美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549

—————

表格10-K

——————

截至本财政年度止3月31日, 2022

或

从_ 到_的过渡期

佣金文件编号001-38355

西57街57号
纽约, 纽约 10019(主要执行机构地址 )(邮编)

注册人电话号码，包括 区号：+ 1 646-416-8000

根据该法第(Br)12(G)节登记的证券：无

如果注册人是《证券法》第405条规定的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是☐ 不是 ☒

如果注册人不需要根据法案第13条或第15(D)条提交报告，请用复选标记表示。是☐ 不是 ☒

用复选标记表示注册人 (1)是否在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直符合此类提交要求。是 ☒ 否☐

用复选标记表示注册人 是否已在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章第232.405节)要求提交的每个交互数据文件。 是 ☒ 否☐

用复选标记表示注册人 是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司或新兴成长型公司。 请参阅《交易法》第12b-2条规则中对“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人 是否已提交报告并证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告进行内部控制的有效性的评估，该报告是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☐

用复选标记表示注册人 是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐ 不是 ☒

根据注册人最近完成的第二财季(2021年9月30日)的最后一个营业日的收盘价计算，注册人持有的非关联公司持有的普通股的总市值约为$68.2百万美元。

截至2022年6月29日，注册人普通股的流通股数量为24,102,866.

引用成立为法团的文件：

无

Nemaura医疗公司。

表格10-K中的年度报告索引

关于前瞻性陈述的披露

本年度报告中包含的非历史事实的某些陈述属于前瞻性陈述，符合1995年《私人证券诉讼改革法》的含义， 这些陈述旨在由该法案创建的安全港涵盖。不应依赖前瞻性陈述，因为它们涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，可能会导致实际结果、业绩或成就与明示或暗示的结果、业绩或成就大不相同。任何前瞻性陈述仅说明截止日期。我们不承担 更新任何前瞻性陈述的义务，以反映这些陈述发表之日之后的事件或情况。

“相信”、“预期”、“设计”、“估计”、“计划”、“预测”、“寻求”、“预期”、“打算”、“ ”、“可能”、“应该”、“可能”、“可能”、“项目”、“继续”、“ ”、“将”和“将”以及类似的表达方式旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有 前瞻性陈述都包含这些识别词语。这些前瞻性陈述并不是对未来的保证，因为有许多有意义的因素可能会导致Nemaura Medical Inc.(“Nemaura Medical”)的实际结果与此类前瞻性陈述所表明的结果大不相同。这些陈述基于基于经验、预期的未来发展以及Nemaura Medical认为在这种情况下合适的其他因素而做出的某些假设。可能导致实际结果与预期不同的因素，其中许多超出Nemaura Medical的控制范围，包括但不限于： 获得监管机构对我们的糖类®设备的批准，进行成功的临床试验，执行成功推进公司目标所需的协议；留住管理和科学团队以推进产品；克服市场条件和监管环境的不利变化；获取和执行知识产权；通过产品许可、公共或私募股权或债务融资或其他方式在未来获得足够的融资；处理一般商业条件和竞争； 和本文中提及的其他因素。除法律另有规定外，我们不承担任何义务来更新任何前瞻性声明。我们不会因为新的信息、未来的事件或其他原因而更新或修改任何前瞻性陈述，无论是 。

第一部分

项目1.业务

业务概述

我们是一家医疗技术公司，开发了SugarBEAT®，这是一种非侵入性、灵活的连续血糖监测系统，供糖尿病患者和任何希望 确定影响其血糖曲线的因素的人辅助使用。SugarBEat®由一次性粘性皮肤贴片组成，其中包含一个传感器，该传感器连接到一个可充电的无线发射器。传感器每隔5分钟测量一次血糖读数 ，并通过低能量蓝牙将数据发送到智能设备，如手机(Android和iOS)。智能设备上的一款应用程序 使用专有算法显示真实的血糖值，在使用至少一根手指棒校准数据后。 SugarBEAT®的工作原理是将皮肤中的葡萄糖提取到贴片中与电极传感器直接接触的腔中。数据记录在应用程序上，可以实时查看，还可以存储所有历史数据以供以后根据需要进行评估 。我们相信SugarBEAT®可供任何1型或2型糖尿病患者使用，也可用于任何希望确定影响其血糖曲线的因素，从而确定其代谢健康状态的胰岛素抵抗的人。

2019年5月29日，我们宣布我们已获得行政长官批准，允许SugarBEat®在欧盟合法销售。CE认证是通过使用CE标志来披露的，这是制造商对产品符合适用的欧洲法律要求的声明。欧洲SugarBEat®临床试验计划评估了75名1型和2型糖尿病患者的525个病人日，并于2017年12月完成。CE批准是为SugarBEAT®设备实现强制性符合性标志以允许其在欧盟合法销售的过程。这是制造商的声明，产品符合适用的欧洲法律的要求。这一批准需要对基础的ISO 13485认证的质量管理体系进行年度审查。认证于2021年11月成功续签。

我们还向 美国食品和药物管理局(“FDA”)提交了PMA(上市前批准)申请，其标签声明与CE批准的相同，这是一种用于糖尿病患者血糖趋势的辅助设备。PMA目前正在接受审查。

2020年7月，我们向美国食品和药物管理局提交了一份PMA申请，将SugarBEAT®用作血糖趋势手指点刺测试的辅助工具。我们和其他申请者随后被FDA通知 ，由于FDA的设备和放射健康中心(“CDRH”)正在积极参与应对新冠肺炎疫情，导致员工被重新分配到其他与新冠肺炎相关的审批请求，因此审批过程可能会受到延误。2021年4月，FDA确认正在重新审查PMA申请，并于2021年12月，FDA的生物监测研究部门对支持PMA申请的临床计划进行了审计。只提出了一项483点意见，该公司于2022年1月提交了全面答复。FDA随后 计划在2022年第二个日历季度进行上市前检查，旨在涵盖FDA的质量体系/当前良好的 医疗器械制造实践法规(21 CFR Part 820)。

除此之外，Nemaura还建立了ProBEAT^TM， 基于SugarBEAT®平台，当根据FDA健康指南使用时，可被归类为健康指南 ，以提供提示并教育用户影响血糖曲线的因素。Nemaura于2020年12月在美国推出了ProBEAT™，作为名为BEATdiabets.life的糖尿病预防和逆转计划的一部分，获得了Healthimation，LLC的临床验证的糖尿病减肥计划的许可，该计划最初是由哈佛医学院附属机构乔斯林糖尿病中心开发的。该计划与ProBEAT一起^TM，形成了BEATdiabets.LIFE计划，该计划目前正在为美国的商业化而开发。关键意见领袖(KOL)研究正在进行中，旨在为该计划提供额外的验证和营销支持，为更广泛的美国推广做准备。我们 将继续监控并回应从这些用户组收到的反馈。

我们相信SugarBEAT® 和基本的BEAT技术平台还有其他应用，可能包括：

我们的业务战略

我们打算在创新和有针对性的诊断医疗设备以及数据驱动的数字平台的发现、开发和商业化方面 处于领先地位， 这些平台可以改善疾病监测、管理和整体患者护理。具体地说，我们打算利用我们的技术平台专注于监测可以通过皮肤无创抽出的分子 。除葡萄糖外，此类分子还可能包括乳酸监测以及处方药和血液生物标志物的监测，这可能有助于诊断、预防或管理糖尿病等疾病。我们计划采取以下步骤来实施我们广泛的业务战略。我们的主要商业战略 审批后将首先在欧洲实施，然后在中东和亚洲的部分地区实施，然后在美国实施，如下所示：

产品开发

管理层在诊断医疗设备的监管和临床开发方面拥有丰富的经验。我们打算利用诊断医疗设备领域的这一经验 ，试图增加产品获得批准的可能性。目前，糖尿病诊断医疗设备的整体监管流程与管理其他诊断设备的流程类似。例如，当新药或完全侵入性诊断设备在临床试验时，时间线更短。我们已经成功地测试和评估了该设备的临床输出，在这种情况下，它可以预测血糖水平的准确性和安全性，这是通知机构BSI批准CE认证的基础。PMA(上市前批准)申请也已提交给FDA，目前正在审查中。我们继续 寻求与未来的授权厂商和营销合作伙伴合作，以实现我们的商业增长里程碑。

公司产品的市场机会

根据国际糖尿病联合会图集10^Th 2021年版(“IDF”)，大约有5.37亿成年人患有糖尿病，占这个年龄段世界人口的10.5%。预计到2030年，这一数字将增至6.43亿(11.3%)，到2045年将增至7.83亿(12.2%) 。此外，据估计，全球有2.4亿人患有未确诊的糖尿病，这意味着几乎每两个患有糖尿病的成年人中就有一个不知道自己患有这种疾病。IDF确认，几乎90%的未确诊糖尿病患者生活在低收入和中等收入国家。

IDF公布的统计数据证明，糖尿病是一个巨大且日益严重的问题，尽管社会成本已经很高，但仍在继续上升。 此外，IDF还指出，欧洲是儿童和青少年1型糖尿病患病率最高的国家，也是年发病率最高的国家。据报道，欧洲的人均糖尿病成本(3,086美元)位居第二，仅次于北美和加勒比地区(8,208美元)。

全球糖尿病统计数据

1型糖尿病，曾经被称为青少年糖尿病或胰岛素依赖型糖尿病，是一种慢性疾病，胰腺产生很少或不产生胰岛素，胰岛素是一种允许糖(葡萄糖)进入细胞产生能量所需的激素。更常见的2型糖尿病发生在身体对胰岛素产生抵抗力或不能产生足够的胰岛素时。

多种因素可能导致1型糖尿病，包括遗传和接触某些病毒。虽然1型糖尿病通常出现在童年或青春期，但它也可能在成年人中发展。

尽管进行了积极的研究，但1型糖尿病无法治愈，尽管它是可以控制的。通过适当的治疗，患有1型糖尿病的人有望比过去活得更长、更健康。1型糖尿病包括自身免疫性1型糖尿病(1a型)和特发性1型糖尿病(1b型)，前者以自身抗体阳性为特征，后者自身抗体阴性，C-肽含量低。1型糖尿病(胰岛素依赖型)患者需要长期使用外源性胰岛素治疗，这些患者会自我监测血糖(SMBG)以计算合适的胰岛素剂量。SMBG是通过使用手指棒采集的血液样本进行的，但频繁的SMBG并不能检测到血糖的所有显著偏差，特别是在血糖水平迅速波动的患者中。

2型糖尿病，曾经被称为成人起病或非胰岛素依赖型糖尿病，是一种慢性疾病，会影响你身体代谢糖(葡萄糖)的方式，糖是你身体的主要燃料来源。对于2型糖尿病，你的身体要么抵抗胰岛素的影响，要么不能产生足够的胰岛素来维持正常的血糖水平。胰岛素是一种调节糖分进入细胞的激素。如果不进行治疗，2型糖尿病可能会危及生命。

2型糖尿病在成人中更为常见，随着儿童肥胖的增加，2型糖尿病对儿童的影响越来越大。虽然目前还没有公认的治疗2型糖尿病的方法，但越来越多的证据表明，通过良好的饮食、锻炼和保持健康的体重可以有效地控制2型糖尿病。如果饮食和锻炼不能控制血糖，可能需要糖尿病药物或胰岛素治疗。

在欧盟和美国，每年有数百万患者接受糖尿病测试。进行此测试的主要原因是检测和评估有糖尿病症状的患者的糖尿病。 这些研究在对疑似但未经证实的糖尿病患者以及已确诊糖尿病并需要有关预后或风险信息的患者的初步评估中提供临床益处。

我们相信，我们的市场机会是检测、诊断和治疗2型糖尿病的人数的直接函数。IDF指出，连续血糖监测设备的总世界市场商机达数十亿美元，而且随着糖尿病发病率的持续增长，预计每年都会增长。

我们认为不可能估计接受手指刺痛或其他类型的侵入性血糖监测的糖尿病患者的数量。然而，我们不知道目前市场上有任何产品可以实现非侵入性的连续血糖监测。我们相信，SugarBEAT®设备可以很容易地被医学界采用，用于对患者进行持续评估。

我们相信，我们的非侵入性糖类BEAT®设备具有许多显著的优势，可能是检测个体血糖水平不一致的理想设备。 我们相信CE认证的糖类BEAT®设备可能是一种同类中最好的非侵入性连续血糖监测设备，适用于糖尿病患者。虽然我们无法估计我们的SugarBEAT®设备可能占据的市场份额，但我们相信， SugarBEAT®设备将在非侵入性连续血糖监测市场占据相当大的份额，尤其是雅培Freestyle Libre设备建立的用于血糖趋势的市场，并将被非胰岛素依赖型 糖尿病患者采用，这些患者由于侵入性原因过去从未使用过连续血糖监测设备。

商业化计划

在截至2022年3月31日的整个财年中，我们继续与我们的英国被许可方MSW合作，为其市场进入战略的制定提供支持，该战略将我们的SugarBEAT®设备的使用融入到他们自己的品牌产品中。虽然新冠肺炎确实导致了城市生活垃圾用户评估计划的一些短暂延迟，但总体反馈是积极的，尽管城市生活垃圾购买 订单的预期时间表被延长，第一批5,000台糖BEAT®发射器和200,000台糖BEAT®传感器 直到2021年4月才下达。我们的重点仍然是支持和优化MSW的启动计划，根据这一点，我们 在截至2022年3月31日的财年采取了以下行动：

