目录表
根据2022年6月16日提交给美国证券交易委员会的文件
注册号码333-264959
美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区,20549
表格
注册声明
在……下面
1933年《证券法》
(注册人的确切姓名载于其章程)
加利福尼亚 | 3845 | 02-0692322 | ||
(公司或组织的州或其他司法管辖区) | (主要标准工业 | (税务局雇主 |
第二视界医疗产品有限公司。
特尔费尔大街13170号
西尔玛,加利福尼亚州
91342
(818) 833-5000
(地址包括邮政编码,以及登记人主要执行办公室的电话号码,包括区号)
斯科特·邓巴
署理行政总裁
第二视界医疗产品有限公司。
特尔费尔大街13170号
加利福尼亚州西尔马,91342
(818) 833-5000
(服务代理商的名称、地址,包括邮政编码和电话号码,包括区号)
复制到:
威廉·N·哈达德,Esq. 菲利普·冯·梅伦,Esq. 基里尔·Y·尼科诺夫,Esq. VEnable LLP 美洲大道1270号,24层 纽约州纽约市,邮编:10020 (212) 503-9812 | 亚当·门德尔松 董事长兼首席执行官 纳米精密医疗公司。 霍顿街5858号280号 加利福尼亚州埃默里维尔,邮编94608 (415) 506-8462 | 安德鲁·D·哈德斯,Esq. Golenbock Eiseman Assor Bell&Peskoe LLP 第三大道711号 纽约州纽约市,邮编:10017 (212) 907-7349 |
建议开始向公众出售的大约日期:在本注册声明生效并满足或放弃本文所述合并协议下的所有其他条件后,在切实可行的范围内尽快开始。
如本表格所登记的证券为与成立控股公司有关的要约,并符合一般指示G的规定,请勾选下方格。☐
如果此表格是根据证券法下的规则462(B)登记发行的额外证券而提交的,请勾选以下框并列出同一发售的较早生效登记声明的证券法登记声明编号。☐
如果此表格是根据证券法下的规则462(D)提交的生效后修订,请勾选以下框并列出相同发售的较早生效注册声明的证券法注册声明编号。☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ |
☒ | 规模较小的报告公司 | ||
新兴成长型公司 |
如果是一家新兴成长型公司,用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据证券法第7(A)(2)(B)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
如果适用,请在框中加上X,以指定在执行此交易时所依赖的相应规则规定:
交易所法案规则13(E)-4(I)(跨境发行商投标要约)☐
交易法规则14d-1(D)(跨境第三方投标要约)☐
注册人特此在必要的日期修改本注册声明,以推迟其生效日期,直至注册人提交进一步的修正案,明确规定本注册声明此后将根据修订后的1933年证券法第8(A)节生效,或直至注册声明将于证券交易委员会根据上述第8(A)条决定的日期生效。
本委托书/招股说明书中的信息不完整,可能会被更改。在提交给证券交易委员会的注册声明生效之前,第二视觉不得根据建议的交易出售其证券。本委托书/招股说明书不是出售这些证券的要约,也不是在任何不允许要约或出售的州征求购买这些证券的要约。
目录表
完成日期为2022年6月16日
拟议的合并
您的投票非常重要
致第二视觉医疗产品公司的股东:
第二视觉医疗产品有限公司(“第二视觉”)与Nano Precision Medical,Inc.(“NPM”)已订立协议及合并计划(“合并协议”),根据该协议,第二视觉的一间全资附属公司将与第二视觉合并并并入NPM,而第二视觉的全资附属公司将继续作为第二视觉的全资附属公司(“合并”)继续存在。合并后的公司将专注于开发创新的药物和设备医疗植入物,治疗具有高度未得到满足的医疗需求的慢性病。
在合并生效时,每个NPM证券持有人的以下证券将被转换为接受或通过替代期权和认股权证获得第二视觉部分134,349,464股普通股(“合并股份”)的权利。NPM股票期权持有人可以根据其条款行使期权。NPM权证持有人有权在合并前以每股21.90美元的净行权率行使其证券。如果未行使NPM股票期权和NPM认股权证,则(I)未行使的每个NPM股票期权将被注销,第二视觉将根据其有效的股权激励计划承担和/或发行第二视觉替代股票期权作为交换,以及(Ii)每份NPM认股权证将根据其条款进行调整,以代表获得第二视觉普通股的权利。就其条款而言,NPM认股权证并不继续代表按与NPM认股权证相若的条款收购第二视点证券的权利,则合并协议各方将本着诚意进行磋商,并作出商业上合理的努力,以在实际可行范围内尽快就合并协议作出必要的修订,以反映对该等NPM认股权证的假设、交换或类似通融,惟该等假设、交换或类似通融须令合并协议各方合理满意。截至紧接交易结束前的NPM普通股股东,包括已净行使其NPM股票期权和NPM认股权证的股东,将获得其按比例分配的合并股份(定义见合并协议)。
第二视觉的股东将继续拥有和持有他们现有的第二视觉普通股,如果在合并前实施反向股票拆分,将进行调整。
紧接合并后,NPM的现有股东、认股权证持有人及期权持有人将拥有或持有收购第二视觉普通股约77.32%的权利,就此等目的而言,第二视觉普通股定义为第二视觉已发行普通股(包括合并中发行的普通股),加上截至合并协议日期的现金期权及第二视觉认股权证转换后可发行的第二视觉普通股股份数目。加上基于每股21.90美元的NPM股价(“第二视觉基本普通股”)净行使NPM所有期权和认股权证将发行的股份数量,第二视觉的当前股东、期权持有人和权证持有人拥有或持有收购第二视觉基本普通股约22.68%的权利。
第二视觉的普通股目前在纳斯达克资本市场(“纳斯达克”)上市,代码为“Eyes”。在合并完成前,秒见将根据纳斯达克的《反向合并》规则,向纳斯达克提交初步上市申请。合并完成后,第二视觉公司将更名为“Vivani医疗公司”。预计将在纳斯达克上以“VANI”的代码进行交易。2022年6月15日,也就是本委托书/招股说明书发布日期前的最后一个交易日,第二视觉普通股在纳斯达克的收盘价为每股2.14美元。
目录表
第二视界是召开年度股东大会,以获得完成合并及相关事宜所需的股东批准。在第二届视界年会上,该年会将于[某某]太平洋时间上午,On[某某]2022年,除非被推迟或推迟到以后的日期,否则Second Sight将向其股东提出其他要求:
1. | 批准合并协议,从而批准合并协议拟进行的交易,包括合并、发行合并股票和因合并而引起的控制权变更; |
2. | 批准修订后的第二视觉公司章程修正案,以在第二视觉董事会确定的范围内对第二视觉的普通股进行反向股票拆分,即每2至10股(或介于两者之间的任何数量)流通股中有一股新股(“第二视觉反向股票拆分”); |
3. | 批准经修订的第二视觉公司章程的修正案,以使第二视觉的名称更改为“Vivani Medical,Inc.”; |
4. | 从随附的委托书中提名的六名董事中选出六名董事,担任下一年度的职务,直至他们的继任者正式当选并具有资格为止; |
5. | 批准《2022年远景总体规划》(《2022年远景计划》); |
6. | 批准董事会审计委员会选择BPM LLP为我们截至2022年12月31日的财政年度的独立注册会计师事务所; |
7. | 如有需要,在第二届视听周年大会休会时考虑及表决,以便在上述建议未获足够票数支持的情况下征集额外代表;及 |
8. | 处理在第二届股东周年大会或其任何延会或延期之前适当提出的其他事务。 |
此外,在本委托书/招股说明书所属的S-4表格注册声明(“注册声明”)生效后,并根据合并协议的条件,NPM将要求其股东以书面同意的方式批准采纳及批准合并协议及其拟进行的交易(包括合并)的建议。
在第二视觉董事会的一个特别委员会(“特别委员会”)的一次会议上,该委员会是由于第二视觉董事会某些成员的利益冲突而成立的,如合并后公司董事与高管的关联交易特别委员会一致通过决议,订立并认定合并协议(以及由此而订立的外管局协议)所拟进行的交易对第二视觉及其股东而言是合宜及公平的,并符合第二视觉及其股东的最佳利益,并建议第二视觉董事会全体成员授权签署合并协议,并建议将合并拟进行的交易提交第二视觉股东批准。
经审慎考虑后,第一视野董事会(根据特别委员会的建议)及NPM董事会已(I)决定合并协议拟进行的交易对第二视觉或NPM(如适用)及其各自股东公平、明智及最符合其利益,(Ii)批准及宣布合并协议及其中拟进行的交易,及(Iii)决定建议其股东根据合并协议所载条款及条件投票采纳或批准(如适用)合并协议,并因此批准其中拟进行的交易。第二视觉的董事会建议第二视觉的股东投票支持所附的委托书/招股说明书中描述的提议。
有关Second Sight、NPM和拟议交易的更多信息包含在本委托书/招股说明书中。第二视点和NPM敦促您仔细阅读随附的委托书/招股说明书。特别是,您应该仔细考虑从第22页开始的“风险因素”一节中讨论的事项。
第二视觉和NPM对合并给第二视觉和NPM股东带来的机遇感到兴奋,并感谢您的考虑和继续支持。
如果您对投票股票有任何疑问或需要帮助,请致电第二视觉的代理律师Morrow Sodali LLC,我们称之为Morrow,免费电话:(800)662-5200,或通过电子邮件Eyes@info.morrowsodali.com。
美国证券交易委员会和任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券,也没有就本委托书/招股说明书的充分性或准确性发表意见。任何相反的陈述都是刑事犯罪。
随附的委托书/招股说明书注明日期[某某],2022,并于当天或左右首次邮寄给Second Sight的股东[某某], 2022.
目录表
第二视界医疗产品有限公司。
特尔费尔大街13170号
加利福尼亚州西尔马,91342
(818) 833-5000
股东周年大会的通知
被扣留[某某]
尊敬的第二眼股东:
我们很高兴代表加利福尼亚州第二视觉医疗产品公司(“第二视觉”)的董事会就第二视觉与加州公司(“NPM”)纳诺精密医疗公司(“NPM”)之间的拟议合并发表这份委托书/招股说明书,根据该协议,第二视觉的全资子公司、加利福尼亚州的NPM收购公司(“NPM收购公司”)将与NPM合并并并入NPM,NPM将作为第二视觉的全资子公司继续存在。第二视觉股东周年大会将于[某某][某某], 2022 at [某某]太平洋时间上午,除非被推迟或推迟到以后的日期。会议将作为虚拟会议在www.proxydocs.com/yes上通过网络直播独家举行。有关出席虚拟会议的程序,请参阅本委托书/招股说明书第1页开始的题为“有关合并的问答”一节。第二视觉公司的年度股东大会实际上将出于以下目的举行:
1. | 批准合并协议,从而批准合并协议拟进行的交易,包括合并、发行合并股票和因合并而引起的控制权变更; |
2. | 批准修订后的第二视觉公司章程修正案,以在第二视觉董事会确定的范围内对第二视觉的普通股进行反向股票拆分,即每2至10股(或介于两者之间的任何数量)流通股中有一股新股(“第二视觉反向股票拆分”); |
3. | 批准经修订的第二视觉公司章程的修正案,以实施第二视觉的名称更改为“Vivani Medical,Inc.”; |
4. | 从随附的委托书中提名的六名董事中选出六名董事,担任下一年度的职务,直至他们的继任者正式当选并具有资格为止; |
5. | 批准《2022年远景总体规划》(《2022年远景计划》); |
6. | 批准董事会审计委员会选择BPM LLP为我们截至2022年12月31日的财政年度的独立注册会计师事务所; |
7. | 如有需要,在第二届视听周年大会休会时考虑及表决,以便在上述建议未获足够票数支持的情况下征集额外代表;及 |
8. | 处理在第二届股东周年大会或其任何延会或延期之前适当提出的其他事务。 |
第二视觉的董事会已经确定[某某][某某]2022年,作为确定有权获得第二届视听股东周年大会及其任何续会或延期会议的通知并于会上投票的股东的记录日期。只有在记录日期收盘时持有第二视觉普通股股份的记录持有人才有权知会第二视觉股东周年大会,并在该股东周年大会上投票。在记录日期的交易结束时,第二视觉[某某]已发行并有表决权的普通股。
你们的投票很重要。
假设出席年会的人数达到法定人数,有权投票的董事已发行普通股和已发行普通股的过半数赞成票才能通过提案1、2和3。提案4中的被提名人是由有权在年会上投票的股份持有人投出的多数票选出的。要批准第5号提案,需要在年会上代表并投票的股份的多数股东投赞成票(投票赞成的股份至少也构成所需法定人数的多数)。
目录表
6.就第7号提案而言:(1)如果出席年度会议的股份达到法定人数,则批准第7号提案需要获得出席年会并参加表决的所代表股份(投票赞成的股份至少构成所需法定人数的多数)的多数股东的赞成票;和(2)如果出席年会的股份不够法定人数,亲自出席并由其代表参加表决的多数股份,即使不到法定人数的过半数,也足以批准第7号提案。
1、3和5号提案中的每一个都是合并的条件,如果不批准1、3和5号提案中的每一个,合并就不能完成,但NPM有权放弃批准3和5号提案作为合并的条件。如果第5号提案得到股东批准,但合并未完成,或股东不批准第1或3号提案,则第二个2022年综合计划仍将生效。
根据第二视觉董事会的命令,
斯科特·邓巴,国务卿
[某某], 2022
第二视觉董事会已根据特别委员会的意见,决定并相信上述各项建议对第二视觉及其股东是适当的,并符合其最佳利益,并已批准每项该等建议。第二视觉的董事会建议第二视觉的股东投票支持每一项这样的提议。
目录表
目录
页面 | |
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有关合并的问答 | 1 |
招股说明书摘要 | 10 |
这些公司 | 10 |
合并 | 10 |
合并的原因 | 11 |
对第二视觉财务顾问的看法 | 11 |
合并带来的重大美国联邦所得税后果 | 12 |
第二视觉反向股票拆分对美国联邦所得税的重大影响 | 12 |
合并协议概述;合并考虑事项 | 12 |
NPM股票期权和认股权证的处理 | 13 |
完成合并的条件 | 13 |
没有恳求 | 13 |
终止合并协议 | 14 |
终止费 | 14 |
禁售协议 | 14 |
外管局同意垫付800万美元 | 14 |
合并后的管理层 | 14 |
第二视觉及NPM的某些董事、高级人员及联营公司的权益 | 14 |
风险因素 | 15 |
监管审批 | 17 |
纳斯达克上市 | 17 |
预期会计处理 | 17 |
评价权 | 18 |
股东权利比较 | 18 |
汇总历史和未经审计的备考简明合并财务数据 | 19 |
一目了然的历史财务数据汇总 | 19 |
NPM历史财务数据汇总 | 19 |
汇总表未经审计的备考简明合并财务数据第二视野和NPM | 20 |
比较历史数据和未经审计的预计每股数据 | 21 |
风险因素 | 22 |
与合并相关的风险 | 22 |
与拟议的股票拆分相关的风险 | 26 |
与依赖第二视觉公司商业产品相关的风险 | 27 |
与第二视觉公司普通股相关的风险 | 29 |
与Second Sight运营相关的风险 | 30 |
与知识产权和其他法律事项有关的风险 | 32 |
与第二视觉的财务业绩和融资需求相关的风险 | 36 |
与第二视觉的业务和行业相关的风险 | 38 |
证券市场相关风险与第二视觉普通股所有权 | 43 |
与NPM相关的风险 | 49 |
与NPM财务流动性和资本化相关的风险 | 49 |
与NPM产品开发和商业化相关的风险 | 54 |
与监管审批及其他法律和合规事项相关的风险 | 60 |
与NPM知识产权相关的风险 | 66 |
NPM对第三方依赖的相关风险 | 72 |
NPM的一般风险因素 | 74 |
与合并后的公司相关的风险 | 75 |
前瞻性陈述 | 79 |
第二视觉的年度股东大会 | 80 |
日期、时间和地点 | 80 |
第二届视界年会的目的 | 80 |
第二届视点董事会推荐 | 80 |
记录日期和投票权 | 81 |
委托书的表决和撤销 | 81 |
所需票数 | 82 |
i
目录表
页面 | |
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征求委托书 | 84 |
其他事项 | 84 |
合并 | 85 |
合并的背景 | 85 |
合并的第二个原因 | 90 |
合并的NPM原因 | 92 |
对第二视觉财务顾问的看法 | 93 |
第二视觉董事及行政人员在合并中的利益特别委员会 | 98 |
新上市公司董事和高管在合并中的利益 | 99 |
NPM股票期权和认股权证 | 102 |
合并的形式 | 102 |
合并注意事项 | 102 |
合并生效时间 | 104 |
监管审批 | 104 |
合并的税务处理 | 104 |
预提税金 | 104 |
合并带来的重大美国联邦所得税后果 | 104 |
纳斯达克资本市场上市 | 107 |
预期会计处理 | 108 |
评价权 | 108 |
根据交易所法令第12条登记的第二视觉证券说明 | 111 |
普通股 | 111 |
优先股 | 111 |
认股权证 | 112 |
股利政策 | 112 |
加州反收购法 | 113 |
传输代理 | 113 |
合并协议 | 114 |
一般信息 | 114 |
合并注意事项 | 114 |
NPM股票期权和认股权证的处理 | 116 |
合并后的第二眼董事及高级人员 | 116 |
经修订的重述公司章程和经修订的重新表述的公司章程修正案 | 116 |
完成合并的条件 | 116 |
申述及保证 | 119 |
非邀请性 | 121 |
股东的批准 | 126 |
董事会建议 | 127 |
合并前的业务行为 | 127 |
消极契约 | 127 |
其他契诺 | 130 |
终端 | 131 |
终止费 | 133 |
修正 | 133 |
有效豁免 | 133 |
交易费用 | 134 |
杂类 | 134 |
外管局同意垫付800万美元 | 135 |
与合并有关的协议 | 135 |
外管局同意垫付800万美元 | 135 |
禁售协议 | 135 |
先见之明的高管薪酬 | 136 |
薪酬汇总表 | 136 |
薪酬汇总表的叙述性披露 | 137 |
视界董事补偿 | 138 |
提交给第二视觉股东投票的事项 | 139 |
II
目录表
页面 | |
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建议1:批准合并并在合并中发行普通股 | 139 |
建议2:批准修订后的第二视觉公司章程修正案,以实现第二视觉反向股票拆分 | 140 |
建议3:批准修订后的第二视觉公司章程修正案,以实现第二视觉名称的更改 | 147 |
建议4:选举董事 | 148 |
提案5:批准2022年洞察力奖励计划 | 157 |
建议6:批准委任独立注册会计师事务所 | 163 |
提案7:批准第二届视界年会可能休会 | 165 |
第二视点业务 | 166 |
概述 | 166 |
产品和临床开发计划 | 166 |
第二视觉的技术 | 168 |
第二视界的市场 | 169 |
第二视点的战略 | 170 |
全球报销 | 170 |
市场开发计划 | 171 |
新冠肺炎大流行 | 171 |
第二眼的比赛 | 172 |
第二视觉的研发与质量保证 | 174 |
员工 | 174 |
属性 | 174 |
NPM业务 | 175 |
公司概述 | 175 |
技术概述 | 175 |
候选产品 | 175 |
业务战略 | 176 |
企业信息 | 177 |
市场和商机 | 177 |
战略协议 | 179 |
政府监管 | 179 |
化学、制造和控制 | 190 |
知识产权 | 191 |
竞争 | 192 |
员工 | 193 |
属性 | 193 |
法律诉讼 | 193 |
前瞻性管理对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 194 |
业务概述 | 194 |
资本融资 | 197 |
新冠肺炎大流行 | 199 |
最近采用的会计准则 | 199 |
关键会计政策和估算 | 199 |
经营成果 | 200 |
截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度比较 | 201 |
流动性与资本资源 | 201 |
表外安排 | 202 |
第二视觉法律程序 | 203 |
远见市场价格、股息及相关事项 | 204 |
会计人员在会计和财务披露问题上的眼光变化与分歧 | 205 |
纳米精密医疗公司。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析 | 206 |
业务概述 | 206 |
拟议的合并与第二视觉 | 207 |
资本融资 | 207 |
三、
目录表
页面 | |
---|---|
新冠肺炎大流行的影响 | 208 |
经营成果的构成部分 | 208 |
经营成果 | 209 |
流动性、资本资源和持续经营 | 210 |
表外安排 | 212 |
关键会计政策和估算 | 212 |
合并后的管理层 | 213 |
合并后合并公司的高级管理人员和董事 | 213 |
行政人员 | 213 |
非雇员董事 | 214 |
家庭关系 | 215 |
董事会的组成 | 215 |
董事会的独立性 | 216 |
董事会领导结构 | 216 |
董事会在风险监管中的作用 | 216 |
合并后的公司董事会委员会 | 217 |
审计委员会 | 217 |
薪酬委员会 | 217 |
提名和公司治理委员会 | 218 |
有关证券持有人建议的政策 | 218 |
董事的资质和多样性 | 219 |
企业管治指引 | 219 |
商业行为和道德准则 | 219 |
与关联人的交易 | 219 |
纳米高管薪酬 | 220 |
薪酬汇总表 | 220 |
薪酬汇总表的叙述性披露 | 220 |
财政年度结束时的杰出股票奖励 | 221 |
纳米董事补偿 | 222 |
第二视觉董事及高级管理人员的关联交易 | 223 |
与Nano Precision Medical,Inc.的合并协议和计划 | 223 |
安全 | 223 |
与合并有关的关联方和外汇局 | 223 |
特别委员会 | 224 |
未经审计的备考简明合并财务信息 | 225 |
慧眼股份与纳米股份持有人权利之比较 | 234 |
当前的NPM权利与合并后的第二视点权利 | 234 |
第二视觉的主要股东 | 236 |
Nano的主要股东 | 238 |
合并后公司的主要股东 | 240 |
法律事务 | 242 |
专家 | 243 |
第二眼 | 243 |
NPM | 243 |
在那里您可以找到更多信息 | 244 |
商标公告 | 245 |
其他事项 | 246 |
拖欠款项第16(A)条报告 | 246 |
股东提案 | 246 |
与第二视觉董事会的沟通 | 246 |
第二视界医疗产品有限公司。财务报表索引 | F-A-1 |
纳米精密医疗,INC.INDEX到财务报表 | F-B-1 |
附件A - 协议和第二视力医疗产品公司合并计划。和Nano Precision Medical,Inc. | A-1 |
附件B - 对ThinkEquity的意见 | B-1 |
附件C - 持不同政见者在《加州公司法》下的权利 | C-1 |
四.
目录表
页面 | |
---|---|
附件D - 重述的公司章程修正案证书,经第二视力医疗产品公司修订。 | D-1 |
附件E - 修订重述公司章程的证书,经第二视力医疗产品公司修订。 | E-1 |
附件F-第二视力医疗产品公司。表格10-K | F-1 |
附件G - 第二视力医疗产品公司。表格10-K/A(第1号修正案) | G-1 |
附件H-第二视界医疗产品有限公司。2022年综合激励计划 | H-1 |
附件一-第二视力医疗产品有限公司。表格10-Q | I-1 |
v
目录表
有关合并的问答
除特别注明外,本委托书/招股章程所载下列资料及所有其他资料并不适用于第二视觉医疗产品有限公司(“第二视觉”)董事会所厘定的建议反向股票分拆,即每2至10股(或其间任何数目)的已发行股份换一股新股,如本委托书/招股章程第2号建议所述(“第二视觉反向股票分拆”)。
以下部分提供了有关第二视觉年会和合并的常见问题的解答。但是,本部分仅提供摘要信息。有关这些问题的更完整答复和更多信息,请参阅交叉引用部分。
Q: | 为什么我会收到这些材料? |
A: | 第二视觉董事会向您提供这些代理材料,以征集代理人,以供第二视觉年度会议使用,该年会将于[某某]在…[某某]:[某某]。鉴于新冠肺炎疫情的公共卫生风险,为了支持秒视股东和其他会议参与者的健康和福祉,秒视2022年年会将以虚拟纯形式举行。第二视觉认为,举办虚拟会议将允许更多的股东出席,并从世界各地的任何地点参与。这种仅限虚拟的方法还降低了成本,并与我们更广泛的可持续发展目标保持一致。你将不能亲自出席2022年年会。 |
如第二视觉在会议期间遇到技术上的困难(例如:如果是临时停电或长时间停电),它将确定是否可以迅速重新召开会议(如果技术困难是临时性的),或者是否需要在晚些时候重新召开会议(如果技术困难时间更长)。
Q: | 第二届视界年会的目的是什么? |
A: | 在第二视觉股东周年大会上,第二视觉股东将审议和表决以下事项: |
1. | 批准合并协议,从而批准合并协议拟进行的交易,包括合并、发行合并股票和因合并而引起的控制权变更; |
2. | 批准修订后的第二视觉公司章程的修正案,以在第二视觉董事会(“第二视觉董事会”)确定的范围内对第二视觉的普通股进行反向股票拆分,即每2至10股(或其间任何数量)的流通股对应一股新股(“第二视觉反向股票拆分”); |
3. | 批准经修订的第二视觉公司章程的修正案,以实施第二视觉的名称更改为“Vivani Medical,Inc.”; |
4. | 从随附的委托书中提名的六名董事中选出六名董事,担任下一年度的职务,直至他们的继任者正式当选并具有资格为止; |
5. | 批准《2022年远景总体规划》(《2022年远景计划》); |
6. | 批准董事会审计委员会选择BPM LLP为我们截至2022年12月31日的财政年度的独立注册会计师事务所; |
7. | 如有需要,在第二届视听周年大会休会时考虑及表决,以便在上述建议未获足够票数支持的情况下征集额外代表;及 |
8. | 处理在第二届股东周年大会或其任何延会或延期之前适当提出的其他事务。 |
1
目录表
Q:哪些股份将有权在2022年年会上投票?
A: | 我们有投票权的证券由普通股组成,其中约[某某]股票流通股于[某某]2022年,记录日期。Second Sight普通股的持有者可以在2022年年会之前对每一项提案进行投票。 |
Q:我有多少票?
A: | 每一股普通股赋予你一票的权利。然而,在董事选举中,如果您出席了会议,被提名人的姓名已被适当地列入提名名单,并且您已在实际投票前的大会上发出通知,表示您打算累计投票,则您有权累计投票。累积投票允许您给予一位被提名人与待选董事数量相同的票数,乘以您拥有的股份数量,或以相同的方式在两名或更多被提名人之间分配您的选票。我们收到已执行的代理授予指定的代理也累积选票的自由裁量权。 |
Q: | 合并的内容是什么? |
A: | 第二视觉医疗产品公司(“第二视觉”或“公司”)和Nano Precision Medical,Inc.(“NPM”)签订了一项于2022年2月4日生效的合并协议和计划(“合并协议”)。合并协议包含第二视觉和NPM拟议业务合并的条款和条件。根据合并协议,第二视觉的全资附属公司NPM Acquisition Corp.(“合并子公司”)将与NPM合并并并入NPM,而NPM将作为第二视觉的全资附属公司继续存在。这笔交易被称为“合并”。 |
在合并生效时(“生效时间”),每个NPM证券持有人的以下证券将被转换为按比例获得合并股份的权利,但须考虑到第二次反向股票拆分的调整,但前提是合并不会因合并而发行公司的零碎股份:(X)在生效时间之前NPM普通股的已发行和流通股总数;(Y)于紧接生效时间前于行使所有未行使NPM认股权时可发行的NPM普通股股份总数;及(Z)于紧接生效时间前于行使NPM认股权证时可发行的NPM普通股股份总数,该等股份已根据其条款及受合并协议项下的假设所规限而转换为取得第二视觉证券的权利,惟每项未行使的NPM购股权须注销,而第二视觉将根据其当时有效的股权激励计划承担及/或发行第二视觉的替代购股权。预计未发行的NPM认股权证将在收盘前按其条款“净”行使,以换取NPM普通股的股份,不再流通,应自动注销、终止和注销,并将不复存在,但如果任何此类NPM认股权证未如此行使,其条款并不继续代表按与NPM认股权证类似的条款收购本公司证券的权利, 则合并协议订约方应本着诚意进行谈判,并作出商业上合理的努力,以便在实际可行的情况下尽快就合并协议作出必要的修订,以反映该等NPM认股权证的假设、交换或类似通融,惟该等假设、交换或类似通融须令合并协议各方合理地满意。
作为合并的结果,NPM普通股和购买NPM普通股的期权和认股权证的现有持有人预计将拥有或持有收购合计134,349,464股第二视觉普通股的权利,相当于第二视觉普通股的约77.32%,就此而言,第二视觉普通股被定义为第二视觉的已发行普通股(包括合并中发行的普通股),加上截至合并协议日期的现金中的第二视觉普通股可转换为期权和第二视觉认股权证可发行的股份数量。加上基于每股21.90美元的NPM股价(“第二视觉基本普通股”)净行使NPM所有期权和认股权证将发行的股份数量,其中第二视觉的现任股东、期权持有人和认股权证持有人拥有或持有收购第二视觉基本普通股约22.68%的股份,而第二视觉的当前股东、期权持有人和认股权证持有人预计将在合并生效后拥有或持有总计约22.68%的第二视觉基本普通股。合并完成后,第二视觉公司将从“第二视觉医疗产品公司”更名为“第二视觉医疗产品公司”。“Vivani Medical,Inc.”(或第二视觉与NPM可能同意的其他名称),根据合并协议(“第二视觉更名”)。
2
目录表
Q: | 如果出于任何原因,合并没有完成,第二视觉将会发生什么? |
A: | 如因任何原因未能完成合并,第二视觉董事会可选择(其中包括)尝试完成另一项战略性交易(如合并)、尝试出售或以其他方式处置第二视觉的各项资产、恢复其研发活动及继续经营第二视觉业务或寻求第二视觉董事会所决定的其他战略路线。 |
Q: | 为什么这两家公司提议合并? |
A: | NPM和第二视觉认为,合并后的公司将专注于开发创新药物和医疗设备植入物,治疗具有高度未得到满足的医疗需求的慢性病。关于第二视觉和NPM合并原因的讨论,请参阅本委托书/招股说明书中题为“合并-第二视觉合并理由”和“第二视觉合并-NPM合并理由”的部分。 |
Q: | 为什么我会收到这份委托书/招股说明书? |
A: | 您之所以收到这份委托书/招股说明书,是因为在适用的记录日期,您已被确定为第二视觉股东。如阁下为第二视觉股东,阁下有权于第二视觉股东周年大会(本文称为“第二视觉股东周年大会”)上投票(I)批准第二视觉股东周年大会的典型建议,包括从提名的被提名人中选出六名董事的建议及(Ii)批准合并协议及据此拟进行的交易,包括根据合并协议合并及发行第二视觉普通股。本文档的作用如下: |
● | 用于为第二视觉年会征集代理人的第二视觉委托书;以及 |
● | 第二视觉的招股说明书,用于提供第二视觉普通股的股票,以换取NPM在合并中的普通股,并可作为NPM的认股权证和期权的替代(如适用)而发行。 |
Q: | 完成合并需要做些什么? |
A: | 为完成合并,第二视觉的股东必须批准合并,根据合并协议发行第二视觉普通股,修订重新编制的公司章程以实施第二视觉的名称更改,第二视觉2022年综合计划,通过和批准美国证券交易委员会或纳斯达克在其对注册声明的评论中或与之相关的函件中表明有必要的彼此建议,根据需要或与完成合并相关的适当情况,采纳和批准第二视觉和NPM合理同意的彼此建议,并且NPM的股东必须通过合并协议,因此,批准合并及拟进行的其他交易。1、3和5号提案中的每一个都是合并的条件,如果不批准1、3和5号提案中的每一个,合并就不能完成,但NPM有权放弃批准3和5号提案作为合并的条件。 |
除上述获得股东批准的要求外,还必须满足或放弃合并协议中规定的每一项其他成交条件。其中一个条件是,第二视觉必须拥有至少6,300万美元的净现金(根据NPM于2022年6月15日授予第二视觉的豁免),减去第二视觉在合并完成时为营运资金向NPM预付的任何金额。例如,如果合并计划于2022年8月1日完成,而Second Sight净现金降至6300万美元以下,NPM可能决定不完成交易,合并协议可能被终止。截至本委托书/招股说明书的日期,第二视野预计其净现金将高于合并协议在成交时所要求的净现金。有关合并协议下的成交条件的更完整说明,吾等促请阁下阅读本委托书/招股说明书中题为“合并协议-完成合并的条件”一节。
Q: | NPM的股东、权证持有人和期权持有人在合并中将获得什么? |
A: | 作为合并的结果,NPM的股东、认股权证持有人和期权持有人将有权获得第二视觉公司普通股的股份,或获得股份的权利,这些股份总计相当于第二视觉公司普通股基础金额的77.32%。 |
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目录表
有关NPM的股东、认股权证持有人和期权持有人在合并中将获得什么的更完整的描述,请参阅本委托书/招股说明书中题为“合并协议-合并对价和交换比率”的部分。
Q: | 《第二眼》的董事提名名单是哪些人? |
A: | 第二视觉董事会一致提名了六(6)名董事,他们都是第二视觉董事会的现任成员:格雷格·威廉姆斯、迪恩·贝克、亚历山德拉·拉森、乔纳森·威尔·麦奎尔、亚伦·门德尔松和马修·费弗。 |
姓名、现任职位和职业 |
| 第一年 |
| 年龄 |
| 独立的 |
| 审计 |
| 补偿 |
| 提名 |
格雷格·威廉姆斯董事会主席 | 2009 | 63 | 是 | ✓ * | ✓ | ✓ | ||||||
迪恩·贝克 | 2021 | 79 | 是 | 主席 | ✓ | |||||||
亚历山德拉·拉尔森, | 2021 | 42 | 是 | ✓ | ||||||||
乔纳森·威尔·麦奎尔 | 2015 | 59 | 不是 | |||||||||
亚伦·门德尔松 | 1998 | 71 | 是 | ✓ | ✓ | 主席 | ||||||
马修·费弗 | 2015 | 65 | 是 | ✓ * | 主席 |
*审计委员会财务专家
Q: | 合并后,谁将成为第二视觉的董事? |
A: | 合并后,第二视觉董事会将由五名董事组成。根据合并协议的条款,预计合并完成后,第二视觉董事会的组成如下: |
名字 |
| 年龄 |
| 目前与合并各方的关系 |
格雷格·威廉姆斯 | 63 | 第二眼:董事董事长/新媒体:董事 | ||
迪恩·贝克 | 79 | 看点:董事/新媒体:董事 | ||
亚历山德拉·拉尔森 | 42 | 看点:董事 | ||
亚当·门德尔松 | 40 | NPM:董事董事长兼首席执行官 | ||
亚伦·门德尔松 | 71 | 看点:董事/新媒体:董事 |
Q: | 作为第二视觉的股东,第二视觉董事会如何建议我投票? |
A: | 经仔细审议后,第二视觉董事会根据特别委员会对提案1、3和5的意见,建议第二视觉股东投票: |
● | “为“第1号提案,批准合并协议,从而批准合并协议拟进行的交易,包括合并、发行合并股份和因合并而引起的控制权变更; |
● | “为“第2号建议批准修订经修订的第二视觉公司章程细则,以实施第二视觉反向股票分拆; |
● | “为“建议3批准修订后的第二视觉公司章程,将第二视觉的名称更改为”Vivani Medical,Inc.“; |
4
目录表
● | “为“所附委托书第4号提案中提名的六名被提名人在下一年任职,直至其继任者正式当选并具有资格为止; |
● | “为“关于批准2022年远景计划的第5号提案; |
● | “为“第6号建议批准董事会委任毕马威会计师事务所为截至2022年12月31日止财政年度的独立注册会计师事务所;及 |
● | “为7号提案,在第二视觉年会休会时审议和表决,如有必要,在上述提案得不到足够票数的情况下征集额外的委托书。 |
Q: | 在决定是否投票赞成合并时,我应该考虑哪些风险? |
A: | 您应该仔细阅读本委托书声明/招股说明书中题为“风险因素”的部分,该部分阐述了与合并有关的某些风险和不确定因素、合并后的公司业务将受到的风险和不确定因素以及第二视觉公司和NPM公司作为一家独立公司各自面临的风险和不确定因素。 |
Q: | 您预计合并将于何时完成? |
A: | 我们预计合并将于2022年第三季度进行,也就是第二届年会之后不久。[某某],2022年,但我们无法预测确切的时间。有关详情,请参阅本委托书/招股说明书中题为“合并协议-完成合并的条件”一节。 |
Q: | 我现在需要做什么? |
A: | 第二视觉敦促您仔细阅读本委托书/招股说明书,包括其附件,并考虑提交给第二视觉年会的每一项建议以及合并对您的影响。 |
如果您在记录日期是Second Sight的股东,您可以通过两种不同的方式之一提供您的委托书。首先,您可以用随附的回执信封邮寄您的签名委托卡。您也可以按照代理卡或投票指示表格上的说明,通过电话或互联网提供您的代理指示。请只提供一次您的委托书,除非您要撤销之前交付的委托书,并且请尽快提供委托书,以便您的股票可以在第二届视点年会上投票表决。
Q: | 如果我不退还代理卡或以其他方式提供代理说明(如果适用),会发生什么? |
A: | 对于以“街道名义”持有的股票,如果您不向您的经纪人提供投票指示,这将导致“经纪人不投票”非常规提案,在某些情况下,这可能与投票反对此类提案具有相同的效果。如未能退回委托卡或以其他方式提供委托书,而所导致的“经纪人不投票”将与对第1号提案投“反对票”的效果相同。对其他提案则不起作用。请看“问:如果我的第二视觉股票被我的经纪人以”街名“持有,我的经纪人会投票给我吗?”以下是关于经纪人对提案进行投票的自由裁量权和“经纪人不投票”的进一步讨论。请仔细查看下表。 |
# |
| 建议书 |
| 需要投票 |
| 弃权的效力 |
| 常规或非常规 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
1 | 批准合并 | 有权投票的第二视觉普通股的大多数已发行和流通股的赞成票 | 与“反对”投票的效果相同 | 这件事不是例行公事。将会产生与“反对”票相同的效果。 | ||||
2 | 反向拆分股票 | 有权投票的第二视觉普通股的大多数已发行和流通股的赞成票 | 与“反对”投票的效果相同 | 这件事是例行公事。预计不会有经纪人的非投票。 |
5
目录表
# |
| 建议书 |
| 需要投票 |
| 弃权的效力 |
| 常规或非常规 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
3 | 更名 | 有权投票的第二视觉普通股的大多数已发行和流通股的赞成票 | 与“反对”投票的效果相同 | 这件事是例行公事。经纪人的非投票是不被预期的。 | ||||
4 | 选举董事 | 所投的多数票 | 没有效果 | 这件事不是例行公事。没有效果。 | ||||
5 | 《2022年远景规划》获批 | 在股东周年大会上投赞成票,并在年度会议上投票(投票赞成的股份至少也构成所需法定人数的多数) | 没有效果,除非没有足够的赞成票赞成该提案,以致赞成票少于所需法定人数的过半数。在这种情况下,弃权将与投票反对此类提案具有相同的效果。 | 这件事不是例行公事。没有效果。 | ||||
6 | 核数师的认可 | 在股东周年大会上投赞成票,并在年度会议上投票(投票赞成的股份至少也构成所需法定人数的多数) | 除非赞成该提案的票数不足,以致赞成票少于所需法定人数的过半数,否则不会产生任何效果。在这种情况下,弃权将与投票反对此类提案具有相同的效果。 | 这件事是例行公事。经纪人的非投票是不被预期的。 | ||||
6
目录表
# |
| 建议书 |
| 需要投票 |
| 弃权的效力 |
| 常规或非常规 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
7 | 休会 | 有两种情况: (I)如果出席年度会议的人数达到法定人数,则需要在年度会议上出席并参加表决的股份的多数股东投赞成票(该股份的投票权也至少构成所需法定人数的多数),才能核准提案7 (2)如果出席年会的人数不足法定人数,出席会议并亲自或由受委代表参加表决的股份过半数,即使不足法定人数的过半数,也足以核准提案7 | 没有效果 | 这件事是例行公事。预计不会有经纪人的非投票。 |
Q: 如果我的第二视觉股票被我的经纪人以“街名”持有,我的经纪人会投票给我吗?
A: | 如果您是以“街头名义”持有的股票的实益所有人,并且没有向持有您的股票的组织提供具体的投票指示,根据各种国家和地区证券交易所的规则,持有您的股票的组织通常可以就例行事项投票,但不能就非例行事项投票。如果持有您股票的组织没有收到您关于如何在非例行事项上投票您的股票的指示,则持有您股票的组织无权就该事项就这些股票进行投票。这通常被称为“经纪人不投票”。第二视觉认为,只有第2、3、6和7号提案才构成例行公事。对这些建议的“常规”处理并不影响我们对待它的严肃性。第二视界认为,其他任何建议均不涉及根据相关证券交易所规则会被视为例行公事的事宜。Second Sight鼓励您通过仔细遵循持有您股票的组织提供的指示,向该组织提供投票指示。 |
Q: | 我可以在第二视觉公司的年度股东大会上投票吗? |
A: | 是。尽管虚拟年会的形式只允许虚拟参与,但如果您在记录日期收盘时是登记在册的股东,您可以参加虚拟年会并在第二届股东大会期间投票,而不是通过互联网或电话提前投票,或退还您签署的代理卡(如果您要求纸质副本)。然而,我们敦促您提前投票,即使您计划参加年度会议。 |
Q: | 第二视觉股东年会在何时何地举行? |
A: | 第二届视界年会将于[某某]太平洋时间上午,On[某某], 2022. |
要参加年会,你必须在注册截止日期[某某], 2022, at [X][上午/下午][太平洋/东方]时间到了。您可以通过登录www.proxydocs.com/yes网站并输入您收到的代理卡上列出的控制号来注册参加会议。然后,您将收到一封电子邮件,确认您已注册,并提供其他详细信息。此外,您将在会议开始时间前一小时收到一封电子邮件,其中包含允许您加入会议的唯一URL链接。出席股东周年大会时,如阁下是登记在案的股东,阁下需要在委托卡上注明控制号码,或如阁下透过中介机构的户口持有街道上持有的第二视觉普通股股份,则须附上阁下的银行、经纪或其他代名人提供的投票指示表格。您可以登录年会网站www.proxydocs.com/yes并输入15分钟开始的控制码
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目录表
在年会开始之前。关于如何出席和在线参与年会的说明,包括如何提问和投票,发布在www.proxydocs.com/yes上。
如果年会期间出现技术困难(如临时或长时间停电),可立即重新召开会议(如果技术困难是暂时的),或可休会并在晚些时候重新召开(如果技术困难时间更长)。在任何情况下,第二视觉都会通过www.proxydocs.com/yes上的通知及时通知股东。如果第二视觉股东在访问年会或在年会期间提问时遇到技术困难,年会网站的登录页面将提供支持专线。关于如何出席和在线参加年会的说明,包括如何证明股票所有权、提问和投票,发布在www.proxydocs.com/yes上。
Q: | 我如何投票?投票截止日期是什么? |
A: | 登记在册的股东可以委托代表或通过访问以下网站产生的链接虚拟地参加年度会议投票:www.proxydocs.com/yes,投票可以通过网络直播提交。如果您通过代理投票,您可以通过互联网、电话或邮件进行投票,如下所述。 |
● | 你可以通过互联网或电话投票。要通过互联网或电话进行投票,请按照本委托书附带的代理卡中提供的说明进行投票。如果你通过互联网或电话投票,你不需要邮寄代理卡。互联网和电话投票一天24小时可用。通过互联网或电话提交的选票必须由[某某]在……上面[某某],2022年。或者,您也可以按照通知中提供的说明要求打印代理卡。 |
● | 你们可以用邮寄的方式投票。如欲以邮寄方式投票,请填妥、注明日期及签署本委托书所附的委托书,并立即将其装在已付邮资的信封内寄出,以确保不迟于[某某],2022年。如果你是从美国境内寄来的,你不需要在所附的信封上贴邮票。代理卡上指定的人将根据您邮寄的代理卡上的说明对您拥有的股票进行投票。如阁下退回委托书,但并无就将于股东周年大会上表决的特定事项作出任何指示,委托书上所指名的人士将根据第二视觉董事会的建议投票表决阁下所拥有的股份。 |
● | 您可以在年会上投票。如果您选择在年度会议上进行虚拟投票,您需要在通知或代理卡上包含16位控制号码。如果您是您股票的实益所有人,您的16位控制号码可能会包含在随您的代理材料一起提供的投票指示表格中。如果您的被提名人没有在您的代理材料随附的投票指示表格中向您提供16位控制号码,您可以在年会开始之前登录到您的被提名人的网站,在该网站上,您将需要选择指向年度会议的股东通信邮箱链接,这将自动在虚拟年度会议界面中填写您的16位控制号码。您使用的投票方法不会限制您在虚拟年会上投票的权利。所有经过适当投票和未被吊销的股票将在年会上投票。 |
Q: | 合并给持有NPM普通股的美国人带来了哪些实质性的美国联邦所得税后果? |
A: | 事后看来,这项合并将符合经修订的1986年国内税法第368(A)条(“守则”)所指的“重组”。根据税务意见陈述及假设,Vable LLP认为,合并将符合守则第368(A)条所指的“重组”。因此,出于美国联邦所得税的目的,NPM普通股的美国持有者将不会在合并中将NPM普通股的股票交换为Second Sight普通股的股票时确认任何损益。如果任何税务意见陈述和假设是不正确、不完整或不准确的或被违反,上述意见的准确性可能会受到影响,合并的美国联邦所得税后果可能与本委托书/招股说明书中描述的不同。 |
有关合并对美国NPM普通股持有者造成的重大美国联邦所得税影响的更完整描述,请查阅“合并的实质性美国联邦所得税后果”一节中的信息。合并给你带来的税收后果将取决于你的特定事实和情况。关于合并给您带来的具体税务后果,请咨询您的税务顾问。
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目录表
Q: | 第二视觉反向股票拆分对第二视觉美国持有者有什么实质性的美国联邦所得税后果? |
A: | 第二视觉美国持有者一般不应确认第二视觉反向股票拆分的收益或损失,除非第二视觉美国持有者收到现金,而不是第二视觉普通股的零星份额。有关第二视觉反向股票拆分对第二视觉美国持有者的重大美国联邦所得税后果的更完整描述,请查看题为“第2号提案:批准修订后的第二视觉反向股票拆分公司章程修正案-第二视觉反向股票拆分的重大美国联邦所得税后果”一节中的信息。与Second Sight反向股票拆分相关的税收后果将取决于您的特定事实和情况。关于具体的税务后果,请咨询您的税务顾问。 |
Q: | 在我提交委托书或提供委托书后,我可以更改我的投票吗? |
A: | 在他们的委托书在第二视觉年度大会上投票之前,第二视觉的登记股东可以通过以下方式之一随时改变他们的投票: |
(i) | 通过互联网或电话输入新的投票; |
(Ii) | 签署并退还一张新的代理卡,日期较晚; |
(Iii) | 按本委托书/招股说明书所列地址向第二视觉秘书递交书面撤销书;或 |
(Iv) | 参加第二视觉年会,并通过网络直播进行投票。 |
Q: | 谁在为这次委托书征集买单? |
A: | 董事会正在征集委托书,以供年度会议使用。第二视觉将承担代理征集的全部费用,包括代理材料的准备、组装、印刷、邮寄和分发。应经纪人和其他被提名人的要求,还将向经纪或其他被提名人提供招股材料的副本,以将其转发给经纪或其他被提名人所持股份的实益拥有人。Second Sight将补偿经纪人或其他被提名者将这些代理材料发送给受益所有者所产生的合理费用。 |
我们的董事、高级管理人员、员工或代理人可以通过电话、电子通信或其他方式征集委托书。不会因任何此类服务向第二视觉的董事或高管支付额外的补偿,尽管第二视觉可能会报销这些个人与该等招揽相关的合理自付费用。
第二视觉已聘请Morrow Sodali LLC协助征求代理人,并提供相关咨询和信息支持,以支付服务费和偿还惯例付款,预计总额不超过200 000美元。
Q: | 谁能帮我回答我的问题? |
A: | 如果您是第二视觉股东,并希望免费获得本委托书/招股说明书的其他副本,或者如果您对年度会议或合并有疑问,包括投票您的股票的程序,您应该联系: |
如果您对投票股票有任何疑问或需要帮助,请致电Morrow Sodali LLC,免费电话:(800)662-5200,或通过电子邮件Eyes@info.morrowsodali.com与他们联系,或以书面形式发送到康涅狄格州斯坦福德南塔勒德洛街333号5楼,邮编:06902。
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目录表
招股说明书摘要
本摘要重点介绍了本委托书/招股说明书中的部分信息,可能并不包含对您重要的所有信息。为了更好地了解合并、第二届股东周年大会上考虑的建议以及作为书面同意标的的NPM的股东行动,您应仔细阅读整个委托书声明/招股说明书,包括作为附件A,ThinkEquity LLC的意见作为附件附件B以及你在这里提到的其他附件。欲了解更多信息,请参阅本委托书/招股说明书中题为“在哪里可以找到更多信息”一节。
这些公司
第二视界医疗产品有限公司。
特尔费尔大街13170号
加利福尼亚州西尔马,91342
Tel: (818) 833-5000
第二视觉已经开发、制造和销售了植入式视觉假体,旨在为盲人提供有用的人工视觉。作为公认的失明神经调节设备的全球领先者,第二视力公司致力于开发新技术,以治疗最广泛的视障人群。
纳米精密医疗公司。
霍顿街5858号280号
加利福尼亚州埃默里维尔94608
Tel: (415) 506-8462
NPM是一家接近临床阶段的生物制药公司,专注于解决慢性病结果不佳和药物不依从性的主要原因,使用微型长期皮下植入物,预计将保证植入物的寿命,从而使现有药物实现其真正的潜力。
NPM收购公司
合并子公司为第二视野的全资附属公司,成立的目的仅为进行合并。
合并(见第85页)
如果合并完成,Merge Sub将与NPM合并并并入NPM,NPM将作为第二视觉的全资子公司继续存在。
在合并生效时,NPM普通股以及购买NPM普通股的期权和认股权证的现有持有人预计将拥有或持有总计134,349,464股第二视觉普通股,约占第二视觉普通股的77.32%,就此而言,第二视觉普通股被定义为第二视觉已发行普通股(包括在合并中发行的普通股),加上在合并协议日期转换为现金的第二视觉普通股可发行的股份数量,加上基于21.90美元的NPM股价净行使NPM所有期权和认股权证将发行的股份数量,也称为“第二视觉基本普通股”,第二视觉当前股东、期权持有人和认股权证持有人拥有或持有收购第二视觉基本普通股约22.68%的权利。在紧接生效时间之前购买NPM已发行和未行使的普通股的每个期权将被取消,第二视觉将根据其当时有效的股权激励计划承担和/或发行第二视觉替代股票期权作为交换。预计已发行的NPM认股权证将在交易结束前按照其条款“净”行使,以换取NPM普通股的股份,不再是未发行的,将自动注销、终止、停用,并将不复存在。在任何该等NPM认股权证未如此行使的情况下,在其条款不继续代表以与NPM认股权证相若的条款收购第二视点证券的权利的范围内, 然后,合并协议各方将本着诚意进行谈判,并作出商业上合理的努力,以便在切实可行的情况下尽快就合并协议的有关修订达成一致
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目录表
为反映该等NPM认股权证的假设、交换或类似安排而有需要的,惟该等假设、交换或类似安排须令合并协议各方合理地满意。
请参阅本委托书/招股说明书中题为“合并协议”一节。
合并的完成将不迟于合并的最后一个条件得到满足或放弃后的第二个工作日(但按其性质将在完成时满足的条件除外,但取决于每个该等条件的满足或放弃),或第二视觉和NPM书面同意的其他时间。第二视觉和NPM预计合并将在本财年第三季度完成。然而,由于合并受到许多条件的制约,无论是第二视觉还是NPM都无法准确预测合并将在何时发生,或者是否会发生。合并完成后,第二视力公司将更名为Vivani Medical,Inc.
合并原因(见第90页)
合并后,合并后的公司将成为一家专注于开发创新药物和医疗器械植入物的公司,这些植入物治疗具有高度未满足医疗需求的慢性病。第二视觉和NPM认为,合并后的公司将具有以下潜在优势:
现金资源。Second Sight和NPM认为,合并完成时,合并后公司的现金和现金等价物将足以使NPM将其领先资产NPM-119(艾塞那肽植入剂)推进临床开发,并为合并后的公司提供资金至2024年。
对股东的价值。第二视觉和NPM认为,拟议中的合并可能使第二视觉和NPM的某些股东能够增加他们目前所持股份的价值。
SIGH和NPM各自的董事会还考虑了合并的其他原因,如本文所述。例如,第二视力委员会除其他事项外,曾考虑:
● | NPM管理团队的经验; |
● | NPM候选产品的更大潜在市场; |
● | 通过共同领导对NPM业务的详细了解;以及 |
● | 预期合并将被视为美国联邦所得税目的的重组。 |
此外,NPM董事会基于一系列因素批准了这项合并,包括:
● | 与NPM继续作为一家私人持股公司运营相比,合并完成后可能增加获得资金来源和更广泛的投资者,以支持其治疗候选药物的开发; |
● | 通过持有一家上市公司的股票为其现有股东提供更大流动性的潜力; |
● | NPM董事会在审查了NPM董事会考虑的提高股东价值的各种战略选择后,认为没有任何替代合并的方案可以合理地为NPM的股东创造更大的价值;以及 |
● | 向NPM股东发行的第二视觉普通股将在S-4表格注册表上登记,并在纳斯达克资本市场上市,因此,非NPM关联公司、也不是锁定协议当事人的NPM股东将可以自由交易。 |
第二视觉财务顾问的意见(见第93页)
第二视觉的财务顾问ThinkEquity LLC(“ThinkEquity”)于2022年4月28日向第二视觉董事会递交了一份致第二视觉董事会的书面意见,大意是自该日期起,并基于并受制于各种
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目录表
根据意见中所载的假设、因素、资格及限制,第二视觉就合并所支付的对价,从财务角度而言,对第二视觉是公平的。本书面意见全文详述了所遵循的程序、所作的假设、对所进行的审查的限制和限制以及ThinkEquity在准备其意见时考虑的其他事项,全文如下附件B本委托书/招股说明书,并通过引用将其全文并入本委托书/招股说明书。鼓励Second Sight普通股的持有者仔细阅读意见全文。ThinkEquity的意见是为第二视觉董事会提供的资料,以供其在审议第二视觉就合并而支付的代价时使用。ThinkEquity的书面意见、本委托书/招股说明书所载的意见摘要及相关分析,均不拟亦不构成就任何股东应如何就与合并或任何其他事宜有关的任何事宜采取行动或投票的建议。
合并对美国联邦所得税的重大影响(见第104页)
根据税务意见陈述及假设(定义见第106页),在Vable LLP的意见下,合并将符合守则第368(A)节所指的“重组”。因此,NPM普通股的美国持有者(定义见第106页)在将NPM普通股的股票交换为合并中的Second Sight普通股时,不会因美国联邦所得税的目的而确认任何损益。如果任何税务意见陈述和假设不正确、不完整或不准确或被违反,上述意见的准确性可能会受到影响,合并的税务后果可能与本委托书/招股说明书中描述的不同。
有关合并对美国NPM普通股持有者造成的重大美国联邦所得税影响的更完整描述,请查阅“合并的实质性美国联邦所得税后果”一节中的信息。合并给你带来的税收后果将取决于你的特定事实和情况。关于合并给您带来的具体税务后果,请咨询您的税务顾问。
Second Sight反向股票拆分的重大美国联邦所得税后果(见第143页)
第二视觉美国持有者一般不应确认第二视觉反向股票拆分的损益,除非第二视觉美国持有者收到现金,而不是第二视觉普通股的零头份额。有关第二视觉反向股票拆分对第二视觉美国持有者的重大美国联邦所得税后果的更完整描述,请查看题为“第2号提案:批准修订后的第二视觉反向股票拆分公司章程修正案-第二视觉反向股票拆分的重大美国联邦所得税后果”一节中的信息。
第二视点反向股票拆分对您的税收后果将取决于您的特定事实和情况。关于具体的税务后果,请咨询您的税务顾问。
合并协议概述;合并考虑事项(见第114页)
在生效时,每个NPM证券持有人的以下证券将被转换为按比例获得合并股票部分的权利:
● | 生效前NPM普通股的已发行和已发行股票总数; |
● | 在紧接生效时间之前行使所有未行使的NPM股票期权时可发行的NPM普通股总数,但条件是,根据其有效的股权激励计划,每个未偿还的NPM股票期权将被注销,第二视觉将承担和/或发行第二视觉替代股票期权;以及 |
● | 于紧接生效时间前,于行使NPM认股权证时可发行的NPM普通股股份总数,将根据其条款及受合并协议项下的假设所规限,转换为收购第二视点证券的权利。 |
合并后,NPM的现有股东、认股权证持有人和期权持有人将拥有或持有收购第二视觉基本普通股约77.32%的权利,第二视觉的现有股东、期权持有人和认股权证持有人拥有或持有收购第二视觉基本普通股约22.68%的权利。
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目录表
合并协议不包括基于价格的终止权,合并协议签署后,NPM的股东将有权因第二视觉普通股的市场价格变化而获得的第二视觉普通股股票总数不会有任何调整。因此,根据合并发行的第二视觉普通股股票的市值将取决于合并完成时第二视觉普通股股票的市值,并可能与本委托书/招股说明书日期的市值有很大差异。
NPM股票期权和认股权证的处理(见第116页)
根据合并协议,在生效时:
● | 在紧接生效时间之前购买NPM已发行和未行使的普通股的每个期权将被取消,第二视觉将根据其当时有效的股权激励计划承担和/或发行第二视觉替代股票期权作为交换。 |
● | 预计已发行的NPM认股权证将在收盘前根据其条款“净”行使,以换取NPM普通股的股份,不再是未发行的,将自动注销、终止和注销,并将不复存在。然而,倘若任何该等NPM认股权证未予行使,而就其条款而言,该等认股权证并不继续代表按与NPM认股权证相若的条款收购第二视点证券的权利,则合并协议各方将本着诚意进行谈判,并作出商业上合理的努力,以尽快就反映该等NPM认股权证的假设、交换或类似通融而对合并协议作出必要的修订,惟有关假设、交换或类似通融须令合并协议各方合理满意。 |
完成合并的条件(见第116页)
为完成合并,第二视觉股东必须批准:(A)合并协议及据此拟进行的交易,包括合并及在合并中发行第二视觉普通股股份:(B)修订第二视觉公司章程细则(经修订)以更改第二视觉名称:及(C)第二视觉2022年激励意识计划。此外,NPM的股东必须通过合并协议,从而批准合并和合并协议预期的其他交易。
此外,第二视觉在合并完成时必须有至少6,300万美元的可用现金(减去第二视觉向NPM提供的任何预付款作为营运资金)。如果第二视觉的可用现金低于这一门槛,NPM可以决定不完成交易,合并协议可能被终止。截至本委托书/招股说明书的日期,第二视觉预计其可用现金将高于合并协议在成交时所要求的可用现金。除取得该等股东批准及适当的监管批准及第二视野维持充足的可用现金结余外,必须满足或放弃合并协议所载的每一项其他成交条件。
禁止征集(参见第121页)
第二视觉和NPM双方同意,除下文所述外,自合并协议之日起至合并完成或根据其条款终止合并协议之前,第二视觉、合并子公司和NPM将不会、也不会授权任何董事、高级管理人员、员工或持有超过5%股权的股东、关联公司、投资银行家、财务顾问、律师、会计师、经纪人、发现者或其聘用的代表直接或间接:
● | 发起、征集、寻求或故意鼓励或支持构成或将合理预期导致“第二视觉收购建议”或“NPM收购建议”(定义见下文“合并协议--不征求”一节)的任何询问、建议或要约; |
● | 参与或参与任何讨论或谈判,或在知情的情况下促成任何讨论或谈判,或向任何人提供与构成或可合理预期导致第二视觉收购提案或NPM收购提案的任何查询、建议或要约有关的任何非公开信息; |
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目录表
● | 订立任何意向书、原则协议或其他类似类型的协议,涉及第二视野收购建议或NPM收购建议,或原则上订立任何协议或协议,要求第二视觉或NPM放弃、终止或未能完成合并及合并协议所拟进行的交易;及 |
● | 决定、提议或同意执行上述任何一项(但仅为回应主动询问,将询问者转介至合并协议的非征求条款,并将其对话或其他交流仅限于此类转介)。 |
终止合并协议(见第131页)
NPM或Second Sight在某些情况下可以终止合并协议,这将阻碍合并的完成。
终止费(见第133页)
如果合并协议在特定情况下终止,第二视觉将被要求向NPM支付500万美元的终止费,或第二视觉将被要求向NPM支付100万美元的违约金。如果合并协议在某些情况下终止,NPM将被要求向第二视觉支付500万美元的终止费。
锁定协议(见第135页)
作为完成合并的一项条件,NPM的某些股东、董事和高管将签订锁定协议,根据这些协议,这些各方同意,除在有限情况下外,不出售或转让任何合并股份或任何可转换为或可行使或可交换为合并股份的证券,从合并完成之日起至合并结束之日起180天内,不出售或转让任何合并股份或任何可转换为合并股份或可行使或交换的证券。Aaron Mendelsohn和Dean Baker的锁定协议将分别排除3万股NPM普通股(或等值的合并股票)。
承诺执行锁定协议的NPM股东[某某]2022年,这是记录日期,按转换为普通股的方式持有NPM普通股的总流通股约59.24%。
外管局同意垫付800万美元(见第135页)
于2022年2月4日,Second Sight与NPM达成一项协议(“SAFE”),根据该协议,Second Sight将在合并完成前向NPM预付8,000,000美元投资预付款,于合并协议终止之日生效,在合并未完成的情况下,将导致NPM向Second Sight发行该数量的NPM普通股,假设行使或转换所有已发行的既得及未归属期权、认股权证及可转换证券,发行后NPM普通股将不少于NPM已发行及已发行普通股的2.133%。如果NPM以较低的估值完成股权融资,第二视觉可能有资格获得外汇局规定的NPM普通股的额外股份。如果合并完成,外汇局将终止。
合并后的管理(见第213页)
自合并完成之日起生效,合并后的公司高管预计将包括:
名字 |
| 标题 |
亚当·门德尔松 | 首席执行官 | |
布里吉德·A·马斯克 | 首席财务官 | |
特鲁克·勒 | 首席运营官 | |
唐纳德·德怀尔 | 首席商务官 | |
丽莎·波特 | 首席医疗官 |
第二视觉和NPM的某些董事、高级人员和关联公司的利益(见第98和99页)
在审议第二视觉董事会关于根据合并协议发行第二视觉普通股的建议及第二视觉股东在第二视觉股东周年大会上应采取行动的其他事项时,第二视觉股东应知道,第二视觉董事会某些成员及第二视觉高管已
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目录表
合并中的权益可能不同于他们作为第二视觉股东所拥有的权益,或者是他们作为第二视觉股东拥有的权益之外的权益。例如,第二视觉的三位董事格雷格·威廉姆斯、迪恩·贝克和亚伦·门德尔松也是NPM的董事。此外,Gregg Williams、Dean Baker和Aaron Mendelsohn在NPM拥有投资和财务利益。此外,NPM是由亚伦·门德尔森的儿子亚当·门德尔松创立的。此外,第二视觉非雇员董事格雷格·威廉姆斯、迪恩·贝克、亚伦·门德尔松和亚历山德拉·拉森预计将在合并后继续担任第二视觉董事会的董事。由于上述实际或潜在的利益冲突,董事会成立了一个由与NPM没有联系的成员组成的董事会特别委员会,以评估建议的合并和确定合并协议和建议的合并是否符合第二视觉及其股东的最佳利益。特别委员会由威尔·麦奎尔、马修·费弗和亚历山德拉·拉尔森组成。
截至2022年3月31日,第二视觉的董事和高管实益拥有第二视觉普通股流通股的35.3%。
截至2022年3月31日,NPM所有董事和高管及其关联公司在转换为普通股的基础上,拥有NPM普通股流通股约73.3%。
风险因素(见第22页)
以下是与合并、第二视觉、NPM和合并后的公司相关的主要风险因素的摘要。本摘要并未涵盖所有风险。本文总结的风险以及与第二视觉和NPM业务相关的其他风险的其他讨论可以在第二视觉截至2021年12月31日的财政年度的Form 10-K年度报告(其副本作为附件F附在本委托书/招股说明书中,并通过引用并入本文)、第二视觉截至2022年3月31日的季度的Form 10-Q季度报告(其副本作为附件I附于本委托书/招股说明书的附件I,并通过引用并入本文)中的标题下找到,并应仔细考虑。以及本委托书/招股说明书中的其他信息,然后再决定如何投票。
与拟议合并相关的风险
● | 合并股份的按比例部分不能根据第二视觉普通股的市场价格进行调整,因此,合并对价在收盘时的价值可能高于或低于签署合并协议时的价值。 |
● | 如果合并没有完成,第二视觉或NPM将产生巨额成本而没有附带利益,可能需要向另一方支付终止费或费用,并可能对各自的业务、财务业绩和/或运营产生其他不利影响。 |
● | 支付给NPM证券持有人的合并对价可能无法准确反映NPM普通股的公平市场价值,也可能与任何一方的所有权稀释程度不相称。 |
● | 合并协议限制了可供选择的业务合并,否则会影响第二视觉和NPM在合并悬而未决期间实施相互竞争的提议的能力。 |
● | 合并后公司股票的市场价格可能会因合并而下跌。 |
● | 双方的一些高级管理人员和董事的利益与其他股东考虑的利益不同或不同,这可能会影响他们支持或批准合并。 |
● | 鉴于第二视觉董事在NPM中的重大利益,无法保证第二视觉董事会和第二视觉董事会特别委员会在评估拟议合并的公正性和影响方面所做的努力是充分的。 |
● | 第二视觉和NPM可能会卷入与合并相关的诉讼。 |
与反向股票拆分相关的风险
● | 股票反向拆分可能达不到预期效果。 |
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● | 从长期来看,反向股票拆分可能不会增加合并后公司的股价,并可能导致(I)普通股的流动性和(Ii)合并后公司的总市值减少。 |
与合并后的公司相关的风险
● | 合并后的公司将需要筹集额外的资本,其股东可能会经历严重的稀释和其他随之而来的资本筹集影响。 |
● | 由于未来将根据期权、认股权证及其股权激励计划发行合并后公司的普通股,合并后公司的股东可能会经历额外的摊薄。 |
● | 合并后的公司高管、董事和主要股东如果选择共同行动,将继续控制或显著影响提交给股东批准的所有事项。 |
与第二视力相关的风险
● | 第二视觉目前没有商业产品或产品收入,可能永远不会盈利。 |
● | 第二视觉在未来可能面临激烈的竞争,可能无法跟上其他人在第二视觉之前或更成功地发现、开发或商业化产品所导致的技术变化。 |
● | 第二视觉正在进行的开发工作可能永远不会证明猎户座技术的可行性。即使猎户座获得批准,第二视觉的收入也将取决于每个国家采用的定价和报销指导方针。 |
● | 第二视觉迄今尚未盈利,预计其运营亏损在可预见的未来仍将持续;第二视觉可能永远不会盈利。 |
● | 未来可能会出售或稀释第二视觉的股权,这可能会对其普通股的市场价格产生不利影响。 |
● | 任何未能或延迟完成新产品候选产品或新一代第二视觉产品的临床试验或研究,以及这些试验的费用,都可能对其业务产生不利影响。 |
● | 由于新冠肺炎疫情,第二视觉失去了关键的管理层和员工。如果第二视觉未能招募到替代者,其识别、开发和商业化候选产品的能力将受到损害,这可能会导致失去市场或市场份额,并可能降低第二视觉的竞争力。 |
● | 第二视觉可能会卷入未来有关知识产权的诉讼中,这可能是昂贵、耗时和不成功的。 |
● | 第二视觉日益依赖复杂的信息技术系统,包括来自第三方的系统,如果第二视觉未能妥善维护其数据的完整性,或其产品未按预期运行,其业务可能受到重大不利影响。 |
● | 第二视觉将需要额外的资本来支持其运营和增长。资本可能很难获得,限制了它的运营,并导致其股东的额外稀释。 |
● | 第二视觉的候选产品可能会导致不良的副作用,或具有其他可能延迟或阻止其监管批准、限制已批准标签的商业形象或在上市批准后导致重大负面后果的特性(如果有)。 |
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与NPM相关的风险
● | NPM是一家临床前阶段的公司,运营历史有限,目前没有盈利,预计不会在不久的将来盈利,而且可能永远不会盈利。 |
● | NPM依赖于一个或多个当前候选产品的成功。NPM不能确定它们中的任何一个会获得监管部门的批准、商业化或商业上的成功。 |
● | NPM的财务报表包括一个解释性段落,该段落对NPM作为持续经营企业的持续经营能力表示严重怀疑。 |
● | NPM面临多种制造风险,包括对第三方的依赖,任何一种风险都可能大幅增加NPM的成本,限制其候选产品的供应。 |
● | NPM可能无法在市场上保护其专有或许可的技术。 |
● | NPM因侵犯知识产权而提起的索赔或诉讼,可能会对其业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。 |
● | NPM可能无法充分防止商业秘密和其他专有信息的泄露。 |
这些风险和其他风险在本委托书/招股说明书中题为“风险因素”的章节中有更详细的讨论。Second Sight和NPM都鼓励你仔细阅读和考虑所有这些风险。
监管审批(见第104页)
在美国,有关发行第二视觉普通股以及向纳斯达克提交本委托书/招股说明书的事宜,第二视觉必须遵守适用的联邦和州证券法以及美国证券交易委员会的规章制度。截至本委托书/招股说明书发布之日,本委托书/招股说明书所包含的注册书尚未被美国证券交易委员会宣布生效。NPM和Second Sight都不知道美国或其他国家的任何反垄断监管机构为完成合并而提交的任何文件、批准或批准。NPM和Second Sight已同意,如果有必要进行此类申请、批准或许可,将进行合作。
纳斯达克上市(见第107页)
在完成合并前,秒见拟根据纳斯达克的《反向合并》规则向纳斯达克提交初步上市申请。如果申请被接受,第二视觉预计第二视觉普通股将在合并完成后在纳斯达克资本市场上市,交易代码为“VANI”。
预期会计处理(见第108页)
根据公认会计原则(“公认会计原则”),合并将被视为反向资本重组。在这种会计方法下,第二视觉预计将在财务报告中被视为“被收购”的公司。因此,NPM的历史财务报表将代表NPM财务状况和经营结果的延续,合并被视为相当于NPM发行股票换取第二视觉净资产,并伴随着资本重组。由于第二视觉的控制权和经营活动的变化(即,第二视觉不符合“空壳”公司的资格),NPM收购的第二视觉的净资产和承担的负债将按照ASC 805“业务合并”的公允市场价值记录。合并前的业务将是NPM在合并后公司未来报告中的业务。会计的取得方法取决于某些估值和其他尚未开始或进展到有足够信息进行最终计量的阶段的研究。该等估计公允价值不能在交易完成前作出最终厘定,将以交易完成日期存在的实际有形及无形资产净值为基础。
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目录表
评估权(参见第108页)
第二视觉普通股的持有者无权享有与合并有关的评估权。根据加利福尼亚州的法律,NPM的股东有权获得与合并相关的评估权。然而,根据合并协议,根据合并协议的定义,没有异议股份是完成合并的条件,如果任何NPM股东根据加州公司法第13章选择要求NPM以公平市价购买其股份,合并将不会完成。因此,NPM股东的评估权的可得性取决于这样一个假设,即NPM和第二视觉放弃了上述合并条件。有关此类权利的更多信息,请参阅本文件所附《加州公司法》第13章附件C,以及本委托书/招股说明书中题为“合并-评估权”的部分。
股东权利比较(见第234页)
Second Sight和NPM都是根据加利福尼亚州的法律注册成立的,因此,各自股东的权利目前并将继续受到加州公司法和加州一般公司法的管辖。如果合并完成,NPM的股东将成为第二视觉的股东,他们的权利将受加州公司法、加州一般公司法、第二视觉修订和重述的附则以及第二视觉重新声明的公司章程的管辖,这些章程和条款经附件D以及一项修正案,以实施第二视点名称更改,前提是第1、3和5号提案获得通过。第二视觉修订后的公司章程以及第二视觉修订和重述的章程中包含的第二视觉股东的权利,与NPM修订和重述的公司章程以及NPM章程下的权利不同,在本委托书/招股说明书中题为“第二视觉股票和NPM股票持有人的权利比较”一节中更全面地描述了这一点。
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历史和未经审计的备考摘要
精简组合财务数据
下表列出了第二视觉公司和NPM公司的历史财务数据摘要,交易后第二视觉公司和NPM公司未经审计的预计汇总财务数据,以及第二视觉公司和NPM公司历史和未经审计的每股预计财务数据的对比数据。
一目了然的历史财务数据汇总
以下2022年、2021年及2020年的财务数据摘要乃根据美国公认会计原则(“公认会计原则”)编制,乃根据截至2022年3月31日的未经审核简明综合资产负债表及截至2022年3月31日及2021年3月31日止季度的未经审核简明综合经营报表而编制;及截至2021年、2021年及2020年12月31日的经审核综合资产负债表及截至该等年度的综合经营报表已包括于本委托书/招股说明书的其他部分。这些财务数据应与本委托书/招股说明书中其他部分的“第二视觉管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”以及第二视觉的财务报表和相关说明一并阅读。这些历史性的结果并不一定预示着未来任何时期的预期结果。
运营数据
截至3月31日的季度, | 截至十二月三十一日止的年度: | ||||||||||||
(单位:千,共享数据除外) | 2022 | 2021 | 2021 | 2020 | |||||||||
销售成本(回收) |
| $ | — |
| $ | — |
| $ | (130) |
| $ | (500) |
|
研究、开发、临床和监管,拨款净额 | 750 | 371 | 2,370 | 4,836 | |||||||||
一般和行政费用 | 1,466 | 2,472 | 6,315 | 5,943 | |||||||||
其他费用 | — | — | 378 | 4,617 | |||||||||
利息(收入) | — | — | (12) | (16) | |||||||||
净亏损 | (2,216) | (2,843) | (8,921) | (14,880) | |||||||||
每股净亏损 | $ | (0.06) | $ | (0.12) | $ | (0.27) | $ | (0.72) | |||||
加权平均流通股–基本的和稀释的 | 39,409,000 | 23,537,000 | 32,817,000 | 20,575,000 |
资产负债表数据
自.起 | 截至12月31日, | |||||||||
(单位:千) | March 31, 2022 | 2021 | 2020 | |||||||
现金和现金等价物 |
| $ | 59,599 |
| $ | 69,593 |
| $ | 3,177 |
|
总资产 | 68,538 | 70,879 | 4,460 | |||||||
流动负债 | 2,385 | 2,462 | 5,132 | |||||||
总负债 | — | 2,514 | 5,132 | |||||||
股东权益合计(亏损) | 66,153 | 68,365 | (672) | |||||||
总负债和股东权益 | 68,538 | 70,879 | 4,460 |
NPM历史财务数据汇总
以下是根据公认会计原则编制的2022年、2021年和2020年的财务数据摘要,摘自截至2022年3月31日的NPM未经审计的简明资产负债表和本委托书/招股说明书中其他部分包括的截至2022年、2022年和2021年3月31日的季度的未经审计的简明经营报表;以及本委托书/招股说明书中的其他部分包括截至2021年、2021年和2020年12月31日的经审计的资产负债表和当时结束的年度的经营报表。这些财务数据应与NPM的《对财务状况和经营结果的讨论和分析》以及NPM的财务报表和本委托书/招股说明书中其他部分的相关说明一并阅读。这些历史性的结果并不一定预示着未来任何时期的预期结果。
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目录表
运营数据:
截至3月31日的季度, | 截至十二月三十一日止的年度: | ||||||||||||
(单位:千,共享数据除外) | 2022 | 2021 | 2021 | 2020 | |||||||||
研发费用 |
| $ | 2,679 |
| $ | 2,406 |
| $ | 11,002 |
| $ | 6,865 |
|
一般和行政费用 | 1,228 | 569 | 2,321 | 2,378 | |||||||||
其他(收入)支出 | 17 | (12) | (550) | 36 | |||||||||
净亏损 | 3,924 | (2,987) | (12,773) | (9,279) | |||||||||
每股净亏损 | $ | (0.32) | $ | (0.28) | $ | (1.17) | $ | (0.94) | |||||
加权平均流通股--基本和稀释 | 12,199,588 | 10,714,677 | 10,962,266 | 9,896,545 |
资产负债表数据:
自.起 | 截至12月31日, | |||||||||
(单位:千) | March 31, 2022 | 2021 | 2020 | |||||||
现金和现金等价物 |
| $ | 6,973 |
| $ | 2,178 |
| $ | 2,081 |
|
总资产 | 10,040 | 5,453 | 5,217 | |||||||
流动负债 | 2,541 | 2,086 | 2,185 | |||||||
总负债 | 11,158 | 2,988 | 3,267 | |||||||
股东权益合计(亏损) | (1,118) | 2,465 | 1,950 | |||||||
总负债和股东权益 | 10,040 | 5,453 | 5,217 |
汇总表未经审计的备考简明合并财务数据第二视野和NPM
以下信息不适用于第二视觉第2号提案中所述的第二视觉反向股票拆分建议。
以下摘要未经审计的备考简明合并财务数据是采用公认会计原则下的会计取得法编制的。就会计目的而言,NPM被视为在合并中获得第二视点。Second Sight和NPM未经审计的预计简明合并经营报表数据假设合并发生在2021年1月1日,并结合了Second Sight和NPM在所述时期的历史结果。第二视野和NPM未经审计的备考浓缩合并资产负债表数据假设合并发生在2022年3月31日,并合并了第二视觉和NPM在2022年3月31日的历史资产负债表。
摘要未经审核备考简明合并财务数据仅供说明之用,并不一定显示未来期间的合并财务状况或经营结果,或假若该等实体于该等期间为单一实体则实际会实现的结果。截至2022年3月31日和截至2022年3月31日的季度以及截至2021年12月31日的年度的未经审计备考简明综合财务数据摘要来自未经审计的备考简明综合财务信息,应与该信息一起阅读。有关详情,请参阅本委托书/招股说明书中题为“未经审核备考简明综合财务资料”一节。
未经审计的预计简明综合财务信息假设,在生效时间,NPM的每股普通股将被转换为接受第二视觉普通股股份的权利,这样,在生效时间之后,第二视觉的当前股东、期权持有人和权证持有人预计将拥有或持有收购第二视觉基础金额普通股约22.68%的权利,而NPM的当前股东、期权持有人和认股权证持有人预计将拥有或持有收购第二视觉基础普通股约77.32%的权利。
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目录表
预计运营数据:
| 季度末 |
| 截至的年度 |
| |||
(单位:千,共享数据除外) | 2022 | 2021 | |||||
销售成本(收回成本) | $ | — | $ | (130) | |||
研究、开发、临床和监管费用 | 3,421 | 13,693 | |||||
一般和行政费用 | 2,689 | 10,338 | |||||
运营净亏损 | (6,110) | (23,091) | |||||
每股净营业亏损 | $ | (0.04) | $ | (0.18) | |||
加权平均流通股–基本的和稀释的 | 150,338,222 | 132,495,261 |
预计资产负债表数据:
| 自.起 |
| ||
(单位:千) | March 31, 2022 | |||
现金和现金等价物 | $ | 65,297 | ||
总资产 | 69,303 | |||
流动负债 | 4,512 | |||
总负债 | 5,129 | |||
股东权益总额 | 64,174 | |||
总负债和股东权益 | 69,303 |
比较历史数据和未经审计的预计每股数据
以下信息反映了截至2022年3月31日的季度和截至2021年12月31日的年度的历史净营业亏损,以及截至2022年3月31日的每股账面价值,使用截至2022年3月31日的第二视觉普通股流通股;截至2022年3月31日的季度和截至2021年12月31日的年度的历史净营业亏损,以及截至2022年3月31日的每股账面价值,使用截至2022年3月31日的NPM普通股流通股;以及截至2022年3月31日的季度和截至2021年12月31日的年度的未经审计的预计净营业亏损,以及使用截至2022年3月31日的已发行预计流通股计算的截至2022年3月31日的每股流通股账面价值,在预计基础上实施第二视觉与NPM的拟议合并。未经审核的营业备考净亏损和每股账面价值不支持第二视野反向股票拆分。
阁下应连同本委托书/招股说明书所载经审核财务报表及经审核财务报表及相关附注及未经审核备考简明综合财务资料及与该等财务报表相关的附注一并阅读下表。
| (未经审计) |
| ||
第二视点历史每股数据: | ||||
截至2022年3月31日的季度基本和稀释后每股净亏损 | $ | (0.06) | ||
截至2021年12月31日的年度基本和稀释后每股净亏损 | $ | (0.27) | ||
截至2022年3月31日的每股账面价值 | $ | 1.68 | ||
NPM历史每股数据: | ||||
截至2022年3月31日的季度基本和稀释后每股净亏损 | $ | (0.32) | ||
截至2021年12月31日的年度基本和稀释后每股净亏损 | $ | (1.17) | ||
截至2022年3月31日的每股账面价值 | $ | (0.09) | ||
按预计计算的合并公司每股数据: | ||||
截至2022年3月31日的季度,每股基本和稀释后净营业亏损 | $ | (0.04) | ||
截至2021年12月31日的年度基本和稀释后每股净营业亏损 | $ | (0.18) | ||
截至2022年3月31日的每股账面价值 | $ | 0.43 |
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目录表
风险因素
合并后的公司将面临一个无法预测的市场环境,其中涉及重大风险,其中许多风险将超出其控制范围。你应该阅读并考虑与第二视觉和NPM的每一项业务相关的风险。作为补充,这些风险可以在其最新的Form 10-K年度报告(本委托书/招股说明书的附件F)中找到,并由随后的Form 10-Q季度报告(本委托书/招股说明书附件I)更新,所有这些风险因素在此并入作为参考。您还应阅读和考虑本委托书/招股说明书中的其他信息,以及通过引用并入本委托书/招股说明书中的其他文件。除了本委托书/招股说明书中包含的其他信息外,在决定如何投票您的股票之前,您应仔细考虑以下所述的重大风险。请参阅第页开始的标题为“在哪里可以找到更多信息”的部分244本委托书/招股说明书的。
与合并相关的风险
合并股份的按比例部分不能根据第二视觉普通股的市场价格进行调整,因此,合并对价在收盘时的价值可能高于或低于签署合并协议时的价值。
合并协议规定了NPM普通股的交换比率公式,交换比率是基于NPM的完全转换的已发行普通股和第二视觉的完全转换的已发行普通股,在考虑了每家公司的未偿还期权和认股权证后,无论这些期权和认股权证的行使价如何,以及第二视觉和NPM的现金净余额,在紧接合并结束之前的每一种情况下,都在“合并-合并对价”标题下描述。合并完成前第二视觉普通股的市场价格的任何变化不会影响根据合并协议可向NPM股东发行的第二视觉普通股的数量。因此,如果在合并完成之前,第二视觉普通股的市场价格从合并协议日期的市场价格下跌,那么NPM的股东可以获得的合并对价的价值大大低于合并协议日期的该合并对价的价值。同样,如果在合并完成之前,第二视觉普通股的市场价格比第二视觉普通股在合并协议日期的市场价格有所上涨,那么NPM的股东获得的合并对价的价值将大大高于合并协议日期的该合并对价的价值。合并协议不包括基于价格的终止权。由于换股比例不会随着第二视觉普通股市场价格的变化而调整,因此第二视觉普通股市场价格每变化一个百分点,就会相应地上升或下降一个百分点。, 根据合并协议应支付给NPM股东的合并对价总额。
未能完成合并可能导致第二视觉或NPM向对方支付终止费或开支,并可能严重损害第二视觉普通股的市场价格,并对两家公司未来的业务和运营产生负面影响。
如果合并未能完成,合并协议在某些情况下被终止,第二视觉可能需要向NPM支付5,000,000美元或1,000,000美元的终止费。如果合并未能完成,合并协议在某些情况下被终止,NPM可能被要求向第二视界支付5,000,000美元的终止费。即使终止合并协议无需支付终止费用或支付交易费用,第二视野和NPM将各自产生巨额费用和开支,例如法律和会计费用,无论合并是否完成都必须支付。此外,如果合并没有完成,可能会严重损害Second Sight普通股的市场价格。
此外,如果合并协议终止,第二视觉董事会或NPM决定寻求另一项业务合并,则不能保证第二视觉或NPM将能够找到合作伙伴并按与合并协议所载条款相同或更有利的条款完成替代交易。
即使在交易结束前发生了对第二视觉或NPM产生重大和不利影响的某些事件,合并仍可完成。
合并协议规定,如果在合并协议日期2022年2月4日至合并结束之间出现影响另一方的重大不利变化,第二视觉或NPM均可拒绝完成合并。
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目录表
然而,某些类型的变化不允许任何一方拒绝完成合并,即使这种变化可能会对第二视觉或NPM产生实质性的不利影响,包括:
● | 一般经济、政治条件或一般证券市场(无论是恐怖主义行为、战争(无论是否宣布)、武装冲突或其他),只要它们不会对第二视觉或NPM产生不成比例的影响(视情况而定); |
● | 第二视觉或NPM所在行业的一般变化或影响,只要它们不会对第二视觉、合并子公司或NPM产生不成比例的影响(视情况而定); |
● | 合并或任何关联交易的公告或悬而未决所产生的任何影响; |
● | 为遵守合并协议的条款而采取的具体行动所产生的任何效果,无论是第二视觉还是NPM; |
● | 任何本身未能实现任何预算、预测、预测、估计、计划或预测,或任何业务的损失; |
● | 任何自然灾害、流行病、流行病、疾病爆发(包括新冠肺炎病毒)或其他卫生危机或公共卫生事件、天气状况、爆炸或火灾,或其他不可抗力事件或天灾;以及 |
● | GAAP或其他会计要求或原则(或其解释)的任何变化或任何政府当局颁布或作出的法律变化,只要它们不会对第二视觉、合并子公司或NPM产生不成比例的影响(视情况而定 |
如果发生不利变化,第二视觉和NPM仍完成合并,合并后公司普通股的市场价格可能会受到影响。这反过来可能会降低合并对第二视觉、NPM或两者的股东的价值。
第二视觉的某些董事在NPM中拥有实质性利益。不能保证第二视觉董事会和第二视觉董事会特别委员会在评估拟议合并的公平性和效果方面所做的努力是充分的。
第二视觉的三名董事格雷格·威廉姆斯、迪恩·贝克和亚伦·门德尔松也是NPM的董事,格雷格·威廉姆斯和亚伦·门德尔松在NPM拥有大量投资和财务利益。此外,NPM是由亚伦·门德尔松的儿子亚当·门德尔松创立的,门德尔松是第二视力委员会的成员。因此,董事会成立了一个特别委员会,由与NPM没有联系的成员组成,目的是评估拟议的合并,并确定合并协议和拟议的合并是否符合重见卓识的最佳利益。在与财务和法律顾问多次磋商后,特别委员会建议董事会根据合并协议和同时签订的外管局协议的条款批准拟议的合并。尽管如此,不能保证特别委员会就拟议合并所做的努力是充分的,也不能保证特别委员会知道并考虑了与拟议合并有关的所有相关事实和情况。特别委员会的意见是以当时可获得的资料为基础的,截至每项意见发表之日,并不反映后来发生的任何事件。因此,尽管特别委员会发表了意见,但不能保证拟议合并的条款是公平的,并符合最佳的长远利益。
合并后公司普通股的市场价格可能会因合并而下跌。
合并后的公司普通股的市场价格可能会因合并而下跌,原因有很多,包括:
● | 投资者对合并后公司候选产品、业务和财务状况的前景反应消极; |
● | 合并对合并后公司的业务和前景的影响与财务或行业分析师的预期不一致;或 |
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目录表
● | 合并后的公司没有像金融或行业分析师预期的那样迅速或达到预期的程度实现合并带来的预期好处。 |
第二视觉和NPM的股东可能不会从合并中获得与他们在合并中所经历的所有权稀释相称的好处。
如果合并后的公司不能实现目前从合并中预期的战略和财务利益,第二视觉公司和NPM的股东在各自公司的所有权权益将大幅稀释,而没有获得预期的相应利益,或者在合并后的公司只能实现目前预期的合并中的部分战略和财务利益的情况下,只获得部分相应的利益。
在合并悬而未决期间,由于合并协议的限制,第二视觉和NPM可能无法以有利的价格与另一方达成业务合并,这可能会对各自的业务产生不利影响。
合并协议内的契诺妨碍第二视觉及NPM进行收购的能力,但合并协议所载有关受托责任的若干例外情况除外,或在合并完成前完成非正常业务过程中的其他交易。因此,如果合并没有完成,双方在这段时间内可能会处于竞争对手的劣势。此外,在合并协议生效期间,各方一般不得招揽、发起、鼓励或进行某些特别交易,例如与任何第三方的正常业务过程之外的合并、出售资产或其他业务合并,但合并协议中所载与受托责任有关的某些例外情况除外。任何此等交易可能较合并协议所拟进行的交易更有利有关一方的股东。
合并协议的某些条款可能会阻止第三方提交替代收购建议,包括可能优于合并协议设想的安排的建议。
合并协议的条款禁止第二视觉和NPM各自征求替代收购建议或与提出主动收购建议的人合作,除非在有限的情况下,该方董事会真诚地确定未经请求的替代收购建议是或合理地可能导致更好的收购建议,并且如果不与提议的提出者合作将合理地可能与董事会的受托责任不符。
由于NPM普通股缺乏公开市场,很难评估NPM普通股的价值,因此NPM的股东可能会在合并中获得价值小于或大于NPM普通股公允市场价值的第二视觉普通股。
NPM的已发行普通股是私人持有的,不在任何公开市场交易。由于缺乏公开市场,很难确定NPM的公平市场价值。由于将向NPM股东发行的第二视觉普通股的百分比是基于双方之间的谈判确定的,因此NPM股东将收到的第二视觉普通股的价值可能低于NPM的公平市场价值,或者第二视觉支付的价格可能高于NPM的总公平市场价值。
如果合并的条件没有得到满足或放弃,合并将不会发生。
即使合并获得第二视觉和NPM股东的批准,完成合并也必须满足或放弃其他条件,包括第二视觉的现金、现金等价物和有价证券的总金额不得少于为营运资金向NPM预付的金额6,300万美元,以完成合并。该等条件载于合并协议,并于本委托书/招股说明书中题为“合并协议-完成合并的条件”一节中描述。第二视觉和NPM不能向你保证所有条件都会得到满足或放弃。某些成交条件不能被放弃。如果条件不满足或放弃,合并将不会发生或将被推迟,第二视觉和NPM各自可能会失去合并预期的部分或全部好处。
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目录表
合并可能不符合美国联邦所得税的“重组”标准,导致NPM普通股持有者确认应税损益。
第二视觉和NPM打算将这项合并定义为该守则第368(A)节所指的“重组”,如本委托书/招股说明书中题为“合并的实质性美国联邦所得税后果”一节所述。如果合并不符合“重组”的条件,合并通常将导致NPM普通股的每个美国持有者(如下文定义)的应税损益,这些损益的金额取决于每个NPM股东在NPM普通股中的调整后纳税基础低于或高于第二种普通股的公平市场价值的金额。NPM普通股的每个持有者都被敦促就合并的税务后果与他或她或自己的税务顾问进行磋商。
业务发展活动涉及许多风险,包括第二视觉可能无法成功整合被收购企业的风险,以及第二视觉可能承担可能对其产生不利影响的债务的风险。
为实现业务转型,寻求战略机遇,提升股东价值,远见签订了合并协议。第二视觉不能确定合并将导致成功收购、开发或推出将被证明在商业上成功或将改善第二视觉业务的长期生存能力的产品。收购或许可证可能需要有远见才能筹集大量资本,并可能通过发行新的普通股而导致重大稀释。这些战略交易涉及许多风险,包括但不限于以下风险:
● | 难以实现已确定的财务收入协同效应、增长机会、运营协同效应和成本节约; |
● | 难以吸收NPM的人员、业务和产品,关键员工和顾问可能流失; |
● | 在合并各缔约方的知识产权组合和公司基础设施方面遇到困难; |
● | 第二视觉无法实现第二视觉可能收购的任何产品的预期收入和毛利率; |
● | 将管理层的注意力从其他业务上转移;以及 |
● | 如果不成功,重组、清盘或清算业务的困难。 |
业务发展活动需要大量的交易成本,包括投资银行家、律师和会计师的巨额费用。任何收购都可能导致第二视觉承担重大未知和/或意外负债。第二视点也不能保证它将实现与最近或未来收购相关的任何成本节约或协同效应。此外,在任何收购协议中,卖方的谈判陈述、担保和协议可能不能完全保护第二视力,任何违规行为造成的责任可能超过谈判的赔偿限制。这些因素可能会损害第二视觉的增长和竞争能力,将资源从其他潜在的更有利可图的领域转移出去,或者对其业务、财务状况和运营结果造成实质性的不利影响。
被收购公司的财务报表,或未来可能被收购的公司的财务报表,由这些公司的管理层编制,而不是由第二视觉的管理层独立核实。此外,第二视觉为实施该等收购而编制的任何备考财务报表,可能不能准确反映该等公司假若在适用期间开始时完成对该等实体的收购便可取得的经营成果。
如果第二视觉未能成功完成战略交易,其董事会可以决定对第二视觉进行解散和清算。在这种情况下,可用于分配给Second Sight股东的现金数量将在很大程度上取决于清算的时机,以及需要为承诺和或有负债预留的现金数量。
不能保证确定战略交易的过程将导致成功完成交易。如果交易没有完成,第二视觉董事会可以决定对公司进行解散和清算。在这种情况下,可供分配给Second Sight股东的现金数量将在很大程度上取决于做出这一决定的时机,并最终取决于此类清算,因为随着Second Sight在评估其战略选择的同时为其运营提供资金,可供分配的现金数量继续减少。此外,如果第二视觉董事会批准并建议公司解散和清算,以及股东批准公司解散和清算,则需要第二视觉。
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根据加州公司法支付公司的未偿债务。由于这一要求,可能需要预留Second Sight的部分资产,以等待此类债务的解决。此外,第二视觉可能会受到与公司解散和清算有关的诉讼或其他索赔。如果寻求解散和清算,第二视觉董事会将需要与其顾问协商,对这些事项进行评估,并就合理的储备金额做出决定。因此,如果公司发生清算、解散或清盘,第二视觉普通股的持有者可能会损失全部或很大一部分投资。
作为合并的一部分,第二视觉的名称和股票代码的更改可能会导致与投资者和客户混淆相关的有害后果。
预计第二视觉将因合并而改变公司名称和股票代码,这将需要第二视觉在投资者和潜在客户眼中进行重大的品牌重塑努力。它可能会遭遇与现有品牌名称相关的商誉损失、客户困惑以及商业联系的丧失,并将在品牌重塑和知识产权保护方面产生巨额成本。
第二视觉目前是某些要求的目标,未来可能会受到与合并有关的个人或集体诉讼证券或衍生品诉讼的影响,这可能会导致巨额成本,并可能推迟或阻止合并的完成。
证券集体诉讼和衍生品诉讼往往是针对达成合并协议的公司提起的,目的是禁止相关合并或寻求金钱救济。第二视觉及第二视觉董事会成员已收到若干索偿要求函,并可能在未来成为与合并协议及合并有关的一宗或多宗诉讼的被告,即使现时的索偿函件及任何该等未来的诉讼不成立,处理该等索偿函件及就相关索偿进行抗辩均会导致巨额成本,并分流第二视觉及NPM的管理时间及资源。第二视力不能预测与要求函有关的事件的未来发展,也不能预测任何此类潜在诉讼的结果。无论是Second Sight还是NPM都无法预测解决此类诉讼所需的时间和费用。对围绕合并的任何此类诉讼的不利解决可能会推迟或阻止合并的完成。此外,即使以对第二视觉有利的方式解决诉讼,为诉讼辩护的费用也可能是巨大的,这样的诉讼可能会分散第二视觉和NPM追求完成合并和其他与合并后公司业务相关的潜在有利商业机会的注意力。
与拟议的股票拆分相关的风险
从长远来看,反向股票拆分可能不会提高合并后公司的股价。
股票反向分拆的主要目的是将第二视觉普通股的每股市价提高到高于纳斯达克规则规定的最低买入价要求,从而批准第二视觉和纳斯达克合并中正在发行的第二视觉普通股股份在纳斯达克上市。然而,不能保证反向股票拆分在任何有意义的时间段内都能实现这一目标。虽然预计普通股流通股数量的减少将按比例提高第二视觉普通股的市场价格,但不能保证反向股票拆分将使其普通股的市场价格增加若干倍于第二视觉与NPM共同商定的反向股票分割比率,或导致第二视觉普通股的市场价格永久或持续上升,这取决于许多因素,包括第二视觉的业务和财务表现、总体市场状况和未来成功的前景。因此,尽管秒视的股价最初可能符合纳斯达克的上市要求,但不能保证它会继续这样做。
股票反向拆分可能会降低合并后公司普通股的流动性。
尽管第二视觉董事会认为,拟议的反向股票拆分导致合并后公司普通股的市场价格预期上升,可能会鼓励人们对其普通股的兴趣,并可能促进其股东获得更大的流动性,但这种流动性也可能受到反向股票拆分后流通股数量减少的不利影响。流通股数量的减少可能导致交易减少,合并后公司普通股的做市商数量减少。此外,股票反向分拆可能不会导致满足纳斯达克对合并后公司的初始上市要求所需的合并后公司股价上涨。
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目录表
股票反向拆分可能会导致合并后公司的整体市值减少。
如果合并后公司普通股的市场价格在反向股票拆分后下跌,由于流通股数量较少,百分比跌幅可能比反向股票拆分前更大。反向股票拆分通常被市场视为负面,因此可能导致合并后公司的整体市值下降。如果每股市场价格没有与反向股票拆分比率成比例地增加,那么合并后的公司的价值,以其股票资本衡量,将会减少。在某些情况下,已进行反向股票拆分的公司的每股股价随后回落至反向拆分前的水平,因此,不能保证合并后公司的普通股总市值在进行反向股票拆分后保持不变,也不能保证反向股票拆分不会因反向股票拆分后流通股数量减少而对合并后公司的股价产生不利影响。
与依赖第二视觉公司商业产品相关的风险
尽管加州大学洛杉矶分校和贝勒医学院正在进行的猎户座早期可行性研究取得了令人振奋的结果,但Second Sight目前没有商业产品或产品收入,可能永远不会盈利。
到目前为止,Second Sight还没有从其现已停产的Argus II产品的销售中获得利润,并且在完成开发并获得猎户座的营销批准之前不会产生收入。第二视觉主要依靠出售股权证券的融资,以及接受政府和其他赠款为其运营提供资金。第二视野预计,其未来的财务业绩将主要取决于其能否进一步开发猎户座,进行FDA批准的临床试验,以及获得批准或批准推出、销售和支持其猎户座技术。为了建立这些业务,第二视觉将需要花费大量资源来招聘更多的人员,进行持续的科学和产品研究和开发,从事进一步的临床前和临床调查,扩大对知识产权开发和起诉的关注,寻求国内和国际监管机构的批准,营销和推广,资本支出,营运资金,一般和行政费用,以及与其筹资活动相关的费用和开支。第二视觉预计将产生与咨询成本、实验室开发成本、聘用科学家、工程师、销售代表和其他运营人员以及继续发展与潜在合作伙伴的关系相关的成本和开支,因为该公司继续为其产品寻求监管批准或批准。作为一家营收前的公司,第二视线继续遭受重大运营亏损, 预计至少在未来几年内,该公司将继续蒙受更多损失。远见不能向你保证它将来会产生收入或盈利。Second Sight的未来或更新的猎户座产品可能永远不会获得批准或批准,也可能永远不会在商业上可行或被接受使用。
对医疗器械技术的投资带来了实质性的不确定性,具有很高的投机性。随着时间的推移,它需要大量的前期资本支出,而且任何潜在的产品都可能无法证明足够的安全性、有效性、临床实用性或医生和盲人的接受度。投资者应该根据发展中的医疗技术公司在竞争环境中遇到的不确定性来评估一项投资。不能保证它的努力会成功,也不能保证它最终能够实现盈利。即使第二视觉实现盈利,它也可能无法维持或增加季度或年度的盈利能力。第二视觉未能实现并保持盈利,可能会对其普通股的市场价格产生不利影响,并可能严重削弱其筹集资金、扩大业务或继续实施业务计划的能力。
第二视觉的商业和财务成功取决于其产品是否被市场接受,如果不能实现,将导致其无法产生收入来支持其运营。
即使Second Sight能够在其服务的市场中获得有利的报销,其产品的商业成功也将取决于视网膜专家、眼科医生、脑外科医生、全科医生、低视力治疗师和行动不便专家、医院采购和控制部门、患者和医学界其他成员的接受程度。市场对Second Sight的任何候选产品的接受程度将取决于以下因素:
● | 治疗费用; |
● | 未来替代产品的定价和供应情况; |
● | 可获得的第三方保险或补偿的范围; |
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目录表
● | 猎户座系统相对于其他未来产品和医疗解决方案的感知效果;以及 |
● | 与治疗相关的不良副作用的患病率和严重程度。 |
竞争激烈的医疗设备公司或其他公司的活动可能会限制Second Sight销售猎户座系统的收入。
如果竞争对手开发或销售更有效、更耐受、获得更好的补偿条件、获得更多医生接受、拥有更好的分销渠道或成本更低的产品,第二视力公司对猎户座系统的商业机会可能会减少。
目前,据Second Sight所知,在美国或欧洲,还没有其他可与Orion系统相媲美的医疗设备被监管机构批准用于恢复由于无法预防的原因而失明的人的一些功能视力。Pixium等其他视觉假体公司正在开发视网膜植入技术,以部分恢复主要患有老年性黄斑变性的盲人患者的部分视力。Pixium最初的RP假体产品已从市场上撤出。之前的竞争对手视网膜植入物已经退出了市场。视网膜植入物和Pixium都没有向FDA申请上市批准。据Second Sight所知,Pixium已经获得了在美国进行Prima产品可行性研究的IDE,该产品针对老年性黄斑变性(AMD),目前正在欧洲几个国家进行Prima的关键试验。伊利诺伊理工学院的皮质内视觉假体小组目前正在招募参与者,参加美国一项视觉皮质假体的早期可行性研究,最近植入了一名受试者。Neuralink最近在动物模型中演示了一种皮质植入。恢复视力是Neuralink宣称的目标之一。这些和其他潜在的竞争疗法,如果或当开发或推向市场时,可能会导致定价和市场准入压力,即使Orion系统在其他方面被视为更好的疗法。
许多私人和公共资助的大学和其他组织都在从事潜在竞争产品和疗法的研究和开发,例如干细胞和基因疗法,其中一些可能针对Second Sight产品候选的多个适应症。这些组织包括制药公司、生物技术公司、公立和私立大学、医院中心、政府机构和研究机构。第二视觉的竞争对手包括大大小小的医疗器械和生物技术公司,这些公司可能拥有大量的资本资源、具有竞争力的产品线、大量的研发人员和设施,以及在医疗器械开发方面的丰富经验。
第二视觉在未来可能面临激烈的竞争,可能无法跟上其他人在第二视觉之前或更成功地发现、开发或商业化产品所导致的快速技术变化的步伐。
总体而言,新医疗器械的开发和商业化竞争激烈,具有广泛的研发和快速的技术变革的特点。医生和可能适合植入Orion植入物的人可能会考虑许多因素,包括产品可靠性、临床结果、产品可获得性、价格以及Second Sight可能提供的产品和患者支持服务。随着技术创新和其他商业因素的发展,市场份额可能会发生变化。与产品问题、医生建议和安全警报相关的行业市场份额发生了重大变化,反映了产品质量和可靠性在医疗器械行业的重要性,而第二视觉的工艺、商品和服务的任何质量问题都可能损害其生产高质量产品的声誉,并侵蚀其竞争优势、销售和市场份额。第二视觉的竞争对手可能会开发产品或其他新的方法和技术来治疗失明,这些产品比第二视觉正在开发的任何产品更有效、更安全或成本更低,如果这些产品获得市场认可,其收入和财务业绩可能会受到不利影响。
如果第二视觉未能开发新产品或提升现有产品,其在所服务市场的领导地位可能会受到侵蚀,其业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。
尽管Second Sight在加州大学洛杉矶分校和贝勒医学院有限的初步试验中取得了初步积极的结果,但其正在进行的开发努力可能永远不会证明其猎户座技术的可行性。
第二视觉的研发努力仍然受到与新技术开发相关的所有风险的影响。Second Sight的猎户座技术虽然基于FDA批准的Argus II视网膜假体,但尚未完全开发。基础技术的开发,包括第二视觉的猎户座技术的进一步开发和改进,可能会受到意想不到的技术或其他问题以及其他开发和研究问题的影响,以及完成这些产品或设备的开发可能需要的资金不足。监管和临床障碍,
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试验中出现的不良反应或其他操作或监管挑战也可能导致延迟,并导致第二视觉产生额外费用,这可能会增加其资本需求,并导致额外损失。例如,在早期可行性研究中植入的六个受试者中,有三个已应受试者的要求进行了解释。虽然所有的外植体都被植入了至少三年,但这些外植体代表了当前研究中可以收集的长期数据的限制。如果第二视觉无法完成,或者如果它在开发其技术、应用程序或产品以供那些可以从视力恢复中受益的患者使用方面遇到重大延误,特别是在发生重大支出后,第二视觉的业务可能会失败,投资者可能会损失全部投资。
由于Second Sight有运营亏损的历史,目前没有产生收入的业务,其业务的未来很难评估。
到目前为止,第二视觉的综合运营包括其以猎户座为重点的技术的持续开发和临床研究,以及第二视觉商业计划早期部分的实施。自成立以来,第二视觉每年都出现重大的运营亏损,并将在未来几年继续蒙受更多亏损。此外,其亏损可能比预期更大,其经营业绩可能会受到影响。第二视点的历史财务数据有限,它可以根据这些数据来预测收入和计划运营费用。这一运营历史使其难以评估其技术或预期的运营和商业前景。
临床开发涉及一个漫长而昂贵的过程,结果不确定,早期研究和初步试验的结果可能不能预测未来的试验结果。
临床测试费用昂贵,可能需要几年或更长时间才能完成,其结果本身也不确定。失败或延迟可能在临床试验过程中的任何时候发生。非临床研究和早期可行性临床研究的成功并不确保将用于支持监管提交的扩大临床试验将取得成功。这些挫折可能是由临床试验进行期间的非临床发现,以及在临床试验中进行的安全性或有效性观察,包括以前未报告的不良事件等引起的。即使第二视觉的临床试验完成,结果也可能不足以获得监管部门对其候选产品的批准或许可。
随着更多患者数据的出现,它不时宣布或公布的Second Sight临床试验的临时“顶线”和初步结果可能会发生变化,并受到审计和验证程序的影响,这可能会导致最终数据发生重大变化。
第二视力公司可能会不时公布其临床试验的中期营收或初步结果。它可能完成的临床试验的中期结果面临这样的风险,即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得,一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。初步或最重要的结果也仍然受到审计和核实程序的制约,这可能导致最终数据与以前公布的初步数据有很大不同。因此,在获得最终数据之前,应谨慎看待中期和初步数据。初步或中期数据与最终数据之间的差异可能会严重损害第二视觉的业务前景,并可能导致其普通股的交易价格大幅波动。
与第二视觉公司普通股相关的风险
第二视觉迄今尚未盈利,预计其运营亏损在可预见的未来仍将持续;第二视觉可能永远不会盈利。
第二视野自成立以来出现了运营亏损和负现金流,并主要通过股权投资和借款为其运营提供资金。第二视觉能否产生足够的收入来为运营提供资金,目前还不确定。在截至2020年12月31日的财年,Second Sight没有产生任何运营收入,净亏损1490万美元。在截至2021年12月31日的财年,Second Sight没有产生任何运营收入,净亏损890万美元。截至2021年12月31日,第二视觉的累计赤字总额为3.286亿美元。
由于第二视觉有限的商业运营历史,收入很难预测。第二视野预计,随着与猎户座进一步发展相关的活动的扩大,未来的费用将会增加。远见不能向你保证它在未来会盈利。因此,第二视觉未来亏损的程度以及实现盈利所需的时间(如果有的话)是不确定的。如果不能实现盈利,可能会对其普通股的价值及其进行额外融资的能力产生重大不利影响。企业的成功取决于其增加收入以抵消支出的能力。如果蔚来未能实现盈利,或未能达到预期,其业务、财务状况和经营业绩将受到重大不利影响。
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出售或出售大量第二视觉公司的普通股可能会对其普通股的价值产生不利影响。
第二视力无法预测其普通股未来出售或可供未来出售的普通股对其普通股市场价格的影响(如果有的话)。在公开市场上出售其大量普通股以及未来出售的股票的供应情况可能会对其普通股的现行市场价格产生不利影响。这反过来可能会削弱第二视觉未来通过发行股权证券筹集资金的能力。
未来可能会出售或稀释第二视觉的股权,这可能会对其普通股的市场价格产生不利影响。
第二视觉不受限制增发普通股。由于出售普通股和认股权证,或者人们认为可能会发生此类出售,第二视觉普通股的市场价格可能会下跌。第二视觉未来可能会以私募或登记发行的方式发行和出售其普通股的额外股份。第二视觉也可以在未来进行额外的登记配股发行,据此它可以发行其普通股或其他证券。
与Second Sight运营相关的风险
新冠肺炎疫情已经对秒视的业务和运营业绩产生了不利影响,预计还将继续对其业务、运营业绩、财务状况、流动性和资本投资产生进一步的负面影响,这些影响可能是实质性的。
2019年12月,一种新型冠状病毒株(新冠肺炎)暴发,起源于中国武汉,此后在全球蔓延。2020年3月11日,世界卫生组织将新冠肺炎定性为大流行。此外,美国大多数州,包括第二视觉总部所在的加利福尼亚州,都已宣布进入紧急状态。这场大流行导致政府当局实施了许多措施来试图控制病毒,如旅行禁令和限制、隔离、原地避难或呆在家里的命令,以及关闭企业。
根据当地和国家关于新冠肺炎疫情的指导方针,第二视觉要求第二视觉的所有员工在办公室里戴上口罩,并使用他们最好的判断来远程工作或在办公室工作。虽然Second Sight的许多员工习惯了远程工作,但它的大部分员工在历史上并不是远程工作。尽管第二视觉继续监测情况,并可能随着获得更多信息和公共卫生指导而调整其现行政策,但限制亲自开展业务的能力可能会造成运营或其他挑战,其中任何一项都可能损害其业务、财务状况和运营结果。
此外,秒视的临床试验也受到新冠肺炎疫情的影响。正在进行的临床试验中的患者就诊被推迟,例如,由于医院资源对新冠肺炎爆发的优先次序,政府施加的旅行限制,以及无法进入启动和监测地点。例如,由于新冠肺炎的原因,第二视力公司在加州大学洛杉矶分校和贝勒的临床站点的原定患者探视计划被暂时搁置。这两个地点的访问现已恢复。此外,由于完成修订后的植物区系评估所需的差旅费用,对其进行的验证研究暂停。此外,第二视觉在开发其候选产品时使用的某些材料的一些供应商位于受新冠肺炎影响的地区,这可能会限制其为其候选产品获得足够材料的能力。新冠肺炎已经并将继续对许多国家的全球经济和金融市场产生不利影响,导致经济低迷,如果获得批准,可能会影响对Second Sight候选产品的需求,并影响其经营业绩。即使在新冠肺炎疫情消退后,由于疫情对全球经济的持续影响,第二视觉的业务可能会继续受到不利影响。第二视觉的业务可能会受到进一步损害,而且它无法预见新冠肺炎及其变种等健康流行病可能对其业务产生不利影响的所有方式。尽管第二视觉正在继续监测和评估新冠肺炎疫情对其业务的影响,但新冠肺炎疫情或类似的健康疫情的最终影响高度不确定,可能会发生变化。
新冠肺炎已经直接或间接地对第二视觉造成了不利影响,而且这种影响可能会在不确定的一段时间内继续下去。2020年3月和4月,由于新冠肺炎和无法获得融资,第二视觉解雇了大部分员工。第二视觉保留了大约15名第二视觉的员工,负责监督当前的运营,其中包括一些
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一旦财务状况好转,第二视觉的未来变得更加明朗,他们就重新受雇了。新冠肺炎及其变种对视力的累积影响目前无法预测,但可能包括但不限于:
● | 第二视觉及其产品的名誉损害; |
● | 无法筹集更多资金来资助和继续第二视觉的运营; |
● | 无法维持足够的办公室实验室设施; |
● | 无法留住和聘用有经验的人员; |
● | 能力减弱,或无法招募患者或完成临床试验和其他活动,以实现对正在开发的Second Sight产品的监管批准 |
● | 无法最终确定Second Sight的计划并将患者纳入其拟议的关键临床试验; |
● | 重大延误或无法完成猎户座的开发和商业化; |
● | 无法满足纳斯达克的持续上市要求和可能的退市;以及 |
● | 其他可能对第二视觉的运营产生负面影响的不确定事件。 |
制造猎户座所需的材料可能无法以商业合理的条款获得,或者根本就不能获得,这可能会推迟第二视觉公司产品的开发、制造和商业化。
第二视觉依靠众多供应商提供生产猎户座系统和下一代候选产品所需的材料、部件和服务。某些供应商目前是唯一的供应商,因为第二视觉的生产量很低,而且它需要专业的技术或其他工程专业知识。第二视觉的供应商可能无法或不愿意根据需要或按商业合理的条件及时向其交付这些材料和服务。如果发生这种情况,第二视觉将寻求获得替代供应商的资格或发展内部制造能力,但可能无法做到这一点。可能需要对设计或制造流程进行重大修改并获得监管部门的批准,才能为替代供应商提供便利或使其具备资格。即使在可能符合替代供应商资格的情况下,替换供应商的成本也可能更高,并导致时间延误,包括与FDA可能进行的额外审查相关的延误,这可能会阻碍Orion系统的生产,降低毛利率,并影响其满足需求可能需要的及时交付产品的能力。
任何未能或延迟完成新产品候选产品或新一代第二视觉产品的临床试验或研究,以及这些试验的费用,都可能对其业务产生不利影响。
证明增量变化的安全性和有效性所需的临床前研究和临床试验,包括新的可穿戴设备和软件增强,以及猎户座等新产品的候选产品,既耗时又昂贵。如果第二视觉需要对其预期的候选产品以外的任何产品进行额外的临床试验或其他研究,如果它无法成功完成其临床试验或其他研究,或者如果这些试验或研究的结果不是阳性或仅是轻微阳性,第二视觉可能会推迟获得该等候选产品的上市批准,它可能无法获得上市批准,或者它可能无法获得批准的适应症并不像预期的那样广泛。如果第二视觉在测试或审批方面遇到延误,其产品开发成本也将增加。
Second Sight候选产品的临床试验可能会因以下原因而推迟:该公司无法生产或从第三方获得足够用于临床前研究和临床试验的材料;患者登记延迟以及可用于临床试验的患者数量和类型的多变性;治疗后难以与患者保持联系,导致数据不完整;临床试验期间候选产品的有效性较差;无法预见的安全问题或副作用;以及政府或监管延迟以及监管要求和指南的变化。
如果第二视觉在临床试验中出现重大延误,其竞争对手可能会在第二视觉之前将产品推向市场,这可能会损害第二视觉将其产品或潜在产品商业化的能力。如果第二视觉遇到上述任何一种情况,其业务将受到实质性损害。
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由于新冠肺炎疫情,第二视觉失去了关键的管理和员工人员。如果它不能招募到高技能的员工来接替离开它的员工,第二视觉识别、开发和商业化新一代或下一代产品的能力将受到损害,可能会导致失去市场或市场份额,并可能降低其竞争力。
由于新冠肺炎疫情影响了第二视觉的运营融资能力,该公司已解雇了大部分员工,其中包括执行管理团队的关键成员。它的现有员工可以在几乎没有事先通知的情况下离开。失去任何管理人员或其管理团队的任何其他主要成员,或无法吸引和留住有技能的员工,都可能削弱其识别、开发和营销新产品或有效处理监管和补偿事项的能力。该公司总裁兼首席执行官威尔·麦奎尔递交了辞呈,从2020年3月27日起生效,董事会任命董事会成员马修·菲弗为代理首席执行官,财务总监爱德华·塞多为首席会计和财务官。2021年3月26日,Matthew Pfeffer辞去代理首席执行官一职,董事会任命高级专利律师兼合规官Scott Dunbar为代理首席执行官。在第二视觉失去有经验的人员的程度上,发展其他员工、聘用新的合格人员并成功管理关键知识的转移至关重要。无法保证它将能够做到这一点。
违反美国《反海外腐败法》和类似的全球反贿赂法的行为可能会对Second Sight造成不利影响。
美国《反海外腐败法》和类似的全球反贿赂法律一般禁止公司及其中间人为获得或保留业务的目的向非美国官员支付不正当的款项。第二视觉打算采取政策,遵守这些反贿赂法律,这些法律往往会受到巨额处罚。第二视觉不能保证其内部控制政策和程序始终保护第二视觉不受第二视觉的联属公司、员工或代理人的鲁莽或其他不当行为的影响。违反这些法律,或对此类违规行为的指控,可能会对其业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响,并可能导致第二视觉普通股的市值下降。
与知识产权和其他法律事项有关的风险
如果第二视觉或其许可人无法保护其知识产权,则第二视觉的财务状况、经营结果以及第二视觉的技术和产品的价值可能会受到不利影响。
专利和其他专有权利对第二视觉的业务至关重要,它与其他公司有效竞争的能力取决于其技术的专有性质。第二视觉还依靠商业秘密、技术诀窍、持续的技术创新和许可机会来发展、维持和加强其竞争地位。Second Sight寻求在一定程度上通过与某些员工、顾问和其他各方签订保密协议来保护这些信息。Second Sight的成功将在一定程度上取决于其许可人获得、维护(包括定期提交和支付)并对其知识产权实施专利保护的能力,特别是它获得专有权的那些专利。第二视觉的许可人可能不会成功起诉或继续起诉第二视觉已经许可的专利申请。即使就这些专利申请颁发了专利,第二视觉或其许可人可能无法维护这些专利,可能决定不对侵犯这些专利的实体提起诉讼,或者可能不如通常那样积极地进行执法。如果对第二视觉拥有或许可的知识产权没有足够的保护,其他公司可能会提供基本上相同的产品供销售,这可能会不利地影响第二视觉的竞争商业地位,并损害其商业前景。从约翰霍普金斯大学获得许可的两项专利(JHU专利)于2018年到期, 以及第二视觉与约翰·霍普金斯大学的许可协议。JHU专利的到期为那些可能有兴趣销售与Argus II竞争的产品的竞争对手消除了进入壁垒。JHU的专利是专门针对视网膜刺激的,对Orion技术没有影响。
即使颁发了专利,专利也可能受到挑战、无效或规避,这可能会限制第二视觉阻止竞争对手营销类似产品的能力,或者限制第二视觉对其产品的专利保护期。
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诉讼或第三方对知识产权侵权的索赔或对第二视觉专利有效性的挑战将要求该公司使用资源来保护其技术,并可能阻止或推迟猎户座系统或新产品候选产品的开发、监管批准或商业化。此外,它的一些专利的有效性也受到了质疑。
Pixium目前在欧洲专利局(EPO)有三项悬而未决的反对意见,质疑Second Sight拥有的欧洲专利的有效性。涉及Pixium和Second Sight的EPO诉讼程序如下:
● | EP1937352 阈值下刺激对神经元进行阈值上刺激的预适应-反对党分区取消,上诉待定。 |
● | EP2061549 — 植入式神经刺激装置的封装-反对党分区取消,上诉待定。 |
● | EP2185236 — 脑部植入型装置-在反对党分区维持,上诉待定。 |
如果第二视觉是第三方索赔的目标,声称其产品或知识产权侵犯了他人的权利,它可能被迫产生巨额费用或从其业务中转移大量员工资源,如果成功,这些索赔可能导致第二视觉不得不支付巨额损害赔偿金或阻止其开发一个或多个候选产品。此外,如果针对第二视觉或其合作者提起专利侵权诉讼,该公司或他们可能被迫停止或推迟作为诉讼标的的产品或候选产品的研究、开发、制造或销售。
第二视觉的一些专利的有效性受到了质疑。如果第二视觉遭遇专利侵权索赔,或者如果它选择避免其他人可能能够主张的潜在索赔,第二视觉或其合作者可能会选择寻求或被要求寻求第三方的许可,并很可能被要求支付许可费或版税,或两者兼而有之。这些许可证可能不以可接受的条款提供,或者根本不提供。即使第二视觉或其合作者能够获得许可,这些权利也可能是非排他性的,这将使第二视觉的竞争对手获得相同的知识产权。最终,如果由于实际或威胁的专利侵权索赔,第二视觉或其合作者无法以可接受的条款获得许可,第二视觉可能会被阻止将产品商业化,或者被迫停止其某些方面的商业运营。这可能会严重损害第二视觉的业务。重新审视任何诉讼或其他程序的成本,无论其是非曲直,即使解决对其有利,也可能是巨大的。第二视觉的一些竞争对手可能比第二视觉更有效地承担此类诉讼或诉讼的费用,因为他们拥有更多的财政资源。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会对第二视觉在市场上的竞争能力产生重大不利影响。知识产权诉讼和其他诉讼程序,无论其是非曲直,也可能会占用大量的管理时间和员工资源。
如果第二视觉未能履行其在协议中的义务,根据这些协议,它将从第三方获得产品或技术的开发权或商业化权利,它可能会失去对其业务至关重要的许可权。
第二视力公司拥有Doheny Eye Institute(DEI)授予的与Argus II视觉假体和Orion皮质视觉假体相关的知识产权独家许可。这一牌照对第二眼施加了各种商业化、里程碑付款、利润分享、保险和其他义务。如果Second Sight未能履行任何实质性义务,Dei将有权终止许可证,该许可证涵盖Argus和Orion系统的一部分。根据与Dei的协议,第二视觉拥有现有或未来专利的权利可能太小,无法阻止第三方围绕这些专利进行开发或设计。此外,在违反或终止许可协议的情况下,第二视觉可能会失去其许可的专利和专利申请的独家权利。该许可将于2033年8月8日最后一项许可专利到期时到期。协议中的特许权使用费是Argus II系统销售专利部分的0.5%。Dei协议中的所有专利都由第二视觉和Dei共同拥有。第二视觉授权Dei在专利中的权益,以保持其对该知识产权的独家使用。如果许可终止,第二视觉保留使用知识产权的权利,但可能无法阻止其他人这样做,在这种情况下,第二视觉可能会失去竞争优势。
如果第二视觉无法保护其产品中使用的知识产权,其他公司可能会复制其创新,这可能会削弱其在第二视觉市场上有效竞争的能力。
第二视觉的专利实力涉及复杂的法律和科学问题,可能存在不确定性。截至2021年12月31日,第二视觉在全球已发布的专利超过300项,正在申请的专利超过15项。第二视觉的专利申请可能会受到挑战或无法获得专利,其现有或未来的专利可能过于狭窄,无法阻止第三次
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在这种情况下,它可能会失去竞争优势,其业务可能会受到影响。
此外,Second Sight许可或已经提交的专利申请可能无法产生已颁发的专利。这些索赔可能需要修改。即使在修订后,专利也不能颁发,在这种情况下,它可能不会获得其寻求的知识产权的独家使用,并可能失去竞争优势,这可能会对第二视觉的业务造成损害。
第三方对知识产权侵权的索赔可能会阻碍或推迟猎户座的开发和商业化活动。
尽管第二视觉目前还不知道有任何与Argus II或Orion系统有关的知识产权侵权诉讼或其他诉讼或第三方索赔,但医疗器械行业的特点是有许多涉及专利和其他知识产权的诉讼案件。其他各方未来可能会声称,第二视觉的活动侵犯了他们的专利,或者第二视觉未经授权使用了他们的专有技术。第二视觉可能没有确定影响第二视觉业务的所有专利、专利申请或出版的文献,无论是通过阻止其将其产品商业化的能力,通过阻止其产品的一个或多个方面或其许可人的可专利性,或通过涵盖可能影响其产品营销能力的相同或类似技术。
此外,即使在没有诉讼的情况下,第二视觉也可能需要从第三方获得许可证,以推进第二视觉的研究或允许其候选产品商业化,它经常这样做。Second Sight可能无法以合理的成本或合理的条款获得未来的许可证,如果有的话。在这种情况下,第二视觉可能无法进一步开发和商业化其一个或多个候选产品,这可能会严重损害其业务。
第二视觉可能会卷入未来的诉讼,以保护或强制执行其专利或其许可人的专利,这可能是昂贵、耗时和不成功的。
竞争对手可能会侵犯第二视觉的专利或其许可方的专利。为了反击侵权或未经授权的使用,Second Sight可能会提起侵权索赔,这可能是昂贵和耗时的。此外,在侵权诉讼中,法院可以裁定我们或第二视觉许可人的专利无效或不可强制执行,或者可以以第二视觉的专利不涵盖相关技术为理由,拒绝阻止另一方使用争议技术。任何诉讼或辩护程序的不利结果可能会使Second Sight的一项或多项专利面临被无效或狭义解释的风险,并可能使Second Sight的专利申请面临无法颁发的风险。
美国专利商标局可以启动干涉程序,以确定第二视觉的专利和专利申请中描述的或以其他方式影响第二视觉的专利和专利申请或第二视觉的合作者或许可人的发明的优先权。不利的结果可能需要Second Sight停止使用该技术,或者试图从胜利方那里获得许可权利。如果胜利方不按照第二视觉可以接受的条款向其提供许可证,第二视觉的业务可能会受到损害。诉讼或干预程序可能会失败,即使成功,也可能导致巨额成本,并使第二视觉的管理层和其他员工分心。第二视觉可能无法单独或与第二视觉的许可人一起防止第二视觉的专有权被挪用,特别是在法律可能不像美国那样充分保护这些权利的国家。
第二视觉日益依赖复杂的信息技术系统,包括来自第三方的系统,如果它未能妥善维护第二视觉数据的完整性,或者如果第二视觉的产品没有按预期运行,第二视觉的业务可能会受到实质性和不利的影响。
第二视觉的产品和基础设施越来越依赖复杂的信息技术系统,它依赖这些信息技术系统,包括来自第三方供应商的技术,来处理、传输和存储第二视觉日常运营中的电子信息。第二视野不断监测、升级和扩展其运营的系统,以提高信息系统能力。Second Sight的信息系统需要持续投入大量资源来维护、保护和增强现有系统,并开发或签约新系统,以跟上信息处理技术、不断发展的系统和监管标准的持续变化,以及保护患者和客户信息的日益增长的需求。此外,第三方可能试图侵入第二视觉的产品或系统,并可能获得与第二视觉的产品或专有信息的患者有关的数据。如果第二视觉不能通过网络安全有效地维护或保护第二视觉的信息系统和数据完整性,它可能会失去现有客户,难以吸引新客户,在确定产品成本估计和制定适当定价方面存在问题,难以预防、检测和控制欺诈,与客户、医生和其他医疗保健专业人员发生纠纷,受到监管制裁、罚款或处罚,运营费用增加,招致费用或损失
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因数据隐私被侵犯而产生的收入,或遭受其他不利后果。不能保证Second Sight升级和扩展Second Sight的信息系统能力、保护和增强Second Sight的系统(包括网络安全方法)以及开发新系统以跟上信息处理技术的持续变化的过程是否成功,或者不能保证未来不会出现更多的系统问题。第二视觉的产品包含硬件和软件保护,旨在防止未经授权访问或控制第二视觉植入的设备。然而,如果未经授权的用户能够打破Second Sight的控制并访问植入患者体内的Second Sight设备之一,可能会导致严重伤害、伤害和/或死亡。这些系统的任何重大故障、入侵、中断、腐败或破坏,以及任何数据泄露,都可能对第二视觉的业务产生实质性的不利影响。
产品责任诉讼可能会分流第二视觉的资源,导致实质性的责任,并降低第二视觉产品的商业潜力。
第二视觉面临因假体植入而产生的产品责任索赔的风险,并可能对接受第二视觉产品的患者的伤害承担责任。这些诉讼可能会转移第二视觉管理层执行第二视觉商业战略的注意力,而且辩护成本可能会很高。此外,如果第二视觉在这些诉讼中被要求承担责任,它可能会招致重大责任,并可能被迫限制或放弃第二视觉的一个或多个产品的进一步商业化。第二视觉维持与第二视觉的临床试验及商业销售有关的产品责任保险,该等保单的总承保限额为1,000万美元,虽然其相信这笔保险金额目前足以覆盖第二视觉的产品责任敞口,但这些限额可能不足以完全覆盖潜在的责任。此外,第二视觉可能无法以可接受的成本获得或维持足够的保险范围,或以其他方式针对潜在的产品责任索赔提供保障,而潜在的产品责任索赔可能会阻止或抑制第二视觉产品的商业生产和销售。如果使用第二视觉的产品伤害或被指控伤害人类,可能会受到超过第二视觉保单限制的代价高昂和破坏性的产品责任索赔,并导致第二视觉的重大损失,可能严重损害第二视觉的财务状况或声誉。
美国和外国司法管辖区医疗保健系统的立法或监管改革可能会对第二视觉的业务、运营或财务业绩产生不利影响。
第二视觉的行业受到严格监管,法律的变化可能会对第二视觉的业务、运营或财务业绩产生不利影响。2010年3月,《患者保护和平价医疗法案》和一项相关的和解法案签署成为法律。这项立法改变了目前旨在扩大覆盖范围和控制成本的医疗保险和福利制度。该法律还包含一些条款,这些条款将通过征收额外成本和改变商业惯例来影响医疗器械行业和其他医疗相关行业的公司。
此外,在一些外国国家,包括欧洲和加拿大的国家,批准的医疗器械的定价受到政府的控制。在这些国家,在收到监管批准和产品推出后,与政府当局进行定价谈判可能需要12个月或更长时间。为了在一些国家获得报销或定价批准,可能需要第二视力公司进行一项临床试验,将第二视力公司候选产品的成本效益与其他现有疗法进行比较。如果无法获得或在范围或金额上受到限制,或者定价水平不令人满意,第二视觉的业务可能会受到实质性损害。
第二眼无法预测未来可能会采取什么医疗改革举措。联邦和州立法和监管方面的进一步发展似乎是可能的,该公司预计美国和欧洲将继续采取行动。这些改革可能会对第二视觉及时获得监管部门批准新产品的能力以及候选产品的预期收入产生不利影响,这两者都可能影响第二视觉的整体财务状况。
就美国证券交易委员会备案而言,第二视觉是一家“非加速申报公司”,也是一家“规模较小的申报公司”。目前尚不能确定,降低适用的披露要求是否会降低第二视觉普通股对投资者的吸引力。
只要Second Sight仍然是“非加速申报公司”,它就可以利用适用于非“非加速申报公司”的各种要求的某些豁免,包括不被要求遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的独立审计师认证要求,减少在Second Sight定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务,以及免除就高管薪酬进行非约束性咨询投票的要求,以及免除股东批准之前未获批准的任何黄金降落伞付款的要求。投资者可能会发现第二视觉的普通股吸引力下降,因为第二视觉依赖于这些豁免。如果一些投资者因此发现第二视觉的普通股吸引力下降,第二视觉的普通股交易市场可能不那么活跃,第二视觉的股价可能波动更大,甚至可能下跌。
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此外,JOBS法案第107条还规定,“规模较小的报告公司”可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订后的会计准则。然而,第二视觉选择“退出”这一延长的过渡期,因此,它打算在可能需要采用新的或修订的会计准则的相关日期遵守这些准则。第二视觉决定退出延长的过渡期,以遵守新的或修订的会计准则,这一决定是不可撤销的。
与第二视觉的财务业绩和融资需求相关的风险
第二视觉的季度经营业绩和现金流的波动可能会对第二视觉的普通股价格产生不利影响。
第二视觉的经营业绩将受到多种因素的影响,包括:
● | 由于停止生产Argus II系统,并取消了Second Sight的营销和植入Argus II系统,将Second Sight的业务和资源重新集中到猎户座II上,导致Second Sight的收入大幅减少; |
● | 第二视觉的临床前和临床发展计划的现状; |
● | 加州大学洛杉矶分校和贝勒分校目前正在进行的六个受试者的第二视觉早期可行性研究的持续临床结果; |
● | 向FDA提交并接受IDE,以启动一项更大规模的关键试验,以获得监管部门的批准; |
● | 进行Second Sight的更大规模关键试验的临床结果: |
● | 在第二视觉的六名患者EFS研究中,有三名患者已经植入了这种装置,这可能会导致第二视觉难以招募未来的受试者进行植入; |
● | Second Sight在美国和其他其他司法管辖区获得猎户座系统监管批准的能力; |
● | 出现了与第二视觉的候选产品竞争的产品; |
● | Second Sight利用Argus II技术使用猎户座进行皮质刺激的能力; |
● | 第二视力公司临床前和临床开发计划的状况,与第二视力公司现有候选产品或临床前和临床开发计划相关的费用水平的变化; |
● | 合作、许可或其他安排的执行,以及根据这些安排收到或支付款项的时间安排; |
● | 第二视觉可能参与的任何知识产权侵权诉讼;以及 |
● | 第二视觉从政府或私人支付者那里获得补偿的能力,达到第二视觉认为足以维持其运营的水平。 |
如果第二视觉的季度经营业绩低于投资者或证券分析师的预期,或者如果它在实现猎户座系统商业化方面遇到延误,第二视觉的普通股价格可能会大幅下跌。第二视觉的经营业绩和现金流的任何季度波动都可能导致第二视觉的股票价格大幅波动。第二视觉认为,近期内,对第二视觉的财务业绩进行季度比较并不一定有意义,也不应被视为第二视觉未来业绩的指标。
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第二视觉需要额外的资本来支持第二视觉的运营和增长。额外的资本可能很难获得,限制了第二视觉的运营,并导致第二视觉股东的额外稀释。
第二视觉的业务需要额外的资本来实施第二视觉的长期业务计划。第二视觉目前估计,第二视觉现有的现金和现金等价物可以维持第二视觉至少24个月的运营。第二视觉实际需要多少资金用于第二视觉的业务将由许多因素决定,其中一些因素是第二视觉无法控制的,第二视觉可能比目前预期的更早需要资金。这些因素包括:
● | 第二视觉未来的经营亏损额; |
● | 与NPM拟议合并相关的法律、会计和其他费用; |
● | 与猎户座早期可行性研究有关的费用; |
● | 正在进行的猎户座系统商业化规划; |
● | 第二视觉的研究和开发金额,包括猎户座视觉假体的研究和开发、市场营销以及一般和行政费用;以及 |
● | 第二视觉市场的监管变化和技术发展。 |
在2019年2月22日完成的配股发行中,Second Sight售出了约5,976,000个单位,每个单位的定价为5.792美元,净现金收益约为3,440万美元。每个单位包括一股和一份可立即行使的认股权证,行使价为每股11.76美元。由第二视觉公司董事会主席格雷格·威廉姆斯控制的实体在此次发行中收购了大约518万个单位,总投资额约为3000万美元。
2020年5月、2021年3月和2021年6月,第二视觉分别出售了750万股、465万股和1150万股,净收益分别为670万美元、2450万美元和5330万美元。2020年12月8日,第二视觉从董事会主席格雷格·威廉姆斯那里借了100万美元,从两个非关联股东那里借了120万美元。这些贷款债务是无担保的,利息为每年12%,并于2021年偿还。
由于第二视觉需要额外的资金,它可能会寻求通过出售额外的股权证券、债务融资和战略合作协议来为第二视觉的运营提供资金。第二视觉不能确保在需要时可从这些来源中的任何一个获得额外的融资,或者如果有的话,额外的融资将以对其或第二视觉的股东有利的条款获得。如果第二视觉通过出售第二视觉的股本股份来筹集额外资金,第二视觉现有股东的所有权权益将被稀释。如果第二视觉无法及时或按对第二视觉有利的条款获得额外资金,可能会被要求停止或减少某些研发项目,出售第二视觉的部分或全部技术或资产或业务部门,或将第二视觉的全部或部分业务与另一实体合并。
第二视觉利用和受益于第二视觉的净营业亏损、结转和某些其他税务属性的能力可能会受到限制。
截至2021年12月31日,第二视觉公司的联邦和加利福尼亚州所得税净营业亏损结转,可能适用于未来的应税收入,分别约为1.243亿美元和7680万美元。在第二视觉继续产生应税损失的情况下,未使用的损失将结转以抵消未来的应税收入,直到这些未使用的损失到期。然而,对于2018年前产生的联邦净运营亏损,第二视觉可能无法在第二视觉未使用的亏损在2035至2037年的不同日期到期之前,利用这些亏损来抵消应税收入。2018年及以后产生的联邦净营业亏损不会到期。国家净运营亏损将于2033年至2041年到期。根据修订后的1986年《国税法》第382条或该法典,如果一家公司经历了“所有权变更”,通常定义为在三年期间其股权所有权变化超过50个百分点(按价值计算),该公司使用变更前净营业亏损或NOL结转来抵消变更后应纳税所得额的能力可能会受到限制。由于所有权变更,其他变更前税收属性的使用也可能受到限制。
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与第二视觉的业务和行业相关的风险
第二视觉自成立以来一直出现经营亏损,并可能在可预见的未来继续亏损。
Second Sight有过运营亏损的历史,预计运营亏损将持续到近期。尽管第二视觉已经销售了Argus II产品,但这些有限的销售不足以支付第二视觉的运营费用。鉴于Argus II的潜在市场有限,第二视觉不再营销Argus II,而是将第二视觉的所有资源集中在猎户座的开发上。第二视觉产生正现金流的能力将取决于第二视觉开发猎户座视觉假体、向第二视觉的市场正确定价第二视觉的产品以及获得政府和私人保险补偿的能力。截至2021年12月31日,第二视觉的股东权益为6840万美元,累计亏损3.286亿美元。即使成功地将第二视觉的产品商业化,第二视觉也不能向你保证它会盈利。如果不能盈利并保持盈利,可能会对第二视觉普通股的市场价格以及第二视觉筹集资本和继续运营的能力产生不利影响。
第二视觉的业务受到国际经济、政治和其他风险的影响,这些风险可能会对第二视觉的经营业绩或财务状况产生负面影响。
第二视觉预计,来自欧洲和美国以外其他国家的收入可能对第二视觉未来的长期成功至关重要。因此,第二视觉的运营受到与开展国际业务相关的风险的影响,包括:
● | 货币兑换变动; |
● | 延长应收账款的收款时间表; |
● | 更高的营运资金要求; |
● | 多个法律框架以及法律和监管要求的意外变化; |
● | 需要确保遵守适用于上述每个司法管辖区的Second Sight业务的众多法规和法律要求,并保持有效的合规计划,以确保遵守这些要求; |
● | 外国政府的政治变化对卫生政策和贸易的影响; |
● | 关税、出口限制、贸易壁垒和其他监管或合同限制,可能会影响第二视觉在某些外国市场销售或开发第二视觉产品的能力; |
● | 有利于本地竞争的贸易法和商业惯例;以及 |
● | 不利的经济条件,包括商业金融市场、金融机构和主权国家的稳定性和偿付能力,以及国内或外国的医疗支出。 |
在欧洲或其他非美国国家开展业务的任何这些或其他风险的实现,都可能对第二视觉的业务、经营结果或财务状况产生重大不利影响。
第二视觉受到国内外严格的医疗器械监管,任何不利的监管行动都可能对第二视觉的财务状况和业务运营产生重大和不利的影响。
第二视觉的产品、开发活动和制造流程都受到众多政府机构的广泛而严格的监管,其中包括FDA和类似的外国机构。这些机构都在不同程度上监督和执行第二视觉遵守有关第二视觉医疗器械的开发、测试、制造、标签、营销、分销以及安全和有效性的法律和法规。从FDA和类似的外国机构获得新产品的上市批准或许可,或增强、扩大适应症或对现有产品进行修改的过程可能:
● | 花费大量的、不确定的时间; |
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● | 由于监管延误导致产品短缺; |
● | 需要花费大量的资源; |
● | 包括严格的临床前和临床测试,可能还包括上市后监测; |
● | 涉及第二视觉产品的修改、维修或更换; |
● | 要求第二视觉的产品进行设计变更; |
● | 导致第二视觉产品的指定用途受到限制;以及 |
● | 导致第二视觉从未获得监管部门的批准,第二视觉寻求。 |
第二视觉可能遇到的任何这些情况都会导致第二视觉的运营受到影响,损害第二视觉的竞争地位,并导致进一步的亏损,对第二视觉的财务状况产生不利影响。
根据FDA和国际法规,Second Sight在产品商业发布之前和之后都有持续的责任。例如,Second Sight需要遵守FDA的质量体系法规(QSR),该法规要求医疗器械制造商遵守某些质量保证要求,其中包括制造过程的验证、产品部件采购的控制和文档实践。作为另一个例子,医疗器械报告法规要求,只要有证据合理地表明设备可能导致或促成了死亡或严重伤害,或者发生了故障,很可能在复发时导致或促成死亡或严重伤害,第二视力就必须向FDA提供信息。对适用法规要求的遵守情况将受到持续审查,并通过FDA的定期检查进行严格监控。如果FDA得出结论认为Second Sight不符合适用的法律或法规,或者Second Sight的任何医疗设备无效或构成不合理的健康风险,FDA可以禁止此类医疗设备,扣留或扣押此类医疗设备,下令召回、维修、更换或退款此类设备,或要求Second Sight通知卫生专业人员和其他人这些设备对公众健康构成不合理的实质性损害风险。FDA一直在加强对医疗器械行业的审查,预计政府将继续密切审查该行业,FDA或其他机构可能会进行检查,并可能采取执法行动。此外,FDA可能会限制生产,并施加其他操作限制, 禁止和限制与医疗器械有关的某些违反适用法律的行为,并评估对第二视觉的管理人员、员工或第二视觉的民事或刑事处罚。任何不利的监管行动,取决于其规模,可能会限制第二视觉有效地制造、营销和销售第二视觉的产品。此外,任何不利的监管行动所导致的负面宣传和产品责任索赔可能会对第二视觉的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
