附件99.1
 


2022年7月BIOMED公司演讲:将医疗创新带到生活中
 

重要通知和免责声明本投资者演示文稿(“演示文稿”)仅用于提供信息的目的, 协助感兴趣的各方就健康科学收购公司2(“HSAC2”)与Orchestra BioMed,Inc.(“OBIO”, “Orchestra”或“公司”)之间拟议的业务合并(“业务合并”)进行自己的评估,而不用于其他目的。此处包含的信息并非包罗万象,HSAC2、本公司或其各自的关联公司均未对本演示文稿中包含的信息的准确性、完整性或可靠性作出任何明示或默示的陈述或保证。本公司和HSAC2均未核实或将核实本演示文稿的任何部分。接收方应对公司进行独立的 调查和分析,并对公司、HSAC2或其各自的董事、高级管理人员、员工、关联公司、代理、顾问或代表提供或提供的所有信息和材料进行评估。本演示文稿并不构成(I)就任何证券或就建议的业务合并征求委托书、同意或授权,或(Ii)出售要约、 要约购买或建议购买HSAC2、本公司或其任何附属公司的任何证券,也不得在任何司法管辖区内进行任何证券出售,在任何司法管辖区内,此类要约、招揽或出售在根据任何该等司法管辖区的证券法注册或取得资格之前是违法的 。不得通过符合1933年美国证券法要求的招股说明书进行证券发行, 经修订(《证券法》)。您不应将本演示文稿的内容理解为法律、税务、会计或投资建议或建议。您应就与本文所述事项有关的法律和相关事宜咨询您自己的法律顾问以及税务和财务顾问 ,接受本演示即表示您确认您不依赖本文中包含的信息做出任何决定。本演示文稿的分发也可能受到法律的限制 ,拥有本演示文稿的人应了解并遵守任何此类限制。接受方承认:(A)意识到美国证券法禁止任何持有有关某公司的重大非公开信息的人购买或出售该公司的证券,或在可合理预见该人可能购买或出售此类证券的情况下将该信息传达给任何其他人,以及(B)熟悉经修订的1934年《证券交易法》及其颁布的规则和条例(统称为《交易法》),收件人不得使用或致使任何第三方使用本演示文稿或本演示文稿中包含的任何信息,违反《交易法》,包括但不限于其中的规则10b-5。本演示文稿和此处包含的信息构成 机密信息,并在您同意严格保密且不复制、披露的条件下提供给您, 未经HSAC2和公司的事先书面同意转发或分发其全部或部分内容,仅供收件人使用。前瞻性陈述本演示文稿可能包含前瞻性陈述。前瞻性陈述包括但不限于有关公司预计未来财务业绩和财务状况的陈述。未来的结果是无法预测的。本演示文稿中提供的意见和估计是本公司的判断,可能会在不另行通知的情况下发生变化,关于市场趋势的陈述也是如此,这些陈述是基于当前的市场状况。本演示文稿包含前瞻性陈述,包括但不限于前瞻性陈述,这些陈述代表了关于公司及其附属公司未来的意见、预期、信念、意图、估计或战略,这些都可能无法实现。前瞻性陈述可以通过以下词语来识别,包括但不限于“相信”、“预期”、“继续”、“估计”、“可能”、“项目”、“预期”、“计划”、“潜在”、“目标”、“打算”、“寻求”、“将”、“将”、“可能”、“应该”、“预测”,或这些词的否定或复数,或其他类似的预测或 表示未来事件、趋势或前景的表达,但没有这些词并不一定意味着声明不具有前瞻性。涉及对未来收益的预期、预测、指示、指导或展望的任何陈述。 , 股息或财务状况或业绩或对未来事件或情况的其他描述也是前瞻性陈述。所有前瞻性陈述均基于估计和假设,这些估计和假设具有内在不确定性,可能导致实际结果与预期结果大相径庭。其中许多因素超出了公司的控制或预测能力。可能导致实际结果与当前预期大不相同的因素包括但不限于:(1)可能导致终止与企业合并有关的任何最终协议的任何事件、变化或其他情况的发生;(2)在宣布企业合并及其任何最终协议后可能对HSAC2、合并后的公司或其他公司提起的任何法律诉讼的结果;(3)因未能取得恒生公司股东批准而无法完成业务合并,或未能满足完成合并的其他条件;(4)因适用法律、法规或作为取得监管机构批准业务合并的条件而可能需要或适宜的业务合并拟议架构的变更;(5)业务合并完成后符合证券交易所上市标准的能力;(6)企业合并因企业合并的公告和完善而扰乱公司当前计划和经营的风险;(7)确认企业合并的预期收益的能力, 可能受到竞争等因素的影响, 合并后的公司将其候选产品商业化、与医生和供应商保持关系并留住管理层和关键员工的能力;(8)与业务合并相关的成本;(9)适用法律或法规的变化;(10)公司或合并后的公司可能受到其他经济、商业和/或竞争因素不利影响的可能性;(11)公司对费用和盈利能力的估计;(12)本演示文稿附录中标题为“风险因素摘要”的幻灯片中列出的风险和不确定因素;以及(13)在2022年3月31日提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的10-K表格年度报告中题为“风险因素”和“前瞻性陈述”的章节中列出的其他风险和不确定因素。可能存在HSAC2和公司目前都不知道或HSAC2和公司目前认为不重要的额外风险,这些风险也可能导致实际结果与前瞻性陈述中包含的结果不同。2.
 