我们还提前了在美国发展入市能力的计划，其中包括：

此外，我们 继续探索其他关键地理市场的商业化机会，包括与德国监管当局合作，确定如何最好地着手在德国实现糖类BEAT®的报销，以及继续 与其他地理区域的其他潜在许可人/经销商进行对话。

竞争格局

据我们所知，目前市场上没有其他 竞争对手的设备，可以提供连续的血糖监测和图谱，而且只需佩戴一天传感器。 我们相信，这使我们在一个可以针对糖尿病患者和糖尿病前期患者的市场中具有独特的地位。此外， 我们认为这也可以用来改善体重管理和福利市场的结果。德克斯康(Dexcom)和雅培(Abbott)等公司目前分别提供连续佩戴10天和14天的连续血糖监测(CGM)传感器。这些 公司可以被视为未来的竞争对手，前提是：

我们可能会与这些公司和这一一般领域的潜在新来者争夺市场份额。这些潜在竞争对手可能单独或与其合作伙伴一起开发将与我们竞争的新产品，这些竞争对手可能会(在某些情况下确实会)运营更大的研发项目， 或者拥有比我们大得多的财务资源。

如上所述，虽然很难分析我们的主要竞争对手 ，因为目前还没有非侵入性的诊断医疗设备来持续监测血糖水平，但我们预计 未来可能会有特定的公司与我们竞争。

监管要求

我们的设备已通过适用的电气安全测试 ，并根据相关的欧洲指令、法规和标准进行了生物兼容性验证。如果引入新材料，它们将接受生物兼容性风险评估，并在必要时进行进一步测试。该设备和贴片的批次是为2014年11月至2015年12月期间进行的人体临床研究制造的。这是一款功能齐全的手表设备，通过电线连接到贴壁传感器和电极。在印度进行研究后，该设备于2016年2月获得CE认证。自那以后，该设备进行了升级，缩小了尺寸，包括增强的传感器系统，并允许通过穿戴在身上的发射器进行无线通信。这款微型无线设备于2019年5月获得CE认证，PMA已于2020年7月提交给美国FDA，目前正在审查中。申请CE标志批准要求公司拥有涵盖医疗器械设计、开发和制造的ISO13485质量管理体系。Nemaura Medical没有此认证，而是根据2018年4月4日与Nemaura Pharma Limited(“Pharma”)签订的服务合同条款，Nemaura Medical将CE审批注册流程外包给Pharma。Pharma是一家关联公司，由我们的首席执行官、总裁、董事会主席兼大股东D.F.H.Chowdhury博士控制。根据服务合同条款，Pharma已根据服务安排费用承担了注册产品以获得CE批准的所有必要活动，而Nemaura医疗将保留CE标志的完整所有权和实益所有权, 以及所有相关知识产权，而无需支付除服务费以外的任何其他付款或使用费。

知识产权

我们相信，与我们的技术相关的清晰和广泛的知识产权是长期成功的核心，我们打算进行相应的投资。这适用于国内和国际 专利覆盖范围、商业秘密和商标。

SugarBEAT®技术受我们的知识产权组合 的保护，这些知识产权包括已发布和未决的专利和商业秘密，涵盖一系列主张，包括以非侵入性方式测量从人体皮肤提取的葡萄糖的方法和设备、从皮肤提取葡萄糖的设备是稳定的方式、用于减少背景噪声信号的设备、将原始数据转换为葡萄糖值以校准设备的算法，以及传感器中使用的酶溶液的配方和制备过程。

2014年5月8日，一家关联公司NDM Technologies Limited以象征性代价将题为“分析物的累积测量”的英国专利申请1208950.4和国际专利申请PCT/GB2013/051322转让给皮肤病诊断有限公司(“DDL”)。

2018年又申请了两项与传感器和设备应用相关的专利，预计将进一步增强知识产权地位。未来还将申请更多与该设备和传感器相关的专利，提供新的知识产权保护。最近提交的一些专利和未来的专利可能会取代以前的知识产权。

此外，我们保留了与传感器制造工艺和传感器配方相关的大量商业机密，这些工艺和配方的开发耗时五年以上，并且将被证明是具有挑战性的，因为它包括配方组分以及复杂组合中的加工方法， 是最终功能传感器所独有的。不会就这方面的技术申请专利，以避免技术诀窍的公开传播 。

这些专利和专有技术涵盖技术平台的各个方面。此外，商标BEAT®和SugarBEat®已在全球多个关键地区注册。 因此，SugarBEat®产品所必需的所有知识产权均归我们所有，不需要支付使用费。 我们打算根据需要率先保存和/或起诉这些专利和专利申请。 我们打算随着开发进度提交更多专利，以保护技术平台以及未来的修改和改进。在无法获得专利的情况下，知识产权将仅限于专有技术和商业秘密，这些将得到严格保护。

商业秘密、商标和专利 已提交、已授予和正在申请中

(1)本专利提供了一个公式，用于通过减去两个读数之间的差值来计算在定义的时间段内提取的葡萄糖量，以实现快速的 检测，而无需耗尽被测量的分析物。

(2)本专利描述了一种用于制备提取葡萄糖的皮肤的设备和方法。

(3)本专利涉及传感器的两套权利要求 。

临床试验

我们的临床测试由世界各地不同中心的合同临床研究组织进行，覆盖范围广泛--包括亚洲和欧洲--并由我们的内部管理团队管理。

我们在2016年6月与FDA举行了两次提交前会议， 以确定临床路线图。因此，制定并在内部批准了详细的临床计划，并选择并审核了欧洲的一个临床地点，以开始使用SugarBEAT®的身体穿戴发射器设备版本的临床研究。 研究已完成，并于2020年7月向美国食品和药物管理局提交了PMA申请。

这些研究的数据也作为欧洲CE批准的一部分于2019年5月提交。

研发

在截至2022年3月31日和2021年3月31日的财年中，我们在研发方面的支出分别为1,556,988美元和1,554,603美元；管理层目前预计，下一财年在这方面的支出将保持合理一致。

制造业

经CE认证的医疗器械的制造和销售受国际标准化组织规定的指南控制和管理，更具体地说是ISO13485；糖类BEAT®将按照ISO13485质量标准制造和销售。

为了支持SugarBEAT®在英国和欧盟的商业销售，我们与我们的制造合作伙伴Nemaura Pharma合作，扩大了各种SugarBEAT®组件的生产规模 以及最终组装和包装设施。作为这一过程的一部分，我们在位于英国拉夫堡大学科学与企业园(LUSEP)的现有总部场地内占用了额外的空间，从而扩大了制造和组装能力 。

我们已与 多个制造合作伙伴签订了以下类型的协议：

销售和市场营销

2014年3月31日，与Dallas Burston Pharma签署了英国和爱尔兰共和国的独家营销权协议，Dallas Burston Pharma是一家总部位于泽西岛(海峡岛)的公司(“DB Pharma”) (随后于2018年更新，并于2021年再次更新，将公司名称更改为MySugarWatch Limited“MSW”)，后者 在英国拥有药品营销业务，并展示了直接向全科医生营销处方药 的非常成功的模式。我们收到了100万英镑(按当时汇率计算为167万美元)的不可退还预付款，作为回报，我们向MSW提供了在英国和爱尔兰共和国销售SugarBEAT®设备的独家权利，既直接向消费者销售，也通过全科医生的处方销售。独家营销权协议的主要条款是在2015年8月签署的商业协议中签订的。该协议已于2019年10月更新并重新发布，以 涵盖新的知识产权/技术改进。

此外，我们于2018年5月与MySugar Watch(欧洲)有限公司(前身为达拉斯Burston ethitronix(欧洲)有限公司)订立了一项合资协议，据此，我们将平分我们的SugarBEAT®系统在欧洲所有地区(英国除外)的销售成本和净利润，这是与MSW达成的另一项协议的主题。该协议已于2019年10月更新并重新发布，涵盖对该技术的新IP/改进 。2018年分别与TPMENA和Al-Danah Medical签署了海湾地区(GCC)和卡塔尔的商业协议。

监管事项

政府监管

我们的业务受到广泛的联邦、州、地方和外国法律法规的约束，包括与环境保护、健康和安全有关的法律法规。一些相关法律没有得到监管部门或法院的明确解释，其条款可能会受到各种主观解释。此外，这些法律及其解释可能会发生变化，或者可能制定新的法律。

联邦和州政府机构继续对医疗保健行业进行严格的监管审查，包括加强民事和刑事执法努力。我们相信， 我们的业务运营结构符合所有适用的法律要求。但是，政府实体或其他第三方可能会以不同的方式解释这些法律，并做出不同的断言。下面我们讨论与我们的业务最相关的法规和法规 。

联合王国、威尔士和欧洲联盟条例

除其他事项外，英国、威尔士和欧盟以及其他外国的政府当局对医疗器械的研究、开发、测试、制造、标签、推广、广告、分销、抽样、营销和进出口进行广泛监管，包括贴片和其他医药产品。我们在英国和威尔士的身体佩戴的发射器设备将受到严格的规定 ，并在商业分销之前需要监管部门的批准。获得政府批准并遵守持续的法规要求的过程需要花费大量的时间和财力。此外，法规、规则、法规和政策可能会发生变化，可能会发布新的立法或法规来推迟此类审批。如果我们在产品开发过程、审批过程或审批后的任何时候未能遵守适用的 法规要求，我们可能会受到行政或司法制裁。这些制裁可能包括当局拒绝批准待决申请、撤回批准、临床搁置、警告信、产品召回、产品扣押、完全或部分暂停我们的业务、禁令、罚款、民事处罚或刑事起诉。任何机构的执法行动都可能对我们产生实质性的不利影响。

欧洲公共卫生委员会(“ECPH”) 规定了新的医疗诊断设备的开发和商业化。投放到欧洲市场的任何医疗器械都必须符合相关法律，特别是医疗器械指令93/42/EEC、现行植入式器械指令(90/385/EEC)或体外培养设备指令(98/79/EC)。从26^这是2021年5月，所有新批准的医疗器械必须符合医疗器械法规(2017/745)。在制造/进口之前，必须确定相关设备是否符合这些指令中的任何一项。所有医疗器械必须满足上述指令中规定的基本要求。如果可用，可使用相关标准来证明符合设备指令中定义的基本要求。

制造商还需要确定适当的符合性评估路线。对于符合指令93/42/EEC/法规2017/745的设备，除定制设备和用于临床研究的设备外，合格评估路线取决于设备的类别，将根据指令/法规中规定的某些规则进行确定。一旦确定了适用的类别或清单，制造商 需要遵循适当的合格评定程序。根据设备类型的不同，这可能要求制造商在将其产品投放市场之前，让通知机构审查其质量体系和技术文档。已通知的机构是可以执行欧盟认可的合格评估的第三方机构。被通知机构在颁发相关证书之前，需要确保已满足相关要求。然后，制造商可以将CE标志 放置在产品上，以证明符合要求。

CE批准是对SugarBEAT®设备进行强制性符合性标识的过程，以允许其在欧盟合法销售。制造商声明该产品符合适用的欧洲法律的要求。SugarBEAT®Device CE提交和审批流程 涉及以下内容：

1.根据欧洲指令所描述的某些类别，该设备被分类为I类产品(如创可贴)，其中I类产品风险较低，III类设备风险最高。这些类别为I类、IIa类、IIb类和III类。风险基于产品或其使用出现问题时对患者的潜在伤害。SugarBEat®设备被归类为IIb设备。

2.将准备一份包含证明产品满足欧洲指令基本要求所需的所有信息的《技术文件》。 这包括与设备的性能和安全相关的信息，如产品规格、标签、使用说明、风险分析以及与产品相关的特定测试信息/临床证据，以支持对产品的声明。

3.技术文件中包含的临床证据应证明该设备是安全的，并满足规定的性能要求。这些临床证据可以是文献数据的形式，其中存在大量使用相同技术提取和测量葡萄糖的已发表数据 (尽管采用不同的设备格式)，或者来自使用SugarBEAT®设备进行的实际临床研究的数据。第一次CE评分 是基于3年的文献评估^研发缔约方公布了可在公共领域获得的临床数据。最终提交的CE标志基于设备的临床性能，基于本文前面描述的临床研究。 临床数据显示，SugarBEAT®设备每5分钟测量一次，即可对受试者的血糖水平进行趋势测量。 临床试验数据表明，SugarBEAT®设备的血糖趋势可用于补充正常的手指刺伤测量。

4.技术档案已由独立检查员(通知机构)进行评估，由主管当局(英国的药品和保健品管理署)进行监管。被通知的机构(已被成员国认可以确定医疗器械是否符合欧洲医疗器械指令的欧盟组织)，然后将批准通知欧洲公共卫生委员会(ECPH)，被通知的机构将向公司颁发证书，然后我们将能够 将CE标志应用于该设备，并合法地提供产品在欧洲经济区(EEA)销售。CE标志已于2019年5月颁发 ，该公司现在可以在欧盟提供该设备的商业销售。

5.技术文件审查于2018年8月开始 ，于2019年5月收到最终审查和签字。自CE标志获得批准以来，我们已对我们的ISO 13485质量管理体系进行了例行检查，以保持CE标志认证。还向通知机构提交了附录，并获得批准，以便将发射器连接到的智能设备应用程序的iOS版本包括在经批准的CE标志设备中。

