附件99.1
管理层的讨论与分析
截至2021年12月31日止的年度
读者注意事项:
本MD&A修订、重述和取代了公司于2022年4月12日提交的MD&A ,其中现在包括与美国IPO融资收益的使用有关的披露(定义见MD&A)、研发支出细目、截至2021年12月31日的12个月的比较分析以及关联方名称的披露 。因此,不应依赖2022年4月12日的MD&A,读者应仅参考2022年6月29日的文档。
XORTX治疗公司。
管理研讨与分析
截至2021年12月31日止的年度
本管理层讨论及营运(“MD&A”)财务状况及业绩分析 于2022年4月12日编制,阅读时应结合XORTX治疗公司(“本公司”或“XORTX”)截至2021年12月31日的经审核综合财务报表及相关附注 ,该等报表乃根据国际会计准则委员会(“IASB”)发布的国际财务报告准则(“IFRS”) 及国际财务报告诠释委员会(“IFRIC”)的解释而编制。除特别注明外,以下MD&A中包含的所有美元金额均以加元表示。
在本讨论中,除非上下文另有要求,否则提及的“我们”或“我们的”是指XORTX治疗公司。
企业信息
XORTX于2012年8月24日根据加拿大艾伯塔省法律注册成立,名称为Revascor Inc.,并于2013年2月27日根据加拿大商业公司法以XORTX制药公司的名称继续注册。2018年1月10日完成与APAC Resources Inc.的反向收购交易,APAC Resources Inc.是一家根据不列颠哥伦比亚省法律注册的公司,公司更名为“XORTX治疗公司”。XORTX Pharma Corp.成为一家全资子公司。公司的主要执行办事处位于加拿大阿尔伯塔省卡尔加里西南大道421-7th Avenue 4000 Suite 4000,邮编:T2P 4K9。公司的股票在多伦多证券交易所创业板(“TSXV”)、纳斯达克交易所(“纳斯达克”)交易,代码为“XRTX”,在法兰克福证券交易所的交易代码为“ANU”。
前瞻性陈述
本MD&A包含某些前瞻性陈述,但不包括有关历史事实的陈述,这些陈述反映了公司对未来事件的当前看法,包括可能影响公司的公司发展、财务业绩和一般经济状况。
本MD&A中包含的除历史事实陈述外的所有陈述,包括有关我们的战略、未来运营、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景、计划、管理目标和预期市场增长的陈述,均为前瞻性陈述。这些表述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素,这些风险、不确定性和其他重要因素可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性表述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。
“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“计划”、“项目”、“应该”、“目标”、“将”、“将”以及类似的表述都旨在识别前瞻性表述,尽管并不是所有的前瞻性表述都包含这些识别词语。这些前瞻性的 陈述包括有关以下内容的陈述:
· | 我们获得额外资金的能力; |
· | 我们对费用、未来收入和资本需求的估计的准确性; |
· | 我们临床前研究和临床试验的成功和时机; |
· | 我们有能力获得并保持XORLO和我们可能开发的任何其他候选产品的监管批准,以及我们可能获得的任何批准下的标签; |
· | 美国和其他国家的监管批准和其他监管发展; |
· | 第三方制造商和合同研究机构的业绩; |
· | 我们计划开发和商业化我们的候选产品; |
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· | 我们为我们的候选产品获得和维护知识产权保护的能力; |
· | 成功发展我们的销售和营销能力; |
· | 我们候选产品的潜在市场以及我们为这些市场提供服务的能力; |
· | 未来产品被市场接受的速度和程度; |
· | 已上市或即将上市的竞争性药物的成功;以及 |
· | 关键科学或管理人员的流失。 |
XORTX在做出前瞻性信息中提出的预测、预测、预测或估计时,依赖于某些关键的预期和假设。这些因素和假设基于提供前瞻性信息时可获得的信息。这些包括但不限于预期 和有关以下方面的假设:
· | 是否有资本为计划支出提供资金; |
· | 现行的监管、税收和环境法律法规;以及 |
· | 确保必要人员、设备和服务的能力。 |
不应过度依赖前瞻性信息,因为许多风险和因素可能导致实际结果与此类前瞻性信息中陈述的大不相同。这些 包括:
· | 对收购、许可和开发计划的价值评估不正确; |
· | 技术、制造和加工问题; |
· | 政府当局采取的行动,包括增税; |
· | 在可接受的条件下获得资本; |
· | 外汇、货币或利率的波动和股市的波动; |
· | 未能实现许可或收购的预期收益; |
· | 本次MD&A中明确确定为风险因素的其他因素 |
· | 潜在的劳工骚乱。 |
提醒读者,前面列出的因素不应被解释为详尽无遗。有关风险的更多信息包括在本MD&A中与业务相关的风险项下。
除适用法律或证券交易所法规可能要求外,XORTX没有义务公开更新或发布对这些前瞻性陈述的任何修订,以反映本文档日期后的事件或情况 或反映意外事件的发生。因此,读者不应过分依赖前瞻性陈述。如果XORTX确实更新了一个或多个前瞻性声明,则不应推断将针对这些或其他前瞻性声明进行额外的 更新。有关公司的更多信息,请访问SEDAR网站:www.sedar.com。
业务概述
XORTX是一家临床阶段的生物技术公司,专注于发现、开发和商业化治疗由嘌呤和尿酸代谢异常调节的进行性肾脏疾病,用于治疗孤儿(罕见)疾病的适应症,如常染色体显性遗传性多囊肾病(ADPKD)和更大、更普遍的2型糖尿病肾病(T2DN)以及与冠状病毒感染相关的急性肾脏损伤(AKI)。
我们的重点是开发三种治疗产品,以:
1/延缓或逆转有终末期肾衰竭风险的患者的慢性肾脏疾病的进展 ;
2/解决面临冠状病毒引起的AKI的个人的迫切需要
3/确定可以利用我们现有的和新的知识产权来解决健康问题的其他机会。
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我们相信,我们的技术基于成熟的研究和对嘌呤代谢异常的潜在生物学、其对健康的影响以及氧嘌醇的深入了解,氧嘌醇是一种通过有效抑制黄嘌呤氧化酶发挥作用的尿酸降解剂 。我们开发的治疗产品包括新的或现有的药物,这些药物可以 适应以嘌呤代谢异常和/或尿酸升高为共同特征的不同疾病适应症, 包括多囊肾病、糖尿病前期、胰岛素抵抗、代谢综合征、糖尿病、糖尿病肾病和感染。 我们专注于建立一条资产管道,以利用我们创新的氧尿醇配方和我们专有的产品流水线战略来满足患有各种严重或危及生命的疾病的患者的医疗需求。我们的知识产权、已建立的独家制造协议、并建议与经验丰富的临床医生进行临床试验。
我们的三种主要候选产品是用于治疗ADPKD的XRx-008、用于治疗与冠状病毒/新冠肺炎感染相关的AKI、AKI及相关健康后果的XRx-101,以及用于治疗T2DN的XRx-225。在XORTX,我们的目标是通过开发药物来重新定义肾脏疾病的治疗,通过调节异常的嘌呤和尿酸代谢来改善危及生命的疾病患者的生活质量,包括降低升高的尿酸作为治疗方法。
我们的专有治疗平台
我们对嘌呤代谢异常的病理效应的专业知识和了解,再加上我们对尿酸降低剂结构和功能的了解,使我们能够开发出我们的专有治疗平台。这些是一套相辅相成的治疗配方,旨在为急慢性疾病提供独特的解决方案。我们的治疗平台可以单独使用,也可以与协同作用结合使用,以开发针对各种适应症的多功能 量身定制的方法,通过管理慢性或急性高尿酸血症、免疫调节和代谢性疾病来应对多个身体系统的疾病。我们将继续利用这些治疗平台来扩大我们的新一代药物治疗渠道,我们相信这些药物可以显著提高多种急慢性心血管疾病,特别是肾脏疾病的治疗标准。
我们相信,我们的内部药物设计和配方能力使我们的治疗平台具有竞争优势,并最终反映在我们的计划中。其中一些关键优势包括:
高度模块化和可定制
我们的平台可以以多种方式结合在一起,这种协同作用可以 用于应对急性、间歇性或慢性疾病的发展。例如,我们针对AKI的XRx-101计划旨在快速抑制高尿酸血症,然后在病毒感染和急性器官损伤的靶向治疗期间将嘌呤代谢维持在较低水平。我们的XRx-008计划是为长期稳定的长期口服黄嘌呤氧化酶抑制剂而设计的。我们配方技术的能力使我们能够通过调节嘌呤代谢、炎症和氧化状态来应对心血管和肾脏疾病的独特挑战。
因地制宜
我们的平台还可以用于设计新的化学实体和具有增强性能的这些试剂的配方。例如,我们的XRx-225候选产品计划,我们从第三方获得许可的一些知识产权,代表了一种潜在的新类别的黄嘌呤氧化酶抑制剂 ,其设计具有针对性,以增强抗炎活性。定制这类新制剂的治疗效益的能力使我们能够确定我们希望开发的靶点和疾病,然后通过配方设计优化这些小分子和专有配方,以最大限度地发挥有临床意义的治疗效果。