重要声明和免责声明(续)3敬告您不要过度依赖任何前瞻性声明 。任何前瞻性陈述都是根据截至本报告提出之日的信息作出的,这些信息可能是不准确或不完整的。除法律另有规定外,公司不承担因新信息、未来事件或其他原因而公开更新或修改任何前瞻性陈述的义务。有关我们的 管理团队或与其相关的业务的绩效信息仅供参考。公司管理团队及其附属公司过去的业绩并不是未来业绩的保证。因此,您不应依赖公司管理团队或与其相关的业务的历史业绩记录来指示公司未来的投资业绩或公司未来将产生或可能产生的回报 。行业和市场数据在本演示文稿中,公司可能会依赖和引用从其认为可靠的第三方来源获得的某些信息和统计数据。公司尚未独立验证 任何此类第三方信息的准确性或完整性。对于其中所作假设的合理性或任何此类第三方信息的准确性或完整性,不作任何陈述。HSAC2和 公司拥有或有权使用与各自业务运营相关的各种商标、服务标记和商品名称。本演示文稿还可能包含商标、服务标记, 第三方的商标名和版权,属于其各自所有者的财产。在本演示文稿中使用或展示第三方的商标、服务标志、商号或产品,不打算也不暗示与HSAC2或本公司的关系,或HSAC2或本公司的背书或赞助。仅为方便起见,本演示文稿中提及的商标、服务标记、商号和版权可能不带TM、SM、*或© 符号,但此类引用并不表示HSAC2或公司不会根据适用法律最大程度地主张其权利或适用许可人对这些商标、服务标记、商号和版权的权利。关于建议的业务合并,恒生中国控股有限公司拟向美国证券交易委员会提交初步及最终的委托书/招股说明书,作为注册说明书、 及其他与建议的业务合并有关的文件的一部分。本演示文稿不包含有关拟议业务合并的所有应考虑的信息,也不打算构成与业务合并有关的任何投资决定或任何其他决定的基础。建议HSAC2及本公司股东及其他有利害关系的人士阅读初步委托书/招股说明书及其修订本、最终委托书/招股说明书及与建议业务合并有关的其他文件,因为这些材料将包含有关HSAC2、 公司及业务合并的重要资料。如果可用的话, 建议业务合并的最终委托书/招股说明书及其他相关材料将邮寄至HSAC2的股东,该日期将设定为就建议业务合并进行投票的记录日期。股东还可以免费获得提交给美国证券交易委员会的初步委托书/招股说明书、最终委托书/招股说明书和其他文件的副本,可在美国证券交易委员会网站www.sec.gov上免费获得,或通过以下方式提出请求:健康科学收购公司2;10大道40号,纽约7楼,NY 10014。HSAC2征集活动的参与者及其董事和高级管理人员可被视为HSAC2股东就拟议的业务合并向其股东征集委托书的参与者。这些董事和高管的名单以及他们在HSAC2中的权益描述 包含在HSAC2的Form 10-K年度报告中,该报告于2022年3月31日提交给美国证券交易委员会,可在美国证券交易委员会的网站www.sec.gov免费获取,或直接向健康科学收购公司提出请求 公司2;纽约第十大道40号7楼, 纽约10014。有关这些参与者权益的更多信息将包含在拟议业务合并的委托书/招股说明书中(如有)。本公司及其董事及行政人员亦可被视为参与向HSAC2的股东征集与拟议业务合并有关的委托书。该等董事及行政人员的名单及其于拟合并业务中的权益资料将包括在拟合并业务的委托书/招股说明书内(如有)。对本文所述任何证券的投资并未得到美国证券交易委员会或任何其他监管机构的批准或拒绝,也未有任何权威机构对此次发行的价值或此处包含的信息的准确性或充分性予以认可或认可。 任何相反的陈述均属刑事罪行。
 