美国食品和药物管理局对医疗器械的监管

美国食品、药物和化妆品法案(“FDCA”) 和FDA的法规为人类使用的医疗器械建立了一个全面的监管体系。SugarBEat®是一种受这些以及其他联邦、州、地方和外国法律法规约束的医疗设备。FDA负责执行有关美国医疗器械的法律法规。

FDA根据医疗设备的风险水平和确保设备安全和有效性所需的控制类型，将医疗设备分为三类(I类、II类或III类)之一。课程分配是确定在美国上市前需要提交或申请的类型(如果有)的一个因素。SugarBEat®属于第三类。

除非免除上市前审查要求，否则医疗设备必须获得FDA的营销授权，然后才能在美国进行商业营销、分销或销售。 获得营销授权的最常见途径是510(K)许可和PMA。在2016年6月作为提交前会议的一部分与美国食品和药物管理局进行初步讨论后，确定了糖类BEAT®的途径将是PMA批准。

上市前审批途径

PMA审批流程需要对设备的安全性和有效性进行独立演示。PMA是FDA要求的最严格的设备营销申请类型。PMA 批准的基础是FDA确定PMA包含足够的有效科学证据，以确保设备 对于其预期用途是安全和有效的。PMA应用程序通常包括有关设备的大量信息，包括在设备上进行的临床测试结果和制造过程的详细说明。

在PMA申请被接受审查后，FDA开始 对提交的信息进行深入审查。FDA规定有180天的时间对PMA进行审查并做出决定；但实际上，审查时间通常更长(例如1-3年)。在此审查期内，FDA可要求提供更多信息或澄清已提供的信息。此外，在审查期内，可能会召集FDA以外的专家顾问团，以审查和评估支持该应用的数据，并向FDA提供建议，以确定该数据 是否为设备的预期用途提供了安全和有效的合理保证。此外，FDA通常将对制造设施进行审批前检查，以确保符合质量体系法规，该法规对医疗器械的设计和制造提出了全面的开发、测试、控制、文档和其他质量保证要求。

根据审查情况，FDA可以(I)发布批准PMA的命令，(Ii)发布声明PMA为“可批准”的信函(例如，需要提供少量补充信息)，(Iii)发布声明PMA为“不可批准”的 信函，或(Iv)发布拒绝PMA的命令。在FDA发布批准PMA的命令之前，公司不得销售接受PMA审查的设备。作为PMA批准的一部分，FDA可能会施加批准后的条件，以确保设备的持续安全性和有效性，其中包括对标签、促销、销售和分销的限制，并要求收集额外的临床数据。不遵守批准条件可能导致重大不利的执法行动，包括撤回批准。

对PMA批准的设备的大多数修改，包括对设计、标签或制造流程的更改，在实施之前都需要事先获得批准。通过 提交PMA附录获得事先批准。支持PMA补充剂所需的信息类型和FDA审查PMA补充剂的时间 因修改的性质而异。

2020年2月，Nemaura宣布，在与FDA讨论后，已确定Nemaura可以在未经FDA批准的情况下将其CGM产品和数字服务产品作为非医疗福利应用程序在美国销售。Nemaura进一步宣布，打算以proBEAT品牌推出这款产品 Ô 美国将于2020年10月至12月 。该产品允许用户佩戴CGM设备，数据将从该设备发送到Nemaura在云中的服务器，从那里将处理数据，为用户提供教育材料和洞察可能影响他们血糖水平的因素和健康生活方式和饮食的提示 ，以帮助糖尿病前期患者和糖尿病患者过上更健康的生活。2020年12月在美国开始了限量产品发布，使潜在客户能够使用proBEAT注册他们的兴趣Ô 与BEATdiabets.life品牌下针对糖尿病患者的数字减肥计划相结合。

临床试验

在美国，医疗器械的临床试验受FDA的调查器械豁免(“IDE”)法规管辖。该规定赋予临床研究的发起人重大责任，包括但不限于：选择合格的研究人员、监测试验、提交所需的报告、维护所需的记录、确保研究人员获得知情同意、遵守研究方案、控制研究设备的处置、提交所需的报告等。

重大风险设备(例如，植入物、用于支持或维持人类生命的设备、在诊断、治愈、减轻或治疗疾病或以其他方式防止损害人类健康方面具有重要意义的设备)的临床试验在开始试验之前需要FDA和机构审查委员会(IRB)的批准。FDA的批准是通过提交IDE申请获得的。非重大风险(“NSR”)的临床试验 设备(即不符合法规对重大风险设备的定义的设备)在开始之前只需获得IRB批准。 临床试验赞助商负责初步确定临床研究是否为重大风险或NSR； 但是，审查IRB和/或FDA可能会审查这一决定并不同意该决定。

IDE应用程序必须有适当的数据支持，如性能数据、动物和实验室测试结果，表明在人体上评估该设备是安全的，并且临床研究方案是科学合理的。不能保证提交IDE将导致能够开始临床试验 。此外，在试验开始后，如果FDA得出结论认为临床受试者面临不可接受的健康风险，则可暂停试验或终止试验。

如上所述，FDA可能会要求一家公司在上市后环境中收集设备的临床数据。

收集此类数据可能需要作为PMA审批的条件 。FDA还有权在某些设备获得批准或批准后的任何时间 通过信函下令对这些设备进行上市后监控研究。

无处不在且持续的FDA法规

设备投放市场后， 无论其分类或上市前途径如何，通常都需要满足FDA的许多额外要求。这些包括但不限于：

FDA通过检查和市场监督来执行这些要求。不遵守适用的法规要求可能会导致FDA采取执法行动，其中可能包括但不限于以下制裁：

我们将接受FDA以及其他监管机构对适用的州公共卫生法规的执行和合规性的突击检查。 这些检查可能包括我们供应商的设施。

英国、威尔士和欧盟的其他法规

医疗保健报销

政府和私营部门限制医疗成本增长的举措 ，包括价格监管、竞争性定价、覆盖和支付政策以及管理式医疗安排，在我们开展业务的许多国家/地区(包括英国和威尔士)继续 。这些变化正导致市场 更加重视提供更具成本效益的医疗产品。政府计划、私人医疗保险和管理式医疗计划试图通过限制他们为特定程序或治疗支付的报销金额来控制成本 。这使得消费者对产品的价格敏感度越来越高。一些第三方付款人还必须 批准新的或创新的设备或疗法的承保范围，然后才能向使用医疗设备或疗法的医疗保健提供者报销 。即使新的医疗产品可能已获准用于商业分销，但在获得政府和私人第三方付款人的报销批准之前，我们可能会发现对该产品的需求有限。

环境监管

我们还受到英国和威尔士境内和境外的各种环境法律和法规的约束。与许多其他医疗器械公司一样，我们的业务涉及 使用受环境法监管的物质，包括危险废物，主要是制造和灭菌过程 。我们预计，遵守环境保护法不会对我们的综合运营业绩、财务状况或现金流产生实质性影响。然而，这些法律和法规都可能发生变化，我们无法预测此类变化会对我们的业务、财务状况或运营结果产生什么影响(如果有的话)。

外国监管

无论我们是否获得产品的监管批准， 我们必须获得外国可比监管机构的批准，才能在这些国家开始该产品的临床试验或营销 。审批流程因国家/地区而异，所需时间可能比EC审批所需的时间长或短。管理临床试验、产品许可、定价和报销的要求也因国家而异 。

此外，除美国以外的大多数国家/地区都需要监管部门批准价格 。我们面临的风险是，监管审批流程产生的价格不足以为我们或我们的合作者带来可接受的回报。

欧盟一般数据保护条例

欧盟通用数据保护条例(GDPR) 自2018年5月25日起在所有欧盟成员国生效，取代了之前的欧盟数据隐私法。尽管现有的一些基本原则将保持不变，但GDPR对数据控制者和数据主体的权利引入了新的义务，其中包括：

GDPR还对违反要求的行为引入了新的罚款和处罚，包括对严重违规行为的罚款，最高可达全球年收入的4%或2000万欧元，以及对其他指定违规行为的罚款，最高可达全球年收入的2%或1000万欧元(以较高者为准)。GDPR确定了在处以罚款时要考虑的要点清单(包括侵权的性质、严重性和持续时间)。

本公司已评估GDPR对其持有的所有个人数据的影响，并已采取措施确保个人数据应：

在本公司目前的发展阶段以及现阶段的收入前，所持有的数据范围以及GDPR的影响都是有限的。增加GDPR的应用将在公司进一步发展需要额外的GDPR措施之前进行评估和实施。随着公司产品商业化的进展，GDPR对公司的影响程度将增加，这将需要对公司的程序和政策进行额外的更改，这可能会对运营和合规成本产生不利影响。此外， 存在措施不能正确实施或企业内部人员不能完全遵守新程序的风险。如果违反这些措施，本公司可能面临重大的行政和金钱制裁以及声誉损害，这可能对其运营、财务状况和前景产生重大不利影响。

企业信息

我们的主要行政办公室位于西区57号^Th 纽约大街，邮编：10019。我们的网站是www.nemauramedical.com，我们的电话号码是+1 646-416-7912。在我们网站上找到或通过我们的网站访问的信息 不是本年度报告的一部分，也不包含在本年度报告中，您不应将其视为年度报告的一部分。

人力资本管理

我们相信，多元化的员工队伍对我们的成功非常重要。 我们将继续专注于女性和代表性不足人群的招聘、留住和晋升，并培养包容的 和多样化的企业文化。在未来，我们打算继续评估我们在管理业务时使用的人力资本衡量标准或目标，例如我们在发展、吸引和留住员工以及保持员工队伍多样性方面雇用或寻求雇用的因素。

我们业务的成功从根本上与我们员工的福祉息息相关。因此，我们致力于员工的健康、安全和健康。我们为我们的员工 提供各种灵活方便的健康和健康计划，包括提供保护和安全的福利 ，以便他们可以安心应对可能需要离开工作时间或影响其财务状况的事件；通过提供工具和资源来帮助他们改善或保持健康状况并鼓励 参与健康行为，以支持他们的身心健康；并在可能的情况下提供选择，以便他们可以定制自己的福利以满足自己的需求和家庭的 需求。

我们还提供完善的薪酬和福利计划，以帮助满足员工的需求。我们相信，我们与员工保持着令人满意的工作关系，没有经历过任何劳资纠纷。截至2022年3月31日，我们的工资单上有37名员工，相当于大约32名全职同等人员。

公司历史与重组

我们是一家控股公司，拥有诊断医疗器械公司100%的股份，该公司专门从事特种医疗器械的发现、开发和商业化。我们是在2013年12月24日根据内华达州法律组织的。我们拥有德马尔诊断(控股)有限公司100%的股份，这是一家成立于2013年12月11日的英格兰和威尔士公司。皮肤诊断(控股)有限公司拥有Demal Diagnostics Limited(“DDL”)、2009年1月20日成立的英格兰和威尔士公司以及2011年1月12日成立的英格兰和威尔士公司Trial Clinic Limited(“TCL”)100%的股份。

下图显示了Nemaura截至2022年3月31日的公司结构：

在截至2021年3月31日的财政年度内，董事会评估了集团组织结构的充分性，并得出结论，不再需要中介控股公司Region Green Limited，因为该实体自成立以来实际上一直处于休眠状态，不再代表 需要保持的要求。因此，决定应解除Region Green Limited的清盘，将Region Green Limited持有的资产转移至Nemaura Medical Inc.，随后Region Green Limited将解散。

资产转移于2021年3月5日进行，区域 Green Limited于2021年4月23日正式解散。

2013年12月，我们对公司进行了重组，并将 重新注册为美国国内公司。完成公司重组是为了保留英格兰和威尔士税法规定的税收优惠，以造福于Dermal Diagnostics Limited和Trial Clinic Limited的股东。

DDL是一家诊断医疗设备公司，总部位于英国莱斯特郡拉夫堡。DDL成立于2009年1月20日，致力于诊断医疗设备的发现、开发和商业化。该公司最初的重点一直是开发一种新型的CGM设备。

自动柜员机服务

于2021年7月23日，本公司与H.C.Wainwright&Co.，LLC(“代理”)订立市场发售协议(“自动柜员机协议”)，根据该协议，本公司可不时向或透过代理股份发售本公司 普通股。

透过代理商发售普通股将根据美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)于2019年4月8日宣布生效的S-3表格登记声明(文件编号：S-333-230535)及相关招股说明书补充文件作出，根据该补充文件，本公司发售其普通股股份，总发行价最高达100,000,000美元。

根据自动柜员机 协议，本公司可通过代理人以经修订的1933年证券法第415条所界定的任何被视为“在市场上发售”的方式发售普通股，包括直接在或通过纳斯达克资本市场进行销售、在交易所或其他场所以外直接向做市商进行销售、在 谈判交易中以销售时的市价或与此等现行市价相关的价格、和/或以法律允许的任何其他方式直接向代理人出售普通股。如果公司选择使用自动柜员机协议，代理商将有义务根据公司的指示(包括关于价格的指示)在商业上 使用符合其正常交易和销售惯例以及适用法律和法规的合理努力来出售此类股票。时间或规模限制或公司可能施加的其他参数或条件)。 公司将向代理人支付根据自动柜员机协议出售的任何普通股的销售总价的3.0%的佣金。 公司还向代理人提供惯常的补偿权，并同意在自动柜员机协议继续有效期间，向代理人偿还某些特定的 费用，最高为每季度20,000美元外加最高2,500美元。