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易于扩展和转移
我们内部的小分子和配方设计专业知识 可稳定地创建一系列可扩展、可高效生产(由我们或合作伙伴或合同制造组织生产)的候选产品,并生产大规模和高纯度的活性药物产品。我们相信,这将提供竞争优势、新的知识产权和机会,提供针对未得到满足的医疗需求和临床上有意义的生活质量的一流产品。
我们团队在尿酸降解剂方面的专业知识,特别是在黄嘌呤氧化酶抑制剂的开发和使用方面的专业知识,使我们的候选治疗产品得以开发出来,用于治疗ADPKD、新冠肺炎感染相关的急性肾衰和T2DN的症状,并可能延缓其进展。我们注意到, 不能保证FDA会批准我们建议的用于治疗肾脏疾病或糖尿病的健康后果的降尿酸制剂产品。
产品候选渠道
我们的主要候选产品是XRx-008、XRx-101和XRx-225。XRx-008 计划目前正在筛选受试者,以便在启动第三阶段注册临床试验之前进行药代动力学表征,第三阶段注册临床试验是美国食品和药物管理局(FDA)批准之前的最后一个临床开发阶段。同样,计划进行第二项“药代动力学”研究,以支持XRx-008和XRx-101计划,以及未来旨在减轻或逆转服用新冠肺炎的住院患者急性肾脏疾病的晚期临床研究。XRX-225正处于非临床阶段,并正在走向临床开发阶段。
产品
该公司最先进的开发计划XRx-008是一项临床晚期计划,专注于展示我们治疗ADPKD的新疗法的潜力。XRX-008是XORTX的专有口服制剂奥比嘌醇的研发名称。这种奥比嘌醇的专利配方显示出更高的口服生物利用度和扩大治疗范围的潜力。XORTX还在开发奥比嘌醇的第二种口服配方XRx-101,用于治疗因呼吸道病毒感染和/或相关并发症(包括败血症)而导致的AKI患者。
XORTX目前正在评估用于治疗T2DN的XRx-225计划的黄嘌呤氧化酶抑制剂候选药物,并开发新的化学实体来满足大量未得到满足的医疗需求。
专利
XORTX是两项美国专利的独家授权获得者,这两项专利要求使用所有尿酸降低剂来治疗胰岛素抵抗或糖尿病肾病。其中一些专利申请的对应申请也已在欧洲提交。在美国和欧洲,XORTX已经获得了黄嘌呤氧化酶抑制剂的独特专利配方的专利。此外,XORTX还提交了两项专利申请,涉及将尿酸降低剂 用于治疗冠状病毒感染对健康的影响,以及一项治疗多囊肾病的新疗法的临时新专利。
我们的战略
该公司的目标是应用我们的跨学科专业知识和产品流水线战略,进一步识别、开发孤儿适应症的新疗法并将其商业化,最初的重点是肾脏和重大的未得到满足的医疗需求。
我们实施业务战略的能力受到许多风险的影响。
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这些风险包括(见“与业务有关的风险”):
· | 我们自成立以来已蒙受重大损失,并预计在可预见的未来将继续蒙受损失。 |
· | 我们将需要大量额外资金,这些资金可能无法以可接受的条款或全部提供给我们,如果无法获得,可能需要我们更改、推迟、缩减或停止我们的产品开发计划或运营; |
· | 到目前为止,我们还没有产生任何收入,可能永远不会盈利; |
· | 我们的候选产品数量有限,所有这些产品都仍处于临床前或临床开发阶段, 我们可能无法获得监管部门的批准或在此过程中遇到重大延误; |
· | 我们的候选产品可能具有不良副作用,可能会推迟或阻止上市审批,或者如果获得批准,将要求它们退出市场,要求它们包含安全警告,或者以其他方式限制它们的销售; |
· | 根据适用的法规要求,我们可能无法获得对我们的候选产品的监管批准, 拒绝或推迟任何此类批准将推迟我们候选产品的商业化,并对我们创造收入的潜力、我们的业务和我们的运营结果产生不利影响。 |
· | 安全漏洞、数据丢失和其他中断可能危及与我们的业务相关的敏感信息或受保护的健康信息,或者阻止我们访问关键信息并使我们承担责任,这可能会对我们的业务和声誉造成不利的 影响; |
· | 新冠肺炎疫情可能对我们的业务和财务业绩产生实质性不利影响; |
· | 我们现有的战略合作伙伴关系对我们的业务很重要,未来的战略合作伙伴关系也可能对我们很重要;如果我们无法维持这些战略合作伙伴关系中的任何一个,或者如果这些战略合作伙伴关系不成功,我们可能无法实现我们的战略合作伙伴关系的预期好处,我们的业务可能会受到不利影响; |
· | 我们依赖第三方来监控、支持、进行和监督我们正在开发的候选产品的临床试验,在某些情况下,还要维护这些候选产品的监管文件; |
· | 我们的商业成功在很大程度上取决于我们在不侵犯专利和第三方其他专有权利的情况下运营的能力; |
· | 如果受到挑战,我们的一个或多个产品或候选产品的专利可能会被发现无效或不可执行 ; |
· | 如果我们无法获得、维护和执行对我们的候选产品和相关技术的专利和商业秘密保护,我们的业务可能会受到实质性的损害;以及 |
· | 如果我们无法保护我们专有信息的机密性,我们的技术和产品的价值可能会受到不利影响。 |
资金需求
到目前为止,公司还没有从产品销售中获得任何收入, 预计在XORTX获得监管部门对我们的一个或多个候选产品的批准并将其商业化之前,不会产生任何收入。 由于公司目前处于临床和临床前开发阶段,我们预计将需要一段时间才能实现这一目标, 我们是否会实现这一目标还不确定。我们预计,我们将继续增加与正在进行的临床试验和临床前活动以及我们正在开发的候选产品相关的运营费用。我们还希望继续我们的战略合作伙伴关系,并继续寻求更多的合作机会。此外,我们预计将继续努力从加拿大政府获得额外的 赠款和可退还的税收抵免,以促进我们的研究和开发。尽管很难预测我们的资金需求,但根据我们目前的运营计划,公司预计截至2021年12月31日的现有现金和现金等价物 ,再加上未来融资的净收益,将使我们能够推进XRx-008和XRx-101候选产品的临床开发。XORTX未来还可能有资格获得某些研究、开发和商业里程碑付款 。但是,由于我们的候选产品的成功开发以及我们的战略合作伙伴能否实现里程碑的不确定性 ,我们无法估计完成候选产品的研究、开发和商业化所需的实际资金。
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最新发展动态
合并和交换 上行
2021年9月20日,本公司宣布,在收到股东于2021年9月2日召开的股东特别大会(于2021年8月13日宣布)的批准后,本公司将在合并前每股11.74股普通股 合并后普通股的基础上完成 本公司已发行和已发行普通股的股份合并。2021年9月24日,股票合并受到影响,导致合并后的 股票在该日期发行了9,528,687股。
2021年10月13日,本公司宣布,已获得批准 ,其普通股将在纳斯达克上市,股票代码为XRTX。
2021年11月2日,本公司宣布已获得最终批准,将其普通股在多伦多证券交易所上市,代码为“XRTX”。本公司股票自2021年11月4日起在加拿大证券交易所退市,并于2021年11月5日在多伦多证券交易所开始交易。
公开发行和私募
于2021年10月15日,本公司完成在美国的承销公开发售 ,每个单位包括一股普通股和一份认股权证,以每单位4.13美元 购买一股普通股,总收益约为1,200万美元,扣除承销折扣和其他发售费用 (“美国IPO发售”)。美元IPO由AG.P./Alliance Global Partners(“AGP.”) 担任唯一账簿管理人。该等认股权证可按每股4.77美元行使,为期五年。此外,公司授予AG.P.45天的选择权,可以额外购买最多435,900股普通股和认股权证,以减少4.13美元的承销折扣,购买最多额外的435,900股普通股。在交易结束时,AGP行使了购买额外认股权证的选择权 ,以额外购买至多435,900股普通股。2021年11月8日,AG.P.部分行使其45天期权,按每股4.13美元购买355,000股普通股 ,为公司带来约147万美元的额外毛收入,使美国首次公开募股(IPO)增加至3,261,000股普通股和3,341,900股认股权证。
2021年1月和2月,行使了与2020年2月私募相关的350,204份认股权证。在已行使的认股权证中,339,801份按每股普通股2.94美元行使,10,703份按每股普通股1.64美元行使,而就该私人配售发行的若干认股权证则按每股1.64美元行使 。
2021年2月9日,本公司完成了一次定向增发,发行了2,085,687个单位,认购价为每单位2.935美元,总收益为6,121,572美元(“定向增发”)。 每个单位包括一股普通股和一份普通股认购证。每份认股权证使持有人在行使时有权在单位发行后的五年内,以4.70美元的价格额外购买一股公司股本中的普通股;但条件是,如果在法定四个月持有期届满后的任何时间,普通股的收盘价 在连续10个或更多个交易日超过14.09美元(经调整以反映于2021年9月24日实施的11.74:1的股份合并),则认股权证将在接到通知后加速,认股权证将于30日到期。这是通知日期后 日历日。此外,认股权证亦受一项棘轮条款规限,该条款规定在本公司以低于行使价的价格(或换股价格,视情况适用而定)发行或出售普通股或可转换为普通股的证券时,可调整行权价 ,以致行权价将予修订以配合该较低价格。由于美国IPO发行的价格高于私募,棘轮条款于2021年10月15日终止。