交易概述4交易摘要乐团生物医学和健康科学收购公司2(“乐团生物医药和健康科学收购公司2”)已达成最终业务合并协议纳斯达克2是一家由RTW Investments,LP赞助的特殊目的收购公司交易完成后,乐团生物医药控股公司将更名为“乐团生物医药控股公司”。预计交易后交易代码为OBIO预计交易后预计完全稀释的股权价值为3.17亿美元,预计完全稀释的企业价值为1.58亿美元1交易预计将于2022年第四季度完成 信托交易旨在从HSAC2的信托中为合并后的公司提供至少7,000万美元的总现金RTW提供高达5,000万美元的承诺,以支持潜在的赎回美敦力和RTW的总远期购买协议2,000万美元,假设不进行赎回,HSAC2的信托账户可能会提供额外的9,000万美元,为Orchestra 股东800万股的业务组合提供1.6亿美元的最大毛收入,但以20天VWAP为15.00美元/sh和20天VWAP为20.00美元/sh的里程碑分别达到50%和50%为限。在企业合并结束后5年内的任何时候,任何时候都需要延长锁定保荐人股份12个月 个月,私募配售认股权证延期保荐人股份授予100万股(400万股保荐人股份中的25%),条件是归属里程碑在20天VWAP为15.00美元/sh时达到50%,在20天VWAP为20.00美元/sh时达到50%,在企业合并结束后5年内的任何时间,在IPO保荐人发出的保荐人私募认股权证同意取消50%或750, 100,000份预付私募认股权证,行使价为11.50美元/股,在业务合并完成5年后到期 使用收益Orchestra BioMed预计至少有1.69亿美元的预计现金总额,扣除公告费用1合并后的公司预计到2026年将有充足的 资本,根据目前的计划和估计1估计公司现金余额为3/31/2022年3/31月3日,用于Avenue Capital Loan and Security协议和D系列优先股发行。假设最低现金总额为7,000万美元。 如果没有赎回,公司的预计现金总额可能高达2.59亿美元。
 

交易条款5组合的结构是为了向合并后的公司提供至少7000万美元的总现金 公司来源和使用(最低G来源罗斯现金案例)预计估值(最低总现金案例)以信托形式持有的现金金额1$70,000,000股价$10.00管弦乐完全稀释股权2 3 213,000,000未偿还的2 3 31,750,000 HSAC2赞助商股份34,500,000 P形式完全稀释股权价值$317,500,000(-)净信托现金1(58,000,000)(-)现有资产负债表现金(111,350,000)(+)债务10,000,000预计完全稀释企业价值$158,150,000预计基本所有权使用金额管弦乐队完全稀释股权

Orchestra BioMed执行摘要与美敦力强大的资产负债表进行战略合作,拥有重要的财务跑道和杰出的投资者美敦力合作伙伴支持的商业模式旨在加快患者的创新,推动强大的合作伙伴和股东价值,并产生卓越的未来盈利能力统计 显著的双盲,随机初步试验疗效数据计划启动关键试验H2 2023与强大的3年多中心初步试验安全性和有效性数据计划启动关键试验H1 2023 6 Backback CNT™目标>100亿美元年度高血压市场固件升级到现有:NG起搏器Virtue®SAB目标∼$30亿年度动脉疾病市场受保护的西罗莫司释放、非涂层球囊
 

实现新的增长机会外包开发最大限度地减少损益稀释7 Orchestra BioMed的合作伙伴模式使所有发展战略合作伙伴受益于改善患者生活加快开发专业知识和资源利用专业知识和资源获得高利润长期版税外包 商业化倍增渠道机会共享收益
 