监管批准所需的临床前和临床测试的数量取决于要治疗的疾病或状况、寻求批准的司法管辖区以及适用于该特定医疗设备的法规。监管机构,包括美国、加拿大、欧洲和其他医疗器械受到监管的国家的监管机构,可以出于多种原因推迟、限制或拒绝批准一种产品。例如,
● | 医疗器械可能不安全或不有效; |
● | 监管机构对临床前和临床测试数据的解读可能与第二视觉有所不同; |
● | 监管机构可能不会批准Second Sight的制造工艺; |
● | 监管机构可能会得出结论,第二视觉的设备不符合耐用性、长期可靠性、生物兼容性、电磁兼容性和电气安全的质量标准;以及 |
● | 监管机构可能会改变其审批政策或采用新的法规。 |
FDA可能会就Second Sight的临床试验提出要求或建议,导致在美国获得监管批准的困难或延误的风险增加。任何这些情况都可能对Second Sight的运营和业务造成重大损害。
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目录表
猎户座公司的任何销售收入将取决于每个国家采用的定价和报销准则,如果定价和报销水平不足以实现盈利,第二视觉公司的业务将受到影响。
第二视觉的财务成功取决于它是否有能力在保持第二视觉利润率的同时,以政府和私人付款人都能接受的方式为第二视觉的产品定价。许多可能超出第二视觉控制范围的因素最终可能会影响第二视觉对猎户座的定价,并决定第二视觉是否能够从政府计划和私人保险中获得适当水平的补偿或补偿。如果第二视觉无法获得报销或第二视觉的产品得不到足够的报销,它的销售额将会下降,第二视觉的收入可能会受到不利影响,并且可能无法盈利。
获得报销审批非常耗时,需要管理层大量关注,而且成本高昂。如果第二视觉没有及时或令人满意地获得政府计划和私营保险公司对猎户座的补偿批准,第二视觉的业务将受到重大不利影响。承保范围的限制也可以在当地的联邦医疗保险行政承包商层面上施加,或者由美国的财政中介机构以及欧洲的地区或国家资助机构施加。如果联邦医疗保险计划、当地联邦医疗保险行政承包商或财政中介机构做出这样的决定并拒绝、限制或限制Orion的报销,Second Sight的业务可能会受到实质性的不利影响。同样,在欧洲,这些政府和其他机构可以在医院、地区或国家一级拒绝、限制或限制Orion的报销。如果外科医生和他们所在的设施没有得到医疗保险和其他资助机构对他们在管理外科医生及其设施满意的基础上植入猎户座的手术费用的充分补偿,第二视力的业务也可能受到不利影响。如果管理联邦医疗保险计划的当地承包商和其他资助机构迟迟不向外科医生或猎户座系统的提供者设施偿还费用,外科医生和设施可能会推迟向Second Sight付款,这将对Second Sight的营运资金要求产生不利影响。此外,如果资助机构推迟向医院支付报销款项,他们营运资金要求的任何增加都可能降低他们治疗希望植入Second Sight猎户座设备的盲人患者的意愿。如果无法获得Second Sight产品的报销,范围或金额有限, 或者,如果定价设定在令人不满意的水平,第二视觉的业务将受到实质性损害。
第二视觉的候选产品可能会导致不良的副作用,或具有其他可能延迟或阻止其监管批准、限制已批准标签的商业形象或在上市批准后导致重大负面后果的特性(如果有)。
为了获得猎户座的上市批准,Second Sight必须通过临床试验和其他支持数据来证明猎户座的安全性和有效性。如果猎户座在临床试验中与不良副作用或具有意想不到的特征有关,第二视力可能需要中断、推迟或放弃猎户座的开发,导致其功能减少,或将开发限制在更狭窄的用途或子群中,从风险-收益的角度来看,不良副作用或其他特征不太普遍、不太严重或更容易接受。Second Sight正在加州大学洛杉矶分校和贝勒进行Orion的初步可行性临床研究,但它不能保证这一有限试验中的任何积极结果将成功转化为关键的临床试验。在人类临床试验中观察到基于有限试验测试的意想不到的结果并不少见,许多候选产品在大型临床试验中失败,尽管有希望获得有限的临床试验结果。此外,临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响,许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意,但仍未能获得其产品的上市批准。不能保证第二视觉不会在第二视觉的猎户座试验中遇到类似的结果。
在Second Sight的临床试验中,人类受试者可能会遭受严重的不良事件、耐受性问题或与手术植入、长期植入和长期使用Orion装置相关的其他副作用。这些事件包括但不限于以下(在解释Orion装置期间或之后也可预见的事件,用星号标识(*)):颅内出血*;皮下血肿*;导致中风或出血的血管损伤(例如,上矢状窦或大脑后动脉穿通支的损伤)*;脑积水*;颅内低血压或脑脊液渗漏*;头痛或头痛,包括深度疼痛*;植入部位刺痛*;脑水肿*;感染*;脑膜炎*;植入部位疼痛、肿胀、分泌物或渗出*;与缝合相关的并发症或缝合脓肿*;植入物部位和/或周围皮肤侵蚀;植入物的不良组织反应;植入物/植入物部位的组织损伤*;颅骨缺陷/骨损伤*;残留视力下降*;头晕/晕厥*;植入物部位的异物感*;运动神经元或感觉神经元的激活(如肌肉抽搐);临床症状性癫痫发作*;癫痫的发展;昏迷*;死亡*;精神事件,包括但不限于情绪变化、抑郁、自杀和精神病*;神经缺陷,包括但不限于语言障碍、感觉障碍、偏瘫、感觉异常、视野、运动障碍(包括失用)和记忆障碍*;药物过敏、药物不良反应或治疗药物毒性*;与任何手术和全身麻醉有关的事件,包括心脏风险,包括中风/短暂性脑缺血发作、心律失常、心脏骤停、心肌梗死*、静脉血栓栓塞症*;肺炎*、尿路感染*, 术后神志不清*、术后便秘*、术后呕吐或恶心*,或
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目录表
猎户座电子设备可能存在以下问题:术后发热*;跌倒或碰伤导致的损伤;皮肤刺激或灼伤;猎户座系统故障或功能障碍;阵列迁移;猎户座电子盒损坏;包括猎户座设备在内的设备相互作用可能会干扰其他电子设备的正常运作,其他电子设备的辐射可能会干扰猎户座设备的正常运作;以及(仅限于植入者)由于纤维化或其他原因无法移除所有或部分猎户座设备。
不能保证第二视力在第二视力的猎户座试验中不会遇到不良事件。在第二视觉的可行性研究中,植入猎户座的受试者观察到的光感知和视力恢复的效果和程度可能不会长期保持,或者可能不会在更大的关键临床试验中观察到。如果猎户座的一般临床试验未能显示出令监管当局满意的疗效,或者没有以其他方式产生积极的结果,Second Sight可能会在完成猎户座的开发和商业化方面产生额外的成本或经历延迟,或最终无法完成。
例如,2018年6月,Second Sight的猎户座早期可行性研究(EFS)中的一名受试者在诊所评估特定视频刺激算法时癫痫发作。通过药物治疗,癫痫迅速缓解,受试者无需住院或进一步治疗即可出院。在研究的安全委员会和植入机构的临床医生审查了严重的不良事件后,受试者被允许继续使用Orion装置。
此外,2019年1月,Second Sight观察到60个电极中有11个的阻抗水平较高,第一个EFS受试者于2018年1月植入了猎户座装置。结果,这些电极中的一些不再为受试者产生磷化氢或可观察到的光点。该设备内置了机械和软件保护措施,以避免过度的电刺激,因此,较高的阻抗水平不会对受试者构成任何已知的安全风险。考虑到高阻抗的模式,Second Sight采取了预防措施,禁用了阵列上的一半电极,以确保不使用其他可能受到影响的电极。受试者继续使用该设备并参与临床研究。在植入42个月后,这个受试者被移植(选择性地,为了能够接受无关问题的核磁共振检查)。对移植的装置的分析表明,它仍然起作用,电极没有腐蚀或材料损坏的迹象。电缆有明显的损坏,可能是由于第一批植入物的制造过程中硅胶的应力造成的。后来的植入物的制造工艺被改变了。Second Sight目前没有迹象表明其他三名EFS受试者的猎户座装置存在任何问题,每一名受试者都已经植入了大约4年。在EFS启动之前,Second Sight对六个Orion植入物进行了加速老化测试,并在相当于6.5年的时间内没有失败。
2019年10月,Second Sight还观察到了大多数电极上阻抗(更高和更低)的变化,第六个EFS受试者于2019年1月植入了该装置。这些阻抗的变化与设备的大部分感觉丧失是一致的,尽管没有迹象表明存在医疗不良事件或设备缺陷。当在2019年11月再次检查时,第六名EFS受试者表现出更好的知觉和更正常的阻抗,包括12个月视功能和功能视力评估的表现,与事件前的表现相似。Second Sight目前正在调查这些变化的可能根本原因,这可能与设备有关,也可能不与设备有关(即,可能的根本原因可能与主体有关)。这个受试者在植入36个月后被移植(也是选择性的)。对这个被解释的装置的分析还没有完成。
2022年3月,第三名EFS受试者在植入46个月后接受了选择性植入术。对这个被解释的装置的分析还没有完成。
第二视力不能保证它不会遇到任何植入的猎户座设备的类似或其他问题,能够确定问题的根本原因或确定问题是孤立的还是系统性的。额外的测试、调查、设计变更或缓解活动可能会推迟第二视觉为获得Orion和/或第二视觉的上市批准而进行额外临床研究的计划,并可能对第二视觉的业务产生重大不利影响。
如果在第二视觉公司未来的任何临床试验中观察到设备缺陷、重大不良事件或其他副作用,它可能难以招募受试者参加临床试验,受试者可能会退出第二视觉的试验,或者可能被要求完全放弃该候选产品的试验或第二视觉的开发努力。第二眼,FDA或其他适用的监管机构可能会出于各种原因随时暂停Orion的临床试验,包括认为此类试验的受试者正面临不可接受的健康风险。假肢行业开发的设备最初在早期研究中显示出希望,但后来被发现会产生副作用,阻碍它们的进一步发展。即使副作用不妨碍Orion获得或维持上市批准,但由于其实际或预期的安全性和耐受性,不良副作用可能会阻碍市场对批准的产品的接受。这些发展中的任何一个都可能对第二视觉的业务、财务状况和前景造成实质性损害。
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目录表
如果Orion获得上市批准,与其相关的不良反应也可能在批准后发展,并可能导致要求进行额外的临床安全试验,在标签中添加额外的警告,对Orion施加重大限制,或将Orion从市场上召回,同时进一步招致植入物的伴随费用和诉讼风险。第二视力无法预测猎户座是否会对人类造成重大不良影响,从而排除或导致监管批准的撤销。然而,如果发生任何此类事件,将对第二视觉的业务和财务状况造成重大损害,并将导致第二视觉管理层的注意力转移。
第二视觉在欧洲和其他国家也受到严格的政府监管,这可能会推迟或阻止第二视觉在这些司法管辖区销售第二视觉的产品。
Second Sight打算在更多的司法管辖区为Orion系统和其他候选产品寻求市场授权,并接受额外的审计。对于第二视觉公司在欧洲和其他一些国际司法管辖区销售第二视觉公司的产品,第二视觉公司和第二视觉公司的经销商和代理商必须获得必要的监管登记或批准。批准程序因国家和司法管辖区而异,可能涉及额外的测试,获得批准所需的时间和成本可能不同于获得FDA批准所需的时间和成本。FDA的批准并不确保其他国家或司法管辖区的监管机构的批准,一个外国监管机构的批准也不能确保其他国家或司法管辖区的监管机构或FDA的批准。违反有关使用医疗器械的外国法律可能会导致FDA和外国当局对Second Sight采取行动。Second Sight还必须遵守这些司法管辖区关于安全性、有效性和质量的广泛规定。Second Sight可能无法获得所有所需的监管登记或批准,或者可能需要在获得或维护其收到的任何监管登记或批准时产生巨额成本。延迟获得营销第二视觉产品所需的任何注册或批准,未能收到这些注册或批准,或未来失去以前获得的注册或批准,都将限制第二视觉在国际上销售第二视觉产品的能力。例如,国际监管机构通过了关于产品标准、包装要求、标签要求、进口限制、关税规定的各种规定, 关税和税收要求。这些规定因国家而异。为了在欧洲销售Second Sight的产品,它必须重新建立已经失效的Second Sight的国际标准化组织13485:2016年认证和CE标志认证,这是质量和遵守适用的欧洲医疗器械指令的国际象征。如果不能保持13485:2016ISO认证或CE标志认证或其他国际监管批准,将阻止Second Sight在欧洲和其他地区的一些国家销售。如果不能获得这些批准,可能会对第二视觉的业务造成实质性损害
即使第二视觉获得销售第二视觉产品的许可或批准,它也受到持续的要求和检查的约束,这些要求和检查可能导致第二视觉的许可受到限制、暂停或撤销。
第二视觉以及任何潜在的合作伙伴,如经销商,将被要求遵守FDA关于良好制造实践的适用法规,其中包括测试、控制和文档要求。第二眼在国外也有类似的规定。即使一种产品获得监管部门的批准,这种批准也可能受到对该产品可能上市的指定用途的限制,或受批准条件的限制,或包含对昂贵的上市后测试和监督的要求,以监测该产品的安全性或有效性。美国通过州和联邦机构(包括FDA)的定期检查以及类似机构在国际司法管辖区的定期检查,严格执行对良好制造实践和其他适用法规要求的持续遵守。不遵守这些监管要求可能会导致警告信、罚款、禁令、民事处罚、召回或扣押产品、完全或部分暂停生产、未能获得设备的上市前许可或上市前批准、撤回之前获得的批准,以及刑事起诉。限制、暂停或撤销监管审批或任何其他不遵守监管要求的行为将限制第二视觉的运营能力,并可能增加第二视觉的成本。
第二视觉没有大规模制造经验,这可能会限制第二视觉的增长。
第二视觉有限的制造经验可能无法让它或任何外部供应商生产第二视觉实现大量商业销售所需的数量。第二视觉的产品涉及新的和技术复杂的材料和工艺。随着Second Sight从为临床试验生产产品转向更大数量的商业分销,它必须开发新的内部或外部制造技术和工艺,使其能够规模化生产。第二视觉可能无法以商业上合理的成本及时建立和维持可靠、高效、全面的生产。在扩大生产规模时遇到困难,或未能按照良好的制造实践法规、国际质量标准或其他法规要求实施和维护第二视觉的或外部制造设施,都可能导致生产延迟或终止。到目前为止,Second Sight的制造活动主要是为现已停产的Argus II系统的临床测试和商业销售提供单元。第二视觉可能在重建和维持制造业和
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在更大的商业规模上从外部供应商那里获得第二视觉产品的制造,这些困难可能会影响第二视觉产品的质量,并对第二视觉增加销售的能力产生不利影响。
为了建立第二视觉的销售和营销基础设施,它需要扩大第二视觉的组织规模,而且在管理这种增长方面可能会遇到延迟或其他困难。
随着第二视觉的发展和商业化计划和战略的发展,它将需要扩大第二视觉的管理、运营、销售、营销、财务和其他资源的员工基础规模。未来的增长将使管理层成员承担更多的责任,包括需要确定、招聘、维持、激励和整合更多的员工。第二视觉的管理团队可能不得不花费大量时间来管理这些增长活动。第二视觉未来的财务业绩以及第二视觉将猎户座系统和第二视觉的其他候选产品商业化并有效竞争的能力,在一定程度上将取决于第二视觉及时有效地管理任何未来增长和相关成本的能力。第二视觉可能无法有效地管理快速增长的步伐,并及时实施对第二视觉管理基础设施和控制系统的改进。
第二视界未来可能会收购更多业务或组成战略联盟,但可能不会意识到此类收购或联盟的好处。
第二视觉可能会收购更多业务或产品,与第三方结成战略联盟或创建合资企业,它认为这些将补充或扩大第二视觉拟议的猎户座开发活动和业务。如果第二视觉收购了市场或技术前景看好的业务,如果它无法将这些业务与第二视觉现有的业务和公司文化成功地整合在一起,它可能无法实现收购此类业务的好处。第二视觉在开发、制造和营销一家新收购的公司的产品时可能会遇到困难,该公司要提高第二视觉合并后的业务或产品线的表现,以从预期的协同效应中实现价值。第二视界不能保证,在收购之后,它将实现证明收购合理的收入或特定净利润。
证券市场相关风险与第二视觉普通股所有权
尽管第二视觉的战略是(I)利用成熟的Argus II技术开发猎户座视觉皮质假体,以及(Ii)大幅扩大第二视觉的潜在市场,将近600万因眼外伤、视神经疾病和损伤、糖尿病视网膜病变、青光眼和其他无法治愈的原因而致盲的患者包括在内,这一战略更有可能更好和更快地治疗多种致盲原因,但它将在短期内产生重大损失,市场不确定性和第二视觉的股票可能会经历重大波动,因为该公司继续专注于猎户座。
根据对第二视觉猎户座技术发展的评估,以及在加州大学洛杉矶分校医学中心和贝勒医学院对第二视觉植入猎户座的六名受试者进行的早期可行性研究的积极结果,第二视觉委员会于2019年5月批准加快第二视觉从Argus II向猎户座平台的过渡,因此第二视觉可能会更快地实施第二视觉在国内和全球治疗失明的战略。因此,它将会或已经:
● | 加快了第二视觉的供应链、制造和质量保证流程以及第二视觉的设施和人才库向猎户座计划的转换和升级,并暂停了Argus II系统的生产; |
● | 制造猎户座设备,第二视力将需要支持FDA批准猎户座商业产品; |
● | 寻求进行更大规模的可行性研究或关键临床试验,目的是寻求监管部门批准在美国销售Orion; |
● | 终止第二视觉的商业活动以及与扩大或维持Argus II销售相关的其他成本; |
● | 已产生约120万美元的非现金减值费用,其中50万美元与Argus II库存有关,70万美元与截至2020年12月31日的年度减记Second Sight的固定资产,这些固定资产与猎户座的发展没有直接关系; |
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● | 在截至2020年12月31日的一年中,发生了约80万美元的现金遣散费和相关费用,影响了主要与Argus II业务相关的员工,以及与Argus II业务相关的20万美元材料和管理费用;以及 |
● | 减少和评估Second Sight目前对Argus II患者群体的支持水平。 |
作为从Argus II过渡的结果,Second Sight未来的成功将取决于猎户座产品的进一步开发、监管批准和商业化。尽管第二视觉公司相信,这一更快的转变和猎户座公司治疗失明的长期战略的实施将为第二视觉公司的产品提供一个相当大的、商业上可持续的国内和全球市场,但在短期内,它将招致重大损失、市场波动和监管不确定性,包括与目前无法保证市场接受的定价和报销范围相关的不确定性。不能保证这一战略将获得国内和监管部门的批准,或导致第二视觉的产品或第二视觉的商业可行性。
如果第二视觉无法获得足够的资金,它可能无法执行第二视觉的业务计划和资金运营。它可能无法以商业上合理的条款获得额外的融资,或者根本无法获得。
第二视觉已经经历了运营亏损,未来几年可能会继续出现运营亏损,因为它正在实施第二视觉的业务计划。目前,第二视觉没有收入,也没有为全面实施第二视觉商业计划所需的所有预期融资安排到位。在可预见的未来,第二视觉之前的亏损加上预期的未来亏损,已经并将继续对第二视觉的股东权益和营运资本产生不利影响。
第二视觉将需要筹集额外的资本,以继续执行第二视觉的业务计划,但不能保证它将成功,或不能保证在需要时会获得额外的融资,或管理层将能够以第二视觉可接受的条款获得融资。如果第二视觉无法筹集足够的额外资金,它将需要进一步缩减第二视觉的业务。正在进行的新冠肺炎大流行及其对全球宏观经济环境和资本市场的负面影响,可能会增加其筹集额外资金的难度。
第二视觉不能保证它将能够获得它可能需要的所有必要资金。此外,第二视觉认为,未来将需要额外的资金,将第二视觉的技术和计划中的产品完全开发到FDA批准和商业推出的阶段。第二视觉已经并可能通过各种融资来源寻求额外资金,包括私下出售第二视觉的股权和债务证券、第二视觉的技术许可费以及与资本合作伙伴的合资企业和项目类型融资。如果第二视觉通过发行股权或与股权挂钩的证券来筹集资金,将导致第二视觉的部分或全部股东被稀释。任何已发行的股权证券也可以规定优先于第二视觉普通股持有人的权利、优先或特权。发行或借款的债务证券的条款可能会对第二视觉的运营施加重大限制。第二视觉也可能寻求基于政府的融资,如开发和研究拨款。不能保证资金将以商业上合理的条款可用,如果真的有的话。
产生债务或发行某些股权证券可能导致固定支付义务增加,也可能导致限制性契约,例如对第二视觉产生额外债务或发行额外股本的能力的限制,对第二视觉获取或许可知识产权的能力的限制,以及可能对第二视觉经营第二视觉业务的能力产生不利影响的其他运营限制。此外,第二视觉增发股权证券,或这种发行的可能性,可能会导致第二视觉普通股的市场价格下跌。如果第二视觉达成合作或许可安排以筹集资金,它可能会被要求接受不利的条款。这些协议可能要求它放弃或以不利的条款将Second Sight的权利授权给第三方,否则它将寻求开发或商业化自己的技术或产品,或者为未来的潜在安排保留某些机会,否则它可能会获得更有利的条款。此外,它可能被迫在第二视觉的一个或多个产品或市场开发项目上与合作伙伴合作,这可能会降低这些项目的经济价值。
如果第二视觉无法获得足够的融资或在其需要时以令其满意的条款获得融资,第二视觉可能会终止或推迟第二视觉的一个或多个猎户座功能更新产品的开发,推迟营销第二视觉产品所需的临床试验,或推迟建立销售和营销能力或将第二视觉产品商业化所需的其他活动。如果发生这种情况,第二视觉的增长和支持第二视觉业务的能力以及
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应对市场挑战的能力可能会受到很大限制,或者可能无法继续运营,在这种情况下,您可能会损失全部投资。
如果第二视觉的开发活动、监管努力和与猎户座相关的大量投资没有产生商业产品,或者如果它从未实现盈利或正的自由现金流,第二视觉的股价将会下跌,它将无法维持运营,第二视觉的股东可能会完全损失对第二视觉的投资。第二视觉的普通股价格一直在波动,而且可能会继续波动,你的投资价值可能会下降。
从历史上看,医疗科技股经历了很高的波动性。第二视觉普通股的交易价格一直在波动,可能会继续大幅波动。第二视觉普通股的市场价格可能高于或低于你支付的价格,这取决于许多因素,其中一些因素超出了第二视觉的控制范围,可能与第二视觉的经营业绩无关。这些波动可能会导致你在Second Sight普通股上的投资基本上全部或部分损失。可能导致第二视觉普通股交易价格波动的因素包括:
● | 第二视觉或第二视觉的竞争对手宣布新的产品、产品、服务、疗法、治疗或技术、商业关系、收购或其他活动; |
● | 对Second Sight的专利及其许可的专利和知识产权的挑战; |
● | 美国和欧洲对Second Sight产品的认可或否认; |
● | 整体股市的价格和成交量不时出现波动; |
● | 医疗器械或技术公司的市场价格和交易量普遍大幅波动; |
● | 第二视觉股票交易量或第二视觉公开发行规模的波动; |
● | 第二视觉经营结果的实际或预期变化或波动; |
● | 第二视点的经营业绩是否符合证券分析师或投资者的预期; |
● | 投资者、证券分析师预期的实际或预期变化; |
● | 涉及第二视觉、第二视觉产业或两者兼而有之的诉讼; |
● | 美国、外国或两者兼而有之的监管动态; |
● | 总体经济状况和趋势; |
● | 重大灾难性事件; |
● | 出售大量第二视觉的普通股; |
● | 关键员工离职;以及 |
● | 在此引述的任何其他风险对第二视觉业务的不利影响。 |
此外,如果医疗技术股票市场或股票市场总体上经历了投资者信心的丧失,第二视觉普通股的交易价格可能会因为与第二视觉的业务、经营业绩或财务状况无关的原因而下降。第二视觉普通股的交易价格也可能会因影响第二视觉行业其他公司的事件而下跌,即使这些事件不会直接影响第二视觉。在过去,随着一家公司证券市场价格的波动,该公司经常会被提起证券集体诉讼。如果第二视觉的股价波动,第二视觉可能成为证券诉讼的目标。证券诉讼可能导致巨额成本,并将第二视觉管理层的注意力和资源从第二视觉的业务上转移开。这可能会对第二视觉的业务、运营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。
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目录表
如果第二视觉的普通股股票停止在国家交易所上市,它将不会受到要求采取某些公司治理措施的规则的遵守,因此第二视觉的股东可能会受到减少的保护。
纽约证券交易所和纳斯达克股票市场有限责任公司都要求实施与上市公司治理相关的各种措施。这些量化和定性措施旨在加强公司管理和证券市场的完整性,并适用于在这些证券交易所上市的证券。尽管第二视觉采取了这些措施,但如果第二视觉的普通股没有在全国证券交易所上市,它将不需要遵守许多公司治理条款。因此,如果第二视觉停止在国家交易所上市,并选择停止遵守国家交易所要求的任何公司治理措施,第二视觉的股东可能会失去对上市公司的保护。
如果第二视觉普通股的股票停止在全国性交易所上市,它们可能会受到美国证券交易委员会的“细价股”规则的约束,而第二视觉证券的交易市场可能会受到限制,这将使第二视觉股票的交易变得繁琐,并可能降低对该股票的投资价值。
根据《交易法》的第15G-9条规则,为了与第二眼相关的目的,“细价股”的定义是任何不再在国家交易所交易、市场价格低于每股5.00美元或行权价格低于每股5.00美元的股权证券,但某些例外情况除外。对于涉及细价股的任何交易,除非获得豁免,否则规则规定:(A)经纪或交易商必须批准某人的细价股交易账户;以及(B)经纪或交易商从投资者那里收到交易的书面协议,列出将购买的细价股的身份和数量。
为批准某人的户口进行细价股交易,经纪或交易商必须:(A)取得该人的财务资料及投资经验目标;及(B)作出合理决定,认为该人的细价股交易适合该人,而该人在财务方面具有足够的知识及经验,足以评估该人的细价股交易的风险。
在进行任何细价股交易前,该经纪或交易商还必须提交美国证券交易委员会规定的有关细价股票市场的披露时间表,其中以突出显示的形式列出:(A)阐明该经纪或交易商作出适当性决定的依据;及(B)确认该经纪或交易商在交易前已收到投资者已签署的书面协议。一般而言,经纪商可能不太愿意进行受“细价股”规则约束的证券交易。这可能会增加投资者处置第二视觉普通股的难度,并导致第二视觉普通股市值下跌。
还必须披露在公开发行和第二次交易中投资细价股的风险,支付给经纪人或交易商和注册代表的佣金,证券的当前报价,以及在细价股交易中发生欺诈时投资者可以获得的权利和补救措施。最后,必须每月发送报表,披露账户中持有的细价股的最新价格信息,以及细价股有限市场的信息。
如果第二视觉的普通股股票停止在全国交易所上市,第二视觉的证券将没有资格获得联邦优先购买权,并受州法律的约束,这可能会影响第二视觉的融资能力。
每个州都有自己的证券法,通常被称为“蓝天”法,这些法律(I)限制向该州居民出售证券,除非证券在该州注册或有资格获得豁免注册,以及(Ii)管理对在该州直接或间接开展业务的经纪自营商的报告要求。在一个州出售证券之前,必须有涵盖交易的登记,或者交易必须免除登记。适用的经纪人必须在该州注册。它不知道证券是否会根据任何州的法律注册或豁免注册。如果第二视觉的证券停止在国家交易所上市,将由同意担任第二视觉普通股做市商的经纪自营商(如果有的话)决定是否注册。向各州注册或限定共享可能会很耗时。合规和监管成本可能因州而异,并可能对未来的融资和Second Sight筹集资金的能力产生不利影响。
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目录表
如果第二视觉的普通股从全国交易所退市,一些机构投资者可能不被允许购买第二视觉的股票,并可能被要求平仓他们目前持有的第二视觉股票,这可能会对第二视觉的股价和波动性产生负面影响。
机构投资者可能会受到其投资政策的限制,不得投资于未在全国性交易所上市的公司的股票,如果Second Sight的证券从全国性交易所退市,机构投资者可能被要求平仓。如果发生清算,可能会增加波动性,导致第二视觉证券的价格大幅波动和进一步下跌。
将第二视觉的普通股从全国交易所退市可能会导致第二视觉在未来融资中的股票遭到实质性稀释,这可能会侵蚀股东价值。
如果其不能维持第二视觉的证券在纳斯达克上市,则第二视觉的证券交易价格可能会下降,它可能需要出售更大量的第二视觉证券以获得所需的运营资金,可能会以进一步折让市场的价格或其他对第二视觉不利的条款,使第二视觉的股东面临实质性稀释和投资损失。
在公开或非公开市场上出售大量的第二视觉普通股可能会降低第二视觉普通股的价格,并可能稀释您对第二视觉的投票权和所有权权益。
作为合并的结果,将有大约150,321,455股第二视觉普通股已发行和流通,其中约108,727,817股将是自由交易证券,这是先前第二视觉发行的结果144销售和根据登记声明登记的股份,该代表是其中的一部分。大约41,593,638股已发行和已发行的第二视觉普通股将受到锁定协议的约束,锁定协议将在合并生效后180天结束。市场或对这些出售可能发生的看法可能会大大降低合并后公司普通股的市场价格,并损害合并后公司通过出售额外股本证券筹集足够资本的能力。
由第二视觉董事会主席格雷格·威廉姆斯控制的实体有能力影响或实质性影响提交股东批准的事项的结果,可能会限制您影响董事选举结果的能力,并且可能拥有与第二视觉其他股东不同的利益。
截至2022年3月1日,由第二视觉董事会主席格雷格·威廉姆斯控制和实益拥有的实体总共拥有约25.1%的第二视觉普通股流通股(或在威廉姆斯先生行使期权或认股权证时获得6,055,532股普通股的实益所有权后为35.1%)。因此,威廉姆斯能够对所有需要股东批准的事项施加重大影响,包括
● | 选举或者否决第二视觉董事选举; |
● | 修改或者阻止修改第二视觉公司的公司章程或者章程; |
● | 达成或阻止合并、出售资产或其他公司交易;以及 |
● | 对提交第二视觉股东表决的任何其他事项的结果有重大影响。 |
威廉姆斯先生也可能拥有与其他股东不同的利益,他的投票方式可能被认为是或可能被认为是对其他股东的利益不利的。他的大量股权可能会阻止潜在收购者提出收购要约或以其他方式试图获得第二视觉的控制权,这反过来可能会降低第二视觉的股价,或者阻止第二视觉的股东实现对第二视觉股价的溢价。这种投票权的集中可能具有威慑、推迟或阻碍可能有利于其他股东的行动的效果。另请参阅“与拟议合并有关的风险“下面。
第二视觉不打算在可预见的未来支付股息,因此,你能否实现投资回报将取决于第二视觉普通股价格的升值。
第二视觉从未宣布或支付过第二视觉普通股的任何股息。第二视觉打算保留任何收益,为第二视觉业务的运营和扩张提供资金,并预计不会在
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未来。因此,如果第二视觉普通股的市场价格上涨,你对第二视觉普通股的投资可能才会获得回报。
未来出售和发行第二视觉的股权证券或购买第二视觉的股权证券的权利,包括根据第二视觉的股权激励计划,将导致第二视觉股东的股权比例被稀释,并可能导致第二视觉的股价下跌。
在一定程度上,第二视觉通过发行股权证券来筹集额外资本;第二视觉的股东可能会经历大幅稀释。第二视觉可以在一次或多次交易中以其不时确定的价格和方式出售普通股、可转换证券或其他股权证券。如果第二视觉在一次以上的交易中出售普通股、可转换证券或其他股权证券,投资者可能会因随后的出售而被稀释。这样的出售也可能导致第二视觉现有股东的实质性稀释,新的投资者可能会获得高于现有股东的权利。
自2014年11月第二视觉完成首次公开募股以来,第二视觉普通股的公开市场一直不稳定。这种波动可能会影响第二视觉的投资者出售股票的能力,以及他们出售股票的价格。
第二视觉于2014年11月完成了第二视觉的首次公开募股。从那时起,Second Sight的每股和日常交易价格经常波动。这种波动性未来可能会持续或增加。股票的市场价格可能受到以下因素的重大影响:第二视觉公司技术开发的进展、第二视觉公司临床前和临床试验的进展、与研究机构或共同开发伙伴的协议、第二视觉公司技术的商业化、第三方付款人的覆盖范围、季度和年度经营业绩的变化、医疗器械行业的总体趋势,以及影响第二视觉公司和第二视觉公司行业的FDA和外国法规的变化。此外,近年来,股票市场经历了与受影响公司的经营业绩无关或不成比例的极端价格和成交量波动。这些广泛的市场波动可能会对第二视觉普通股的市场价格产生不利影响。
未来第二视觉普通股在公开市场上的大量出售可能会导致第二视觉的股价下跌。
如果第二视觉公司的普通股股东(包括那些在行使第二视觉公司的期权或认股权证或完成第二视觉公司对Nano Precision Medical,Inc.的收购后可能成为普通股股东的人,如下所述)出售大量第二视觉公司的普通股,或者公开市场认为股东可能出售大量第二视觉公司的普通股,第二视觉公司普通股的市场价格可能大幅下跌。这样的出售也可能使第二视觉在未来以第二视觉管理层认为合适的时间和价格出售股权或股权相关证券变得更加困难。
第二视觉有权发行优先股。如果它要发行优先股,它很可能拥有可能对普通股产生不利影响的权利、优先和特权。
第二视觉获授权发行1,000万股“空白支票”优先股,享有由第二视觉董事会不时厘定的权利、优惠及特权。第二视觉董事会获授权在未经股东批准的情况下发行一个或多个系列的优先股,并就任何系列厘定优先股的股息权、解散或清盘优先股、赎回价格、转换权、投票权及其他权利、优先股及特权。目前没有发行和发行优先股的股份,也没有立即发行优先股的计划。发行优先股股份,取决于优先股的权利、优先和特权,可能会不利地减少普通股的投票权和权力,以及在清算事件中分配给普通股股东的第二视觉资产部分,还可能导致第二视觉普通股每股账面价值的稀释。在某些情况下,优先股还可以被用作筹集额外资本或阻止、推迟或防止第二视觉控制权变更的一种方法,从而损害第二视觉普通股的持有者。第二视觉不能向你保证,在某些情况下,它不会发行第二视觉的优先股。
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根据加州董事会性别多样性法规,第二视线可能会被评估为罚款和罚款,该法规要求总部位于加州的所有上市公司从2021年1月1日起满足董事会中女性董事和来自代表性不足社区的董事的最低要求。
自2021年1月1日起,所有主要执行办公室设在加利福尼亚州的上市国内外公司必须分别满足女性董事会成员(SB 826)和董事会代表不足社区(AB 979)对女性董事和董事会中代表不足社区的董事的最低要求。加州法律授权加州国务卿处以罚款,以强制执行SB 826的规定,其中包括“未能及时向国务卿提交董事会成员信息”的罚款10万美元;首次违规的罚款10万美元,定义为“根据这一条款,董事的每个席位必须由女性担任,且至少在一年的部分时间内没有女性担任”;后续违规的罚款为30万美元。第二视觉目前拥有一名女性董事,根据加州截至2021年12月31日的交错合规时间表,它被要求至少必须拥有三名女性董事。到目前为止,第二视力公司还没有向国务卿提交董事会信息。据我们所知,国务卿迄今没有开过任何罚单。加利福尼亚州还建立了一个平行的董事会多样性合规和报告框架,重点关注“来自代表不足的社区”的董事,这一框架被定义为“自我认同为黑人、非裔美国人、西班牙裔、拉丁裔、亚洲人、太平洋岛民、美洲原住民、夏威夷原住民或阿拉斯加原住民,或自我认同为男同性恋、女同性恋、双性恋或变性人的个人。”根据该法律交错的合规时间表,截至2021年12月31日,主要执行办公室位于加州的上市公司董事会必须至少有一名来自代表性不足社区的董事。未能及时遵守AB 979的公司将被罚款100美元, 第一次违规罚款1000美元,后续违规罚款30万美元。第二眼不符合这些规定。
传染病的大流行、流行或爆发,例如一种新型冠状病毒新冠肺炎,可能会对第二视觉的业务和第二视觉的财务业绩造成重大不利影响。
公共卫生流行病或传染病的大范围爆发可能会对第二视觉的业务造成不利影响。任何传染性疾病的爆发,以及其他不利的公共卫生事态发展,如最近新型冠状病毒株(新冠肺炎),最初仅限于中国一个地区,现在影响到全球社会,可能会影响第二视觉的运营,具体取决于未来的发展,这些发展具有很高的不确定性,很大程度上超出了第二视觉的控制范围,也无法确切地预测。这些不确定因素包括疫情爆发的持续时间、对可能感染疾病或接受隔离的第二视觉员工的潜在影响、可能出现的有关疾病严重程度的新信息以及控制或治疗其影响的行动,例如暂时关闭设施或转移医疗资源,包括临床试验地点、第二视觉供应链中的货物流动以及第三方服务提供商履行其对第二视觉的合同义务的能力。这些因素可能会扰乱第二视觉在美国进行现有和未来临床试验的能力,对第二视觉员工的工作能力造成干扰或限制,并对第二视觉的整体生产率产生实质性的不利影响。
第二视觉还可能面临更具挑战性的筹资环境,这可能会限制第二视觉公开和私下获得资金,因为最近美国和全球金融市场的波动加剧,旅行限制、隔离、业务关闭或警告增加,以及贸易、科学和投资者会议的潜在中断或延误。如果第二视觉遭遇任何这些或其他目前无法预见的卫生疫情、大流行或其他疫情的后果,包括当前的新冠肺炎爆发,第二视觉的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性和不利的影响。
与NPM相关的风险
与NPM财务流动性和资本化相关的风险
NPM是一家临床前阶段的公司,运营历史有限,目前没有盈利,预计不会在不久的将来盈利,而且可能永远不会盈利。
NPM是一家临床前阶段的生物制药公司。自NPM成立以来,该公司主要专注于开发其专有的纳米门户技术,以及开发能够长期给患有高度未得到满足的医疗需求的慢性病患者提供药物的微型皮下药物植入物。NPM的所有候选产品都处于早期开发阶段,NPM的候选产品没有一种进入临床阶段测试,没有一种获准上市,也没有一种正在上市或商业化。
因此,NPM没有有意义的历史业务来评估NPM的业务和前景,也没有证明有能力为其任何候选产品获得营销批准或成功克服风险和
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生物制药行业的公司经常遇到的不确定性。到目前为止,NPM还没有产生任何收入,并继续产生大量的研发和其他费用。因此,NPM自成立以来一直没有盈利,在每个报告期都出现了运营亏损。截至2020年和2021年的年度,NPM分别报告净亏损930万美元和1280万美元,截至2021年12月31日的累计赤字为5890万美元;截至2022年3月31日的季度,NPM报告净亏损390万美元,截至2022年3月31日的累计赤字为6280万美元。
在可预见的未来,NPM预计将继续蒙受亏损,随着NPM扩大其药物开发活动,寻求对其候选产品的监管批准,并开始将其商业化,如果这些产品获得美国食品和药物管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)或类似的外国当局的批准,亏损将从历史水平大幅增加。即使NPM成功地开发了一个或多个候选产品并将其商业化,NPM也可能永远不会盈利。
此外,NPM可能会遇到临床阶段的生物制药公司在快速发展的领域经常遇到的不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他已知和未知的因素和风险。NPM还可能需要从一家专注于研发的公司转型为一家能够支持商业活动的公司。国家防范机制尚未显示出有能力成功克服这些风险和困难,或实现这样的过渡。如果它不能充分应对这些风险和困难,或者不能成功地完成这样的转型,它的业务将受到影响。
NPM依赖于一个或多个NPM当前候选产品的成功,NPM不能确定它们中的任何一个将获得监管部门的批准或商业化。
NPM在其核心资产的许可和开发上花费了大量的时间、金钱和精力,包括临床前阶段开发的NPM-119(埃塞那肽植入剂)、与NPM的纳米门户公司专有的纳米门户植入物技术进行初步可行性测试的NPM-139和NPM-159(未披露的药物分子)。到目前为止,还没有对NPM的任何候选产品进行关键的临床试验,这些试验旨在提供临床和统计上有意义的有效性证据,或提供足够的安全性证据以证明批准是合理的。NPM的所有候选产品都需要进一步的开发,包括临床试验和进一步的临床前研究,以评估它们的毒理学、致癌性和药代动力学,并优化它们的配方,并在它们可以商业化之前获得监管部门的批准。在早期开发期间取得的积极结果并不一定意味着以后的开发将成功或将获得监管许可。NPM的药物开发努力可能不会导致商业药物,要么是因为NPM的候选产品不安全有效,要么是因为NPM没有足够的财政或其他资源来推动NPM的候选产品通过临床开发和批准程序。如果NPM的任何候选产品在任何时间或任何开发阶段都不能证明安全性或有效性,NPM可能会在候选产品的开发过程中经历重大延误,或被要求放弃开发。
NPM预计,其目前的任何候选产品都没有资格获得FDA、EMA或类似外国当局的监管批准,并在几年内开始商业化(如果有的话)。即使NPM最终获得监管部门对这些候选产品的批准,NPM或其潜在的未来合作伙伴(如果有的话)也可能因为各种原因而无法成功地将它们商业化。例如,这些问题包括替代疗法的可获得性、缺乏成本效益、商业规模生产产品的成本以及与其他药物的竞争。NPM候选产品的成功还可能受到任何不良副作用的流行率和严重程度的限制,或者患者和医疗保健提供者使用或管理NPM药物植入物的意愿。如果NPM未能将其当前的一个或多个候选产品商业化,NPM可能无法产生足够的收入来达到或保持盈利能力,NPM的财务状况和股价可能会下降。
NPM预计将继续产生巨额研发费用,这可能会使NPM难以实现盈利。
NPM预计将在研究和开发方面投入大量资金,包括其候选产品的临床前研究和临床试验,并在任何候选产品获准商业销售时制造和销售这些候选产品。NPM还可能需要额外的资金来开发或收购互补的公司、技术和资产,以及用于营运资金要求和其他运营和一般公司目的。此外,NPM计划增加的人员编制将在短期和长期内大幅增加NPM的成本。
然而,NPM在当前和未来的研究和开发计划以及特定适应症的候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。由于NPM的财务和管理资源有限,NPM必须专注于有限数量的研究计划和候选产品以及特定的适应症。NPM的资源分配决策可能导致它无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。
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由于NPM候选产品的成功开发不确定,NPM无法准确估计NPM开发这些产品并可能将其商业化所需的实际资金。此外,NPM可能无法产生足够的收入,即使NPM能够将其任何候选产品商业化,也无法盈利。
NPM从未产生过有意义的收入,也可能永远不会盈利。
NPM可能永远无法开发或商业化适销对路的产品或实现盈利。销售任何获得监管批准的候选产品的收入将部分取决于NPM获得监管批准的地区的市场规模、产品的可接受价格、医生和患者对该产品的接受程度、以任何价格获得报销的能力以及NPM是否拥有该地区的商业权。NPM的增长战略取决于其创造收入的能力。此外,如果可寻址患者的数量没有达到预期,监管机构批准的适应症或预期用途比预期的要窄,或者由于竞争、医生选择或治疗指南而缩小了治疗的目标患者群体,即使获得批准,NPM也可能不会从此类产品的销售中获得可观的收入。即使NPM能够从销售任何经批准的产品中获得收入,NPM也可能无法盈利,可能需要获得额外资金才能继续运营。即使NPM在未来实现盈利,他们也可能无法在随后的时期保持盈利。
NPM未能实现持续盈利将压低我们公司的价值,并可能损害其筹集资金、扩大业务、使研发渠道多样化、营销其候选产品(如果获得批准)以及继续或继续运营的能力。NPM之前的亏损,加上预期的未来亏损,已经并将继续对其股东权益和营运资本产生不利影响。
NPM创造收入和实现盈利的能力在很大程度上取决于它实现与其候选产品的开发和商业化有关的几个目标的能力。
NPM的业务完全取决于候选产品的成功开发和商业化。NPM没有获准商业销售的产品,预计未来几年不会从产品销售中获得任何收入,如果有的话。NPM创造收入和实现盈利的能力在很大程度上取决于其实现以下几个目标的能力,或任何当前或未来的合作者的能力:
● | 成功和及时地完成NPM-119及其其他未来候选产品的临床前和临床开发; |
● | 为临床开发NPM-119和我们未来的其他候选产品建立和维护与合同研究组织(CRO)和临床站点的关系; |
● | 对于我们成功完成临床开发的任何候选产品,及时收到适用监管机构的上市批准; |
● | 为我们的候选人开发高效和可扩展的制造流程,包括获得适当包装的成品以供销售; |
● | 与第三方建立和维护在商业上可行的供应和制造关系,如果获得批准,能够提供足够的产品和服务,以支持临床开发和满足市场对我们候选产品的需求; |
● | 在获得任何营销批准后成功进行商业启动,包括开发商业基础设施,无论是在内部还是与一个或多个合作者合作; |
● | 在我们的候选产品获得上市批准后,继续保持可接受的安全状况; |
● | 患者、医学界和第三方付款人对我们的产品候选产品的商业认可; |
● | 履行向适用的监管机构作出的上市后批准承诺; |
● | 确定、评估和开发新的候选产品; |
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● | 在美国和加拿大以及国际上获得、维护和扩大专利保护、商业秘密保护和监管排他性; |
● | 保护我们在知识产权组合中的权利; |
● | 抵御第三方干扰或侵权索赔(如果有的话); |
● | 以有利条件进行任何合作、许可或其他可能是开发、制造或商业化我们的候选产品所必需或需要的安排; |
● | 为我们的候选产品获得第三方付款人的保险和足够的报销; |
● | 应对任何相互竞争的疗法以及技术和市场发展;以及 |
● | 吸引、聘用和留住合格人才。 |
NPM可能永远不会成功地实现其目标,即使它们成功了,也可能永远不会产生足以实现盈利的可观或足够大的收入。如果NPM确实实现了盈利,他们可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。它如果不能盈利并保持盈利,将降低公司的价值,并可能削弱其维持或进一步研发努力、筹集额外必要资本、增长业务和继续运营的能力。
NPM的财务报表包括一个解释性段落,其中对NPM作为持续经营的企业的能力表示了极大的怀疑,NPM必须筹集额外的资金来为其运营提供资金,以保持持续经营。
基于其现金余额、自成立以来的经常性亏损以及自其财务报表公布之日起12个月期间为计划运营提供资金的现有资本资源不足,NPM的独立注册会计师事务所在其截至2020年和2021年的NPM财务报表报告中加入了一段解释性段落,对其作为持续经营企业继续经营的能力表示严重怀疑。在2022年至2023年期间,NPM将需要大量额外资金才能继续运营。如果NPM无法在需要时筹集额外资金,它将无法继续开发其候选产品,或者将被要求推迟、缩减或取消其部分或全部开发计划或停止运营。NPM能够获得的任何额外的股权或债务融资可能会稀释其现有股东的权益,如果有债务融资,可能会涉及限制性契约或不利条款。如果NPM通过合作或许可安排筹集资金,它可能被要求以不利于NPM的条款放弃其原本寻求开发或商业化的一些技术或候选产品的权利。此外,如果NPM无法继续经营下去,它可能被迫清算其资产,其在清算或解散中收到的资产价值可能大大低于其财务报表中反映的价值。
鉴于NPM目前缺乏现金流,NPM将需要筹集额外的资本;然而,NPM可能无法获得这些资金,或者即使获得资本,也可能导致稀释或对NPM的业务运营能力造成重大限制。
开发药物产品,包括进行临床前研究和临床试验,是一个非常耗时、昂贵和不确定的过程,需要数年时间才能完成。自成立以来,NPM的运营消耗了大量现金,我们预计与我们正在进行的活动相关的费用将会增加,特别是在我们对NPM-119进行临床试验、寻求NPM-119的上市批准以及推进其其他计划的情况下。即使NPM开发的一个或多个候选产品被批准用于商业销售,NPM预计也会产生与销售、营销、制造和分销活动相关的巨额成本。如果FDA、欧洲药品管理局(EMA)或其他监管机构要求在该公司目前预期的基础上进行临床试验或临床前研究,NPM的费用可能会超出预期。其他意想不到的成本也可能出现。由于NPM计划和预期的临床试验的设计和结果高度不确定,NPM无法合理估计成功完成其开发的任何候选产品的开发和商业化所需的实际资源和资金数量。在获得FDA的上市批准之前,NPM不被允许营销或推广NPM-119或任何其他候选产品。因此,国家防范机制将需要获得大量额外资金才能继续运作。
由于NPM可能无法产生足够的现金流(如果有的话)为其在可预见的未来的运营提供资金,NPM可能需要寻求额外的股权或债务融资,以提供维持或扩大其运营所需的资本。
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不能保证NPM将能够以可接受的条件筹集足够的额外资本,或者根本不能。如果不能以令人满意的条件获得这种额外的融资,或者没有足够的资金,NPM可能被要求推迟、限制或消除商业机会的发展,以及其实现其业务目标的能力、其竞争力以及其业务、财务状况和经营结果可能受到重大不利影响。此外,NPM可能被要求授予开发和营销其本来更愿意开发和营销的候选产品的权利。NPM无法为其业务提供资金,可能会导致您的投资损失。
NPM未来的资本需求将取决于许多因素,包括但不限于:
● | 其临床试验、临床前研究和其他相关活动的范围、进展速度、结果和成本; |
● | 建立和维持战略协作、许可或其他安排的能力以及这些安排的财务条件; |
● | 为其当前或未来的任何候选产品获得监管批准的时间和涉及的成本; |
● | 寻求开发或商业化的候选产品的数量和特点; |
● | 为其候选产品制造临床用品和建立商业用品的成本; |
● | 如果其当前或未来的候选产品被批准销售,则商业化活动的成本,包括营销、销售和分销成本; |
● | 吸引和留住技术人员所需的费用; |
● | 与上市公司相关的成本; |
● | 如果其任何候选产品获得上市批准,从其候选产品的商业销售中获得的收入金额;以及 |
● | 准备、提交、起诉、维护、辩护和执行可能的专利权利要求所涉及的成本,包括诉讼成本和任何此类诉讼的结果。 |
如果NPM通过发行股权证券筹集额外资本,其现有股东的所有权百分比可能会减少,相应地,这些股东可能会经历大幅稀释。NPM还可以发行权益证券,规定优先于其普通股的权利、偏好和特权。鉴于NPM对现金的需求,以及股票发行是处境相似的公司最常见的融资类型,稀释的风险对NPM的股东来说尤其重大。
NPM利用其净营业亏损(“NOL”)结转和某些其他税务属性的能力可能受到限制。
根据该守则第382条,如一间公司经历“所有权变更”(一般定义为其股权在三年期间的变动超过50%(按价值计算)),则该公司使用变动前净资产结转及其他变动前税务属性抵销变动后收入的能力可能会受到限制。NPM尚未完成一项评估是否发生了《守则》第382节所界定的所有权变更的研究。过去、现在和未来的所有权变更可能会限制NPM利用剩余税收属性的能力。截至2021年12月31日,NPM的联邦和州NOL结转分别为5090万美元和5020万美元。NPM还拥有联邦和州研发信贷,包括孤儿药物和州研发信贷,分别为100万美元和160万美元。此外,根据最近颁布的美国税法,尽管对2017年12月31日之前的纳税年度产生的税收损失的处理通常没有改变,但2017年12月31日之后的纳税年度产生的税收损失只能用于抵消每年80%的应税收入。这一变化可能要求NPM在未来几年缴纳联邦所得税,尽管前几年出于联邦所得税目的而产生了亏损。
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与NPM产品开发和商业化相关的风险
如果NPM候选产品的开发没有产生有利的结果,NPM及其合作者(如果有的话)可能无法将这些产品商业化。
为了获得监管机构对NPM核心资产(包括NPM-119)或NPM可能开发的任何其他候选产品的商业化批准,必须进行充分和受控的临床试验,以证明在人体上的安全性和有效性,使FDA、EMA和类似的外国当局满意。为了支持上市审批,这些机构可能需要在一个或多个第三阶段临床试验中获得成功的结果,而NPM目前的候选产品尚未达到,而且可能永远不会达到。开发过程昂贵,可能需要多年时间,结果也不确定。失败可能发生在该过程的任何阶段。NPM在开发过程中或作为开发过程的结果可能会经历许多不可预见的事件,这些事件可能会推迟或阻止NPM当前或未来候选产品的商业化,包括以下情况:
● | 临床试验可能产生否定或不确定的结果; |
● | 在临床开发期间对候选产品进行的临床前研究,除其他外,评估它们的毒理学、致癌性和药代动力学,并优化它们的配方可能会产生不利的结果; |
● | 临床试验的患者招募和登记可能比NPM预期的要慢; |
● | 开发成本可能比NPM预期的要高; |
● | NPM的候选产品可能会造成不良的副作用,如果获得批准,可能会推迟或排除监管部门的批准,或者限制其商业用途或市场接受度; |
● | 可能负责开发NPM候选产品的合作者可能不会将足够的资源投入到这些候选产品的这些临床试验或其他临床前研究中,或不能及时进行;或 |
● | NPM在获得监管批准以开始一项或多项临床试验方面可能面临延误; |
● | 与关键原材料和/或关键部件的供应和采购相关的开发过程和/或商业化进程可能面临延误;以及 |
● | NPM在开发NPM-119或其他NPM候选产品时可能会遇到困难,这些产品与NPM的专利纳米门户植入技术有关,或者与NPM候选产品的长期纯度、效力、安全性或稳定性有关。 |
早期开发的成功并不意味着以后的开发也会成功,因为,例如,在后期临床试验中的候选产品可能无法证明足够的安全性和有效性,尽管已经通过了初步临床试验。
在未来,NPM或任何潜在的未来合作伙伴将负责为其候选产品的开发建立目标端点和目标。这些有针对性的终点和目标可能不足以证明监管批准所需的安全性和有效性水平。即使NPM认为在其候选产品的开发过程中收集的数据是有希望的,这些数据可能也不足以支持FDA、EMA或类似的外国当局的上市批准。此外,开发过程中产生的数据可以以不同的方式解释,FDA、EMA或类似的外国当局可能会以不同于NPM或NPM的合作者的方式解释这些数据。NPM未能充分证明NPM候选产品的安全性和有效性,将阻碍NPM获得监管部门的批准,并最终阻止这些候选产品的潜在商业化。
由于NPM目前没有独立开发和商业化其候选产品或NPM可能开发的任何其他候选产品所需的资源,NPM可能会寻求达成合作协议,以协助开发这些资产中的一些或所有资产,并在未来可能将其商业化,作为NPM战略计划的组成部分。然而,NPM与潜在合作者的讨论可能不会导致在可接受的条件下建立合作,或者可能需要比预期更长的时间来建立新的合作,从而导致开发和潜在的商业化延迟,这将对NPM的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
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NPM的候选产品可能会导致不良的副作用,可能会推迟或阻止其监管批准或商业化,或者对NPM的业务、财务状况和运营结果产生其他重大的不利影响。
在临床试验或NPM候选产品的支持性临床前研究中观察到的不良副作用可能会中断、推迟或停止它们的开发,并可能导致FDA、EMA或类似的外国当局拒绝任何或所有目标适应症的监管批准,或对获得监管批准的任何此类候选产品的适销性产生不利影响。反过来,这可能会消除或限制NPM将其候选产品商业化的能力。
NPM的候选产品可能会在临床前毒理学研究中表现出不良反应,并可能与其他药物发生不良反应。还存在与FDA、EMA或类似的外国当局可能对特定疾病的上市批准施加的额外要求相关的风险。
NPM的候选产品可能需要一个风险管理计划,其中可能包括患者和医疗保健提供者的教育、使用指南、适当的促销活动、上市后观察研究以及持续的安全和报告机制等要求。开处方可能仅限于内科专家或受过药物使用培训的内科医生,也可能仅限于更严格的患者群体。任何批准NPM候选产品所需的风险管理计划都可能对NPM的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
涉及NPM候选产品的不良副作用可能会对NPM的业务、财务状况和运营结果产生其他重大不利影响。例如:
● | NPM可能无法以可接受的条件获得额外的融资,如果有的话; |
● | NPM的合作者可以终止涵盖这些候选产品的任何开发协议; |
● | 如果任何开发协议终止,NPM可能会因资源限制而决定不进一步开发受影响的候选产品,并且可能无法在可接受的条件下为其进一步开发建立更多合作关系(如果有的话); |
● | 如果NPM以后继续开发这些候选产品并获得监管部门的批准,早期的发现可能会显著限制它们的市场适销性,从而显著降低NPM未来从其商业化中获得的潜在收入; |
● | NPM可能受到产品责任或股东诉讼的影响;以及 |
● | NPM可能无法吸引和留住关键员工。 |
此外,如果NPM的任何候选产品获得市场批准,并且NPM或其他人后来发现该产品造成的不良副作用:
● | 监管部门可以撤回对该产品的批准,或者NPM或NPM的合作伙伴可以决定自愿停止该产品的营销和销售; |
● | NPM可能被要求改变产品的给药方式,对产品进行额外的临床试验或临床前研究,改变产品的标签,或改变产品的制造设施;以及 |
● | NPM的声誉可能会受到影响。 |
这些事件中的任何一种都可能阻止NPM实现或维持市场对受影响产品的接受程度,并可能大幅增加产品商业化的成本和支出,这反过来又可能推迟或阻止NPM从产品销售中获得大量收入。
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自Intarcia治疗公司使用Duros进行为期6个月的艾塞那肽皮下植入以来®尽管这项技术尚未获得FDA的批准,其最终获得美国批准的能力仍不确定,但不能保证使用NPM专有的NanoPortal技术的NPM-119将成功获得美国的批准。
2016年11月,Intarcia Treeutics为治疗II型糖尿病的ITCA-650埃塞那肽植入物提交了原始NDA。FDA分别在2017年和2020年拒绝了原始和重新提交的NDA。2020年9月,FDA公布了一项拒绝ITCA 650 NDA的提案,尽管FDA提供了听证的机会。FDA随后的公开信件声称,ITCA-650 NDA不符合批准标准,因为(I)申请书中提交的数据不表明产品在拟议的使用条件下是安全的,(Ii)产品的制造、加工或包装所使用的方法和设施和控制措施不足以保持其特性、强度、质量和纯度。进一步的通信揭示了其他不足之处,包括但不限于,在剂量传递方面没有证明足够的设备可靠性的数据。这可能与Intarcia的专有Duros有关®植入技术。虽然NPM-119依赖于NPM的专利纳米门户技术,但不能保证NPM-119不会获得与ITCA-650开发计划中产生的结果类似或更差的临床或CMC结果。类似的结果将严重危及NPM-119的批准,并可能危及其他采用纳米门户技术的产品,并将对NPM未来的收入产生不利影响。
NPM在当前候选产品之外寻找和开发候选产品的努力可能不会成功,NPM推荐用于临床开发的任何候选产品可能不会真正开始临床试验。
NPM打算通过将药物植入从未来和正在进行的可行性计划推进到临床前和临床开发,从而扩大其现有的核心资产管道。然而,研究和开发药物植入物的过程是昂贵、耗时和不可预测的。来自NPM当前临床前计划的数据可能不支持其先导化合物或这些计划中的其他化合物的临床开发,并且NPM可能不会确定任何适合推荐用于临床开发的额外药物化合物。此外,NPM推荐用于临床开发的任何药物化合物可能不会通过临床前研究显示出支持进入临床试验的安全性和潜在有效性的适应症。这些发现可能会阻碍国家防范机制维持或扩大国家防范机制发展渠道的能力。NPM识别新药植入并将其推进到临床前和临床开发的能力也取决于NPM为其研究和开发业务提供资金的能力,而NPM不能确定是否会以可接受的条件提供额外资金,或者根本不能。
临床试验开始或完成的延迟可能会导致NPM成本增加,并推迟NPM建立战略合作的能力。
临床试验开始或完成的延迟可能会对NPM的药物开发成本产生重大影响。NPM不知道计划中的临床试验是否会按时开始,或者是否会如期完成。临床试验的开始可能会因各种原因而被推迟,包括但不限于与以下方面有关的延迟:
● | 获得监管部门批准开始一项或多项临床试验; |
● | 与预期的第三方合同研究机构(“CRO”)和临床试验地点就可接受的条款达成协议; |
● | 生产足够数量的候选产品或进行临床试验所需的其他材料; |
● | 获得机构审查委员会的批准,以便在预期的地点进行一项或多项临床试验; |
● | 招募和招募患者参加一项或多项临床试验;以及 |
● | NPM的合作者由于专注于其他项目或由于一般市场状况的原因,未能充分为NPM的候选产品提供资源。 |
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此外,一旦临床试验开始,NPM、NPM的合作者、机构审查委员会或(如果适用)负责监督NPM临床试验的数据安全监测委员会、FDA、EMA或类似的外国机构可能会因以下原因暂停或终止临床试验:
● | 未按照法规要求或者临床规程进行临床试验的; |
● | FDA、EMA或类似的外国当局对临床试验操作或临床试验场地进行检查,从而实施临床暂停; |
● | 不可预见的安全问题;或 |
● | 缺乏足够的资金来继续进行临床试验。 |
如果NPM延迟完成或终止其候选产品的任何临床试验,NPM候选产品的商业前景将受到损害,NPM开始销售产品并从任何NPM候选产品获得产品收入的能力将被推迟。此外,完成NPM临床试验的任何延误都将增加NPM的成本,并减缓其候选产品的开发和批准过程。推迟完成NPM的临床试验还可能使NPM的竞争对手在NPM之前获得上市批准,或者缩短NPM可能拥有将其候选产品商业化的独家权利的专利保护期。这些情况中的任何一种都可能严重损害NPM的业务、财务状况和前景。此外,许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素最终也可能导致NPM候选产品的监管批准被拒绝。
临床前试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果。
候选产品的临床前研究结果,包括NPM-119(艾塞那肽植入剂),可能不能预测后期临床试验的结果。临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出预期的安全性和有效性结果,尽管已经通过临床前研究和初步临床试验取得了进展。尽管在早期的研究中取得了令人振奋的结果,但由于不良的安全性或缺乏有效性,生物制药行业的许多公司在高级临床试验中遭受了重大挫折。同样,由于这些或其他原因,NPM未来的临床试验结果可能不会成功。
由于候选产品是通过临床前、早期临床和后期临床试验获得批准和商业化而开发的,因此开发计划的各个方面,如制造和给药方法,都会在开发过程中进行更改,以努力优化过程和结果。虽然这些类型的变化很常见,旨在优化后期临床试验、批准和商业化的候选产品,但此类变化存在无法实现这些预期目标的风险。
任何这些变化都可能使NPM计划的临床试验或其他未来临床试验的结果更难预测,并可能导致NPM的候选产品表现不同,包括导致毒性,这可能会推迟NPM的临床试验的完成,推迟其候选产品的批准,和/或危及NPM开始产品销售和创造收入的能力。
如果NPM在其临床试验中延迟招募患者,NPM收到必要的监管批准可能会被推迟或阻止。
如果NPM无法找到并招募足够数量的符合条件的患者参加FDA或其他监管机构要求的这些试验,NPM可能无法启动或继续NPM候选产品的临床试验。患者登记是临床试验时间的一个重要因素,它受到许多因素的影响,包括患者群体的规模和性质、患者与临床地点的接近程度、试验的资格标准、临床试验的设计、相互竞争的临床试验和临床医生以及患者对正在研究的药物相对于其他可用疗法的潜在优势的看法,包括可能被批准用于NPM正在调查的适应症的任何新药。
如果NPM未能登记和维持临床试验设计所针对的患者数量,该临床试验的统计能力可能会降低,这将使证明在此类临床试验中测试的候选产品是安全有效的变得更加困难。此外,NPM临床试验的登记延迟可能会导致NPM候选产品的开发成本增加,这将导致NPM的价值下降,并限制其获得额外融资的能力。NPM的
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无法为其当前或未来的任何临床试验招募足够数量的患者将导致重大延误,或者可能需要NPM完全放弃一项或多项临床试验。
如果NPM难以确定、培训和/或认证足够数量的医疗保健专业人员来适当地植入NPM的药物,并在适当的时候植入NPM的药物,NPM执行临床试验和成功将NPM候选产品商业化的能力可能会限制NPM的商业机会
NPM的药物植入物将需要经过适当培训的医疗专业人员,其中可能包括医生、执业护士和护士,以便将NPM的药物植入物皮下植入患者体内。这些医疗保健专业人员还将负责在植入物的使用寿命达到后移除和更换新药植入物。基于市场上的类似产品,NPM预计医疗保健专业人员的认证将需要相对较短的在线培训模块。然而,不能确定是否会有足够数量的经过培训和/或认证的医疗保健专业人员,或者培训或认证要求不会比预期的负担更重。这两个因素都可能导致产品采用率下降,从而导致销售额下降。
如果NPM的竞争对手有比NPM更快获得批准、更有效的营销、更好的耐受性、更有利的安全状况或被证明更有效的候选产品,NPM的商业机会可能会减少或消失。
生物制药行业的特点是技术进步迅速,竞争激烈,高度重视自主产品。虽然NPM认为其技术、知识、经验和科学资源为其提供了竞争优势,但NPM面临着来自许多不同来源的潜在竞争,包括商业生物制药企业、学术机构、政府机构以及私营和公共研究机构。NPM成功开发和商业化的任何候选产品都将与现有疗法和未来可能出现的新疗法竞争。
与NPM相比,NPM的许多竞争对手在研发、制造、临床前研究、临床试验、监管批准和营销批准的产品方面拥有更多的财务资源和专业知识。NPM的一些竞争对手包括诺和诺德、阿斯利康和礼来等公司。规模较小或处于初创阶段的公司也可能成为重要的竞争对手,特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。NPM的竞争对手可能会成功地开发出比NPM正在开发的任何技术和疗法更有效、耐受性更好或成本更低的技术和疗法,或者使NPM的候选产品过时且缺乏竞争力。即使NPM的任何候选产品获得了监管部门的批准,NPM的竞争对手也可能比NPM更早成功地获得监管部门的批准。NPM还将在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场地和临床试验的患者登记以及获取和许可与NPM的项目互补或对NPM的业务有利的技术和产品方面面临来自这些第三方的竞争。
影响NPM候选产品成功的关键竞争因素,如果获得批准,可能是其疗效、安全性、耐受性、给药频率和途径、便利性和价格、品牌和仿制药竞争水平以及政府和其他第三方付款人提供保险和补偿的可能性。
多种GLP-1受体激动剂产品已被证明可以有效降低心血管疾病的发病率和死亡率,包括Trulicity(度拉卢肽)、Ozempic(赛马鲁肽注射剂)、Rybelsus(赛马路德口服)和Victoza(利拉鲁肽),医学指南可能建议优先使用在批准标签的产品中有心血管疾病和死亡数据阳性的GLP-1受体激动剂。由于NPM-119参比药物Bydureon BCise没有显示出心血管发病率和死亡率的降低,除非NPM与NPM-119产生阳性的CVOT数据,否则NPM-119将不会在批准的产品标签中获得这一声明。NPM-119标签中缺少CVOT好处可能会减少收入和利润。
NPM面临着大量的制造风险,任何一种风险都可能大幅增加NPM的成本,限制其候选产品的供应。
制造NPM候选产品的过程复杂,受到严格监管,并受到几个风险的影响。例如,NPM候选产品的制造过程容易受到污染、设备故障或设备安装或操作不当、供应商或操作员错误导致的产品损失的影响。对于NPM的任何候选产品,即使是与正常制造流程的微小偏差也可能导致产量下降、产品缺陷和其他供应中断。如果在NPM的候选产品中或在制造其候选产品的制造设施中发现微生物、病毒或其他污染,这些制造设施可能需要关闭一段较长的时间进行调查
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并对污染进行补救。此外,制造其候选产品的制造设施可能会受到设备故障、劳动力短缺、自然灾害、电力故障和许多其他因素的不利影响。
此外,任何影响NPM候选产品制造运营的不利发展都可能导致发货延迟、库存短缺、批次故障、撤回或召回,或其他NPM候选产品供应中断。NPM还可能需要注销库存,并为未能满足规格、进行昂贵的补救努力或寻求成本更高的制造替代方案的候选产品产生其他费用和支出。
NPM候选产品的商业成功取决于他们在医生、患者、医疗保健支付者和医疗界中的市场接受度。
即使NPM的候选产品获得了监管部门的批准,NPM的产品(如果有的话)也可能不会获得医生、患者、医疗保健付款人和医学界的市场接受。市场对NPM批准的任何候选产品的接受程度将取决于几个因素,包括:
● | 与现有产品相比,NPM批准的候选产品的有效性; |
● | 愿意管理NPM候选产品的训练有素的医疗保健专业人员; |
● | 患者是否愿意采用NPM批准的候选产品来取代目前的疗法; |
● | NPM提供可接受的安全性和有效性证据的能力; |
● | 相对方便和容易管理; |
● | 任何不良副作用的流行率和严重程度; |
● | 限制与其他产品联合使用; |
● | 是否有替代治疗方法; |
● | 根据NPM候选产品和目标市场的概况,假设有竞争力的或潜在的溢价要求,定价和成本效益; |
● | NPM或其合作伙伴的销售和营销策略的有效性; |
● | NPM获得足够的第三方保险或补偿的能力;以及 |
● | 潜在的产品责任索赔。 |
此外,NPM候选产品的潜在市场机会很难准确估计。NPM对其候选产品的潜在市场机会的估计包括基于NPM的行业知识、行业出版物、第三方研究报告和其他调查的几个关键假设。独立消息来源尚未核实NPM的所有假设。如果这些假设中的任何一个被证明是不准确的,那么NPM候选产品的实际市场可能会小于NPM对其潜在市场机会的估计。如果NPM候选产品的实际市场比NPM预期的小,NPM的产品收入可能有限,筹集资金的难度可能比预期的要大,NPM实现或保持盈利的难度可能更大。如果NPM不能在美国和国外实现市场对NPM候选产品的接受,NPM的收入将受到限制,实现盈利将更加困难。
如果NPM未能获得并维持第三方付款人对其潜在产品的足够补偿水平,未来的潜在销售将受到重大不利影响。
如果没有第三方付款人的报销,NPM的候选产品将没有可行的商业市场。报销政策可能会受到未来医疗改革措施的影响。NPM不能确定其当前候选产品或NPM可能开发的任何其他候选产品是否可以报销。此外,即使有一个
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如果报销水平低于NPM的预期,NPM的预期收入和毛利率将受到不利影响。
第三方付款人,如政府或私人医疗保险公司,仔细审查并越来越多地质疑和挑战药品的覆盖范围和价格。私营健康保险公司的报销费率因公司、保险计划和其他因素而异。报销率可基于已为低成本药品设定的报销水平,并可纳入其他服务的现有付款中。美国医疗保健行业目前有一种控制成本的趋势。
大型公共和私人支付者、管理医疗组织、团体采购组织和类似组织正在对有关特定治疗的使用和补偿水平的决策产生越来越大的影响。这类第三方付款人,包括联邦医疗保险,可能会质疑医疗产品和服务的覆盖范围,并对其收取的价格提出挑战,许多第三方付款人限制新批准的医疗保健产品的覆盖范围或报销。第三方付款人也可以限制承保的适应症。成本控制举措可能会降低NPM可能为产品制定的价格,这可能导致产品收入低于预期。NPM认为,其药物的定价可能高于现有的仿制药,与当前的品牌药物更一致。如果NPM无法表现出相对于现有仿制药的显著好处,Medicare、Medicaid和私人付款人可能不愿为NPM的药物提供报销,这将显著降低NPM的产品获得市场接受的可能性。
NPM预计,私营保险公司将考虑NPM潜在产品的功效、成本效益、安全性和耐受性,以决定是否批准此类产品的报销以及报销水平。获得这些批准可能是一个既耗时又昂贵的过程。如果NPM未能及时或令人满意地获得私营保险公司对其潜在产品的偿还批准,NPM的业务、财务状况和经营业绩将受到重大不利影响。对覆盖范围的限制也可以在当地医疗保险承运人一级或由财政中介机构施加。联邦医疗保险D部分为联邦医疗保险患者提供药房福利,并不要求参与的处方药计划涵盖一类产品内的所有药物。如果D部分处方药计划限制或拒绝或限制报销NPM的候选产品,NPM的业务、财务状况和经营结果可能会受到实质性的不利影响。
国际市场的补偿制度因国家和区域的不同而有很大差异,必须逐个国家获得补偿批准。在许多国家,在报销获得批准之前,该产品不能商业化推出。在一些外国市场,处方药定价即使在获得初步批准后,仍然受到政府的持续控制。一些国家的谈判过程可能会超过12个月。为了在一些国家获得报销或定价批准,NPM可能需要进行一项临床试验,将其产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较。
如果NPM潜在产品的价格降低,或者如果政府和其他第三方付款人没有为NPM的药品提供足够的保险和报销,合并后的公司未来的收入、现金流和盈利前景将受到影响。
由于NPM的药物植入物将提供长达六个月或更长时间的药物,因此可能存在与第三方付款人愿意或希望在购买时偿还全额产品成本相关的额外风险。如果适当,NPM可以制定定制的报销做法或政策,以解决支付者的潜在担忧。如果需要,不能保证定制的补偿做法或政策将是有效的,而且很难预测对收入和利润的潜在影响。
与监管审批及其他法律和合规事项相关的风险
NPM的候选产品受到FDA、EMA或类似外国当局的广泛监管,这可能是昂贵和耗时的,可能会造成意想不到的延误,或者阻止获得将NPM候选产品商业化所需的批准。
NPM候选产品的临床开发、制造、标签、储存、记录保存、广告、促销、出口、营销和分销都受到FDA和其他美国监管机构、EMA或外国市场类似机构的广泛监管。在美国,在NPM或NPM的合作者获得FDA批准进行临床研究的新药申请(“IND”)或在国外获得类似批准之前,NPM和NPM的合作者都不被允许销售NPM的候选产品。此外,在NPM或NPM的合作者获得FDA批准的新药申请(NDA)或在国外获得类似批准之前,NPM或NPM的合作者将不被允许销售NPM的候选产品。获得这些批准的过程代价高昂,通常需要数年时间,而且可能会根据所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性而有很大不同。批准
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政策或法规可能会发生变化,并可能受到其他类似或竞争产品结果的影响,使NPM更难及时或根本实现此类批准。FDA咨询小组最近的讨论可能产生的任何指导可能会使开发和商业化此类候选产品的成本更高。此外,作为一家公司,NPM之前没有向FDA提交过IND或NDA,也没有向其他外国监管机构提交过类似的申请。这种经验的缺乏可能会阻碍NPM及时获得FDA或其他外国监管机构的批准,如果有的话,对于NPM负责开发和商业化的NPM候选产品。
尽管投入了时间和费用,但监管部门的批准永远不会得到保证。FDA、EMA或类似的外国当局可以出于许多原因推迟、限制或拒绝批准候选产品,包括:
● | 候选产品可能不被认为是安全或有效的; |
● | FDA、EMA或类似外国当局的机构官员可能不认为来自非临床或临床前研究、化学、制造和对照、和/或在开发过程中产生的临床试验的数据是足够的; |
● | FDA、EMA或类似的外国当局不得批准NPM或NPM的第三方制造商的工艺或设施;或 |
● | FDA、EMA或类似的外国机构可能会改变其批准政策或采用新的法规。 |
如果NPM无法获得这些批准,将阻止NPM将其候选产品商业化。
NPM正计划通过在美国使用505(B)2途径来简化NPM-119(埃塞那肽植入剂)的临床开发。如果505(B)2调控途径不可用,开发成本可能会显著增加,预计批准和推出的时间将大大推迟。
尽管NPM已经向FDA讨论了它打算使用505(B)2监管途径来支持在美国的注册,但没有正式保证这种方法是可以接受的。由于NPM尚未向NPM-119提交IND或启动临床调查,因此不能保证需要额外的临床前临床研究来支持在美国的注册和批准。如果可以接受,505(B)2监管途径将允许NPM依赖于另一家公司进行的一项或多项调查,而不要求NPM获得参考权。对于NPM-119,NPM将依赖于Bydureon提供的某些信息®和Bydureon BCise®,阿斯利康的艾塞那肽缓释注射混悬剂产品。如果NPM无法引用为Bydureon生成的数据®和Bydureon BCise®,可能需要进行额外的临床研究,包括心血管结局(CVOT)研究,这将显著增加额外成本,并显著推迟NPM-119批准和商业推出的拟议时间表。此外,如果进行了CVOT研究,也不能保证这项研究将产生积极的结果并支持美国的注册。
NPM及其合同制造商在制造NPM的候选产品方面受到严格的监管。NPM所依赖的制造设施可能无法继续满足监管要求。
所有参与为临床试验或商业销售准备治疗药物的实体,包括NPM的候选产品的合同制造商,都受到广泛的监管。被批准用于商业销售或用于临床试验的成品治疗产品的成分必须按照cGMP生产。这些条例管理生产过程和程序以及质量体系的实施和运作,以控制和确保调查产品和批准销售的产品的质量。对生产过程的不良控制可能会导致污染物的引入,或导致NPM候选产品的性能或稳定性发生意外变化,而这些变化在最终产品测试中可能无法检测到。NPM或其合同制造商必须及时提供支持NDA或营销授权申请(MAA)的所有必要文件,并必须遵守由FDA、EMA或类似的外国当局通过其设施检查计划执行的GLP和cGMP法规。NPM的一些合同制造商可能没有生产商业批准的药品,因此可能没有获得必要的监管当局批准。NPM部分或全部第三方承包商的设施和质量体系必须通过符合适用法规的审批前检查,作为监管部门批准NPM候选产品或任何其他潜在产品的条件。此外,监管部门可以随时, 审核或检查与NPM候选产品或任何NPM其他潜在产品或相关质量体系的准备有关的制造设施是否符合适用于正在进行的活动的规定。尽管NPM计划监督合同制造商,但NPM不能控制制造过程,完全依赖于NPM的合同制造
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合作伙伴遵守法规要求。如果这些设施没有通过批准前的工厂检查,则可能不会批准产品的监管批准,或者可能会大幅推迟,直到任何违规行为得到纠正,使监管机构满意(如果有的话)。
监管当局还可以在批准销售产品后的任何时间对NPM的第三方承包商的制造设施进行审计。如果任何此类检查或审计发现未遵守适用法规,或者如果违反NPM产品规格或适用法规的行为独立于此类检查或审计而发生,则NPM或相关监管机构可能要求采取补救措施,这些措施可能会耗费NPM或第三方的成本或时间,可能包括暂时或永久暂停临床试验或商业销售,或暂时或永久关闭设施。强加于NPM或与NPM签订合同的第三方的任何此类补救措施都可能对NPM的业务、财务状况和经营结果造成实质性损害。
如果NPM或其任何第三方制造商未能保持监管合规性,FDA、EMA或类似的外国当局可以实施监管制裁,其中包括拒绝批准待定的候选产品申请、撤回批准或暂停生产。因此,NPM的业务、财务状况和经营结果可能会受到实质性的不利影响。
此外,如果一家制造商的供应中断,另一家制造商将需要通过NDA补充或MAA变更或同等的外国监管申请获得资格,这可能会导致进一步的延迟。如果依赖一家新的制造商进行商业生产,监管机构还可能要求进行额外的研究或试验。更换制造商可能涉及大量成本,并可能导致NPM所需的临床和商业时间表的延迟。这些因素可能导致NPM产生更高的成本,并可能导致临床试验、监管提交、所需批准或NPM候选产品商业化的延迟或终止。此外,如果NPM的供应商未能满足合同要求,并且NPM无法获得一个或多个能够以基本相同的成本生产的替代供应商,NPM的临床试验可能会被推迟,或者NPM可能会失去潜在的收入。
即使NPM的候选产品获得了美国监管部门的批准,它也可能永远不会获得批准,也可能永远不会在美国以外的地方将NPM的产品商业化。
为了在美国以外的市场销售任何产品,NPM必须建立并遵守其他国家关于安全性和有效性的众多和不同的法规要求。审批程序因国家而异,可能涉及额外的产品测试和额外的行政审查期限。在其他国家获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。其他国家/地区的监管审批过程可能包括上面详述的有关FDA在美国批准的所有风险以及其他风险。一个国家的监管批准不能确保另一个国家的监管批准,但在一个国家未能获得监管批准或拖延可能会对其他国家的监管过程产生负面影响。未能获得其他国家的监管批准或任何拖延寻求或获得此类批准,都将削弱NPM为其候选产品开发海外市场的能力。NPM设备在欧盟国家上市前需要有CE标志。这需要付出巨大的努力,NPM可能永远不会获得批准。
即使NPM的任何候选产品获得监管部门的批准,其产品也可能在商业上不可行或不成功。
如果NPM的任何候选产品获得监管批准,FDA、EMA或类似的外国当局仍可能对候选产品的指定用途或营销施加重大限制,或对可能代价高昂的批准后研究和试验施加持续要求。此外,监管机构对产品、其制造商和制造商的设施进行持续审查和定期检查。如果监管机构发现一种产品存在以前未知的问题,包括意想不到的严重程度或频率的不良事件,或该产品的制造设施存在问题,监管机构可以对该产品、NPM的合作者或NPM施加限制,包括要求该产品退出市场。NPM的候选产品还将受到FDA、EMA或类似外国当局在该药物的标签、包装、储存、广告、促销、记录保存和提交安全及其他上市后信息方面的持续要求。如果NPM的候选产品不符合适用的监管要求,监管机构可以:
● | 对可能的违规行为发出警告信或其他通知的; |
● | 实施民事或刑事处罚或罚款,或要求返还收入或利润; |
● | 暂停任何正在进行的临床试验; |
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● | 拒绝批准NPM或NPM合作者提交的待决申请或已批准申请的补充申请; |
● | 撤回所有监管审批 |
● | 对业务施加限制,包括成本高昂的新制造要求,或关闭NPM的制造业务;或 |
● | 扣押或扣留产品或要求召回产品。 |
FDA、EMA和类似的外国当局积极执行禁止推广非标签使用的法律和法规。
FDA、EMA和类似的外国当局严格管理可能对处方产品提出的促销主张,如NPM的候选产品,如果获得批准。特别是,产品不得用于未经FDA、EMA或类似外国当局批准的用途,如该产品批准的标签所反映的那样。如果NPM获得了其NPM建议适应症候选产品的营销批准,如果医生个人相信他们的专业医学判断NPM的产品可以以这种方式使用,医生仍然可以以与批准的标签不一致的方式为他们的患者使用NPM的产品。然而,如果NPM被发现宣传其产品用于任何标签外的用途,联邦政府可以征收民事、刑事或行政处罚,并寻求对NPM处以罚款。这样的执法在该行业已经变得更加常见。FDA、EMA或类似的外国当局也可以要求NPM签订同意法令或企业诚信协议,或寻求针对NPM的永久禁令,根据这些禁令,特定的促销行为被监控、改变或限制。如果NPM不能成功地管理其候选产品的推广,如果获得批准,NPM可能会承担重大责任,这将对NPM的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
当前和未来的立法可能会增加NPM候选产品商业化的难度和成本,并可能影响如果NPM候选产品被批准商业化,NPM可能获得的价格。
在美国和其他司法管辖区,有关医疗保健系统的立法和监管改革以及拟议的改革可能会阻止或推迟对NPM候选产品的监管批准,限制或监管批准后的活动,并影响NPM以盈利方式销售任何获得监管批准的候选产品的能力。NPM预计,当前的法律,以及未来可能采取的其他医疗改革措施,可能会导致医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少,更严格的覆盖标准,新的支付方法,以及NPM或其任何合作者可能获得的任何批准产品的价格进一步下降的压力。
当前和未来的立法可能会增加将NPM候选产品商业化的难度和成本,并影响获得的价格,包括NPM候选产品在某些细分市场的覆盖范围和补偿政策的变化,这可能会使销售NPM候选产品的利润变得困难。第三方支付者,无论是国内的还是国外的,或者政府的还是商业的,都在开发越来越复杂的方法来控制医疗成本。在美国和某些外国司法管辖区,医疗保健系统的一些立法和监管变化可能会影响NPM销售NPM产品的盈利能力。
特别是,2010年颁布了《平价医疗法案》,其中除其他事项外,使生物产品受到低成本生物仿制药的潜在竞争,解决了一种新的方法,通过该方法,对于吸入、输注、滴注、植入或注射的药物,计算制造商在医疗补助药物退税计划下所欠的退税,提高了大多数制造商在医疗补助药物退税计划下所欠的最低医疗补助退税,将医疗补助药物退税计划扩大到使用登记在医疗补助管理护理组织中的个人的处方,要求制造商对某些品牌处方药征收新的年费和税收,并为增加联邦政府比较有效性研究的项目提供了激励措施。根据2021年1月1日生效的《2021年美国救援计划法案》,制造商向州医疗补助计划支付的医疗补助药品退税计划退税的法定上限将被取消。取消这一上限可能会要求制药商支付比销售产品更多的回扣,这可能会对NPM的业务生存能力和NPM对未来发展预测的准确性产生实质性影响。
2021年7月,拜登政府发布了一项行政命令,名为“促进美国经济中的竞争”,其中有多项条款旨在增加处方药的竞争。作为对这一行政命令的回应,卫生与公众服务部(HHS)发布了一份应对高药价的综合计划,其中概述了药品定价改革的原则以及国会可以采取的潜在立法政策,以推进这些原则。此外,国会正在
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考虑到如果通过可能对医疗保险涵盖的处方药价格产生重大影响的立法,包括对药品价格上涨的限制,这可能会对NPM的盈利能力产生不利影响。在州一级,一些州正在考虑或最近已经颁布了州药品价格透明度和报告法,这可能会大幅增加NPM的合规负担,并使我们在获得监管部门对NPM的任何产品的批准后开始商业化后,根据此类州法律承担更大的责任。
自颁布以来,ACA的某些方面一直受到行政、司法和国会的挑战。2021年6月,美国最高法院裁定德克萨斯州和其他挑战者没有挑战ACA的法律地位,驳回了该案,但没有具体裁决ACA的合宪性。因此,ACA仍然以目前的形式有效。目前尚不清楚最高法院的这一裁决、未来的诉讼或拜登政府颁布的医疗措施将如何影响NPM的业务、财务状况和运营结果。遵守任何新的立法或医疗法规的变化都可能是耗时和昂贵的,从而对NPM的业务产生实质性的不利影响。
此外,自ACA颁布以来,美国还提出并通过了其他立法修改。2011年8月,《2011年预算控制法案》(Budget Control Act Of 2011)等法案为国会制定了削减开支的措施。一个赤字削减联合特别委员会的任务是建议在2013年至2021年期间至少削减1.2万亿美元的赤字,但该委员会无法达到所需的目标,从而触发了立法自动削减到几个政府项目。这包括从2013年开始实施的每财年向提供者支付的医疗保险总额减少2%,并将一直有效到2031年,但根据各种新冠肺炎救济立法从2020年5月1日到2022年3月31日暂停支付除外,除非采取额外的国会行动。根据目前的立法,医疗保险支出的实际降幅将从2022年的1%到本自动减支的最后一个财年的最高3%不等。2012年的《美国纳税人救济法》进一步减少了向包括医院和癌症治疗中心在内的几家医疗服务提供者支付的联邦医疗保险,并将政府追回向医疗服务提供者支付的多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。
外国、联邦和州各级已经并可能继续提出旨在控制或降低医疗保健成本的立法和监管建议。NPM无法预测未来可能采取的举措。政府、保险公司、管理医疗组织和其他医疗服务付款人继续努力控制或降低医疗成本和/或实施价格管制,可能会产生不利影响:
● | 如果NPM获得监管部门批准,对NPM产品候选产品的需求情况; |
● | NPM接受或设定其认为对其产品公平的价格的能力; |
● | NPM创造收入、实现或保持盈利的能力; |
● | NPM需要缴纳的税款水平;以及 |
● | 资金的可得性。 |
NPM预计,ACA以及未来可能采取的其他医疗改革措施,可能会导致医疗保险和其他医疗资金的进一步减少,更严格的覆盖标准,更低的报销,以及新的支付方法。这可能会降低NPM收到的任何批准产品的价格。任何拒绝承保或减少联邦医疗保险或其他政府资助计划的报销都可能导致类似的拒绝或减少私人支付者的付款,这可能会阻止NPM能够产生足够的收入、实现盈利或将NPM的候选产品商业化(如果获得批准)。
FDA最近加强和现代化各种设备产品监管途径的举措及其在医疗技术行业的安全和创新的整体方法创造了改变产品开发成本、要求和其他因素的可能性,并为NPM未来的产品和业务带来了额外的不确定性。
监管要求在未来可能会发生变化,对NPM产生不利影响。管理审批程序的法律或法规或与NPM当前和未来产品有关的上市后合规要求的任何变化,都可能使获得新产品的批准或批准,或生产、营销和分销现有产品变得更加困难和昂贵。
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例如,FDA和其他政府机构一直在关注与某些医疗设备相关的网络安全风险,并鼓励设备制造商采取更积极的方法来评估其设备在开发期间和设备投入商业分销后的定期网络安全风险。这些监管努力可能导致未来FDA的新要求,或者如果NPM的任何产品被认为容易受到第三方篡改,则可能导致额外的产品责任或其他诉讼风险。2016年12月,国会通过了21世纪治疗法案,对FDA的医疗器械规则以及临床试验进行了多次修改,2017年8月,国会通过了医疗器械使用费重新授权方案,该方案影响了医疗器械审批前和审批后的监管,并可能对NPM的业务产生一定影响。自那时以来,FDA宣布了一系列努力,以实现510(K)通知和监管审查流程的现代化和简化,并监控上市后的安全性,并发布了最终规则,将De Novo分类流程正规化,为创新设备开发商提供澄清。此外,FDA的下一个重新授权方案目前正在谈判中,要求国会在2022年年中敲定。FDA 510(K)流程的改变可能会使获得许可变得更加困难,增加延迟,增加不确定性,并对NPM获得和维持NPM产品的许可的能力产生其他重大的不利影响。
目前尚不清楚FDA为使美国医疗器械监管系统现代化而发起或宣布的各种活动是否以及如何影响NPM的业务,因为FDA的一些新的医疗器械安全和创新举措尚未正式确定,仍有可能发生变化。例如,前FDA专员Gottlieb宣布的2018年医疗器械安全行动计划包括特别关注上市后的监督,以及当产品上市后出现新的安全担忧时如何应对。医疗技术行业越来越受到FDA领导层的关注,他们了解美国医疗体系的挑战性和快速变化的性质,这可能会对NPM的产品和NPM的整体业务产生意想不到的监管和其他潜在变化。为了应对新冠肺炎突发公共卫生事件,FDA的设备和诊断中心领导层行使了大量的执法自由裁量权,以满足医学界和患者对远程监测和其他涉及数字健康产品的创新解决方案的需求。2021年12月,美国食品和药物管理局发布了指导文件草案,描述了在疫情期间为治疗新冠肺炎患者或允许更多患者接触而开发或修改的医疗设备的分阶段过渡过程,包括根据美国食品和药物管理局在新冠肺炎突发公共卫生事件期间根据FDA的成像系统执行政策开发或修改的医学成像设备。目前尚不清楚这些政策未来会对医疗器械行业产生怎样的影响。
FDA和其他政府机构的资金变化可能会阻碍它们聘用和保留关键领导层和其他人员的能力,或者以其他方式阻止新产品和服务的开发或商业化,这可能会对NPM的业务产生负面影响。
FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响,包括(I)政府预算和资金水平,(Ii)雇用和保留关键人员以及接受用户费用支付的能力,以及(Iii)法律、法规和政策的变化。因此,该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外,政府对其他资助研发活动的政府机构的资助受到政治过程的影响,这一过程本质上是不稳定和不可预测的。
FDA和其他机构的中断也可能会减缓必要的政府机构审查和/或批准新药所需的时间,这将对其业务产生不利影响。例如,在过去的几年里,美国政府已经关闭了几次,某些监管机构,如FDA,不得不让FDA的关键员工休假,并停止关键活动。如果政府长期停摆,可能会严重影响FDA及时审查和处理NPM提交的监管文件的能力,这可能会对NPM的业务产生重大不利影响。
如果NPM面临违法指控并受到制裁,其声誉、收入和流动性可能会受到影响,任何最终获准商业化的NPM候选产品都可能受到限制或退出市场。
政府对涉嫌违法行为的任何调查都可能需要NPM花费大量时间和资源进行回应,并可能产生负面宣传。任何未能遵守正在进行的监管要求的行为都可能对NPM从其最终批准商业化的任何候选产品中获得收入的能力产生重大和不利影响。如果实施监管制裁或撤销监管批准,NPM的业务、财务状况和经营业绩将受到不利影响。此外,如果NPM无法从产品销售中获得收入,NPM实现盈利的潜力将会降低,NPM需要筹集资金为其运营提供资金的需求将会增加。
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NPM面临产品责任、非临床和临床责任风险,如果对NPM提起诉讼,这些风险可能会给NPM带来巨大的财务负担。
NPM的业务使其面临潜在的产品责任和其他责任风险,这些风险存在于医疗产品的测试、制造和营销以及我们或NPM的潜在合作者随后销售这些产品的过程中。此外,在NPM的临床试验中使用药物和相关产品,以及NPM或其潜在合作者随后销售这些产品,可能会导致NPM承担部分或全部产品责任风险。针对NPM提出的一项成功的责任索赔或一系列索赔可能对NPM的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
NPM的研发活动涉及使用危险材料,这使NPM受到监管、相关成本和延误以及潜在责任的约束。
NPM的研究和开发活动可能涉及危险材料和化学品的受控使用。如果发生事故,NPM可能要对由此造成的损害负责,损失可能是巨大的。NPM还受到许多环境、健康和工作场所安全法律和法规的约束,包括那些管理实验室程序、接触血液传播病原体和处理生物危险材料的法律和法规。未来可能会通过影响NPM运作的其他联邦、州和地方法律法规。NPM可能会招致巨额成本来遵守,如果NPM违反这些法律或法规,则可能会被处以巨额罚款或处罚。
与NPM知识产权相关的风险
NPM可能无法在市场上保护其专有或许可的技术。
NPM依赖于NPM保护其专有或许可技术的能力。NPM依赖于商业秘密、专利、版权和商标法,以及与员工和第三方达成的保密、许可和其他协议,所有这些都只能提供有限的保护。NPM的成功在很大程度上取决于NPM的能力,以及任何许可方或被许可方就NPM的专有或授权技术和产品在美国和其他国家获得和保持专利保护的能力。NPM可能会授予额外的知识产权,以在未来开发NPM的候选产品。NPM不能确定其当前或未来许可人的专利执法活动已经或将会遵守适用的法律和法规,或将产生有效和可强制执行的专利或其他知识产权。NPM也不能确定其当前或未来的许可人是否会分配足够的资源,或优先考虑他们或NPM对此类专利的法律执行。即使NPM不是这些法律行动的一方,不利的结果可能会阻止NPM继续许可NPM运营其业务可能需要的知识产权,这将对其业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
NPM相信,它将能够通过起诉涵盖NPM拥有的技术和从其他公司获得许可的技术的专利申请,对NPM的专有药物技术,包括与NPM获得许可的知识产权相关的技术,获得足够的专利保护。如果NPM被迫花费大量时间、金钱和资源来保护或执行其许可专利和NPM可能拥有的未来专利,围绕他人持有的专利进行设计或许可或收购,可能会以高额费用、专利或其他由他人持有的专有权利为代价,NPM的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性和不利的影响。如果NPM不能有效地保护NPM拥有的知识产权或许可证内的知识产权,其他公司可能会提供相同或类似的产品供销售,这可能会对NPM的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。NPM可能向其许可技术的其他人的专利,以及NPM可能拥有的任何未来专利,可能会受到挑战、缩小、无效或规避,这可能会限制NPM阻止竞争对手销售相同或类似产品的能力,或者限制NPM对其产品的专利保护期。
获得和维持专利保护取决于遵守政府专利机构施加的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求,如果不符合这些要求,NPM对已许可专利、未决专利申请和潜在未来专利申请和专利的专利保护可能会减少或取消。
定期维护费、续期费、年金费以及与专利和/或专利申请有关的各种其他政府费用将在适用的专利和/或专利申请的有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局(USPTO)和美国以外的各种政府专利机构。美国专利商标局和各种非政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。在许多情况下,疏忽可以通过支付滞纳金或根据适用规则的其他方式予以补救。然而,在某些情况下,不遵守规定可能会导致专利或专利申请的放弃或失效,从而导致相关管辖区的专利权部分或全部丧失。如果发生这种情况
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对于NPM未来可能提交的许可内专利或专利申请,NPM的竞争对手可能能够使用其技术,这将对NPM的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
医药产品的专利地位往往是复杂和不确定的。在美国和美国以外的许多司法管辖区,药品专利允许的权利要求的广度并不一致。例如,在许多司法管辖区,对药品专利的支持标准变得越来越严格。一些国家禁止专利中的治疗方法权利要求。美国和其他国家专利法或专利法解释的变化可能会降低NPM许可或拥有的知识产权的价值,或造成不确定性。此外,公布与NPM当前候选产品和潜在产品有关的信息可能会阻止NPM获得或执行与这些候选产品和潜在产品有关的专利,包括但不限于物质组成专利,这些专利通常被认为提供了最强的专利保护。
NPM目前拥有或许可的专利以及NPM未来可能拥有或许可的专利不一定确保保护NPM许可或拥有的知识产权,原因包括但不限于以下几个方面:
● | 专利可能不够广泛或强大,不足以阻止来自与NPM候选产品相同或相似的其他产品的竞争; |
● | 不能保证专利的有效期可以根据美国法律或外国类似规定(如有)延长专利期的规定予以延长; |
● | 已颁发的专利和NPM未来可能获得或许可的专利可能不会阻止NPM的候选产品仿制药进入市场; |
● | NPM,或NPM向其许可或可能许可专利的第三方,可能被要求放弃一项或多项专利的部分期限; |
● | 可能存在NPM不知道的可能影响专利权利要求的有效性或可执行性的现有技术; |
● | 可能有NPM知道的现有技术,NPM认为这些技术不会影响专利权利要求的有效性或可执行性,但最终可能会发现影响专利权利要求的有效性或可执行性; |
● | 可能还有其他专利授予他人,影响NPM的经营自由; |
● | 如果专利受到挑战,法院可以判定它们无效或不可执行; |
● | 管理NPM许可专利或NPM可能拥有的任何未来专利的可专利性、有效性和侵权性的法律可能发生重大变化,对NPM专利权的范围产生不利影响; |
● | 法院可以裁定竞争对手的技术或产品没有侵犯NPM许可的专利,或NPM未来可能拥有的任何专利;以及 |
● | 这些专利可能会因未能支付费用或以其他方式遵守规定而不可挽回地失效,或者可能受到强制许可。如果NPM在NPM的开发或临床试验方面遇到延误,NPM可以在专利保护下销售其潜在产品的时间将会缩短。 |
NPM的竞争对手可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避其许可专利或NPM可能拥有的未来专利。NPM的竞争对手可以通过向FDA提交简短的新药申请来寻求销售任何批准的产品的仿制药版本,其中NPM的竞争对手声称NPM的许可专利或NPM可能拥有的任何未来专利是无效的、不可强制执行的或未被侵犯的。或者,NPM的竞争对手可以寻求批准,销售他们自己的产品,与NPM的产品相似或在其他方面与NPM的产品竞争。在这种情况下,NPM可能需要捍卫或主张NPM的许可专利,或NPM可能拥有的任何未来专利,包括通过提起诉讼指控专利侵权。在任何这类诉讼中,法院或其他有管辖权的机构可能会发现NPM许可的专利或NPM可能拥有的任何未来专利无效或不可强制执行。NPM也可能在获得专利保护为时已晚之前,无法确定其研发的可专利方面。即使NPM拥有或许可有效且可强制执行的专利,这些专利仍可能不能针对足以实现NPM业务目标的竞争产品或工艺提供保护。
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专利的颁发对于其发明性、范围、所有权、优先权、有效性或可执行性并不是决定性的。在这方面,第三方可以挑战NPM的许可专利,或NPM可能在美国和国外的法院或专利局拥有的任何未来专利。此类挑战可能导致丧失独家经营权或经营自由,或专利主张全部或部分缩小、无效或无法执行,这可能限制NPM阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力,或限制Second Sight的技术和潜在产品的专利保护期限。此外,考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间,保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。
NPM可能不会成功地通过收购和许可证内获得或保持对其候选产品的必要权利。
NPM的其中一个程序可能需要使用第三方持有的专有权。NPM可能需要在未来获得或许可其他候选产品的额外知识产权。此外,NPM可能无法从第三方获得NPM确定为其候选产品所必需的任何成分、使用方法、工艺或其他知识产权,也无法对其进行许可。国家知识产权管理在获取第三方知识产权和许可第三方知识产权方面可能面临竞争,包括来自一些较成熟公司的竞争。这些老牌公司由于其规模、现金资源以及更强的临床开发和商业化能力,可能比NPM具有竞争优势。此外,将NPM视为竞争对手的公司可能不愿将知识产权转让或许可给NPM。NPM也可能无法以使其能够从NPM的投资中获得适当回报的条款获得或许可第三方知识产权。
如果NPM无法成功获得所需的第三方知识产权或无法维护NPM现有的知识产权,NPM可能需要放弃相关项目的开发,NPM的业务、财务状况和经营结果可能会受到实质性和不利的影响。
NPM可能会侵犯他人的知识产权,这可能会阻碍或拖延其发展努力,阻止NPM商业化或增加NPM产品的商业化成本。
NPM的商业成功在很大程度上取决于NPM在不侵犯第三方专利和其他知识产权的情况下运营的能力。例如,可能有已颁发的专利,而NPM并不知道NPM当前或未来的候选产品侵犯了这些专利。也可能有NPM认为NPM没有侵犯的专利,但NPM最终可能会被发现侵犯了这些专利。
此外,在某些情况下,专利申请在专利颁发之前是保密的。科学或专利文献中发现的公布往往发生在基本发现和专利申请提出之日之后。由于专利的颁发可能需要很多年,因此可能存在NPM不知道的当前待批申请,这可能会导致已颁发的专利被NPM的候选产品或潜在产品侵犯。例如,未决的申请可能存在索赔,或者可以修改为索赔NPM的候选产品或潜在产品侵犯的标的物。为了保持专利家族的悬而未决并试图涵盖NPM的候选产品,竞争对手可以以延续、分割或部分延续的形式提交持续的专利申请,声称优先于已经发布的专利。
第三方可以声称NPM在未经授权的情况下使用他们的专有技术,并可以起诉NPM侵犯专利或其他知识产权。这些诉讼代价高昂,可能会对NPM的业务、财务状况和经营结果产生不利影响,并转移管理和科学人员的注意力。如果NPM因专利侵权而被起诉,NPM需要证明其候选产品、潜在产品或方法要么没有侵犯相关专利的权利要求,要么证明专利权利要求无效,而NPM可能无法做到这一点。证明无效性是困难的。例如,在美国,证明无效需要出示明确和令人信服的证据,以推翻对已颁发专利享有的有效性的推定。即使NPM在这些诉讼中胜诉,NPM可能会产生巨额费用,NPM管理层和科学人员的时间和注意力可能会被转移到这些诉讼中,这可能会对NPM产生实质性的不利影响。此外,NPM可能没有足够的资源来圆满完成这些行动。如果法院认为任何第三方专利是有效的、可强制执行的,并且涵盖NPM的产品或其使用,则这些专利的任何持有者都可以阻止NPM将其产品商业化,除非它根据适用的专利获得或获得许可,或直到专利到期。
NPM可能无法以合理的费用或合理的条款达成许可安排或作出其他安排。任何无法获得许可证或替代技术的情况都可能导致NPM产品的推出延迟,或导致NPM禁止制造或销售产品。即使NPM能够获得许可证,它也可能是非排他性的,从而
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使NPM的竞争对手能够获得获得NPM许可的相同技术。NPM可能会被强迫,包括通过法院命令,停止将侵权技术或产品商业化。此外,在任何此类诉讼或诉讼中,如果NPM被发现故意侵犯专利,NPM可能被判承担金钱损害赔偿责任,包括三倍损害赔偿和律师费。侵权的裁决可能会阻止NPM将其候选产品商业化,或迫使NPM停止部分业务运营,这可能会对NPM的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。任何第三方关于NPM挪用其机密信息或商业秘密的指控,都可能对NPM的业务、财务状况和运营结果产生类似的重大和不利影响。此外,任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定因素都可能对国家防范机制筹集继续运营所需资金的能力产生重大不利影响。
第三方对知识产权侵权的索赔可能会阻止或推迟NPM的药物发现和开发努力
NPM的商业成功在一定程度上取决于其及其合作者避免侵犯第三方的专利和专有权利。在生物技术和制药业中,有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼,以及挑战专利的行政诉讼,包括在美国专利商标局的干扰和复审程序,或在外国司法管辖区的反对和其他类似程序。在美国专利改革中,实施了包括当事人间审查和授权后审查在内的程序。如上所述,这一改革给未来挑战其专利的可能性带来了不确定性。在该公司或其合作者正在开发候选产品的领域中,存在着许多由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。随着生物技术和制药行业的扩张和更多专利的颁发,候选产品可能引发侵犯他人专利权的索赔的风险增加。
第三方可能声称NPM或其合作者未经授权使用其专有技术。可能有第三方专利,NPM或其合作者目前不知道与使用或制造NPM候选产品有关的材料、配方、制造方法或治疗方法的权利要求。由于专利申请可能需要多年的时间才能发布,因此可能存在当前正在处理的专利申请,这些申请可能会导致产品候选产品可能会侵犯已颁发的专利。此外,第三方未来可能会获得专利,并声称使用NPM或其合作者的技术侵犯了这些专利。如果有管辖权的法院持有任何第三方专利,以涵盖候选产品的制造过程、制造过程中形成的任何分子或任何最终产品本身,则任何此类专利的持有者可能能够阻止将候选产品商业化的能力,除非NPM或其合作者根据适用专利获得许可,或者直到这些专利到期或最终被确定为无效或不可执行。同样,如果有管辖权的法院持有任何第三方专利,涵盖其配方、制造方法或NPM的方法,包括联合疗法或患者选择方法,则任何此类专利的持有者可能能够阻止候选产品的开发和商业化,除非NPM或其合作者获得许可,或直到该专利到期或最终被认定为无效或不可执行。在任何一种情况下,这样的许可可能都不会以商业上合理的条款或根本不存在。如果NPM或其合作者无法以商业上合理的条款或根本不能获得第三方专利的必要许可,, NPM将候选产品商业化的能力可能会受到损害或延迟,这反过来可能会严重损害NPM的业务。
对NPM提出索赔的当事人可以寻求并获得禁令或其他公平救济,这可能有效地阻止进一步开发和商业化候选产品的能力。对这些索赔的辩护,无论其是非曲直,都将涉及巨额诉讼费用,并将大量转移其业务中的员工资源。如果成功地对NPM提出侵权索赔,它可能必须支付实质性损害赔偿,包括故意侵权的三倍损害赔偿和律师费,从第三方获得一个或多个许可证,支付特许权使用费,或重新设计其侵权产品,这可能是不可能的,或者需要大量的时间和金钱支出。NPM无法预测是否会有这样的许可证,或者是否会以商业合理的条款提供。此外,即使在没有诉讼的情况下,NPM或其合作者也可能需要从第三方获得许可证,以推进NPM的研究或允许候选产品的商业化。NPM可能无法以合理的成本或合理的条款获得任何这些许可证,如果有的话。在这种情况下,NPM或其合作者将无法进一步开发和商业化候选产品,这可能会严重损害NPM的业务。
任何由NPM提出或针对NPM提出的与侵犯知识产权有关的索赔或诉讼都将是昂贵和耗时的,并可能对其业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
NPM可能被要求提起诉讼,以强制执行或捍卫其许可和拥有的知识产权。保护NPM知识产权的诉讼可能非常耗时和昂贵。在生物制药行业中,通常有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼。这样的诉讼或诉讼程序可能会在很大程度上
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目录表
增加NPM的运营费用,减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。
在任何侵权诉讼中,NPM获得的任何金钱损害赔偿都可能没有商业价值。此外,由于知识产权诉讼需要大量的披露,NPM的一些机密信息有可能在诉讼期间因披露而被泄露。此外,不能保证NPM将有足够的财政或其他资源来提起和追查此类侵权索赔,这些索赔通常持续数年才能得到解决。此外,NPM对被认为侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事人对NPM提起反诉,声称NPM侵犯了他们的专利。NPM的一些竞争对手可能比NPM更有效地承担这类诉讼或诉讼的费用,因为它们有更多的财政资源。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能对NPM在市场上的竞争能力产生重大不利影响。
此外,NPM许可的专利和专利申请,以及NPM未来可能申请、拥有或许可的专利和专利申请,可能面临其他挑战,如干扰诉讼、反对诉讼、复审程序和其他形式的授权后审查。这些挑战中的任何一项,如果成功,都可能导致NPM的任何许可专利和专利申请以及NPM未来可能申请、拥有或许可的专利和专利申请的无效或范围缩小。这些挑战中的任何一项,无论它们是否成功,都可能是耗时和昂贵的防御和解决问题,并将分散国家石油公司管理层和科学人员的时间和注意力。
美国专利法的变化可能会降低专利的整体价值,从而削弱NPM保护NPM产品的能力。
与其他生物制药公司一样,NPM的成功在很大程度上依赖于知识产权,特别是专利。在生物制药行业获得和实施专利既涉及技术上的复杂性,也涉及法律上的复杂性,既昂贵又耗时,而且本质上是不确定的。例如,美国此前制定并实施了范围广泛的专利改革立法。具体地说,2011年9月16日,《Leahy-Smith America发明法》(简称《Leahy-Smith法案》)签署成为法律,其中包括对美国专利法的多项重大修改,其中许多条款于2013年3月生效。然而,法院可能需要数年时间来解释Leahy-Smith法案的条款,该法规的实施可能会增加围绕NPM许可和未来专利申请的起诉以及NPM许可和未来专利的执行或保护的不确定性和成本,所有这些都可能对NPM的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
此外,美国最高法院近年来对几起专利案件做出了裁决,要么缩小了某些情况下可获得的专利保护范围,要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了对NPM未来获得专利的能力的不确定性增加之外,这种事件的结合也造成了关于一旦获得专利的价值的不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的决定,管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化,从而削弱NPM获得新专利或执行NPM未来可能获得的专利的能力。
NPM可能无法在全球范围内保护其知识产权。
在世界各地所有司法管辖区申请、起诉和捍卫候选产品专利的费用将高得令人望而却步。竞争对手可以在NPM没有获得或获得专利保护的司法管辖区使用NPM许可和拥有的技术来开发自己的产品,此外,还可以向NPM可能获得或许可专利保护但专利执法力度不如美国的地区出口其他侵权产品。这些产品可能会在NPM没有任何已颁发或许可的专利和任何未来专利主张的司法管辖区与NPM的产品竞争,或者其他知识产权可能不能有效或不足以阻止它们这样竞争。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度,特别是某些发展中国家的法律制度,不支持专利和其他知识产权保护的执行,特别是与生物制药有关的专利保护,这可能使NPM难以阻止侵犯NPM许可的专利和NPM可能拥有的未来专利,或者一般情况下以侵犯NPM专有权的方式销售竞争产品。此外,一些外国法律对专有权的保护程度或方式与美国法律不同。因此,NPM在保护和捍卫其在美国和国外获得许可和拥有的知识产权时可能会遇到重大问题。例如,与其他一些司法管辖区相比,中国目前对公司知识产权的保护较少。因此,中国缺乏强有力的专利和其他知识产权保护,可能会显著增加NPM在未经授权披露或使用其知识产权方面的脆弱性
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目录表
并破坏其竞争地位。在外国司法管辖区执行NPM未来专利权的诉讼程序可能会导致巨额成本,并将其努力和注意力转移到NPM业务的其他方面。
NPM可能无法充分防止商业秘密和其他专有信息的泄露。
为了保护NPM专有和许可的技术和流程,NPM在一定程度上依赖于与其公司合作伙伴、员工、顾问、制造商、外部科学合作者和受赞助的研究人员和其他顾问签订的保密协议。这些协议可能无法有效防止披露国家防范机制的机密信息,也可能无法在未经授权披露机密信息的情况下提供适当的补救措施。此外,其他人可能独立发现NPM的商业秘密和专有信息。如果不能获得或维持商业秘密保护,可能会对NPM的竞争业务地位产生不利影响。
尽管NPM要求其所有员工将他们的发明转让给NPM,并要求其所有员工、顾问、顾问和任何能够访问其专有技术、信息或技术的第三方签订保密协议,但NPM不能确定其商业秘密和其他机密专有信息不会被泄露,或者竞争对手将无法以其他方式获得NPM商业秘密或独立开发实质上相同的信息和技术。
NPM可能会受到指控,称NPM的员工、顾问或独立承包商错误使用或披露了第三方的机密信息。
NPM预计将聘用之前受雇于其他生物制药公司的个人。尽管NPM不知道针对NPM的任何此类索赔,但NPM可能会被指控其或其员工、顾问或独立承包商无意或以其他方式使用或披露了NPM员工的前雇主或其他第三方的机密信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。不能保证为这些索赔辩护成功,即使NPM成功,诉讼也可能导致巨额成本,并分散NPM管理层和其他员工的注意力。到目前为止,NPM的员工中还没有人受到这样的指控。
如果NPM没有根据《哈奇-瓦克斯曼修正案》和类似的外国立法获得额外的保护,延长NPM的许可专利和NPM可能拥有的任何未来专利的期限,NPM的业务、财务状况和运营结果可能会受到重大和不利的影响。
根据FDA对NPM候选产品的监管批准的时间、期限和细节,NPM可能许可或拥有的一项或多项许可的美国专利或未来的美国专利可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》(简称Hatch-Waxman修正案)获得有限的专利期恢复。在某些情况下,哈奇-瓦克斯曼修正案允许专利恢复期限为三年至五年,作为对药物开发和FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿。这段时间通常是试验性新药申请的生效日期(“IND”)(在专利发布之后)与提交保密协议之日之间的时间的一半,加上提交保密协议之日与批准申请之日之间的时间。然而,专利期限恢复不能延长专利的剩余期限,从FDA批准产品之日起总共不能超过14年。
延长专利期限的申请需要得到美国专利商标局和FDA的批准。至少需要六个月的时间才能获得专利期限延长申请的批准。NPM可能因为未能在适用的最后期限内申请、未能在相关专利到期前申请或未能满足适用的要求等原因而不被批准延期。此外,适用的期限或提供的专利保护范围可能少于国家专利管理要求。如果NPM无法获得专利期限的延长或恢复,或任何此类延长的期限低于NPM的要求,则NPM有权独家销售其产品的期限将缩短,NPM的竞争对手可能会更早获得竞争产品的批准,NPM的创收能力可能受到实质性不利影响。
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目录表
NPM对第三方依赖的相关风险
NPM打算依靠第三方进行临床前研究和临床试验,并执行其他任务。如果这些第三方不能成功地履行合同职责、在预期期限内完成或遵守监管要求,NPM可能无法获得监管机构对其候选产品的批准或将其商业化,其业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性损害。
NPM打算依靠第三方CRO、医疗机构、临床研究人员和合同实验室来监控和管理NPM正在进行的临床前和临床项目的数据。尽管如此,NPM仍有责任确保NPM的每一项临床试验和临床前研究都是根据适用的协议、法律、法规和科学标准进行的,NPM对这些第三方的依赖不会免除NPM的监管责任。NPM及其CRO和其他供应商必须遵守当前关于良好制造规范(“cGMP”)、良好临床规范(“GCP”)和良好实验室规范(“GLP”)的要求,这些要求是由FDA、EMA和类似的外国当局针对NPM在临床开发中的所有候选产品执行的法律和法规的集合。监管部门通过定期检查临床前研究和临床试验赞助商、主要研究人员、临床前研究和临床试验地点以及其他承包商来执行这些规定。如果NPM或其任何CRO或供应商未能遵守适用的法规,NPM的临床前研究和临床试验中产生的数据可能被认为是不可靠的,FDA、EMA或类似的外国当局可能会要求NPM在批准NPM的上市申请之前进行额外的临床前研究和临床试验。NPM不能保证在特定监管机构检查后,该监管机构将确定NPM的任何临床试验符合GCP规定。此外,NPM的临床试验必须使用符合cGMP规定的产品进行。NPM未能遵守这些规定可能需要它重复临床试验, 这将推迟开发和监管审批过程。
NPM可能无法以商业上合理的条款与CRO达成安排,或者根本不能。此外,NPM的CRO将不是NPM的员工,除了NPM根据与此类CRO的协议可获得的补救措施外,NPM将无法控制他们是否将足够的时间和资源投入到NPM正在进行的临床前和临床计划中。如果CRO未能成功履行其合同职责或义务或在预期期限内完成,如果他们需要更换,或者如果他们获得的数据的质量或准确性因未能遵守NPM的规程、监管要求或其他原因而受到影响,NPM的临床试验可能会被延长、推迟或终止,NPM可能无法获得监管部门对NPM候选产品的批准或成功将其商业化。CRO还可能产生比预期更高的成本。因此,NPM的业务、财务状况和经营结果以及NPM候选产品的商业前景可能会受到实质性的不利影响,其成本可能会增加,其创收能力可能会被推迟。
更换或增加额外的CRO、医疗机构、临床研究人员或合同实验室涉及额外成本,并需要管理时间和重点。此外,有一个自然的过渡期,即新的CRO开始工作,取代以前的CRO。因此,会出现延迟,这可能会对NPM满足其期望的临床开发时间表的能力产生重大影响。不能保证NPM在未来不会遇到类似的挑战或延误,也不能保证这些延误或挑战不会对NPM的业务、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。
NPM依赖第三方生产NPM的临床前和临床药物供应,如果这些第三方未能向NPM提供足够数量的药品产品或未能以可接受的质量水平或价格提供,NPM的业务、财务状况和运营结果可能会受到损害。
NPM目前没有,也不打算在内部获得充分生产NPM的临床前和临床药物供应以用于其临床试验的基础设施或能力,NPM缺乏资源和能力来完全生产NPM的任何临床或商业候选产品。NPM依赖其制造商从第三方供应商那里购买必要的材料,以生产NPM的候选产品用于NPM的临床试验。NPM用来生产其候选产品的原材料供应商数量有限,可能需要寻找替代供应商,以防止可能中断为其临床试验生产NPM候选产品所必需的材料的生产,如果获得批准,最终用于商业销售。国家石油公司对国家石油公司制造商收购这些原材料的过程或时间没有任何控制权。尽管NPM一般不会开始临床试验,除非NPM认为它有足够的候选产品供应来完成此类临床试验,但由于需要更换第三方制造商而导致正在进行的临床试验的候选产品或其原材料供应的任何重大延迟或中断,都可能大大推迟NPM临床试验、产品测试的完成以及对NPM候选产品的潜在监管批准,这可能会损害NPM的业务、财务状况和运营结果。
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目录表
NPM未来可能进入的任何合作安排都可能不会成功,这可能会对NPM开发和商业化NPM当前和潜在的未来候选产品的能力产生不利影响。
NPM可能会寻求与生物制药公司的合作安排,以开发其当前和潜在的未来候选产品或将其商业化。如果NPM决定签订合作协议,NPM在寻找合适的合作者方面将面临激烈的竞争。此外,协作安排很复杂,谈判、执行和实施都很耗时。如果国家预防机制选择达成这种安排,国家预防机制在建立和实施合作或其他替代安排方面的努力可能不会成功,而且这些安排的条款可能对国家预防机制不利。如果NPM与第三方合作开发和商业化候选产品,NPM可以预期将对该候选产品未来成功的部分或全部控制权让给第三方。国家预防机制的协作安排的成功将在很大程度上取决于其合作者的努力和活动。协作者通常在确定他们将应用于这些协作的工作和资源方面有很大的自由裁量权。
合作安排各方之间的分歧可能会导致适用候选产品的开发或商业化的延迟,而且很难以互惠互利的方式加以解决。在某些情况下,与生物制药公司和其他第三方的合作被另一方终止或终止。任何此类终止或到期都将对NPM的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
如果NPM无法发展自己的商业组织或与第三方签订协议来销售和营销NPM的候选产品,NPM可能无法产生可观的收入。
NPM没有销售和营销组织,作为一家公司,NPM在医疗器械的销售、营销和分销方面没有经验。如果NPM的任何候选产品被批准商业化,NPM可能被要求发展其销售、营销和分销能力,或与第三方安排进行销售和营销服务。为任何结果产品或NPM的任何其他候选产品建立一支销售队伍是昂贵和耗时的,可能会推迟任何产品的发布。NPM可能无法以及时或具有成本效益的方式建立和管理一支有效的销售队伍,而且NPM建立的任何销售队伍可能无法为NPM的候选产品产生足够的需求。在NPM与合作者或其他第三方达成协议进行销售和营销服务的范围内,NPM的产品收入可能低于NPM单独营销和销售其候选产品的情况。如果NPM不能独立或与他人建立足够的销售和营销能力,NPM可能无法产生大量收入,也可能无法盈利。
NPM目前和未来与调查人员、医疗保健专业人员、顾问、第三方付款人和客户的关系将受到适用的医疗监管法律的约束。NPM或其合作者不遵守这些法律可能会对其运营结果和财务状况产生重大不利影响。
尽管我们目前没有任何产品上市,但我们的业务可能直接或间接地通过我们的处方者、顾问、客户和第三方付款人进行,受各种美国联邦和州医疗法律法规的约束,包括但不限于欺诈和滥用以及其他医疗法律法规。这些法律可能会约束NPM开展业务的业务或财务安排和关系,包括它如何研究、营销、销售和分销其获得市场批准的候选产品。这些法律包括但不限于:
● | 经《经济和临床健康信息技术法》修订的1996年《联邦健康保险可携带性和责任法》,该法案管理某些电子医疗保健交易的进行,并保护受保护的健康信息的安全和隐私; |
● | 联邦医疗保健计划的反回扣法规,除其他事项外,禁止个人直接或间接故意索要、接受、提供或支付报酬,以换取或诱使个人转介或购买、订购或推荐根据联邦医疗保健计划(如Medicare和Medicaid计划)可支付的任何商品或服务。个人或实体不需要实际了解联邦反回扣法规,也不需要有违反该法规的具体意图即可实施违规。此外,政府可以断言,就《虚假申报法》而言,包括因违反联邦《反回扣条例》而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔; |
● | 联邦虚假报销法禁止个人或实体故意提交或导致提交虚假或欺诈性的联邦医疗保险、医疗补助或其他第三方支付者的付款索赔; |
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● | 联邦刑法禁止执行欺诈任何医疗福利计划的计划或做出与医疗保健事务有关的虚假陈述。与联邦反回扣法规类似,个人或实体不需要对法规有实际了解,也不需要有违反该法规的具体意图即可实施违规; |
● | 联邦医生支付阳光法案要求药品、器械、生物制品和医疗用品的制造商每年向政府报告与向医生(定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊椎按摩师)和教学医院支付或其他“价值转移”有关的信息,这些药品、设备、生物制品和医疗用品可以根据联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划(某些例外情况)获得付款。并要求适用的制造商和团体采购组织每年向政府报告上述医生及其直系亲属持有的政府所有权和投资权益以及向这些医生所有者支付的款项或其他“价值转移”(要求制造商在每一历年的第90天前向政府提交报告); |
● | 联邦消费者保护法和不正当竞争法,这些法律广泛地监管市场活动和可能损害消费者的活动; |
● | 州法律相当于上述每一项联邦法律,例如反回扣和虚假索赔法,可能适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司)偿还的物品或服务;州法律,要求制药公司遵守制药行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南,或以其他方式限制向医疗保健提供者和其他潜在转介来源支付款项;州法律,要求药品制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者支付和其他价值转移有关的信息,或营销支出和定价信息;以及在某些情况下管理健康信息隐私和安全的国家和外国法律,其中许多法律在很大程度上彼此不同,而且往往没有被《健康保险可携带性和责任法》先发制人,从而使合规工作复杂化;以及 |
● | 欧盟和其他非美国司法管辖区的类似医疗法律和法规,包括详细说明与医疗保健提供者的互动和向其付款的报告要求,以及监管某些受保护信息的隐私和安全的法律,例如对收集和使用与欧盟境内个人有关的个人数据(包括健康数据)施加义务和限制的法律。 |
如果NPM或其合作者的业务被发现违反了适用于NPM的任何此类法律或任何其他政府法规,它可能会受到惩罚,包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、削减或重组其业务、被排除在其他国家或司法管辖区的联邦和州医疗保健计划或类似计划的参与、解决违规指控的诚信监督和报告义务以及个人监禁,任何这些都可能对其运营NPM业务的能力及其运营结果产生不利影响。
NPM的一般风险因素
如果NPM未能留住NPM高级管理人员和科学人员的现有成员,或未能吸引和留住更多的关键人员,NPM可能无法成功地开发或商业化NPM的候选产品。
NPM的成功取决于NPM继续吸引、留住和激励高素质的管理和科学人员的能力。然而,对合格人才的竞争是激烈的。NPM可能无法成功地吸引合格的人员来满足NPM当前或未来的需求,也不能保证这些人中的任何一个都会以全职工作的方式加入合并后的公司,或者根本不能保证。如果合并后的公司无法填补关键的空缺职位,公司可能需要推迟其经营活动和目标,包括开发公司的候选产品,并可能难以履行其作为上市公司的义务。NPM不为其任何员工提供“关键人物”保险。
此外,竞争对手和其他公司未来可能会试图招聘NPM的员工。失去国家防范机制任何关键人员的服务,今后无法吸引或留住高素质人员,或延迟雇用此类人员,特别是高级管理人员和其他技术人员,都可能对国家防范机制的业务、财务状况和业务结果产生重大不利影响。此外,更换关键人员可能会涉及大量时间和费用,并可能大大推迟或阻碍实现国家防范机制的业务目标。
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NPM的管理层不时地寻求某些科学顾问和顾问对临床和法规发展计划以及其他常规事项的建议和指导。这些科学顾问和顾问不是NPM的雇员,可能对其他实体有承诺,或者与其他实体签订咨询或咨询合同,这可能会限制他们对NPM的可用性。此外,NPM的科学顾问可能与其他公司有安排,以协助这些公司开发可能与NPM竞争的产品或技术。
NPM将需要增加NPM的组织规模,并且可能无法成功地管理NPM的增长。
NPM是一家临床前阶段的生物制药公司,员工人数相对较少,目前NPM的管理系统可能不足以支持NPM未来的增长计划。NPM的发展和有效管理其增长的能力将要求NPM雇用、培训、留住、管理和激励更多的员工,并实施和改进其运营、财务和管理系统。这些要求还可能需要雇用更多的高级管理人员或由国家警察的高级管理人员发展更多的专门知识。雇用大量额外雇员,特别是管理层雇员,将大大增加NPM的开支。此外,如果NPM未能结合NPM未来的潜在增长来扩大和加强其运营、财务和管理系统,可能会对NPM的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
与合并后的公司相关的风险
合并后公司普通股的市场价格预计会波动,合并后可能会下跌。
合并后,合并后公司普通股的市场价格可能会出现波动。合并后的公司的股价可能会因各种因素而出现大幅波动,这些因素包括:
● | 合并后公司候选产品或任何其他未来候选产品的计划临床试验的结果,以及合并后公司市场部门竞争对手或其他公司的试验结果; |
● | 任何延迟为合并后公司的任何候选产品提交调查新药申请、调查设备豁免或NDA,以及与FDA对该NDA的审查有关的任何不利发展或被认为不利的发展; |
● | 重大诉讼,包括专利或股东诉讼; |
● | 无法获得额外资金; |
● | 未能成功开发合并后公司的候选产品并将其商业化; |
● | 适用于合并后公司候选产品的法律、法规的变化; |
● | 无法为合并后公司的候选产品获得足够的产品供应,或无法以可接受的价格供应; |
● | 与合并后公司的任何候选产品相关的意想不到的严重安全问题; |
● | 不利的监管决定; |
● | 被合并公司的竞争对手引进新产品或新技术; |
● | 未能达到或超过合并后公司向公众提供的药物开发或财务预测; |
● | 未能达到或超过投资界的估计和预测; |
● | 公众、立法机构、监管机构和投资界对生物制药行业的看法; |
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● | 宣布合并后公司或其竞争对手的重大收购、战略伙伴关系、合资企业或资本承诺; |
● | 与专有权有关的争议或其他发展,包括专利、诉讼事项以及合并后公司对其许可和拥有的技术获得专利保护的能力; |
● | 关键科学技术人员或管理人员的增减; |
● | 同类公司的市场估值变化; |
● | 总体经济和市场状况以及美国股市的整体波动; |
● | 合并后的公司或其股东未来出售合并后的公司普通股; |
● | 合并后公司普通股的交易量。 |
此外,股票市场,特别是小型生物制药公司,经历了极端的价格和成交量波动,这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。广泛的市场和行业因素可能会对合并后公司普通股的市场价格产生负面影响,无论合并后公司的实际经营业绩如何。此外,金融市场的下跌以及合并后公司无法控制的相关因素可能会导致合并后公司的股价迅速意外下跌。
即使合并完成,合并后的公司也需要通过发行证券或债务,或通过许可或类似安排筹集额外资本,这可能会对合并后公司的股东造成重大稀释,限制合并后公司的运营,或者要求合并后的公司放弃所有权。未来根据合并后未偿还的期权和认股权证发行合并后公司的普通股,及其股权激励计划,包括第二视觉2022计划,可能会导致额外的稀释。
合并完成后,合并后的公司可能需要筹集额外资本,为2023年以后的运营提供资金。合并后的公司可能无法在需要的时候获得额外的融资,或者可能无法以优惠的条款获得融资。在合并后的公司通过发行股权证券筹集额外资本的情况下,发行条款可能会对合并后公司的股东所有权造成更大的稀释,任何新的股权证券的条款可能优先于合并后公司的普通股。合并后的公司达成的任何债务融资都可能涉及限制其运营的契约。这些限制性公约可能包括对额外借款的限制和对合并后公司资产使用的具体限制,以及对其创建留置权、支付股息、赎回股票或进行投资的能力的禁止。此外,如果合并后的公司通过许可或类似安排筹集额外资金,可能有必要放弃对当前候选产品和潜在产品或专有技术具有潜在价值的权利,或者以对合并后公司不利的条款授予许可。
此外,行使或转换合并后公司的部分或全部未偿还期权或认股权证(或在合并后根据Second Sight 2022计划发行股权奖励)可能会导致Second Sight或NPM股东的所有权百分比权益进一步摊薄。
合并后公司的股东在公开市场上出售大量合并后公司的普通股,可能会导致合并后公司的股价下跌。
市场或对这些出售可能发生的看法可能会大大降低合并后公司普通股的市场价格,并损害合并后公司通过出售额外股本证券筹集足够资本的能力。一旦合并完成,合并后的公司将只有有限部分的已发行和流通股可在合并后立即在公开市场自由流通,不受限制。
NPM的董事和高管以及持有NPM约49.9%的已发行普通股(按转换为普通股计算)的持有人预计将与NPM订立与合并完成相关的锁定协议,根据该协议,他们在自合并生效之日起180天内不得要约、出售或以其他方式转让或处置合并后公司的任何证券,但某些例外情况除外。出售这些股票,或认为这些股票将被出售,可能会导致合并后公司普通股的交易价格下跌。
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合并后公司对财务报告的内部控制可能不符合萨班斯-奥克斯利法案第404条所要求的标准,如果不能根据萨班斯-奥克斯利法案第404条实现和保持对财务报告的有效内部控制,可能会对合并后公司的业务和股价产生重大不利影响。
作为一家私人持股公司,NPM无需以符合《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404节(“第404节”)所要求的上市公司标准的方式来评估其财务报告的内部控制。从合并后的公司本财政年度的10-K表格年度报告开始,合并后的公司管理层将被要求报告合并后公司财务报告内部控制的有效性。管理合并后公司管理层评估合并后公司财务报告内部控制所必须达到的标准的规则非常复杂,需要大量的文件、测试和可能的补救措施。
合并后的公司不能向您保证,未来合并后的公司在财务报告的内部控制方面不会出现重大缺陷或重大缺陷。任何未能保持对财务报告的内部控制的行为,都可能严重抑制合并后的公司准确报告其财务状况、运营结果或现金流的能力。如果合并后的公司无法认定其财务报告内部控制有效,或者合并后公司的独立注册会计师事务所认定合并后公司的财务报告内部控制存在重大弱点或重大缺陷,一旦开始第404条审查,投资者可能会对合并后公司财务报告的准确性和完整性失去信心,合并后公司普通股的市场价格可能会下跌,合并后的公司可能受到纳斯达克、美国证券交易委员会等监管机构的制裁或调查。未能弥补合并后公司财务报告内部控制的任何重大缺陷,或未能实施或维持上市公司所需的其他有效控制系统,也可能限制合并后公司未来进入资本市场的机会。
合并后,合并后公司的高管、董事和主要股东如果选择共同行动,将继续控制或显著影响提交给股东批准的所有事项。此外,合并后公司的一名预期董事将由NPM任命。
合并完成后,合并后公司的执行人员、董事和超过5%的股东合计将在受益的基础上拥有合并后公司已发行普通股的约67.5%(假设没有行使未行使的期权)。此外,合并后公司的一名预期董事将由NPM任命。因此,这些人或他们被任命为合并后公司董事会成员的人共同行动,将有能力控制或显著影响提交合并后公司董事会或股东批准的所有事项,包括任命合并后公司的管理层、选举和罢免董事、批准任何重大交易,以及合并后公司的管理和商业事务。这种所有权集中的效果可能是推迟、推迟或阻止控制权的变更,阻碍涉及合并后公司的合并、合并、收购或其他业务合并,或者阻止潜在的收购者提出要约收购或以其他方式试图获得对合并后公司业务的控制权,即使这样的交易将使其他股东受益。
合并后的公司可能卷入证券集体诉讼,这可能会转移管理层的注意力,损害合并后公司的业务,保险覆盖范围可能不足以弥补所有成本和损害。
在过去,证券集体诉讼或股东派生诉讼往往伴随着某些重大商业交易,例如出售业务部门或宣布合并。合并后的公司未来可能会卷入这类诉讼。诉讼往往代价高昂,分散了管理层的注意力和资源,这可能会对合并后的公司的业务产生不利影响。
如果客户没有保持他们对我们的品牌和产品的良好印象,或者由于与第二次更名相关的潜在诉讼,合并后公司的运营结果可能会受到负面影响。
保持并持续提升品牌价值是合并后公司业务成功的关键。品牌价值在很大程度上取决于投资者和合作伙伴的看法。成功提升和提升品牌价值在很大程度上取决于我们提供高质量产品的能力。品牌价值可能会因为许多因素而大幅下降,包括对合并后公司的产品或与之相关的临床研究的负面宣传(无论是否有效),我们的公司名称从“第二视觉医疗产品公司”改为“Second Sight Medical Products,Inc.”。“Vivani Medical,Inc.”
如果我们的投资者和合作伙伴没有广泛接受第二视点的名称更改,或者事实证明它没有预期的那么受欢迎,我们的品牌可能会受到影响。合并后公司的品牌受损、声誉受损或投资者对其品牌失去信心可能会导致合并后公司获得额外资金的机会减少,这可能会影响合并后的公司
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公司的业务、经营结果或财务状况。此外,第二次名称变更可能会导致与合并后公司的新名称相关的诉讼。
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前瞻性陈述
本委托书/招股说明书以及通过引用合并到本委托书/招股说明书中的文件(如果有)含有前瞻性陈述(包括1934年修订的美国证券交易法第21E条(“交易法”)和1933年美国证券法(修订后的证券法)第27A条的含义),涉及第二视觉、NPM、拟议的合并和其他事项。这些声明可能讨论目标、意图和对未来计划、趋势、事件、经营结果或财务状况或其他方面的预期,这些目标、意图和预期基于对第二视力公司管理层的当前信念,以及管理层所做的假设和目前可获得的信息。前瞻性陈述一般包括具有预测性、取决于或提及未来事件或条件的陈述,包括“可能”、“将会”、“应该”、“将会”、“预期”、“计划”、“相信”、“打算”、“展望”等类似表述。非历史事实的陈述属于前瞻性陈述。前瞻性陈述基于当前的信念和假设,这些信念和假设受到风险和不确定性的影响,不能保证未来的业绩。由于各种因素,实际结果可能与任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同,这些因素包括但不限于:完成合并的条件未得到满足的风险, 包括未能及时或根本获得股东对合并的批准;有关合并完成的时间以及第二视觉和新科完成合并的能力的不确定性;与第二视正确估计其运营费用和与合并相关的费用的能力相关的风险;与第二视觉普通股的市场价格变化有关的风险,以及与合并后的公司满足纳斯达克上市规则要求的能力相关的风险;第二视觉或新创保护各自知识产权的能力;对合并的竞争反应(如果有);合并产生的意想不到的成本、收费或支出;宣布或完成合并对业务关系可能产生的不良反应或变化;本委托书/招股说明书中披露的利益冲突的影响,以及法律、法规、政治和经济发展。前述对可能导致实际事件与预期不同的重要因素的审查不应被解释为详尽无遗,应与本文和其他地方包含的陈述一起阅读。第二视界不能保证合并的条件将得到满足。除非适用法律要求,否则Second Sight没有义务修改或更新任何前瞻性陈述,或做出任何其他前瞻性陈述,无论是由于新信息、未来事件或其他原因。
有关可能导致第二视觉、NPM或合并后公司的实际结果、业绩或成就与此类前瞻性陈述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就有实质性差异的因素的讨论,或有关第二视觉与新视野完成合并的能力相关的风险以及合并对第二视觉、NPM及合并后公司的业务的影响的讨论,请参阅标题为“风险因素.”
其他可能导致实际结果与前瞻性声明中表达的内容大不相同的因素在第二视觉公司提交给美国证券交易委员会的报告中有所论述,这些报告包括第二视觉公司提交给美国证券交易委员会的最新的10-K表格年度报告、第二视觉公司最近的10-Q表格季度报告和当前的8-K表格报告中包含的风险因素。见标题为“”的部分在那里您可以找到更多信息.”
如果这些风险或不确定因素中的任何一个成为现实,或者这些假设中的任何一个被证明是不正确的,第二视觉公司、NPM公司或合并后的公司的结果可能与前瞻性陈述大不相同。本委托书/招股说明书中的所有前瞻性陈述仅在陈述发表之日有效。除非适用法律要求,否则第二视觉和NPM不承担任何义务公开更新任何前瞻性陈述,以反映任何陈述发表之日之后的事件或情况,或反映意外事件的发生。
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第二视觉的年度股东大会
日期、时间和地点
第二届视界年会将于[某某],2022,开始于[某某][上午/下午],太平洋时间,将是“虚拟的”,这意味着您可以在指定的时间和日期在线参加会议,网址为www.proxydocs.com/yes。鼓励第二视觉股东在开始时间之前参加年度会议。[某某][上午/下午],太平洋时间,ON[某某],2022年。请为网上办理登机手续留出充足的时间。第二视觉股东将不能亲自出席年会。第二视觉向其股东发送本委托书/招股说明书,内容与第二视觉董事会征集委托书有关,以供第二视觉股东周年大会及第二视觉股东周年大会的任何延会或延期使用。这份委托书/招股说明书首先是在或大约[某某], 2022.