根据自动柜员机协议，本公司并无责任出售任何普通股，代理商亦无责任买卖任何普通股。公司或代理商可以通知另一方终止自动柜员机协议。本公司打算将任何自动柜员机产品的净收益用于一般企业目的，包括但不限于，在英国以外的其他欧洲市场有针对性地推出SugarBEAT®；于2020年12月在健康类别下为美国开发基于订阅的服务；为新陈代谢健康计划建立企业对消费者产品；研发我们的BEAT平台，用于其他非CGM目的，如乳酸盐监测，以及潜在收购其他公司、产品或技术，以补充我们使命的实现。因此，我们的管理层将拥有广泛的自由裁量权，可以根据本协议使用任何自动柜员机发售的净收益。

第1A项。--风险因素

投资我们的证券具有高度的投机性和高度的风险。在决定投资之前，您应仔细考虑本10-K表格年度报告和我们的其他美国证券交易委员会备案文件中的以下风险和其他信息。我们不知道的其他风险和不确定性可能会与我们相关。以下任何风险都可能对我们的业务、运营结果或财务状况产生重大不利影响。在这种情况下，我们普通股和认股权证的交易价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。

我们将需要筹集更多资金，以通过产生债务、合作和许可安排，或通过发行可能导致现有股东稀释或要求我们放弃技术和产品权利的证券，为我们预期的产品商业化提供资金。

开发我们的产品、进行临床试验、建立制造设施以及发展营销和分销能力都是昂贵的。我们将需要通过额外的公共或私募股权发行、债务融资或公司协作和许可安排来满足 未来的现金需求。 我们无法确定是否会以可接受的条款向我们提供额外资金，或者根本不能。如果没有足够的资金，我们可能需要推迟、缩小或取消我们的一个或多个研究或开发计划或商业化工作 。在一定程度上，我们通过发行股权证券筹集额外资金，我们的股东可能会受到稀释。如果我们通过协作和许可安排筹集额外资金，则可能需要放弃对我们的 技术或产品的某些权利，或者以对我们不利的条款授予许可。

我们的运营历史有限，您不应依赖我们的历史财务数据作为我们未来财务业绩的指标。

我们在医疗器械行业的运营历史有限。您应该根据我们有限的经营历史所面临的风险和困难来考虑我们的业务和前景，而不应依赖我们过去的业绩作为我们未来业绩的指标。特别是，由于我们有限的历史数据和在实施和评估业务战略方面的有限经验，我们在规划增长战略和准确预测市场需求方面可能会面临挑战 。如果我们由于有限的经营历史而无法成功应对这些风险、困难和挑战 ，我们实施战略计划的能力可能会受到不利影响，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

我们有亏损的历史，可能无法实现或保持盈利 。

自2009年成立以来，我们每年都出现净亏损，到目前为止，我们还没有从产品销售或许可证中获得收入。截至2022年3月31日，我们的累计赤字约为3770万美元。我们预计在我们的产品成功发布之前会出现亏损 并且不能确定我们是否会实现盈利。因此，我们的业务受制于 开发新企业所固有的所有风险，例如我们可能无法获得所需的大量额外资本，以支持开发我们的技术和将我们的潜在产品商业化；为我们的潜在产品开发市场；成功地 从一家专注于研究的公司转型为能够制造和销售潜在产品或将我们的潜在产品授权给其他公司的公司；和/或吸引和留住合格的管理、技术和科学人员。

产品销售产生的收入仅在本财年 才开始，可能永远不会盈利。

到目前为止，我们首次在本财年为产品销售创造了收入。我们创造和增长收入的能力取决于几个因素，包括我们是否有能力 支持我们的英国被许可人进入市场，在所有已确定的将我们的产品线商业化的关键市场成功获得监管批准 。即使到那时，我们也需要建立和维护销售、营销和分销，并在不外包的范围内 制造、制造能力。我们计划依靠一个或多个战略合作伙伴来帮助在英国以外的市场创造收入 但是，我们不能确定我们的合作伙伴(如果有的话)是否会成功。我们的创收能力 还将受到在新兴市场和不断发展的行业建立新技术和产品时经常遇到的某些挑战、风险和不确定性的影响。这些挑战包括我们有能力：

我们不能确定我们的业务模式 是否会成功，或者它是否会成功应对这些和其他挑战、风险和不确定性。如果我们无法产生可观的收入，我们可能无法盈利，也可能无法继续运营。即使我们能够将SugarBEAT®设备商业化，我们也可能在产生实质性收入后至少几年内无法实现盈利。

我们的巨额债务可能会对我们的现金流和我们的业务运营能力产生不利影响，使我们继续遵守债务契约，并偿还我们的债务。

我们庞大的负债水平 增加了我们可能无法产生足够的现金来支付到期的本金、利息或与我们的债务相关的其他 金额的可能性。作为股东，我们的债务可能会对您产生其他重要的后果。例如， 它可以：

与我们的候选产品和运营相关的风险

我们在很大程度上依赖于我们唯一的候选产品 SugarBEat®设备的成功，而我们可能无法成功地将这一潜在产品商业化。

我们已经并将继续承担与我们唯一候选产品SugarBEat®设备的开发和营销相关的巨额成本 。我们已获得在欧盟销售此产品的批准 ，但不能保证我们将在任何司法管辖区实现这一点，我们可能永远无法获得批准 ，或者如果获得批准，则无法在其他地区成功地将此产品商业化。

如果我们的产品未能在 多个地区成功商业化，我们可能无法产生足够的收入来维持和发展我们的业务，我们的业务、财务状况和运营结果将受到不利影响。

如果我们未能获得监管部门对SugarBEAT®设备或任何其他未来产品的批准，我们将无法将这些潜在产品商业化。

我们产品的开发、测试、制造和营销都受到英国和欧盟政府当局的广泛监管。特别是，由通知机构(可以进行欧盟认可的合格评定的第三方)获得CE批准的过程 既昂贵又耗时，而且这种批准所需的时间是不确定的。我们的产品必须经过严格的临床前和临床测试，以及要求CE进行的广泛的监管审批过程。此类监管审查包括确定制造能力和产品性能。欧洲通知机构BSI于2019年5月批准CE，允许该产品 用于商业销售。这一批准需要对基础的ISO 13485认证的质量管理体系进行年度审查。认证于2021年11月成功续签。

不能保证未来的产品将获得所有必要的批准，也不能保证CE审查或行动不会因要求提供更多信息或进行可能对产品上市时间和销售产生不利影响的测试而导致延误。如果进一步不遵守适用的监管要求，除其他事项外，可能会导致监管审批暂停，并可能受到民事和刑事制裁。

未能将患者纳入我们的临床试验可能会导致 延迟开发SugarBEAT®设备或我们未来的任何产品。

如果我们无法招募足够的患者完成临床试验，我们可能会在SugarBEAT®设备或任何其他未来产品的开发和商业化方面遇到延迟， 或无法获得市场批准。 我们能否在我们的临床试验中招募足够数量的患者取决于许多因素，包括 人群的疾病严重程度、患者群体的大小、临床方案的性质、患者与临床站点的距离，以及试验和竞争临床试验的资格标准。未来任何可能的患者登记延迟 根据当地监管机构在其所在地区进行研究的请求，可能会导致成本增加并损害我们完成临床试验并获得监管部门批准的能力。

临床测试的延迟可能会增加我们的成本 ，并推迟我们的创收能力。

临床测试的重大延误可能会对我们的产品开发成本产生实质性的不利影响。我们不知道计划中的临床试验是否会按时开始，是否需要重组，或者是否会如期完成，如果有的话。临床试验可能会因各种原因而延迟，包括延迟获得监管部门批准以开始和继续研究、延迟与预期地点就可接受的临床研究条款达成协议、延迟获得机构审查委员会批准以在预期地点进行研究，以及延迟招募患者参与研究 。

对我们当前或未来的任何产品(包括SugarBEAT®设备)的测试或监管审批出现重大延误，可能会阻止或导致此类候选产品商业化的延迟 ，减少此类候选产品销售的潜在收入，并导致我们的成本增加。

我们当前或未来任何产品的临床试验 可能会产生否定或不确定的结果，我们可能决定或监管机构可能要求我们对这些产品进行额外的临床和/或临床前 测试或停止我们的试验。

只有当我们能够向适用的监管机构证明产品是安全有效的时，我们才会获得监管部门的批准，才能将候选产品商业化。 我们不知道我们未来的临床试验是否会证明我们的安全性和有效性足以产生适销对路的产品。 因为我们对SugarBEAT®设备的临床试验可能会产生否定或不确定的结果，我们可能会决定，或者监管机构 可能会要求我们对该产品进行额外的临床和/或临床前测试，或者停止我们的临床试验。如果发生这种情况， 我们可能无法获得此产品的批准，或者此产品的预期上市时间可能会大大延迟 ，我们还可能会遇到巨大的额外开发成本。如果我们更改或扩大产品的适应症，我们还可能需要进行额外的临床测试 。

如果获得批准，我们的产品SugarBEAT® 设备的商业化可能无利可图，因为需要发展销售、营销和分销能力，或者需要与第三方安排执行这些功能。

为了使我们的潜在产品商业化有利可图，我们的产品必须具有成本效益，并且能够进行商业规模的经济生产。如果获得监管部门的批准，我们预计将产生大量的销售、营销和分销，并在不外包制造的情况下， 与SugarBEAT®设备和我们其他潜在产品商业化相关的制造费用。我们目前没有专门的销售队伍，我们目前的制造能力有限，我们在医疗诊断设备产品的销售、营销和分销方面的经验也有限。为了将SugarBEAT®设备或我们可能开发的任何其他潜在产品商业化，我们必须发展销售、营销和分销能力，或与第三方安排 执行这些功能。发展销售队伍既昂贵又耗时，我们可能无法开发这一能力 。如果我们不能独立或与他人建立足够的销售、营销和分销能力，我们 可能无法产生可观的收入，也可能无法盈利。我们未来的盈利能力将取决于许多因素，包括， 但不限于：

即使我们获得监管部门对SugarBEAT®设备或任何其他候选产品的批准，我们也可能永远不会从它们中的任何一个获得可观的收入。如果我们不能成功地将我们的潜在产品商业化，我们将遭受重大的额外损失。

我们的专有权利可能无法充分保护我们的知识产权和产品，如果我们不能获得对我们的知识产权和产品的充分保护，我们可能无法成功 营销我们的产品。

我们的商业成功将在一定程度上取决于获得和维护我们的技术和产品的知识产权保护。我们只能保护我们的技术和产品不被第三方未经授权使用，范围仅限于有效且可强制执行的专利，或适用于其他市场排他性 权利。虽然我们已经发布了涵盖SugarBEAT®设备的可执行专利，但像我们这样的公司的专利地位可能非常不确定，涉及重要的法律原则仍未解决的复杂法律和事实问题。到目前为止，英国和欧盟还没有关于此类公司专利中允许的权利要求范围的一致 政策。美国以外的总体专利环境存在很大的不确定性。因此，我们无法预测可能允许的索赔范围 ，也无法预测这些专利权的范围是否会提供足够程度的未来保护，从而使我们能够获得或保持与该产品和技术相关的竞争优势。此外，像我们这样的公司 依赖于创建一系列产品。我们可能无法开发其他专有技术或产品来生产商业上可行的产品或本身可申请专利的产品。

我们颁发的专利可能会受到挑战，并可能被第三方 作废。英国、欧盟或其他国家专利法或专利法解释的变化可能会削弱我国知识产权的市场排他性能力。

此外，其他公司可能会独立开发类似或替代的技术，这些技术可能不在我们的知识产权范围内。如果第三方获得类似技术的专利权， 这可能会对我们的业务产生不利影响。

如果顾问或关键员工将他们或其他人自主开发的技术信息应用于我们的产品，则可能会出现有关信息所有权的纠纷， 这些纠纷可能不会以有利于我们的方式解决。使用我们的保密和专有技术的顾问和关键员工需要 将他们发现的所有知识产权转让给我们。但是，这些顾问或关键员工可能会终止他们与我们的关系，我们不能无限期地阻止他们与我们的竞争对手打交道。如果我们的商业秘密被拥有更多经验和财力的竞争对手知道，竞争对手可能会在其产品、方法或技术的进步中复制或使用我们的商业秘密和其他专有信息。如果我们起诉第三方非法获取并使用我们的商业机密，这将是昂贵和耗时的，结果将不可预测。此外，英国和欧盟的法院有时比美国法院更不愿意保护商业机密。 此外，如果我们的竞争对手独立开发同等的知识，我们将缺乏对这些信息的任何合同索赔， 我们的业务可能会受到损害。

我们将产品商业化的能力将取决于我们在不侵犯第三方专利或专有权利的情况下销售此类产品的能力。如果我们因侵犯第三方知识产权而被起诉，这类诉讼将耗资巨大且耗时，而且不利的结果将对我们的业务产生重大不利影响。

我们将产品商业化的能力将取决于我们在不侵犯第三方专利或其他专有权利的情况下销售此类产品的能力。诊断医疗器械领域的第三方知识产权 错综复杂，该领域的第三方知识产权也在不断演变。我们没有搜索可能引起操作自由问题的第三方知识产权，我们 在提交专利申请之前，除了专利研究之外，还没有获得关于我们产品商业化的法律意见，以及各自专利审查局的搜索和审查报告。