推进高影响管道8*计划,以利用现有的冠状动脉ISR数据来支持潜在的关键研究; **预计2025年的全球年度市场机会。Advantage SAB获得了以下突破性设备称号:1对直径为2.25至4.0 mm的支架冠状动脉(支架内再狭窄(ISR))的狭窄部分(长达26 mm)进行球囊扩张,以改善管腔直径;2对直径为2.0 mm至2.5 mm的天然冠状动脉(冠状动脉小动脉)的狭窄部分(病变长度达26 mm)进行球囊扩张,以改善管腔直径;3腓下动脉狭窄段(P-3段或远端,膝关节以下,参考血管直径2.25~4.0 mm)的球囊扩张(最长18 mm), 以改善管腔直径的目的。定义:首个人类(FIH)产品平台目标适应症临床前关键评估市场**合作伙伴下一个里程碑和预期时机回归 心脏神经调节疗法(™)高血压(HTN)(起搏器患者)高危HTN(非起搏器患者)CE Mark>202亿美敦力全球关键试验启动H2 2023年>80亿美元计划利用HTN+P CNT-HF心力衰竭数据>2023年价值30亿美元的急性FIH数据;慢性研究H2 2023虚拟®西罗莫斯血管注入™球囊冠状动脉支架内再狭窄冠状动脉小血管(SV)*膝下 (Br)*FDA突破1美国ISR关键试验启动H1 2023年FDA突破2∼$30亿日本SV-ISR研究H2 2023 FDA突破3美国SV和全球BTK研究2024 SirolimusEFR™注射/直接应用骨性关节炎眼部炎症>10亿美元每个引导计划选择2023 SirolimusEFR™微孔气囊注射BPH和慢性鼻窦炎>10亿美元每个引导计划选择2023
 

George Papandreou Inessa R.Wheeler Bob Leh hner Stephen A.Zielinski Ziv Belsky Juan Lorenzo Bill Baumach博士,艾琳·贝利高级副总裁,质量副总裁,战略和副总裁,监管事务副总裁,产品开发副总裁,副总裁,研究,副总裁,产品开发,副总裁,科学事务,副总裁,质量,焦点营销生物电子疗法焦点疗法焦点疗法非常成功的执行团队和董事会执行团队:>250年的经验,~25年平均行业经验,霍赫曼董事长、首席执行官、联合创始人达伦·R·谢尔曼总裁,董事首席运营官,联合创始人迈克尔·卡斯旺首席财务官丹尼斯·多诺霍,医学博士首席医疗官尤瓦尔·米卡,医学博士总经理兼首席技术官,生物电子疗法汉斯-彼得·斯托尔,医学博士,博士兼首席临床官9埃里克·S·费恩,医学博士董事会成员埃里克·A·罗斯,医学博士董事会成员Pamela Connealy董事会成员Geoffrey W.Smith董事会成员Jason Aryeh董事会成员
 

10背靠背心脏神经调节疗法(CNT™)
 

BackBeat CNT™概述1公司的估计基于公布的来源,包括国家住院调查和国家健康和营养检查调查11;2 Kalaras等人。美国心脏协会杂志。AhaJourals.org/doi/10.1161/JAHA.120.020492;3Burkhoff。Meadato II研究-2年结果TCT 2021;定义: 动态收缩压(ASBP)和办公室收缩压(OSBP)机会高血压是起搏器人群中的头号共病,影响超过70%的患者1重大事件风险增加的老年人群 和药物依从性挑战创新生物电子疗法旨在大幅并持续降低血压,与标准起搏器设备兼容,并利用现有治疗范例令人信服的 来自双盲随机研究的临床数据:24-HR ASBP显著净降低8.1毫米汞柱6个月和2年后OSBP降低17.5 MHg2,3与美敦力全球起搏器领导者合作,在监管部门批准后,为Orchestra BioMed赞助的全球Pivotal试验提供技术和开发/临床/监管支持,美敦力在全球独家拥有起搏器患者群体的商业化权利,BackBeat CNT支持的Orchestra BioMed起搏器销售获得两位数的收入分享
 

在目标人群中治疗高血压的巨大全球机遇*基于公司估计的2025年总目标市场;1基于公布的来源的公司估计,包括国家住院调查(NIS)和国家健康和营养检查调查(NHANES);2已知和特征明确的人群,可获得多个参考文献 ;定义:高血压(HTN)12>100亿美元潜在的全球年度市场机会*>310万可寻址的HTN患者HTN+起搏器超过70%的起搏器患者患有HTN1老年人口,合并重大事件的风险增加 增加重大事件的风险2高危HTN(非起搏器)老年患者合并单纯收缩期高血压(ISH)并合并疾病>75万患者>20亿美元年度全球机会2,40万患者>80亿美元HTN+ 起搏器高风险HTN
 

生物电子疗法旨在利用标准节律管理设备程序(双腔起搏器)相同的植入程序和领导位置训练有素的医生集合相同的目标患者群体可利用的现有报销机制旨在通过编程起搏和短暂的房室延迟来降低血压,从而大幅降低血压,通过调节交感神经张力来维持降压,并通过编程可变压力模式来显著降低血压BackBeat CNT™13旨在立即、显著并持久地降低血压1.减少前负荷可降低血压2.调节交感神经张力可使血压持续下降150倍。155 150 145 140 135 130 0 50 100。200 250 300
 