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在私募方面,该公司支付了116,216美元的现金佣金,并发行了58,288份认股权证。每份寻获者认股权证可按4.70美元的价格转换为一股普通股,并拥有与私募认股权证相同的到期、加速及反摊薄条款。
截至本次MD&A日期,公司已将美国IPO募集资金中的约3,000,000加元 用于融资运营和一般企业用途,包括进一步研究和开发、临床试验以及生产支持临床试验的活性药物成分和药物产品。本公司拟 将美国首次公开募股的剩余净收益连同现有现金用于融资运营和一般企业用途,其中可能包括进一步的研发、临床试验、活性药物成分和药物产品的生产 以支持临床试验。
专利进展
2020年12月29日,该公司宣布收到通知 ,欧洲专利局将授予XRx-225“黄嘌呤氧化酶抑制剂制剂”专利。专利涉及使用XORTX的专利制剂黄嘌呤氧化酶治疗肾脏和其他疾病的组合物和方法 在这些疾病中,嘌呤代谢异常与疾病进展有关。2021年9月1日,本公司宣布授予名为“PCT治疗和预防高尿酸血症相关健康后果的组合物和方法的EPO国家阶段”的专利。
2020年3月16日,XORTX宣布提交临时专利申请 ,涵盖任何降尿酸药物的潜在用途,更具体地说,是黄嘌呤氧化酶抑制剂XRX-101(我们相信一种新的恶嘌醇配方),用于治疗与感染SARS-COV-2或其他呼吸道病毒新冠肺炎的患者相关的呼吸系统、肾脏疾病和多器官损伤。
2021年12月20日,该公司为多囊肾病申请了一项临时专利,题为《诊断、治疗和预防肾脏疾病的组合物和方法》。这项临时专利申请是基于两项独立研究人员领导的研究得出的结论:(1)研究了嘌呤代谢异常在ADPKD肾脏组织中的作用,结果显示ADPKD肾脏组织中的黄嘌呤氧化酶表达和活性显著增加 ,潜在地揭示了ADPKD损伤的新机制;以及(2)在常染色体显性多囊肾病小鼠模型上探讨了高尿酸对健康的影响,成功地证明了增加血清尿酸水平可以加速ADPKD患者肾脏的结构和功能变化。
2022年3月23日,该公司宣布提交专利合作条约(“PCT”)专利申请,为题为“组合物和增强抗病毒疗法的方法”的专利寻求国际专利保护。这项专利是基于XORTX科学合作伙伴的回顾临床数据 表明一个重要的治疗机会在于解决伴有高尿酸血症的患者的嘌呤代谢异常 最有可能导致严重新冠肺炎结局的患者。自新冠肺炎问世以来以及2020年间,越来越多的证据表明, 最有可能出现更严重健康后果的个体属于这样一个群体,其中包括肥胖、高血压、代谢综合征、胰岛素抵抗、糖尿病前期、糖尿病或慢性肾脏疾病的个体高尿酸血症和血管内皮功能障碍的发生率更高。 与这些疾病状态和既往存在的血管损伤相关的轻度全身炎症可能会抑制个体 以足够强大的反应来应对感染的能力,并使个体更容易过度促炎 和促凝状态。这项新的专利申请提出了增强抗病毒疗法的组合物和方法,以治疗风险最高的个人。
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2022年4月7日,该公司宣布收到通知,将由美国专利局 授予“黄嘌呤氧化酶抑制剂制剂”专利。该专利涵盖了XORTX的黄嘌呤氧化酶抑制剂 专利配方的组合物和使用方法,用于治疗肾脏和其他疾病,在这些疾病中,嘌呤代谢异常与疾病进展有关。
监管方面的进步
2022年3月14日,该公司宣布向加拿大卫生部提交XRX-Oxy-101桥接药物动力学研究的临床试验申请(“CTA”)。这项研究是该公司2022年505(B)2临床和监管计划中重要的第一步,将支持ADPKD的XRx-008计划 以及计划的第三阶段注册试验。
2022年3月31日,该公司宣布向FDA提交了IND申请。这份IND文件是为了支持该公司的XRx-008计划,用于治疗ADPKD引起的进展性肾脏疾病,并包含以下讨论的过渡性药代动力学研究的方案-XRX-Oxy-101。
2022年4月12日,该公司宣布收到加拿大卫生部关于公司即将进行的XRX-OXY101临床桥接药代动力学研究的无异议信函 。XRX-Oxy-101研究的设计有三个重要目标:1)确定XORTX的哪一种新配方 可产生最佳循环中的恶嘌醇浓度;2)确定食品对该配方生物利用度的影响; 和3)确定该选定配方多剂量的安全性和药代动力学。在进行本试验期间获得的知识将为未来口服奥比嘌醇制剂的剂量提供指导,以支持公司计划在ADPKD进行的 第三阶段注册试验。此外,这项研究还将提供数据,以支持未来新药申请(“NDA”) 向FDA和欧洲药品管理局(“EMA”)提交的营销申请。
与伊坎医学院合作
2020年11月16日,该公司公布了公司与位于纽约西奈山的伊坎医学院的合作结果。这项研究的目的是描述新冠肺炎患者急性肾损伤和高尿酸血症的发生率。数据分析结果显示,在一些新冠肺炎感染者中,高尿酸血症在早期就会增加,并与急性心肌梗死有关。数据还强烈表明,对于那些血清尿酸水平非常高的人来说,这可能会导致肾脏结果恶化。这些结果表明,有必要对这些患者进行进一步的临床研究,以降低尿酸,并可能改善急性肾功能衰竭、透析、康复和死亡率结果。
2021年10月14日,公司宣布,研究结果为公司的XRx-101临时专利申请提供了支持,研究结论表明,在因新冠肺炎入院的患者中,尿酸水平较高与主要不良肾脏事件和死亡率独立相关,且呈剂量依赖关系。此外,高尿酸血症与较高的降钙素原和肌钙蛋白水平有关。
龙沙集团获委任为制造商
2020年4月30日,该公司宣布任命龙沙集团 为用于XRx-008和XRx-101临床试验计划的GMP奥嘌醇制造商。推出XRx-008和XRx-101的恶嘌醇生产是推动这些计划进入临床测试的第一步。龙沙是制药、生物技术和特种配料市场的全球领先供应商。
任命Altasciences为合同研究机构
2021年12月2日,该公司宣布任命Altasciences 有限公司(一家合同研究机构)进行其计划中的过渡性药代动力学研究,以支持用于ADPKD的XRx-008计划和用于与冠状病毒/新冠肺炎感染相关的AKI的XRx-101计划。计划中的桥接药代动力学研究-XRX-Oxy-101的目标是描述奥比嘌醇在人类中生物利用度的增加,并遵循在 两个动物模型中的成功结果,在这些动物模型中,该配方的生物利用度得到了提高。
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高级人员、董事及顾问局成员的变动
2021年5月12日,威廉·法利被任命为公司董事会成员。
2021年6月16日,杰奎琳·勒索被任命为董事会成员,接替当天辞职的艾伦·威廉姆斯。
2021年7月1日,史蒂芬·哈沃斯被任命为公司首席医疗官 。
2021年7月14日,Amar Keshri被任命为首席财务官 ,接替James Fairbairn。
2021年8月31日,公司宣布任命查尔斯·埃德尔斯坦博士为公司临床顾问委员会成员。
2021年12月20日,雷蒙德·普拉特当选为董事会成员,接替当天辞职的布鲁斯·罗兰兹。
2022年1月20日,公司宣布任命David MacDonald博士为首席技术官。
未来计划和展望
XORTX打算通过开发三个专注于肾脏疾病的项目来发展其业务。
在2022年的剩余时间里,公司预计其业务将会有一些进步和变化。
2022年,XORTX将重点推进XRx-008进入临床试验,提交孤儿药物指定申请,启动与FDA的特殊方案评估讨论,并继续 为其他肾脏疾病应用开发配方。为实现这些目标,XORTX的行动计划包括:
1. | 启动XRX-Oxy-101桥接研究。本研究分为三部分,单剂量给药或禁食,然后进行健康志愿者多剂量交叉比较生物利用度和药代动力学研究。它旨在允许XORTX表征XRx-008配方的安全性和相对生物利用度。在进行本试验期间获得的知识将为我们计划在ADPKD进行的注册试验提供有关XRx-008口服剂量的指导。此外,这项研究还将提供数据,以支持未来向FDA和EMA提交的保密协议。这项研究计划于2022年第二季度开始。 |
2. | 启动XRX-Oxy-102桥接研究。这项研究是一项多剂量交叉比较生物利用度和健康志愿者药代动力学研究。它旨在允许XORTX表征XRx-101配方选项的安全性和相对生物利用度。在进行这项试验期间获得的知识将为未来的临床和商业规划提供有关XRx-101口服剂量的指导。此外,这项研究还将提供数据,以支持未来向FDA和EMA提交保密协议。这项研究计划于2022年第二季度开始。 |
3. | 完成孤儿药物指定。目前正在进行的研究将用于在2022年申请孤儿药物指定。 |
4. | 在ADPKD开始XRX-Oxy-301注册试验。XRX-Oxy-301是一项多地点、多国家、安慰剂对照的研究,研究对象为进展中的2或3期肾脏疾病的ADPKD患者。本研究的目的是评价XRx-008在24个月内的安全性和有效性,并研究黄嘌呤氧化酶抑制物减少肾小球滤过率下降率的能力。据估计,将有350名患者入选。这项研究计划于2022年下半年开始, 取决于SPA与FDA的谈判。 |