此外，由于专利申请 在提交数月后才公布，而且申请可能需要数年时间才能发布，因此目前可能存在我们不知道的第三方专利申请，这可能会导致稍后颁发专利。如果第三方声称我们侵犯了其专利或其他专有权，我们可能会面临许多问题，这些问题可能会严重损害我们的竞争地位，包括：

此类行为可能会损害我们的竞争地位和创收能力，并可能导致成本增加。

如果我们的产品SugarBEAT®设备不能 获得医生、患者和医学界的市场认可，我们将无法产生可观的收入(如果有的话)。

我们开发的SugarBEAT®设备可能无法在医生、患者、第三方付款人和医学界其他人中获得市场接受。如果我们获得商业化所需的监管批准，市场接受程度将取决于许多因素，包括：

基于以上任何因素，市场可能不会接受SugarBEAT® 设备。如果SugarBEAT®设备获得批准，可能会有其他疗法可供 直接竞争同一目标市场。市场可能出于各种原因选择继续使用现有产品，包括熟悉这些现有产品或对其定价。如果我们的任何产品未能获得市场认可，都可能削弱我们的创收能力，这可能会对我们未来的业务产生重大不利影响。

我们已经外包了BEAT®糖的各种组件的大部分商业 制造操作，但传感器化学 是在内部进行的除外。未能找到制造合作伙伴或扩展内部制造设施可能会对我们的业务增长能力产生不利的 影响。

我们在很大程度上依赖第三方根据我们的规格、充足的数量、及时、符合适当的法规标准并以具有竞争力的价格供应我们的产品。我们不能确定我们是否能够以可接受的条件获得足够的候选产品供应，或者根本不能。

提供诊断性医疗器械的制造商必须遵守法规，其中要求遵守ISO13485规定的医疗器械指令 中不断变化的法规。在任何工厂生产产品都必须遵守严格的质量控制、测试和记录保存要求，以及提交安全报告和其他上市后信息的持续义务。SugarBEAT®设备的传感器和贴片制造设施目前都通过了ISO13485认证。我们不能保证这些设施将继续通过监管检查，也不能保证未来对ISO13485标准的更改不会影响传感器和贴片的制造 。

如果我们不能吸引和留住高级管理人员、顾问、顾问和科学技术人员，我们的产品开发和商业化努力可能会受到损害。

我们的业绩在很大程度上取决于我们的高级管理层和关键科学技术人员的业绩，尤其是总裁、董事长兼首席执行官Dewan Fazlul Hoque Chowdhury博士的业绩。失去我们任何高级管理层成员或我们的科学或技术人员的服务，可能会 将管理层的注意力转移到过渡问题和确定合适的替代者(如果有)，从而显著延迟或阻碍我们产品和其他业务目标的开发，并可能对我们的业务、 经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

我们还依赖顾问和顾问来帮助我们制定研发战略。我们的所有顾问和顾问要么是个体户，要么是受雇于其他组织， 他们可能存在利益冲突或其他承诺，例如与其他组织的咨询或咨询合同，这 可能会影响他们为我们做出贡献的能力。

此外，我们认为我们将需要招聘额外的 执行管理和科学技术人员。目前，对具有相关科技专业知识的熟练管理人员和员工的竞争非常激烈，这场竞争可能会继续下去。无法吸引和留住足够的科学、技术和管理人员可能会限制或推迟我们的产品开发工作，这将对我们产品的开发和潜在产品的商业化以及我们业务的增长产生不利影响。

我们希望扩大我们的营销能力，因此在管理我们的增长时可能会遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。

我们预计支出会有增长， 我们的员工数量和业务范围，特别是关于我们选择独立或与其他公司一起商业化的潜在产品 。为了管理我们预期的未来增长，我们必须继续实施和改进我们的管理、运营和财务系统，扩大我们的设施，并继续培训合格的人员。由于我们的资源有限，我们可能无法 有效地管理我们业务的扩展或培训更多合格的人员。我们 业务的实体扩张可能会导致巨额成本，并可能转移我们的管理和业务发展资源。任何无法管理增长的情况 都可能延迟我们业务计划的执行或中断我们的运营。

外汇汇率波动可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。

我们的本位币是英国英镑(“GBP”)。报告货币为美元(美元)。收入和支出按报告所述期间的适当加权平均汇率换算。资产和负债按截至资产负债表日的汇率折算。股东权益按历史汇率从英镑折算成美元。汇率波动和货币兑换限制可能会对我们的业务产生不利影响，包括限制我们将英镑兑换成外币的能力，如果英镑贬值，我们以美元计算的收入也会减少。在一定程度上，如果美元兑外币走强，这些外币计价交易的折算将导致我们国际业务的收入、运营费用和净收入减少。同样，如果美元兑外币贬值 ，这些外币计价交易的折算会增加我们国际业务的收入、运营费用和净收入。当我们将海外子公司的财务报表合并为美元时，我们也会受到汇率波动的影响。如果外币汇率发生变化，将境外子公司的财务报表折算为美元将导致折算损益 ，计入其他全面收益(亏损)的组成部分。我们没有达成协议或购买工具来对冲我们的汇率风险。任何套期保值交易的可用性和有效性都可能是有限的，我们可能无法 成功对冲汇率风险。

此外，近年来发生了许多事件，包括英国脱欧公投、新冠肺炎的影响以及俄罗斯入侵乌克兰，这些事件都对全球经济前景以及英镑对许多货币的疲软产生了重大的 和潜在的持久影响。我们预计 必须向我们的一些服务提供商和供应商支付美元，考虑到汇率影响和通胀压力， 与前几年相比，业务成本将大幅增加。货币汇率继续非常不稳定，因此目前还不知道英镑未来的影响或进一步走弱。

我们的业务、财务状况和运营结果 可能会受到包括新冠肺炎在内的全球卫生流行病的实质性不利影响。

包括新冠肺炎在内的地区性或全球性卫生疫情可能会严重影响我们的业务、运营结果和财务状况。根据持续时间和严重程度的不同，地区性或全球性的卫生大流行可能会对我们的业务产生重大不利影响。例如，新冠肺炎疫情 对全球经济产生了诸多影响，世界各地的政府当局已采取措施减少新冠肺炎的传播。这些措施，包括政府当局建议或要求的关闭和“原地避难”命令，或由公司以其他方式选择作为预防措施，已经对劳动力、客户、消费者情绪、经济和金融市场产生了不利影响，加上消费者支出的减少，导致了我们许多市场的经济低迷。

由于新冠肺炎疫情， 我们评估并执行了可用的步骤，以确保能够为我们的员工提供保护，并在可能的情况下鼓励远程工作 并遵循有关工作场所内无法远程完成的任何工作的所有政府建议和指导。到目前为止，这种过渡对我们的员工工作效率影响很小，对我们的业务造成了有限的中断 。虽然与新冠肺炎相关的限制已在很大程度上被取消，但我们将继续评估情况，包括在相关情况下遵守任何政府施加的限制。

目前，新冠肺炎对我们业务的潜在影响仍存在一些不确定性。由于感染可能继续变得更加普遍， 我们可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生严重的负面影响。就新冠肺炎疫情对我们的业务和财务业绩造成不利影响的程度而言，它还可能会加剧本“风险因素”部分中描述的许多其他风险 。

与我们的行业相关的风险

我们的竞争对手可能会开发更便宜、更安全或更有效的产品，这可能会削弱或消除我们可能商业化的任何潜在产品的商业成功。

如果我们的竞争对手销售的产品比我们从候选产品开发的未来产品更便宜、更安全或更有效，或者在我们的产品之前进入市场， 我们可能无法取得商业成功。例如，如果获得批准，SugarBEAT®设备在血糖监测设备设置方面的主要竞争对手将是生产血糖监测设备的德克斯康、雅培和Senseonics等公司。市场可能出于各种原因选择继续使用现有产品，包括对这些 现有产品的熟悉程度或定价。如果我们的产品无法与竞争对手销售的产品竞争，将削弱我们创造收入的能力，这将对我们未来的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们预计将与包括Dexcom、雅培和Senseonics在内的几家公司竞争，我们的竞争对手可能：

我们预计将与大型医疗诊断设备制造公司、与大型公司合作的较小公司、新公司以及其他公共和私人研究组织争夺市场份额。

此外，我们的行业以快速的技术变革为特征。由于我们的研究方法集成了许多技术，因此我们可能很难跟上每种技术的快速变化。如果我们不能保持在技术变革的前沿，我们可能无法有效地竞争。 我们的竞争对手可能会因为现有技术方法的进步或新的或不同的方法的开发而使我们的技术过时，可能会失去我们认为从我们的研究方法和专有技术中获得的产品发现过程中的优势 。

在我们的 运营中使用危险材料可能会使我们承担环境索赔或责任。

我们的研发活动涉及使用 危险化学材料。这些材料可能会造成伤害或污染，我们可能要对超出我们可用财力的任何损害承担责任。此负债可能会对我们的业务、财务状况和 运营结果产生重大不利影响。

我们受管理危险材料和废物的使用、制造、储存、搬运和处置的法律法规的约束。我们可能被要求在未来为遵守环境法律和法规而产生巨额成本，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

如果我们未能遵守监管机构针对诊断医疗设备产品执行的广泛法规，我们产品的商业化可能会被阻止、推迟 或暂停。

我们产品的研究、临床前开发、临床试验、制造和营销都受到不同政府部门的广泛监管。我们尚未在所有目标市场获得SugarBEAT®设备的营销批准。获得所需的监管批准的过程既漫长又昂贵，而且此类批准所需的时间也不确定。审批过程受以下因素影响：

我们或我们的合作伙伴为我们的产品获得的任何监管批准也可能受到产品可能用于市场的指定用途的限制，或者包含对 可能代价高昂的上市后后续研究的要求。随后发现该产品存在以前未知的问题，包括未预料到的严重程度或频率的不良事件，可能会导致限制该产品的营销并将该产品从市场上召回。

制造、标签、储存和分销活动 也受到政府当局的严格监管和许可。我们产品的制造设施将接受监管机构的定期检查，这些机构可能会不时发出缺陷通知 。我们或我们的制造设施未能继续达到监管标准或补救 任何缺陷都可能导致当局采取纠正措施，包括中断或阻止营销、关闭我们的制造设施，以及罚款或处罚。

监管机构还将要求进行上市后监督，以监测和报告我们产品的潜在不良影响。如果获得批准，我们的任何产品如果随后未能遵守适用的监管要求，除其他事项外，可能会导致警告信、罚款、暂停或撤销监管 批准、产品召回或扣押、运营限制、禁令和刑事起诉。

政府政策可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规 ，以阻止或推迟对我们产品的监管审批。我们无法预测未来立法或行政行动可能产生的不利政府监管的可能性、性质或程度。如果我们不能保持监管合规性，我们可能不被允许销售我们的产品，我们的业务可能会受到影响。

未来，我们希望在英国和欧盟以外的地区分销和销售我们的产品，这将使我们面临进一步的监管风险。

除了继续获得英国和欧盟对SugarBEAT®设备的批准外，我们还可能寻求沙特阿拉伯和阿拉伯联合酋长国、香港、澳大利亚和美国的监管批准以销售SugarBEAT®设备，但不能保证我们会这样做。我们未来可能还会为更多国家/地区寻求批准。各国的监管审查过程各不相同，外国政府当局的批准是不可预测的、不确定的，而且通常代价高昂。由于延迟收到或未能收到必要的批准或许可，销售我们产品的能力可能会受到很大限制。在我们获得每个国家/地区所需的批准或豁免之前，不允许在这些 国家/地区以及大多数其他国家/地区销售我们的产品。 如果不能获得必要的监管批准，可能会削弱我们从国际来源获得收入的能力。

如果用户 无法从第三方付款人那里获得足够的报销，市场对我们产品的接受度将受到限制。

政府卫生行政部门、私人健康保险公司和其他组织通常会为我们的产品提供报销，我们的商业成功将在一定程度上取决于这些第三方付款人同意向患者报销我们产品的费用。即使我们成功地将我们的产品 推向市场，我们也不能向您保证第三方付款人会认为我们的产品性价比高，或者为其使用提供全部或部分报销。

新批准的保健产品的报销状态存在重大不确定性 。我们的产品旨在取代或改变现有的疗法或程序。这些第三方付款人可能会得出结论，我们的产品不如现有疗法或程序安全、有效或成本效益高。因此，第三方 付款人可能不会批准我们的产品报销。

如果第三方付款人不批准我们的产品进行报销 或未能充分报销，销售将受到影响，因为一些医生或他们的患者将选择 获得批准报销或得到充分报销的竞争产品。即使第三方付款人提供报销，这些付款人的 报销政策可能会对我们的能力以及我们的潜在合作伙伴在有利可图的基础上销售我们的产品的能力产生不利影响。

管理型医疗保健的趋势、健康维护组织等组织的增长，以及改革医疗保健和政府保险计划的立法建议，可能会显著 影响医疗保健服务和产品的购买，导致对我们产品的更低价格和需求减少，这可能 对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

此外，在监管机构批准我们的产品上市之前或之后，影响我们产品定价的法律法规可能会以对我们不利的方式发生变化。虽然我们无法 预测任何这些立法或监管建议的可能性，但如果任何政府或监管机构采用这些建议， 它们可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