中级II双盲随机结果背景CNT™在中级II中显示出令人鼓舞的结果,这是一项前瞻性研究,多中心,随机(BackBeat CNT+药物治疗与连续药物治疗),双盲,先导性研究持续性高血压起搏器配对1 Kalaras等。美国心脏协会杂志。2021年;10:e020492 ahaJourals.org/doi/10.1161/JAHA.120.020492;2Burkhoff Medium ato II研究-2年结果TCT2021年;324-HR ASBP控制(n=19)。31例对照组患者重复测量仍无法测量(患者有极高血压);定义:主要不良心脏事件(MACE)包括死亡、心力衰竭、临床显著心律失常(即持续或加重的房颤、严重的室性心律失常)、心肌梗死、中风和肾衰竭,治疗组按患者计算,办公室收缩压(OSBP),动态收缩压(ASBP)每天24小时显著降低-6个月24小时ASBP 11.1 mm Hg-OSBP 17.5 mm Hg 2年0%MACE与对照组6个月9.5%ASBP显著降低85%患者24小时ASBP和oSBP1显著降低2 OSBP 6个月0-5-10-15-20-3.1 P=0.17-11.1 P
 

BackBeat CNT™美敦力合作美敦力是起搏器年收入超过15亿美元的全球领先者 收入1关键条款:(高血压+起搏器人群)Orchestra BioMed驱动和资助作为全球Pivotal试验赞助商的开发美敦力提供由Orchestra资助的某些开发/临床/监管资源,以支持集成到美敦力起搏器和关键试验的执行美敦力拥有全球独家商业化权利监管批准后,Orchestra BioMed将为每个启用Backback CNT的设备获得较高的固定金额,这因地理位置而异,或者BackBeat CNT产生的销售额的一定比例。Orchestra BioMed每次销售BackBeat CNT设备产生的收入预计在500至1,600美元之间 美敦力投资了4,000万美元用于Orchestra BioMed的1.1亿美元D系列融资,并将在HSAC2合并交易15中额外投资1,000万美元与起搏器和基于设备的高血压治疗设备的全球市场领先者保持一致 美敦力1基于MDTS截至2022年4月29日的财年综合财务业绩
 

16 Virtue®西罗莫司血管内注射™气囊(SAB)
 

∼®SAB概述17机会对冠状动脉和外周血管“不留痕迹”治疗的重要需求 代表着30亿美元全球市场机会的适应症1药物洗脱支架(DES)具有长期再狭窄和晚期血栓形成的风险;需要延长双重抗血小板治疗;对选定的患者/病变无效/不获批准创新高度差异化、非包衣的药物/设备组合候选产品旨在实现血管成形术,同时提供缓释西罗莫司的保护性交付在多中心 冠状动脉ISR临床试验中取得令人信服的临床结果,并获得为期3年的UP2 FDA突破设备指定,用于冠状动脉ISR3的适应症,冠状动脉SV4和BTK5与全球商业领导者的合作伙伴关系每年介入超过25亿美元 心脏病学收入负责将Virtue SAB作为旗舰治疗产品进行商业化合作推动多适应症关键试验计划,从冠状动脉ISR Orchestra BioMed开始获得两位数的版税和 每单位药物付款1基于公司估计,总可寻址市场为2025个市场数据;2冯·比格伦等人。2012年04月10日第59卷第15期:1350-61;Virtue SAB已获得突破性设备称号:3对直径为2.25至4.0 mm的支架冠状动脉(支架内再狭窄(ISR))的狭窄部分(长达26 mm)进行气囊扩张,目的是改善管腔直径;4直径2.0 mm至2.5 mm的天然冠状动脉(小冠状动脉)狭窄部分(病变长度达26 mm)的气囊扩张, 以改善管腔直径为目的:5以球囊扩张术治疗膝关节以下动脉狭窄段(P-3段或远端,参考血管直径(RVD)2.25~4.0 mm)狭窄部分(长达18 mm)。
 