第二届视界年会的目的
第二届视界年会的目的是:
1. | 批准合并协议,从而批准合并协议拟进行的交易,包括合并、发行合并股票和因合并而引起的控制权变更; |
2. | 批准修订后的第二视觉重新注册章程细则的修正案,以在第二视觉董事会决定的范围内对第二视觉的普通股进行反向股票拆分,即每2至5股(或介于两者之间的任何数量)已发行股份中有一股新股(“第二视觉反向股票拆分”); |
3. | 批准经修订的第二视觉公司章程的修正案,以实施第二视觉的名称更改为“Vivani Medical,Inc.”; |
4. | 从随附的委托书中提名的六名董事中选出六名董事,担任下一年度的职务,直至他们的继任者正式当选并具有资格为止; |
5. | 批准《2022年远景总体规划》(《2022年远景计划》); |
6. | 批准董事会审计委员会选择BPM LLP为我们截至2022年12月31日的财政年度的独立注册会计师事务所; |
7. | 如有需要,在第二届视听周年大会休会时考虑及表决,以便在上述建议未获足够票数支持的情况下征集额外代表;及 |
8. | 处理在第二届股东周年大会或其任何延会或延期之前适当提出的其他事务。 |
第二届视点董事会推荐
经过仔细考虑,第二视觉董事会根据特别委员会对提案1、3和5的意见,建议第二视觉的股东投票:
● | “为“第1号提案,批准合并协议,从而批准合并协议拟进行的交易,包括合并、发行合并股份、以及合并引起的控制权变更; |
● | “为“第2号建议批准修订经修订的第二视觉公司章程细则,以实施第二视觉反向股票分拆; |
● | “为“建议3批准修订后的第二视觉公司章程,将第二视觉的名称更改为”Vivani Medical,Inc.“; |
● | “为“所附委托书第4号提案中提名的六名被提名人在下一年任职,直至其继任者正式当选并具有资格为止; |
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● | “为“关于批准2022年远景计划的第5号提案; |
● | “为“第6号建议批准董事会委任毕马威会计师事务所为截至2022年12月31日止财政年度的独立注册会计师事务所;及 |
● | “为7号提案,在第二视觉年会休会时审议和表决,如有必要,在上述提案得不到足够票数的情况下征集额外的委托书。 |
记录日期和投票权
只有在记录日期收盘时持有第二视觉普通股记录的持有者,[某某],2022年,有权通知第二届视界年会并在会上投票。大约有[某某]在记录日期收盘时持有第二视觉公司普通股的记录持有人。在记录日期的交易结束时,第二视觉的普通股已经发行和流通。每一股第二视觉的普通股使其持有人有权对提交股东批准的每一项事项投一票。请参阅本委托书/招股说明书中题为“第二视觉的主要股东”一节,了解第二视觉管理层所知的持有第二视觉普通股流通股超过5%的实益拥有人的信息。
委托书的表决和撤销
随附本委托书/招股说明书的委托书是代表第二视觉董事会征集的,以供第二视觉股东周年大会使用。
投票
如果您在上述记录日期是有第二视觉记录的股东,您可以委托代表或通过访问以下网站生成的链接虚拟地参加年会投票:www.proxydocs.com/yes,投票可通过网络直播提交。如果您通过代理投票,您可以通过互联网、电话或邮寄进行投票,如下所述。
● | 你们可以通过互联网或电话投票。要通过互联网或电话进行投票,请按照本委托书附带的代理卡中提供的说明进行投票。如果你通过互联网或电话投票,你不需要邮寄代理卡。互联网和电话投票一天24小时可用。通过互联网或电话提交的选票必须由[某某]下午3点东部时间开始[某某],2022年。或者,您也可以按照通知中提供的说明要求打印代理卡。 |
● | 你可以用邮寄的方式投票。如欲以邮寄方式投票,请填妥、注明日期及签署本委托书所附的委托书,并立即将其装在已付邮资的信封内寄出,以确保不迟于[某某],2022年。如果你是从美国境内寄来的,你不需要在所附的信封上贴邮票。代理卡上指定的人将根据您邮寄的代理卡上的说明对您拥有的股票进行投票。如阁下退回委托书,但并无就将于股东周年大会上表决的特定事项作出任何指示,委托书上点名的人士将根据第二届视点董事会的建议投票表决阁下所拥有的股份。 |
● | 你可以在年会上投票。如果您选择在年度会议上进行虚拟投票,您需要在通知或代理卡上包含16位控制号码。如果您是您股票的实益所有人,您的16位控制号码可能会包含在随您的代理材料一起提供的投票指示表格中。如果您的被提名人没有在您的代理材料随附的投票指示表格中向您提供16位控制号码,您可以在年会开始之前登录到您的被提名人的网站,在该网站上,您将需要选择指向年度会议的股东通信邮箱链接,这将自动在虚拟年度会议界面中填写您的16位控制号码。您使用的投票方法不会限制您在虚拟年会上投票的权利。所有经过适当投票和未被吊销的股票将在年会上投票。 |
如果您是经纪或其他代名人登记持有的股票的实益拥有人,您将收到您的经纪人或其他代名人的投票指示。您必须遵循您的经纪人或其他代名人提供的投票指示,才能指示您的经纪人或其他代名人如何投票您的股票。电话和互联网投票选项的可用性将取决于您的经纪人或其他被提名者的投票过程。如上所述,如果您在投票中收到了16位控制号码
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如果您能够从被提名者的网站链接到年会,并在虚拟年会界面中填写您的16位控制号码,您将能够在年会上进行虚拟投票。
委托书的撤销
如果您是记录在案的股东,您可以在年度大会投票表决您的委托书之前的任何时间,通过以下方式撤销您的委托书或更改您的委托书:
● | 通过互联网或电话重新投票; |
● | 签署并退还一张新的代理卡,日期较晚; |
● | 按本委托书首页所列地址向我们的秘书递交书面撤销书;或 |
● | 出席年会并通过网络直播进行投票。 |
如果您是您股票的实益所有人,您必须联系持有您股票的经纪人或其他代名人,并按照他们的指示更改您的投票或撤销您的委托书。
要求表决记录日期已发行普通股的大多数持有人亲自或委派代表出席会议将构成法定人数,从而允许在会议上进行事务。就确定法定人数而言,就某一事项投票赞成、反对或弃权的股份被视为出席会议,但只有投票赞成或反对的股份才被视为就该事项在股东周年大会上“代表及投票”的股份。下表描述了每项提案的投票标准以及弃权和中间人不投票的影响。
|
| 常规或非常规 | ||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
# | 建议书 |
| 需要投票 |
| 弃权的效力 | 经纪人无投票权 | ||
1 | 批准合并 | 有权投票的第二视觉普通股的大多数已发行和流通股的赞成票 | 与“反对”投票的效果相同 | 这件事不是例行公事。将会产生与“反对”票相同的效果。 | ||||
2 | 反向拆分股票 | 有权投票的第二视觉普通股的大多数已发行和流通股的赞成票 | 与“反对”投票的效果相同 | 这件事是例行公事。预计不会有经纪人的非投票。 | ||||
3 | 更名 | 有权投票的第二视觉普通股的大多数已发行和流通股的赞成票 | 与“反对”投票的效果相同 | 这件事是例行公事。预计不会有经纪人的非投票。 | ||||
将会产生与“反对”票相同的效果。 | ||||||||
4 | 选举董事 | 所投的多数票 | 没有效果 | 这件事不是例行公事。没有效果 | ||||
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目录表
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| 常规或非常规 | ||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
# | 建议书 |
| 需要投票 |
| 弃权的效力 | 经纪人无投票权 | ||
5 | 《2022年远景规划》获批 | 在股东周年大会上投赞成票,并在年度会议上投票(投票赞成的股份至少也构成所需法定人数的多数) | 没有效果,除非没有足够的赞成票赞成该提案,以致赞成票少于所需法定人数的过半数。在这种情况下,弃权将与投票反对此类提案具有相同的效果。 | 这件事不是例行公事。没有效果 | ||||
6 | 核数师的认可 | 在股东周年大会上投赞成票,并在年度会议上投票(投票赞成的股份至少也构成所需法定人数的多数) | 除非赞成该提案的票数不足,以致赞成票少于所需法定人数的过半数,否则不会产生任何效果。在这种情况下,弃权将与投票反对此类提案具有相同的效果。 | 这件事是例行公事。经纪人的非投票是不被预期的。 | ||||
7 | 休会 | 有两种情况: (3)如果出席年度会议的人数达到法定人数,则需要获得出席年度会议并参加表决的多数股份的持有人的赞成票(该股份的投票权也至少构成所需法定人数的多数),才能核准提案7 | 没有效果 | 问题是例行公事。预计不会有经纪人的非投票。 |
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征求委托书
除邮件征集外,第二视觉的董事、高级管理人员、员工和代理人还可以通过个人面谈、电话、电报或其他方式向第二视觉的股东征集委托书。第二视觉将支付打印和提交本委托书/招股说明书和代理卡的费用。还将与经纪公司和作为第二视觉公司普通股记录持有者的其他托管人、被提名人和受托人作出安排,向第二视觉公司普通股的实益所有人发送募集材料。Second Sight将向这些经纪人、托管人、被提名人和受托人报销他们因转发招标材料而产生的合理自付费用。
第二视觉保留了其代表律师的身份。第二视觉公司将支付Morrow Sodali LLC的费用,第二视觉公司预计费用约为15,000美元,外加自付费用的报销。
如果您有任何问题或需要帮助投票您的股票,请致电Morrow Sodali LLC,免费电话:(800)662-5200,或通过电子邮件Eyes@info.morrowsodali.com与他们联系,或写信至康涅狄格州斯坦福德南塔勒德洛街333号5楼,康涅狄格州斯坦福德06902。
其他事项
于本委托书/招股说明书日期,除随附于本委托书/招股说明书的通告所载事项外,第二视觉董事会并不知悉有任何其他事项将于第二视觉股东周年大会上提出。如任何其他事项应在第二次股东周年大会上适当提出,则拟根据投票代表的人士的判断,就该等事项表决由代表所代表的股份。
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合并
本节和本委托书/招股说明书中题为“合并协议”的部分描述了合并的重要方面,包括合并协议。尽管第二视觉和NPM认为这一描述涵盖了合并和合并协议的重要条款,但它可能不包含对您重要的所有信息。你应仔细阅读整份委托书/招股说明书,以便更全面地了解合并及合并协议,包括以附件A,所附ThinkEquity的意见如下附件B,而您所参考的其他文件也包括在此。请参阅本委托书/招股说明书中题为“在哪里可以找到更多信息”一节。
合并的背景
第二视觉董事会和管理层定期审查其运营和战略计划,以努力提高股东价值。这些审查包括讨论与Second Sight的候选产品、开发计划、公司财务和市场状况相关的机会和风险,以及考虑战略选择和选择。
2021年3月下旬,第二视觉董事会发起讨论,考虑最近筹集资金的投资机会。尽管Orion皮质假体的机会看起来很有希望,但Argus II视网膜假体的商业经验导致董事会扩大了投资考虑,将内部和外部机会都包括在内。由于第二视觉公司的三名董事同时也是临床前植入型药物生物制药公司Nano Precision Medical,Inc.的董事,因此双方一致认为,应该将不存在冲突的董事威尔·麦奎尔介绍给纳米精密医疗公司的首席执行官亚当·门德尔松博士,以探索有利于纳米精密医疗公司股东利益的潜在关系。
2021年4月1日,NPM首席执行官门德尔松博士给McGuire先生发了一封电子邮件,询问他是否有兴趣探索与NPM的潜在关系,以便NPM领导层可以制定一些战略选择,供Second Sight考虑。还提供了一个简短的幻灯片,提出了SSMP和NPM之间可能对两个组织互惠互利的潜在关系,并介绍了NPM目前的领导团队。
2021年4月6日,Second Sight董事长格雷格·威廉姆斯给董事会发了一封电子邮件,建议SSMP Path Forward委员会主席McGuire先生立即开始探索与NPM的潜在合作,作为推动Second Sight产品线开发的可能途径之一,通过利用NPM非常强大的能力,并可能实现协同效应,有望在几个有价值的方面使两家公司受益。虽然当时这只是一个概念,但威廉姆斯可以看到这种合作最终对两家公司都有意义的许多方式,包括,例如,主合同/分包合同安排、某种形式的合资企业、合并或按照基于项目里程碑的时间表进行这些方式的某种组合。
2021年4月9日,门德尔松博士和NPM首席商务官Don Dwyer与McGuire先生举行了电话会议,讨论2021年4月1日发送的电子邮件和幻灯片。麦奎尔对合作关系的可能性很感兴趣,双方同意建立一个CDA,为未来的机密讨论提供支持。当天晚些时候,双方签署了一份全面执行的保密和保密协议。
2021年4月12日,Dwyer先生向McGuire先生发送了电子邮件通信,作为2021年4月9日电话会议的后续行动,内容是与Second Sight达成一项潜在协议,根据该协议,NPM将评估Orion系统的商机,并为Second Sight的未来发展提供战略选择/建议。此外,NPM还提供了一份新闻稿草稿,希望这将抓住一种可能的关系的精神,供进一步讨论。
2021年4月15日,麦奎尔给德怀尔发了一封电子邮件,其中包括一份问题附件,供NPM考虑。初步问题清单的重点是更好地了解NPM领导团队的经验,以及两家公司如何合作。
2021年4月15日,McGuire先生、Dwyer先生和Mendelsohn博士继续探索一项潜在的合作,重点是开发Second Sight的战略选择,重点是了解Orion皮质视觉假体的商业可行性。
2021年4月16日,德怀尔给麦奎尔发了一封电子邮件,其中包括一张幻灯片,展示了潜在的交易结构和条款草案。根据提议,两家公司将用相当于第二视觉股权9.9%的新发行股票,换取与NPM建议估值相符的一定比例的NPM股权。如果要求NPM在对猎户座的初始战略评估之外提供执行服务,将需要单独的协议和交易条款。
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2021年4月29日,麦奎尔、门德尔松和德怀尔举行了一次电话会议,讨论拟议中的协议和条款。讨论了支持未来召开第二视觉董事会会议的计划。
2021年5月1日,德怀尔向麦奎尔提供了两张幻灯片,以支持讨论。门德尔松博士和德怀尔先生受邀参加第二视觉董事会会议,讨论可能的合作,NPM将对猎户座的机会进行评估,制定更具体的战略选择,并向第二视觉董事会提供建议。
2021年5月3日,召开了第二次视界董事会会议,讨论一般公司事务,并邀请门德尔松博士和德怀尔先生讨论NPM。这次讨论的目的是介绍NPM作为一个潜在的商业机会,并讨论NPM的领导团队如何能够帮助Second Sight为猎户座机会开辟一条前进的道路。在门德尔松博士和德怀尔离开会议后,第二视觉董事会讨论了与NPM建立潜在合作伙伴关系的好处,并同意与第二视觉董事会成员麦奎尔、马特·菲弗和亚历山德拉·拉森召开后续会议。
2021年5月4日,麦奎尔、普费尔和拉尔森会面,评估了NPM的一份投资者报告,并讨论了可能的交易方案。投资者阵营是面向整个董事会的。
2021年5月4日,NPM要求进入Second Sight的机密数据室,以收集有关该公司的更多信息,并要求建立一条渠道,以便对猎户座机会进行更详细的评估。这样的访问是在2021年5月27日提供的。
2021年5月28日,第二视觉董事会授权一个董事会委员会,成员包括独立于NPM的董事会成员和第二视觉高级管理人员,包括邓巴先生、伦道夫先生和多恩博士,以利用合理资源探索与NPM拟议的交易,以确定这样的交易是否符合第二视觉的最佳利益。为清楚起见,本文件随后提到的“特别委员会”明确指的是不存在冲突的第二视董事小组,其中只包括拉森女士、菲费尔先生和麦奎尔先生。
2021年6月7日,门德尔松博士向麦奎尔先生提供了一份NPM股东最新情况的副本,其中提供了FDA反馈方面的最新消息和GLP Tox的干净研究结果。
2021年6月8日,第二视觉董事会成员麦奎尔和费弗参加了与门德尔松博士和德怀尔举行的电话会议,讨论第二视觉董事会的反馈意见。
2021年6月16日,NPM执行领导团队(Mendelsohn博士、Truc Le先生、Lisa Porter博士和Dwyer先生)与第二视觉领导团队(代理首席执行官Scott Dunbar先生、临床和科学事务副总裁Jessy Dorn博士、运营副总裁Ted Randolph先生)会面,审查有关猎户座的信息。
2021年6月22日,多恩和德怀尔交换了多条信息,讨论参与患者偏好信息研究的潜在专家和第三方公司,以确定Orion项目中的哪些属性对患者重要,重要性和潜在的权衡。
2021年7月6日,威廉姆斯给第二视觉委员会和法律顾问(亚伦·格伦菲尔德先生)发了一封电子邮件,概述了第二视觉未来的新潜在战略。威廉姆斯提出了一个更宏大的愿景,让该公司成为领先的医疗植入技术公司,而不仅仅是领先的视觉假体公司。为了促进这一过程,他建议Second Sight聘请第三方代表我们寻找潜在的投资或合并/收购机会,NPM可能是几个可用的机会之一。他还建议ThinkEquity领导这一战略进程,并提议在接下来的第二眼董事会会议上讨论这一问题。
2021年7月7日,麦奎尔先生与德怀尔先生联系,讨论在寻求与NPM建立战略关系方面相对缺乏进展的问题。麦奎尔和费弗表示,在目前与NPM建立正式关系之前,他们正在聘请第三方银行家或投资顾问。麦奎尔证实有兴趣探索潜在的业务关系,并要求NPM在考虑这一新活动并与董事会讨论期间保持耐心。
2021年8月18日,第二视觉董事会成员拉森女士联系了门德尔松博士,通知他她现在是董事会特别委员会的负责人(由没有冲突的董事会成员组成,其中包括她自己、麦奎尔先生和麦奎尔先生)。
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Pfeffer)。特别委员会负责独立的勘探、评估,并酌情就今后与国家防范机制的任何潜在关系和/或协议提出建议。
2021年8月19日,拉森女士与门德尔松博士和德怀尔先生举行了一次电话会议,讨论NPM的技术、开发计划和商业机会。讨论还包括进一步合作的可能选择,包括第二视觉公司对国家石油公司的潜在投资。
2021年8月22日,拉尔森女士向公司董事会介绍了特别委员会的工作,建议向NPM投资3000万美元。
2021年8月27日,门德尔松博士向拉尔森提供了与Second Sight对NPM的潜在投资相关的协议。门德尔松博士还提供了一套条款草案,供第二眼审查和审议。这些条款草案包括:
1. | Second Sight向NPM投资3000万美元普通股。 |
2. | 5亿美元的融资前估值,有待投资银行ThinkEquity的确认。 |
3. | 全棘轮下行保护到下一个合格的融资。 |
4. | 一个不冲突的董事在NPM董事会的观察权。 |
2021年8月27日,Mendelsohn博士向ThinkEquity提供了电子邮件通信,通知他们NPM的财务估值模型现已加载到NPM的数据室,并除了提供的DFC模型外,还提供了对财务模型的完整解释以及关键假设和支持性信息,包括来自一家模拟公司的NPM估值信息。
2021年9月2日,门德尔松博士要求NPM的律师事务所Latham&Watkins,LLP起草2016年阿斯利康股份协议的初步修正案,因为阿斯利康拥有按比例参与任何后续融资的权利。门德尔松博士还表示,无论阿斯利康是否决定参与,Second Sight可能也有兴趣全额投资3000万美元。
2021年9月8日,门德尔松博士向拉森女士提供了协议草案的范例,以支持第二视觉对NPM的投资计划,其中包括以下文件:
1. | 普通股购买协议; |
2. | 修订和重新签署的股东协议; |
3. | 修订和重新签署《投资者权利协定》; |
4. | 公司章程修订证书; |
5. | 为 - 形式的融资;以及 |
6. | 例外情况表。 |
2021年9月18日,门德尔松博士向拉森女士提供了一份题为《Second Sight扩展战略重点以提高股东价值并宣布投资领先的药物植入公司》的新闻稿草稿,其中将支持拟议的Second Sight投资。
从2021年9月20日至24日,门德尔森博士向ThinkEquity提供了必要的信息,以支持ThinkEquity代表Second Sight支持拟议投资的公平意见。
2021年9月23日,为了支持第二视觉的尽职调查程序,第二视觉特别委员会成员麦奎尔先生和费弗先生对位于加利福尼亚州埃默里维尔的NPM总部进行了非正式审计。拉尔森女士还参加了
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远程审核。特别委员会参观了这些设施,随后就NPM的流水线和发展计划进行了互动讨论,重点是用于治疗II型糖尿病患者的主要资产NPM-119。
2021年9月29日,Dwyer先生向特别委员会提供了一张幻灯片,总结了自2017年以来在NPM开展的价值创造活动。这份摘要被更新,包括NPM与两家最大的糖尿病制药公司的合作,以探索利用他们的专利化合物进行纳米门户植入技术的可行性。
2021年9月30日,门德尔松博士和德怀尔先生与ThinkEquity研究部门的一位分析师举行了电话会议,讨论NPM贴现现金流估值方法中提供的假设。
2021年10月9日,国家药品监督管理局向特别委员会提供了关于FDA“关于拒绝批准ITCA 650(DUROS设备中的Exenatide)新药申请的提案;听证机会”的最新进展情况。这一过程突出了FDA对设备性能的担忧的原因,如何避免这些担忧,以及医疗和患者社区对为期6个月的艾塞那肽皮下埋植剂的重大支持。
2021年10月13日,麦奎尔先生向公司董事会汇报了特别委员会的工作。委员会建议获得NPM的独立估值。特别委员会还建议与国家石油公司合并,而不是先前建议的投资。支持从对NPM的投资转变为与NPM的潜在合并的因素包括:1)认识到NPM领导层拥有领导合并后公司的技能和经验;2)获得NPM技术和组合将提供重大的风险分散,并支持Second Sight成为一家领先的医疗植入物公司的使命;3)共享功能和服务方面的潜在协同效应。
2021年10月28日,董事会授权特别委员会保留向特别委员会报告的独立律师。特别委员会保留了Vable LLP(“Vable”)作为独立律师。
2021年10月29日,普费尔与门德尔松博士通了电话,普费尔在电话中告诉门德尔松博士,第二视觉有兴趣讨论反向合并,而不是融资。Mendelsohn博士告诉Pfeffer先生,NPM有兴趣进行这样的讨论。
2021年11月5日,门德尔松和德怀尔与普费尔和麦奎尔会面,讨论一项潜在协议的现状。第二视觉同意在接下来的一周提供一份条款草案,供NPM审议。双方同意,这份初步条款说明书将排除拟议的交换比率。
2021年11月17日,VEnable作为特别顾问向代表NPM的Golenbock Eiseman Assor Bell&Peskoe LLP(“Golenbock”)提供了一份条款草案。这笔交易的结构是反向合并,根据这一结构,第二视觉将把收盘时已发行的NPM普通股全部换成第二视觉普通股的股票。此外,协议还规定了由NPM的现任管理层承担合并后公司的领导权。NPM当时没有确定交易完成后哪些(哪些)董事或多少人将留在董事会,但各方同意,NPM将在最终协议草案中确定合并后公司的领导结构,双方的谅解在进一步谈判过程中一直存在。
2021年11月18日,NPM领导层与第二视觉聘请的独立顾问John Lonergan举行了互动电话会议,以提供对NPM的评估和对企业的估值。还提供了书面答复,以回答Lonergan先生在电话会议之前提出的问题。洛内尔根先生于2021年11月23日完成评估,并向特别委员会提交了估值报告草稿。
2021年11月18日,NPM通知Second Sight,他们的会计师事务所无法进行支持潜在合并所需的审计。有人建议NPM考虑使用Second Sight审计公司,因为这是允许的,而且可以简化业务。NPM随后被引入审计公司BPM,并最终与其接触。
2021年11月19日,Golenbock将初始条款说明书的加价副本退回Vable,供Second Sight进一步审议,并要求与各方举行会议,讨论拟议的变更,并朝着完成和执行条款说明书的方向迈进。最重大的变化是增加了一项贷款条款,将在合并完成之前将NPM与融资联系起来。
2021年12月1日,Pfeffer先生通知门德尔松博士,整个项目的时间表应该是可以接受的。
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2021年12月3日,Pfeffer进一步表示,Second Sight仍对潜在交易感兴趣,并认为双方都有继续交易的价值。为此,第二视觉聘请ThinkEquity帮助完成尽职调查,并协助完成某些交易条款和结构。
2021年12月4日,门德尔松博士向普费弗提供了更多信息,以支持对NPM的估值评估。提供了关于一家模拟公司的融资历史的信息,并提供了具有模拟估值的最新NPM时间表以供参考。
2021年12月17日,拉森向门德尔松博士提供了最新的标价条款说明书。之前的版本是2021年12月14日。对涉及重大不利影响、预付款和替代提案的部分提出了修改意见。汇率,包括作为合并对价将发行的股份数量,仍然是一个未解决的项目。2021年12月20日,第二视觉特别委员会与第二视觉的法律顾问Aaron Grunfeld(“Grunfeld”)、NPM和Golenbock举行了电话会议。在电话会议之前,Golenbock提供了一份新修订的条款说明书。之前的版本是2021年12月17日。
2021年12月21日,门德尔松博士向特别委员会提供了NPM-119技术和开发更新,其中包括2021年12月10日召开的NPM股东大会中包含的新信息。
2021年12月22日,拉森向门德尔松博士提供了最新的标价条款说明书。之前的版本提供于2021年12月20日。该版本解决了交换比率问题,并建议将Second Sight的估值为1.2亿美元,NPM的估值为3亿美元。
从2021年12月23日到24日,第二视觉特别委员会和NPM举行了多次电话会议,就条款表上的最终开放项目进行谈判。在这两天的时间里,人们对这些估值进行了辩论。ThinkEquity在这些谈判中为第二眼光提供了建议。双方同意对Second Sight和NPM的估值分别为1.1亿美元和3.75亿美元。下表汇总了最终条款说明书谈判步骤:
条款说明书日期 |
| 第二眼 |
| NPM |
| 备注 | ||
前条款说明书 | 市值7500万美元 | $ | 500M | 非正式NPM提案 | ||||
2021年12月22日 | $ | 120M | $ | 300M | SSMP正式建议书 | |||
2021年12月23日 | $ | 90M | $ | 450M | NPM计数器 | |||
2021年12月23日 | $ | 100M | $ | 400M | NPM计数器 | |||
2021年12月24日 | $ | 120M | $ | 350M | SSMP计数器 | |||
2021年12月24日 | $ | 110M | $ | 365M | SSMP计数器 | |||
2021年12月24日 | $ | 110M | $ | 375M | 同意 |
2021年12月31日,Pfeffer向门德尔松博士提供了一份完整的条款说明书,支持拟议中的合并。2022年1月4日,门德尔松博士向NPM董事会提供了最新情况,提供了支持拟议合并的完全执行版本的条款说明书。
2022年1月6日,德怀尔先生向第二视觉特别委员会提供了一份支持合并的活动清单/时间表草案。这份初步草案时间表估计,合并将在2022年6月至7月的时间框架内完成。此外,Dwyer先生与Ed Sedo(Second Sight代理首席会计官)进行了介绍性通话,讨论了会计能力,并启动了关于S-4申请的时间和责任的讨论。同一天,VEnable建议NPM尽快确定合并后公司的拟议董事。这一点特别重要,因为S-4还将作为年度股东大会的代表,而这次会议的一个主要目标是重新确认现有成员和/或批准新的董事会成员。
2022年1月8日,VEnable向NPM和Golenbock提供了最终合并协议的初稿。
2022年1月10日,德怀尔先生向第二视觉特别委员会提供了NPM的尽职调查请求清单。为了促进调查过程,国家预防机制将申请分为尽职调查清单(2022年1月17日之前要求提供的信息)和企业信息清单(2022年6月1日之前要求提供的信息)。
2022年1月17日,Golenbock将合并协议草案的红线版本发送给Second和Vable,供其审议。修改内容包括对协议草案的陈述和保证部分提出的多项修订和补充。
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2022年1月18日,德怀尔先生向邓巴先生提出了额外的尽职调查要求,其中包括第二视觉的公司章程和章程、所有重大保单和所有重大自我保险计划的完整副本。
2022年1月20日,第二视觉董事会开会讨论即将进行的合并的状况。在会前的另一封信函中,NPM表示,NPM经审计的年终财务报表的预计交付日期为2022年3月10日,S-4报告的提交日期为3月中旬。
2022年1月21日,邓巴先生向德怀尔先生提供了两份支持第二视觉猎户座市场机会的市场研究报告。这些报告是由Fletcher Spaght,Inc.(关于潜在市场规模)和RTI,LLC(关于潜在采用率)准备的。
2022年1月21日,VEnable将新修订的合并协议草案送交第二视觉进一步审议。主要变化包括NPM将如何提议处理其已发行和未偿还的期权和认股权证。
2022年1月22日,NPM向特别委员会发送了一份《(NPM)首席执行官的信函》草稿,供其审议,因为该文件的部分内容可用于支持新闻稿。
2022年1月27日,Golenbock向VEnable发送了一份修订后的合并协议草案。这份草案建议对协议草案中涉及公司章程和章程、第二视觉董事和可用现金的部分进行编辑。
2022年1月29日,NPM聘请CG Capital协助准备幻灯片,以支持最终合并协议公布后立即召开的投资者电话会议。
2022年1月30日,Vable向Golenbock和NPM提供了一份干净的、加了价的合并协议草案,而不是Golenbock在2022年1月27日的草案。该草案包括一项关于合并后合并后公司的新公司名称的规定,并在整个文件中作了额外的编辑修改和澄清。
2022年2月2日,NPM提议在2022年2月7日或之前执行合并协议,在2022年2月7日市场收盘后提交新闻稿,并在2022年2月8日市场开盘前召开投资者电话会议。在随后的一封电子邮件中,第二视觉的特别委员会支持这一拟议的时间表。
2022年2月2日,哈德斯先生向维纳布尔和第二视觉提供了一份新的合并协议草案,供进一步审议。建议的变化包括Second Sight的当前资本化和3500万欧元的期权计划,其中将涵盖NPM的股份,以及足够期限的新期权。
2022年2月4日,特别委员会通过一致书面同意,建议第二视力董事会批准与NPM的合并。第二视觉董事会于2022年2月4日召开特别会议,授权代理首席执行官Scott Dunbar与NPM签署合并协议和外管局协议。邓巴在同一天签署了协议。2022年2月7日,第二视觉宣布与NPM达成合并协议,创建一家领先的治疗植入物公司。
2022年2月8日,第二视觉董事会成员麦奎尔先生和NPM首席执行官门德尔松博士举行了一次投资者电话会议,讨论最终的合并协议,并提供有关NPM和第二视觉的业务状况的更多信息。在正式介绍之后,还提出并讨论了问题。
合并的第二个原因
在作出批准合并的决定的过程中,第二视觉董事会成立了一个独立于NPM的董事委员会(“特别委员会”)。特别委员会与财务和税务顾问以及独立法律顾问进行了协商,审查了大量信息,并审议了若干因素,其中包括:
● | 通过将NPM的候选产品与Second Sight的候选产品相结合,提供多样化的产品供应; |
● | NPM候选产品的更大潜在市场; |
● | NPM管理团队的经验; |
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目录表
● | 通过共同领导对新产品销售经理的业务或业务有详细的了解; |
● | 由于合并后的公司更加多元化的发行,潜在的股东价值增加; |
● | 拟议的合并可能使第二视觉和NPM的股东增加其目前所持股份的价值;以及 |
● | 及时完成合并的可能性。 |
● | 合并协议的条款和条件,包括: |
● | 特别委员会根据特别委员会对第二视觉和国家石油公司的大致估值的评估,确定第二视觉公司股东和国家石油公司股东在合并后公司的预期相对所有权百分比是适当的; |
● | 预期合并将被视为美国联邦所得税目的的重组; |
● | 合并完成的第二见义务的数量和性质的限制; |
● | 在某些情况下,根据合并协议,第二视觉有权考虑某些主动提出的收购建议,因此第二视觉应收到更高的要约; |
● | 特别委员会的结论是,1,000,000美元的潜在终止费,或在涉及另一项提案所致违约的情况下,终止费为5,000,000美元的情况是合理的,这种终止费是通过第二眼或NPM支付给另一方当事人的,以及可以支付这种费用的情况;以及 |
● | 相信合并协议的其他条款,包括各方的陈述、保证和契诺,以及各自义务的条件,考虑到整个交易是合理的。 |
特别委员会在审议有关合并和合并协议所考虑的其他交易时,还审议了一些不确定因素和风险,包括:
● | 合并可能无法完成的可能性,以及合并失败的公告对第二视觉声誉的潜在不利影响,以及如果合并未完成可能对第二视觉的股价产生的负面影响; |
● | 终止费1,000,000美元,或在某些情况下,在发生某些事件时向NPM支付5,000,000美元的终止费,以及此类终止费在阻止其他潜在当事人提出可能对第二视力的股东更有利的替代交易方面的潜在影响; |
● | 合并可能无法及时完成或根本不能完成的风险; |
● | 与合并相关的费用和与合并相关的行政挑战; |
● | 第二视觉的资金从第二视觉的产品开发转向NPM产品开发 |
● | 合并协议中的陈述和保证在合并结束后不再存在的事实,以及合并完成后可能产生的潜在责任风险;以及 |
● | 与合并后的公司和合并相关的各种其他风险,包括本委托书/招股说明书中题为“风险因素”一节所述的风险。 |
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合并的NPM原因
在作出批准合并的决定的过程中,NPM董事会咨询了NPM的高级管理层、财务和税务顾问以及法律顾问,审查了大量信息,并考虑了一些因素,其中包括:
● | 与NPM继续作为一家私人持股公司运营相比,合并完成后可能增加获得资金来源和更广泛的投资者,以支持其治疗候选药物的开发; |
● | 通过持有一家上市公司的股票为其现有股东提供更大流动性的潜力; |
● | 董事会认为,在审查了NPM董事会考虑的各种融资和其他战略选择以提高股东价值后,没有任何替代合并的方案合理地可能为NPM的股东创造更大的价值; |
● | Second Sight和NPM认为,合并结束时合并后的公司的现金和现金等价物将足以使NPM将其领先资产NPM-119(艾塞那肽植入剂)用于临床开发,并为合并后的公司提供资金至2024年; |
● | 第二视觉及其附属公司的业务、历史和信誉,包括其先前批准的视觉假体设备Argus II的商业失败,以及第二视觉随后决定停止该产品的营销和销售; |
● | 预期与第二视点的合并将是比NPM董事会考虑的其他选择更具时间和成本效益的资本获取方式,包括额外的私人融资或首次公开募股; |
● | 合并协议的条款和条件,包括: |
● | 在NPM董事会的判断下,根据董事会对第二视觉(包括预期向合并后公司提供的现金净值)和NPM(包括NPM预期向合并后公司提供的现金净值)的大致估值的评估,确定第二视觉股东和NPM股东在合并后公司中的预期相对所有权百分比是适当的; |
● | 预期合并将被视为美国联邦所得税目的的重组; |
● | 合并完成的第二见义务的数量和性质的限制; |
● | 在某些情况下,如果NPM收到更高的报价,NPM根据合并协议有权考虑某些未经请求的收购建议(如下文题为“合并协议--不征求”一节所界定的那样); |
● | NPM董事会的结论是,1,000,000美元的潜在终止费是合理的,或者在涉及因替代提案而违反合同的情况下,终止费为5,000,000美元,由Second Sight或NPM支付给另一方,以及可能支付此类费用的情况;以及 |
● | 相信合并协议的其他条款,包括各方的陈述、保证和契诺,以及各自义务的条件,考虑到整个交易是合理的。 |
● | 向NPM股东发行的Second Ssights普通股将在S-4表格注册表上登记并在纳斯达克资本市场上市,因此,非NPM关联公司、也不是锁定协议当事人的NPM股东将可以自由交易; |
● | 获得纳斯达克上市的能力,以及第二视觉在合并完成后将更名为维瓦尼医疗公司的事实; |
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● | 根据外管局协议条款获得资金的能力;以及 |
● | 及时完成合并的可能性。 |
NPM董事会在审议有关合并和合并协议所考虑的其他交易时,还考虑了一些不确定因素和风险,包括:
● | 如果合并未完成,合并可能无法完成的可能性,以及合并公告对NPM声誉和未来NPM获得融资能力的潜在不利影响; |
● | 第二视觉在合并中将向NPM股东发行的普通股数量不会根据交易价格进行调整,因此第二视觉股东和NPM股东在合并完成后立即在合并公司中的相对所有权百分比不受市场波动的影响; |
● | 5,000,000美元的终止费,由NPM在某些事件发生后转眼看到,以及该终止费在阻止其他潜在收购者提出可能对NPM股东更有利的替代交易方面的潜在影响; |
● | 合并可能无法及时完成或根本不能完成的风险; |
● | 与合并相关的费用和与合并相关的行政挑战; |
● | NPM的业务在合并后将承担的额外费用和义务,以及NPM业务的运营变化,每种情况下都可能导致上市公司; |
● | 合并协议中的陈述和保证在合并结束后不再存在的事实,以及合并完成后可能产生的潜在责任风险;以及 |
● | 与合并后的公司和合并相关的各种其他风险,包括本委托书/招股说明书中题为“风险因素”一节所述的风险。 |
对第二视觉财务顾问的看法
引言
于2021年12月3日,第二视野保留ThinkEquity为其与合并及合并协议拟进行的其他交易有关的财务顾问,该等交易在本节中统称为“交易”。关于这一约定,第二视觉要求ThinkEquity从财务角度评估第二视觉就合并所支付的对价的公平性。2022年4月28日,ThinkEquity向第二视觉董事会提交其书面意见,认为于该日期,根据ThinkEquity在准备其意见时所作的假设及审核所作的限制,就财务角度而言,第二视觉就合并支付的代价对第二视觉而言属公平。ThinkEquity在提供意见时指出,(I)第二视觉的若干股东及董事会成员为NPM的股东及董事会成员;(Ii)由第二视觉董事会主席控制及实益拥有的实体合共持有第二视觉已发行普通股约25.1%(在落实所拥有的购股权或认股权证后,该比例可增至35.1%);及(Iii)第二视觉董事会成员与NPM行政总裁之间存在家族关系。
ThinkEquity于2022年4月28日发表的书面意见全文描述了ThinkEquity在准备其意见时对审查所作的假设和限制,附于本委托书/招股说明书如下附件B 并通过引用将其全文并入本委托书/招股说明书。以下所述ThinkEquity的书面意见摘要由所附的书面意见全文加以限定附件B。ThinkEquity的财务咨询服务和意见是为第二视觉董事会(以董事身份,而不是以任何其他身份)在审议交易和ThinkEquity意见时提供的信息和协助
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仅从财务角度讨论了截至合并之日,Second Sight支付的与合并有关的对价的公平性。ThinkEquity意见并无涉及合并协议或交易的任何其他条款或方面,亦不构成就持有人应否或如何就合并投票或就交易或任何其他事项采取其他行动向任何第二眼股东提出建议。
应仔细阅读ThinkEquity的书面意见全文,以说明ThinkEquity在准备其意见时对审查所作的假设和限制。
关于提出上述意见并进行相关的财务分析,ThinkEquity除其他外:
● | 审查了NPM的财务报表和NPM编制的与其主要候选产品(“候选产品”)的收入潜力、收益和现金流有关的预计财务信息; |
● | 由新产品经理审核产品候选的特定开发时间表预测; |
● | 回顾了NPM和美国食品和药物管理局之间关于候选产品的某些互动; |
● | 与第二视觉和新产品经理高级管理层就上述三个条款中描述的信息以及产品候选人和新产品经理的总体前景进行讨论; |
● | 审查了合并协议以及NPM以前的融资交易; |
● | 分析了与其他公司的业务有关的某些金融、股票市场和其他公开信息,这些公司的产品和候选产品被ThinkEquity认为与评估NPM的产品和候选产品相关;以及 |
● | 进行了其他分析,并考虑了ThinkEquity认为合适的其他信息以及金融、经济和市场标准,以得出其意见。 |
ThinkEquity在没有独立核实或对此承担任何责任的情况下,假设就意见的目的而向其提供、与其讨论或审阅的财务及其他资料的准确性及完整性,并进一步依赖远见管理层的保证,即彼等并不知悉任何事实或情况会令该等资料不准确或具误导性。此外,ThinkEquity没有对NPM的任何资产或负债(或有)进行任何独立评估或评估。ThinkEquity在没有独立核实的情况下,依赖NPM对其知识产权组合状况的评估,因为它涉及其将候选产品商业化和具有竞争力地保护的能力,ThinkEquity假设在任何此类将对其分析和意见产生不利影响的问题上不会有任何进展。ThinkEquity假设,管理层对(I)与候选产品的开发相关的成本的预期,包括但不限于为获得候选产品的销售获得监管批准所需的临床试验的数量和规模,(Ii)成功获得候选产品的监管批准的可能性,以及(Iii)候选产品的商业市场机会,均已基于反映NPM目前可用的最佳估计和判断的基础上合理开发。关于NPM对候选产品的财务预测,ThinkEquity在第二视野的指导下假设,这些预测已经在反映NPM管理层目前对产品未来表现的最佳估计和判断的基础上进行了合理的准备, ThinkEquity在其分析和观点中使用了三组预计收入中的小写。该意见仅限于并仅涉及从财务角度来看,截至合并之日,以第二眼支付与合并有关的对价的公平性。
财务分析摘要
以下是ThinkEquity准备并与第二视觉委员会审查的与ThinkEquity于2022年4月28日发表意见有关的重要财务分析摘要。以下摘要并不是对ThinkEquity所进行的财务分析或所考虑的因素的完整描述,亦不代表ThinkEquity给予该等财务分析的相对重要性或权重。ThinkEquity可能认为各种假设或多或少比其他假设更有可能,因此以下总结的分析的任何特定部分产生的参考范围不应被视为ThinkEquity关于第二视觉的实际价值的观点。下面列出的一些财务分析摘要包括
94
目录表
以表格形式提供的信息。为了充分理解财务分析,这些表格必须与每个摘要的正文一起阅读,因为这些表格本身并不构成对ThinkEquity进行的财务分析的完整描述。考虑下表中的数据而不考虑所有财务分析或因素或对该等分析或因素的完整叙述性描述,包括该等分析或因素背后的方法和假设,可能会对ThinkEquity的财务分析及其意见所依据的过程产生误导性或不完整的看法。在进行分析时,ThinkEquity就行业表现、一般商业和经济状况以及其他事项做出了许多假设,其中许多都超出了第二视觉或交易的任何其他各方的控制范围。如果未来结果与讨论的结果大相径庭,第二视觉、NPM、合并子公司、ThinkEquity或任何其他人士均不承担任何责任。这些分析中包含的任何估计不一定表明实际价值或对未来结果或价值的预测,这可能比下文所述的要有利得多或少。此外,与Second Sight或NPM价值相关的分析并不旨在评估或反映这些公司可能实际出售的价格。因此,财务分析中使用的假设和估计以及由此得出的结果本身就存在很大的不确定性。除另有说明外,以下量化信息以市场数据为基础,以2022年4月28日或之前的市场数据为基础,不一定能反映当前的市场状况。
审查选定的并购交易
ThinkEquity审查了下表所列的三笔精选并购交易中涉及的目标公司,这些交易可用作近距离比较。目标公司的相关估值信息,包括财务预测和产品里程碑,在大多数交易时都是有限的。
选定的交易显示,企业价值从5.32亿美元到27.3亿美元不等。
选定先例药品交易的倍数分析
(以美元列出的金额。以百万为单位的数字,每股数据除外)
协同效应前: | |||||||||||||||||||||||||||||
交易额/ | 出价 | ||||||||||||||||||||||||||||
考虑事项 | 优惠价值 | 每股收益 | |||||||||||||||||||||||||||
报盘 | 协同效应 | ||||||||||||||||||||||||||||
日期 | 的价值 | 交易记录 | LTM | LTM | LTM | 书 | 宣布 | 作为百分比 | |||||||||||||||||||||
目标 |
| 收购心理 |
| 宣布 |
| 权益(1) |
| 价值(2) |
| 现金百分比 |
| 库存百分比 |
| 销售额 |
| EBITDA |
| 息税前利润 |
| 价值 |
| CY+1 |
| CY+2 |
| 协同效应 |
| 目标销售量 | |
Emisphere技术公司 | 诺和诺德A/S | Nov-6-2020 | 1,338.1 | 1,338.1 | 100.0 | % | 北美 | 1,281.8x | (215.6)x | (215.2)x | (8.6)x | 北美 | 北美 | 0.0 | 0.0 | % | |||||||||||||
Dicerna制药公司 | 诺和诺德A/S | Nov-18-2021 | 2,945.5 | 2,734.4 | 100.0 | % | 北美 | 14.18 | (23.4) | (22.5) | 27.4 | -23.45 | -21.57 | 0.0 | 0.0 | % | |||||||||||||
生物递送科学国际公司。 | 科莱姆制药公司 | Feb-14-2022 | 575.5 | 532.0 | 100.0 | % | 北美 | 3.19 | 11.9 | 14.3 | 3.1 | 15.34 | 9.18 | 0.0 | 100.0 | % |
(1) | 来自标准普尔市值智商、谷歌金融、公司报告和ThinkEquity估计的财务数据。 |
(2) | 按股权市值加总债务、非控股权益及优先股减去现金及等价物计算。 |
(3) | 调整后的EBITDA=Target的LTM EBITDA+宣布的年度协同效应。 |
评选获选上市公司
ThinkEquity将NPM的某些财务业绩指标与10家上市公司的相应数据和比率进行了比较。
95
目录表
尽管这些选定的上市公司中没有一家可以直接与NPM相提并论,但ThinkEquity根据这些公司与NPM现有业务和未来新计划增长机会的相对相似性,主要是在商业模式和主要客户终端市场方面对这些公司进行了评估。
(以美元列出的金额。以百万为单位的数字,每股数据除外)
企业价值为以下几倍: | 价格为以下倍数: | ||||||||||||||||||||||||||||||
销售额 | EBITDA | 息税前利润 | 预计 | ||||||||||||||||||||||||||||
公司 |
| 库存 |
| 市场 |
| 企业 |
| LTM |
| CY+1 |
| CY+2 |
| LTM |
| CY+1 |
| CY+2 |
| LTM |
| CY+1 |
| CY+2 |
| 生长 |
| 钉钉 | |||
苍鹭治疗公司 | 4.74 | 484.8 | 486.7 | 5.64x | 3.97x | 2.38x | NM | NM | NM | NM | NM | NM | 0.0 | % | NM | ||||||||||||||||
Rani治疗控股公司(3) | 11.97 | 588.4 | 470.9 | 174.42 | NM | NM | NM | NM | NM | NM | NM | NM | 0.0 | % | NM | ||||||||||||||||
Entera Bio Ltd. | 2.57 | 74.0 | 49.4 | 86.58 | 129.93 | 97.27 | NM | NM | NM | NM | NM | NM | 0.0 | % | NM | ||||||||||||||||
Evelo生物科学公司 | 2.37 | 127.2 | 115.0 | NM | NM | NM | NM | NM | NM | NM | NM | NM | 0.0 | % | NM | ||||||||||||||||
曼肯德公司 | 3.23 | 814.8 | 993.4 | 13.17 | 13.33 | 7.15 | NM | NM | NM | NM | NM | NM | 0.0 | % | NM | ||||||||||||||||
应用分子运输公司。 | 4.35 | 168.1 | 48.1 | NM | NM | NM | NM | NM | NM | NM | NM | NM | 0.0 | % | NM | ||||||||||||||||
主人公治疗公司 | 9.08 | 440.9 | 119.8 | 4.38 | 4.56 | 8.06 | NM | NM | NM | NM | NM | NM | 0.0 | % | NM | ||||||||||||||||
PulMatrix,Inc. | 5.32 | 17.6 | (32.9) | (6.36) | (7.69) | (7.61) | NM | NM | NM | NM | NM | NM | 0.0 | % | NM | ||||||||||||||||
Oramed制药公司。 | 5.57 | 214.8 | 65.3 | 24.08 | 23.44 | 4.00 | NM | NM | NM | NM | NM | NM | 0.0 | % | NM | ||||||||||||||||
PLX制药公司 | 3.22 | 88.7 | 35.7 | 4.35 | 1.30 | 0.57 | NM | NM | NM | NM | NM | NM | 0.0 | % | NM | ||||||||||||||||
高 | 174.42x | 129.93x | 97.27x | 0.0x | 0.0x | 0.0x | 0.0x | 0.0x | 0.0x | 0.0 | % | 0.0x | |||||||||||||||||||
平均值 | 38.28 | 24.12 | 15.97 | NM | NM | NM | NM | NM | NM | 0.0 | % | NM | |||||||||||||||||||
中位数 | 9.40 | 4.56 | 4.00 | NM | NM | NM | NM | NM | NM | 0.0 | % | NM | |||||||||||||||||||
低 | -6.36 | -7.69 | -7.61 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | % | 0.0 |
(1) | 标准普尔Cap IQ、谷歌金融、公司报告和ThinkEquity估计提供的财务数据,截至2022年4月28日 |
(2) | 按股权市值加总债务、非控股权益及优先股减去现金及等价物计算。 |
(3) | 包括流通股数量+非控股股东持有的不计入稀释证券的股份 |
贴现现金流分析
ThinkEquity主要根据NPM的内部财务预测(“预测”),对截至2023年12月31日至2028年12月31日的财政年度NPM预计的自由现金流进行了贴现现金流分析。贴现现金流分析被用来确定预计自由现金流的净现值,利用贴现率的适当资本成本,这反映了与这些现金流相关的相对风险,以及证券持有人预期在风险状况类似于NPM的替代投资机会中实现的回报率。ThinkEquity使用15%的贴现率完全根据治疗2型糖尿病的候选产品的风险调整收入和估计的终端价值来贴现预计的无杠杆自由现金流。ThinkEquity认为,这一折扣率与股东在风险状况与NPM相似的替代投资机会上预期实现的回报率一致。
根据这些假设,贴现现金流分析表明,NPM的企业价值估计为4.03亿美元。
96
目录表
NPM的贴现现金流分析
美元(百万美元)
截至12/31的历史年度/ | 截至12/31年度的预计年度 | ||||||||||||||||||||||||
2028-2043 | |||||||||||||||||||||||||
| 2019 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2025 |
| 2026 |
| 2027 |
| 2028 |
| 年复合增长率 | ||||
销售额 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 15.0 | 22.0 | % | |||||||||||||
销货成本 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 2.0 | |||||||||||||||
毛利 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 13.0 | |||||||||||||||
研发与并购 | 8.0 | 8.0 | 12.0 | 14.0 | 20.0 | 23.0 | 23.0 | 23.0 | 38.0 | 104.0 | |||||||||||||||
EBITDA | (8.0) | (8.0) | (12.0) | (14.0) | (20.0) | (23.0) | (23.0) | (23.0) | (38.0) | (91.0) | |||||||||||||||
减去:折旧 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 1.0 | 1.0 | 1.0 | 1.0 | 1.0 | 1.0 | 2031-2046 | ||||||||||||||
减去:摊销 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 年复合增长率 | ||||||||||||||
息税前利润 | (8.0) | (8.0) | (12.0) | (14.0) | (19.0) | (22.0) | (22.0) | (22.0) | (37.0) | (90.0) | 10.5 | % | |||||||||||||
减税:38.0% | 3.0 | 3.0 | 4.6 | 5.3 | 7.2 | 8.4 | 8.4 | 8.4 | 14.1 | 34.2 | |||||||||||||||
受税项影响的息税前利润 | (5.0) | (5.0) | (7.4) | (8.7) | (11.8) | (13.6) | (13.6) | (13.6) | (22.9) | (55.8) | |||||||||||||||
加:折旧和摊销 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | (1.0) | (1.0) | (1.0) | (1.0) | (1.0) | (1.0) | ||||||||||||||||
减去:资本支出 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | ||||||||||||||||
减去:无形资产的附加值 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | ||||||||||||||||
营运资金(增加)/减少 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0. | 0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | |||||||||||||||
无杠杆自由现金流 | (5.0) | (7.4) | (8.7) | (12.8) | (14.6) | (14.6) | (14.6) | (23.9) | (56.8) | ||||||||||||||||
无杠杆自由现金流 | (19.0) | (22.0) | (22.0) | (22.0) | (37.0) | (90.0) | |||||||||||||||||||
折扣期 | 1.0 | 2.0 | 3.0 | 4.0 | 5.0 | 6.0 | |||||||||||||||||||
WAccess | 15.0 | % | 15.0 | % | 15.0 | % | 15.0 | % | 15.0 | % | 15.0 | % | |||||||||||||
贴现系数 | 0.870 | 0.756 | 0.658 | 0.572 | 0.497 | 0.432 | |||||||||||||||||||
每笔未杠杆化资产的现值 | (16.5) | (16.6) | (14.5) | (12.6) | (18.4) | (38.9) |
永续增长率法 |
| ||
加权平均资金成本: | 15.0 | % | |
自由现金流量净现值 | (117.5) | ||
终端增长率 | 10.5 | % | |
终端值 | 1,203.2 | ||
终端值的现值 | 520.2 | ||
企业价值 | 402.7 | ||
加:净现金* | 0.0 | ||
权益价值 | 402.7 |
*注:净现金为总债务加非控股权益加优先股,减去现金和短期投资。
资料来源:标准普尔市值智商、谷歌金融、公司报告和ThinkEquity估计
敦促股东阅读本委托书/招股说明书第15页开始的题为“风险因素”的章节,以了解与合并、NPM业务和第二视觉业务有关的风险因素的描述。第二视力公司的股东还应阅读本委托书/招股说明书第79页开始的题为“有关前瞻性陈述的警示声明”的章节,了解有关预测等前瞻性信息中固有风险的更多信息。
ThinkEquity在准备其贴现现金流分析时使用了这些预测,并不打算影响投票支持发行第二视觉普通股的提议或本委托书/招股说明书中包含的任何其他提议的决定。鉴于上述因素和预测中固有的不确定性,提醒股东不要过度依赖预测(如果有)。这些预测是截至2021年11月编制的,Second Sight、NPM或ThinkEquity都没有承诺为准备好后发生的事件更新预测。
ThinkEquity的公平意见发布经过了ThinkEquity的公平意见委员会的审查和批准。
根据ThinkEquity与Second Sight之间的订约函,ThinkEquity获得了总计260,000美元的初始意见费,并在提交其公平意见后获得了100,000美元的额外意见费。此外,第二视觉已向ThinkEquity偿还了相当于32,868美元的自付费用,并同意赔偿ThinkEquity的某些债务,包括联邦证券法规定的债务。费用安排的条款与
97
目录表
ThinkEquity是此类交易中的惯例,在第二视觉和ThinkEquity之间进行了一段距离的谈判,第二视觉董事会知道这一安排。
ThinkEquity还将担任与合并有关的第二视点的独家财务顾问,并将获得30万美元的交易费以及在未来交易中担任第二视点投资银行的权利,这些交易取决于合并完成。在过去两年中,ThinkEquity向第二视觉提供了投资银行服务,包括作为第二视觉两次注册的普通股公开发行的承销商,以及作为第二视觉普通股私募配售的配售代理,ThinkEquity为此获得了惯常的补偿,包括现金费用、费用报销、购买第二视觉普通股股份的认股权证,以及在第二视觉未来融资交易中担任唯一投资银行的优先购买权。ThinkEquity未来还可能寻求向Second Sight及其附属公司提供其他金融咨询和融资服务,ThinkEquity预计将为此收取费用。
第二视觉董事及行政人员在合并中的利益。特别委员会。
在考虑第二视觉董事会有关在合并中发行第二视觉普通股的建议及第二视觉股东在第二视觉股东周年大会上应采取行动的其他事项时,第二视觉股东应知道,第二视觉的董事及高管在合并中拥有与第二视觉股东的一般利益不同或不同的利益。这些利益可能会给他们带来实际或潜在的利益冲突,这些利益在实质性的程度上将在下文中描述。
具体地说,第二视觉的三位董事格雷格·威廉姆斯、迪恩·贝克和亚伦·门德尔松也是NPM的董事。此外,Gregg Williams和Aaron Mendelsohn在NPM拥有大量投资和财务利益。此外,NPM是由第二视觉董事会成员亚伦·门德尔松的儿子亚当·门德尔松共同创立的。
因此,董事会成立了一个由与NPM没有联系的成员组成的董事会特别委员会(“特别委员会”),以评估建议的合并,并确定合并协议和建议的合并是否符合重新审视的最佳利益。特别委员会由下列成员组成:
● | 威尔·麦奎尔 |
● | 马修·费弗 |
● | 亚历山德拉·拉尔森 |
为使特别委员会能够确定合并协议和外汇局所设想的交易的公平性而实施的程序保障和程序包括:
● | 特别委员会由三名独立董事组成,每名董事都与国家防范机制无关; |
● | 第二个视界理事会决定,除非特别委员会事先提出了有利的建议,否则不会核准与国家石油公司的拟议交易; |
● | 特别委员会有权与国家防范机制调查拟议的交易,与国家防范机制谈判拟议交易的条款,或选择不与国家防范机制进行拟议的交易,并由特别委员会酌情探讨和评价潜在的替代交易; |
● | 特别委员会聘请了经验丰富且合格的外部法律和财务顾问,并由其提供咨询意见; |
● | 特别委员会请求并收到ThinkEquity的公平意见; |
● | 合并协议的条款和条件是在特别委员会和国家防范机制及其各自的代表和顾问的指导下进行的独立谈判确定的;以及 |
● | 特别委员会成员的报酬绝不取决于他们批准任何交易。 |
98
目录表
特别委员会一致认为,合并和由此产生的外管局协议符合第二视觉及其股东的最佳利益。设立特别委员会是为了维护第二视觉及其股东的利益,而不是从国家防范机制的立场来评估这一问题。
第二视觉及NPM各自的董事会已知悉此等潜在利益冲突,并在各自作出批准合并协议及合并的决定时考虑该等潜在利益冲突,并建议(如适用)第二视觉股东批准将呈交予第二视觉股东于本委托书/招股章程所设想的第二视觉股东周年大会上审议的建议。
新上市公司董事和高管在合并中的利益
在审议NPM董事会关于批准合并及其相关事项的建议以供NPM股东批准时,NPM股东应意识到,NPM董事和高管在合并中的利益与NPM股东的一般利益不同,或不同于NPM股东的利益。这些利益可能会给他们带来实际或潜在的利益冲突,这些利益在实质性的程度上将在下文中描述。
具体来说,NPM的三名董事格雷格·威廉姆斯、迪恩·贝克和亚伦·门德尔松也是第二视觉的董事。此外,NPM的联合创始人、现任首席执行官兼董事长亚当·门德尔松是第二视觉董事会成员亚伦·门德尔松的儿子。此外,格雷格·威廉姆斯和亚伦·门德尔松拥有大量投资,赚取董事费用,并拥有Second Sight的财务利益。此外,NPM是由亚当·门德尔松创立的,他是第二视觉董事会成员亚伦·门德尔松的儿子。此外,格雷格·威廉姆斯、迪恩·贝克、亚伦·门德尔松和亚当·门德尔松分别持有NPM的股份和期权,以收购NPM的股份,这些股份将转换为第二视觉的股票和期权职位,这些人将在合并后继续担任第二视觉的董事和高级管理人员。
考虑到NPM的五名董事中有四名存在利益冲突,NPM董事会没有设立特别委员会。
NPM各董事充分了解利益冲突及其可能影响彼等在批准合并及相关交易时的决策过程,并在作出各自批准合并协议及合并的决定时积极考虑该等利益冲突及潜在影响,并建议NPM股东批准本委托书/招股章程/资料声明所预期将呈交予NPM股东考虑的建议,以供彼等批准合并协议及合并。
所有权权益
第二眼的所有权权益
截至2022年3月31日,第二视觉的董事和高管实益拥有合计约35.3%的第二视觉普通股股份,就本款而言,这不包括因行使或结算该个人持有的第二视觉股票期权或认股权证或第二视觉RSU而可发行的任何第二视觉股票。
截至2022年3月31日,NPM的董事和高管实益拥有合计约25.2%的第二视觉普通股股份,就本款而言,这不包括因行使或结算该个人持有的第二视觉股票期权或认股权证或第二视觉RSU而可发行的任何第二视觉股票。
名字 |
| 职位 |
| 第二名的所有权 |
| NPM的所有权 |
|
格雷格·威廉姆斯 | 董事,董事会主席 | 25.1 | % | 21.3 | % | ||
亚当·门德尔松 | 董事,新能源营销首席执行官 | 0.0 | % | 7.1 | % | ||
所有其他D&O | D&O NPM | 0.1 | % | 8.8 | % | ||
董事和高级管理人员在一起 | 25.2 | % | 37.2 | % |
99
目录表
NPM中的所有权权益
名字 |
| 职位 |
| 第二名的所有权 |
| NPM的所有权 |
|
格雷格·威廉姆斯 | 董事,董事会主席 | 25.1 | % | 21.3 | % | ||
亚当·门德尔松 | 董事,新能源营销首席执行官 | 0.0 | % | 7.1 | % | ||
所有其他D&O | D&O NPM | 0.1 | % | 8.8 | % | ||
董事和高级管理人员在一起 | 25.2 | % | 37.2 | % |
合并后的董事及高级人员职位
正如这份委托书/招股说明书中的其他部分所描述的那样,包括在“合并后的管理”一节中,NPM的某些董事和高管预计将在合并完成后成为第二眼光的董事和高管。
名字 |
| 在第二眼中的位置 |
| 在NPM中的职位 |
| 在合并后的 |
格雷格·威廉姆斯 | 主席 | 董事 | 董事 | |||
迪恩·贝克 | 董事 | 董事 | 董事 | |||
亚伦·门德尔松 | 董事 | 董事 | 董事 | |||
亚历山德拉·拉尔森 | 董事 | 董事 | ||||
马修·费弗 | 董事 | |||||
威尔·麦奎尔 | 董事 | |||||
斯科特·邓巴 | 代理首席执行官 | |||||
爱德华·塞多 | 首席会计官 | |||||
杰西·多恩 | 临床与科学事务副总裁 | |||||
亚当·门德尔松 | 首席执行官、董事长 | 董事首席执行官 | ||||
特鲁克·勒 | 首席运营官 | 首席运营官 | ||||
布里吉德·A·马斯克 | 首席财务官 | 首席财务官 | ||||
唐纳德·德怀尔 | 首席商务官 | 首席商务官 | ||||
丽莎·波特 | 首席医疗官 | 首席医疗官 |
有关合并后董事及高级职员的个人简介,请参阅“-合并后的管理层”一节。.”
NPM期权和认股权证的处理
NPM
在紧接生效时间之前购买NPM已发行和未行使的普通股的每个期权将被取消,第二视觉将根据其当时有效的股权激励计划承担和/或发行第二视觉替代股票期权作为交换。
预计已发行的NPM认股权证将在收盘前根据其条款“净”行使,以换取NPM普通股的股份,不再是未发行的,将自动注销、终止和注销,并将不复存在。“净值”将基于21.9美元的股份价值,即在合并协议签署和指明的合并协议日期,根据权证可发行的NPM股份的价值按转换为第二视觉普通股的基础进行。倘若任何该等NPM认股权证未予行使,而其条款并不继续代表按与NPM认股权证相若的条款收购第二视点证券的权利,则合并协议各方将本着诚意进行磋商,并作出商业上合理的努力,以在切实可行范围内尽快互相同意对合并协议作出所需的修订,以反映该等NPM认股权证的假设、交换或类似通融,惟该等假设、交换或类似通融须令合并协议各方合理满意。
100
目录表
董事薪酬
第二眼
2021年,第二视觉公司的非雇员董事每年获得3.5万美元的聘用费。这些非雇员董事在每个季度的第一个工作日以现金形式获得在董事会和委员会任职的年度基本薪酬聘用金。担任审计委员会主席的非雇员董事也因担任委员会主席而获得18,000美元的年薪,非主席委员会成员的年薪为8,000美元。薪酬委员会主席的聘用费为每年12,000美元,其他薪酬委员会成员的聘用费为每年6,000美元。提名和治理委员会主席的聘用费为每年10,000美元,其他提名委员会成员的聘用费为每年5,000美元。
NPM
在截至2021年12月31日的财年,NPM的董事薪酬政策没有向非雇员董事提供任何现金薪酬。这一政策在2022财年没有改变。在截至2021年12月31日的财政年度内,没有非雇员董事获得任何股权赠款,但因出席董事会或委员会会议而产生的差旅、住宿和其他合理费用得到报销。
亚当·门德尔松是一名被点名的高管,他作为董事提供的服务不会获得额外的薪酬。
雇佣协议
第二眼
第二视觉尚未与其指定的高管达成任何书面雇佣协议。
NPM
NPM尚未与其指定的执行官员签订书面雇用协议。
高级人员和董事的责任限制和赔偿。
第二眼
关于第二视觉对高级管理人员和董事的赔偿,请参阅本委托书/招股说明书第20项。董事及高级人员的弥偿“在第II页-1
NPM
经修订的NPM公司章程以及修订和重述的NPM章程规定,NPM有权在成文法和决策法授权的最大程度上为代理商提供赔偿(如《加州公司法》第317条所定义)。
NPM已经与Adam Mendelsohn博士达成了一项赔偿协议。没有其他董事或NPM高管与NPM达成赔偿协议。
合并完成后的补偿安排
第二视觉协议的条款将保持不变。除此之外,任何事情都还没有最终决定。
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NPM股票期权和认股权证
截至2022年3月31日,根据NPM的非计划股票计划和2014年EIP股票计划(经修订),根据NPM的非计划股票计划和2014 EIP股票计划,共有1,518,341股NPM普通股可发行,加权平均行权价为每股7.77美元。于生效时间,紧接生效时间前尚未行使的每一项NPM购股权将被注销,第二视觉将根据其当时生效的第二视觉股票期权计划,承担及/或发行第二视觉替代期权,以换取与持有人目前根据NPM股票期权计划所拥有的相同期限的NPM股票期权。在任何NPM股票期权计划不能被取消的情况下,双方将本着诚意进行谈判,并尽商业上合理的努力,在可行的情况下尽快相互同意对合并协议的必要修订,以反映对该等NPM股票期权的假设、交换或类似的便利。欲了解更多信息,请参阅上文第99页开始的题为“NPM董事和高管在合并中的利益--NPM期权和认股权证的处理”一节。
截至2022年3月31日,NPM共有3,006,086股普通股可通过行使已发行认股权证发行,行使价为每股9.50美元。预计已发行的NPM认股权证将在收盘前根据其条款“净”行使,以换取NPM普通股的股份,不再是未发行的,将自动被注销、终止和注销,并将不复存在。
NPM股票期权持有人有权根据其授予的条款行使其期权,而NPM权证持有人有权在合并前以每股21.90美元的净行权率行使其证券。如未行使,则(I)未行使的每份NPM购股权将被注销,第二视觉将根据其有效的股权激励计划承担及/或发行第二视觉替代股票期权,及(Ii)每份NPM认股权证将根据其条款作出调整,以代表收购第二视觉普通股的权利。就其条款而言,NPM认股权证并不继续代表按与NPM认股权证相若的条款收购第二视点证券的权利,则合并协议各方将本着诚意进行磋商,并作出商业上合理的努力,以在实际可行范围内尽快就合并协议作出必要的修订,以反映对该等NPM认股权证的假设、交换或类似通融,惟该等假设、交换或类似通融须令合并协议各方合理满意。
合并的形式
合并协议规定,在生效时,合并子公司将与NPM合并并并入NPM。合并完成后,NPM将继续作为尚存的公司,并将是第二视觉的全资子公司。
合并完成后,第二视力公司将更名为“Vivani医疗公司”。预计将在纳斯达克上以“VANI”的代码进行交易。
合并注意事项
在生效时间:
● | 在生效日期前作为库存股持有的NPM普通股,每股无面值的普通股将注销、注销并不复存在,不得以任何代价换取; |
● | 每个NPM股东的以下证券将被转换为按比例获得合并股票部分的权利(如果发生,根据Second Sight反向股票拆分进行调整),但条件是不会因合并而发行Second Sight的零碎股票: |
(x) | 生效前NPM普通股的已发行和已发行股票总数; |
(y) | 在紧接生效时间之前行使所有未行使的NPM股票期权时可发行的NPM普通股总数,但条件是,根据其有效的股权激励计划,每个未偿还的NPM股票期权将被注销,第二视觉将承担和/或发行第二视觉替代股票期权;以及 |
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(z) | 于紧接生效日期前,于行使NPM认股权证时可发行的NPM普通股股份总数,根据其条款及受合并协议的假设所限,转换为收购第二视点证券的权利; |
● | 预计未发行的NPM认股权证将在收盘前按照其条款“净”行使,以换取NPM普通股的股份,不再是未发行的,将自动被注销、终止和停用,并将不复存在,但前提是,如果任何此类NPM认股权证未如此行使,其条款不继续代表按与NPM认股权证类似的条款获得第二视点证券的权利。然后,合并协议各方将本着诚意进行谈判,并作出商业上合理的努力,以便在实际可行的情况下尽快就合并协议作出必要的修订,以反映该等NPM认股权证的假设、交换或类似通融,但前提是该等假设、交换或类似通融将令合并协议各方合理地满意;和 |
● | 在紧接生效时间之前发行和发行的合并子公司的每股普通股,每股无面值,将转换为一股有效发行的、已缴足的、不可评估的NPM普通股。 |
合并协议不包括基于价格的终止权,NPM的股东、期权持有人和认股权证持有人将有权因第二视觉普通股的市场价格或NPM普通股价值的变化而获得的第二视觉普通股股票总数不会有任何调整。因此,根据合并向NPM股东发行的第二视觉普通股股票的市值将取决于合并完成时第二视觉普通股股票的市值,可能与本委托书/招股说明书日期的市值有很大差异。
根据合并协议,不得向NPM的股东发行第二视觉公司普通股的零碎股份。相反,如果NPM普通股的任何持有人本来有权获得第二视觉普通股的一小部分股份,在将第二视觉可向该股东发行的普通股的所有零碎股份合计后,如果该零碎股份少于0.5股,则该零碎股份将四舍五入至最接近的完整股份,如果小于0.5,则向上舍入至下一个完整股份。
在生效时间,第二视觉将向作为交易所代理的VStock Transfer,LLC交存足以向NPM股东交付给NPM股东的合并股票总额的第二视觉普通股数量。
在持有至少7,113,439股NPM普通股流通股的持有人从NPM股东处获得合并协议批准后五个工作日内,NPM将向NPM股东发送或安排以实物或电子邮件方式向NPM股东发送一封传送函,以及用于交出NPM股票(以该等NPM普通股的证书为限)以换取Second Sight普通股的指示。
于向交易所代理递交已妥为填妥及有效签立之送函及第二视觉可能合理需要之其他文件,以及(如适用)交回有关NPM股票(或损失誓章)(统称“交出文件”),NPM普通股股份持有人将有权收取根据合并协议条文该持有人有权收取之第二视觉普通股股份总数。
在生效时间,在生效时间之前发行的NPM普通股的所有持有者将不再拥有作为NPM股东的任何权利。此外,在生效时间之后,NPM普通股的转让不会登记在NPM的股票转让账簿上。自生效时间起及之后,NPM普通股的持有人将被视为仅代表接受Second Sight普通股股份(按零碎股份调整)的权利(或,对于其持有人要求并完善了评估权的股份,获得根据加州公司法第13章确定的股份的公允价值;前提是Second Sight和NPM放弃了收盘时没有异议股份的条件)。第二视觉将不会就将发行的任何第二视觉普通股股份支付股息或其他分派,以换取代表NPM股份的任何未交回股票,直至股票已交回或损失誓章已按合并协议规定交回为止。
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合并生效时间
合并协议要求各方在合并协议中所包含的完成合并的所有条件得到满足或放弃后的第二个工作日完成合并,这些条件包括NPM股东通过合并协议和第二视觉股东批准发行第二视觉普通股、第二视觉股东批准更名以及第二视觉股东批准第二视觉2022计划。合并将在向加利福尼亚州州务卿提交合并证书时生效,或在第二视觉和NPM商定并在合并证书中指定的较晚时间生效。无论是第二视觉还是NPM都无法预测合并完成的确切时间。
监管审批
在美国,第二视觉在发行第二视觉普通股以及向纳斯达克提交本委托书/招股说明书时,必须遵守适用的联邦和州证券法以及美国证券交易委员会资本市场的规章制度。
合并的税务处理
第二视觉和NPM打算将这一合并定义为该准则第368(A)节所指的“重组”。如果合并符合这种预期的税收待遇,NPM普通股的美国持有者(下文进一步定义)将不会在将该美国持有者的NPM普通股换取合并中的Second Sight普通股时,确认出于美国联邦所得税目的的任何损益。本委托书/招股说明书中有关合并的美国联邦所得税后果的讨论仅旨在提供一般性摘要,而不是对合并的所有潜在的美国联邦所得税后果进行完整的分析或描述。讨论不涉及可能因个别情况而异或视个别情况而定的税收后果。此外,它没有解决任何非美国、州或地方税法的影响。
第二视觉和NPM已同意利用他们在商业上合理的努力,使合并符合守则第368(A)条的重组资格,并且不采取任何合理预期会导致合并不符合重组资格的行动。有关合并的某些美国联邦所得税后果的更完整的讨论,请参阅下面标题为“合并的实质性美国联邦所得税后果”一节。
合并对任何特定股东的税收后果将取决于该股东的特定事实和情况。因此,我们敦促您就合并的具体税务后果咨询您自己的税务顾问,包括美国联邦、州、地方、非美国和其他税法的影响。
预提税金
第二视野、合并附属公司、NPM及交易所代理均有权从根据合并协议应付予任何NPM普通股持有人或根据合并协议支付的任何其他人士或实体的代价中扣除及扣留任何根据任何税法就支付该等款项而须扣除及扣缴的款项。就合并协议的所有目的而言,任何该等预扣款项将被视为已支付予被扣减及预扣的个人或实体。
合并带来的重大美国联邦所得税后果
以下讨论是合并对美国持有者(定义如下)的重大美国联邦所得税影响的摘要,这些持有者将他们的NPM普通股换成合并中的Second Sight普通股,但并不声称是对所有潜在税收影响的完整分析。不讨论其他税法的影响,如美国联邦遗产税和赠与税法律,以及任何适用的州、地方或非美国税法。本讨论基于美国国税局(IRS)的《守则》、根据其颁布的财政部条例、司法裁决以及已公布的裁决和行政声明,每种情况下的裁决和行政声明均自本协议生效之日起生效。这些当局可能会改变或受到不同的解释。任何此类变更或不同的解释可能会追溯适用于可能对美国持有人产生不利影响的方式。Second Sight和NPM都没有寻求或打算寻求美国国税局就以下讨论的事项做出任何裁决。不能保证国税局或法院不会对合并的税收后果采取与下文讨论相反的立场。本讨论假设合并将根据合并协议完成,并如本委托书/招股说明书所述。
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在本讨论中,美国持有者是用于美国联邦所得税目的的NPM普通股的实益所有者:
● | 是美国公民或居民的个人; |
● | 为美国联邦所得税目的而被视为公司的公司或实体,根据美国、其任何州或哥伦比亚特区的法律创建或组织; |
● | 其收入应缴纳美国联邦所得税的遗产,无论其来源如何;或 |
● | 符合以下条件的信托:(I)受美国法院的主要监督,并受一名或多名“美国人”(按《法典》第7701(A)(30)条的定义)对其所有重大决定的控制;或(Ii)在美国联邦所得税方面具有被视为美国人的有效选择。 |
如果出于美国联邦所得税的目的,被视为合伙企业的实体持有NPM普通股,合伙企业中合伙人的税务待遇将取决于合伙人的地位、合伙企业的活动以及在合伙人层面上做出的某些决定。因此,持有NPM普通股的合伙企业和此类合伙企业的合伙人应就美国联邦所得税对他们的影响咨询他们的税务顾问。
本讨论仅限于将NPM普通股作为《守则》第1221条所指的“资本资产”持有的美国持有者(通常是为投资而持有的财产)。本讨论不涉及与美国持有者的特定情况相关的所有美国联邦所得税后果,包括替代最低税或联邦医疗保险缴费税对净投资收入的影响。本讨论不涉及在合并的同时或合并之前或之后可能发生的任何交易的税务后果(无论这种交易是否与合并有关)。本讨论不涉及对行使评估权的美国持有者的税收后果。此外,它不涉及受特殊规则约束的与美国持有者相关的后果,包括但不限于:
● | 美国侨民和前美国公民或在美国的长期居民; |
● | 功能货币不是美元的美国持有者; |
● | 持有NPM普通股的人,作为对冲、跨境或其他降低风险战略的一部分,或作为转换交易或其他综合投资的一部分; |
● | 银行、保险公司和其他金融机构; |
● | 房地产投资信托或受监管的投资公司; |
● | 证券经纪、交易商、交易商; |
● | “受控外国公司”、“被动外国投资公司”,以及为逃避美国联邦所得税而积累收益的公司; |
● | 为美国联邦所得税目的而被视为合伙企业的公司、合伙企业或其他实体或安排(及其所有者); |
● | NPM普通股构成守则第1202节所指的“合格小型企业股票”或守则第1244节所指的“第1244节股票”的人士,或在符合守则第1045节的收益展期规定的交易中取得其所持有的NPM普通股的人士; |
● | 免税组织或政府组织; |
● | 因“适用的财务报表”(如守则所界定)计入与NPM普通股有关的任何毛收入项目而须遵守特别税务会计规则的人员; |
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● | 根据《准则》的推定销售条款被视为出售NPM普通股的人; |
● | 根据任何员工股票期权的行使或以其他方式作为补偿持有或接受NPM普通股,或根据可转换工具项下的认股权证或转换权行使NPM普通股的人; |
● | 符合税务条件的退休计划; |
● | 对NPM普通股行使持不同政见者; |
● | 直接、间接或建设性地(投票或价值)持有NPM普通股5%或以上的人; |
● | 购买或出售其所持NPM普通股股份以进行大甩卖的人;以及 |
● | 持有与NPM普通股有关的认股权证和/或期权的人。 |
本讨论仅供参考,不是税务建议。持有者应就美国联邦所得税法在其特定情况下的适用情况以及根据美国联邦遗产法或赠与税法律或根据任何州、地方或非美国税收管辖区的法律或任何适用的所得税条约而产生的合并的任何税收后果咨询其税务顾问。
美国联邦所得税对美国NPM普通股持有者的影响
出于美国联邦所得税的目的,此次合并将符合该法典第368(A)条的“重组”的含义。第二视觉将收到第二视觉律师Vable LLP的意见,其日期为截止日期,大意是合并将符合守则第368(A)条意义上的“重组”,受该意见中的陈述、假设和限制的限制。
税务意见将基于:(1)假设本委托书/招股说明书和合并协议中关于合并的陈述和事实在所有方面都是真实和准确的,并且合并将按照本委托书/招股说明书和合并协议完成;(2)第二视点和NPM的惯常假设和陈述,以及第二视点、NPM和合并子公司的某些保证、契诺和承诺;以及(3)发表意见之日的现行法律,以及假设在该日期与合并之日之间适用法律不会改变(统称为“税务意见陈述及假设”)。如果任何税务意见陈述和假设是不正确、不完整或不准确的,或被违反,上述意见的有效性可能会受到影响,合并的税务后果可能与本委托书/招股说明书中描述的不同。
律师的意见代表律师最好的法律判断,但对国税局或任何法院都没有约束力,不能确定国税局不会对意见中反映的结论提出质疑,也不能确定法院不会接受这样的挑战。Second Sight和NPM都不打算从美国国税局获得关于合并的税收后果的裁决。如果美国国税局成功挑战合并的“重组”地位,其税收后果将与本委托书/招股说明书中所描述的大不相同。
因此,在符合上述限制的情况下,根据上述认为合并符合《守则》第368(A)条所指的“重组”的意见:
● | NPM普通股的美国持有者不会确认在合并中将NPM普通股股份交换为第二视觉普通股股份时的任何损益; |
● | NPM普通股的美国持有者在合并中收到的第二视觉普通股股份(包括如下所述的被视为收到和赎回的零碎股份)的税基与为此而交出的NPM普通股股份的税基相同; |
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● | NPM普通股的美国持有者将对在合并中收到的第二视觉普通股(包括如下所述的被视为收到和赎回的零碎股份)有一个持有期,其中包括其作为交换而交出的NPM普通股的持有期;以及 |
● | 如果持有NPM普通股的美国股东在不同的时间或以不同的价格收购了不同的NPM普通股,则在合并中收到的第二视觉普通股(包括如下所述的收到和赎回的零碎股份)将按比例分配给每一块NPM普通股,该等第二视觉普通股的基础和持有期将根据每一块NPM普通股换取该等第二视觉普通股的基础和持有期确定。 |
如果合并不符合重组资格,将产生税收后果
如果合并不符合该守则第368(A)条所指的“重组”,美国NPM普通股持有者一般将被视为在应税交易中出售其NPM普通股以换取Second Sight普通股。这些美国持有者将为美国联邦所得税的目的确认在合并中交出的每股NPM普通股的损益,数额等于合并生效时在合并中收到的第二视觉普通股的公平市场价值(包括作为零碎股份而收到的任何现金)与在合并中交出的NPM普通股中的美国持有者的纳税基础之间的差额。如果这些股票是在不同的时间或以不同的价格获得的,则该美国持有者交换的每一块NPM普通股的收益或损失必须单独计算。任何公认的收益或亏损都将是资本收益或亏损,如果美国持有者在合并生效时持有的特定NPM普通股的持有期超过一年,则通常是长期资本收益或亏损。非公司美国持有者(包括个人)的长期资本收益通常按较低的美国联邦所得税税率征税。资本损失的扣除是有限制的。美国持有者在合并中收到的第二视觉普通股股票的纳税基础将等于合并生效时其公平市场价值,而美国持有者对此类股票的持有期将从合并后的第二天开始。
信息报告和备份扣缴
如果合并符合守则第368(A)条规定的“重组”,现行的财政部条例要求某些持有NPM普通股的“重要持有人”(通常是在紧接合并前拥有至少1%的已发行NPM普通股或在NPM非股票证券中拥有至少100万美元税基的美国持有者)遵守某些报告要求。大股东通常被要求提交一份声明,连同发生合并的纳税年度的美国联邦所得税申报单,列出与交易有关的某些信息。此类声明必须包括美国持有人在合并中交出的美国持有人的NPM普通股的纳税基础、该股票的公平市场价值、合并日期以及NPM和第二视觉各自的名称和雇主识别号。美国持有人应咨询他们的税务顾问,以确定他们是否被要求提供上述声明的重要持有人。某些美国持有者可以免除备用预扣,包括某些免税组织。如果美国持有者提供了正确的纳税人识别码,并在美国国税局W-9表格上证明其不受备用扣缴的约束,或者以其他方式建立了对备用扣缴的豁免并提供了适用豁免的证明,则该持有人通常不会受到备用扣缴的约束。
备用预扣不是附加税。根据备份预扣规则预扣的任何金额,只要及时向美国国税局提供所需信息,就可以作为美国持有者的美国联邦所得税债务的退款或抵免。美国持有者应咨询他们的税务顾问,了解他们是否有资格获得备用预扣,以及获得这种豁免的程序。在备份预扣的情况下,请咨询您的税务顾问,以确定您是否有权因此类备份预扣而获得任何税收抵免、退税或其他税收优惠。
纳斯达克资本市场上市
第二视觉的普通股目前在纳斯达克上市,代码为“Eyes”。第二视觉已同意继续在纳斯达克上市第二视觉现有普通股,并作出商业上合理的努力,促使在合并中发行的第二视觉普通股的股份获准在纳斯达克(或第二视觉普通股随后在其交易的其他交易所)上市。
此外,根据合并协议,NPM完成合并的义务取决于双方在合并时或合并前满足或放弃各种条件,包括第二视觉的现有普通股
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必须持续在纳斯达克上市,且截至合并完成时,第二视觉必须导致第二视觉在合并中发行的普通股获得批准在纳斯达克上市。
在合并完成前,第二视觉和新华物流拟根据纳斯达克“反向合并”规则向纳斯达克提交初步上市申请。如果申请被接受,第二视觉预计第二视觉的普通股将在合并完成后在纳斯达克上市,交易代码为“VANI”。
预期会计处理
根据公认会计原则(“公认会计原则”),合并将被视为反向资本重组。在这种会计方法下,第二视觉预计将在财务报告中被视为“被收购”的公司。因此,NPM的历史财务报表将代表NPM财务状况和经营结果的延续,合并被视为相当于NPM发行股票换取第二视觉净资产,并伴随着资本重组。由于第二视觉的控制权和经营活动的变化(即,第二视觉不符合“空壳”公司的资格),NPM收购的第二视觉的净资产和承担的负债将按照ASC 805“业务合并”的公允市场价值记录。合并前的业务将是NPM在合并后公司未来报告中的业务。会计的取得方法取决于某些估值和其他尚未开始或进展到有足够信息进行最终计量的阶段的研究。该等估计公允价值不能在交易完成前作出最终厘定,将以交易完成日期存在的实际有形及无形资产净值为基础。
评价权
加州法律
根据加州法律,第二视力公司普通股的持有者无权获得与合并相关的评估权。
NPM股东持有的NPM普通股股票,如果他们没有投票支持合并或同意合并,并根据《加州公司法》第13章的规定适当地要求购买该等股票,则不会被转换为在合并完成后获得NPM普通股的其他应付的合并对价的权利,而是将被转换为获得根据《加州公司法》第13章确定应支付的对价的权利。根据合并协议,根据合并协议的定义,没有异议股份是完成合并的一项条件,如果任何NPM股东根据加州公司法第13章选择要求NPM以公平市值要求NPM购买其股份,则合并将不会完成,除非NPM和第二视觉放弃该条件。因此,以下讨论基于这样一个假设,即NPM和第二视觉放弃了上述合并条件。
以下讨论并不是关于《加州公司法》中关于持不同政见者权利的法律的完整陈述。《加州公司法》第1300至1313节的全文如下附件C并以引用的方式并入本文。附件C应该仔细审查。下面的讨论完全符合以下条件附件C.
在《加州公司法》第1300至1313节和本摘要中,所有提到的“股东”都是指NPM普通股的持有者,关于主张哪些异议人士的权利。在以另一个人的名义持有的NPM普通股中拥有实益权益的人,如经纪人、银行或被提名人,不能直接执行异议人士的权利,必须迅速采取行动,促使记录持有人适当和及时地遵循下面概述的步骤,完善该人的异议人士的权利。
任何希望行使持不同政见者权利的NPM普通股持有者在试图行使此类权利之前,请咨询法律顾问。如果未能严格遵守加州公司法第13章(由第1300-1313节组成)中规定的所有程序,将导致股东丧失法定异议权利。
根据加州公司法,NPM普通股必须满足以下每一项要求才有资格成为异议股份,这些股份被称为异议股份:
● | 持不同意见的股票必须在记录日期已经发行; |
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目录表
● | 该等持不同意见的股份必须未经投票或同意赞成合并建议; |
● | 持异议股份的持有人必须及时提出书面要求,要求NPM以公允市值(定义见下文)回购持异议股份;以及 |
● | 该持异议股份的持有人必须提交代表该持异议股份的证书或其他证据以供背书(如下所述)。 |
根据《加州公司法》第1300至1313条,持不同意见股票的持有者可要求NPM以相当于合并条款首次宣布前一天确定的此类股票的公平市值的价格回购其持不同意见的股票,但不包括因拟议合并而产生的任何升值或贬值,但根据此后生效的任何股票拆分、股票反向拆分或股票分红进行调整,称为“公平市场价值”。
在NPM股东批准合并提议后的10天内,NPM必须向每个没有投票赞成合并提议的人邮寄一份持不同政见者的通知。持不同政见者的通知必须包含以下内容:
● | 关于批准合并方案的通知; |
● | NPM确定的代表持不同意见股份的公平市场价值的价格声明(这将构成NPM以上述价格购买该持异议股份的要约,除非该等股份失去根据《加州公司法》第1309条规定的“持不同意见股份”的地位); |
● | 该等持有人行使持不同意见股东权利的程序;及 |
● | 《加州公司法》第13章第1300至1304节的副本。 |
在流通股批准合并建议的通知邮寄给异议股东的日期后30天内,NPM必须收到任何异议股东的书面要求,要求NPM回购该股东的异议股份。书面要求必须包括异议股东要求NPM购买的异议股东所持有的异议股份的数量和类别。此外,书面要求必须包括一项陈述,说明持不同意见的股东所声称的持不同意见的股份的公平市值(这将构成持不同意见的股东以该价格出售持不同意见的股份的要约)。此外,持不同意见的股东必须在相同的30天期限内,向NPM呈交代表持不同意见股东要求购买的任何持不同意见股份的证书,以便该等持不同意见的股份可加盖印花或加注声明,说明该等股份为持不同意见的股份,或换取加盖印花或加注的适当面额的股票。如果持异议的股份未经证明,则该股东必须在邮寄批准合并建议的通知之日起30天内提供书面通知,说明股东要求NPM购买的股份数量。申报单、报表和NPM证书(或其他股权证明)应通过隔夜快递或挂号信送达,回执要求发送至:
纳米精密医疗公司。
霍顿街5858号280号
加利福尼亚州埃默里维尔,邮编94608
注意:公司秘书
如果异议股东交出异议股份(如有),NPM和异议股东就异议股份的支付价格达成协议,并同意该等股份为异议股份,则法律规定必须在(I)协议日期后30天或(Ii)完成合并的任何法定或合同条件满足后30天内,向异议股东支付议定价格(按自协议日期起的判决的法定利率计算的利息)。
如果NPM与持不同意见的股东就该等异议股份的价格或该等股份是否有权被归类为异议股份有不同意见,该股东有权在股东批准合并建议的通知书寄出之日起六个月内,向所属县的加州高级法院提起诉讼,以解决
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这样的争执。在这一诉讼中,法院将确定该股东持有的NPM普通股是否为异议股份和/或该异议股份的公平市值。
法院在确定异议股份的公允市场价值时,可以指定一名或多名公正的鉴定人进行确定。鉴定人或者大多数鉴定人应当在法院规定的期限内向法院提出鉴定报告。如果鉴定人不能在指定之日起10天内或在法院确定的较长时间内确定公平市场价值,或者法院不确认他们的报告,则法院将确定公平市场价值。在任何一方提出动议后,报告将提交法院,并在法院认为相关的情况下考虑证据。反对者权利诉讼的费用,包括对法院指定的评估师的合理补偿,将在法院认为公平的情况下,在NPM和持不同意见的股东之间分配。然而,如果对NPM股票的公允市值的评估超过了NPM在批准通知中提出的价格,则NPM将支付费用。如果法院授予的股票的公平市场价值超过NPM出价的125%,则法院可以酌情向NPM收取额外费用,包括律师费、专家证人费用和利息。
考虑是否行使持不同政见者权利的NPM股东应考虑,根据加州公司法第13章确定的其NPM普通股的公平市场价值可能高于、等于或低于合并协议中规定的与合并相关的支付对价价值。此外,NPM保留在任何评估程序中声称,出于此目的,持不同意见的股份的公平市场价值低于合并协议中规定的与合并相关的发行和支付的合并对价的价值。考虑是否行使持不同政见者权利的NPM股东应咨询他们的税务顾问,了解行使持不同政见者权利的具体税收后果。
要行使持不同政见者的权利,必须严格遵守某些技术先决条件。NPM股东希望行使持不同政见者的权利,应就遵守《加州公司法》第13章的问题咨询自己的法律顾问。任何未能严格遵守《加州公司法》第13章要求的NPM股东,作为附件附件C,将丧失行使持不同政见者权利的权利,并将获得合并协议中规定的与合并相关的发行和支付的代价。
除加州公司法第13章明确限制外,持不同意见的股份继续享有其股份附带的所有权利及特权,直至就其股份的公平市价达成协议或厘定为止。
发生下列情况之一时,持不同意见的股份将失去“持不同意见股份”的地位,持不同意见股份的持有人不再有权要求NPM购买该等股份:
● | 合并被放弃; |
● | 持不同意见的股份在提交给NPM进行必要的认可之前被转让; |
● | 持不同意见的股东与NPM未就股份作为异议股份的地位达成一致或收购价格未达成一致,但NPM和股东均未在NPM邮寄其股东已批准的通知后六个月内提出申诉或介入未决诉讼合并或 |
● | 经NPM同意,异议股东撤回股东购买异议股份的要求。 |
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根据交易所法令第12条登记的第二视觉证券说明
第二视野的法定股本包括300,000,000股无面值普通股和1,000,000,000股无面值优先股。
以下信息是关于第二视觉证券的信息摘要,并不声称是完整的。本细则须受第二视觉经修订的公司章程(“公司章程”)及经修订及重新制定的附例(“细则”)所规限,并受该等细则的整体规限,而上述每项细则均已向美国证券交易委员会公开提交。请参阅“在哪里可以找到更多信息”。
普通股
普通股持有人有权就提交给第二视觉股东投票的所有事项享有每股一票投票权,并有权在第二视觉董事选举中拥有累计投票权。根据加州法律,在任何董事选举中,每个股东都有权在这种选举中进行累积投票。这意味着每一位股东可以亲自或委托代表投票,投票总数与该股东有权投票的人数乘以待选举的董事人数一样多。股东有权并可以选择将他或她的所有选票投给任何董事,或者根据股东的选择投票给两个或两个以上。第二视觉公司的章程规定,持有第二视觉公司普通股的大多数流通股的持有人,如果亲自或委托代表出席,则代表股东大会上处理事务的法定人数。在大多数情况下,如果大多数普通股的持有者亲自或委派代表出席任何会议,对某一事项进行投票,该事项即告通过。根据可能适用于当时已发行优先股股份的优惠,第二视觉普通股已发行股份的持有人有权按比例收取第二视觉董事会从合法可用资产中宣布的任何股息。于第二视觉清盘、解散或清盘时,第二视觉普通股持有人有权按比例分享清偿债务及任何当时已发行优先股的未清偿优先股后剩余的所有资产。普通股持有者没有优先购买权、转换权或其他认购权。普通股没有适用于赎回或偿债基金的规定。普通股的所有流通股均已缴足股款且不可评估。
第二视觉的普通股在纳斯达克资本市场挂牌上市,交易代码为“Eyes”。Second Sight尚未申请将其普通股在任何其他交易所或报价系统上市。
优先股
第二视觉拥有1,000万股授权优先股,没有面值,没有一股在2022年3月23日发行或发行。优先股股份可不时以一个或多个系列发行,每个系列的名称或名称将由第二视野董事会于发行任何股份前厘定。优先股将拥有董事会于发行任何股份前不时采纳的有关发行该类别或系列优先股的投票权、投票权、优先权及相对、参与、可选择或其他特别权利,以及有关的资格、限制或限制。优先股的法定股份数目可由当时有权在董事选举中投票的第二视觉股本所有已发行股份的大多数投票权持有人投赞成票而增加或减少(但不低于当时已发行股份的数目),作为一个单一类别一起投票,而无需优先股或任何系列优先股持有人的单独投票,除非根据任何优先股指定而需要任何该等持有人投票。
虽然第二视觉目前没有任何发行优先股的计划,但发行这种优先股可能会对普通股持有人的权利产生不利影响,从而降低普通股的价值。在董事会确定优先股持有人的具体权利之前,无法说明发行任何优先股股票对普通股持有人权利的实际影响;然而,这些影响可能包括:
● | 限制普通股分红; |
● | 稀释普通股的投票权; |
● | 损害普通股的清算权; |
● | 在股东未采取进一步行动的情况下延迟或阻止第二视觉控制权的变更 |
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目录表
除与优先股有关的股份(如上所述)外,第二视觉并不相信其重述公司章程或修订及重述附例的任何条文会延迟、延迟或阻止控制权的变更。
认股权证
第二视觉购买其普通股的认股权证(“认股权证”)在纳斯达克资本市场交易,交易代码为“EYESW”。
每份认股权证允许其持有人在下午5点前以11.76美元的行使价购买一股第二视觉的普通股。美国东部时间2024年3月14日(“到期日”)。未在到期日之前行使的每份认股权证均应失效,其下的所有权利以及与其相关的所有权利均应终止并不再有效。
在向每名认股权证持有人发出不少于30天的预先书面赎回通知后,Second Sight可按每份认股权证0.01美元的价格赎回全部及非部分认股权证,条件是(I)普通股的收市价等于或超过每股行使价的200%(可予调整),连续15个交易日及(Ii)Second Sight的所有独立董事投票赞成赎回认股权证。认股权证仅以现金支付行权价即可行使,并无无现金行使条款。
认股权证的行使价格和行使认股权证后可发行的普通股股份数量可能会在某些情况下进行调整,包括股票拆分、股票分红或普通股的拆分、合并或资本重组。
此外,如在权证尚未完成期间的任何时间,(I)第二视觉与另一实体或另一实体进行任何合并或合并,而第二视觉并非尚存实体,或紧接该等合并或合并前的第二视觉股东并不直接或间接拥有紧接该等合并或合并后该尚存实体至少50%的投票权,(Ii)第二视觉在一项或一系列相关交易中向另一人士或实体出售其全部或实质所有资产,(Iii)根据任何收购要约或交换要约(不论是透过第二视觉或其他人士或实体),提供相当于第二视觉股本投票权50%以上的股份的股本持有人或该等其他人士或实体(视何者适用而定)接受该要约以求付款;。(Iv)第二视觉完成股票购买协议或其他业务合并(包括但不限于重组、资本重组、分拆或安排方案),使该其他人士或实体取得第二视野的股本超过50%的投票权,或(V)第二视觉对其普通股进行任何重新分类或任何强制性的股份交换,据此将其普通股有效地转换为或交换为其他证券、现金或财产(在任何该等情况下为其普通股的股份的细分或组合的结果)(在任何该等情况下为“基本交易”),则在该基本交易之后,每一认股权证持有人均有权收取,在行使该等基本交易时,其有权收取的证券、现金或财产的款额及种类,与假若该等基本交易发生时该等证券、现金或财产的数额及种类相同, 在紧接该基本交易前,持有当时可发行的股份数目的持有人可全数行使所持有的认股权证。
认股权证不赋予持有人任何投票权或第二眼股东的任何其他权利。认股权证持有人在认股权证根据其条款行使及由此购买的普通股股份发行前,将不会有任何股东权利。这些认股权证是根据第二视野公司和VStock Transfer LLC作为认股权证代理公司之间的认股权证协议发行的。认股权证协议表格及认股权证表格的副本附于登记声明文件第333-215463号作为证物,可于美国证券交易委员会的EDGAR数据库查阅,而认股权证及已执行认股权证协议的副本可于第二视野的办事处及认股权证代理人处索取。上述对认股权证的描述受认股权证协议条款的限制。
股利政策
第二视觉从未对其股本支付过任何现金股息,也预计在可预见的未来不会对其普通股支付任何现金股息。第二视觉打算保留未来的收益,为持续运营和未来的资本需求提供资金。未来是否派发现金股息将由盈科董事会酌情决定,并将视乎财务状况、经营业绩、资本要求及董事会认为相关的其他因素而定。
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目录表
加州反收购法
加州一般公司法(“CGCL”)的条款可能会延迟、推迟或阻止第二视觉控制权的变更和/或限制某些投资者未来可能愿意为第二视觉普通股股票支付的价格。
根据CGCL,大多数业务合并,包括合并、合并和出售一家加州公司的几乎所有资产,必须得到该公司至少大多数已发行普通股和任何其他受影响类别股票的持有人的投票批准。加州公司的章程或章程可以为此类交易的批准设定更高的标准,但不是必需的。第二视觉的公司章程和章程并没有设定更高的限制。
第二视觉须受CGCL第1203节的规定所规限,该条文可能具有阻止敌意收购或延迟或防止第二视觉股东因其股份或第二视觉管理层的其他变动而获得溢价的控制权变动的效力。首先,如果“利害关系人”提出收购第二视觉部分或全部现有股东的股份,第二视觉必须在完成交易前获得对发行价公正性的书面肯定意见。加州法律认为,如果某人直接或间接控制公司,如果该人直接或间接由该公司的一名高管或董事控制,或该人是该公司的一名高管或董事持有重大经济利益的实体,则该人被视为“有利害关系的人”。如果在收到此类“利害关系人”的要约后,Second Sight收到中立第三方的后续要约,则Second Sight必须将这一要约通知其股东,并给予他们每个股东撤回对“利害关系人”要约的同意的机会。
第二视觉还受制于CGCL的其他条款,其中包括投票要求,这些要求可能还具有阻止敌意收购、处置第二视觉的资产或推迟或阻止第二视觉管理层控制权变更的效果。根据CGCL第1101条,如果单一实体或组成公司拥有超过50%但少于90%的第二视觉任何类别股本的流通股,并试图将第二视觉合并为其本身或其他组成公司,则第二视觉的不可赎回证券只能交换为尚存实体的不可赎回证券,除非第二视觉的所有股东同意交易或交易条款已获加州商业监督部(“DBO”)批准及裁定为公平。CGCL第1001(D)条规定,任何建议将第二视觉的全部或实质所有资产出售或处置给第二视觉由第二视觉控制或与其共同控制的任何其他公司的任何建议,必须得到持有第二视觉至少90%股本流通股的第二视觉股东的同意,或由DBO批准并确定为公平。CGCL第1101和1001条可能会阻止潜在收购者套现少数股东或将第二视觉的几乎所有资产出售给关联方,从而使第三方获得第二视觉的控制权变得更加困难,从而可能阻止敌意收购,或推迟、阻止或完全阻止第二视觉的股东可获得其股份溢价的合并、收购或要约要约,或就第二视觉的控制权或第二视觉管理层的其他变动进行代理权竞争。
传输代理
第二视力公司的转让代理和认股权证代理是Vstock Transfer,LLC,18 Lafayette Place,Woodmel,NY 11598;电话:(11598)8288436。
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目录表
合并协议
以下是合并协议的重要条款摘要。合并协议副本一份,附件如下附件A并以引用方式并入本委托书/招股说明书。随附的合并协议旨在向您提供有关其条款的信息,并不打算提供有关第二视觉、NPM或合并子公司的任何其他事实信息。以下描述并不完整,仅限于参考合并协议的全部内容。有关合并的详情及合并协议的条款及条件,请参阅合并协议全文。
合并协议包含第二视觉和合并子公司以及NPM公司在特定日期相互作出的陈述和保证。这些陈述和担保是为了合并协议其他各方的利益而作出的,可能不是作为事实陈述,而是在那些陈述被证明是不正确的情况下将风险分摊给其中一方。此外,陈述和保证中所包含的主张受双方就合并协议交换的保密披露时间表中的信息的限制。虽然Second Sight和NPM并不认为这些披露附表包含适用证券法规定必须公开披露的信息(已披露的信息除外),但披露时间表确实包含对所附合并协议中所载陈述和担保的修改、限定和创造例外情况的信息。因此,您不应依赖陈述和保证,因为有关第二视觉或NPM的事实信息的当前描述可能仅用作第二视觉、合并子公司和NPM之间的风险分配机制,并被披露明细表修改。
一般信息
合并协议规定合并子公司与NPM合并并并入NPM,NPM作为第二视觉的全资子公司继续存在。合并后,NPM股东将按照下文“合并对价”一节所述,将其注销的NPM普通股换取第二视觉普通股,成为第二视觉股东。除了第二视觉反向股票拆分(这不是合并的条件,但预计会发生)和第二视觉更名为“Vivani Medical,Inc.”之外,第二视觉的组织文件不会因合并而改变。NPM股东和第二视觉股东权利的区别在下面题为“第二视觉股票和NPM股票持有人权利比较”的章节中阐述。
合并注意事项
在生效时间:
● | 在生效日期前作为库存股持有的NPM普通股,每股无面值的普通股将注销、注销并不复存在,不得以任何代价换取; |
● | 每个NPM股东的以下证券将被转换为按比例获得合并股份(如发生第二视觉反向股票拆分时调整)的权利,但不得因合并而发行第二视觉的零碎股份: |
(Aa) | 生效前NPM普通股的已发行和已发行股票总数; |
(Bb) | 在紧接生效时间之前行使所有未行使的NPM股票期权时可发行的NPM普通股总数,但条件是,根据其有效的股权激励计划,每个未偿还的NPM股票期权将被注销,第二视觉将承担和/或发行第二视觉替代股票期权;以及 |
(抄送) | 于紧接生效日期前,于行使NPM认股权证时可发行的NPM普通股股份总数,根据其条款及受合并协议的假设所限,转换为收购第二视点证券的权利; |
● | 预计未发行的NPM认股权证将在交易结束前按照其条款“净”行使,以换取NPM普通股的股份,并且将不再流通,将自动被注销、终止和停用,并将不复存在,然而,如果任何此类NPM认股权证没有如此行使,其条款并不继续代表获得第二眼证券的权利。 |
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目录表
如果合并协议的条款与NPM认股权证的条款具有可比性,则合并协议各方将本着诚意进行谈判,并作出商业上合理的努力,在切实可行范围内尽快就合并协议作出必要的修订,以反映该等NPM认股权证的假设、交换或类似通融,但前提是该等假设、交换或类似通融将合理地令合并协议各方满意;及 |
● | 在紧接生效时间之前发行和发行的合并子公司的每股普通股,每股无面值,将转换为一股有效发行的、已缴足的、不可评估的NPM普通股。 |
合并协议不包括基于价格的终止权,NPM的股东、期权持有人和认股权证持有人将有权因第二视觉普通股的市场价格或NPM普通股价值的变化而获得的第二视觉普通股股票总数不会有任何调整。因此,根据合并向NPM股东发行的第二视觉普通股股票的市值将取决于合并完成时第二视觉普通股股票的市值,可能与本委托书/招股说明书日期的市值有很大差异。
根据合并协议,不得向NPM的股东发行第二视觉公司普通股的零碎股份。相反,如果NPM普通股的任何持有人本来有权获得第二视觉普通股的一小部分股份,在将第二视觉可向该股东发行的普通股的所有零碎股份合计后,如果该零碎股份少于0.5股,则该零碎股份将四舍五入至最接近的完整股份,如果小于0.5,则向上舍入至下一个完整股份。
在生效时间,第二视觉将向作为交易所代理的VStock Transfer,LLC交存足以向NPM股东交付给NPM股东的合并股票总额的第二视觉普通股数量。
在持有至少7,113,439股NPM普通股流通股的持有人从NPM股东处获得合并协议批准后五个工作日内,NPM将向NPM股东发送或安排以实物或电子邮件方式向NPM股东发送一封传送函,以及用于交出NPM股票(以该等NPM普通股的证书为限)以换取Second Sight普通股的指示。
于向交易所代理递交已妥为填妥及有效签立之送函及第二视觉可能合理需要之其他文件,以及(如适用)交回有关NPM股票(或损失誓章)(统称“交出文件”),NPM普通股股份持有人将有权收取根据合并协议条文该持有人有权收取之第二视觉普通股股份总数。
在生效时间,在紧接生效时间之前发行的代表NPM普通股的股票的所有持有者将不再拥有作为NPM股东的任何权利。此外,在生效时间之后,NPM普通股的转让不会登记在NPM的股票转让账簿上。自生效时间起及之后,NPM普通股的股份将被视为仅代表接受Second Sight普通股股份(经零碎股份调整)的权利(或,对于其持有人要求并完善了评估权的股份,获得根据加州公司法第13章确定的股份的公允价值;前提是Second Sight和NPM放弃了收盘时没有异议股份的条件)。第二视觉将不会支付任何将发行的第二视觉普通股的股息或其他分配,以换取任何未交出的NPM股份。
按比例分配的合并股份
合并股份的按比例部分等于(X)NPM股权持有人(不包括根据合并协议的某些条款注销的股份持有人或标题为“”一节所述对合并持不同意见的股东)所拥有的NPM股份编号(定义如下)所得的商数。兼并--评价权“),在紧接合并生效时间之前,(Y)NPM股票编号。合并股份相当于合共134,349,464股第二视觉普通股,于合并完成时,将相当于转换基础上第二视觉普通股已发行及已发行股份总额的77.32%,包括但不限于,对合并生效时所有期权、认股权证及任何及所有其他可转换证券的转换。
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目录表
“NPM股票数量”不重复是指(A)在紧接合并生效时间之前已发行的NPM普通股的股份总数,加上(B)在紧接合并生效时间之前所有未行使的NPM普通股期权行使时可发行的NPM普通股股份总数,如同通过假设每股NPM普通股价格为21.90美元的无现金行使的方式行使,这些股份被假定或交换为根据第二种股票期权计划发行的可比期权,加上(C)在行使时可发行的NPM普通股股份总数。通过假设每股NPM普通股价格为21.90美元的无现金净行使,在紧接合并生效时间之前已发行的NPM认股权证将根据其条款转换为获得第二视觉证券的权利。
NPM股票期权和认股权证的处理
在合并生效时,每个NPM证券持有人的以下证券将被转换为接收或通过替换期权和认股权证获得部分合并股份的权利。NPM股票期权持有人可以根据其条款行使期权。NPM权证持有人有权在合并生效前以每股21.90美元的“净”行权率行使其证券。如果未行使NPM股票期权和NPM认股权证,则(I)未行使的每个NPM股票期权将被注销,第二视觉将根据其有效的股权激励计划承担和/或发行第二视觉替代股票期权作为交换,以及(Ii)每份NPM认股权证将根据其条款进行调整,以代表获得第二视觉普通股的权利。就其条款而言,NPM认股权证并不继续代表按与NPM认股权证相若的条款收购第二视点证券的权利,则合并协议各方将本着诚意进行磋商,并作出商业上合理的努力,以在实际可行范围内尽快就合并协议作出必要的修订,以反映对该等NPM认股权证的假设、交换或类似通融,惟该等假设、交换或类似通融须令合并协议各方合理满意。截至紧接交易结束前的NPM普通股股东,包括已净行使其NPM股票期权和NPM认股权证的股东,将根据紧接交易前已发行的NPM股份数量,按比例获得其在合并股份中的比例份额(定义见合并协议)。
合并后的第二眼董事及高级人员
在交易结束时或之前,Matthew Pfeffer和Will McGuire将辞去第二视觉董事一职。与合并有关的第二视觉董事会将由五名董事组成。根据合并协议的条款,Adam Mendelsohn、Aaron Mendelsohn、Dean Baker、Gregg Williams和Alexandra Larson将被提名为第二视觉的初始董事。
预计合并完成后,第二视觉的执行官员将是亚当·门德尔松担任首席执行官,Truc Le担任首席运营办公室,Brigid A.Make担任首席财务官,Donald Dwyer担任首席商务官,Lisa Porter担任首席医疗官。
经修订的重述公司章程和经修订的重新表述的公司章程修正案
在第二视觉股东周年大会记录日期登记在册的第二视觉普通股股东也将被要求批准一项修订后的第二视觉公司章程的修正案,以实现(I)更名和(Ii)第二视觉反向股票拆分,这需要在第二视觉年度会议的记录日期获得占第二视觉已发行普通股全部已发行股份多数的股份持有人的赞成票。
完成合并的条件
每一方完成合并的义务取决于每一方在合并时或合并前满足或放弃各种条件,这些条件包括:
● | 本委托书/招股说明书是S-4表格的一部分,该注册声明必须已由美国证券交易委员会根据证券法宣布生效,且不应受到美国证券交易委员会寻求尚未撤回的停止(或类似)命令的任何停止令或诉讼或任何诉讼的威胁; |
● | 必须遵守与合并有关的国家证券法,与合并有关的任何政府机关发布的批准、同意、批准、许可、放弃或授权均具有完全效力; |
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目录表
● | 任何有管辖权的法院或其他政府当局不得发布任何临时限制令、初步禁令或永久禁令或其他命令,阻止完成合并或合并协议所设想的任何其他交易,任何法律、法规、规则、条例、裁决或法令不得具有使完成合并或合并协议所预期的任何其他交易为非法的效力; |
● | 至少7,113,439股NPM普通股流通股的持有者必须以书面同意的方式通过并批准合并协议、合并和合并协议中预期的任何其他交易; |
● | 合并股份的发行和对第二视觉公司的修订重新修订了公司章程,以实现第二视觉公司的名称更改为“Vivani Medical,Inc.”。应已经第二次股东批准正式通过并批准,合并子公司的股东应已正式通过并批准本协议及其拟进行的交易; |
● | 任何政府当局不得有任何未决的法律程序,或任何政府当局的书面威胁,在该法律程序中,政府当局表示它打算进行任何法律程序或采取任何其他行动(A)挑战或寻求限制或禁止完成合并,(B)与合并有关,并寻求从第二视觉、合并子公司或NPM获得可能对第二视觉或NPM具有实质性意义的任何损害或其他救济,或(C)寻求在任何实质性和不利方面禁止或限制一方的投票、转让、收取有关第二视觉普通股的股息或以其他方式行使有关该普通股的所有权; |
● | 没有NPM股东根据加利福尼亚州法律行使和完善对NPM普通股的此类股份的评估权;以及 |
● | 根据修订后的1976年《Hart Scott Rodino反垄断改进法》,任何适用的等待期(如果有)(及其任何延长)必须已经到期或终止,并且必须已经提交所有必要的申请(如果有),适用的等待期(如果有)(及其延长)必须已经到期或终止,并且必须根据或与任何与反垄断或竞争事务相关的适用外国法律获得所需的批准(如果有)。 |
此外,每一方完成合并的义务取决于该方满足或放弃下列附加条件:
● | 与组织、资本化有关的某些事项的陈述和保证。合并协议中另一方的主管当局和财务顾问在合并协议日期必须真实和正确,不包括最小不准确,并且必须在合并结束日期真实和正确,不包括最小不准确,其效力和效果与合并将完成的日期相同,或者,如果该陈述和担保涉及某一特定日期的事项,则自该特定日期起生效; |
● | 合并协议中另一方的其余陈述和保证必须在合并协议的日期是真实和正确的,并且必须在合并结束日真实,其效力与合并将完成之日相同,或者,如果该陈述和保证涉及某一特定日期的事项,则自该特定日期起,除非在每个情况下,或在总体上,未能如此真实和正确将合理地预期不会产生NPM重大不利影响或事后重大不利影响(定义如下),适用时(不适用于其中提及的任何NPM重大不利影响或前瞻性重大不利影响,或其他重大限制); |
● | 合并协议的另一方必须在生效时间或之前履行或遵守该协议另一方根据合并协议必须履行或遵守的所有协议和契诺;以及 |
● | 另一方必须提交了合并协议所要求的某些证书和其他文件,以完成合并。 |
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目录表
此外,第二视觉和合并子公司完成合并的义务还取决于满足或放弃以下条件:
● | NPM披露时间表中列出的某些同意必须已经获得并且必须完全有效,根据任何适用法律,NPM必须获得的任何许可或其他同意必须已经获得并必须保持完全有效; |
● | 自合并协议之日起,不得有任何变更、情况、条件、发展、效果、事件、发生、结果或事实状态,单独或与任何其他此类变更、情况、条件、发展、效果、事件、发生、结果或事实状态一起,(A)合理地预期会阻止或重大延迟NPM完成合并协议所预期的交易的能力,或(B)已经或将合理地预期会对业务、财务状况、资产、不良资产管理的负债或经营结果(“不良资产管理重大不利影响”);提供在确定是否发生了NPM实质性不利影响时,不应考虑由下列情况引起的影响、变化、事件、情况或发展: |
● | NPM所在行业的变化或影响(除非NPM受到不成比例的影响); |
● | 因合并协议的公告或悬而未决或根据合并协议条款预期或遵守合并协议条款完成交易而产生的变化、影响或情况; |
● | 采取合并协议明确要求或应第二视觉或合并子公司的明确书面要求采取的任何具体行动; |
● | 自然灾害、大流行、流行病、疾病暴发(包括新冠肺炎病毒)或其他卫生危机或公共卫生事件、天气状况、爆炸或火灾,或其他不可抗力事件或天灾行为; |
● | GAAP或其他会计要求或原则(或其解释)的任何变化,或任何政府当局颁布或作出的法律变化(除非NPM受到不成比例的影响); |
● | 一般经济或政治条件或一般金融、银行或证券市场(无论是由于恐怖主义行为、战争(不论是否宣布)、武装冲突或其他原因)(除非国家防范机制受到不成比例的影响);或 |
● | 任何未能实现任何预算、预测、预测、估计、计划或预测的失败,或任何业务的损失。 |
● | NPM与其股东之间的某些协议必须已经终止; |
● | 第二视觉必须已收到国家声誉良好的财务顾问的意见,大意是,在不迟于尽职调查期结束和披露时间表交付之前,根据并受其中所载的限制和假设的约束,从财务角度来看,合并股份对第二视觉股东是公平的,该意见不得被撤回、撤销或修改; |
● | 第二视觉必须从NPM获得某些锁定协议;以及 |
● | 第二视觉必须收到NPM截至2020年12月31日和2021年12月31日的财年的审计财务报表。 |
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目录表
此外,NPM完成合并的义务还取决于满足或放弃以下条件:
● | 自合并协议日期起,不得有任何改变、情况、条件、发展、效果、事件、发生、结果或事实状态(个别或与任何其他该等改变、情况、条件、发展、效果、事件、发生、结果或事实状态一并考虑):(A)合理地预期会阻止或重大延迟第二视觉或合并附属公司完成合并协议所拟进行的交易的能力;或(B)已经或将合理地预期会对第二视觉及合并附属公司的业务、财务状况、资产、负债或经营业绩产生重大不利影响,作为一个整体,(“视物不良影响”);提供在确定是否发生第二视觉重大不利影响时,不应考虑由下列情况引起的影响、变化、事件、情况或发展: |
● | 第二视觉所在行业的变化或影响(除非第二视觉或合并子公司受到不成比例的影响); |
● | 因合并协议的公告或悬而未决或根据合并协议条款预期或遵守合并协议条款完成交易而产生的变化、影响或情况; |
● | 采取合并协议明确要求或NPM明确书面要求采取的任何具体行动; |
● | 自然灾害、大流行、流行病、疾病暴发(包括新冠肺炎病毒)或其他卫生危机或公共卫生事件、天气状况、爆炸或火灾,或其他不可抗力事件或天灾行为; |
● | GAAP或其他会计要求或原则(或其解释)的任何变化,或任何政府当局颁布或作出的法律变化(除非第二视觉和合并子公司作为一个整体受到不成比例的影响); |
● | 一般的经济或政治条件或一般的金融、银行或证券市场(无论是由于恐怖主义行为、战争(不论是否宣布)、武装冲突或其他原因)(除非第二视觉和合并子公司作为一个整体受到不成比例的影响);或 |
● | 未能实现任何预算、预测、预测、估计、计划或预测,或任何业务的损失;或 |
● | 截至合并生效时间,秒视已发行普通股的现有股票必须在纳斯达克连续上市,且秒视在合并中发行的普通股必须已使秒视已发行的普通股获准在纳斯达克上市(以正式发行通知为准),且秒视普通股在纳斯达克的首次上市申请应已获得有条件的批准; |
● | 第二视觉的可用现金不得少于63,000,000美元(减去第二视觉向NPM提供的营运资金的任何预付款),条件是该条件被NPM于2022年6月15日给予第二视觉的某些豁免所修订;以及 |
● | NPM必须在紧接关闭前收到每一位目前担任董事第二视觉的人的书面辞呈(不包括任何在关闭后立即担任第二视觉董事的人)。 |
申述及保证
合并协议包含第二视觉和NPM就此类交易作出的惯常陈述和担保,其中涉及以下陈述:
● | 公司组织和权力,以及类似的公司事务; |
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目录表
● | 子公司; |
● | 订立合并协议及相关协议的权力; |
● | 完成合并所需的票数,并批准将在第二届视界年会之前提出的提案,这将是NPM股东书面同意的主题; |
● | 除非根据合并协议另有明确披露,合并的完成不会违反或不需要任何第三方的同意; |
● | 资本化; |
● | 财务报表和提交美国证券交易委员会的文件,以及这些文件所载信息的准确性; |
● | 没有发生重大变化或事件; |
● | 没有未披露的负债; |
● | 资产所有权; |
● | 不动产和租赁权; |
● | 知识产权; |
● | 当事人为一方的重大合同的有效性以及此类合同的任何违反、违约或违约行为; |
● | 法规遵从性和许可; |
● | 法律程序和命令; |
● | 税务事宜; |
● | 员工和劳工事务及福利计划; |
● | 环境问题; |
● | 保险业; |
● | 书籍和记录; |
● | 政府项目; |
● | 非法支付; |
● | 与合并有关的任何经纪佣金或发现人手续费或其他费用或佣金; |
● | 与关联公司的交易;以及 |
● | 在表格S-4的注册说明书中披露信息,本委托书/招股说明书是其中的一部分。 |
所有这些陈述和保证都不会在合并完成后继续存在。此外,这些陈述和保证在许多方面都受到重要性标准、保密披露时间表以及实际和默示的知识要求的限制。如上所述,标题“-完成合并的条件,“他们的准确度在
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目录表
合并协议的时间和合并完成之日是第二视觉和NPM完成合并的义务的条件之一。
非邀请性
NPM
NPM同意,在合并协议生效之日起至合并生效之日止的期间内,除非获得第二视觉的事先书面同意,但第二视觉与NPM之间的交易除外,且除下文所述外,NPM不会及NPM不会促使其任何代表(即董事、高级管理人员、雇员、持有超过5%股权的股东、关联公司、投资银行家、财务顾问、律师、会计师、经纪人、发现者或代表)直接或间接:
● | 发起、征求、寻求或故意鼓励或支持构成或将合理预期导致“NPM收购提案”(定义如下)的任何询问、建议或要约; |
● | 参与或参与任何讨论或谈判,或在知情的情况下促成任何讨论或谈判,或向任何人提供与构成或合理预期将导致NPM收购提案的任何查询、建议或要约有关的任何非公开信息; |
● | 签订与NPM收购提议有关的任何意向书、原则上的协议或其他类似类型的协议,或原则上签订任何协议或协议,要求NPM放弃、终止或未能完成合并协议和合并协议所设想的交易;以及 |
● | 决定、建议或同意进行上述任何事项(仅为回应主动查询,将查询人士转介至合并协议的非征询条款,以及将其对话或其他沟通仅限于此类转介除外)。 |
“NPM收购提案”是指任何提案、意向或要约,不包括合并、合并协议或NPM或其关联公司的任何修订提案所设想的其他交易,用于:
● | 合并、要约收购、资本重组、重组、企业合并、换股、安排或合并,或涉及NPM的任何类似交易,包括任何此类交易,其主要目的是促进NPM收购上市公司或使NPM成为上市公司(或上市公司的子公司); |
● | 在一次或一系列相关交易中出售、租赁、交换、抵押、质押、转让或以其他方式收购NPM的全部或几乎所有资产;以及 |
● | 购买、收购要约或以其他方式(包括通过合并、合并、换股、安排、合并或其他方式)收购相当于NPM投票权50%(50%)或以上的证券(包括目前由该人实益拥有的NPM证券)的实益所有权(“实益所有权”一词具有交易法第13(D)节及其下的规则和条例赋予的含义)。 |
尽管有上述限制,在获得完成合并所需的NPM股东的适用批准之前,NPM可以(I)向提出NPM收购建议的第三方(“NPM合格投标人”)提供有关NPM的非公开信息,以及(Ii)就该NPM收购建议与NPM合格投标人及其代表进行讨论或谈判,以回应在合并协议日期后收到的非请求的真诚书面NPM收购建议,NPM董事会在与其外部财务顾问和外部法律顾问进行磋商后真诚地决定,构成或合理地可能导致“NPM高级要约”(定义如下),符合以下条件:
● | NPM收到来自NPM合格投标人的已签署的可接受保密协议(NPM在24小时内向第二视觉提供该协议的副本); |
121
目录表
● | NPM同时向第二视觉提供任何此类非公开信息或对任何此类非公开信息的访问,只要这些信息以前从未向第二视觉提供或提供; |
● | NPM及其任何代表均未违反《合并协议》中的非邀约条款;以及 |
● | NPM董事会在与其外部法律顾问和财务顾问协商后,真诚地确定,采取此类行动将被要求遵守适用法律规定的董事会的受托责任。 |
“NPM高级要约”是指NPM董事会在咨询其外部法律顾问和财务顾问,并在考虑到该提议的所有财务、法律、监管和其他方面(包括融资条款和该第三方为该提议提供资金的能力)后,真诚地确定的由第三方提出的未经请求的真诚的NPM收购提议(在NPM收购提议的定义中,所有提及的“50%(50%)”被视为“100%(100%)”)。(1)从财务角度而言,NPM股东的利益比合并协议所规定的更为有利(包括针对该NPM优越要约对合并协议条款提出的任何更改),(2)不受任何融资条件的约束(如果需要融资,则此类融资将完全承诺给第三方),(3)能够合理地按照建议的条款完成,而不会出现不合理的延迟,以及(4)包括NPM可行使的终止权,其条款不低于合并协议中规定的条款,均由有能力履行此类条款的第三方提供。
NPM同意,NPM董事会和董事会的任何委员会都不会采取下列行动中的任何行动(每个行动都是“NPM建议的改变”):
● | 未作出、扣留、撤回、修改、变更或者公开提议以有损外观的方式扣留、撤回、修改或变更的,NPM董事会建议NPM股东批准合并; |
● | 在知情的情况下发表任何与该建议不符的公开声明; |
● | 批准、采纳或推荐,或公开提议核准、采纳或推荐任何NPM收购提案;或 |
● | 未能在Second Sight书面要求采取此类行动后五个工作日内重申NPM董事会的建议或公开表示合并和合并协议符合NPM股东的最佳利益(本句中描述的任何行动被称为“NPM建议变更”)。 |
尽管有上述限制,如果在NPM股东批准合并协议之前的任何时候,NPM董事会在与其外部法律顾问和财务顾问协商后,真诚地确定,NPM董事会在与外部法律顾问和财务顾问协商后,真诚地确定,NPM董事会在与外部法律顾问和财务顾问协商后,真诚地确定,NPM董事会在与外部法律顾问和财务顾问协商后,确定构成NPM更高报价的NPM收购提议(不是作为违反合并协议的直接或间接结果而获得或作出的),需要改变建议,以遵守适用法律规定的受托责任。只要NPM遵守合并协议的非征求条款,NPM董事会可以(I)实施NPM建议的变更和/或(Ii)就该NPM高级要约达成最终协议并终止合并协议。董事会只有在下列情况下才能采取上述行动:
● | 这些行动是在纽约市时间晚上11点59分之后,即第二视觉收到NPM书面通知(“NPM变更推荐通知”)后的第五个工作日采取的,该通知表示NPM董事会和/或其委员会准备采取此类行动(该通知必须具体说明NPM收购提案的具体条款); |
● | 在五个工作日的期限结束时,NPM董事会和/或其委员会在考虑到不可撤销地承诺的所有修订或修订后,并在咨询NPM的外部法律顾问和财务顾问后,真诚地确定,该NPM收购提议仍是NPM的更高报价;以及 |
● | 如果第二视觉在该五个工作日期间提出要求,NPM将与第二视觉进行真诚谈判,以修订合并协议,以使被确定构成NPM优先要约的要约不再构成NPM优先要约。 |
122
目录表
在这五个工作日内,第二视觉有权向NPM提交一份或多份关于该收购建议的反建议。
NPM必须在NPM上级要约的财务或其他条款发生重大变化后,如果此类变化发生在董事会实施NPM推荐变更之前,向第二方提供新的NPM推荐变更通知。
合并协议的非征集条款并无禁止NPM董事会向NPM股东作出任何披露,前提是根据董事会的善意判断,在咨询其外部法律顾问后,根据适用法律,此类披露将被要求遵守其受托责任,但NPM必须在分发前至少两天向第二视觉提供任何此类披露的草稿,并且必须在法律允许的范围内真诚地考虑第二视觉的即时评论。
第二眼
第二视觉与合并子公司同意,除获得NPM事先书面同意外,自合并协议日期起至合并生效之日止的期间内,除第二视觉与NPM之间的交易及以下所述外,第二视觉及合并子公司将不会及第二视觉及合并子公司将不会导致其各自的任何代表(即董事、高级管理人员、雇员、持有超过5%股权的股东、关联公司、投资银行家、财务顾问、律师、会计师、经纪人、发现者或代表)直接或间接:
● | 发起、征集、寻求或故意鼓励或支持构成或将合理预期导致“第二视觉收购建议”(定义如下)的任何询问、建议或要约; |
● | 参与或参与任何讨论或谈判,或在知情的情况下促成任何讨论或谈判,或向任何人提供与构成或合理预期将导致第二视力收购提案的任何询问、建议或要约有关的任何非公开信息; |
● | 订立与第二视觉收购建议有关的任何意向书、原则协议或其他类似类型的协议,或订立任何原则上要求第二视觉放弃、终止或未能完成合并及合并协议所拟进行的交易的协议或协议;及 |
● | 决定、建议或同意进行上述任何事项(仅为回应主动查询,将查询人士转介至合并协议的非征询条款,以及将其对话或其他沟通仅限于此类转介除外)。 |
“第二视界收购建议”系指任何建议、意向或要约,不包括合并、合并协议所拟进行的其他交易或第二视界或其联属公司的任何修订建议,目的是:
● | 合并、要约收购、资本重组、重组、企业合并、换股、安排或合并,或涉及第二视觉或其附属公司的任何类似交易,包括任何此类交易,其主要目的是便利上市交易的交易对手收购或使该交易对手成为上市公司(或上市公司的子公司); |
● | 在一次或一系列相关交易中出售、租赁、交换、按揭、质押、转让或以其他方式获取第二视觉及其附属公司作为整体的全部或几乎所有资产;或 |
● | 购买、收购要约或其他收购(包括以合并、合并、股份交换、安排、合并或其他方式)实益拥有(“实益拥有权”一词具有交易法第13(D)节及其下的规则和法规赋予的含义)相当于第二视点投票权50%(50%)或以上的证券(包括该人士目前实益拥有的第二视点证券)。 |
尽管有上述限制,在取得完成合并及股东建议所需的第二视觉股东的适用批准前,第二视觉可(I)向提出第二视觉收购建议的第三方(“第二视觉合资格竞买人”)提供有关第二视觉的非公开资料;及(Ii)与第二视觉合资格竞买人及其代表就该等第二视觉收购建议进行讨论或谈判。
123
目录表
董事会在与外部财务顾问和外部法律顾问磋商后,真诚地确定,在以下情况下,对合并协议日期后收到的主动真诚的第二视觉收购提议的回应,构成或合理地很可能导致“第二视觉更高要约”(定义如下):
● | 第二视觉收到第二视觉合格投标人签署的可接受的保密协议(第二视觉在24小时内向NPM提供该协议的副本); |
● | Second Sight同时向NPM提供任何此类非公开信息或访问任何此类非公开信息,但其范围为NPM以前从未提供或提供的信息; |
● | 第二视觉、合并子公司及其各自的任何代表均没有违反合并协议的非邀约条款;以及 |
● | 第二视力董事会在咨询其外部法律顾问和财务顾问后,真诚地确定,采取此类行动将需要遵守适用法律规定的董事会的受托责任。 |
“第二视觉高级要约”是指第二视觉董事会在咨询其外部法律顾问和财务顾问,并在考虑到该提议的所有财务、法律、监管和其他方面(包括融资条款和该第三方为该提议提供资金的能力)后,真诚地确定的由第三方提出的未经请求的真诚的第二视觉收购提议(在第二视觉收购提议的定义中,所有提及“50%(50%)”的内容应视为“百分之百(100%)”)。(1)从财务角度来看,对第二视觉股东比根据合并协议的规定更为有利(包括NPM针对该第二视觉更高要约而提出的对合并协议条款的任何更改),(2)不受任何融资条件的约束(如果需要融资,则此类融资将完全承诺给第三方),(3)能够合理地按照建议的条款完成,而不会出现不合理的延迟,以及(4)包括第二视觉可行使的终止权,其条款不低于合并协议中规定的条款,均由有能力履行此类条款的第三方提供
第二视觉同意,第二视觉董事会和董事会任何委员会都不会采取下列行动中的任何一项(每一行动均为“第二视觉建议的改变”):
● | 未作出、扣留、撤回、修改、变更或公开提议以不利于NPM的方式扣留、撤回、修改或变更的,第二视觉董事会建议第二视觉股东批准合并, |
● | 故意作出任何与该建议不符的公开声明, |
● | 批准、采纳或推荐,或公开提议批准、采纳或推荐任何第二视觉收购方案,或 |
● | 在NPM以书面形式要求采取合并及合并协议后五个工作日内,未能重申第二视觉董事会的建议或公开声明合并及合并协议符合第二视觉股东的最佳利益(本句中所述的任何行动称为“第二视觉改变推荐”)。 |
尽管有上述限制,倘若于股东大会上第二视觉股东批准合并协议及股东建议前的任何时间,第二视觉董事会在征询其外部法律顾问及财务顾问的意见后,基于其间事件(定义见下文)或收到第二视觉收购建议(并非因违反合并协议而直接或间接获得或作出),经征询外部法律顾问及财务顾问的意见后,真诚地决定需要进行第二视觉变更推荐,以履行其根据适用法律承担的受信责任。倘第二视觉构成第二视觉优先要约,则只要第二视觉遵守合并协议的非征求条款,第二视觉董事会可(I)作出第二视觉更改推荐及/或(Ii)就该第二视觉优越要约订立最终协议(如适用)并终止合并协议。董事会只有在下列情况下才能采取上述行动:
● | 这种行动是在纽约市时间晚上11点59分之后,在NPM收到第二视觉董事会的书面通知(第二视觉改变推荐通知)后的第五个工作日采取的 |
124
目录表
和/或其委员会准备采取这种行动(通知必须具体说明第二视线收购提案的实质性条款), |
● | 在五个工作日结束时,第二视觉董事会和/或其委员会在考虑到NPM不可撤销地承诺的所有修订或修订并在咨询第二视觉的外部法律顾问和财务顾问后,真诚地确定,该介入事件仍是第二视觉改变推荐的基础,或该第二视觉收购提议仍为第二视觉更高报价,以及 |
● | 如果NPM在该五个工作日内提出要求,第二视觉将真诚地与NPM进行谈判,以修订合并协议,以使其间的事件不再是第二视觉改变推荐的基础,或被确定构成第二视觉优势要约的要约不再构成第二视觉优势要约。 |
在这五个工作日内,NPM有权对该收购提议提交一份或多份反建议。介入事件“指与第二视觉及合并附属公司有关的任何重大事件、发展或环境变化,作为整体而言,指(A)与任何第二视觉收购建议无关,(B)对第二视觉及合并附属公司的业务、资产或营运整体有重大影响,(C)首次发生或在合并协议日期后发生,(D)第二视觉或其董事会于合并协议日期既不知悉亦非合理可预见,及(E)并非因以下事项的公布或待决而产生:或一方当事人根据合并协议必须采取(或不得采取)的任何行动;但在任何情况下,下列事件、发展或变化均不构成中间事件:
● | 第二视觉普通股价格或交易量的任何变化(但这一例外不适用于引起或促成这种变化的根本原因,或防止在确定介入事件是否已经发生时考虑任何这种潜在原因), |
● | 第二视力本身达到或超过对截至合并协议日期或之后的任何期间的收入、收益或其他财务或经营指标的任何内部或公布的预测、预测、估计或预测(但这一例外不适用于引起或促成该变化的根本原因,或阻止在确定介入事件是否发生时考虑任何该等根本原因), |
● | 一般经济、社会或政治条件或一般金融市场的变化,或 |
● | 第二视觉和合并子公司经营的行业的一般变化或发展,包括该等行业在合并协议日期后法律的一般变化。 |
第二视觉必须在第二视觉高级要约的财务或其他条款发生重大变化后,向NPM提供新的第二视觉推荐变更通知,如果此类变化发生在董事会实施第二视觉推荐变更之前。
合并协议并无禁止第二视觉、第二视觉董事会或其特别委员会遵守任何适用法律,包括规则14e-2或规则14d-9若董事会真诚地判断,经与其外部法律顾问协商后,第二视觉董事会或其委员会须履行适用法律或纳斯达克规则所规定的信托责任,则不得向第二视觉股东作出任何适用法律或纳斯达克规则所规定的披露,或以其他方式向第二视觉股东作出任何披露,或以其他方式考虑第二视觉董事会或其委员会的任何披露,但第二视觉必须在分发前至少两天向NPM提供任何有关披露的草稿,且在法律允许的范围内,必须真诚地考虑NPM迅速提出的意见。
第二视觉同意不免除或允许免除任何人,或放弃或允许放弃任何“停顿”或类似协议的任何条款,包括任何保密协议中包含的任何“停顿”条款,第二视觉或其任何子公司是其中一方,并同意应NPM的要求,尽其商业合理努力强制执行或促使强制执行每一项此类协议。
125
目录表
NPM与第二视觉
NPM和第二视觉有义务分别在收到关于NPM或第二视觉收购提案的任何查询、讨论、谈判、建议或意向书后24小时内通知另一方。该通知必须以口头和书面形式发出,并必须合理详细地说明该建议、询价或联系的条款和条件,包括价格和要约人的身份。NPM和Second Sight必须随时向对方通报该NPM和/或Second Sight收购提案的现状和实质性进展(包括条款的任何变更)。
NPM及第二视觉同意立即停止及终止,并促使各自的附属公司及代表立即停止及终止于合并协议日期与任何人士就第二视觉或第二视觉收购建议(或可合理预期会导致第二视觉或NPM收购建议(视情况适用)而进行的任何及所有活动、讨论或谈判,并就此立即停止任何该等人士为推行NPM或第二视觉收购建议(视乎适用而定)而进入由NPM或第二视觉设立的任何资料室。NPM和Second Sight各自同意要求在合并协议日期之前签署保密协议的每个人退还或销毁在合并协议日期之前由NPM或Second Sight或代表NPM或Second Sight提供给该人的所有机密信息。
股东的批准
第二视觉有义务在美国证券交易委员会宣布生效的S-4表格注册说明书发出后,在切实可行范围内尽快召集、通知、召开和举行第二视觉股东周年大会,如有必要,将第二视觉股东周年大会休会和重新召开最多30天,并向其股东征求委托书:
● | 批准合并协议,从而批准合并协议拟进行的交易,包括合并、发行合并股份和因合并而引起的控制权变更; |
● | 批准修订后的第二视觉公司章程修正案,在第二视觉董事会确定的范围内,对第二视觉的普通股进行反向股票拆分,即每2至10股(或其间的任何数字,包括分数)流通股中有一股新股(“第二视觉反向股票拆分”); |
● | 批准经修订的第二视觉公司章程的修正案,以实施第二视觉的名称更改为“Vivani Medical,Inc.”; |
● | 从随附的委托书中提名的六名董事中选出六名董事,担任下一年度的职务,直至他们的继任者正式当选并具有资格为止; |
● | 批准《2022年远景总体规划》(《2022年远景计划》); |
● | 批准董事会审计委员会选择BPM LLP为我们截至2022年12月31日的财政年度的独立注册会计师事务所; |
● | 如有需要,在第二届视听周年大会休会时考虑及表决,以便在上述建议未获足够票数支持的情况下征集额外代表;及 |
● | 处理在第二届股东周年大会或其任何延会或延期之前适当提出的其他事务。 |
自合并协议日期起至合并生效日期或合并协议终止之日止的期间内,NPM有责任以商业上合理的努力,取得持有至少7,113,439股NPM普通股已发行股份的股东的书面同意,采纳合并协议及拟进行的交易,从而批准合并及相关交易。NPM必须在收到Second Sight的书面通知后不迟于两个工作日提供此类书面同意,即S-4表格中的注册声明(本委托书/招股说明书是其中的一部分)已宣布在美国证券交易委员会生效。
126
目录表
董事会建议
NPM董事会有义务一致建议NPM股东投票通过和批准上述标题下的事项:股东的批准“并利用商业上合理的努力争取这种批准。NPM董事会不得以不利于第二眼的方式撤回或修改该建议,也不得提出或通过任何董事会决议以不利于第二眼的方式撤回或修改上述建议。
第二视觉董事会有义务建议股东投票通过和批准上述标题下的事项:股东的批准“并在委托书中列入这一建议。第二视觉董事会已根据特别委员会的建议,决定并相信各项建议对第二视觉及其股东是适当的,并符合其最佳利益。
合并前的业务行为
双方同意,除某些例外情况和完成合并和预期交易的需要外,在合并协议日期开始至合并结束和合并协议终止之前的期间内,(A)各方将按照过去的惯例并遵守所有适用的法律、法规和某些合同,在正常过程中开展业务和运营,除因新冠肺炎而被完全或部分暂停的业务外,为了(I)保护员工和其他与该方有业务往来的个人的健康和安全,和/或(Ii)应对新冠肺炎造成的第三方供应或服务中断。在任何此类暂停后,如果一方采取了导致偏离其正常业务过程的行动,则该方必须在合理可行的情况下尽快在商业上合理的努力尽快恢复其在正常业务过程中在所有实质性方面的业务,(B)各方将在商业上合理的努力,以保留各自目前的业务组织,保持各自目前主要雇员、高级职员和其他雇员的服务,并与所有供应商、客户、房东、债权人、许可人、被许可人、雇员和其他与各方有业务关系的人保持各自的关系和善意,和(C)当事各方将迅速将以下情况通知另一方:(I)任何人发出的任何通知或其他通讯,声称需要或可能需要该人同意任何拟进行的交易,以及(Ii)已开始的针对该方、与该方有关、涉及或以其他方式影响该方的任何法律程序,或, 据该当事一方所知,在合并协议日期后受到书面威胁。
第二视界、合并附属公司及NPM同意,自合并协议日期起至合并完成及合并协议终止(以较早者为准)的期间内,双方将以书面方式通知另一方:
● | 该当事人发现导致或构成第二视觉重大不利影响的任何事件、状况、事实或情况(如上文标题“-完成合并的条件“),在第二视觉或合并子公司的情况下,或NPM的重大不利影响(如上文标题”-完成合并的条件“),就国家防范机制而言; |
● | 在合并协议日期之后发生、出现或存在的任何事件、条件、事实或情况,如果(A)在发生、存在或发现该事件、条件、事实或情况时作出该等陈述或保证,或(B)该等事件、条件、事实或情况在合并协议日期当日或之前发生、发生或存在,则该等事件、条件、事实或情况会在任何陈述或保证中造成或构成重大失实; |
● | 任何实质性违反合并协议的任何契约或义务;以及 |
● | 合理预期不可能或实质上不太可能及时满足任何结束条件的任何事件、条件、事实或情况。 |
消极契约
第二视觉与合并子公司已同意,除某些例外情况及合并协议所允许的情况外,或除非NPM提供书面同意,自合并协议日期起至
127
目录表
合并结束和合并协议终止发生的时间较早者,第二视觉和合并子公司均不会:
● | 就任何普通股宣布、应计、作废或支付任何股息或作出任何其他分配,或回购、赎回或以其他方式重新收购任何普通股或其他证券(离职雇员持有的第二视觉普通股除外); |
● | 修改公司注册证书、章程或其他章程或组织文件,或实施或参与任何合并、合并、换股、企业合并、资本重组、股份重新分类、股票拆分、反向股票拆分或类似交易; |
● | 除某些合同承诺外,出售、发行或授予,或授权发行(或作出任何上述任何承诺):(A)任何普通股或其他证券(在有效行使尚未行使的第二方股票期权时发行的第二方普通股除外),(B)任何获得任何普通股或任何其他证券的期权、认股权证或权利,或(C)任何可转换为任何普通股或其他证券的工具,或可行使或可交换的任何普通股或其他证券; |
● | 成立任何新的子公司(合并子公司除外)或收购任何其他实体的任何股权或其他权益; |
● | 借出款项予任何人士、为借款而招致或担保任何债项、发行或出售任何债务证券或期权、认股权证、催缴股款或其他权利以取得任何债务证券,或担保任何其他人士的债务证券或债务,但以下情况除外:(A)预支予第二视力雇员或高级人员,以支付个别不超过10,000元或合共不超过100,000元的开支;及(B)在正常业务运作中向第二视力客户提供商业信贷; |
● | 除在正常业务过程中外,(A)采用、建立或加入任何员工计划,(B)导致或允许修改任何员工计划,除非法律要求或为了《守则》第409A条的目的而进行修订,但须经NPM事先审查和批准(不得无理拒绝批准),或(C)授予、支付或支付任何遣散费、奖金或利润分享或类似付款,或增加支付给任何董事的工资、薪金、佣金、附带福利或其他补偿或报酬的金额,雇员或顾问(按照以往惯例在正常业务过程中除外); |
● | (A)作出、更改或撤销任何重要税务选择;。(B)提交任何报税表的任何重大修订;。(C)采用或更改任何有关税务的会计方法;。(D)更改任何年度税务会计期间;。(E)订立任何税务分配协议、税务分担协议或税务弥偿协议,但在正常业务运作中订立的商业合约除外,而该等合约的主要目的与税务无关;。(F)就任何重大税务责任订立任何结束协议;。(G)解决或妥协任何申索、通知、(H)向任何税务机关申请或作出任何有关税务的裁决;(I)放弃任何要求退还重大税款的权利;或(J)同意延长或免除适用于任何重大税务申索或评税的诉讼时效期限; |
● | 启动法律程序,而不是(A)例行收取账单,(B)在第二视觉善意确定不启动该诉讼将导致第二视觉和/或合并子公司业务的一个有价值的方面受到实质性损害,或(C)违反合并协议; |
● | 解决任何悬而未决或受到威胁的法律程序,条件是:(A)此类和解包括一项接受或承认强制令救济的协议,或(B)此类法律程序涉及政府当局或被指控的犯罪行为; |
● | 对其惯例会计原则或会计方法作出任何对第二视觉和合并子公司报告的合并资产、负债或经营结果有重大影响的任何变更,适用法律、公认会计原则或监管准则可能要求的除外; |
● | 未按照条款和以往惯例及时支付第二视觉或兼并子公司的任何应付账款或债务; |
128
目录表
● | 自愿不维持、取消或以对第二视觉及合并附属公司有重大损害的方式维持、取消或重大改变有关第二视觉及合并附属公司及其各自资产及财产所维持的任何保险单; |
● | 采用或订立全部或部分清算、解散、合并、合并、重组、资本重组或其他重组的计划; |
● | 同意采取、采取或允许任何子公司采取或同意采取任何上述行动。 |
NPM已同意,除某些例外情况外,除非合并协议允许,或除非第二视觉提供书面同意,否则在合并协议日期开始至合并结束和合并协议终止的较早发生期间内,NPM不会:
● | 就任何普通股股份宣布、应计、拨备或支付任何股息或作出任何其他分派,或回购、赎回或以其他方式重新收购任何普通股或其他证券(被解雇雇员持有的NPM普通股除外),但与任何期权或认股权证的净现金结算有关者除外 |
● | 修改或终止其章程、章程、投资者权利协议、股东协议或其他组织文件,或达成或参与任何合并、合并、换股、企业合并、资本重组、股份重新分类、股票拆分、反向股票拆分或类似交易; |
● | 除某些合同承诺外,出售、发行或授予,或授权发行(或作出任何上述任何承诺):(I)任何普通股或其他证券(在有效行使或转换已发行的股票期权或认股权证时发行的普通股除外),(Ii)获得任何普通股或任何其他证券的任何期权、认股权证或权利,或(Iii)可转换为或可交换任何普通股或其他证券的任何工具; |
● | 成立任何子公司或收购任何其他实体的股权或其他权益; |
● | 除正常业务外,借出款项予任何人士,为借款而招致或担保任何债项,发行或出售任何债务证券或期权、认股权证、催缴股款或其他权利以取得任何债务证券,或担保任何其他人士的债务证券或债务,但以下情况除外:(A)向NPM的雇员或高级人员垫款,以支付个别不超过10,000元或总计不超过100,000元的开支;及(B)在正常业务过程中向NPM客户提供商业信贷; |
● | 除在正常业务过程中外,(A)采用、建立或加入任何NPM员工计划,(B)导致或允许修改任何NPM员工计划,除非法律要求或为了本守则第409A条的目的而进行修改,须经事先审查和批准(此类批准不得无理拒绝),或(C)授予、支付或支付任何遣散费、奖金或利润分享或类似付款,或增加支付给任何董事的工资、薪金、佣金、附带福利或其他补偿或报酬的金额,雇员或顾问(按照以往惯例在正常业务过程中除外); |
● | 除为编制(1)截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度的经审计资产负债表及当时终了年度的NPM相关经审计经营报表、现金流量及股东权益及(2)任何其他经审计或未经审计的资产负债表及截至任何其他不同财政季度或财政年度结束时的有关经审计或未经审计的经营报表、现金流量及股东权益外,须列入登记报表(“所需财务报表”)的任何其他资产负债表、现金流量及股东权益除外,更改或撤销任何具关键性的税务选择;(B)提交任何报税表的任何重大修订;(C)采用或更改任何有关税务的会计方法;(D)更改任何年度税务会计期;(E)订立任何税务分配协议、税务分担协议或税务弥偿协议(商业合约除外,而该等合约的主要目的与税务无关);(F)就任何具关键性的税务法律责任订立任何结束协议;(G)就任何具关键性的税务法律责任了结或妥协任何申索、通知、审计报告或评税,(H)向任何税务机关申请或订立关于税务的任何裁定;。(I)放弃任何要求退还实质税款的权利,或。(J)同意延长或免除适用于任何重大税务申索或评税的诉讼时效期限;。 |
129
目录表
● | 修改或终止任何实质性合同,或订立任何合同,而如果该合同在合并协议之日是有效的,则该合同将是实质性合同,但在正常业务过程中除外; |
● | 取得任何重大资产或财产,出售、租赁或以其他方式不可撤销地处置其任何重大资产或财产,或对该等资产或财产授予任何产权负担,但在正常业务过程中除外; |
● | 启动法律程序,而不是(A)例行收取账单,(B)在NPM善意确定不启动该诉讼将导致NPM业务的一个有价值的方面受到实质性损害或(C)违反合并协议的情况下; |
● | 对其常规会计原则或会计方法作出任何对报告的合并资产、负债或经营结果有重大影响的任何变更,但适用法律、公认会计原则或监管准则可能要求以及为编制所需财务报表而作出的变更除外; |
● | 未按照约定,按照以往做法,及时对NPM的任何应收账款或债务进行实质性清偿的; |
● | 自愿不维持、取消或实质性改变对NPM及其资产和财产所维持的任何保险单的承保范围,而对NPM造成重大损害; |
● | 采用或订立全部或部分清算、解散、合并、合并、重组、资本重组或其他重组的计划; |
● | 同意采取或采取上述任何行动。 |
其他契诺
第二视觉、合并子公司及NPM均已同意利用其商业上合理的努力,促使采取一切必要行动以完成合并及合并协议拟进行的其他交易。在这方面,双方同意:
● | 提交或以其他方式提交与合并和合并协议预期的其他交易相关的所有申请和通知; |
● | 协调和配合其他各方交换与上述有关的信息,并提供其他各方可能合理要求的协助; |
● | 及时提供可能要求提供的与此类备案和提交有关的任何补充信息和文件材料; |
● | 使用商业上合理的努力,以获得政府当局和其他第三方对合并和合并协议预期的其他交易所需的所有许可、授权、批准和同意; |
● | 采取商业上合理的努力,解除禁止完成合并协议所设想的交易的任何禁令或任何其他法律禁令;以及 |
● | 使用商业上合理的努力来满足完成合并协议所设想的交易的先决条件。 |
130
目录表
第二视野、合并子公司和NPM进一步达成一致:
● | 该第二视觉将在与纳斯达克协商后,以其商业上合理的努力,促使第二视觉在纳斯达克发行的普通股股票获准在纳斯达克上市,并以新奥要求的书面代码上市; |
● | 利用他们各自在商业上合理的努力,确保在合并协议预期的交易完成后,亚当·门德尔松、亚伦·门德尔松、迪恩·贝克、格雷格·威廉姆斯和亚历山德拉·拉尔森将被提名为合并后公司的首任董事; |
● | 应任何其他方的请求,签署或实施合理必要或适当的进一步文件,以充分实施合并协议拟进行的交易所设想的权利、利益、义务和责任的分配;以及 |
● | 成立一个整合委员会,负责与合并有关的整合事宜,并负责就第二视觉和NPM及其各自的业务、资产和组织的整合提出建议。 |
第二视觉和NPM还同意相互通知以下事项:
● | 对其或其任何董事、高级管理人员、雇员、持有超过5%股权的股东、联属公司、投资银行家、财务顾问、律师、会计师、经纪人、发现者或代表(以该方代表的身份)提起的任何股东诉讼的发起和进展。 |
终端
合并协议可在合并完成之前的任何时间终止,无论是在获得完成合并所需的股东批准之前或之后,如下所述:
● | 经Second Sight和NPM双方书面同意; |
● | 如果符合以下条件,则通过第二眼或NPM: |
● | 合并不得于2022年6月30日(“结束日期”)前完成(须延展至2022年9月30日(“经延长结束日期”),如第二视觉及合并子公司的股东尚未采纳及批准合并协议所拟进行的交易,且任何适用的反垄断审批等候期限尚未终止或届满,并须予延长如在结束日期或经延长结束日期前,第二视觉股东大会延期或延期,且除经第二视觉股东批准外的所有结束条件已获满足,则终止日期或经延长结束日期(视情况而定))将是第二次临时股东大会召开和结束之日后30天),除非该方违反合并协议的行为或没有作为是合并未能在该日期或之前发生的主要原因; |
● | 有管辖权的法院或政府当局已发布不可上诉的最终命令、法令或裁决或采取任何其他行动,永久限制、禁止或以其他方式禁止合并或合并协议所考虑的任何其他重大交易,除非当事一方的行为或未采取行动是此类命令、法令或裁决的主要原因或结果,并构成对合并协议的违反; |
● | 第二视觉股东大会已经召开并完成,第二视觉的股东没有采纳和批准合并视情况而定的建议(并且在任何休会或延期时也没有获得批准),但如果第二视觉或合并子公司违反了合并协议,并且该违反是未能获得所需的第二视觉股东投票的原因,则第二视觉不得因此终止合并协议;或 |
131
目录表
● | 自合并协议日期起计的三十日期间内,(I)一方对另一方的尽职审查被确定为不合理令人满意,或(Ii)双方未能就披露时间表达成协议,而终止方向另一方发出书面通知。 |
● | 在以下情况下,凭第二眼看: |
● | 在NPM收到Second Sight的书面通知后五个工作日内,尚未获得NPM股东对通过合并协议和批准合并及相关事项所需的书面同意,该S-4表格登记声明(本委托书/招股说明书是其中的一部分)生效;但一旦NPM获得并交付股东批准,NPM将无法获得终止合并协议的权利; |
● | NPM订立与收购建议有关的任何意向书或类似文件或合同,但合并协议允许的保密协议除外; |
● | NPM违反合并协议中的任何陈述、担保、契诺或协议,或者如果任何陈述或担保变得不准确,以致NPM的某些成交条件无法得到满足,除非该不准确或违反是可以纠正的,否则协议不能终止,直到(I)自第二视觉就该违反或不准确向NPM交付书面通知之日起30天,以及(Ii)NPM停止采取商业合理努力来纠正该违约。如果此类违约在终止生效前得到纠正,合并协议将不会终止; |
● | 在第二视觉的股东采纳及批准合并协议及拟进行的合并及其他交易之前,第二视觉已订立最终协议,以达成“第二视觉高级要约”(定义见上文标题“-没有恳求“),如第二视觉已遵守合并协议的条款;或 |
· | 如果符合以下条件,按NPM: |
● | 第二视点未在注册说明书中包含董事会关于股东批准股东提议的建议; |
● | 第二视力委员会在建议中作出第二视力改变(如上文标题“-没有恳求”); |
● | 第二视觉董事会批准、认可或推荐任何收购建议; |
● | 第二视觉订立与任何收购建议有关的任何意向书或类似文件或任何合同,但根据合并协议准许的保密协议除外; |
● | 第二视觉或合并附属公司违反合并协议中的任何陈述、保证、契诺或协议,或如果任何陈述或保证变得不准确,以致第二视觉及合并附属公司的某些成交条件将无法得到满足,除非该不准确或违反事项可予纠正,否则协议将不能终止,直至(I)自NPM向第二视觉及合并附属公司发出书面通知后三十天内,有关违反或不准确事项及(Ii)第二视觉及合并附属公司停止作出商业合理努力以补救该等违反事项为止。如果此类违约在终止生效前得到纠正,合并协议将不会终止;或 |
● | 在NPM股东通过和批准合并协议以及合并和由此预期的其他交易之前,NPM已达成最终协议,以实施“NPM高级要约”(定义见上文标题“-没有恳求“),如果NPM已遵守合并协议的条款。 |
132
目录表
倘若上述合并协议终止,合并协议将不再具任何效力或效力,但不得作出若干披露的任何义务除外,且终止不会免除任何一方因实质违反合并协议所载任何陈述、保证、契诺、义务或其他规定而须负上的任何责任。
终止费
凭重见卓识须缴的费用
如果合并协议被NPM终止,第二视觉必须向NPM支付5,000,000美元的终止费,原因是:
● | 第二视觉没有在注册说明书中包括董事会关于股东批准股东提议的建议; |
● | 第二视力委员会在建议中作出了第二视力变化(如上文标题“--非邀请性”); |
● | 第二视力委员会批准、认可或推荐任何收购建议;或 |
● | 第二视觉订立任何意向书或类似文件或与任何收购建议有关的任何合约,但根据合并协议准许的保密协议除外。 |
如果NPM因以下原因终止合并协议,第二视觉和合并子公司必须向NPM支付1,000,000美元的违约金:
● | 违反合并协议中的任何陈述、保证、契诺或协议,或任何陈述或保证变得不准确以致不能满足第二视觉和合并子公司的某些结束条件,除非该不准确或违反是可以纠正的,否则NPM不能终止协议,直到(I)NPM就该违反或不准确向第二视觉和合并子公司发出书面通知之日起30天,以及(Ii)第二视觉和合并子公司停止采取商业上合理的努力来纠正该违约;或 |
● | 未能满足可用现金要求:第二视觉在关闭时的可用现金不得低于63,000,000美元(减去第二视觉为营运资金向NPM预付的任何金额) |
NPM应支付的费用
如果合并协议因第二视觉终止,NPM必须向第二视觉支付5,000,000美元的终止费,原因如下:
● | NPM订立与收购建议有关的任何意向书或类似文件或合同,但合并协议允许的保密协议除外。 |
修正
任何时候(不论是在NPM股东通过和批准合并协议之前或之后,或者在批准合并或发行合并中的第二视觉普通股股份之前或之后),经各自的第二视觉和NPM董事会批准,双方可以修改合并协议,但在该方股东批准上述标题下的事项后除外-股东的批准法律规定须经第二视觉或NPM(视属何情况而定)股东进一步批准的任何修订,不得在没有该等进一步批准的情况下作出。对合并协议的任何修改都必须以书面形式进行,并代表NPM和第二视觉各自签署。
有效豁免
2022年6月15日,NPM批准了第二视觉与合并协议相关的豁免。根据豁免条款,只要第二视觉的可用现金不少于6,300万美元(减去第二视觉向NPM提供的营运资金的任何预付款),NPM将豁免合并协议的可用现金需求6,400万美元(减去Second Sight向NPM提供的任何营运资金预付款)。
133
目录表
交易费用
每一方将自行承担与合并协议和拟进行的交易相关的成本和开支。
杂类
合并协议受加利福尼亚州法律管辖。双方已同意将因合并协议或因合并协议而拟进行的任何交易而引起或有关的任何诉讼或法律程序完全在加利福尼亚州的法院提起。在任何旨在强制执行合并协议或任何当事各方权利的法律诉讼或衡平法诉讼中,该诉讼或诉讼的胜诉一方(由具司法管辖权的法院裁定)有权自掏腰包收回其合理的律师费及因该等诉讼或诉讼而产生的所有其他合理成本及开支。
134
目录表
与合并有关的协议
外管局同意垫付800万美元
于2022年2月4日,Second Sight与NPM达成一项协议(“SAFE”),根据该协议,Second Sight将在合并完成前向NPM预付8,000,000美元的投资预付款,在合并协议终止日期生效而合并未完成的情况下,将导致NPM向Second Sight发行该数量的NPM普通股,假设行使或转换所有已发行的既得和未归属期权、认股权证和可转换证券,发行后NPM普通股的数量将不少于NPM已发行和已发行普通股的2.133%。如果NPM以较低的估值完成股权融资,第二视觉可能有资格获得外汇局规定的NPM普通股的额外股份。如果合并完成,外汇局将终止。
禁售协议
作为完成合并的条件,董事、高管和持有NPM已发行和流通股10%或以上的每名股东必须达成锁定协议,根据该协议,除非在有限情况下,该等各方同意不直接或间接就以下事项进行互换或类似交易、要求或行使任何权利、或公开披露作出任何要约、出售、质押或处置的意图,或达成任何交易、互换、对冲或其他安排,任何合并股份或任何可转换为合并股份或可行使或可交换合并股份的证券,自合并结束之日起至合并结束之日起180天止。Aaron Mendelsohn和Dean Baker的锁定协议将分别排除3万股NPM普通股(或等值的合并股票)。
135
目录表
先见之明的高管薪酬
薪酬汇总表
下表提供了有关2021年第二视觉公司被任命的高管(或称“近地天体”)的薪酬信息。作为一家规模较小的报告公司,Second Sight不需要包括薪酬讨论和分析部分,并已选择遵守按比例调整的披露要求。
“期权奖励”一栏中的金额反映了授予日授予的股票奖励和期权奖励的公允价值合计,根据ASC主题718计算,不考虑没收的估计。本公司于截至2021年12月31日的财政年度以Form 10-K表格编制的综合财务报表附注9载有用以计算授出日期公允价值的假设Second Sight,该等假设并不一定等同于近地天体最终将为该等奖励而变现的收入。
|
|
| 薪金 |
| 奖金 |
| 选择权 |
| 其他 |
| 总计 |
| |
名称和主要职位 | 年 | ($) | ($)(1) | ($)(2) | ($) | ($) | |||||||
斯科特·邓巴 | 2021 | 234,544 | 66,845 | — | — | 301,389 | |||||||
署理行政总裁 | 2020 | 255,299 | 70,363 | 16,706 | — | 342,368 | |||||||
爱德华·塞多 | 2021 | 155,000 | 44,175 | — | — | 199,175 | |||||||
代理首席会计官 | 2020 | 151,079 | 46,500 | 5,063 | — | 202,642 | |||||||
爱德华·伦道夫 | 2021 | 275,000 | 91,438 | — | — | 366,438 | |||||||
首席运营官 | 2020 | 167,496 | 56,959 | — | — | 224,455 | |||||||
杰西·多恩 | 2021 | 220,000 | 62,700 | — | — | 282,700 | |||||||
临床事务副总裁 | 2020 | 233,988 | 66,000 | 36,041 | — | 336,029 |
(1) | 表示指定年度作为现金奖金赚取和支付的金额。 |
(2) | 代表授予日授予的股票期权奖励的公允价值合计,在我们的合并财务报表中按照ASC主题718作为基于股票的薪酬进行计量。这一计算不适用于与基于服务的归属有关的任何没收估计,但假设行政人员将履行全部归属裁决所需的服务。在截至2021年12月31日的财政年度的Form 10-K年度报告中,Second Sight用于评估股权奖励的假设在其经审计的综合财务报表的附注9中进行了说明。 |
136
目录表
薪酬汇总表的叙述性披露
2021财年末未偿还的股权奖励
下表列出了截至2021年12月31日第二视觉被任命的高管持有的未行使、未归属和/或未赚取的股权奖励的某些信息。除非另有说明,否则所有奖励将在授予之日起10年后到期。
期权奖励 | ||||||||
名字 | 选择权 | 数量 | 数量 | 选择权锻炼价格($) | ||||
杰西·多恩 |
| 04/01/2014 |
| 656 |
| — |
| 40.00 |
03/25/2015 | 468 | — | 104.72 | |||||
05/15/2015 | 2,500 | — | 99.68 | |||||
01/14/2016 | 1,875 | — | 33.44 | |||||
01/21/2016 | 1,151 | — | 32.80 | |||||
01/18/2017 | 2,500 | — | 13.84 | |||||
01/02/2018 | 2,447 | 53 | (1) | 16.08 | ||||
01/23/2019 | 2,989 | 1.111 | (1) | 6.52 | ||||
06/04/2019 | 5,859 | 3,516 | (1) | 5.67 | ||||
02/12/2020 | 4,078 | 4,821 | (1) | 5.98 | ||||
斯科特·邓巴 | 03/01/2012 | 775 | — | 40.00 | ||||
04/01/2014 | 937 | — | 40.00 | |||||
09/26/2014 | 5,305 | — | 72.00 | |||||
03/25/2015 | 625 | — | 104.72 | |||||
01/21/2016 | 1,151 | — | 32.80 | |||||
01/18/2017 | 2,500 | — | 13.84 | |||||
01/02/2018 | 2,447 | 53 | (1) | 16.08 | ||||
01/23/2019 | 2,989 | 1,111 | (1) | 6.52 | ||||
02/12/2020 | 1,890 | 2,235 | (1) | 5.98 | ||||
爱德华·塞多 | 09/03/2015 | 1,250 | — | 72.08 | ||||
01/21/2016 | 156 | — | 32.80 | |||||
01/18/2017 | 625 | — | 13.84 | |||||
01/02/2018 | 458 | 10 | (1) | 16.08 | ||||
01/23/2019 | 911 | 339 | (1) | 6.52 | ||||
02/12/2020 | 572 | 678 | (1) | 5.98 |
137
目录表
视界董事补偿
2021年,第二视觉公司的非雇员董事每年获得3.5万美元的聘用费。这些非雇员董事在每个季度的第一个工作日以现金形式获得在董事会和委员会任职的年度基本薪酬聘用金。担任审计委员会主席的非雇员董事也因担任委员会主席而获得18,000美元的年薪,非主席委员会成员的年薪为8,000美元。薪酬委员会主席的聘用费为每年12,000美元,其他薪酬委员会成员的聘用费为每年6,000美元。提名和治理委员会主席的聘用费为每年10,000美元,其他提名委员会成员的聘用费为每年5,000美元。
下表列出了截至2021年12月31日止年度第二视觉非雇员董事所提供服务的薪酬资料。
名字 |
| 赚取的费用或 |
| 库存 |
| 总计 |
格雷格·威廉姆斯 | 54,000 | — | 54,000 | |||
迪恩·贝克 | 59,000 | — | 59,000 | |||
亚历山德拉·拉尔森 | 35,000 | — | 35,000 | |||
乔纳森·威尔·麦奎尔 | 35,000 | — | 35,000 | |||
亚伦·门德尔松 | 59,000 | — | 59,000 | |||
马修·费弗 | 55,000 | — | 55,000 |
138
目录表
提交给第二视觉股东投票的事项
建议1
合并的核准和合并中普通股的发行
在第二视觉股东周年大会上,第二视觉股东将获要求批准合并协议及拟进行的交易,包括合并、根据合并协议向NPM股东发行第二视觉普通股,以及控制权变更。合并后,预计NPM的现有股东、认股权证持有人和期权持有人将拥有或持有收购基础金额约77.32%的第二视觉普通股的权利,目前的第二视觉股东、期权持有人和认股权证持有人拥有或持有收购第二视觉基础普通股约22.68%的权利。
合并协议、合并以及根据合并协议发行第二视觉普通股的条款、理由和其他方面将在本委托书/招股说明书的其他章节中详细说明。
需要投票
第一号提案的批准需要有权投票的第二视觉普通股的大多数已发行和流通股的赞成票。对提案投弃权票和不投反对票将与投“反对票”具有相同的效果。预计1号提案将是一项根据纽约证券交易所规则被视为非常规的非酌情提案。
董事会推荐
根据特别委员会的意见,第二视觉董事会建议第二视觉的股东投票支持第一号提案,以批准合并协议及其考虑的交易,包括合并、根据合并协议发行第二视觉普通股以及控制权的变更。
每一份提案都没有编号。1、3、5是合并的条件,没有每一项提案的批准,合并就不能完成。1、3和5,但NPM有权放弃对提案NOS的批准。3和5作为合并的条件。
139
目录表
第二号建议
批准修订后的第二视觉公司章程修正案,实现第二视觉反向股票拆分
一般信息
在第二视觉股东周年大会上,第二视觉的股东将被要求批准修订后的第二视觉重新注册章程(“第二视觉章程”),以实施第二视觉反向股票拆分。于有关第二视觉反向股份拆分之第二视觉细则修订(“拆分生效时间”)生效后,紧接拆分生效时间前的第二视觉普通股已发行股份将被重新分类为第二视觉董事会所厘定的某个范围内较少数目的股份,令第二视觉股东每持有2至10股已发行普通股(或任何介于两者之间的数字,在适用法律许可的范围内,包括小数)将拥有一股新的第二视觉普通股。
如第2号建议获得通过,有关是否实施第二视觉反向股票分拆的决定,仍须受第二视觉董事会酌情决定放弃对第二视觉条款的修订。如果这项建议获得批准,第二视力委员会可决定不实施反向拆分,如果它确定这样做不符合第二视力的最佳利益。
除非自第二视觉股东周年大会日期(“授权期”)起计十二个月已过,否则第二视觉董事会将无须就实施第二视觉反向股票分拆的任何延迟寻求重新批准反向分拆。如果第二视觉董事会决定实施第二视觉反向股票拆分,将在向加利福尼亚州州务卿或其中指定的较晚日期提交经修订的重新注册章程的修正案后生效。
第二视觉董事会就第2号建议只能进行一次股票反向分拆。第二视觉董事会的决定将基于多个因素,包括市场状况、第二视觉普通股的现有和预期交易价格,以及纳斯达克的上市要求。第二视觉反向股票拆分可由第二视觉董事会在合并前进行。
对第二视觉条款的修正形式,以实现第二视觉反向股票拆分,如下所述并在附件D对于本委托书/招股说明书,将实施第二视觉反向股票拆分,但不会改变第二视觉普通股或优先股的授权股份数量,或第二视觉普通股或优先股的面值。
目的
第二视觉董事会批准了对第二视觉章程的修订,以实现第二视觉反向股票拆分,原因如下:
● | 第二视觉董事会认为,实施第二视觉反向股票拆分可能是避免未来第二视觉普通股从纳斯达克退市的有效手段; |
● | 第二视觉董事会认为,第二视觉反向股票拆分将产生一批第二视觉普通股的授权但未发行的股份,足以满足未来第二视觉普通股的发行,而不需要增加第二视觉普通股的授权股份数量; |
● | 第二视觉董事会认为,第二视觉反向股票拆分可能有利于合并的完成; |
● | 第二视觉董事会认为,较高的股价可能有助于激发投资者对第二视觉的兴趣,并吸引新的投资者类别; |
● | 第二视觉董事会认为,更高的股价可能有助于第二视觉吸引和留住员工,无论合并是否发生;以及 |
140
目录表
● | 第二视觉董事会认为,如果合并没有发生,并且未能完成合并引发市场负面反应,第二视觉反向股票拆分可能是必要的。 |
此外,如果第二视觉反向股票拆分成功提高了第二视觉普通股的每股价格,第二视觉董事会认为,这一涨幅可能会增加第二视觉普通股的交易量,并促进第二视觉未来的融资。
纳斯达克对在纳斯达克上市的要求
第二视界普通股在纳斯达克上的交易代码是“Eyes”。
无论合并是否完成,第二视觉反向股票拆分如果实施,都可能提高第二视觉普通股的市场价格。第二视点有因连续30个工作日未能达到纳斯达克上市规则的最低投标价格规则要求而被纳斯达克发出缺陷性通知的历史。这样的通知是在2019年1月25日和2020年10月1日从纳斯达克上市资格工作人员那里收到的。如果合并没有完成,我们预计负面的市场反应可能会因不可避免的收盘价波动而加剧,这种波动在历史上发生在第二视觉普通股身上。
此外,第二视觉拟于合并完成后向纳斯达克提交初步上市申请,寻求在纳斯达克上市。根据纳斯达克上市规则,在这种情况下,发行人必须在与非纳斯达克实体合并的交易完成后申请初始纳入,从而导致发行人控制权变更,并可能允许非纳斯达克实体获得纳斯达克上市。因此,纳斯达克的上市标准将要求第二视觉在合并完成时的最低出价为每股4.00美元。
Second Sight反向股票拆分的效果之一将是有效地增加未发行的授权股份相对于已发行股份的比例。这可能导致第二视觉董事会能够在没有股东进一步批准的情况下发行更多股票。例如,在第二视觉反向股票拆分之前,第二视觉在紧接合并完成前的授权但未发行股份将约为260,410,221股,而已发行股份约为39,589,779股。若第二视觉按1:10比例进行第二视觉反向股份分拆,其于紧接合并完成前的授权但未发行股份将约为296,041,022股,而已发行股份约为3,958,978股。第二视觉反向股票分拆将不影响第二视觉普通股的授权股份数量,这些股份将根据第二视觉章程继续获得授权。
潜在增加投资者兴趣
2022年6月15日,第二视觉普通股收盘价为每股2.14美元。对于不愿向客户推荐价格较低的证券的经纪公司来说,投资Second Sight普通股可能不具吸引力。投资者可能也会被劝阻,不要购买价格较低的股票,因为经纪佣金占总成交量的比例往往较高。此外,许多经纪公司的分析师不监控交易活动,也不提供价格较低的股票的报道。此外,第二视点董事会认为,大多数投资基金不愿投资于价格较低的股票。
潜在风险
第二视觉反向股票拆分存在相关风险,包括第二视觉反向股票拆分可能不会导致第二视觉普通股的每股价格上升。
第二视觉无法预测第二视觉反向股票拆分是否会提高第二视觉普通股的市场价格。对于类似情况下的公司,类似的股票拆分组合的历史各不相同。不能保证:
● | 第二视觉反向股票拆分后第二视觉普通股的每股市场价格将随着第二视觉反向股票拆分前已发行第二视觉普通股数量的减少而成比例上升; |
● | 第二,反向股票拆分将导致每股价格,这将吸引不交易低价股票的经纪商和投资者; |
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目录表
● | 第二视觉反向股票拆分将导致每股价格,这将增加第二视觉吸引和留住员工的能力;或 |
● | 每股市场价将超过或保持超过纳斯达克继续上市所要求的1.00美元的最低买入价,或者第二视点将满足纳斯达克纳入纳斯达克交易的要求,包括合并完成时的4.00美元的最低买入价。 |
第二视觉普通股的市场价格也将基于第二视觉的表现等因素,其中一些因素与流通股数量无关。如果实施反向股票拆分,第二视觉普通股的市场价格下跌,作为绝对数字和第二视觉整体市值的百分比跌幅可能会大于没有反向股票拆分的情况下的跌幅。此外,第二视觉普通股的流动性可能会受到反向股票拆分后流通股数量减少的不利影响。
有关与第二视点反向股票拆分相关的风险的更多细节,请参阅标题为“风险因素--与反向股票拆分相关的风险”的小节。
反向股权分置的主要效应
实施第二视觉反向股票分拆的第二视觉章程修正案载于附件D致本委托书/招股说明书。
第二视觉反向股票拆分将同时对第二视觉普通股的所有流通股实施。第二视觉反向股票拆分将统一影响第二视觉的所有股东,不会影响任何股东对第二视觉的百分比所有权权益,除非第二视觉反向股票拆分导致第二视觉的任何股东拥有零碎股份。根据第二视觉反向股票拆分发行的第二视觉普通股的股票将保持全额支付和不可评估。第二视觉反向股票拆分不影响合并后第二视觉的总比例所有权。第二视觉反向股票拆分不会影响第二视觉,继续受《交易法》的定期报告要求的约束。
股票二次拆分、换股的实施办法
如果第二视觉的股东批准修订第二视觉的章程细则,使第二视觉进行反向股票拆分,且第二视觉董事会仍认为反向股票拆分对第二视觉及其股东最有利,第二视觉将在第二视觉董事会确定为适当的拆分生效时间时,向加利福尼亚州州务卿提交第二视觉章程的修订。在授权期间,第二视觉董事会可以在没有解决股东批准的情况下推迟实施反向股票拆分。在分拆生效时间后,第二视觉的股东将在实际可行的情况下尽快获通知第二视觉的反向股票分拆已受影响。
记账中持有的股份
自拆分生效时起,代表拆分前股份的每个账簿记账将被视为所有公司目的,以证明拆分后股份的所有权。如果您以记账形式持有Second Sight普通股的登记股票,您不需要采取任何行动来收到您的反向股票后以记账形式拆分的Second Sight普通股,或者您以现金支付代替零碎股份的现金付款(如果适用)。如果您有权获得反向股票拆分后的Second Sight普通股,交易对账单将在拆分生效时间后尽快自动发送到您的记录地址,说明您持有的Second Sight普通股的股份数量。此外,如果您有权获得现金代替零碎股份的支付,支票将在拆分生效时间后尽快邮寄到您的注册地址。通过签署和兑现这张支票,您将保证您拥有您收到现金支付的第二股票普通股的股票。
自分拆生效之日起,第二视觉拟以“街头名义”(即透过经纪商、银行或其他登记持有人)持有第二视觉普通股股份的股东,以与以其名义登记第二视觉普通股股份的登记股东相同的方式对待。经纪商、银行或其他记录持有人将被指示对其实益持有人以“街道名义”持有第二视觉普通股股票实施第二视觉反向股票拆分,然而,这些经纪人、银行或其他记录持有人可适用其自己的特定程序来处理第二视觉反向股票分割。如果您向经纪商、银行或其他记录持有人持有您持有的Second Sight普通股,并且您在这方面有任何问题,我们鼓励您与您的记录持有人联系。
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目录表
以证书形式持有的股份
第二视点预计,第二视点转让代理将作为交易所代理,以实施股票交换。分拆前股份的持有人将被要求向交易所代理交出以证书形式持有的分拆前股份的簿记股份,以换取代表分拆后股份的证书,程序将在一封以第二眼发送的传送函中列出。如果发生第二次名称更改,反映拆分后股票的证书也将反映出来。不会向股东发出新的股票,直至该股东向交易所代理交出该股东尚未交回的股票连同已妥为填妥及签立的转让书。任何提交转让的拆分前股份,无论是根据出售或其他处置或其他方式,将自动交换拆分后的股份。交换过程还将受第二视力转让代理程序的管辖。股东不应销毁任何股票,也不应提交任何股票,除非及直至有此要求。
零碎股份
不会发行与Second Sight反向股票拆分相关的零碎股份。登记在册的股东如因持有若干拆分前股份而有权获得零碎股份,而拆分前的股份不能被拆分前的股份数目整除,而拆分后的每股股份将被重新分类,则在向交易所代理交出代表该等股份的股票时,将有权获得现金支付,其价格等于股东本来有权获得的零碎股份乘以普通股在紧接拆分生效时间前一天在纳斯达克上的收市价。零碎权益的所有权将不会给予持有者任何投票权、股息或其他权利,除非按本文所述收取付款。
通过批准实施第二视觉反向股票拆分的第二视觉章程细则的修订,股东将批准将第二视觉董事会决定的2至10股第二视觉普通股合并为一股第二视觉普通股。
股东应意识到,根据股东所在司法管辖区、第二视觉注册地以及资金存放地的欺诈法律,除非第二视觉或交易所代理人已在该司法管辖区允许的时间内收到有关该等资金所有权的函件,否则在分拆生效时间后仍未及时申领的零碎权益的到期款项,可能须支付予该等司法管辖区的指定代理人。此后,原本有权获得这类资金的股东将不得不寻求直接从支付资金的州获得这些资金。
潜在的反收购效应
尽管在某些情况下,增加未发行的授权股份与已发行股份的比例可能会产生反收购效果,例如,允许发行稀释寻求改变第二视觉组成的人的股权,或考虑收购要约或其他交易,以实现第二视觉与另一家公司的合并,但提出第二视觉反向股票拆分建议,并不是为了回应第二视觉意识到的任何努力,即积累第二视觉普通股股份或获得第二视觉的控制权,但与合并相关的努力除外。管理层也没有计划向第二视觉董事会和股东建议一系列类似的修订。除提交予第二视觉股东于第二视觉股东周年大会上审议的建议外,第二视觉董事会目前并无考虑建议采纳任何可能被视为影响第三方接管或更改第二视觉控制权的能力的其他行动。有关更多信息,请参阅标题为“描述Second Sight的股本--加州法律的反收购效果”一节。
第二视觉反向股票拆分对美国联邦所得税的重大影响
以下讨论是对Second Sight反向股票拆分给Second Sight美国持有者的重大美国联邦所得税后果的摘要,但并不是对可能与Second Sight美国持有者相关的所有潜在税收后果的完整分析。不讨论其他美国联邦税法的影响,如遗产税和赠与税法律,以及任何适用的州、地方或非美国税法。本讨论的依据是《国税局法典》、根据《国税局条例》颁布的财政条例、司法裁决以及公布的裁决和行政公告,每种情况下均自本条例生效之日起生效。这些当局可能会改变或受到不同的解释。任何此类变更或不同的解释都可以追溯适用,其方式可能会对第二视力美国持有者产生不利影响。Second Sight没有也不打算寻求美国国税局就以下讨论的事项做出任何裁决。不能保证美国国税局或法院不会采取与下文讨论的关于Second Sight反向股票拆分的税收后果相反的立场。
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目录表
本讨论仅限于持有Second Sight普通股作为《守则》第1221条所指“资本资产”的Second Sight美国持有者(一般而言,为投资而持有的财产)。本讨论不涉及可能与第二眼美国持有者的特殊情况相关的所有美国联邦所得税后果,包括替代最低税或联邦医疗保险缴费税对净投资收入的影响。此外,它不涉及受特殊规则约束的与第二视觉美国持有者相关的后果,包括但不限于:
● | 美国侨民和前美国公民或在美国的长期居民; |
● | 功能货币不是美元的第二眼美国持有者; |
● | 持有第二视觉普通股的人,作为对冲、清洗出售、合成证券、跨境或其他降低风险战略的一部分,或作为转换交易或其他综合投资的一部分; |
● | 银行、保险公司、其他金融机构或共同基金; |
● | 房地产投资信托或受监管的投资公司; |
● | 证券经纪、交易商、交易商; |
● | 第二视觉普通股构成守则第1202节所指的“合格小型企业股票”或守则第1244节所指的“第1244节股票”的人士; |
● | “受控外国公司”、“被动外国投资公司”,以及为逃避美国联邦所得税而积累收益的公司 |
● | 为美国联邦所得税目的(及其投资者)而被视为合伙企业的公司、合伙企业或其他实体或安排; |
● | 免税组织或政府组织; |
● | 由于第二视觉普通股的任何毛收入项目被计入“适用的财务报表”(如准则所界定的)而须遵守特别税务会计规则的人员; |
● | 根据准则的推定销售条款被视为出售第二视觉普通股的人; |
● | 因行使员工股票期权或其他补偿而持有或获得第二视觉普通股的人; |
● | 符合税务条件的退休计划; |
● | 选择采用按市值计价的会计方法的证券交易商;以及 |
● | 在一次交易中获得第二视觉普通股股份的人,受该准则第1045节的收益展期条款约束。 |
如果出于美国联邦所得税的目的,被视为合伙企业的实体持有第二视觉普通股,合伙企业中合伙人的税务待遇将取决于合伙人的地位、合伙企业的活动以及在合伙人层面上做出的某些决定。因此,持有第二视觉普通股的合伙企业和此类合伙企业的合伙人应就美国联邦所得税对他们的影响咨询他们的税务顾问。
本讨论仅供参考,不是税务建议。持有者应就美国联邦所得税法在其特定情况下的适用情况以及根据美国联邦遗产法或赠与税法律或根据任何州、地方或非美国税收管辖区的法律或任何适用的所得税条约而产生的第二视觉反向股票拆分的任何税收后果咨询其税务顾问。
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目录表
在本讨论中,Second Sight美国持有者是Second Sight普通股的实益所有者,就美国联邦所得税而言,这些普通股被视为:
● | 是美国公民或居民的个人; |
● | 根据美国、其任何州或哥伦比亚特区的法律设立或组织的公司或任何其他应纳税的实体; |
● | 其收入应缴纳美国联邦所得税的遗产,无论其来源如何;或 |
● | 符合以下条件的信托于1996年8月20日成立,即(I)受美国法院的主要监督,并受一名或多名“美国人”(按《法典》第7701(A)(30)条的定义)对其所有重大决定的控制,或(Ii)于1996年8月20日成立,并具有有效的选择,可就美国联邦所得税而言被视为美国人。 |
第二眼反向股票拆分
Second Sight打算将Second Sight反向股票拆分视为第368(A)条所指的美国联邦所得税目的的“资本重组”。假设Second Sight反向股票拆分符合第368(A)条意义上的资本重组,则Second Sight美国持有者将不会确认Second Sight反向股票拆分的收益或损失,除非是收到的现金,以代替Second Sight普通股的零星份额,如下所述。根据第二视觉反向股票拆分获得的第二视觉普通股股份中的第二视觉美国持有人的总税基应等于交出的第二视觉普通股股份的总税基(不包括分配给第二视觉普通股的任何零碎股份的该税基的任何部分),并且该第二视觉美国持有人在收到的第二视觉普通股股份中的持有期应包括交出的第二视觉普通股股份的持有期。《国库条例》规定了根据第二视觉反向股票拆分将交出的第二视觉普通股股份分配给第二视觉普通股股份的纳税依据和持有期的详细规则。持有不同日期、不同价格购入的第二视觉普通股的持有者,应当向其税务顾问咨询纳税基准和持股期限的分配问题。
根据第二视觉反向股票拆分获得现金代替第二视觉普通股零碎股份的第二视觉美国持有者应确认资本收益或亏损,其数额等于收到的现金金额与第二视觉美国持有者在交出的第二视觉普通股股份中分配给第二视觉普通股的零碎股份的税基之间的差额。如果第二视觉美国持有者在第二视觉反向股票拆分生效时交出的第二视觉普通股持有期超过一年,则此类资本损益应为长期资本损益。
信息报告和备份扣缴
当第二视觉美国持有者在第二视觉反向股票拆分中收到现金代替第二视觉普通股的零碎股份时,该持有者可能会受到信息报告和后备扣留的影响。某些Second Sight美国持有者可以免除备用预扣,包括公司和某些免税组织。第二视点美国持有者将受到后备扣留的限制,如果该持有者没有获得其他豁免,并且:
● | 未提供纳税人身份识别号码的,对个人而言,该号码通常是其社会安全号码; |
● | 纳税人提供的识别号码不正确的; |
● | 美国国税局通知适用的扣缴义务人,持有人以前没有正确报告利息或股息的支付;或 |
● | 持有者在伪证的处罚下未能证明持有者提供了正确的纳税人识别号码,并且国税局没有通知持有者持有者受到备用扣缴的限制。 |
备用预扣不是附加税。根据备份预扣规则扣缴的任何金额,只要所需信息及时,都可以作为Second Sight U.S.Holder的美国联邦所得税债务的退款或抵免
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目录表
提供给美国国税局。Second Sight美国持有者应咨询他们的税务顾问,了解他们是否有资格获得备用预扣,以及获得这种豁免的程序。
需要投票
第二号提案的批准需要有权在第二视觉年度会议记录日期投票的第二视觉普通股的大多数已发行和流通股的赞成票。对该提案投弃权票与投“反对票”的效果相同。预计2号提案将是一项根据纽约证券交易所规则被视为例行程序的可自由支配的提案。预计不会有经纪人的非投票。
董事会推荐
第二视觉董事会建议第二视觉的股东投票赞成第二号提案,以批准第二视觉章程的修订,以实现第二视觉反向股票拆分。
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目录表
建议3
批准经修订的重新制定的公司章程修正案
实施第二次视听名称变更
一般信息
在第二视觉公司年会上,第二视觉公司的股东将被要求批准一项对“第二视觉条款”的修正,以使第二视觉公司的名称从“第二视觉医疗产品公司”改为“第二视觉医疗产品公司”。“Vivani Medical,Inc.”董事会根据特别委员会的意见,相信更改第二视觉的名称符合第二视觉及其股东的最佳利益。
目的
正如本委托书/招股说明书中所讨论的那样,如果合并完成,交易将导致两个不同品牌的合并,这两个品牌被认为是业内知名的。除了加强对Second Sight和NPM品牌的持续认可外,Second Sight和NPM还打算推出一个新品牌,将以前的业务整合在其支持下,并允许合并后的公司在不同的战略方向上扩大业务。第二视觉和NPM就新名称的选择和使用进行了重要的市场研究:Vivani Medical,Inc.