产品责任索赔可能会损害我们的声誉，如果保险证明不充分，产品责任索赔可能会损害我们的业务。

与我们所在领域的其他公司一样，我们可能面临诊断医疗器械行业固有的产品责任索赔风险。产品责任索赔可能会引起对我们产品安全性和有效性的质疑，从而损害我们的声誉，并可能会阻止 或干扰我们产品的商业化，从而限制我们销售产品的能力。

此外，我们行业的产品责任保险通常都很昂贵，只要它是可以获得的。不能保证我们将能够以可接受的条款维持此类保险，不能保证随着我们产品商业化进程的推进，我们将能够获得更大的承保范围，或者我们的产品责任保险将涵盖未来对我们的索赔。此外，不能保证任何保险单中的任何产品责任和/或我们现有的任何赔偿和分担权利将抵消 任何/所有未来的索赔。成功地就未投保的责任向我们索赔，并且不受任何赔偿或 贡献的影响，可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。

我们可能会受到欺诈和滥用法律(包括反回扣法律和其他反转介法律)的应用或执行的负面影响。

我们不知道当前有任何商业行为违反了任何欺诈和滥用法律。然而，继续保持警惕以确保遵守所有可能适用的法律将是与产品开发相关的必要费用。例如，必须严格审查所有产品营销活动，以确保它们不与违反任何反回扣法规的推荐来源的不当报酬有关。报酬 可能包括我们产品未来的潜在活动，包括折扣、返点和捆绑销售，这些活动必须进行适当的 结构，以利用法律和法规的“安全港”。我们可能会不时邀请医生参与咨询活动 。此外，我们可能决定赞助医生或其他医务人员的继续医学教育活动。 我们也可能不定期向医生颁发或赞助学习补助金。与医生的所有关系，包括咨询安排、继续医学教育和学习资助，都必须进行类似的审查，以确保遵守任何反回扣法规，以确保 转介不会提供报酬。患者引诱也可能是非法的。不准确的产品定价报告， 或未能以适当的价格向各种政府实体提供产品，也可能成为根据各种理论采取执法行动的基础。

受回扣或违反自我推荐规则影响的索赔可能会被指控为虚假索赔，如果确定了违规的其他要素。 因为我们的潜在客户可能会要求医疗保健计划为我们的产品付款，即使在临床试验阶段，我们 也必须确保我们不会采取任何可能导致提交虚假索赔的操作。例如，明知或不顾后果地向医疗保健计划开具账单的免费产品样本可能构成虚假索赔。如果该行为是由我们促成或培育的，我们可能会承担责任。此外，不充分核算或滥用用于产品研究和开发的赠款资金可被指控违反相关法律。

我们被发现违反这些法律的风险增加了，因为其中许多法律没有得到监管机构或法院的充分解释， 其条款可能会有多种解释，以及额外的法律或监管变更。

与我们普通股相关的风险

我们的股票价格可能会波动。

股票市场，尤其是最近几年，在制药、生物技术和其他诊断医疗设备公司的股票方面经历了显著的波动。制药、生物技术和其他诊断性医疗设备公司股票的波动性 通常与股票所代表的公司的经营业绩 无关。可能导致我们普通股市场价格波动的因素包括：

这些和其他外部因素可能会导致市场价格和对我们普通股的需求大幅波动，这可能会限制或阻止投资者出售他们持有的普通股，否则可能会对我们普通股的流动性产生负面影响。在过去，当一只股票的市场价格波动时，该股票的持有者会对发行该股票的公司提起证券集体诉讼。如果我们的任何股东对我们提起诉讼，我们可能会产生巨额诉讼辩护费用。这样的诉讼也可能 转移我们管理层的时间和注意力。

我们尚未支付，也可能不会为我们的普通股支付任何股息。

到目前为止，我们没有为我们的普通股支付股息，在可预见的未来，我们可能不会向我们普通股的持有者支付股息。虽然我们未来的股息政策将基于业务的运营业绩和资本需求，但目前预计任何收益都将保留下来，为我们未来的扩张提供资金 并实施我们的业务计划。作为投资者，您应该注意到，缺少股息可能会进一步影响我们股票的市值，并可能显著影响对我们公司的任何投资的价值。

我们受联邦证券法的报告要求的约束。这可能代价高昂，并可能从其他项目中分流资源，从而削弱我们的增长能力。

我们必须遵守修订后的1934年《证券交易法》(以下简称《交易法》)和其他联邦证券法的信息和报告要求，包括遵守《2002年萨班斯-奥克斯利法案》(《萨班斯-奥克斯利法案》)。准备和向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交年度和季度报告、 委托书和其他信息(包括报告未来可能发生的任何合并)以及向股东提供经审计的报告的成本将导致我们的费用比我们保持私人持股的情况下的费用更高。

如果我们不能建立和维护有效的内部控制制度，我们可能无法准确地报告财务结果或防止舞弊。任何不能准确、及时地报告和归档我们的财务业绩的行为都可能损害我们的声誉，并对我们普通股的交易价格产生不利影响。

根据美国证券法，我们有报告义务 。美国证券交易委员会根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的要求通过了规则，要求 每家上市公司在其年报中包括一份关于该公司财务报告内部控制的管理报告， 其中包含管理层对公司财务报告内部控制有效性的评估。

上市公司合规可能会增加吸引和留住高管和董事的难度。

萨班斯-奥克斯利法案和美国证券交易委员会随后实施的规则要求改变上市公司的公司治理做法。作为一家上市公司，我们预计这些规章制度将在2021年及以后增加我们的合规成本，并使某些活动更加耗时和成本高昂。作为一家上市公司， 我们还预计这些规章制度可能会使我们在未来获得董事和高级管理人员责任保险变得更加困难和昂贵 我们可能被要求接受降低的保单限额和承保范围，或者产生更高的成本才能获得相同或类似的承保 。因此，我们可能更难吸引和留住合格的人员加入我们的董事会或担任高管。

如果我们的普通股被视为“廉价股”， 这将使我们的投资者更难出售他们的股票。

我们的普通股将受《交易法》第15(G)节通过的“细价股” 规则约束。细价股规则一般适用于普通股未在纳斯达克或其他全国性证券交易所上市且每股交易价格低于5美元的公司，但最近三年平均营收至少为6,000,000美元或有形净资产至少为5,000,000美元(如果公司运营三年或更长时间，则为2,000,000美元 )的公司除外。这些规则除其他事项外，还要求向“已确定客户”以外的人交易细价股的经纪商填写某些文件，向投资者进行适当性查询，并向投资者提供有关证券交易的某些信息，包括在某些情况下的风险披露文件和报价信息 。由于细价股规则的要求，许多经纪商决定不交易细价股，因此，愿意在此类证券中充当做市商的经纪自营商数量有限。如果我们在任何重要时期内继续遵守细价股规则，可能会对市场产生不利影响，如果有的话，对我们的证券。如果我们的证券 受细价股规则约束，投资者将发现更难处置我们的证券。

要约或出售大量我们普通股的股份可能会导致我们普通股的价格下跌。

如果我们的股东在根据第144条规定的任何法定持有期到期时在公开市场上出售大量我们的普通股，或者在行使未偿还的期权或认股权证时发行 ，这可能会造成通常被称为“悬而未决”的情况，并预期我们的普通股的市场价格可能会下跌。存在悬而未决的情况，无论是否已发生或正在发生销售， 也可能使我们在未来以我们认为合理或适当的时间和价格通过出售股权或股权相关证券筹集额外融资的能力变得更加困难。

D.F.H.Chowdhury博士或控股股东的利益可能并不总是与我们和我们其他股东的利益一致，控股股东可能对我们施加重大控制或重大影响，并可能采取不符合或可能与公众股东的最佳利益相冲突的行动。

控股股东控制超过50%有资格在我们的任何年度或特别会议上投票的股份的投票权的行使。因此，这些控股股东 将能够对所有需要我们获得股东批准的事项施加重大影响，包括选举我们董事会的董事和批准我们可能考虑的重大公司交易，例如合并或以其他方式出售我们的公司或其资产。控股股东可能导致我们采取不符合或可能与我们或公众股东的利益相冲突的行动。如果控股股东的利益与我们其他股东的利益发生冲突，或者如果控股股东选择让我们追求与我们其他股东的利益相冲突的目标， 控股股东的这种行为可能会使其他股东处于不利地位，我们的普通股价格 可能会受到不利影响。

我们受内华达州 修订的管理企业合并和控制股份收购的法规中的反收购条款约束。

如果内华达州企业合并法规不能获得我们董事会的批准，那么它的适用性将使有意控制我们公司的各方望而却步。这些条款 可能禁止或推迟合并或其他收购或控制权变更尝试，并因此可能阻止收购我们公司的尝试，即使此类交易可能为我们的股东提供以高于当前市场价格的价格出售其股票的机会。

内华达州控制权股份法规的效力是，收购人及与收购人相关行动的人士将只获得股东在股东年度会议或特别会议上的决议案所赋予的控制权股份的投票权。内华达州控股股份法， 如果适用，可能会根据我们的组织结构阻止对我们公司的收购。

我们必须遵守多个税务管辖区的规定。

当我们在英国和美国以外进行交易时，我们必须遵守这两个司法管辖区的报税要求。

项目1B。未解决的员工评论。

没有。

项目2.财产

我们在美国有注册的公司办事处，地址为57 West 57^这是纽约曼哈顿街，邮编：10019。我们在英国莱斯特郡拉夫堡大学科学与企业园(LUSEP)的两个地点设有办公室和实验室。每月租金总额约为34,000美元。 目前所有租约均为12个月滚动租期。不同租约的条款提供了中断选项，允许业主和租户在提供不少于一个月的事先书面通知的情况下终止合同。

第3项.法律程序

我们不知道针对我们或我们的子公司的任何重大的、正在进行的、未决的或威胁的诉讼 ，我们或任何子公司也没有作为原告或被告参与任何重大诉讼 或未决诉讼。

第四项矿山安全信息披露

不适用

第II部

第五项：注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券。

市场信息

我们的普通股在纳斯达克 资本市场交易，交易代码为“NMRD”。2022年6月28日，我们普通股在纳斯达克资本市场上的收盘价为2.61美元。

截至2022年6月28日，我们的普通股记录中有83名持有者。记录持有人的数量不包括普通股的受益所有人，其股票以银行、经纪商、被提名人或其他受托人的名义持有。

分红

自注册以来，我们没有就任何类别的股权证券支付任何股息 。我们预计，在可预见的未来，所有收益将保留用于我们的业务，不会向股东支付现金 股息。未来对公司普通股或优先股的任何现金股息支付将取决于我们的财务状况、经营业绩、当前和预期的现金需求、扩张计划 以及董事会认为相关的其他因素。支付股息的能力将取决于英国贸易实体DDL向本公司支付股息的能力，并满足符合法定和公司法的英国公司立法的资本维持要求 。

根据股权补偿计划授权发行的证券

我们在2020年5月15日的年度股东大会(“AGM”)上批准采用员工 股权薪酬计划。到目前为止，还没有颁发任何奖项。

未登记的证券销售

没有。

注册人及其关联购买人购买股权证券

在截至2022年3月31日的财年中，我们没有回购任何普通股。

第六项。[已保留]

项目7.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析。

您应阅读以下对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析，以及我们的财务报表和本年度报告中其他部分所列的财务报表的附注。除历史财务信息外，本讨论和分析还包含反映我们的计划、估计和信念的前瞻性 陈述。您不应过度依赖这些前瞻性陈述，因为它们涉及风险和不确定因素。由于许多因素的影响，包括但不限于“风险因素”中陈述的因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同。请参阅“有关前瞻性陈述的告诫”。.