SoluRon 18~30亿美元年度全球CAD和PAD市场的巨大机会 机会*动脉疾病是全球死亡的主要原因大型成熟市场有大量未得到满足的需求-冠状动脉ISR的次优治疗,全新的冠状动脉SV和BTK旨在利用现有的治疗模式和成熟的技术:西罗莫司和球囊血管成形术>320万可寻址的CAD和PAD患者(2025年估计)~200万患者~18亿美元的年度全球机会~125万患者~12亿美元冠状动脉外周设备*基于公司估计的2025年总可寻址市场;定义:冠心病、外周动脉疾病、支架内再狭窄、小血管(SV,≤2.5 mm)、高出血风险(>2.5 mm)、膝关节以下(BTK,Rutherford 3-6,无严重合并症)。
 

美德®SAB血管注射™气球旨在实现血管成形术,提供受保护的药物输送来扩张血管, 始终如一地输送预期剂量,并在血管成形术中留下任何金属,使用受保护的西罗莫司输送,同时不留下任何金属。EuroIntervenhon 2016;12:740-747精确剂量保护 剂量单位膨胀以通过微孔传递剂量西罗莫司EFR™公式通过连续治愈期(≈30 天)提供西罗莫司治疗水平的扩展局部释放11000 100 10 0.1 0.01 0.001 0.0001西罗莫司组织浓度(ng/mg)治疗浓度>1 ng/mg肺、肝和肾脏低于分析定量水平(0.1 ng/mg)
 

冠状动脉ISR患者令人信服的Sabre试验结果1Verheye等人。JACC心血管介入2017年10月23日;10(20):2029-2037。DOI:10.1016/j.jcin.2017.06.021.2Granada三年临床结果TCT 2018年。fiLE SABRE 3年临床试验报告。4数据基于每个协议的普及标准进行修订,以与拟议的美德 ISR-US轴心研究普及相一致。Defi指数:靶病变失败、晚期管腔丢失、靶病变血运重建、心肌梗死。20 VITUE®SAB初步证明了令人鼓舞的安全性和有效性 结果在冠状动脉支架内再狭窄患者中,前瞻性多中心SABRE试验在6个月时1 0.12 mm LLL1 0.12 mm LLL1年内靶病变失败2.8%1年内新TLR0%1~3年新的TLR1~3年事件发生率较低初步Effi治疗结果显示0.12 mm晚期丢失1RVD较低;2试验主要表现为终点;3试验二级表现终点(二次再狭窄=>50%管腔直径 狭窄)事件发生率(%)TLRTLF 10%9%8%7%6%5%4%3%2%1%0%30天1年3年0%0%0%0%0%心源性死亡电视-MI 0%0%2.8%2.8%2.8%2.8%5.6%4
 

Virtue®SAB Terumo合作伙伴Terumo是全球领先的介入心脏病学 年收入超过25亿美元1 Virtue SAB定位为旗舰治疗产品,具有推动未来显著增长的潜力关键条款:3,000万美元前期和潜在的未来临床和监管里程碑$500万股权投资 包括参与D系列融资Terumo负责临床和监管费用,不包括Virtue ISR-US研究,由Orchestra BioMed赞助Terumo负责设备供应链和商业化的费用 Orchestra BioMed获得10-15%的版税外加SirolimusEFR™作为独家供应商Orchestra BioMed保留在血管适应症以外的所有临床应用中使用Virtue SAB的权利21 MulLna Lonal 市场领导者提供全球商业覆盖和长期调整1基于Terumo截至2022年3月31日的财政年度的综合财务业绩
 

Virtue®SAB-冠状动脉ISR US Pivotal试验22例单层冠状动脉ISR Virtue®SAB N=200R靶病变失败(CD,TV-MI和TLR)在12个月时主要终点统计假设90%优势优势SAB TLF≤19%与PBA TLF≥30%成功率 考虑因素虚拟SAB:在每种方案的Sabre试验中12个月TLF为2.8%PBA:33-46%在冠状动脉ISR中12个月TLF已发表研究12个月主要终点12-18个月注册密钥纳入RVD2.5至4.0 mm,
 

使用收益23活动说明预计费用H2 2022-2025研发一般研发 使BackBeat CNT™和Virtue®SAB BackBeat CNT固件集成到美敦力设备的工作;测试和验证活动临床试验计划和准备IDE准备和提交Virtue SAB GLP和 IDE提交的生物兼容性测试SirolimusEFR生产和工艺放大活动临床试验材料(设备和药物)制造和测试IDE准备和提交CNT-HF和Sirolimus EFR可行性 工作3,500-4,500万美元BackBeat CNT&Virtue SAB关键试验执行跨国BackBeat CNT HTN+P关键试验(设计、登记、数据收集、分析和监控)执行Virtue SAB ISR-US关键试验(设计、 )分析和监控)5,500-6,500万美元一般管理费用包括上市公司费用,最低限度的销售或营销费用;战略合作伙伴推动商业化,平均价值约为300万美元。按类别定义的每个季度2022-2025年下半年的费用:冠状动脉支架内再狭窄(ISR)、研发(R&D)、调查设备豁免(IDE)、良好实验室操作规范(GLP)
 