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5. | CMC正在进行的工作。在XRX-Oxy-101和XRX-Oxy-102研究的同时,XORTX将专注于进行必要的放大、工艺验证和稳定性,作为提交IND的CMC要求的一部分,以及未来的临床和商业供应。所有的开发都将按照当前的GMP方法进行。这项工作将持续到2022年和2023年。 |
6. | 505(B)(2)Ind.在启动XRX-Oxy-101的同时,预计将于2022年第二季度为XRx-008方案提交基于505(B)2的IND。 |
7. | 与潜在商业发布相关的活动。为准备XRx-008可能于2025年在美国提交的保密协议 ,XORTX计划进行更多的商业化研究,包括肾病学家、患者、付款人、定价和/或报销研究,以及产品品牌选择和申请,以及推出计划。这项工作将从2022年持续到2025年。 |
8. | 与欧洲注册有关的活动。XORTX打算建立来自欧洲联盟的指南,以获得欧盟的批准,包括所需的临床研究和报销条件。这项工作将从2022年持续到2025年。 |
为了实现上述目标,XORTX将继续寻求非稀释性和稀释性资金,并扩大与具有全球影响力的主要制药/生物技术公司的合作伙伴关系。XORTX还将增加 金融和医疗保健会议的参与,以进一步加强和扩大我们的投资者基础。
季度业绩摘要
下表列出了管理层为截至2021年12月31日的前八个季度编制的未经审计的季度业绩:
(未经审计) | 2021 Q4 | 2021 Q3 | 2021 Q2 | 2021 Q1 |
无形资产摊销 | 4,739 | 4,526 | 4,373 | 4,244 |
外汇(收益)损失 | (346,716) | 12,242 | 7,336 | 387 |
咨询 | 368,662 | 109,269 | 94,480 | 151,861 |
董事费用 | 22,700 | 39,500 | - | - |
常规 和管理 | 146,012 | 6,263 | 13,012 | 10,812 |
利息 | 1,669 | 1,382 | 665 | 1,882 |
投资者关系 | 134,543 | 118,947 | 60,251 | 204,874 |
列出 费用 | 148,487 | 36,858 | 36,903 | 14,553 |
专业费用 | 71,246 | (402,676) | 491,552 | 112,821 |
研究和开发 | 430,948 | 381,967 | 26,423 | 13,786 |
基于共享 的付款2 | 143,496 | 62,221 | 90,451 | 202,990 |
旅行 | 239 | - | - | 2,100 |
工资 和福利 | 137,678 | 48,000 | 48,000 | 52,412 |
衍生权证责任交易成本 | 1,537,948 | - | - | 85,732 |
(收益) 衍生权证负债损失 | (11,895,882) | 7,936,114 | (655,000) | 1,315,000 |
合计 综合收益(亏损) | 9,094,231 | (8,354,613) | (218,446) | (2,173,454) |
每股收益(亏损) |
0.74 | (0.89) | (0.02) | (0.26) |
11 |
(未经审计) | 2020 Q4 | 2020 Q3 | 2020 Q2 | 2020 Q1 |
吸积 | - | - | 425 | 421 |
无形资产摊销 | 5,140 | 5,154 | 5,095 | 5,050 |
外汇 亏损(收益) | 7,006 | 42,230 | 90,907 | (143,104) |
咨询 | 39,172 | 15,000 | 33,708 | 15,000 |
一般和行政 | 1,933 | 1,742 | 3,445 | 2,396 |
利息 | 815 | 839 | 2,525 | 8,487 |
投资者关系 | 109,973 | 52,848 | 40,081 | 38,275 |
列出 费用 | 15,510 | 10,802 | 14,063 | 11,763 |
专业费用 | 75,000 | 37,819 | 22,785 | 26,976 |
研究和开发 | 142,548 | 120,033 | 12,452 | 2,422 |
基于共享 的付款1 | 6,748 | 90,443 | 189,524 | 6,728 |
旅行 | - | - | - | 8,460 |
工资和福利 | 79,808 | 48,000 | 49,740 | 50,357 |
无形资产减值计提 | 64,562 | - | - | - |
收回专利取得的规定 2 | (95,490) | - | - | - |
免除 债务 | - | - | (91,014) | - |
总综合损失 | (452,725) | (424,910) | (373,736) | (33,231) |
每股亏损 | (0.07) | (0.06) | (0.05) | (0.01) |
备注:
(1) | 以股份为基础的付款与期内期权的归属有关。 |
(2) | 专利收购拨备涉及于二零一二年支付的75,000美元专利权收购。在截至2020年12月31日的年度内,本公司认定收购不再可行;因此,该条款被撤销。 |
截至2021年12月31日的三个月
截至2021年12月31日的三个月,公司实现综合收益9,094,231美元(每股0.22美元) ,而截至2020年12月31日的三个月亏损452,725美元(每股0.07美元) 。
损失项目内的差异如下:
外汇(利得)损-收益346,716美元(2020 -亏损7,006美元)-截至2021年12月31日的三个月,我们的外汇收益为346,716美元,而亏损为7,006美元,主要是由于美元现金余额的未实现换算收益。
咨询-368,662美元(2020-39,172美元)-在截至2021年12月31日的三个月中,咨询费用增加,这是因为由于公司在公司发展方面的活动增加,2021年聘用了更多的顾问。
董事酬金-22,700美元(2020-0美元)-在截至2021年12月31日的三个月中,董事费用支出增加,因为公司从2021年7月1日开始向独立 董事支付年费和会议费用。
一般和行政-146,012美元(2020-1,933美元) 一般和行政成本大幅增加,主要是由于董事和官员保险费的增加。
上市费-148,487美元(2020-15,510美元)-由于公司在多伦多证券交易所和纳斯达克证券交易所上市的相关成本,截至2021年12月31日的三个月上市费用 增加。
研发-430,948美元(2020-142,548美元)- 截至2021年12月31日的三个月,研发费用增加,详情见下表。
12 |
下表列出了XRx-008、XRx-101和XRx-225的综合研发成本,因为该公司的项目目前是同时和组合运行的。
Q4 2021 | Q4 2020 | 更改 $ | 更改 % | |
制造 及相关工艺费用1 | 115,295 | 142,022 | (26,727) | (19%) |
知识产权 财产费2 | 10,371 | - | 10,371 | - |
翻译费用 科学费用3 | 196,632 | - | 196,632 | - |
外部顾问费用 4 | 108,650 | 525 | 108,125 | 20595% |
其他 相关费用 | - | - | - | - |
研发总额 | $ 430,948 | $ 142,547 | $ 288,401 | 202% |
备注:
(1) | 制造和相关工艺费用包括第三方直接制造成本、质量控制 测试和包装成本。于2021年第四季度,制造成本主要与本公司的恶嘌醇制造、可行性研究及化合物研究有关。与2020年第四季度相比,2021年第四季度的制造和相关工艺费用下降 与时间差异有关,因为2021财年的制造和相关费用总体上高于计划于2022年在ADKPD开始衔接研究和注册试验的2020年的年度成本。 |
(2) | 知识产权费用包括与我们的专利组合相关的法律和申请费。与2020年第四季度相比,2021年第四季度知识产权费用增加了 ,这是由于公司扩大了其专利组合而增加了法律费用 。 |
(3) | 翻译科学费用包括为扩展我们的知识基础而进行的各种研究, 与奥比嘌醇及其专利配方相关的知识、药代动力学测试、非临床生物利用度研究、药理学和毒理学测试,并确定潜在的许可机会。2021年第四季度的翻译科学支出与科罗拉多州丹佛大学和纽约西奈山医院的赞助研究工作有关。在 2020年没有开展此类活动。 |