概述

业务回顾和展望

管理层认为，公司在截至2022年3月31日的财政年度内取得了良好的 进展，2021年12月标志着公司发展历程中的一个重要里程碑，我们的SugarBEAT®非侵入性血糖监测仪(“CGM”)首次商业交付给英国 许可证持有人MySugarWatch Limited(“MSW”)。预计MSW将以MySugarWatch®品牌销售CGM，并且MSW 已开发了一项基于订阅的糖尿病指导和管理服务，该服务将与CGM一起提供，主要针对2型糖尿病患者。该公司的一个关键优先事项是在MSW开始自己的启动计划时为其提供持续支持 。

此外，本公司于2021年9月24日与MSW的姊妹公司‘MySugarWatch DuoPack Limited’(“MSW-DP”)签订许可、供应及分销协议，MSW-DP将免费向CGM传感器提供某些广泛用于2型糖尿病患者的药物。这些药物将于2022年第四季度在欧洲和英国到期，在美国和2023年到期。根据协议条款，向MSW-DP出售传感器的协议价格为美国市场每盒5个传感器20美元，在欧洲和英国市场自产品推出起前12个月每盒12.50欧元，此后每盒5个传感器10欧元。 Nemaura预计大规模生产每个传感器的商品成本为每台1美元。截至2022年1月，在欧盟和英国的联合主要领土上，每月有超过200万张这些药物的处方。该公司相信，这将为其CGM传感器的使用提供快速市场渗透的机会，其规模可以使商品实现目标更低的成本，从而支持未来的收入和利润率增长。

管理层现在专注于完成剩余的英国授权商的初始订单，并支持MSW在英国的推出，同时还开发公司的能力，通过使用我们的BEAT平台在其他地理市场开发和服务新的业务渠道。为此，公司 目前正积极计划在接受CE标志注册的其他地区推出产品。此外，该公司正在寻求 利用其在消费领域的产品平台。所有这些途径都有望在未来一段时间内加强创收。

根据这一观点，本公司在截至2022年3月31日的财年中采取了以下行动

• 进入新的租赁设施，为商业产品组装提供额外的 空间要求。
• 增加生产操作员的人数；这将根据目前的产量预测分阶段进行，但公司也考虑到了进一步扩大规模的能力 ，如果需要的话，速度会更快。
• 推进了对原材料的分阶段订购 以确保未来的产品供应，以支持我们的英国被许可方，同时还提供了随着其他进入市场的途径 按照管理层的商业化计划实现时进一步灵活调整的能力。
• 与具有 能力的外部第三方制造商合作，为未来的产品制造提供重要的扩展服务。

关联公司关系

Pharma成立于2005年11月。截至2013年10月，所有技术开发和相关交易均由Pharma承担。随着新技术平台的发明和开发，成立了更多的公司来控制这些新技术平台，并帮助筹集更多投资 以推进这些后续技术的开发。然而，由于业务规模较小，员工人数较少，所需的实验室和办公空间较少，最初，某些成本由Pharma承担，并根据需要计入DDL。2018年4月4日，制药公司与DDL签署了一项服务协议，涵盖根据制药公司的ISO13485认证进行的SugarBEat®的开发。作为这些服务的替代，Pharma定期为上述服务开具DDL发票。提供服务的费用为 ，外加不到总成本10%的服务附加费。本协议包括 SugarBEat®开发、注册和制造的所有方面。

根据服务合同条款，CE标志和所有相关知识产权的完整法律所有权和实益所有权仍归Nemaura Medical所有。

D.F.H.Chowdhury博士和Bashir Timol先生是Pharma的官员。DDL的现任管理层，包括D.F.H.Chowdhury博士，分配了15%-20%的时间来监督Pharma的当前运营，并将在适当的时候在Pharma建立一个新的管理团队，并以顾问的角色提供持续的支持。Pharma是一家药物输送公司，这意味着它的活动完全与给药到人体或动物身上有关。DDL是一家诊断公司，这意味着它完全专注于从人类或动物对象中提取分子，并对其进行分析，以做出诊断或监测特定分子的水平，如葡萄糖。这是从事不同活动的两个独立企业 ，因此两者之间不存在利益冲突，管理层也不认为分配部分DDL管理时间来监督Pharma的运营会产生任何冲突。

仅为D.F.H.Chowdhury博士以经理身份为Pharma完成的工作而支付的款项不计入Nemaura Medical Inc.，也不包括在我们的合并财务报表中。

行动的结果

管理层的计划和陈述的基础

公司经历了经常性亏损和运营现金流为负 。截至2022年3月31日，公司现金余额为17,749,233美元，股东权益总额为466,804美元，累计亏损37,731,476美元。到目前为止，该公司在很大程度上依赖股权融资来为其运营提供资金。最初 额外资金也来自关联方捐款。公司预计近期运营将继续出现亏损，随着公司实施和扩大其产品商业化战略，这些亏损可能会非常严重。

管理层的战略评估包括以下 潜在选项：

经营成果

截至2022年3月31日的财政年度与截至2021年3月31日的财政年度比较

收入

2021年12月标志着公司的一个关键里程碑 公司根据2021年4月下的第一份订单开始向MSW交付糖BEAT®。在本财年的剩余时间内，这些交付将继续 按照与MSW商定的时间表进行。

虽然已确认的503,906美元收入中的大部分与货物交付有关，但也有一部分与确认100万英镑(约132万美元)有关，这笔收入以前是在递延收入中收到并持有的，与与MSW签署的独家营销权协议有关。我们预计从开始向MSW销售之日起，在大约10年的时间内记录剩余收入。

截至2021年3月31日的年度未确认任何收入。

研究和开发费用

截至2022年和2021年3月31日的财年，研发费用分别为1,556,988美元和1,554,603美元(br})。成本的稳定是因为该公司与临床试验和对SugarBEAT®设备进行的改进相关的研发支出在过去一年中开始趋于平稳。我们预计，随着该产品的推出，未来与SugarBEAT®相关的研究和开发费用将减少 ，但公司预计将继续产生研究和开发成本，以增强、完善和扩展平台的替代应用能力。

一般和行政费用

截至2022年3月31日和2021年3月31日的财政年度，一般和行政费用分别为6,173,049美元和3,032,138美元。这些费用包括法律、专业、咨询、审计服务、投资者关系、保险、广告以及一般和运营工资。费用的增加主要是由工资增加推动的，因为增加了额外的员工人数，以支持我们英国和美国团队的运营扩展流程 。保险、租金和折旧及摊销也出现增长，被认为与本报告所述期间采取的商业化步骤直接相关。此外，非现金项目费用440,196美元(br})计入，这是由于对截至财政年度末的外币远期合约进行重估所产生的按市价计价的影响，以及与向董事发行的购股权的公允价值有关的额外非现金费用133,529美元。

随着公司继续扩大规模以服务于其现有订单，预计一般和管理费用将继续显示出类似的 更高的成本概况，因为业务继续过渡到以运营为重点的基础，预计这将导致与生产、销售、营销、客户服务相关的功能费用增加，以及对其他现有功能的增强 。

其他全面收入

在截至2022年3月31日和2021年3月31日的财年中，由于外币换算调整，其他综合收入分别计入257,885美元的费用和472,559美元的贷项。

流动性与资本资源

自成立以来，我们的运营经历了净亏损和负的 现金流。截至2022年3月31日，我们累计亏损37,731,476美元。我们过去一直通过债务和股权融资相结合的方式为我们的运营提供资金。在截至2022年3月31日的财政年度内，行使了购买366,892股普通股的认股权证，并提供了2,963,658美元的额外资金。此外，根据自动柜员机机制发行了397,524股普通股 ，提供了1,568,027美元的额外资金，扣除50,765美元的成本后，又发行了375,000股普通股 ，以产生1,500,000美元的进一步资金。

截至2022年3月31日，公司的净营运资本为(494,444美元) ，其中包括现金余额17,749,233美元和应付票据19,188,724美元。该公司报告截至2022年3月31日的财政年度净亏损13,886,805美元，其中包括6,666,630美元的利息支出。

在审查了公司与2022年3月31日持有的现金余额相关的前瞻性现金流要求后，管理层意识到需要筹集额外的 资金，以资助正在进行的糖业®商业化。截至2022年3月31日，公司拥有17,749,233美元的现金，管理层认为这些现金足以支付业务的持续运营费用，但资产负债表上现有的 债务将于2023年2月到期偿还，这将引发要求重组 债务或获得额外的新资金。

在评估公司的持续经营状况时，管理层考虑了公司筹集额外资金的能力，以及目前可供选择的一种或多种不同的融资方式。根据目前和正在与潜在的资金提供者进行的接触，管理层认为有合理的预期可以通过以下一个或多个选项提供资金：

由于这一资金要求被触发，而资金桥在提交这些合并财务报表之日尚未到位，ASC 205-40要求管理层承认并披露这一点，因为这一点会造成重大怀疑，因为公司 是否有能力在提交这些合并财务报表之日起至少一年内继续经营下去。

现金流

截至2022年3月31日的财年，我们经营活动使用的现金净额为6,504,041美元，反映了以下主要现金流变动：净亏损13,886,805美元，其中包括作为债务折扣增加相关费用入账的非现金 项目(6,666,630美元)，财政年度末持有的外币远期合同按市值计价(440,196美元)，支付给员工的股票薪酬合并向董事发放的期权的公允价值(220,917美元)，以及折旧和摊销(229,810美元)。

现金流也受到库存增加637,149美元和应收账款相关款项250,092美元的影响，这些增加与采购原材料以支持生产和向我们的英国被许可方交付产品有关；库存增加被519,346美元的预付费用减少所抵消，这反映了当时的库存预付款。

周转资金现金流也受到应付账款减少117,384美元的影响，这是由于购买的时间安排以及其他负债和应计费用增加310,490美元。

截至2021年3月31日的财年，我们经营活动使用的现金净额为5,998,097美元，这是由与以下相关的现金流变动推动的：净亏损6,258,596美元，其中被计入与增加债务折扣(2,007,687美元)相关的非现金项目(2,007,687美元)、支付给第三方供应商的基于股票的 薪酬(113,171美元)以及折旧和摊销(98,075美元)部分抵消。现金流也受到库存增加564,313美元、预付费用767,050美元和应收账款相关方增加的影响，因为公司正在为商业化做准备。

截至2022年3月31日的财政年度，投资活动中使用的现金净额为956,482美元，这反映了用于支持在本年度开始生产待售产品的财产和设备支出481,718美元，以及用于软件开发的持续支出(391,073美元)和专利成本(83,691美元)， 用于增强业务数字产品和保护开发的知识产权的支出。

截至2021年3月31日的财年，投资活动中使用的现金净额为836,440美元，其中软件开发成本支出为663,758美元，加上与专利申请相关的成本81,952美元，以及购买财产和设备的支出90,730美元。

截至2022年3月31日的财年，用于融资活动的现金净额为6,368,315美元。这包括与债务融资有关的还款12,400,000美元，但已被发行普通股与股权融资有关的收益3,118,792美元以及相关现金成本50,765美元，以及出售认股权证所产生的额外2,963,658美元现金融资所部分抵消。

截至2021年3月31日的财年，融资活动提供的现金净额为37,986,392美元。发行普通股与股权融资有关的收益为15,750,672美元，相关现金成本为957,193美元；出售认股权证进一步提供400,503美元。本年度通过发行两张应付票据提供25,000,000美元，产生的相关现金成本为1,525,035美元，偿还金额为600,000美元。 与全额偿还保险融资安排相关的现金支出为82,555美元。

表外安排

我们没有任何表外安排对我们的财务状况、财务状况的变化、收入或支出、运营结果、流动性、资本支出或资本资源产生或可能产生当前或未来的重大影响。

合同义务

没有。

关键会计政策和 重大判断和估计

我们管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析基于我们已审计的合并财务报表，该报表是根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”) 编制的。在编制这些合并财务报表时，我们需要作出估计和假设，以影响合并财务报表日期的已报告资产和负债额、或有资产和负债的披露以及报告期内已报告的经营业绩。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在这种情况下合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看不是很明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。 我们的重要会计政策在本年度报告10-K表中其他地方的合并财务报表附注中进行了更详细的说明。

第 7A项。关于市场风险的定量和定性披露

较小的报告公司不需要。

项目8.财务报表和补充数据

独立注册会计师事务所报告

致Nemaura Medical Inc.董事会和股东

对财务报表的几点看法

我们审计了Nemaura Medical Inc.(本公司)截至2022年3月31日和2021年3月31日的合并资产负债表，以及截至2022年3月31日的两年期间各年度的相关综合经营表和全面亏损、股东权益和现金流量，以及相关附注(统称财务报表)。我们认为，财务报表按照美国公认的会计原则，公平地反映了公司截至2022年3月31日、2022年3月31日和2021年3月31日的财务状况，以及截至2022年3月31日的两年期间各年度的经营结果和现金流量。

对持续经营的严重怀疑

所附财务报表 是在假设本公司将继续经营的情况下编制的。正如财务报表附注1所述，公司 因经营而遭受经常性亏损，到期的当前债务超过当前现金余额，并累计亏损，这令人对其作为持续经营企业的能力产生了严重的怀疑。附注1也说明了管理层在这些事项上的计划。财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而产生的任何调整。

意见基础

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们按照PCAOB的标准进行审核。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。本公司不需要，也不受委托对其财务报告的内部控制进行审计。作为我们审计的一部分，我们需要了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行程序 以评估财务报表重大错报的风险，无论是由于错误还是欺诈，以及执行程序以应对这些风险。这些程序包括在测试的基础上审查有关财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

关键审计事项

关键审计事项是指在本期审计财务报表时产生的、已传达或要求传达给审计委员会的事项，(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露，以及(2)涉及我们特别具有挑战性的、 主观或复杂的判断。我们确定没有关键的审计事项。

/s/ 梅耶尔·霍夫曼·麦肯.