24两个由有前景的试验数据支持的大市场项目进入关键试验Back CNT™>100亿美元的年度市场随机对照研究显示,effiCacy潜在的合作伙伴与美敦力美德SAB Acc价值30亿美元的年度市场3年试点研究结果显示,潜在的安全和e Acc Cacy与通过合作伙伴关系启用的商业模式和Acc HIP团队合作带来了生机,旨在加速患者的创新,支持渠道扩张并推动强大的合作伙伴和股东价值 经验丰富的团队,拥有经过验证的创新和执行记录,强大的资产负债表,拥有重要的Financial Runway和忠诚的投资者美敦力
 

支持合作伙伴关系的商业模式25
 

重大障碍阻碍创新惠及患者26 1指南-分析自2015年以来至少完成B系列融资的430家公司2SVB Healthcare Report 2019 3Capital IQ初创公司往往难以获得达到商业价值的资源拐点大公司有限的研发预算限制了创新和 收购增加了为患者带来医疗创新的成本、时间和工作负担产品开发商业化平均需要6000万美元资金,85%的收购需要商业吸引力1平均7%的收入用于研发顶级医疗设备的研发2,3
 

Orchestra BioMed可以加速患者的创新27风险回报分担合作伙伴关系可以克服创新的障碍
 

28选择商机为合作伙伴开发合作伙伴预先合作收购关键渠道标准大型 需求未得到满足的市场,重大未得到满足的需求,已建立的分销渠道潜在的高影响力旨在提高护理标准,适合现有治疗范例,扰乱有利于合作伙伴显著差异化的市场动态,具有吸引力的合作伙伴经济,持久的知识产权保护创新版税研发计划
 

协调酒店29创建了渠道,开创了商业模式,建立了合作伙伴关系,我们的领导团队拥有多年的经验平均每项新产品批准/许可授权专利250+25 100+600+成就卓越的领导团队
 

附录:与乐团业务和产品相关的风险因素风险摘要乐团有净亏损的历史,预计在可预见的未来将继续亏损,可能永远不会盈利。如果Orchestra没有实现其预期的开发和商业化目标,其业务可能会受到损害。即使Orchestra 获得所有必要的FDA批准和许可,其候选产品也可能无法获得或保持市场接受度。乐团可能无法在竞争激烈的行业中与规模更大的公司竞争。交响乐团 可能会花费其有限的资源来追求特定的产品或适应症,而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的产品或适应症。Orchestra的经营业绩可能波动很大 ,这使得其未来的经营业绩难以预测,并可能导致经营业绩低于预期或其可能提供的任何指导。像新冠肺炎这样的大流行可能会对我们的业务产生不利影响,包括我们的临床试验和财务状况。乐团的贷款和担保协议包含可能限制其业务和融资活动的运营契约和限制。如果Orchestra的临床试验不成功或严重延迟,或者如果Orchestra没有完成其临床试验,其业务可能会受到损害。临时, 随着越来越多的患者数据可用,Orchestra不时宣布或公布的临床试验的“顶线”和初步数据可能会发生变化,并受到审计和验证程序的影响,这可能会导致最终数据发生重大变化。Orchestra的候选产品可能 与严重的不良事件、不良副作用有关,或具有其他可能会阻止其临床开发、阻止其监管批准、限制其商业潜力或导致重大负面后果的特性 。乐团依赖于吸引、留住和培养关键的管理、临床、科学和销售和营销人员,而失去这些人员可能会影响我们产品或候选产品的开发和销售 。如果Orchestra进行收购,可能会产生巨额成本,并遇到损害其业务的困难。产品责任和其他索赔可能会减少对Orchestra产品的需求或导致重大损害。误用或标签外使用Orchestra的产品可能会损害其在市场上的声誉,导致产品责任诉讼,或者导致监管机构进行代价高昂的调查、罚款或制裁,如果 Orchestra被认为参与了这些用途的推广,其中任何一项都可能给其业务带来高昂的成本。Orchestra的内部计算机系统,或其任何合同研究组织、制造商、其他承包商、顾问、合作者或潜在的未来合作者的计算机系统,可能无法或遭受安全或数据隐私泄露,或对专有或机密数据、员工数据或个人数据的其他未经授权或不正当的访问、使用或破坏, 这可能会导致额外的成本、收入损失、巨额负债、对交响乐团品牌的损害以及对其运营的实质性干扰。经济状况,包括俄罗斯持续入侵乌克兰等造成的通胀,可能会对乐团的业务、财务状况和股价产生不利影响。由于资金短缺或全球健康问题造成的FDA和其他政府机构的中断 可能会阻碍他们招聘、保留或部署关键领导和其他人员的能力,或者以其他方式阻止新的或修改的产品及时或根本无法开发、批准或商业化,这可能会 对乐团的业务产生负面影响。在未来,我们预计将面临与在国际上营销和分销我们的产品相关的各种风险,这些风险可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。 候选产品的市场规模尚未准确确定,可能比Orchestra估计的要小。Orchestra未来可能会在内部带来某些验证测试和药物制造能力, 但它可能无法成功做到这一点,也可能无法符合FDA的规定。30个
 