第二视点名称的更改认可并庆祝了第二视点和NPM建立的大量品牌遗产,并没有表现出放弃与此相关的任何知识产权的意图。
修正案的主要影响
对实施第二视点名称变更的第二视点条款的修改载于附件E致本委托书/招股说明书。第二视觉条款第一条修正案建议全文如下:
该公司的名称是Vivani Medical,Inc.
如果获得批准,实施第二视觉名称更改的修正案将在向加利福尼亚州州务卿提交第二视觉条款修正案后生效,预计将在合并生效时发生。
如果第二视觉名称变更生效,第二视觉股东持有第二视觉普通股的权利和股份数量将保持不变。名称变更不会影响目前发行的任何股票或记账股票的有效性或可转让性,持有证书的股东也不需要因名称更改而交出或交换其目前持有的任何股票。在名称更改生效后发行的任何新股票将以Vivani Medical,Inc.的名称命名。
继第二视觉更名后,第二视觉的普通股将在合并结束后在纳斯达克资本市场上市,交易代码为VANI。
需要投票
这项第3号提案的批准需要有权在第二视觉年度会议记录日期投票的第二视觉普通股的大多数已发行和流通股的赞成票。对提案投弃权票和不投反对票将与投“反对票”具有相同的效果。预计第3号提案将是根据纽约证券交易所规则被视为例行公事的可自由支配的提案。预计不会有经纪人的非投票。
董事会推荐
第二视觉董事会根据特别委员会的意见,建议第二视觉的股东投票赞成第三号提案,以批准第二视觉章程的修订,以实施第二视觉的名称更改。
每一份提案都没有编号。1、3、5是合并的条件,没有每一项提案的批准,合并就不能完成。1、3和5,但NPM有权放弃对提案NOS的批准。3和5作为合并的条件。
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目录表
第4号提案
选举董事8
参选候选人名单
第二视觉公司的董事是在每次年度股东大会上选出的。在年度第二视觉股东大会上,第二视觉股东将投票选举六名董事,任期至2023年年度股东大会,直到他们的继任者当选并获得资格,条件是继任者可能会因合并而当选或获得资格。
第二视觉董事会一致提名了六(6)名董事,他们都是第二视觉董事会的现任成员:格雷格·威廉姆斯、迪恩·贝克、亚历山德拉·拉森、乔纳森·威尔·麦奎尔、亚伦·门德尔松和马修·费弗。尽管第二视觉的两名现任董事和为第二视觉股东大会而被董事提名的乔纳森·威尔·麦奎尔和马修·费弗预计将在合并生效时辞职,但如果合并没有发生,董事被提名的全部董事将继续任职。如果任何被提名人不能或拒绝参选,第二视力委员会可以指定一名替补。然而,在这种情况下,由代理人代表的股票可能会被投票选举为替代被提名人。
第二视觉提名和治理委员会章程中包含的第二视觉董事资格和多样性指导方针包含了适用于第二视觉董事会推荐职位的被提名人的某些成员标准。第二视力委员会可考虑与被提名人的资格和背景有关的广泛因素,其中可能包括多样性,这不仅限于种族、性别或民族血统。第二视觉没有关于董事会多样性的正式政策。第二视觉董事会在选择董事会成员时,优先考虑的是确定哪些人将通过其既定的专业成就、对董事会成员之间的合作文化做出积极贡献的能力、对我们业务的了解、对竞争格局的了解以及与我们的增长战略相关的专业和个人经验和专业知识,来促进第二视觉股东的利益。
第二视力委员会相信,以下提名的所有候选人都是非常合格的,并具备在第二视力委员会有效服务所需的技能和经验。以下被提名者的个人简历包含了他们的经验、资格和技能的信息,正是这些信息促使第二视力委员会提名了他们:
姓名、现任职位和职业 |
| 年 |
| 年龄 |
| 独立的 |
| 审计 |
| 补偿 |
| 提名 |
格雷格·威廉姆斯董事会主席 | 2009 | 63 | 是 | ✓ (2) | ✓ | ✓ | ||||||
迪恩·贝克董事 | 2021 | 79 | 是 | 主席 | ✓ | |||||||
亚历山德拉·拉尔森,董事 | 2021 | 42 | 是 | ✓ | ||||||||
乔纳森·威尔·麦奎尔董事 | 2015 | 59 | 不是 | |||||||||
亚伦·门德尔松 | 1998 | 71 | 是 | ✓ | ✓ | 主席 | ||||||
马修·费弗,董事(1) | 2015 | 65 | 是 | ✓ (2) | 主席 |
(1) | Pfeffer先生于2020年3月27日被任命为代理首席执行官,此前Gregg Williams曾在2020年3月8日至2020年3月27日短暂担任代理首席执行官,此前McGuire先生辞去了首席执行官一职,并于2021年3月26日辞去代理首席执行官一职。自那日起,他按照纳斯达克上市规则恢复了独立董事的地位。 |
(2) | 审计委员会财务专家。 |
8讨论批准哪些董事
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目录表
格雷格·威廉姆斯,第二视力委员会主席
威廉姆斯先生自2009年6月以来一直担任第二视觉董事会成员,并于2018年3月被任命为第二视觉董事会主席。威廉姆斯先生 是威廉姆斯国际有限公司(“威廉姆斯国际”)(www.williams-int.com)的董事长、总裁兼首席执行官。威廉姆斯国际有限公司是一家领先的燃气轮机发动机开发商和制造商,也是航空业最大的私营公司之一,他自1999年7月以来一直担任这一职务。在此之前,威廉姆斯先生曾在威廉姆斯国际公司担任过几个重要的管理职位,包括总裁兼首席运营官、董事高级技术部副总裁、项目管理部和董事工程部。此外,Williams先生还是Ramos Arizpe制造公司(www.ram-mx.com)的董事长和大股东,这是一家位于墨西哥的大批量汽车发动机零部件制造公司。威廉姆斯先生也是纳米精密医疗公司的董事会成员,该公司是一家从事纳米技术的药物输送公司。威廉姆斯先生拥有犹他大学机械工程理学学士学位,并拥有多项与燃气轮机、涡轮机械、火箭发动机和控制系统相关的专利。他是通用航空制造商协会的董事会成员和亨利·福特医院董事会的前成员。
第二视觉董事会相信Williams先生有资格在第二视觉董事会任职,原因是他拥有丰富的业务和高级管理经验、对第二视觉运营的广泛了解以及对与第二视觉高度相关的以技术为重点的制造公司的深厚背景。
董事的迪恩·贝克
贝克博士自2013年以来一直担任纳米技术药物递送公司Nano Precision Medical,Inc.的董事会成员,自2018年以来一直担任医学成像初创公司Transonic Image的董事会成员。在出售给医疗设备制造商波士顿科学公司之前,贝克先生曾在先进仿生公司的董事会任职,该公司是开发先进人工耳蜗系统的全球领先者。此外,他还是南加州大学阿尔弗雷德·E·曼生物医学工程研究所的创始人,并在半导体上市公司Semtech的董事会任职九年(包括在薪酬、审计和治理委员会任职)。从1983年到1999年,贝克博士还在跨国航空航天和国防技术公司诺斯罗普·格鲁曼公司担任了16年的副总裁,包括管理一个年销售额10亿美元的部门。
第二视觉董事会认为,贝克博士有资格在第二视觉的董事会任职,因为他在多个董事会担任董事的经验和他的科学背景。
亚历山德拉·拉尔森,董事
拉尔森女士自2019年1月起担任威廉姆斯国际公司副总裁兼总法律顾问,该公司是一家私人所有的航空航天和国防行业设计和制造商。在加入威廉姆斯国际之前,2013年至2019年1月,拉尔森女士在全球包装公司Amcor担任董事法律顾问兼副总法律顾问。2012至2013年间,Larson女士还担任软件公司Compuware Corporation的企业法律顾问,该公司的产品面向大型企业的信息技术部门;2008至2012年间,她还在全球律师事务所Baker and McKenzie的纽约办事处担任并购业务助理。拉森女士曾在纽约证券交易所和美国司法部反垄断司工作。拉森女士毕业于密歇根大学法学院(Ann Arbor)、位于纽约克林顿的汉密尔顿学院和田纳西大学诺克斯维尔·哈斯拉姆商学院的航空航天与国防MBA项目。
第二视觉委员会认为,拉森女士有资格担任第二视觉委员会的成员,因为她有法律经验和领导技能。
乔纳森·威尔·麦奎尔,董事
自2020年以来,麦奎尔先生一直担任医疗器械公司RA Medical Systems的首席执行官和董事会成员。在此之前,麦奎尔先生于2015年8月至2020年3月期间担任第二视觉总裁兼首席执行官。在此之前,McGuire先生曾在Volcano Corporation任职,自2014年起担任美洲商业总裁,在此之前,他自2013年起担任冠状动脉成像、系统和项目管理高级副总裁兼总经理。Volcano是冠状动脉和外周应用以及生理学血管内成像领域的全球领先者,于2015年2月被皇家飞利浦收购。在加入Volcano之前,McGuire先生于2012年在全球保健品公司Covidien担任副总裁兼患者监护部总经理。他曾在2010年至2012年担任AtheroMed,Inc.的总裁兼首席执行官,AtheroMed,Inc.是一家由风险资本支持的外周动脉粥样硬化治疗公司。从2005年到2010年,他是一家上市的医疗设备公司spectrantics Corporation的首席运营官。此外,
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目录表
1998年至2005年,McGuire先生在心血管医疗产品制造商Guidant Corporation担任过多个职位,包括Guidant拉丁美洲总经理、美国血管介入(VI)营销部门董事、VI全球营销董事以及冠状动脉支架生产经理。1995年至1996年,麦奎尔先生在IVAC医疗系统公司担任财务和生产方面的职务,该公司是一家输液治疗产品制造商。麦奎尔毕业于佐治亚理工学院,在北卡罗来纳大学教堂山分校凯南-弗拉格勒商学院获得工商管理硕士学位。
第二视觉董事会相信麦奎尔先生有资格在第二视觉董事会任职,因为他的领导力、高级管理历史、医疗器械行业的经验以及对第二视觉公司事务的深入了解。
艾伦·门德尔松,董事
门德尔松是新浪董事的创始人,自2003年成立以来一直担任新浪微博的掌门人。自1993年先进仿生公司成立后不久,门德尔松就一直在该公司的董事会任职,直到2004年该公司被波士顿科学公司收购。从1998年成立到2001年被美敦力收购,门德尔松一直是医学研究集团的创始人和董事的创始人。自1998年成立到2001年被美敦力收购之前,门德尔松一直是南加州大学曼恩生物医学工程研究所的董事会成员。他也是纳米精密医疗公司的创始人和董事公司,这是一家从事纳米技术的药物递送公司,他自2011年以来一直在那里任职。门德尔松是马埃斯特罗基金会的创始人之一,自1983年成立以来一直担任该基金会的主席。大师基金会是一家领先的非营利性音乐慈善组织,它主办了一系列顶级室内乐,并向年轻的、专注于职业生涯的古典音乐家提供专业水平的乐器和鞠躬。门德尔松先生在加州大学洛杉矶分校获得学士学位,在洛约拉大学洛杉矶法学院获得法学博士学位。
第二视觉董事会认为,门德尔松先生的商业经验,包括他作为医疗器械公司创始人、董事会成员和高管的经验,加上他的财务经验、商业洞察力和判断力,为第二视觉董事会提供了宝贵的管理和运营专业知识以及领导技能,使他完全有资格继续担任第二视觉董事之一。
马修·费弗,董事
自2015年以来,普费尔一直担任第二视觉委员会的成员。Pfeffer先生在2020年3月27日至2021年3月26日期间担任Second Sight代理首席执行官。2016年1月至2017年10月,普费尔担任生物制药公司MannKind Corporation的董事会成员;2017年11月至2019年2月,他担任该公司的特别顾问。他于2016年1月至2017年5月期间担任MannKind首席执行官兼首席财务官,并于2008年4月至2016年1月期间担任MannKind公司副总裁兼首席财务官。在此之前,Pfeffer先生在2006年3月至2008年4月期间担任生物制药公司VaxGen,Inc.的首席财务官兼财务和行政高级副总裁,负责财务、税务、财务、人力资源、信息技术、采购和设施职能。在加入VaxGen之前,Pfeffer先生于1995年至2005年担任生物技术公司Cell Genesys,Inc.的首席财务官。在CELL Genesys任职期间,费弗在被任命为首席财务长之前,曾担任董事财务总监。在此之前,Pfeffer先生曾在其他公司担任过多个财务管理职位,包括1993至1995年间担任公司财务总监,1989至1992年间担任内部审计经理。在此之前,他曾在领先的计算机系统和相关产品零售商Computerland Corporation担任财务报告和合并经理。Pfeffer先生的职业生涯始于普华永道,这是一家跨国专业服务网络,他于1981至1987年间在那里的审计和咨询机构工作。Pfeffer先生毕业于加州大学伯克利分校,是一名注册公共会计师。
第二视觉董事会认为,Pfeffer先生的高级行政、财务和会计经验,加上他对第二视觉事务的深入了解,使他完全有资格继续担任第二视觉董事之一。
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目录表
行政人员
下表列出了有关第二视觉执行干事的某些信息:
个人姓名 |
| 年龄 |
| 职位和办公室 |
斯科特·邓巴(1) | 65 | 署理行政总裁 | ||
杰西·多恩 | 46 | 临床与科学事务副主任 | ||
爱德华·伦道夫 | 64 | 首席运营官 | ||
爱德华·塞多(2) | 66 | 代理首席会计官 |
(1) | 邓巴先生被任命为第二视觉公司代理首席执行官,自2021年3月起生效。 |
(2) | Sedo先生被任命为Second Sight代理首席会计官,自2020年9月起生效。 |
第二视觉行政人员由第二视觉管理委员会委任,并由第二视觉管理委员会酌情决定。过去五年,以及在某些情况下,每一位第二视觉行政干事过去几年的经商经验如下:
斯科特·邓巴
现年65岁的邓巴先生担任专利律师、高级专利律师、高级专利律师和合规官已有20年之久。他于2021年3月26日被董事会任命为代理首席执行官。2000年,他在Katten Muchin和Zavis(现为Katten Muchin和Rosenman)律师事务所担任律师;1999年,他在惠誉Even Tabin和Flannery律师事务所担任律师;1997-1999年,他在计算机制造品牌Packard Bell担任专利律师;1987-1997年,他在计算机公司Zenith Data Systems担任专利律师。邓巴先生拥有约翰·马歇尔法学院的法学博士学位、伊利诺伊理工学院的计算机科学硕士学位和德堡大学的音乐学士学位。
杰西·多恩
戴维斯博士。现年46岁的多恩于2006年11月加入第二视觉。作为临床和科学事务副总裁,她领导了解和改进猎户座和Argus II系统创造的人工视觉的努力。她的工作包括临床研究策略、神经刺激原理、低视力结果测量和人类视觉心理物理学。在加入Second Sight之前,她于2004年至2006年在加州科学中心担任助理馆长,加州科学中心是一家州机构和博物馆;2003年担任自由撰稿人,2001年担任技术作家。她在加州大学洛杉矶分校获得神经科学博士学位,研究灵长类视觉皮质,并在芝加哥大学获得生物学学士学位。
爱德华·伦道夫
现年64岁的Randolph先生自2020年9月14日以来一直担任运营副总裁,并自2007年以来担任我们的制造副总裁。2003年至2007年,兰道夫在波士顿科学公司担任董事制造工程部主管,该公司是一家全球性的医疗器械和产品制造商。2001年至2003年,伦道夫先生在非侵入性经皮给药系统制造商天鹅座制造工程公司担任董事经理。伦道夫先生拥有斯坦福大学的工程学硕士学位和麻省理工学院的建筑学学士学位。
爱德华·塞多
66岁的Edward Sedo自2020年9月以来一直担任我们的代理首席会计官。在此之前,Sedo先生自2015年2月起担任我们的财务报告经理。在此之前,Sedo先生于2008年3月至2014年11月担任上市农产品公司Calavo Growers的助理财务总监。Sedo先生在2004年12月至2008年3月期间担任上市抵押贷款公司Countrywide Financial Corporation负责财务报告的副总裁。Sedo先生是一名注册公共会计师,拥有密歇根大学迪尔伯恩分校的会计学BBA学位。
家庭关系
第二视觉的任何董事和高管之间都没有家族关系。
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目录表
第二视点的公司治理
董事会及其委员会
根据加州公司法和第二视觉附例,第二视觉的业务、财产和事务由第二视觉董事会管理,或在第二视觉董事会的指导下管理。第二视力董事会成员通过与首席执行官和管理层其他主要成员的讨论、审查管理层提供给他们的材料以及参加董事会及其委员会的定期和特别会议,随时了解第二视力董事会成员的业务。
股东可以单独或集体与第二视觉董事会成员沟通,或通过写信给第二视觉董事会与第二视觉董事会进行沟通,地址为13170 TelFair Avenue,Sylmar,California 91342。这些通信将由公司秘书办公室审查,公司秘书办公室将根据主题事项,(A)将通信转发给董事收件人或负责该专题的董事,(B)试图直接回应调查(例如,如果请求公开可获得的信息或与股票有关的事项,而不需要董事关注),或(C)如果通信主要是商业性质的,或者如果它涉及一个不适当或无关的主题,则不转发该通信。在提名和治理委员会的每次会议上,公司秘书都会提交所收到的通信的摘要,并将根据要求向任何董事提供这些通信。
论董事的独立性
纳斯达克上市规则要求上市公司董事会的多数成员必须是独立董事。此外,纳斯达克上市规则要求,除指明的例外情况外,上市公司的审计、薪酬和提名委员会及企业管治委员会的每名成员均须独立,而审计委员会成员亦须符合交易所法案第10A-3条所载的独立性准则。
根据纳斯达克上市规则第5605(A)(2)条,董事只有在第二届董事会认为该人士在履行董事责任时并无妨碍行使独立判断的关系的情况下,方有资格成为“独立董事”。上市公司审计委员会的成员,除以审计委员会、第二视野董事会或任何其他委员会成员的身份外,不得直接或间接接受上市公司或其任何附属公司的任何咨询、咨询或其他补偿费,或以其他方式成为上市公司或其任何附属公司的联属人士,以被视为根据交易所法第10A-3条被视为独立。
第二视觉委员会审查了第二视觉委员会的组成和每个董事的独立性。根据每家董事要求及提供的有关其背景、受雇情况及关联关系(包括家庭关系)的资料,第二视觉董事会已决定,根据纳斯达克上市规则,目前在董事会任职的董事均为独立董事,直至2020年3月27日前一直担任第二视觉首席执行官兼总裁的Will McGuire除外。第二视觉董事会亦认定,担任第二视觉审计委员会、第二视觉薪酬委员会、第二视觉提名委员会及企业管治委员会的董事符合美国证券交易委员会及纳斯达克上市规则所订立的该等委员会的独立性标准。于作出此等决定时,第二视觉董事会已考虑各有关非雇员董事与第二视觉之间的关系,以及第二视觉董事会认为与厘定独立性有关的所有其他事实及情况,包括每名非雇员董事对第二视觉股本的实益拥有权。
第二视觉董事会的董事会会议和委员会
第二视野董事会设有三个常设委员会,每个委员会的组成和职责均符合证券交易所的独立性标准和纳斯达克上市规则:
(i) | 审计委员会, |
(Ii) | 薪酬委员会,以及 |
(Iii) | 提名和治理委员会。 |
Dean Baker先生担任审计委员会主席,Matthew Pfeffer先生担任薪酬委员会主席,Aaron Mendelsohn先生担任提名和治理委员会主席。在截至2021年12月31日的年度内,第二届董事会召开了22次会议,审计委员会召开了4次会议,薪酬委员会召开了1次会议,
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目录表
提名和治理委员会没有举行任何会议。每位第二视觉董事出席合计董事会会议及其所属成员所属第二视觉董事会委员会会议的比例至少达75%。
上述每个委员会都有一份由第二视力委员会批准的书面章程。每份章程的副本都张贴在第二视觉网站www.sendsight.com的投资者关系部分。每个委员会均按委员会认为适当,并按第二视觉委员会的要求,向第二视觉委员会报告。成员在这些委员会中任职,直至他们辞职或直至第二视力委员会另有决定。此外,如有需要,亦可不时在第二视力委员会的指导下成立特别委员会,以处理特定问题。例如,特别委员会是根据合并协议设立的。看见第二眼董事和高管的关联方交易。
审计委员会
审核委员会由Matthew Pfeffer、Gregg Williams、Aaron Mendelsohn及Dean Baker四名非雇员董事组成,彼等均为“独立”董事,定义见纳斯达克上市规则第5605(A)(2)条。贝克先生担任审计委员会主席。此外,董事会已确定Pfeffer先生和Williams先生均符合“审计委员会财务专家”的资格,该词在根据交易所法案颁布的S-K法规第407(D)(5)(Ii)项中有定义。审计委员会的职责包括:
● | 监督管理层编制前瞻性财务报表,并监督管理层进行会计和财务报告程序; |
● | 监督管理层对内部控制和财务报告程序的维护; |
● | 监督符合适用的法律和法规要求的情况,包括但不限于与财务控制和报告有关的要求; |
● | 选择一家会计师事务所作为独立注册会计师事务所审计第二季度财务报表 |
● | 监督独立审计师的资格和独立性; |
● | 监督独立审计师的业绩,包括年度独立审计第二视野财务报表; |
● | 准备美国证券交易委员会规则要求纳入第二视觉委托书的报告;以及 |
● | 履行适用法律、规则或条例的规定可能要求审计委员会履行的职责。 |
审计委员会章程的副本可在第二视点网站www.sendsight.com(“投资者-公司治理”下)查阅。
薪酬委员会
薪酬委员会由Aaron Mendelsohn、Gregg Williams、Dean Baker及Matthew Pfeffer四名非雇员董事组成,彼等各自被视为“独立”,定义见纳斯达克上市规则第5605(A)(2)条。除其他职责外,薪酬委员会的作用是:
● | 每年审查第二视觉的整体薪酬战略,包括基本工资、激励性薪酬和基于股权的赠款,以确保其促进股东利益并支持第二视觉的战略和战术目标; |
● | 每年审查和批准在确定第二视觉首席执行官和第二视觉其他“执行官员”的薪酬时要考虑的因素; |
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目录表
● | 审查、批准并向董事会建议所有远见高管的年度薪酬(基本工资、奖金、股权薪酬和其他福利); |
● | 审查、核准并向董事会建议授予行政级别以下雇员的股权奖励总数; |
● | 监督第二视觉遵守与补偿事宜相关的监管要求;以及 |
● | 审查并发布关于第二视觉向美国证券交易委员会提交的Form 10-K年报、委托书、信息声明和其他文件中的薪酬事项披露的建议。 |
薪酬委员会章程的副本可在第二视觉网站上查阅,网址为Www.secondsight.com(在“投资者-公司治理”下)。
赔偿委员会可组成一个由一名或多名成员组成的小组委员会并将其授权,以履行赔偿委员会的职能。薪酬委员会可在其认为履行职责所必需时聘请外部顾问,包括外部审计员、律师和顾问。薪酬委员会有权保留和终止任何薪酬专家或顾问,以就薪酬水平提供建议或协助评估董事、总裁/首席执行官或高管薪酬,包括唯一有权批准任何专家或顾问的费用和其他保留条款。此外,薪酬委员会考虑但不受第二视觉行政总裁有关第二视觉其他行政人员薪酬方案的建议。
提名和治理委员会
提名及管治委员会由Alexandra Larson、Aaron Mendelsohn及Gregg Williams三名非雇员董事组成,彼等均被视为“独立”,定义见纳斯达克上市规则第5605(A)(2)条。提名和治理委员会在2021年期间没有举行任何会议。提名和治理委员会的作用是:
● | 不时评估董事会的适当规模(成员人数),并提出任何增减建议; |
● | 确定董事会成员所需的技能和属性,同时考虑到业务和上市标准的需要; |
● | 建立潜在成员的标准,进行候选人搜索,面试潜在候选人,并监督项目,以介绍候选人的第二视觉,第二视觉管理,和运营; |
● | 审查董事会主席、首席执行官和其他高级管理职位的继任计划; |
● | 每年向董事会推荐提名参加董事选举的人选; |
● | 向理事会推荐所有常设委员会的成员; |
● | 采纳或发展公司管治原则及政策,供董事局审议;及 |
● | 定期审查并向董事会报告公司治理程序和董事会作为管理机构的有效性。 |
提名和治理委员会章程的副本可在第二视觉网站上找到Www.secondsight.com(在“投资者-公司治理”下)。
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目录表
董事的资质和多样性
第二视觉委员会目前由格雷格·威廉姆斯担任主席。第二视觉董事会并无有关行政总裁及董事会主席角色分离的政策,因为第二视觉董事会认为,根据第二视觉的立场和方向以及董事会成员的情况作出决定是符合第二视觉最佳利益的。董事会寻找代表不同背景和经验的独立董事,这些独立董事将提高董事会审议和决策的质量,每个独立董事都将代表第二视觉及其股东的最佳利益。应聘者应在一家或多家上市公司拥有丰富的经验,或在所选领域取得高水平的杰出成就。董事会尤其感兴趣的是将在职或退休的执行人员和高级管理人员包括在内,特别是那些在医疗器械、生物技术、知识产权、早期技术公司、研发、战略规划、业务发展、薪酬、财务、会计或银行方面具有经验的人。
第二视觉董事会相信,集体提名的董事具备有效监督第二视觉管理的经验和技能,包括高度的个人和专业操守、就广泛的问题作出合理的商业判断的能力、充分的经验和背景以了解第二视觉面临的问题,以及愿意为董事会的职责投入必要的时间。
薪酬委员会联锁与内部人参与
在2021年期间,迪恩·贝克、格雷格·威廉姆斯、马修·费弗和亚伦·门德尔松曾在薪酬委员会任职。凡有一名或多名行政人员担任第二视觉董事会或薪酬委员会成员的任何实体,其董事会或薪酬委员会成员均不是第二视觉行政人员。
行为规范
第二视觉通过了商业行为及道德守则(“道德守则”),该守则适用于第二视觉主要行政人员及主要财务及会计主任及任何执行类似职能的人士。此外,《道德守则》适用于第二视觉员工、高级管理人员、董事、代理人和代表。除其他事项外,《道德守则》要求第二视觉员工避免利益冲突,遵守所有法律和其他法律要求,以诚实和道德的方式开展业务,并以诚信和符合第二视觉最佳利益的方式行事。《道德守则》可在第二视觉网站上查阅,网址为Www.secondsight.com(在“投资者-商业行为和道德守则”下)。
风险监督
第二视觉董事会负责管理第二视觉业务运作所固有的风险,并监督第二视觉业务策略的实施。第二视力委员会通过使用几个不同级别的审查来履行这一监督职责。在审查第二视觉业务和公司职能时,第二视力委员会处理与这些业务和公司职能相关的主要风险。此外,第二视觉董事会全年定期检讨与第二视觉业务策略有关的风险,作为考虑实施任何此类业务策略的一部分。企业风险由管理层确定并确定优先顺序,每个优先顺序的风险被分配给董事会委员会或全体董事会进行监督,如下所示:
全体董事会成员-与战略、财务和执行风险以及其他当前事项相关的风险和暴露,这些风险和敞口可能对远见公司的运营、计划、前景或声誉构成实质性风险。
审计委员会-与财务事项相关的风险和风险敞口,特别是财务报告、税务、会计、披露、财务报告的内部控制、财务政策、投资指导方针以及信贷和流动性事项。
提名和管治委员会-与公司治理和管理以及董事继任规划相关的风险和敞口。
薪酬委员会-与领导力评估和薪酬计划及安排相关的风险和暴露,包括激励计划。
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董事会领导结构
董事会主席主持董事会的所有会议。
审查、批准或批准与关联人的交易
提名和治理委员会审查涉及潜在利益冲突的问题,而关联方交易除外,由审计委员会审查。
累计投票
在董事选举中,如果第二视觉股东出席会议,被提名人的姓名已被适当地列入提名名单,并且股东在实际投票前已在大会上发出累计投票意向的通知,则第二视觉股东有权累计投票。累积投票允许您给予一位被提名人与待选董事数量相同的票数,乘以您拥有的股份数量,或以相同的方式在两名或更多被提名人之间分配您的选票。我们收到已执行的代理授予指定的代理也累积选票的自由裁量权。
需要投票
本提案第4号中的每一位董事提名者,均由第二届视界年会上代表的投票权代表投赞成票选出。对提案投弃权票和投反对票将不被算作已投的票,因此对本提案的结果没有影响。预计第4号提案将是一项根据纽约证券交易所规则被视为非常规的非酌情提案。
董事会推荐
第二视觉董事会建议第二视觉的股东投票支持董事第四号提案中的所有被提名人。
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目录表
第五号建议
第二视野2022年综合巴士计划获批准
引言
第二视觉董事会相信,基于股票的奖励对第二视觉的成功起着重要作用,这是通过鼓励和使第二视觉及其附属公司的雇员、高级管理人员、非雇员董事和顾问获得第二视觉的所有权权益,而第二视觉的判断、主动性和努力在很大程度上依赖于其业务的成功开展。第二视觉董事会相信,为该等人士提供第二视觉的直接权益,可确保该等人士的利益与第二视觉及其股东的利益更为一致,从而刺激他们代表第二视觉作出努力,并加强他们继续使用第二视觉的意愿。
在第二视觉年度大会上,第二视觉的股东将被要求批准第二视觉2022综合计划(《第二视觉2022计划》)。第二视觉董事会在第二视觉年度会议之前批准了第二视觉2022计划,但仍有待股东批准。如果第二个愿景2022计划获得股东批准,它将自收到股东批准之日起生效,预计这将是我们年度会议的日期。第二视觉2022计划是完成合并的条件,但第二视觉2022计划的批准并不取决于第二视觉股东对合并的批准。经修订及重订的二零一一年股权激励计划(“合并前计划”)于二零二一年到期,不可根据合并前计划发出新奖励,惟根据合并前已发放及尚未发放的全部奖励将按其条款继续有效。
截至2021年12月31日,根据第二视觉的合并前计划,拥有购买182,152股第二视觉已发行普通股的股票期权,加权平均行权价为15.68美元,加权平均剩余期限为6.59年。此外,截至2021年12月31日,根据第二视觉的股权补偿计划,有34,114个未归属的限制性股票单位奖励以时间为基础进行归属。
仅根据纳斯达克于2022年6月15日公布的第二视觉普通股收市价2.14美元以及根据第二视觉2022年计划截至该日期可供奖励的最大股份数量计算,如果合并完成,根据第二视觉2022计划可能发行的第二视觉普通股的最高总市值为64,414,000美元,如果合并未完成,根据第二视觉2022计划可能发行的第二视觉普通股的最高总市值为16,906,000美元。
2022年远景规划材料特点综述
如果合并完成,第二视觉2022计划预留供发行的第二视觉普通股数量为30,100,000股,如果合并未完成,则预留发行的第二视觉普通股数量为7,900,000股。
● | 允许授予股票期权(包括激励性和非限制性期权)、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位、非限制性股票、现金奖励和股利等价权; |
● | 未经股东批准,股票期权和股票增值权不得重新定价,除非适当反映第二视觉资本结构的变化; |
● | 于任何历年,根据第二视觉2022计划授予任何非雇员董事的所有奖励及第二视觉支付予任何非雇员董事的所有其他现金补偿的价值不得超过500,000美元;但就适用的非雇员董事首次当选或获委任为第二视觉董事会成员的日历年度而言,有关金额须为750,000美元,以及就第二视觉董事会任何非执行主席(如委任)而言,有关金额为750,000美元。尽管有上述规定,第二视力委员会的独立成员可在特殊情况下对此类限制作出例外规定; |
● | 就任何RSU应付的任何股息等值权利受与标的奖励相同的归属条款的约束; |
● | 对第二视觉2022计划的任何重大修订须经第二视觉的股东批准;以及 |
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目录表
● | 根据第二视觉2022计划的奖励将受到第二视觉的退还政策的约束,该政策不时生效。此外,《2022年远见计划》规定,如果受赠人因任何原因(包括财务重述、计算错误或其他行政错误)收到本不应收到的任何款项,则可收回或收回奖励以及根据奖励发行的任何普通股;以及 |
● | 2022年远景计划的有效期将在生效时间的十周年时届满。 |
新计划的基本原理
Second Sight 2022计划对于合并后的公司打造股东价值和增强业务至关重要。股权激励是高管和非高管员工薪酬的重要组成部分。第二视觉和NPM认为,第二视觉必须继续提供有竞争力的股权薪酬计划,以吸引、留住和激励合并后公司持续增长和成功所必需的有才华和合格的员工。
第二视觉董事会认识到稀释对第二视觉股东的影响,并在需要吸引、激励、留住和确保第二视觉领导团队和主要员工专注于第二视觉战略优先事项的情况下,仔细评估了本次股份申请。第二视野和NPM认为,建议的股份储备代表了合理数量的潜在股权稀释,以适应第二视觉的长期战略和增长优先事项。
2022年规划摘要
下面总结一下第二视野2022计划的物质特征。本摘要全文受《2022年远景计划》全文的限制,该计划的副本如下附件H致本委托书/招股说明书。
行政管理。第二个SIGHT 2022计划将由董事会或薪酬委员会或履行薪酬委员会职能的类似委员会管理,该委员会由至少两名独立的非雇员董事(“管理人”)组成。根据《2022年远景计划》的规定,署长有权从有资格获奖的个人中选择将获奖的个人,对参与者进行任何奖励组合,并确定每项奖励的具体条款和条件。
资格。所有全职和兼职官员、雇员、非雇员董事和顾问均有资格参加Second Sight 2022计划,但须由管理人酌情决定。截至2022年1月1日,如果Second Sight 2022计划在该日期生效,将有大约21人有资格参加该计划,其中包括4名高管、11名非高管员工和6名非员工董事。
董事赔偿限额。2022年第二视觉计划规定,在任何日历年,根据第二视觉2022计划授予的所有奖励以及第二视觉支付给任何非雇员董事的所有其他现金补偿的价值不得超过500,000美元;但是,就适用的非雇员董事最初被选举或任命为董事会成员的日历年度而言,这一数额应为750,000美元,如果第二视觉董事会的任何非执行主席被任命,该数额为750,000美元。
未归属减持股股利等价物的处理。在任何情况下,不得支付与期权或股票增值权有关的股息或股息等价物。对于任何规定或包括获得股息等价物权利的RSU奖励,如果股息是在股权RSU未偿还期间宣布的,则该等股息等价物应累积,但仍须遵守与适用RSU相同的归属要求,且只能在满足该等归属要求的时间或次数支付。
退还政策。根据第二视觉2022计划的奖励将受到第二视觉的退还政策的约束,该政策不时生效。此外,《2022年远见计划》规定,如果受赠人收到因任何原因(包括财务重述、计算错误或其他行政错误)而不应收到的任何金额,则可收回或收回奖励以及根据奖励发行的任何普通股。
股票期权。第二个2022年远景计划允许授予(1)购买普通股的期权,这些普通股根据修订后的1986年《国内税法》(以下简称《准则》)第422条规定符合激励性股票期权的条件,以及(2)不符合这一条件的期权。根据Second Sight 2022计划授予的期权,如果不符合激励期权的资格或超过激励股票期权的年度限制,将是非限定期权。激励性股票期权只能授予第二视力公司的员工和任何母公司及其子公司。非限定期权可授予任何有资格获得
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目录表
激励方案以及非雇员董事和顾问。每项期权的行权价格将由管理人决定。期权的行权价格不得低于授予日普通股公允市值的100%。为此,公平市场价值将参考纳斯达克普通股的价格来确定。期权的行权价格在未经股东批准的情况下不得在期权授予之日后降低,但为了适当反映第二视觉资本结构的变化除外。
每个选项的期限将由署长确定,自授予之日起不得超过十年。管理员将决定何时或多个时间可以行使每个选项。期权可以分期付款行使。
在行使期权时,期权行权价必须以现金、保兑或银行支票或管理人可接受的其他票据,或通过交付(或证明所有权)由期权持有人实益拥有且不受没收风险影响的普通股股份的方式全额支付。在符合适用法律的情况下,行权价也可由经纪根据受权人向经纪发出的不可撤销的指示交付给第二方。
要符合激励期权的资格,期权必须满足额外的联邦税收要求,包括受激励期权约束的股票价值上限为10万美元,参与者在任何一个日历年都可以首先行使激励期权。
股票增值权。管理人可以授予股票增值权,但受管理人可能决定的条件和限制的限制。股票增值权使接受者有权获得相当于股票价格增值超过行权价格的普通股或现金。行权价格为授予当日普通股的公平市价。股票增值权的期限不得超过十年。
限制性股票。管理人可将普通股授予参与者,但受管理人可能决定的条件和限制。这些条件和限制可能包括实现某些业绩目标和/或在特定的限制期限内继续受雇于我们。在归属期间,如果奖励协议有规定,限制性股票奖励可以计入股息。
限售股单位。管理人可以向参与者授予限制性股票单位。限制性股票单位最终以普通股或现金的形式支付,但须遵守署长可能决定的条件和限制。这些条件和限制可能包括实现某些业绩目标和/或在规定的归属期内以复视方式继续就业。管理人可自行决定允许参与者提前选择以限制性股票单位奖励的形式获得其未来现金补偿的一部分,条件是参与者遵守管理人制定的程序和《守则》第409A节的要求。在递延期间,递延股票奖励可以计入股利等价权。
非限制性股票奖励。管理人也可以授予普通股,不受《2022年远见计划》的任何限制。可向任何参与者授予无限制股票,以表彰过去的服务或其他有效对价,并可发行无限制股票,以代替应支付给该参与者的现金补偿。
股利等价权。管理人可以授予参与者红利等价权,这使接受者有权获得在接受者持有特定普通股的情况下将支付的红利的信用。红利等价权可以现金、普通股或两者的组合,按照奖励的规定,分一次或几次分期付款。
基于现金的奖项。行政长官可根据2022年远见计划向参加者发放现金奖金。现金奖金可能取决于某些业绩目标的实现情况。
奖项的加速性和可转移性。在受赠人死亡、丧失行为能力或实际或推定解除控制权后,管理署署长可加快裁决的行使速度。一般而言,除非署长另有许可,否则受赠人不得转让根据《2022年远景计划》授予的任何奖励,除非是通过遗嘱、继承法和分配法或家庭关系令,而且在受赠人有生之年只能由受赠人行使奖励,或在受赠人丧失工作能力的情况下由受赠人的法定代表人或监护人行使奖励。
更改管制条文。在第二视觉2022计划中定义的“销售活动”的情况下,第二视觉2022计划下的奖励可被假定、继续或替代。如果在销售活动生效时,除非行政长官在奖励协议中另有规定,否则不承担、继续或替代奖励,所有具有时间条件的奖励将在销售事件发生时归属并可行使,以及带有与
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目录表
与销售活动有关的业绩目标的实现可由署长酌情决定,或在相关授标协议中规定的范围内,不得没收。此外,第二视觉可以现金或实物向持有相当于每股现金代价与期权或股票增值权的行使价之间差额的购股权或股票增值权的参与者支付或规定支付(但如属行使价等于或低于每股现金对价的期权或股票增值权,则该期权或股票增值权将被免费注销)。管理人还可选择以现金或实物方式向持有其他奖励的受赠人支付或提供款项,其数额等于每股现金对价乘以此类奖励项下既得股份的数目。所有奖励将在与销售活动相关的情况下终止,除非由后续实体承担。
股票分红、股票拆分等的调整。《2022年远景计划》要求薪酬委员会对受2022年远景计划约束的普通股数量、2022年远景计划中的某些限制以及反映股票股息、股票拆分、非常现金股息和类似事件的任何未偿还奖励进行适当调整。
预提税金。第二视觉2022计划的参与者负责支付法律要求第二视觉在行使期权或股票增值权、归属或结算其他奖励时扣缴的任何联邦、州或地方税。管理人可以要求通过扣留根据行使、归属或结算发行的普通股来履行预缴税款的义务。管理人亦可要求第二视觉的预扣税项义务全部或部分透过一项安排,即立即出售根据任何裁决发行的一定数目的股份,并将出售所得款项汇回第二视觉,款额须足以支付应付的扣缴金额。
修订和终止。董事会可随时修订或终止《2022年远景计划》,行政长官可随时修订或取消任何悬而未决的裁决,以满足法律变更或任何其他合法目的。然而,未经持有人同意,此类行动不得对任何未决裁决项下的任何权利产生实质性和不利影响。在纳斯达克规则要求的范围内,任何实质性改变第二视觉2022年规划条款的修订都将得到第二视觉股东的批准。如本守则要求管理人决定保留激励期权的受限制地位,则修订亦须经第二视野股东批准。
美国联邦所得税对期权和奖励的实质性处理
以下是美国联邦所得税对2022年第二视野计划参与者的影响摘要。然而,它并不声称是完整的,也没有描述国家、当地或外国的税收考虑因素或对任何特定个人的后果。
激励股票期权(“ISO”)
ISO既不会给被期权人带来定期的应税收入,也不会在授予或行使时扣除第二视觉。然而,行使ISO会导致期权持有人的替代最低应纳税所得额。如果被期权人持有因行使国际标准化组织而收到的股票至少两年,自授予之日起一年,则出售股票所实现的收益被视为长期资本收益。然而,如果在此期间出售股份,(I.e.,“丧失资格的处置”),则受权人将计入作为处置当年的普通补偿的收入,数额相当于行使期权时股票公平市场价值高于期权价格的部分(如果低于,则为处置时变现的金额超过期权价格的部分)。在行使之日,销售价格高于公平市场价值的部分(如果有的话)将是短期资本收益。在这种情况下,根据《守则》第162(M)条的限制,Second Sight将有权在这种处置的当年扣除可包括在被期权人的收入中作为补偿的金额。受权人在行使ISO时获得的股份的纳税基础等于支付的期权价格,加上因丧失资格处置而可包括在其收入中的任何金额。
无限制股票期权(“NSO”)
NSO的结果是,在授予NSO时,被期权人不会获得应税收入,也不会扣除第二眼的收入。行使NSO的期权受让人届时将以股票当时市值超过期权价格的金额实现应税补偿。根据《守则》的适用条款,包括第162(M)条的限制,联邦所得税的扣除将被允许在行使的当年再次扣除,金额相当于被期权人实现的应税补偿。期权受让人在行使时收到的股票的纳税基础等于期权价格加上其在行使时可作为补偿计入收入中的金额之和。
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目录表
随后出售股份时的任何收益(或亏损)将是长期或短期收益(或亏损),具体取决于股票的持有期。
如果行使NSO的方式为支付期权价格而要约收购Second Sight的先前拥有的普通股,则与上述处理不同,以下将适用:相当于投标的先前拥有的股份的数量的新股将被视为在免税交换中收到;该数量的新股的受购人的基准和持有期将等于交换的先前拥有的股份的基础和持有期限。受购权人将获得相当于行使日公平市价的补偿收入,所收到的新股数量超过该交换股份的数量;受购权人对该等超额股份的基准将等于该补偿收入的金额;该等股份的持有期将于行使日开始。
股票增值权(“特区”)
一般来说,独立特别行政区的接受者在获得独立特别行政区时不会确认应纳税所得额。
如果受赠人收到香港特别行政区固有的增值(股票价格从授权日到结算日的变化)的现金,该现金将在收到时作为普通收入纳税给雇员。如承授人收到香港特别行政区固有的股票增值,则收到的股票的价值须按股票的公平市价按普通收入课税。
总体而言,在SARS疫情发生后,联邦所得税减免将不再被允许。然而,在香港特别行政区达成和解后,Second Sight将有权获得相当于受助人因和解而须承认的普通入息数额的扣减,但须受守则第162(M)条的限制所规限。
限制性股票奖/业绩股票奖
除非及时作出第83(B)条的选择,否则在授予限制性股票奖励或绩效股票奖励的接受者授予时,不会确认任何收入,而此类奖励面临着被没收的巨大风险。一般来说,当股票奖励的重大没收风险终止时,所奖励股票的当时公平市值将构成该雇员的普通收入。根据第162(M)条的适用限制,联邦所得税的扣除额将被允许在第二次查看时扣除,金额相当于接受者实现的补偿。
其他奖项
在授予RSU、业绩奖励、股息等价物或其他股票或现金奖励的情况下,接受者一般将确认普通收入,其金额等于支付或交付日收到的任何现金和任何收到的股票的公平市场价值。在该纳税年度,Second Sight将获得联邦所得税减免,金额相当于接受者已确认的普通收入,但受《守则》第162(M)条的限制。
需要投票
假设法定人数存在,批准这项第5号提案需要所代表的多数股份的赞成票,并在年度会议上投票。对提案投弃权票无效,除非赞成提案的票数不足,以致赞成票不足所需法定人数的过半数。在这种情况下,弃权将与对提案5投反对票具有相同的效果。中间人的不投票将不起作用。预计第5号提案将是一项根据纽约证券交易所规则被视为非常规的非酌情提案。
董事会推荐
根据特别委员会的意见,第二视觉董事会建议第二视觉的股东投票支持第五号提案,以批准第二视觉2022年的综合计划。
每一份提案都没有编号。1、3、5是合并的条件,没有每一项提案的批准,合并就不能完成。1、3和5,但NPM有权放弃对提案NOS的批准。3和5作为合并的条件。如果第5号提案获得股东批准,但合并未完成,或者
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目录表
股东不会批准提议的NOS。1或3,尽管如此,2022年远景综合计划将生效。
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目录表
第6号建议
认可独立注册会计师事务所的委任
第二视觉董事会已选择BPM LLP(“BPM”)作为第二视觉截至2022年12月31日的年度的独立注册会计师事务所。审计委员会任命第二视觉的独立审计师。BPM自2021年7月以来一直担任第二视觉的独立注册会计师。正如第二视觉公司于2021年7月21日提交的8-K表格的当前报告中所述,第二视觉公司获悉,当时第二视觉公司的独立注册会计师事务所Gumbiner Savett Inc.(“Gumbiner Savett”)与BPM合并。由于这笔交易,2021年7月1日,Gumbiner Savett辞去了第二视觉独立注册会计师事务所的职务。在辞职的同时,第二视觉董事会审计委员会批准聘请BPM为第二视觉截至2021年12月31日的年度的独立注册会计师事务所。
主要会计费用及服务
下表代表了截至2021年12月31日和2020年12月31日的财年,Gumbiner Savett Inc.和BPM LLP向Second Sight收取的总费用:
十二月三十一日, | ||||||
2021 | 2020 | |||||
审计费(1) |
| $ | 117,500 |
| $ | 117,500 |
审计相关费用(2) | — | — | ||||
税费(3) | — | — | ||||
所有其他费用(4) | 30,045 | 21,655 | ||||
总费用 | $ | 147,545 | $ | 139,155 |
(1) | “审计费Gumbiner Savett Inc.和BPM LLP的总费用是由于为Second Sight提供的专业服务,用于审计我们的年度综合财务报表和审查季度财务信息。 |
(2) | “审计相关费用包括与我们综合财务报表的审计或审查的业绩合理相关的担保和相关服务的费用,并未在上文的“审计费用”项下报告。Gumbiner Savett Inc.和BPM LLP在过去两个财年的每一年都没有为Second Sight支付任何与审计相关的费用。 |
(3) | “税费包括为税务合规、税务咨询和税务规划提供的服务所收取的费用。Gumbiner Savett Inc.和BPM LLP不向Second Sight提供这些服务。 |
(4) | “所有其他费用“包括对审计费用、审计相关费用和税费中报告的服务以外的服务收取的费用。Gumbiner Savett Inc.和BPM LLP提供了与我们2020年的S-8表格和普通股公开发行以及我们的2021表格S-3注册声明相关的服务,以及关于其他公司举措的研究和咨询。 |
审批前的政策和程序
审计委员会审查和预先批准由独立注册会计师事务所提供的所有审计和允许的非审计服务。这些服务可包括审计服务、与审计有关的服务和税务服务,以及审计委员会认为不会损害独立注册会计师事务所独立性的特别指定的非审计服务。预批一般最长为一年,任何预批都是关于特定服务或服务类别的详细说明,通常受特定预算的制约。独立注册会计师事务所及第二视野的管理层须定期向审计委员会报告独立注册会计师事务所根据本预先批准提供的服务范围,包括迄今所提供服务的费用。此外,审计委员会还可以在必要或适当的情况下,根据具体情况预先批准某些服务。
审计委员会报告
审计委员会的以下报告不构成征集材料,不应被视为已提交或通过参考纳入任何Second Sight其他根据1933年《证券法》或《交易法》提交的文件,除非我们通过参考特别纳入本报告。
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目录表
审计委员会提交了这份关于独立审计第二视觉公司合并财务报表的报告。审计委员会的每一名成员都符合2002年萨班斯-奥克斯利法案以及美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)和纳斯达克证券市场规则制定所确立的增强的独立性标准。审计委员会章程的副本可在第二视觉公司的网站上查阅,网址为:http://www.secondsight.com.
审计委员会的职责包括协助董事会监督第二视觉的综合财务报表的完整性、第二视觉遵守法律和法规的要求、独立注册会计师事务所的资格和独立性以及独立注册会计师事务所的业绩。
董事会的审计委员会在履行其职责时:
● | 与管理层和第二视觉的独立注册会计师事务所BPM一起审查和讨论第二视觉截至2021年12月31日的年度经审计的综合财务报表; |
● | 与第二视野的独立注册会计师事务所讨论上市公司会计监督委员会(PCAOB)通过的关于第1301号审计准则“与审计委员会的沟通”的声明所要求讨论的事项;以及 |
● | 已收到及审阅独立注册会计师事务所就独立核数师与审计委员会就独立性的沟通所作的书面披露及函件,并已与BPM讨论有关其独立于第二视点及其管理层的事宜。 |
此外,审计委员会定期分别与管理层和战略规划编制局举行会议。
基于上述审核及讨论,审计委员会建议董事会将经审核综合财务报表纳入第二视觉截至2021年12月31日止年度的Form 10-K年度报告。
第二视觉董事局审计委员会:
格雷格·威廉姆斯
亚伦·门德尔松
迪恩·贝克
马修·费弗
出席年会的BPM代表
第二视觉预计BPM的代表将不会出席年会。
需要投票
假设法定人数存在,批准这项第6号提案需要所代表的多数股份的赞成票,并在年度会议上投票。对提案投弃权票无效,除非赞成提案的票数不足,以致赞成票不足所需法定人数的过半数。在这种情况下,弃权将与投票反对第6号提案具有相同的效果。预计第6号提案将是一项根据纽约证券交易所规则被视为例行公事的酌情提案。预计不会有经纪人的非投票。
董事会推荐
第二视觉董事会建议,第二视觉的股东投票支持第六号提案,以选择独立审计师。
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建议7号
批准第二届视界年会可能休会
一般信息
如果第二视觉未能获得足够的票数批准第1至6号提案,第二视觉可提议休会第二视觉年会,以征求更多代表批准上述提案。如果有足够票数通过上述所有提议,第二视觉目前不打算在第二视觉年会上提议休会。
如果第二视觉股东批准这项第7号提案,第二视觉可以休会,并利用额外的时间征集更多的委托书,包括从以前返回正确执行的委托书的股东那里征集委托书,投票反对批准第1至6号提案。其中,批准这项第7号提案可能意味着,即使第二视觉收到了代表足够数量的反对上述提案的委托书,这些提案将被否决,第二视觉可以在没有投票的情况下休会,并试图说服这些股份的持有人将他们的投票改为支持上述提案。
需要投票
假设出席年会的人数达到法定人数,则需要获得出席年会并参加表决的大多数股份的持有人的赞成票(有投票权的股份至少也构成所需法定人数的多数),才能批准第7号提案。
如果出席年会的人数不足法定人数,出席会议并亲自或委派代表参加投票的多数股份,即使不到法定人数的过半数,也足以批准提案7。对提案投弃权票不会被算作已投的选票,因此,不会对本提案的结果产生任何影响。预计第7号提案将是根据纽约证券交易所规则被视为例行公事的可自由支配的提案。预计不会有经纪人的非投票。
董事会推荐
根据特别委员会的意见,第二视觉董事会建议第二视觉的股东投票支持第五号提案,以在必要时推迟年度会议,以便在没有足够票数支持上述提案的情况下征集更多代表。
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第二视点业务
概述
第二视觉医疗产品公司(“第二视觉”,“公司”,“第二视觉”或类似术语)已经开发、制造和销售植入式视觉假体,旨在为盲人提供有用的人工视觉。第二视力公司是公认的全球失明神经调节设备的领先者,并致力于开发新技术来治疗最广泛的视障人群。
利用Second Sight在视觉神经调节方面20年的经验,该公司正在开发猎户座®视觉皮质假体系统(“Orion”)是一种植入的皮质刺激装置,旨在为因各种原因(包括青光眼、糖尿病视网膜病变、视神经损伤或疾病和眼睛损伤)而失明的个人提供有用的人工视觉。猎户座的目的是将安装在眼镜上的微型摄像机拍摄的图像转换为一系列微小的电脉冲。该设备旨在绕过患病或受伤的眼睛解剖结构,并将这些电脉冲无线传输到植入大脑视觉皮质表面的一系列电极上,在那里它旨在提供对光模式的感知。第二视力公司正在洛杉矶的罗纳德·里根加州大学洛杉矶分校医学中心(“UCLA”)和休斯敦的贝勒医学院(“贝勒”)对猎户座设备进行一项由六个受试者组成的早期可行性研究。由于冠状病毒爆发,两个地点的定期访问于2020年3月中旬暂停,但加州大学洛杉矶分校的访问于2020年9月中旬恢复,贝勒于2020年12月恢复。Second Sight的36个月结果,所有这些结果都是在研究恢复后测量的,向它表明:
● | Second Sight有很好的安全性。截至2022年2月,5名受试者总共经历了14起与该设备或手术有关的不良事件(AEs)。其中一例被认为是严重不良事件(SAE),所有的不良事件都在预期类别中。一例SAE发生在植入后大约三个月,很快就解决了,不需要住院。自2018年6月以来,没有发生过因该设备或手术而导致的严重不良事件。 |
● | 疗效数据令人鼓舞。第二视觉通过观察三种视觉功能来衡量疗效:第一种是正方形定位,猎户座的受试者坐在触摸屏前面,当正方形出现时,要求他们触摸正方形的边界。第二种是运动方向,受试者被要求识别屏幕上线条的方向和运动。第三种是格栅视力,这是一种测量视力的指标,适用于视力非常低的人。五名受试者在36个月时完成了这些测试。对于这些36个月的结果,在广场定位方面,在Second Sight的可行性研究中,五个受试者中有五个在打开系统的情况下表现明显好于关闭系统。在运动方向上,五个人中有五个人在打开系统时比关闭系统时表现更好。在光栅视力方面,五名受试者中有两人的视力达到了这项测试的标准(相比之下,没有人可以在关闭设备的情况下做到这一点)。对日常功能和益处的另一种功效测量是FLORA,这是功能性低视力观察者评级评估的首字母缩写。FLORA是由独立的第三方低视力定向和行动专家进行的评估,他们花时间与每个受试者呆在家里。专家向每个受试者询问一系列问题,并观察他们执行15项或更多日常生活任务,如寻找光源、沿着人行道走或将洗好的衣服分类。然后,专家确定系统是否提供福利,如果是中性的, 或者它是否真的损害了受试者执行这些任务的能力。迄今为止的植物群结果显示,在36个月内完成植物群的4个中有4个具有阳性或轻度阳性结果,表明猎户座系统正在提供好处。Second Sight于2019年第四季度与FDA达成协议,在Second Sight针对猎户座的关键试验中,使用修订版本的Flora作为Second Sight的主要疗效终点,等待该仪器的成功验证。 |
目前还没有猎户座系统的同行评议数据。作为突破设备计划的一部分,Second Sight目前正在与FDA谈判临床和监管途径,以实现商业化。
产品和临床开发计划
通过进一步开发Second Sight的视觉皮质假体Orion,Second Sight相信它可能能够显著扩大Second Sight的市场,几乎包括所有深度失明的人。猎户座潜在使用的主要显著例外是那些由于其他目前可以治疗的疾病而失明的人,出生时失明的人,或者由于视觉皮质直接损伤而失明的人,这是很罕见的。然而,在全世界估计有3600万盲人中,约有580万人因无法治疗的原因而在法律上失明。第二视觉公司在评估猎户座的商业前景时,结合已公布的消息来源、第三方市场研究和医生的反馈,继续发展和完善第二视觉公司对潜在潜在市场规模的估计。第二视力目前估计,美国有超过50万人因视网膜色素变性、青光眼、糖尿病视网膜病变、视神经疾病而合法失明
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还有眼睛受伤。在这些人中,Second Sight估计潜在的美国潜在市场在5万到10万人之间,他们患有光觉水平或更严重的双侧失明。FDA和其他监管机构对第二视觉公司上市的批准最终将根据第二视觉公司的临床试验和相关结果确定这些患者中有资格使用Orion的患者亚群。
Second Sight在设计和开发猎户座视觉假体系统时的目标是绕过视神经,直接刺激负责人类视觉的大脑部分。加州大学洛杉矶分校和贝勒分校目前正在进行猎户座设备的六个受试者的早期可行性研究。Second Sight的36个月结果表明,它具有良好的安全性,在帮助受试者完成日常生活任务方面具有令人鼓舞的疗效数据和益处。第二视觉公司认为,这些数据结果令人鼓舞,并支持猎户座公司进入更大规模的关键临床研究。早期有希望的结果并不一定表明第二视觉公司规模更大的猎户座临床试验可能取得的结果。
2017年11月,FDA批准了猎户座的突破设备计划称号。这一称号被授予一些精选的医疗器械,以提供对危及生命或不可逆转地削弱的疾病或状况的更有效的治疗。该计划旨在通过加快医疗器械的开发、评估和审查,帮助患者更及时地获得这些医疗器械。
2021年2月26日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了Argus 2S视网膜假体系统,这是一套重新设计的外部硬件(眼镜和视频处理单元),最初用于与之前植入的Argus II系统结合使用,用于治疗视网膜色素变性(RP)。第二视觉公司预计,Argus 2S将被改装成目前正在开发的下一代猎户座视觉皮质假体系统的外部系统。除了符合人体工程学的改进外,Argus 2S系统还提供了显著更强的处理能力,有可能改进视频处理。
第二视觉公司的主要办事处设在加利福尼亚州洛杉矶。
第二视觉的第一个商业批准的产品,Argus® II视网膜假体系统(“Argus II”),治疗视网膜外部变性,如视网膜色素变性,也称为RP。Argus II是美国食品和药物管理局(FDA)批准的唯一视网膜假体,也是世界上第一个获得批准的视网膜假体。RP是一种遗传性疾病,全世界约有150万人受到影响,其中美国约有10万人,它会导致视网膜感光细胞的进行性退化,导致严重的视力障碍,最终导致失明。这些患者中的一部分有资格接受Argus II,因为批准的Argus II的基线视力比法律上的盲人更差(20/200)。第二视力公司委托第三方进行市场研究,以估计RP市场的规模,根据第二视力公司标签的资格标准,估计在美国大约有1500名晚期RP患者可以使用Argus II进行治疗。
第二视觉于2011年底开始在欧洲销售Argus II系统,2012年开始在沙特阿拉伯销售,2014年开始在美国和加拿大销售,2015年开始在土耳其销售,2017年开始在伊朗、台湾、韩国和俄罗斯销售,2018年在新加坡销售。鉴于Argus II的潜在市场有限,Second Sight不再销售Argus II,而是将其所有资源集中在猎户座的开发上。
Second Sight还在研究多种技术,它认为这些技术是对人工视觉的补充,可能会显著增强猎户座的用户体验。在大多数情况下,第二视觉公司与第三方公司合作,将这些创新技术与第二视觉的人工视觉系统相结合。第二视觉公司认为将对第二视觉公司的产品起到补充作用的技术包括:眼睛跟踪、物体识别和定位、热成像和基于深度的清理。
2020年3月初,Second Sight开始了FLORA-20仪器的临床验证活动,FLORA-20是它为Second Sight未来的关键临床试验Orion选择的主要疗效终点。2020年3月中旬,由于新冠肺炎引发的公共健康担忧和相关社交距离,秒视的验证活动暂停。第二视觉正在评估何时可以恢复与验证性研究有关的活动。
2020年5月,第二视觉完成了7,500,000股普通股的包销公开发行,发行价为每股1.00美元,总收益为750万美元,扣除承销折扣、佣金和其他发行费用后的净收益约为670万美元。
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于2020年5月,Second Sight与Sylmar Biomedical Park,LLC(“业主”)订立书面协议,终止Second Sight的设施租约,其中Second Sight同意于2020年6月18日前迁出物业,并支付210,730美元使Second Sight的租约生效,并支付一次性提前终止费用150,000美元。于提前终止前,第二视觉有责任于2022年2月及2023年4月分别就第二视觉的租约余下条款支付合共约90万美元的基本租金及公共区域维修费用。
第二视觉于2020年5月27日完成了第二视觉根据第二视觉的ESPP计划取消某些股票购买的要约。第二视觉自愿提出撤销向根据ESPP购买第二视觉普通股的员工出售第二视觉普通股,并在某些购买期间补偿出售第二视觉普通股时的任何损失,因为这些股票可能没有根据1933年证券法获得豁免登记。这些股票购买的取消导致回购和取消了39,467股第二视觉的普通股。回购这些股票和偿还出售这些股票造成的任何损失的总成本约为270000美元。
2020年6月,第二视觉开始了解散第二视觉瑞士子公司的程序,该程序仍在进行中。
2020年12月8日,第二视觉从第二视觉董事会主席格雷格·威廉姆斯那里借了100万美元,从两个非关联股东那里借了120万美元。每张期票都是无担保的,自收到贷款额起按12%(12%)的年利率计息。在截至2021年6月30日的季度中,第二视觉偿还了本金和应计利息135,000美元。
2021年1月22日,第二视觉签订了一份租赁协议,自2021年2月1日起生效,转租办公空间以取代第二视觉现有的总部。第二视觉将每月支付17,000美元,2022年2月1日增加到每月17,500美元,外加运营费用,租用加州91342号特尔费尔大道13170号的17,290平方英尺的办公空间。此外,Second Sight在2021年3月获得了全额租金减免,并将在2022年3月获得一半租金减免。分租期为两年零两个月。除租约外,第二视界与其他各方并无任何关系,或与之有关或以其他方式与其他各方有任何关系。
2021年3月23日,第二视觉完成了对七家机构投资者的私募,以每股6.00美元的价格向七家机构投资者配售465万股普通股,总净收益约为2450万美元。
2021年3月26日,董事会任命斯科特·邓巴接替马修·普费尔担任代理首席执行官。在这一天,费弗恢复了董事的角色。
2021年6月25日,第二视觉以每股5.00美元的价格完成了1,150万股普通股的承销公开发行,总净收益为5330万美元。
2022年2月4日,第二视觉与加利福尼亚州公司Nano Precision Medical,Inc.签订了一项合并协议和计划,在签署合并协议后,NPM收购公司、加利福尼亚州的一家公司和第二视觉的全资子公司(“合并子”)。根据该协议及在协议所载条款及条件的规限下,NPM将与合并子公司合并及合并为合并子公司(“合并”),合并完成后,合并子公司将不复存在,而新百利将成为第二视野的全资附属公司。合并完成后,待股东批准后,第二视野将按照未来商定的方式更名,并可能在与纳斯达克协商后,根据NPM的书面要求更改其交易代码。
第二视觉的技术
猎户座的工作原理是将用户眼镜中的微型摄像头捕获的视频图像转换为一系列微小的电脉冲,这些脉冲被无线传输到电极阵列。猎户座阵列植入大脑视觉皮质表面,绕过眼睛和视神经,直接刺激大脑负责视力的区域。产生的脉冲是为了在大脑中产生对光模式的感知。在植入手术后,用户学会将这些视觉模式解释为人工视觉,使他们能够检测周围人和物体的形状。
Second Sight认为,与其他神经刺激设备相比,Orion拥有几项独特的技术进步,包括具有最小尺寸和最多独立可编程电极的密封封装,以及允许高电荷密度和小电极尺寸的专利电极材料。在产品的开发和开发过程中,克服了其他几个工程挑战,包括设备可靠性、延长的寿命和安全有效的生物接口
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这些解决方案受到专利和商业秘密的保护。为Argus II开发的大部分技术也用于猎户座。截至2021年12月31日,第二视觉在全球拥有300多项已发布专利和15多项未决专利申请。
第二视觉已经证明了设计具有长期可靠性的产品的能力。Argus I视网膜假体是Argus II的前身,是一种概念验证设备,在美国的六名患者身上植入了该假体。Argus I患者平均植入时间近七年,其中一名患者使用该设备超过10年。Argus II系统已在350多名患者中植入。这些患者的平均植入时间为近五年,其中几名用户在植入后10年继续使用该系统。
2017年11月,FDA批准了猎户座的突破设备计划称号。这一称号被授予特定数量的医疗器械,以便为危及生命或不可逆转地削弱的疾病或状况提供更有效的治疗。该计划旨在通过加快医疗器械的开发、评估和审查,帮助患者更及时地获得这些医疗器械。有了这一称号,Second Sight相信猎户座在FDA的审查过程中将具有以下优势:
● | 对调查设备豁免(IDE)和上市前审批申请进行更互动的审查; |
● | 更多地依赖上市后数据收集,并更多地接受批准时收益-风险概况中的不确定性; |
● | 优先审查(即,将对提交的审查放在审查队列的顶部,并获得额外的审查资源);以及 |
● | FDA高级管理层的参与和一名跨学科案件经理的指派。 |
第二视力公司预计,列入突破设备计划可能会缩短将猎户座作为商业产品推向市场所需的时间。第二视觉目前还在评估第二视觉针对猎户座的关键试验设计,并希望与FDA就设计细节达成共识。第二视力公司临床试验设计的主要因素包括患者数量、研究持续时间以及适合评估视觉功能、功能视力和生活质量的终点。Second Sight已与FDA就主要有效性终点达成协议,等待其为此目的开发的评估验证。Second Sight目前正在与FDA合作,就主要安全终点进行比对,并确认统计样本量,这将推动纳入关键研究的受试者数量。虽然与FDA的谈判仍在进行中,但Second Sight认为,研究设计将要求至少45名上市前受试者(加上额外的上市后受试者),在提交上市前批准(PMA)申请之前,每个患者至少有12个月的随访数据。
第二视界的市场
根据世界卫生组织(WHO)的数据,全球有12.53亿人患有中度至重度视力障碍。在这些人中,3600万人在法律上被认为是盲人。世界卫生组织进一步估计,80%的法律盲人是可以避免的,导致780万法律盲人。第二视觉公司在评估猎户座的商业前景时,结合已公布的消息来源、第三方市场研究和医生的反馈,继续发展和完善第二视觉公司对潜在潜在市场规模的估计。
在美国,有130万人在法律上失明。Second Sight委托第三方为猎户座的潜在市场进行市场调查,目前估计美国有超过50万人在法律上失明。在这些人中,Second Sight估计美国潜在的潜在市场在5万到10万人之间,他们患有光感水平或更严重的双侧失明。FDA和其他监管机构对第二视觉公司上市的批准最终将根据第二视觉公司的临床试验和相关结果确定这些患者中有资格使用Orion的患者亚群。
许多其他疾病也会导致失明。许多导致视力损害的最大原因(即屈光不正和白内障)是可以避免或治愈的,它们对视力的长期或未经治疗的影响在发展中国家很大程度上是可以观察到的,并不是第二视力目标市场的一部分。其他导致失明的原因,如大脑视觉皮质损伤,也可能不适合使用皮质刺激器进行治疗。然而,导致严重视力丧失的其他原因,包括青光眼、糖尿病视网膜病变、眼外伤、视神经疾病或损伤以及许多其他原因,可能会导致严重的视力损害,这可能是猎户座视觉假体系统可以治愈的。
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Second Sight认为,如果FDA批准,猎户座最初将治疗这些合法失明的人中的一部分,很可能从完全失明的人开始。如果是这样的话,第二视觉预计,如果它能够进一步收集更多的临床数据,证明猎户座对视力较好的患者的疗效,第二视觉将能够扩大猎户座的批准适应症和可寻址的市场,将这580万目前尚无有效治疗方法的患者中的更大一部分包括在内。
通过进一步开发Second Sight的视觉皮质假体Orion,该公司相信,它将显著扩大Second Sight的市场,几乎包括所有深度失明的人。唯一值得注意的潜在使用猎户座的例外是那些由于其他目前可以治疗的疾病而失明的人,那些天生失明的人,或者由于视觉皮质直接损伤而失明的人,这是很罕见的。
1 | 世卫组织情况说明书,2018年10月11日更新。 |
2王晓明,张晓华,等.在美国成年人中视力受损的原因和流行率。拱形眼科。2004年4月;122(4):477-485。这一百分比是根据不同种族的不同致盲率和2010年美国人口普查数据中的种族人口数据得出的。
3 | 国家眼科研究所(http://www.nei.nih.gov/eyedata/blind.asp). |
第二视点的战略
第二视觉的战略可以概括为以下几点:
● | 利用久经考验的Argus技术开发Orion视觉皮质假体,显著扩大Second Sight的潜在市场,将因眼外伤、视神经疾病和损伤、糖尿病视网膜病变、青光眼和其他无法治疗的原因而失明的近600万患者的一部分包括在内。 |
● | 投资研究和开发旨在增强猎户座用户体验的技术,包括眼睛跟踪、距离过滤/清理、物体和面部识别以及热成像。 |
● | 继续为Argus II患者提供有限的产品支持,同时扩大Second Sight在猎户座的整体投资。 |
全球报销
从政府和私营保险公司获得赔偿是第二视觉取得商业成功的关键。由于猎户座系统的价格,如果不能获得第三方报销,第二视觉未来的销售将受到限制。在美国,外科手术程序和猎户座系统要由付款人报销,编码、覆盖范围和付款是必要的。需要为设备和外科手术程序建立编码。承保范围和付款方式因付款人而异。大多数Argus II患者有资格享受联邦医疗保险,承保范围主要通过传统的联邦医疗保险提供,有时被称为联邦医疗保险服务收费(FFS)或联邦医疗保险优势。一小部分患者由商业保险公司承保。
● | 联邦医疗保险FFS患者-保险范围由管理美国不同地理区域的联邦医疗保险行政承包商(MAC)确定。 |
● | 医疗保险优势患者-Medicare Advantage计划必须涵盖与该司法管辖区MAC覆盖的福利相同的福利。例如,如果某个辖区的MAC对Orion具有有利的承保范围,则该MAC辖区的Medicare Advantage计划通常会提供相同的承保范围。个别医院和ASC可以协商特定于该个别设施的合同。此外,程序性付款是可变的,可以基于计费费用的百分比、付款分组或其他单独协商的付款方法。Medicare Advantage计划还允许提供者在植入前确认手术的覆盖范围和付款。 |
● | 商业保险公司的病人-商业保险计划独立于联邦医疗保险做出覆盖范围和支付费率的决定,合同分别与设施和医生提供商谈判。 |
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目前,第二视觉公司正在评估猎户座在美国市场的潜在报销途径。与主要迎合联邦医疗保险患者群体的Argus II相比,由于Second Sight的潜在适应症概况和平均预期的年轻患者群体,Orion预计将以更多样化和平衡的付款人组合满足患者群体的需求。由于Orion是FDA突破性设备计划的一部分,第二视力公司正在密切评估各种快速通道报销计划,包括CMS最近发布的令人鼓舞的公告,建议对符合FDA突破性设备资格的医疗设备的支付政策进行现代化。第二视觉还接触了一些商业付款人和CMS,以获得他们的反馈,以确保第二视觉猎户座疗法的整体报销战略将满足他们的关键数据需求。
市场开发计划
猎户座。通过进一步开发Second Sight的视觉皮质假体Orion,Second Sight相信它可能能够显著扩大Second Sight的市场,几乎包括所有深度失明的人。唯一值得注意的潜在使用猎户座的例外是那些由于其他目前可以治疗的疾病而失明的人,那些天生失明的人,或者由于视觉皮质直接损伤而失明的人,这是很罕见的。然而,在全世界估计有3600万盲人中,约有580万人因无法治疗的原因而在法律上失明。第二视觉继续发展和完善第二视觉对潜在潜在市场规模的估计,同时第二视觉利用已公布的消息来源、第三方市场研究和医生反馈来评估猎户座的商业前景。Second Sight目前估计,美国有超过50万人因视网膜色素变性、青光眼、糖尿病视网膜病变、视神经疾病和眼睛损伤而合法失明。在这些人中,Second Sight估计潜在的美国潜在市场在5万到10万人之间,他们患有光觉水平或更严重的双侧失明。FDA和其他监管机构对第二视觉公司上市的批准最终将根据第二视觉公司的临床试验和相关结果确定这些患者中有资格使用Orion的患者亚群。
Second Sight在设计和开发猎户座视觉假体系统时的目标是绕过视神经,直接刺激负责人类视觉的大脑部分。加州大学洛杉矶分校和贝勒分校目前正在进行猎户座设备的六个受试者的早期可行性研究。由于新冠肺炎的原因,这两个网站的定期访问在3月中旬被搁置,但加州大学洛杉矶分校的访问在2020年9月中旬恢复,贝勒在2020年12月恢复。对于六名受试者来说,Second Sight的36个月的结果显示了良好的安全性,在帮助受试者完成日常生活任务方面具有令人鼓舞的疗效数据和益处。第二视觉公司认为,这些数据令人鼓舞,并支持猎户座公司进入更大规模的关键临床研究。早期有希望的结果并不一定预示着可能在大型临床试验中获得的结果。不能保证Second Sight在其更大的猎户座临床试验中也会取得类似的结果。目前还没有猎户座系统的同行评议数据。
2017年11月,FDA批准了猎户座的突破设备计划称号。这一称号被授予一些精选的医疗器械,以提供对危及生命或不可逆转地削弱的疾病或状况的更有效的治疗。该计划旨在通过加快医疗器械的开发、评估和审查,帮助患者更及时地获得这些医疗器械。
新冠肺炎大流行
根据当地和国家关于新冠肺炎疫情的指导方针,第二视觉要求其所有员工在办公室佩戴口罩,并使用他们最好的判断来远程工作或在办公室工作。虽然Second Sight的许多员工习惯了远程工作,但它的大部分员工在历史上并不是远程工作。尽管第二视觉继续监测情况,并可能随着获得更多信息和公共卫生指导而调整其现行政策,但限制亲自开展业务的能力可能会造成运营或其他挑战,其中任何一项都可能损害其业务、财务状况和运营结果。
此外,秒视的临床试验也受到新冠肺炎疫情的影响。例如,正在进行的临床试验中的患者就诊被推迟,原因是医院资源对新冠肺炎爆发的优先次序,政府施加的旅行限制,以及无法进入启动和监测地点。此外,第二视觉在开发其候选产品时使用的某些材料的一些供应商位于受新冠肺炎影响的地区,这可能会限制其为第二视觉的候选产品获得足够材料的能力。新冠肺炎已经并将继续对全球经济和金融市场产生不利影响,并可能导致经济低迷,如果获得批准,可能会影响对Second Sight候选产品的需求,并影响其经营业绩。即使在新冠肺炎疫情消退后,由于疫情对全球经济的持续影响,第二视觉可能会继续对其业务造成不利影响。第二视觉无法预见新冠肺炎等健康流行病可能对其业务造成不利影响的所有方式。虽然秒视正在继续监测和评估新冠肺炎疫情对其业务的影响,但新冠肺炎的最终影响
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大流行或类似的卫生流行病是高度不确定的,可能会发生变化。有关新冠肺炎疫情可能对其业务造成的影响的进一步讨论,请参见风险因素部分。
其他公司开发视网膜植入物的商业努力包括:
● | Pixium:一家法国上市公司,正在为干性AMD患者开发PRIMA(视网膜下植入物)。2017年,Pixium宣布批准在干性AMD患者中使用PRIMA的两项可行性研究。据报道,一项研究在巴黎进行,有五名受试者,另一项针对美国五名患者的早期可行性研究正在两个地点进行--宾夕法尼亚州匹兹堡和佛罗里达州迈阿密。到目前为止,Pixium已经宣布在巴黎成功植入并激活了五个设备,在美国成功激活了两个设备,但报告的性能数据有限。 |
● | 据报道,以色列公司NanoRetina Inc.和其他几家早期公司已经开发出知识产权或技术,可能会在未来改进视网膜假体。欧洲正在进行一项临床试验,已经植入了数量不详的患者。 |
● | 学术实体也在研究恢复视力的植入物。这些项目包括澳大利亚仿生视觉公司(一种早期原型设备已经开发出来,并被植入三名人体受试者体内)、波士顿视网膜植入项目(临床前阶段)、莫纳什视觉集团(临床前阶段)和伊利诺伊理工学院(临床阶段)。第二视觉认为,在这些项目中,大多数还没有展示出有效的植入物,据报道,只有一个已经开始在人体上进行长期临床工作,据第二视觉所知,只有伊利诺伊理工学院获得了FDA的批准,可以在美国开始临床试验。 |
第二眼的比赛
美国生命科学行业竞争激烈。失明的治疗在临床上是一个重要的未得到满足的需求,其他方面也在继续取得进展。有几种治疗失明的方法,包括其他视觉假体和非电刺激治疗。视觉假体方法包括:
视网膜假体:视网膜是视觉网络中第一个产生电信号的神经组织。视网膜假体植入物用电极刺激视网膜。Second Sight知道三种主要的方法:1)视网膜下假体,放置在视网膜下方和视网膜与脉络膜之间;2)视网膜前假体,放置在视网膜表面;以及3)脉络膜上假体,放置在脉络膜外(眼睛后面)。活跃的视网膜假体公司和研究小组包括:
● | Pixium Vision:一家法国上市公司,正在为干性AMD患者开发PRIMA(视网膜下植入物)。2017年,Pixium宣布批准在干性AMD患者中使用PRIMA的两项可行性研究。据报道,一项研究是在巴黎进行的,共有五名受试者,另一项针对美国五名患者的早期可行性研究正在两个地点进行--匹兹堡,宾夕法尼亚州和佛罗里达州迈阿密。欧洲(法国、德国和英国)正在进行一项关于PRIMA的关键研究,预计将于2023年公布结果。然而,目前还没有宣布在美国进行关键研究的计划。 |
● | 波士顿视网膜植入项目正在开发一种视网膜下假体系统,但尚未进入临床试验。 |
● | 据报道,以色列公司Nano Retina Inc.和其他几家处于早期阶段的公司已经开发出知识产权或技术,可能会在未来改进视网膜假体。一项Nano Retina临床试验正在欧洲和以色列进行,据报道,迄今已有5名受试者被植入。 |
● | 总部位于澳大利亚的仿生视觉技术公司最近因其仿生眼睛视觉假体系统而获得突破设备地位,这是一种脉络膜上设备。第二视觉已经完成了一项为期两年的可行性研究,并与美国Cirtec Medical建立了合作伙伴关系。它正处于一项全球关键研究的规划阶段。 |
● | 视神经植入:随着视觉网络路径的发展,一些人正在开发一种袖带电极阵列,放置在眼睛后面的视神经周围。第二视界认为,这些都处于早期研究阶段。 |
● | 视觉皮质假体:据Second Sight所知,它是唯一一家专注于开发视觉皮质假体(Orion)的商业机构,该假体放置在颅骨下方和视觉皮质表面。世界各地的其他几个组织正在开发一种皮质内视觉假体,其电极可以穿透大脑,包括: |
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● | 伊利诺伊理工学院的皮质内视觉假体(ICVP)是一种无线穿透性电极阵列系统,已被指定为突破性设备,并已进入美国的早期可行性研究。一名5人的受试者已经被植入。 |
● | 莫纳什视觉集团的Gennaris系统也由无线穿透阵列组成。据Second Sight所知,该项目仍处于临床前阶段。 |
● | Neuralink正在开发一种带有穿透电极的大脑植入物,它已经在动物模型中展示了这一点。视力恢复是Neuralink的许多既定目标之一。 |
随着Second Sight继续展示猎户座的潜在好处和安全性,它可能面临来自寻求开发视觉皮质假体的其他实体的竞争。虽然第二视觉目前被其早期可行性研究中的排除标准所排除,不能在任何存在现有治疗选择的适应症中测试Orion,例如使用Argus的RP,但Second Sight或其他可能最终寻求证明视觉皮质假体治疗RP的潜在益处和安全性。
其他不涉及电刺激的方法包括:
● | 移植:移植视网膜组织以刺激剩余的视网膜细胞。 |
● | 干细胞:通常情况下,涉及植入未成熟的视网膜支持细胞,旨在减缓视网膜退化。据报道,在辉瑞公司赞助的一项研究中,英国伦敦的一名湿性AMD患者于2015年被植入了胚胎干细胞系。这项研究已经暂停。干性AMD患者在几个国家(美国、英国和韩国)被招募进行类似的小型研究。这些早期研究的数据在安全性和潜在的治疗益处方面令人鼓舞,但这些被描述为第二阶段临床试验,下一步可能是正在进行的体外细胞优化和小型临床验证研究,然后再进行更大的关键研究。其他几个研究小组正在为视网膜疾病研究不同的人类胚胎干细胞和诱导的多能干细胞系,但据Second Sight所知,它们都处于早期阶段。 |
● | 遗传学和基因疗法:包括识别导致视网膜问题的特定基因(仅视网膜色素变性就有120多个),导致视力障碍和失明,并将健康基因注入个人细胞,使用病毒作为治疗疾病的传递机制。一家公司(Spark Treeutics)完成了一项针对21名患者的3期研究,该患者的中位年龄为11岁,该基因影响极小比例的视网膜色素变性患者,RPE65。该公司于2018年申请并获得FDA对Luxturna的批准。据报道,这些注射的价格约为双眼85万美元。Second Sight认为,与目前的市场几乎没有重叠,因为它的患者通常是成年人(猎户座是在22-74岁的成年人中进行研究的)。Luxturna还治疗视力较好的患者,因为它的目的是改善或保留残余视力。相比之下,猎户座试图在视觉完全丧失的情况下创造人工视觉。 |
● | 光遗传学疗法:旨在减缓、逆转和/或消除眼睛中光感受器受损的过程。这种疗法需要使用患者的细胞与病毒作为一种传递机制,旨在使眼睛内的细胞变得对光敏感。动物研究表明,这些细胞对环境光的反应不够敏感,因此目前这种方法还需要体外的光放大器来增加向视网膜输送的光。在美国,针对RP或相关疾病的几个1/2a和2b/3阶段的光遗传疗法试验正在进行中,但据Second Sight所知,这些疗法都没有获准在任何市场上市。 |
● | 营养疗法:包括被认为可以预防或减缓视力丧失进程的饮食或补充剂。 |
● | 植入式望远镜:VisionCare眼科技术公司为AMD提供FDA批准的植入式微型望远镜,这是一种植入眼睛的放大设备。VisionCare望远镜被批准用于因干性AMD而导致的严重至严重视力障碍(最佳矫正视力为20/160至20/800)的患者。 |
● | Wicab的BrainPort®V100包括一个安装在太阳镜上的摄像机、一个手持控制器和舌头阵列。舌头阵列包含400个电极,并通过一根柔性电缆连接到眼镜上。摄像头的白色像素在舌头上感觉到强烈刺激,黑色像素感觉不到刺激,灰度级感觉到中等刺激。这种设备是为深度失明的人设计的。 |
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● | 目前还没有已知的治疗干性AMD的方法,在该病导致严重到严重的视力丧失后,也没有任何既定的治疗方法来延缓或逆转干性AMD的进展,除了补充剂。 |
● | 湿性AMD的治疗方法可以延缓视力损害的进展或轻微改善视力,而不是完全治愈或逆转其进程。这些疗法在世界上许多地区都得到了批准,包括美国和欧盟(“EU”)。 |
保修
Second Sight通常为Argus II系统提供标准的有限保修,包括在植入后的以下时间内进行更换:
● | 植入视网膜前假体三年 |
● | 在电池和充电器以外的可穿戴组件上有两年的时间 |
● | 三个月的电池和充电器 |
根据Second Sight到目前为止的经验,Argus II系统已被证明是一种可靠的设备,总体上性能符合预期。截至2021年12月31日,Second Sight累计保修费用为5万美元,这是根据其历史体验费率计算的。
第二视觉的研发与质量保证
第二视觉只有一家工厂,位于加利福尼亚州洛杉矶的主要办公室。
第二视觉依赖于许多供应商提供生产和测试其产品所需的材料和服务。目前,这些材料或服务中有许多是由独家供应商提供的。在许多情况下,第二视觉保留了唯一的来源供应商,因为第二视觉目前的采购量不足以保证开发不止一家供应商。第二视觉预计,随着产量的增加,将获得更多供应商。如果第二视觉在确定替代方案之前失去了一家独家供应商,它可能会面临第二视觉运营中断的风险。Second Sight试图通过增加零部件库存来部分对冲零部件供应中断的风险,并在遇到任何此类中断之前积极寻求开发替代供应商来源,以缓解唯一的来源风险。
员工
截至2022年6月15日,第二视觉拥有15名员工,其中10人在临床、监管和研发部门;5人在行政部门。这些人中,都是在美国受雇的。第二视觉认为,其业务的持续成功将在一定程度上取决于其吸引和留住合格人才的能力,该公司致力于发展其员工,并为他们提供机会,为其增长和成功做出贡献。这些员工都不在集体谈判协议的覆盖范围内,该公司认为自己与员工的关系从好到好。
属性
第二视觉的主要办公室和设施位于加利福尼亚州西尔马的特尔费尔大道13170号,邮编为91342,占地约17,290平方英尺,目前的基本租金约为每月17,000美元。第二视野的分租租约将于2023年3月到期。第二视觉认为,这些房舍足以满足其可预见的需求。
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NPM业务
公司概述
NPM是一家临床前阶段的生物制药公司,利用其专利的纳米门户™技术开发微型皮下植入物,以实现治疗慢性病的各种药物的长期、近乎恒定的递送。NPM使用这一平台技术单独或与制药公司合作伙伴开发创新的长期药物植入物并将其商业化,以解决导致临床结果不佳的主要原因-药物不依从性。与口服和注射药物不同,NPM的药物植入物能够通过提供长达6个月或植入物寿命的最小波动的药物血浆水平来保证依从性。
NPM的使命是为人们提供更健康的生活自由。NPM总部和业务位于加利福尼亚州埃默里维尔霍顿街5858号,该公司于2009年12月在加利福尼亚州注册成立。
技术概述
NPM的技术被NPM称为纳米门户,它利用了一种节省空间的设计,允许微型植入物提供数月的有效分子治疗输送。这项技术没有移动部件,导致在植入期间产生最小波动的输送轮廓,这也是可调的。NPM主要围绕多肽疗法开发产品,但这项技术可以适用于广泛的分子类型。这项技术的关键创新组件是一种生物兼容的钛氧化物纳米多孔膜,它由数百万个尺寸精确的纳米管组成,一旦植入物完全组装完毕,这些纳米管的内径代表着药物分子离开储存库的唯一路径。
这项技术能够在不移动部件的情况下实现近乎持续的释放,其关键是能够精确地将纳米管的内径调整到与单个药物分子相同的尺寸范围。如果纳米管的内径小于给定药物的尺寸,则根本不会释放。如果纳米管的内径比给定药物的大小大得多,药物离开储存库的速度将遵循传统物理,并随着药物浓度的降低而降低。然而,当开口的大小与药物分子足够接近时,药物释放受到限制,并可产生各种所需的释放曲线,包括近乎恒定的释放。NPM的纳米门户技术已经在动物模型中展示了近乎持续的释放。
对于具有足够效力和稳定性的药物分子,NanoPortal可以在延长植入持续时间的同时将植入尺寸降至最低。还可以通过调整可访问纳米管的数量、对植入物的工程改变和/或配方参数的改变来实现定制的递送配置文件。凭借纳米门户技术提供的设计灵活性,NPM计划开发一系列药物植入物,旨在解决具有高度未得到满足的医疗需求的疾病。
候选产品
尽管NPM拥有专利的NanoPortalTM植入技术在广泛的治疗分子和疾病领域具有非常广泛的潜在适用性,该公司决定最初专注于多肽疗法,用于患者的治疗
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患有代谢性疾病。更具体地说,NPM目前的投资组合如下表所示,包括四个不同的临床前阶段计划,针对II型糖尿病(人类和同伴猫)、肥胖和NASH(非酒精性脂肪性肝炎)。
以下是对每个管道计划的概要说明:
NPM-119:这种埃塞那肽植入剂正处于接近临床阶段的开发阶段,用于治疗2型糖尿病患者,商业配置的预期持续时间为6个月。到目前为止,已经在大鼠身上证明了四个月的艾塞那肽治疗水平。埃克塞那肽是一种GLP1受体激动剂,是这类新药中第一个被批准用于治疗2型糖尿病的药物。NPM-119临床前毒理学计划和GMP制造能力即将完成。NPM预计将在2022年下半年向美国FDA提交研究新药(IND)申请,并启动第一项人类(FIH)研究,也被称为LIBERATE1。
OKV-119:这种埃塞那肽植入物正在开发中,用于治疗肥胖和/或糖尿病伴侣猫。该计划与Okava制药公司(“Okava”)合作,后者负责该产品的开发计划和最终商业化的管理和资金。OKV-119正处于早期开发阶段,NPM预计除了支持产品开发和制造活动外,不会有任何重大的NPM重点。
NPM-139:这种为期六个月的植入物正在进行治疗肥胖症患者的可行性测试。这种未披露的化合物是一家大型制药公司合作伙伴的专利分子。这种未披露的化合物属于一类药物,已经显示出在治疗肥胖症方面的临床效用,有多种产品已经获得批准并在美国上市。
NPM-159:这种为期六个月的植入物正在进行治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者的可行性测试。这种未披露的化合物是一家大型制药公司合作伙伴的专利分子。这种未披露的化合物属于一类药物,已经显示出强有力的初步证据表明,它在治疗NASH方面具有临床实用性,目前美国正在开发多种产品。
NPM打算应用其丰富的经验和专有的植入物技术来开发一系列药物植入物,这些药物植入物有可能改变多种治疗类别和疾病领域中高度未得到满足的医疗需求的慢性病的治疗。
业务战略
NPM的使命是为人们提供更健康的生活自由。NPM利用其专利的纳米门户植入物技术开发微型药物植入物,以实现治疗慢性病的广泛药物的输送。这些产品旨在解决服药依从性差的问题,预计将显著改善未服药患者的健康,并为治疗他们的医生提供保证。
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NPM计划通过其主导项目NPM-119(埃塞那肽植入剂)的临床和监管开发,初步证明其技术和商业模式。活性药物埃塞那肽是GLP-1受体激动剂类药物的成员。用于治疗II型糖尿病和肥胖症的药物产品,包括这一相对较新的药物类别中的药物物质,已经成功地开发和销售,GLP-1产品是治疗II型糖尿病的收入类别的领先者。此外,GLP-1受体激动剂在NASH和包括阿尔茨海默病在内的其他治疗领域显示出良好的早期临床效果。NPM打算在2022年下半年完成所有研究和信息,以支持在美国提交研究性新药(IND)申请,以支持使用NPM-119进行的第一次人类(FIH)研究,并在2024年之前将NPM-119推进到晚期临床开发。此外,NPM打算与两个未披露的大型制药公司合作推进其肥胖症和NASH的早期项目。其业务战略包括:
● | 提交原始IND,以支持2022年下半年NPM-119(埃塞那肽植入剂)的临床研究; |
● | 2022年下半年启动NPM-119 FIH临床研究(Liberate-1); |
● | 2022年推进NPM-139和NPM-159的可行性评估; |
● | 发展制造能力和系统,为未来的关键研究生产材料; |
● | 维护、扩大和保护其知识产权组合; |
● | 为任何成功完成临床试验的候选产品寻求监管部门的批准;以及 |
● | 增加运营、财务和管理信息系统和人员,包括支持其计划中的产品开发和商业化努力以及支持其向公开报告公司转型的人员。 |
企业信息
NPM于2009年12月17日根据加利福尼亚州的法律成立。它的运营始于2010年。NPM的公司办事处位于加利福尼亚州埃默里维尔霍顿街280号5858号,邮编:94608;其电话号码是(4155068462);其网站是:www.NanrelsionMedical.com.NPM网站上的信息或通过NPM网站访问的信息不包含在本委托书/招股说明书中。
市场和商机
尽管NPM拥有专利的NanoPortalTM植入技术在广泛的治疗分子和疾病领域具有非常广泛的潜在适用性,该公司决定最初专注于多肽疗法,用于治疗代谢性疾病患者。
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假设监管批准和市场推出成功,NPM产品将参与竞争的当前市场规模如下表所示:
仔细查看各个计划,可以得出以下结果:
NPM-119:这种临床前阶段的资产正在开发中,用于治疗II型糖尿病。2021年,约有5.37亿成年人(20-79岁)患有糖尿病。预计到2030年,糖尿病患者总数将增加到6.43亿人,到2045年将增加到7.83亿人。2017年,治疗糖尿病的处方药成本估计为711亿美元。仅在2021年,治疗2型糖尿病的GLP-1受体激动剂(GLP-1RA)的销售额就超过150亿美元。由于目前口服和注射GLP1-RA产品治疗II型糖尿病的药物依从率仅为40%-60%,NPM认为,可以解决不依从性的GLP-1 RA植入物的机会是巨大的。只有3%的II型糖尿病处方是GLP-1RA药物,这一事实进一步支持了商业潜力。
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OKV-119:这种埃塞那肽植入物正在开发中,用于治疗肥胖和糖尿病伴猫。2017年,美国有超过9000万只猫。2000万到3000万只猫患有肥胖症,200万到400万只猫患有糖尿病。每年在宠物身上的花费超过1000亿美元,预计在未来10年内这一支出将增加两倍,而宠物健康是这一市场增长最快的细分市场。由于猫很难用药治疗,由兽医进行的小型皮下植入对许多宠物主人来说是一个受欢迎的选择。Okava将负责该产品的开发计划和商业化的管理和资金。NPM预计,除了对产品开发和制造活动的支持外,不会有任何重大的NPM重点。
NPM-139:这种为期六个月的植入物正在进行治疗肥胖症患者的可行性测试。这种未披露的化合物是一家大型制药公司合作伙伴的专利分子。这种未披露的化合物属于已经证明在治疗肥胖症方面具有临床实用价值的药物类别,有多种产品已经获得批准并在美国上市。
NPM-159:这种为期六个月的植入物正在进行治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者的可行性测试。这种未披露的化合物是一家大型制药公司合作伙伴的专利分子。这种未披露的化合物属于已经证明在治疗NASH方面具有临床实用价值的药物类别,目前美国正在开发多种产品。
NPM打算应用其丰富的经验和专有的植入物技术来开发一系列药物植入物,这些药物植入物有可能改变多种治疗类别和疾病领域中高度未得到满足的医疗需求的慢性病的治疗。
战略协议
奥卡瓦治疗公司
2019年11月4日,NPM与Okava签订了许可和供应协议(《Okava协议》),开发并商业化了一款用于治疗兽医猫科动物患者糖尿病和其他代谢紊乱的NanoPortal产品。该产品后来被命名为OKV-119。作为协议的一部分,Okava获得了在美国和欧盟为此目的开发和商业化此类产品的独家许可证。此外,Okava还获得了谈判独家许可证的独家权利,以开发和商业化这种含有埃塞那肽的产品,用于治疗世界各地兽医患者的疾病。根据Okava协议,NPM获得了Okava 12.5%的所有权股份(截至2021年12月31日,NPM尚未将其在Okava的投资归因于任何价值),有资格获得最高500万美元的监管里程碑付款和最高7400万美元的商业里程碑付款,以及根据销售额的不同,对年度净销售额收取12%-18%的特许权使用费。该协议规定在Okava下一次融资后转让Okava股份,这样NPM将拥有Okava不超过5%的股份,但不少于基于Okava下一次融资所使用的每股价格的与Okava价值250万美元的股份相关的同等数量的股份。OKV-119目前正在进行可行性测试。
政府监管
FDA法规和上市审批
在美国,FDA根据联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)、公共卫生服务(PHS)法案和其他联邦法规对药品、生物制品和医疗器械进行监管。这些受FDA监管的产品还受州和地方法律法规以及外国适用法律或法规的约束。FDA以及州和地方司法管辖区以及外国的类似监管机构对FDA监管产品的研究、开发、测试、制造、质量控制、标签、包装、储存、分销、记录保存、批准、批准后监测、广告、促销、营销、抽样和进出口提出了实质性要求。
在药物开发过程、批准过程或批准后的任何时候不遵守适用的要求,可能会使申请者受到行政或司法制裁或不批准候选产品。这些制裁可能包括临床试验暂停、FDA拒绝批准未决的申请或相关补充剂、撤回批准、无标题或警告信、产品召回、产品扣押、完全或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、归还、返还、民事处罚或刑事起诉。政府机构的这种行动也可能需要NPM花费许多资源来应对这些行动。任何机构或司法执法行动都可能对国家防范机制产生重大不利影响。
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IND与药物和生物制品临床试验
在开始药物或生物制品的人体临床试验之前,必须向FDA提交一份研究新药(IND)申请,其中包含临床前研究的结果以及其他信息,如关于产品化学、制造和控制的信息以及建议的方案。IND是FDA授权给人类使用研究药物或生物制品的请求。IND在FDA收到后30天自动生效,除非FDA在30天内对临床试验的进行提出担忧或问题。在这种情况下,IND赞助商必须在临床试验开始之前解决FDA的任何悬而未决的问题。在药物开发期间进行的每一项后续临床试验都必须单独提交给现有的IND。
对于每个提议进行临床试验的地点,一个独立的机构审查委员会(IRB)必须在该地点开始试验之前审查和批准试验的研究计划。必须从每个试验对象那里获得知情的书面同意。
药物和生物制品的人体临床试验通常按顺序进行,这些阶段可能会重叠:
● | 第一阶段-研究药物/生物最初给健康的人类受试者或有目标疾病或状况的患者,以确定药物在人体内的新陈代谢和药理作用,副作用,如果可能,获得关于有效性的早期证据。在第一阶段临床试验期间,可以获得关于研究药物/生物的药代动力学和药理作用的足够信息,以允许设计控制良好和科学有效的第二阶段临床试验。 |
● | 第二阶段-进行临床试验是为了评估药物/生物制剂对特定适应症或目标人群中有限数量患者的有效性,以确定可能的不良反应和安全风险,确定药物/生物制剂对特定目标疾病的疗效,并确定剂量耐受性和最佳剂量。赞助商可以进行多个第二阶段临床试验,以便在开始规模更大、成本更高的第三阶段临床试验之前获得信息。 |
● | 相位III-当第二阶段临床试验证明药物/生物的剂量范围似乎有效且具有可接受的安全性,并为第三阶段临床试验的设计提供足够的信息时,在多个临床地点扩大患者群体的第三阶段临床试验可能开始。它们旨在进一步评估剂量、有效性和安全性,建立研究药物/生物的总体效益-风险关系,并为产品标签和FDA批准提供充分的基础。在大多数情况下,FDA需要两个充分和受控的III期临床试验,以在多个临床试验地点证明该药物在扩大的患者群体中的有效性。 |
所有临床试验必须按照FDA的规定进行,包括良好临床实践(GCP)要求,这些要求旨在保护试验参与者的权利、安全和福祉,界定临床试验发起人、管理者和监督者的角色,并确保临床试验数据的完整性。监管机构,包括FDA、IRB、数据安全监测委员会或赞助商,可以随时以各种理由暂停或终止临床试验,包括发现参与者面临不可接受的健康风险或临床试验没有按照FDA的要求进行。
在新药或生物药物的开发过程中,赞助商有机会在某些时候与FDA会面。这些要点可能在IND提交之前,在第二阶段临床试验结束时,以及在NDA/BLA提交之前。可以要求在其他时间举行会议。这些会议可以为赞助商提供机会分享有关迄今收集的数据的信息,为FDA提供建议,并为赞助商和FDA就下一阶段的开发达成一致。赞助商通常利用第二阶段临床试验结束会议来讨论他们的第二阶段临床试验结果,并提出他们认为将支持新药/生物批准的关键第三阶段注册试验计划。
由同一剂型的两种不同药物组合而成的研究药物产品必须符合一项附加规则,该规则要求每种成分都对药物产品声称的效果做出贡献。这通常需要进行更大规模的研究,针对药物的每一种成分测试药物。
临床试验信息的披露
FDA监管的产品(包括药物、生物制品和设备)的临床试验的赞助商必须注册并披露某些临床试验信息。与产品、患者群体、调查阶段、研究地点和
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作为注册的一部分,研究人员和临床试验的其他方面都是公开的。赞助商也有义务在完成后讨论他们的临床试验结果。临床试验结果的披露可以推迟到正在研究的新产品或新适应症获得批准之后。竞争对手可以使用这些公开的信息来了解开发计划的进展情况。
新药申请(NDA)审批流程
NPM的药物产品必须通过NDA审批程序获得FDA的批准,才能在美国合法上市。FDA在药品在美国上市之前所需的程序通常包括以下几个方面:
● | 完成根据良好的实验室实践或其他适用法规进行的非临床实验室测试、动物研究和配方研究; |
● | 提交IND申请; |
● | 根据GCP进行的充分和受控的人体临床试验,以确定拟议药物用于其预期用途的安全性和有效性; |
● | 在所有关键临床试验完成后向FDA提交NDA; |
● | FDA对生产设施的批准前检查和对临床试验地点的审计;以及 |
● | FDA批准了保密协议。 |
要获得在美国上市的批准,必须向FDA提交营销申请,提供令FDA满意的数据,证明拟议适应症的研究药物的安全性和有效性。除非适用豁免或豁免,否则每次提交保密协议都需要支付大量使用费(2022财年超过310万美元)。该申请包括从相关的非临床研究、临床前研究和临床试验中获得的所有相关数据,包括否定或模糊的结果以及积极的发现,以及与产品的化学、制造、控制和拟议的标签有关的详细信息,以及其他信息。数据可以来自公司赞助的临床试验,旨在测试产品使用的安全性和有效性,也可以来自几个替代来源,包括研究人员发起的符合GCP要求的研究。
公司还必须开发有关药物的化学和物理特性的更多信息,并最终确定NDA赞助商按照当前良好制造规范(CGMP)要求生产产品的过程。生产工艺必须能够始终如一地生产高质量的候选产品批次,制造商必须开发用于测试成品药物的特性、强度、质量和纯度的方法。此外,必须选择和测试适当的包装,并进行稳定性研究,以证明候选产品在保质期内不会发生不可接受的变质。
药物开发、非临床研究和临床试验的结果,以及对制造工艺、对药物化学进行的分析测试、建议的标签和其他相关信息的描述,将作为NDA的一部分提交给FDA,请求批准该产品上市。
FDA审查所有提交的NDA,以确保它们在接受备案之前足够完整,可以进行实质性审查。FDA可能会要求提供更多信息,而不是接受保密协议的申请。在这种情况下,必须重新提交保密协议和附加信息。重新提交的申请在FDA接受备案之前也要进行审查。FDA收到保密协议后有60天的时间进行初步审查,以确定申请是否会被接受备案。
如果NDA提交的申请被接受,FDA将审查NDA,以确定建议的产品对于其预期用途是否安全有效,以及该产品是否按照cGMP生产,以确保产品的身份、强度、质量和纯度。FDA已同意审查新开发机构的具体绩效目标,并寻求在提交新开发合同后12个月内审查标准新开发机构。FDA可以将审查过程再延长三个月,以考虑某些迟交的信息或旨在澄清提交中已提供的信息的信息。
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在FDA对NDA进行评估后,它将发布一封批准信或一封完整的回复信。批准函授权该药物的商业营销,并提供特定适应症的具体处方信息。一封完整的回复信表明该申请尚未准备好审批。一封完整的回复信可能需要额外的临床数据和/或额外的关键临床试验,和/或与临床试验、临床前研究或生产相关的其他重要、昂贵和耗时的要求。即使提交了这样的补充信息,FDA也可能最终决定NDA不符合批准标准。FDA可以将对新药产品的申请或对安全性或有效性提出困难问题的药物产品的申请提交给咨询委员会,通常是一个包括临床医生和其他专家的小组,以审查、评估和建议是否应该批准申请,如果应该,在什么条件下批准。FDA不受咨询委员会建议的约束,但它在做出决定时会仔细考虑这些建议。
在批准NDA、BLA或PMA之前,FDA通常会检查生产产品的设施。FDA将不会批准该产品,除非它确定制造工艺和设施符合cGMP要求,并足以确保产品在所要求的规格下一致生产。NPM目前在其公司总部设有制造设施,但也可能促进将此类职能和义务的技术转让给第三方合同研究机构,用于其临床材料和商业供应。在NPM不再生产任何临床或商业供应的产品之前,NPM必须确保其设施满足FDA的制造要求。此外,在批准NDA、BLA或PMA之前,FDA可能会检查一个或多个临床站点是否符合GCP规定。
如果FDA确定应用程序、制造工艺或制造设施不可接受,它通常会列出缺陷,并经常要求进行额外的测试或提供信息。这可能会大大推迟对申请的进一步审查。如果FDA发现临床站点没有按照GCP规定进行临床试验,FDA可能会决定将临床站点产生的数据排除在NDA中提供的初步疗效分析之外。此外,尽管提交了任何要求的补充信息,FDA最终仍可能决定该申请不符合批准的监管标准。
作为批准的条件,FDA可能会要求在产品获得批准后进行额外的临床试验。这些所谓的IV期或批准后临床试验可能是继续批准药物的一个条件。IV期临床试验的结果可以确认候选产品的有效性,并可以提供重要的安全性信息。此外,FDA现在拥有明确的法定权力,可以要求赞助商进行上市后试验,以具体解决该机构确定的安全问题。
FDA还有权要求制定风险评估和缓解战略(“REMS”),以确保药物的益处大于其风险。赞助商也可以自愿提出REMS作为NDA提交的一部分。作为《不扩散条约》审查的一部分,确定了建立可再生能源管理体系的必要性。REMS的要素可能包括“亲爱的医生函”、用药指南、更详细的有针对性的教育计划,在某些情况下,还包括确保安全使用的要素(“ETASU”),这是限制最严格的REMS。ETASU可以包括但不限于,针对处方或配药的特殊培训或认证、仅在特定情况下的配药、特殊监测以及患者登记簿的使用。这些要素是作为保密协议批准的一部分进行谈判的,在某些情况下,批准日期可能会被推迟。一旦实施,可再生能源管理系统将接受定期评估和修改。
对批准申请中确立的一些条件进行更改,包括适应症、标签、生产工艺或设施的更改,可能需要提交和FDA批准新的NDA或NDA附录,然后才能实施更改。新适应症的NDA补充剂通常需要与原始申请中类似的临床数据,FDA在审查NDA补充剂时使用的程序和行动与审查NDA时使用的程序和行动相同。
即使候选产品获得了监管部门的批准,批准也可能仅限于特定的疾病状态、患者人数和剂量,或者可能以警告、预防或禁忌症的形式包含对使用的重大限制,或者以繁琐的风险管理计划、对分销的限制或上市后试验要求的形式。此外,即使在获得监管批准后,后来发现以前未知的产品问题可能会导致该产品受到限制,甚至完全从市场上撤出。拖延或未能获得NPM产品的监管批准,或获得批准但用途明显有限,将损害NPM的业务。此外,可能会建立新的政府要求,包括新立法产生的要求,或者FDA的政策可能会改变,这可能会推迟或阻止监管部门批准NPM正在开发的产品。此外,NPM无法预测未来美国或外国政府的行动可能会产生哪些不利的政府法规。
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《哈奇-瓦克斯曼修正案》
根据1984年修订的《药品价格竞争和专利期限恢复法》(通常称为哈奇-瓦克斯曼修正案),在临床开发和FDA监管审查期间丢失的产品美国专利期的一部分可以恢复。Hatch-Waxman修正案还提供了一个程序,用于在FDA的已批准的具有治疗等效性评估的药物产品(通常称为橙皮书)中列出与已批准产品有关的专利,并允许竞争对手寻求批准引用具有已列出专利的产品的申请,以进行与此类专利有关的认证。此外,哈奇-瓦克斯曼修正案规定了一种法定保护,即所谓的非专利排他性,以防止FDA接受或批准某些竞争对手的申请。
专利期恢复
专利期限恢复可以通过为涵盖新产品或其用途的专利返还长达五年的专利寿命,来弥补药物开发和监管审查过程中损失的时间。这段时间通常是IND生效日期(在专利颁发之后)和保密协议提交日期之间的时间的一半,加上保密协议提交日期和申请获得批准之间的时间,前提是发起人应尽全力行事。然而,专利期限恢复不能将专利的剩余期限延长到自产品批准之日起总共14年以上,并且只能延长适用于经批准的药物的一项专利,并且必须在专利到期之前申请延长。美国专利商标局与FDA协商,审查和批准任何专利期延长或恢复的申请。
橙色图书清单
在通过保密协议寻求药物批准时,申请人被要求向FDA列出其权利要求涵盖申请人产品的每一项专利。一旦药物获得批准,NDA持有者在药物申请或其他方面列出的每一项专利都会在FDA的橙皮书中公布。反过来,橙皮书中列出的药物可以被潜在的仿制药竞争对手引用,以支持批准简化的新药申请(ANDA)。ANDA允许销售具有与上市药物相同强度和剂型的相同有效成分,并已通过生物等效性测试证明在治疗上与上市药物相同的药物产品。除了生物等效性测试的要求外,ANDA申请者无需进行或提交临床前研究或临床试验的结果,以证明其药物产品的安全性或有效性。根据ANDA和ANDA批准的药物通常被称为所列药物的“仿制等价物”,通常可由药剂师根据为原始所列药物开出的处方来替代。
FDCA的第505(B)(2)条为FDA批准以前批准的药物产品的新的或改进的配方或新用途提供了另一种监管途径。具体地说,第505(B)(2)条允许在以下情况下提交保密协议:至少部分批准所需的信息来自不是由申请人或为申请人进行的研究,并且申请人没有获得参考权。
任何申请人提交ANDA以寻求批准Orange Book所列药物的仿制药等效版本或涉及Orange Book所列药物的505(B)(2)NDA时,必须向FDA证明:(I)作为申请标的的药物产品的专利信息尚未提交给FDA;(Ii)该专利已到期;(Iii)该专利到期的日期;或(Iv)该专利无效或不会因该申请所针对的药物产品的制造、使用或销售而受到侵犯。最后一项认证称为第四款认证。第四款认证的通知必须提供给作为认证标的的专利的每一个所有人,以及ANDA或505(B)(2)申请所指的经批准的保密协议的持有人。申请人也可以选择提交一份“第八节”声明,证明其建议的标签不包含(或刻出)与专利使用方法有关的任何语言,而不是证明所列出的使用方法专利。如果参考NDA持有者和专利所有人在收到第四款认证通知后45天内对Orange Book列出的一项专利提出专利挑战,FDA不得批准该申请,直到收到第四款认证专利到期、诉讼和解或侵权案件中对申请人有利的裁决后30个月。ANDA或505(B)(2)申请也将在橙皮书中列出的品牌参考药物的任何适用非专利排他性到期之前不会获得批准。
市场排他性
FDCA中的市场排他性条款也可能推迟某些药物申请的提交或批准。FDCA为第一个获得新化学实体保密协议批准的申请者提供了五年的美国境内非专利营销排他性。如果FDA以前没有批准过任何其他含有相同活性部分的新药,药物是一种新的化学实体,活性部分是负责药物物质作用的分子或离子。在排他期内,FDA可能不接受另一家公司为另一家公司提交的ANDA或505(B)(2)NDA进行审查
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申请人不拥有或没有合法权利参考批准所需的所有数据的这种药物的版本。但是,如果申请包含第四款证书,则可以在四年后提交。
如果申请人进行或赞助了FDA认为对批准申请至关重要的新的临床研究,例如现有药物的新适应症、剂量或强度,FDCA还为NDA、505(B)(2)NDA或现有NDA的补充提供三年的市场排他性。这项为期三年的排他性只涵盖与新的临床研究相关的条件,并不禁止FDA批准含有原始活性成分的药物的ANDA。五年和三年的排他性不会推迟提交或批准全面的保密协议;但是,提交全面保密协议的申请者必须进行或获得参考所有非临床研究和充分和良好控制的临床试验的权利,以证明安全性和有效性。
生物制品许可证申请(BLA)审批流程
NPM的生物制品必须获得FDA的批准,才能在美国合法上市。该流程与NDA流程类似,通常涉及完成非临床实验室测试、提交IDA申请、根据GCP进行人体临床试验以确定生物制品的安全性和有效性、在完成所有关键临床试验后向FDA提交BLA、FDA批准前对制造设施进行检查以及临床试验场地审核;以及FDA批准BLA。
准备和提交BLA的成本是相当高的。除非适用豁免或豁免,否则每次提交BLA都需要支付使用费(2022财年超过310万美元)。获批准的建筑物的制造商或赞助人亦须缴交每年的建造费。
FDA自收到BLA之日起有60天的时间,根据该机构确定申请足够完整以允许进行实质性审查的门槛,确定申请是否将被接受备案。一旦提交的申请被接受,FDA就开始进行深入的审查。FDA已同意在BLAS审查中的某些绩效目标。大多数标准审查生物制品的申请在提交后12个月内进行审查,大多数优先审查生物制品的申请在提交后8个月内进行审查。FDA可以将审查过程再延长三个月,以考虑某些迟交的信息,或旨在澄清提交中已提供的信息的信息。即使提交了这样的补充信息,FDA也可能最终决定NDA不符合批准标准。
FDA还可以将对新型生物制品或提出安全性或有效性难题的生物制品的申请提交给咨询委员会,通常是一个包括临床医生和其他专家的小组,以审查、评估和建议是否应该批准申请。FDA不受咨询委员会建议的约束,但它通常遵循这样的建议。
在批准BLA之前,FDA通常会检查一个或多个临床地点,以确保符合GCP。此外,FDA将检查生产生物制品的一个或多个设施。FDA不会批准BLA,除非符合cGMP令人满意,并且BLA包含的数据提供了大量证据,证明该生物对所研究的适应症是安全和有效的。生物制品制造商也必须遵守FDA关于生物制品的一般规定。
在FDA对BLA和制造设施进行评估后,它会发出一封批准信或一封完整的回复信。一封完整的回复信概述了提交中的不足之处,可能需要大量额外的测试,包括额外的大规模临床测试或信息,供FDA重新考虑申请。如果或当这些缺陷在重新提交BLA时得到了FDA满意的解决,FDA将签发批准信。FDA已承诺在两个月或六个月内审查此类重新提交的申请,具体取决于所包括的信息类型。
批准函授权商业营销和分配具有特定适应症的特定处方信息的生物制剂。作为BLA批准的条件之一,FDA可能要求在批准后进行大量的测试和监督,以监控产品的安全性或有效性,并可能施加其他条件,包括标签限制,这可能会对产品的潜在市场和盈利能力产生实质性影响。一旦获得批准,如果在最初的营销后没有保持遵守监管标准或发现问题或安全问题,产品批准可能会被撤回。
对批准申请中确立的某些条件的更改,包括适应症、标签、设备组件或制造工艺或设施的更改,需要提交和FDA批准新的BLA或BLA补充剂才能实施。针对新适应症的BLA补充剂通常需要类似于原始申请中的临床数据,FDA在审查BLA补充剂时使用的程序和行动与审查BLAS时相同。
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生物相似排他性
《2009年生物制品价格竞争与创新法案》(BPCIA)为生物相似产品开辟了一条简化的审批途径。生物相似是指与现有FDA许可的参考产品高度相似且在临床上没有意义的差异的生物制品。生物相似性必须通过分析研究、动物研究和至少一项临床研究来证明,除非有豁免。如果生物相似产品是生物相似的,并且满足BPCIA的额外要求,包括可以预期产生与参考产品相同的临床结果,并且对于多次给药的产品,可以在先前给药后交换生物和参考生物,而不会增加安全风险或相对于独家使用参考生物而降低疗效的风险,则生物相似产品可被视为可与先前许可的产品互换。可以用可互换的产品代替参比产品,而不需要处方医生的参与。
参考生物制品自第一次获得许可之日起具有12年的独占性,自参考产品获得许可之日起4年内不得提交生物相似物的申请。根据简化的批准路径提交的被确定为可与参考产品互换的第一个生物产品可以获得排他性,以下列较小的为准:(I)在第一可互换生物类似物的首次商业营销之后一年;(Ii)如果没有专利挑战,在第一可互换生物类似物被批准后18个月;(Iii)在有利于第一可互换生物相似申请人的关于参考生物的专利的诉讼解决后18个月,对于相同使用条件的其他生物制品的互换性的发现;或者(Iv)如果在42个月内专利诉讼正在进行,则在第一个可互换生物相似物的申请被批准后42个月内。
FDA对医疗器械的监管
医疗器械在FDCA下受到FDA以及美国其他联邦和州监管机构的广泛和严格的监管,以及其他国家和地区外国当局的法律和法规。FDA对医疗器械的具体要求范围很广,并对其他方面进行了管理:
● | 设计、开发和制造; |
● | 检测、贴标签和储存; |
● | 人体临床试验; |
● | 产品安全; |
● | 市场营销、销售和分销; |
● | 上市前的批准或批准; |
● | 记录保存程序; |
● | 广告和促销; |
● | 上市后监测,包括报告死亡或严重受伤和故障,如果这些情况再次发生,可能导致重伤或死亡;以及 |
● | 产品出口。 |
除非适用豁免,否则在美国分销的医疗器械必须根据FDCA第510(K)条获得上市前批准,或获得上市前申请(PMA)的上市前批准。医疗器械分为三类--I类、II类或III类--取决于与每个医疗器械相关的程度或风险,以及确保安全和有效性所需的控制程度。被认为风险相对较低的医疗器械被归类为I类或II类,这通常要求制造商根据FDCA第510(K)节提交上市前通知,请求允许商业分销。一些低风险设备不受这一上市前要求的限制。被FDA认为构成最大风险的设备,如维持生命的、维持生命的或可植入的设备,或被认为与之前的510(K)批准的设备不太相同的设备,或被认为不是基本上等同于先前获得510(K)批准的设备,或被认为不是“修改前设备”的设备-即1976年5月28日之前已在商业销售中且FDA尚未要求提交PMA申请的设备-被置于需要PMA批准的III类设备中。
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研究设备豁免(IDE)下的医疗器械临床研究
临床试验几乎总是需要支持PMA。所有研究设备的临床研究必须根据FDA的研究设备豁免(IDE)法规进行,该法规管理研究设备标签,禁止推广研究设备,并规定研究赞助者和研究调查人员的记录保存、报告和监测责任。
如果该装置对人体健康构成“重大风险”(根据法规的定义),FDA要求装置赞助商向FDA提交一份IDE申请,该申请必须在开始人体临床试验之前生效。重大危险装置是指对患者的健康、安全或福利构成严重危险的装置,或者被植入、用于支持或维持人类生命、在诊断、治愈、减轻或治疗疾病或以其他方式防止损害人类健康方面至关重要的装置,或者以其他方式对受试者构成严重危险的潜在危险。非重大风险设备不需要FDA批准IDE。重大风险和非重大风险调查设备都需要获得使用该设备的研究中心的机构审查委员会(IRBs)的批准。不能保证提交集成开发环境将导致有能力开始临床试验。
IDE应用程序必须有适当的数据支持,例如动物和实验室测试结果,表明在人体上测试设备是安全的,并且测试方案是科学合理的。除非FDA通知该公司可能不会开始调查,否则IDE将在FDA收到通知后30天自动生效。如果FDA确定IDE存在缺陷或其他需要修改的问题,FDA可能会允许临床试验在有条件的批准下进行。
在研究期间,赞助商必须遵守FDA关于研究人员选择、试验监测、报告和记录保存的IDE要求。调查人员必须征得患者的知情同意,严格遵守调查计划和研究方案,控制调查设备的配置,并遵守所有报告和记录保存要求。正在进行临床试验的每个地点的赞助商、FDA或IRB可以出于各种原因随时暂停临床试验,包括认为研究对象的风险大于收益。即使试验完成,临床测试的结果也可能不能证明该设备的安全性和有效性,或者可能不足以获得该产品的批准。
上市前申请(PMA)审批途径
没有资格获得510(K)批准的产品必须遵循PMA批准途径,这需要证明设备的安全性和有效性,使FDA满意。FDA的目标是在12个月内审查PMA,但实际上批准可能需要更长的时间。
PMA申请必须提供广泛的临床前和临床试验数据以及有关设备及其组件的信息,其中包括设备设计、制造和标签。作为PMA审查的一部分,FDA通常会检查制造商的设施是否符合质量体系法规(QSR)的要求,QSR要求对设计和开发、制造、测试、标签、包装、分销、文档和其他质量保证程序提出要求。
在提交时,FDA确定PMA申请是否足够完整,是否允许进行实质性审查,如果是,则接受申请以进行备案。然后,FDA开始对PMA申请进行深入审查,审查通常需要一到三年,但可能会持续更长时间。通常会召集FDA以外的专家顾问小组来审查和评估PMA申请,并就该设备的批准向FDA提供建议。即使在PMA获得批准后,如果对设备、其标签或其制造工艺进行修改,也需要新的PMA或PMA补充物。
FDA监管产品的上市后要求
在新产品获得批准后,该公司和批准的产品将受到FDA、州和外国监管机构的持续监管,其中包括监测和记录保存活动,向适用的监管机构报告不良经历,向监管机构提供最新的安全和疗效信息,按照cGMP要求制造产品,产品抽样和分销要求,以及遵守宣传和广告要求,其中包括,除其他外,直接面向消费者的广告标准,以及对用于或在患者群体中推广与药物批准的标签不符的产品的限制(称为“标签外使用”),对行业赞助的科学和教育活动的限制,以及对涉及互联网(包括社交媒体)的宣传活动的要求。尽管医生可能会开出用于非标签用途的产品,但制造商不得销售或推广此类标签外用途。对产品或其标签的修改或增强,或制造地点的更改
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通常需要得到FDA和其他监管机构的批准,他们可能批准也可能不批准,或者可能包括在漫长的审查过程中。
FDA、州和外国监管机构拥有广泛的执法权力。如果不遵守适用的监管要求,可能会导致FDA、州或外国监管机构采取执法行动,其中可能包括:
● | 无标题信件或警告信; |
● | 罚款、返还、恢复原状或民事处罚; |
● | 禁制令(例如,完全或部分暂停生产)或同意法令; |
● | 产品召回、行政拘留、扣押; |
● | 客户通知或维修、更换或退款; |
● | 限产、部分停产、全面停产的; |
● | 推迟或拒绝批准未来产品审批或外国监管机构对新产品、新用途或现有产品修改的批准请求; |
● | 撤回或暂停FDA产品上市批准或外国监管批准,导致禁止产品销售的; |
● | 临床坚持临床试验; |
● | FDA拒绝向外国政府发放出口产品以供在其他国家销售所需的证书;以及 |
● | 刑事起诉。 |
这些制裁中的任何一项都可能导致高于预期的成本或低于预期的销售额,并对NPM的声誉、业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。政府机构的这种行动也可能需要NPM花费大量资源来应对这些行动。任何机构或司法执法行动都可能对国家防范机制产生重大不利影响。
在美国,产品获得批准后,其生产受到FDA的全面和持续的监管。FDA的规定要求产品必须在注册的设施中生产,并符合cGMP。根据cGMP规定,NPM预计将依赖第三方生产临床和商业数量的NPM产品。CGMP条例要求,除其他事项外,质量控制和质量保证,以及相应的记录和文件的维护,以及调查和纠正偏离cGMP的义务。这些条例还对制造和质量保证活动规定了某些组织、程序和文件要求。涉及经批准的药品、生物制品和医疗器械的制造和分销的制造商和其他实体必须向FDA和某些州机构登记其机构,并接受FDA和州机构的定期突击检查,以确保其遵守cGMP和其他法律。因此,制造商必须继续在生产和质量控制方面花费时间、金钱和精力,以保持cGMP合规性。
使用合同制造商、实验室或包装商的NDA/BLA/PMA持有者负责选择和监督合格的公司,在某些情况下,还负责这些公司的供应商。这些公司及其供应商(如适用)随时接受FDA的检查,发现违规条件,包括不符合cGMP,可能导致执法行动中断任何此类公司的运营或导致对产品供应的限制,除其他外,包括召回或从市场上撤回产品。
新发现或开发的安全性或有效性数据可能需要更改产品批准的标签,包括增加新的警告和禁忌症,还可能需要实施其他风险管理措施。
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报销、反回扣和虚假申报法及其他监管事项
在美国,药品和医疗器械的研究、制造、分销、销售和推广可能受到各种联邦、州和地方当局的监管,除了FDA,包括医疗保险和医疗补助服务中心(CMS),美国卫生与公众服务部(例如:美国食品和药物管理局、消费品安全委员会、联邦贸易委员会、职业安全与健康管理局、环境保护局、州总检察长以及其他州和地方政府机构。例如,销售、营销和科学/教育资助计划必须符合联邦反回扣法规、联邦虚假索赔法案、根据HIPAA颁布的隐私法规以及类似的州法律。定价和回扣计划必须符合修订后的1990年综合预算调节法和1992年退伍军人保健法案中的医疗补助药品回扣计划要求。如果向总务署联邦供应时间表的授权用户提供产品,则适用其他法律和要求。任何受控物质的处理必须符合美国《受控物质法》和《受控物质进出口法》。产品必须符合美国《防止毒物包装法》中适用的儿童保护包装要求。所有这些活动还可能受到联邦和州消费者保护以及不正当竞争法律的约束。
《联邦医疗保险现代化法案》(MMA)建立了联邦医疗保险D部分计划,为联邦医疗保险受益人提供自愿处方药福利。根据D部分,联邦医疗保险受益人可以参加由私人实体提供的处方药计划,这些计划将提供门诊处方药的保险。与联邦医疗保险A部分和B部分不同,D部分的覆盖范围不是标准化的。D部分处方药计划发起人不需要为所有D部分药物支付费用,每个药物计划可以制定自己的药物处方,确定它将涵盖哪些药物以及级别或级别。然而,D部分处方药处方必须包括每个治疗类别和涵盖的D部分药物类别的药物,尽管不一定包括每个类别或类别的所有药物。D部分处方药计划使用的任何处方都必须由药房和治疗委员会开发和审查。政府支付处方药的部分成本可能会增加对NPM获得监管批准的产品的需求。然而,D部分处方药计划涵盖的NPM产品的任何协商价格都可能低于NPM否则可能获得的价格。此外,虽然MMA只适用于联邦医疗保险受益人的药品福利,但私人支付者在设定自己的支付率时往往遵循联邦医疗保险覆盖政策和支付限制。MMA导致的任何付款减少都可能导致非政府支付者付款的类似减少。
医药产品的分销受到其他要求和条例的约束,包括旨在防止未经授权销售医药产品的广泛的记录保存、许可、储存和安全要求。
2009年的《美国复苏和再投资法案》为联邦政府提供了资金,以比较同一疾病不同治疗方法的有效性。卫生与公众服务部、医疗保健研究与质量局和国家卫生研究院将制定研究计划,并将向国会提交关于研究状况和相关支出的定期报告。虽然比较有效性研究的结果并不是为了强制公共或私人付款人的承保政策,但尚不清楚,如果任何此类产品或其打算治疗的情况是临床试验的对象,研究将对NPM候选产品的销售产生什么影响(如果有的话)。证明竞争对手产品的益处的有效性比较研究也有可能对NPM候选产品的销售产生不利影响。如果第三方付款人不认为NPM的产品与其他可用的疗法相比具有成本效益,他们可能不会在批准后将NPM的产品作为其计划下的福利覆盖,或者,如果他们认为第三方支付者认为NPM的产品不足以让NPM在有利可图的基础上销售NPM的产品,他们可能不会承保。
此外,在一些外国国家,药品的拟议定价必须获得批准,才能合法上市。各国对药品定价的要求差别很大。例如,欧洲联盟为其成员国提供了各种选择,以限制其国家健康保险制度为其提供补偿的医疗产品的范围,并控制供人使用的医疗产品的价格。成员国可以批准医药产品的具体价格,也可以对将医药产品投放市场的公司的盈利能力采取直接或间接控制的制度。不能保证任何对药品实行价格控制或补偿限制的国家将允许对NPM的任何产品进行有利的补偿和定价安排。从历史上看,在欧盟推出的产品并不遵循美国的价格结构,通常价格往往比美国低得多。
如上所述,在美国,NPM受到与医疗保健“欺诈和滥用”相关的复杂法律法规的约束,包括但不限于联邦反回扣法规、联邦虚假申报法以及其他州和联邦法律法规。联邦反回扣法规规定,任何人,包括处方药制造商或代表其行事的一方,在知情和故意的情况下,索取、接受、提供或支付任何旨在诱使业务转介的报酬,包括购买、订购或开出特定药品的处方,或支付全部或全部付款的其他商品或服务,都是非法的。
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部分可以根据联邦医疗保健计划,如联邦医疗保险或医疗补助计划进行。违反这项法律的人最高可被判处五年监禁、刑事罚款、行政民事罚款和被排除在联邦医疗保健计划之外。此外,许多州也通过了类似于联邦《反回扣法令》的法律。其中一些州禁令适用于转介患者接受任何保险公司报销的医疗服务,而不仅仅是联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗计划。由于这些联邦和州的反回扣法律范围广泛,缺乏法规或法院判决形式的指导,以及这一领域可能发生额外的法律或法规变化,NPM未来的销售和营销实践或NPM未来与医疗专业人员的关系可能会受到反回扣法律的挑战,这可能会损害NPM。
联邦虚假索赔法案禁止任何人在知情的情况下向联邦计划(包括联邦医疗保险和医疗补助)提交虚假或欺诈性的项目或服务(包括药品)的索赔,或对未按索赔提供的项目或服务的索赔,或对医疗上不必要的项目或服务的索赔。尽管NPM不会直接向付款人提交索赔,但根据这些法律,如果制造商被认为通过向客户提供不准确的账单或编码信息或在标签外宣传产品而“导致”提交虚假或欺诈性索赔,则可能被追究责任。此外,NPM未来的活动,如报告NPM产品的批发商或估计零售价,报告用于计算医疗补助返点信息的价格和其他影响NPM产品的联邦、州和第三方报销的信息,以及NPM产品的销售和营销,都应受到该法的审查。例如,根据联邦虚假索赔法案,制药公司被发现对其药品的标签外推广负有责任。违反联邦虚假索赔法案的处罚包括三倍于政府实际遭受的损害,外加每个单独虚假索赔的强制性民事罚款11,181美元至22,363美元,可能被排除在参与联邦医疗保健计划之外,尽管联邦虚假索赔法案是民事法规,但在联邦虚假索赔法案中实施这些结果也可能牵涉到各种联邦刑事法规。如果政府指控NPM违反了这些虚假申报法,或判定NPM违反了这些虚假申报法,NPM可能会被处以巨额罚款。此外, 私人可以根据联邦虚假索赔法案提起诉讼,某些州已经仿照联邦虚假索赔法案制定了法律。
也有越来越多的州法律要求制造商向州政府报告定价和营销信息。其中许多法律对于遵守这些法律所要求的内容含糊不清。此外,如下所述,一项类似的联邦要求要求制造商跟踪并向联邦政府报告上一历年向医生和教学医院支付的某些款项。这些法律可能会对NPM施加行政和合规负担,从而影响NPM的销售、营销和其他促销活动。此外,鉴于这些法律及其实施缺乏清晰度,NPM的举报行为可能会受到有关州以及联邦当局的处罚规定的制约。
未能遵守监管要求将使公司面临可能的法律或监管行动。视情况而定,不符合适用的监管要求可能导致刑事起诉、罚款或其他处罚、禁令、召回或扣押产品、完全或部分暂停生产、拒绝或撤回产品批准或拒绝允许公司签订供应合同,包括政府合同。
法规、法规的变化或对现有法规的解释可能会影响NPM未来的业务,例如,要求:(1)更改NPM的制造设施;(2)增加或修改产品标签;(3)召回或停止使用NPM的产品;或(4)额外的记录保存要求。如果强制实施任何此类变化,可能会对NPM的业务运营产生不利影响。
《患者保护和平价医疗法案》
2010年3月,经2010年《医疗保健和教育和解法案》修订的《患者保护和平价医疗法案》(统称为《PPACA》)颁布,其中包括的措施已经或将显著改变政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式。在PPACA中,对制药业最重要的条款如下:
● | 医疗补助药品退税计划要求制药商与卫生与公众服务部部长签订并生效一项全国性退税协议,作为各州为制造商向医疗补助患者提供的承保门诊药物获得联邦匹配资金的条件。从2010年起,PPACA对医疗补助药品退税计划做出了几项改变,包括通过将大多数品牌处方药和生物制剂的最低基本医疗补助退税率提高到AMP的23.1%,增加了制药商的退税责任,并增加了一种新的退税计算方法,用于“产品线扩展”(即品牌产品固体口服剂型的新制剂(如缓释制剂),以及通过修改AMP的法定定义可能影响其退税责任。PPACA还扩大了受药物限制的医疗补助的使用范围 |
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通过要求制药商为医疗补助管理的医疗保健使用支付回扣,并通过扩大有资格享受医疗补助药物福利的人口来实现回扣。CMS还提议将医疗补助退税责任扩大到美国领土。此外,PPACA规定公开零售调查价格和医疗补助计划下的某些加权平均AMP。CMS实施这一要求还可能使公众能够获得药房获取的成本数据,这可能会对NPM的销售产生负面影响。 |
● | 为了让药品在Medicare Part B和Medicaid计划下获得联邦补偿,或直接销售给美国政府机构,制造商必须向有资格参与340B药品定价计划的实体提供折扣。给定产品所需的340B折扣是根据制造商报告的AMP和医疗补助返点金额计算的。PPACA扩大了有资格获得340B折扣定价的实体类型,尽管根据目前的法律状况,除了儿童医院,这些新获得资格的实体将没有资格获得用于孤儿适应症的孤儿药物的340B折扣定价。此外,由于340B药品定价是基于AMP和医疗补助返点数据确定的,上述对医疗补助返点公式和AMP定义的修订可能会导致所需的340B折扣增加。 |
● | PPACA要求品牌药物和生物制剂的制造商在保险缺口内向Medicare Part D患者分发品牌药物的谈判价格提供50%的折扣(即,“甜甜圈洞”)。 |
● | PPACA对生产或进口某些品牌处方药和生物制剂的任何实体征收不可扣除的年度费用,根据这些实体在某些政府医疗保健计划中的市场份额在这些实体之间分摊,尽管这笔费用不适用于专门为孤儿适应症批准的某些产品的销售。 |
● | PPACA要求制药商跟踪与医生和教学医院的某些财务安排,包括向此类实体进行或分配的任何“价值转移”,以及医生及其直系亲属持有的任何投资权益。制造商被要求跟踪这些信息,并被要求在2014年3月提交第一份报告。报告的信息可在可搜索的网站上公开获得。 |
● | 截至2010年,根据PPACA建立了一个新的以患者为中心的结果研究所,以监督、确定优先事项并进行临床有效性比较研究,并为此类研究提供资金。这项由以患者为中心的结果研究所进行的研究可能会影响某些药品的市场。 |
● | PPACA成立了独立支付咨询委员会,该委员会有权建议对联邦医疗保险计划进行某些改变,以减少该计划的支出,这些支出可能会导致处方药的支付减少。在某些情况下,这些建议将成为法律,除非国会制定立法,实现相同或更大的医疗保险成本节约。 |
● | PPACA在CMS内建立了医疗保险和医疗补助创新中心,以测试创新的支付和服务交付模式,以降低医疗保险和医疗补助支出,可能包括处方药支出。2011年至2019年,已拨出资金支持医疗保险和医疗补助创新中心的使命。 |
关于实施PPACA的许多细节尚未确定,目前,PPACA对NPM业务的全面影响仍不清楚。此外,美国国会议员、特朗普总统和他的政府最近公开宣布了他们废除和取代PPACA的计划。例如,2017年12月22日,特朗普总统签署了2017年减税和就业法案,其中包括取消了要求大多数美国人(有资格获得困难豁免的人除外)参加最低水平的医疗保险的个人强制要求,自2019年1月1日起生效。NPM无法预测废除或替换PPACA的最终形式或时间,也无法预测此类废除或替换将对NPM的业务产生的影响。
化学、制造和控制
NPM已经开发了生产流程和质量体系,以支持NPM-119临床材料的制造,用于目前计划的首例人类(LIBERATE1)临床研究。在生产本研究中使用的材料之前,仍在继续改进少数工艺。此外,还开始努力支持后续的临床研究,包括旨在使未来在美国注册的Pivotal试验。
NPM在其位于美国加利福尼亚州埃默里维尔的公司总部建立了内部研究、开发和制造能力。NPM还在以下情况下与合同制造商和/或分析实验室就选定的工艺进行接触
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恰如其分。对于FIH研究材料,从第三方制造商购买的药物物质以及存在该药物物质的所有组装过程,包括相关的过程中测试,都应由合同制造商执行。一些设备部件和所有原材料都是根据既定的规格从外部供应商那里购买的。设备组装过程,包括相关的过程中测试和最终产品测试,预计将由埃默里维尔的NPM执行。这种敷贴器旨在促进患者皮下植入植入物,已经开发出来,将由合同制造商制造。一些设备部件和药物是根据既定的规格从外部供应商那里购买的。
随着NPM-119计划的推进,NPM还可以根据需要与更多的合同分析和制造组织接洽。目前,NPM不是任何商业制造协议的缔约方。
知识产权
截至2022年6月16日,NPM持有或控制了13项已颁发的美国专利、8项待决的美国专利申请,以及11项在美国以外的不同司法管辖区的专利。此外,NPM正在处理6项在不同外国司法管辖区待决的相应专利申请,其中包括2项根据专利合作条约(“PCT”)待决的申请。NPM知识产权组合的进一步发展将需要提交与其专有制造工艺和候选产品相关的专利申请。NPM拥有澳大利亚、中国、德国、印度、日本、荷兰、韩国和美利坚合众国的专利,以及保护NPM知识产权的商业秘密。NPM的专利起诉战略包括探索延长其专利寿命和使用案例的机会,以扩大其现有的专利组合。
以下是对NPM的某些关键已颁发专利的进一步描述,包括保护类别、到期日、在外国司法管辖区颁发的相关专利数量以及每项专利涉及的候选产品。NPM目前持有或控制:
● | 在美国颁发的13项专利(美国专利号7,687,431、9,814,867、9,770,412、10,479,868、11,021,576、10,045,943、10,688,056、9,511,212、10,105,523、10,792,481、10,525,248、11,129,791和11,191,935)和10项在外国司法管辖区颁发的专利。这些专利针对药物输送系统的制造和使用,更具体地说,涉及利用专利的NanoPortalTM技术平台的二氧化钛纳米管膜和胶囊。所述方法包括药物输送方法和具有诸如艾塞那肽的组合物的治疗方法、植入药物输送系统的方法、制造纳米孔膜的方法、以及可植入药物输送系统、二氧化钛纳米管膜和二氧化钛纳米管的方法。这些美国专利涉及植入药物输送系统的设备、包括艾塞那肽的植入式药物输送系统、二氧化钛纳米管膜、二氧化钛纳米管膜的制造方法和二氧化钛纳米管的制造方法,这些专利预计将于2025-2038年到期,而在外国司法管辖区颁发的专利预计将于2024-2035年到期; |
● | 4项在美国颁发的专利(美国专利号9,511,212、10,105,523、10,792,481和11,129,791),这些专利也针对植入型药物输送装置。这些美国专利与埃克塞那肽有关,预计将于2035年和2037年到期; |
● | 2项在美国颁发的专利(美国专利号10,525,248和11,191,935),这些专利也针对促进液体摄取的装置。这些美国专利涉及植入药物输送系统的设备,预计将于2036年和2038年到期; |
● | 4项在美国颁发的专利(美国专利号10,479,868、11,021,576、10,045,943和10,688,056)和1项在外国司法管辖区颁发的专利,这些专利也是针对制剂的。这些美国专利涉及艾塞那肽组合物和含有艾塞那肽的植入式给药系统,预计将于2035年到期; |
● | 1项在美国颁发的专利(美国专利号9,770,412),该专利也针对涂层纳米孔膜。这项美国专利涉及一种制造纳米多孔膜的方法和纳米孔膜,预计将于2035年到期; |
● | 1项在美国颁发的专利(美国专利号9,814,867)和4项在外国司法管辖区颁发的专利,这些专利也涉及二氧化钛纳米管膜。这项美国专利涉及一种制造二氧化钛纳米管膜的方法,预计将于2034年到期; |
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● | 1项在美国颁发的专利(美国专利号7,687,431)和5项在外国司法管辖区颁发的专利,这些专利也是针对纳米管制造的。这项美国专利涉及一种制造二氧化钛纳米管的方法,预计将于2025年到期;以及 |
● | 6项在美国待决的申请和6项在外国司法管辖区待决的申请,包括根据PCT待决的2项申请,这些申请还涉及植入性药物输送装置、促进液体摄取的装置、制剂和二氧化钛纳米管膜。 |
只要有可能,NPM就会通过在选定的其他国家提交美国专利和外国对应申请来保护自己的发明。由于美国的专利申请在申请后至少18个月是保密的,而且科学或专利文献中发现的公布往往落后于实际发现,NPM不能确定它是第一个创造每一项已发布或未决专利申请所涵盖的发明的公司,或者NPM是第一个申请保护此类专利申请中规定的发明的公司。NPM计划或潜在的产品可能受到第三方专利或其他知识产权的保护,在这种情况下,其产品的持续开发和营销将需要许可证。NPM可能无法以商业上可接受的条款获得所需的许可证,如果有的话。如果NPM没有获得这些许可证,在试图绕过专利进行设计时,它可能会在产品推出方面遇到延误,或者NPM可能会发现,开发、制造或销售需要这些许可证的产品是不可能的。
除了专利保护,NPM还依赖于专有技术、商业秘密和对专有信息的仔细监控,所有这些都很难保护。NPM寻求通过与其员工、顾问和承包商签订保密协议来保护其一些专有技术和工艺。这些协议可能会被违反,NPM可能没有足够的补救措施来应对任何违规行为,其商业秘密可能会被竞争对手知晓或独立发现。如果NPM的雇员或其顾问或承包商在为NPM工作时使用他人拥有的知识产权,也可能出现关于相关或由此产生的专有技术和发明的权利的纠纷。
竞争
NPM的竞争将取决于正在开发的单个产品。对于NPM的主要资产NPM-119,竞争可以被定义为任何被批准用于治疗II型糖尿病患者的药物产品/制造商。然而,NPM将把重点缩小到其他GLP-1受体激动剂和GLP-1受体激动剂成分已获批准或正在开发中的仅用于II型糖尿病的组合产品。2022年5月,礼来公司的monjaro™(替赛肽)被批准为第一个也是唯一一个用于治疗成人II型糖尿病的GIP和GLP-1受体激动剂。拥有批准的GLP-1受体激动剂的制造商包括礼来公司、诺和诺德、阿斯利康和赛诺菲。2021年,GLP-1受体激动剂类别的销售额超过150亿美元。
除了上市的产品外,Intarcia治疗公司于2017年申请批准ITCA-650(为期6个月的埃塞那肽植入剂)用于治疗II型糖尿病患者。该产品未获批准。FDA在公开函件中声称,ITCA-650 NDA不符合批准标准,因为(I)申请中提交的数据不表明产品在拟议的使用条件下是安全的,(Ii)产品的制造、加工或包装所使用的方法和设施和控制措施不足以保持其特性、强度、质量和纯度。进一步的通信揭示了其他不足之处,包括但不限于,在剂量传递方面没有证明足够的设备可靠性的数据。这可能与Intarcia的专有植入技术有关。虽然从监管审批的角度来看,ITCA-650的最终命运仍不明朗,但FDA和Intarcia提供的信息为我们的发展道路和监管战略提供了信息。此外,患者、医生、主要意见领袖和美国糖尿病协会为埃塞那肽植入物提供的为期六个月的支持为NPM-119机会提供了信心。
NPM-119
NPM-119(埃塞那肽植入剂)是一种正在开发中的GLP1受体激动剂市场,用于治疗II型糖尿病。GLP-1级对这一适应症的竞争包括:
● | 礼来公司(Trulity)®/达拉鲁德)和(MONJARO™/GIP和达拉鲁德双激动剂) |
● | 诺和诺德(维克托萨®/利拉鲁肽);(Ozempic®/Semaglutie);和(Rybelsus®/Semaglutie) |
● | 阿斯利康(Bydureon BCise)®/exenatide);和(Byetta®/exenatide) |
● | 赛诺菲(ADLYXIN)®/lixisenatide) |
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NPM-139
NPM-139(未披露的活性药物)正在进行治疗肥胖症患者的可行性测试。根据《2022年世界肥胖地图集》,到2030年,全球将有10亿成年人患有肥胖症(体重指数≥为30公斤/平方米),约占成年人口的18%。此外,预计到2030年还将有1.03亿儿童和1.5亿青少年患有肥胖症。
治疗肥胖症的竞争包括以下几个方面:
● | Teva‘s Adipex®(名词)和泛型 |
● | 罗氏赛尼可®(奥利斯特)泛型 |
● | Vivus‘s Qsymia®(芬太尼/托吡酯延期释放) |
● | 奥雷西根的矛盾®(安非他酮/纳曲酮) |
● | 诺和诺德的萨克森达®(利拉鲁肽)和Wegoy®(Semaglutie) |
NPM-159
NPM-159(未披露的活性药物)正在进行治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的可行性测试。根据美国肝脏基金会的数据,大约5%的美国成年人患有NASH。大约20%的美国成年人患有非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)。NASH是一种更严重的NAFLD,患者患有肝炎或肝脏肿胀或炎症,肝细胞受损。
目前还没有被批准用于治疗NASH的药物。尽管NPM-159中的活性药物未披露,但这类药物中的另一成员提供了令人鼓舞的初步临床数据。
员工
截至2022年6月15日,NPM拥有38名员工,其中38名为全职员工,30名员工从事研发活动。NPM的员工都没有工会代表,也没有集体谈判协议的覆盖范围。NPM认为它与员工的关系很好。
属性
NPM的主要执行办事处设在加利福尼亚州。NPM不拥有任何物业,并租用了两套包含其研发、制造和办公空间的套房,NPM相信这将满足其预期的劳动力和短期增长需求。这些设施的总面积约为18,275平方英尺。新国家石油公司认为,所描述的设施是适当的、足够的,并提供了与国家石油公司当前需要相对应的生产能力。
法律诉讼
NPM目前不是任何实质性法律程序的当事人。
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前瞻性管理对财务状况和经营成果的探讨与分析
以下讨论包含涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。受许多因素的影响,第二视觉公司的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同。
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度业务综合结果不一定代表未来任何时期的预期结果。以下讨论应与Second Sight,Inc.于2022年3月29日提交的Form 10-K年度报告第IV部分第15项中包含的合并财务报表及其附注以及与Second Sight Inc.2022年3月29日提交的Form 10-K年度报告第I部分第1A项中包含的“风险因素”结合起来阅读。
关于截至2022年3月31日的季度的远见财务状况和经营业绩的讨论和分析,请参阅我们于2022年5月16日提交给美国证券交易委员会的Form 10-Q季度报告中的第一部分第二项“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”,该报告作为附件I附在本委托书/招股说明书中,并作为参考并入本文。
业务概述
第二视力医疗产品公司(纳斯达克代码:Eyes)已经开发、制造和销售了植入式视觉假体,旨在为盲人提供有用的人工视觉。第二视力公司是公认的全球失明神经调节设备的领先者,并致力于开发新技术来治疗最广泛的视障人群。
利用Second Sight在视觉神经调节方面20年的经验,Second Sight正在开发猎户座®视觉皮质假体系统(“Orion”)是一种植入的皮质刺激装置,旨在为因各种原因(包括青光眼、糖尿病视网膜病变、视神经损伤或疾病和眼睛损伤)而失明的个人提供有用的人工视觉。猎户座的目的是将安装在眼镜上的微型摄像机拍摄的图像转换为一系列微小的电脉冲。该设备旨在绕过患病或受伤的眼睛解剖结构,并将这些电脉冲无线传输到植入大脑视觉皮质表面的一系列电极上,在那里它旨在提供对光模式的感知。第二视觉公司正在洛杉矶的罗纳德·里根加州大学洛杉矶分校医学中心(“UCLA”)和休斯顿的贝勒医学院(“贝勒”)进行猎户座设备的早期可行性研究。由于冠状病毒爆发,两个地点的定期访问于2020年3月中旬暂停,但加州大学洛杉矶分校的访问于2020年9月中旬恢复,贝勒于2020年12月恢复。第二视觉的36个月结果,所有这些都是在研究恢复后测量的,这向第二视觉表明:
● | 第二视线有很好的安全性能。截至2022年2月,5名受试者总共经历了14起与该设备或手术有关的不良事件(AEs)。其中一例被认为是严重不良事件(SAE),所有的不良事件都在预期类别中。一例SAE发生在植入后大约三个月,很快就解决了,不需要住院。自2018年6月以来,没有发生过因该设备或手术而导致的严重不良事件。 |
● | 疗效数据令人鼓舞。。第二视觉通过观察三种视觉功能来衡量疗效:第一种是正方形定位,猎户座的受试者坐在触摸屏前面,当正方形出现时,要求他们触摸正方形的边界。第二种是运动方向,受试者被要求识别屏幕上线条的方向和运动。第三种是格栅视力,这是一种测量视力的指标,适用于视力非常低的人。五名受试者在36个月时完成了这些测试。对于这些36个月的结果,在广场定位方面,在Second Sight的可行性研究中,五个受试者中有五个在打开系统的情况下表现明显好于关闭系统。在运动方向上,五个人中有五个人在打开系统时比关闭系统时表现更好。在光栅视力方面,五名受试者中有两人的视力达到了这项测试的标准(相比之下,没有人可以在关闭设备的情况下做到这一点)。对日常功能和益处的另一种功效测量是FLORA,这是功能性低视力观察者评级评估的首字母缩写。FLORA是由独立的第三方低视力定向和行动专家进行的评估,他们花时间与每个受试者呆在家里。专家向每个受试者询问一系列问题,并观察他们执行15项或更多日常生活任务,如寻找光源、沿着人行道走或将洗好的衣服分类。然后,专家确定该系统是否提供了好处,它是否是中立的,或者它是否实际上正在损害受试者执行这些任务的能力。迄今为止的植物群结果显示,在36个月内完成植物群的4个中有4个具有阳性或轻度阳性结果,表明猎户座系统正在提供好处。第二视觉在第四季度与FDA达成协议 |
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2019年第四季度,在Second Sight针对猎户座的关键试验中,将修订版本的FLORA用作Second Sight的主要疗效终点,等待该仪器的成功验证。 |
目前还没有猎户座系统的同行评议数据。作为突破设备计划的一部分,Second Sight目前正在与FDA谈判临床和监管途径,以实现商业化。
第二视觉公司的主要办事处设在加利福尼亚州洛杉矶。
第二视觉的第一个商业批准的产品,Argus® II视网膜假体系统(“Argus II”),治疗视网膜外部变性,如视网膜色素变性,也称为RP。Argus II是美国食品和药物管理局(FDA)批准的唯一视网膜假体,也是世界上第一个获得批准的视网膜假体。RP是一种遗传性疾病,全世界约有150万人受到影响,其中美国约有10万人,它会导致视网膜感光细胞的进行性退化,导致严重的视力障碍,最终导致失明。这些患者中的一部分有资格接受Argus II,因为批准的Argus II的基线视力比法律上的盲人更差(20/200)。《第二眼》委托3研发通过多方市场研究估计RP市场的规模,估计美国约有1,500名晚期RP患者可以在符合Second Sight标签资格标准的情况下使用Argus II进行治疗。
第二视觉在2021年进行了一项定性的患者偏好信息(PPI)研究。在这项研究中,一家独立的第三方对30名有可能有资格接受猎户座系统等植入物的人进行了有指导的采访。受试者年龄为18-74岁,双侧后天有光感或无光感。它们包括性别、年龄、突发性视力丧失与渐进性视力丧失以及视力丧失后的时间的平衡子样本。为期一个小时的半结构化采访集中在一种类似于猎户座的假想装置上。性能描述是基于Second Sight早期可行性研究(EFS)参与者植入猎户座的反馈。采访还包括对猎户座已知风险的描述,包括EFS的严重不良事件发生率。在整个访谈过程中,参与者被要求就假想系统的所有方面提供反馈;他们还在每次提交新信息后多次评估他们对植入的兴趣。这些结果为未来的设备设计和营销创造了有价值的数据集。当采访结束时,当被问及他们是否有兴趣被植入假想的装置时,33.3%的人回答说有兴趣,10.0%的人回答是,23.3%的人回答微弱的不愿意,33.3%的人回答强烈不愿意。
Second Sight之前的市场研究发现,美国有5万至8万人由于目前无法治愈的原因而没有光感或裸露光感。按50,000人的30%计算,猎户座在美国的最低市场人数为15,000人,这还不包括每年的新病例。
第二视觉于2011年底开始在欧洲销售Argus II系统,2012年开始在沙特阿拉伯销售,2014年开始在美国和加拿大销售,2015年开始在土耳其销售,2017年开始在伊朗、台湾、韩国和俄罗斯销售,2018年在新加坡销售。鉴于Argus II的潜在市场有限,它不再销售Argus II,而是将Second Sight的所有资源集中在猎户座的开发上。
Second Sight还在研究多种技术,它认为这些技术是对人工视觉的补充,可能会显著增强猎户座的用户体验。在大多数情况下,第二视觉与第三视觉合作研发派对公司推动这些创新技术,并将其与第二视觉的人工视觉系统相结合。第二视觉公司认为将对第二视觉公司的产品起到补充作用的技术包括:眼睛跟踪、物体识别和定位、热成像和基于深度的清理。
2020年3月,新冠肺炎疫情引发的史无前例的经济冲击以及对第二视觉为其计划活动筹集资金的能力的相关影响,对第二视觉造成了严重的不利影响。因此,第二视觉大幅削减了第二视觉的员工和开支,并在继续运营和探索第二视觉的战略选择时节省了流动性。这些选择包括获得更多资金和探索商业替代方案,包括与可能属于或可能不属于相关行业的企业合作、收购、投资或合并。第二视觉公司正在积极寻找机会,与其他公司发展伙伴关系或合作,以推动猎户座的进一步开发,进行关键试验,并将该产品推向市场,用于治疗失明。不能保证这些举措中的任何一个都会发生。
2020年3月初,Second Sight开始了FLORA-20仪器的临床验证活动,FLORA-20是它为Second Sight未来的关键临床试验Orion选择的主要疗效终点。2020年3月中旬,由于新冠肺炎引发的公共健康担忧和相关社交距离,秒视的验证活动暂停。第二视觉正在评估何时可以恢复与验证性研究有关的活动。
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2020年3月27日,董事会任命第二视觉董事会成员、董事会审计委员会主席马修·菲弗为代理首席执行官。2021年3月26日,斯科特·邓巴接替马修·普费尔担任代理首席执行官。于此同时,费弗恢复了董事的角色。
为了进一步推动第二视觉将Argus II撤出市场的决定,它已经终止了Argus II在德国和美国的两项上市后研究,终止了在美国针对Argus 2进行的一项延长的非重大风险研究,并暂停了第二视觉在全球范围内对Argus II的技术支持。
2020年5月,第二视觉完成了7,500,000股普通股的包销公开发行,发行价为每股1.00美元,总收益为750万美元,扣除承销折扣、佣金和其他发行费用后的净收益约为670万美元。根据第二视觉目前的计划,现有的现金和现金等价物可以维持第二视觉的运营到2021年6月。
于2020年5月,Second Sight与Sylmar Biomedical Park,LLC(“业主”)订立书面协议,终止Second Sight的设施租约,同意于2020年6月18日前腾出物业,并支付210,730美元使Second Sight的租约生效,并一次性支付150,000美元的提前终止费。于提前终止前,第二视觉有责任于2022年2月及2023年4月分别就第二视觉的租约余下条款支付合共约90万美元的基本租金及公共区域维修费用。
第二视觉于2020年5月27日完成了第二视觉根据第二视觉的ESPP计划取消某些股票购买的要约。第二视觉自愿提出撤销向根据ESPP购买第二视觉普通股的员工出售第二视觉普通股,并在某些购买期间补偿出售第二视觉普通股时的任何损失,因为这些股票可能没有根据1933年证券法获得豁免登记。这些股票购买的取消导致回购和取消了39,467股第二视觉的普通股。回购这些股票和偿还出售这些股票造成的任何损失的总成本约为270000美元。
2020年6月,第二视觉开始了解散第二视觉瑞士子公司的进程,这一进程正在进行中。
2020年7月7日,Second Sight与Sylmar Biomedical Park,LLC签订了一项租赁协议,租赁Second Sight现有设施的一小部分。新的租约使Second Sight在维持运营和现有地址的同时,大幅降低了租金。租期为2020年6月16日至2020年12月31日。第二视觉已经终止了这份租约,并于2021年2月1日搬家。
2020年12月8日,第二视觉从第二视觉董事会主席格雷格·威廉姆斯那里借了100万美元,从两个非关联股东那里借了120万美元。每张期票都是无担保的,自收到贷款额起按12%(12%)的年利率计息。在截至2021年6月30日的季度中,第二视觉偿还了本金和应计利息135,000美元。
自2021年2月1日起,第二视觉签订了一份分租合同,以取代第二视觉现有的总部,并在加利福尼亚州西尔马市特尔费尔大道13170号租用了17,290平方英尺的办公空间,邮编为91342。租金是每月17,000美元,直到2022年2月1日增加到每月17,500美元,外加运营费用。Second Sight在2021年3月享受了全额租金减免,2022年3月享受了一半租金减免。分租期为两年零两个月。除租约外,第二视觉或任何联营公司与其他各方均无关系,亦无任何其他关系。
在2021年2月26日的信中,美国食品和药物管理局(FDA)设备和放射健康中心(CDRH)批准了由Second Sight Medical Products,Inc.开发的Argus 2S视网膜假体系统。Argus 2S是一套重新设计的外部硬件(眼镜和视频处理单元),将与以前植入的Argus II系统结合使用,用于治疗视网膜色素变性(RP)。第二视力于2021年3月5日发布了一份新闻稿,题为第二视力医疗产品公司获得FDA批准的Argus 2S视网膜假体系统。Argus II和现在的Argus 2是根据人道主义设备豁免(HDE)获得批准的。批准取决于Second Sight向CDRH提交定期报告,仅在处方下使用,在机构审查委员会(IRB)的监督下使用,并根据FDA规则采取所有其他必要行动。第二视觉公司预计,Argus 2S将被改装成目前正在开发的下一代猎户座视觉皮质假体系统的外部系统
Second Sight正在研究多种技术,它认为这些技术是对人工视觉的补充,可能会显著增强猎户座的用户体验。在大多数情况下,Second Sight与第三方公司合作
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将这些创新技术与第二视觉的人工视觉系统相结合。该公司目前正在研究的技术包括:眼睛跟踪、物体识别和定位、热成像和基于深度的图像清理。
第二视觉受到与没有收入的业务相关的风险和不确定性的影响,包括第二视觉的运营资本资源受到限制,以及对第二视觉产品的未来需求不确定。第二视野自成立以来已出现经常性经营亏损及负营运现金流,预期在可预见的未来将继续出现营运亏损及负营运现金流。根据第二视觉目前的计划,自本报告发布之日起,其没有足够的资金继续以目前的水平运营第二视觉的业务至少12个月。然而,由于许多目前未知的因素,其运营计划可能会发生变化,第二视觉可能需要比计划更早地寻求额外资金,通过公开或私募股权发行、债务融资、赠款、合作、战略伙伴关系或其他来源。然而,第二视觉可能无法在需要时以优惠条款或根本无法筹集额外资本或达成此类其他安排。如果第二视觉不能及时获得资金,它可能被要求大幅削减、推迟或停止其一个或多个研究或开发计划,或者它可能无法扩大第二视觉的业务,维持其现有的组织和员工基础,或以其他方式利用第二视觉的商机,这可能对其业务、财务状况和运营结果产生重大影响。
资本融资
资本融资
自成立以来,第二视觉的运营资金主要来自出售第二视觉的普通股和认股权证,以及发行可转换债券、研究和临床赠款,以及销售第二视觉的Argus II产品产生的有限产品收入。自2019年以来,第二视觉主要通过以下交易为第二视觉的业务提供资金:
● | 2021年6月25日,第二视觉以每股5.00美元的价格完成了1,150万股普通股的承销公开发行,总净收益为5330万美元。 |
● | 2021年3月23日,第二视觉完成了向七家机构投资者定向增发465万股普通股的交易,配售价格为每股6.00美元,净收益总额约2450万美元 |
● | 2020年12月8日,第二视觉从第二视觉董事会主席格雷格·威廉姆斯那里借了100万美元,从两个非关联股东那里借了120万美元。每张期票都是无担保的,自收到贷款额起按12%(12%)的年利率计息。在截至2021年6月30日的季度内,第二视力偿还了本金和应计利息135,000美元 |
● | 2020年5月5日,第二视觉完成了第二视觉以每股1.00美元的发行价承销的750万股普通股的公开发行,总净收益约为670万美元 |
美国国立卫生研究院(NIH)授予Second Sight 160万美元的赠款(打算在五年内资助640万美元,有待年度审查和批准),以资助于2018年1月开始的“视觉皮质假体的早期可行性临床试验”。第二年拨款140万美元于2021年4月6日获批,第二视力第三年拨款140万美元于2021年5月12日获批。截至2021年12月31日,Second Sight记录了30万美元的应收赠款成本,包括预付费用和其他流动资产。
2019年9月17日,Second Sight获得了美国国立卫生研究院(NIH)提供的240万美元、为期四年的拨款,用于开发空间定位和地图技术(SLAM)。这笔赠款涉及与约翰霍普金斯大学应用物理实验室的联合合作,旨在加快将SLAM整合到未来几代猎户座中。目标是让猎户座用户能够在不熟悉的环境中实时定位物体和导航地标。APL是这笔赠款的主要接受者。第二视觉已经暂停了第二视觉在该项目上的活动,直到第二视觉澄清其未来计划。
自成立以来,第二视觉经历了经常性的运营亏损和负的运营现金流,并通过在公开和非公开发行中经常性出售第二视觉的股权证券,为第二视觉的营运资金需求提供资金。
第二视野的财务报表是以持续经营为基础编制的,在正常业务过程中考虑资产变现和负债清偿。第二视觉估计,目前可用现金将提供
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有足够的资金使其能够履行至少24个月的计划义务。第二视觉作为一家持续经营企业的持续经营能力取决于第二视觉通过实施第二视觉的业务举措和/或筹集额外资本来发展盈利业务的能力,然而,不能保证它将能够做到这一点。
保险报销
从政府和私营保险公司获得赔偿是第二视觉取得商业成功的关键。由于猎户座系统的价格,如果不能获得第三方报销,第二视觉未来的销售将受到限制。在美国,外科手术程序和猎户座系统要由付款人报销,编码、覆盖范围和付款是必要的。需要为设备和外科手术程序建立编码。承保范围和付款方式因付款人而异。大多数Argus II患者有资格享受联邦医疗保险,承保范围主要通过传统的联邦医疗保险提供,有时被称为联邦医疗保险服务收费(FFS)或联邦医疗保险优势。一小部分患者由商业保险公司承保。
● | 联邦医疗保险FFS患者-保险范围由管理美国不同地理区域的联邦医疗保险行政承包商(MAC)确定。 |
● | 医疗保险优势患者-Medicare Advantage计划必须涵盖与该司法管辖区MAC覆盖的福利相同的福利。例如,如果某个辖区的MAC对Orion具有有利的承保范围,则该MAC辖区的Medicare Advantage计划通常会提供相同的承保范围。个别医院和ASC可以协商特定于该个别设施的合同。此外,程序性付款是可变的,可以基于计费费用的百分比、付款分组或其他单独协商的付款方法。Medicare Advantage计划还允许提供者在植入前确认手术的覆盖范围和付款。 |
● | 商业保险公司的病人-商业保险计划独立于联邦医疗保险做出覆盖范围和支付费率的决定,合同分别与设施和医生提供商谈判。 |
目前,第二视觉公司正在评估猎户座在美国市场的潜在报销途径。与主要迎合联邦医疗保险患者群体的Argus II相比,由于Second Sight的潜在适应症概况和平均预期的年轻患者群体,Orion预计将以更多样化和平衡的付款人组合满足患者群体的需求。由于Orion是FDA突破设备计划的一部分,Second Sight正在密切评估各种快速通道报销计划,包括CMS最近发布的令人鼓舞的公告,建议对符合FDA突破设备指定的医疗设备的支付政策进行现代化。第二视觉还接触了一些商业付款人和CMS,以获得他们的反馈,以确保第二视觉猎户座疗法的整体报销战略将满足他们的关键数据需求。
产品和临床开发计划
猎户座。通过进一步开发Second Sight的视觉皮质假体Orion,该公司相信,Second Sight可能能够显著扩大Second Sight的市场,几乎包括所有深度失明的人。值得注意的潜在使用猎户座的主要例外是那些由于其他目前可以治疗的疾病而失明的人,出生时失明的人,或者由于视觉皮质直接损伤而失明的人,这是很罕见的。然而,在全球估计的3600万盲人中,约有580万人在法律上是由于无法治疗的原因(包括RP)或年龄相关性黄斑变性(AMD)而致盲。第二视觉公司在评估猎户座的商业前景时,结合已公布的消息来源、第三方市场研究和医生的反馈,继续发展和完善第二视觉公司对潜在潜在市场规模的估计。Second Sight目前估计,美国有超过50万人因视网膜色素变性、青光眼、糖尿病视网膜病变、视神经疾病和眼睛损伤而合法失明。在这些人中,Second Sight估计潜在的美国潜在市场在5万到10万人之间,他们患有光觉水平或更严重的双侧失明。FDA和其他监管机构对第二视觉公司上市的批准最终将根据第二视觉公司的临床试验和相关结果确定这些患者中有资格使用Orion的患者亚群。
Second Sight在设计和开发猎户座视觉假体系统时的目标是绕过视神经,直接刺激负责人类视觉的大脑部分。加州大学洛杉矶分校和贝勒分校目前正在进行猎户座设备的早期可行性研究。由于新冠肺炎的原因,这两个网站的定期访问在3月中旬被搁置,但加州大学洛杉矶分校的访问在2020年9月中旬恢复,贝勒在2020年12月恢复。对于五名受试者来说,Second Sight的36个月的结果表明,这五名受试者具有良好的安全性,在帮助受试者完成日常生活任务方面具有令人鼓舞的疗效数据和益处。第二视觉公司认为,这些数据令人鼓舞,并支持猎户座公司进入更大规模的关键临床研究。早期前景看好
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结果并不一定代表可能在大型临床试验中获得的结果。不能保证第二视觉在第二视觉的更大的猎户座临床试验中也会取得类似的结果。目前还没有猎户座系统的同行评议数据。
2017年11月,FDA批准了猎户座的突破设备计划称号。这一称号被授予一些精选的医疗器械,以提供对危及生命或不可逆转地削弱的疾病或状况的更有效的治疗。该计划旨在通过加快医疗器械的开发、评估和审查,帮助患者更及时地获得这些医疗器械。
新冠肺炎大流行
根据当地和国家关于新冠肺炎疫情的指导方针,第二视觉要求第二视觉的所有员工在办公室里戴上口罩,并使用他们最好的判断来远程工作或在办公室工作。虽然第二视觉的许多员工习惯了远程工作,但从历史上看,第二视觉的大部分员工并不是远程工作。尽管第二视觉继续监测情况,并可能随着获得更多信息和公共卫生指导而调整第二视觉目前的政策,但限制亲自开展业务的能力可能会造成运营或其他挑战,其中任何一项都可能损害第二视觉的业务、财务状况和运营结果。
此外,秒视的临床试验也受到新冠肺炎疫情的影响。正在进行的临床试验中的患者就诊被推迟,例如,由于医院资源对新冠肺炎爆发的优先次序,政府施加的旅行限制,以及无法进入启动和监测地点。此外,第二视觉在开发第二视觉候选产品时使用的某些材料的一些供应商位于受新冠肺炎影响的地区,这可能会限制第二视觉为第二视觉候选产品获得足够材料的能力。新冠肺炎已经并将继续对全球经济和金融市场产生不利影响,并可能导致经济低迷,如果获得批准,可能会影响对第二视觉候选产品的需求,并影响第二视觉的经营业绩。即使在新冠肺炎疫情消退后,由于疫情对全球经济的持续影响,第二视觉的业务可能会继续受到不利影响。第二视觉无法预见新冠肺炎或其变种等健康流行病可能对第二视觉业务造成负面影响的所有方式。尽管第二视觉正在继续监测和评估新冠肺炎疫情对第二视觉业务的影响,但新冠肺炎疫情或类似的健康疫情的最终影响高度不确定,可能会发生变化。有关新冠肺炎疫情可能对第二视觉业务造成的影响的进一步讨论,请参见风险因素。
最近采用的会计准则
第二视觉认为,最近发布但尚未生效的权威指引,如果目前被采用,将不会对第二视觉的财务报表列报或披露产生实质性影响。
关键会计政策和估算
以下对财务状况和经营结果的讨论和分析是根据第二视觉公司的合并财务报表编制的,这些报表是按照美利坚合众国普遍接受的会计原则编制的。某些会计政策和估计对了解第二视觉的财务状况和经营结果特别重要,需要第二视觉管理层应用重大判断,或可能受到第二视觉无法控制的经济因素或条件的期间变化的重大影响。因此,它们受到固有程度的不确定性的影响。在应用这些政策时,第二视觉的管理层使用他们的判断来确定在确定某些估计时使用的适当假设。这些估计是基于第二视觉的历史运营、第二视觉未来的业务计划和预测的财务业绩、现有合同的条款、第二视觉对行业趋势的观察、第二视觉客户提供的信息以及可从其他适当的外部来源获得的信息。有关第二视觉公司重要会计政策的更完整说明,请参阅第二视觉公司合并财务报表附注2。
基于股票的薪酬。根据财务会计准则委员会ASC 718以股份为基础的薪酬(“ASC 718”),Second Sight为所有以股票为基础的奖励记录基于股票的薪酬支出。根据ASC 718,它估计使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型授予的股票期权的公允价值。预期授予的奖励的公允价值随后按直线基础在奖励的必要服务期内摊销,该服务期通常是期权授予期限。
● | 发行股份之授出价格乃根据股份于授出日期之公平价值厘定。 |
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● | 期权合同期限内的无风险利率以授予时有效的美国国债收益率为基础。 |
● | Second Sight使用期权归属期间的加权平均值和期权归属至期权到期之间的期间的一半的估计来计算期权的预期期限。 |
● | 波动率是根据第二视觉自2014年11月开始交易历史以来的平均历史波动率确定的,并辅之以第二视觉行业中可比公司的平均历史波动率。 |
● | 预期股息收益率是基于授予日的当前收益率或历史时期的平均股息收益率。第二视觉从未宣布或支付过股息,在可预见的未来也没有这样做的计划。 |
专利费。第二视觉拥有300多项国内外专利。由于基于Second Sight的研究努力和任何相关专利申请,成功开发一种或多种商业上可行的产品存在不确定性,所有专利成本,包括与专利相关的法律、申请费和其他成本,包括内部产生的成本,都计入已发生的费用。专利成本计入综合经营报表中的一般费用和行政费用。
经营成果
销售成本。销售成本包括与Second Sight的Argus II系统先前销售相关的调整。第二视觉的产品涉及技术复杂的材料和工艺。
运营费用。第二视觉一般确认第二视觉的运营费用发生在四个一般运营类别:研究和开发、临床和监管、销售和营销以及一般和行政。第二视觉的运营费用还包括与研究和开发、临床和监管、销售和营销以及一般和行政人员的股票薪酬摊销有关的非现金部分。时不时地,Second-Sight获得了机构或机构的赠款,如国家卫生研究院,以帮助资助Second Sight的开发工作的一些成本。第二视觉已将这些赠款记录为运营费用的减少。
● | 研发费用主要包括与设计、开发和增强Second Sight当前和潜在的未来产品相关的员工薪酬和咨询费用,并被用于支持特定研究项目的赠款收入所抵消。在发生研发费用时,第二视力公司会支付研发费用。该公司预计,随着对Second Sight现有产品的进一步增强,并为Second Sight潜在的未来产品开发技术,如猎户座视觉皮质假体,未来的研发费用将会增加。Second Sight还预计未来将获得额外的赠款,这些资金将主要从研发成本中抵消。 |
● | 临床和监管费用主要包括从事临床和监管职能的人员的工资、差旅和相关费用,以及与进行临床试验和维持与监管机构的关系相关的内部和外部成本。第二视觉预计,随着对猎户座视觉皮质假体等潜在未来产品进行临床研究,临床和监管费用将会增加。 |
● | 销售和营销费用主要包括从事销售、营销和业务发展职能的人员的薪金、佣金、差旅和相关费用,以及与促销和其他营销活动有关的费用,包括作为样品或样品消费的单位成本。第二视觉已经暂停了销售活动,直到它准备好营销猎户座。 |
● | 一般和行政费用主要包括行政、法律、财务、人力资源、信息技术和行政人员的薪金和相关费用,以及招聘和专业费用、专利申请和年金费用、保险费用和包括租金在内的其他一般公司费用。第二视觉预计一般和行政费用将增加,因为它增加了人员,并产生了与第二视觉业务增长和作为上市公司运营相关的额外成本。 |
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截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度比较
销售成本。2021年销售成本为负10万美元,2020年为负50万美元。2020年,第二视觉停止销售Argus II,因此第二视觉与猎户座原型相关的制造活动的很大一部分在第二视觉的研发费用中报告。此外,由于第二视觉停止生产Argus II和相关外围设备,导致第二视觉的保修责任在2020年减少50万美元,在2021年减少10万美元,因此,第二视觉修订了第二视觉的预期保修费用。
研究和开发费用。研发费用从2020年的480万美元下降到2021年的240万美元,减少了240万美元,降幅为51%。与上一年相比减少的主要原因是员工人数和外部服务减少。
临床和监管费用。临床和监管费用从2020年的170万美元下降到2021年的40万美元,减少了130万美元,降幅为78%。减少的主要原因是与猎户座可行性研究有关的费用,由于大流行限制了第二视力的患者探视,这些费用减少了。Second Sight预计,随着进行更多的临床试验,例如未来与猎户座的关键研究,以及如果它招募更多的受试者,未来的临床和监管成本将会增加。
销售和营销费用。销售和营销费用从2020年的70万美元下降到2021年的零。支出的减少是因为第二视觉取消了与Argus II相关的商业活动,直到第二视觉从第二视觉的猎户座平台生产商业产品。