(4) | 外部顾问的费用包括从事研究和开发活动的第三方顾问,包括化学、制造、药物产品开发、监管、非临床和临床研究执行。 与2020年第四季度相比,2021年第四季度外部顾问的费用增加是因为专注于 的活动增加了,这是因为启动了公司的过渡研究,此后在个人中进行了与XRx-008计划相关的单一注册试验 ,ADKPD计划于2022年进行。 |
基于股份的支付-143,496美元(2020-6,748美元)-在截至2021年12月31日的三个月中,由于授予了更多期权,基于股票的支付支出增加。
衍生认股权证法律责任收益-11,895,882美元(2020 -零)。这项收益与根据私募及首次公开发售发行的单位所包括的认股权证有关。私募认股权证被归类为衍生金融负债,因为该等认股权证包含一项棘齿条款,规定在可转换为股份的股份或证券以低于行使价的价格出售时,可调整认股权证的行使价。由于行权价格与实体的功能货币不同, IPO权证的行权价以美元计算,并具有衍生金融负债。认股权证最初按公允价值确认,其后按公允价值计量 ,并于损益中确认变动。其中9,068,213美元的收益与私募认股权证有关,并被确认为上述终止认股权证的棘轮拨备,从而导致衍生认股权证负债于本季度终止确认。2,827,669美元的收益与新股认股权证和已确认的衍生工具负债有关。衍生认股权证重估所产生的损益 为非现金,不影响我们的现金流。
13 |
精选年度财务信息
此处报告的财务信息是根据国际财务报告准则 编制的。该公司使用加元作为其提示货币。
选定的操作报表数据
2021 | 2020 | 2019 | |
收入 | 零美元 | 零美元 | 零美元 |
本年度综合亏损 | $1,652,282 | $1,284,602 | $629,576 |
加权 平均流通股 | 9,847,641 | 6,664,025 | 5,359,429 |
基本和稀释后每股亏损 | $0.17 | $0.19 | $0.12 |
财务状况数据选编报表
Dec. 31, 2021 | Dec. 31, 2020 | Dec. 31, 2019 | |
现金 和现金等价物 | $18,851,244 | $171,271 | $58,614 |
净营运资金 (不足) | $19,472,340 | $1,021,928 | $(484,450) |
总资产 | $22,035,902 | $2,290,457 | $1,087,977 |
长期负债 | 零美元 | 零美元 | 零美元 |
2021年和2020财政年度运作情况比较
经营成果
2021 | 2020 | 更改 $ | 更改 % | |
摊销 | 17,882 | 20,439 | (2,557) | (13%) |
咨询 | 724,272 | 102,880 | 621,392 | 604% |
董事费用 | 62,200 | - | 62,200 | - |
常规 和管理 | 176,099 | 9,516 | 166,583 | 1751% |
投资者关系 | 518,615 | 241,177 | 277,438 | 115% |
列出 费用 | 236,801 | 52,138 | 184,663 | 354% |
专业费用 | 272,943 | 162,580 | 110,363 | 68% |
研发 | 853,124 | 277,455 | 575,669 | 207% |
基于股份的支付 | 499,158 | 293,443 | 205,715 | 70% |
旅行 | 2,339 | 8,460 | (6,121) | (72%) |
工资 和福利 | 286,090 | 227,905 | 58,185 | 26% |
吸积 | - | 846 | (846) | (100%) |
外汇 兑换(收益) | (326,751) | (2,961) | (323,790) | 10935% |
衍生权证责任收益 | (3,299,768) | - | (3,299,768) | - |
利息 和其他费用 | 5,598 | 12,666 | (7,068) | (56%) |
无形资产减值 | - | 64,562 | (64,562) | (100%) |
恢复拨备 | - | (95,490) | 95,490 | (100%) |
衍生权证责任交易成本 | 1,623,680 | - | 1,623,680 | - |
免除债务 | - | (91,014) | 91,014 | (100%) |
本年度综合亏损 | 1,652,282 | 1,284,602 | 367,680 | 29% |
每股亏损 | 0.17 | 0.19 | 0.53 | 289% |
14 |
截至2021年12月31日的年度
截至2021年12月31日的年度,公司的综合亏损为1,652,282美元(每股0.17美元) ,而截至2020年12月31日的年度为亏损1,284,602美元(每股0.19美元)。
损失项目内的差异如下:
咨询-724,272美元(2020-102,880美元)-在截至2021年12月31日的一年中,由于公司在企业发展方面的活动增加,聘请了更多顾问,因此咨询费用 有所增加。
董事酬金-62,200美元(2020-0美元)-在截至2021年12月31日的一年中,由于公司从2021年7月1日开始向独立 董事支付年费和会议费用,董事费用支出增加。
一般和行政-176,099美元(2020-9,516美元) 一般和行政成本大幅增加,主要是由于董事和官员保险费的增加。
投资者关系-518,615美元(2020-241,177美元)-投资者关系在截至2021年12月31日的年度内增加,原因是公司在多伦多证券交易所和纳斯达克证券交易所上市导致股东通信数量增加的相关成本 。
上市费-236,801美元(2020-52,138美元)-由于公司在多伦多证券交易所和纳斯达克证券交易所上市的相关成本,截至2021年12月31日的年度内,上市费用 增加。
专业费用-272,943美元(2020-162,580美元)-专业费用在截至2021年12月31日的年度增加,原因是与公司在多伦多证券交易所和纳斯达克证券交易所上市活动增加相关的法律和会计费用增加。
研发-853,124美元(2020-277,455美元)- 在截至2021年12月31日的一年中,研发费用增加,详情如下。
下表列出了XRx-008、XRx-101和XRx-225的综合研发成本,因为该公司的项目目前是同时和组合运行的。
2021 | 2020 | 更改 $ | 更改 % | |
制造 及相关工艺费用1 | 392,619 | 260,356 | 132,263 | 51% |
知识产权 财产费2 | 28,724 | 6,704 | 22,020 | 329% |
翻译费用 科学费用3 | 210,605 | - | 210,605 | - |
外部顾问费用 4 | 201,090 | 10,395 | 190,695 | 1834% |
其他 相关费用5 | 20,086 | - | 20,086 | - |
研发总额 | $ 853,124 | $ 277,455 | $ 575,669 | 207% |
备注:
(1) | 制造和相关工艺费用包括第三方直接制造成本、质量控制 测试和包装成本。2021年,公司的制造成本主要用于恶嘌醇制造、可行性研究和化合物研究。与2020年相比,2021年制造和相关工艺费用的增加完全是由于为启动计划于2022年在ADKPD进行的衔接研究和注册试验而增加的活动。我们预计,随着我们按照未来计划开始在ADKPD进行过渡性研究和注册试验的药物生产,我们2022年的制造费用将比2021年增加 。 |
(2) | 知识产权费用包括与我们的专利组合相关的法律和申请费。与2020年相比,2021年知识产权费用的增长 与公司扩大其专利组合时增加的法律费用有关。 我们预计2022年的知识产权费用将比2021年增加,因为公司扩大了其专利组合。 |
15 |
(3) | 翻译科学费用包括为扩展我们的知识基础而进行的各种研究, 与奥比嘌醇及其专利制剂相关的知识,药代动力学测试,非临床生物利用度研究, 药理学和毒理学测试以及确定潜在的许可机会。2021年的翻译科学支出 与科罗拉多丹佛大学和纽约西奈山医院的赞助研究工作有关。2020年没有开展此类活动 。我们预计,随着公司专利组合的扩大,2022年的翻译科学支出将比2021年有所增加。 |
(4) | 外部顾问的费用包括从事研究和开发活动的第三方顾问,包括化学、制造、药物产品开发、监管、非临床和临床研究执行。 与2020年相比,2021年外部顾问的费用增加是因为专注于启动公司过渡研究的活动增加,然后在计划于2022年对患有ADKPD的个人进行与XRx-008计划相关的单一注册试验。我们预计,与2021年相比,2022年外部顾问的费用将有所增加,因为公司将进行与XRx-008药物产品相关的过渡药代动力学研究,然后在ADKPD启动和进行注册试验 。 |
(5) | 其他相关费用包括各种辅助研发费用。2021年的费用完全与专利组合研发费用 相关。2020年没有发生这样的成本。我们预计2022年的其他相关支出将与2021年持平。 |