附录:风险因素摘要(续)与Orchestra BioMed对第三方的依赖有关的风险Orchestra 预计高度依赖合作伙伴和第三方供应商为其产品和候选产品制造和提供重要材料和组件。根据与Terumo的协议,乐团可能无法在指定的日期或根本无法达到某些里程碑。乐团希望高度依赖合作伙伴来推动我们最初候选产品的成功营销和销售。乐团及其合作伙伴可能无法持续收入增长 。Orchestra不时聘请外部各方提供与其某些临床研究和试验相关的服务,而这些各方未能履行其义务可能会导致成本和延误。乐团许多产品和候选产品的持续开发有赖于与医生保持牢固的工作关系。Orchestra的药品制造经验有限,在生产其产品和计划或未来的产品时,可能会遇到开发或制造问题或延迟,这可能会限制收入的潜在增长或增加亏损。乐团从外国供应商那里采购某些产品, 使其容易受到贸易冲突和其他地缘政治事件造成的供应问题或价格波动的影响。俄罗斯对乌克兰的持续入侵可能会对我们的合作伙伴的行动产生不利影响。与政府监管 和Orchestra BioMed的行业医疗改革倡议以及其他行政和立法建议相关的风险可能会对Orchestra的业务产生不利影响。乐团可能无法获得必要的批准,如果不能及时获得监管部门的批准,将对其业务产生不利影响。Orchestra的医疗器械产品必须按照联邦和州的法规生产,如果我们或他们未能遵守这些法规,该公司或其任何供应商或第三方制造商可能会被强制召回已安装的系统或停止生产。即使Orchestra获得了候选产品的监管批准,其产品仍将受到监管审查 和上市后要求,如果不遵守上市后监管要求,我们可能会受到执法行动,包括巨额处罚,并可能要求我们从市场召回或撤回产品 。Orchestra的医疗器械产品如果获得批准,可能会导致或促成不良医疗事件,或者发生Orchestra必须向FDA报告的故障或故障,如果我们不这样做,我们将 受到可能损害我们的声誉、业务、财务状况和运营结果的制裁。发现Orchestra产品的严重安全问题,或自愿或在FDA或其他政府当局的指示下召回我们的产品, 可能会对我们产生负面影响。美德SAB是一种药物/设备组合,可能会导致额外的监管和其他风险。如果FDA认为作为独立候选产品的SirolimusEFR 不满足第505(B)(2)节监管审批途径的要求,或者如果第505(B)(2)节对此类候选产品的要求不符合Orchestra的预期,则这些候选产品的审批途径 可能比预期花费的时间长得多,成本也高得多,带来的并发症和风险也比预期的大得多,而且在任何一种情况下都可能不会成功。更改产品 候选制造或配方的方法可能会导致额外成本或延迟。Orchestra与美国和其他地方的医生、患者和付款人的关系可能直接或间接受到适用的 反回扣、欺诈和滥用、虚假声明、透明度和其他医疗保健法律和法规的约束。医疗成本控制压力和立法或行政改革导致第三方付款人的有限承保和报销做法 可能会减少对Orchestra产品的需求、客户愿意为这些产品支付的价格以及使用其设备执行的手术数量,这可能会对其业务产生不利影响 。更改或未能遵守美国和外国的隐私和数据保护法律、法规和标准可能会对Orchestra的业务、运营和财务业绩产生不利影响。环境和健康 安全法律可能会对乐团的运营造成责任、费用和限制。乐团受到反贿赂、反腐的影响, 反洗钱法律,包括美国《反海外腐败法》,以及违反这些法律的行为可能会导致巨额处罚和起诉。31