一般和行政费用。一般和行政费用从2020年的590万美元增加到2021年的630万美元,增加了40万美元,增幅为6%。这一增长主要与第二视觉终止合并相关的法律成本和终止成本增加有关。
重组费用。第二视觉于2020年录得120万美元的非现金重组费用,其中包括与第二视觉决定不再营销Argus II有关而全额储备第二视觉存货的50万美元,以及减记与Orion开发并无直接关系的第二视觉固定资产的70万美元。Second Sight记录了与Argus II相关的20万美元材料和间接成本的现金费用,以及80万美元的遣散费和其他相关成本,所有这些都在2020年12月31日之前基本结清。
净亏损。2021年净亏损为890万美元,而2020年为1490万美元。2020年至2021年净亏损减少600万美元,主要是由于停止Argus II商业活动导致运营费用减少640万美元。
流动性与资本资源
自成立以来,第二视觉经历了经常性的运营亏损和负的运营现金流,并通过在公开和非公开发行中经常性出售第二视觉的股权证券,为第二视觉的营运资金需求提供资金。
第二视野的财务报表是以持续经营为基础编制的,在正常业务过程中考虑资产变现和负债清偿。第二视觉估计,目前的可用现金将提供足够的资金,使其能够履行至少24个月的计划债务。第二视觉作为一家持续经营企业的持续经营能力取决于第二视觉通过实施第二视觉的业务举措和/或筹集额外资本来发展盈利业务的能力,然而,不能保证它将能够做到这一点。
2021年6月25日,第二视觉以每股5.00美元的价格完成了1,150万股普通股的承销公开发行,总净收益为5330万美元。
2021年3月23日,第二视觉完成了向七家机构投资者定向增发465万股普通股的交易,配售价格为每股6.00美元,净收益总额约2450万美元
2020年12月8日,第二视觉从第二视觉董事会主席格雷格·威廉姆斯那里借了100万美元,从两个非关联股东那里借了120万美元。每张期票都是无担保的,自收到贷款额起按12%(12%)的年利率计息。在截至2021年6月30日的季度中,第二视觉偿还了本金和应计利息135,000美元。
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2020年5月5日,第二视觉完成了第二视觉以每股1.00美元的发行价承销的750万股普通股的公开发行,总净收益约为670万美元。
2021年12月31日,营运资本为6800万美元,而2020年12月31日为负90万美元。
经营活动的现金流
在2021年,第二视觉在经营活动中使用了920万美元的现金,主要包括890万美元的净亏损和50万美元的运营资产和负债净变化,但被用于财产和设备折旧和摊销以及基于股票的薪酬的20万美元的非现金费用所抵消。
于2020年内,第二视觉于经营活动中使用现金1,680万美元,主要包括净亏损1,490万美元及营运资产及负债净变动所得的370万美元,由物业及设备折旧及摊销的非现金费用180万美元、存货减值的股票补偿及重组费用抵销。
投资活动产生的现金流
2021年和2020年的投资活动分别使用了1.4万美元和30万美元的现金购买设备。2020年,出售持有的待售资产提供了40万美元的现金。
融资活动产生的现金流
2021年,融资活动提供了7560万美元的现金,其中包括因偿还220万美元的债务而减少的普通股和认股权证发行收益净额7780万美元。
2020年,融资活动提供了860万美元的现金,其中670万美元来自发行普通股和认股权证的净收益,220万美元来自发行债务,由回购ESPP股票和零碎股份30万美元所抵消。
表外安排
于2021年12月31日,第二视觉并无任何可被视为表外安排的交易、义务或关系。
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第二视觉法律程序
Pixium Vision提出的三项反对意见正在欧洲专利局待决,每一项反对意见都对Second Sight拥有的一项欧洲专利的有效性提出了质疑。然而,这些挑战的结果并不确定,但如果成功,它们可能会影响第二视觉阻止竞争对手使用第二视觉专利技术的能力。第二视觉认为,成功的挑战不会对其制造和销售产品的能力产生实质性影响,也不会对其运营产生实质性影响。
如第二视觉截至二零二零年十二月三十一日止年度的10-K表格所述,第二视觉已就建议与Pixium Vision SA(“Pixium”)的业务合并订立谅解备忘录(“MOU”)。针对Pixium于2021年3月24日发布的新闻稿以及第二视觉与Pixium之间随后的沟通,第二视觉董事会认定,与Pixium的业务合并不符合第二视觉股东的最佳利益。2021年4月1日,Second Sight通知Pixium,Second Sight正在终止双方之间的谅解备忘录,并寻求友好解决可能到期的终止金额,但无法保证将达成友好解决方案。根据谅解备忘录的规定,第二视觉在截至2021年3月31日的应付账款中应计了1,000,000美元的违约金,并于2021年4月将这笔金额汇给了Pixium。Pixium表示,它认为这一终止是错误的,拒绝了Second Sight的报价,但保留了1,000,000美元的付款。2021年5月19日,Pixium向巴黎商事法院提起诉讼,目前要求赔偿510万欧元,约合560万美元。第二视觉相信第二视觉已履行其对Pixium的义务,支付1,000,000美元的违约金。
2020年11月,第二视力公司和Pixium公司聘请奥本海默公司作为与业务合并相关的私募证券的配售代理。2021年4月1日,第二视觉收到了奥本海默开出的一张186万多美元的发票。这一金额包括我们2021年3月私募募集的2790万美元的6.5%佣金。第二视界认为,这张发票提出的付款索赔是没有根据的。
2021年7月19日左右,Martin Sumichrast向洛杉矶县加利福尼亚州高等法院提起诉讼,声称他有权获得服务补偿,以及惩罚性和其他损害赔偿,金额将在审判中确定,但不低于200万美元,原因是他涉嫌安排和确保第二视力于2020年5月通过登记承销的公开发行普通股获得融资。2022年1月18日,法院驳回了这一申诉。苏米克拉斯特对驳回申请提出上诉,但上诉于2022年3月1日被撤销。
第二视点是在正常业务过程中发生的诉讼的当事人。第二视觉认为,这类事件的结果不会对其财务报表产生实质性影响,但诉讼和索赔的结果本质上是不可预测的。无论结果如何,由于辩护和和解成本、管理资源分流等因素,诉讼可能会对远见产生不利影响。
与合并有关的催缴通知书
关于本委托书/招股说明书,第二视野收到四(4)封要求函(“与合并相关的索赔”),要求发布与合并相关的额外披露,并指控第二视觉于2022年5月13日首次提交给美国美国证券交易委员会的S-4表格注册声明是虚假和误导性的,并遗漏了有关合并的重要信息。第二视界认为,与合并有关的索赔中的断言是没有根据的,不需要额外披露。
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远见市场价格、股息及相关事项
第二视觉的普通股在纳斯达克资本市场上交易,代码为“Eyes”。
| 高 |
| 低 | |||
截至2021年12月31日的财年 | ||||||
第一季度 | $ | 15.48 | $ | 1.43 | ||
第二季度 | $ | 9.43 | $ | 4.94 | ||
第三季度 | $ | 4.75 | $ | 3.11 | ||
第四季度 | $ | 3.41 | $ | 1.69 | ||
截至2020年12月31日的财年 | ||||||
第一季度 | $ | 6.05 | $ | 0.99 | ||
第二季度 | $ | 2.10 | $ | 0.81 | ||
第三季度 | $ | 1.04 | $ | 0.73 | ||
第四季度 | $ | 3.22 | $ | 0.73 |
2022年3月17日,大约有77名登记在册的股东。
第二视觉从未宣布或支付过普通股的现金股息,也不预期在可预见的未来支付任何股息。
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会计人员在会计和财务披露问题上的眼光变化与分歧
没有。
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纳米精密医疗公司。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析
下面的讨论和分析提供了Nano Precision Medical,Inc.或NPM管理层认为与评估和了解NPM的运营结果和财务状况有关的信息。讨论应与NPM截至2022年3月31日以及截至2022年3月31日和2021年3月31日的季度的历史未经审计简明财务报表及其附注,以及截至2021年和2020年12月31日的已审计年度财务报表及其附注一起阅读,包括在本委托书/招股说明书的其他部分。讨论和分析还应与题为“未经审计的备考简明综合财务信息”一节中的未经审计备考简明综合财务信息一起阅读。本讨论包含基于NPM当前预期、估计和预测的前瞻性陈述,涉及许多风险和不确定因素。实际结果可能与任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同,原因包括“风险因素”和“有关前瞻性陈述的告诫”等章节中讨论的事项。除文意另有所指外,本节中提及的“NPM”意指Nano Precision Medical,Inc.在合并完成前的业务和运营,这将是合并完成后合并后公司的业务。
业务概述
Nano Precision Medical,Inc.是一家临床前阶段的生物制药公司,专注于解决慢性疾病结果不佳的一个主要原因-药物不粘连,通过微型长期皮下植入物,预计将保证植入物的寿命,从而使现有药物实现其真正的潜力。
NPM利用其专利的纳米门户™技术开发微型皮下植入物,以实现治疗慢性病的各种药物的长期、近乎恒定的递送。NPM使用这一平台技术单独或与大型制药公司合作伙伴开发创新的长期药物植入物并将其商业化,以解决药物不依从性问题。与口服和注射药物不同,NPM的药物植入物可以通过提供长达6个月或植入物寿命的最小波动的药物血浆水平来几乎保证依从性。
NPM于2009年12月14日在加利福尼亚州注册成立,总部位于加利福尼亚州埃默里维尔霍顿街5858号,邮编94608。总占地面积为18,275平方英尺,用于实验室、制造和一般办公空间。
新型专利治疗植入物的开发和商业化以及这项技术的潜在许可是核心业务。与NPM业务相关的主要成本包括员工工资和福利、设施租金和水电费、研发设备和用品、分析测试和质量系统、制造、资本设备、候选产品的临床前和临床测试以及其他一般管理费用。此外,NPM还可能产生与从事上述活动和其他活动的第三方有关的费用,这些活动包括但不限于法律、知识产权、会计、税务和其他一般支助职能。
医药产品的开发和商业化在美国和全球都是一个受到高度监管的行业。NPM的成功将取决于其开发、制造其产品并最终将其商业化的能力,以符合FDA、EPA和其他联邦、州和国际监管机构的要求。在接下来的几年里,NPM将被要求建立并保持遵守所有适用的良好实验室规范(GLP)、良好制造规范(GMP)和良好临床规范(GCP),以支持其候选产品的开发和最终注册,包括其主要资产NPM-119(埃塞那肽植入剂),目前正处于临床前开发阶段,用于治疗2型糖尿病患者。
到2022年3月31日,NPM将大部分努力投入到筹集资金、建设基础设施和进行临床前研究、临床试验规划和产品开发活动上。
NPM预计至少在未来几年内将继续遭受重大且不断增加的运营亏损,其费用和资本资金需求将因其持续活动而大幅增加,特别是如果和随着NPM:在2022年下半年提交原始IND以支持NPM-119(艾塞那肽植入物)的临床研究;在2022年下半年或2023年上半年启动NPM-119 FIH临床研究(Liberate-1);在2022年推进NPM-139和NPM-159的可行性评估;开发制造能力和系统,为未来的关键研究生产材料;继续维护、扩大和保护其知识产权组合;为成功完成临床试验的任何候选产品寻求监管批准;并增加运营、财务和管理信息系统和人员,包括支持其计划中的产品开发和商业化努力的人员,以及支持其向公开报告公司转型的人员。
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根据目前的计划,自2022年3月31日NPM未经审计的财务报表公布之日起,NPM没有足够的资金继续以目前的水平运营业务至少12个月。由于许多目前不为国家防范机制所知的因素,国家防范机制的运作计划可能会发生变化,在此期间,国家防范机制将需要通过公开或私募股权或债务融资、赠款、合作、战略伙伴关系或其他来源寻求额外资金。然而,NPM可能无法在需要时以优惠条件或根本无法筹集额外资本或达成此类其他安排。如果NPM无法及时获得资金,NPM可能被要求大幅削减、推迟或停止其一个或多个研究或开发计划,或者NPM可能无法根据需要扩大或维持其运营、维持其现有组织和员工基础或以其他方式利用其商机,这可能对其业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。因此,除其他因素外,这些因素使人对NPM作为一家持续经营的企业继续存在的能力产生了极大的怀疑。NPM的独立注册会计师事务所在其关于NPM 2021年财务报表的报告中,对NPM作为一家持续经营的企业的能力提出了极大的怀疑。请参阅“风险因素”。
NPM将继续考虑多种融资选择,包括私募股权发行和其他形式的融资机会,包括可转换债券和战略合作。拟议中的与第二视觉的合并将提供约6000万美元的增量资金,将满足未来12个月的现金需求,并可能足以维持长达36个月。如果合并没有完成,该公司可能会通过资本市场和私人投资者进行股权发行。
NPM尚未建立足以支付其运营成本的持续收入来源,迄今其活动的资金来自债务和股权融资、政府资金和许可证收入。NPM能否产生足够的产品收入以实现盈利,将在很大程度上取决于NPM当前或未来的一个或多个候选产品的成功开发和最终商业化。NPM的几乎所有净亏损都是由于与推进研发计划相关的成本以及与运营相关的一般和行政成本造成的。
拟议的合并与第二视觉
2022年2月4日,NPM与第二视觉签订了合并协议。根据合并协议,第二视觉的全资附属公司Merge Sub将与NPM合并并并入NPM,而NPM将继续作为第二视觉的全资附属公司及合并后尚存的公司。
根据美国公认会计原则,这笔交易预计将被计入反向合并。就财务报告而言,NPM将被视为会计收购人。这一决定是基于这样的预期,即在合并后立即:(I)NPM股东将拥有合并后公司的绝大多数投票权,(Ii)NPM的高级管理层将在合并后的公司的高级管理层中担任所有关键职位。第二视觉已被评估为一个运营实体,而不是一家空壳公司。因此,为了会计目的:(I)合并将被视为相当于NPM发行股票以收购第二视觉的净资产,(Ii)第二视觉收购的资产和承担的负债将根据美国会计准则第805条在NPM的财务报表中调整为其公允价值。、企业合并于完成交易时,(Iii)于合并前呈报的历史经营业绩将为NPM的历史经营业绩及(Iv)于交易后期间,合并后公司的股东权益将根据Second Sight的法定股权结构呈列。
转让对价的公允价值不能反映合并完成后合并实体的企业价值。转让对价的公允价值是基于合并协议生效结束日第二视觉普通股的收盘价,合并协议预计在2022年第三财季结束。
合并的完成取决于某些成交条件,其中包括NPM和第二视觉的股东的批准。如果合并协议在完成前终止,合并协议包含NPM和第二视野的某些终止权,并进一步规定,在特定情况下终止合并协议时,任何一方可能被要求向另一方支付500万美元的终止费,在某些情况下,第二视觉和合并子公司将被要求支付NPM 100万美元的违约金。
资本融资
从一开始,NPM的业务就主要通过出售普通股和认股权证来筹集资金。NPM成立于2009年,该公司通过朋友和家人投资者筹集资金,其中一些人是经验丰富的投资者。2016年,阿斯利康向NPM投资400万美元,成为NPM的第一个战略投资者;2018年,经验丰富的投资者、威廉姆斯国际公司首席执行官格雷格·威廉姆斯先生成为NPM的投资者。威廉姆斯目前是NPM证券的最大持有者。
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2022年2月4日,Second Sight和NPM签订了一项SAFE协议,根据该协议,Second Sight在合并完成之前向NPM提供了800万美元的投资预付款,这一点在题为“合并协议-SAFE协议预付800万美元”的章节中有描述。如果合并成功,800万美元的预付款将作为合并对价的调整进行结算。如果合并终止,NPM将发行相当于NPM已发行普通股和已发行普通股2.133%的普通股,假定行使或转换所有已发行的既得和非既得期权、认股权证和可转换证券。如果股票发行,如果NPM在合并终止日起一年内以较低估值完成股权融资,股票将受到下一轮保护。
正如“业务概述”一节所述,NPM将需要大量额外资本来为其业务提供资金,而且不能保证在需要时以有利的条件或根本不能保证获得这些资本。
新冠肺炎大流行的影响
正在进行的全球新冠肺炎大流行的最终影响非常不确定,取决于未来的事态发展。这些包括但不限于新冠肺炎大流行的持续时间、可能出现的有关新冠肺炎大流行严重程度的新信息,以及监管机构或国家预防和预防机制董事会或管理层可能确定需要采取的任何额外预防和保护行动。NPM还不知道对其业务、医疗保健系统或全球经济的潜在延误或影响的全部程度。新媒体将继续密切关注新冠肺炎的形势。
迄今为止,国家石油公司在接收某些关键物资方面遇到了一些延误,这导致其执行其发展计划的能力出现了一些延误。此外,由于缺乏组件可用性,NPM不得不更改产品的配置。到目前为止,新冠肺炎疫情的影响尚未对国家防范机制的业务运营造成任何重大或不可逆转的损害。
经营成果的构成部分
概述
作为一家临床前阶段的生物制药公司,NPM根据项目开发时间表和预算估计跟踪运营进展。为了使投资者能够更好地了解运营结果,NPM定期提供公司在实现近期和长期里程碑方面的最新进展、发生的费用与预算预测、现金状况和筹集额外资本以支持运营的计划,以及外部财务、监管或竞争环境中可能对NPM当前运营或未来计划产生重大影响的任何重大变化。
业务费用一般被确认为发生在两个一般业务类别:研究和开发以及一般和行政费用。业务费用还包括与研究和开发以及一般和行政人员基于股票的报酬摊销有关的非现金部分。
运营不受州、联邦或国际法任何变化的影响。
NPM不知道会对包括气候变化和/或网络安全在内的业务结果产生实质性影响的任何趋势、事件、不确定性或承诺。NPM有多个供应商和第三方,依赖这些供应商和第三方提供关键材料或提供基本服务,包括特定的制造和实验室服务。在可能的情况下,管理层寻找次要来源以减轻运营中断的风险,但这是否可能或是否成功并不确定。NPM已经与战略供应商和第三方建立了良好的工作关系,目前没有任何会对业务产生负面影响的重大问题。
研究和开发费用
NPM利用其专利的纳米门户植入物技术开发药物植入物。NPM的研发费用包括:
● | 与员工相关的费用,包括工资、福利、股票薪酬和差旅费用 |
● | 植入物设计与开发和药物制剂设计与开发 |
● | 产品候选设计、可行性和性能测试 |
208
目录表
● | 设施和设备的安装、鉴定和验证 |
● | 产品规格制定和分析测试方法的制定和验证 |
● | 支持加工、设施和测试外部研发的质量体系 |
● | 与第三方的安排,如合同研究组织、合同制造组织、顾问和NPM的科学顾问 |
研究和开发成本在发生时计入费用。将用于未来研究和开发活动的货物和服务的不可退还的预付款作为资产资本化,并在提供服务或收到货物时支出。
NPM预计,在可预见的未来,随着NPM继续进行其正在进行的开发活动,启动新的临床试验并建立其流水线,其研究和开发费用将增加。商业化和进行临床前研究和临床试验的过程是昂贵和耗时的,这是获得监管部门批准所必需的。NPM预计,它将根据每个候选产品的开发和监管成功,以及对每个候选产品的商业潜力的持续评估,决定实施哪些其他计划(如果有的话),以及持续向每个计划提供多少资金。任何未来候选产品的成功开发都具有很高的不确定性,可能不会产生批准的产品。NPM将需要筹集更多资金,并可能在未来寻求更多合作,以扩大和推进其产品组合。NPM可能永远不会成功地为其任何候选产品获得营销批准。
一般和行政费用
一般和行政费用主要包括薪金和相关福利,包括基于股票的薪酬、与财务、法律、业务发展和其他公司职能有关的费用。其他一般和行政费用包括法律、审计、税务和商业咨询服务的专业费用以及差旅费。NPM预计,随着NPM经营活动的扩大,未来的一般和行政费用将会增加。
如果NPM完成合并,NPM将成为美国证券交易委员会的注册者,并预计将产生与成为美国证券交易委员会注册者相关的大量额外成本。这些增加可能包括法律费用、与萨班斯-奥克斯利法案合规相关的成本、会计费用以及董事和高级管理人员的责任保险费。
经营成果
截至2022年3月31日和2021年3月31日的季度比较(单位:千)
截至3月31日的季度, | ||||||||||
研发 |
| $ | 2,679 |
| $ | 2,406 |
| $ | 273 |
|
一般和行政 | 1,228 | 569 | $ | 659 |
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目录表
研发费用
研发(R&D)支出从2021年第一季度的240万美元增加到2022年同期的270万美元,增加了30万美元,增幅11.3%,以支持产品开发方面的额外努力,因为NPM将其资源扩展到专注于推进其主导产品NPM-119,为进入临床开发阶段做好准备。此外,NPM还在继续投资于其他正在筹备中的产品。增加的主要是用于额外的外部研发设计、开发和咨询服务的30万美元。NPM预计,随着NPM进行更多的临床试验,例如未来对NPM-119的关键研究,以及与其流水线其余部分相关的其他开发和临床成本,未来的研发成本将大幅增加。
一般和行政费用
一般和行政费用从2021年第一季度的60万美元增加到2022年同期的120万美元,增加了70万美元或115.8%。这一增长主要包括与NPM与Second Sight拟议的合并相关的40万美元的专业费用增量,与支持潜在合并的更多员工相关的薪酬增加20万美元,以及由于延长办公室的租约而增加的租金支出5万美元。
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度比较(单位:千)
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||||||||||
2021 | 2020 | 变化 | ||||||||||||
研发 |
| $ | 11,002 |
| $ | 6,865 |
| $ | 4,137 | |||||
一般和行政 | $ | 2,321 | $ | 2,378 | $ | (57) |
研发费用
研发支出从2020年的690万美元增加到2021年的1100万美元,增加了410万美元,或60%,以支持产品开发方面的额外工作,因为NPM将其资源扩展到专注于推进其主导产品NPM-119,为进入项目的临床阶段做好准备。这一增长主要包括180万美元与全职员工相关的更高薪酬,170万美元用于外部研发设计、开发和咨询服务,以及50万美元用于研发材料和其他支持。
一般和行政费用
一般和行政费用从2020年的240万美元减少到2021年的230万美元。减少的原因是外部顾问的服务和设施费用为10万美元。2021年,对某些外部顾问的服务需求减少。
流动性、资本资源和持续经营
自成立以来,NPM经历了经常性的运营亏损和负的运营现金流,并主要通过在非公开发行中经常性出售其股权证券来满足营运资金需求。从历史上看,NPM没有使用债务作为一种融资形式,也没有从事短期借款做法;例外情况是2020年的购买力平价贷款和下文讨论的第二眼安全。除安全和长期租赁义务外,国家石油公司目前没有任何长期合同义务。
截至2022年3月31日,现金及现金等价物为700万美元,截至2021年12月31日,现金及现金等价物为220万美元。这些资金被存放在流动的美国后台账户中,而在美国以外的外国银行账户中没有资金。截至2022年3月31日,流动负债总额为250万美元,截至2021年12月31日,流动负债总额为210万美元。截至2022年3月31日和2021年12月31日,流动负债包括与工资税相关的税收负债90万美元和80万美元,以及短期经营租赁负债100万美元和90万美元。截至2022年3月31日的长期负债包括800万美元的安全债务和60万美元的租赁负债,以及截至2021年12月31日的90万美元的租赁负债
鉴于该公司作为临床前阶段制药公司的地位,近期没有回购股权的计划。
2022年2月4日,Second Sight和NPM达成了一项SAFE协议,根据该协议,在合并完成之前,Second Sight向NPM提供了800万美元的投资预付款,这一点在题为“合并协议--SAFE协议预付800万美元”一节中有描述。如果合并成功,800万美元的预付款将作为合并对价的调整进行结算。如果合并终止,npm将发行相当于2.133的普通股。
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目录表
NPM普通股的已发行和流通股,承担行使或转换所有已发行的既得和未既得期权、认股权证和可转换证券。如果NPM发行此类股票,如果NPM在合并终止日起一年内以较低估值完成股权融资,该股票将受到下一轮保护。
2021年和2020年分别通过发行普通股和认股权证获得了1160万美元和860万美元的融资。2020年5月,从一家银行根据支付保护计划(PPP)发行的本票中获得了60万美元的贷款收益。本金和利息的支付被推迟到贷款的前六个月。根据CARE法案的条款,NPM申请并于2021年获得了所有贷款收益和应计利息的豁免。
正如在“业务概述”一节中所描述的,NPM将需要大量的额外资本来资助NPM的业务,而且不能保证在需要时以有利的条件或根本不能保证提供这些资本。
截至2022年3月31日和2021年3月31日的季度比较
经营活动中使用的现金流量
在截至2022年3月31日的季度中,320万美元的现金用于经营活动,主要包括390万美元的净亏损,主要由30万美元的股票薪酬抵消。与上一年同期相比,2021年期间业务中使用的现金有所增加,主要是因为与制造和相关能力有关的人员和活动增加。在截至2021年3月31日的季度中,230万美元的现金用于经营活动,主要包括300万美元的净亏损,主要由50万美元的股票薪酬抵消。
投资活动产生的现金流
在截至2022年和2021年3月31日的季度中,投资活动分别使用了3万美元和13万美元的现金购买设备。购买这一新设备是为了准备生产NPM-119(Exenatide)植入物,用于临床前和临床试验。
融资活动产生的现金流
截至2022年3月31日的季度,融资活动主要包括800万美元的安全预付款。2021年同期的活动包括发行普通股和认股权证的净收益220万美元。
截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度比较
经营活动的现金流
2021年期间,1,100万美元的现金用于经营活动,主要包括用于购买力平价贷款减免的净亏损1,280万美元和60万美元,被用于财产和设备折旧和摊销的非现金费用30万美元、基于股票的补偿170万美元以及从业务资产和负债净变化中使用的50万美元所抵消。2021年期间业务所用现金增加的主要原因是与制造和相关能力有关的人员和活动增加。
2020年期间,760万美元的现金用于经营活动,主要包括930万美元的净亏损,由财产和设备折旧和摊销的非现金费用40万美元、股票薪酬100万美元、服务普通股发行20万美元以及业务资产和负债净变化10万美元抵销。
投资活动产生的现金流
2021年和2020年的投资活动分别使用了60万美元和20万美元的现金购买设备。购买这一新设备是为了准备生产NPM-119(Exenatide)植入物,用于临床前和临床试验。
融资活动产生的现金流
2021年,融资活动从发行普通股和认股权证的净收益中提供了1160万美元的现金。
2020年,融资活动提供了920万美元的现金,其中包括发行普通股和认股权证的净收益860万美元,以及2021年免除的购买力平价债务发行收益60万美元。
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目录表
表外安排
截至2021年12月31日和2020年12月31日,NPM没有任何可被视为表外安排的交易、义务或关系。
关键会计政策和估算
概述
以下对财务状况和经营结果的讨论和分析基于NPM的合并财务报表,这些报表是按照美国公认的会计原则或美国公认会计原则编制的。某些会计政策和估计对了解NPM的财务状况和经营结果特别重要,需要NPM管理层作出重大判断,或可能受到NPM控制范围之外的经济因素或条件逐期变化的重大影响。因此,它们受到固有程度的不确定性的影响。在应用这些政策时,NPM管理层使用他们的判断来确定在确定某些估计数时要使用的适当假设。这些估计是基于NPM的历史业务、NPM未来的业务计划和预测的财务结果、现有合同的条款、NPM对行业趋势的观察、NPM客户提供的信息以及酌情从其他外部来源获得的信息。
基于股权的奖励的衡量
股票期权代表NPM的股权奖励,在授予之日根据美国公认会计准则进行计量和确认时是公允价值的。为了衡量期权的公允价值,我们使用了布莱克-斯科尔斯估值模型。估值模型需要输入高度主观的假设。模型的输入是波动率、无风险利率、股息收益率和预期年限。布莱克·斯科尔斯模型的另一个考虑因素是期权所对应的普通股的公允价值。
2021年和2020年的股票公允价值估计纳入了第三方评估师的回顾估值。为了得出2020年授予期权的普通股价值的结论,选择了期权定价模型(OPM),作为第一步,它参考了该期间股票/认股权证融资的实际定价,作为股权总价值的合理指标。然后修改和迭代总股本价值,以便在融资中发行的普通股和认股权证的价值与支付的每股股票/认股权证价格相一致。这一对账过程被用作权证的行权价格、预计到期时间、波动性、无风险利率和缺乏市场性的输入。考虑了概率加权预期收益率法(PWERM)和现值法,但由于未来潜在流动性事件的估值日期存在不确定性,因此没有使用。
在制定2021年期间授予的股票期权(2021年4月之后没有授予任何期权)的普通股基础股票价值结论时,使用了截至2020年12月31日确定的总股本价值作为起点。接下来,根据从2020年12月31日到2021年4月的研发支出估计回报,通过估计总股本价值的增长来确定截至2021年4月的股权价值。然后,调整后的总价值主要使用上一段所述的OPM在股份和权证之间分配。
NPM还处于发展的早期阶段,到目前为止还没有收入。运营成本主要来自一群私人投资者,阿斯利康参与了2016年的发行,我们目前的主要投资者格雷格·威廉姆斯先生于2018年开始投资。因此,期权每股价值的估值过程基于有限的信息,并受到高度主观性的影响。鉴于财务报表作为一个整体的重要性,管理层确定的价值被认为在合理范围内。
其他重要会计政策
有关NPM重要会计政策的更完整描述,请参阅本委托书/招股说明书中其他部分包含的NPM年度财务报表附注2。
212
目录表
合并后的管理层
合并后合并公司的高级管理人员和董事
合并后,合并后的公司董事会预计将由五名董事组成。Dean Baker、Gregg Williams、Alexandra Larson、Aaron Mendelson和Adam Mendelsohn将被提名为第二视觉委员会成员。迪恩·贝克、格雷格·威廉姆斯、亚历山德拉·拉森和亚伦·门德尔森之前曾在第二视力委员会任职。
下表列出了截至2022年6月15日,预计在合并完成后担任高管和第二眼光董事的个人的姓名、年龄和职位:
名字 |
| 年龄 |
| 职位 |
行政人员 | ||||
亚当·门德尔松 | 40 | 董事首席执行官兼首席执行官 | ||
特鲁克·勒 | 70 | 首席运营官 | ||
布里吉德·A·马斯克 | 66 | 首席财务官 | ||
唐纳德·德怀尔 | 63 | 首席商务官 | ||
丽莎·波特 | 58 | 首席医疗官 | ||
非雇员董事 | ||||
W.迪恩·贝克 | 79 | 董事 | ||
格雷格·G·威廉姆斯 | 63 | 董事董事长 | ||
亚历山德拉·拉尔森 | 42 | 董事 | ||
亚伦·门德尔松 | 71 | 董事 |
行政人员
亚当·门德尔松博士。:自2009年创立NPM以来,门德尔松博士一直担任该公司的首席执行官,并为公司制定战略愿景。Mendelsohn博士在加州大学旧金山分校/加州大学伯克利分校生物工程联合研究生组获得2011级生物工程博士学位,期间他获得了京都大学的NSF奖学金,并发表了多篇同行评议的文章,描述了在Tejal A.Desai教授的指导下,通过免疫隔离移植胰岛素产生细胞来治疗1型糖尿病的新疗法。在研究生院期间,门德尔松博士担任生命科学领域风险创新项目的董事项目负责人,并在哈斯商学院获得了技术管理证书。门德尔松博士曾担任南加州大学阿尔弗雷德·E·曼生物医学工程研究所的技术顾问、创业领袖计划研究员、加州大学旧金山分校研究生部校友会主席,目前是Maestro基金会的董事会成员。
第二视觉相信门德尔松博士有资格在合并后的由于他的科学背景和他在生物技术行业的高级管理经验,他被任命为公司董事会成员。
特鲁克·勒,M.B.A.: Le先生在设备和复杂的药物-设备组合产品方面拥有超过35年的制造、质量和整体运营经验。自2020年以来,乐天乐一直担任NPM的首席运营官。从2011年到2020年3月,Le先生担任Dance Biopharm的首席技术运营官,该公司是药物和设备组合产品水中呼吸疗法提供服务的领先者。作为首席技术运营官,他建立了运营、质量体系、制造、供应链、产品开发、配方和IT。2009年至2011年,Le先生担任Avid Bio Services,Inc.的首席运营官,Avid Bio Services,Inc.是一家领先的代工制造组织,专门从事克隆抗体和重组蛋白的临床试验和商业分销。从2007年到2009年,Le先生担任细胞治疗公司PrimaBimed的制造和质量执行副总裁,并担任多家药物/设备公司的顾问。2001年至2007年,Le先生在生物制药公司Nektar Treeutics担任运营、产品开发、质量和监管事务高级副总裁,领导Exubera的商业配方和设备制造。从1999年到2001年,他为多家大型制药和医疗器械公司提供咨询服务,包括雅培、美敦力、巴克斯特和陶氏化学,在那里他专门从事尽职调查、运营有效性和PAI准备工作。1981年至1999年,乐先生受聘于强生的一个部门,该公司是一家开发医疗器械、药品和消费品的跨国公司,担任监管合规和质量体系全球副总裁。他在强生的工作经历包括十多年的运营、监管事务、产品开发、制造, 以及白内障装置和植入物等眼科产品以及眼科手术用药物产品的质量。勒先生拥有机械工程学士学位和管理学工商管理硕士学位。他完成了许多高管领导力培训项目,包括杜克大学的世界级制造,哈佛大学的高管管理,以及AA MI/FDA的QSR培训师。
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目录表
丽莎·波特医学博士: 波特博士在开发治疗代谢性疾病的药物方面拥有20多年的经验,专注于为高度未得到满足的需求的患者带来创新的疗法。在2020年加入NPM担任CMO之前,她曾担任艾格生物制药公司代谢疾病CMO,这是一家临床阶段的生物制药公司,在那里她领导了针对孤儿疾病减肥后低血糖和Hutchinson-Gilford Progeria综合征的临床开发,使FDA获得了这两个项目的突破性治疗资格。波特博士于2017-2018年间在艾格生物制药公司工作。2014年至2017年,她担任Dance BioPharma(现为Aerami Treeutics)公司的首席营销官,该公司开发用于治疗严重呼吸系统和慢性疾病的吸入疗法;2009年至2013年,她担任生物制药公司Amylin PharmPharmticals负责医疗开发的副总裁,领导Amylin-Lilly Alliance的研发工作,最终批准GLP-1激动剂Bydureon,这是治疗2型糖尿病的首个每周一次的治疗药物。在加入Amylin之前,Dr。从1999年到2004年,波特在跨国制药公司葛兰素史克制药公司担任的领导职位不断增加,负责文迪雅和早期肥胖化合物的临床战略。1997年至1999年,她在跨国制药和生物技术公司捷利康制药公司担任董事医疗助理。波特博士目前是Viacyte公司的董事会成员。波特博士在威廉与玛丽学院获得生物学学士学位,在杜克大学获得医学博士学位,并在布里格姆妇女医院完成内分泌学和高血压的研究员培训。
布里吉德·A·梅克斯,M.B.A.: 梅克斯女士于2022年加入NPM,担任首席财务官。从2017年到2022年,她担任主要是私营医疗器械公司的独立顾问。在此之前,Make女士在2011-2017年间担任Miramar Labs高级副总裁兼首席财务官,Miramar Labs是一家致力于将创新应用引入美容市场的全球医疗设备公司,该公司于2017年7月被Sientra收购。从2006年到2011年,梅克斯女士在AGA Medical担任过同样的职务,这是一家专门治疗心血管缺陷的医疗器械公司,于2010年11月被另一家医疗器械公司圣裘德医疗公司收购。在加入AGA医疗公司之前,从1999年到2006年,梅克斯女士曾在生物制药公司Nektar Treeutics(前身为Inhale Treeutics)担任过各种高管职位,包括首席财务官。梅克斯还曾在1998年至1999年期间担任生物制药公司Oravax的首席财务官,并在1995年至1998年期间担任专门管理血液供应的血液公司的首席财务官。自2019年12月以来,梅克斯还一直是MindMed Inc.的董事会成员,MindMed是一家上市的神经制药公司,梅克斯在该公司担任审计委员会主席,以及薪酬、提名和治理委员会的成员。自2020年以来,Make女士还担任商业阶段再生药物公司Aziyo Biologics(简称Aziyo)的董事。Make女士同时担任Aziyo的审计和提名公司治理委员会的主席。自2021年6月以来,梅克斯一直担任董事和量子硅公司审计委员会主席。, 一家专注于将独特的蛋白质测序平台商业化的生命科学工具公司。Make女士拥有麦吉尔大学金融和国际专业的商业学士学位和本特利大学的工商管理硕士学位。
唐·德怀尔,M.B.A.:Dwyer先生自2021年以来一直担任NPM董事会的首席商务官和秘书。在此之前,Dwyer先生于2019-2020年担任NPM顾问,并于1996-2019年担任NPM董事会观察员(受雇于阿斯利康)。他是一位以科学为基础的商业领袖,在生物制药行业拥有超过35年的经验,并在广泛的技术和疾病领域拥有广泛的领导背景。Dwyer先生曾在董事担任过质量保证/控制和监管事务方面的职位(1986年至1993年担任化学和制药公司罗恩-普伦克·罗勒,1993年至1995年担任生物制药公司Cephalon),以及药物开发、销售、商业和商业发展(1995年至2019年担任阿斯利康,制药和生物技术公司)。他还曾担任阿斯利康在临床阶段生物制药公司PhaseBio(2014-2018年)和NPM(2015-2019年)董事会的观察员。在阿斯利康(AZ)担任董事业务开发和早期资产(Pre-阶段3)心血管、肾脏和代谢性疾病商业主管期间,他共同领导了以27亿美元从ZS Pharma收购LOKELMA(高钾血症)的交易,以及与他格列卫共同领导价值12亿美元的TC-5214(严重抑郁障碍)的许可和联合商业化交易。在撤资方面,唐还共同领导了多个项目,包括Zoladex植入物(癌症),在他职业生涯的早期,他是主要品牌的美国商业主管,包括Toprol-XL(心力衰竭、高血压、心绞痛)、阿塔康(高血压)、ONGLYZA(糖尿病)、Farxiga(糖尿病)、Seroquel(躁郁症)和ABRAXANE(癌症)。Dwyer先生毕业于中康涅狄格大学(化学/生物)和坦普尔大学福克斯商学院(M.B.A.)。
非雇员董事
迪恩·贝克博士。: 自2021年以来,贝克博士一直是董事的重头戏。贝克博士自2013年以来一直在NPM的董事会任职,自2018年以来一直在医学成像初创公司Transonic Image的董事会任职。在出售给医疗设备制造商波士顿科学公司之前,贝克先生曾在先进仿生公司的董事会任职,该公司是开发先进人工耳蜗系统的全球领先者。此外,他还是南加州大学阿尔弗雷德·E·曼生物医学工程研究所的创始人,并在半导体上市公司Semtech的董事会任职九年(包括在薪酬、审计和治理委员会任职)。从1983年到1999年,贝克博士还在跨国航空航天和国防技术公司诺斯罗普·格鲁曼公司担任了16年的副总裁,包括管理一个年销售额10亿美元的部门。
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目录表
第二视觉认为贝克博士有资格在第二视觉董事会任职,因为他在多个董事会担任董事的经验和他的科学背景。
格雷格·威廉姆斯:威廉姆斯先生自2009年以来一直是董事的第二眼,并于2018年3月被任命为董事会主席。威廉姆斯先生是威廉姆斯国际有限公司(“威廉姆斯国际”)(www.williams-int.com)的董事长、总裁和首席执行官。威廉姆斯国际有限公司是一家领先的燃气轮机发动机开发商和制造商,也是航空业最大的私营公司之一,他自1999年7月以来一直担任这一职务。在此之前,威廉姆斯先生曾在威廉姆斯国际公司担任过几个重要的管理职位,包括总裁兼首席运营官、董事高级技术部副总裁、项目管理部和董事工程部。此外,Williams先生还是Ramos Arizpe制造公司(www.ram-mx.com)的董事长和大股东,这是一家位于墨西哥的大批量汽车发动机零部件制造公司。威廉姆斯先生也是纳米精密医疗公司的董事会成员,该公司是一家从事纳米技术的药物输送公司。威廉姆斯先生拥有犹他大学机械工程理学学士学位,并拥有多项与燃气轮机、涡轮机械、火箭发动机和控制系统相关的专利。他是通用航空制造商协会的董事会成员和亨利·福特医院董事会的前成员。
第二视觉相信Williams先生有资格在第二视觉董事会任职,因为他拥有丰富的业务和高级管理经验,对第二视觉的运营有广泛的了解,并在与第二视觉高度相关的以技术为重点的制造公司中拥有深厚的背景。
亚历山德拉·拉尔森,J.D.:自2021年以来,拉尔森一直是董事的粉丝。拉尔森女士自2019年1月起担任威廉姆斯国际公司副总裁兼总法律顾问,该公司是一家私人所有的航空航天和国防行业设计和制造商。在加入威廉姆斯国际之前,2013年至2019年1月,拉尔森女士在全球包装公司Amcor担任董事法律顾问兼副总法律顾问。2012至2013年间,Larson女士还担任软件公司Compuware Corporation的企业法律顾问,该公司的产品面向大型企业的信息技术部门;2008至2012年间,她还在全球律师事务所Baker and McKenzie的纽约办事处担任并购业务助理。拉森女士曾在纽约证券交易所和美国司法部反垄断司工作。拉森女士毕业于密歇根大学法学院(Ann Arbor)、位于纽约克林顿的汉密尔顿学院和田纳西大学诺克斯维尔·哈斯拉姆商学院的航空航天与国防MBA项目。
Second Sight认为,拉尔森女士有资格担任Second Sight董事会的成员,因为她拥有法律经验和领导技能。
亚伦·门德尔松,J.D.:门德尔松先生是董事的创始人之一,自公司2003年成立以来一直是该公司的掌门人。自1993年先进仿生公司成立后不久,门德尔松就一直在该公司的董事会任职,直到2004年该公司被波士顿科学公司收购。从1998年成立到2001年被美敦力收购,门德尔松一直是医学研究集团的创始人和董事的创始人。自1998年成立到2001年被美敦力收购之前,门德尔松一直是南加州大学曼恩生物医学工程研究所的董事会成员。他也是纳米精密医疗公司的创始人和董事公司,这是一家从事纳米技术的药物递送公司,他自2011年以来一直在那里任职。门德尔松是马埃斯特罗基金会的创始人之一,自1983年成立以来一直担任该基金会的主席。大师基金会是一家领先的非营利性音乐慈善组织,它主办了一系列顶级室内乐,并向年轻的、专注于职业生涯的古典音乐家提供专业水平的乐器和鞠躬。门德尔松先生在加州大学洛杉矶分校获得学士学位,在洛约拉大学洛杉矶法学院获得法学博士学位。
第二视野相信,门德尔松先生的商业经验,包括他作为医疗器械公司创始人、董事会成员和高管的经验,再加上他的财务经验、商业敏锐性和判断力,为我们的董事会提供了宝贵的管理和运营专业知识以及领导技能,使他完全有资格继续担任我们的董事之一。
家庭关系
亚伦·门德尔松是亚当·门德尔松的父亲。
董事会的组成
第二视觉董事会目前由六名董事组成。合并后,第二视觉预计董事人数将从6人减少到5人,因为奇数更可取。
215
目录表
合并后,格雷格·威廉姆斯预计将担任第二视力董事会主席。
第二视觉董事会现时设有审核委员会、薪酬委员会及提名及企业管治委员会,合并完成后,第二视觉董事会将继续设有该委员会。
董事会的独立性
纳斯达克市场规则要求上市公司董事会的多数成员必须由独立董事组成。此外,纳斯达克市场规则要求,除特定的例外情况外,上市公司的审计、薪酬和提名以及公司治理委员会的每个成员都是独立的,并且审计委员会成员也必须满足交易法第10A-3条规则中规定的独立性标准。
根据纳斯达克市场规则第5605(A)(2)条,董事只有在第二届董事会认为该人在履行董事责任时不存在干扰独立判断行使的关系的情况下,才有资格成为“独立董事”。上市公司审计委员会成员除以审计委员会、董事会或任何其他董事会委员会成员的身份外,不得直接或间接接受上市公司或其任何附属公司的任何咨询、咨询或其他补偿费,或以其他方式成为上市公司或其任何附属公司的关联人。
第二视觉董事会已经审查了其董事会的组成和每个董事的独立性。根据每个董事要求并由其提供的有关其背景、就业和关联关系(包括家庭关系)的信息,第二视觉董事会决定,根据纳斯达克的规定,目前在董事会任职的董事中,除亚当·门德尔松和亚当·门德尔松的父亲亚伦·门德尔松外,其余均为独立董事。
第二视觉董事会还认定,其审计委员会、薪酬委员会、提名和公司治理委员会的董事符合美国证券交易委员会和纳斯达克商城规则制定的此类委员会的独立性标准。于作出此等决定时,第二视觉董事会已考虑各有关非雇员董事与第二视觉之间的关系,以及第二视觉董事会认为与厘定独立性有关的所有其他事实及情况,包括每名非雇员董事对第二视觉股本的实益拥有权。
董事会领导结构
董事会主席主持董事会的所有会议。
董事会在风险监管中的作用
企业风险由管理层确定并确定优先级,每个优先级风险被分配给一个董事会委员会或全体董事会进行监督,如下所示:
全体董事会成员-与战略、财务和执行风险相关的风险和暴露,以及可能对第二视觉的运营、计划、前景或声誉构成重大风险的其他当前事项。
审计委员会-与财务事项相关的风险和风险敞口,特别是财务报告、税务、会计、披露、财务报告的内部控制、财务政策、投资指导方针以及信贷和流动性事项。
提名和管治委员会-与公司治理和管理以及董事继任规划相关的风险和敞口。
薪酬委员会-与领导力评估和薪酬计划及安排相关的风险和暴露,包括激励计划。
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目录表
合并后的公司董事会委员会
合并后的公司董事会将设有审计委员会、薪酬委员会和公司治理和提名委员会,每个委员会的组成和职责如下所述。
审计委员会
审计委员会预计将由贝克院长(主席)、格雷格·威廉姆斯(Gregg Williams)和亚历山德拉·拉尔森(Alexandra Larson)组成,他们各自都是“独立的”,定义见纳斯达克上市规则第5605(A)(2)条。此外,董事会已确定贝克先生是根据证券法颁布的S-K条例第407(D)(5)(Ii)项所界定的“审计委员会财务专家”。审计委员会的职责是:
● | 监督管理层编制第二视点的财务报表,执行会计和财务报告流程; |
● | 监督管理层对内部控制和财务报告程序的维护; |
● | 监督Second Sight遵守适用的法律和法规要求,包括但不限于与财务控制和报告有关的要求; |
● | 选择一家会计师事务所作为独立注册会计师事务所审计第二视觉的财务报表; |
● | 监督独立审计师的资格和独立性; |
● | 监督独立审计师的业绩,包括对第二视觉公司财务报表的年度独立审计; |
● | 准备美国证券交易委员会规则要求的报告,该报告应包括在第二视觉的代理声明中;以及 |
● | 履行适用法律、规则或条例的规定可能要求委员会履行的职责。 |
审计委员会章程的副本可在第二视觉的网站www.ond dsight.com(“投资者-公司治理”一节)上查阅。
薪酬委员会
薪酬委员会预计将由贝克院长(主席)、亚历山德拉·拉尔森和格雷格·G·威廉姆斯组成,我们认为他们每一位都是按照纳斯达克上市规则第5605(A)(2)条的定义是“独立的”。
赔偿委员会的作用是:
● | 每年审查第二视觉的整体薪酬战略,包括基本工资、激励性薪酬和基于股权的赠款,以确保其促进股东利益并支持第二视觉的战略和战术目标; |
● | 每年检讨及批准在厘定第二视觉行政总裁及第二视觉其他“行政人员”的薪酬时所考虑的因素; |
● | 审查、批准并向董事会建议第二视觉公司首席执行官和其他“执行人员”的年度薪酬(基本工资、奖金、股权薪酬和其他福利); |
● | 审查、批准并向董事会建议第二视觉所有高管的年度薪酬(基本工资、奖金、股权薪酬和其他福利); |
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目录表
● | 审查、核准并向董事会建议授予行政级别以下雇员的股权奖励总数; |
● | 监督第二视觉遵守与补偿事宜相关的监管要求;以及 |
● | 准备第二视觉年度委托书的某些部分,包括高管薪酬年度报告。 |
薪酬委员会章程的副本可在第二视觉公司的网站上查阅,网址为www.ond dsight.com(“投资者-公司治理”部分)。
赔偿委员会可组成一个由一名或多名成员组成的小组委员会并将其授权,以履行赔偿委员会的职能。薪酬委员会可在其认为履行职责所必需时聘请外部顾问,包括外部审计员、律师和顾问。薪酬委员会有权保留和终止任何薪酬专家或顾问,以就薪酬水平提供建议或协助评估董事、总裁/首席执行官或高管薪酬,包括唯一有权批准任何专家或顾问的费用和其他保留条款。此外,薪酬委员会考虑但不受第二视觉首席执行官关于我们其他高管薪酬方案的建议。
提名和公司治理委员会
提名和公司治理委员会预计将由格雷格·威廉姆斯(Gregg Williams)担任主席、贝克院长和亚历山德拉·拉尔森(Alexandra Larson)组成,我们认为他们每一位都是按照纳斯达克上市规则第5605(A)(2)条的定义是“独立的”。
提名和治理委员会的作用是:
● | 不时评估董事会的适当规模(成员人数),并提出任何增减建议; |
● | 确定董事会成员所需的技能和属性,同时考虑到业务和上市标准的需要; |
● | 建立潜在成员的标准,进行候选人搜索,面试潜在候选人,并监督将候选人介绍给第二视觉的项目,第二视觉的管理和运营; |
● | 审查董事会主席、首席执行官和其他高级管理职位的继任计划; |
● | 每年向董事会推荐提名参加董事选举的人选; |
● | 向理事会推荐所有常设委员会的成员; |
● | 采纳或发展公司管治原则及政策,供董事局审议;及 |
● | 定期审查并向董事会报告公司治理程序和董事会作为管理机构的有效性。 |
提名和治理委员会章程的副本可在第二视觉公司的网站www.ond dsight.com(“投资者-公司治理”部分)上查阅。
有关证券持有人建议的政策
提名和治理委员会有一项关于考虑证券持有人推荐的董事候选人的政策。要根据本政策考虑证券持有人的推荐,推荐股东或股东团体必须在推荐提出之日至少持有Second Sight有投票权的普通股的3%至少一年。对于每一次年度股东大会,提名和治理委员会将只接受任何股东或关联股东团体提出的一项建议供审议。提名与治理
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目录表
委员会还将考虑作出提名推荐的股东打算在多大程度上保持其所有权权益。任何董事提名必须代表所有股东的利益,不得为偏袒或促进任何特定股东群体或其他群体的利益而服务。股东提交的所有建议将以与其他来源提交的任何其他建议相同的方式和程序进行考虑。
所有股东提名建议必须以书面形式提出。提交的材料必须通过邮寄、快递或亲自递送的方式提交,收件人为第二视觉公司主要办公室的提名和治理委员会秘书。推荐必须包括有关推荐股东和被提名人的某些信息。推荐股东必须说明,在股东看来,被提名人如果当选,是否会代表所有股东,而不是为了促进或偏袒任何特定股东或其他第二视觉功能组别的目的。提名建议必须附有被提名人的书面同意,以:(A)由提名和治理委员会审议和约谈,(B)如果被提名和当选,将担任董事的角色。
董事的资质和多样性
第二视觉董事会寻找代表不同背景和经验的独立董事,这些独立董事将提高董事会审议和决策的质量,每个独立董事都将代表第二视觉及其股东的最佳利益。应聘者应在一家或多家上市公司拥有丰富的经验,或在所选领域取得高水平的杰出成就。董事会尤其感兴趣的是保持一种组合,其中包括在职或退休的执行人员和高级管理人员,特别是那些在医疗器械、生物技术、知识产权、早期技术公司、研发、战略规划、业务发展、薪酬、财务、会计或银行方面具有经验的人。
第二视觉董事会相信,集体提名的董事具备有效监督第二视觉管理的经验和技能,包括高度的个人和专业操守、就广泛的问题作出合理的商业判断的能力、充分的经验和背景以了解第二视觉面临的问题,以及愿意为董事会的职责投入必要的时间。
企业管治指引
合并后公司的董事会将维持公司治理准则,该准则根据董事上市标准制定了对董事的期望、纳斯达克独立性标准、董事会委员会结构和职能以及其他关于合并后公司治理的政策。公司治理准则将在合并后的公司网站上公布。
商业行为和道德准则
第二视觉于2020年3月27日通过了适用于其首席执行官的《商业行为和道德准则》(以下简称《道德准则》)。此外,《道德守则》适用于第二视觉的员工、高级管理人员、董事、代理人和代表。除其他事项外,《道德守则》要求Second Sight的员工避免利益冲突,遵守所有法律和其他法律要求,以诚实和道德的方式开展业务,并在其他方面以诚信和我们的最佳利益行事。《道德守则》可于本署网站下载,网址为Www.secondsight.com(见“投资者-公司管治-商业行为及道德守则”)。
与关联人的交易
有关与关联人的交易详情,请参阅“合并后公司董事及行政人员的关联方交易”一节。
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目录表
纳米高管薪酬
薪酬汇总表
下表显示了Nano在截至2020年和2021年的财年中任命的高管的薪酬信息。
|
| 薪金 |
| 奖金 |
| 选择权 |
| 所有其他 |
|
| |||
名称和主要职位 | 年 | ($) | ($) | 获奖金额(美元)(5) | 补偿(美元)(6) | 总计(美元) | |||||||
亚当·门德尔松(1)首席执行官、前首席财务官 | 2021 | 300,000 | — | — | 30,685 | 330,685 | |||||||
2020 | 195,000 | — | — | 27,737 | 222,737 | ||||||||
特鲁克·勒(2) | 2021 | 300,000 | — | 241,677 | 40,419 | 582,096 | |||||||
2020 | 300,000 | — | 938,199 | 14,758 | 1,252,957 | ||||||||
唐纳德·德怀尔(3) | 2021 | 187,500 | — | 54,240 | 3,469 | 245,209 | |||||||
2020 | 100,000 | — | 331,960 | 84 | 432,044 | ||||||||
丽莎·波特(4) | 2021 | 200,000 | — | — | 8,400 | 208,400 | |||||||
首席医疗官 | 2020 | 168,000 | — | 376,253 | 7,314 | 551,567 |
(1) | 期权奖励反映了基于股票的未偿还期权的薪酬。其他补偿包括公司支付的医疗相关福利计划保费,2020年为19,937美元,2021年为22,385美元,以及401K Company Match 2020年为7,800美元,2021年为8,300美元。 |
(2) | 包括以正常工作周75%的工作为基础的基本工资。期权奖励反映了对已发行股票期权的基于股票的薪酬。其他补偿包括公司支付的医疗相关福利计划保费,2020年为9,712美元,2021年为29,419美元,以及401K Company Match 2020年为5,040美元,2021年为11,000美元。 |
(3) | 包括以正常工作周的70%至75%的工作为基础的基本工资。期权奖励反映了对已发行股票期权的基于股票的薪酬。其他补偿包括公司支付的医疗相关福利计划保费,2020年为84美元,2021年为298美元,2021年为401K公司匹配3171美元。 |
(4) | 包括以正常工作周50%的工作为基础的基本工资。期权奖励反映了授予的股票期权的股票补偿。其他补偿包括公司支付的医疗相关福利计划保费,2020年为834美元,2021年为573美元,401K公司匹配2020年为6480美元,2021年为7827美元。 |
(5) | 所列数额为根据《财务会计准则汇编》主题718在2021财政年度授予被任命的执行干事的期权的授予日期公允价值合计。为了衡量期权的公允价值,我们使用了布莱克·斯科尔斯估值模型。估值模型需要输入高度主观的假设。布莱克·斯科尔斯模型的另一个考虑因素是期权所对应的普通股的公允价值。本公司的股份公允价值估计纳入了第三方评估师的回溯性估值。在计算“期权奖励”一栏所载股票期权于授出日期的公允价值时所用的详细假设载于财务报表附注8。 |
(6) | 包括雇主提供给高管 - 的福利成本,包括医疗、牙科、视力、金融服务管理局和人寿保险以及401K Match。 |
薪酬汇总表的叙述性披露
雇佣协议
目前,NPM没有与其任何执行官员签订任何书面雇用协议。所有的高管都是“随意”的雇员。没有特别协议要求公司在终止雇用NPM执行官员时支付遣散费或提供任何经济利益补偿。现任高管(不包括亚当·门德尔松)都是NPM的员工。然而,他们正在工作,并根据他们与NPM的个人安排以兼职方式获得补偿。
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目录表
高管薪酬要素
国家防范机制官员的行政薪酬主要由基本工资组成。目前,NPM没有现金奖金奖励的非股权薪酬计划。NPM提供股票期权授予,一般在四年内授予,但一些授予可能根据董事会的酌情决定权授予特殊条款该公司提供全面的福利方案。
基本工资
国家防范机制被任命的执行干事2021财政年度的年度基本工资酌情与上文薪酬汇总表所列2020财政年度的实际基本工资有所不同。正如表格的脚注中指出的那样,除亚当·门德尔松外,所有高管都是工作的员工,薪酬低于100%。NPM首席执行官亚当·门德尔松在2021年获得了10.5万美元的基本工资增长,从19.5万美元增加到30万美元。其他高管的薪酬是根据他们同意的时间百分比按比例计算的。
股权补偿
NPM的股权激励计划于2021年8月到期。
员工福利计划
管理人员,包括被任命的管理人员,有资格参加NPM的所有员工福利计划,包括医疗保险,在适用法律的情况下,与其他员工一样。NPM提供多种医疗、牙科和视力计划以及人寿保险选择。NPM还提供并为FSA和大学储蓄计划做出贡献,提供401K计划,该计划在一年中贡献员工基本薪酬的4%。这些福利计划旨在使NPM能够在竞争激烈的市场中吸引和留住员工。
控制权利益的变化
如果控制权发生变化,没有任何合同、协议、计划或安排为高管提供任何好处。
财政年度结束时的杰出股票奖励
下表列出了截至2021年12月31日每个被任命的杰出高管的未偿还股权激励计划奖励的具体信息。
期权大奖 |
| |||||||||||
数量 | ||||||||||||
数量 | 证券 | |||||||||||
证券 | 潜在的 | |||||||||||
潜在的 | 未锻炼身体 | |||||||||||
未锻炼身体 | 选项 | 选择权 | 选择权 | |||||||||
选项 | 非- | 锻炼 | 期满 | |||||||||
名字 |
| 授予日期 |
| 可操练 |
| 可操练 |
| 价格 |
| 日期 | ||
亚当·门德尔松首席执行官、前首席财务官 | 11/14/2018 | 15,000 | 5,000 | $ | 9.50 | 11/13/2024 | ||||||
唐纳德·德怀尔 | 11/12/2019 | 12,000 | 0 | $ | 9.50 | 11/11/2029 | ||||||
首席商务官 | 11/10/2020 | 27,000 | 45,000 | $ | 9.50 | 11/09/2030 | ||||||
02/28/2021 | 12,000 | 0 | $ | 9.50 | 02/27/2031 | |||||||
特鲁克·勒 | 07/23/2020 | 151,663 | 48,337 | $ | 9.50 | 07/22/2030 | ||||||
首席运营官 | 03/08/2021 | 0 | 50,000 | $ | 9.50 | 03/07/2031 |
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目录表
纳米董事补偿
在截至2021年12月31日的财年,NPM的董事薪酬政策在2021年没有向非雇员董事提供任何现金薪酬。这一政策在2022财年没有改变。在截至2021年12月31日的财年中,所有非雇员董事并未获得股权赠款,但他们因参加董事会或委员会会议而产生的差旅、住宿和其他合理费用得到了报销。
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目录表
第二视觉董事及高级管理人员的关联交易
除了上文“董事薪酬”和“高管薪酬”部分讨论的薪酬安排,包括雇佣、终止雇佣和控制权变更安排外,第二视觉描述了自第二视觉上一财年开始以来的以下交易和一系列类似交易,第二视觉是或将成为其中的一方,其中:
● | 涉及的金额超过或将超过12万元;及 |
● | 本公司的任何董事、董事的被提名人、超过5%的已发行股本的高管或持有人、或任何此等个人或实体的直系亲属或与此等个人或实体合住的人士曾经或将会拥有直接或间接的重大利益。 |
与Nano Precision Medical,Inc.的合并协议和计划
正如第二视觉于2022年2月8日提交予美国证券交易委员会的最新8-K表格报告所披露,于2022年2月4日,第二视觉与加州公司Nano Precision Medical,Inc.订立合并协议及计划(“合并协议”),而于签署联名书后,第二视觉与加州公司及第二视觉的全资附属公司纳米精密医疗收购公司订立合并协议及计划(“合并附属公司”)。根据合并协议,并受其中所载条款及条件的规限,NPM将与合并附属公司(“合并”)合并及合并为合并附属公司(“合并”),合并完成后,合并附属公司将不复存在,而NPM将成为第二视野的全资附属公司。合并完成后,待股东批准后,第二视觉将更名为第二视觉,新视野未来可能会同意,并在与纳斯达克磋商后,按新视野书面要求更改其交易代码。
在合并协议条款及条件的规限下,如合并完成,NPM的证券将被转换为获得合共约134,349,464股第二视觉普通股股份(“合并股份”)的权利,相当于第二视觉基本普通股的约77.32%。
合并将涉及控制权的变更,只有在获得第二视觉股东的批准后才能完成。第二视觉有责任以表格S-4提交与合并有关的登记声明,以登记合并股份。
《外管局协议》
于二零二二年二月四日,第二视觉与NPM亦就合并订立协议(“安全协议”),根据该协议,在合并完成前,第二视觉将向NPM预付8,000,000美元投资预付款,于合并协议终止日期生效而合并未完成时,将导致NPM向第二视觉发行该数目的NPM普通股,该等股份于发行后将不少于NPM已发行及已发行普通股的2.133%,假设行使或转换所有已发行的既得及未归属期权、认股权证及可换股证券。如果NPM以较低的估值完成股权融资,第二视觉可能有资格获得外汇局规定的NPM普通股的额外股份。如果合并完成,外汇局将终止。
与合并有关的关联方和外汇局
第二视觉的某些董事在合并中拥有不同于第二视觉股东利益的利益,或者不同于第二视觉股东的利益。这些利益可能会给他们带来实际或潜在的利益冲突。
共同董事职位
第二视觉的三位董事格雷格·威廉姆斯、亚伦·门德尔松和迪恩·贝克也是NPM的董事。
223
目录表
证券所有权
Second Sight的三位董事格雷格·威廉姆斯、亚伦·门德尔松和迪恩·贝克在NPM的投资和财务权益如下(按折算后的基础):
| NPM的所有权 |
| |
董事的名称 | 普通股 | ||
格雷格·威廉姆斯 | 31.84 | % | |
迪恩·贝克 | 0.58 | % | |
亚伦·门德尔松 | 1.79 | % |
家庭关系
第二视觉的董事创始人亚伦·门德尔松是亚当·门德尔松的父亲。亚当·门德尔松是董事的联合创始人、首席执行官和NPM的主要股东,预计在合并完成后,他将成为首席执行官、董事的首席执行官和第二视觉的主要股东。
特别委员会
由于上述实际或潜在的利益冲突,成立了由与NPM没有关联的成员组成的特别委员会,目的是评估拟议的合并,并确定合并协议和拟议的合并是否符合第二视觉及其股东的最佳利益。特别委员会由威尔·麦奎尔、马修·费弗和亚历山德拉·拉尔森组成。
特别委员会有权与国家防范机制调查拟议的交易,与国家防范机制谈判拟议交易的条款,或选择不与国家防范机制进行拟议的交易,并由特别委员会酌情探讨和评价潜在的替代交易。在与财务和法律顾问进行多次协商后,特别委员会建议第二视觉董事会根据合并协议和同时签订的外管局协议的条款核准拟议的合并。尽管如上所述,但不能保证特别委员会在拟议合并方面的努力是充分的,也不能保证特别委员会知道并考虑了与拟议合并有关的所有相关事实和情况。特别委员会的意见是以当时可获得的资料为依据的,截至发表意见之日,并不反映后来发生的任何事件。因此,尽管特别委员会发表了意见,但不能保证拟议合并的条款是公平的,并符合最佳的长远利益。
224
目录表
未经审计的备考简明合并财务信息
本节中定义的术语与本委托书/招股说明书中其他地方定义和包含的术语具有相同的含义。除文意另有所指外,本节中提及的第二视觉均指第二视觉医疗产品公司,而所有提及NPM的均指在合并协议生效之前及之后的NPM。
NPM的未经审核备考简明合并财务报表乃根据经修订的S-X规则第11条编制,并结合NPM的历史财务资料及第二视觉作出调整,以落实截至2022年2月4日的协议及合并重组计划(“合并协议”或“合并”)预期的合并事项及其他相关事项。
截至2022年3月31日的未经审计备考简明合并资产负债表,将历史未经审计简明综合资产负债表与NPM截至2022年3月31日的历史未经审计简明资产负债表合并在备考基础上,犹如合并及其他相关事件已于2022年3月31日完成。
截至2022年3月31日止季度及截至2021年12月31日止年度的未经审核简明综合经营报表按备考基准将历史未经审核简明综合经营报表与NPM分别截至该季度及截至该年度的历史未经审核简明综合经营报表合并,犹如合并协议及其他相关事项已于2021年1月1日(呈列最早期间开始)完成。
未经审计的备考简明综合财务信息源自本委托书/招股说明书中其他部分包含的下列历史财务报表和附注,应一并阅读:
● | 截至2022年3月31日及截至该季度的历史未经审计简明合并财务报表; |
● | 截至2021年12月31日及该日止年度的历史经审计综合财务报表; |
● | 截至2022年3月31日和当时结束的季度的历史未经审计的NPM简明财务报表; |
● | 截至2021年12月31日及当时终了年度的国家防范机制历史审计财务报表; |
● | 本委托书/招股说明书中其他地方包含的与第二视觉和NPM有关的其他信息,包括合并协议; |
● | 管理层对第二视觉的财务状况和经营业绩的讨论和分析; |
● | 管理层对NPM财务状况和经营成果的讨论与分析。 |
日期为2022年2月4日的合并和重组协议和计划(“合并”)的说明以及在这些备考财务报表中的列报
在合并生效时,每个NPM证券持有人的证券将按照合并协议中描述的交换比例(交换比例)转换为按比例获得合并股票部分的权利,但必须进行调整,以计入任何第二次反向股票拆分,如下所示:
● | 将所有已发行和已发行的NPM普通股换取按换股比例调整后的第二视觉普通股; |
● | 在同等基础上将所有未行使普通股的已发行普通股期权的基础股份交换为第二视觉普通股的期权,但可行使的股份数量和行使价格均按交换比率调整; |
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目录表
● | 将所有可转换为NPM普通股的已发行认股权证交换为可转换为第二视觉普通股的认股权证,在同等基础上可转换为第二视觉普通股股份,每份权证均使用交换比率进行调整。 |
正如本委托书/招股说明书中披露的那样,预计所有已发行的NPM认股权证将在成交前按其条款“净”行使,以换取NPM普通股的股份,不再发行。然而,就本备考财务资料而言,除非另有说明,否则并不假设认股权证的转换(假若认股权证使用净结算功能行使,则除以下附注2下的调整(Cc)所述的每股净亏损列报略有改变外,不会有任何会计后果,对未经审计备考简明合并财务信息的调整)。
作为合并的结果,NPM普通股以及按转换后计算的购买NPM普通股的期权和认股权证的持有者(假设NMP的期权和认股权证的净行使)预计将在合并后拥有或持有收购合并后公司总股本证券的总计约77.32%的权益证券;而且,第二视野普通股以及购买第二视野普通股的期权和认股权证的持有人(假设第二视觉的期权和认股权证的净行使)预计将在合并后拥有或持有合计约22.68%的合并后合并公司总股本证券的约22.68%。
合并完成后,第二视觉公司将从“第二视觉医疗产品公司”更名为“第二视觉医疗产品公司”。“Vivani Medical,Inc.”(或第二视觉与NPM可能同意的其他名称),根据合并协议(“第二视觉更名”)。
就这些简明合并预计财务报表而言,假设兑换比率为9.0929 Second Sight证券的1个NPM证券,使用截至2022年3月31日的未偿还证券如下:
| 预换货 |
| 换岗后 |
| |
NPM证券: | |||||
普通股 | 12,201,024 | 110,942,104 | |||
认股权证 | 3,006,086 | 27,333,895 | |||
已发行股票期权项下的股份 | 1,518,341 | 13,806,050 | |||
未偿还证券总额 | 16,725,451 | 152,082,048 |
假设上表中列出的所有NPM和Second Sight普通股认股权证和期权都是在净结算基础上转换的(在净结算计算中采用交换比率之前商定的每股NPM普通股公允价值21.90美元),则所有证券的相对所有权如下:
| 证券 |
| 百分比 |
| |
NPM证券 | 134,349,464 | 77.32 | % | ||
第二视点证券 | 39,409,176 | 22.68 | % | ||
总证券 | 173,758,640 | 100.00 | % |
总计41,139,944股的权证和股票期权(27,333,895股加13,806,050股)在净结算时将转换为23,407,360股普通股,这解释了前两个表中152,082,048股和134,349,464股NPM股票之间的差异。此外,就这一形式财务信息而言,假设Second Sight没有根据公式调整39,409,176股已发行股票的认股权证或期权。实际兑换率将于合并完成之日计算。
合并的预期会计处理
我们预计,根据美国公认的会计原则(“美国公认会计原则”),此次合并将被视为反向收购。在这种会计方法下,第二视觉预计将在财务报告中被视为“被收购”的公司。因此,作为收购方的NPM的历史财务报表将代表NPM财务状况和经营业绩的延续,合并将被视为相当于NPM为第二视觉净资产发行股票,并伴随着资本重组。NPM收购的净资产和承担的第二视负债将根据美国会计准则第805条按公允市场价值入账。企业合并,由于第二视觉的控制权和经营活动的变化(即,第二视觉不符合第二视觉的“空壳”公司的资格)。合并前的业务将是NPM在合并后公司未来报告中的业务。
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目录表
股权结构(即已发行股权的数目和类型)被重述,以反映法定母公司(第二视点为会计被收购方)的股权结构,包括法定母公司为实现合并而发行的股权。因此,法定附属公司(NPM作为会计收购方)的股权结构使用收购协议中确定的交换比率重新列报,以反映在反向收购中发行的法定母公司(会计收购方)的股份数量。
根据对下列事实和情况的评估,已确定NPM为会计收购人:
● | 合并后,NPM的股东将拥有多数投票权; |
● | NPM的董事会最初将有五名成员,NPM将有能力提名董事会的大多数初始成员; |
● | NPM的高级管理层将是合并后的高级管理层,负责日常运营; |
● | 计划中的战略和业务将主要延续NPM目前的战略和业务。 |
形式演示的基础
未经审核的备考简明综合财务资料乃根据经修订的S-X规则第11条编制。未经审核备考简明合并财务资料中的调整已被识别及呈列,以提供必要的相关资料,以便于完成合并后对NPM有更详尽的理解。未经审核备考简明综合财务资料所载未经审核备考调整的假设及估计载于附注。
未经审核的备考简明综合财务资料仅供说明之用,并不一定显示在合并及其他相关事件于指定日期发生时将会取得的经营业绩及财务状况,亦不反映对任何预期的协同效应、经营效率、税务节省或成本节省的调整。完成合并及其他相关活动后的任何剩余现金预计将用于一般公司用途。未经审计的备考简明合并财务信息并不旨在预测合并完成后NPM的未来经营结果或财务状况。未经审核备考调整代表管理层根据截至该等未经审核备考简明综合财务资料日期所得资料作出的估计,并会随着获得额外资料及进行分析而有所变动。在交易之前,Second Sight和NPM除了800万美元的外管局、一些共同的董事会成员和一些共同股东外,没有任何历史上的联系。因此,不需要进行其他形式上的调整来消除两家公司之间的活动。
227
目录表
未经审计的备考简明合并资产负债表
截至2022年3月31日
(单位:千)
组合在一起 | |||||||||||||
第二眼 | NPM | 合并 | 形式上 | ||||||||||
历史 | 历史 | 调整 | 调整后的 | ||||||||||
资产 | |||||||||||||
流动资产: | |||||||||||||
现金和现金等价物 | $ | 59,599 | $ | 6,973 | $ | (1,275) | (c) | $ | 65,297 | ||||
其他流动资产 | 618 | 352 | 970 | ||||||||||
流动资产总额 | 60,217 | 7,325 | (1,275) | 67,542 | |||||||||
物业和设备,净值 | 119 | 1,120 | 1,239 | ||||||||||
安全超前 | 8,000 | (8,000) | (a) | — | |||||||||
使用权资产 | 184 | 1,395 | 1,579 | ||||||||||
其他 | 18 | 200 | 218 | ||||||||||
总资产 | $ | 68,538 | $ | 10,040 | $ | (9,275) | $ | 69,303 | |||||
负债与股东权益 | |||||||||||||
流动负债 | $ | 2,385 | $ | 2,541 | $ | (414) | (c) | $ | 4,512 | ||||
安全 | 8,000 | (8,000) | (a) | — | |||||||||
长期负债 | 617 | 617 | |||||||||||
总负债 | 2,385 | 11,158 | (8,414) | 5,129 | |||||||||
股东权益 | |||||||||||||
普通股--无面值 | 347,940 | 54,650 | 56,355 | (b) | 111,005 | ||||||||
(347,940) | (d) | ||||||||||||
额外实收资本 | 49,402 | 7,053 | 8 | (b) | 7,061 | ||||||||
(49,402) | (d) | ||||||||||||
累计的其他综合 | |||||||||||||
收入 | (392) | 392 | (d) | — | |||||||||
累计赤字 | (330,797) | (62,821) | 9,790 | (b) | (53,891) | ||||||||
(861) | (c) | ||||||||||||
330,797 | (d) | ||||||||||||
总股本 | 66,153 | (1,118) | (861) | 64,174 | |||||||||
负债和权益总额 | $ | 68,538 | $ | 10,040 | $ | (9,275) | $ | 69,303 |
见备考财务报表附注。
228
目录表
未经审计的备考简明合并业务报表
截至2022年3月31日的季度
(以千为单位,不包括每股和每股数据)
历史 | |||||||||||||||
第二眼 | NPM | 形式上调整 | 形式上组合在一起 | ||||||||||||
净销售额 |
| $ | — |
| $ | — |
|
|
|
|
| $ | — |
| |
销售成本 | — | — | — | ||||||||||||
毛利 | — | — | |||||||||||||
运营费用: | |||||||||||||||
研究和开发,不计赠款 | 645 | 2,679 | $ | (5) | (Aa) | 3,319 | |||||||||
临床和监管 | 105 | — | (3) | (Aa) | 102 | ||||||||||
— | |||||||||||||||
一般和行政 | 1,466 | 1,228 | (5) | (Aa) | 2,689 | ||||||||||
总运营费用 | 2,216 | 3,907 | (13) | 6,110 | |||||||||||
运营亏损 | $ | (2,216) | $ | (3,907) | $ | 13 | $ | (6,110) | |||||||
每股普通股净营业亏损-基本并在预计基础上摊薄 | (抄送) | $ | (0.04) | ||||||||||||
加权平均流通股-基本的和形式上的稀释 | 150,338,222 |
见备考财务报表附注。
229
目录表
未经审计的备考简明合并业务报表
截至2021年12月31日止的年度
(以千为单位,不包括每股和每股数据)
历史 | |||||||||||||||
第二眼 | NPM | 形式上调整 | 形式上组合在一起 | ||||||||||||
净销售额 |
| $ | — |
| $ | — |
|
|
|
|
| $ | — |
| |
销售成本(收回成本) | (130) | — | (130) | ||||||||||||
毛利 | 130 | — | 130 | ||||||||||||
运营费用: | |||||||||||||||
研究和开发,不计赠款 | 2,370 | 11,002 | $ | (22) | (Aa) | 13,350 | |||||||||
临床和监管 | 378 | — | (35) | (Aa) | 343 | ||||||||||
— | |||||||||||||||
一般和行政 | 6,315 | 2,321 | (18) | (Aa) | 10,338 | ||||||||||
1,720 | (Bb) | ||||||||||||||
总运营费用 | 9,063 | 13,323 | 1,645 | 24,031 | |||||||||||
运营亏损 | $ | (8,933) | $ | (13,323) | $ | (1,645) | $ | (23,901) | |||||||
普通股每股净营业亏损 - 基本,并在预计基础上摊薄 | (抄送) | $ | (0.18) | ||||||||||||
加权平均流通股 - 基本,在形式基础上稀释 | 132,495,261 |
见备考财务报表附注。
230
目录表
对未经审计的备考简明合并财务信息的说明
1.陈述的基础
截至2022年3月31日的未经审计的备考压缩合并资产负债表,使合并和其他事件生效,就像它们发生在2022年3月31日一样。截至2022年3月31日的季度和截至2021年12月31日的年度的未经审计的备考简明综合经营报表使合并生效,就像它已于2021年1月1日完成一样,这是提交的最早期间的开始。
管理层在确定备考调整数时作出了重大估计和假设。由于未经审核的备考简明综合财务资料乃根据该等初步估计编制,因此最终入账金额可能与获得额外资料时呈报的资料大相径庭。管理层认为,在这种情况下,这种列报基础是合理的。
根据美国公认会计原则,合并将被计入反向资本重组。在这种会计方法下,第二视觉将在财务报告中被视为“被收购”的公司。因此,为了会计目的,合并将被视为等同于NPM发行股票换取Second Sight的净资产,并伴随着资本重组。第二视觉的净资产将根据美国会计准则第805条调整为其估计公允价值。企业合并。
未经审计的备考简明合并财务信息不会产生任何可能与合并相关的预期协同效应、运营效率、税收节省或成本节约。
附注中描述的未经审计的备考调整可能会在获得更多信息并进行评估时进行修订。因此,实际调整很可能与形式上的调整不同,差异可能是实质性的。未经审核的备考简明合并财务资料不一定显示合并后公司的实际经营业绩及财务状况,亦不代表合并后公司未来的综合经营业绩或财务状况。
2.对未经审计备考简明合并财务信息的调整
对未经审计备考简明合并资产负债表的调整
假设合并和其他相关事件在2022年3月31日完成,未经审计的备考压缩合并资产负债表中包括的预计调整如下:
a) | 取消合并时的安全金额,如同合并发生在2022年3月31日;该金额还调整了调整(B)中提出的购买对价。 |
b) | 确认NPM为收购资产而发行的股本证券的公允价值假设如下(除每股和每股数据外,以千计): |
合并中“被视为”发行的股份 |
| 39,409,176 |
| |
截至2022年3月31日的每股公允价值 | $ | 1.43 | ||
已发行股本总额 | $ | 56,355 | ||
2022年3月31日既得第二视觉期权的公允价值 | 8 | |||
总对价 | 56,363 | |||
购入净资产的公允价值 | 58,153 | |||
对取消NPM安全义务的调整 | 8,000 | |||
购入净资产的公允价值与外汇局调整 | 66,153 | |||
从便宜货中获利 | $ | (9,790) |
就本形式陈述而言,作为对价“被视为”发行的股票的公允价值是基于截至2022年3月31日第二视觉股票的交易价值,即每股1.43美元。NPM记录的800万美元的安全债务被添加到购买对价中,以代替和解。根据ASC 805,企业合并,第二视觉既得股票期权于合并日的公允价值,假设为
231
目录表
就本形式演示而言,2022年3月31日已添加到购买价格中。(收购收益或损失的实际计算将以交易结束时的每股公允价值为基础。)
就本备考列报而言,由于资产的重要组成部分为现金、流动资产及流动负债,而现金、流动资产及流动负债通常与公允价值相若,故收购净资产的公允价值假设为账面价值相等。这些估计公允价值不能在交易完成之前作出最终确定,将基于合并完成之日存在的实际有形和无形资产净值。
由于对价的公允价值低于净资产的公允价值,差额作为廉价收购的收益列示。该收益被认为是合理的,在管理层看来,代表市场参与者在合并完成和实现合并的预期协同效应之前继续进行第二眼光业务的成本的折扣。
c) | 代表在2022年3月31日之后NPM和第二视觉将产生的估计直接和增加的交易成本,与合并有关的法律、审计、专业和印刷费用将在合并日期支出,就本形式资产负债表列报而言,假设合并日期为2022年3月31日。此次调整由以下内容组成: |
估计截至2022年3月31日的未来成本 |
| $ | 861 |
|
截至2022年3月31日的累计成本 | 414 | |||
对应计和预期发生的费用的现金支付 | $ | 1,275 |
d) | 调整以重置NPM普通股和额外实收资本,以反映第二视觉的法律结构。只有NPM的累积赤字在合并后结转。 |
对未经审计的备考简明合并业务报表的调整
未经审计的备考简明合并经营报表中包括的备考调整如下:
(Aa) | 根据美国会计准则第805条,将截至合并之日重新计量为公允价值的第二视觉股票期权的股票薪酬调整为假设为2021年1月1日,企业合并,使用布莱克-斯科尔斯输入。由于截至2022年3月31日的执行价格与假设的公允价值1.43美元存在重大差异,重新计量的费用金额是最低的。 |
(Bb) | 代表截至2022年3月31日或之后,NPM和Second Sight与合并有关的预计直接和增量交易成本,涉及法律、审计、专业和印刷,将在合并日期(假设为2021年1月1日)支出,就本形式运营报表演示而言。 |
(抄送) | 由于预计调整的结果,每股净营业亏损已使用NPM已发行普通股的基本和摊薄加权平均股份计算。由于合并和其他相关事件被反映为好像发生在2021年1月1日,计算基本和稀释后每股净亏损的加权平均流通股时,将根据NPM交换比率调整历史加权平均流通股。 |
以下合并后普通股等价物被排除在所有陈述的每股净亏损计算之外,因为它们的影响将是反稀释的:
认股权证 |
| 35,024,958 |
|
股票期权 | 13,986,653 | ||
49,011,610 |
232
目录表
如果假设总计27,333,895份经交换比率调整的NPM认股权证在合并之日按净结算基础进行了转换,并计入该期间的已发行股份,则每股净营业亏损将如下(不包括股票和每股金额,以千计):
| 截至的季度 |
| 截至的年度 |
| |||
运营亏损 | $ | (6,110) | $ | (23,901) | |||
承担认股权证转换的已发行普通股 | 177,672,117 | 147,971,987 | |||||
每股净营业亏损 | $ | (0.03) | $ | (0.16) |
3.所得税
形式陈述假定合并将符合经修订的1986年《国内税法》第368(A)节的含义。亦假设未经审核的备考合并简明资产负债表或经营报表不会受到税务影响,原因是合并后NPM预期可获得的营运亏损净额将计提全额估值拨备。
4.未经审计的合并业务简明报表中不包括业务收入的项目
根据经修订的S-X条例第11条,经营报表不包括与经营无关的收入和支出项目。在截至2021年12月31日的一年中,与NPM相关的项目包括649美元的PPP贷款豁免收益,99美元的其他费用,以及作为形式调整的廉价购买收益11,994美元;唯一排除的与第二视觉相关的项目是12美元的利息收入。在截至2022年3月31日的三个月里,没有与NPM有关的项目被排除;与第二视力有关的项目被排除在4美元的利息收入之外。
233
目录表
慧眼股份与纳米股份持有人权利之比较
Second Sight和NPM都是根据加利福尼亚州的法律注册成立的,因此,各自的股东的权利目前并将继续受加州一般公司法的管辖。如果合并完成,NPM的股东将成为第二视觉的股东,他们的权利将受加州公司法、第二视觉修订和重述的章程以及假设第二视觉的股东在第二视觉年度大会上批准第2号和第3号提案的前提下,经修订的第二视觉公司章程经修订后附在本委托书/招股说明书中,如下所示附件D 以及一项影响第二视点名称更改的修正案。
下表概述了NPM股东根据经修订的NPM公司章程及附例所享有的现有权利与第二视觉于合并后根据经修订及重述的公司章程及经修订及重述的公司细则所赋予的权利之间的重大差异,每项经修订及重述的细则均经修订并于合并后立即生效。
虽然第二视觉和NPM认为汇总表涵盖了合并前各自股东的权利和合并后第二视觉股东权利之间的重大差异,但这些汇总表可能不包含对您重要的所有信息。这些摘要并不是对Second Sight和NPM股东各自权利的完整讨论,而是通过参考加州公司法以及摘要中提及的有关Second Sight和NPM的各种文件而对其整体进行限定。你应该仔细阅读整个委托书/招股说明书以及本委托书/招股说明书中提到的其他文件,以便更全面地了解合并前作为第二视觉股东或NPM股东与合并后成为第二视觉股东之间的区别。第二视野已向美国证券交易委员会提交了其现行经修订、修订和重述的公司章程副本,并将应您的要求将本委托书/招股说明书中提及的文件副本发送给您。NPM还将应您的要求将本委托书/招股说明书中提到的其文件的副本发送给您。请参阅本委托书/招股说明书中题为“在哪里可以找到更多信息”一节。
当前的NPM权利与合并后的第二视点权利
规定 |
| NPM(合并前) |
| 第二眼(合并后) |
|
---|---|---|---|---|---|
法定股本 | 修订后的NPM公司章程授权发行最多20,000,000股普通股,每股无面值。 | 经修订的第二视觉公司章程授权发行最多300,000,000股普通股,每股无面值,以及10,000,000股优先股,每股无面值。 | |||
董事人数 | 修订后的NPM章程规定,董事的人数应不时由股东或董事会决定。 | 第二视觉的章程规定,董事的人数不少于5名,但不超过9名。 | |||
股东特别大会 | NPM的章程规定,董事会主席、总裁、董事会或在任何会议上持有不少于10%(10%)投票权的一名或多名股东可随时召开特别会议。 | 《第二视觉公司附例》规定,董事会主席、总裁或董事会过半数成员可随时召开特别会议。 | |||
拖着走 | NPM的股东协议包含拖累条款,要求股东在获得董事会和多数普通股持有者批准的情况下批准出售交易。终止股东协议是结束合并的先决条件。 | 远见股东并没有拖后腿的权利。 |
234
目录表
规定 |
| NPM(合并前) |
| 第二眼(合并后) |
|
---|---|---|---|---|---|
优先购买权 | NPM章程规定,任何希望转让任何股份的出售持有人应首先向NPM提供拟转让的书面通知,并赋予NPM购买该等股份的权利。在这种情况下,如果NPM没有选择全面行使其优先购买权,每个其他持有人都有权购买其按比例购买剩余已发行股份的全部份额。 新上市公司股东协议规定了优先受让于新上市公司、然后是其他股东的转让优先购买权。终止股东协议是结束合并的先决条件。 | 第二视觉公司的章程和修订后的公司章程都没有规定优先购买权。 |
235
目录表
第二视觉的主要股东
除特别注明外,本委托书/招股说明书所载下列资料及所有其他资料并不适用于Second Sight反向股票分拆。
下表显示了第二眼所知的有关其普通股受益所有权的信息,具体如下:
● | 其每一位董事; |
● | 每一名现任执行干事以及任何其他被确定为指定执行干事的个人; |
● | 全体董事和高级管理人员作为一个整体;以及 |
● | 凭第二眼所知可实益拥有其普通股5%或以上的人。 |
题为“实益拥有的百分比”一栏的依据是[39,409,176]截至6月,第二视觉已发行普通股的股票[某某],2022年,第二眼年会的记录日。
实益所有权和百分比所有权是按照美国证券交易委员会的规则确定的,这些信息不一定表明实益所有权用于任何其他目的。根据这些规则,受益所有权一般包括个人或实体拥有单独或共享投票权或投资权的任何股份,并包括个人或实体有权在记录日期起60天内通过行使任何期权、认股权证、转换特权或类似权利获得受益所有权的任何股份。在计算某人实益拥有的股份数量和该人的所有权百分比时,在记录日期后60天内可行使的未行使期权和认股权证可发行的第二视觉普通股股份被视为已发行股份。然而,在计算任何其他人士或实体实益拥有的百分比时,这些股份于记录日期并不视为已发行股份,但所有董事及行政人员作为一个集团拥有的百分比除外。
| 股份数量 |
| 百分比 |
| |
实益拥有人姓名或名称 | 实益拥有 | 实益拥有 | |||
格雷格·威廉姆斯(1) | 17,292,679 | 38.00 | % | ||
乔纳森·威尔·麦奎尔(2) | 22,186 | * | |||
亚伦·门德尔松(3) | 10,331 | * | |||
马修·费弗(4) | 25,813 | * | |||
亚历山德拉·拉尔森 | 500 | * | |||
杰西·多恩(5) | 28,401 | * | |||
斯科特·邓巴(6) | 22,501 | * | |||
爱德华·塞多(7) | 4,373 | * | |||
爱德华·伦道夫 | 2 | * | |||
所有现任董事和执行干事为一组(9人)(8) | 17,423,510 | 38.30 | % |
*代表不到1%的实益所有权。
(1) | 威廉姆斯先生实益拥有的股份包括(I)4,859,893股普通股和认股权证,以购买GW Trust公司拥有的1,713,599股普通股;(Ii)3,638,568股普通股和认股权证,由Williams International Co.LLC拥有;(3)544,760股普通股,由Sam Williams Family Investments LLC拥有;(4)2,193,926股普通股和认股权证,以购买GST拥有的863,259股普通股。包括25,636股普通股,可在行使期权时向威廉姆斯先生发行。格雷格·威廉姆斯对所有这些股份都拥有投票权和处置权。 |
(2) | 包括麦奎尔先生拥有的20,469股,以及可在行使认股权证时向麦奎尔先生发行的1,717股普通股。 |
(3) | 包括10,331股可在行使期权时向门德尔松先生发行的普通股。 |
236
目录表
(4) | 包括Pfeffer先生拥有的14,785股,以及可于行使认股权证及行使期权时分别向Pfeffer先生发行的697股及10,331股普通股。 |
(5) | 包括多恩女士持有的182股,以及行使期权后可发行的28,219股普通股。 |
(6) | 包括邓巴先生拥有的2,383股,以及可于认股权证及期权行使时分别向邓巴先生发行的935股及19,183股普通股。 |
(7) | 包括4,373股可在行使期权时发行的普通股 |
(8) | 包括上文附注1至7所述的所有股份以及伦道夫先生和拉森女士的股份。 |
237
目录表
NPM的主要股东
除特别注明外,以下信息不适用于第2号提案中所述的第二次股权反向拆分。
下表列出了截至6月NPM普通股受益所有权的某些信息[某某],2022年,第二视觉年会的记录日期,为:
● | NPM的每一位董事; |
● | NPM的每一位执行官员; |
● | NPM的所有现任董事和高管作为一个整体;以及 |
● | 实益拥有NPM普通股5%以上的个人或团体。 |
实益所有权是根据美国证券交易委员会规则确定的,该信息不一定表明实益所有权用于任何其他目的。除非下文另有说明,否则NPM在知情的情况下,表中被点名的人对其实益拥有的所有股份拥有独家投票权和独家投资权,但须遵守适用的社区财产法。
数量 | 百分比 |
| |||
股票 | 的股份 | ||||
有益的 | 有益的 | ||||
实益拥有人姓名或名称及地址 |
| 拥有 |
| 拥有(1) | |
5%的股东 | |||||
约阿希姆和耶科·博尔克(1) | 1,787,788 | 11.7356 | % | ||
伊斯顿投资股份公司(2) | 883,999 | 5.8028 | % | ||
凯瑟琳·费舍尔(3) | 883,963 | 5.8026 | % | ||
董事及行政人员 | |||||
格雷格·G·威廉姆斯2006信托基金(4) | 5,231,595 | 34.3418 | % | ||
亚当·门德尔松(5) | 1,260,253 | 8.2727 | % | ||
亚伦·门德尔松(6) | 345,201 | 2.2660 | % | ||
特鲁克·勒(7) | 186,273 | 1.2228 | % | ||
W.迪恩·贝克(8) | 95,420 | 0.6264 | % | ||
唐纳德·德怀尔(9) | 66,000 | 0.4332 | % | ||
丽莎·波特(10) | 51,666 | 0.3392 | % | ||
布里吉德·A·马斯克 | — | 0.000 | % | ||
所有董事和高级管理人员作为一个整体 | 7,236,409 | 47.502 | % |
*不到1%。
(1) | Joachim和Yaeko Bolck实益拥有的股份包括(I)Joachim&Yaeko Bolck保护人为Hideo Saito Bolck持有的806,394股普通股,(Ii)Joachim&Yaeko Bolck保护人为Yasuo Saito Bolck拥有的806,394股普通股,以及(Iii)Joachim&Yaeko Bolck拥有的175,000股普通股。 |
(2) | 包括伊斯顿投资股份公司拥有的883,999股普通股。 |
(3) | 包括凯瑟琳·费舍尔拥有的871,463股普通股和12,500股行使期权后可发行的普通股。 |
(4) | 包括(I)2,614,106股普通股,2,334,332股行使认股权证时可发行的普通股,以及200,000股行使Gregg G.Williams 2006 Trust持有的期权后可发行的普通股,以及(Ii)20,000股行使认股权证时可发行的普通股和63,157股行使Williams先生持有的期权时可发行的普通股。 |
238
目录表
(5) | 包括1,199,875股普通股,18,333股行使期权后可发行的普通股,以及12,045股由Adam Mendelsohn博士拥有的认股权证行使时可发行的普通股。还包括门德尔松博士和他的配偶拥有投票权和处置权的三个信托基金持有的3万股普通股。不包括Adam Mendelsohn博士在MFE,LLC的10%的金钱权益。见下文附注6。 |
(6) | 包括(I)59,023股普通股和30,000股普通股,可在行使Aaron Mendelsohn先生拥有的期权时发行,以及(Ii)247,589股普通股和8,589股普通股,这些普通股由MFE有限责任公司拥有,门德尔松先生拥有唯一投票权和处置权。门德尔松先生持有MFE,LLC 80%的金钱权益。 |
(7) | 包括Truc Le行使期权后可发行的186,273股普通股。 |
(8) | 包括W.Dean Baker拥有的65,420股普通股和30,000股行使期权后可发行的普通股。 |
(9) | 包括唐纳德·德怀尔行使期权后可发行的66,000股普通股。 |
(10) | 包括51,666股普通股,可由Lisa Porter行使期权后发行。 |
239
目录表
合并后公司的主要股东
除特别注明外,以下信息不适用于第2号提案中所述的第二次股权反向拆分。
下表及相关附注提供有关合并完成后合并后公司普通股实益所有权的某些资料,假设合并于6月完成。[某某],2022年,第二视觉年会的记录日期,由:
● | 每个人都预期董事并被任命为合并后公司的首席执行官; |
● | 合并后公司的所有预期董事和高级管理人员作为一个整体;以及 |
● | 在合并完成后,NPM或Second Sight管理层所知的每个人或集团成为合并后公司普通股超过5%的实益所有者。 |
除非本表脚注另有说明,NPM及Second Sight相信,本表所列人士对指明为实益拥有的股份拥有唯一投票权及投资权。
下表假设在合并结束前行使所有未偿还期权购买第二视力公司普通股,而第二视力公司拥有[39,409,176]截至6月已发行的普通股股份[某某]2022年,第二视觉在行使该等期权后举行年度会议的记录日期,紧接合并之前,NPM将有12,191,667股普通股已发行和流通。合并完成后,已发行和已发行的12,191,667股NPM普通股将转换为获得合计110,912,279股第二视觉普通股的权利,假设在合并完成前行使所有购买第二视觉普通股的已发行现金期权,合并完成时第二视觉将有总计150,321,455股已发行普通股。下表并未实施拟于合并完成前实施的第二视点反向股票分拆。个人或团体可在6月60日内收购的第二视觉公司普通股[某某]根据行使购股权或认股权证,第二视觉股东周年大会的记录日期为2022年,就计算该个人或集团的拥有权百分比而言,被视为未偿还,但就表所示任何其他人士的第二视觉普通股拥有百分比而言,则不被视为未偿还。
数量 | 百分比 |
| |||
股票 | 股票 | ||||
有益的 | 有益的 | ||||
实益拥有人姓名或名称 |
| 拥有 |
| 拥有 | |
5%的股东 | |||||
约阿希姆和耶科·博尔克(1) | 16,256,178 | 8.8321 | % | ||
伊斯顿投资股份公司(2) | 8,038,115 | 4.3672 | % | ||
凯瑟琳·费舍尔(3) | 8,037,787 | 4.3670 | % | ||
董事及行政人员 | |||||
格雷格·威廉姆斯(4) | 64,863,049 | 35.2405 | % | ||
亚当·门德尔松(5) | 11,459,358 | 6.2259 | % | ||
亚伦·门德尔松(6) | 3,149,209 | 1.7110 | % | ||
特鲁克·勒(7) | 1,693,766 | * | |||
W.迪恩·贝克(8) | 867,645 | * | |||
唐纳德·德怀尔(9) | 600,131 | * | |||
丽莎·波特(10) | 469,797 | * | |||
亚历山德拉·拉尔森 | 500 | * | |||
布里吉德·A·马斯克 | — | * | |||
所有现任董事和执行干事为一组(9人) | $ | 83,103,455 | 45.1506 | % |
* | 代表不到1%。 |
1 | Joachim和Yaeko Bolck实益拥有的股份包括(I)Joachim&Yaeko Bolck保护人为Hideo Saito Bolck持有的7,332,460股普通股,(Ii)Joachim&Yaeko Bolck保护人为Yasuo Saito Bolck拥有的7,332,460股普通股,以及(Iii)Joachim&Yaeko Bolck拥有的1,591,258股普通股。 |
2 | 包括伊斯顿投资股份公司拥有的8,038,115股普通股。 |
240
目录表
3 | 包括凯瑟琳·费舍尔拥有的7,924,126股普通股和行使期权后可发行的113,661股普通股。 |
4 | 包括(I)23,769,805股普通股、21,225,847股行使认股权证时可发行的普通股、1,818,580股由Gregg G.Williams 2006 Trust行使期权时发行的普通股以及(Ii)11,237,147股普通股、6,604,176股行使认股权证时发行的普通股以及207,494股威廉姆斯先生行使期权时发行的普通股。 |
5 | 包括10,910,344股普通股,166,703股行使期权后可发行的普通股,以及109,524股由Adam Mendelsohn博士拥有的认股权证行使时可发行的普通股。还包括以三个信托基金持有的272,787股普通股,门德尔森博士和他的配偶对这些信托基金拥有投票权和处置权。不包括Adam Mendelsohn博士在MFE,LLC的10%的金钱权益。见下文附注6。 |
6 | 包括(I)536,690股普通股和272,787股普通股,以及10,331股由Aaron Mendelsohn先生拥有的认股权证行使时可发行的普通股,以及(Ii)2,251,302股普通股和78,099股普通股,这些普通股由MFE,LLC拥有唯一投票权和处分权。门德尔松先生持有MFE,LLC 80%的金钱权益。 |
7 | 包括1,693,766股普通股,可在Truc Le行使期权后发行。 |
8 | 包括W.Dean Baker拥有的594,858股普通股和272,787股行使期权后可发行的普通股。 |
9 | 包括唐·德怀尔行使期权后可发行的600,131股普通股。 |
10 | 包括Lisa Porter行使期权后可发行的469,797股普通股。 |
241
目录表
法律事务
总部设在纽约的VEnable LLP将传递本委托书/招股说明书所提供的第二视觉公司普通股的有效性。合并带来的重大美国联邦所得税后果将由位于纽约的Vable LLP转嫁。
242
目录表
专家
第二眼
第二视力医疗产品公司截至2021年12月31日及截至2021年12月31日的年度财务报表,包括在本委托书/招股说明书附件F中,并以引用的方式并入本说明书,其依据的是独立注册公共会计师事务所BPM LLP的报告,该报告是经BPM LLP授权作为审计和会计专家提供的。
第二视力医疗产品公司截至2020年12月31日及截至2020年12月31日年度的财务报表,包括在本委托书/招股说明书附件F内,并以参考方式并入本说明书,其依据是独立公共会计师事务所Gumbiner Savett的报告,该报告经独立公共会计师事务所Gumbiner Savett授权作为审计和会计专家提供。
NPM
本委托书/招股说明书中包含的Nano Precision Medical,Inc.截至2021年12月31日和2020年12月31日的财务报表,以及截至2021年12月31日的两个年度的每一年的财务报表,都是根据BPM LLP的报告(该报告包括一段与对Nano Precision Medical Inc.作为持续经营企业的持续经营能力存在重大怀疑有关的说明性段落)纳入的,该报告是根据独立注册公共会计师事务所作为审计和会计专家的权威而提供的。
243
目录表
在那里您可以找到更多信息
第二视觉向美国证券交易委员会提交年度、季度和特别报告、委托书和其他信息。您可以在华盛顿特区的美国证券交易委员会公共资料室阅读和复制Second Sight存档的任何报告、声明或其他信息。有关公共资料室的更多信息,请致电美国证券交易委员会:1-800-美国证券交易委员会-0330。公众也可以通过商业文献检索服务和美国证券交易委员会维护的网站http://www.sec.gov.获得第二视觉美国证券交易委员会的备案文件有关第二视觉的报告、委托书和其他信息也可以在全国证券交易商协会的办公室查阅,上市部门位于华盛顿特区20006 K街1735号。
截至本委托书/招股说明书的日期,第二视觉已提交了一份S-4表格的注册说明书,以登记第二视觉将在合并中向NPM股东发行的美国证券交易委员会第二视觉的普通股。本委托书/招股说明书是注册说明书的一部分,并构成第二视点招股说明书,以及其年会的第二视点委托书和NPM书面同意的信息声明。
第二视觉提供了本委托书/招股说明书中包含的与第二视觉有关的所有信息,NPM提供了本委托书/招股说明书中包含的与NPM相关的所有信息。
如果您想从Second Sight索取文件,请书面或通过电话向Second Sight或NPM发送请求,地址如下:
第二视界医疗产品有限公司。 特尔费尔大道13170号 加利福尼亚州西尔马,邮编91342 Telephone: (818) 833-5000 收件人:企业秘书 | 纳米精密医疗公司。 霍顿街5858号280号 加利福尼亚州埃默里维尔,邮编94608 (415) 506-8462 收件人:企业秘书 |
244
目录表
商标公告
“Second Sight”是在美国和其他司法管辖区注册和未注册的Second Sight商标。
“NPM”、NPM标识以及NPM的其他商标、服务标记和商品名称均为Nano Precision Medical,Inc.的注册和未注册商标。
其他第三方徽标和产品/商号是其各自公司的注册商标或商号。
245
目录表
其他事项
拖欠款项第16(A)条报告
交易法第16(A)条规定,第二视觉的高级管理人员和董事,以及拥有第二视觉登记类别股权证券10%以上的人,必须向美国证券交易委员会提交所有权报告和所有权变更报告。美国证券交易委员会规则还要求此类高管、董事和10%的股东提供他们根据第16(A)条提交的所有表格的副本。
根据Second Sight对其收到的此类表格的副本或来自某些报告人的书面陈述的审查,Second Sight认为,在截至2021年12月31日的年度内,适用于其高管、董事和其他实益拥有我们登记类别股权证券10%以上的人的所有备案要求都得到了遵守,但以下情况除外:
(i) | 亚历山德拉·拉尔森提交的一份与她被任命为第二视力公司董事相关的表格3没有及时提交;以及 |
(Ii) | 贝克院长提交的一份与他被任命为第二视力公司董事相关的表格3没有及时提交。 |
股东提案
拟在明年第二视觉年会上提交的第二视觉股东提案必须在不迟于第二视觉股东大会的时间内收到[某某],即与本次2022年股东周年大会有关的Second Sight委托书邮寄日期一周年前120天,以便纳入Second Sight委托书及与该会议有关的委托书表格,除非股东周年大会日期自Second Sight 2022年股东周年大会周年起更改超过30天,在此情况下,该等建议的截止日期将为Second Sight开始印刷及寄发其代表材料之前的合理时间。这些建议书必须符合美国证券交易委员会为此类建议书确定的形式和实质要求,才能包含在委托书中。
与第二视觉董事会的沟通
寻求与第二视觉董事会沟通的股东应将他们的书面意见提交给第二视觉公司的公司秘书,第二视觉医疗产品公司,地址:加利福尼亚州西尔马市特尔费尔大道13170号,邮编:91342。公司秘书会将该等通讯转送予第二视觉董事会的每名成员;但如公司秘书认为向某一特定董事发送某一特定股东的通讯并不合适,则该等通讯只会发送给其余董事(但须受其余董事同意其意见的规限)。
246
目录表
第二视界医疗产品有限公司。
财务报表索引
美国证券交易委员会于2022年3月29日提交的截至2021年12月31日及截至2020年12月31日的财政年度的10-K表格年度报告中所载经审计的截至2021年12月31日及截至2020年12月31日的每个财政年度的经审计综合财务报表,经随后修订,作为附件F附于本委托书/招股说明书后,并通过引用并入本文。
先前于2022年5月16日向美国证券交易委员会提交的截至2022年3月31日的财务季度报告10-Q表中包含的未经审计的简明综合财务报表作为附件I附在本委托书/招股说明书中,并通过引用并入本文。
F-A-1
目录表
纳米精密医疗公司。
财务报表索引
目录表
页面 | |
截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度财务报表 | |
独立注册会计师事务所报告 | F-B-2 |
资产负债表 | F-B-3 |
经营性报表和全面亏损 | F-B-4 |
股东权益表 | F-B-5 |
现金流量表 | F-B-6 |
财务报表附注 | F-B-7 |
截至2022年和2021年3月31日及截至2021年3月31日的三个月的未经审计简明中期财务报表 | |
未经审计缩合天平 床单 | F-B-17 |
未经审计的经营简明报表和全面亏损 | F-B-18 |
未经审计的股东权益简明报表 | F-B-19 |
未经审计的现金流量表简明表 | F-B-20 |
未经审计的简明中期财务报表附注 | F-B-21 |
F-B-1
目录表
独立注册会计师事务所报告
致董事会和股东
纳米精密医疗公司。
对财务报表的几点看法
我们审计了Nano Precision Medical,Inc.截至2021年12月31日和2020年12月31日的资产负债表,以及截至2021年12月31日的两个年度内每年的相关运营和全面亏损、股东权益和现金流量表,以及相关附注(统称为“财务报表”)。我们认为,财务报表在所有重要方面都公平地反映了Nano Precision Medical,Inc.截至2021年12月31日和2020年12月31日的财务状况,以及截至2021年12月31日的两个年度的运营结果和现金流,符合美利坚合众国普遍接受的会计原则。
持续经营的企业
所附财务报表的编制假定该实体将作为一个持续经营的企业继续存在。如财务报表附注1所述,该实体因经营而经常性亏损,营运现金流为负,令人对其持续经营的能力产生极大怀疑。附注1也说明了管理层在这些事项上的计划。财务报表不包括这种不确定性的结果可能导致的任何调整。
意见基础
这些财务报表由实体管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对这些财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所,根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规,我们必须对Nano Precision Medical,Inc.保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计,以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证,无论是由于错误还是舞弊。Nano Precision Medical,Inc.没有被要求对其财务报告的内部控制进行审计,我们也没有被聘请进行审计。作为我们审计的一部分,我们被要求了解财务报告的内部控制,但不是为了对实体的财务报告内部控制的有效性发表意见。因此,我们不表达这样的意见。
我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序,无论是由于错误还是欺诈,以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计,以及评价财务报表的整体列报。我们相信,我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
/S/BPM有限责任公司
自2022年以来,我们一直担任Nano Precision Medical,Inc.的审计师。
核桃溪,加利福尼亚州
May 13, 2022
F-B-2
目录表
纳米精密医疗公司。
资产负债表
截至2021年12月31日和2020年
(单位:千,共享数据除外)
| 2021 |
| 2020 | |||
资产 |
|
|
|
| ||
流动资产: |
|
|
|
| ||
现金和现金等价物 | $ | 2,178 |
| $ | 2,081 | |
预付费用和其他流动资产 |
| 291 |
| 348 | ||
流动资产总额 |
| 2,469 |
| 2,429 | ||
财产和设备,净额 |
| 1,173 |
| 946 | ||
经营性租赁使用权资产净额 |
| 1,611 |
| 1,642 | ||
存款 |
| 200 |
| 200 | ||
总资产 | $ | 5,453 |
| $ | 5,217 | |
负债与股东权益 |
|
|
|
| ||
流动负债: |
|
|
|
| ||
应付帐款 | $ | 281 |
| $ | 223 | |
应计费用 |
| 895 |
| 573 | ||
应付购买力平价贷款 |
| — |
| 637 | ||
经营租赁使用权负债,本期部分 |
| 910 |
| 752 | ||
流动负债总额 |
| 2,086 |
| 2,185 | ||
长期负债: |
|
|
|
| ||
经营性租赁使用权负债,扣除当期部分 |
| 902 |
| 1,078 | ||
其他非流动负债 |
| — |
| 4 | ||
总负债 |
| 2,988 |
| 3,267 | ||
承付款和或有事项(附注11) |
|
|
|
| ||
股东权益 |
|
|
|
| ||
普通股,无面值--分别于2021年12月31日和2020年12月31日授权发行20,000,000股,2021年12月31日和2020年12月31日分别发行和发行10,666,002股 |
| 54,649 |
| 43,029 | ||
额外实收资本 |
| 6,713 |
| 5,045 | ||
累计赤字 |
| (58,897) |
| (46,124) | ||
股东权益总额 |
| 2,465 |
| 1,950 | ||
总负债和股东权益 | $ | 5,453 |
| $ | 5,217 |
见财务报表附注。
F-B-3
目录表
纳米精密医疗公司。
经营报表和全面亏损
截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度
(以千为单位,不包括每股和每股数据)
| 2021 |
| 2020 | |||
成本和开支 |
|
|
|
| ||
研发费用 | $ | 11,002 | $ | 6,865 | ||
一般和行政费用 |
| 2,321 |
| 2,378 | ||
总成本和费用 |
| 13,323 |
| 9,243 | ||
运营亏损 |
| (13,323) |
| (9,243) | ||
其他费用 |
| (91) |
| (36) | ||
免除购买力平价贷款的收益 |
| 641 |
| — | ||
净亏损和综合亏损 | $ | (12,773) | $ | (9,279) | ||
每股基本和摊薄净亏损 | $ | (1.17) | $ | (0.94) | ||
用于计算每股净亏损的加权平均股份,基本股份和摊薄股份 |
| 10,962,266 |
| 9,896,545 |
见财务报表附注。
F-B-4
目录表
纳米精密医疗公司。
股东权益报表
截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度
(单位:千,共享数据除外)
|
|
|
|
|
|
|
| 总计 | ||||||
普通股 | 其他内容 | 累计 | 股东的 | |||||||||||
| 股票 |
| 金额 |
| 实收资本 |
| 赤字 |
| 权益 | |||||
2020年1月1日的余额 |
| 9,745,597 | $ | 34,479 | $ | 3,843 | $ | (36,845) |
| $ | 1,477 | |||
发行普通股和认股权证,扣除发行成本21美元 |
| 897,080 |
| 8,504 |
| — |
| — |
| 8,504 | ||||
行使普通股期权换取现金 |
| 23,325 |
| 46 |
| — |
| — |
| 46 | ||||
基于股票的薪酬 |
| — |
| — |
| 1,202 |
| — |
| 1,202 | ||||
净亏损 |
| — |
| — |
| — |
| (9,279) |
| (9,279) | ||||
2020年12月31日的余额 |
| 10,666,002 |
| 43,029 |
| 5,045 |
| (46,124) |
| 1,950 | ||||
发行普通股和认股权证,扣除发行成本11美元 |
| 1,219,553 |
| 11,564 |
| — |
| — |
| 11,564 | ||||
行使普通股期权换取现金 |
| 15,951 |
| 56 |
| — |
| — |
| 56 | ||||
普通股期权的净行权 |
| 290,161 |
| — |
| — |
| — |
| — | ||||
基于股票的薪酬 |
| — |
| — |
| 1,668 |
| — |
| 1,668 | ||||
净亏损 |
| — |
| — |
| — |
| (12,773) |
| (12,773) | ||||
2021年12月31日的余额 |
| 12,191,667 | $ | 54,649 | $ | 6,713 | $ | (58,897) |
| $ | 2,465 |
见财务报表附注。
F-B-5
目录表
纳米精密医疗公司。
现金流量表
截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度
(单位:千)
| 2021 |
| 2020 | |||
用于经营活动的现金净额 |
|
|
|
| ||
净亏损 | $ | (12,773) | $ | (9,279) | ||
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整 |
|
|
|
| ||
折旧及摊销 |
| 345 |
| 354 | ||
基于股票的薪酬 |
| 1,668 |
| 1,037 | ||
发行服务普通股 |
| — |
| 165 | ||
PPP贷款豁免 |
| (641) |
| — | ||
经营租赁费用 |
| — |
| (42) | ||
资产和负债的变动 |
|
|
|
| ||
预付费用和其他流动资产 |
| 102 |
| (161) | ||
应付帐款 |
| 13 |
| (18) | ||
应计费用 |
| 322 |
| 250 | ||
经营租赁负债 |
| 14 |
| 71 | ||
其他长期负债 |
| — |
| 4 | ||
用于经营活动的现金净额 |
| (10,950) |
| (7,619) | ||
用于投资活动的现金流 |
|
|
|
| ||
购置财产和设备 |
| (572) |
| (150) | ||
用于投资活动的现金净额 |
| (572) |
| (150) | ||
融资活动产生的现金流 |
|
|
|
| ||
发行普通股及认股权证所得款项 |
| 11,620 |
| 8,550 | ||
应付购买力平价贷款收益 |
| — |
| 637 | ||
融资活动提供的现金净额 |
| 11,620 |
| 9,187 | ||
现金和现金等价物净变化 |
| 98 |
| 1,418 | ||
期初现金及现金等价物 |
| 2,081 |
| 663 | ||
期末现金及现金等价物 | $ | 2,179 | $ | 2,081 | ||
补充披露现金活动 |
|
|
|
| ||
缴纳所得税的现金 | $ | 1 | $ | 1 | ||
非现金投资活动 |
|
|
|
| ||
以分期付款方式购买财产和设备 | $ | — | $ | 27 |
见财务报表附注。
F-B-6
目录表
纳米精密医疗公司。
财务报表附注
2021年12月31日和2020年12月31日
1.业务的组织和性质
组织
Nano Precision Medical,Inc.(公司或NPM)是一家生物制药企业,利用其专利开发微型皮下植入物纳米门户™能够长期、近乎恒定地提供治疗慢性病的各种药物的技术。该公司使用这一平台技术单独或与制药公司合作伙伴开发创新的长期药物植入物并将其商业化,以解决导致临床结果不佳的主要原因--药物不依从性。与口服和注射药物不同,NPM的药物植入物能够通过提供长达6个月或植入物寿命的最小波动的药物血浆水平来保证依从性。本公司于2009年12月14日在加利福尼亚州注册成立。NPM对新型专利治疗植入物的开发和商业化代表着唯一的运营和报告部门。
最终合并协议
2022年2月7日,本公司与Second Site Medical Products,Inc.(“Second Site Medical Products,Inc.”)宣布,他们已达成最终合并协议(“合并协议”),根据该协议,NPM(一家私人持股实体)将以全股票交易的形式与Second Site Medical Products,Inc.的一家全资子公司合并。NPM将成为第二视觉(“合并”)旗下幸存的公司。合并后的公司打算专注于开发创新药物和医疗器械植入物,以治疗具有高度未得到满足的医疗需求的慢性病。
合并协议规定,第二视觉将发行约1.34亿股普通股,此外还有约3900万股已发行的普通股和普通股等价物,总计约1.73亿股普通股和普通股等价物(即认股权证和股票期权),以合法获得NPM的全部所有权。第二视觉股东将保留合并后公司约23%的股权,NPM股东将保留其余77%的股权。合并协议还规定,第二视觉将在合并前预支800万新西兰元作为营运资金。合并预计将在2022年第二季度或第三季度完成,并有待股东批准和其他惯常完成条件。不能保证合并会成功完成。
根据美利坚合众国普遍接受的会计原则(“公认会计原则”),此次合并预计将作为反向合并入账。在这种会计方法下,第二眼预计将在财务报告中被视为“被收购”的公司。NMP收购的资产和承担的负债预计将根据会计编码准则(“ASC 805”)按公允价值入账。企业合并。
NPM的某些投资者和董事会成员也是第二视觉的投资者和董事会成员。
持续经营的企业
截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度,本公司分别录得营运亏损1,280万美元及930万美元;同期营运现金流分别为负1,100万美元及760万美元。自成立以来,该公司主要依靠股票发行的收益,以及最近的债务安排来为运营融资。
如果建议的合并协议获得股东批准,尚存公司的管理层相信将有足够的现金和现金等价物来克服与持续经营假设相反的信息。第二眼截至2021年12月31日,在截至2021年12月31日的10-K表格中报告的现金和现金等价物为7,000万美元。如果拟议的合并与第二眼公司管理层计划从现有投资者和新投资者那里获得额外融资,为未来的运营提供资金,并继续寻找能够提供资金渠道的协同合并候选者。
F-B-7
目录表
公司持续经营的能力取决于管理层成功实施其计划的能力。不能保证合并将完成,或公司将按可接受的条款及时获得资金(如果有的话),也不能保证公司将从运营中产生足够的现金,以充分满足运营需求或最终实现盈利。所附财务报表不包括这些不确定因素可能导致的任何调整。
在没有实现额外资本的情况下,公司能否继续经营下去,直到公司能够获得足够的资金,提供自这些财务报表发布之日起12个月以上的所需资本,这是一个很大的疑问。
风险和不确定性
该公司继续监测正在进行的新冠肺炎全球大流行,这已导致旅行和其他限制,以减少疾病的传播。到目前为止,正在进行的新冠肺炎大流行没有造成重大破坏。所有临床和化学、制造和控制活动目前都在进行中。
所有患者、医务人员以及内部和外部团队的安全、健康和福祉是最重要和主要的关注点。随着大流行及其产生的限制在全国各地的司法管辖区演变,预计的时间表可能会进一步中断。该公司正在与临床团队和主要供应商保持密切沟通,并准备在疫情恶化并影响未来业务时采取行动。
2.重要会计政策摘要
会计基础和财务报表列报
财务报表和附注是根据公认会计准则编制的。下文所述的重要会计政策以及随后的其他附注是财务报表的组成部分。
预算的使用
在编制财务报表时,公司管理层需要就财务报表日期的已报告资产和负债额、或有资产和负债的披露以及该期间已报告的费用金额作出若干估计和假设。估计数是基于历史经验和各种其他被认为在当时情况下是合理的假设。一些更重要的估计包括长期资产的使用寿命、基于股权的薪酬的公允价值以及对持续经营企业的评估。实际结果可能与这些估计大相径庭。
风险集中
易受信用风险集中影响的金融工具主要是现金。现金资金存放在管理层认为值得信用的金融机构,有时现金余额可能超过FDIC保险限额250,000美元。到目前为止,该公司还没有经历过任何与其现金和现金等价物有关的信用损失。
综合损失
综合损失是指企业在一段时期内因非所有者来源的交易和所有其他事件和情况而发生的权益变化。本公司没有其他全面亏损的组成部分,因此,综合亏损与净亏损相同。
金融工具的公允价值
关于公允价值的权威指南建立了公允价值等级,将用于计量公允价值的估值技术的投入划分为三个级别,并要求按公允价值计入的资产和负债分类和
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目录表
以三个类别之一披露,如下所示。还要求披露第1级和第2级的转移以及第3级公允价值计量中的活动。
第1级-可观察到的投入,例如截至计量日期可获得的相同资产或负债在活跃市场的报价。
第2级-除第1级所包括的报价外,资产或负债可直接观察到的投入,或通过与可观察到的市场数据的佐证而间接可观察到的投入。
第3级--无法观察到的投入,其中资产或负债的市场数据很少或根本没有,这要求报告实体制定自己的假设。
公允价值层次结构中的水平是根据对整个公允价值计量重要的最低水平投入确定的,每个公允价值计量都在该水平范围内。在确定适当水平时,对每个报告期结束时的资产和负债进行分析。现金、应付帐款及应计费用的经常性账面值因其短期到期日而接近公允价值。没有任何资产或负债以非经常性公允价值计量。
现金
本公司将购买日原始到期日为90天或以下的所有高流动性票据视为现金等价物。该公司在大型金融机构维持其现金余额。
租契
租赁在FASB ASC 842项下入账,租契(“ASC 842”)。根据ASC 842,公司确定一项安排是否在开始时包含租赁。使用权资产(“ROU资产”)代表在租赁期内使用标的资产的权利,而租赁负债则代表在租赁期内支付租赁款项的义务。然后,租赁被归类为财务或经营性租赁,分类影响到经营性报表和全面损失中的费用确认模式。所有超过12个月的租赁导致在租赁开始日根据租赁期限内租赁付款的现值确认ROU资产和负债。租赁付款的现值采用适用的加权平均贴现率计算。加权平均贴现率基于租赁中隐含的贴现率,或者如果隐含利率不容易从租赁中确定,则估计适用的递增借款利率。增量借款利率是使用租赁的货币面值、合同租赁期限和公司的适用借款利率来估计的。为确定递增借款利率,参考可用于为与租赁资产在其相关地理位置的资产类似的资产提供融资的利率。
本公司已选择不将非租赁组成部分与租赁组成部分分开,而是将每个单独的租赁组成部分和与租赁相关的非租赁组成部分作为单一租赁组成部分进行核算。它还选择免除所有初始期限为12个月或更短的租赁的资本化。
某些租赁包括一个或多个选项,可以使用可以延长租赁期限的续订条款进行续订。租赁续期选择权的行使由本公司酌情决定,并在合理确定行使该选择权时计入ROU资产和租赁负债的确定。
财产和设备,净额
财产和设备按累计折旧和摊销后的成本净额列报。折旧和摊销是在下列估计使用年限内使用直线法计算资产的估计使用年限:
装备 | 3-7年 | ||
家具和固定装置 | 5年 | ||
软件 | 3年 | ||
租赁权改进 | 资产的租赁期限或寿命较短 |
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目录表
与融资有关而发出的认股权证
与债务及股权融资有关而发行的认股权证将作为权益的一部分呈列,除非认股权证包括发行数目可变的股份的附条件责任,或本公司可能需要以现金结算认股权证,在此情况下,认股权证将在随附的资产负债表中作为非流动负债入账。截至2021年12月31日和2020年12月31日,所有权证均被归类为股权工具。
研发和专利成本
研发(R&D)活动主要集中于药品研发、设备研发、监管咨询和制造;相关成本主要包括在发生期间计入运营的补偿费用、承包商成本、专业费用和与研发相关的折旧。由于在研究工作和任何相关专利申请的基础上成功开发一种或多种商业上可行的产品的不确定性,截至2021年的所有专利成本,包括与专利相关的法律、申请费和其他成本,包括内部产生的成本,都计入已发生的费用。
一般和行政费用
一般和行政费用主要包括薪酬、专业费用、占用、办公、技术和非研发折旧。
基于股票的薪酬
本公司在必要的服务期内,以直线方式确认基于服务的股票期权的股票补偿费用。
基于期权的奖励的公允价值是使用布莱克-斯科尔斯估值模型估计的。布莱克-斯科尔斯估值模型要求使用高度主观和复杂的假设,包括期权的预期期限和标的股票的价格波动性。对于布莱克-斯科尔斯估值模型的投入,普通股的预期股价波动率是通过基于相当于股票期权授予预期期限的一段时间内的每日价格观察得出行业同行的平均历史价格波动率来估计的。行业同行由本公司所在行业中的几家上市公司组成,这些公司的规模、复杂性和发展阶段相似。期权预期期限的无风险利率以授予之日的美国国债隐含收益率为基础。预期股息收益率为零,因为该公司尚未支付股息,也不预期支付普通股股息。
普通股基本赠与的公允价值是通过考虑一些客观、主观和高度复杂的因素来确定的,这些因素包括公司普通股、经营和财务业绩的独立第三方估值、股本的流动性不足以及总体和行业特定的经济前景等因素。
本公司选择使用“简化方法”来确定预期期限,即归属日期和合同期限结束之间的中点,因为它没有足够的历史来作为对该期限的假设的基础;本公司认为,如果一个期限是基于预期寿命,则简化方法接近于该期限。
所得税
按照资产负债法核算所得税,递延所得税资产确认为可扣除暂时性差异和营业亏损结转,递延所得税负债确认为应纳税暂时性差异。暂时性差异是指为所得税和财务报告目的而记录的资产和负债额之间的差异。
只有在管理层确定递延所得税资产更有可能变现的情况下,才会确认递延所得税资产。递延所得税资产和负债在颁布之日根据税法和税率变化的影响进行调整。所得税支出或收益是指当年应付或可收回的所得税加上或减去当年递延所得税资产和负债的变动。
当不能确定纳税申报单的头寸最终是否会持续时,就会建立纳税申报单头寸负债。不确定税务头寸的金额将在获得新信息或头寸得到有效结算时进行调整。公司将在所得税中确认与这些未确认的税收优惠相关的利息支出和罚款
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目录表
费用。《公认会计原则》规定,如果一个不确定的税务状况很可能会在审查后得以维持,包括任何相关的上诉或诉讼程序的解决方案,基于该状况的技术价值,则可确认该不确定的税务状况带来的税收利益。确认的金额被计量为最终与相关税务机关达成和解后实现的可能性大于50%的最大税收优惠金额。
近期会计公告
2020年8月,FASB发布了ASU第2020-06号,具有转换和其他选择权的债务(分主题470-20)和衍生工具和对冲--实体自身权益的合同。这个ASU简化了某些具有负债和权益特征的金融工具的会计处理,包括可转换工具和关于实体自身权益的合同。该ASU是FASB简化计划的一部分,该计划旨在降低美国GAAP中不必要的复杂性。修正案从2021年12月15日之后的财年开始生效,并允许提前采用。该公司预计将于2022年1月1日起采用该标准,不会对之前的期间产生影响。
3.每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法为普通股股东应占净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数。
稀释每股净亏损是指普通股股东应占净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数,包括所有可能稀释的普通股等价物。普通股等价物包括认股权证和基于股票的奖励的股票,这些股票的行使价格低于本公司普通股在此期间的平均市场价格,如果纳入这些股票将会稀释。
下表列出了计算截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度基本和稀释后每股净亏损所需的信息:
| 2021 |
| 2020 | |||
期间净亏损 | $ | (12,773) | $ | (9,279) | ||
基本和稀释后每股收益的加权平均普通股流通股 |
| 10,962,266 |
| 9,896,545 | ||
基本每股收益和稀释后每股收益 | $ | (1.17) | $ | (0.94) |
由于公司在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度处于亏损状态,每股基本净亏损与列报期间的稀释后每股净亏损相同,因为纳入普通股等价物将产生反稀释效果。
在计算稀释后每股收益的普通股加权平均流通股时,不包括截至2021年12月31日和2020年12月31日的以下潜在普通股:
| 2021 |
| 2020 | |
已发行认股权证的股份 |
| 3,006,086 |
| 1,786,563 |
已发行的基础股票期权 |
| 1,504,624 |
| 1,950,947 |
4.租契
该公司以经营租赁的形式出租其办公和研究设施。于二零二一年十二月三十一日及二零二零年十二月三十一日,任何估计最低租赁条款均未包括续期选择权期限,因为该等选择权并不被视为合理地确定会被行使。ROU资产和租赁改进的估计寿命受到预期租赁期的限制。没有一份租赁协议包括根据指数利率定期根据通货膨胀率调整的可变租金付款;相反,大多数租赁协议规定了固定的定期增长。租赁协议不包含任何剩余价值保证或不寻常的限制性契约。
截至2021年12月31日和2020年12月31日,扣除累计摊销后的总ROU资产分别为160万美元和160万美元。截至2021年12月31日和2020年12月31日,租赁负债的当前部分分别为90万美元和80万美元,长期部分分别为90万美元和110万美元。
F-B-11
目录表
在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度中,包括在一般和行政以及研发费用中的运营租赁成本分别为80万美元和80万美元。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的几年里,包括在运营租赁的运营现金流中的现金分别为80万美元和80万美元。截至2021年12月31日和2020年12月31日,加权平均剩余租赁年限分别为1.8年和2.4年,加权平均贴现率分别为4.83%和4.83%。
每当事件或情况变化显示账面价值可能无法收回时,本公司便会审核其ROU资产的账面价值。若该等资产的估计未来现金流入减去估计未来现金流出少于账面值,则会确认减值亏损。截至2021年12月31日止两个年度内并无确认减值亏损。
截至2021年12月31日,剩余期限超过一年的长期不可撤销经营租赁的未来最低租赁付款总额如下:
2022 |
| $ | 978 |
2023 |
| 922 | |
租金支付总额 |
| 1,900 | |
减去相当于利息的数额 |
| 88 | |
本金总额 |
| 1,812 | |
较小电流部分 |
| 910 | |
长期部分 | $ | 902 |
5.财产和设备,净额
截至2021年12月31日和2020年12月31日,财产和设备净额如下:
| 2021 |
| 2020 | |||
装备 | $ | 3,174 | $ | 2,602 | ||
家具和固定装置 |
| 10 |
| 10 | ||
软件 |
| 8 |
| 8 | ||
租赁权改进 |
| 12 |
| 12 | ||
| 3,204 |
| 2,632 | |||
累计折旧和摊销 |
| (2,031) |
| (1,686) | ||
$ | 1,173 | $ | 946 |
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度,折旧和摊销费用分别为30万美元和40万美元。
每当发生事件或情况变化显示账面值可能无法收回时,本公司便会审核其物业及设备的账面值。若该等资产的估计未来现金流入减去估计未来现金流出少于账面值,则会确认减值亏损。截至2021年12月31日止两个年度内并无确认减值亏损。
6.应付票据--薪资保障计划
2020年5月,公司从一家银行根据支付保护计划(PPP)发行的本票获得60万美元的贷款收益,该计划是根据冠状病毒援助、救济和经济安全(CARE)法案建立的,由美国小企业管理局管理。贷款期限为自发行之日起两年,年利率为0.98%。本金和利息的支付被推迟到贷款的前六个月。根据CARE法案的条款,该公司申请了所有贷款收益,并获得了赦免。60万美元的本金外加应计利息的宽免金额已记录在所附的截至2021年12月31日的年度运营和综合亏损报表的其他收入中。
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目录表
7.股东权益
普通股
该公司被授权发行2000万股普通股,无面值。截至2021年12月31日,已发行和发行的法定普通股为12,191,667股。普通股的每一股持有者有权为每股普通股投一票。普通股股东对增发普通股或其他证券没有优先购买权。普通股不受赎回权的限制,也没有认购或转换权。分红由董事会酌情决定。
认股权证
本公司于2019年、2020年及2021年发行普通股及认股权证(统称为“单位”或“单位”),每单位9.50元。截至2021年12月31日和2020年12月31日,购买普通股的流通权证分别为3,006,086股和1,786,533股,按股权分类。每份认股权证可全部或部分以每股9.50美元的价格转换为一股普通股,但须经过典型的反稀释调整。认股权证自发行之日起计满5年,并可在无现金基础上行使。权证符合衍生品会计的例外情况,因此,它们的价值没有从总单位购买价格中分离出来。
8.股权激励计划
该公司维持修订和重述的Nano Precision Medical,Inc.股权激励计划(“计划”),向员工、董事会成员和顾问授予股票期权。截至2021年12月31日,可供授予的股票多达190万股,但仅限于2021年8月31日。
该计划由一个由董事会成员组成的委员会(“委员会”)管理;委员会的所有决定和决定应由其成员以多数票通过,并经本公司总裁批准。可向参与者授予期权,行使价格不低于委员会在授予之日确定的公平市场价值的100%。每项选择的期限应由委员会确定,但不得迟于赠款之日起10年届满。只要购股权接受人继续向本公司提供服务,购股权一般仍可根据经批准的归属时间表行使。该计划规定,在终止后30天内,只要期权在该日是可以行使的,即可行使大多数未偿还期权。归属受制于本计划中规定的某些控制条款的变化。
由于该计划授予奖励的截止日期为2021年8月31日,总计392,767股保留普通股不再可用于发行基于股权的奖励。
F-B-13
目录表
下表汇总了截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度股票期权活动:
|
|
| 加权 |
|
| |||||||
平均值 | 加权 | |||||||||||
总股份数 | 锻炼 | 授予日期 | 平均值 | |||||||||
| 在选项下 |
| 价格 |
| 公允价值 |
| 内在价值 | |||||
平衡,2020年1月1日 | 1,523,772 |
|
|
|
| |||||||
授与 |
| 592,000 | $ | 9.50 | $ | 4.22 | ||||||
已锻炼 |
| (23,325) | $ | 9.50 | ||||||||
被没收 |
| (104,000) | $ | 9.50 | ||||||||
过期 |
| (37,500) | $ | 6.70 | ||||||||
平衡,2020年12月31日 |
| 1,950,947 | $ | 8.91 | $ | — | ||||||
授与 |
| 182,000 | $ | 9.50 | $ | 4.81 | ||||||
已锻炼 |
| (337,951) | $ | 2.01 | ||||||||
被没收 |
| (198,749) | $ | 9.50 | ||||||||
过期 |
| (91,623) | $ | 8.00 | ||||||||
平衡,2021年12月31日 |
| 1,504,624 | $ | 8.75 |
|
| $ | — | ||||
既得和可行使 |
| 1,070,591 | $ | 8.98 | $ | 6.03 | $ | — | ||||
未归属的 |
| 419,073 | $ | 9.50 | $ | 6.54 | ||||||
预计将授予的总额 |
| 1,489,664 | $ | 8.75 | $ | — |
2021年和2020年期间归属的股票公允价值总额分别为130万美元和130万美元。截至2021年12月31日,目前可行使的年度期权的加权平均剩余合同期限为6.25。
授予股票期权的补偿费用总额计入经营报表的费用和综合损失,分配如下:
| 2021 |
| 2020 | |||
研发 | $ | 1,329 | $ | 615 | ||
一般和行政 |
| 339 |
| 587 | ||
总计 | $ | 1,668 | $ | 1,202 |
2021年和2020年没有确认与股票期权费用相关的税收优惠。
截至2021年12月31日,与尚未确认的未归属期权奖励相关的总补偿成本为180万美元,预计确认补偿的加权平均期限为2.83年。
由于购股权代表本公司的股权奖励,就根据公认会计原则计量及确认而言,该等奖励于授出日为公允价值。为了衡量期权的公允价值,我们使用了布莱克·斯科尔斯估值模型。估值模型需要输入高度主观的假设。对模型的投入如下所示期间:
| 2021 |
| 2020 |
| |
波动率 |
| 100 | % | 100 | % |
无风险利率 |
| 0.7% - 0.9 | % | 0.2% - 0.5 | % |
股息率 |
| 0 | % | 0 | % |
预期期限(以年为单位) |
| 5-6.08 |
| 5.14-6.08 |
布莱克·斯科尔斯模型的另一个考虑因素是期权所对应的普通股的公允价值。本公司对2021年和2020年的股票公允价值估计纳入了第三方评估师的回顾估值。
为了得出2020年授予期权的普通股价值的结论,选择了期权定价模型(OPM),作为第一步,它参考了该期间股票/认股权证融资的实际定价,作为股权总价值的合理指标。然后修改和迭代总股本价值,以便在融资中发行的普通股和认股权证的价值与支付的每股股票/认股权证价格相一致。这一对账过程被用作权证的行权价格、预计到期时间、波动性、无风险利率和缺乏市场性的输入。概率加权期望收益率法
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目录表
由于围绕未来潜在流动性事件的估值日期存在不确定性,因此考虑了(PWERM)和当前价值法,但没有使用。
在制定2021年期间授予的股票期权(2021年4月之后没有授予任何期权)的普通股基础股票价值结论时,以截至2020年12月31日确定的总股本价值为起点。接下来,根据2020年12月31日至2021年4月期间的研发支出估计回报,通过估计总股本价值的增长来确定截至2021年4月的股权价值。然后,调整后的总价值主要使用上一段所述的OPM在股份和权证之间分配。
9.所得税
由于2021年和2020年的净亏损,所得税拨备仅包括一般列报的加州最低特许经营税和行政费用。
按预期的美国联邦法定税率21%计算的所得税与所得税支出(福利)和营业收入的相应税率的对账如下:
| 2021 |
| 2020 |
| ||||||||
| 金额 |
| 费率 |
| 金额 |
| 费率 |
| ||||
所得税前净亏损 | $ | (12,773) |
| $ | (9,279) |
|
| |||||
税费: |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
按法定税率享受的美国联邦税收优惠 |
| (2,682) |
| 21.0 | % | (1,949) |
| 21.0 | % | |||
州所得税,净额 |
| (893) |
| 7.0 | % | (648) |
| 7.0 | % | |||
免税购买力平价宽恕收入 |
| (178) |
| 1.4 | % | — |
| 0.0 | % | |||
不可扣除的餐费、娱乐和交通费用 |
| 14 |
| -0.1 | % | 13 |
| -0.1 | % | |||
上一年度递延税金调整 |
| 0 |
| 0.0 | % | 871 |
| -9.4 | % | |||
研发税收抵免 |
| (475) |
| 3.7 | % | (352) |
| 3.8 | % | |||
其他 |
| 1 |
| 0.0 | % | 1 |
| 0.0 | % | |||
更改估值免税额 |
| 4,214 |
| -33.0 | % | 2,065 |
| -22.3 | % | |||
有效率 | $ | 1 |
| 0.0 | % | $ | 1 |
| 0.0 | % |
递延所得税资产和负债包括以下内容:
| 2021 |
| 2020 | |||
递延税项资产: |
|
|
|
| ||
使用权资产 | $ | 56 | $ | 52 | ||
其他应计项目/准备金 |
| 226 |
| 137 | ||
累计折旧/摊销 |
| (120) |
| (92) | ||
股票薪酬 |
| 776 |
| 336 | ||
州税 |
| 0 |
| 0 | ||
净营业亏损结转 |
| 14,194 |
| 10,959 | ||
研发税收抵免结转 |
| 1,671 |
| 1,196 | ||
递延税项资产 |
| 16,803 |
| 12,588 | ||
估值免税额 |
| (16,803) |
| (12,588) | ||
递延税项资产总额 | $ | — | $ | — | ||
递延税项负债 | $ | — | $ | — | ||
递延所得税净额 | $ | — | $ | — |
截至2021年12月31日,该公司的联邦和分摊净营业亏损(“NOL”)结转金额分别约为5090万美元和5020万美元,以抵消未来的应税收入。该公司的联邦和州净营业亏损结转将于2030年开始到期。
F-B-15
目录表
截至2021年12月31日,该公司的联邦和州研究与开发(R&D)信贷结转分别约为100万美元和160万美元,以抵消未来的应税收入。该公司的联邦和州研发信贷结转将于2036年开始到期。
自成立以来,持续亏损已产生净营业亏损(“NOL”)结转。管理层评估现有的正面及负面证据,以估计未来是否会产生足够的未来应课税收入,以利用亏损结转产生的现有递延税项资产。根据迄今的累计经营亏损,管理层认为递延税项资产极有可能不会被利用,以致已记录全额估值拨备。因此,除最低州特许经营税外,财务报表中没有列入所得税准备金。根据这项评价,截至2021年12月31日,提供了约1680万美元的全额估值津贴,比2020年12月31日的430万美元有所增加。
一般而言,一家公司利用NOL结转的能力可能会受到极大的限制,因为所有权可能已经发生或未来可能发生的变化,如1986年修订的《国内税法》(以下简称《准则》)第382条以及类似的国家规定所要求的那样。这些所有权变化可能会限制每年可分别用于抵消未来应税收入和税收的NOL和研发抵免结转金额。一般而言,根据《守则》第382条的定义,“所有权变更”是指在三年内发生的一次或一系列交易,导致某些股东或公众团体对公司资本的所有权变更超过50%(按照定义)。
10.员工福利计划
该公司提供通过第三方管理的401(K)计划,并允许符合条件的员工自愿缴费。员工最多可以选择国税局规定的最高限额。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内,公司对401(K)计划的相应贡献分别为20万美元和10万美元。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内,计划行政成本并不显著。
11.承付款和或有事项
本公司已不时并可能再次卷入在其正常业务过程中引起的法律诉讼。本公司并不知悉任何其认为可能对其业务、经营业绩、财务状况或现金流产生重大不利影响的针对本公司的未决或威胁诉讼。
12.后续事件
该公司对截至2022年5月12日的后续事件进行了评估,也就是发布财务报表的日期,并确定除以下事项外,不需要披露任何事项:
如注1所示,业务的组织和性质;2022年2月7日,该公司披露,它已与第二视觉,第二视觉医疗产品公司,在拟议的换股交易中达成了最终合并协议。此外,根据合并协议的规定,第二视觉于2022年2月7日预支800万NPM作为营运资金。
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目录表
纳米精密医疗公司。
简明资产负债表(未经审计)
截至2022年3月31日和2021年12月31日
(以千为单位,不包括每股和每股数据)
| 3月31日, |
| 十二月三十一日, |
| |||
2022 | 2021 | ||||||
资产 | |||||||
流动资产: | |||||||
现金和现金等价物 | $ | 6,973 | $ | 2,178 | |||
预付费用和其他流动资产 | 352 | 291 | |||||
流动资产总额 | 7,325 | 2,469 | |||||
财产和设备,净额 | 1,120 | 1,173 | |||||
经营性租赁使用权资产净额 | 1,395 | 1,611 | |||||
存款 | 200 | 200 | |||||
总资产 | $ | 10,040 | $ | 5,453 | |||
负债和股东权益(赤字) | |||||||
流动负债: | |||||||
应付帐款 | $ | 473 | $ | 281 | |||
应计费用 | 1,062 | 258 | |||||
应付购买力平价贷款 | — | 637 | |||||
经营租赁使用权负债,本期部分 | 1,006 | 910 | |||||
流动负债总额 | 2,541 | 2,086 | |||||
长期负债: | |||||||
经营性租赁使用权负债,扣除当期部分 | 617 | 902 | |||||
安全义务 | 8,000 | — | |||||
总负债 | 11,158 | 2,988 | |||||
承付款和或有事项 | |||||||
股东权益(亏损) | |||||||
普通股,无面值 - 20,000,000股,分别于2022年3月31日和2021年12月31日授权发行,分别于2022年3月31日和2021年12月31日发行和发行12,201,024股和12,191,667股 | 54,650 | 54,649 | |||||
额外实收资本 | 7,053 | 6,713 | |||||
累计赤字 | (62,821) | (58,897) | |||||
股东权益合计(亏损) | (1,118) | 2,465 | |||||
总负债和股东权益(赤字) | $ | 10,040 | $ | 5,453 |
见财务报表附注。
F-B-17
目录表
纳米精密医疗公司。
业务简明报表和全面亏损(未经审计)
截至2022年和2021年3月31日的季度
(以千为单位,不包括每股和每股数据)
| 截至3月31日的三个月, |
| |||||
2022 |
| 2021 | |||||
成本和开支 | |||||||
研发费用 | $ | 2,679 | $ | 2,406 | |||
一般和行政费用 | 1,228 | 569 | |||||
总成本和费用 | 3,907 | 2,975 | |||||
运营亏损 | (3,907) | (2,975) | |||||
其他费用 | (17) | (12) | |||||
净亏损和综合亏损 | $ | (3,924) | $ | (2,987) | |||
每股基本和摊薄净亏损 | $ | (0.32) | $ | (0.28) | |||
用于计算每股净亏损的加权平均股份,基本股份和摊薄股份 | 12,199,588 | 10,714,677 |
见财务报表附注。
F-B-18
目录表
纳米精密医疗公司。
股东权益简明报表(亏损)
(未经审计)
截至2022年和2021年3月31日的季度
(以千为单位,不包括每股和每股数据)
| 普通股 |
| 其他内容 |
| 累计 |
| 总计 | |||||||
股票 | 金额 | 实收资本 | 赤字 | 权益(赤字) | ||||||||||
2020年12月31日的余额 | 10,666,002 | $ | 43,029 | $ | 5,045 | $ | (46,124) | $ | 1,950 | |||||
发行普通股,扣除发行成本0.5美元 | 228,074 | 2,166 | — | — | 2,166 | |||||||||
行使普通股期权换取现金 | 12,130 | 24 | — | — | 24 | |||||||||
基于股票的薪酬 | — | — | 450 | — | 450 | |||||||||
净亏损 | — | — | — | (2,987) | (2,987) | |||||||||
2021年3月31日的余额 | 10,906,206 | $ | 45,219 | $ | 5,495 | $ | (49,111) | $ | 1,603 | |||||
2021年12月31日的余额 | 12,191,667 | $ | 54,649 | $ | 6,713 | $ | (58,897) | $ | 2,465 | |||||
行使普通股期权换取现金 | 1,641 | 1 | — | — | 1 | |||||||||
普通股期权的净行权 | 7,716 | — | — | — | — | |||||||||
基于股票的薪酬 | — | — | 340 | — | 340 | |||||||||
净亏损 | — | — | — | (3,924) | (3,924) | |||||||||
2022年3月31日的余额 | 12,201,024 | $ | 54,650 | $ | 7,053 | $ | (62,821) | $ | (1,118) |
见财务报表附注。
F-B-19
目录表
纳米精密医疗公司。
现金流量表简明表(未经审计)
截至2022年和2021年3月31日的季度
(单位:千)
| 截至3月31日的季度, | |||||
2022 |
| 2021 | ||||
用于经营活动的现金净额 | ||||||
净亏损 | $ | (3,924) | $ | (2,987) | ||
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整 | ||||||
折旧及摊销 | 83 | 88 | ||||
基于股票的薪酬 | 340 | 450 | ||||
非现金租赁费用 | 27 | (17) | ||||
资产和负债的变动 | ||||||
预付费用和其他流动资产 | (61) | 56 | ||||
应付帐款 | 192 | 2 | ||||
应计费用 | 167 | 114 | ||||
其他长期负债 | — | 2 | ||||
用于经营活动的现金净额 | (3,176) | (2,292) | ||||
用于投资活动的现金流 | ||||||
购置物业及设备 | (30) | (130) | ||||
用于投资活动的现金净额 | (30) | (130) | ||||
融资活动产生的现金流 | ||||||
发行普通股及认股权证所得款项 | 1 | 2,190 | ||||
从安全票据中获得的收益 | 8,000 | — | ||||
融资活动提供的现金净额 | 8,001 | 2,190 | ||||
现金和现金等价物净变化 | 4,795 | (232) | ||||
期初现金及现金等价物 | 2,178 | 2,081 | ||||
期末现金及现金等价物 | $ | 6,973 | $ | 1,849 |
见财务报表附注。
F-B-20
目录表
纳米精密医疗公司。
简明财务报表附注
(未经审计)
1.业务的组织和性质
组织
纳米精密医疗公司是一家生物制药企业,利用其专利的纳米门户™技术开发微型皮下植入物,以实现治疗慢性病的各种药物的长期、近乎恒定的递送。NPM使用这一平台技术单独或与制药公司合作伙伴开发创新的长期药物植入物并将其商业化,以解决导致临床结果不佳的主要原因-药物不依从性。与口服和注射药物不同,NPM的药物植入物能够通过在长达6个月或植入物的生命周期内提供最小波动的药物血浆水平来解决依从性问题。NPM于2009年12月14日在加利福尼亚州注册成立。NPM对新型专利治疗植入物的开发和商业化代表着唯一的运营和报告部门。
最终合并协议
于2022年2月4日,第二视觉医疗产品有限公司(“第二视觉”)与NPM订立合并协议及合并计划(“合并协议”),于签署合并协议后,NPM收购公司、第二视觉的一间加州公司及全资附属公司(“合并附属公司”)将于签署合并协议后达成协议及计划。根据合并协议,并受其中所载条款及条件的规限,NPM将与合并附属公司(“合并”)合并及合并为合并附属公司(“合并”),合并完成后,合并附属公司将不复存在,而NPM将成为第二视野的全资附属公司。合并完成后,待股东批准后,第二视觉将更名为第二视觉,新视野未来可能会同意,并在与纳斯达克磋商后,按新视野书面要求更改其交易代码。在合并协议条款及条件的规限下,倘合并完成,NPM的证券将按全面转换基准转换为收取第二视觉普通股股份(“合并股份”)的权利,相当于第二视觉普通股已发行及已发行股份总额约77.32%,包括但不限于所有购股权证、认股权证及任何及所有其他可转换证券的转换。合并将涉及控制权的变更,只有在获得第二视觉股东的批准后才能完成。第二视觉于二零二二年五月十三日向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交一份与合并有关的S-4表格注册说明书,以登记合并股份。
根据美利坚合众国普遍接受的会计原则(“公认会计原则”),此次合并预计将作为反向合并入账。在这种会计方法下,第二视觉预计将被视为财务报告中的“被收购”公司,而NPM将被视为收购方。NMP收购的资产和承担的负债预计将根据会计编码准则(“ASC 805”)按公允价值入账。企业合并。
NPM的某些投资者和董事会成员也是第二视觉的投资者和董事会成员。
《外管局协议》
于2022年2月4日,就合并事宜,Second Sight与NPM亦订立未来股权简易协议(“SAFE”),根据该协议,在合并完成前,Second Sight将向NPM预付8,000,000美元投资预付款,于合并协议终止之日生效,而合并未完成,将导致NPM向Second Sight发行该数目的NPM普通股,该等股份于发行后将不少于NPM已发行及已发行普通股的2.133%,假设行使或转换所有已发行的既得及未归属期权、认股权证及可换股证券。如果NPM以较低的估值完成股权融资,第二视觉可能有资格获得NPM普通股的额外股份。保险箱里所列的存货。如果合并完成,外汇局将终止。见附注6,安全义务,以获取更多信息。
持续经营的企业
NPM在截至2022年3月31日的季度以及截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度分别净亏损390万美元、1280万美元和930万美元;运营现金流为负320万美元、1100万美元和760万美元。
F-B-21
目录表
分别在相同的时间段内。自成立以来,NPM主要依赖股票发行的收益,最近还依赖债务安排为运营提供资金。
如果建议的合并协议获得股东批准,尚存公司的管理层相信将有足够的现金和现金等价物来克服与持续经营假设相反的信息。截至2022年3月31日,第二视觉公司在截至2022年3月31日的10-Q表格中报告了5960万美元的现金和现金等价物。如果拟议的第二视觉合并没有完成,NPM管理层计划从现有和新投资者那里获得额外资金,为未来的运营提供资金,并继续寻找能够提供资金渠道的协同合并候选人。
NPM能否继续作为一个持续经营的企业取决于管理层成功实施其计划的能力。不能保证合并将完成,也不能保证NPM将以可接受的条件及时获得资金,也不能保证NPM将从运营中产生足够的现金,以充分满足运营需求或最终实现盈利。所附财务报表不包括这些不确定因素可能导致的任何调整。
如果没有额外的资本,NPM能否继续作为一家持续经营的企业,直到NPM能够获得足够的资金,提供自这些财务报表可用之日起12个月以上的所需资本,这是非常值得怀疑的。
风险和不确定性
国家预防和预防中心继续监测正在进行的新冠肺炎全球大流行,这已导致旅行和其他限制,以减少疾病的传播。到目前为止,我们还没有经历过正在进行的新冠肺炎大流行造成的重大破坏。所有临床和化学、制造和控制活动目前都在进行中。
所有患者、医务人员以及内部和外部团队的安全、健康和福祉是最重要和主要的关注点。随着大流行及其产生的限制在全国各地的司法管辖区演变,预计的时间表可能会进一步中断。NPM正在与临床团队和主要供应商密切沟通,并准备在大流行恶化并影响未来业务时采取行动。
2.主要会计政策摘要
会计基础和财务报表列报
这些未经审计的简明中期财务报表是根据公认会计准则并遵循美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的中期报告要求编制的。在这些规则允许的情况下,GAAP通常要求的某些脚注或其他财务信息可以缩略或省略。吾等认为,未经审核的简明中期财务报表已按经审核财务报表的相同基准编制,并包括所有调整,其中只包括为公平呈报本公司财务状况及其所呈报期间的经营业绩及现金流量所需的正常经常性调整。截至2021年12月31日的资产负债表摘自公司于2022年5月13日提交予美国美国证券交易委员会的S-4表格注册表(以下简称“委托书及注册表”)所载经审核的资产负债表。这些未经审计的中期简明财务报表不包括GAAP要求的所有披露,应与公司截至2021年12月31日的会计年度的年度财务报表和附注一起阅读。中期的结果不一定表明整个财政年度或任何其他中期或任何未来一年或任何时期的预期结果。
预算的使用
编制财务报表要求NPM管理层对财务报表之日报告的资产和负债数额、或有资产和负债的披露以及期间报告的费用数额作出若干估计和假设。估计数是基于历史经验和各种其他被认为在当时情况下是合理的假设。一些更重要的估计包括长期资产的使用寿命、基于股权的薪酬的公允价值以及对持续经营企业的评估。实际结果可能与这些估计大相径庭。
F-B-22
目录表
风险集中
易受信用风险集中影响的金融工具主要是现金。现金资金存放在管理层认为值得信用的金融机构,有时现金余额可能超过FDIC保险限额250,000美元。到目前为止,NPM还没有经历任何与其现金和现金等价物有关的信贷损失。
综合损失
综合损失是指企业在一段时期内因非所有者来源的交易和所有其他事件和情况而发生的权益变化。NPM不包含其他综合亏损的组成部分,因此,综合亏损与净亏损相同。
研发和专利成本
研发(R&D)活动主要集中于药品研发、设备研发、监管咨询和制造;相关成本主要包括在发生期间计入运营的补偿费用、承包商成本、专业费用和与研发相关的折旧。由于在研究工作和任何相关专利申请的基础上成功开发一种或多种商业上可行的产品的不确定性,截至2022年的所有专利成本,包括与专利相关的法律、申请费和其他成本,包括内部产生的成本,都计入已发生的费用。
一般和行政费用
一般和行政费用主要包括薪酬、专业费用、占用、办公、技术和非研发折旧。
基于股票的薪酬
本公司在必要的服务期内,以直线方式确认基于服务的股票期权的股票补偿费用。
基于期权的奖励的公允价值是使用布莱克-斯科尔斯估值模型估计的。布莱克-斯科尔斯估值模型要求使用高度主观和复杂的假设,包括期权的预期期限和标的股票的价格波动性。对于布莱克-斯科尔斯估值模型的投入,普通股的预期股价波动率是通过基于相当于股票期权授予预期期限的一段时间内的每日价格观察得出行业同行的平均历史价格波动率来估计的。行业同行由本公司所在行业中的几家上市公司组成,这些公司的规模、复杂性和发展阶段相似。期权预期期限的无风险利率以授予之日的美国国债隐含收益率为基础。预期股息收益率为零,因为该公司尚未支付股息,也不预期支付普通股股息。
普通股基本赠与的公允价值是通过考虑一些客观、主观和高度复杂的因素来确定的,这些因素包括公司普通股、经营和财务业绩的独立第三方估值、股本的流动性不足以及总体和行业特定的经济前景等因素。
本公司选择使用“简化方法”来确定预期期限,即归属日期和合同期限结束之间的中点,因为它没有足够的历史来作为对该期限的假设的基础;本公司认为,如果一个期限是基于预期寿命,则简化方法接近于该期限。
所得税 - 过渡期
在计算中期所得税准备金时,根据美国会计准则第740条,所得税估计的年度有效税率适用于年初至今的普通收入。在每个过渡期结束时,本公司估计整个会计年度预期适用的实际税率。这与每年期末使用的方法不同。
近期会计公告
2020年8月,FASB发布了ASU第2020-06号,带有转换和其他期权的债务(分主题470-20)以及实体自身股权的衍生品和套期保值合同。该ASU简化了某些金融工具的会计处理,
F-B-23
目录表
负债和权益的特征,包括可转换工具和实体自身权益的合同。该ASU是FASB简化计划的一部分,该计划旨在降低美国GAAP中不必要的复杂性。本公司采用该标准于2022年1月1日生效,不影响之前的期间。
没有其他尚未通过的声明可能对未来的业务结果或财务状况产生实质性影响。
3.每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法为普通股股东应占净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数。
稀释每股净亏损是指普通股股东应占净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数,包括所有可能稀释的普通股等价物。普通股等价物包括认股权证和基于股票的奖励的股票,这些股票的行使价格低于NPM普通股在此期间的平均市场价格,如果纳入这些股票将具有稀释作用。
下表列出了计算截至2022年3月31日和2021年3月31日的季度基本和稀释后每股净亏损所需的信息:
| 3月31日, |
| 3月31日, |
| |||
2022 | 2021 | ||||||
期间净亏损 | $ | (3,924) | $ | (2,987) | |||
基本和稀释后每股收益的加权平均普通股流通股 | 12,199,588 | 10,714,677 | |||||
基本每股收益和稀释后每股收益 | $ | (0.32) | $ | (0.28) |
由于NPM在截至2022年3月31日和2021年3月31日的季度处于亏损状态,每股基本净亏损与列报期间的稀释后每股净亏损相同,因为纳入普通股等价物将产生反稀释效果。
在计算稀释后每股收益的已发行普通股的加权平均股份时,不包括截至2022年3月31日和2021年3月31日的以下潜在普通股:
| 3月31日, |
| 3月31日, |
| |
2022 | 2021 | ||||
已发行认股权证的股份 | 3,006,086 | 2,014,607 | |||
已发行的基础股票期权 | 1,518,341 | 2,022,317 |
只有当合并终止时,作为安全义务基础的股票才可以发行;实际数量将基于协议中定义的NPM在合并终止日资本的2.1330%。如果合并在2022年3月31日终止,将发行约36万股。这些或有发行的股票被排除在稀释计算之外,因为按照会计文献的定义,转换并不是“可能的”。然而,如果评估达到概率阈值,这些股票将被排除在稀释后每股收益之外,因为它们被纳入将具有反稀释效果。
4.租契
截至2022年3月31日和2021年12月31日,扣除累计摊销后的总使用权(ROU)资产分别为140万美元和160万美元。截至2022年3月31日和2021年12月31日,租赁负债的流动部分分别为100万美元和90万美元,长期部分分别为60万美元和90万美元。
截至2022年3月31日和2021年3月31日的季度,包括一般和行政以及研发费用在内的运营租赁成本分别为20万美元和20万美元。截至2022年3月31日和2021年3月31日的季度,包括在运营租赁的运营现金流中的现金分别为90万美元和80万美元。截至2022年3月31日,加权平均剩余租赁年限为1.5年,加权平均贴现率为4.83%。截至2022年3月31日,没有确认减值损失。
F-B-24
目录表
截至2022年3月31日,剩余期限超过一年的长期不可撤销经营租赁的未来最低租赁付款总额如下:
April 1 – December 31, 2022 |
| $ | 768 |
2023 | 922 | ||
租金支付总额 | 1,690 | ||
减去相当于利息的数额 | 67 | ||
本金总额 | 1,623 | ||
较小电流部分 | 1,006 | ||
长期部分 | $ | 617 |
5.财产和设备,净额
截至2022年3月31日和2021年12月31日,财产和设备净额按成本计算分别为3 234美元和3 204美元,减去截至同一日期的累计折旧和摊销分别为2 114美元和2 031美元。
截至2022年3月31日和2021年3月31日的季度,折旧和摊销费用分别为80万美元和30万美元。截至2022年3月31日,没有确认减值损失。
6.安全保障义务
于2022年2月4日,并与附注1所述的合并有关,行动的组织和性质NPM与Second Sight订立一项协议(“安全协议”),据此向NPM提供一笔8,000,000美元的预支投资,于合并协议终止日期生效而未完成合并,将导致NPM向Second Sight发行该数目的NPM股本,发行后相当于NPM已发行及已发行股本的不少于2.133%,假设行使或转换所有已发行既得及未归属期权、认股权证及可换股证券。
如果NPM在自合并终止之日起一年内以较低的估值完成股权融资,第二视觉可能有资格获得外汇局规定的NPM股本的额外股份。如果合并完成,外汇局将终止。
根据ASC 480,保险箱被归类为按市值计价的负债,区分负债与股权,由于股票结算时的潜在变化性。
由于接近发行日期和当前成功合并的可能性,外管局于2022年3月31日的账面价值根据公允价值层次中的第3级投入确定为近似公允价值。
7.股东权益
普通股
NPM被授权发行20,000,000股普通股,无面值。截至2022年3月31日,已发行和发行12,201,024股授权普通股。普通股的每一股持有者有权为每股普通股投一票。普通股股东对增发普通股或其他证券没有优先购买权。普通股不受赎回权的限制,也没有认购或转换权。分红由董事会酌情决定。
认股权证
NPM于2019、2020及2021年发行普通股及认股权证(统称为“单位”或“单位”),每单位9.50美元。截至2022年3月31日和2021年12月31日,购买普通股的未偿还认股权证为3,006,086股,这些认股权证按股权分类。每份认股权证可行使为一份普通股的全部或部分价格为每股9.50美元,但须进行典型的反稀释调整。认股权证自发行之日起计满5年,并可在无现金基础上行使。权证符合衍生品会计的例外情况,因此,它们的价值没有从总单位购买价格中分离出来。
F-B-25
目录表
8.股权激励计划
下表汇总了截至2022年3月31日的季度的股票期权活动:
|
| 加权 |
| 加权 | ||||
平均值 | 平均补助金 | |||||||
总股份数 | 锻炼 | 约会集市 | ||||||
在选项下 | 价格 | 价值 | ||||||
平衡,2021年12月31日 | 1,504,624 | $ | 8.75 | |||||
授与 | — | $ | — | $ | — | |||
已锻炼 | (11,641) | $ | 4.53 | |||||
被没收 | (4,167) | $ | 9.50 | |||||
过期 | (44,475) | $ | 1.39 | |||||
其他调整 | 74,000 | $ | 1.92 | |||||
平衡,2022年3月31日 | 1,518,341 | $ | 8.35 | $ | — | |||
既得和可行使 | 1,147,997 | $ | 8.07 | $ | 4.30 | |||
已归属和预期归属的总额 | 1,518,341 | $ | 8.35 |
在截至2022年3月31日的季度内,归属的股票总公允价值为30万美元。截至2022年3月31日,目前可行使的年度期权的加权平均剩余合同期限为6.35。
授予股票期权的补偿费用总额计入经营报表的费用和综合损失,分配如下:
| 截至3月31日的三个月, | |||||
2022 |
| 2021 | ||||
研发 | $ | 190 | $ | 323 | ||
一般和行政 | $ | 150 | $ | 127 | ||
总计 | $ | 340 | $ | 450 |
截至2022年3月31日,与尚未确认的未归属期权奖励相关的总补偿成本为150万美元,预计确认补偿的加权平均期限为2.60年。
由于期权代表NPM的股权奖励,该等奖励于授出日起按公认会计原则计量及确认时属公允价值。为了衡量期权的公允价值,黑色采用斯科尔斯估值模型。估值模型需要输入高度主观的假设。截至2022年3月31日的季度未授予任何期权.