基于股份的支付-499,158美元(2020-293,443美元)- 在截至2021年12月31日的一年中,由于授予的期权多于授予的期权,基于股份的支付费用增加。
外汇收益-326,751美元(2020-2,961美元)- 截至2021年12月31日的一年,我们的外汇收益为326,751美元,而亏损为2,961美元,这主要是由于美元现金余额的未实现折算收益 。
衍生权证责任的交易成本和衍生权证责任的收益 -支出1,623,680美元,收益3,299,768美元(2020年--零美元和零美元)。支出 及收益与根据私募及首次公开发售发行的单位所包括的认股权证有关。交易成本来自对寻获人认股权证的估值,以及因重估作为单位的一部分而发行的认股权证而产生的衍生负债收益。私募认股权证被归类为衍生金融负债,因为该等认股权证载有一项棘齿条款,规定在可转换为股份的股份或证券以低于行使价 的价格出售时,可调整认股权证的行使价。由于行权价格与实体的功能货币不同,首次公开发售认股权证的行权价以美元计算,并有衍生金融负债。该等认股权证最初按公允价值确认,其后按公允价值计量,并于损益中确认变动。衍生权证重估所产生的损益为非现金,不影响我们的现金流。
截至2021年12月31日止年度现金流量比较
截至2021年12月31日的年度,公司实现现金净流入18,679,973美元,而截至2020年12月31日的年度,净现金流入为112,657美元。截至2021年12月31日的年度现金流与2020年12月31日相比的差异。具体情况如下:
经营活动-截至2021年12月31日的年度,经营活动中使用的现金为6,062,510美元(2020-728,401美元)。经营活动中使用的现金主要是由于期间的净亏损被非现金项目抵消。
投资活动-截至2021年12月31日的年度,投资活动中使用的现金为39,809美元(2020-14,350美元)。所用现金与收购无形资产有关 期内。
融资活动-截至2021年12月31日的一年中,融资活动提供的现金为24,456,551美元(2020-855,408美元)。所提供现金主要与本公司于纳斯达克上市时进行的公开发售 有关,该等股份共有2,906,000个单位,每个单位由一股没有面值的普通股及一股认股权证组成,以每单位4.13美元的公开发行价购买一股普通股,所得款项总额为14,851,850 (12,001,780美元),以及2021年2月进行的私募,透过发行2,085,687股股份(认购价为每单位2.935美元)筹资6,121,572美元。
16 |
流动性与资本资源
截至2021年12月31日,公司的现金余额为18,851,244美元,营运资本为19,472,340美元,而截至2020年12月31日的现金余额为171,271美元,营运资本为1,021,928美元。 在截至2020年12月31日的年度内,公司完成了2,556,320美元的定向增发,在截至2021年12月31日的年度内,公司完成了公开发行,当时公司的股票在纳斯达克上市,单位数为2,906,000个单位,每个单位由一股普通股组成,没有面值。以及一份认股权证,以每单位4.13美元的公开发行价购买一股普通股,总收益14,851,850美元(12,001,780美元),以及2021年2月进行的私募,通过以每单位2.935美元的认购价发行2,085,687个单位,筹集6,121,572美元的总收益。本公司的主要资金来源是通过向第三方投资者发行股权来筹集资金。
虽然不确定,但管理层认为,可以根据需要为其项目和业务筹集额外的资金。本公司面临与成功开发新产品及其营销、进行临床研究及其结果相关的一系列风险。该公司将不得不为其研发活动和临床研究提供资金。为了实现其业务计划中的目标,该公司计划 筹集必要的资本并产生收入。预计该公司开发的产品将需要获得FDA和其他国家/地区同等组织的批准 ,然后才能授权销售。如果公司未来无法获得足够的融资,公司计划可能会受到影响或推迟。
承付款
本公司与截至2021年12月31日和2020年12月31日的承诺的长期安排如下:
December 31 2021 | 12月
31 2020 |
|||||||
$ | $ | |||||||
管理事务--干事 | 380,000 | 192,000 |
公司总裁、首席执行官和董事与公司有长期雇佣协议 。该协议有一项终止条款,根据该条款,他有权获得相当于他当时 月薪的12倍,截至2021年12月31日,这相当于30万美元。
表外安排
本公司并无表外安排。
与关联方的交易
所有关联方交易均按关联方确定和同意的对价金额计量。所有应付/应付关联方的款项均为无抵押、无利息 ,且没有固定的还款条款。
17 |
在截至2021年12月31日的年度内,本公司与关联方进行了以下 交易:
a) | 向公司首席执行官(“CEO”)Allen Davidoff 和首席财务官(“CFO”)Amar Keshri支付或应计的工资和福利金额为278,840美元(2020年-向首席执行官支付的金额为196,097美元)。 |
b) | 向安大略省1282803公司支付或累计专业费用58,500美元(2020年至30,000美元),该公司由本公司前首席财务官吉姆·费尔贝恩拥有。 |
c) | 已向本公司首席财务官Amar Keshri支付或累计支付或应计专业费用53,000美元(2020 -$Nil)。 |
d) | 向本公司首席医疗官史蒂芬·哈沃斯拥有的公司哈沃斯生物制药公司支付或累算研发费用106,366美元(2020-0美元)。 |
e) | 本公司董事应计咨询费34,950美元,本公司董事应计董事酬金62,200美元(2020-零)。 |
f) | 截至2021年12月31日,应支付给本公司前CFO的费用为零(2020-52,450美元),支付给公司董事的为81,104美元(2020-20,340美元),应计为公司CEO的25,000美元(2020-518,084美元),支付CEO服务的为 ,支付给公司CMO的为47,543美元(2020-0美元),用于咨询服务。余额是无担保的, 无利息,并且没有固定的还款条款。 |
g) | 截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度管理层薪酬交易摘要如下: |
短期员工福利 | 基于股份的支付 | 总计 | ||||||||||
$ | $ | $ | ||||||||||
截至2020年12月31日的年度 | ||||||||||||
董事及高级人员 | 262,097 | 217,816 | 479,913 | |||||||||
截至2021年12月31日的年度 | ||||||||||||
董事和官员 | 593,856 | 331,809 | 925,665 |
18 |
财务和资本风险管理
公司的金融工具包括现金、应付帐款、应计负债和认股权证负债。这些金融工具按FVTPL归类为金融资产,按摊销成本归类为金融负债。由于这些金融工具的短期性质,其公允价值接近其于2021年12月31日的账面价值。
下表列出了公司在截至2021年12月31日和2020年12月31日的综合财务状况表上按公允价值计量的金融工具,并按公允价值等级进行了分类:
December 31, 2021 | December 31, 2020 | |||||||||||||||||||
水平 | 账面价值 | 估计公允价值* | 账面价值 | 估计公允价值* | ||||||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||||||
FVTPL | ||||||||||||||||||||
现金 | 1 | 18,851,244 | 18,851,244 | 171,271 | 171,271 | |||||||||||||||
其他财务负债 | ||||||||||||||||||||
应付账款和应计负债 | 2 | 700,999 | 700,999 | 1,034,213 | 1,034,213 | |||||||||||||||
FVTPL | ||||||||||||||||||||
衍生负债 | 3 | 4,597,332 | 4,597,332 | - | - |
* | 本公司已确定其短期金融资产及金融负债(包括现金及应付账款及应计负债)的账面价值因该等工具的短期性质而接近其公允价值。 衍生认股权证负债的公允价值于每期期末重估。 |
截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度,金融工具的公允价值计量变动水平并无转移。
风险管理由公司管理团队在董事会的指导下进行。公司的风险敞口及其对公司金融工具的影响如下:
a) | 信用风险 |
信用风险是指如果金融工具的交易对手客户未能履行其义务,公司将面临财务损失的风险。在财务状况日期,公司在其金融工具项下的最大信用风险敞口摘要如下:
December 31, 2021 | December 31, 2020 | |||||||
$ | $ | |||||||
现金 | 18,851,244 | 171,271 |