自2018年以来，我们一直担任本公司的审计师。

丹佛,科罗拉多州

 199

June 29, 2022

Nemaura医疗公司。
合并资产负债表

请参阅合并财务报表附注 。

Nemaura医疗公司。
合并经营报表和全面亏损

请参阅合并财务报表附注 。

Nemaura医疗公司。
合并股东权益变动表

请参阅合并财务报表附注。

Nemaura医疗公司。
合并现金流量表

请参阅合并财务报表附注 。

Nemaura医疗公司。
合并财务报表附注

项目9.会计和财务披露方面的变更和分歧

没有。

第9A项。控制和 程序。

信息披露控制评估 和程序

我们已建立了 披露控制和程序，以确保在证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内，记录、处理、汇总和报告公司根据1934年《证券交易法》提交的报告中要求公司披露的信息，并将这些信息积累并传达给认证公司财务报告的高级管理人员 以及适当的其他高级管理层成员和董事会，以便 能够就要求的披露做出及时决定。

公司首席执行官和首席财务官评估了截至2022年3月31日公司披露控制和程序的有效性 (如《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)条所述)。根据他们的评估，首席执行官和首席财务官得出结论，截至2022年3月31日，我们的披露控制和程序是有效的。

管理层财务报告内部控制年度报告

我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制，如1934年《证券交易法》规则13a-15(F)所定义。我们对财务报告的内部控制是在首席执行官和首席财务官的监督下设计的程序，旨在为我们财务报告的可靠性提供合理保证 并根据公认的会计原则为外部目的编制财务报表。由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能会因为条件的变化而导致控制措施不足，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。

我们对财务报告的内部控制包括符合以下条件的政策和程序：

1. 与保存合理详细、准确和公平地反映我公司 资产的交易和处置的记录有关；

2. 提供交易记录为允许编制合并财务报告所必需的

符合美利坚合众国普遍接受的会计原则的报表，且我们的收入和支出仅根据我们管理层和董事的授权进行；以及

3.提供合理保证，防止或及时发现可能对合并财务报表产生重大影响的未经授权获取、使用或处置我们的资产。

截至2022年3月31日，包括首席执行官和首席财务官在内的管理层根据下列标准对财务报告内部控制的设计和有效性进行了评估内部控制--综合框架(2013)由特雷德韦委员会赞助组织委员会发布。根据这项评估，我们的管理层得出结论，我们对财务报告的内部控制自2022年3月31日起有效。

由于我们是一家较小的报告公司，本10-K表格中的年度报告不包括我们的独立注册会计师事务所关于财务报告内部控制的认证报告。

财务报告方面的内部控制变化

在截至2022年3月31日的季度内，我们对财务报告的内部控制 没有发生重大影响或合理地可能对财务报告的内部控制产生重大影响的变化(如1934年《证券交易法》修订后的规则13a-15(F)和15d-15(F)所定义)。

项目9B。其他信息。

于2022年5月20日，本公司与DDL、TCL及一名第三方投资者订立新票据购买协议(“票据购买协议3”)。

根据票据购买协议的条款，本公司 同意向投资者发行及出售，而投资者同意向本公司购买一张原始本金为6,015,000美元的有担保本金票据(“有担保票据”)。为此，于2023年5月20日(截止日期)，(I)投资者 支付了5,000,000美元现金，及(Ii)本公司代表本公司向投资者交付了担保票据，支付了购买价的 。就这些目的而言，“收购价”是指投资者的初始现金收购价。

担保票据以抵押品作为担保(定义见下文)。有抵押票据的原始发行折扣(OID)为1,000,000美元(16.7%)。此外，本公司同意 向投资者支付15,000美元，以支付投资者的法律费用、会计成本、尽职调查、监督和其他与购买和出售担保票据有关的交易 (“交易费用金额”)。此外，还向Ascaldiant Capital Markets，LLC(“委员会”)支付了300,000美元，用于构建双方之间的协议 。担保票据的购买价为4,700,000美元，计算如下：原始本金余额6,015,000美元，减去：OID，交易费用金额和支付的佣金。

借款期为24个月，公司应在到期时支付未偿还余额和所有费用。在每月的第一天，将自动将相当于未偿余额0.833的监控费添加到未偿余额中。减去贴现和交易费用后的债务将按实际利息法在票据期限内增加 。

项目9C。披露阻止检查的外国司法管辖区 。

不适用。

第三部分

项目10.董事、高管和公司治理

以下人员为本公司的执行人员和董事，于本协议生效之日起担任与其姓名相对的职位。

我们的董事任期直到他们去世、辞职或被免职或他们的继任者获得资格为止。

德万·法兹鲁尔·霍克·乔杜里。自2009年1月20日DDL成立以来，D.F.H.Chowdhury博士一直是我们的总裁、首席执行官和董事会成员。 他负责我们核心技术的研究和开发、产品开发、创新和商业化。他还协调和监督法律合规；公司使命的发展；政策和规划。在成立公司之前，D.F.H.Chowdhury博士是Microneedle Technologies和Nemaura Pharma Limited的创始人兼首席执行官。D.F.H.乔杜里博士一直负责谈判一种治疗阿尔茨海默病的透皮贴片的许可协议。此外，他还参与了商业谈判和全球战略制定。

D.F.H.Chowdhury博士最初是一名药学科学家，拥有克兰菲尔德大学微系统和纳米技术硕士学位，以及牛津大学纳米药物输送博士学位。他在制药行业的经验包括产品开发、制造以及技术和企业管理。

贾斯汀·麦克拉尼。McLarney先生于2020年9月加入该业务，担任首席财务官，在公司和国际财务管理、会计以及流程开发和控制方面拥有20多年的经验。他在推动国际层面的电子商务、零售、物流和供应链运营等业务实现盈利增长方面有着良好的记录。McLarney 先生担任过各种高级财务和运营职位，包括最近在Lands‘End Inc.担任的国际金融高级董事 职位，从2016年1月到2020年6月，他负责欧洲和日本业务部门的所有财务团队 。从2007年2月到2015年9月，McLarney先生在Office Depot工作，担任了一系列越来越高的职位， 在董事高级财务总监，负责欧洲合同业务。在此之前，他从事了10多年的执业工作，其中最后7年是在安永律师事务所工作。在过渡到合格的特许会计师之前，McLarney先生学习了法律并获得了法律执业证书。

阿拉什·加达尔。Ghadar博士于2022年1月5日加入公司，担任首席运营官，在加入Nemaura之前，Ghadar博士在英国拉夫堡的Datalink电子公司(Datalink)担任了十年的董事技术总监，作为Datalink内部的一个独立实体管理设计团队。他负责设计团队的日常运营、业务规划、法律事务、财务、销售和业务发展的管理 。在担任这一职务期间，他还负责为医疗保健和工业客户开展的众多技术项目，包括产品开发、可行性研究、设计、开发、原型制作、验证、认证、质量管理和批量生产。

Ghadar博士目前也是中部地区(英格兰)生命科学行业协会Medilink 的非执行董事成员，致力于刺激中部地区生命科学部门的增长。他拥有电子和控制系统工程理学学士学位和硕士学位，分别获得了一等学位和优异成绩 ，他还拥有英国华威大学的生物传感器博士学位。

巴希尔·蒂莫尔。自2013年12月成立以来，Timol先生一直担任Nemaura Medical的董事会成员。他共同创立、管理和资助了多家生物技术和生命科学公司，并领导了为Nemaura Medical的前两轮融资提供资金的投资财团。蒂莫尔先生在英国中央兰开夏大学获得经济学学士学位。

蒂莫西·约翰逊。约翰逊先生于2017年7月当选为董事的代表。他目前在英国的几家税务咨询和会计公司担任高管职位 。他是一名执业的特许税务顾问，并持有英国曼彻斯特大学数学和物理专业的一流理科硕士学位。Johnson先生的工作包括每天深入审查和分析财务报表，他在财务账户、税务、财务管理、金融监管要求和反洗钱要求方面 拥有丰富的经验。

托马斯·摩尔。摩尔先生于2017年8月当选为董事的首席执行官。他目前担任董事、税务顾问以及税务咨询和养老金管理业务(西桥)的共同所有者，在包括均富会计师事务所、毕马威和普华永道在内的领先会计师事务所积累了30年的会计和咨询领域的经验。在过去五年中，摩尔先生自2017年5月以来一直在西桥公司担任现任职务，在此之前，他是董事公司在均富英国有限公司的合伙人。他是一名执业的特许税务顾问，并在英国诺森比亚大学获得了法语和俄语文学学士学位。摩尔先生担任该职位的资历包括： 在会计、财务管理和金融监管要求方面拥有丰富的经验，包括他目前在两家公司担任MLRO的 经验。

萨利姆·纳萨医生。Natha博士于2017年7月当选为董事 。他目前是英国国家医疗服务体系(NHS)的眼科医生，是阿什顿、维根和利地区20,000多名糖尿病患者视网膜病变筛查项目的临床负责人。他在医学文献中发表了几篇文章，是英国国家糖尿病视网膜病变筛查计划的同行评审员。Natha医生以优异的成绩毕业于利物浦大学医学院。

家庭关系

我们的任何董事 或高管之间没有家族关系。

参与某些法律诉讼。

没有。

董事会

所有董事的任期直至下一届股东年会及其继任者正式选出并获得资格为止。董事是在年度会议上选出的，任期为一年。高级职员由董事会选举产生，并由董事会酌情决定。我们的董事会将至少每季度召开一次会议。

董事会在公司治理方面遵守《纳斯达克上市规则》 。根据纳斯达克规则，我们必须维持一个由至少50%的独立董事组成的董事会和一个至少由两名成员组成的审计委员会，该委员会完全由也符合1934年证券交易法规则10A-3要求的独立董事组成。

董事独立自主

董事会应用纳斯达克独立性标准对我们 董事的独立性进行了审查。基于此次审查，董事会决定托马斯·摩尔、萨利姆·纳塔博士和蒂莫西·约翰逊各自在纳斯达克规则的含义内是独立的。在做出这一决定时，我们的董事会考虑了这些非雇员董事与我们之间的关系，以及我们的董事会认为与确定他们的独立性相关的所有其他事实和情况。根据适用的纳斯达克规则，我们预计我们的 独立董事将根据履行职责的需要定期开会，包括至少每年在没有非独立董事和管理层出席的执行会议上开会。

董事会委员会

我们的董事会已经成立了与履行职责有关的常设委员会 。这些委员会包括审计委员会、薪酬委员会和提名和公司治理委员会。我们的董事会已经通过了每个委员会的书面章程。您可以在我们的网站上找到这些章程的副本。我们的董事会可以在其认为必要或适当的情况下不时设立其他委员会 。

审计委员会

我们的审计委员会由独立董事组成： Thomas Moore、Salim Natha博士和Timothy Johnson。Johnson先生有资格担任根据证券法颁布的S-K法规第407(D)(5)项 所界定的审计委员会财务专家。

根据其章程，审计委员会至少由三名成员组成，每名成员均应为非雇员董事，董事会已认定该非雇员符合纳斯达克的独立性要求 以及美国证券交易委员会规则第10A-3(B)(1)条，但须受规则第10A-3(C)条规定的豁免规限。审计委员会章程说明了审计委员会的主要职能，包括：

薪酬委员会

除其他事项外，薪酬委员会负责：

我们的赔偿委员会由托马斯·摩尔、萨利姆·纳塔博士和蒂莫西·约翰逊组成。萨利姆·纳塔博士担任赔偿委员会主席。

企业管治与提名委员会

除其他事项外，公司治理和提名委员会负责：

我们的公司治理和提名委员会由Thomas Moore、Salim Natha博士和Timothy Johnson组成。约翰逊先生担任公司治理和提名委员会主席。

对证券持有人推荐董事会候选人的程序进行实质性修改

我们目前没有证券持有人可以向董事会推荐被提名者的程序。在我们的普通股在纳斯达克上市之前，作为一家拥有有限股东基础的私人公司，我们认为提供这样的程序并不重要。但是，作为一家上市的纳斯达克公司，要求 召开年度股东大会，我们将考虑在未来实施这一政策。

董事会没有关于董事会候选人资格的正式政策 。董事会在评估董事会或股东提出的董事提名人选时，可能会考虑其认为合适的因素，包括判断力、技能、性格力量、在规模或范围与公司相当的企业和组织中的经验 、相对于其他董事会成员的经验和技能，以及专业知识或经验。根据董事会当前的 需求，某些因素可能会被或多或少地加以权衡。在考虑董事会候选人时，董事对每位候选人的资历进行全面评估，不具备任何必须满足的具体最低资格要求。董事 将从任何合理来源考虑候选人，包括现任董事会成员、股东、专业猎头公司或其他 人员。董事们不会根据谁提出了推荐而对候选人进行不同的评估。

董事会领导结构及其在风险监督中的作用

乔杜里博士担任本公司首席执行官和董事会主席。在贾斯汀·麦克拉尼先生于2020年9月15日被任命为首席财务官之前，乔杜里博士还担任过临时首席财务官。董事会认为，乔杜里博士作为首席执行官和董事会主席的服务符合公司及其股东的最佳利益。Chowdhury博士对公司在业务中面临的问题、机遇和挑战拥有详细和深入的了解，因此 最有能力制定议程，以确保董事会的时间和注意力集中在与公司业务相关的最关键事项上。他的联合作用使公司能够发挥决定性的领导作用，确保明确的责任，并增强公司 向公司股东、员工和客户清晰一致地传达其信息和战略的能力。

董事会尚未指定董事的牵头公司。鉴于组成董事会的董事人数有限，独立董事召集和计划他们的执行会议，并在董事会会议之间直接与管理层和其他人沟通。在这种情况下，董事们认为，指定 一名首席董事来负责他们目前都参与的职能，可能会减损而不是加强他们作为董事的职责。

管理层负责评估和管理风险， 受董事会监督。董事会监督我们的风险管理政策和风险偏好，包括运营风险和与我们的业务战略和交易相关的风险。董事会的各个委员会在各自的专业领域协助董事会履行这项监督职责。

道德守则 

我们已经通过了适用于我们的首席执行官、首席财务官和其他履行类似职能的人员的道德准则。我们的网站上提供了我们的道德准则的副本。我们打算在我们的网站上发布适用于我们的主要高管、主要财务官或执行类似职能的人员的《道德守则》条款的修正案或豁免。

第11项.行政人员薪酬