9.员工福利计划
NPM提供通过第三方管理的401(K)计划,允许符合条件的员工自愿缴费。员工最多可以选择国税局规定的最高限额。在截至2022年和2021年3月31日的季度里,NPM对401(K)计划的相应捐款分别为40万美元和40万美元。计划的行政成本并不是很大。
10.承付款和或有事项
NPM一直并可能不时卷入其正常业务过程中产生的法律诉讼。NPM不知道有任何针对NPM的未决或威胁诉讼,它认为这些诉讼可能对其业务、经营业绩、财务状况或现金流产生重大不利影响。
11.后续活动
NPM对截至2022年6月16日的后续事件进行了评估,也就是发布财务报表的日期,并确定除以下事项外,没有任何事项需要披露:
F-B-26
目录表
附件A
执行版本
合并协议和合并计划
其中
第二视界医疗产品有限公司
和
纳米精密医疗公司。
日期:2022年2月4日
目录表
目录
| 页面 | |||
---|---|---|---|---|
第一节。 |
| 交易说明 | A-1 | |
1.1 | 合并的结构 | A-1 | ||
1.2 | 合并的影响 | A-1 | ||
1.3 | 关闭;生效时间 | A-1 | ||
1.4 | 公司章程及附例;董事及高级人员 | A-2 | ||
1.5 | 故意省略 | A-2 | ||
1.6 | 股份和可转换证券的转换 | A-2 | ||
1.7 | 公司转让账簿的结账 | A-3 | ||
1.8 | 证书的交出 | A-3 | ||
1.9 | 评价权 | A-4 | ||
1.10 | 外汇基金 | A-5 | ||
1.11 | 进一步行动 | A-5 | ||
第二节。 | 公司的陈述和保证 | A-6 | ||
2.1 | 组织 | A-6 | ||
2.2 | 大写 | A-6 | ||
2.3 | 权威 | A-7 | ||
2.4 | 不违反;不同意 | A-7 | ||
2.5 | 财务报表 | A-8 | ||
2.6 | 没有变化 | A-8 | ||
2.7 | 资产所有权 | A-8 | ||
2.8 | 属性 | A-8 | ||
2.9 | 知识产权 | A-9 | ||
2.10 | 材料合同 | A-11 | ||
2.11 | 没有未披露的负债 | A-12 | ||
2.12 | 法律合规;监管合规 | A-12 | ||
2.13 | 税项及报税表 | A-13 | ||
2.14 | 员工福利计划 | A-15 | ||
2.15 | 劳工及就业事务 | A-16 | ||
2.16 | 环境问题 | A-17 | ||
2.17 | 保险 | A-17 | ||
2.18 | 书籍和记录 | A-17 | ||
2.19 | 政府项目 | A-17 | ||
2.20 | 与关联公司的交易 | A-18 | ||
2.21 | 法律程序;命令 | A-18 | ||
2.22 | 非法支付 | A-18 | ||
2.23 | 故意省略 | A-18 | ||
2.24 | 故意省略 | A-18 | ||
2.25 | 需要投票 | A-18 | ||
2.26 | 没有财务顾问 | A-18 | ||
2.27 | 披露;公司信息 | A-19 | ||
第三节。 | SSMP和合并分部的陈述和保证 | A-19 | ||
3.1 | 组织 | A-19 | ||
3.2 | 大写 | A-19 | ||
3.3 | 权威 | A-20 | ||
3.4 | 不违反;不同意 | A-20 | ||
3.5 | 美国证券交易委员会备案文件;财务报表 | A-21 | ||
3.6 | 没有变化 | A-22 | ||
3.7 | 资产所有权 | A-22 | ||
3.8 | 属性 | A-22 | ||
3.9 | 知识产权 | A-23 | ||
3.10 | 材料合同 | A-25 |
A-I
目录表
| 页面 | |||
---|---|---|---|---|
3.11 | 没有未披露的负债 | A-26 | ||
3.12 | 法律合规;监管合规 | A-26 | ||
3.13 | 税项及报税表 | A-28 | ||
3.14 | 员工福利计划 | A-29 | ||
3.15 | 劳工和就业很重要。 | A-30 | ||
3.16 | 环境问题 | A-31 | ||
3.17 | 政府项目 | A-31 | ||
3.18 | 法律程序;命令 | A-31 | ||
3.19 | 非法支付 | A-32 | ||
3.20 | 贸易管制 | A-32 | ||
3.21 | 保险 | A-32 | ||
3.22 | 书籍和记录 | A-33 | ||
3.23 | 需要投票 | A-33 | ||
3.24 | 没有财务顾问 | A-33 | ||
3.25 | 披露;SSMP信息 | A-33 | ||
第四节。 | 当事人的某些契诺 | A-33 | ||
4.1 | 探视和调查 | A-33 | ||
4.2 | SSMP的业务运作 | A-35 | ||
4.3 | 本公司业务运作情况 | A-35 | ||
4.4 | 负责任 | A-36 | ||
4.5 | 非邀请性 | A-38 | ||
4.6 | 合并附属公司的成立 | A-42 | ||
第五节。 | 各方的附加协议 | A-43 | ||
5.1 | 披露文件 | A-43 | ||
5.2 | 股东批准 | A-44 | ||
5.3 | 其他协议 | A-45 | ||
5.4 | 披露 | A-46 | ||
5.5 | 上市 | A-46 | ||
5.6 | 税务事宜 | A-46 | ||
5.7 | 交易诉讼 | A-46 | ||
5.8 | 公司认股权证 | A-46 | ||
5.9 | 第16条有关事宜 | A-47 | ||
5.10 | SSMP董事 | A-47 | ||
5.11 | 表格8-K提交 | A-47 | ||
5.12 | 自动收报机代码 | A-47 | ||
5.13 | 结束后的合作;进一步的保证 | A-47 | ||
第六节。 | 每一方义务的先决条件 | A-47 | ||
6.1 | 没有拘束 | A-47 | ||
6.2 | 公司股东批准 | A-48 | ||
6.3 | SSMP与合并子股东审批 | A-48 | ||
6.4 | 没有与预期交易或经营权有关的政府诉讼 | A-48 | ||
6.5 | 注册表的效力 | A-48 | ||
6.6 | 蓝天法则 | A-48 | ||
6.7 | 竞赛审批 | A-48 | ||
6.8 | 持不同意见股份 | A-48 | ||
第7条。 | SSMP和合并子公司义务的附加条件 | A-48 | ||
7.1 | 申述的准确性 | A-48 | ||
7.2 | 契诺的履行 | A-48 | ||
7.3 | 同意 | A-48 | ||
7.4 | 高级船员证书 | A-49 | ||
7.5 | 无公司重大不良影响 | A-49 | ||
7.6 | 公平意见 | A-49 | ||
7.7 | 禁闭协议 | A-49 |
A-II
目录表
| 页面 | |||
---|---|---|---|---|
7.8 | 终止股东协议。公司应当终止股东协议 | A-49 | ||
7.9 | 交付经公司审计的财务报表 | A-49 | ||
第8条。 | 公司履行义务之前的附加条件 | A-49 | ||
8.1 | 申述的准确性 | A-49 | ||
8.2 | 契诺的履行 | A-49 | ||
8.3 | 同意 | A-49 | ||
8.4 | 高级船员证书 | A-49 | ||
8.5 | SSMP无实质性不良影响 | A-49 | ||
8.6 | 上市 | A-50 | ||
8.7 | 故意省略 | A-50 | ||
8.8 | 辞职 | A-50 | ||
8.9 | 可用现金 | A-50 | ||
第9条。 | 终止 | A-50 | ||
9.1 | 终端 | A-50 | ||
9.2 | 终止的效果 | A-51 | ||
9.3 | 费用、终止费和其他付款 | A-51 | ||
第10条。 | 已保留 | A-52 | ||
第11条。 | 杂项条文 | A-52 | ||
11.1 | 修正 | A-52 | ||
11.2 | 豁免 | A-52 | ||
11.3 | 完整协议;副本;传真交流 | A-52 | ||
11.4 | 准据法;管辖权;放弃陪审团审判 | A-52 | ||
11.5 | 律师费 | A-52 | ||
11.6 | 可分配性 | A-53 | ||
11.7 | 通告 | A-53 | ||
11.8 | 可分割性 | A-53 | ||
11.9 | 其他补救措施;具体表现 | A-54 | ||
11.10 | 施工 | A-54 | ||
11.11 | 无追索权 | A-54 | ||
11.12 | 申述、保证及契诺不再有效 | A-54 | ||
11.13 | 费用 | A-55 |
A-III
目录表
合并协议和合并计划
本协议和合并计划(本协议)于2022年2月4日由第二视觉医疗产品公司、加利福尼亚州一家公司(“SSMP”)、Nano Precision Medical,Inc.、一家加州公司(“本公司”)订立和签订,并在根据第4.6节,NPM收购公司,一家加利福尼亚州公司,SSMP的全资子公司(“合并子公司”)。本协议中使用的某些大写术语的定义见附件A.
独奏会
A.双方拟根据本协议和法案将本公司与合并子公司合并为子公司(“合并”)。于完成合并后,合并子公司将不复存在,而本公司将成为SSMP的全资附属公司。
B.就美国联邦所得税而言,SSMP、合并子公司和本公司打算合并,连同向公司股东发行SSMP普通股,将符合守则第368(A)节所指的“重组”,本协议将构成守则第354和361节所指的“重组计划”,而SSMP、合并子公司和本公司将各自成为守则第368(B)节所指的“重组一方”。
C.SSMP董事会特别委员会经参与表决的所有成员一致表决,(I)确定合并是可取的,符合SSMP及其股东的最佳利益,(Ii)批准本协议、合并、根据本协议的条款向公司股东发行SSMP普通股以及本协议预期的其他行动,以及(Iii)决定建议SSMP股东投票批准根据本协议的条款向公司股东发行SSMP普通股。以及本协议所设想的其他行动。
D.本公司董事会已一致(I)认为合并是可取的,且符合本公司及其股东的最佳利益,(Ii)批准本协议、合并及本协议拟采取的其他行动,及(Iii)批准及决定向本公司股东建议批准及采纳本协议及批准合并。
协议书
本协议各方拟受法律约束,同意如下:
第一节。交易说明
1.1合并的结构。根据本协议中规定的条款和条件,在生效时间(定义见第1.3节),本公司将与合并子公司合并并成为合并子公司,合并子公司的单独存在将终止。本公司将继续作为合并中尚存的法团(“尚存公司”)。
1.2合并的影响。合并应具有本协议和适用协议中规定的效力该法案的条款。合并后,本公司将成为SSMP的全资附属公司。为免生疑问,凡提及本公司时,应视为指尚存的本公司。
1.3关闭;有效时间。除非本协议根据下列规定提前终止部分9.1在满足或放弃本协议中规定的条件的前提下第6条, 第7条和第8条根据本协议,合并的完成(“完成”)应在满足或放弃下列条件后的第二个营业日通过交换电子签名页远程进行第6条, 第7条和第8条(不包括因其性质而必须在成交时满足的条件,但须满足或放弃每项条件),或在SSMP和本公司双方书面同意的其他时间、日期和地点;提供如果《公约》规定的所有条件第6条, 第7条和第8条如在该第二个营业日未获满足或豁免,则结算将于所有该等条件已获满足或获豁免的首个营业日进行,但不得迟于终止日期或经延长的终止日期(视何者适用而定)。实际成交的日期称为“成交日期”。在交易结束时,双方应签署并向加利福尼亚州州务卿提交一份关于以下事项的合并证书,以完成合并
A-1
目录表
双方同意的合并(“合并证书”)。合并应在向加利福尼亚州州务卿提交合并证书时生效,或在SSMP和公司同意的情况下在合并证书中指定的较晚时间(合并生效时间称为“生效时间”)生效。
1.4公司章程及章程;董事及高级职员。在生效时间:
(a)经双方共同同意并经修订的合并子公司公司章程应为尚存公司的公司章程,直至此后按该法的规定进行修订,以及经修订和重述的公司章程;
(b)SSMP的公司章程应为紧接生效时间之前的SSMP章程,直至此后根据公司法和该公司章程的规定进行修订;但SSMP董事会将在生效时间获得股东授权,在关闭后采取以下行动:(1)修改公司章程,将SSMP的名称改为本公司双方同意的名称;(2)采用授权35,000,000股普通股的绩效股权计划。
(c)在紧接生效时间之前,合并子公司的章程应为尚存公司的章程,直至此后根据该法和该等章程的规定进行修订;以及
(d)本公司于紧接生效日期前的董事及高级职员应为尚存公司的董事及高级职员,每名董事及高级职员均须根据尚存公司的公司章程及细则任职,直至其各自的继任人获正式选举或委任及符合资格或较早去世、辞职或被免职为止。
1.5故意遗漏的。
1.6股票和可转换证券的转换。
(a)在生效时间,由于合并,在SSMP、合并子公司、本公司或本公司的任何股东没有进一步采取任何行动的情况下,(I)在生效时间之前作为库存股持有的任何公司股本将被注销和注销,并且不再存在,并且不再有任何代价;(Ii)在生效时间之前由SSMP或合并子公司持有的任何公司股本股份将被注销和退出并不再存在,并且不应为此交付任何代价,以及(Iii)在符合以下条件的情况下第1.6(E)条,各公司股东所持有的公司股份编号(不包括根据第1.6(A)(I)条和第1.6(A)(Ii)条并不包括持不同意见的股份)将仅转换为按比例收取其在合并股份中所占份额的权利。
(b)于生效时间生效,而无需SSMP、合并子公司、本公司或本公司任何股东采取任何进一步行动,(I)于紧接前尚未行使的每项公司购股权须予注销,而SSMP将根据其当时有效的SSMP购股权计划,就本公司购股权采取及/或发行SSMP替代购股权,以换取与持有人根据本公司购股权所拥有的相同期限的公司购股权,且不与本协议有关的任何其他规定重复。在第1.6(B)节规定的处理之后,公司股票期权不再代表购买公司普通股或公司或尚存公司或除SSMP以外的任何其他人的任何其他股权证券的权利,或获得除第1.6节所述以外的任何其他对价的权利。如果任何这样的公司股票期权不能被取消,双方应本着诚意进行谈判,并尽商业上合理的努力,在可行的情况下尽快相互同意对本协议的此类修订第1节反映对该公司股票期权的假设、交换或类似安排所必需的;提供此种假设、交换或类似便利应使每一方合理满意。在生效时间或之前,公司及其董事会(视情况而定)应通过任何合理必要的决议和行动,以促使公司股票期权计划在生效时间起进行交换,并根据本协议实现公司股票期权的处理第1.6(B)条.
(c)预期已发行的公司认股权证将于收市前按其条款“净”行使,以换取公司股本股份,而不再为已发行认股权证,并将自动注销、终止及注销及不复存在,而每名认股权证持有人将不再拥有任何与此有关的权利,但为免生疑问,与公司认股权证所交换的公司股本股份有关的权利除外。如果任何该等公司认股权证未如此行使,则根据其条款,该等认股权证不
A-2
目录表
继续代表以与公司认股权证类似的条款收购SSMP证券的权利,则双方应本着诚意进行谈判,并做出商业上合理的努力,以尽快在可行的情况下相互同意对本第1节反映对该等公司认股权证的假设、交换或类似安排所必需的;提供此种假设、交换或类似便利应使每一方合理满意。
(d)故意遗漏的。
(e)不得因下列规定的转换而发行与合并相关的SSMP普通股的零碎股份第1.6(A)(Ii)条,不得发行任何该等零碎股份的股票或股票。如果公司股本的任何持有人本来有权获得SSMP普通股的一小部分股份(在将可向该持有人发行的SSMP普通股的所有零碎股份合计后),如果该零碎股份少于0.5股,则该零碎股份应向下舍入到最接近的完整股份,如果该股份小于0.5或更大,则向上舍入到下一个完整股份。双方承认,对最接近的全部股份的任何此类调整并非单独讨价还价--以供考虑,而只是机械地进行舍入,以避免因发行零碎股份而对SSMP造成的费用和不便。
(f)于生效时间,在SSMP、合并附属公司或本公司本身无须采取任何进一步行动的情况下,在紧接生效时间前已发行及尚未发行的每股合并附属公司普通股股份(每股无面值)将转换为及交换尚存公司的一股有效发行、缴足股款及不可评估的普通股股份,每股无面值。每张证明任何该等股份所有权的合并附属公司股票证书,应于生效时间证明该尚存公司的普通股的所有权。
(g)故意遗漏的。
(h)在截止日期前至少两(2)个工作日,公司应编制并向SSMP提交一份声明(“分配说明书”),合理详细地列出(I)每个公司股东的名称以及该人持有的公司股本的数量和类型,以及(Ii)根据以下规定在交易结束时可向每个公司股东发行的SSMP普通股数量第1.6(A)条.
(i)与公司股本股份有关的SSMP普通股可交割股份(包括公司股票期权,以及可行使或可交换或可转换为公司股本股份的公司认股权证)第1条应被视为全额支付和满足与公司股本、公司认股权证和公司股票期权所有股份有关的所有权利。双方承认并同意:(I)除本协议另有规定外,根据本协议向公司股东交付的合并股份应由交易所代理在SSMP将合并股份存入外汇基金时管理;(Ii)SSMP和交易所代理在根据本协议交付合并股份时应有权依赖分配报表,SSMP、合并子公司、尚存公司和交易所代理均不负责分配报表中有关此类计算的计算或确定,以及(Iii)在根据分配报表将合并股份交付给公司股东后,SSMP、合并子公司、尚存公司和交易所代理均不对任何人就公司股东之间的合并股份分配或分配承担任何责任。
1.7公司过户账簿的结账。在生效时间,本公司的股票转让账簿应当对紧接生效时间之前已发行的所有公司股本关闭。在生效时间后,不得在该股票转让账簿上进一步转让公司股本股份。如果在生效时间之后,先前代表紧接生效时间之前已发行的任何公司股本的有效证书(“公司股票证书”)被提交给SSMP、尚存的公司或交易所代理,则该公司股票证书应被注销,并应按照第1.6条和1.8.
1.8交出证书。
(a)在根据公司股东的书面同意从公司股东那里获得本协议的批准后五(5)个工作日内,公司应向公司股东发送或安排以邮件或电子邮件的方式发送一份经双方同意的、带有交易所代理可能要求并为SSMP和公司合理接受的更改的递送函(以下简称“递送函”“),以及用于交出公司股票(以公司股本为证书的范围内)以换取SSMP普通股股份的使用说明。在向交易所代理交付一份填妥并有效签署的传递函和SSMP可能合理要求的其他文件后,如果
A-3
目录表
适用,按照以下规定交出相关公司股票(或以损失代替损失的誓章第1.8(B)条)向交易所代理要求注销(统称为“退回文件”)(或,如果退回文件在交易结束前交付给交易所代理,则在交易结束后交付),(I)退回文件所涉及的公司股本股份的持有人有权作为交换获得该持有人根据以下规定有权获得的SSMP普通股的完整数量第1.6节如分配说明书所述,(Ii)交易所代理须迅速从外汇基金向该持有人交付该等股份,及(Iii)如此交回的公司股票(如有的话)须予注销。直到按照这一设想投降为止第1.8(A)条自生效日期起及生效后,每张公司股票证书应被视为仅代表获得SSMP普通股股份的权利。
(b)如任何公司股票已遗失、被盗或损毁,SSMP可酌情并作为交付SSMP普通股任何股份的先决条件,要求该遗失、被盗或损毁的公司股票的持有人就该公司股票提供适用的誓章及个人担保,以补偿SSMP因该遗失、被盗或损毁的公司股票或就此而发行的任何SSMP普通股而蒙受的任何索偿。如果任何证明SSMP普通股股份的股票将以交出的公司股票的登记名称以外的名称发行,则发行该股票的一个条件是,如此交出的公司股票应正确背书或附有与公司股票分开的签立转让表格,否则应以适当的形式转让。要求换股的人士向SSMP支付因发行新的SSMP普通股股票所需的任何转让或其他税款,而该股票并非以公司股票登记持有人的名义发行,或已交出或以其他方式令SSMP信纳该等税款已缴付或无须缴付。
(c)在登记日期在生效日期之后的SSMP普通股的任何股息或其他分配,不得支付给持有该持有人有权在合并中获得的SSMP普通股的任何未交出的公司股本股份的持有人,直到该持有人将退回文件按照第1.8节(届时,在适用的遗弃财产、欺诈或类似法律的效力下,该持有人有权从外汇基金收取所有该等股息及分派,而不收取利息)。
(d)SSMP、合并子公司、本公司和尚存公司均有权从紧接生效时间之前任何公司股本的任何记录持有人或根据本协议有权收取合并对价的任何其他人的根据本协议应支付或以其他方式交付的任何对价中扣除或扣留根据守则或任何其他州、地方或外国税法要求就支付此类款项而扣留或扣除的金额,并有权要求任何合理适当的税表,包括本协议项下的任何合并对价接受者的W-9表(或适当的W-8表,视情况适用)。在扣留或扣除金额的范围内,就本协议的所有目的而言,该扣留或扣除的金额应被视为已支付给本应向其支付该等金额的人。
(e)外汇基金的任何部分在关闭六(6)个月后仍未交付给公司股东的,应立即退还给SSMP,任何该等公司股东如未按照本协议交付退回文件以换取合并股份,应立即退还给SSMP第1.8节在此之前,此后应仅向SSMP寻求适用的合并股票的交付。尽管有上述规定,SSMP和尚存公司均不向公司股本持有人支付根据任何适用的遗弃财产、欺诈或类似法律适当支付给公职人员的任何款项。合并股份的任何部分在成交后一(1)年后(或该较早的日期,紧接该等金额原本会转移至任何政府当局或成为任何政府当局的财产之前)仍未交付予本公司股东的任何部分,在适用法律允许的范围内,将成为SSMP的财产,且不受任何先前有权享有该财产的任何人士的任何索偿或权益的影响。
1.9评价权。
(a)尽管本协议有任何相反规定,但股东应(I)适当地要求本公司按照公允市值购买公司股本股份(如有),并以其他方式遵守和完善持有人根据该法第13章(“第13章”)规定的权利,以及(Ii)该持有人根据第13章要求以公平市值购买公司股本股份的权利未被有效撤销或丧失(满足上一章规定的股份第(I)条和(Ii),“持不同意见股份”)不得转换为收取下述合并代价每股金额的权利第1.6节可归因于该持不同意见的股份,但在生效时间应仅有权
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目录表
尚存公司支付根据第13章确定的公司股本的公平市值(应理解并承认:(A)在生效时间,(I)该持不同意见的股份将不再流出、自动注销并不复存在,且(Ii)该持有人将不再拥有任何权利,但根据第13章确定的收取该持不同意见股份的公平市值的权利除外);及(B)SSMP有权保留或接受该等持不同意见的股份根据本应有权获得的所有合并对价第1.6节如果这样的公司股本股份不是持异议的股份);提供, 然而,,如果任何该等持有人未能完善或放弃、撤回或丧失根据第13章获支付该等异议股份的公平市值的权利,则(W)该持有人根据第13章获支付该持有人的异议股份的公平市值的权利须终止,(X)该等公司股本股份将不再是异议股份,(Y)该等公司股本股份应被视为自生效日期起已转换为,并可完全为收取该等股份的权利而交换,而无利息或复制,该持有人有权获得的合并代价的每股金额第1.6节就该等股份而言,在每种情况下,均须按照第1.8节,及(Z)SSMP须就该等先前持不同意见的股份向交易所代理交付每股保留或从交易所代理收取的每股合并代价金额的任何部分(以汇款予该持有人)。
(b)于本公司股东批准合并事项后,本公司应尽快在公司法规定的范围内,在任何情况下不得迟于批准后五(5)日,向根据第13章有权获得有关通知的每名公司股东邮寄有关批准合并的通知,该通知应包括公司法第1301(A)条所规定的资料及材料(包括经SSMP书面批准后本公司厘定的代表任何持不同意见股份的公平市价的价值)。SSMP应支付或以其他方式支付不再是下列规定的异议股份的对价第1.9(A)1.9(A)条以及该法第1303、1304、1305和1308条的适用规定。
(c)自本条例生效之日起至截止日期止期间,本公司应向SSMP发出(I)根据公司法发出的任何要求评估或购买的通知或书面威胁的即时通知,(Ii)任何撤回该等要求的即时通知,以及(Iii)有机会参与该等要求根据公司法进行的所有谈判和诉讼。在此期间,本公司不得就任何该等索偿要求支付任何款项、提出和解或清偿任何该等索偿要求、或在任何付款要约中使用的公允价值估计,其金额不得超过按下列规定须支付予要求评估的持有人的适用每股合并代价金额第1.6节在每种情况下,均未获得SSMP的事先书面同意,SSMP可自行决定是否给予书面同意。
(d)即使本条第1款有任何相反规定,(I)SSMP没有义务就任何异议股份向交易所代理交付或安排向交易所代理交付任何部分的合并代价,而就任何异议股份向交易所代理交付的任何部分合并代价应立即返还给SSMP,以及(Ii)根据本协议向公司股本持有人支付或交付合并代价(异议股份除外,应按本协议的规定处理第1.9条不得因任何其他公司股东行使或可能行使公司法项下的评估权或持不同政见者的权利而受到影响,除非第6.8节.
1.10外汇基金。在截止日期,SSMP应交存或安排交存交易所代理SSMP普通股的数量足以向公司股东交付根据以下规定可向该公司股东交付的合并股份总额第1.6(A)条(该等SSMP普通股股份连同交易所代理根据下列规定持有的任何股息或分派第1.8(C)条、“外汇基金”“)。SSMP应根据不可撤销的指示,促使交易所代理按照本协议从外汇基金中交付合并股票。外汇基金不得用于本协定所述以外的任何用途。根据本协议,所有存入外汇基金并交付给公司股东的SSMP普通股将不再有证书。
1.11进一步行动。如果在生效时间之后的任何时间,尚存的人决定采取任何进一步行动如果本公司的高级管理人员和董事有必要或适宜履行本协议的目的,或将本公司的所有权利和财产的全部权利、所有权和占有权授予尚存的公司,则尚存的公司的高级管理人员和董事应获得充分授权,并应使用他们在商业上合理的努力(以公司的名义、合并子公司的名义和其他名义)采取该行动。
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目录表
第二节。公司的陈述和保证
除本公司向SSMP提交的书面披露表(“公司披露表”)所载者外,本公司向SSMP及合并附属公司陈述及担保如下。公司披露明细表应按照本文件中包含的编号和字母的章节和小节的部分和子部分进行安排第2节。公司披露明细表中任何部分或子部分中的披露应符合本第2节只有在从披露的表面上合理地明显地看出,该披露适用于该等其他条款和小节的范围内。
2.1组织。本公司是一家正式成立、有效存在并处于良好公司状态的公司遵守加利福尼亚州的法律。本公司拥有所有必需的法人权力及授权,以拥有、租赁及经营其所有物业及资产,并经营其现正进行的业务。本公司已获正式许可或合资格开展业务,并在其经营的业务的性质或其拥有、租赁或经营的物业及资产的性质或位置使该等许可或资格成为必需的每个司法管辖区内具有良好的公司声誉,但如未能获如此许可或符合资格及未能具备公司良好声誉,则不论个别或整体而言,合理地预期不会对本公司造成重大不利影响。本公司的公司注册证书(“公司章程”)及本公司的章程(“公司章程”)的副本先前已提供予SSMP,均为现行有效的有关文件的真实、正确及完整的副本,本公司并无重大违反该等文件的任何规定。除公司章程、本公司章程及股东协议外,本公司并不是任何股东协议或其他管理本公司事务或股东关系、权利及责任的协议的一方,或受其约束,亦不受股东权益计划或类似计划的约束。
2.2大写。
(a)本公司的法定股本包括(I)20,000,000股公司普通股及(Ii)非公司优先股。有已发行和已发行的(1)12,191,667股公司普通股,(2)没有优先股。本公司的库房中并无持有公司股本的股份。不同于上述或第2.2(B)条,公司并无预留供发行的公司股本。公司股本的流通股已获正式授权,并已有效发行、缴足股款及无须评估,并符合公司章程、公司章程及所有适用法律的规定。除股东协议、公司股票期权计划、向不同人士发行的某些非计划期权外,或第2.2(B)条, 第2.2(C)条或第2.2(D)条,本公司并无亦不受任何未完成认购、期权、认股权证、催缴、承诺、权利协议或任何性质的协议约束,该协议或协议要求本公司发行、交付或出售或安排发行、交付或出售本公司的任何股份或本公司的任何其他股本证券,或可转换为、可交换或代表认购、购买或以其他方式接收本公司的任何股份或本公司的任何其他股本证券的任何证券,或本公司有义务授予、延长或订立任何该等认购、期权、认股权证、催缴、承诺、权利协议、或任何其他类似的协议。并无与本公司任何股本有关的登记权、回购或赎回权利、反摊薄权利、投票权协议、表决权信托、优先购买权或转让限制。第2.2(A)条公司披露明细表列出了一份真实、正确和完整的清单,列出了截至本报告日期,公司股本的所有已发行和已发行股份,按持有人逐一计算。
(b)截至本公告日期,根据公司股票期权计划或其授予协议所载条款的调整,在行使所有已发行的公司股票期权后,可发行1,635,824股公司普通股,其余293,406股公司普通股保留根据该计划授予。第2.2(B)条公司披露明细表载有一份真实、正确和完整的清单,列明(I)每个公司股票期权持有人的姓名,(Ii)每个公司股票期权的授予日期,(Iii)受每个该等公司股票期权约束的证券的数量和类型,(Iv)每个该等公司股票期权的到期日,(V)每个该等公司股票期权的归属时间表,(Vi)每个该等公司股票期权(或其各组成部分,如适用)可以行使的价格,(Vii)于行使该等购股权时或于行使该等行使该等购股权而转换所有可发行证券时可发行的公司普通股股份数目及(Viii)于完成预期交易或其后任何终止雇佣后,是否及在多大程度上加快每股公司购股权的可行使性。
(c)在行使所有已发行公司认股权证后,可发行的公司股本为3,006,086股。第2.2(C)条公司披露明细表载有一份真实、正确及完整的清单,列明(I)每份公司认股权证持有人的姓名、(Ii)每份公司认股权证的发行日期、(Iii)受每份该等认股权证约束的证券的数目及种类、(Iv)每份该等认股权证的到期日、(V)行使价
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目录表
(Vi)于完成拟进行的交易后,每份公司认股权证的可行使性是否会加快,以及会在多大程度上加快。
(d)故意遗漏的。
(e)本公司并无任何附属公司,亦无于任何其他人士拥有或持有任何股权。
2.3权威。本公司拥有签署和交付本协议以及完成预期交易和履行本协议项下各自义务所需的所有公司权力和授权,但须获得公司股东的批准。本协议的采纳、签署、交付和履行,以及完成预期交易的批准,已由公司董事会推荐,并已由董事会以一致表决的方式正式有效地通过和批准。除本公司股东批准外,本公司不需要本公司已发行证券持有人的其他批准或同意或采取任何行动,本公司即可签署及交付本协议,并完成预期交易及履行本协议项下的义务。本公司董事会已宣布本协议是可取的,并已指示将本协议提交本公司股东通过和批准,并已建议本公司股东通过和批准本协议。除本公司股东批准及向加州州务卿提交合并证书外,本公司无需进行任何其他公司程序以授权采纳、签署、交付及履行本协议或完成合并及其他拟进行的交易。本协议已由本公司正式有效地签署和交付,(假设本协议的其他各方适当授权、签署和交付)构成了本公司的法律、有效和具有约束力的义务,可根据本协议的条款对本公司强制执行,但须遵守适用的破产、资不抵债、重组、暂停执行, 或与债权和衡平法一般原则有关的其他类似法律。
2.4不违反;同意。
(a)除非按照第2.4(A)条根据公司披露时间表,本公司签署和交付本协议并不会,本公司完成预期交易也不会,(I)与公司章程、公司章程或股东协议的任何规定相冲突,或导致任何违反或违反,(Ii)与违反或导致任何违反或违反,或构成(不论有或无通知或时间流逝,或两者兼而有之)违约(或导致终止、取消或加速任何义务的权利或任何实质性利益的损失),构成根据任何公司重大合同或其他协议、文书或义务的任何条款、条件或规定对公司资产施加任何产权负担的控制权变更、要求支付罚款或导致根据任何条款、条件或规定对公司资产施加任何产权负担,或(I)在取得公司股东批准及下列指明的同意、批准及授权的情况下第2.4(B)条已在生效时间之前获得,并已提交第2.4(B)条与适用于公司或其各自财产或资产的任何法律相抵触或违反,但本条款第(Ii)和(Iii)款除外第2.4(A)条对于任何此类冲突、违规行为、违规行为、终止权利、产权负担、处罚、违约、终止、取消、加速或损失,这些冲突、违规行为、违规行为、违约、终止、取消、加速或损失不会合理地预期会导致对公司的重大责任或以其他方式以目前进行的方式对公司业务的进行造成重大干扰。
(b)与公司签署和交付本协议或公司完成计划中的交易有关的公司不需要任何政府当局的同意、批准、许可证、许可证、命令或授权,或与公司有关的登记、声明、通知或备案,但以下情况除外:(I)获得公司股东批准,(Ii)终止股东协议,(Iii)向加利福尼亚州州务卿提交合并证书,以及向其他州的适当当局提交适当的相应文件,在这些州,公司有资格作为外国公司进行商业交易。(Iv)须就本协议及预期进行的交易向“美国证券交易委员会”作出的任何备案,(V)适用的州证券法及全国证券商协会自动报价系统(“纳斯达克”)的全国市场系统规则及条例所规定的同意、批准、命令、授权、登记、声明、通知及备案,(Vi)遵守高铁法案及任何其他有关反垄断或竞争事宜的适用外国法律的任何适用要求,及(Vii)符合下列各项的其他同意、许可、许可、命令、授权、备案、批准及登记,如未取得或订立,则合理地预期不会对本公司造成重大责任,或以目前实质上进行的方式对本公司的业务造成重大干扰。
A-7
目录表
2.5财务报表。
(a)第2.5条本公司披露明细表包括以下各项的真实完整副本:(I)本公司截至2021年12月31日的未经审计资产负债表及截至2021年12月31日的十二(12)个月的相关未经审计经营报表;及(Ii)本公司截至2020年12月31日的经审计资产负债表截至2020年12月31日的相关经营报表、现金流量及股东权益表及其附注(2020年财务报表包括须重述财务报表的有保留审计意见)、(统称为“公司财务报表“)。本公司财务报表乃根据于所述期间内一致应用的公认会计原则编制(除非其中另有注明),并在所有重大方面均如实反映本公司于所述日期及期间的财务状况及经营业绩(如属2021年未经审核报表及如属重述2020年度财务报表,则须受审计调整所规限,不论个别或整体而言,该等调整在金额或效果上并不重大)。本公司截至2021年12月31日的资产负债表载于第2.5条公司披露明细表以下简称“公司资产负债表”。
(b)根据以下规定交付SSMP时第4.1(C)条,所需财务报表(I)将按照在所示期间内一致应用的公认会计原则(除非其中另有注明)编制,(Ii)将在所有重要方面公平地反映本公司截至所述日期和期间的财务状况和经营结果(就未经审计的报表而言,须受正常的年终审计调整的制约,这些调整在个别或总体上不具有重大金额或影响),(Iii)在所有重大方面均符合适用的会计要求和美国证券交易委员会的规章制度。交易法和证券法自其各自的日期起生效(包括S-X条例或S-K条例,视情况而定)。
2.6没有变化。自本公司资产负债表日期以来,(A)本公司在正常业务过程中按照其过去的惯例在所有重要方面开展业务,(B)没有单独或总体上对本公司造成或将合理地预期会产生重大不利影响的任何变化、事件、情况或条件,以及(C)本公司没有采取任何行动,如果本公司从本资产负债表之日起至结算日期间采取任何行动,则需要SSMP同意第4.4(B)条.
2.7资产所有权。本公司对在其业务或营运中使用或持有或声称由其拥有的所有有形物业或资产及设备拥有良好及有效的所有权,或如属租赁物业及资产,则拥有有效的租赁权益。所有上述资产均由本公司拥有或租赁,且无任何产权负担,但(I)尚未到期及应付的当期税项或本公司资产负债表已就该等税项作出足够准备金的任何留置权除外,及(Ii)于正常业务过程中产生且不会个别或整体大幅减损相关资产价值或对本公司业务造成重大损害的小额留置权除外。
2.8财产。
(a)第2.8(A)条公司披露明细表确认(X)每一块公司租赁房地产的街道地址,(Y)每一份公司租赁和公司附属租赁文件,以及(Z)每一块该等公司租赁房地产的出租人、承租人和当前占有者(如果与承租人不同)。本公司已向SSMP提供每份公司租赁和公司附属租赁文件的真实、正确和完整的副本。对于每个公司租赁,除非合理地预期不会导致对公司的重大责任或以其他方式以目前进行的方式实质上干扰公司业务的进行:
(i)本公司租约及公司附属租约文件均属有效、具约束力及可强制执行,并具有十足效力及效力,但须受适用的破产、无力偿债、重组、暂缓执行或其他与债权有关的类似法律及股权的一般原则所规限;
(Ii)本公司租约及公司附属租约文件未经修改或修订;
(Iii)本公司根据该等公司租约持有有效及现有的租赁权益,除准许的产权负担外,并无任何产权负担;
(Iv)除许可的产权负担外,本公司的租赁不动产不受任何产权负担的约束;
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目录表
(v)就每份公司租约而言,本公司并无就任何该等公司租约或公司附属租约文件所载的任何选择权、优先要约权或优先购买权行使或发出任何行使通知,亦无任何出租人或业主行使或收到任何行使通知,包括与购买、扩充、续期、延期或搬迁有关的任何该等选择权或权利;
(Vi)本公司或据本公司所知,任何公司租约或公司附属租赁文件的任何其他一方均无违约或违约,且据本公司所知,并无发生任何事件,在发出通知或经过一段时间后,会构成该等违约或违约,或根据本公司租赁或任何公司附属租赁文件准许终止、修改或加速;
(Vii)本公司租约的任何一方均未否认其中的任何条款,也没有关于本公司租约的有效争议、口头协议或容忍计划;以及
(Viii)本公司并无根据本公司任何租赁或任何公司附属租赁文件转让、转让、转易、按揭、以信托方式转让或抵押其于租赁或分租赁权中的任何权利及权益。
(b)本公司租赁不动产构成本公司与开展本公司业务有关而使用或占用的所有不动产。
(c)本公司并无任何本公司拥有的不动产,本公司亦不是任何不动产或不动产的一方,或受任何协议、合约或承诺或购买任何不动产或不动产的任何选择权所约束或约束。
2.9知识产权。
(a)第2.9(A)条公司披露明细表包含所有(I)公司拥有的专利和专利申请(“公司专利”)或由公司使用或持有以供使用的完整和准确的清单,(Ii)由公司拥有或由公司使用或持有的注册和重大未注册商标以及商标申请(“公司商标”),(Iii)由公司所有或由公司使用或持有以供使用的注册和重大未注册版权(“公司版权”),(Iv)许可证,再许可或其他协议,根据这些协议,本公司在公司知识产权(“公司许可入”)(商业现成软件或材料转让协议除外)中获得权利;及(V)本公司根据其向公司其他人授予在公司知识产权中的权利的许可、再许可或其他协议(“公司许可出”)。
(b)就本公司知识产权而言,(I)本公司声称为本公司所有,本公司独家拥有该等本公司知识产权,及(Ii)经第三方(商业现成软件或材料转让协议除外)授权予本公司,则该等本公司知识产权为书面许可或其他协议的标的,在任何情况下均无任何产权负担,但因本公司授予的本公司许可入或本公司许可出或准许的产权负担的明订条款而产生的产权负担除外。
(c)由美国专利商标局、美国版权局或世界上任何地方的任何类似办公室或代理机构(如适用)发布、注册或向其提交申请的所有公司知识产权,以及据公司所知,由公司独家许可的所有公司知识产权目前符合正式法律要求(包括但不限于,支付备案、审查和维护费、发明人声明、工作或使用证明、注册后及时提交使用宣誓书和续订申请),以及,据公司所知,公司拥有或独家许可的所有公司商标和公司版权,以及与上述任何内容相关的所有知识产权和/或专有权利都是有效和可强制执行的。
(d)本公司并无任何未决或(据本公司所知)针对本公司或其任何雇员的威胁索偿,指称本公司的任何营运或活动,或任何本公司产品的制造、销售、要约出售、进口及/或使用,侵犯或侵犯(或过去曾侵犯或侵犯)他人对任何知识产权(“第三方知识产权”)的权利,或挪用(或过去构成挪用)任何个人或实体的任何知识产权标的,或任何本公司知识产权无效或不可强制执行。
(e)据本公司所知,本公司的业务运作、本公司的任何活动,以及任何本公司产品的制造、使用、进口、要约出售和/或销售,均不侵犯或违反(或在过去被侵犯
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目录表
或侵犯)任何第三方知识产权,或构成挪用(或过去构成挪用)任何第三方知识产权的任何标的。
(f)除下列规定外第2.9(F)条根据公司披露明细表,公司没有义务就任何知识产权的使用对任何人进行赔偿。本公司没有就任何侵犯或挪用任何知识产权的索赔对任何其他人进行赔偿的任何协议。本公司并无(I)限制本公司使用任何知识产权的权利、(Ii)为容纳第三方的知识产权而限制本公司的业务或(Iii)允许第三方使用本公司任何知识产权的和解、契诺、不起诉、同意、判决或命令或类似义务。
(g)本公司所有前任及现任雇员、顾问及承包商已与本公司签署书面文件,将任何及所有(I)发明、改进、发现、文字及其他原创作品,以及与本公司业务或本公司正在研究、开发、制造或销售的任何产品或服务有关的资料,或可与任何该等产品或服务一起使用的所有权利、所有权及权益转让予本公司,以及(Ii)与此有关的知识产权。
(h)据本公司所知,(I)任何人士或实体并无、亦未曾有任何侵犯或违反任何公司知识产权或本公司在该等财产或其中的权利的行为;及(Ii)任何人士或实体并无、亦未曾挪用任何公司知识产权或其标的物。
(i)本公司已采取合理的安全措施,保护本公司所拥有或本公司使用或持有的所有商业秘密(“本公司商业秘密”)的保密性和保密性,包括但不限于要求本公司的每名员工和顾问以及任何其他可接触本公司商业秘密的人士签署一份具有约束力的保密协议,该协议的副本或表格已提供给SSMP,据本公司所知,该保密协议的任何一方均未违反任何保密协议。
(j)在生效时间之后,尚存的公司将拥有与紧接生效时间之前的公司知识产权相同的公司知识产权权利和特权。
(k)公司在所有重要方面始终遵守所有适用法律、合同义务、对公司具有约束力的自律组织的要求、公司在任何营销或宣传材料中面向消费者的声明以及与以下各项有关的隐私政策:(I)公司产品或互联网网站、移动应用程序和由公司或代表公司拥有、维护或运营的在线服务的用户的隐私;(Ii)过去和现在的收集、使用、存储、转移、保留、传播、对公司以任何方式收集或使用的任何个人身份信息和公司客户数据的处置和任何其他处理,或(3)传输未经请求的通信(统称为“公司隐私和安全要求”)“)。本公司并未收到任何政府当局的书面通知,表示本公司正因违反任何公司隐私及保安规定而接受任何政府当局的调查。在任何时候,公司都没有收到任何书面投诉或通知,指控或提供了违反任何公司隐私和安全要求的通知。本公司或其代表所获取、维护、更新(包括实施选择退出请求)和存储的所有电子地址,以及由本公司或其代表发送和/或传递的所有电子消息,均已按照所有适用法律(包括但不限于与电子或电话消息的传递、发送、共享或传输和/或使用电子地址相关的所有法律)的所有实质性方面的要求和要求进行获取、维护、更新、存储、发送和/或传递。在第三方的计算机系统或设备上安装任何计算机程序(包括但不限于本公司已导致安装的计算机程序)之前,以及在从该计算机系统或设备发送任何电子消息之前,已从该计算机系统或设备的所有者或授权用户获得安装该计算机程序和所有电子消息传输的必要同意。
(l)本公司在所有重要方面采取了商业上合理的步骤(包括实施和监测关于技术和实物安全的合理措施),符合适用法律或合同义务的要求,以保护本公司数据和信息技术资产以及本公司控制范围内的所有个人身份信息和公司客户数据(统称为《公司数据“)。这些步骤和程序在所有重要方面都符合所有公司隐私和安全要求以及与公司数据安全相关的所有适用法律。这包括但不限于,公司已实施、维护和监控有关技术、管理和物理安全的合理措施,旨在维护和保护公司所有数据的机密性、可用性、安全性和完整性(包括旨在保护前述公司免受任何“定时炸弹”感染的措施)。
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目录表
“特洛伊木马”、“后门”、“蠕虫”、病毒、恶意软件、间谍软件或其他设备或恶意代码、未经授权的人员访问或未经授权的人员访问)。对于任何公司数据的安全性、保密性、传输、可用性或完整性,由个人或任何政府当局发起的任何审计、程序或调查(正式或非正式)或针对公司或其最终用户或客户的索赔,没有、也从来没有向公司提出任何投诉,或据公司所知,任何针对公司或其最终用户或客户的索赔。据本公司所知,没有对公司数据或公司知识产权进行重大未经授权的访问或收购。
2.10材料合同。第2.10节公司披露明细表是截至本文件日期,公司作为一方或受其约束的每一份合同的正确和完整的清单(该等合同,连同下列公司合同第2.14节和第2.15节公司披露明细表中的“公司材料合同”):
(a)构成公司租赁或公司附属租赁文件的;
(b)购买材料、供应品、货物、服务、设备或其他资产,以供公司每年支付或在上一年支付总计10,000美元或以上;
(c)出售材料、供应品、货物、服务、设备或其他资产,以便每年向公司支付或根据该等资产在过去一年总共收到10,000美元或以上;
(d)涉及任何合伙企业、合资企业、战略联盟或其他类似合同;
(e)关于借入资金的债务或财产的递延购买价格(无论是发生的、假设的、担保的或由任何资产担保的),但与债务有关的合同总额不超过10,000美元者除外;
(f)包含遣散费或控制权变更的责任或义务;
(g)该条款在任何重大方面限制了(I)本公司全部或任何重要部分的业务和运营的地点,或在预期交易完成后,尚存公司、SSMP或SSMP的任何关联公司的业务和运营正在或将进行的地点,或(Ii)本公司或其任何关联公司的业务和运营的范围;
(h)就任何公司知识产权而言,该知识产权规定每年支付,或根据该规定,公司在过去一年总共支付或收到10,000美元或以上;
(i)包含基于公司收入或利润的任何特许权使用费、股息或类似安排;
(j)与任何政府当局合作;
(k)与(A)公司高管或董事或该高管或董事的任何直系亲属,(B)拥有公司已发行股本投票权5%(5%)以上的所有者,或(C)据本公司所知,任何该等高管、董事或所有者(本公司除外)的任何“相关人士”(符合证券法第S-K条第404项的含义)的任何合同;
(l)因履行本协议或任何其他预期交易而产生任何实质性付款或利益的任何协议;
(m)关于收购或处置公司的任何重大权益或任何重大数额的财产或资产,或授予任何人任何优先权利以购买公司的任何资产,但在正常业务过程中除外;或
(n)任何其他协议(或一组相关协议),其履行需要向本公司支付或从本公司支付总额为10,000美元或更多,或在其他方面对本公司的业务运营具有重大意义。
本公司已向SSMP交付或提供所有书面公司材料合同的准确和完整的副本,包括对其的所有修订,以及每份口头公司材料合同的书面摘要。除下列规定外第2.10节根据公司披露明细表,本公司或据本公司所知,
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公司材料合同已严重违反、违反或违反任何此类公司材料合同的任何条款或条件,或收到根据任何此类公司材料合同的任何条款或条件严重违反、违反或违反任何此类公司材料合同的通知。每一份公司重要合同都是有效的、具有约束力的、可强制执行的,并具有充分的效力和效力,但须遵守(I)关于破产、无力偿债和债务人救济的一般适用法律,以及(Ii)关于具体履行、强制令救济和其他衡平法救济的法律规则。预期交易的完成不会(无论单独或在其他行为或事件发生时)导致本公司或尚存的公司根据任何公司重大合同向任何人士支付任何重大款项,或给予任何人士终止或更改任何公司重大合同条款的权利。任何人不得重新谈判根据任何公司材料合同或任何公司材料合同的任何其他重要条款或条款向公司支付或应付的任何重大金额。
2.11没有未披露的负债。本公司并无任何重大负债、负债、债务、开支、债权、欠款、担保或任何形式的背书,不论是应计、绝对、或有、到期、未到期或其他(不论是否须根据公认会计准则在财务报表中反映)(每一项“负债”),但以下各项除外:(A)反映在公司资产负债表上的负债;(B)公司自公司资产负债表日期起在正常业务过程中产生的正常及经常性流动负债(违反法律的情况除外);(C)履行本公司根据合约承担的责任(违约除外);及。(D)与拟进行的交易有关的法律责任。
2.12遵纪守法;合规。
(a)本公司遵守所有法律或命令,但如有理由预期任何该等不遵守将不会导致本公司承担重大责任或以其他方式实质上干扰本公司目前进行的业务,则除外。据本公司所知,任何政府当局并无就本公司采取任何调查、调查、法律程序或类似行动,亦无任何政府当局以书面表示有意进行该等调查、调查、法律程序或类似行动,而在每种情况下,合理地预期该等行动不会导致本公司承担重大责任或以其他方式实质上干扰本公司目前进行的业务的进行。
(b)除非(I)公司及其雇员和代理人持有美国食品和药物管理局(FDA)和任何其他与公司产品的质量、身份、强度、纯度、安全性、有效性或制造有关的政府机构的所有许可、许可证、变更、注册、授权、豁免、命令、同意和批准,否则不会以目前的方式对公司造成重大责任或以其他方式对公司业务的进行造成实质性干扰。合法经营公司现行业务所必需的“公司监管机构”(“公司许可”),包括根据1938年修订的《联邦食品、药品和化妆品法》(FDCA)及其颁布的FDA条例、1944年的公共卫生服务法(PHSA)及根据其颁布的FDA条例所需的所有授权(承认任何非上市产品或未获得上市批准的公司产品将需要进一步的许可、许可证、变化、注册、公司产品上市前的授权、豁免、命令、同意和/或批准),(Ii)所有该等公司许可证是有效的,并且是完全有效的,(Iii)自2020年1月1日以来,没有发生任何违反、违约(不论是否发出通知或时间流逝,或两者兼而有之),或给予他人任何终止、修订或取消权利的事件,不论是否有通知或时间流逝,或两者兼而有之,以及(Iv)公司遵守所有公司许可证的条款,而据本公司所知,并未发生任何可合理预期会导致撤销、取消, 不得续期或对任何公司许可证进行不利修改。
(c)本公司及据本公司所知,其任何董事、高级管理人员、雇员、代理人或代表均未(I)作出任何行为、作出任何声明或未能作出任何声明,而该等行为、声明或未能作出任何声明可合理地预期会为FDA或任何其他公司监管机构援引其有关“欺诈、对重大事实的不真实陈述、贿赂及非法酬金”的政策,如第56 FED所述。注册46191(9月或(Ii)从事美国联邦或州刑事或民事保健法(包括但不限于美国联邦《反回扣法》(42 U.S.C.§1320a-7b(B))、《反诱导法》(42 U.S.C.§1320a-7a(A)(5))、《虚假申报法》(31 U.S.C.§3729))所禁止的任何活动ET SEQ序列.),《健康保险可携性和问责法》(《美国法典》第42编第1320d节ET SEQ序列经2009年《卫生信息、技术促进经济和临床卫生法》、《民事罚金法》(《美国联邦法典》第42编第1320a-7a节)、《联邦医疗保险法》、《公共卫生法》和任何类似的州或外国法律修订),或根据这些法律颁布的条例(每部法律均为一部《卫生保健法》)。没有任何民事、刑事、行政或其他诉讼、通知或要求待决、收到或据本公司所知对本公司构成威胁,涉及涉嫌违反任何医疗保健法的行为。本公司或据本公司所知,其任何董事、高级人员、雇员、代理人或代表均未因任何罪行或从事任何行为而被定罪
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目录表
解除限制是由《美国法典》第21编《美国证券交易委员会》规定的。335a(A)或任何类似法律或由《美国法典》第21编《美国证券交易委员会》授权。335a(B)或任何类似法律。本公司或据本公司所知,其任何董事、高级职员、雇员、代理人或代表并无同意法令(包括认罪协议)或类似行动,或与本公司产品有关。
(d)本公司在所有实质性方面一直遵守FDA和任何其他公司监管机构关于本公司产品的标签、储存、测试、开发、制造、包装和分销的所有适用法规、规则、法规、法令、令状和命令。由本公司或据本公司所知,代表本公司进行的所有必需的临床前研究,以及由本公司赞助或据本公司所知正在进行的与此相关的临床试验(或临床试验),在所有实质性方面一直并正在按照适用的许可证和法律进行,包括但不限于FDCA的适用要求和根据其颁布的FDA法规,包括但不限于21 C.F.R.第50、54、56、58、210、211和312部分。SSMP已有机会检查任何此类研究、测试和试验的结果以及与此相关的所有重要信息。由本公司或据本公司所知,代表本公司就本公司产品进行的每项临床试验均已按照本公司的临床试验方案进行,并且在所有重要方面均符合所有适用法律,包括FDCA和根据其颁布的FDA法规,包括但不限于21 C.F.R.第50、54、56、58、210、211和312部分。本公司已提交与本公司或代表本公司就该等产品进行的临床试验有关的所有不良经历、伤害或死亡的所需通知。
(e)本公司使用的所有申请、提交材料、信息和数据,或由本公司或代表本公司提交的与本公司相关的任何和所有公司许可证申请,在提交给FDA或其他公司监管机构时,在所有重要方面均真实、正确和完整,并且根据适用法律要求对该等申请、提交材料、信息和数据的任何更新、更改、更正或修改已提交给FDA或其他公司监管机构。
(f)本公司或据本公司所知,其任何代表、许可人、被许可人、转让人或受让人均未收到任何书面通知,即FDA或任何其他公司监管机构已启动或威胁启动任何行动,以暂停任何临床试验、暂停或终止公司赞助的任何研究新药申请或以其他方式限制公司知识产权的任何被许可人或受让人正在开发的任何公司产品的临床前研究或临床研究,或召回、暂停或以其他方式实质性限制任何公司产品的开发或制造。本公司未收到任何关于本公司产品的任何不利检查、发现缺陷、发现不合规、调查、民事或刑事诉讼、听证、诉讼、要求、索赔、投诉、查询、诉讼或其他合规或执法行动的书面通知,也不受其约束。据本公司所知,并无任何合理预期的作为、不作为、事件或情况会导致任何该等行动。
(g)SSMP有机会检查从FDA或其他公司监管机构收到的任何和所有申请、批准、许可证、检查观察的书面通知、机构检查报告和任何其他文件的真实、正确和完整的副本,包括表明或暗示不遵守FDA或其他公司监管机构法律的文件。SSMP有机会检查与FDA或其他公司监管机构往来的所有信件、会议记录、电话交谈的书面报告、与FDA或其他公司监管机构的访问或其他联系、检查观察通知、机构检查报告以及与FDA或其他公司监管机构之间的通信、或由FDA或其他公司监管机构准备的、或以任何方式与公司遵守FDA或任何其他公司监管机构的法律、或任何公司产品获得批准的可能性或时间有关的所有其他文件。
2.13税金和纳税申报单。
(a)由公司或代表公司提交的每份材料纳税申报单都已及时提交(考虑到任何有效的延期)。每份该等报税表在各重要方面均属真实、正确及完整。
(b)本公司(I)已支付(或已代其支付)所有应付及欠下的重大税项,不论是否在任何报税表上显示为到期,但如该等税项是真诚地提出争议,并已在本公司资产负债表上为该等税项预留足够准备金,则属例外;及(Ii)已就任何已支付或欠任何雇员、独立承建商、供应商、债权人、股东、合伙人、成员或其他第三方的任何款项,扣缴及支付所需预扣及支付的所有重大税项,或已适当地予以拨备,而与此有关的所有W-2和1099表格均已正确填写并及时提交。
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目录表
(c)截至2020年12月31日,本公司的未缴税款(I)未超过本公司资产负债表(而非任何附注)所列的税项总准备金(而不是为反映账面与税项收入之间的时间差异而设立的任何递延税项准备金),且(Ii)不会超过根据本公司以往提交纳税申报表的习惯和惯例在截至截止日期的经营和交易中调整的准备金。
(d)第2.13(D)条公司披露明细表列出了截至截止日期的所有应课税期间与公司有关的所有联邦、州、地方和外国纳税申报单,这些纳税申报单根据所有适用的诉讼法规仍可供审查,指出了已审计的纳税申报单,并指明了目前正在审计的纳税申报单。本公司已向SSMP提交了所有美国联邦所得税申报单、审查报告和由本公司评估或同意的关于截止日期之前仍可根据所有适用的诉讼时效进行审查的所有应税期间的所有联邦所得税申报单、审查报告和缺陷声明的正确完整副本。
(e)对本公司的任何资产,除尚未到期和应付的税款外,不存在任何税款留置权。
(f)本公司目前不是任何延长提交任何重大纳税申报单或任何重大纳税评估或短缺的时间的受益者。
(g)本公司并未放弃任何实质性税项的诉讼时效,或同意任何税项的评估或征收期限的任何延长。
(h)本公司并无任何重大税务申索、审计、诉讼或行政或司法税务诉讼现正待决或正在进行中,或以书面形式威胁本公司的重大纳税申报表。
(i)本公司并无收到任何税务机关就任何建议的重大缺陷发出的书面通知。
(j)在声称或拟全部或部分受守则第355或361条规管的交易中,本公司并无分销任何公司的股票,亦未曾获分销其股票。
(k)本公司并非任何税务分享协议(不论是否书面)或任何税务弥偿或其他税务分配协议或安排(于正常业务过程中订立且其主要目的与税务无关的任何该等协议除外)的任何一方,亦无任何责任。
(l)本公司(A)不是、也从来不是提交或已经提交(或被要求提交)合并、合并或单一纳税申报单的公司集团的成员,并且(B)不承担根据《财务条例》1.1502-6条(或任何类似的州、省、地方或外国法律的规定)、以受让人或继承人的身份、通过合同或其他方式对任何人的纳税责任。
(m)就所有所得税而言,本公司的纳税年度是截至12月31日的会计年度,本公司在所得税方面采用权责发生制会计方法。
(n)在守则第897(C)(1)(A)(Ii)条规定的适用期间内,本公司并不是守则第897(C)(2)条所指的美国房地产控股公司。
(o)本公司未参与《财务条例》1.6011-4节(或任何前述条款)所指的上市交易。
(p)任何税务机关并无就本公司正在或可能须缴税或被要求在其未提交报税表的司法管辖区提交报税表提出书面申索,而合理地预期该等事项会导致对本公司产生重大责任或以其他方式对本公司业务的进行造成重大干扰。
(q)本公司将不需要在截止日期后结束的任何应纳税所得期(或其部分)中计入任何重大收入项目或排除任何重大扣除项目,原因如下:(1)截至截止日期或之前的应税期间会计方法的改变或使用不当的会计方法;(2)在截止日期前签署的守则第7121条(或国家、地方或外国所得税法的任何相应或类似规定)所述的“结束协议”;(3)在结束日期之前进行的分期付款销售或未结交易处置;
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目录表
(Iv)于截止日期前收到的预付金额;(V)就根据守则第108(I)条清偿债务所得的收入而作出的选择;或(Vi)任何类似的选择、行动或协议,而该等选择、行动或协议的效果是将本公司的所得税负债由截止日期或之前结束的任何应课税期间递延至截至该期间之后结束的任何应课税期间。
2.14员工福利计划。
(a)第2.14(A)条公司披露明细表中列出了公司维护的每个员工计划(公司员工计划“)。公司尚未向任何员工承诺或承诺修改任何公司员工计划或采用新的计划、计划或安排,而该计划、计划或安排一经采用将成为公司员工计划。
(b)根据守则第401(A)条规定符合资格的每个公司员工计划,已收到美国国税局对该资格的有利决定或批准函,或可依赖美国国税局就根据这种依赖的要求采用的原型计划发出的意见函,或有剩余时间向美国国税局申请确定该公司员工计划的合格状态,否则该公司员工计划不会在美国国税局的决定范围内。据本公司所知,并无任何事件或遗漏可合理预期导致任何公司雇员计划失去其资格或未能满足适用守则部分(包括但不限于守则第105、125、401(A)及501(C)(9)条)下提供税务优惠的相关要求。
(c)本公司不知道,也不应合理地知道,任何一方未能遵守适用于本公司员工计划的任何法律。除合理预期不会导致对公司产生重大责任或以其他方式实质性干扰公司的业务行为的情况外,对于任何公司员工计划,不存在(I)ERISA第406节或守则第4975节所定义的“禁止交易”,(Ii)未能遵守ERISA的任何条款、其他适用法律或任何协议,或(Iii)不可扣除的供款。没有任何诉讼或政府行政程序(或调查)或其他程序(与例行福利索赔有关的程序除外)待决,或据公司所知,任何此类公司员工计划都受到威胁。在截止日期之前的所有期间内,根据任何协议或其他管理文件或适用法律的规定,必须支付的所有付款和/或贡献,包括但不限于,就所有公司员工计划而言,为纠正任何非歧视或操作错误而支付的付款和/或贡献。
(d)任何公司员工计划不受ERISA第四章和/或代码第412节的约束,包括多雇主计划,并且公司不对受ERISA第四章约束的ERISA附属公司维护、贡献或要求贡献的任何员工计划承担任何责任。本公司所有雇员计划均不会在雇员被解雇后向其提供医疗、牙科、视力、伤残或人寿保险福利(ERISA标题I小标题B第6部分或州延续法所要求的除外)(无论本公司是否为此类法定保险提供保费补贴),或前雇员支付所有所需保费的情况除外)。
(e)除下列规定外第2.14(E)条根据公司披露明细表,本公司不与任何股东、董事或本公司员工签订任何书面协议,(A)在发生涉及本公司的任何拟议交易的性质的交易时,其利益是或有的,或其条款发生重大改变,(B)提供任何保证雇佣期限或补偿保证,或(C)在该董事或员工终止雇用后提供遣散费福利;或(Ii)对本公司具约束力的协议或计划,包括任何购股权计划、股票增值权计划、限制性股票计划、购股计划或遣散费福利计划,其任何利益将因任何预期交易的发生而增加或其利益的归属应加快,或其任何利益的价值应按任何预期交易的发生而计算。
(f)并无任何合约、协议、计划或安排涵盖任何个人本身或集体产生任何受守则第280G条规限的降落伞付款,本公司亦无作出任何该等付款,而预期交易的完成并不使本公司或任何其他实体有责任支付受守则第280G条规限的任何降落伞付款。
(g)每个公司员工计划属于守则第409a节所指的“非限定递延补偿计划”,在所有重要方面都符合守则第409a节的规定进行运作和维护。根据公司股票期权计划授予的任何公司股票期权的行权价均低于公平市场
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标的股票在授予期权之日的价值,或具有任何延迟补偿的特征,但延迟确认收入至行使或处置该期权的较晚时间除外。
(h)每个需要由政府当局登记或批准的公司员工计划都已在该政府当局登记或批准,并一直保持良好的信誉。公司员工计划不受任何外国司法管辖区的法律或法规的约束。
(i)根据每个无资金支持的公司员工计划,所有需要预留的金额都已按照维持该公司员工计划的国家/地区的合理会计惯例进行了预留。
(j)本公司或任何ERISA联属公司目前均未参与或曾经参与或有义务向ERISA第3(37)节所界定的任何多雇主计划或守则第501(C)(9)节所界定的自愿雇员受益人协会供款。
(k)出于此目的,第2.14节:(I)如果实体根据或通过员工计划发起、贡献或提供福利,或(根据协议或根据适用法律)有义务根据或通过该员工计划向该实体的员工(或其配偶、受抚养人或受益人)提供福利或提供福利,或如果该员工计划向该实体的员工(或其配偶、受扶养人或受益人)提供福利,则该实体“维持”该员工计划;及(Ii)如某实体根据ERISA第4001(B)条被视为本公司的单一雇主,或根据ERISA第302(D)(3)条被视为本公司同一“受控集团”的一部分,则该实体为本公司的“ERISA联营公司”。
2.15劳工和就业很重要。
(a)本公司不是任何与工会或劳工组织的集体谈判协议、合同或其他书面协议的一方,也不受其约束。据本公司所知,在过去三(3)年中,本公司不受任何指控、要求、请愿、组织运动或陈述程序的约束,也没有试图迫使、要求或要求本公司与任何工会或劳工组织讨价还价的任何指控、要求、请愿、组织运动或代表程序,也没有悬而未决或威胁要进行任何涉及本公司的劳工罢工或停工。
(b)除非合理地预计不会导致对公司的重大责任或以其他方式以目前进行的方式对公司业务的进行造成实质性干扰,(I)公司遵守有关劳工、雇用、公平就业做法、歧视、员工告发、报复、雇员和独立承包商的分类、移民、平等就业机会、人权、工作安全和健康、雇用条款和条件以及工资和工时的所有适用法律,包括但不限于修订的1964年民权法案第七章,经修订的1967年《同工同酬法》、经修订的1967年《就业年龄歧视法》、经修订的《美国残疾人法》、经修订的《公平劳动标准法》以及所有类似的法律,以及联邦、州和负责管理这些法律的地方机构通过的相关规则和条例,除正常工资发放周期内的正常应计工资外,不存在拖欠工资的情况;(Ii)本公司并无拖欠就本公司业务的运作而雇用或使用的任何雇员或任何独立承建商、顾问、临时雇员、租赁雇员或其他受雇人或代理人的任何工资、薪金、佣金、奖金以外的任何工资、薪金、佣金、奖金,截至本合同之日应支付的任何服务的费用或其他直接补偿,或需要偿还给该等员工或公司临时工的金额;(三)无申诉、索赔、投诉, 与雇佣或劳工事务有关的请愿书或指控(包括但不限于对雇佣歧视、报复或不公平劳动行为的指控)悬而未决,或据本公司所知,在任何司法、监管或行政论坛上或根据任何私人纠纷解决程序对本公司构成威胁;(Iv)本公司的任何雇佣政策或做法目前均未受到审计或调查,或据本公司所知,任何政府当局即将进行审计或调查;(V)本公司在过去三(3)年内不受任何政府当局的命令、法令、强制令或判决,或在任何劳工或雇佣事宜上的私人和解合同;(Vi)本公司实质上遵守1986年《移民改革控制法》和任何类似法律关于雇用非提供服务所在国家公民的工人的要求,并据本公司所知,在其他方面遵守有关其员工工作权的所有法律,并且在过去三(3)年中没有收到社会保障管理局的任何函件,通知员工的姓名与任何员工的社保号码不匹配;(Vii)除下列规定外第2.15(B)(Vii)条根据公司披露明细表,公司的所有员工都是随意雇用的,该等员工不受与
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目录表
公司或公司的任何政策或做法,规定公司终止雇佣通知的权利或在公司终止雇佣时获得遣散费或类似福利的权利;(Viii)在雇用任何公司临时工的范围内,公司已根据适用法律和所有员工福利计划和津贴对他们进行适当的分类和处理;(Ix)在过去三(3)年内,本公司未经历《工人调整和再培训通知法》(以下简称《WARN法案》)或影响本公司任何雇佣地点或本公司任何雇佣地点或设施内的一个或多个设施或经营单位的任何类似法律所界定的“工厂关闭”、“企业关闭”或“大规模裁员”,且在本条例生效日期前九十(90)天内,并无员工遭受WARN法案所界定的与本公司有关的“就业损失”;(X)本公司已根据修订后的《公平劳工标准法》、其对应的州法律和所有其他相关法律,将其员工适当地归类为豁免或非豁免;(Xi)根据任何工人补偿政策或长期伤残政策,或与社会保障、失业或职业安全与健康有关,本公司并无根据任何工人补偿政策或长期伤残政策,或与社会保障、失业或职业安全及健康有关的未决或据本公司所知,受到威胁或合理预期的针对本公司的索偿、行动、检查命令或审计;及(Xii)据本公司所知,本公司雇员并无在任何重大方面违反本公司的任何雇佣协议、要约书、保密协议、遣散费协议、普通法保密义务、受托责任、竞业禁止及/或竞投协议或转让发明契约的任何条款。
2.16环境问题。除非合理地预期不会导致对公司负上重大责任或以其他方式实质上干扰公司业务的进行,而该等业务的处理方式与目前进行的方式大致相同:
(a)本公司遵守适用于其经营和使用本公司租赁不动产的所有环境法律;
(b)公司未产生、运输、处理、储存或处置任何有害物质,除非材料符合所有适用的环境法,且公司未在公司租赁的不动产或其上释放或威胁释放任何危险物质,要求公司根据任何环境法进行报告、调查或补救;
(c)公司未(I)根据任何环境法的公民诉讼条款收到书面通知,或(Ii)受到任何环境法方面的政府或公民执法行动的威胁,或据公司所知,受到任何政府或公民执法行动的威胁;以及
(d)据本公司所知,本公司租赁的不动产并无地下储油罐、堆填区、现有或以前的废物处置区或其上的多氯联苯,需要本公司根据任何环境法作出报告、调查、清理、补救或采取任何其他类型的回应行动。
2.17保险。本公司已向SSMP交付或提供与本公司的业务、资产、负债和运营有关的所有重大保险单和所有重大自我保险计划和安排的准确和完整的副本。每一份此类保单都是完全有效的,本公司在实质上遵守了其中的条款。自2020年1月1日以来,除保险公司通常发出的终止保单通知外,本公司尚未收到任何实际或可能的通知或其他通信:(I)任何保险单的取消或失效;(Ii)拒绝或拒绝任何保险单下的任何承保范围、保留权利或拒绝任何实质性索赔;或(Iii)对任何保险单的应付保费金额进行重大调整。根据或基于公司的任何保险单,没有悬而未决的工人赔偿或其他索赔。截至该条款之日,代表本公司向保险承运人提供的所有信息(无论是在申请书中还是在其他方面)都是实质性准确和完整的。本公司已就针对本公司的每项待决或威胁的法律程序,及时向适当的保险承运人发出书面通知,而该等承保人并无就任何此类法律程序发出拒绝承保或保留权利的声明,或通知本公司有此意向。
2.18书籍和唱片。公司的每一份会议纪要和记录册都已提供给本文件载有本公司自成立以来董事(及其任何委员会)及股东所通过或以书面同意的所有会议的实质完整及准确的会议记录,以及所有章程及决议案的副本,而根据适用法律,该等章程及决议案须保存在该等簿册内。所有这些会议都得到了适当的召集和召开,所有这些附例和决议都得到了正式通过或通过。本公司的每份股票证书册、股东名册及其他公司登记册在所有重大方面均符合所有适用法律的规定,并在所有重大方面均完整及准确。
2.19政府项目。没有任何政府当局对公司有利的协议、贷款、融资安排或援助计划,而且,据公司所知,任何政府机构都没有任何依据
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目录表
有权要求本公司支付或偿还收到的任何金额或利益,或寻求履行本公司在任何此类计划下的任何义务。
2.20与附属公司的交易。第2.20节公司披露明细表描述了本公司一方面与以下任何人之间目前有效的任何重大交易或关系:(A)本公司高管或董事或该等高管或董事的任何直系亲属,(B)持有已发行公司股本超过5%(5%)投票权的所有者,或(C)据本公司所知,任何该等高管、董事或所有者(不包括本公司)的任何“相关人士”(定义见证券法第S-K条第404项),在每一种情况下,都属于根据证券法S-K条例第404项要求披露的类型。
2.21法律诉讼;命令
(a)除非按照第2.21节根据本公司披露表,并无任何待决法律程序,且据本公司所知,并无任何人士以书面威胁展开任何法律程序,就每宗个案而言,(I)涉及本公司、其任何董事或高级职员(以董事或高级管理人员身份)或本公司拥有的任何重大资产;或(Ii)对合并或任何其他拟进行的交易构成挑战,或可合理预期会对合并或任何其他拟进行的交易造成阻止、拖延、违法或以其他方式干扰。关于下列任何法律程序第2.21节根据公司披露时间表,本公司已向SSMP或其律师提供与该法律程序有关的所有诉状和重要书面通信、所有保险单以及与经纪和保险公司有关的书面通信材料以及评估该法律程序的其他信息材料。本公司拥有一份或多份预期承保该等法律程序的保单,并已遵守该等保单的要求,以根据该等保单或该等保单获得有关该等法律程序的保险。
(b)本公司或本公司拥有或使用的任何重大资产不受任何命令、令状、强制令、判决或法令的约束。据本公司所知,本公司任何高级职员或其他主要雇员均不受任何命令、令状、强制令、判决或法令的规限,该等命令、令状、强制令、判决或法令禁止该等高级职员或其他雇员从事或继续任何与本公司业务或本公司拥有或使用的任何重大资产有关的行为、活动或惯例。
2.22非法付款。据本公司所知,本公司及其代表本公司行事的任何高级管理人员或董事均未采取或未能采取任何行动,构成实质性违反1977年《反海外腐败法》、英国《2010年反贿赂法》或任何其他司法管辖区经修订的类似法律的任何类似反贿赂或反腐败法,或其下的任何规则或法规。本公司或据本公司所知,代表本公司行事的任何第三方均未向任何人员或任何其他人直接或间接提供、支付、承诺支付或授权或将直接或间接提供、支付、承诺支付或授权给予任何人员或任何其他人,而明知或知道该等金钱或有价物品的全部或部分将被直接或间接提供、给予或承诺予任何人员,目的是:(I)影响该人员以其官方身分作出的任何作为或决定;包括决定不履行其公务或职能;或(Ii)诱使该官员利用其对任何政府当局的影响力,影响或影响该政府当局的任何行为或决定,或获取不正当利益,以协助本公司或任何其他人士取得或保留与本公司或与本公司有关的业务,或将业务引向本公司。就本协定而言,“官员”应包括任何被任命或当选的官员、任何政府雇员、任何政党、政党官员或政治职位候选人,或任何官员、董事或任何政府当局的雇员。
2.23故意省略
2.24故意遗漏的。
2.25需要投票。本公司股东书面同意(“本公司股东批准”)是本公司任何类别或系列股本的持有人通过或批准本协议、合并、预期交易及下列其他事项所必需的唯一投票权或同意。第5.2(A)条本协议的一部分。
2.26没有财务顾问。除下列规定外第2.26节根据本公司披露表,任何经纪、发现者或投资银行均无权获得与合并或根据本公司或代表本公司作出的安排而进行的任何其他预期交易有关的任何经纪费、检索费、咨询费、成功费、交易费或其他费用或佣金。
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2.27披露;公司信息。本公司提供的资料须载于在向美国证券交易委员会提交登记声明之日,或在其根据证券法生效时,注册声明不会包含任何关于重大事实的不真实陈述,或遗漏任何必须在其中陈述的重大事实,以使其中的陈述在当时和根据证券法的情况下不是虚假或误导性的。由本公司或代表本公司提供的委托书内的资料,在委托书首次邮寄予SSMP股东当日或在SSMP股东大会上,将不会包含任何重大事实的失实陈述,或遗漏任何必须在其内陈述的重大事实,以使其内的陈述在当时及鉴于作出该陈述的情况下不属虚假或误导性。尽管有上述规定,本公司并无就SSMP及Merge Sub或其任何代表已提供或将会提供以纳入委托书的资料作出任何陈述。
第三节。SSMP和合并分部的陈述和保证
除SSMP向本公司提交的书面披露明细表(下称“SSMP披露明细表”)中规定外,SSMP和合并子公司共同和各自向公司陈述和担保如下;提供, 然而,所有由合并附属公司作出及/或与合并附属公司有关的陈述,仅于合并附属公司成立时及截止日期作出。SSMP披露计划应与本文件中包含的编号和字母部分及小节相对应的部分和子部分进行安排第3节。SSMP披露计划中任何部分或子部分中的披露应符合本第3节只有在从披露的表面上清楚地表明该披露适用于该等其他条款和小节的范围内。
3.1组织。
(a)根据加利福尼亚州的法律,SSMP是一家正式成立、有效存在并具有良好公司地位的公司。SSMP拥有所有必要的公司权力和授权,以拥有、租赁和运营其所有财产和资产,并按照目前的经营方式继续其业务。SSMP已获正式许可或合资格经营业务,并在其所经营业务的性质或其所拥有、租赁或经营的物业及资产的性质或位置使该等许可或资格成为必需的每个司法管辖区内具有良好的法人地位,但如未能获发牌或未获如此许可或资格以及在公司的良好声誉不会合理地预期不会对SSMP产生重大不利影响,则除外。SSMP章程和SSMP章程的副本此前已提供给本公司,是当前有效的此类文件的真实、正确和完整的副本,SSMP不违反其中的任何规定。除《SSMP章程》及《SSMP章程》外,SSMP不是任何股东协议或管理SSMP事务或股东关系、权利和义务的其他协议的当事方,或受其约束或受其约束,也不受股东权益计划或类似计划的约束。
(b)合并子公司是一家根据加利福尼亚州法律正式成立、有效存在并具有良好公司地位的公司。合并附属公司仅为从事预期交易的目的而成立。除与其注册成立及预期交易有关产生的责任及责任外,合并附属公司并无、亦不会直接或间接产生任何责任或责任或从事任何类型或种类的任何商业活动或与任何人士订立任何协议或安排。先前已向本公司提供副本的合并子公司的公司章程及细则均为现行文件的真实、正确及完整的副本,合并子公司并无违反其任何条文。
3.2大写。
(a)截至发稿之日,SSMP的法定股本包括3亿股SSMP普通股和1000万股非指定优先股。截至2021年12月31日,SSMP普通股已发行和流通股为39,409,176股,没有优先股已发行和流通股。SSMP有7,680,938份已发行和未偿还的权证,在纳斯达克上市,交易代码为“EYESW”。截至本文件发布之日,尚无任何SSMP普通股由SSMP持有。不同于上文所述或第3.2(B)条以下,SSMP没有预留用于发行的SSMP普通股。SSMP普通股的流通股已获得正式授权,并已有效发行、已缴足股款和不可评估,并且是按照SSMP章程、SSMP章程和所有适用法律发行的。除SSMP股票期权计划外,或第3.2(B)条或第3.2(C)条以下,SSMP不拥有也不受任何要求SSMP发行、交付或出售,或促使发行、交付或出售SSMP普通股或SSMP或SSMP任何子公司的任何其他股权证券,或可转换为、可交换或代表认购、购买或以其他方式接收SSMP普通股或SSMP或SSMP任何子公司的任何其他股权证券的任何其他股权证券的任何性质的未偿还认购、期权、认股权证、催缴、承诺、权利协议或协议约束,
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延长或签订任何此类认购、期权、认股权证、催缴、承诺、权利协议或任何其他类似协议。本公司并无注册权、回购或赎回权利、反摊薄权利、投票权协议、表决权信托、优先购买权或转让限制。第3.2(A)条SSMP披露日程表规定了合并后SSMP的形式资本化。
(b)截至本公告日期,尚有182,152股SSMP普通股可于行使所有尚未行使的SSMP购股权后发行,但须按SSMP购股权计划所载条款作出调整,而尚无任何SSMP普通股预留供根据该计划授予。
(c)在行使所有已发行的SSMP认股权证后,共有7,691,063股SSMP普通股可发行。
(d)所有已发行及已发行的合并附属公司股本(“合并附属股份”)“)由SSMP拥有。合并附属公司并无亦不受任何未完成认购、期权、认股权证、催缴、承诺、权利协议或任何性质的协议约束,该等协议或协议要求其发行、交付或出售或安排发行、交付或出售其任何股本证券或可转换为、可交换或代表认购、购买或以其他方式收取任何该等股本证券的权利的任何证券,或要求合并附属公司授予、延长或订立任何该等认购、期权、认股权证、催缴、承诺、权利协议或其他类似协议。合并子公司并无未履行任何合约责任以回购、赎回或以其他方式收购其任何股本或其他股权。所有合并附属股份(I)已获正式授权,并已有效发行、缴足股款及无须评估,由SSMP拥有,且无任何产权负担(准许的产权负担除外)或与此有关的协议,(Iii)于发行时并无违反对SSMP或合并附属公司具约束力的任何协议或谅解的重大条款,及(Iv)根据适用的合并附属公司管治文件及所有适用法律发行。
(e)将在合并中发行的SSMP普通股,在按照本协议的规定发行时,将得到正式授权、有效发行、全额支付和不可评估,并符合SSMP章程和SSMP章程以及所有适用法律的发行。
(f)除合并子公司及根据瑞士法律成立的附属公司外,SSMP并无任何附属公司,亦无于任何其他人士拥有或持有任何股权。
3.3权威。SSMP及Merge Sub均拥有签署及交付本协议及完成预期交易及履行其在本协议项下各自义务所需的一切必要公司权力及授权,惟须取得SSMP股东批准。本协议的采纳、签署、交付和履行以及对预期交易的完成的批准已由SSMP董事会特别委员会和合并子公司董事会正式和有效地通过和批准,在各自情况下均由参与该等投票的该委员会或董事会成员一致表决通过。SSMP董事会专门委员会已建议SSMP股东在SSMP股东大会上批准SSMP股东提案。合并子公司董事会已宣布本协议是可取的,并已建议合并子公司的唯一股东采纳本协议并批准合并。除SSMP股东批准及向加州州务卿提交合并证书外,SSMP或合并附属公司无需进行任何其他公司程序以授权采纳、签署、交付及履行本协议或完成合并及其他拟进行的交易。本协议已由SSMP和合并子公司正式有效地签署和交付,并且(假设SSMP股东批准和本协议其他各方的适当授权、执行和交付)构成SSMP和合并子公司的法律、有效和具有约束力的义务,可根据其条款对SSMP和合并子公司强制执行,受适用的破产、资不抵债、重组、暂停的限制, 或与债权和衡平法一般原则有关的其他类似法律。SSMP及合并子公司须于本协议日期或之前签立的与本协议拟进行的交易有关的所有其他文件,已由SSMP及合并子公司妥为及有效地签立及交付,并(假设各方妥为授权、签立及交付)构成SSMP及合并子公司的法定、有效及具约束力的义务,可分别根据各自的条款强制执行,但须受适用的破产、无力偿债、重组、暂缓执行或其他与债权人权利及股权一般原则有关的类似法律所规限。
3.4不违反;同意。
(a)除下列规定外第3.4条根据SSMP披露时间表,SSMP和合并子公司签署和交付本协议,并且SSMP和合并子公司完成预期的交易不会:(I)与SSMP章程或SSMP章程或SSMP章程、章程或合并子公司的其他组织文件的任何规定相冲突,或导致任何违反或违反,(Ii)与任何违反或违反或构成
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(不论有没有通知或时间流逝,或两者兼而有之)SSMP或合并子公司根据任何重大合同、协议、文书或义务的任何条款、条件或义务的任何条款、条件或条款下的违约(或导致终止、取消或加速任何义务或任何实质性利益损失的权利)、要求同意或放弃、构成控制权变更、要求根据任何条款、条件或条款对SSMP或合并子公司的资产施加任何产权负担,或根据任何条款、条件或义务约束SSMP或合并子公司的任何财产或资产,或(Iii)在获得SSMP股东批准的情况下,并受下列规定的同意、批准和授权的限制第3.4(B)条已在生效时间之前获得,并已提交第3.4(B)条作出、与或违反适用于SSMP或合并子公司或其任何财产或资产的任何法律,但本条款第(Ii)和(Iii)款的情况除外第3.4(A)条对于任何此类冲突、违规行为、违规行为、终止权利、产权负担、处罚、违约、终止、取消、加速或损失,这些冲突、违规行为、违约、终止、取消、加速或损失不会合理地预期会导致对SSMP和合并子公司的重大责任,或以其他方式对SSMP和合并子公司的业务行为造成重大干扰,基本上与目前进行的方式相同。
(b)SSMP和合并子公司签署和交付本协议,或SSMP和合并子公司完成预期交易,SSMP和合并子公司不需要任何政府当局的同意、批准、许可证、许可、命令或授权,或与SSMP或合并子公司签署和交付本协议有关的任何政府当局的同意、批准、许可证、许可、命令或授权,但以下情况除外:(I)获得SSMP股东批准,(Ii)向加利福尼亚州州务卿提交合并证书,以及向SSMP或合并子公司有资格作为外国公司进行业务交易的其他州的适当当局提交适当的相应文件,(Iii)必须向美国证券交易委员会提交的与深交所股东会议、本协议和预期交易有关的任何备案;(Iv)适用的州证券法和纳斯达克的规则和法规可能要求的同意、批准、命令、授权、登记、声明、通知和备案;(V)遵守纳斯达克法案和任何其他适用的外国法律中与反垄断或竞争事务有关的任何适用要求;以及(Vi)如果未获得或作出的其他同意、许可、许可、命令、授权、备案、批准和登记,本公司不会合理地预期会对深港通及合并子公司整体承担重大责任,或以目前实质上的方式对深港通及合并子公司的业务造成重大干扰。
3.5美国证券交易委员会备案文件;财务报表。
(a)自2017年1月1日起,证监会已根据《交易法》或《证券法》要求其向美国证券交易委员会及时提交或提交的所有表格、声明、证明、报告和文件(自2017年1月1日起提交或提交的,以及此后提交或提交的,包括对其的任何修订,称为《证监会美国证券交易委员会报告》)。每份SSMP美国证券交易委员会报告在提交或提交时,在所有重要方面均符合证券法、交易法和萨班斯-奥克斯利法案以及据此颁布的适用于SSMP美国证券交易委员会报告的任何规则和条例的适用要求,或者,如果尚未提交或提供,则应在所有重要方面符合证券法、交易法和萨班斯-奥克斯利法案以及据此公布的适用于SSMP美国证券交易委员会报告的任何规则和法规的适用要求。自各自发布之日起(或如在修改日期前修改,则自修改之日起),《美国证券交易委员会》报告不包含对重大事实的任何不真实陈述,或遗漏陈述其中要求陈述或作出陈述所必需的重要事实,鉴于其提出的情况,不具误导性;在本报告日期之后提交或提交美国证券交易委员会的任何报告不包含对重大事实的不真实陈述,或遗漏陈述其中所要求陈述或作出陈述所必需的重要事实;根据它们制作的情况,而不是误导性的。
(b)截至本协议签订之日,SSMP已及时回复美国证券交易委员会工作人员关于SSMP美国证券交易委员会报告的所有意见函,美国证券交易委员会未告知SSMP任何最终回复不充分、不充分或没有回应。SSMP已向公司提供自2020年1月1日以来美国证券交易委员会与SSMP及其任何子公司之间的所有评议函、书面询问和执行函件的真实、正确和完整的副本,并将在收到这些函件后合理迅速地向公司提供在本协议日期后发送或接收的任何此类函件。据SSMP所知,截至本协议之日,SSMP美国证券交易委员会的任何报告都不是美国证券交易委员会持续审查或美国证券交易委员会评论的主题。
(c)SSMP美国证券交易委员会报告所包含或参考并入的每份合并财务报表(包括其任何附注或附表),在所有重要方面将公平地反映SSMP及其合并子公司截至其日期的综合财务状况,或者对于在本协议日期后提交的SSMP美国证券交易委员会报告,将在所有重要方面公平地反映SSMP及其合并子公司截至其日期的综合财务状况和每个合并损益表。股东权益(赤字)和现金流量的变化包括在或通过参考纳入深交所美国证券交易委员会报告(包括任何相关的附注和附表)公平地呈现在所有材料
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在各方面,公司在本报告所述期间的经营结果、留存收益(亏损)和财务状况变化(视情况而定)(除附注中表明的情况外,以及在未经审计的报表的情况下,在美国证券交易委员会规则允许的情况下,并受正常的年终审计调整的限制,这些调整在个别或总体上在金额或影响上不是重大的),在每种情况下,都将在所有重要方面按照在所涉期间内一贯适用的公认会计原则(除其中可能注明的情况外),或就在本报告日期之后提交的SSMP美国证券交易委员会报告的情况下,公平地列报:该等公司于报告期内的经营业绩、留存收益(亏损)及财务状况变动(视乎情况而定)(除附注所示者外,以及在美国证券交易委员会规则许可的情况下未经审计的报表,并须受正常的年终审计调整所规限,而该等调整在个别或整体上并不重大或合计并不重大),于每一情况下均根据于所涉及期间内一贯适用的公认会计原则作出,但当中另有注明者除外。
(d)除美国证券交易委员会报告可能另有保留外,上海证券交易所已设计并维持一套财务报告内部控制制度(如《交易法》第13a-15(F)及15d-15(F)条所界定),足以为财务报告的可靠性提供合理保证,而据该公司所知,该制度在提供该等保证方面是有效的。上海证券交易所设有披露控制和程序(定义见《证券交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)条),旨在确保证券及期货交易所在其根据《交易所法》提交或提交的报告中披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内得到记录、处理、汇总和报告,并且据证券及期货事务管理处所知,此类披露控制和程序是有效的。SSMP已根据其首席执行官和首席财务官在本报告日期之前的最新评估,向SSMP的审计师和SSMP董事会审计委员会披露(并向本公司提供该等披露的摘要)(I)(A)财务报告内部控制的设计或操作中存在任何重大缺陷,将对SSMP记录、处理、汇总和报告财务信息的能力产生任何重大不利影响;(B)财务报告内部控制的任何重大缺陷;以及(Ii)任何欺诈行为,无论是否重大,这涉及管理层或其他员工,他们在SSMP的财务报告内部控制中发挥着重要作用。SSMP和Merge Sub的每一家都实质上遵守或基本上解决了此类缺陷、重大弱点或欺诈行为。SSMP在所有实质性方面都遵守萨班斯-奥克斯利法案的所有有效条款。
(e)SSMP的每名主要行政人员及SSMP的主要财务官(或SSMP的每名前主要行政人员及SSMP的每名前主要财务官(视何者适用而定))已就SSMP美国证券交易委员会报告取得交易所法第13a-14或15d-14条或萨班斯-奥克斯利法第302及906条以及据此颁布的《美国证券交易委员会》规则及条例所规定的所有认证,且该等认证中所载的陈述在作出该等认证当日属真实及正确。出于此目的,第3.5(E)条、“首席执行官”和“首席财务官”具有萨班斯-奥克斯利法案中赋予这些术语的含义。没有一家SSMP或合并子公司违反了萨班斯-奥克斯利法案第402条的规定,也没有向董事或高管安排任何未偿还的“信贷扩展”。
(f)SSMP、合并子公司,或据SSMP所知,SSMP或合并子公司的任何董事、高级管理人员、雇员、内部或外部审计师均未收到或以其他方式知晓任何实质性的书面或口头投诉、指控、断言或索赔,即SSMP或合并子公司从事有问题的会计或审计行为。
3.6没有变化。自SSMP美国证券交易委员会报告发布之日起,(A)SSMP在日常业务过程中一直按照其过去的做法在所有重要方面开展业务,(B)SSMP未发生任何个别或总体上已经或将合理地预期会对SSMP产生重大不利影响的变化、事件、情况或条件,以及(C)SSMP从未采取任何行动,如果本公司从本协议发布之日起至截止日期止,采取任何行动将需要本公司同意第4.4(A)条.