公司的所有现金都存放在加拿大的主要金融机构,管理层认为这些机构的信用风险敞口微乎其微。本公司认为,由于持有现金的主要金融机构的财务实力,重大损失的风险将显著降低。 本公司于2021年和2020年12月31日的最大信用风险敞口为其金融资产的账面价值。
b) | 流动性风险 |
流动资金风险是指公司将无法 履行其与金融负债相关的义务的风险。公司制定了一套规划和预算流程,通过该流程预测并确定支持正常运营要求以及知识产权组合增长和发展所需的资金。
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本公司的金融资产包括现金和信托资金,金融负债包括应付帐款和应计负债以及可转换贷款的负债。
这些金融负债在2021年12月31日和2020年12月31日的合同到期日摘要如下:
截至2021年12月31日的到期付款 | ||||||||||||||||
总计 | 少于3个月 | 3个月至1年 | 1-3年 | |||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||
应付账款和应计负债 | 700,999 | 700,999 | - | - | ||||||||||||
700,999 | 700,999 | - | - |
截至2020年12月31日的到期付款 | ||||||||||||||||
总计 | 少于3个月 | 3个月至1年 | 1-3年 | |||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||
应付账款和应计负债 | 1,034,213 | 1,034,213 | - | - | ||||||||||||
1,034,213 | 1,034,213 | - | - |
c) | 市场风险 |
i) | 利率风险 |
利率风险是指金融工具的未来现金流的公允价值因市场利率变化而波动的风险。本公司的银行账户计息。 管理层认为,与包含在现金中的金融工具相关的信用风险集中度最小。
Ii) | 外币风险 |
截至2021年12月31日,公司面临以下以美元(“美元”)和英镑(“英镑”)计价的金融资产和负债的货币风险。 公司净收益对美元和英镑对加元汇率变动的敏感度 包含在下表的加元等值中:
美元 金额 | 英镑 金额 | 总计 | ||||||||||
$ | $ | $ | ||||||||||
现金 | 13,813,058 | - | 13,813,058 | |||||||||
应付账款和应计负债 | (76,178 | ) | (143,900 | ) | (220,078 | ) | ||||||
净曝光量 | 13,736,880 | (143,900 | ) | 13,592,980 | ||||||||
货币变动+/-10%的影响 | 1,373,688 | (14,390 | ) | |||||||||
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资本管理
该公司将其管理的资本定义为股权。本公司管理 其资本结构,以便有资金支持其研发并维持业务的未来发展。在管理资本时,公司的目标是确保实体作为持续经营的企业继续存在,并保持股东的最佳回报和其他利益相关者的利益。管理层根据需要调整资本结构,以支持其活动。
在下列期间,公司在其管理资本中包括以下项目:
股本包括: | December 31 2021 | 12月
31 2020 |
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$ | $ | |||||||
股本 | 20,009,154 | 8,258,395 | ||||||
以股份为基础的付款、认股权证准备金及其他 | 6,386,459 | 1,003,609 | ||||||
发行股份的义务 | 32,238 | 32,238 | ||||||
赤字 | (9,690,280 | ) | (8,037,998 | ) |
自成立以来,公司管理资本的目标是确保有足够的流动资金为其研发活动、一般和行政费用、与知识产权保护相关的费用以及整体资本支出提供资金。本公司不受监管机构关于其资本的外部要求的影响。
流通股数据
截至2022年4月12日,该公司有以下流通股:
-班级 | 普通股 | |
-授权 | 无限制,无票面价值 | |
-已发行和未偿还 | 12,989,687 |
未完成的选项:
下表汇总了截至2022年4月12日未偿还的606,067份股票期权的信息 :
行权价格 | 突出的数字 | 到期日 | |
$5.87 | 127,760 | March 19, 2023 | |
$5.87 | 21,294 | 2023年11月5日 | |
$1.64 | 170,354 | June 23, 2025 | |
$2.82 | 12,776 | 2025年8月27日 | |
$3.29 | 59,624 | 2026年1月11日 | |
$1.88 | 42,588 | May 12, 2026 | |
$1.76 | 21,294 | June 16, 2026 | |
$2.41 | 63,882 | July 14, 2026 | |
$2.54 | 86,495 | 2026年12月21日 | |
$2.54 | 127,500 | 2027年1月12日 | |
$2.54 | 5,000 | 2027年2月18日 |
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未清偿认股权证:
下表汇总了截至2022年4月12日的5,329,796份未平仓认股权证的信息:
行权价格 | 突出的数字 | 到期日 | |
$4.70 | 1,842,596 | 2026年2月9日 | |
US$4.77 | 3,487,200 | 2026年10月15日 |
与业务相关的风险
对该公司的投资是投机性的,涉及高度的风险。因此,潜在投资者在作出投资本公司的任何决定之前,除了本MD&A中包含的其他 信息外,还应仔细考虑以下列出的具体风险因素。董事认为下列风险 及其他因素对本公司的潜在投资者而言最为重大,但所列风险并不一定包括与本公司投资有关的所有风险,且未按任何特定的优先次序列出。董事目前未知的其他风险及不明朗因素亦可能对本公司的业务产生不利影响。如果实际发生以下任何风险,公司的业务、财务状况、资本资源、业绩或未来运营都可能受到重大不利影响 。在这种情况下,普通股的价格可能会下跌,投资者可能会损失全部或部分投资。
论投资风险的投机性
对本公司普通股的投资具有高度的风险,购买者应将其视为投机性投资。该公司现金储备有限,经营历史有限,未派发过股息,近期或近期不太可能派发股息。公司正处于开发阶段。 运营尚未充分建立,公司无法降低与计划活动相关的风险。
有限的运营历史记录
该公司目前没有通过销售产品产生收入的前景 。因此,公司面临许多早期企业常见的风险,包括资本不足、现金短缺、人员、财务和其他资源方面的限制以及缺乏收入。不能保证 公司将成功实现股东投资回报,必须根据运营的早期阶段来考虑成功的可能性。
可预见的未来负现金流
该公司没有任何运营收益或现金流的历史。 本公司预计在未来几年内不会产生实质性收入或实现自给自足的运营。如果公司在未来期间出现负现金流,公司可能需要从其现金储备中拨出一部分为负现金流提供资金。
依赖管理
公司的成功取决于其管理层的能力、专业知识、判断力、判断力和诚意。虽然雇佣协议通常被用作保留关键员工的服务的主要方法,但这些协议不能保证这些员工的持续服务。此类个人服务的任何损失 都可能对公司的业务、经营业绩或财务状况产生重大不利影响。
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潜在候选药物的临床试验将是昂贵和耗时的,其结果也不确定。
在该公司获得监管部门对任何候选药物的商业销售的批准或吸引主要制药公司与之合作之前,它将需要完成广泛的临床试验以证明其安全性和有效性。临床试验费用昂贵,设计和实施起来也很困难。临床试验 过程也很耗时,经常会出现意想不到的延迟。
临床试验的时间安排和完成可能会受到与各种原因有关的重大延误,包括但不限于:无法生产或获得足够数量的材料用于临床试验;合作伙伴关系造成的延误;获得监管批准以开始研究的延误,或暂停或终止研究的政府干预;负责监督研究以保护研究对象的适用机构审查委员会或独立伦理委员会延误、暂停或终止临床试验;延迟确定预期临床试验地点并与预期临床试验地点就可接受的条款达成协议;患者招募和登记的速度缓慢;不确定的 剂量问题;医学研究人员无法或不愿意遵循临床方案;每项研究可用受试者的数量和类型多变,导致难以确定和招募符合试验资格标准的受试者; 日程安排冲突;治疗后难以与受试者保持联系,导致数据不完整;不可预见的安全性问题或副作用;临床试验期间缺乏疗效;依赖临床研究机构按照合同安排和规定高效且适当地进行临床试验,或其他监管延迟。
与食品和药物管理局(FDA)批准相关的风险