3.7资产所有权。SSMP对在其业务或营运中使用或持有或声称由其拥有的所有有形物业或资产及设备拥有良好及有效的所有权,或如属租赁物业及资产,则拥有有效的租赁权益。所有上述资产均由SSMP拥有或租赁,且无任何产权负担,但(I)尚未到期及应付的当期税项的任何留置权,或善意争夺并已为其作出足够准备金的税项的任何留置权,及(Ii)在正常业务过程中产生且不会个别或整体大幅减损受其影响的资产价值或对SSMP的营运造成重大损害的小额留置权除外。
3.8财产。
(a)第3.8(A)条SSMP披露明细表确定(X)每个SSMP租赁房地产地块的街道地址,(Y)每个SSMP租赁和SSMP附属租赁文件,以及(Z)出租人、承租人和当前租户(如果
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与承租人不同)的每一块SSMP租赁不动产。SSMP已向公司提供每份SSMP租赁和SSMP附属租赁文件的真实、正确和完整的副本。对于每份SSMP租赁,除非合理预期不会导致对SSMP承担重大责任或以其他方式实质上干扰SSMP业务的开展,否则:
(i)SSMP租约和SSMP附属租赁文件是有效的,具有约束力和可执行性,并具有充分的效力和效力,但须遵守适用的破产、资不抵债、重组、暂停或其他与债权有关的类似法律和股权的一般原则;
(Ii)SSMP租约和SSMP附属租约文件未被修改或修改;
(Iii)SSMP持有该SSMP项下有效和现有的租赁权益,除许可的产权负担外,不存在任何产权负担;
(Iv)除许可的产权负担外,SSMP租赁的不动产不受任何产权负担;
(v)就每份SSMP租约而言,本公司并无行使或发出任何行使通知,亦无任何出租人或业主行使或收到任何该等SSMP租赁或附属租赁文件所载的任何选择权、优先要约权或优先购买权的行使通知,包括与购买、扩建、续期、延期或搬迁有关的任何该等选择权或权利;
(Vi)SSMP或据SSMP所知,任何SSMP租约或SSMP附属租赁文件的任何其他一方均未违反或违约,且据SSMP所知,未发生在通知或时间流逝后构成此类违约或违约或允许根据SSMP租赁或任何SSMP附属租赁文件终止、修改或加速的事件;
(Vii)SSMP租约没有任何一方否认其中的任何条款,也没有关于SSMP租约的有效争议、口头协议或容忍计划;以及
(Viii)SSMP并无转让、转让、转易、按揭、以信托方式转让或抵押其于任何SSMP租约或任何SSMP附属租赁文件项下的租赁权或分租赁权的任何权利及权益。
(b)SSMP租赁不动产构成SSMP与经营SSMP业务有关而使用或占用的所有不动产。
(c)SSMP没有任何SSMP拥有的不动产,本公司也不是任何不动产或不动产的当事人,也不受任何协议、合同或承诺,或购买任何不动产或不动产的任何选择权的约束。
3.9知识产权。
(a)第3.9(A)条SSMP披露明细表包含所有(I)SSMP拥有的专利和专利申请(“SSMP专利”)或由SSMP使用或持有以供SSMP使用的专利和专利申请,(Ii)由SSMP拥有或由SSMP使用或持有的注册和重大未注册商标和商标申请(“SSMP商标”),(Iii)由SSMP拥有或由SSMP使用或持有的注册和重大未注册版权(“SSMP版权”),(Iv)许可证,再许可或其他协议,根据该协议,SSMP被他人授予在SSMP知识产权中的权利(“SSMP许可入”)(商业现成软件或材料转让协议除外);以及(V)许可、再许可或其他协议,根据该协议,SSMP已向他人授予在SSMP知识产权中的权利(“SSMP许可出”)。
(b)关于SSMP知识产权(I)声称归SSMP所有,SSMP独家拥有此类SSMP知识产权,以及(Ii)由第三方(商业现成软件或材料转让协议除外)许可给SSMP,此类SSMP知识产权是书面许可或其他协议的标的,在任何情况下,除SSMP许可进入或SSMP许可输出或允许的产权负担的明示条款所产生的产权负担外,此类SSMP知识产权均为书面许可或其他协议的标的。
(c)所有SSMP知识产权,据SSMP所知,由美国专利商标局、美国版权局或世界上任何地方的任何类似办公室或代理机构发行、注册或提交的申请的所有SSMP知识产权
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遵守正式法律要求(包括但不限于,支付备案、审查和维护费、发明人声明、工作或使用证明、注册后及时提交使用宣誓书和续订申请),并据SSMP所知,SSMP拥有或独家授权给SSMP的所有SSMP商标和SSMP版权,以及与上述任何内容相关的所有知识产权和/或专有权利是有效和可强制执行的。
(d)除美国证券交易委员会报告或SSMP披露时间表中可能陈述的外,没有悬而未决的或据SSMP所知的针对SSMP或其任何员工的威胁索赔,声称SSMP的任何运营或活动,或任何SSMP产品的制造、销售、要约出售、进口和/或使用,侵犯或违反(或过去被侵犯或侵犯)他人对任何知识产权(“第三方知识产权”)的权利,或构成挪用(或过去构成挪用)任何个人或实体的任何知识产权的任何标的,或任何SSMP知识产权无效或不可执行。
(e)据SSMP所知,SSMP的业务经营、SSMP的任何活动,或任何SSMP产品的制造、使用、进口、要约销售和/或销售,均不侵犯或侵犯(或过去侵犯或侵犯)任何第三方知识产权,或构成挪用(或过去构成挪用)任何第三方知识产权的标的。
(f)除下列规定外第3.9(F)条根据SSMP披露时间表的规定,SSMP没有义务就任何知识产权的使用向任何人进行赔偿。SSMP没有就任何侵犯或挪用任何知识产权的索赔对任何其他人进行赔偿。不存在(I)限制SSMP使用任何知识产权的权利,(Ii)限制SSMP的业务以容纳第三方的知识产权,或(Iii)允许第三方使用SSMP知识产权的和解、不起诉、同意、判决或命令或类似义务。
(g)SSMP的所有前任和现任员工、顾问和承包商,且合理地是或合理地预期将创造任何知识产权,已与SSMP签署书面文书,将任何和所有(I)发明、改进、发现、著作和其他原创作品的权利、所有权和权益转让给SSMP,以及与SSMP的业务或SSMP正在研究、开发、制造或销售的任何产品或服务有关的信息,或可能与任何该等产品或服务一起使用的信息,以及(Ii)与此相关的知识产权。
(h)据SSMP所知,(I)没有,也没有任何个人或实体侵犯或侵犯SSMP的知识产权或SSMP在其中或其中的权利;(Ii)没有,也没有任何个人或实体挪用SSMP的知识产权或其标的物。
(i)SSMP已采取合理的安全措施保护SSMP拥有或使用或持有以供SSMP使用的所有商业秘密(“SSMP商业秘密”)的机密性和机密性,包括但不限于要求SSMP的每名员工和顾问以及任何其他能够接触公司商业秘密的人签署具有约束力的保密协议,该协议的副本或表格已提供给SSMP,据SSMP所知,该保密协议的任何一方均未违反任何保密协议。
(j)在生效时间之后,幸存的公司将拥有与紧接生效时间之前的SSMP知识产权相同的SSMP知识产权的权利和特权。
(k)SSMP在所有重要方面始终遵守所有适用法律、合同义务、对SSMP具有约束力的自律组织的要求、SSMP在任何营销或宣传材料中面向消费者的声明以及与以下各项有关的隐私政策:(I)SSMP产品或互联网网站、移动应用程序和由SSMP拥有、维护或运营或代表其运营的在线服务的用户的隐私;(Ii)过去和现在的收集、使用、存储、转移、保留、传播、对SSMP以任何方式收集或使用或由授权访问此类信息的第三方维护的任何个人身份信息和SSMP客户数据进行处置和任何其他处理,或(3)传输未经请求的通信(统称为“)。SSMP没有收到任何政府当局的书面通知,即它正在接受任何政府当局的调查,因为它违反了SSMP的任何隐私和安全要求。在任何时候,没有任何书面投诉或通知提交给SSMP,指控或提供违反任何SSMP隐私和安全要求的通知。SSMP或代表SSMP获取、维护、更新(包括实施选择退出请求)和存储的所有电子地址,以及SSMP或代表SSMP发送和/或传递的所有电子消息,均已按照所有适用法律(包括但不限于与电子或电话消息的传递、发送、共享或传输有关的所有法律,和/或使用电子地址)的所有实质性方面的要求和/或交付,被获取、维护、更新、存储、发送和/或交付。在安装任何计算机程序之前(包括在没有
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限制已由SSMP导致安装的计算机程序)在第三方的计算机系统或设备上,并且在从该计算机系统或设备发送任何电子消息之前,已从该计算机系统或设备的所有者或授权用户获得安装该计算机程序和所有电子消息传输的必要同意。
(l)SSMP在所有重要方面采取了商业上合理的步骤(包括实施和监测关于技术和物理安全的合理措施),符合适用法律或合同义务的要求,以保护SSMP的数据和信息技术资产以及SSMP控制下的所有个人身份信息和公司客户数据(统称为“)。这些步骤和程序在所有实质性方面都符合所有SSMP隐私和安全要求以及与SSMP数据安全相关的所有适用法律。这包括但不限于,SSMP已实施、维护和监控有关技术、管理和物理安全的合理措施,旨在维护和保护所有SSMP数据的机密性、可用性、安全性和完整性(包括旨在保护前述数据免受任何“定时炸弹”、“特洛伊木马”、“后门”、“蠕虫”、病毒、恶意软件、间谍软件或其他设备或恶意代码、未经授权人员访问或超出个人授权的访问的措施)。对于任何SSMP数据的安全性、保密性、传输、可用性或完整性,由个人或任何政府当局发起的任何审计、程序或调查(正式或非正式)或针对SSMP或其最终用户或客户的索赔,没有、也从未发生过任何投诉,或据SSMP所知,任何针对SSMP或其最终用户或客户的索赔。据SSMP所知,没有对SSMP数据或SSMP知识产权进行重大未经授权的访问或获取。
3.10材料合同。第3.10节SSMP披露时间表是截至本文件日期,SSMP作为一方或受其约束的每一份合同(此类合同,以及SSMP美国证券交易委员会报告中列出的SSMP合同和第3.14节和第3.15节SSMP披露时间表中的“SSMP材料合同”):
(a)构成SSMP租赁或SSMP附属租赁文件的;
(b)购买材料、用品、货物、服务、设备或其他资产,以供SSMP每年支付或根据其在上一年支付总计10,000美元或以上;
(c)出售材料、供应品、货物、服务、设备或其他资产,用于每年向SSMP付款,或根据该等资产,在过去一年总共收到1万美元或以上;
(d)涉及任何合伙企业、合资企业、战略联盟或其他类似合同;
(e)关于借入资金的债务或财产的递延购买价格(无论是发生的、假设的、担保的或由任何资产担保的),但与债务有关的合同总额不超过10,000美元者除外;
(f)包含遣散费或控制权变更的责任或义务;
(g)该条款在任何重要方面限制(I)SSMP全部或任何重要部分的业务和经营的地点,或在预期交易完成后,尚存公司、SSMP或SSMP的任何关联公司的业务和经营正在或将会进行的地点,或(Ii)SSMP或其任何关联公司的业务和经营的范围;
(h)关于任何SSMP知识产权,规定每年支付,或根据该知识产权,公司去年支付或接收的总额为10,000美元或更多;
(i)包含基于SSMP收入或利润的任何特许权使用费、股息或类似安排;
(j)与任何政府当局合作;
(k)与以下人员签订的任何合同:(A)深港通高管或董事,或此等高管或董事的任何直系亲属;(B)深港通已发行股本投票权超过5%(5%)的拥有者;或(C)据深港通所知,此等高管、董事或船东(除深港通外)的任何“亲属”(指证券法下S-K规则第404项所指的任何“亲属”);
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(l)因履行本协议或任何其他预期交易而产生任何实质性付款或利益的任何协议;
(m)与收购或处置SSMP的任何重大权益或财产或资产的任何重大数额有关,或授予任何人购买其任何资产的任何优先权利,但在正常业务过程中除外;或
(n)任何其他协议(或相关协议组),其履行需要向SSMP支付或从SSMP支付的总金额超过10,000美元,或在其他方面对SSMP的业务运营具有重大意义。
SSMP已向SSMP交付或提供所有书面SSMP材料合同的准确、完整的副本,包括对其的所有修改,以及每份SSMP口头材料合同的书面摘要。除下列规定外第3.10(O)条根据SSMP披露时间表,SSMP或据SSMP所知的SSMP材料合同的任何其他方均未重大违反、违反或违反任何此类SSMP材料合同的任何条款或条件,或收到关于其严重违反、违反或违反任何此类SSMP材料合同的任何条款或条件的通知。每份SSMP重要合同都是有效的、具有约束力的、可强制执行的,并具有充分的效力和效力,但须遵守(I)关于破产、资不抵债和债务人救济的一般适用法律,以及(Ii)关于具体履行、强制令救济和其他衡平法救济的法律规则。预期交易的完成(不论单独或在其他行为或事件发生时)不会导致本公司或尚存公司根据任何SSMP材料合同向任何人士支付任何一笔或多笔重大款项,或给予任何人士终止或更改任何SSMP材料合同条款的权利。任何人不得重新谈判根据任何SSMP材料合同或任何SSMP材料合同的任何其他重要条款或条款向公司支付或应付的任何重大金额。
3.11没有未披露的负债。SSMP不承担任何重大责任、负债、义务、费用、债权、欠款、担保或背书,不论是应计的、绝对的、或有的、已到期的、未到期的或背书的(不论是否必须按照公认会计准则在财务报表中反映)(每个“负债”),但以下情况除外:(A)反映在SSMP美国证券交易委员会报告中的负债;(B)SSMP自美国证券交易委员会报告之日起在正常业务过程中产生的正常和经常性流动负债(因违法行为除外);(C)履行SSMP合同下的SSMP义务的法律责任(违约责任除外);及。(D)与预期交易相关的法律责任。
3.12遵纪守法;合规。
(a)SSMP遵守所有法律或命令,除非有理由认为此类不遵守不会导致对SSMP的重大责任或以其他方式实质上干扰SSMP业务的开展。任何政府当局对SSMP的调查、调查、诉讼或类似行动都没有悬而未决,据SSMP所知,也没有任何政府当局以书面形式表示有意进行调查、调查、诉讼或类似行动,而在每种情况下,合理地预计不会导致对SSMP的重大责任或以其他方式实质性干扰SSMP目前进行的业务的开展。
(b)除非合理地预计不会导致对SSMP的重大责任或以其他方式实质性干扰SSMP业务的进行,否则(I)SSMP及其员工和代理持有FDA和任何其他与SSMP产品的质量、身份、强度、纯度、安全性、有效性或制造有关的政府当局(任何该等政府当局,“SSMP监管机构”)合法经营当前进行的SSMP业务所需的所有许可证、许可证、变更、注册、授权、豁免、命令、同意和批准,包括美国食品药品监督管理局及其颁布的FDA法规、PHSA和FDA的法规(承认任何非上市产品或未获得上市批准的SSMP产品在上市前需要进一步的许可、许可证、变更、注册、授权、豁免、订单、同意和/或批准),(Ii)所有此类SSMP许可证均有效,且完全有效,(Iii)自2020年1月1日以来,未发生任何违反、违约(有通知或无通知或时间过去或两者兼而有之)的情况,或给予他人任何终止、修改或取消任何SSMP许可证的权利的事件,且(Iv)SSMP遵守所有SSMP许可证的条款,且据SSMP所知,未发生任何合理预期会导致任何SSMP许可证被吊销、取消、不续期或不利修改的事件。
(c)SSMP或据SSMP所知,其任何董事、高级管理人员、员工、代理人或代表均未(I)做出任何可合理预期提供依据的行为、声明或未能做出任何声明
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FDA或任何其他SSMP监管机构可以援引其在第56 FED中规定的关于“欺诈、对重大事实的不真实陈述、贿赂和非法小费”的政策。注册46191(9月或(Ii)从事美国联邦或州刑事或民事保健法(包括但不限于美国联邦《反回扣法》(42 U.S.C.§1320a-7b(B))、《反诱导法》(42 U.S.C.§1320a-7a(A)(5))、《虚假申报法》(31 U.S.C.§3729))所禁止的任何活动ET SEQ序列.),《健康保险可携性和问责法》(《美国法典》第42编第1320d节ET SEQ序列经2009年《卫生信息、技术促进经济和临床卫生法》、《民事罚金法》(《美国联邦法典》第42编第1320a-7a节)、《联邦医疗保险法》、《公共卫生法》和任何类似的州或外国法律修订),或根据这些法律颁布的条例(每部法律均为一部《卫生保健法》)。没有任何民事、刑事、行政或其他诉讼、通知或要求待决、收到或据SSMP所知威胁SSMP与涉嫌违反任何医疗保健法有关。SSMP或据SSMP所知,其任何董事、高级管理人员、员工、代理人或代表均未被判犯有任何罪行或从事过21U.S.C.美国证券交易委员会授权取消禁令的任何行为。335a(A)或任何类似法律或由《美国法典》第21编《美国证券交易委员会》授权。335a(B)或任何类似法律。SSMP没有同意法令(包括认罪协议)或类似的行动,据SSMP所知,其任何董事、高级管理人员、员工、代理人或代表受其约束,或与SSMP产品有关。
(d)SSMP在所有实质性方面都遵守FDA和任何其他SSMP监管机构关于SSMP产品的标签、储存、测试、开发、制造、包装和分销的所有适用的法规、规则、法规、法令、令状和命令。所有必需的临床前研究,由SSMP或据SSMP所知,代表SSMP和公司赞助的临床试验(或SSMP赞助的临床试验)进行,或据SSMP所知,在所有重要方面一直并正在按照适用的许可证和法律进行,包括但不限于FDCA的适用要求和根据其颁布的FDA法规,包括但不限于21 C.F.R.第50、54、56、58、210、211和312部分。SSMP已有机会检查任何此类研究、测试和试验的结果以及与此相关的所有重要信息。由SSMP或据SSMP所知,代表SSMP就SSMP产品进行的每项临床试验均已按照SSMP的临床试验方案进行,并且在所有重要方面均符合所有适用法律,包括FDCA和根据其颁布的FDA法规,包括但不限于21 C.F.R.第50、54、56、58、210、211和312部分。SSMP已提交与SSMP或代表SSMP就此类SSMP产品进行的临床试验相关的所有不良体验、伤害或死亡的通知。
(e)SSMP用作SSMP基础、或由SSMP或其代表提交的与SSMP相关的所有SSMP许可证申请,在提交给FDA或其他SSMP监管机构时,截至提交之日在所有重要方面均真实、正确和完整,并且根据适用法律对该等申请、提交、信息和数据的任何更新、更改、更正或修改已提交给FDA或其他SSMP监管机构。
(f)据SSMP所知,SSMP及其代表、许可人、被许可人、转让人或受让人均未收到任何书面通知,即FDA或任何其他SSMP监管机构已启动或威胁启动任何行动,以暂停任何临床试验、暂停或终止SSMP发起的任何试验性新药申请,或以其他方式限制SSMP知识产权的任何许可人或受让人正在开发的任何SSMP产品的临床前研究或临床研究,或召回、暂停或以其他方式实质性限制任何SSMP产品的开发或制造。SSMP不会收到任何关于SSMP产品的任何不利检查、发现缺陷、发现不符合规定、调查、民事或刑事诉讼、听证、诉讼、要求、索赔、投诉、查询、诉讼或其他合规或执法行动的书面通知,也不受其约束。据SSMP所知,没有任何行为、不作为、事件或情况可以合理地预期会导致任何此类行动。
(g)SSMP有机会检查从FDA或其他SSMP监管机构收到的任何和所有申请、批准、许可证、检查观察的书面通知、机构检查报告和任何其他文件的真实、正确和完整的副本,包括表明或暗示不遵守FDA或其他SSMP监管机构法律的文件。SSMP有机会检查与FDA或其他SSMP监管机构往来的所有信件、会议记录、电话交谈的书面报告、与FDA或其他SSMP监管机构的访问或其他联系、检查观察通知、机构检查报告以及与FDA或其他SSMP监管机构之间的通信、或由FDA或其他SSMP监管机构准备的、或以任何方式与SSMP遵守FDA或任何其他SSMP监管机构的法律、或任何SSMP产品获得批准的可能性或时间有关的所有其他文件。
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目录表
3.13税金和纳税申报单。
(a)SSMP要求或代表SSMP提交的每一份材料纳税申报单都已及时提交(考虑到任何有效的延期)。每份该等报税表在各重要方面均属真实、正确及完整。
(b)SSMP(I)已支付(或已代其支付)所有应付和欠下的重要税项,不论是否在任何纳税申报表上显示为应缴,除非任何此等税项是真诚地提出争议的,且已为该等税项预留足够的准备金,且(Ii)已扣缴并转交适当的税务机关,或适当地撇除与支付或欠任何雇员、独立承包人、供应商、债权人、股东、合伙人、会员或其他第三方的任何款项有关的所有须预扣及支付的重大税项,而与此有关的所有W-2和1099表格均已正确填写并及时提交。
(c)截至2020年12月31日,SSMP(I)的未缴税款不会超过SSMP美国证券交易委员会报告(而不是任何附注)中资产负债表上列出的总应缴税款准备金(而不是为反映账面和税收收入之间的时间差异而设立的任何递延税项准备金),以及(Ii)根据SSMP提交纳税申报单的习惯和惯例,截至结算日,SSMP的未缴税款不会超过对经营和交易进行调整后的该准备金。
(d)第3.13(D)条SSMP披露明细表列出了截至截止日期之前的所有应纳税期间内SSMP提交的所有联邦、州、地方和外国纳税申报单,这些纳税申报单根据所有适用的诉讼时效仍可接受审查,并指明了已审计的纳税申报单,以及目前正在审计的纳税申报单。SSMP已向本公司提供所有美国联邦所得税申报单、审查报告和SSMP评估或同意的缺陷声明的正确和完整的副本,这些期间在截止日期之前结束,根据所有适用的诉讼时效仍可接受审查。
(e)对于SSMP的任何资产,除尚未到期和应付的税款外,不存在任何税收留置权。
(f)SSMP目前不是任何延长提交任何重大纳税申报单或任何重大纳税评估或不足的时间的受益者。
(g)SSMP没有放弃任何实质性税收的诉讼时效,也没有同意延长任何税收的评估或征收期限。
(h)目前尚无关于SSMP的重大纳税申报单的重大税务索赔、审计、诉讼或行政或司法税务诉讼待决或正在进行中,或存在书面威胁。
(i)SSMP尚未收到任何税务机关提出的任何重大缺陷的书面通知。
(j)SSMP没有分销公司的股票,也没有在声称或打算全部或部分受守则第355或361条管辖的交易中分销其股票。
(k)SSMP并非任何税务分享协议(不论是否以书面形式订立)或任何税务赔偿或其他税务分配协议或安排(于正常业务过程中订立且其主要目的与税务无关的任何该等协议除外)的任何一方,亦无任何责任。
(l)SSMP(A)不是、也从来不是提交或已经提交(或被要求提交)合并、合并或单一纳税申报单的公司集团的成员,并且(B)不承担根据《国库条例》1.1502-6节(或任何类似的州、省、地方或外国法律的规定)、作为受让人或继承人、通过合同或其他方式对任何人的纳税责任。
(m)就所有所得税而言,SSMP的纳税年度是截至12月31日的财政年度,SSMP在所得税方面采用权责发生制会计方法。
(n)在守则第897(C)(1)(A)(Ii)节规定的适用期间内,SSMP并不是守则第897(C)(2)节所指的美国房地产控股公司。
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目录表
(o)SSMP未参与《国库条例》1.6011-4节(或任何前述条款)所指的上市交易。
(p)任何税务机关并无就SSMP须缴税或可能须缴税或须在其不提交报税表的司法管辖区提交报税表提出书面申索,而合理地预期该等情况会导致对SSMP负上重大责任或以其他方式实质上干扰SSMP目前的业务运作。
(q)SSMP不需要在截止日期后结束的任何应纳税所得额(或其部分)中包括任何重大收入项目,或排除任何重大扣除项目,原因如下:(1)在截止日期或之前的应纳税期间改变会计方法或使用不当的会计方法;(2)在截止日期前签署的《守则》第7121条(或国家、地方或外国所得税法的任何相应或类似规定)所述的《结算协议》;(3)在截止日期之前进行的分期付款销售或未结交易处置;(Iv)在截止日期前收到的预付金额;(V)就根据守则第108(I)条解除债务所得的选择;或(Vi)任何类似的选择、行动或协议,而该等选择、行动或协议的效果是将SSMP的所得税责任从截止日期或之前结束的任何应课税期间递延至该期间之后结束的任何应课税期间。
3.14员工福利计划。
(a)第3.14(A)条SSMP披露计划表列出了SSMP维护的每个员工计划(SSMP员工计划“)。除SSMP披露时间表第3.14(A)节所述外,SSMP未向任何员工承诺或承诺修改任何SSMP员工计划或采用新的计划、计划或安排,该计划、计划或安排一经采用即为SSMP员工计划。
(b)根据准则第401(A)节规定符合资格的每个SSMP员工计划,已收到美国国税局对该资格的有利决定或批准函,或可依赖美国国税局就根据这种依赖的要求采用的原型计划发出的意见函,或有剩余时间向美国国税局申请确定该SSMP员工计划的合格状态,否则该SSMP员工计划将不在美国国税局的决定范围内。据SSMP所知,未发生任何可合理预期导致SSMP员工计划失去资格或无法满足适用法规部分(包括但不限于法规第105、125、401(A)和501(C)(9)条)下提供税收优惠的相关要求的事件或遗漏。
(c)SSMP不知道,也不应该合理地知道,任何一方没有遵守任何适用于SSMP员工计划的法律。对于任何SSMP员工计划,除非合理地预计不会导致对SSMP的重大责任或以其他方式实质性干扰SSMP业务的开展,否则不存在(I)ERISA第406节或规范第4975节所定义的“被禁止的交易”,(Ii)未能遵守ERISA的任何条款、其他适用法律或任何协议,或(Iii)不可扣除的供款。没有任何诉讼或政府行政程序(或调查)或其他程序(与常规福利索赔有关的程序除外)悬而未决,或据SSMP所知,任何此类SSMP员工计划都受到了威胁。在截止日期之前的所有期间内,根据任何协议或其他管理文件或适用法律的规定,必须支付的所有款项和/或贡献,包括但不限于,就所有SSMP员工计划而言,为纠正任何非歧视或操作错误而支付的款项或已累计的款项。
(d)SSMP员工计划不受ERISA第四章和/或代码第412节的约束,包括多雇主计划,SSMP不对受ERISA第四章约束的ERISA附属公司维护、贡献或要求贡献的任何员工计划承担任何责任。SSMP雇员计划没有向任何雇员在雇佣终止后向其提供医疗、牙科、视力、残疾或人寿保险福利(ERISA标题I小标题B第6部分或州延续法所要求的除外)(无论SSMP是否为此类法定保险提供保费补贴),或前雇员支付所有所需保费的情况除外)。
(e)除下列规定外第3.14(E)条根据SSMP披露时间表,SSMP不是以下任何书面协议的一方:(I)与SSMP的任何股东、董事或员工;(A)一旦发生涉及SSMP的交易(具有任何预期交易的性质),(B)提供任何保证雇佣期限或补偿保证,或(C)在该董事或员工终止雇用后提供遣散费福利;或(Ii)具有SSMP约束力的协议或计划,包括任何股票期权
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目录表
计划、股票增值权计划、限制性股票计划、股票购买计划或遣散费福利计划,其任何利益应因任何预期交易的发生而增加或其利益的归属应加速,或其任何利益的价值应以任何预期交易的发生为基础计算。
(f)本公司并无任何合约、协议、计划或安排涵盖任何个人,而该等合约、协议、计划或安排本身或集体将会导致任何降落伞付款受守则第280G条规限,SSMP亦未作出任何此类付款,而预期交易的完成并不使SSMP或任何其他实体有义务支付任何受守则第280G条规限的降落伞付款。
(g)每个SSMP员工计划都是守则第409a节所指的“非限定递延补偿计划”,在所有重要方面都符合守则第409a节的规定。根据SSMP购股权计划授出的SSMP购股权,其行使价不得低于标的股票于授出日期的公平市价,亦无任何可延迟支付补偿的特征,但可延迟确认收入至行使或处置该等购股权的较后时间。
(h)每一个SSMP员工计划需要由政府当局登记或批准,都已在该政府当局登记或批准,并一直保持良好的地位。SSMP员工计划不受任何外国司法管辖区的法律或法规的约束。
(i)根据每个无资金的SSMP员工计划,所有需要预留的金额都是按照维持SSMP员工计划的国家/地区的合理会计惯例进行的。
(j)SSMP或任何ERISA附属机构目前均未参与或曾经参与或有义务向ERISA第3(37)节所定义的任何多雇主计划或《守则》第501(C)(9)节所定义的自愿雇员受益人协会作出贡献。
(k)出于此目的,第3.14节:(I)如果实体根据或通过员工计划发起、贡献或提供福利,或(根据协议或根据适用法律)有义务根据或通过该员工计划向该实体的员工(或其配偶、受抚养人或受益人)提供福利或提供福利,或如果该员工计划向该实体的员工(或其配偶、受扶养人或受益人)提供福利,则该实体“维持”该员工计划;以及(Ii)如果某一实体曾被视为符合ERISA第4001(B)条规定的SSMP的单一雇主,或根据ERISA第302(D)(3)条被视为SSMP所属的同一“受控集团”的一部分,则该实体是SSMP的“ERISA附属公司”。
3.15劳工和就业很重要。
(a)SSMP不是任何集体谈判协议、合同或与工会或劳工组织达成的其他书面协议的一方,也不受其约束。据SSMP所知,SSMP不受任何指控、要求、请愿、组织运动或代理程序的制约,在过去三(3)年中,没有任何指控、要求、请愿、组织运动或代表程序试图迫使、要求或要求SSMP与任何工会或劳工组织讨价还价,也没有悬而未决或威胁要与SSMP进行任何劳工罢工或停工。
(b)除非合理地预计不会导致对SSMP的重大责任或以其他方式以目前进行的方式实质性干扰SSMP的业务开展,(I)SSMP遵守关于劳动、就业、公平就业做法、歧视、员工告发、报复、雇员和独立承包商的分类、移民、平等就业机会、人权、工作安全和健康、雇佣条款和条件以及工资和工时的所有适用法律,包括但不限于经修订的1964年《民权法案》第七章、经修订的1967年《同工同酬法案》、经修订的《就业中的年龄歧视法案》,经修订的《美国残疾人法》、经修订的《公平劳动标准法》以及所有类似的法律,以及联邦、州和地方负责管理这些法律的机构通过的相关规则和条例,除正常工资发放周期内的正常应计工资外,不存在拖欠工资的情况;(Ii)SSMP并无拖欠任何雇员或因SSMP的业务运作而雇用或使用的任何独立承建商、顾问、临时雇员、租赁雇员或其他佣工或代理人的任何款项,包括被SSMP归类为雇员或获得补偿的人,但SSMP通过其各自的薪酬部门支付的工资除外(“SSMP临时工“),任何工资、薪金、佣金、奖金、费用或其他应支付给该等雇员或SSMP临时工的工资、薪金、佣金、奖金、费用或其他直接补偿,或须向该等雇员或SSMP临时工支付的款项;(Iii)没有与雇佣或劳工事宜有关的申诉、申索、投诉、请愿或指控(包括但不限于有关就业歧视、报复或不公平劳动的指控)
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目录表
(4)SSMP的雇佣政策或做法,或据SSMP所知,目前没有受到任何政府当局即将进行的审计或调查;(V)SSMP没有,也没有在过去三(3)年内,就任何劳工或雇佣事宜,接受任何政府当局的任何命令、法令、强制令或判决;(Vi)SSMP实质上符合1986年《移民改革控制法》和任何关于雇用非提供服务所在国家公民的工人的类似法律的要求,据本公司所知,在其他方面符合有关其雇员工作权的所有法律,并且在过去三(3)年中没有收到社会保障管理局的任何函件,通知雇员的姓名与任何雇员的社会保险号码不匹配;(Vii)除下列规定外第3.15(B)(Vii)条根据SSMP披露时间表,SSMP的所有员工都是随意雇用的,不受SSMP与SSMP签订的任何合同或SSMP规定终止雇佣通知的权利或在SSMP终止雇用时获得遣散费或类似福利的任何政策或做法的约束;(Viii)就雇用SSMP临时工而言,SSMP已根据适用法律和所有员工福利计划和津贴的目的对他们进行适当的分类和处理;(Ix)在过去三(3)年内,SSMP未经历《警告法案》或影响SSMP任何雇用地点或SSMP任何雇用地点或设施内的一个或多个设施或运营单位的任何类似法律中所定义的“工厂关闭”、“企业关闭”或“大规模裁员”,且在本合同日期前九十(90)天内,没有任何员工遭受与SSMP有关的“WARN法案”定义的“就业损失”;(X)SSMP已根据修订后的《公平劳动标准法》、其对应的州法律和所有其他相关法律,将其员工适当地归类为豁免或非豁免;(Xi)SSMP没有根据任何工人补偿政策或长期残疾政策,或与社会保障、失业或职业安全与健康有关的任何悬而未决的或据SSMP所知,受到威胁或合理预期的针对SSMP的索赔、行动或检查命令或审计;及(Xii)据本公司所知,本公司雇员并无在任何重大方面违反本公司的任何雇佣协议、要约书、保密协议、遣散费协议、普通法保密义务、受托责任、竞业禁止及/或竞投协议或转让发明契约的任何条款。
3.16环境问题。除非合理地预计不会导致对SSMP的重大责任或以其他方式实质上干扰SSMP业务的开展,其方式与目前进行的方式大致相同:
(a)SSMP遵守适用于其经营和使用SSMP租赁不动产的所有环境法律;
(b)SSMP没有产生、运输、处理、储存或处置任何有害物质,除非材料符合所有适用的环境法,并且SSMP在或在SSMP租赁的不动产上没有释放或威胁释放任何危险物质,要求SSMP根据任何环境法进行报告、调查或补救;
(c)SSMP没有(I)根据任何环境法的公民诉讼条款收到书面通知,或(Ii)受到任何环境法方面的政府或公民执法行动的威胁,或据SSMP所知,受到任何政府或公民执法行动的威胁;以及
(d)据SSMP所知,SSMP租赁的不动产上或附近没有地下储油罐、垃圾填埋场、当前或以前的废物处理区或多氯联苯,需要SSMP根据任何环境法进行报告、调查、清理、补救或任何其他类型的应对行动。
3.17政府项目。没有任何政府当局支持SSMP的协议、贷款、资金安排或援助计划尚未完成,据SSMP所知,任何政府当局都不存在要求SSMP支付或偿还所收到的任何金额或利益的基础,或寻求履行SSMP在任何此类计划下的任何义务。
3.18法律诉讼;命令
(a)除非按照第3.18节根据SSMP披露时间表,并无待决的法律程序,而据SSMP所知,并无任何人士以书面威胁展开任何法律程序,在每种情况下(I)涉及SSMP、其任何董事或高级职员(以其身份)或SSMP拥有的任何重大资产;或(Ii)对合并或任何其他拟进行的交易构成挑战,或合理地预期会对合并或任何其他拟进行的交易产生阻止、拖延、违法或以其他方式干扰的效果。关于下列任何法律程序第3.18节根据SSMP披露时间表,SSMP已向公司或其律师提供与该法律程序有关的所有诉状和重要书面通信、所有保险单和与经纪人和
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目录表
保险公司与此类法律诉讼有关的信息,以及评估此类法律诉讼的其他信息材料。SSMP有一份或多份保险单,预计将涵盖此类法律程序,并已遵守此类保险单的要求,以根据此类保险单或多份保险单获得有关此类法律程序的保险。
(b)SSMP或SSMP拥有或使用的任何物质资产不受命令、令状、强制令、判决或法令的约束。据SSMP所知,SSMP的任何高级职员或其他主要雇员不受任何命令、令状、强制令、判决或法令的约束,该等命令、令状、强制令、判决或法令禁止该等高级职员或其他雇员从事或继续与SSMP的业务或SSMP拥有或使用的任何物质资产有关的任何行为、活动或行为。
3.19非法付款。据SSMP所知,SSMP或其代表SSMP行事的任何高级管理人员或董事均未采取或未能采取任何行动,构成对1977年《反海外腐败法》、英国《2010年反贿赂法》或任何其他司法管辖区任何类似法律的任何类似反贿赂或反腐败法的实质性违反,在每种情况下均经修订,或其下的任何规则或法规。SSMP或据SSMP所知,代表SSMP行事的任何第三方都没有直接或间接地向任何官员或任何其他人提供、支付、承诺支付或授权、提供、支付、承诺支付或授权提供金钱或任何有价值的东西,而知道或知道这些金钱或有价物品的全部或部分将被直接或间接地提供、给予或承诺给任何官员,目的是:(I)影响该官员以其官方身份的任何行为或决定;包括决定不履行其公务或职能;或(Ii)诱使该官员利用他/她或其对任何政府当局的影响力,影响或影响该政府当局的任何行为或决定,或获取不正当利益,以协助SSMP或任何其他人士为SSMP或与SSMP取得或保留业务,或将业务引向SSMP。
3.20贸易管制。
(a)在过去五(5)年中,SSMP实质上遵守了(I)所有适用的制裁法律,包括由美国财政部外国资产管制办公室(“OFAC”)实施的美国经济制裁法律,(Ii)任何有关货物进口的法律或法规,包括由美国客户和边境保护局实施的美国进口法,(Iii)所有适用的出口管制法律,包括由美国商务部管理的《出口管理条例》和由美国国务院管理的《国际军火贩运条例》,以及(Iv)由美国商务部和美国财政部管理的反抵制条例(“贸易法”)。
(b)SSMP或其任何董事、官员、经理或员工,或为他们或按照他们中的任何人或代表他们行事的任何人,都没有或被指定在任何政府当局保存的任何受限制方名单上,或被任何一方拥有或控制,这些名单包括OFAC的特别指定国民和受阻人士名单、OFAC的外国制裁逃避者名单、OFAC的部门制裁识别名单、美国商务部的拒绝人员名单。美国商务部的实体名单和由美国国务院维护的被禁止的名单(每个名单,一个“受限党名单”)。
(c)SSMP在过去五(5)年中没有参与任何直接或间接涉及以下情况的交易:(I)美国根据贸易法对其维持或一直维持全面经济制裁或禁运的任何国家;(Ii)代表这些国家的任何政府当局行事的任何工具、代理人、实体或个人;(Iii)这些国家的国民;或(Iv)在进行此类交易时出现在任何受限缔约方名单上的任何组织、实体或个人。
(d)在不限制前述规定的情况下,SSMP没有提交任何披露或收到任何书面通知,表明其正在接受任何民事或刑事调查、审计或其他调查,涉及或以其他方式涉及任何涉嫌或实际违反贸易法的行为。
3.21保险。SSMP已向公司交付或提供与SSMP和合并子公司的业务、资产、负债和运营有关的所有重大保险单和所有重大自我保险计划和安排的准确和完整的副本。所有该等保单均具十足效力,而SSMP及Merge Sub均实质上遵守其条款。除保险公司通常发出的保单终止通知外,自2020年1月1日以来,SSMP和合并子公司均未收到任何实际或可能的通知或其他通信:(I)任何保险单的取消或失效;(Ii)拒绝或拒绝任何保险单下的任何承保范围、保留权利或拒绝任何实质性索赔;或(Iii)对任何保险单的应付保费金额进行重大调整。根据或基于SSMP或合并子公司的任何保险单,没有悬而未决的工伤赔偿或其他索赔。代表SSMP和合并子公司向保险承运人提供的所有信息(在申请和其他方面),截至该条款的日期,在实质上是准确和完整的。SSMP和合并子公司已及时向有关部门发出书面通知
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保险承运人对SSMP或合并子公司的每一项未决或书面威胁的法律程序,且没有此类承运人就任何此类法律程序发出拒绝承保或保留权利的声明,或将其意图通知SSMP或合并子公司。
3.22书籍和唱片。上证所和合并子的每一本会议记录和记录簿都包含有实质性的自2017年1月1日以来,SSMP及合并附属公司的董事(及其任何委员会)及股东(视何者适用而定)的所有会议的完整及准确的会议记录,以及由董事(及其任何委员会)及股东以书面同意通过的所有章程及决议的副本,以及根据适用法律须保存在该等簿册中的所有章程及决议的副本。所有这些会议都得到了适当的召集和召开,所有这些附例和决议都得到了正式通过或通过。SSMP及合并附属公司的每份股票证书册、股东名册及其他公司登记册在所有重大方面均符合所有适用法律的规定,并在所有重大方面均完整及准确。
3.23需要投票。具有投票权的SSMP已发行普通股的大多数股份持有人的赞成票是SSMP任何类别或系列股本的持有人批准SSMP股东建议所必需的唯一一票(“SSMP股东批准”)。
3.24没有财务顾问。除下列规定外第3.24节根据SSMP披露明细表,任何经纪、发现人或投资银行均无权获得与合并有关的任何经纪费、检索费、咨询费、成功费、交易费或其他费用或佣金,或根据SSMP或合并附属公司或其代表作出的安排而进行的任何其他预期交易。
3.25披露;SSMP信息。关于深港通或合并子公司的资料将载于在向美国证券交易委员会提交登记声明之日,或在其根据证券法生效时,注册声明不会包含任何关于重大事实的不真实陈述,或遗漏任何必须在其中陈述的重大事实,以使其中的陈述在当时和根据证券法的情况下不是虚假或误导性的。将载于委托书内的有关SSMP或合并附属公司的资料,在委托书首次邮寄给SSMP股东当日或在SSMP股东大会上,将不会包含任何重大事实的失实陈述,或遗漏任何必须在其内陈述的重大事实,以使其内的陈述在当时及根据作出该等陈述的情况下不属虚假或误导性。委托书将在所有实质性方面符合《交易法》及其规则和条例的要求。尽管有上述规定,SSMP或Merge Sub并无就本公司或其各自代表已提供或将会提供以纳入委托书的资料作出任何陈述。
第四节。当事人的某些契诺
4.1访问和调查。
(a)受本协议条款和条件的约束第4.1节自本协议之日起至东部时间晚上11:59为止的期间,即本协议日期后三十(30)天(该期间,即“尽职调查期”“),(I)本公司及其代表应获准对SSMP、其附属公司及SSMP业务进行尽职审查,并进行本公司认为必要或适宜的与此相关的检查、检查、评估、分析及其他调查;及(Ii)SSMP及其代表应获准对本公司及本公司业务进行尽职审查,并进行SSMP认为必要或适宜的与此相关的检查、检查、评估、分析及其他调查。本公司和SSMP均应合理配合该等尽职调查,并应在该尽职调查期间提供另一方合理要求的任何文件、簿册、记录或资料的副本。
(b)根据双方同意将在本协议之日后继续全面生效的保密协议条款,在自本协议之日起至本协议终止之日和生效时间中较早者的一段时间内(“预结期”),每一方应在合理通知下,并应采取商业上合理的努力,促使该方的代表:(X)在正常工作时间内,允许另一方和该另一方的代表合理接触该方的代表、人员和资产以及所有现有的账簿、记录、纳税申报单,与该缔约方及其附属机构有关的工作底稿及其他文件和信息;(Y)向缔约另一方及其代表提供另一方合理要求的与该缔约方及其附属公司有关的现有簿册、记录、纳税申报表、工作底稿、产品数据和其他文件及资料的副本,以及有关该缔约方及其附属公司的额外财务、营运及其他数据及资料;及(Z)准许该另一方的高级人员及其他雇员在合理通知下开会及
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目录表
在正常营业时间内,与该方的首席财务官和负责该方的财务报表和内部控制的其他高级管理人员和经理讨论另一方认为必要或适当的事项,以使另一方能够履行其在萨班斯-奥克斯利法案和相关规则和条例下的义务。在不限制上述任何条款的一般性的情况下,每一方应在关闭前的时间内,应要求迅速向另一方提供下列副本:
(i)该缔约方截至每个日历月末的未经审计的月度综合资产负债表以及该日历月的相关的未经审计的月度综合经营报表、股东权益表和现金流量表,应在该日历月结束后三十(30)天内交付,或在双方书面商定的较长期限内交付;
(Ii)该缔约方为其高级管理层编制的所有重要经营和财务报告,包括为其管理层编制的销售预测、营销计划、发展计划、折扣报告、注销报告、招聘报告和资本支出报告;
(Iii)一缔约方或其代表发送给其所有股东的任何书面材料或通信;
(Iv)由任何一方或代表任何一方向SSMP或合并子公司为缔约方的任何公司材料合同或材料合同的任何一方发送的任何重要通知、文件或其他通信,或由SSMP或合并子公司为缔约方的任何公司材料合同或材料合同的任何一方发送给一方的任何重要通知、文件或其他通信(但不包括仅与SSMP或合并子公司为缔约方的该公司材料合同或材料合同的另一方之间的日常商业交易有关的任何通信,且该通信属于在正常业务过程中发送的类型);
(v)就合并或任何预期交易向任何政府当局提交或以其他方式代表一方提交、提交或发送的任何通知、报告或其他文件;
(Vi)由一方或其代表发送或发送给一方的与涉及或影响该方的任何未决或威胁的法律程序有关的任何非特权通知、文件或其他通信;以及
(Vii)缔约方从任何政府当局收到的任何实质性通知、报告或其他文件。
(c)尽管有上述规定,任何一方均可限制前述访问:(I)适用于该方的任何法律要求该方限制或禁止访问任何财产或信息,或在任何情况下限制或禁止访问,以维护律师-委托人之间的特权;或(Ii)该当事方合理地认为,允许访问或提供该信息将导致泄露第三方的任何商业秘密,或违反本协议日期存在的关于向任何第三方保密的任何义务,或以其他方式违反、违反或违反本协议日期存在的任何有效合同。
(d)本公司应在合理可行范围内尽快但不迟于2022年3月31日,向SSMP提交(I)本公司截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度的经审计资产负债表及本公司截至该等年度的经审计经营报表、现金流量及股东权益表及(Ii)任何其他经审计或未经审计的资产负债表及相关经审计或未经审计的经营报表。本公司截至任何其他不同财政年度(及上一财政年度)或财政年度(及上一财政年度及上一财政年度)(及上一财政年度及上一财政年度)(视何者适用而定)结束时及截至本年度至今期间的现金流量及股东权益,须列入登记报表(统称“所需财务报表”)。
(e)双方承认,从时间上看,本协议由双方在公司披露时间表和SSMP披露时间表完成之前的日期签署和交付。自本合同生效之日起,双方应本着诚意进行协商,并尽最大努力尽快(无论如何在尽职调查期结束前)就公司披露时间表和SSMP披露时间表的最终版本达成一致。在双方就公司披露时间表和SSMP披露时间表达成一致后,这些时间表应附在本协议上,并在本协议下的所有目的下视为该等时间表已附在本协议上并在本协议日期交付。为免生疑问,任何一方不得被视为违反本协议规定的陈述和保证,或违反本协议规定的第4.2(A)条, 第4.3(A)条和/或第4.4节自本协议日期起至双方就公司披露日程表和SSMP披露日程表达成一致或尽职调查期届满之日起(如适用)。
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(f)在以下情况下,本公司和SSMP均有权终止本协议:(I)本公司对另一方的尽职审查被确定为不令人合理满意,或(Ii)双方无法就公司披露时间表和/或SSMP披露时间表达成共同协议。如一方未能在尽职调查期限届满前递交此类通知,应视为该方不可撤销地放弃其根据本协议终止本协议的权利第4.1(F)条.
4.2SSMP的业务运作情况。
(a)除下列规定外第4.2节根据上证所披露时间表或与预期交易的完成有关,在交易完成前期间:(I)上证所和合并子公司应在正常业务过程中开展各自的业务,并遵守所有适用法律(包括保持最新和及时提交所有要求提交给美国证券交易委员会的报告)以及构成上证所和合并子公司重大合同的所有合同的要求;提供在与新冠肺炎有关的全部或部分暂停运营的任何期间,SSMP和合并子公司可采取下列合理必要的行动:(A)为保护SSMP的员工和其他与SSMP有业务往来的个人的健康和安全和/或(B)应对新冠肺炎造成的第三方供应或服务中断,包括但不限于新冠肺炎措施,以及采取(或未采取)的任何此类行动,只要采取或不采取此类行动时从商业角度来看是合理和审慎的,应被视为在“正常业务过程”中进行,而不被视为违反本第4.2节; 提供, 进一步,在任何该等暂停后,就上一但书或合并附属公司根据前一但书而采取的导致其在正常业务过程中进行的业务有所偏离的任何行动(未考虑新冠肺炎最近的惯例)而言,深港通及合并附属公司应在合理可行的范围内尽快在各重大方面作出商业上合理的努力以恢复各自在正常业务过程中进行的业务(不考虑新冠肺炎最近的实践),(Ii)深港通及合并附属公司应采取商业上合理的努力以维持其各自目前的业务组织完好无损,保持各自目前主要雇员、高级职员及其他雇员的服务,并与所有供应商、客户、业主、债权人、许可人、被许可人、雇员及与SSMP及合并子公司有业务关系的其他人士维持各自的关系及商誉,及(Iii)SSMP应迅速通知本公司:(A)任何人士发出的任何通知或其他通讯,声称任何拟进行的交易需要或可能需要该人的同意,及(B)任何针对已展开的或据SSMP所知的针对SSMP或子公司的法律诉讼,或涉及或以其他方式影响SSMP或子公司的法律程序,SSMP或合并子公司自本协议之日起生效。
(b)在成交前期间,SSMP应通过提交最新的SSMP披露时间表,迅速以书面形式通知公司:(I)SSMP或合并子公司发现造成或构成SSMP重大不利影响的任何事件、条件、事实或情况(无论是在本协议之日或之前发生或存在,或在本协议日期之后发生或存在);(Ii)发生的任何事件、条件、事实或情况;在本协议日期之后发生或存在,且将导致或构成SSMP或合并子公司在本协议中作出的任何陈述或担保中的重大不准确,如果(A)该陈述或担保是在发生、存在或发现该事件、条件、事实或情况时作出的,或(B)该事件、条件、事实或情况已在本协议日期或之前发生、发生或存在,(Iii)SSMP或合并子公司的任何契约或义务的任何重大违反,以及(Iv)任何事件、条件、事实或情况,合理预期会使下列任何条件及时得到满足的事实或情况第6条, 第7条和第8条不可能的或实质上不太可能的没有根据本协议向本公司发出通知第4.2(B)条应出于以下目的更改、限制或以其他方式影响本协议或SSMP披露计划中包含的SSMP的任何陈述、保证、契诺或义务第6条或第8条.
4.3公司业务的运作情况。
(a)除下列规定外第4.3节(I)公司应在正常业务过程中开展业务,遵守所有适用法律和构成公司重大合同的所有合同的要求;提供在与新冠肺炎有关的任何时期内,公司可采取下列合理必要的行动:(A)为保护公司员工和其他与公司有业务往来的个人的健康和安全和/或(B)应对新冠肺炎造成的第三方供应或服务中断,包括但不限于新冠肺炎措施,以及采取(或未采取)的任何此类行动,只要在采取或不采取此类行动时从商业角度来看是合理和审慎的,应被视为在“正常业务过程”中进行,而不被视为违反本第4.3节; 提供, 进一步在任何该等停牌后,公司根据紧接的前一但书而采取的任何行动,导致偏离其在正常业务过程中进行的业务(不考虑最近的过去
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根据《新冠肺炎》的惯例),本公司应在合理可行的范围内,采取商业上合理的努力,尽快在各实质性方面恢复各自在正常业务过程中的业务(不考虑最近新冠肺炎的做法),(Ii)本公司应采取商业上合理的努力,以保持其现有业务组织的完整,保持其现任主要员工、高级管理人员及其他员工的服务,并维持其与所有供应商、客户、业主、债权人、许可人、被许可人、雇员及其他与本公司有业务关系的人士的关系和商誉。及(Iii)本公司应迅速通知SSMP(A)任何人士发出的任何通知或其他通讯,声称任何拟进行的交易需要或可能需要该人的同意,以及(B)在本协议日期后对本公司展开的、与本公司有关、涉及本公司或以其他方式影响本公司的任何法律程序,或据本公司所知,针对本公司的任何书面威胁。
(b)在收盘前期间,公司应通过提交更新的公司披露时间表,迅速以书面形式通知SSMP:(I)公司发现造成或构成公司重大不利影响的任何事件、条件、事实或情况(无论是在本协议之日或之前发生或存在,或在本协议日期之前发生或存在);(Ii)发生的任何事件、条件、事实或情况;在本协议日期之后发生或存在,并且在以下情况下,将导致或构成公司在本协议中作出的任何陈述或担保中的重大不准确:(A)该陈述或担保是在该事件、条件、事实或情况发生、存在或发现之时作出的,或(B)该事件、条件、事实或情况是在本协议日期或之前发生、出现或存在的,(Iii)任何重大违反公司的任何契诺或义务,以及(Iv)任何事件、条件、事实或情况,合理预期会使下列任何条件及时得到满足的事实或情况第6条, 第7条和第8条不可能的或实质上不太可能的未根据此向SSMP发出通知第4.3(B)条应为以下目的更改、限制或以其他方式影响本协议或公司披露计划中包含的公司的任何陈述、保证、契诺或义务第7条或第8条.
4.4负责任。
(a)除本协议明确要求和预期交易预期的(X)外,(Y)第4.4(A)条(Z)经本公司事先书面同意,SSMP和合并子公司均不得在收盘前的任何时间进行下列任何行为:
(i)就任何股本股份宣布、应计、拨备或支付任何股息或作出任何其他分配,或回购、赎回或以其他方式重新收购任何股本股份或其他证券(SSMP离职雇员持有的SSMP普通股股份除外);
(Ii)修订上证所或合并子公司的公司注册证书、章程或其他章程或组织文件,或达成或参与任何合并、合并、换股、企业合并、资本重组、股份重新分类、股票拆分、反向股票拆分或类似交易;
(Iii)除本协议签订时的合同承诺和SSMP披露明细表第4.4(A)(Iii)节披露的承诺外,出售、发行或授予或授权发行(或作出任何前述任何承诺)(A)任何股本或其他证券(SSMP普通股除外)、(B)获得任何股本或任何其他证券的任何期权、认股权证或权利,或(C)可转换为任何股本或其他证券、或可行使或可交换的任何工具;
(Iv)成立任何新附属公司(合并附属公司除外)或收购任何其他人士的任何股权或其他权益;
(v)除在通常业务过程中外,向任何人放贷、因借款而招致或担保任何债务、发行或出售任何债务证券或期权、认股权证、催缴股款或其他权利以取得任何债务证券、或担保任何其他人士的债务证券或债务,但以下情况除外:(A)向SSMP的雇员或高级人员垫款,以支付个别不超过10,000元或总计不超过100,000元的开支;及(B)在通常业务过程中向SSMP客户提供商业信贷;
(Vi)除在正常业务过程中外,(A)采用、建立或加入任何员工计划,(B)导致或允许修改任何员工计划,而不是法律规定的要求或为了准则第409A条的目的进行修订,但须经公司事先审查和批准(不得无理拒绝批准),或(C)授予、支付或支付任何遣散费、奖金或利润分享或类似付款,或
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增加支付给任何董事、雇员或顾问的工资、薪金、佣金、附带福利或其他补偿或报酬的数额(按照过去的惯例在正常业务过程中除外);
(Vii)(A)作出、更改或撤销任何重要税务选择;。(B)提交任何报税表的任何重大修订;。(C)采用或更改任何有关税务的会计方法;。(D)更改任何年度税务会计期间;。(E)订立任何税务分配协议、税务分担协议或税务弥偿协议,但在正常业务过程中订立的商业合约除外,而该等合约的主要目的与税务无关;。(F)就任何重大税务责任订立任何结束协议;。(G)解决或妥协任何申索、通知、(H)向任何税务机关申请或作出任何有关税务的裁决;(I)放弃任何要求退还重大税款的权利;或(J)同意延长或免除适用于任何重大税务申索或评税的诉讼时效期限;
(Viii)启动法律程序,但以下情况除外:(A)例行收取账单;(B)在SSMP善意地确定不启动该诉讼将导致SSMP和/或合并子公司业务的一个有价值的方面受到实质性损害;或(C)违反本协议;
(Ix)解决任何悬而未决或受到威胁的法律程序,条件是:(A)此类和解包括一项接受或承认强制令救济的协议,或(B)此类法律程序涉及政府当局或被指控的犯罪行为;
(x)除适用法律、公认会计原则或监管准则可能要求外,对SSMP和合并子公司报告的合并资产、负债或经营结果产生重大影响的惯常会计原则或会计方法的任何变更;
(Xi)未按照合同条款和惯例,及时支付上港集团或兼并子公司的应收账款或债务的;
(Xii)自愿不以对SSMP和合并子公司及其各自的资产和财产维持的任何保险单下的方式对SSMP和合并子公司及其各自的资产和财产维持、取消或实质性改变承保范围;
(十三)采纳或订立全部或部分清盘、解散、合并、合并、重组、资本重组或其他重组的计划;或
(Xiv)同意采取、采取或允许SSMP的任何子公司采取或同意采取本条款第(I)至(Ix)款规定的任何行动第4.4(A)条.
(b)除本协议明确要求或预期交易预期的(X)外,(Y)第4.4(B)条根据公司披露时间表或(Z)经SSMP事先书面同意,公司不得在收盘前的任何时间进行下列任何行为:
(i)宣布、应计、搁置或支付任何股本股份的任何股息或作出任何其他分配,或回购、赎回或以其他方式重新收购任何股本股份或其他证券(公司终止雇员持有的公司普通股股份除外),但与任何公司期权或公司认股权证的净现金结算有关的除外;
(Ii)修改或终止公司章程、公司章程、股东协议或公司的其他组织文件,或达成或参与任何合并、合并、换股、企业合并、资本重组、股份重新分类、股票拆分、反向股票拆分或类似交易;
(Iii)除本协议签订时已有并在本协议或公司披露明细表第4.4(B)(Iii)节披露的合同承诺外,出售、发行或授予或授权发行(或作出任何前述任何承诺)(I)任何股本或其他证券(有效行使或转换已发行的公司股票或认股权证时发行的公司股本除外),(Ii)获得任何股本或任何其他证券的任何期权、认股权证或权利,或(Iii)任何可转换为或可交换任何股本或其他证券的工具;
(Iv)成立任何子公司或收购任何其他人的股权或其他权益;
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(v)除在正常业务过程中外,借钱给任何人、因借款而招致或担保任何债务、发行或出售任何债务证券或期权、认股权证、催缴股款或其他权利以获取任何债务证券、或担保任何其他人士的债务证券或债务,但以下情况除外:(A)向本公司雇员或高级职员垫款,以支付个别不超过10,000美元或总计不超过100,000美元的开支;及(B)在正常业务过程中向本公司客户提供商业信贷;
(Vi)除在正常业务过程中外,(A)采用、建立或加入任何公司员工计划,(B)导致或允许修改任何公司员工计划,除非法律要求或为了本守则第409A条的目的而进行修改,须经SSMP事先审查和批准(不得无理拒绝批准),或(C)授予、支付或支付任何遣散费、奖金或利润分享或类似付款,或增加支付给任何董事的工资、薪金、佣金、附带福利或其他补偿或报酬的金额,雇员或顾问(按照以往惯例在正常业务过程中除外);
(Vii)(A)作出、更改或撤销任何重大税务选择,(B)提交任何税务申报表的任何重大修订,(C)采用或更改任何有关税务的会计方法,(D)更改任何年度税务会计期间,(E)订立任何税务分配协议、税务分担协议或税务弥偿协议,但在正常业务运作中订立的商业合约除外,而该等合约的主要目的与税务无关,(F)就任何重大税务责任订立任何结算协议,(G)就任何具关键性的税务法律责任就任何申索、通知、审计报告或评税作出和解或妥协;。(H)向任何税务机关申请或作出关于税务的任何裁定;。(I)放弃任何申索退还重大税款的权利;或。(J)同意延长或免除适用于任何具关键性的税务申索或评税的诉讼时效期限;。
(Viii)修改或终止任何公司材料合同,或签订任何合同,如果该合同在本协议之日是有效的,则该合同将是公司材料合同,但在正常业务过程中除外;
(Ix)收购任何物质资产或财产,出售、租赁或以其他方式不可撤销地处置其任何物质资产或财产,或对该等资产或财产授予任何产权负担,但在正常业务过程中除外;
(x)启动法律程序,而不是(A)例行收取账单,(B)在公司真诚地确定如果不启动该诉讼将导致公司业务的一个有价值的方面受到实质性损害,或(C)违反本协议的情况下;
(Xi)对公司报告的合并资产、负债或经营结果产生重大影响的常规会计原则或会计方法的任何变更,但适用法律、公认会计原则或监管准则以及编制所需财务报表可能要求的除外;
(Xii)未按照约定,按照以往惯例,及时对公司的任何应收账款或债务进行实质性支付的;
(Xiii)自愿不维持、取消或以对本公司造成重大损害的方式维持、取消或重大改变本公司及其资产和财产保单项下的承保范围;
(Xiv)通过或订立全部或部分清算、解散、合并、合并、重组、资本重组或其他重组的计划;或
(Xv)同意采取或采取本协议第(I)至(Xi)款规定的任何行动第4.4(B)条.
4.5非恳求。
(a)公司未进行任何征集.
(i)除本协议允许的情况外第4.5(A)条未经SSMP事先书面同意,公司不得直接或间接(A)发起、征求、寻求或故意鼓励或支持构成或将合理预期导致公司收购提案的任何询价、建议或要约,(B)参与或参与任何讨论或谈判,或在知情的情况下促进有关任何查询、建议或要约的任何讨论或谈判,或向任何人提供与以下任何查询、建议或要约相关的任何非公开信息
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(C)订立任何意向书、原则上达成协议或与公司收购建议有关的其他类似类型的协议,或原则上订立任何协议或协议,原则上要求公司放弃、终止或未能完成拟进行的交易或(D)决定、建议或同意进行任何前述事项(但仅为回应主动查询而将查询者转介至本第4.5条并将其对话或其他通信仅限于此类转介);提供, 然而,,在公司股东根据公司股东书面同意批准本协议之前,公司可采取以下行动,以回应公司董事会在与外部法律顾问和财务顾问协商后真诚决定的、构成或合理预期将导致的、在本协议日期后收到的主动真诚的公司收购建议,公司高级要约:(1)向提出公司收购方案的第三方(“公司合格投标人”)提供有关公司的非公开信息;(2)与公司合格投标人及其代表就该公司收购方案进行讨论或谈判;提供(W)公司从公司合格投标人处收到已签署的可接受保密协议(该保密协议的副本应在任何情况下在二十四(24)小时内迅速提供给SSMP,仅供参考),(X)公司同时向SSMP提供任何此类非公开信息或对任何此类非公开信息的访问,只要这些信息以前从未向SSMP提供或提供,(Y)公司或其任何代表均不得违反本协议第4.5节,及(Z)本公司董事会在征询其外部法律顾问及财务顾问的意见后,真诚地决定,采取该等行动将须遵守适用法律下本公司董事会的受信责任。在不限制前述一般性的情况下,公司承认并同意,公司的任何代表,无论该代表是否声称代表公司行事,任何违反前述规定的任何限制,应被视为构成对本协议的违反第4.5(A)(I)条由本公司提供。
(Ii)就本协议而言:
(A)“公司收购建议”系指(I)合并、要约收购、资本重组、重组、企业合并、股份交换、安排或合并,或涉及公司的任何类似交易的任何建议、利益表示或要约,包括任何此类交易,其主要目的是促进公司收购上市公司或使公司成为上市公司(或上市公司的子公司);(Ii)在一项或一系列相关交易中出售、租赁、交换、抵押、质押、转让或以其他方式收购公司的全部或几乎所有资产,或(Iii)购买、要约收购或其他收购(包括以合并、合并、股份交换、安排、合并或其他方式)实益拥有(就本协议而言,“实益所有权”一词具有交易法第13(D)节及其规则和条例赋予的含义),相当于公司50%(50%)或以上投票权的证券(包括该人目前实益拥有的公司证券)的购买、收购要约或其他收购;提供, 然而,“公司收购建议”一词不包括合并、本协议拟进行的其他交易或公司或其关联公司的任何修订建议;以及
(B)“公司高级要约”是指公司董事会在与其外部法律顾问和财务顾问协商,并考虑到该公司收购建议的所有财务、法律、监管和其他方面(包括融资条款和该第三方为该公司收购建议提供资金的能力)后,真诚地确定的第三方主动提出的真诚公司收购建议(在公司收购建议的定义中,所有提及“50%(50%)”的内容均被视为“100%(100%)”)。(1)从财务角度而言,对本公司股东更为有利(包括SSMP因应本公司优先要约对本协议条款提出的任何修改),(2)不受任何融资条件的约束(如果需要融资,则该等融资将全部承诺给第三方),(3)合理地能够按建议条款完成而不会出现不合理延迟,及(4)包括本公司可行使的终止权,其条款不低于本协议所载条款,均由有能力履行该等条款的第三方提供。
(Iii)除非有下列规定第4.5(A)(Iv)条,本公司董事会或本公司董事会任何委员会不得(A)未能作出、扣留、撤回、修改、变更或公开提议以违反SSMP、公司董事会建议的方式扣留、撤回、修改或变更,(B)故意发表任何与该建议不一致的公开声明,(C)批准、通过或推荐或提议公开批准、采纳或推荐任何公司收购提案,或(D)未能重申公司董事会
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在SSMP书面要求采取此类行动后五(5)个工作日内,或公开声明合并和本协议符合公司股东的最佳利益(本句中所述的任何行动被称为“公司推荐变更”)。
(Iv)尽管如上所述,如果在公司股东根据公司股东书面同意批准本协议之前的任何时候,公司董事会在与外部法律顾问和财务顾问协商后,真诚地确定,为了履行适用法律规定的受托责任,公司需要更改建议,以履行适用法律规定的受托责任。公司董事会在与外部法律顾问和财务顾问协商后,真诚地确定,公司董事会在收到公司收购提议(并非因违反本协议而直接或间接获得或作出)后,构成了公司高级要约。公司董事会可(A)实施公司推荐变更和/或(B)就该公司高级要约达成最终协议并终止本协议;提供, 然而,公司不得根据前述条款(B)终止本协议,除非公司已遵守本条款,否则任何根据前述条款(B)据称的终止均属无效,没有任何效力或效果第4.5条; 提供 进一步, 然而,,前述(A)及(B)条所述的行动只可在(X)在纽约市时间5日(5日)晚上11时59分之后采取的情况下采取这是)SSMP收到公司书面通知(“公司变更推荐通知”)后的营业日,表示公司董事会和/或其委员会准备采取此类行动(该通知将具体说明适用的公司收购提案的实质性条款),(Y)在五(5)个营业日结束时,公司董事会和/或其委员会在考虑到SSMP不可撤销地承诺的所有修订或修改并在咨询公司外部法律顾问和财务顾问后,真诚地决定,该公司收购提议仍为公司优惠价,以及(Z)如果SSMP在五(5)个工作日期间提出要求,本公司将真诚地与SSMP进行谈判,以修改本协议,以使被确定为公司高级要约的要约不再构成公司高级要约。在任何五(5)个工作日期间,SSMP有权向公司提交一份或多份针对该公司收购提案的反提案。在公司董事会根据本协议更改公司推荐之前,该公司高级要约的财务或其他条款发生的任何重大变化第4.5(A)(Iv)条应要求公司向SSMP提供新的公司变更推荐通知,并遵守本第4.5(B)(Iv)条关于每个该等公司变更推荐通知,但提及的“第五(5这是)营业日“应视为”第三(3)日研发)营业日。“公司对建议的任何更改不应改变对本协议的批准或公司董事会的任何其他批准,包括在任何方面会导致任何州公司收购法规或其他类似法规适用于预期的交易。
(v)这里面什么都没有第4.5条应禁止公司董事会在与外部法律顾问协商后,根据公司董事会的善意判断,为履行其适用法律规定的受托责任,向公司股东进行任何披露;提供在法律允许的范围内,公司应至少在分发前两(2)天向SSMP提供任何此类披露的草稿,并应真诚地考虑SSMP迅速提供的任何意见。
(b)SSMP不进行征集.
(i)除本协议允许的情况外第4.5(B)条在成交前期间,未经本公司事先书面同意,SSMP和合并子公司不得,也不得使各自的代表直接或间接(A)发起、征求、寻求或故意鼓励或支持构成SSMP收购建议或将导致SSMP收购建议的任何查询、建议或要约,(B)参与或参与任何关于构成或合理预期导致SSMP收购建议的任何查询、建议或要约的讨论或谈判,或故意向任何人提供与构成或合理预期导致SSMP收购建议的任何查询、建议或要约相关的任何非公开信息,(C)订立与SSMP收购建议有关的任何意向书、原则上的协议或其他类似类型的协议,或订立任何原则上要求SSMP放弃、终止或未能完成预期交易的协议或协议,或(D)决定、建议或同意进行上述任何一项(但仅为回应主动查询而将查询人转介至本第4.5条并将其对话或其他通信仅限于此类转介);提供, 然而,,在SSMP股东大会上批准SSMP股东建议之前,SSMP可以采取以下行动,以回应在此日期后收到的SSMP董事会经与其外部律师和财务顾问协商后真诚地决定构成或将导致SSMP高级要约的主动真诚书面收购建议:(1)向提出SSMP收购建议的第三方提供关于SSMP的非公开信息
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合格投标人“);(2)与SSMP合格投标人及其代表就该SSMP收购方案进行讨论或谈判;提供SSMP从SSMP合格投标人处收到一份已签署的可接受保密协议(该保密协议的副本应在任何情况下在二十四(24)小时内迅速提供给本公司,仅供参考),(X)SSMP同时向本公司提供任何此类非公开信息或对任何此类非公开信息的访问,只要这些信息以前从未向本公司提供或提供,(Y)SSMP、合并子公司或其各自的任何代表均不得违反本协议第4.5条及(Z)SSMP董事会在征询其外部法律顾问及财务顾问的意见后,真诚地决定,采取该等行动将须遵守适用法律下SSMP董事会的受信责任。在不限制前述一般性的情况下,SSMP承认并同意SSMP或合并子公司的任何代表违反前述规定的任何限制,无论该代表是否声称代表SSMP或合并子公司行事,应被视为构成对本第4.5(B)(I)条由SSMP提供。
(Ii)就本协议而言:
(A)“SSMP收购建议”是指对(I)合并、要约收购、资本重组、重组、企业合并、股份交换、安排或合并,或涉及SSMP或其子公司的任何类似交易的任何建议、利益表示或要约,包括任何此类交易,其主要目的是促进上市交易的交易对手的收购或使该交易对手成为上市公司(或上市公司的子公司);(Ii)出售、租赁、交换、抵押、质押、转让或以其他方式收购SSMP及其子公司的全部或实质所有资产。在一次或一系列相关交易中,或(Iii)购买、要约收购或其他收购(包括通过合并、合并、股份交换、安排、合并或其他方式)实益拥有(就本协议而言,“实益所有权”一词具有交易法第13(D)节及其规则和条例赋予的含义)相当于SSMP投票权50%(50%)或更多的证券(包括该人目前实益拥有的SSMP证券);提供, 然而,“SSMP收购建议”一词不包括合并、本协议拟进行的其他交易或公司或其关联公司的任何修订建议;以及
(B)“SSMP高级要约”是指SSMP董事会在咨询其外部法律顾问和财务顾问,并在考虑了该SSMP收购建议的所有财务、法律、监管和其他方面(包括融资条款和该第三方为该公司收购建议提供资金的能力)后,真诚地确定的由第三方提出的主动真诚的SSMP收购建议(在SSMP收购建议的定义中所有提及“50%(50%)”应视为“100%(100%)”)。(1)从财务角度而言,SSMP股东较本协议规定更为有利(包括本公司因应SSMP高级要约而建议对本协议条款作出的任何更改),(2)不受任何融资条件的约束(如需要融资,则该等融资将悉数承诺予第三方),(3)可合理地按建议条款完成而不会出现不合理延误,及(4)包括SSMP可行使的终止权,其条款不低于本协议所载条款,全部由有能力履行该等条款的第三方提供。
(Iii)除非有下列规定第4.5(B)(Iv)条,SSMP董事会或董事会任何委员会不得(A)未能以与公司不利的方式作出、扣留、撤回、修改、变更或公开提议扣留、撤回、修改或变更SSMP董事会建议,(B)故意发表任何与该建议不一致的公开声明,(C)批准、通过或推荐、或提议公开批准、采纳或推荐任何SSMP收购方案,或(D)在公司以书面形式要求采取上述行动后五(5)个工作日内,未能重申SSMP董事会的建议或公开声明合并和本协议符合SSMP股东的最佳利益(本句中所述的任何行动被称为“SSMP建议的变更”)。
(Iv)尽管如上所述,如果在SSMP股东大会批准SSMP股东提议之前的任何时候,SSMP董事会在与其外部法律顾问和财务顾问协商后,真诚地确定,SSMP董事会在与外部法律顾问和财务顾问协商后,真诚地确定,SSMP董事会在与外部法律顾问和财务顾问协商后,善意地确定构成SSMP上级要约的SSMP收购提议(不是作为违反本协议的直接或间接结果而获得或作出的),从而需要改变SSMP推荐,以履行适用法律规定的受托责任。SSMP董事会可以(A)改变SSMP的建议和/或(B)就该SSMP高级要约(如果适用)达成最终协议并终止本协议;提供, 然而,该SSMP应
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未根据前述条款(B)终止本协议,除非SSMP已遵守本协议,否则任何根据前述条款(B)据称的终止均属无效第4.5条; 提供 进一步, 然而,,前述(A)及(B)条所述的行动只可在(X)在纽约市时间5日(5日)晚上11时59分之后采取的情况下采取这是)本公司收到SSMP书面通知(SSMP变更推荐通知)后的工作日,SSMP董事会和/或其委员会准备采取该行动(该通知应包括有关介入事件的合理细节或适用的SSMP收购提案的实质性条款,视情况而定),(Y)在五(5)个营业日结束时,SSMP董事会和/或其委员会在考虑到公司不可撤销地承诺的所有修订或修订并咨询SSMP的外部法律顾问和财务顾问后,真诚地决定,此类介入事件仍是SSMP变更建议的基础,或此类SSMP收购建议仍为SSMP高级报价(视情况而定),以及(Z)如果SSMP在该五(5)个工作日期间提出要求,SSMP将真诚地与公司进行协商,以修改本协议,使其间发生的事件不再是SSMP变更建议的依据,或被确定构成SSMP高级要约的要约不再构成SSMP高级要约(视情况而定)。在任何五(5)个工作日期间,公司有权向SSMP提交一份或多份关于该SSMP收购提案的反提案。在SSMP董事会之前对该SSMP高级要约的财务或其他条款发生的任何重大变化,从而导致SSMP根据本建议进行变更第4.5(B)(Iv)条应要求SSMP向公司提供新的SSMP变更推荐通知,并遵守本第4.5(B)(Iv)条关于每一项此类SSMP更改建议通知,但对“第五(5)”的提法这是)营业日“应视为”第三(3)日研发)营业日。“SSMP建议的任何更改不应改变本协议的批准或SSMP董事会的任何其他批准,包括在任何方面将导致任何州公司收购法规或其他类似法规适用于预期的交易。
(v)本协议中的任何条款均不得禁止SSMP、SSMP董事会或其特别委员会(A)遵守任何适用法律,包括根据交易所法案颁布的规则14E-2或规则14D-9,(B)根据适用法律或纳斯达克规则和法规向SSMP股东进行任何披露,或(C)以其他方式向SSMP股东进行此类披露,或以其他方式表明SSMP董事会或其委员会在咨询律师后真诚地确定是必要的,以履行其根据适用法律对SSMP股东承担的受托责任;提供在法律允许的范围内,SSMP应至少在分发前两(2)天向公司提供任何此类披露的草稿,并应真诚地考虑公司迅速提供的任何意见。
(c)本公司及SSMP均须分别于接获有关本公司收购建议或SSMP收购建议的任何查询、讨论、谈判、建议或意向书后二十四(24)小时内通知对方,而任何该等通知须以口头及书面发出,并须合理详细注明该等建议、查询或接触的条款及条件,包括价格及要约人的身份。本公司及SSMP均应按现行基准分别向对方通报该等公司收购建议或SSMP收购建议的状况及重大发展(包括条款的任何变更)。
(d)本公司及SSMP应并将促使其各自的附属公司及代表立即停止及安排终止迄今与任何人士就本公司收购建议或SSMP收购建议(或可合理预期会导致)的任何及所有现有活动、讨论或谈判,并应立即停止任何人士(本协议其他各方及其各自代表除外)进入本公司或SSMP为推行公司收购建议或SSMP收购建议(视何者适用而定)而设立的任何资料室(虚拟或其他方式)。本公司与SSMP双方同意,在本协议日期后三(3)个工作日内,该方应要求在本协议日期之前已就其考虑公司收购建议或SSMP收购建议(视情况而定)签署保密协议的每位人士(其他各方及其各自代表除外),交还或销毁本公司或SSMP或其代表在本协议日期前向其提供的所有保密信息。
(e)SSMP同意不免除或允许免除任何人,或放弃或允许放弃任何“停顿”或类似协议的任何条款,包括SSMP或其任何子公司作为缔约方的任何保密协议中包含的任何“停顿”条款,并将应本公司的要求,尽其商业合理努力强制执行或促使强制执行每一份此类协议。
4.6合并附属公司的组成公司和SSMP承认SSMP已提交合并子在加利福尼亚州的组建文件,但截至本协议的日期,加州尚未处理组建文件。在处理和处理时
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在加利福尼亚州确认编队(“编队”“),SSMP将导致合并子公司签署本协议。在合并子公司成立后,SSMP应立即促使合并子公司董事会一致(I)确定合并子公司及其唯一股东的合并是可取的,并符合其最佳利益,(Ii)批准本协议、合并和本协议预期的其他行动,以及(Iii)决定建议合并子公司的股东投票批准合并和本协议预期的其他行动。
第五节。各方的附加协议
5.1披露文件。
(a)在本协议日期和收到所需财务报表后,SSMP应尽快准备并向美国证券交易委员会提交委托书,征求SSMP普通股持有人在SSMP股东大会上投票赞成SSMP股东提案,并在必要时休会,以允许进一步征集委托书,因为没有足够的票数来批准和通过SSMP股东提案(连同其任何修正案或补充声明,简称“委托书”),以及(Ii)SSMP与本公司合作,应编制并向美国证券交易委员会提交采用表格S-4格式的登记说明书(以下简称《表格S-4》),其中委托书应作为招股说明书(委托书和表格S-4统称为《登记说明书》)“),与根据《证券法》登记将凭借合并发行的SSMP普通股股份有关。深交所及本公司各应作出其商业上合理的努力,以(I)使《注册说明书》在所有重要方面均符合《美国证券交易委员会》的适用规则及规定(包括就本公司而言,提供本公司所有期间的财务报表,并以证券法规定须载入《注册说明书》的形式(在任何已收到的豁免生效后)或回应来自美国证券交易委员会的任何评论),(Ii)就美国证券交易委员会或其职员的任何评论迅速通知对方、相互合作及迅速作出回应,(Iii)在向美国证券交易委员会提交注册说明书后,使其在切实可行范围内尽快生效;及(Iv)使注册说明书在成交时保持有效,以便完成预期交易。上证所、合并附属公司及本公司均应按其他各方可能合理要求,迅速向其他各方提供所有有关其本身的资料,包括与该等行动及编制注册声明有关的资料,或纳入上证所或其代表就拟进行的交易向美国证券交易委员会或纳斯达克作出的任何其他陈述、提交、通知或申请内。公司应尽商业上合理的努力,在可行的情况下尽快将委托书邮寄给其股东,但在任何情况下不得迟于美国证券交易委员会宣布注册说明书生效后的五(5)个工作日。每一家公司, 上海证券交易所及合并子公司应尽其各自在商业上合理的努力,使其负责在提交给美国证券交易委员会的与拟议交易相关的文件中包含的所有信息在形式和实质的所有重大方面都符合证券法和交易法的适用要求。如果SSMP、合并子公司或本公司了解到根据证券法或交易法,应在登记声明或委托书(视情况而定)的修订或补充中披露的任何事件或信息,则(A)如果是SSMP或合并子公司,则(A)该方应迅速通知本公司,或(如果是本公司)其SSMP,(B)对于SSMP或合并子公司,该方应合理合作准备本公司,并相互同意,如果是SSMP或合并子公司,则在本公司的情况下,SSMP(此类同意不得被任何一方无理扣留、附加条件或拖延)、对注册声明的修订或补充,(C)SSMP应向美国证券交易委员会提交双方商定的此类修订或补充;以及(D)双方应在适当的情况下合理合作,将此类修订或补充邮寄给SSMP股东。
(b)尽管上文有任何相反规定,在提交及邮寄注册说明书或委托书(或其任何修订或补充)或回应美国证券交易委员会就该等注册说明书或委托书(或其任何修订或补充)提出的任何意见之前,或就拟进行的交易向其股东作出或分发任何其他通讯之前,上市公司董事总经理应向本公司提供合理机会审阅及评论该等文件或回应,并应与本公司讨论并在该等文件或回应中纳入本公司合理建议的评论。SSMP应在提出要求当日,并在任何情况下,不少于预期生效日期前二十四(24)小时,就有关注册声明的任何加速要求通知本公司。深证MP在接获有关通知后,应立即就以下事项向本公司发出通知:(I)登记声明的效力或提交任何补充或修订;(Ii)发出任何停止令或暂停SSMP普通股在任何司法管辖区上市或发售或出售的资格;(Iii)为任何该等目的而提起或威胁提起任何法律程序;或(Iv)美国证券交易委员会要求修订或补充登记声明或要求提供更多资料。
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5.2股东批准。
(a)公司股东同意.
(i)在成交前期间,公司应根据本协议、法案、公司章程和公司章程,采取商业上合理的努力,在收到SSMP关于注册声明已根据证券法宣布生效的书面通知后,尽快(无论如何不迟于此后两(2)个工作日)获得公司股东的书面同意,该书面同意由公司最低限度的持有人签署,以代替会议,目的除其他外,(A)采纳本协议并批准合并和本协议拟进行的所有其他交易,(B)确认该项合并的采纳及批准是不可撤销的,且该股东知悉其可能有权根据第13章要求对其股份作出评估,且该股东已收到及阅读第13章的副本,及(C)确认其在批准合并后无权获得与合并有关的股份的评估或持不同政见者的权利,并因此放弃根据公司法收取其股本公平价值付款的任何权利。在任何情况下,本公司均不得声称其股东批准合并或本协议所需的任何其他批准或同意。本公司应尽其商业合理努力,按照所有适用法律,取得本公司最低持股人签署的本公司股东书面同意,并应采取商业合理努力,使该公司股东书面同意不被放弃或撤销。
(Ii)在符合以下规定的情况下第4.5条,公司同意:(A)公司董事会应一致建议公司股本持有人以书面同意的方式采取行动批准合并,并应在各方签署本协议后尽快采取商业上合理的努力争取批准,(B)提供给公司股本持有人的声明或资料应包括一项声明,表明公司董事会建议公司股东在书面同意下采取行动批准合并(公司董事会建议公司股东批准合并,称为“公司董事会建议”),以及(C)公司董事会的建议不得以不利于SSMP的方式撤回或修改,不得通过或提出本公司董事会或其任何委员会以不利于SSMP的方式撤回或修改本公司董事会建议的决议。
(Iii)本公司应在收到SSMP发出的关于注册声明已根据证券法宣布生效的书面通知后,尽快(无论如何不迟于其后两(2)个营业日)向SSMP提交一份已签立的公司股东书面同意的副本。
(Iv)在本协议生效日期后,且在任何情况下不得迟于获得公司股东批准后十(10)天,本公司应(以适用法律允许的任何方式)向各公司股东递交本公司股东根据公司法批准和采纳本协议以及完成拟进行的交易的通知。此后,本公司应向没有签署公司章程的股东提供适用的股东书面同意以及关于其根据第13章的评估或持不同意见者权利的适当通知,该通知应符合所有适用法律。
(v)除非本协议已根据其条款终止,否则公司征求公司股东的书面同意的义务由公司最低持股人根据本协议的规定签署第5.2(A)条不应受到任何发展的限制或以其他方式影响,包括提出、开始、披露、宣布或提交任何公司收购建议或任何公司建议的变更。
(b)SSMP股东大会.
(i)SSMP须根据适用法律及SSMP章程及SSMP附例采取一切必要行动,以召集、通知、召开及召开SSMP股东大会(“SSMP股东大会”),以审议及表决SSMP股东建议。SSMP股东大会应在注册说明书生效日期后尽快召开(于SSMP与本公司磋商后选定的日期)。如果在SSMP股东大会的预定日期,SSMP仍未获得SSMP股东批准,SSMP有权将SSMP股东会议延期或推迟到一个或多个较后日期,该较后日期不得超过SSMP股东会议原定批准SSMP股东提案之日起三十(30)天。
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(Ii)在符合以下规定的情况下第4.5条,SSMP董事会应建议SSMP股东批准SSMP股东建议(“SSMP推荐”),SSMP应在委托书中包含此类SSMP推荐。
(c)SSMP应尽其商业上合理的努力,向SSMP股东征集支持SSMP股东提案的委托书,并应采取一切合理必要或可取的其他行动,以确保SSMP股东的批准。
5.3其他协议。
(a)除非另有规定第5.3(B)条双方应采取商业上合理的努力,促使采取一切必要的行动,完成合并并使其他预期交易生效,与此相关,各方应(I)在本协议日期后,在切实可行的范围内尽快提交或以其他方式提交该方应就合并和其他预期交易向任何政府当局或其他第三方提交或以其他方式提交的所有申请、通知、报告和其他文件,(Ii)协调和合作其他各方交换此类信息,并提供其他各方可能合理要求的与上述相关的协助,(Iii)迅速提供与该等申报及提交有关的任何额外资料及文件材料,(Iv)在商业上合理的努力以取得政府当局及其他第三方就合并及其他拟进行的交易所需的所有许可、授权、批准及同意,(V)在商业上合理的努力解除禁止合并或任何其他拟进行的交易的禁令或任何其他法律禁止,及(Vi)在商业上合理的努力以满足完成本协议的先决条件。
(b)在不限制前述一般性的情况下,各方同意(I)在本协议之日起五(5)个工作日内,根据《高铁法案》就拟议交易提交适当的通知和报告表(如果认为需要此类通知和报告),(Ii)在本协议日期后立即准备和提交根据任何其他适用法律(涉及反垄断或竞争事项)要求提交的与合并相关的任何其他通知或其他文件,(Iii)在合理可行的情况下,尽快提供美国联邦贸易委员会或美国司法部或任何州总检察长、外国反垄断机构或竞争主管机构或其他政府机构根据《高铁法案》可能要求的与反垄断或竞争事务有关的任何额外信息和文件材料,以及(Iv)使用商业上合理的努力,采取或促使采取与此相一致的所有其他必要、适当或可取的行动第5.7条尽快根据《高铁法案》和任何其他适用的反托拉斯法或竞争法,使适用的等待期到期或终止,或获得必要的授权。在与公司进行合理协商后,SSMP将有权指导对预期交易的反垄断辩护,以及根据适用的竞争法与任何政府当局或其他第三方就预期交易或监管备案进行的任何相关谈判,但须符合本第5.7条。公司应尽最大努力,在要求的范围内,在所有此类谈判和其他讨论或行动中,在所有实质性方面向SSMP提供全面和有效的支持。任何一方都不会就任何拟议的和解、同意法令、承诺或补救措施,或在发生诉讼、证据发现、证据可采性、时间安排或日程安排的情况下,向任何政府当局提出任何要约、接受或还价,或以其他方式与任何政府当局进行谈判或讨论,除非SSMP与公司特别商定。SSMP将负责与根据《高铁法案》或任何其他适用的反垄断法或竞争法提交的任何申请相关的全部申请费用。第5.7条。未经其他各方事先书面同意,任何一方不得承诺或同意任何政府当局根据《高铁法案》或适用的竞争法停留、收取费用或延长任何适用的等待期。如果从任何政府当局收到要求提供更多信息和文件的任何请求,包括根据《高铁法案》提出的“第二次请求”,则双方应尽最大努力在实际可行的最早日期基本满足任何此类请求。本公司和SSMP的每一方应(X)迅速将其或其关联公司与任何此类政府机构之间的任何实质性通信通知对方,并在符合适用法律的情况下,允许另一方事先审查向任何此类政府当局提出的任何书面通信(并真诚地考虑与此相关的其他各方的意见),以及(Y)不同意参加或允许其关联公司参与与任何此类政府当局关于本协议的任何备案、调查或询问的任何实质性会议或讨论,除非它事先与另一方协商,并在该政府当局允许的范围内,让对方有机会出席并参与其中。
(c)尽管本协议中有任何相反规定,任何一方在本协议下均无义务(I)出售、处置、终止或剥离任何业务、资产、权益或运营,(Ii)提供任何产品或服务,(Iii)许可或以其他方式向任何人提供任何知识产权,(Iv)单独持有任何资产或运营(无论在截止日期之前或之后),(V)终止、修改和/或转让任何现有关系、合同
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权利或义务,(Vi)就其未来运作作出任何承诺(向任何政府当局或其他方面),或以其他方式成为SSMP、合并附属公司或本公司业务运作的任何限制、条件、限制或其他谅解,(Vii)支付或承诺支付任何重大金额的现金或其他代价,或招致或承诺产生任何重大责任或其他义务,以取得政府当局或其他第三方的同意和批准,(Viii)启动与合并或任何其他拟进行交易有关的任何法律程序,(Ix)就有关合并或任何其他拟进行的交易的任何法律程序或任何命令、令状、强制令或法令提出抗辩或抗辩,前提是该等订约方真诚地决定对该等法律程序或命令、令状、强制令或法令提出抗辩或抗辩,或(X)同意对本协议的条款及条件作出任何重大修改或放弃。
5.4披露。在不限制任何一方在保密协议下的任何义务的情况下,除非第5.11节另有规定,否则每一方不得、也不得允许该方的任何代表就合并或任何其他拟进行的交易发布任何新闻稿或作出任何披露(向该方的任何客户或员工、向公众或以其他方式),除非:(A)另一方应以书面形式批准该新闻稿或披露;或(B)该缔约方应在听取外部法律顾问的意见后,真诚地确定适用法律要求披露该等信息,并在切实可行的范围内,在发布或披露该新闻稿或披露之前,告知另一方该新闻稿或披露的文本,并与该另一方进行磋商;提供, 然而,,本公司和SSMP均可就新闻界、分析师、投资者或出席行业会议或金融分析师电话会议的人员的特定问题发表任何公开声明,只要该等声明与本公司或SSMP根据本第5.4节.
5.5正在挂牌。在生效时间或之前,上交所应尽其商业上合理的努力,促使在合并中发行的上证所普通股获准在纳斯达克(或上证所当时交易的其他交易所)上市(以发出发行通知为准)。
5.6税务问题。
(a)SSMP、合并附属公司及本公司应作出各自商业上合理的努力,使合并连同向本公司股东发行SSMP普通股股份符合守则第368(A)条所指的“重组”资格,并同意不会、亦不会准许或导致任何联属公司或任何附属公司采取或导致采取任何合理预期会阻止或阻碍合并以及向本公司股东发行SSMP普通股股份的行动。
(b)本协议旨在构成财政部条例1.368-2(G)和1.368-3(A)条所指的“重组计划”,双方在此通过本协议。SSMP、合并子公司和本公司应将与向本公司股东发行SSMP普通股一起处理的与合并处理不一致的任何税务报告立场视为美国联邦、州和其他相关税收目的的守则第368(A)节所指的“重组”,除非根据守则第1313(A)节所指的“决定”另有要求。
5.7交易诉讼。自本协议之日起至本协议终止或终止之日起,SSMP一方和本公司应在获悉与本协议或预期交易有关的任何股东要求或其他股东法律诉讼(包括派生索赔)后,立即以书面形式通知对方(统称为交易诉讼“)就SSMP而言,是针对SSMP、合并附属公司或彼等各自的任何代表(以SSMP或合并附属公司的代表身份),或就本公司而言,是本公司或其任何代表(以本公司代表的身份)。没有限制第1.9条、SSMP和本公司各自应(A)就任何交易诉讼向对方提供合理的信息,(B)让另一方有机会自费参与任何此类交易诉讼的抗辩、和解和妥协,并就任何此类交易诉讼的抗辩、和解和妥协与另一方进行合理合作,(C)真诚地考虑对方关于任何此类交易诉讼的建议,以及(D)合理地相互合作;提供, 然而,在任何情况下,未经本公司事先书面同意,SSMP、合并子公司或其各自的任何代表不得就任何交易诉讼达成和解或妥协(不得无理扣留、附加条件或推迟),或(Y)本公司或其任何代表在未经SSMP事先书面同意的情况下就任何交易诉讼达成和解或妥协(不得无理扣留、附加条件或拖延)。
5.8公司认股权证。在收市前期间,本公司应作出商业上合理的努力,以(A)遵守本公司认股权证适用于拟进行的交易的所有通知及其他规定,及(Ii)采取必要或明智的行动,包括取得本公司认股权证持有人的任何选择、同意及豁免。
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令本公司认股权证于结算前注销、终止及行使本公司认股权证,但将转换为收购SSMP证券的权利的本公司认股权证除外。
5.9第16条很重要。在交易结束前,上海证券交易所董事会或适当的“非雇员董事”委员会(定义见证券交易法第16b-3条)应采取商业上合理的努力,按照根据证券交易法颁布的第16b-3条规则和世达律师事务所美国证券交易委员会无行动函(1月12日,任何收购和/或处置SSMP的股权证券,是由于每一位受交易法第16条约束(或由于预期交易而将受交易法第16条约束)的人就SSMP的股权证券进行的预期交易所导致的。
5.10SSMP董事。在生效时间及之后,双方应使用各自的在商业上合理的努力,以确保紧接在生效时间之后,SSMP董事会的初始规模为Adam Mendelsohn、Aaron Mendelsohn、Dean Baker、Gregg Williams和Alexandra Larson应被提名为SSMP董事会的初始董事,直到他们各自的继任者被正式选举或任命并具有资格,或他们较早去世、辞职或被免职。
5.11Form 8-K备案。SSMP和本公司应真诚合作,以编制、在本协定签署后,SSMP应在可行的情况下尽快根据《交易法》向美国证券交易委员会提交表格8-K的最新报告,以报告本协定的执行情况;提供该SSMP应在提交申请前向本公司提供8-K表格的草稿,并真诚地考虑本公司迅速向其提供的任何意见。SSMP和公司应真诚合作准备,在关闭之前,SSMP应准备并尽合理最大努力在关闭前至少五(5)个工作日向公司提供供审查(但无论如何应在关闭前至少两(2)个工作日向公司提供供审查)、宣布关闭的8-K表格草稿,连同所需的备考财务报表和由公司及其会计师编制的历史财务报表(“交易表8-K“)。在交易结束前,SSMP和本公司应准备新闻稿,宣布完成拟进行的交易(“新闻稿“)。SSMP应真诚地考虑公司在成交前对交易表8-K和新闻稿提供的任何意见。交易结束后,上海证券交易所应立即向美国证券交易委员会提交8-K交易表,并发布新闻稿。
5.12自动收报机代码。SSMP应尽其商业上的合理努力,使SSMP普通股于交易结束后于纳斯达克挂牌上市,上市编号由本公司与纳斯达克磋商后以书面形式要求。
5.13收盘后的合作;进一步的保证。
(a)成交后,每一方应应任何其他方的要求,签署合理必要或适当的进一步文件,并采取合理必要或适当的进一步行动,以充分实现本协议和预期交易所设想的权利、利益、义务和责任的分配。
(b)自本合同生效之日起,双方将立即成立一个整合委员会,由SSMP和本公司的高级管理人员组成,由SSMP和本公司的首席执行官共同选定。整合委员会主要负责与合并有关的整合事宜,并负责就SSMP与本公司及其各自的业务、资产和组织的整合提出建议。
第六节。每一方义务的先决条件
每一方实施合并和以其他方式完成待完成的交易的义务,须满足或在适用法律允许的范围内,每一方在完成交易时或之前书面放弃下列每项条件:
6.1没有禁锢。任何有管辖权的法院或其他政府当局不得发布任何阻止完成预期交易的临时限制令、初步禁令或永久禁令或其他命令并保持有效,也不应有任何法律将完成预期交易定为非法。
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6.2公司股东批准。本协议、合并和其他拟进行的交易应经公司股东批准正式采纳和批准。
6.3SSMP和合并子股东批准。SSMP股东建议应已由SSMP股东批准正式采纳和批准,合并子公司的股东应已正式采纳和批准本协议和预期的交易。
6.4没有与计划中的交易或经营权有关的政府诉讼。任何政府当局不得采取任何待决或书面威胁的法律程序,表明其打算进行任何法律程序或采取任何其他行动(A)挑战或寻求限制或禁止完成合并,(B)与合并有关,并寻求从SSMP、合并子公司或公司获得可能对SSMP或公司具有重大意义的任何损害赔偿或其他救济,或(C)寻求在任何实质性和不利方面禁止或限制一方的投票、转让、获得关于SSMP股本的股息或以其他方式行使关于SSMP股本的所有权。
6.5登记声明的效力。登记声明应已根据证券法的规定生效,不应受到寻求针对登记声明发出停止令的任何停止令或诉讼(或美国证券交易委员会威胁的诉讼)的约束。
6.6蓝天法律。附表6.5规定的行动(与合并相关的州证券法有关)将得到遵守,与此相关的任何政府当局发布的任何批准、同意、批准、许可、豁免或授权将完全有效。
6.7竞赛审批。根据《高铁法案》规定的任何适用的等待期(如有)(及其任何延长)应已到期或已终止,且已提交所有所需的文件(如有),适用的等待期(如有)(及延长的等待期)已到期或已终止,以及根据任何与反垄断或竞争事宜有关的适用外国法律或与之相关的任何适用外国法律所需的批准(如有)。
6.8持不同意见的股份。不应存在异议股份。
第7条。SSMP和合并子公司义务的附加条件
SSMP和Merge Sub实施合并和以其他方式完成待在成交时完成的交易的义务,取决于SSMP在成交时或成交前满足或书面放弃以下每项条件:
7.1表述的准确性。(A)载于本公司的申述及保证分段2.1, 2.2, 2.3,及2.26在本协议的日期和截止日期,本公司的所有陈述和保证在所有方面都是真实和正确的,除非(I)该陈述和保证是在特定日期特别作出的,在这种情况下,该陈述和保证在该日期应真实和正确,(Ii)对于不准确和(B)本协议中包含的公司的所有其他陈述和保证,(I)截至本协议之日,该公司的所有其他陈述和保证都是真实和正确的(不影响任何“重要性”、“公司重大不利影响”或类似的限制)。除非该等陈述及保证只涉及截至某一特定日期的事项(该等陈述于该特定日期应为真实及正确),及(Ii)在截止日期当日及截至截止日期应为真实及正确的(不影响任何“重要性”、“公司重大不利影响”或类似的资格),其效力及效力与截止日期相同,除非在任何情况下,未能如实及正确地作出陈述并未对公司造成重大不利影响,亦不会合理预期会对公司造成重大不利影响。为确定此类陈述和保证的准确性,不得理会在本协议日期之后对公司披露时间表进行的任何更新或修改。
7.2履行契诺。公司在收盘时或之前必须遵守或履行的本协议中的每一项契诺和义务应在所有实质性方面得到遵守和履行。
7.3同意。所有列出的同意书第7.3条任何适用法律规定本公司须取得的任何许可证或其他同意均已取得,并将继续具有十足效力及作用。
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7.4高级船员证书。SSMP应已收到由公司首席执行官签署的证书,确认下列条件第7.1条, 7.2,及7.5都得到了适当的满足。
7.5无公司重大不良影响。自本协议之日起,不应发生任何已单独或总体上对公司造成重大不利影响的或可合理预期对公司造成重大不利影响的变化、情况、条件、发展、效果、事件、发生、结果或事实状态。
7.6公平的意见。SSMP应收到国家有信誉的财务顾问的意见大意是,不迟于尽职调查期结束及交付公司披露附表及SSMP披露时间表,并基于及受制于其中所载的资格及假设,从财务角度而言,合并股份对SSMP股东是公平的,而该等意见并未被撤回、撤回或修订。
7.7禁闭协议。SSMP应收到公司每位高管和董事的意见,并分别Aaron Mendelsohn和Dean Baker在紧接交易结束前持有10%(10%)或以上的已发行和已发行公司普通股(按完全稀释后转换为普通股的基础计算)的持有者,在交易结束后不超过180天内正式签立的锁定协议,前提是Aaron Mendelsohn和Dean Baker的锁定协议将各自排除30,000股公司普通股(或等值的合并股份)。
7.8终止股东协议。公司应终止股东的协议。
7.9交付经公司审计的财务报表。公司应已提交经审计的财务报告截至2020年12月31日和2021年12月31日的财政年度报表。
第8条。公司履行义务之前的附加条件
公司完成合并和以其他方式完成待完成的交易的义务取决于公司在交易结束时或之前满足或书面放弃以下每一项条件:
8.1表述的准确性。(A)SSMP和合并子公司的陈述和保证载于第3.1条, 3.2, 3.3, 3.24,及3.25在本协议的日期和截止日期应真实和正确,除非(I)该陈述和保证是在特定日期特别作出的,在这种情况下,该陈述和保证在该日期应真实和正确,(Ii)对于不准确和(B)本协议中包含的SSMP和合并子公司的所有其他陈述和保证(I)在本协议之日应真实和正确(不影响任何“重要性”、“SSMP重大不利影响”或类似的限制)。除非该等陈述及保证只涉及截至某一特定日期的事项(该等陈述在该特定日期应属真实及正确),及(Ii)在截止日期当日及截至截止日期应为真实及正确的(不影响任何“重要性”、“SSMP重大不利影响”或类似的限制),其效力及效力与截止日期相同,但如未能如实及正确,则不会有或不会合理地预期会产生SSMP重大不利影响的情况除外。为确定此类陈述和保证的准确性,不得理会在本协议日期之后对SSMP披露时间表进行的任何更新或修改。
8.2履行契诺。SSMP或合并子公司在成交时或之前必须遵守或履行的本协议中的所有契诺和义务应在所有实质性方面得到遵守和履行。
8.3同意。所有列出的同意书第8.3节根据任何适用法律,SSMP或合并附属公司须取得的任何许可或其他同意均已取得,并将继续具有十足效力及效力。
8.4高级船员证书。公司应收到由SSMP首席执行官签署的证书,确认下列条件第8.1条, 8.2,及8.5都得到了适当的满足。
8.5SSMP无实质性不良反应。自本协议之日起,不得有任何已经或合理地预期对SSMP产生重大不利影响的事实的变更、情况、条件、发展、效果、事件、发生、结果或状态。
A-49
目录表
8.6正在挂牌。自发布之日起,上港集团现有普通股应在纳斯达克连续上市并自本协议之日起至合并日止,自生效时间起,以正式发行通知为准,批准合并股份在纳斯达克上市。
8.7故意遗漏的。
8.8辞职。本公司应已收到在紧接闭市前担任深港通董事的每位人士以本公司合理满意的格式提出的书面辞呈,但不包括在紧接闭市后将担任深港通董事的任何此等人士。
8.9可用现金。可用现金不得少于64,000,000美元,减去SSMP向本公司预付的营运资金金额。
第9条。终止
9.1终止。本协议可在生效时间之前终止(无论是在公司股东采纳本协议之前或之后,以及在批准SSMP股东在合并中合并和发行SSMP普通股之前或之后,除非下文另有规定):
(a)经SSMP和本公司双方书面同意;
(b)如果合并在2022年6月30日(“结束日期”)前仍未完成,则由SSMP或本公司进行;提供, 然而,,如果结案的所有其他条件都在第6条, 第7条和第8条中规定的结案条件以外的其他条件第6.3节和/或第6.7条,则终止日期将延长,任何缔约方均不采取任何进一步行动,直至2022年9月30日(“延长的结束日期”);如果进一步提供如果在结束日期或延长的结束日期之前(视情况而定),SSMP股东大会将延期或推迟,并在第6条, 第7条和第8条中规定的结案条件除外。第6.3节,则结束日期或延长的结束日期应为SSMP股东大会召开(包括其任何延期或延期)并结束之日后三十(30)天;如果进一步提供根据本协议终止本协议的权利第9.1(B)条如果任何一方或其关联方的行动或没有采取行动是导致合并未能在该日期或之前发生的主要原因,并且该行动或没有采取行动构成对本协议的违反,则任何一方不得采取行动;
(c)如果有管辖权的法院或其他政府当局已经发布了不可上诉的最终命令、法令或裁决,或将采取任何其他行动,具有永久限制、禁止或以其他方式禁止合并的效果,则SSMP或公司;提供根据本协议终止本协议的权利第9.1(C)条如果该方或其任何关联方的行动或不行动是该命令、法令或裁决的主要原因或导致该命令、法令或裁决的结果,并且该行动或不行动构成对本协议的违反,则该方不得使用;
(d)如果公司在收到SSMP的书面通知后五(5)个工作日内仍未获得公司股东的批准,即根据证券法宣布注册声明有效,则由SSMP予以批准;提供根据本协议终止本协议的权利第9.1(D)条应到期,SSMP无权根据本协议终止本协议第9.1(D)条如果在本协议根据本协议终止之前,公司股东已获得批准并提交给SSMP第9.1(D)条;
(e)在以下情况下,SSMP股东大会(包括其任何延期和延期)已经召开并完成,SSMP股东对SSMP股东提案进行了最终表决,以及(Ii)SSMP股东大会未经SSMP股东大会批准(且在其任何休会或延期时也未批准);提供, 然而,,根据本协议终止本协议的权利第9.1(E)条如果未能获得SSMP股东批准是由于SSMP或其关联公司的行动或不作为所致,且该行动或不作为构成SSMP对本协议的违反,则SSMP不得使用;
(f)由本公司在获得SSMP股东批准之前的任何时间,如果(I)SSMP推荐发生变化,(Ii)SSMP未能将SSMP推荐纳入注册说明书,(Iii)
A-50
目录表
SSMP董事会批准、认可或推荐任何SSMP收购方案,或(4)SSMP签订任何意向书或类似文件或与SSMP收购方案有关的任何合同(可接受的保密协议除外);
(g)通过SSMP,公司在任何时候签订任何意向书或类似文件或与公司收购建议有关的任何合同(可接受的保密协议除外);
(h)在SSMP或合并子公司违反本协议规定的任何陈述、保证、契诺或协议时,或者如果SSMP或合并子公司的任何陈述或担保变得不准确,在任何一种情况下,第8.1条或第8.2节不会在收盘时感到满意;提供如果SSMP或合并子公司的陈述和担保中的此类不准确或SSMP或合并子公司的违约可以由SSMP或合并子公司纠正,则本协议不应根据本协议终止第9.1(H)条由于该特定违约或不准确,直至(I)自本公司就该违约或不准确向SSMP或合并子公司发出书面通知之日起三十(30)天内届满为止,及(Ii)SSMP或合并子公司(视情况而定)停止采取商业上合理的努力以纠正该违约(不言而喻,本协议不应据此终止第9.1(H)条如果SSMP或合并子公司的此类违规行为在终止生效前得到纠正,则为此类特定违规或不准确行为的结果);
(i)SSMP违反本协议规定的公司方面的任何陈述、保证、契约或协议,或如果公司的任何陈述或保证变得不准确,在任何一种情况下,第7.1节或第7.2节不会在收盘时感到满意;提供如果公司陈述和担保中的这种不准确或公司的违约行为是公司可以纠正的,则本协议不应根据本协议终止第9.1(I)条由于该特定违约或不准确,直至(I)自SSMP就该违约或不准确向本公司发出书面通知之日起三十(30)天期限届满,以及(Ii)本公司停止采取商业上合理的努力纠正该违约(不言而喻,本协议不应因此而终止第9.1(I)条由于该特定违约或不准确,如果公司的违约在终止生效之前得到纠正);
(j)SSMP在获得SSMP股东批准之前的任何时间,与SSMP签订最终协议以实施SSMP上级要约;提供该SSMP应已遵守本协议的条款;
(k)公司在获得公司股东批准之前的任何时间,与公司达成最终协议以实施公司高级要约有关的任何时间;提供公司应已遵守本协议的条款;或
(l)由SSMP或本公司根据第4.1(F)条.
9.2终止的效果。如果本协议终止并放弃本协议如有任何预期的交易,终止方须向其他各方发出有关的书面通知,而本协议将终止,而任何一方均应放弃预期的交易而不采取进一步行动。在本协议终止时,如第9.1条,本协定不再具有任何效力或效力;提供, 然而,,即(I)第5.4节,这个第9.2节,及第11条应在本协议终止后继续有效,并且(Ii)本协议的终止并不解除任何一方因实质性违反本协议中包含的任何陈述、保证、契诺、义务或其他规定而承担的任何责任。
9.3费用、终止费和其他付款。
(a)如果本协议由本公司根据下列条件终止第9.1(H)条,由于违反第8.9条由SSMP或合并子公司单独或共同因其他违规行为而违反第8.9条如本公司未放弃本协议,则SSMP及合并子公司将于本协议终止后30日内向本公司支付1,000,000美元现金,作为违约金,并存入本公司指定的帐户。双方承认并同意在本协议项下应支付的款项第9.3(B)条因违反第8.9条应构成违约金,而不是罚金,是公司所有其他权利的补充。双方进一步承认:(I)无法或难以准确估计因指定违规行为而可能产生的损失或损害金额,(Ii)本公司与SSMP就该金额达成协议的原因之一是违反指定条款的实际损害赔偿问题的不确定性和诉讼成本,以及(Iii)本公司和SSMP是经验丰富的商业各方,由经验丰富且能干的法律顾问代表,并与本协议(包括本条款)保持一定的距离。
A-51
目录表
(b)如果本协议由本公司根据下列条件终止第9.1(F)条、SSMP应在本协议终止后30天内向公司指定的账户支付或安排支付终止费。
(c)如果SSMP根据以下条件终止本协议第9.1(G)条、本公司应在本协议终止后30天内向SSMP或合并子公司指定的账户支付或安排支付解约费。
(d)就本协议而言,“终止费“指相等于500万美元的数额。
(e)双方承认(X)本协议中包含的协议第9.3节是预期交易的组成部分,(Y)如果没有这些协议,双方将不会签订本协议,以及(Z)根据本协议应支付的任何终止费第9.3节不是一种惩罚,而是一种合理数额的违约金,在支付该数额的情况下将对有关当事人进行补偿。
第10条。已保留
第11条。杂项条文
11.1修正案。本协议经公司董事会和SSMP董事会批准,可随时(在公司股东通过和批准本协议之前或之后,或在合并中SSMP普通股的合并或发行获得批准之前或之后)进行修改;提供, 然而,在一方股东通过和批准本协定后,未经该股东进一步批准,不得根据法律要求该缔约方股东进一步批准任何修改。除非以本公司和SSMP双方的名义签署书面文件,否则不得修改本协议。
11.2弃权。任何一方不能在本协议项下行使任何权力、权利、特权或补救任何一方在行使本协议项下的任何权力、权利、特权或补救措施时的拖延,不得视为放弃该等权力、权利、特权或补救措施。任何该等权力、权利、特权或补救办法的单一或部分行使,不排除任何其他或进一步行使或任何其他权力、权利、特权或补救办法。任何一方不得被视为已放弃本协议所产生的任何索赔,或放弃本协议项下的任何权力、权利、特权或补救,除非该等索赔、权力、权利、特权或补救的放弃在代表该方正式签署和交付的书面文书中有明确规定,且任何此类放弃均不适用或具有任何效力,除非是在给予该放弃的特定情况下。
11.3整个协议;副本;传真交流。本协议和本协议中提及的其他协议构成整个协议,并取代任何一方之间关于本协议及其标的的所有先前的书面和口头协议和谅解;提供, 然而,,保密协议不应被取代,并应根据其条款保持完全效力和效力。本协议可以一式几份签署,每一份应被视为正本,所有副本应构成一份相同的文书。各方通过传真或电子传输(.pdf)交换完全签署的协议(以副本或其他方式)应足以约束各方遵守本协议的条款和条件。
11.4准据法;管辖权;放弃陪审团审判。本协议应受加利福尼亚州法律管辖,并根据加利福尼亚州法律进行解释,而不考虑根据适用的法律冲突原则可能适用的法律。在任何一方之间因本协议或任何预期交易而引起或有关的任何诉讼或法律程序中,每一方:(I)不可撤销地无条件地同意并服从加利福尼亚州州法院的专属管辖权和地点,或如果该法院没有标的物管辖权,则由加利福尼亚州联邦法院审理;(Ii)同意关于该诉讼或程序的所有索赔应完全按照本条款第(I)款进行听证和裁决第11.4条,(Iii)放弃对在任何此类诉讼或法律程序中提出任何反对,(Iv)放弃任何关于此类法院是不便的法院或对任何一方没有管辖权的反对,以及(V)同意在任何此类诉讼或法律程序中向该方送达法律程序文件应有效,如果通知是按照第11.7条本协议的一部分。
11.5律师费。在为强制执行本协议或本协议项下任何一方的权利而提起的任何法律诉讼或衡平法诉讼中,胜诉一方有权获得合理金额的律师费以及在该诉讼或诉讼中产生的所有其他合理费用和开支。
A-52
目录表
11.6可分配性。本协议对本协议各方及其各自的继承人和受让人具有约束力,并可由其强制执行,并仅对其有利;提供, 然而,任何一方未经另一方事先书面同意,不得转让或转授本协议或本协议项下的任何权利或义务,未经另一方事先书面同意,该一方对本协议或任何此类权利或义务的任何企图转让或转授均无效。本协议中的任何内容,无论是明示的还是默示的,都不打算或将授予双方以外的任何人根据或由于本协议而享有的任何权利、利益或任何性质的补救。
11.7通知。根据本协定要求或允许向任何一方交付的任何通知或其他通信应以书面形式进行,并在以专人、挂号邮件、快递或快递服务或电子邮件方式交付至以下该缔约方名称下所列地址或电子邮件(或该缔约方在向其他各方发出的书面通知中指定的其他地址或电子邮件)时视为适当地交付、发出和接收:
如果是SSMP或合并子公司: |
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第二视界医疗产品有限公司。 | ||
特尔费尔大道13170号 | ||
加利福尼亚州西尔马,邮编91342 | ||
电子邮件:scottd@sendsight.com |
|
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收信人:斯科特·邓巴 | ||
一份副本不会被视为根据本协议发出的通知: | ||
VEnable LLP | ||
美洲大道1270号 |
|
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24这是地板 | ||
纽约州纽约市,邮编:10020 | ||
电子邮件:ptwonmehren@venable.com | ||
发信人:菲利普·冯·梅伦 |
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如果是对公司: | ||
纳米精密医疗公司。 |
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霍顿街5858号280号 | ||
加利福尼亚州埃默里维尔,邮编94608 | ||
电子邮件:adam@nanrelsionMedical.com | ||
收信人:首席执行官亚当·门德尔松 |
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|
一份副本不会被视为根据本协议发出的通知: | ||
安德鲁·D·哈德斯 |
|
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Golenbock Eiseman Assor Bell&Peskoe LLP | ||
第三大道711号-17号这是地板 | ||
纽约,纽约10017 | ||
邮箱:Ahudders@Golenbock.com |
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11.8可分性。本协议的任何条款或条款在任何司法管辖区的任何情况下无效或不可执行,不应影响本协议其余条款和条款的有效性或可执行性,也不影响违规条款或条款在任何其他情况下或在任何其他司法管辖区的有效性或可执行性。如果有管辖权的法院的最终判决宣布本协议的任何条款或条款无效或不可执行,双方同意,作出该决定的法院有权限制该条款或条款,删除特定的词语或短语,或用有效和可执行且最接近表达无效或不可执行的条款或条款的意图的条款或条款取代该条款或条款,并且本协议应经修改后有效并可执行。如果该法院不行使前一判决赋予它的权力,双方当事人同意将该无效或不可执行的条款或条款替换为有效且可执行的条款或条款,该条款或条款将尽可能实现该无效或不可执行的条款或条款的经济、商业和其他目的。
A-53
目录表
11.9其他补救措施;具体表现。除本协议另有规定外,本协议中的任何和所有补救措施明确授予一方当事人的任何其他补救办法,或法律或衡平法赋予该方当事人的任何其他补救办法,将被视为累积,且一方当事人行使任何一种补救办法不排除行使任何其他补救办法。双方同意,如果本协议的任何条款未按照其特定条款履行或以其他方式违反,将发生不可弥补的损害。双方据此同意,双方有权寻求一项或多项禁令,以防止违反本协议,并在加利福尼亚州的州法院和联邦法院具体执行本协议的条款和规定,这是他们在法律或衡平法上有权获得的任何其他补救措施的补充。每一方同意,其不会以任何一方在法律上有足够的补救措施或在任何法律或衡平法上不是适当的补救措施为依据,反对授予强制令、具体履行义务和本协议规定的其他衡平法救济。
11.10建筑业。
(a)就本协议而言,只要上下文需要,单数应包括复数,反之亦然,男性应包括女性和中性性别,女性应包括男性和中性性别,中性性别应包括男性和女性。
(b)双方同意,任何对起草方有不利影响的解释规则不得适用于本协定的解释或解释。
(c)如本协议所用,“包括”和“包括”及其变体不应被视为限制条款,而应被视为后跟“不受限制”一词。
(d)除另有说明外,本协议中所有提及的“章节”、“展品”和“附表”意在分别指本协议的章节和本协议的展品和附表。
(e)本协议中包含的目录、标题和说明仅供参考,不应被视为本协议的一部分,不得在解释或解释本协议时提及。
(f)“特此”、“特此”以及类似含义的词语应指整个本协定,而不是指本协定的任何特定章节或段落。
(g)定义术语的派生形式应具有相关手段。
11.11无追索权。在各方面均受本条款最后一句的限制第11.11条,本协议仅可任何基于、引起或与本协议或本协议拟进行的交易有关的索赔或诉讼,只能针对明确指定为当事各方的人提出,并且只能针对本协议中规定的与该当事各方有关的特定义务。除非一方(且仅限于该方在本协议中承担的特定义务),(A)任何一方过去、现在或未来的董事、高级管理人员、员工、公司、成员、合作伙伴、股东、关联公司、代理、律师、顾问或代表或关联公司,以及(B)任何前述任何一方的过去、现在或未来的董事、管理人员、员工、公司、成员、合作伙伴、股东、关联公司、代理、顾问代表或关联公司,均不对上述任何一种或多种陈述、保证、本协议项下任何一家或多家公司、SSMP或合并子公司的契诺、协议或其他义务或责任,或基于本协议或预期交易或与本协议或预期交易相关的任何索赔。尽管如此,本文件中没有任何内容第11.11条应限制、修订或放弃本协议中提及的任何其他协议的任何一方的任何权利或义务。
11.12陈述、保证和契诺的不存续。本协议或根据本协议交付的任何证书、声明或文书中的任何陈述、保证、契诺、义务或其他协议,包括因违反该等陈述、保证、契诺、义务、协议或其他规定而产生的任何权利,在本协议或根据本协议交付的任何证书、声明或文书中的所有陈述、保证、契诺、义务或其他协议,包括因违反该等陈述、保证、契诺、义务、协议或其他规定而产生的任何权利,均不继续有效。在每一种情况下,除本协议所载的契诺和协议以及依据本协议交付的证书、声明或文书的性质决定其性质或明示条款在收盘时或之后全部或部分适用,然后仅适用于在收盘时或之后发生的任何违规行为外,均应在收盘发生时终止和失效(收盘后不再对此承担任何责任)。
A-54
目录表
11.13费用。无论预期的交易是否完成,除非另有规定本协议规定,各方应自行支付与本协议和预期交易相关的费用。
[故意将页面的其余部分留空]
A-55
目录表
兹证明,双方已促使本协议自上文第一次写明的日期起生效。
| 第二视界医疗产品有限公司。 |
| ||
由以下人员提供: | ||||
姓名:斯科特·邓巴 | ||||
头衔:代理首席执行官 | ||||
纳米精密医疗公司。 | ||||
由以下人员提供: | ||||
姓名:亚当·门德尔松 | ||||
头衔:首席执行官 | ||||
[协议和合并计划的签字页]
目录表
附件A
定义
“可接受的保密协议”是指包含保密条款的保密协议,其条款在任何实质性方面对该人的限制不低于保密协议中的条款,但为使公司或SSMP(视情况而定)能够履行其在本协议项下的义务而特别必要的变更以及交易对手为确保保密协议符合其组织关于保密协议的习惯政策、程序和做法而要求的非实质性变更除外
“法案”指修订后的“加州公司法”。
“附属公司”指对任何人而言,任何其他控制、被该人控制或与该人共同控制的人。在本定义中使用的“控制”(包括“控制”及其相关含义,包括“受控制”和“受共同控制”)是指直接或间接拥有通过拥有有表决权的证券、合同或其他方式,直接或间接地指导或导致某人的管理和政策的方向的权力。
“协议”具有前言中规定的含义,应包括本协议所附或本协议所指的证物和附表。
“分配报表”的含义为第1.6(H)条.
“可用现金”是指SSMP和合并子公司在紧接交易结束前的现金、现金等价物和有价证券的总额。
“营业日“指除星期六、星期日或纽约的银行休市日以外的任何日子。若任何期间于非营业日当日届满,或本协议条款规定任何事件或条件须于非营业日当日发生或履行,则该期间届满或该等事件或条件将于下一个营业日发生或满足(视情况而定)。
“合并证书”的含义为第1.3节
“第13章”的含义为第1.9(A)条.
“结束”一词的含义为第1.3节.
“截止日期”的含义为第1.3节.
“税法”系指经修订的1986年国内税法。
“公司”的含义如前言所述。
“公司收购建议”的含义为第4.5(A)(Ii)(A)条.
“公司附属租赁文件”系指对任何公司租赁不动产的租赁有重大影响的所有与公司租赁不动产的每一块土地的租赁有关的分租、转租和其他附属协议或文件。
“公司资产负债表”的含义为第2.5条.
“公司董事会推荐”一词的含义为第5.2(A)(Ii)条.
“公司章程”的含义为第2.1(A)条.
“公司业务”是指公司目前所从事的业务。
“公司股本”是指公司普通股。
A-1
目录表
“公司变更推荐”一词的含义为第4.5(A)(Iii)条.
“公司变更推荐通知”的含义为第4.5(A)(Iv)条.
“公司章程”的含义为第2.1(A)条.
“公司普通股”是指公司的普通股,每股无面值。
“公司临时工”的含义为第2.15(B)条.
“公司合同”是指公司作为一方的任何合同及其任何修改、豁免或其他修改。
“公司著作权”的含义为第2.9(A)条.
“公司客户数据”是指所有数据、元数据、信息或其他内容(A)由公司产品或公司网站的用户或客户传输到公司或在公司的业务过程中收集,或(B)由公司或代表公司以其他方式存储、传输、使用或托管。
“公司数据”的含义为第2.9(L)条.
“公司信息披露明细表”的含义为第2节.
“公司员工计划”的含义为第2.14(A)条.
“公司财务报表”的含义为第2.5条.
“公司受偿人”的含义为第10.1条.
“公司知识产权”是指公司拥有或使用或持有以供公司使用的所有知识产权,包括但不限于公司专利、公司产品、公司标志、公司版权和公司商业秘密。
“公司租赁”是指公司租赁不动产的每一块土地的租赁、许可、转租或其他占用协议,以及对其的所有修改、修改、补充和转让,以及构成其组成部分的所有展品、附录、附加文件和其他文件。
“公司租赁房地产”是指公司租赁、转租或许可的与公司业务有关或与公司业务相关的房地产,以及公司作为承租人、转租人、被许可人或其他类似方租赁、转租或许可的房地产,连同公司租赁、许可或拥有的、目前或今后位于其上的所有建筑物和其他构筑物、设施或租赁改进。
“公司许可证”一词的含义为第2.9(A)条.
“公司许可证发放”的含义为第2.9(A)条.
“公司标志”的含义为第2.9(A)条.
“公司重大不利影响”是指任何事实的变化、情况、条件、发展、效果、事件、发生、结果或状态,单独或与任何其他此类变化、情况、条件、发展、效果、事件、事件、结果或事实状态一起,(A)已经或将合理地预期对公司的业务、财务状况、资产、负债或经营结果产生重大不利影响,但在确定是否存在公司重大不利影响时,不得考虑以下任何因素:(I)一般经济或政治条件或财务状况的变化;一般的银行或证券市场(无论是恐怖主义行为、战争(无论是否宣战)、武装冲突或其他),只要它们与公司所在行业的其他公司相比不会对公司造成不成比例的影响;(Ii)与该等行业的其他公司相比,在任何重大方面不会对该公司造成不成比例的影响的行业的改变或影响;。
A-2
目录表
因本协议的宣布或待决或预期交易的完成或遵守本协议的条款而导致的变化、影响或情况;(Iv)本协议明确要求或应SSMP或合并子公司的明确书面要求采取的任何具体行动;(V)任何本身未能实现任何预算、预测、预测、估计、计划或预测,或任何业务损失(但为免生疑问,不包括任何此类失败或损失的根本原因,前提是此类根本原因未被排除在本公司重大不利影响的定义之外);(Vi)自然灾害、流行病、流行病、疾病爆发(包括新冠肺炎病毒)或其他健康危机或公共卫生事件、天气状况、爆炸或火灾,或其他不可抗力事件或天灾;及(Vii)公认会计准则或其他会计要求或原则(或其解释)或任何政府当局颁布或作出的法律变更,以不会对公司经营的行业中的其他公司造成不成比例的影响,在每个情况下,均在本协议日期之后;或(B)可合理预期阻止或重大延迟本公司完成预期交易的能力。
“公司材料合同”的含义为第2.10节。
“公司最低持股量“是指持有至少7,113,439股公司股本的流通股的持有者作为一个单一类别一起投票。
“公司拥有的不动产“是指公司拥有任何费用所有权(或同等权利)的不动产。
“公司专利”一词的含义为第2.9(A)条.
“公司许可证”的含义为第2.12(B)条.
“公司隐私和安全要求“的含义为第2.9(K)条.
“公司产品”是指公司的所有产品和相关服务,这些产品和相关服务(A)目前或过去任何时候都曾由公司或代表公司提供、许可、销售、分销、维护或支持,或以其他方式提供或提供,或用于公司的业务运营,或(B)目前由公司或为公司开发。
“公司合格投标人”的含义为第4.5(A)(I)条.
“公司管理机构”的含义为第2.12(B)条.
“公司站点”的含义为第2.9(K)条.
“公司股票”一词的含义为第1.7条.
“公司股票期权计划”是指公司的股权激励计划。
公司股票期权是指根据公司股票期权计划发行的购买公司普通股的期权,以及根据个人期权协议发行给董事和员工的若干系列其他股票期权,而不是根据公司股票期权计划发行的。
“公司股东批准”一词的含义为第2.25节.
“公司股东书面同意”是指由公司最低持股人根据和按照公司法、公司章程和公司章程的适用条款签署的书面同意,其格式为SSMP合理接受,根据这些规定,公司最低持股人不可撤销地采纳本协议并批准合并以及其中规定的其他承诺、陈述、保证、免除和豁免。
“公司股东”是指在生效日期前持有公司股本的股东。
“公司股权持有人”是指公司股本的持有人。
“公司股数“是指(A)在紧接生效时间之前已发行的公司普通股总数,加上(B)公司普通股总数
A-3
目录表
可于紧接生效时间前行使所有未行使之公司普通股期权时发行,犹如以无现金行使方式行使(假设每股公司普通股价格为21.90美元),并假设或交换根据SSMP购股权计划发行之可比购股权,加上(C)行使时可发行之公司普通股股份总数(假设公司普通股每股价格为21.90美元),以及(C)于紧接生效时间前已发行之公司认股权证,按其条款转换为收购SSMP证券之权利。
“公司商业秘密”一词的含义为第2.9(I)条.
“公司权证”是指购买公司股本股份的权证。
“保密协议”是指本公司与SSMP之间于2019年4月9日签订的某些书面协议。
“预期交易”系指本协议项下提议的交易,包括合并。
“合同”是指任何贷款或信贷协议、债券、债券、票据、抵押、契约、租赁、供应协议、许可协议、开发协议或其他具有法律约束力的合同、协议、安排、谅解、义务、承诺或文书,无论是书面的还是口头的。
“新冠肺炎”是指SARS-CoV-2或新冠肺炎,以及它们的任何进化或突变。
“新冠肺炎措施”是指任何检疫、“就地避难”、“呆在家里”、裁员、社会疏远、关闭、关闭、扣押或任何政府当局就新冠肺炎相关或回应的任何其他法律、命令、指令、指导方针或建议。
“争议通知”一词的含义为第10.2(A)条.
“争议期间”的含义为第10.2(A)条.
“持不同意见股份”的涵义为第1.9(A)条.
“尽职调查期”的含义为第4.1(A)条.
“有效时间”的含义为第1.3节.
“雇员计划”是指(A)ERISA第3(3)条所指的所有雇员福利计划,包括但不限于多个雇主福利安排(ERISA第3(40)条所指的)、多个非关联雇主参与的计划和不受ERISA约束的雇员福利计划(如外国或超额福利计划),以及(B)所有股权薪酬、留任、奖金、奖励、遣散费、递延薪酬、补充收入、假期、利润分享、高管薪酬、控制权变更、物质附带福利、假期、退休福利、健康或其他医疗、牙科、人寿、伤残或其他保险计划、计划、协议或安排以及上文(A)中未描述的所有其他书面员工福利计划、协议和安排,包括但不限于旨在遵守法规第120、125、127、129或137节的任何安排。对于通过代码第401(A)节中描述的信托或代码第501(C)(9)节中描述的组织或任何其他筹资工具提供资金的员工计划,每次提及此类员工计划时应包括提及此类信托、组织或其他工具。
“产权负担”是指任何按揭、信托契据、质押、担保、抵押、抵押、留置权(法定或非法定)、违反、抵押、租赁、许可证、选择权、第一要约权、优先购买权、产权负担、留置权、契据限制、反索偿、复归、退回、优惠安排、限制性契诺、任何类型的条件或限制或任何种类的押记(包括但不限于任何具有上述性质的有条件出售或所有权保留协议或租约)或提交上述任何内容的任何协议。
“环境”是指土壤、地表水、地下水、土地、水系沉积物、地表或地下地层以及生活在这些介质中或之上的环境空气和生物群。
A-4
目录表
“环境法”系指与保护环境或保护与环境有关的人类健康有关的法律,包括但不限于联邦综合环境反应、补偿和责任法、资源保护和回收法、清洁空气法、清洁水法、有毒物质控制法、濒危物种法以及截止日期生效的类似外国、联邦、州和地方法律。
“雇员退休收入保障法”指经修订的1974年“雇员退休收入保障法”。
“ERISA联营公司”具有#年赋予它的含义。第2.14(H)(Ii)条和3.14(i)(ii)适用于本合同。
“交易法”系指修订后的1934年证券交易法。
“交易所代理”系指VStock Transfer,LLC。
“外汇基金”的涵义与第1.10节.
“延长的结束日期”的含义为第9.1(B)条.
“FDA”一词的含义与第2.12(B)条.
“FDCA”一词的含义为第2.12(B)条.
“表格S-4”的含义为第5.1(A)条.
“队形”的含义如下所示第4.6节.
“公认会计原则”是指在美国境内不时生效的公认会计原则和做法,在所涉期间内一直适用。
“政府当局”是指任何美国或外国、联邦、州或地方政府委员会、董事会、机构、局或其他监管机构、机构(包括法院和其他司法机构)或任何自律机构或机构,包括旨在代表或代表上述机构行事的任何工具或实体。
“危险物质”是指任何环境法所界定或所列的任何污染物、有毒物质、危险废物、危险物质、危险物质、石油或含石油产品。
《医疗保健法》的含义为第2.12(C)条.
“高铁法案”系指经修订的1976年哈特-斯科特-罗迪诺反托拉斯改进法案。
“负债”不重复是指(A)借款的所有债务(贸易债务和在正常业务过程中发生的其他类似债务除外),(B)债券、债权证、票据或其他类似票据或债务证券所证明的债务,(C)任何担保债券、信用证或银行承兑汇票或类似融资所证明的任何义务,(D)在资产负债表上记录(或本应按照公认会计原则记录为负债)的金额,这些金额在资产负债表上记录为资产负债表上的一项负债,根据公认会计原则,租赁须作为资本租赁入账。(E)物业或服务的递延及未支付购买价格的所有债务,包括根据任何“赚取”付款责任(但不包括在正常业务过程中产生的任何贸易应付款或类似债务);(F)直接或间接担保与上述任何一项相同类型的其他人士的任何负债;(G)上述任何一项的利息;及(H)因预付上述任何款项而应付的任何保费、预付款或终止费或罚款、开支或破坏成本。
“受偿还者”的含义为第10.2(A)条.
“赔偿人”一词的含义为第10.2(A)条.
“知识产权”指在世界各地存在的下列任何和所有权利:(A)专利、任何种类的专利申请、专利权、发明、发现和发明披露(不论是否获得专利)(统称为“专利”);(B)注册和未注册的商标、服务商标、商号、商标、徽标、包装设计、口号和互联网域名的权利,以及上述任何项的注册和注册申请(统称为“商标”);(C)
A-5
目录表
已出版和未出版的作品,包括但不限于所有汇编、数据库和计算机程序、手册和其他文件以及所有版权登记和应用,以及上述所有衍生、翻译、改编和组合(统称为“版权”);(D)专有技术、商业秘密、机密或专有信息、正在进行的研究、算法、数据、设计、流程、公式、图纸、原理图、蓝图、流程图、模型、战略、原型、技术、Beta测试程序和Beta测试结果的权利(统称为“商业秘密”);(E)与上述任何一项有关的任何和所有其他知识产权和/或专有权利;及(F)商誉、特许经营权、许可证、许可、同意、批准以及针对第三方的侵权和挪用索赔。
“干预事件”是指与SSMP和合并子公司有关的任何重大事件、发展或情况变化,作为一个整体,(A)与SSMP的任何收购提议无关,(B)对SSMP和合并子公司的业务、资产或运营作为一个整体产生重大影响,(C)首次发生或在本协议日期之后发生,(D)SSMP或其董事会在本协议之日既不知情,也不能合理预见,以及(E)不是由以下各项的公告或悬而未决引起的,或根据本协定一方必须采取(或一方不得采取)的任何行动;提供在任何情况下,以下事件、发展或变化均不构成干预事件:(I)SSMP普通股价格或交易量的任何变化(但此例外不适用于引起或促成该变化的根本原因,或阻止在确定干预事件是否已经发生时考虑任何此类潜在原因);(Ii)SSMP本身达到或超过对截至本协议日期或之后的任何期间的任何内部或公布的收入、收益或其他财务或经营指标的预测、预测、估计或预测(如果,然而,这一例外不适用于引起或促成该变化的潜在原因,或阻止在确定介入事件是否已经发生时考虑任何该等潜在原因),(Iii)一般经济、社会或政治条件或一般金融市场的变化,或(Iv)SSMP和合并子公司经营的行业的一般变化或发展,包括此后该等行业的法律一般变化。
“美国国税局”指美国国税局。
“公司知识”是指亚当·门德尔松和唐纳德·德怀尔经过适当询问后的实际知识。
“SSMP知识”是指斯科特·邓巴经过适当询问后的实际知识。
“法律”或“法律”系指任何联邦、州、地方、市政、外国(包括外国的政区)或任何其他法律、法令、法规、宪法、普通法或衡平法原则、决议、条例、法典、令状、法令、法令、同意、批准、特许、特许经营、许可证、规则、条例、司法或行政裁决、特许经营权、许可证、判决、禁令、条约、公约或其他政府证明、授权或要求,由任何政府当局或在其授权下发布、制定、通过、颁布、实施或以其他方式实施,在这类法律中,“适用”一词指的是一人或多人的法律适用于该人或其业务、企业、财产或担保,并由对该人或其业务、企业、财产或担保具有管辖权的政府主管部门实施。
“法律程序”是指任何诉讼、仲裁、诉因、索赔、申诉、刑事起诉、要求函、政府或其他审查或调查、听证、调查、行政或其他程序,或任何声称有潜在责任的人发出的通知。
“意见书”的含义为第1.8(A)条.
“责任”一词的含义为第2.11节.
“合并”具有独奏会中所阐述的含义。
“合并股份”“指合共134,349,464股SSMP普通股,在合并完成时,相当于SSMP普通股全部已发行及已发行股份总数的77.32%,包括但不限于所有期权、认股权证及任何及所有其他可转换证券的转换。
“合并子公司”的含义如前言所述。
“多雇主计划”是指雇员退休金计划或《雇员退休保障条例》第4001(A)(3)节所述的福利计划。
A-6
目录表
“纳斯达克”的含义是第2.4(B)条.
“OFAC”一词的含义如第3.20(A)条.
“官方”一词的含义为第2.22节.
“正常业务过程”是指对一方当事人而言,该方按照过去惯例正常的日常运作过程。
“命令”系指任何法院或政府当局的任何判决、命令、令状、禁令、裁决、决定或法令,或在其管辖下的任何和解。
“当事人”或“当事人”是指SSMP、合并子公司和本公司。
“许可证”是指任何特许、授权、批准、订单、同意、许可证、证书、许可证、注册、资格或其他权利或特权。
“许可产权负担”系指(1)尚未到期和应支付的税项或其他政府收费、评税或征款的产权负担,或(2)法定房东、机械师、承运人、工人、修理工或在正常业务过程中产生或产生的其他类似产权负担,这些产权负担的存在不会、也不会合理地预期会对受这些产权负担影响的资产的可销售性、价值或使用和享有造成重大损害;(3)产权负担和其他条件、地役权和权利保留,包括下水道的通行权;电力线、电报和电话线及其他类似用途,并影响截至本协议日期已登记在案的任何租赁不动产的费用所有权,且该不动产的存在不会、也不会合理地预期其存在对该不动产的使用和享有造成实质性损害;(Iv)分区、建筑法规和其他土地使用法,其规定了租赁不动产的使用或占用,或任何对该租赁不动产具有管辖权的政府当局所强加的活动,而该租赁不动产的存在不会、也不会对该不动产的使用和享有造成实质性损害,(V)就公司租赁不动产而言,(V)拖累任何该等租赁不动产的非归属于本公司的费用所有权权益的产权负担(包括债务);(Vi)出租人、承租人、分承租人、分承租人、许可人或特许持有人因租赁安排或许可安排而产生的习惯性产权负担;(Vii)在正常业务过程中授予的知识产权许可;及(Viii)根据适用证券法产生的转让限制。
“个人”是指任何个人、公司、商号、合伙企业、合资企业、协会、信托、公司、政府当局、辛迪加、法人团体、非法人组织或其他法律实体,或任何政府机构或其政治分支。
“个人身份信息”是指可单独或与公司或代表公司持有的其他信息一起用于具体识别个人身份的任何信息,包括但不限于自然人的姓名、街道地址、电话号码、电子邮件地址、照片、社会安全号码、驾驶执照号码、护照号码、信用卡或债务卡号、客户或金融账号或根据适用法律被视为个人身份信息的任何类似信息。
“phsa”一词的含义如第2.12(B)条.
“关门前期间”的涵义为第4.1(B)条.
“隐私政策”指公司过去或现在发布的任何外部或内部隐私政策,包括与(A)任何公司产品或公司网站的用户隐私,(B)收集、存储、披露和传输任何公司客户数据或个人身份信息,或(C)任何员工信息有关的任何政策。
“按比例分摊”是指对每个公司股权持有人(除将根据下列条款注销的股份的持有人第1.6(A)(I)条和第1.6(A)(Ii)条和持异议股份的持有人)相当于(X)该持有人在紧接生效时间前所拥有的本公司股份数目所得的商数,通过(Y)公司股份编号。
“委托书”的含义为第5.1(A)条.
A-7
目录表
“注册声明”的含义为第5.1(A)条.
“释放”是指有害物质向环境中的任何释放、处置、排放、注入、溢出、泄漏、泵送、倾倒、排放、逃逸或倾倒。
“代表”是指董事、高级管理人员、员工、持有超过5%股权的股东、关联公司、投资银行家、财务顾问、律师、会计师、经纪人、发现者或公司、合并子公司、SSMP的代表或任何其他人。
“所要求的财务报表”的含义为第4.1(D)条.
“受限制党名单”的含义为第3.20(B)条.
“萨班斯-奥克斯利法案”指2002年的萨班斯-奥克斯利法案。
“美国证券交易委员会”是指美国证券交易委员会。
“证券法”系指修订后的1933年证券法。
“SSMP”的含义如前言所述。
“SSMP收购建议”的含义为第4.5(B)(Ii)(A)条.
“SSMP附属租赁文件”是指对任何SSMP租赁房地产的租赁有重大影响的所有分租、转租和其他附属协议或文件,这些转租、转租和其他附属协议或文件与SSMP租赁不动产的每一块土地的租赁有关。
“上海船舶管理公司章程”是指自本合同生效之日起经修订并有效的上海船舶管理公司章程。
“SSMP业务”是指SSMP及其子公司目前经营的业务。
“SSMP变更推荐”一词的含义为第4.5(B)(Iii)条.
“SSMP变更推荐通知”的含义为第4.5(B)(Iv)条.
“SSMP章程”是指自本章程之日起生效的经修订的SSMP公司章程。
“SSMP普通股”是指SSMP的非面值普通股。
“SSMP临时工”的含义为第3.15(B)条.
“SSMP合同”是指SSMP为一方的合同及其任何修改、豁免或其他修改。
“SSMP著作权”的含义为第3.9(A)条.
“SSMP披露日程表”的含义为第3节.
“SSMP员工计划”的含义为第3.14节.
“SSMP知识产权”是指SSMP拥有或使用或持有以供SSMP使用的所有知识产权,包括但不限于SSMP专利、SSMP产品、SSMP商标、SSMP版权和SSMP商业秘密。
“SSMP租赁”是指SSMP租赁房地产的每一块土地的租赁、许可、转租或其他占用协议,以及对其的所有修改、修改、补充和转让,以及构成其组成部分的所有展品、附录、附加条款和其他文件。
A-8
目录表
“SSMP租赁不动产”是指SSMP租赁、转租或许可的与SSMP业务有关或与其业务相关的房地产,以及SSMP作为承租人、转租人、被许可人或其他类似方租赁、转租或许可的不动产,以及SSMP租赁、许可或拥有的目前或今后位于其上的所有建筑物和其他构筑物、设施或租赁改进。
“SSMP许可证-in”的含义为第3.9(A)条.
“SSMP许可证发放”的含义为第3.9(A)条.
“SSMP商标”的含义为第3.9(A)条.
“SSMP重大不利影响”是指任何事实的变更、情况、条件、发展、效果、事件、发生、结果或事实状态,这些变化、情况、条件、发展、效果、事件、发生、结果或事实状态,(A)作为一个整体,已经或合理地预期将对SSMP和合并子公司的业务、财务状况、资产、负债或经营结果产生重大不利影响;但在确定SSMP是否有实质性不利影响时,不得考虑以下任何因素:(I)与SSMP和合并子公司所在行业的其他公司相比,不会对SSMP和合并子公司造成不成比例的影响的一般经济或政治条件或一般证券市场的变化(无论是由于恐怖主义行为、战争(无论是否宣布)、武装冲突或其他原因);(Ii)SSMP所在行业的变化或影响,只要它们不会在任何重大方面对SSMP和合并子公司造成不成比例的影响,与此类行业的其他公司相比;(Iii)由于本协议的宣布或悬而未决或预期交易的完成或对本协议条款的遵守而导致的变化、影响或情况;(Iv)本协议明确要求或应公司明确书面要求采取的任何具体行动;(V)未能实现任何预算、预测、预测、估计、计划或预测,或任何业务的损失(但为免生疑问,不包括任何此类失败或损失的根本原因,只要这些根本原因未被排除在SSMP重大不利影响的定义之外);, 流行病、流行病、疾病爆发(包括新冠肺炎病毒)或其他健康危机或公共卫生事件、天气状况、爆炸或火灾,或其他不可抗力事件或天灾;(Vii)公认会计准则或其他会计要求或原则(或其解释)或任何政府当局颁布或作出的法律变更,以不会对深港通和合并子公司造成不成比例的整体影响为限,在本协议日期后,在每种情况下,与深港通和合并子公司所在行业的其他公司相比;或(B)可合理预期阻止或重大延迟SSMP及合并子公司完成预期交易的能力。
“SSMP材料合同”的含义为第3.10节.
“SSMP拥有的不动产”是指SSMP拥有任何费用所有权(或同等权利)的不动产。
“SSMP专利”一词的含义为第3.9(A)条.
“SSMP许可证”的涵义为第3.12(B)条。
“SSMP隐私和安全要求”的含义为第3.9(K)条.
“SSMP产品”是指SSMP的所有产品和相关服务,这些产品和服务(A)目前或过去任何时候都曾由SSMP或代表SSMP提供、许可、销售、分发、维护或支持,或以其他方式提供或提供,或用于SSMP的业务运营,或(B)目前正在由SSMP开发或为SSMP开发。
“SSMP合格投标人”的含义为第4.5(B)(I)条.
“SSMP推荐”一词的含义为第5.2(B)(Ii)条.
“SSMP管理机构”的含义为第3.12(B)条。
“国资委美国证券交易委员会”一词的含义为第3.5(A)条.
“SSMP站点”的含义为第3.9(K)条。
A-9
目录表
“SSMP股票期权计划”统称为(I)二零一一年六月重述的二零零三年股权激励计划、(Ii)经修订及重订的二零一一年股权激励计划、(Iii)2015年员工购股计划及(Iv)股权激励计划--限制性股票单位。
“SSMP股票期权”是指购买根据SSMP股票期权计划发行的SSMP普通股的期权。
“SSMP股东批准”的含义为第3.23节.
“SSMP股东大会”的含义为第5.2(B)(I)条.
“SSMP股东建议”统称为:(A)采纳和批准本协议和预期的交易,包括合并;(B)按照SSMP章程、SSMP章程和纳斯达克上市要求的要求,通过和批准与预期交易相关的SSMP普通股的发行;(C)通过和批准与预期交易相关的SSMP章程和SSMP章程的任何修正案;(D)采纳及批准美国证券交易委员会或纳斯达克(或其各自的职员)在其对注册说明书的意见或与此相关的函件中表明必要的彼此建议,及(E)采纳及批准深交所及本公司就完成拟进行的交易而按需要或适当而合理同意的彼此建议。
“SSMP股东”是指紧接生效日期前持有SSMP股本的股东。
“SSMP高级要约”的含义为第4.5(B)(Ii)(B)条.
“SSMP商业秘密”的含义为第3.9(I)条.
“SSMP认股权证”是指购买SSMP普通股股份的认股权证。
“股东协议”指公司与阿斯利康公司于2016年2月25日签订的“投资者权利协议”(附有信息及董事权利)以及“股东协议”(附有股东权益协议),包括公司与附表A所列若干指定人士之间的权利。
“附属公司”或“附属公司”指的是一方、任何公司或其他组织,不论是否注册成立,该一方或其任何其他子公司是普通合伙人或以类似身份提供服务的任何公司或其他组织,或就该公司或其他组织而言,至少50%的证券或其他权益按其条款具有普通投票权以选举董事会多数成员或其他履行类似职能的人直接或间接由该方或其任何一个或多个子公司、或由该方及其一个或多个子公司直接或间接拥有或控制。
“移交文件”的含义为第1.8(A)条.
“幸存公司”的含义为第1.1条.
“税”或“税”“指任何和所有税项、关税、关税、亏损、评税、征税或其他类似的政府收费,包括但不限于以收入、总收入、消费税、不动产或个人财产、从价计价、增值、估计、替代最低标准、印花、销售、扣缴、社会保障(或类似)、失业、残疾、职业、保费、意外之财、使用、服务、服务用途、许可证、净值、工资、退休金、特许经营、环境(包括根据守则第59A条征收的税项)、遣散费、转让、股本及记录税费及收费为基础或衡量的税项,由美国国税局或任何其他税务当局(无论是国内的还是国外的,包括但不限于任何州、县、地方或外国政府或其任何分支或税务机构(包括美国所有)征收),无论是按单独、合并、统一、合并或任何其他基础计算的。该术语应包括可归因于或施加于或与任何此类数额有关的任何利息、罚款、罚款或附加金额,无论是否有争议,还应包括赔偿或以其他方式承担或继承任何其他人的纳税义务的任何义务。
“征税机关”是指负责征税的任何政府机关。
“纳税申报表”是指要求向任何税务机关或司法管辖区(外国或国内)提供的关于税收的任何报告、申报表、文件、声明、选举、附表或其他资料或档案,或对其的任何修改,
A-10
目录表
包括但不限于信息报税表和任何与估计税款的支付有关的文件,或与延长提交任何此类报告、报税表、文件、申报或其他信息的时间请求有关的任何文件。
“第三方索赔”的含义为第10.2(B)条.
“第三方知识产权”的含义为第2.9(D)条.
“贸易法”一词的含义为第2.23(A)条.
“交易诉讼”一词的含义为第5.7条.
“警告法案”的含义为第2.15(B)条.
A-11
目录表
豁免可用现金要求
本豁免于2022年6月15日作出,并适用于日期为2022年2月4日的第二视觉医疗产品公司与Nano Precision Medical,Inc.之间的合并协议和计划(“合并协议”)。
鉴于合并协议要求可用现金不得少于64,000,000美元,减去SSMP向公司预付的营运资金金额;以及
鉴于SSMP可能因延迟完成合并而无法满足所述可用现金要求。
因此,双方同意如下:
1. | 未在此定义的大写术语具有合并协议中所给出的含义。 |
2. | 公司免除可用现金要求,但前提是可用现金减去SSMP向公司提供的任何营运资金预付款金额为63,000,000美元。 |
在见证中,双方当事人已促使本弃权书自上文第一次写明的日期起生效。
第二视界医疗产品有限公司。 | |||
由以下人员提供: | /s/Scott Dunbar | ||
斯科特·邓巴 | |||
代理首席执行官 | |||
纳米精密医疗公司。 | |||
由以下人员提供: | /s/亚当·门德尔森 | ||
亚当·门德尔松 | |||
首席执行官 |
目录表
附件B
April 28, 2022
严格保密
公司董事会独立董事委员会
第二视界医疗产品有限公司。
特尔费尔大道13170号。
加利福尼亚州西尔马,邮编91342
女士们、先生们:
吾等获悉,加州公司第二视力医疗产品有限公司(“本公司”)已与本公司与加州公司Nano Precision Medical,Inc.(“NPM”)订立日期为2022年2月4日的合并协议及计划(“合并协议”),据此,于完成合并后,NPM将成为本公司的全资附属公司(“合并协议”)。作为合并的对价,该公司将向NPM发行134,349,464股普通股。
吾等注意到(I)本公司的若干股东及董事会成员为NPM的股东及董事会成员;(Ii)由本公司董事会主席控制及实益拥有的实体合共拥有约25.1%的本公司已发行普通股(在落实所拥有的购股权或认股权证后,可增至35.1%);及(Iii)本公司董事会成员与NPM行政总裁之间存在家族关系。
阁下已要求本公司作为投资银行家,就本公司因合并而支付的代价,从财务角度对本公司是否公平发表意见(“意见”)。因此,我们的意见仅从财务角度阐述公司在合并中支付的代价的公平性,我们不对合并的任何其他条款、方面或影响发表任何意见,包括但不限于(I)不受财务分析影响的任何合并条款或方面,(Ii)合并对公司任何其他证券持有人、NPM或任何其他人或任何其他债权人或公司、NPM或任何其他人士的公平性,(Iii)公司的适当资本。或其现有资产和业务计划的潜在现金需求,或(Iv)因合并而应支付给任何合并各方的任何高级管理人员、董事或雇员的任何补偿或代价的金额或性质或任何其他方面的公允程度。
在得出我们的意见时,除其他事项外,我们已:(I)审阅了NPM的财务报表及由NPM编制的有关其主要候选产品(“该产品”)的潜在收入、收益及现金流的预测财务资料;(Ii)审阅了NPM对该产品的某些开发时间表预测;(Iii)审阅了NPM与美国食品及药物管理局就该产品的某些互动;(Iv)与本公司及NPM高级管理层就本段第(I)至(Iv)款所述的资料,以及该产品及一般NPM的前景进行讨论;(V)审阅合并协议及NPM过往的融资交易;(Vi)分析与其他公司的业务有关的若干财务、股票市场及其他公开资料;及(Vii)进行其他分析及考虑吾等认为适当的其他资料及财务、经济及市场准则,以得出吾等的意见。
B-1
目录表
我们没有被要求,也没有为公司的收购寻找替代候选人。与公司可能存在的任何替代交易或业务战略相比,我们的意见不涉及合并的相对优点,也不涉及任何法律、监管或会计事项。合并的结构和条款是根据合并协议各方之间的谈判确定的,其中涉及我们作为公司财务顾问的参与。我们不会就合并完成后公司普通股的交易价格发表任何意见。
在得出吾等的意见时,吾等假设并依赖由本公司或NPM或其代表向吾等提供、提供或以其他方式传达给吾等的资料的准确性及完整性,而不承担对该等资料进行独立核实的责任,并进一步依赖本公司管理层在未经独立核实的情况下作出保证,即彼等不知悉任何事实或情况会令该等资料不准确或具误导性。我们还在未经独立验证的情况下依赖NPM对其知识产权组合状况的评估,因为这与其将产品商业化和具有竞争力地保护产品的能力有关,我们假设不会有任何此类事情的发展会对我们的分析和本意见产生不利影响。关于上文提到的NPM对产品的财务预测,在您的指导下,我们假设这些预测是在合理的基础上编制的,反映了NPM管理层目前对产品未来表现的最佳估计和判断,我们使用了三套预计收入中的较低大小写用于我们的分析和意见。NPM管理层向我们建议,我们假设,管理层对(I)与产品开发相关的成本,包括但不限于为获得监管机构对产品销售的批准所需的临床试验的数量和规模,(Ii)成功获得监管机构对产品的批准的可能性,以及(Iii)产品的商业市场机会,都是基于真诚地合理开发的,反映了目前对NPM的最佳估计和判断, 我们对这些问题或它们所依据的任何假设不发表任何意见。在得出我们的意见时,我们没有对NPM的资产或负债(或有)进行独立评估或评估,也没有向我们提供任何此类评估或评估。
吾等已受聘于本公司提出本意见,并将于发出本意见后收取相关费用,而该费用并不以完成合并为条件。我们费用的任何部分都不以本意见中所表达的结论为条件。我们亦担任本公司与合并有关的独家财务顾问,并将收取交易费,以及在未来交易中担任本公司投资银行的权利,这视乎合并完成而定。本公司已同意赔偿本公司因提供本意见及本公司与合并有关的服务而可能产生的某些责任,并补偿本公司的开支。我们的关联公司、员工、管理人员和合作伙伴可以随时拥有公司的证券(多头或空头)。过去两年,我们为本公司提供投资银行服务,包括作为本公司两次注册公开发行普通股的承销商和作为本公司普通股私募配售的配售代理,我们因这些服务获得了惯常的补偿,包括现金费用、费用报销、购买本公司普通股股份的认股权证,以及在本公司未来的融资交易中作为唯一投资银行的优先购买权。ThinkEquity未来还可能寻求向公司及其关联公司提供其他财务咨询和融资服务,我们预计将为此收取费用。
我们的分析和本意见必须基于市场、经济和其他条件,因为它们存在于本协议的日期,并且可以在本协议生效之日进行评估。因此,尽管随后的事态发展可能会影响本意见,但我们不承诺或不承担任何义务,告知任何人影响我们意见的任何事实或事项在本意见发表日期后可能出现或引起我们注意的任何变化。本公司并无就吾等提出意见时所进行的调查或所遵循的程序对吾等施加任何限制。
本意见旨在为本公司董事会独立董事委员会评估合并事宜提供参考和参考。本意见无意也不构成建议
B-2
目录表
关于公司董事会应采取的与合并有关的任何行动,或就合并或任何其他事项向公司任何股东提出建议。
基于及受制于上述各项假设、限制及资格,并经本公司公平委员会批准后,吾等认为,截至本公告日期,本公司就合并而须支付的代价,从财务角度而言对本公司属公平。
恭敬地提交, | |
ThinkEquity LLC |
B-3
目录表
附件C
附件C
加州公司法赋予持不同政见者的权利
《加州公司法》第1300-1313条(持不同政见者权利)
第十三章持不同政见者的权利[1300 - 1313]
(第13章由Stats增加。1975年,CH.682。)
1300.
(A)如果根据第1201条(A)和(B)或(E)或(F)分段进行的重组需要获得公司流通股的批准(第152节),则有权对交易进行表决的公司的每一股东以及一家附属公司的每一股东,通过遵守本章的规定,可要求持有股份的公司以其公平市价购买(B)分段所界定的持不同意见股份的股东所拥有的股份。公允市场价值应在首次宣布拟议重组或短期合并的条款之日并紧接之前确定,不包括因拟议重组或短期合并而产生的任何增值或贬值,这些增值或贬值将根据此后生效的任何股票拆分、反向股票拆分或股票分红进行调整。
(B)如本章所用,“异议股份”是指下列各项均适用的股份:
(1)在紧接重组或短式合并之前,没有在任何经公司总监根据25100节(O)分节核证的任何全国性证券交易所上市,而就重组采取行动的股东大会通知概述了本条和第1301、1302、1303和1304条;但本规定不适用于本公司或任何法律或法规对转让有任何限制的任何股份;此外,如重组或短式合并的条款规定该等股份的持有人须接受以下任何事项,则本条文不适用于该等股份:(A)任何其他法团的股份,而该等股份在重组或短式合并生效时已在任何经公司监理处处长根据25100节(O)分节核证的国家证券交易所上市;(B)以现金代替前述(A)节所述的零碎股份;或(C)上述(A)及(B)段所述的股份及代替零碎股份的现金的任何组合。
(2)在确定有权对重组进行表决的股东之日尚未完成,(A)没有投票赞成重组,或(B)如第(1)款所述,被投票反对重组,或在短期合并生效之日登记在案;但在寻求第1201条规定的批准而不是在会议上批准的情况下,适用本款(A)项而不是(B)项。
(3)持不同意见的股东已根据第1301条要求公司按其公平市价进行收购。
(4)持不同意见的股东已按照第1302条的规定提交背书。
(C)本章所用的“异议股东”是指异议股份的登记持有人,包括登记在册的受让人。
(由统计处修订。2012年,CH.473,美国证券交易委员会。1.(AB 1680)2013年1月1日生效。)
1301.
(A)如果在重组的情况下,公司的任何股东根据第1300条有权要求公司以现金购买其股份,但须遵守第1300条(B)分段第(3)款和第(4)款,该公司应在批准之日后10天内将批准重组的通知(第152条)连同一份条款的副本邮寄给每一位股东
C-1
目录表
1300、1302、1303和1304以及这一节,公司确定的代表持异议股份的公平市场价值的价格的声明,以及如果股东希望根据这些节行使股东权利应遵循的程序的简要说明。价格声明构成公司按第1300节(B)分段所述价格购买任何异议股份的要约,除非根据第1309节丧失异议股份的地位。
(B)根据第1300条有权要求公司以现金购买股东股份的任何股东,如符合第1300条(B)分段第(3)和(4)款的规定,并希望公司购买股份,应向公司提出书面要求,要求公司购买这些股份,并以现金向股东支付其公平市场价值。除非公司或其任何转让代理收到(1)第1300节(B)分节所述股份的要求,不迟于就重组进行表决的股东大会日期,或(2)在任何其他情况下,根据第1110节(A)分节批准流通股批准的通知或根据第1110节(H)分节批准的通知邮寄给股东的日期后30天内,否则要求无效。
(C)要求书应说明股东要求公司购买的登记在册的股份的数量和类别,并应包含一项陈述,说明股东所声称的根据第1300节(A)分段确定的这些股份的公平市场价值。公允市价陈述构成股东以该价格出售股份的要约。
(由统计处修订。2012年,CH.473,美国证券交易委员会。2.(AB 1680)2013年1月1日生效。)
1302.
在流通股批准通知或依据第1110节(H)分段发出的通知邮寄给股东的日期后30天内,股东应向公司的主要办事处或其任何转让代理办公室提交:(A)如果股份是认证证券,则代表股东要求公司购买的任何股份的股东证书,并加盖印章或注明声明,说明该等股份为异议股份,或换取如此加盖印花或批注的适当面额的股票;或(B)如该等股份为非认证证券,股东要求公司购买的股份数量的书面通知。公司账簿上的异议股份后续转让时,其出具的新证书、初始交易说明书和其他书面声明应当附有类似的声明,并附有原持异议股份持有人的姓名。
(由统计处修订。2012年,CH.473,美国证券交易委员会。3.(AB 1680)2013年1月1日生效。)
1303.
(A)如果公司和股东同意股份为异议股份,并就股份价格达成一致,持异议的股东有权获得商定的价格,并有权从协议日期起按判决的法定利率计息。法团与持不同意见股份的持有人之间订立的任何厘定持不同意见股份的公平市值的任何协议,均须送交法团秘书存档。
(B)在第1306条条文的规限下,持不同意见股份的公平市价须于协议金额达成后30天内或重组的任何法定或合约条件(以较迟者为准)后30天内支付,如属有证书证券,则须交回有关证书,除非协议另有规定。
(由统计处修订。1986年,CH.766,美国证券交易委员会。24.)
1304.
(A)如该法团否认该等股份是持不同意见的股份,或该法团与该股东未能就该等股份的公平市值达成协议,则要求购买该等股份作为持异议股份的股东或任何有利害关系的法团,须在该公司发出批准通知的日期后6个月内
C-2
目录表
流通股(第152条)或根据第1110条(H)分段发出的通知已邮寄给股东,但此后不得邮寄给股东,可向适当县的高级法院提出申诉,恳请法院确定该等股份是否为异议股份或异议股份的公平市价,或两者兼而有之,或可介入任何悬而未决的诉讼。
(B)两名或以上持不同意见的股东可作为原告人或被告加入任何该等诉讼,而两宗或以上的该等诉讼可合并。
(C)在该诉讼的审讯中,法庭须就争论点作出裁定。如果股份作为异议股份的地位正在发行中,法院应首先确定该发行。异议股份的公允市价存在争议的,由法院确定或者指定一名或多名公正的鉴定人确定股份的公允市价。
(由统计处修订。2012年,CH.473,美国证券交易委员会。4.(AB 1680)2013年1月1日生效。)
1305.
(A)如法院委任一名或多名估价师,他们应立即厘定每股公平市价。鉴定人或者过半数鉴定人应当在法院规定的期限内,向法院书记员办公室提交鉴定报告。因此,根据任何一方的动议,该报告应提交法院,并根据法院认为有关的证据予以考虑。如果法院认为该报告合理,法院可以予以确认。
(B)如大多数获委任的估价师没有在委任日期起计10天内或在法院容许的较长期限内作出和提交报告,或该报告未获法院确认,则法院须厘定持不同意见的股份的公平市值。
(C)除第1306节的规定外,应作出判决,判决公司支付的金额等于每股持异议股份的公平市场价值乘以任何持异议股东作为一方或已介入的任何持异议股东有权要求公司购买的股份数量,并自判决作出之日起按法定利率计算利息。
(D)就无证书证券及就有证书证券而言,任何该等判决须立即支付,而就有证书证券而言,只有在批注及交付判决所述股份的证书后方可支付。任何一方当事人都可以对判决提出上诉。
(E)诉讼的费用,包括须由法院厘定的对评估师的合理补偿,须按法院认为公平的原则予以评估或分摊,但如评估超过法团提出的价格,则法团须支付该等费用(包括由法院酌情决定的律师费、专家证人费用,以及如法院就股份判给的价值超过法团根据第1301条(A)分节提出的价格的125%,则自遵从第1300、1301及1302条之日起按判决的法定利率计算利息)。
(由统计处修订。1986年,CH.766,美国证券交易委员会。25.)
1306.
在第5章的规定阻止向持异议股份的任何持有人支付其公平市场价值的范围内,他们应成为公司的债权人,其金额连同法定利率的判决利息直至支付之日为止,但在任何清算程序中从属于所有其他债权人,这些债务在根据第5章的规定允许时应予以支付。
(由国家统计局废除和增加。1975年,CH.682。)
1307.
公司在批准流通股重组之日(第152条)之后,在支付股份股款之前,对持异议的股份宣布和支付的现金股利,应计入公司为此支付的总金额。
(由国家统计局废除和增加。1975年,CH.682。)
C-3
目录表
1308.
除本章明确限制外,持异议股份的持有者继续享有其股份附带的所有权利和特权,直至就其股份的公平市价达成一致或确定为止。持不同意见的股东不得撤回付款要求,除非公司同意。
(由国家统计局废除和增加。1975年,CH.682。)
1309.
异议股份失去异议股份的地位,股东不再是异议股东,在发生下列情况之一时,不再有权要求公司购买其股份:
(A)该法团放弃该项重组。公司放弃重组后,应要求向根据本章善意提起诉讼的异议股东支付在诉讼中发生的一切必要费用和合理的律师费。
(B)该等股份于根据第1302条提交批注前转让,或根据细则交回以转换为另一类别股份。
(C)持不同意见的股东与公司在向股东邮寄已发行股份批准通知或根据第1110(H)分节发出的通知后六个月内,并未就股份作为异议股份的地位或股份的收购价达成协议,亦未按第1304条的规定提出申诉或介入待决的诉讼。
(D)持不同意见的股东在该法团的同意下,撤回该股东购买持不同意见股份的要求。
(由统计处修订。2012年,CH.473,美国证券交易委员会。5.(AB 1680)2013年1月1日生效。)
1310.
如果提起诉讼,以检验股东在批准重组方面的投票是否充分或合规性,则根据第1304和1305条的任何程序应暂停,直到对该诉讼作出最终裁决。
(由国家统计局废除和增加。1975年,CH.682。)
1311.
除第1312条外,本章不适用于其条款和条款具体规定了在重组或合并事件中就此类股票支付的金额的股票类别。
(由统计处修订。1988年,CH.919,美国证券交易委员会。8.)
1312.
(A)根据本章规定有权要求支付现金购买股东所持股份的公司股东,在法律上或在衡平法上无权攻击重组或短期合并的合法性,或将重组或短期合并作废或撤销,但在测试授权或批准重组所需的股份数量是否合法地投票赞成的诉讼中除外;但是,任何持有某一类别股份的人,如果其条款和条款明确规定了在重组或短期合并时应支付的金额,则有权根据这些条款和条款获得付款,或者,如果重组的主要条款根据第1202节(B)分段获得批准,则有权根据已批准的重组的条款和条款获得付款。
(B)如果重组或短期合并的一方由重组或短期合并的另一方直接或间接控制或共同控制,则(A)分拆不适用于该一方的任何股东,该股东没有根据本章要求为该股东的股份支付现金;但如果该股东提起任何诉讼以
C-4
目录表
攻击重组或短期合并的有效性,或者撤销重组或短期合并的,股东此后无权依照本章的规定要求支付股东股的现金。法院在任何攻击重组或短期合并的有效性或将重组或短期合并作废或撤销的诉讼中,不得限制或责令完成交易,除非事先向公司发出10天的通知,并经法院裁定,显然没有其他补救措施将充分保护投诉股东或该股东所属的股东类别。
(C)如重组或短期合并的一方由重组或短期合并的另一方直接或间接控制或与其共同控制,则在任何攻击重组或短期合并的有效性或将重组或短期合并作废或撤销的诉讼中,(1)控制重组或短期合并的另一方的重组或短期合并的一方有责任证明有关交易对受控方的股东而言是公平合理的,(二)控制重组双方以上的人,有责任证明该交易对被控制一方的股东是公正、合理的。
(由统计处修订。1988年,CH.919,美国证券交易委员会。9.)
1313.