在美国,FDA对治疗药物的审批进行监管,而且FDA的通知和审批流程需要大量的时间、精力和财力,公司无法确定 其产品的任何审批是否会及时获得批准(如果可以)。
外国司法管辖区也有类似的政府监管机构和要求,公司在这些司法管辖区销售产品之前必须满足这些要求。
本公司必须考虑到其业务受联邦、州和地方政府监管的公司经常遇到的风险、费用、班次、变化和困难。 医疗保健、健康、工人补偿和类似公司受到各种监管要求,并且监管环境不断变化,尤其是最近的立法,其全面影响尚不清楚,因为法规 尚未发布。不遵守适用的法规要求将对 公司的业务产生重大负面影响。此外,未来的法律变化无法预测,可能会对本公司的业务造成不可挽回的损害。
知识产权
如果公司没有充分保护其知识产权,可能会受到不利影响。公司将其商标、权利、商业秘密和其他知识产权视为其成功的关键。为了保护其在这些知识产权上的投资和公司的权利,它可以依靠专利、商标和版权法、商业秘密保护和保密协议以及与其员工、客户、战略合作伙伴、收购目标和其他人 的其他合同安排来保护专有权利。不能保证 本公司为保护专有权而采取的措施是否足够,不能保证第三方不会侵犯或挪用本公司的版权、商标和类似的专有权,也不能保证本公司能够检测到未经授权的使用行为并采取适当步骤强制执行权利。此外,尽管本公司认为其专有权利不会侵犯他人的知识产权,但不能保证其他各方不会对 公司提出侵权索赔。这类索赔即使没有可取之处,也可能导致大量财政和管理资源的支出。
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该公司将依靠商业秘密来保护其认为不适合或不能获得专利保护的技术。商业秘密很难保护。虽然将使用商业上合理的努力来保护商业机密,但战略合作伙伴、员工、顾问、承包商或科学顾问和其他顾问可能会无意中 或故意向竞争对手泄露信息。
如果公司不能保护专利或商业机密,那么它 将无法排除竞争对手开发或营销竞争产品,公司可能无法从产品销售中获得足够的收入 来证明产品开发成本和实现或保持盈利。
临床前研究或初步临床试验的结果并不一定预示着未来的有利结果。
临床前试验和初步临床试验主要是为了测试安全性,了解候选药物的副作用,并探索在不同剂量和时间表下的疗效。临床前或动物研究和早期临床试验的成功并不能确保以后的大规模疗效试验将会成功,也不能预测最终结果。早期试验中的有利结果可能不会在后来的试验中重复。
难以预测
该公司必须在很大程度上依靠自己的市场研究来预测销售额 ,因为在行业的早期阶段,通常无法从其他来源获得详细的预测。由于竞争、技术变化或其他因素导致对其产品的需求未能实现,可能会对公司的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
诉讼
在正常的业务过程中,公司可能会不时成为诉讼当事人,这可能会对其业务造成不利影响。如果本公司涉及的任何诉讼被裁定为对本公司不利,则该决定可能对本公司继续经营的能力和本公司普通股的市场价格产生不利影响。即使公司卷入诉讼并胜诉,诉讼也可以重定向公司的大量资源 。
公司的商业成功将在一定程度上取决于不侵犯其他方的专利和专有权利,并对他人实施自己的专利和专有权利。研究和开发计划将在竞争激烈的领域进行,在这些领域中,许多第三方已经颁发了专利和正在审批的专利申请 ,其权利要求与公司计划的主题密切相关。本公司目前不知道有任何诉讼或其他诉讼程序或第三方声称其技术或方法侵犯了他们的知识产权。
虽然该公司的惯例是对正在开发的技术进行备案前搜索和分析,但它不能保证它已经确定了可能与其产品的研究、开发或商业化相关的每一项专利或专利申请。此外,它不能保证第三方不会主张有效的、错误的或轻率的专利侵权索赔。
不可保险别
本公司的业务可能无法投保,也可能因成本较高而无法购买保险。如果出现此类负债,它们可能会降低或消除任何未来的盈利能力,并导致成本增加和公司价值下降。
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本公司普通股的市场价格可能会受到价格大幅波动的影响。
公司普通股的市场价格可能会受到许多因素的影响,包括公司及其子公司经营业绩的变化、财务业绩与分析师预期的偏离 、股票市场分析师盈利预期的变化、公司及其子公司业务前景的变化、总体经济状况、法律变化以及公司无法控制的其他事件和因素。此外,股票市场不时经历极端的价格和成交量波动, 以及一般经济和政治条件,可能会对公司普通股的市场价格产生不利影响。
分红
本公司并无盈利或派息纪录,并预期在可见将来不会就普通股派发任何股息。
稀释
公司未来活动的财务风险将在很大程度上由普通股的购买者承担。如果公司出于融资目的而从其库房发行普通股,则公司的控制权可能发生变化,购买者可能遭受额外的摊薄。
快速的技术变革
公司的业务受到快速技术变化的影响。 如果跟不上这些变化,可能会对公司的业务造成不利影响。本公司受制于经营医疗保健业务的公司的风险。公司竞争的市场的特点是技术日新月异、行业标准不断发展、新服务和产品发布频繁、推出和增强功能以及客户需求不断变化。 因此,投资公司股票具有很高的投机性,仅适用于认识到所涉及的高风险并能够承受全部投资损失的投资者。
与收购相关的风险
如果出现合适的机会,公司可能会收购公司认为具有战略意义的业务、技术、服务或产品。本公司目前并无关于任何其他重大收购事项的谅解、承诺或协议,亦无其他重大收购事项正在进行中。不能保证公司能够成功地确定、谈判或资助未来的收购,或将这些收购整合到其当前业务中。将收购的业务、技术、服务或产品整合到公司中的过程可能导致无法预见的经营困难和支出,并可能占用管理层的大量注意力,而这些注意力本来可以用于公司业务的持续发展 。未来的收购可能导致股权证券的潜在摊薄发行、与商誉和其他无形资产相关的债务、或有负债和/或摊销费用, 这可能对公司的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。未来对其他业务、技术、服务或产品的任何此类收购 可能需要本公司获得额外的股权或债务融资,而这些 可能无法以对本公司有利的条款获得,或者根本不能获得,而此类融资(如果有)可能会稀释。
经济环境
如果失业率、利率或通货膨胀率达到影响消费者趋势的水平,从而影响公司未来的销售和盈利能力,公司的运营可能会受到经济环境的影响 。
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全球经济风险
持续的经济问题和全球资本市场的低迷使通过股权或债务融资筹集资金普遍变得更加困难。融资渠道受到持续的全球经济风险的负面影响。因此,在现金头寸无法维持或无法获得适当融资的情况下,本公司在满足其发展和未来运营成本要求方面面临流动性风险。这些因素 可能会影响公司在未来以对公司有利的条款筹集股本或获得贷款和其他信贷安排的能力。如果不明朗的市况持续下去,本公司的集资能力可能会受到影响,这可能会对本公司的营运及本公司股份在联交所的交易价格造成不利影响。
持续经营风险
公司未来的运营取决于确定并成功完成股权或债务融资,以及在未来不确定的时间实现盈利运营。 不能保证公司将成功完成股权或债务融资或实现盈利。
金融风险敞口
本公司可能在不同程度上存在与其业务所在国家/地区的货币相关的财务风险,并对数字货币存在财务风险敞口。与货币和汇率波动相关的 财务风险敞口的水平将取决于公司对冲此类 风险或使用其他保护机制的能力。
吸引和留住高级管理人员和关键科学人才
公司的成功有赖于持续吸引、留住和激励高素质的管理、临床和科学人员,以及与领先的学术机构、公司和思想领袖发展和保持重要关系的能力。公司首席执行官兼董事首席执行官艾伦·戴维杜夫 对公司的日常事务拥有重要的控制权。本公司依赖Davidoff博士与第三方和承包商接洽以运营业务。
细分市场报告
我们在一个细分市场中查看我们的运营和管理我们的业务,这是生物药物的开发和商业化,最初专注于进展性肾脏疾病的治疗。
趋势信息
除在其他地方披露的情况外,我们不知道有任何趋势、不确定性、 要求、承诺或事件可能对我们的净收入、持续经营收入、 盈利能力、流动性或资本资源产生重大影响,或导致报告的财务信息不一定指示 未来的经营结果或财务状况。
管理层对财务报表的责任
公司管理层负责财务报表和MD&A的列报和编制。MD&A是根据证券监管机构的要求编制的,包括加拿大证券管理人的National Instrument 51-102。
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MD&A中的财务报表和信息必须包括基于知情判断的金额,以及对当前事件和交易的预期影响的估计,并适当考虑重要性 。此外,在编制财务信息时,我们必须解释上述要求,确定所包括信息的相关性,并做出影响报告信息的估计和假设。MD&A还包括有关当前交易和事件的影响、流动资金和资本资源来源、经营趋势、风险和不确定性的信息。未来的实际结果可能与我们目前对此信息的评估大不相同,因为未来的事件和情况可能不会像预期的那样发生。
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