根据第11.5章(从第1150节开始)进行的转换应被视为构成根据第1159节所规定的范围适用本章规定的重组。
(由统计数据补充。2002年,CH.480,美国证券交易委员会。7.自2003年1月1日起生效。)
C-5
目录表
附件D
附件D
修订证明书
发送到
经修订的重述公司章程
的
第二视界医疗产品有限公司。
斯科特·邓巴和爱德华·塞多特此证明:
1.他们分别是加利福尼亚州第二视觉医疗产品公司(以下简称“公司”)的代理首席执行官和首席财务会计官。
2.现将修改后的本公司公司章程第三条全文修改如下:
“本公司获授权发行两类指定为普通股(”普通股“)及优先股(”优先股“)的股份。该公司被授权发行的普通股总数为3亿股(3亿股)。在公司股东可能面临的所有事项中,每股普通股应赋予其持有人一票的权利。
本公司获授权发行的优先股总数为1,000万股(1,000万股)。
经股东同意,优先股的股票可不时按公司董事会决定的一个或多个系列发行,董事会有权指定每个系列的所有定价、投票权、股息、转换和其他权利、优惠、特权和限制,以及每个系列中授权发行的股票数量,这些事项应在董事会通过的决议中说明,并根据州公司法的要求提交给加州州务卿。
在向加利福尼亚州州务卿提交第二份修正案证书之日(“生效日期”)的营业结束时,[某某]当时已发行及已发行的普通股,或在紧接生效日期前由本公司作为库存股持有的普通股,将自动重新分类、合并、更改、转换及重组为一(1)股有效发行的普通股(“反向股票分拆”),而无须本公司或其持有人采取任何进一步行动。不得发行与反向股票拆分相关的零碎股份。为代替股东因股票反向拆分而有权获得的任何零碎股份,公司应向该股东支付一笔不计利息的现金,金额相当于该股东本来有权获得的零碎股份,乘以(I)股东在考虑到持有人在反向拆分生效日期时持有的所有该类别股份后,本来会有权获得的零碎股份权益,以及(Ii)紧接反向拆分生效日期前五个交易日普通股在纳斯达克资本市场上的成交量加权平均价格。根据分割比率进行了调整。在紧接生效时间之前代表普通股的每张股票(“旧证书此后,应代表旧股票所代表的普通股已根据本修正案重新分类和合并的普通股数量。
3.上述对本公司公司章程的修订已得到董事会的正式批准。
4.根据《加州公司法》第902条和第903条的规定,上述对公司公司章程的修订已获得所需股东投票的正式批准。在批准批准的会议的记录日期,公司只有一类指定为普通股的股票,有权就上述修正案投票的流通股数量为[某某]。投票赞成上述修正案的股份数量等于或超过所需票数。有权投票的每一类别所需的百分比投票权是已发行和已发行股票的多数(大于50%)。
D-1
目录表
签名人斯科特·邓巴和爱德华·塞多于年#日宣布[某某]2022年,在加利福尼亚州洛杉矶市和县,根据加利福尼亚州法律作伪证的处罚,每个人都阅读了前述证书,每个人都知道其中的内容,并且本证书中所述的事项就其本人而言是真实和正确的。
第二视界医疗产品有限公司。 | ||
由以下人员提供: | ||
斯科特·邓巴 | ||
署理行政总裁 | ||
由以下人员提供: | ||
爱德华·塞多 | ||
代理首席会计官 |
第二份第二份第二次修订后的第二份《第二视力医疗产品公司注册章程》。
D-2
目录表
附件E
附件E
修订证明书
发送到
经修订的重述公司章程
的
第二视界医疗产品有限公司。
斯科特·邓巴和爱德华·塞多特此证明:
1.他们分别是加利福尼亚州第二视觉医疗产品公司(以下简称“公司”)的代理首席执行官和首席财务会计官。
2.现将修改后的本公司公司章程第一条全文修改如下:
该公司的名称是Vivani Medical,Inc.
3.上述对本公司公司章程的修订已得到董事会的正式批准。
4.根据《加州公司法》第902条和第903条的规定,上述对公司公司章程的修订已获得所需股东投票的正式批准。在批准批准的会议的记录日期,公司只有一类指定为普通股的股票,有权就上述修正案投票的流通股数量为[某某]。投票赞成上述修正案的股份数量等于或超过所需票数。有权投票的每一类别所需的百分比投票权是已发行和已发行股票的多数(大于50%)。
签名人斯科特·邓巴和爱德华·塞多于年#日宣布[某某]2022年,在加利福尼亚州洛杉矶市和县,根据加利福尼亚州法律作伪证的处罚,每个人都阅读了前述证书,每个人都知道其中的内容,并且本证书中所述的事项就其本人而言是真实和正确的。
第二视界医疗产品有限公司。 | ||
由以下人员提供: | ||
斯科特·邓巴 | ||
署理行政总裁 | ||
由以下人员提供: | ||
爱德华·塞多 | ||
代理首席会计官 |
第二份第二份第二次修订后的第二份《第二视力医疗产品公司注册章程》。
E-1
目录表
附件F
美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区,邮编:20549
表格10-K
(标记一)
☒ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告 |
截至2021年12月31日的财政年度
或
☐ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
关于从到的过渡期
委员会档案第001-36747号
第二视界医疗产品有限公司。
(章程中规定的注册人的确切姓名)
加利福尼亚 (述明或其他司法管辖权公司或组织) | 02-0692322 (税务局雇主识别号码) |
特尔费尔大道13170号, | 加利福尼亚州西尔马,邮编91342 |
(主要执行机构的地址,包括邮政编码) |
|
注册人电话号码,包括区号:(818)833-5000
根据该法第12(B)条登记的证券:
每个班级的标题 |
| 交易符号 |
| 注册的每个交易所的名称 |
普通股 |
| 双目 |
| 纳斯达克 |
认股权证 |
| EYESW |
| 纳斯达克 |
根据该法第12(G)条登记的证券:无
用复选标记表示注册人是否为规则中定义的知名经验丰富的发行人证券法第405条。是☐ No ☒
用复选标记表示注册人是否不需要根据第13条或第15(D)条提交报告《交易所法案》。是☐ No ☒
用复选标记表示注册人(1)是否已在过去12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或第15(D)条要求提交的所有报告,以及(2)在过去90年中是否符合此类提交要求几天。是☒ No ☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交的较短时间内)按照S-T条例(本章232.405节)第405条的规定,在其公司网站上以电子方式提交了要求提交的每个交互数据文件。是☒否☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司还是较小的报告公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器☐加速文件服务器☐非加速文件服务器☒较小的报告公司☒新兴增长公司☐
如果是一家新兴的成长型公司,用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告,证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编,第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估,该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☐
用复选标记表示登记人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所界定)。是☐否☒
参考纳斯达克资本市场2021年6月30日的收盘价计算,截至2021年6月30日,注册人的非关联公司持有的注册人普通股的总市值约为1.455亿美元。
截至2022年3月23日,注册人拥有39,409,176股普通股,每股无面值,已发行认股权证7,680,938股。
以引用方式并入的文件
注册人在2022年股东年会上的委托书的部分内容以引用的方式并入本年度报告的第III部分,表格10-K在本文所述范围内。注册人打算在截至2021年12月31日的财年结束后120天内向美国证券交易委员会提交最终的委托书。
F-1
目录表
第二视界医疗产品有限公司。
表格10-K
目录
|
|
| 页面 | |
第一部分 | ||||
第1项。 | 业务 | F-6 | ||
第1A项。 | 风险因素 | F-15 | ||
项目1B。 | 未解决的员工意见 | F-38 | ||
第二项。 | 属性 | F-38 | ||
第三项。 | 法律诉讼 | F-39 | ||
第四项。 | 煤矿安全信息披露 | F-39 | ||
第II部 | ||||
第五项。 | 注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场 | F-40 | ||
第六项。 | 已保留 | F-40 | ||
第7项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | F-40 | ||
第7A项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | F-48 | ||
第八项。 | 财务报表和补充数据 | F-49 | ||
第九项。 | 会计与财务信息披露的变更与分歧 | F-49 | ||
第9A项。 | 控制和程序 | F-49 | ||
项目9B。 | 其他信息 | F-50 | ||
项目9C。 | 关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露 | F-50 | ||
第三部分 | ||||
第10项。 | 董事、高管与公司治理 | F-51 | ||
第11项。 | 高管薪酬 | F-51 | ||
第12项。 | 某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和有关股东的事项 | F-51 | ||
第13项。 | 某些关系和相关交易,以及董事的独立性 | F-51 | ||
第14项。 | 首席会计费及服务 | F-51 | ||
第四部分 | ||||
第15项。 | 展示、财务报表明细表 | F-52 | ||
第16项。 | 表格10-K摘要 | F-55 | ||
签名 | F-56 |
F-2
目录表
第二视界医疗产品有限公司。
表格10-K
有关前瞻性陈述的警示说明
以及可能影响未来结果的因素
这份Form 10-K年度报告或年度报告包括符合1933年《证券法》(经修订)第27A条,或《证券法》(经修订)和《1934年证券交易法》(经修订)第21E条,或《交易法》所指的前瞻性陈述。本年度报告中除历史事实陈述外的所有陈述均为前瞻性陈述。在某些情况下,您可以通过“可能”、“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“打算”、“预测”、“寻求”、“考虑”、“项目”、“继续”、“潜在”、“进行中”或这些术语或其他类似术语的否定,来识别前瞻性陈述,尽管并不是所有的前瞻性陈述都包含这些识别词语。这些前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述:
● | 我们预期的经营和财务业绩、业务计划和前景; |
● | 对我们产品的期望,包括预期的监管提交、研究完成、批准、临床试验结果和其他可用的开发数据、潜在的市场规模和潜在的报销途径; |
● | 持续的冠状病毒或新冠肺炎大流行对我们的业务和运营、运营结果和财务业绩的影响,包括:临床试验和患者登记的延误、中断或其他不利影响;监管审查的延误;制造和供应链中断;以及对医疗保健系统的不利影响和全球整体经济的中断; |
● | 我们临床试验的启动、时间、设计、进展和结果,以及我们的研究和开发计划;以及 |
● | 与Nano Precision Medical,Inc.(“NPM”)按预期条款和时间完成业务合并,包括不可预见的负债、未来资本支出、支出、协同效应、经济表现、负债、财务状况、亏损、未来前景、合并后公司业务的管理、扩张和增长的业务和管理战略,以及完成业务合并的其他条件。 |
本年度报告中的任何前瞻性陈述反映了我们对未来事件或我们未来财务表现的当前看法,涉及本年度报告中“风险因素”一节和其他部分所述的已知和未知风险、不确定性、假设和其他因素,可能会导致我们的实际结果、业绩或成就与这些前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。鉴于这些不确定性,您不应过度依赖这些前瞻性陈述。
此外,“我们相信”的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述基于截至本报告日期我们掌握的信息,虽然我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础,但此类信息可能是有限或不完整的,我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的,并告诫投资者不要过度依赖这些陈述作为对未来事件的预测。除非法律要求,我们没有义务以任何理由更新或修改这些前瞻性陈述,即使未来有新的信息可用。
本年度报告还包含关于我们的行业、我们的业务和某些疾病的市场的估计、预测和其他信息,包括关于这些市场的估计规模以及某些疾病的发病率和流行率的数据。基于估计、预测、预测、市场研究或类似方法的信息本身就会受到不确定因素的影响,实际事件或情况可能与该信息中反映的事件和情况大不相同。除非另有明确说明,否则我们从报告、研究调查、研究和由市场研究公司和其他第三方准备的类似数据、行业、医疗和一般出版物、政府数据和类似来源获得这些行业、商业、市场和其他数据。
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与我们的业务相关的风险摘要
下文列出了可能导致实际结果不同的一些因素,以及项目1A中讨论的因素。在10-K表格和MD&A中的风险因素部分,我们注意到这些投资者的因素是1995年私人证券诉讼改革法案允许的。以下或第1A项中确定的任何风险的发生。10-K表格中的风险因素部分,或其他目前未知的风险,可能会对我们的业务、财务状况或经营结果产生重大不利影响,或者我们可能被要求增加我们的或有事项的应计项目。不可能预测或识别所有这些因素。因此,您不应将以下内容视为对所有潜在风险或不确定性的完整讨论:
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第一部分
项目1.业务
我公司
概述
第二视觉医疗产品公司(“第二视觉”,“公司”,“我们”或类似术语)已经开发、制造和销售植入式视觉假体,旨在为盲人提供有用的人工视觉。我们是公认的全球失明神经调节设备的领导者,并致力于开发新技术来治疗最广泛的视障人群。
利用我们在视觉神经调节方面20年的经验,我们正在开发猎户座®视觉皮质假体系统(“Orion”)是一种植入的皮质刺激装置,旨在为因各种原因(包括青光眼、糖尿病视网膜病变、视神经损伤或疾病和眼睛损伤)而失明的个人提供有用的人工视觉。猎户座的目的是将安装在眼镜上的微型摄像机拍摄的图像转换为一系列微小的电脉冲。该设备旨在绕过患病或受伤的眼睛解剖结构,并将这些电脉冲无线传输到植入大脑视觉皮质表面的一系列电极上,在那里它旨在提供对光模式的感知。我们正在洛杉矶的罗纳德·里根加州大学洛杉矶分校(“UCLA”)和休斯敦的贝勒医学院(“贝勒”)对猎户座设备进行一项由六个受试者组成的早期可行性研究。由于冠状病毒爆发,两个地点的定期访问于2020年3月中旬暂停,但加州大学洛杉矶分校的访问于2020年9月中旬恢复,贝勒于2020年12月恢复。我们36个月的结果,所有这些结果都是在研究恢复后测量的,向我们表明:
● | 疗效数据令人鼓舞。。我们通过观察三种视觉功能来衡量疗效:第一种是正方形定位,猎户座受试者坐在触摸屏前面,当正方形出现时,要求他们触摸正方形的边界。第二种是运动方向,受试者被要求识别屏幕上线条的方向和运动。第三种是格栅视力,这是一种测量视力的指标,适用于视力非常低的人。五名受试者在36个月时完成了这些测试。对于这些36个月的结果,在平方本地化方面,在我们的可行性研究中测试的五个受试者中,有五个在启用系统时的表现明显好于关闭系统。在运动方向上,五个人中有五个人在打开系统时比关闭系统时表现更好。在光栅视力方面,五名受试者中有两人的视力达到了这项测试的标准(相比之下,没有人可以在关闭设备的情况下做到这一点)。对日常功能和益处的另一种功效测量是FLORA,这是功能性低视力观察者评级评估的首字母缩写。FLORA是由独立的第三方低视力定向和行动专家进行的评估,他们花时间与每个受试者呆在家里。专家向每个受试者询问一系列问题,并观察他们执行15项或更多日常生活任务,如寻找光源、沿着人行道走或将洗好的衣服分类。然后,专家确定该系统是否提供了好处,它是否是中立的,或者它是否实际上正在损害受试者执行这些任务的能力。迄今为止的植物群结果显示,在36个月内完成植物群的4个中有4个具有阳性或轻度阳性结果,表明猎户座系统正在提供好处。我们在2019年第四季度与FDA达成协议,在我们的猎户座关键试验中使用修订版本的FLORA作为我们的主要疗效终点, 等待仪器的成功验证。 |
目前还没有猎户座系统的同行评议数据。作为突破性设备计划的一部分,我们目前正在与FDA就临床和监管途径进行商业化谈判。
产品和临床开发计划
通过进一步开发我们的视觉皮质假体Orion,我们相信我们可能能够显著扩大我们的市场,将几乎所有深度失明的人包括在内。猎户座潜在使用的主要显著例外是那些由于其他目前可以治疗的疾病而失明的人,出生时失明的人,或者由于视觉皮质直接损伤而失明的人,这是很罕见的。然而,在全世界估计有3600万盲人中,约有580万人因无法治疗的原因而在法律上失明。我们继续发展和完善我们对潜在潜在市场规模的估计,同时我们结合已公布的第三方消息来源来评估猎户座的商业前景。
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市场调查和医生的反馈。我们目前估计,美国有超过50万人因视网膜色素变性、青光眼、糖尿病视网膜病变、视神经疾病和眼睛损伤而合法失明。在这些人中,我们估计潜在的美国潜在市场在50,000到10,000,000人之间,他们患有光感知水平或更严重的双边失明。FDA和其他监管机构对我们的上市批准最终将根据我们的临床试验和相关结果确定这些患者中有资格使用Orion的患者子集。
我们设计和开发猎户座视觉假体系统的目标是绕过视神经,直接刺激负责人类视觉的大脑部分。加州大学洛杉矶分校和贝勒分校目前正在进行猎户座设备的六个受试者的早期可行性研究。我们36个月的结果表明,在帮助受试者执行日常生活任务方面,具有良好的安全性,具有令人鼓舞的疗效数据和益处。我们相信这些数据结果是令人鼓舞的,并支持Orion进入更大的关键临床研究。早期有希望的结果并不一定表明我们的更大规模的Orion临床试验可能获得的结果。
2017年11月,FDA批准了猎户座的突破设备计划称号。这一称号被授予一些精选的医疗器械,以提供对危及生命或不可逆转地削弱的疾病或状况的更有效的治疗。该计划旨在通过加快医疗器械的开发、评估和审查,帮助患者更及时地获得这些医疗器械。
2021年2月26日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了Argus 2S视网膜假体系统,这是一套重新设计的外部硬件(眼镜和视频处理单元),最初用于与之前植入的Argus II系统结合使用,用于治疗视网膜色素变性(RP)。该公司预计,Argus 2S将被改装成目前正在开发的下一代Orion视觉皮质假体系统的外部系统。除了符合人体工程学的改进外,Argus 2S系统还提供了显著更强的处理能力,有可能改进视频处理。
我们的主要办事处位于加利福尼亚州洛杉矶。
我们的第一个商业批准的产品,Argus® II视网膜假体系统(“Argus II”),治疗视网膜外部变性,如视网膜色素变性,也称为RP。Argus II是美国食品和药物管理局(FDA)批准的唯一视网膜假体,也是世界上第一个获得批准的视网膜假体。RP是一种遗传性疾病,全世界约有150万人受到影响,其中美国约有10万人,它会导致视网膜感光细胞的进行性退化,导致严重的视力障碍,最终导致失明。这些患者中的一部分有资格接受Argus II,因为批准的Argus II的基线视力比法律上的盲人更差(20/200)。我们委托第三方市场研究来估计RP市场的规模,结果是根据我们标签的资格标准,估计美国约有1500名晚期RP患者可以使用Argus II进行治疗。
我们于2011年底开始在欧洲销售Argus II系统,2012年开始在沙特阿拉伯销售,2014年开始在美国和加拿大销售,2015年开始在土耳其销售,2017年开始在伊朗、台湾、韩国和俄罗斯销售,2018年在新加坡销售。鉴于Argus II的潜在市场有限,我们不再销售Argus II,而是将所有资源集中在猎户座的开发上。
我们还在研究多种技术,我们认为这些技术是对人工视觉的补充,可能会显著增强猎户座的用户体验。在大多数情况下,我们与第三方公司合作,将这些创新技术与我们的人工视觉系统相结合。我们认为将对我们的产品起到补充作用的技术包括:眼睛跟踪、对象识别和定位、热成像和基于深度的清理。
2020年3月初,我们开始了FLORA-20仪器的临床验证活动,这是我们为Orion未来的关键临床试验选择的主要疗效终点。2020年3月中旬,由于新冠肺炎引发的公共健康担忧和相关社交距离,我们的验证活动被暂停。我们正在评估何时可以恢复与验证研究有关的活动。
2020年5月,我们完成了750万股普通股的包销公开发行,发行价为每股1.00美元,总收益为750万美元,扣除承销折扣、佣金和其他发行费用后的净收益约为670万美元。
2020年5月,我们与Sylmar Biomedical Park,LLC(“房东”)签订了一项书面协议,终止我们的设施租约,其中我们同意在2020年6月18日之前腾出物业,并支付210,730美元使我们的租约生效并一次性支付
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提前解约费150,000美元。于提前终止前,吾等有责任于2022年2月及2023年4月就各自余下的租约条款支付合共约90万美元的基本租金及公共区域维修费用。
我们于2020年5月27日完成了根据ESPP计划取消某些股票购买的要约。我们自愿提出取消向根据ESPP购买普通股的员工出售普通股,并在某些购买期间补偿出售我们普通股时的任何损失,因为这些股票可能没有根据1933年证券法获得豁免登记。这些股票购买的撤销导致了39,467股我们普通股的回购和注销。回购这些股票和偿还出售这些股票造成的任何损失的总成本约为270000美元。
2020年6月,我们开始了解散我们瑞士子公司的程序,该程序仍在进行中。
2020年12月8日,我们向公司董事会主席格雷格·威廉姆斯借了100万美元,从两个非关联股东那里借了120万美元。每张期票都是无担保的,自收到贷款额起按12%(12%)的年利率计息。在截至2021年6月30日的季度中,我们偿还了本金和应计利息135,000美元。
2021年1月22日,我们签订了一项租赁协议,自2021年2月1日起生效,转租办公空间以取代我们现有的总部。我们将每月支付17,000美元,2022年2月1日增加到每月17,500美元,外加运营费用,租赁位于加州西尔玛泰尔费尔大道13170号的17,290平方英尺的办公空间,邮编:91342。此外,我们在2021年3月获得了全额租金减免,并将在2022年3月获得一半租金减免。分租期为两年零两个月。除租赁外,我们与其他各方没有关联,也没有关系,或与其他各方有任何其他关系。
2021年3月23日,我们以每股6.00美元的价格向七家机构投资者完成了465万股普通股的私募,总净收益约为2450万美元。
2021年3月26日,董事会任命斯科特·邓巴接替马修·普费尔担任代理首席执行官。在这一天,费弗恢复了董事的角色。
2021年6月25日,我们以每股5.00美元的价格完成了1150万股普通股的承销公开发行,总净收益为5330万美元。
于2022年2月4日,吾等与加州公司Nano Precision Medical,Inc.订立合并协议及计划,并于签署联名书后,与NPM收购公司、加州一家公司及本公司全资附属公司(“合并子公司”)订立合并协议及计划。根据协议,并受协议所载条款及条件的规限,NPM将与合并子公司合并并成为合并子公司(“合并子公司”),合并完成后,合并子公司将不复存在,而NPM将成为本公司的全资附属公司。合并完成后,如获股东批准,本公司将按日后达成的协议更改名称,并可在与纳斯达克磋商后,按新京华控股提出的书面要求更改其交易编号。
我们的技术
猎户座的工作原理是将用户眼镜中的微型摄像头捕获的视频图像转换为一系列微小的电脉冲,这些脉冲被无线传输到电极阵列。猎户座阵列植入大脑视觉皮质表面,绕过眼睛和视神经,直接刺激大脑负责视力的区域。产生的脉冲是为了在大脑中产生对光模式的感知。在植入手术后,用户学会将这些视觉模式解释为人工视觉,使他们能够检测周围人和物体的形状。
我们相信,与其他神经刺激设备相比,Orion拥有几项独特的技术进步,包括具有最小尺寸和最多独立可编程电极的密封封装,以及允许高电荷密度和小电极尺寸的专利电极材料。在产品的开发过程中,克服了其他几个工程挑战,包括设备可靠性、延长的使用寿命和安全有效的生物接口,这些解决方案受到专利和商业秘密的保护。为Argus II开发的大部分技术也用于猎户座。截至2021年12月31日,我们在全球已发布的专利超过300项,正在申请的专利超过15项。
我们已经证明了设计具有长期可靠性的产品的能力。Argus I视网膜假体是Argus II的前身,是一种概念验证设备,在美国的六名患者身上植入了这种假体。Argus I型患者植入人工血管
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平均近七年,其中一名患者使用该设备超过10年。Argus II系统已在350多名患者中植入。这些患者的平均植入时间为近五年,其中几名用户在植入后10年继续使用该系统。
2017年11月,FDA批准了猎户座的突破设备计划称号。这一称号被授予特定数量的医疗器械,以便为危及生命或不可逆转地削弱的疾病或状况提供更有效的治疗。该计划旨在通过加快医疗器械的开发、评估和审查,帮助患者更及时地获得这些医疗器械。有了这一称号,我们相信猎户座在FDA审查过程中将具有以下优势:
● | 对调查设备豁免(IDE)和上市前审批申请进行更互动的审查; |
● | 更多地依赖上市后数据收集,并更多地接受批准时收益-风险概况中的不确定性; |
● | 优先审查(即,将对提交的审查放在审查队列的顶部,并获得额外的审查资源);以及 |
● | FDA高级管理层的参与和一名跨学科案件经理的指派。 |
我们预计,列入突破设备计划可能会缩短将猎户座作为商业产品推向市场所需的时间。我们目前还在评估我们对猎户座的关键试验设计,并希望与FDA就设计细节达成共识。我们临床试验设计的主要要素包括患者数量、研究持续时间以及适合评估视觉功能、功能视力和生活质量的终点。我们已经与FDA就主要疗效终点达成协议,等待我们为此目的开发的评估的验证。我们目前正在与FDA合作,就主要安全终点进行比对,并确认统计样本量,这将推动纳入关键研究的受试者数量。虽然与FDA的谈判仍在进行中,但我们相信,研究设计将要求至少45名上市前受试者(加上额外的上市后受试者),在提交上市前批准(PMA)申请之前,每个患者至少有12个月的随访数据。
我们的市场
根据世界卫生组织(WHO)1,全球有2.53亿人患有中度至重度视力障碍。在这些人中,3600万人在法律上被认为是盲人。世界卫生组织进一步估计,80%的法律盲人是可以避免的,导致780万法律盲人。我们结合已公布的消息来源、第三方市场研究和医生反馈,在评估Orion的商业前景时,继续发展和完善我们对潜在潜在市场规模的估计。
1世卫组织情况说明书,2018年10月11日更新。
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在美国,130万人在法律上是盲人3。我们委托第三方对猎户座的潜在市场进行市场调查,目前我们估计美国有超过50万人在法律上失明。在这些人中,我们估计潜在的美国潜在市场在50,000到10,000,000人之间,他们患有光感知水平或更严重的双边失明。FDA和其他监管机构对我们的上市批准最终将根据我们的临床试验和相关结果确定这些患者中有资格使用Orion的患者子集。
许多其他疾病也会导致失明。许多导致视力损害的最大原因(即屈光不正和白内障)都是可以避免或治愈的,它们对视力的长期或未经治疗的影响主要是在发展中国家观察到的,并不是我们目标市场的一部分。其他导致失明的原因,如大脑视觉皮质损伤,也可能不适合使用皮质刺激器进行治疗。然而,导致严重视力丧失的其他原因,包括青光眼、糖尿病视网膜病变、眼外伤、视神经疾病或损伤以及许多其他原因,可能会导致严重的视力损害,这可能是猎户座视觉假体系统可以治愈的。
我们相信,如果FDA批准,猎户座将首先治疗这些合法失明的人中的一部分,很可能从完全失明的人开始。如果是这样的话,我们预计,如果我们能够进一步收集更多的临床数据,证明Orion对视力较好的患者的有效性,我们将能够扩大Orion的批准适应症和可寻址市场,将这580万目前尚无有效治疗方法的患者中的更大一部分包括在内。
通过进一步开发我们的视觉皮质假体Orion,我们相信我们将极大地扩大我们的市场,几乎包括所有深度失明的人。唯一值得注意的潜在使用猎户座的例外是那些由于其他目前可以治疗的疾病而失明的人,那些天生失明的人,或者由于视觉皮质直接损伤而失明的人,这是很罕见的。
我们的战略
我们的战略可以概括为以下几点:
● | 利用成熟的Argus技术开发Orion视觉皮质假体,显著扩大我们的潜在市场,将因眼外伤、视神经疾病和损伤、糖尿病视网膜病变、青光眼和其他无法治疗的原因而失明的近600万患者中的一部分包括在内。 |
● | 投资研究和开发旨在增强猎户座用户体验的技术,包括眼睛跟踪、距离过滤/清理、物体和面部识别以及热成像。 |
● | 继续为Argus II患者提供有限的产品支持,同时扩大我们对Orion的整体投资。 |
全球报销
从政府和私营保险公司获得补偿对我们的商业成功至关重要。由于猎户座系统的价格,如果没有第三方报销,我们未来的销售将受到限制。在美国,外科手术程序和猎户座系统要由付款人报销,编码、覆盖范围和付款是必要的。需要为设备和外科手术程序建立编码。承保范围和付款方式因付款人而异。大多数Argus II患者有资格享受联邦医疗保险,承保范围主要通过传统的联邦医疗保险提供,有时被称为联邦医疗保险服务收费(FFS)或联邦医疗保险优势。一小部分患者由商业保险公司承保。
● | 联邦医疗保险FFS患者-承保范围由管理美国不同地理区域的联邦医疗保险行政承包商(MAC)确定。 |
2 | 王晓明,张晓华,等.在美国成年人中视力受损的原因和流行率。拱形眼科。2004年4月;122(4):477-485。这一百分比是根据不同种族的不同致盲率和2010年美国人口普查数据中的种族人口数据得出的。 |
3 | 国家眼科研究所(http://www.nei.nih.gov/eyedata/blind.asp). |
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● | 联邦医疗保险优势患者-联邦医疗保险优势计划必须涵盖与该司法管辖区MAC覆盖的福利相同的福利。例如,如果某个辖区的MAC对Orion具有有利的承保范围,则该MAC辖区的Medicare Advantage计划通常会提供相同的承保范围。个别医院和ASC可以协商特定于该个别设施的合同。此外,程序性付款是可变的,可以基于计费费用的百分比、付款分组或其他单独协商的付款方法。Medicare Advantage计划还允许提供者在植入前确认手术的覆盖范围和付款。 |
● | 商业保险公司的病人-商业保险计划的承保范围和支付费率独立于联邦医疗保险,合同是与设施和医生提供者单独谈判的。 |
目前,我们正在评估Orion在美国市场的潜在报销途径。与主要迎合联邦医疗保险患者群体的Argus II相比,由于我们的潜在适应症概况和预期的平均年轻患者群体,Orion预计将以更多样化和平衡的支付者组合满足患者群体的需求。由于Orion是FDA突破性设备计划的一部分,我们正在密切评估各种快速通道报销计划,包括CMS最近发布的令人鼓舞的公告,建议对符合FDA突破性设备资格的医疗设备的支付政策进行现代化。我们还接触了一些商业付款人和CMS,以获得他们的反馈,以确保我们的猎户座疗法的整体报销策略将满足他们的关键数据需求。
市场开发计划
猎户座。通过进一步开发我们的视觉皮质假体Orion,我们相信我们可能能够显著扩大我们的市场,将几乎所有深度失明的人包括在内。唯一值得注意的潜在使用猎户座的例外是那些由于其他目前可以治疗的疾病而失明的人,那些天生失明的人,或者由于视觉皮质直接损伤而失明的人,这是很罕见的。然而,在全世界估计有3600万盲人中,约有580万人因无法治疗的原因而在法律上失明。我们结合已公布的消息来源、第三方市场研究和医生反馈,在评估Orion的商业前景时,继续发展和完善我们对潜在潜在市场规模的估计。我们目前估计,美国有超过50万人因视网膜色素变性、青光眼、糖尿病视网膜病变、视神经疾病和眼睛损伤而合法失明。在这些人中,我们估计潜在的美国潜在市场在50,000到10,000,000人之间,他们患有光感知水平或更严重的双边失明。FDA和其他监管机构对我们的上市批准最终将根据我们的临床试验和相关结果确定这些患者中有资格使用Orion的患者子集。
我们设计和开发猎户座视觉假体系统的目标是绕过视神经,直接刺激负责人类视觉的大脑部分。加州大学洛杉矶分校和贝勒分校目前正在进行猎户座设备的六个受试者的早期可行性研究。由于新冠肺炎的原因,这两个网站的定期访问在3月中旬被搁置,但加州大学洛杉矶分校的访问在2020年9月中旬恢复,贝勒在2020年12月恢复。我们对六名受试者36个月的结果表明,这六名受试者具有良好的安全性,在帮助受试者完成日常生活任务方面具有令人鼓舞的疗效数据和益处。我们相信这些数据是鼓舞人心的,并支持猎户座进入一个更大的关键临床研究。早期有希望的结果并不一定预示着可能在大型临床试验中获得的结果。不能保证我们在更大的猎户座临床试验中也会取得类似的结果。目前还没有猎户座系统的同行评议数据。
2017年11月,FDA批准了猎户座的突破设备计划称号。这一称号被授予一些精选的医疗器械,以提供对危及生命或不可逆转地削弱的疾病或状况的更有效的治疗。该计划旨在通过加快医疗器械的开发、评估和审查,帮助患者更及时地获得这些医疗器械。
新冠肺炎大流行
根据当地和州有关新冠肺炎疫情的指导方针,我们要求所有员工在办公室佩戴口罩,并使用他们最好的判断来远程工作或在办公室工作。虽然我们的许多员工习惯于远程工作,但我们的大部分员工在历史上并不是远程工作。尽管我们继续监测情况,并可能随着获得更多信息和公共卫生指导而调整我们目前的政策,但限制亲自开展业务的能力可能会造成运营或其他挑战,其中任何一项都可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。
此外,我们的临床试验也受到了新冠肺炎疫情的影响。例如,正在进行的临床试验中的患者就诊被推迟,原因是医院资源对新冠肺炎爆发的优先次序,政府施加的旅行限制,以及无法进入启动和监测地点。此外,我们候选产品开发中使用的某些材料的一些供应商位于受新冠肺炎影响的地区,这可能会限制我们获得足够材料的能力
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我们的候选产品。新冠肺炎已经并将继续对全球经济和金融市场产生不利影响,并可能导致经济低迷,如果获得批准,可能会影响对我们候选产品的需求,并影响我们的经营业绩。即使在新冠肺炎疫情消退后,我们可能会继续经历由于大流行对全球经济的持续影响而对我们的业务造成的不利影响。我们无法预测新冠肺炎等卫生流行病可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。尽管我们正在继续监测和评估新冠肺炎疫情对我们业务的影响,但新冠肺炎疫情或类似的健康疫情的最终影响是高度不确定的,可能会发生变化。有关新冠肺炎疫情对我们业务可能产生的影响的进一步讨论,请参阅风险因素部分。
其他公司开发视网膜植入物的商业努力包括:
● | Pixium:一家法国上市公司,正在为干性AMD患者开发PRIMA(视网膜下植入物)。2017年,Pixium宣布批准在干性AMD患者中使用PRIMA的两项可行性研究。据报道,一项研究在巴黎进行,有五名受试者,另一项针对美国五名患者的早期可行性研究正在两个地点进行--宾夕法尼亚州匹兹堡和佛罗里达州迈阿密。到目前为止,Pixium已经宣布在巴黎成功植入并激活了五个设备,在美国成功激活了两个设备,但报告的性能数据有限。 |
● | 据报道,以色列公司NanoRetina Inc.和其他几家早期公司已经开发出知识产权或技术,可能会在未来改进视网膜假体。欧洲正在进行一项临床试验,已经植入了数量不详的患者。 |
● | 学术实体也在研究恢复视力的植入物。这些项目包括澳大利亚仿生视觉(一种早期原型设备已经开发出来,据我们所知已植入三名人体受试者体内)、波士顿视网膜植入项目(临床前阶段)、Monash Vision Group(临床前阶段)和伊利诺伊理工学院(临床阶段)。我们认为,在这些项目中,大多数还没有展示出有效的植入物,据报道只有一个项目已经开始在人体上进行长期临床工作,据我们所知,只有伊利诺伊理工学院获得了FDA的批准,可以在美国开始临床试验。 |
我们的竞争对手
美国生命科学行业竞争激烈。失明的治疗在临床上是一个重要的未得到满足的需求,其他方面也在继续取得进展。有几种治疗失明的方法,包括其他视觉假体和非电刺激治疗。视觉假体方法包括:
● | 视网膜假体:视网膜是视觉网络中第一个产生电信号的神经组织。视网膜假体植入物用电极刺激视网膜。我们知道有三种主要的方法:1)视网膜下假体,放置在视网膜下方和视网膜与脉络膜之间;2)视网膜前假体,放置在视网膜表面;以及3)脉络膜上假体,放置在脉络膜外(眼睛后面)。活跃的视网膜假体公司和研究小组包括: |
● | Pixium Vision:一家法国上市公司,正在为干性AMD患者开发PRIMA(视网膜下植入物)。2017年,Pixium宣布批准在干性AMD患者中使用PRIMA的两项可行性研究。据报道,一项研究是在巴黎进行的,共有五名受试者,另一项针对美国五名患者的早期可行性研究正在两个地点进行--匹兹堡,宾夕法尼亚州和佛罗里达州迈阿密。欧洲(法国、德国和英国)正在进行一项关于PRIMA的关键研究,预计将于2023年公布结果。然而,目前还没有宣布在美国进行关键研究的计划。 |
● | 波士顿视网膜植入项目正在开发一种视网膜下假体系统,但尚未进入临床试验。 |
● | 据报道,以色列公司Nano Retina Inc.和其他几家早期公司已经开发出知识产权或技术,可能会在未来改进视网膜假体。一项Nano Retina临床试验正在欧洲和以色列进行,据报道,迄今已有5名受试者被植入。 |
● | 总部位于澳大利亚的仿生视觉技术公司最近因其仿生眼睛视觉假体系统而获得突破设备地位,这是一种脉络膜上设备。该公司已经完成了为期两年的可行性研究,并与美国的Cirtec Medical建立了合作伙伴关系。它正处于一项全球关键研究的规划阶段。 |
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● | 视神经植入:随着视觉网络路径的发展,一些人正在开发一种袖带电极阵列,放置在眼睛后面的视神经周围。我们认为这些都处于早期研究阶段。 |
● | 视觉皮质假体:据我们所知,我们是唯一一家专注于开发视觉皮质假体(Orion)的商业机构,该假体放置在颅骨下方和视觉皮质表面。世界各地的其他几个组织正在开发一种皮质内视觉假体,其电极可以穿透大脑,包括: |
● | 伊利诺伊理工学院的皮质内视觉假体(ICVP)是一种无线穿透性电极阵列系统,已被指定为突破性设备,并已进入美国的早期可行性研究。一名5人的受试者已经被植入。 |
● | 莫纳什视觉集团的Gennaris系统也由无线穿透阵列组成。据我们所知,该项目仍处于临床前阶段。 |
● | Neuralink正在开发一种带有穿透电极的大脑植入物,它已经在动物模型中展示了这一点。视力恢复是Neuralink的许多既定目标之一。 |
随着我们继续展示猎户座的潜在好处和安全性,我们可能会面临来自寻求开发视觉皮质假体的其他实体的竞争。虽然我们目前被我们早期可行性研究中的排除标准排除在外,不能在当前存在治疗选择的任何适应症中测试Orion,例如使用Argus的RP,但我们或其他人最终可能会试图证明视觉皮质假体在RP中的潜在好处和安全性。
其他不涉及电刺激的方法包括:
● | 移植:移植视网膜组织以刺激剩余的视网膜细胞。 |
● | 干细胞:通常情况下,涉及植入未成熟的视网膜支持细胞,旨在减缓视网膜退化。据报道,在辉瑞公司赞助的一项研究中,英国伦敦的一名湿性AMD患者于2015年被植入了胚胎干细胞系。这项研究已经暂停。干性AMD患者在几个国家(美国、英国和韩国)被招募进行类似的小型研究。这些早期研究的数据在安全性和潜在的治疗益处方面令人鼓舞,但这些被描述为第二阶段临床试验,下一步可能是正在进行的体外细胞优化和小型临床验证研究,然后再进行更大的关键研究。其他几个研究小组正在研究不同的人类胚胎干细胞和诱导的视网膜疾病多能干细胞系,但据我们所知,它们都处于早期阶段。 |
● | 遗传学和基因疗法:包括识别导致视网膜问题的特定基因(仅视网膜色素变性就有120多个),导致视力障碍和失明,并将健康基因注入个人细胞,使用病毒作为治疗疾病的传递机制。一家公司(Spark Treeutics)完成了一项针对21名患者的3期研究,该患者的中位年龄为11岁,该基因影响极小比例的视网膜色素变性患者,RPE65。该公司于2018年申请并获得FDA对Luxturna的批准。据报道,这些注射的价格约为双眼85万美元。我们认为与我们目前的市场几乎没有重叠,因为我们的患者通常是成年人(Orion是在22-74岁的成年人中进行研究的)。Luxturna还治疗视力较好的患者,因为它的目的是改善或保留残余视力。相比之下,猎户座试图在视觉完全丧失的情况下创造人工视觉。 |
● | 光遗传学疗法:旨在减缓、逆转和/或消除眼睛中光感受器受损的过程。这种疗法需要使用患者的细胞与病毒作为一种传递机制,旨在使眼睛内的细胞变得对光敏感。动物研究表明,这些细胞对环境光的反应不够敏感,因此目前这种方法还需要体外的光放大器来增加向视网膜输送的光。据我们所知,美国有几个治疗RP或相关疾病的光遗传疗法的1/2a和2b/3阶段试验正在进行,但这些疗法都没有获准在任何市场销售。 |
● | 营养疗法:包括被认为可以预防或减缓视力丧失进程的饮食或补充剂。 |
● | 植入式望远镜:VisionCare眼科技术公司为AMD提供FDA批准的植入式微型望远镜,这是一种植入眼睛的放大设备。VisionCare望远镜被批准用于因干性AMD而导致的严重至严重视力障碍(最佳矫正视力为20/160至20/800)的患者。 |
F-13
目录表
● | Wicab的BrainPort®V100包括一个安装在太阳镜上的摄像机、一个手持控制器和舌头阵列。舌头阵列包含400个电极,并通过一根柔性电缆连接到眼镜上。摄像头的白色像素在舌头上感觉到强烈刺激,黑色像素感觉不到刺激,灰度级感觉到中等刺激。这种设备是为深度失明的人设计的。 |
● | 目前还没有已知的治疗干性AMD的方法,在该病导致严重到严重的视力丧失后,也没有任何既定的治疗方法来延缓或逆转干性AMD的进展,除了补充剂。 |
● | 湿性AMD的治疗方法可以延缓视力损害的进展或轻微改善视力,而不是完全治愈或逆转其进程。这些疗法在世界上许多地区都得到了批准,包括美国和欧盟(“EU”)。 |
保修
我们通常为Argus II系统提供标准的有限保修,包括在植入后的以下时间内进行更换:
● | 植入视网膜前假体三年 |
● | 在电池和充电器以外的可穿戴组件上有两年的时间 |
● | 三个月的电池和充电器 |
根据我们到目前为止的经验,Argus II系统已被证明是一种可靠的设备,总体上按预期运行。截至2021年12月31日,我们累计保修费用为50,000美元,这是基于我们的历史经验费率。
我们的研发和质量保证
我们有一个单独的设施,位于我们在加利福尼亚州洛杉矶的主要办事处。
我们依赖许多供应商提供必要的材料和服务来生产和测试我们的产品。目前,这些材料或服务中有许多是由独家供应商提供的。在许多情况下,我们保持独家来源供应商,因为我们目前的采购量不足以保证开发一个以上的供应商。随着我们产量的增加,我们预计会获得更多的供应商。如果我们在确认替代方案之前失去了一家独家供应商,我们可能会面临运营中断的风险。我们试图通过增加零部件库存来部分对冲零部件供应中断的风险,并在遇到任何此类中断之前积极寻求开发替代供应商来源,以减轻唯一来源的风险。
员工
截至2021年12月31日,我们有15名员工,其中10人在临床、监管和研发部门;5人在行政部门。这些人中,都是在美国受雇的。我们相信,我们业务的持续成功将在一定程度上取决于我们吸引和留住合格人才的能力,我们致力于发展我们的员工,并为他们提供机会,为我们的增长和成功做出贡献。这些员工都不受集体谈判协议的保护,我们相信我们与员工的关系是好到极好的。
属性
我们的主要办公室和设施位于加利福尼亚州西尔玛泰尔费尔大道13170号,邮编:91342,占地约17,290平方英尺,目前的基本租金约为每月17,000美元。我们的转租租约将于2023年3月到期。我们相信,这些房舍足以满足我们可预见的需要。
可用信息
我们的网站地址是www.ond dsight.com。我们通过网站上提供的链接免费提供我们的10-K、10-Q和8-K表格以及对表格的任何修改。这些报告在提交给证券交易委员会后,在合理可行的情况下尽快可供查阅。
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第1A项。风险因素
与依赖我们的商业产品相关的风险
尽管加州大学洛杉矶分校和贝勒对猎户座进行的早期可行性研究取得了令人振奋的结果,但我们目前没有商业产品或产品收入,可能永远不会盈利。
到目前为止,我们还没有从我们现已停产的Argus II产品的销售中获得利润,在我们完成开发并获得猎户座的上市批准之前,我们不会产生收入。我们主要依靠出售股权证券以及接受政府和其他赠款为我们的运营提供资金。我们预计,我们未来的财务业绩将主要取决于我们在进一步开发Orion、进行FDA批准的临床试验以及获得批准或批准、推出、销售和支持我们的Orion技术方面的成功。为了建立这些业务,我们将需要花费大量资源来招聘更多人员,进行持续的科学和产品研发,参与进一步的临床前和临床调查,扩大对知识产权开发和起诉的关注,寻求国内和国际监管机构的批准,营销和推广,资本支出,营运资金,一般和行政费用,以及与我们的融资努力相关的费用和开支。我们预计会产生与咨询成本、实验室开发成本、雇用科学家、工程师、销售代表和其他运营人员相关的成本和开支,以及继续发展与潜在合作伙伴的关系,因为我们继续为我们的产品寻求监管批准或批准。作为一家营收前的公司,我们继续遭受重大的运营亏损,我们预计至少在未来几年内还会继续蒙受更多亏损。我们不能向您保证我们将来会创收或盈利。我们未来的或更新的猎户座产品可能永远不会获得批准或批准,也可能永远不会在商业上可行或被接受使用。
对医疗器械技术的投资带来了实质性的不确定性,具有很高的投机性。随着时间的推移,它需要大量的前期资本支出,而且任何潜在的产品都可能无法证明足够的安全性、有效性、临床实用性或医生和盲人的接受度。投资者应根据发展中的医疗技术公司在竞争环境中遇到的不确定性来评估对我们的投资。我们不能保证我们的努力会成功,也不能保证我们最终能够实现盈利。即使我们实现了盈利,我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。如果我们不能盈利并保持盈利,可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响,并可能严重削弱我们筹集资金、扩大业务或继续实施我们的商业计划的能力。
我们的商业和财务成功取决于我们的产品是否被市场接受,如果不能实现,我们将无法产生收入来支持我们的运营。
即使我们能够在我们所服务的市场中获得优惠的报销,我们产品的商业成功也将取决于视网膜专家、眼科医生、脑外科医生、全科医生、低视力治疗师和行动不便专家、医院采购和控制部门、患者和医学界其他成员的接受程度。我们的任何候选产品的市场接受度将取决于以下因素:
● | 治疗费用; |
● | 未来替代产品的定价和供应情况; |
● | 可获得的第三方保险或补偿的范围; |
● | 猎户座系统相对于其他未来产品和医疗解决方案的感知效果;以及 |
● | 与治疗相关的不良副作用的患病率和严重程度。 |
有竞争力的医疗设备公司或其他公司的活动可能会限制我们销售Orion系统的收入。
如果我们的竞争对手开发或销售更有效、耐受性更好、获得更好的补偿条件、获得更多医生接受、拥有更好的分销渠道或成本更低的产品,我们对Orion系统的商业机会可能会减少。
据我们所知,目前还没有其他可与猎户座系统相媲美的医疗设备被美国或欧洲的监管机构批准用于恢复由于无法预防的原因而失明的人的一些功能视力。
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Pixium等其他视觉假体公司正在开发视网膜植入技术,以部分恢复主要患有老年性黄斑变性的盲人患者的部分视力。Pixium最初的RP假体产品已从市场上撤出。之前的竞争对手视网膜植入物已经退出了市场。视网膜植入物和Pixium都没有向FDA申请上市批准。据我们所知,Pixium已经获得了一个IDE,用于其Prima产品在美国的可行性研究,该产品针对老年性黄斑变性或AMD,并正在欧洲几个国家进行Prima的关键试验。伊利诺伊理工学院的皮质内视觉假体小组目前正在招募参与者,参加美国一项视觉皮质假体的早期可行性研究,最近植入了一名受试者。Neuralink最近在动物模型中演示了一种皮质植入。恢复视力是Neuralink宣称的目标之一。这些和其他潜在的竞争疗法,如果或当开发或推向市场时,可能会导致定价和市场准入压力,即使Orion系统在其他方面被视为更好的疗法。
许多私人和公共资助的大学和其他组织都在从事具有潜在竞争力的产品和疗法的研究和开发,例如干细胞和基因疗法,其中一些可能针对我们的产品候选的多个适应症。这些组织包括制药公司、生物技术公司、公立和私立大学、医院中心、政府机构和研究机构。我们的竞争对手包括大大小小的医疗器械和生物技术公司,它们可能拥有大量的资本资源、具有竞争力的产品线、大量的研发人员和设施,以及在医疗器械开发方面的丰富经验。
未来我们可能会面临激烈的竞争,可能无法跟上其他人在我们之前或比我们更成功地发现、开发或商业化产品所导致的快速技术变化。
总体而言,新医疗器械的开发和商业化竞争激烈,具有广泛的研发和快速的技术变革的特点。医生和可能适合使用Orion植入物的人可能会考虑许多因素,包括我们可能提供的产品可靠性、临床结果、产品可用性、价格以及产品和患者支持服务。随着技术创新和其他商业因素的发展,市场份额可能会发生变化。与产品问题、医生建议和安全警报相关的行业市场份额发生了重大变化,反映了产品质量和可靠性在医疗器械行业的重要性,我们的工艺、商品和服务的任何质量问题都可能损害我们生产高质量产品的声誉,并侵蚀我们的竞争优势、销售和市场份额。我们的竞争对手可能会开发产品或其他新的方法和技术来治疗失明,这些产品比我们正在开发的任何产品更有效、更安全或成本更低,如果这些产品获得市场接受,我们的收入和财务业绩可能会受到不利影响。
如果我们不开发新产品或改进现有产品,我们在所服务市场的领导地位可能会受到侵蚀,我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。
尽管我们在加州大学洛杉矶分校和贝勒医学院有限的初步试验中取得了早期积极的结果,但我们正在进行的开发工作可能永远不会证明我们的猎户座技术的可行性。
我们的研究和开发工作仍然受到与新技术开发相关的所有风险的影响。我们的猎户座技术虽然基于FDA批准的Argus II视网膜假体,但尚未完全开发。基础技术的开发,包括我们Orion技术的进一步开发和改进,可能会受到意想不到的技术或其他问题的影响,以及其他开发和研究问题,以及完成这些产品或设备的开发可能需要的资金不足。监管和临床障碍、试验中出现的不良反应或其他操作或监管挑战也可能导致延迟,并导致我们产生额外费用,这可能会增加我们的资本需求,并导致额外损失。例如,在早期可行性研究中植入的六个受试者中,有三个已应受试者的要求进行了解释。虽然所有的外植体都被植入了至少三年,但这些外植体代表了当前研究中可以收集的长期数据的限制。如果我们不能完成,或者如果我们在开发我们的技术、应用程序或产品以供那些可以从视力恢复中受益的患者使用方面遇到重大延误,特别是在产生巨额支出之后,我们的业务可能会失败,投资者可能会损失他们的全部投资。
由于我们有亏损的运营历史,目前没有产生收入的业务,我们业务的未来很难评估。
到目前为止,我们在综合基础上的业务包括我们专注于猎户座的技术的持续开发和临床研究,以及我们业务计划早期部分的实施。自我们成立以来,我们每年都发生重大的运营亏损,在接下来的几年里,我们将继续遭受更多的亏损。此外,我们的亏损可能比预期的更大,我们的经营业绩可能会受到影响。我们的历史财务数据有限,我们可以根据这些数据
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预计收入和我们计划的运营费用。这种运营历史使我们很难评估我们的技术或预期的运营和业务前景。
临床开发涉及一个漫长而昂贵的过程,结果不确定,早期研究和初步试验的结果可能不能预测未来的试验结果。
临床测试费用昂贵,可能需要几年或更长时间才能完成,其结果本身也不确定。失败或延迟可能在临床试验过程中的任何时候发生。非临床研究和早期可行性临床研究的成功并不确保将用于支持监管提交的扩大临床试验将取得成功。这些挫折可能是由临床试验进行期间的非临床发现,以及在临床试验中进行的安全性或有效性观察,包括以前未报告的不良事件等引起的。即使我们的临床试验完成了,结果也可能不足以获得监管部门的批准或批准我们的候选产品。
我们不时宣布或公布的临床试验的临时“顶线”和初步结果可能会随着更多患者数据的获得而发生变化,并受到审计和验证程序的影响,这可能会导致最终数据发生重大变化。
有时,我们可能会公布临床试验的临时顶线或初步结果。我们可能完成的临床试验的中期结果可能会受到这样的风险,即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得,一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。初步或最重要的结果也仍然受到审计和核查程序的制约,这可能会导致最终数据与我们以前公布的初步数据有很大不同。因此,在获得最终数据之前,应谨慎看待中期和初步数据。初步或中期数据与最终数据之间的差异可能会严重损害我们的业务前景,并可能导致我们普通股的交易价格大幅波动。
与我们普通股相关的风险
到目前为止,我们还没有盈利,预计在可预见的未来,我们的运营亏损将继续;我们可能永远不会盈利。
自成立以来,我们发生了运营亏损,产生了负现金流,主要通过股权投资和借款为我们的运营提供资金。我们能否产生足够的收入来为运营提供资金还不确定。在截至2020年12月31日的财年中,我们没有产生任何运营收入,净亏损1,490万美元。在截至2021年12月31日的财年中,我们没有产生任何运营收入,净亏损890万美元。截至2021年12月31日,我们的累计赤字总额为3.286亿美元。
由于我们的商业运营历史有限,收入很难预测。我们预计,随着我们扩大与猎户座进一步发展相关的活动,未来的费用将会增加。我们不能向您保证我们将来会盈利。因此,我们未来亏损的程度和实现盈利所需的时间(如果有的话)是不确定的。如果不能实现盈利,可能会对我们普通股的价值和我们进行额外融资的能力产生实质性的不利影响。业务的成功取决于我们增加收入以抵消支出的能力。如果我们不能实现盈利,或在其他方面达不到预期,我们的业务、财务状况和经营业绩将受到实质性的不利影响。
大量普通股的销售或可供出售,可能会对我们普通股的价值产生不利影响。
我们无法预测我们普通股的未来销售,或者我们的普通股是否可用于未来销售,将对我们的普通股的市场价格产生什么影响。在公开市场上出售大量我们的普通股,以及未来可供出售的股票的供应,可能会对我们普通股的现行市场价格产生不利影响。这反过来可能会削弱我们未来通过发行股权证券筹集资金的能力。
未来可能会出售或稀释我们的股权,这可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。
我们不受限制地增发普通股。我们普通股的市场价格可能会因为我们普通股和认股权证的出售或认为这种出售可能发生而下降。我们可能会额外发行和销售
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我们的普通股在未来的私募或登记发行中的股份。我们还可能在未来进行额外的登记配股发行,根据这些配股,我们可以发行普通股或其他证券。
与我们的运营相关的风险
新冠肺炎疫情已经对我们的业务和运营业绩产生了不利影响,预计还将继续产生进一步的负面影响,这可能对我们的业务、运营业绩、财务状况、流动性和资本投资产生实质性影响。
2019年12月,一种新型冠状病毒株(新冠肺炎)暴发,起源于中国武汉,此后在全球蔓延。2020年3月11日,世界卫生组织将新冠肺炎定性为大流行。此外,美国大多数州,包括我们总部所在的加利福尼亚州,都已宣布进入紧急状态。这场大流行导致政府当局实施了许多措施来试图控制病毒,如旅行禁令和限制、隔离、原地避难或呆在家里的命令,以及关闭企业。
根据当地和州有关新冠肺炎疫情的指导方针,我们要求所有员工在办公室佩戴口罩,并使用他们最好的判断来远程工作或在办公室工作。虽然我们的许多员工习惯于远程工作,但我们的大部分员工在历史上并不是远程工作。尽管我们继续监测情况,并可能随着获得更多信息和公共卫生指导而调整我们目前的政策,但限制亲自开展业务的能力可能会造成运营或其他挑战,其中任何一项都可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。
此外,我们的临床试验也受到了新冠肺炎疫情的影响。正在进行的临床试验中的患者就诊被推迟,例如,由于医院资源对新冠肺炎爆发的优先次序,政府施加的旅行限制,以及无法进入启动和监测地点。例如,由于新冠肺炎的原因,我们在加州大学洛杉矶分校和贝勒的临床站点的预定患者探视被暂时搁置。这两个地点的访问现已恢复。此外,由于完成修订后的植物区系评估所需的差旅费用,对其进行的验证研究暂停。此外,我们在候选产品开发中使用的某些材料的一些供应商位于受新冠肺炎影响的地区,这可能会限制我们为候选产品获取足够材料的能力。新冠肺炎已经并将继续对许多国家的全球经济和金融市场产生不利影响,导致经济低迷,如果获得批准,可能会影响对我们候选产品的需求,并影响我们的经营业绩。即使在新冠肺炎疫情消退后,我们可能会继续经历由于大流行对全球经济的持续影响而对我们的业务造成的不利影响。我们的业务可能会受到进一步的损害,我们无法预见新冠肺炎及其变种等健康流行病可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。尽管我们正在继续监测和评估新冠肺炎疫情对我们业务的影响,但新冠肺炎疫情或类似的卫生疫情的最终影响是高度不确定的,可能会发生变化。
新冠肺炎已经直接或间接地对第二视觉造成了不利影响,而且这种影响可能会在不确定的一段时间内继续下去。2020年3月和4月,由于新冠肺炎和无法获得融资,我们解雇了大部分员工。我们保留了大约15名员工来监督目前的运营,包括一些在我们的财务状况改善和公司未来变得更加明朗后重新聘用的员工。新冠肺炎及其变种对公司的累积影响目前无法预测,但可能包括但不限于:
● | 公司及其产品的声誉损害; |
● | 无法筹集更多资金以资助和继续我们的运营; |
● | 无法维持足够的办公室实验室设施; |
● | 无法留住和聘用有经验的人员; |
● | 招募患者或完成临床试验和其他活动的能力减弱,以实现我们正在开发的产品获得监管批准所需的能力 |
● | 无法最终确定我们的计划并将患者纳入我们提议的关键临床试验; |
● | 重大延误或无法完成猎户座的开发和商业化; |
● | 无法满足纳斯达克的持续上市要求和可能的退市;以及 |
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● | 其他可能对我们的运营产生负面影响的不确定事件。 |
制造猎户座所需的材料可能无法以商业合理的条款获得,或者根本无法获得,这可能会推迟我们产品的开发、制造和商业化。
我们依赖众多供应商提供生产猎户座系统和下一代候选产品所需的材料、部件和服务。某些供应商目前是唯一的供应商,因为我们的生产量很小,而且我们需要专业的技术或其他工程专业知识。我们的供应商可能无法或不愿意根据需要或按商业合理的条款及时向我们交付这些材料和服务。如果发生这种情况,我们将寻求合格的替代供应商或发展内部制造能力,但可能无法做到。可能需要对设计或制造流程进行重大修改并获得监管部门的批准,才能为替代供应商提供便利或使其具备资格。即使我们可以获得替代供应商的资格,替换供应商的成本也可能更高,并导致时间延迟,包括与FDA可能进行的额外审查相关的延迟,这可能会阻碍Orion系统的生产,降低毛利率,并影响我们及时交付产品以满足需求的能力。
完成新产品候选产品或下一代产品的临床试验或研究的任何失败或延迟以及这些试验的费用都可能对我们的业务产生不利影响。
证明增量变化的安全性和有效性所需的临床前研究和临床试验,包括新的可穿戴设备和软件增强,以及猎户座等新产品的候选产品,既耗时又昂贵。如果我们被要求对我们的任何候选产品进行超出我们预期的额外临床试验或其他研究,如果我们无法成功完成我们的临床试验或其他研究,或者如果这些试验或研究的结果不是阳性或只是轻微阳性,我们可能会推迟获得这些候选产品的上市批准,我们可能无法获得上市批准,或者我们可能无法获得批准,因为适应症并不像预期的那样广泛。如果我们在测试或审批方面遇到延误,我们的产品开发成本也会增加。
由于以下原因,我们候选产品的临床试验的完成可能会推迟:我们无法生产或从第三方获得足够的材料,用于临床前研究和临床试验;患者登记延迟,可用于临床试验的患者数量和类型多变;治疗后难以与患者保持联系,导致数据不完整;临床试验期间候选产品的有效性差;不可预见的安全问题或副作用;以及政府或监管延迟,以及监管要求和指南的变化。
如果我们的临床试验出现重大延误,我们的竞争对手可能会在我们之前将他们的产品推向市场,这可能会损害我们将产品或潜在产品商业化的能力。如果我们遇到其中任何一种情况,我们的业务将受到实质性的损害。
由于新冠肺炎疫情,我们失去了关键的管理和工作人员。如果我们不能招募高技能人员来取代离开公司的员工,我们识别、开发和商业化新一代或下一代产品候选产品的能力将受到损害,可能会导致失去市场或市场份额,并可能降低我们的竞争力。
由于新冠肺炎疫情影响了我们的运营资金能力,我们已经解雇了大部分员工,包括执行管理团队的关键成员。我们现有的员工可以在几乎没有事先通知的情况下离开公司。失去任何管理人员或我们管理团队的任何其他主要成员,或者我们无法吸引和留住有技能的员工,都可能削弱我们识别、开发和营销新产品或有效处理监管和报销事宜的能力。我们的总裁兼首席执行官威尔·麦奎尔递交了辞呈,从2020年3月27日起生效,我们的董事会任命董事会成员Matthew Pfeffer为代理首席执行官,我们的主计长Edward Sedo为首席会计和财务官。2021年3月26日,Matthew Pfeffer辞去代理首席执行官一职,董事会任命我们的高级专利律师兼合规官Scott Dunbar为代理首席执行官。在我们失去有经验的人员的情况下,我们发展其他员工、聘用新的合格人员并成功管理关键知识的转移是至关重要的。不能保证我们将能够做到这一点。
我们可能会受到违反美国《反海外腐败法》和类似的全球反贿赂法律的不利影响。
美国《反海外腐败法》和类似的全球反贿赂法律一般禁止公司及其中间人为获得或保留业务的目的向非美国官员支付不正当的款项。我们打算采取政策来遵守这些反贿赂法律,这些法律往往会受到实质性的惩罚。我们不能向您保证,我们的内部控制政策和程序将始终保护我们免受我们关联公司的鲁莽或其他不当行为的影响,
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员工或代理。违反这些法律,或对此类违规行为的指控,可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响,并可能导致我们普通股的市场价值下降。
与知识产权和其他法律事项有关的风险
如果我们或我们的许可方无法保护我们/他们的知识产权,那么我们的财务状况、运营结果以及我们的技术和产品的价值可能会受到不利影响。
专利和其他专有权利对我们的业务至关重要,我们与其他公司有效竞争的能力取决于我们技术的专有性质。我们还依靠商业秘密、技术诀窍、持续的技术创新和许可机会来发展、维持和加强我们的竞争地位。我们寻求通过与某些员工、顾问和其他各方签订保密协议来部分保护这些信息。我们的成功将在一定程度上取决于我们的许可人获得、维护(包括定期提交和付款)和执行其知识产权的专利保护的能力,特别是我们获得独家权利的那些专利。我们的许可人可能不会成功起诉或继续起诉我们已经许可的专利申请。即使就这些专利申请颁发了专利,我们或我们的许可人可能无法维护这些专利,可能会决定不对侵犯这些专利的实体提起诉讼,或者可能会比我们通常采取的力度更小。如果对我们拥有或许可的知识产权没有足够的保护,其他公司可能会提供基本上相同的产品供销售,这可能会不利地影响我们的竞争业务地位,并损害我们的业务前景。从约翰·霍普金斯大学获得许可的两项专利(JHU专利)与我们与约翰·霍普金斯大学的许可协议一起于2018年到期。JHU专利的到期为那些可能有兴趣销售与Argus II竞争的产品的竞争对手消除了进入壁垒。JHU的专利是专门针对视网膜刺激的,对Orion技术没有影响。
即使颁发了专利,也可能会受到挑战、无效或规避,这可能会限制我们阻止竞争对手销售类似产品的能力,或者限制我们产品的专利保护期。
知识产权侵权的诉讼或第三方索赔或对我们专利有效性的挑战将要求我们使用资源来保护我们的技术,并可能阻止或推迟猎户座系统或新产品候选产品的开发、监管批准或商业化。此外,我们的一些专利的有效性受到了质疑。
Pixium目前在欧洲专利局(EPO)有三项悬而未决的反对意见,质疑Second Sight拥有的欧洲专利的有效性。涉及Pixium和Second Sight的EPO诉讼程序如下:
● | EP1937352 阈值下刺激对神经元进行阈值上刺激的预适应-反对党分区取消,上诉待定。 |
● | EP2061549 - 植入式神经刺激装置的封装-反对党分区取消,上诉待定。 |
● | EP2185236 - 脑部植入型装置-在反对党分区维持,上诉待定。 |
如果我们成为第三方索赔的目标,声称我们的产品或知识产权侵犯了他人的权利,我们可能会被迫产生巨额费用或从我们的业务中转移大量员工资源,如果成功,这些索赔可能导致我们不得不支付巨额损害赔偿或阻止我们开发一个或多个候选产品。此外,如果对我们或我们的合作者提起专利侵权诉讼,我们或他们可能会被迫停止或推迟作为诉讼标的的产品或候选产品的研究、开发、制造或销售。
我们的一些专利的有效性受到了质疑。如果我们遇到专利侵权索赔,或者如果我们选择避免其他人可能主张的潜在索赔,我们或我们的合作者可能会选择寻求或被要求寻求第三方的许可,并且很可能需要支付许可费或版税或两者兼而有之。这些许可证可能不以可接受的条款提供,或者根本不提供。即使我们或我们的合作者能够获得许可,这些权利也可能是非排他性的,这将使我们的竞争对手能够访问相同的知识产权。最终,如果由于实际或威胁的专利侵权索赔,我们或我们的合作者无法以可接受的条款获得许可,我们可能会被阻止将产品商业化,或者被迫停止某些方面的业务运营。这可能会严重损害我们的业务。对我们来说,任何诉讼或其他程序的费用,无论其是非曲直,即使解决对我们有利,也可能是巨大的。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或诉讼的费用,因为他们拥有更多的财政资源。发起和继续专利诉讼或其他诉讼程序所产生的不确定性可能会产生重大影响
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对我们在市场上竞争的能力产生不利影响。知识产权诉讼和其他诉讼程序,无论其是非曲直,也可能会占用大量的管理时间和员工资源。
如果我们未能履行我们在协议中的义务,根据这些协议,我们将从第三方获得产品或技术的开发或商业化权利,我们可能会失去对我们的业务非常重要的许可权。
我们拥有Doheny Eye Institute(DEI)与Argus II视觉假体和Orion皮质视觉假体相关知识产权的独家许可。本许可证对我们施加了各种商业化、里程碑付款、利润分享、保险和其他义务。如果我们未能履行任何实质性义务,Dei将有权终止许可证,该许可证涵盖Argus和Orion系统的一部分。根据我们与Dei的协议,我们拥有的现有或未来专利可能太窄,无法阻止第三方围绕这些专利进行开发或设计。此外,在违反或终止许可协议的情况下,我们可能会失去对我们许可的专利和专利应用程序的独家权利。该许可将于2033年8月8日最后一项许可专利到期时到期。协议中的特许权使用费是Argus II系统销售专利部分的0.5%。Dei协议中的所有专利都由第二视觉和Dei共同拥有。我们许可Dei在专利中的权益,以保持我们对该知识产权的独家使用。如果许可终止,我们保留使用知识产权的权利,但可能无法阻止其他人这样做,在这种情况下,我们可能会失去竞争优势。
如果我们不能保护我们产品中使用的知识产权,其他人可能会复制我们的创新,这可能会削弱我们在市场上有效竞争的能力。
我们专利的实力涉及复杂的法律和科学问题,可能是不确定的。截至2021年12月31日,我们在全球已发布的专利超过300项,正在申请的专利超过15项。我们的专利申请可能会受到挑战或无法产生已颁发的专利,我们现有的或未来的专利可能太窄,无法阻止第三方围绕我们的知识产权进行开发或设计,在这种情况下,我们可能会失去竞争优势,我们的业务可能会受到影响。
此外,我们许可或已经提交的专利申请可能无法产生已颁发的专利。这些索赔可能需要修改。即使在修改之后,专利也不能颁发,在这种情况下,我们可能无法获得我们所寻求的知识产权的独家使用权,并可能失去竞争优势,这可能会对我们的业务造成损害。
第三方对知识产权侵权的索赔可能会阻止或推迟我们对Orion的开发和商业化活动。
虽然我们目前还不知道有任何与Argus II或Orion系统有关的知识产权侵权诉讼或其他诉讼或第三方索赔,但医疗器械行业的特点是有许多涉及专利和其他知识产权的诉讼案件。其他方未来可能会声称我们的活动侵犯了他们的专利,或者我们未经授权使用了他们的专有技术。我们可能没有确定影响我们业务的所有专利、专利申请或出版的文献,无论是通过阻止我们将产品商业化的能力,通过阻止我们产品的一个或多个方面或我们许可人的一个或多个方面的专利可专利性,或者通过涵盖可能影响我们产品营销能力的相同或类似技术。
此外,即使在没有诉讼的情况下,我们也可能需要从第三方获得许可证来推进我们的研究或允许我们的候选产品商业化,我们经常这样做。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得未来的许可证(如果有的话)。在这种情况下,我们可能无法进一步开发和商业化我们的一个或多个候选产品,这可能会严重损害我们的业务。
我们可能会卷入未来的诉讼,以保护或强制执行我们的专利或我们许可人的专利,这可能是昂贵、耗时和不成功的。
竞争对手可能会侵犯我们的专利或我们许可方的专利。为了对抗侵权或未经授权的使用,我们可能会提起侵权索赔,这可能是昂贵和耗时的。此外,在侵权诉讼中,法院可以裁定我们或我们许可人的专利无效或不可强制执行,或以我们的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止另一方使用相关技术。任何诉讼或辩护程序中的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被无效或狭义解释的风险,并可能使我们的专利申请面临无法发布的风险。
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美国专利商标局可以启动干涉程序,以确定我们的专利和专利申请或我们的合作者或许可人的专利和专利申请中描述的或以其他方式影响的发明的优先权。不利的结果可能要求我们停止使用这项技术,或者试图从胜利方那里获得它的权利。如果胜利方不以我们可以接受的条款向我们提供许可证,我们的业务可能会受到损害。诉讼或干预程序可能会失败,即使成功,也可能导致巨额成本,并使我们的管理层和其他员工分心。我们可能无法单独或与我们的许可人一起防止盗用我们的专有权利,特别是在法律可能不像美国那样充分保护这些权利的国家。
我们越来越依赖先进的信息技术系统,包括来自第三方的系统,如果我们不能适当地维护我们数据的完整性,或者如果我们的产品没有按预期运行,我们的业务可能会受到实质性的不利影响。
我们的产品和基础设施越来越依赖复杂的信息技术系统,我们依赖这些信息技术系统,包括来自第三方供应商的技术,在我们的日常运营中处理、传输和存储电子信息。我们不断监控、升级和扩展我们运营的系统,以提高信息系统的能力。我们的信息系统需要持续投入大量资源来维护、保护和增强现有系统,并开发或签约新系统,以跟上信息处理技术、不断发展的系统和监管标准的持续变化,以及保护患者和客户信息的日益增长的需求。此外,第三方可能试图侵入我们的产品或系统,并可能使用我们的产品或专有信息获取与患者相关的数据。如果我们不能通过网络安全有效地维护或保护我们的信息系统和数据完整性,我们可能会失去现有客户,难以吸引新客户,在确定产品成本估算和制定适当定价方面存在问题,难以预防、检测和控制欺诈,与客户、医生和其他医疗保健专业人员发生纠纷,受到监管制裁、罚款或处罚,运营费用增加,因数据隐私泄露而产生的费用或收入损失,或遭受其他不利后果。不能保证我们升级和扩展我们的信息系统能力、保护和增强我们的系统包括网络安全方法的过程, 开发新的系统以跟上信息处理技术的持续变化将是成功的,否则今后不会出现更多的系统问题。我们的产品包含硬件和软件保护,旨在防止未经授权访问或控制我们的植入设备。然而,如果未经授权的用户能够打破我们的控制并访问我们植入患者体内的设备之一,可能会导致严重伤害、伤害和/或死亡。这些系统的任何重大故障、入侵、中断、损坏或破坏,以及任何数据泄露,都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
产品责任诉讼可能会转移我们的资源,导致大量责任,并降低我们产品的商业潜力。
我们面临着因假体植入而引起的产品责任索赔的风险,我们可能要为接受我们产品的患者的伤害承担责任。这些诉讼可能会转移我们的管理层执行我们的业务战略的注意力,而且辩护的成本可能会很高。此外,如果我们在任何这些诉讼中被要求承担责任,我们可能会招致重大责任,并可能被迫限制或放弃我们的一个或多个产品的进一步商业化。我们维持与我们的临床试验和商业销售相关的产品责任保险,根据这些保单,总承保限额为1,000万美元,虽然我们认为这一保险金额目前足以覆盖我们的产品责任敞口,但这些限额可能不足以完全覆盖潜在的责任。此外,我们可能无法以可接受的费用获得或维持足够的保险范围,或以其他方式针对潜在的产品责任索赔提供保护,这些索赔可能会阻止或抑制我们产品的商业生产和销售。如果使用我们的产品伤害或被指控伤害他人,我们可能会受到昂贵和破坏性的产品责任索赔,超过我们的保单限制,并给我们造成重大损失,可能严重损害我们的财务状况或声誉。
美国和外国司法管辖区医疗保健系统的立法或监管改革可能会对我们的业务、运营或财务业绩产生不利影响。
我们的行业受到严格监管,法律的变化可能会对我们的业务、运营或财务业绩产生不利影响。2010年3月,《患者保护和平价医疗法案》和一项相关的和解法案签署成为法律。这项立法改变了目前旨在扩大覆盖范围和控制成本的医疗保险和福利制度。该法律还包含一些条款,这些条款将通过征收额外成本和改变商业惯例来影响医疗器械行业和其他医疗相关行业的公司。
此外,在一些外国国家,包括欧洲和加拿大的国家,批准的医疗器械的定价受到政府的控制。在这些国家,与政府当局的定价谈判可能需要12个月或更长时间
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在收到监管部门的批准和产品推出后。为了在一些国家获得报销或定价批准,我们可能需要进行一项临床试验,将我们候选产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较。如果我们的产品无法得到报销或在范围或金额上受到限制,或者如果定价不令人满意,我们的业务可能会受到实质性损害。
我们无法预测未来可能会采取什么样的医疗改革举措。联邦和州立法和监管方面的进一步发展似乎是可能的,我们预计美国和欧洲将继续采取行动。这些改革可能会对我们及时获得监管部门批准新产品的能力和候选产品的预期收入产生不利影响,这两者都可能影响我们的整体财务状况。
就美国证券交易委员会备案而言,我们是一家“非加速申报公司”,也是一家“规模较小的申报公司”,我们无法确定适用的降低披露要求是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
只要我们仍然是“非加速申报者”,我们就可以利用某些豁免,使其不受适用于非“非加速申报者”的上市公司的各种要求的约束,包括不需要遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的独立审计师认证要求,减少我们定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务,以及免除就高管薪酬进行非约束性咨询投票的要求,以及免除股东批准任何先前未获批准的金降落伞付款的要求。投资者可能会发现我们的普通股不那么有吸引力,因为我们依赖这些豁免。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降,我们的普通股可能会有一个不那么活跃的交易市场,我们的股价可能会更加波动,或者可能会下跌。
此外,JOBS法案第107条还规定,“规模较小的报告公司”可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订后的会计准则。然而,我们选择“退出”这一延长的过渡期,因此,我们打算在可能需要采用新的或修订的会计准则的相关日期遵守这些准则。我们决定退出延长的过渡期以遵守新的或修订的会计准则,这一决定是不可撤销的。
与我们的财务业绩和融资需求相关的风险
我们季度经营业绩和现金流的波动可能会对我们普通股的价格产生不利影响。
我们的经营业绩将受到多种因素的影响,例如:
● | 由于我们停止生产Argus II系统,并取消了Argus II的营销和植入,我们将业务和资源重新集中到猎户座II上,从而大幅减少了我们获得的收入; |
● | 我们的临床前和临床发展计划的现状; |
● | 我们对加州大学洛杉矶分校和贝勒分校目前正在进行的六个受试者的早期可行性研究的后续临床结果; |
● | 向FDA提交并接受IDE,以启动一项更大规模的关键试验,以获得监管部门的批准; |
● | 我们进行更大规模关键试验的临床结果: |
● | 我们的六名患者EFS研究中有三名患者已经植入了这种装置,这可能会导致我们难以招募未来的受试者进行植入; |
● | 我们有能力在美国和其他其他司法管辖区获得猎户座系统的监管批准; |
● | 出现了与我们的候选产品竞争的产品; |
● | 我们利用Argus II技术使用猎户座进行皮质刺激的能力; |
● | 我们的临床前和临床开发计划的状况,与我们现有的候选产品或临床前和临床开发计划相关的费用水平的变化; |
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● | 合作、许可或其他安排的执行,以及根据这些安排收到或支付款项的时间安排; |
● | 我们可能参与的任何知识产权侵权诉讼;以及 |
● | 我们有能力从政府或私人付款人那里获得我们认为足以维持我们运营的水平的补偿。 |
如果我们的季度经营业绩低于投资者或证券分析师的预期,或者如果我们在实现Orion系统商业化方面遇到延误,我们普通股的价格可能会大幅下降。我们的经营业绩和现金流的任何季度波动都可能导致我们的股票价格大幅波动。我们认为,在短期内,对我们的财务业绩进行季度比较并不一定有意义,也不应依赖于作为我们未来业绩的指标。
我们需要额外的资本来支持我们的运营和增长。额外的资本可能很难获得,限制了我们的运营,并导致对我们股东的额外稀释。
我们的业务需要额外的资金来实施我们的长期业务计划。我们目前估计,我们现有的现金和现金等价物可以维持我们的业务至少24个月。我们业务需要的实际资金数额将由许多因素决定,其中一些因素是我们无法控制的,我们可能比目前预期的更早需要资金。这些因素包括:
● | 我们未来的经营亏损金额; |
● | 与NPM拟议合并相关的法律、会计和其他费用; |
● | 与猎户座早期可行性研究有关的费用; |
● | 正在进行的猎户座系统商业化规划; |
● | 我们的研究和开发费用,包括猎户座视觉假体的研究和开发、市场营销以及一般和行政费用;以及 |
● | 我们市场的监管变化和技术发展。 |
于二零一七年十一月,吾等与B.Riley FBR Inc.及H.C.Wainwright&Co.,LLC作为代理(“代理”)订立市场销售协议(“销售协议”),据此,吾等可不时透过其中一家代理以销售协议及提交予美国证券交易委员会的相关招股说明书补充文件所载的总发行价发售普通股股份。我们同意向代理商支付销售协议项下每次出售股份所得毛收入总额3.0%的现金佣金。2018年1月至2月,我们出售了约27.8万股普通股,净收益为400万美元。在2019年12月期间,我们根据该协议出售了约17,000股普通股,净收益为10万美元。2018年,我们还在市场交易中私下出售了总计约1,966,000股普通股,总收益约为2,200万美元。
在2019年2月22日完成的配股发行中,我们出售了约5,976,000个单位,每个单位的定价为5.792美元,净现金收益约为3,440万美元。每个单位包括一股和一份可立即行使的认股权证,行使价为每股11.76美元。由我们的董事会主席格雷格·威廉姆斯控制的实体在此次发售中收购了大约518万个单位,总投资额约为3000万美元。
2020年5月、2021年3月和2021年6月,我们分别出售了750万股、465万股和1150万股,净收益分别为670万美元、2450万美元和5330万美元。2020年12月8日,我们从董事会主席格雷格·威廉姆斯那里借了100万美元,从两个非关联股东那里借了120万美元。这些贷款债务是无担保的,利息为每年12%,并于2021年偿还。
由于我们需要额外的资金,我们可能会寻求通过出售额外的股权证券、债务融资和战略合作协议来为我们的运营提供资金。我们不能确定在需要时是否会从这些来源中的任何一个获得额外的融资,或者如果可能,额外的融资将以对我们或我们的股东有利的条款获得。如果我们提高
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额外资金通过出售我们股本的股份,我们现有股东的所有权权益将被稀释。如果我们无法及时或以对我们有利的条款获得额外资金,我们可能会被要求停止或减少某些研发项目,出售我们的部分或全部技术、资产或业务部门,或将我们的全部或部分业务与另一实体合并。
我们利用和受益于我们的净营业亏损结转和某些其他税务属性的能力可能是有限的。
截至2021年12月31日,我们有联邦和加州所得税净营业亏损结转,这可能适用于未来的应税收入,分别约为1.243亿美元和7680万美元。在我们继续产生应税损失的情况下,未使用的损失将结转以抵消未来的应税收入,直到这些未使用的损失到期。然而,我们可能无法在2018年之前产生的联邦净运营亏损的未使用损失在2035至2037年的不同日期到期之前,使用这些损失来抵消应税收入。2018年及以后产生的联邦净营业亏损不会到期。国家净运营亏损将于2033年至2041年到期。根据修订后的1986年《国税法》第382条或该法典,如果一家公司经历了“所有权变更”,通常定义为在三年期间其股权所有权变化超过50个百分点(按价值计算),该公司使用变更前净营业亏损或NOL结转来抵消变更后应纳税所得额的能力可能会受到限制。由于所有权变更,其他变更前税收属性的使用也可能受到限制。
在2017年第二季度,我们经历了1986年修订的《国内税法》第382(G)条所指的“所有权变更”。所有权变更将使我们结转的净营业亏损受到年度限制,这将大大限制我们在所有权变更后的期间使用它们来抵消应纳税收入的能力。一般来说,年度使用限额等于所有权变更时我们股票的总价值乘以美国国税局规定的免税利率。我们已经分析了现有的信息,以确定每年的限额。根据我们掌握的信息,2017年的限额估计在每年140万至370万美元之间。总体而言,我们估计2017年所有权变更将导致约1.2亿美元和5600万美元的联邦和州净运营亏损结转到期未使用。
与我们的商业和工业有关的风险
我们自成立以来就出现了运营亏损,在可预见的未来可能还会继续亏损。
我们有过运营亏损的历史,我们预计运营亏损将持续到近期。虽然我们已经销售了Argus II产品,但这些有限的销售不足以支付我们的运营费用。鉴于Argus II的潜在市场有限,我们不再销售Argus II,而是将所有资源集中在猎户座的开发上。我们产生正现金流的能力将取决于我们开发猎户座视觉假体、向我们的市场正确定价我们的产品以及获得政府和私人保险补偿的能力。截至2021年12月31日,我们的股东权益为6840万美元,累计赤字为3.286亿美元。我们不能向您保证,即使我们成功地将产品商业化,我们也会盈利。如果不能盈利并保持盈利,可能会对我们普通股的市场价格以及我们筹集资金和继续运营的能力产生不利影响。
我们的业务受到国际经济、政治和其他风险的影响,这些风险可能会对我们的运营结果或财务状况产生负面影响。
我们预计,来自欧洲和美国以外其他国家的收入可能对我们未来的长期成功至关重要。因此,我们的业务受到与开展国际业务相关的风险的影响,包括:
● | 货币兑换变动; |
● | 延长应收账款的收款时间表; |
● | 更高的营运资金要求; |
● | 多个法律框架以及法律和监管要求的意外变化; |
● | 需要确保遵守适用于我们在每个司法管辖区的业务的众多法规和法律要求,并保持有效的合规计划,以确保遵守这些要求; |
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● | 外国政府的政治变化对卫生政策和贸易的影响; |
● | 关税、出口限制、贸易壁垒和其他可能影响我们在某些外国市场销售或开发产品的能力的监管或合同限制; |
● | 有利于本地竞争的贸易法和商业惯例;以及 |
● | 不利的经济条件,包括商业金融市场、金融机构和主权国家的稳定性和偿付能力,以及国内或外国的医疗支出。 |
在欧洲或其他非美国国家或地区开展业务的任何此类或其他风险的实现,都可能对我们的业务、经营结果或财务状况产生重大不利影响。
我们受到严格的国内外医疗器械监管,任何不利的监管行动都可能对我们的财务状况和业务运营产生重大和不利的影响。
我们的产品、开发活动和制造流程受到众多政府机构的广泛和严格的监管,包括FDA和类似的外国机构。这些机构都在不同程度上监督和执行我们对有关医疗器械的开发、测试、制造、标签、营销、分销以及安全和有效性的法律法规的遵守情况。从FDA和类似的外国机构获得新产品的上市批准或许可,或增强、扩大适应症或对现有产品进行修改的过程可能:
● | 花费大量的、不确定的时间; |
● | 由于监管延误导致产品短缺; |
● | 需要花费大量的资源; |
● | 包括严格的临床前和临床测试,可能还包括上市后监测; |
● | 涉及我们产品的修改、维修或更换; |
● | 要求对我们的产品进行设计变更; |
● | 导致我们产品的指定用途受到限制;以及 |
● | 导致我们从未获得我们寻求的监管批准。 |
我们可能遇到的任何这些情况都将导致我们的运营受到影响,损害我们的竞争地位,并导致进一步的损失,对我们的财务状况产生不利影响。
根据FDA和国际法规,我们在产品商业发布之前和之后都有持续的责任。例如,我们被要求遵守FDA的质量体系法规(QSR),该法规要求医疗器械制造商遵守某些质量保证要求,其中包括制造过程的验证、产品组件采购的控制和文档实践。作为另一个例子,医疗器械报告法规要求我们在任何时候向FDA提供信息,只要有证据合理地表明设备可能导致或促成了死亡或严重伤害,或者发生了故障,很可能在复发时导致或促成死亡或严重伤害。对适用法规要求的遵守情况将受到持续审查,并通过FDA的定期检查进行严格监控。如果FDA得出结论认为我们没有遵守适用的法律或法规,或者我们的任何医疗器械无效或构成不合理的健康风险,FDA可以禁止此类医疗器械,扣留或扣押此类医疗器械,命令召回、维修、更换或退款此类器械,或要求我们通知卫生专业人员和其他人这些器械对公众健康构成重大损害的不合理风险。FDA一直在加强对医疗器械行业的审查,预计政府将继续密切审查该行业,FDA或其他机构可能会进行检查,并可能采取执法行动。此外,fda可能会限制生产和实施其他操作限制,禁止和限制某些违反与医疗器械有关的适用法律的行为,并评估对我们的官员的民事或刑事处罚。, 员工,或者我们。任何不利的监管行动,
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根据其规模,可能会限制我们有效地制造、营销和销售我们的产品。此外,任何不利的监管行动导致的负面宣传和产品责任索赔可能会对我们的财务状况和运营结果产生重大不利影响。
监管批准所需的临床前和临床测试数量取决于要治疗的疾病或状况、我们寻求批准的司法管辖区以及适用于该特定医疗设备的法规。监管机构,包括美国、加拿大、欧洲和其他医疗器械受到监管的国家的监管机构,可以出于多种原因推迟、限制或拒绝批准一种产品。例如,
● | 医疗器械可能不安全或不有效; |
● | 监管机构对临床前和临床试验数据的解读可能与我们不同; |
● | 监管机构可能不会批准我们的制造工艺; |
● | 监管机构可能会得出结论,我们的设备不符合耐用性、长期可靠性、生物兼容性、电磁兼容性和电气安全的质量标准;以及 |
● | 监管机构可能会改变其审批政策或采用新的法规。 |
FDA可能会对我们的临床试验的进行提出要求或建议,导致在美国获得监管批准的困难或延迟的风险增加。任何这些情况都可能对我们的运营和业务造成重大损害。
猎户座的任何销售收入将取决于每个国家采用的定价和报销准则,如果定价和报销水平不足以实现盈利,我们的业务将受到影响。
我们的财务成功取决于我们是否有能力以政府和私人付款人可以接受的方式为我们的产品定价,同时保持我们的利润率。许多我们无法控制的因素最终可能会影响我们对猎户座的定价,并决定我们是否能够从政府计划和私人保险中获得足够水平的补偿或补偿。如果我们无法获得报销或我们的产品没有得到足够的报销,我们的销售额将会下降,我们的收入可能会受到不利影响,我们可能无法盈利。
获得报销审批非常耗时,需要管理层大量关注,而且成本高昂。如果我们不能及时或令人满意地获得政府计划和私营保险公司对Orion的报销批准,我们的业务将受到实质性的不利影响。承保范围的限制也可以在当地的联邦医疗保险行政承包商层面上施加,或者由美国的财政中介机构以及欧洲的地区或国家资助机构施加。如果联邦医疗保险计划、当地联邦医疗保险行政承包商或财政中介机构做出这样的决定并拒绝、限制或限制Orion的报销,我们的业务可能会受到实质性的不利影响。同样,在欧洲,这些政府和其他机构可以在医院、地区或国家层面拒绝、限制或限制猎户座的报销。如果外科医生和他们所在的设施没有得到联邦医疗保险和其他资助机构充分报销他们在管理外科医生及其设施满意的基础上植入猎户座的手术费用,我们的业务也可能受到不利影响。如果管理联邦医疗保险计划的当地承包商和其他资助机构迟迟不向外科医生或猎户座系统的提供者设施付款,外科医生和设施可能会推迟向我们付款,这将对我们的营运资金需求产生不利影响。此外,如果资助机构推迟向医院支付报销款项,他们营运资金要求的任何增加都可能降低他们治疗希望植入我们的Orion装置的盲人患者的意愿。如果我们的产品无法获得报销、范围或金额有限,或者如果定价水平不令人满意,我们的业务将受到实质性损害。
我们的候选产品可能会导致不良的副作用或具有其他可能延迟或阻止其监管批准、限制已批准标签的商业形象或导致上市批准后的重大负面后果(如果有)的特性。
为了获得猎户座的上市批准,我们必须通过临床试验和额外的支持数据来证明猎户座的安全性和有效性。如果猎户座在临床试验中与不良副作用有关,或者具有意想不到的特征,我们可能需要中断、推迟或放弃猎户座的开发,导致其功能减少,或者将开发限制在更狭窄的用途或较少出现不良副作用或其他特征的子群中,
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从风险-收益的角度来看,不那么严重或更容易接受。我们正在加州大学洛杉矶分校和贝勒进行Orion的初步可行性临床研究,但我们不能保证这项有限的试验中的任何积极结果将成功转化为关键的临床试验。在人类临床试验中观察到基于有限试验测试的意想不到的结果并不少见,许多候选产品在大型临床试验中失败,尽管有希望获得有限的临床试验结果。此外,临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响,许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意,但仍未能获得其产品的上市批准。不能保证我们在猎户座试验中不会遇到类似的结果。
在我们的临床试验中,人类受试者可能会遭受严重的不良事件、耐受性问题或与手术植入、慢性植入和长期使用Orion装置相关的其他副作用。这些事件包括但不限于以下(在解释Orion装置期间或之后也可预见的事件,用星号标识(*)):颅内出血*;皮下血肿*;导致中风或出血的血管损伤(例如,上矢状窦或大脑后动脉穿通支的损伤)*;脑积水*;颅内低血压或脑脊液渗漏*;头痛或头痛,包括深度疼痛*;植入部位刺痛*;脑水肿*;感染*;脑膜炎*;植入部位疼痛、肿胀、分泌物或渗出*;与缝合相关的并发症或缝合脓肿*;植入物部位和/或周围皮肤侵蚀;植入物的不良组织反应;植入物/植入物部位的组织损伤*;颅骨缺陷/骨损伤*;残留视力下降*;头晕/晕厥*;植入物部位的异物感*;运动神经元或感觉神经元的激活(如肌肉抽搐);临床症状性癫痫发作*;癫痫的发展;昏迷*;死亡*;精神事件,包括但不限于情绪变化、抑郁、自杀和精神病*;神经缺陷,包括但不限于语言障碍、感觉障碍、偏瘫、感觉异常、视野、运动障碍(包括失用)和记忆障碍*;药物过敏、药物不良反应或治疗药物毒性*;与任何手术和全身麻醉有关的事件,包括心脏风险,包括中风/短暂性脑缺血发作、心律失常、心脏骤停、心肌梗死*、静脉血栓栓塞症*;肺炎*、尿路感染*、术后神志不清*, 术后便秘*、术后呕吐或恶心*或术后发烧*;跌倒或碰伤;皮肤刺激或灼伤;猎户座系统故障或故障;阵列迁移;猎户座电子盒损坏;包括猎户座设备在内的设备相互作用可能会干扰其他电子设备的正常运作,其他电子设备的排放可能会干扰猎户座设备的正常运作;以及(仅限于外植体)由于纤维化或其他原因无法移除猎户座设备的全部或部分。
不能保证我们在猎户座试验中不会遇到不良事件。在我们的可行性研究中,植入猎户座的受试者观察到的光感知和视力恢复的效果和程度可能不会长期保持,或者可能不会在更大的关键临床试验中观察到。如果Orion的一般临床试验未能显示出令监管机构满意的疗效,或者没有产生积极的结果,我们可能会在完成Orion的开发和商业化过程中产生额外的成本或遇到延迟,或最终无法完成。
例如,2018年6月,我们的猎户座早期可行性研究(EFS)中的一名受试者在临床评估特定视频刺激算法时发生癫痫发作。通过药物治疗,癫痫迅速缓解,受试者无需住院或进一步治疗即可出院。在研究的安全委员会和植入机构的临床医生审查了严重的不良事件后,受试者被允许继续使用Orion装置。
此外,2019年1月,我们观察到60个电极中有11个的阻抗水平较高,第一个EFS受试者于2018年1月植入了猎户座装置。结果,这些电极中的一些不再为受试者产生磷化氢或可观察到的光点。该设备内置了机械和软件保护措施,以避免过度的电刺激,因此,较高的阻抗水平不会对受试者构成任何已知的安全风险。考虑到高阻抗的模式,我们采取了预防措施,禁用了阵列上的一半电极,以确保不使用其他可能受到影响的电极。受试者继续使用该设备并参与临床研究。在植入42个月后,这个受试者被移植(选择性地,为了能够接受无关问题的核磁共振检查)。对移植的装置的分析表明,它仍然起作用,电极没有腐蚀或材料损坏的迹象。电缆有明显的损坏,可能是由于第一批植入物的制造过程中硅胶的应力造成的。后来的植入物的制造工艺被改变了。我们目前没有迹象表明其他三名EFS受试者植入的猎户座装置存在任何问题,每一名受试者都已经植入了大约4年。在EFS开始之前,我们对六个Orion植入物进行了加速老化测试,并在相当于6.5年的时间内没有失败。
2019年10月,我们还观察到了2019年1月植入该装置的第六个EFS受试者大多数电极上阻抗(更高和更低)的变化。这些阻抗的变化与设备的大部分感觉丧失是一致的,尽管没有迹象表明存在医疗不良事件或设备缺陷。当在2019年11月再次检查时,第六名EFS受试者表现出更好的知觉和更正常的阻抗,包括12个月视功能和功能视力评估的表现,与事件前的表现相似。我们目前正在调查这些变化的可能根本原因,这可能与设备有关,也可能不与设备有关(即,可能的根本原因可能与主体有关)。这
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受试者在植入36个月后被移植(也是选择性的)。对这个被解释的装置的分析还没有完成。
2022年3月,第三名EFS受试者在植入46个月后接受了选择性植入术。对这个被解释的装置的分析还没有完成。
我们不能保证我们植入的任何Orion设备不会遇到类似或其他问题,无法确定问题的根本原因或确定问题是孤立的还是系统性的。额外的测试、调查、设计变更或缓解活动可能会推迟我们为Orion和/或我们的上市批准进行额外临床研究的计划,并可能对我们的业务产生重大不利影响。
如果在我们未来的任何临床试验中观察到设备缺陷、重大不良事件或其他副作用,我们可能难以招募受试者参加临床试验,受试者可能退出我们的试验,或者我们可能被要求完全放弃试验或我们对该候选产品的开发努力。我们、FDA或其他适用的监管机构可能会出于各种原因随时暂停Orion的临床试验,包括认为此类试验的受试者面临不可接受的健康风险。假肢行业开发的设备最初在早期研究中显示出希望,但后来被发现会产生副作用,阻碍它们的进一步发展。即使副作用不妨碍Orion获得或维持上市批准,但由于其实际或预期的安全性和耐受性,不良副作用可能会阻碍市场对批准的产品的接受。任何这些事态的发展都可能对我们的业务、财务状况和前景造成实质性的损害。
如果Orion获得上市批准,与其相关的不良反应也可能在批准后发展,并可能导致要求进行额外的临床安全试验,在标签中添加额外的警告,对Orion施加重大限制,或将Orion从市场上召回,同时进一步招致植入物的伴随费用和诉讼风险。我们无法预测猎户座是否会在人类身上造成重大的不利影响,从而排除或导致监管批准的撤销。然而,如果发生任何此类事件,将对我们的业务和财务状况造成重大损害,并将导致我们管理层的注意力转移。
我们在欧洲和其他国家也受到严格的政府监管,这可能会推迟或阻止我们在这些司法管辖区销售我们的产品。
我们打算在更多的司法管辖区为Orion系统和其他候选产品寻求市场授权,并接受额外的审计。为了在欧洲和其他一些国际司法管辖区销售我们的产品,我们和我们的分销商和代理商必须获得所需的监管注册或批准。批准程序因国家和司法管辖区而异,可能涉及额外的测试,获得批准所需的时间和成本可能不同于获得FDA批准所需的时间和成本。FDA的批准并不确保其他国家或司法管辖区的监管机构的批准,一个外国监管机构的批准也不能确保其他国家或司法管辖区的监管机构或FDA的批准。违反有关使用医疗器械的外国法律可能会导致FDA和外国当局对我们采取行动。我们还必须遵守这些司法管辖区关于安全、效率和质量的广泛规定。我们可能无法获得所有所需的监管注册或批准,或者我们可能被要求在获得或维护我们收到的任何监管注册或批准时产生巨额成本。延迟获得营销我们产品所需的任何注册或批准,未能收到这些注册或批准,或未来丢失以前获得的注册或批准,都将限制我们在国际上销售产品的能力。例如,国际监管机构通过了关于产品标准、包装要求、标签要求、进口限制、关税规定、关税和税收要求的各种规定。这些规定因国家而异。为了在欧洲销售我们的产品, 我们必须重建已经失效的国际标准化组织13485:2016年认证和CE标志认证,这是质量和遵守适用的欧洲医疗器械指令的国际象征。如果不能保持13485:2016ISO认证或CE标志认证或其他国际监管批准,我们将无法在欧洲和其他地区的一些国家销售产品。如果不能获得这些批准,可能会对我们的业务造成实质性损害
即使我们获得许可或批准销售我们的产品,我们也会受到持续的要求和检查,这些要求和检查可能会导致我们的许可受到限制、暂停或撤销。
我们以及任何潜在的合作伙伴,如经销商,将被要求遵守FDA关于良好制造实践的适用法规,其中包括测试、控制和文档要求。我们在外国也有类似的规定。即使一种产品获得监管部门的批准,这种批准也可能受到对该产品可能上市的指定用途的限制,或受批准条件的限制,或包含对昂贵的上市后测试和监督的要求,以监测该产品的安全性或有效性。在美国,通过州和州的定期检查,严格遵守良好的制造实践和其他适用的法规要求
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联邦机构,包括FDA,以及在国际司法管辖区由类似机构。不遵守这些监管要求可能会导致警告信、罚款、禁令、民事处罚、召回或扣押产品、完全或部分暂停生产、未能获得设备的上市前许可或上市前批准、撤回之前获得的批准,以及刑事起诉。限制、暂停或撤销监管批准或任何其他不遵守监管要求的行为将限制我们的运营能力,并可能增加我们的成本。
我们没有大规模制造经验,这可能会限制我们的增长。
我们有限的制造经验可能无法使我们或任何外部供应商能够生产出我们实现大量商业销售所需的产品。我们的产品涉及新的和技术复杂的材料和工艺。随着我们从为临床试验生产产品转向更大数量的商业分销,我们必须开发新的内部或外部制造技术和工艺,使我们能够规模化生产。我们可能无法以商业上合理的成本及时建立和维持可靠、高效、全面的制造。我们在扩大生产规模时遇到的困难,或我们未能按照良好的制造实践法规、国际质量标准或其他监管要求实施和维护我们或外部的制造设施,都可能导致生产延迟或终止。到目前为止,我们的制造活动主要是为现已停产的Argus II系统的临床测试和商业销售提供单元。我们在更大的商业规模上重建和维持生产以及从外部供应商那里获得我们产品的生产可能会面临巨大的困难,这些困难可能会影响我们的产品质量,并对我们增加销售的能力产生不利影响。
为了建立我们的销售和营销基础设施,我们需要扩大我们组织的规模,我们在管理这种增长时可能会遇到延迟或其他困难。
随着我们发展和商业化计划和战略的发展,我们将需要扩大管理、运营、销售、营销、财务和其他资源的员工规模。未来的增长将使管理层成员承担更多的责任,包括需要确定、招聘、维持、激励和整合更多的员工。我们的管理团队可能不得不使用大量时间来管理这些增长活动。我们未来的财务业绩以及我们将猎户座系统和我们的其他候选产品商业化并有效竞争的能力,在一定程度上将取决于我们及时有效地管理任何未来增长和相关成本的能力。我们可能无法有效地管理快速增长的速度,并及时实施对我们的管理基础设施和控制系统的改进。
我们未来可能会收购更多的业务或组成战略联盟,但我们可能没有意识到这种收购或联盟的好处。
我们可能会收购更多的业务或产品,与第三方结成战略联盟或建立合资企业,我们相信这将补充或扩大我们拟议的猎户座开发活动和业务。如果我们收购具有前景的市场或技术的业务,如果我们不能成功地将它们与我们现有的运营和公司文化相结合,我们可能无法实现收购这些业务的好处。我们可能难以开发、制造和营销新收购的公司的产品,以提高我们合并后的业务或产品线的业绩,以实现预期协同效应的价值。我们不能保证,在收购之后,我们将实现证明收购合理的收入或特定净利润。
与证券市场相关的风险,以及我们普通股的所有权
尽管我们相信,(I)利用成熟的Argus II技术开发Orion视觉皮质假体,以及(Ii)显著扩大我们的潜在市场,以包括近600万因眼外伤、视神经疾病和损伤、糖尿病视网膜病变、青光眼和其他无法治愈的原因而致盲的患者中的一部分,这一战略更有可能解决许多致盲原因的更好、更快的治疗方法,但我们将在短期内招致重大损失、市场不确定性,并且随着我们继续专注于Orion,我们的股票可能会经历大幅波动。
根据对我们的Orion技术发展的评估,以及我们在加州大学洛杉矶分校医学中心和贝勒医学院对六个受试者植入Orion的早期可行性研究的积极结果,我们的董事会于2019年5月批准加快我们从Argus II到Orion平台的过渡,以便我们可以更快地实施我们在国内和全球治疗失明的战略。因此,我们将会或已经:
● | 加快我们的供应链、制造和质量保证流程以及我们的设施和人才库向猎户座计划的转变和升级,并暂停生产Argus II系统; |
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● | 制造猎户座设备,我们将需要支持FDA批准猎户座商业产品; |
● | 寻求进行更大规模的可行性研究或关键临床试验,目的是寻求监管部门批准在美国销售Orion; |
● | 终止我们的商业活动以及与扩大或维持Argus II销售相关的其他成本; |
● | 产生了约120万美元的非现金减值费用,其中50万美元与Argus II库存有关,70万美元与截至2020年12月31日的年度减记与猎户座发展没有直接关系的固定资产; |
● | 在截至2020年12月31日的一年中,发生了约80万美元的现金遣散费和相关费用,影响了主要与Argus II业务相关的员工,以及与Argus II业务相关的20万美元材料和管理费用;以及 |
● | 减少和评估我们目前对Argus II患者群体的支持水平。 |
作为从Argus II过渡的结果,我们未来的成功将取决于猎户座产品的进一步开发、监管批准和商业化。尽管我们相信,猎户座公司更快地转变和实施我们治疗失明的长期战略将为我们的产品提供一个规模可观、商业上可持续的国内和全球市场,但在短期内,我们将遭受重大损失、市场波动和监管不确定性,包括与目前无法保证市场接受的定价和报销范围相关的不确定性。不能保证这一战略将获得国内和监管机构的批准,或导致我们的产品或公司的商业可行性。
如果我们无法获得足够的资金,我们可能无法执行我们的业务计划和资金运营。我们可能无法以商业上合理的条款获得额外的融资,或者根本无法获得。
我们经历了运营亏损,随着我们实施业务计划,未来几年我们可能会继续遭受运营亏损。目前,我们没有收入,也没有为全面实施我们的业务计划所需的所有预期融资安排到位。我们之前的亏损加上预期的未来亏损,在可预见的未来已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。
我们将需要筹集额外的资金,以便在未来继续执行我们的业务计划,但不能保证我们会成功,也不能保证在需要时会有额外的融资,或者管理层能够以我们可以接受的条款获得融资。如果我们无法筹集足够的额外资金,我们将需要进一步缩减我们的业务。持续的新冠肺炎大流行以及由此对全球宏观经济环境和资本市场造成的负面影响,可能会加大我们筹集额外资金的难度。
我们不能保证我们将能够获得我们可能需要的所有必要资金。此外,我们认为,未来我们将需要额外的资金,以全面开发我们的技术和计划中的产品,使其达到FDA批准和商业推出的阶段。我们已经并可能通过各种融资来源寻求更多资金,包括私下出售我们的股权和债务证券、我们的技术许可费以及与资本合作伙伴的合资企业和项目类型融资。如果我们通过发行股权或与股权挂钩的证券来筹集资金,我们的部分或所有股东将被稀释。任何已发行的股权证券也可能规定优先于我们普通股持有人的权利、优惠或特权。发行或借款的债务证券的条款可能会对我们的业务造成重大限制。我们还可以寻求基于政府的资金,如开发和研究赠款。不能保证资金将以商业上合理的条款可用,如果真的有的话。
负债或发行某些股权证券可能导致固定支付义务增加,也可能导致限制性契约,例如我们产生额外债务或发行额外股本的能力受到限制,我们获取或许可知识产权的能力受到限制,以及其他可能对我们开展业务的能力产生不利影响的运营限制。此外,我们发行额外的股本证券,或发行此类证券的可能性,可能会导致我们普通股的市场价格下降。如果我们达成合作或许可安排来筹集资金,我们可能会被要求接受不利的条款。这些协议可能要求我们放弃或以不利的条款向第三方许可我们的技术或产品候选权利,否则我们将寻求开发或商业化自己,或为未来可能的安排保留某些机会,否则我们可能会这样做。
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获得更优惠的条件。此外,我们可能被迫在我们的一个或多个产品或市场开发计划上与合作伙伴合作,这可能会降低这些计划对我们的经济价值。
如果我们无法获得足够的融资或在我们需要时以令我们满意的条款获得融资,我们可能会终止或推迟一个或多个Orion功能更新产品的开发,推迟营销我们产品所需的临床试验,或推迟建立销售和营销能力或其他必要活动,以将我们的产品商业化。如果发生这种情况,我们发展和支持业务以及应对市场挑战的能力可能会受到极大限制,或者我们可能无法继续运营,在这种情况下,您可能会损失全部投资。
如果我们的开发活动、监管努力和与猎户座相关的大量投资没有产生商业产品,或者如果我们的公司从未实现盈利或正的自由现金流,我们的股价将会下跌,我们将无法维持运营,我们的股东可能会完全损失他们对我们公司的投资。我们普通股的价格一直并可能继续波动,您的投资价值可能会下降。
从历史上看,医疗科技股经历了很高的波动性。我们普通股的交易价格一直在波动,并可能继续大幅波动。我们普通股的市场价格可能高于或低于您支付的价格,这取决于许多因素,其中一些因素是我们无法控制的,可能与我们的经营业绩无关。这些波动可能会导致您在我们普通股上的投资基本上全部或部分损失。可能导致我们普通股交易价格波动的因素包括:
● | 由我们或我们的竞争对手宣布新的产品、产品、服务、疗法、治疗或技术、商业关系、收购或其他活动; |
● | 对我们的专利以及我们许可的专利和知识产权的挑战; |
● | 美国和欧洲对我们产品的认可或否认; |
● | 整体股市的价格和成交量不时出现波动; |
● | 医疗器械或技术公司的市场价格和交易量普遍大幅波动; |
● | 本公司股票交易量或公开发行股票规模的波动; |
● | 经营结果的实际或预期变化或波动; |
● | 经营业绩是否符合证券分析师或投资者的预期; |
● | 投资者、证券分析师预期的实际或预期变化; |
● | 诉讼涉及我们、我们的行业,或两者兼而有之; |
● | 美国、外国或两者兼而有之的监管动态; |
● | 总体经济状况和趋势; |
● | 重大灾难性事件; |
● | 大量出售我们的普通股; |
● | 关键员工离职;以及 |
● | 这里提到的任何其他风险对我们业务的不利影响。 |
此外,如果医疗技术股票市场或股票市场总体上经历了投资者信心的丧失,我们普通股的交易价格可能会因为与我们的业务、运营结果或财务状况无关的原因而下降。我们普通股的交易价格也可能会下降,以应对影响我们行业其他公司的事件,即使
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这些事件不会直接影响我们。在过去,随着一家公司证券市场价格的波动,该公司经常会被提起证券集体诉讼。如果我们的股价波动,我们可能会成为证券诉讼的目标。证券诉讼可能导致巨额成本,并将我们管理层的注意力和资源从我们的业务上转移开。这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
如果我们的普通股股票停止在国家交易所上市,我们将不会遵守要求采取某些公司治理措施的规则,因此我们的股东可能会受到减少的保护。
纽约证券交易所和纳斯达克股票市场有限责任公司都要求实施与上市公司治理相关的各种措施。这些量化和定性措施旨在加强公司管理和证券市场的完整性,并适用于在这些证券交易所上市的证券。虽然我们已经采取了这些措施,但如果我们的普通股没有在国家证券交易所上市,我们将不需要遵守许多公司治理条款。因此,如果我们停止在国家交易所上市,并选择停止遵守国家交易所要求的任何公司治理措施,我们的股东可能会失去对上市公司的保护。
如果我们普通股的股票停止在国家交易所上市,它们可能会受到美国证券交易委员会的“细价股”规则的约束,我们证券的交易市场可能会受到限制,这将使我们股票的交易变得繁琐,并可能降低对该股票的投资价值。
根据《交易法》的第15G-9条规则,为了与我们相关的目的,将“细价股”定义为不再在国家交易所交易、市场价格低于每股5.00美元或行权价格低于每股5.00美元的任何股权证券,但某些例外情况除外。对于涉及细价股的任何交易,除非获得豁免,否则规则规定:(A)经纪或交易商必须批准某人的细价股交易账户;以及(B)经纪或交易商从投资者那里收到交易的书面协议,列出将购买的细价股的身份和数量。
为批准某人的户口进行细价股交易,经纪或交易商必须:(A)取得该人的财务资料及投资经验目标;及(B)作出合理决定,认为该人的细价股交易适合该人,而该人在财务方面具有足够的知识及经验,足以评估该人的细价股交易的风险。
在进行任何细价股交易前,该经纪或交易商还必须提交美国证券交易委员会规定的有关细价股票市场的披露时间表,其中以突出显示的形式列出:(A)阐明该经纪或交易商作出适当性决定的依据;及(B)确认该经纪或交易商在交易前已收到投资者已签署的书面协议。一般而言,经纪商可能不太愿意进行受“细价股”规则约束的证券交易。这可能会使投资者更难处置我们的普通股,并导致我们普通股的市值下降。
还必须披露在公开发行和第二次交易中投资细价股的风险,支付给经纪人或交易商和注册代表的佣金,证券的当前报价,以及在细价股交易中发生欺诈时投资者可以获得的权利和补救措施。最后,必须每月发送报表,披露账户中持有的细价股的最新价格信息,以及细价股有限市场的信息。
如果我们普通股的股票停止在国家交易所上市,我们的证券将没有资格获得联邦优先购买权,并受到州“蓝天”法律的约束,这可能会影响我们的融资能力。
每个州都有自己的证券法,通常被称为“蓝天”法,这些法律(I)限制向该州居民出售证券,除非证券在该州注册或有资格获得豁免注册,以及(Ii)管理对在该州直接或间接开展业务的经纪自营商的报告要求。在一个州出售证券之前,必须有涵盖交易的登记,或者交易必须免除登记。适用的经纪人必须在该州注册。我们不知道证券是否会根据任何州的法律进行登记或豁免登记。如果我们的证券停止在国家交易所上市,将由同意担任我们普通股做市商的经纪交易商(如果有的话)决定是否注册。向各州注册或限定共享可能会很耗时。合规和监管成本可能因州而异,并可能对未来的融资和我们筹集资金的能力产生不利影响。
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如果我们的普通股从国家交易所退市,一些机构投资者可能不被允许购买我们的股票,并可能被要求清算他们目前持有的我们股票的头寸,这可能会对我们股票的价格和波动性产生负面影响。
机构投资者可能会受到其投资政策的限制,不能投资于未在国家交易所上市的公司的股票,如果我们的证券从国家交易所退市,可能会被要求平仓。如果发生清算,可能会增加波动性,导致证券价格大幅波动和进一步下跌。
将我们的普通股从国家交易所退市可能会导致我们的股票在未来的融资中被实质性稀释,这可能会侵蚀股东价值。
如果我们不能维持我们的证券在纳斯达克上上市,我们证券的交易价格可能会下降,我们可能需要出售更多的证券以获得所需的运营资本,可能会以比市场更低的折扣或其他对我们不太有利的条款出售我们的证券,使我们的股东面临实质性稀释和他们的投资的损失。
在公开或非公开市场出售大量我们的普通股可能会降低我们普通股的价格,并可能稀释您对我们的投票权和所有权权益。
在公开或非公开市场上出售我们普通股的大量股票,或认为这些出售可能发生,以及董事或高级管理人员出售股票,这些情况已经发生或可能不时发生,可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响,并可能使您更难在您认为合适的时间和价格出售您的普通股。
我们董事会主席格雷格·威廉姆斯控制的实体有能力影响或实质性影响提交股东批准的事项的结果,可能会限制您影响董事选举结果的能力,并且可能拥有与我们其他股东不同的利益。
截至2022年3月1日,由我们的董事会主席格雷格·威廉姆斯控制和实益拥有的实体总共拥有我们普通股流通股的约25.1%(或在威廉姆斯先生行使期权或认股权证时获得6,055,532股普通股的实益所有权后为35.1%)。因此,威廉姆斯能够对所有需要股东批准的事项施加重大影响,包括
● | 选举或者否决董事选举; |
● | 修改或阻止修改我们的公司章程或章程; |
● | 达成或阻止合并、出售资产或其他公司交易;以及 |
● | 对提交股东表决的任何其他事项的结果有重大影响。 |
威廉姆斯先生也可能拥有与其他股东不同的利益,他的投票方式可能被认为是或可能被认为是对其他股东的利益不利的。他的大量股份可能会阻止潜在的收购者提出收购要约或以其他方式试图获得对我们公司的控制权,这反过来可能会降低我们的股价或阻止我们的股东实现高于我们股价的溢价。这种投票权的集中可能具有威慑、推迟或阻碍可能有利于其他股东的行动的效果。另请参阅“与拟议合并有关的风险“下面。
我们不打算在可预见的未来支付股息,因此,您能否实现投资回报将取决于我们普通股价格的升值。
我们从未宣布或支付过我们普通股的任何股息。我们打算保留任何收益,为我们业务的运营和扩张提供资金,我们预计未来不会支付任何现金股息。因此,只有当我们普通股的市场价格上升时,您在我们普通股上的投资才能获得回报。
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未来出售和发行我们的股权证券或购买我们股权证券的权利,包括根据我们的股权激励计划,将导致我们股东的所有权百分比被稀释,并可能导致我们的股票价格下跌。
在一定程度上,我们通过发行股权证券来筹集额外资本;我们的股东可能会经历严重的稀释。我们可以在一次或多次交易中以我们不时确定的价格和方式出售普通股、可转换证券或其他股权证券。如果我们在不止一笔交易中出售普通股、可转换证券或其他股权证券,投资者可能会因随后的出售而被稀释。这样的出售也可能导致我们现有股东的实质性稀释,新的投资者可能会获得优于现有股东的权利。
自2014年11月我们完成首次公开募股以来,我们普通股的公开市场一直不稳定。这种波动可能会影响我们投资者出售股票的能力以及他们出售股票的价格。
我们于2014年11月完成了首次公开募股。从那时起,我们的每股和日常交易价格经常波动。这种波动性未来可能会持续或增加。股票的市场价格可能会受到以下因素的重大影响:我们技术开发的进展、我们临床前和临床试验的进展、与研究机构或共同开发合作伙伴的协议、我们技术的商业化、第三方付款人的覆盖范围、季度和年度经营业绩的变化、医疗器械行业的总体趋势,以及影响我们和我们行业的FDA和外国法规的变化。此外,近年来,股票市场经历了与受影响公司的经营业绩无关或不成比例的极端价格和成交量波动。这些广泛的市场波动可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。
未来我们普通股在公开市场上的大量出售可能会导致我们的股价下跌。
如果我们的普通股股东(包括那些在行使我们的期权或认股权证或完成对Nano Precision Medical Inc.的收购后可能成为普通股股东的人,如下所述)出售大量我们的普通股,或者公开市场认为股东可能会大量出售我们的普通股,我们普通股的市场价格可能会大幅下降。这样的出售也可能使我们在未来以我们管理层认为合适的时间和价格出售股权或与股权相关的证券变得更加困难。
我们有权发行优先股。如果我们发行优先股,它很可能拥有可能对普通股产生不利影响的权利、优先和特权。
本公司获授权发行1,000万股“空白支票”优先股,其权利、优惠及特权可由本公司董事会不时决定。本公司董事会有权在不经股东批准的情况下发行一个或多个系列的优先股,并为任何系列确定优先股的股息权、解散或清算优先股、赎回价格、转换权、投票权和其他权利、优先股和特权。目前并无发行及流通股优先股,我们亦无即时发行优先股的计划。发行优先股股票,取决于优先股的权利、优先和特权,可能会不利地减少普通股的投票权和权力,以及在清算事件中分配给普通股股东的资产部分,还可能导致普通股每股账面价值的稀释。在某些情况下,优先股还可以被用作筹集额外资本或阻止、推迟或阻止我们公司控制权变更的方法,从而损害我们普通股的持有者的利益。我们不能向您保证,在某些情况下,我们不会发行我们的优先股。
根据加州董事会性别多样性法规,我们可能会被评估处罚和罚款,该法规要求总部位于加州的所有上市公司从2021年1月1日起满足董事会中女性董事和来自代表性不足社区的董事的最低要求。
自2021年1月1日起,所有主要执行办公室设在加利福尼亚州的上市国内外公司必须分别满足女性董事会成员(SB 826)和董事会代表不足社区(AB 979)对女性董事和董事会中代表不足社区的董事的最低要求。加州法律授权加州国务卿处以罚款,以强制执行SB 826的规定,其中包括“未能及时向国务卿提交董事会成员信息”的罚款100,000美元;首次违规的罚款100,000美元,其定义是“根据这一条款,董事的每个席位必须由女性担任,且至少在一年的部分时间内没有女性担任”;后续违规行为的罚款为300,000美元。我们目前有一名女性董事,根据加州截至2021年12月31日的交错合规时间表,我们必须至少拥有三名女性董事。到目前为止,我们还没有向国务卿提交董事会信息。据我们所知,国务卿迄今没有开过任何罚单。加州还建立了一个平行的董事会多元化合规和报告框架,专注于“来自代表不足的社区”的董事,
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它的定义是指“自我认同为黑人、非裔美国人、西班牙裔、拉丁裔、亚洲人、太平洋岛民、美洲原住民、夏威夷原住民或阿拉斯加原住民,或自我认同为男同性恋、女同性恋、双性恋或变性人的个人。”根据该法律交错的合规时间表,截至2021年12月31日,主要执行办公室位于加州的上市公司董事会必须至少有一名来自代表性不足社区的董事。未能及时遵守AB 979规定的公司,首次违规将被罚款10万美元,后续违规将被罚款30万美元。我们没有遵守这些规定。
大流行、流行病或传染性疾病的爆发,如新型冠状病毒新冠肺炎,可能会对我们的业务和财务业绩产生实质性的不利影响。
公共卫生流行病或广泛爆发的传染病可能会对我们的业务造成不利影响。任何传染性疾病的爆发,以及其他不利的公共卫生事态发展,如最近的新型冠状病毒株(新冠肺炎),最初仅限于中国一个地区,现在正在影响全球社会,可能会影响我们的运营,这取决于未来的事态发展,这些事态发展具有高度的不确定性,很大程度上超出了我们的控制范围,也无法确切地预测。这些不确定因素包括疫情爆发的持续时间、对可能感染疾病或接受隔离的员工的潜在影响、可能出现的有关疾病严重程度的新信息以及控制或治疗其影响的行动,例如暂时关闭设施或转移医疗资源,包括临床试验地点,我们供应链中的货物流动,以及第三方服务提供商履行其对我们的合同义务的能力。这些因素可能会扰乱我们在美国进行现有和未来临床试验的能力,对我们员工的工作能力造成干扰或限制,并对我们的整体生产率产生实质性的不利影响。
我们还可能面临更具挑战性的筹资环境,这可能会限制我们在公开和私下获得资金,因为最近美国和全球金融市场的波动加剧,旅行限制、隔离、企业关闭或警告增加,以及贸易、科学和投资者会议的潜在中断或延误。如果我们经历卫生流行病、大流行或其他疫情的任何这些或其他当前无法预见的后果,包括当前的新冠肺炎爆发,我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性和不利的影响。
与拟议中的合并相关的风险。
拟议中的合并还有待我们股东的批准和某些其他条件,这些条件中的一些或全部可能无法得到满足,或及时完成(如果有的话)。未能完成或意外延迟完成拟议的合并可能会对我们产生重大不利影响。
拟议合并的完成取决于许多完成条件,包括获得我们股东的批准。吾等不能保证将获得所有必需的同意及批准,或所有成交条件将以其他方式得到满足(或放弃(如适用)),且即使可取得所有必需的同意及批准并满足所有结束条件(或放弃(如适用)),吾等亦不能就该等同意及批准的条款、条件及时间或建议合并完成的时间提供保证。完成拟议合并的许多条件不在我们的控制范围内,我们无法预测何时或是否会满足这些条件(或放弃这些条件,如果适用)。
每一方完成建议合并的责任亦受制于另一方陈述及保证的准确性(受惯常的重大资格规限),以及于建议合并完成时在所有重大方面遵守合并协议所载的契诺及协议,包括(就吾等而言)有关在正常过程中进行业务的契诺及在完成合并前不得从事若干种类的重大交易。此外,在某些特定情况下,合并协议可以终止。因此,我们不能向您保证,即使我们的股东批准了建议的合并,建议的合并也将完成,或者如果完成,将完全按照合并协议中规定的条款或在预期的时间框架内完成。
我们可能不会在我们预期的时间框架内完成拟议的合并,或者根本不完成,这可能会对我们的业务、财务业绩或运营产生不利影响。
如果拟议的合并因任何原因而未能完成,包括由于我们的股东或NPM股东未能批准拟议的合并,可能会产生各种不利后果,第二视觉可能会受到金融市场及其客户和员工的负面反应。例如,第二视觉的业务可能因管理层专注于拟议合并而未能寻求其他有利机会而受到不利影响,而没有实现完成拟议合并的任何预期好处。此外,如果合并协议终止,第二视觉普通股的市场价格可能会下跌,直到目前的市场价格反映了市场假设,即拟议的合并将是有益的,并将完成。
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此外,第二视觉已招致及将招致与磋商及完成合并协议拟进行的交易有关的巨额开支,以及编制、提交、印刷及邮寄与建议合并有关的委托书/招股章程的成本及开支,以及与编制有关注册说明书有关的所有提交及其他费用。
其中许多费用和成本将由我们支付,即使拟议的合并没有完成,这些费用和成本可能与我们除了完成拟议的合并之外不会从事的活动有关。如果拟议的合并没有完成,第二视觉将不得不支付这些费用,而没有实现拟议合并的预期好处。
在某些情况下,合并协议要求我们支付终止费,这可能会影响第三方考虑提出替代收购提议的决定。
如果合并协议在某些情况下终止,第二视觉可能需要向NPM支付100万美元或500万美元的终止费,这取决于终止的原因。这些违约金限制了我们考虑替代提议的能力,并可能影响寻求收购或与我们合并的第三方提出的结构、定价和条款,并可能阻止第三方提出竞争性收购提议,包括比拟议的合并更有利于我们股东的提议。
如果拟议的合并没有发生,公司可能无法实现外汇局的预期效果,并可能发生损失。
2022年2月4日,公司与NPM达成了一项协议(“SAFE”),在拟议的合并完成之前,我们向NPM提供了800万美元的投资预付款。外汇局规定,自合并协议终止日期起生效,在建议合并未完成的情况下,NPM将被要求向本公司发行该数量的NPM股本,发行后的股份将相当于NPM股本全部摊薄后已发行和已发行股份的2.133%。如果NPM以较低的估值完成股权融资,本公司可能有资格获得外汇局规定的NPM股本的额外股份。如果拟议的合并完成,外汇局将终止。
外管局是在建议的合并完成前订立的,并基于本公司预期建议的合并更有可能发生。如果拟议的合并没有完成,该公司最终可能会以未来NPM股权的形式获得非流动资产,NPM是一家私营的收入前公司。NPM未来的股权融资不在本公司的控制范围内,未来可能永远不会发生。如建议的合并未能完成,则不能保证本公司将收回其投资,或保证外汇局不会给本公司带来重大损失。保险箱副本作为附件10.1附在我们于2002年2月8日提交给美国证券交易委员会的Form 8-K中,并通过此引用并入本文。
我们的某些董事在NPM中有实质性的利益。不能保证我们的董事会以及我们董事会的特别委员会在评估拟议合并的公平性和影响方面所做的努力是充分的。
我们的三名董事Gregg Williams、Dean Baker和Aaron Mendelsohn也是NPM的董事,至于Gregg Williams和Aaron Mendelsohn在NPM拥有大量投资和财务利益。此外,NPM是由董事会成员亚伦·门德尔松的儿子亚当·门德尔松创立的。因此,董事会成立了一个由与NPM没有联系的成员组成的董事会特别委员会,以评估建议的合并并确定合并协议和建议的合并是否符合本公司的最佳利益。在与财务和法律顾问多次磋商后,特别委员会建议董事会根据合并协议和同时签订的外管局协议的条款批准拟议的合并。尽管如此,不能保证特别委员会就拟议合并所做的努力是充分的,也不能保证特别委员会知道并考虑了与拟议合并有关的所有相关事实和情况。特别委员会的意见是以当时可获得的资料为依据的,并不反映任何后来的事件。因此,尽管有特别委员会的意见,但不能保证建议合并的条款是公平和符合本公司的最佳利益。
挑战合并协议的诉讼可能会阻止拟议的合并完全完成或在预期的时间框架内完成。
第二视觉可能会受到与拟议合并有关的诉讼或任何未能完成拟议合并的诉讼,或针对第二视觉为履行其在拟议合并协议下的责任而展开的法律程序。完成拟议的合并的条件之一是拟议的合并的完成不受限制,不被定为非法,不被禁止
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或被有管辖权的法院或任何政府实体的任何命令、法律或监管限制或禁止所禁止。因此,如果这类潜在诉讼的原告成功获得禁制令,禁止被告按照商定的条款完成拟议的合并,则该禁制令可能会阻止拟议的合并生效,或在预期的时间框架内生效。
在拟议的合并悬而未决期间,我们将受到各种不确定性的影响,这可能会导致中断,并可能使我们更难维持与业务合作伙伴的关系和继续运营。
我们是一家相对较小的公司,人员有限。我们完成拟议合并的努力可能会对我们的业务造成重大干扰,并造成围绕我们的业务的不确定性,这可能会对我们的运营结果和我们的业务产生重大不利影响。我们管理层和员工的大量注意力都集中在完成拟议中的合并上,因此转移了我们日常运营的注意力。拟议合并的悬而未决的这些不利影响可能因拟议合并的任何延迟完成或终止合并协议而加剧。
合并协议使我们在完成拟议的合并之前对我们的业务活动施加限制。
合并协议使我们的业务活动受到限制。本协议规定吾等有责任在建议的合并完成或合并协议终止前的一般情况下(在合并协议中有更明确的定义)经营吾等的业务,并一般地尽吾等合理的最大努力(I)保留吾等的资产及业务组织,(Ii)维持吾等与主要客户、供应商、分销商、政府当局及业务合作伙伴的现有关系及商誉,及(Iii)保持吾等高级职员及主要雇员的服务。这些限制可能会阻止我们寻求在完成拟议合并或终止合并协议之前出现的某些商业机会。
我们预计与完成拟议的合并以及将我们的业务与NPM的业务整合相关的巨额费用。
我们预计,完成合并以及整合与拟议合并相关的大量NPM和Second Sight的流程、政策、程序、运营、技术和系统将产生巨额费用。合并后公司的管理层在实施这种整合时可能面临重大挑战,其中许多可能超出管理层的控制范围,可能导致成本增加,转移管理层的时间和精力,并对合并后公司的预期协同效应和合并后公司的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。拟议合并所导致的整合过程和其他干扰也可能对合并后公司与员工、供应商以及与第二视觉和NPM有业务或其他交易的其他人的关系产生不利影响,而整合第二视觉和NPM业务的困难可能会损害合并后公司的声誉。
合并后的公司将继续面临多重风险和不确定性。
即使完成,拟议中的合并也会给合并后的公司带来重大风险。拟议中的合并能否成功,在一定程度上将取决于合并后的公司能否留住第二视觉和NPM目前聘用的关键员工的人才和奉献精神,以及整合业务的能力。如本公司向美国证券交易委员会提交任何该等注册说明书,吾等将在与建议合并有关的本公司相关注册说明书中列出与建议合并后合并后公司营运有关的重大风险因素。
项目1B。未解决的员工意见
不适用。
项目2.财产
我们的主要办公室和设施位于13170 TelFair Avenue Sylmar,California 91342,由大约17,290平方英尺的可出租平方英尺组成,基本租金约为每月17,000美元。转租合同将于2023年3月到期。我们相信,这些房舍足以满足我们可预见的需要。
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项目3.法律诉讼
Pixium Vision提出的三项反对意见正在欧洲专利局待决,每一项反对意见都对我们拥有的一项欧洲专利的有效性提出了质疑。挑战的结果并不确定,然而,如果成功,它们可能会影响我们阻止竞争对手利用我们专利技术的能力。我们相信,成功的挑战不会对我们制造和销售产品的能力产生实质性影响,也不会对我们的运营产生实质性影响。
如本公司截至二零二零年十二月三十一日止年度的10-K表格所述,本公司已就与Pixium Vision SA(“Pixium”)建议的业务合并订立谅解备忘录(“MOU”)。在回应Pixium于2021年3月24日发布的新闻稿以及我们与Pixium之间随后的沟通后,我们的董事会认定与Pixium的业务合并不符合我们股东的最佳利益。2021年4月1日,我们通知Pixium,我们正在终止双方之间的谅解备忘录,并寻求友好解决可能到期的终止金额,但不能保证会达成友好解决方案。我们根据谅解备忘录的规定,在截至2021年3月31日的应付账款中应计了1,000,000美元的违约金,并于2021年4月将这笔金额汇给了Pixium。Pixium表示,它认为这一终止是错误的,拒绝了公司的提议,但保留了1,000,000美元的付款。2021年5月19日,Pixium向巴黎商事法院提起诉讼,目前要求赔偿510万欧元,约合560万美元。我们相信我们已经履行了对Pixium的义务,支付了1,000,000美元的违约金。
2020年11月,我们和Pixium聘请Oppenheimer&Co.Inc.作为与业务合并相关的拟进行证券私募的配售代理。2021年4月1日,我们收到了奥本海默开出的186万多美元的发票。这一金额包括我们2021年3月私募募集的2790万美元的6.5%佣金。我们认为这张发票提出的付款索赔是没有根据的。
2021年7月19日左右,Martin Sumichrast向洛杉矶县加利福尼亚州高等法院提起诉讼,声称他有权获得服务补偿以及惩罚性和其他损害赔偿,金额将在审判时确定,但不低于200万美元,原因是他涉嫌安排和确保公司于2020年5月通过登记承销的公开发行普通股获得融资。2022年1月18日,法院驳回了这一申诉。苏米克拉斯特对驳回申请提出上诉,但上诉于2022年3月1日被撤销。
我们是在正常业务过程中引起的诉讼的当事人。我们认为,此类事件的结果不会对我们的财务报表产生实质性影响,但诉讼和索赔的结果本质上是不可预测的。无论结果如何,由于辩护和和解费用、管理资源转移和其他因素,诉讼可能会对我们产生不利影响
项目4.矿山安全信息披露
不适用。
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目录表
第II部
项目5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券
第二视觉的普通股在纳斯达克资本市场上交易,代码为“Eyes”。
| 高 |
| 低 | |||
截至2021年12月31日的财年 | ||||||
第一季度 | $ | 15.48 | $ | 1.43 | ||
第二季度 | $ | 9.43 | $ | 4.94 | ||
第三季度 | $ | 4.75 | $ | 3.11 | ||
第四季度 | $ | 3.41 | $ | 1.69 | ||
截至2020年12月31日的财年 |
|
|
|
| ||
第一季度 | $ | 6.05 | $ | 0.99 | ||
第二季度 | $ | 2.10 | $ | 0.81 | ||
第三季度 | $ | 1.04 | $ | 0.73 | ||
第四季度 | $ | 3.22 | $ | 0.73 |
2022年3月17日,大约有77名登记在册的股东。
我们从未宣布或支付过普通股的现金股息,在可预见的未来也不会支付任何股息。
融资所得的使用
2021年6月25日,我们以每股5.00美元的价格完成了1150万股普通股的承销公开发行,总净收益为5330万美元。我们将所得资金用于进一步开发和增强我们的产品、支持运营以及用于一般企业用途。
2021年3月23日,我们以每股6.00美元的价格向七家机构投资者完成了465万股普通股的私募,总净收益约为2450万美元。我们将所得资金用于进一步开发和增强我们的产品、支持运营以及用于一般企业用途。
项目6.保留
项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下讨论包含涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。由于许多因素,我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度业务综合结果不一定代表未来任何时期的预期结果。以下讨论应结合本表格10-K第四部分第15项所列合并财务报表及其附注以及本10-K第一部分第1A项所列“风险因素”一并阅读。
业务概述
第二视力医疗产品公司(纳斯达克代码:Eyes)已经开发、制造和销售了植入式视觉假体,旨在为盲人提供有用的人工视觉。我们是公认的全球失明神经调节设备的领导者,并致力于开发新技术来治疗最广泛的视障人群。
利用我们在视觉神经调节方面20年的经验,我们正在开发猎户座®视觉皮质假体系统(“Orion”)是一种植入的皮质刺激装置,旨在为因各种原因(包括青光眼、糖尿病视网膜病变、视神经损伤或疾病和眼睛损伤)而失明的个人提供有用的人工视觉。猎户座的目的是将安装在眼镜上的微型摄像机拍摄的图像转换为一系列微小的电脉冲。该设备是
F-40
目录表
旨在绕过患病或受伤的眼睛解剖结构,并将这些电脉冲无线传输到植入大脑视觉皮质表面的电极阵列,在那里它旨在提供对光模式的感知。我们正在洛杉矶的罗纳德·里根加州大学洛杉矶分校(“UCLA”)和休斯顿的贝勒医学院(“贝勒”)进行猎户座设备的早期可行性研究。由于冠状病毒爆发,两个地点的定期访问于2020年3月中旬暂停,但加州大学洛杉矶分校的访问于2020年9月中旬恢复,贝勒于2020年12月恢复。我们36个月的结果,所有这些结果都是在研究恢复后测量的,向我们表明:
● | 我们有很好的安全状况。截至2022年2月,5名受试者总共经历了14起与该设备或手术有关的不良事件(AEs)。其中一例被认为是严重不良事件(SAE),所有的不良事件都在预期类别中。一例SAE发生在植入后大约三个月,很快就解决了,不需要住院。自2018年6月以来,没有发生过因该设备或手术而导致的严重不良事件。 |
● | 疗效数据令人鼓舞。。我们通过观察三种视觉功能来衡量疗效:第一种是正方形定位,猎户座受试者坐在触摸屏前面,当正方形出现时,要求他们触摸正方形的边界。第二种是运动方向,受试者被要求识别屏幕上线条的方向和运动。第三种是格栅视力,这是一种测量视力的指标,适用于视力非常低的人。五名受试者在36个月时完成了这些测试。对于这些36个月的结果,在平方本地化方面,在我们的可行性研究中测试的五个受试者中,有五个在启用系统时的表现明显好于关闭系统。在运动方向上,五个人中有五个人在打开系统时比关闭系统时表现更好。在光栅视力方面,五名受试者中有两人的视力达到了这项测试的标准(相比之下,没有人可以在关闭设备的情况下做到这一点)。对日常功能和益处的另一种功效测量是FLORA,这是功能性低视力观察者评级评估的首字母缩写。FLORA是由独立的第三方低视力定向和行动专家进行的评估,他们花时间与每个受试者呆在家里。专家向每个受试者询问一系列问题,并观察他们执行15项或更多日常生活任务,如寻找光源、沿着人行道走或将洗好的衣服分类。然后,专家确定该系统是否提供了好处,它是否是中立的,或者它是否实际上正在损害受试者执行这些任务的能力。迄今为止的植物群结果显示,在36个月内完成植物群的4个中有4个具有阳性或轻度阳性结果,表明猎户座系统正在提供好处。我们在2019年第四季度与FDA达成协议,在我们的猎户座关键试验中使用修订版本的FLORA作为我们的主要疗效终点, 等待仪器的成功验证。 |
目前还没有猎户座系统的同行评议数据。作为突破性设备计划的一部分,我们目前正在与FDA就临床和监管途径进行商业化谈判。
我们的主要办事处位于加利福尼亚州洛杉矶。
我们的第一个商业批准的产品,Argus® II视网膜假体系统(“Argus II”),治疗视网膜外部变性,如视网膜色素变性,也称为RP。Argus II是美国食品和药物管理局(FDA)批准的唯一视网膜假体,也是世界上第一个获得批准的视网膜假体。RP是一种遗传性疾病,全世界约有150万人受到影响,其中美国约有10万人,它会导致视网膜感光细胞的进行性退化,导致严重的视力障碍,最终导致失明。这些患者中的一部分有资格接受Argus II,因为批准的Argus II的基线视力比法律上的盲人更差(20/200)。我们委托了3个人研发各方市场研究,以估计RP市场的规模,结果是,根据我们标签的资格标准,估计美国约有1,500名晚期RP患者可以使用Argus II进行治疗。
我们在2021年进行了一项定性的患者偏好信息(PPI)研究。在这项研究中,一家独立的第三方对30名有可能有资格接受猎户座系统等植入物的人进行了有指导的采访。受试者年龄为18-74岁,双侧后天有光感或无光感。它们包括性别、年龄、突发性视力丧失与渐进性视力丧失以及视力丧失后的时间的平衡子样本。为期一个小时的半结构化采访集中在一种类似于猎户座的假想装置上。性能描述是基于我们早期可行性研究(EFS)参与者植入猎户座的反馈。采访还包括对猎户座已知风险的描述,包括EFS的严重不良事件发生率。在整个访谈过程中,参与者被要求就假想系统的所有方面提供反馈;他们还在每次提交新信息后多次评估他们对植入的兴趣。这些结果为未来的设备设计和营销创造了有价值的数据集。当采访结束时,当被问及他们是否有兴趣被植入假想的装置时,33.3%的人回答说有兴趣,10.0%的人回答是,23.3%的人回答微弱的不愿意,33.3%的人回答强烈不愿意。
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我们之前的市场调查发现,由于目前无法治愈的原因,美国有50,000至80,000人没有光感知或裸光感知。按50,000人的30%计算,猎户座在美国的最低市场人数为15,000人,这还不包括每年的新病例。
我们于2011年底开始在欧洲销售Argus II系统,2012年开始在沙特阿拉伯销售,2014年开始在美国和加拿大销售,2015年开始在土耳其销售,2017年开始在伊朗、台湾、韩国和俄罗斯销售,2018年在新加坡销售。鉴于Argus II的潜在市场有限,我们不再销售Argus II,而是将所有资源集中在猎户座的开发上。
我们还在研究多种技术,我们认为这些技术是对人工视觉的补充,可能会显著增强猎户座的用户体验。在大多数情况下,我们与3个研发派对公司推动这些创新技术并将其与我们的人工视觉系统相结合。我们认为将对我们的产品起到补充作用的技术包括:眼睛跟踪、对象识别和定位、热成像和基于深度的清理。
2020年3月,新冠肺炎疫情造成的前所未有的经济冲击及其对我们为计划中的活动获得资金的能力的相关影响,对我们造成了严重的不利影响。因此,我们在继续运营和探索战略选择的同时,大幅削减了员工和开支,并节省了流动性。这些选择包括获得更多资金和探索商业替代方案,包括与可能属于或可能不属于相关行业的企业合作、收购、投资或合并。我们正在积极寻找机会,与其他公司发展伙伴关系或合作,以推动猎户座的进一步开发,进行关键试验,并将该产品推向市场,用于治疗失明。不能保证这些举措中的任何一个都会发生。
2020年3月初,我们开始了FLORA-20仪器的临床验证活动,这是我们为Orion未来的关键临床试验选择的主要疗效终点。2020年3月中旬,由于新冠肺炎引发的公共健康担忧和相关社交距离,我们的验证活动被暂停。我们正在评估何时可以恢复与验证研究有关的活动。
2020年3月27日,董事会任命我们的董事会成员、董事会审计委员会主席Matthew Pfeffer为代理首席执行官。2021年3月26日,斯科特·邓巴接替马修·普费尔担任代理首席执行官。于此同时,费弗恢复了董事的角色。
为了进一步推动我们将Argus II撤出市场的决定,我们终止了Argus II在德国和美国的两项上市后研究,终止了在美国进行的针对Argus 2的延长的非重大风险研究,并暂停了我们在全球范围内对Argus II的技术支持。
2020年5月,我们完成了750万股普通股的包销公开发行,发行价为每股1.00美元,总收益为750万美元,扣除承销折扣、佣金和其他发行费用后的净收益约为670万美元。根据我们目前的计划,现有的现金和现金等价物可以维持我们的运营到2021年6月。
2020年5月,我们与Sylmar Biomedical Park,LLC(“业主”)签订了一项书面协议,终止我们的设施租赁,其中我们同意在2020年6月18日之前腾出物业,并支付210,730美元使我们的租赁生效,并支付150,000美元的一次性提前终止费。于提前终止前,吾等有责任于2022年2月及2023年4月就各自余下的租约条款支付合共约90万美元的基本租金及公共区域维修费用。
我们于2020年5月27日完成了根据ESPP计划取消某些股票购买的要约。我们自愿提出取消向根据ESPP购买普通股的员工出售普通股,并在某些购买期间补偿出售我们普通股时的任何损失,因为这些股票可能没有根据1933年证券法获得豁免登记。这些股票购买的撤销导致了39,467股我们普通股的回购和注销。回购这些股票和偿还出售这些股票造成的任何损失的总成本约为270000美元。
2020年6月,我们开始了解散我们瑞士子公司的进程,这一进程正在进行中。
2020年7月7日,我们与Sylmar Biomedical Park,LLC签订了一项租赁协议,租赁我们现有设施的一小部分。新的租约让我们在维持运营和现有地址的同时,大幅降低了租金。租期为2020年6月16日至2020年12月31日。我们已经终止了租约,从2021年2月1日起搬家。
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2020年12月8日,我们向公司董事会主席格雷格·威廉姆斯借了100万美元,从两个非关联股东那里借了120万美元。每张期票都是无担保的,自收到贷款额起按12%(12%)的年利率计息。在截至2021年6月30日的季度中,我们偿还了本金和应计利息135,000美元。
从2021年2月1日起,我们签订了一份分租合同,以取代我们现有的总部,并在特尔费尔大道13170号租用了17,290平方英尺的办公空间,西尔玛加利福尼亚州91342。租金是每月17,000美元,直到2022年2月1日增加到每月17,500美元,外加运营费用。我们在2021年3月收到了全额租金减免,2022年3月收到了一半租金减免。分租期为两年零两个月。除租约外,吾等或任何附属公司与其他各方均无关系,或与其他各方有任何其他关系。
在2021年2月26日的信中,美国食品和药物管理局(FDA)设备和放射健康中心(CDRH)批准了由Second Sight Medical Products,Inc.开发的Argus 2S视网膜假体系统。Argus 2S是一套重新设计的外部硬件(眼镜和视频处理单元),将与以前植入的Argus II系统结合使用,用于治疗视网膜色素变性(RP)。我们在2021年3月5日发布了一份新闻稿,题为第二视力医疗产品公司获得FDA批准的Argus 2S视网膜假体系统。Argus II和现在的Argus 2是根据人道主义设备豁免(HDE)获得批准的。批准取决于公司向CDRH提交定期报告,仅在处方下使用,在机构审查委员会(IRB)的监督下使用,并根据FDA规则采取所有其他必要行动。我们预计Argus 2S将被改装成目前正在开发的下一代Orion视觉皮质假体系统的外部系统
我们正在研究多种技术,我们认为这些技术是对人工视觉的补充,可能会显著增强猎户座的用户体验。在大多数情况下,我们与第三方公司合作,将这些创新技术与我们的人工视觉系统相结合。我们目前正在研究的技术包括:眼睛跟踪、物体识别和定位、热成像和基于深度的图像去污。
我们受到与没有收入的业务相关的风险和不确定性的影响,包括我们的运营资本资源受到限制,以及对我们产品的未来需求不确定。自成立以来,我们已出现经常性的运营亏损和负运营现金流,我们预计在可预见的未来将继续出现运营亏损和负运营现金流。根据我们目前的计划,从本报告发布之日起,我们没有足够的资金继续以目前的水平运营我们的业务至少12个月。然而,由于许多我们目前未知的因素,我们的运营计划可能会发生变化,我们可能需要比计划更早地寻求额外资金,通过公共或私募股权发行、债务融资、赠款、合作、战略伙伴关系或其他来源。然而,我们可能无法在需要时以优惠条件或根本无法筹集额外资本或达成此类其他安排。如果我们不能及时获得资金,我们可能会被要求大幅削减、推迟或停止我们的一个或多个研究或开发计划,或者我们可能无法扩大我们的业务,维持我们现有的组织和员工基础,或以其他方式利用我们的商业机会,这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大影响。
资本融资
资本融资
从一开始,我们的运营资金主要来自出售我们的普通股和认股权证,以及发行可转换债券、研究和临床赠款,以及销售我们的Argus II产品产生的有限产品收入。自2019年以来,我们主要通过以下交易为我们的业务提供资金:
● | 2021年6月25日,我们以每股5.00美元的价格完成了1150万股普通股的承销公开发行,总净收益为5330万美元 |
● | 2021年3月23日,我们以每股6.00美元的价格向7家机构投资者完成了465万股普通股的私募,总净收益约为2450万美元。 |
● | 2020年12月8日,我们向公司董事会主席格雷格·威廉姆斯借了100万美元,从两个非关联股东那里借了120万美元。每张期票都是无担保的,自收到贷款额起按12%(12%)的年利率计息。在截至2021年6月30日的季度中,我们偿还了本金和应计利息135,000美元 |
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● | 2020年5月5日,我们完成了750万股普通股的承销公开发行,发行价为每股1.00美元,总净收益约为670万美元 |
我们从美国国立卫生研究院(NIH)获得了160万美元的赠款(打算在五年内资助640万美元,有待年度审查和批准),以资助于2018年1月开始的“视觉皮质假体的早期可行性临床试验”。我们的第二年拨款140万美元于2021年4月6日获得批准,我们的第三年拨款140万美元于2021年5月12日获得批准。截至2021年12月31日,我们记录了30万美元的应收赠款成本,包括在预付费用和其他流动资产中。
2019年9月17日,我们从美国国立卫生研究院(NIH)获得了一笔240万美元的为期四年的拨款,用于开发空间定位和地图绘制技术(SLAM)。这笔赠款涉及与约翰霍普金斯大学应用物理实验室的联合合作,旨在加快将SLAM整合到未来几代猎户座中。目标是让猎户座用户能够在不熟悉的环境中实时定位物体和导航地标。APL是这笔赠款的主要接受者。我们已经暂停了这个项目的活动,直到我们弄清楚我们未来的计划。
自成立以来,我们经历了经常性的运营亏损和负的运营现金流,并通过在公开和非公开发行中经常性出售我们的股权证券来满足我们的营运资金需求。
我们的财务报表是在持续经营的基础上编制的,考虑了正常业务过程中的资产变现和负债清偿。我们估计,目前可用的现金将提供足够的资金,使公司能够履行至少24个月的计划债务。我们继续经营下去的能力取决于我们通过实施我们的业务计划和/或筹集额外资本来发展盈利业务的能力,然而,我们不能保证我们能够做到这一点。
保险报销
从政府和私营保险公司获得补偿对我们的商业成功至关重要。由于猎户座系统的价格,如果没有第三方报销,我们未来的销售将受到限制。在美国,外科手术程序和猎户座系统要由付款人报销,编码、覆盖范围和付款是必要的。需要为设备和外科手术程序建立编码。承保范围和付款方式因付款人而异。Argus II的大多数患者都有资格享受联邦医疗保险,保险范围主要通过传统的联邦医疗保险提供,有时被称为联邦医疗保险服务收费(FFS)或联邦医疗保险优势。一小部分患者由商业保险公司承保。
● | 联邦医疗保险FFS患者-承保范围由管理美国不同地理区域的联邦医疗保险行政承包商(MAC)确定。 |
● | 联邦医疗保险优势患者-联邦医疗保险优势计划必须涵盖与该司法管辖区MAC覆盖的福利相同的福利。例如,如果某个辖区的MAC对Orion具有有利的承保范围,则该MAC辖区的Medicare Advantage计划通常会提供相同的承保范围。个别医院和ASC可以协商特定于该个别设施的合同。此外,程序性付款是可变的,可以基于计费费用的百分比、付款分组或其他单独协商的付款方法。Medicare Advantage计划还允许提供者在植入前确认手术的覆盖范围和付款。 |
● | 商业保险公司的病人-商业保险计划的承保范围和支付费率独立于联邦医疗保险,合同是与设施和医生提供者单独谈判的。 |
目前,我们正在评估Orion在美国市场的潜在报销途径。与主要迎合联邦医疗保险患者群体的Argus II相比,由于我们的潜在适应症概况和预期的平均年轻患者群体,Orion预计将以更多样化和平衡的支付者组合满足患者群体的需求。由于Orion是FDA突破性设备计划的一部分,我们正在密切评估各种快速通道报销计划,包括CMS最近发布的令人鼓舞的公告,建议对符合FDA突破性设备资格的医疗设备的支付政策进行现代化。我们还接触了一些商业付款人和CMS,以获得他们的反馈,以确保我们的猎户座疗法的整体报销策略将满足他们的关键数据需求。
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产品和临床开发计划
猎户座。通过进一步开发我们的视觉皮质假体Orion,我们相信我们可能能够显著扩大我们的市场,将几乎所有深度失明的人包括在内。值得注意的潜在使用猎户座的主要例外是那些由于其他目前可以治疗的疾病而失明的人,出生时失明的人,或者由于视觉皮质直接损伤而失明的人,这是很罕见的。然而,在全球估计的3600万盲人中,约有580万人在法律上是由于无法治疗的原因(包括RP)或年龄相关性黄斑变性(AMD)而致盲。我们结合已公布的消息来源、第三方市场研究和医生反馈,在评估Orion的商业前景时,继续发展和完善我们对潜在潜在市场规模的估计。我们目前估计,美国有超过50万人因视网膜色素变性、青光眼、糖尿病视网膜病变、视神经疾病和眼睛损伤而合法失明。在这些人中,我们估计潜在的美国潜在市场在50,000到10,000,000人之间,他们患有光感知水平或更严重的双边失明。FDA和其他监管机构对我们的上市批准最终将根据我们的临床试验和相关结果确定这些患者中有资格使用Orion的患者子集。
我们设计和开发猎户座视觉假体系统的目标是绕过视神经,直接刺激负责人类视觉的大脑部分。加州大学洛杉矶分校和贝勒分校目前正在进行猎户座设备的早期可行性研究。由于新冠肺炎的原因,这两个网站的定期访问在3月中旬被搁置,但加州大学洛杉矶分校的访问在2020年9月中旬恢复,贝勒在2020年12月恢复。我们对五名受试者的36个月结果表明,这五名受试者具有良好的安全性,在帮助受试者完成日常生活任务方面具有令人鼓舞的疗效数据和益处。我们相信这些数据是鼓舞人心的,并支持猎户座进入一个更大的关键临床研究。早期有希望的结果并不一定预示着可能在大型临床试验中获得的结果。不能保证我们在更大的猎户座临床试验中也会取得类似的结果。目前还没有猎户座系统的同行评议数据。
2017年11月,FDA批准了猎户座的突破设备计划称号。这一称号被授予一些精选的医疗器械,以提供对危及生命或不可逆转地削弱的疾病或状况的更有效的治疗。该计划旨在通过加快医疗器械的开发、评估和审查,帮助患者更及时地获得这些医疗器械。
新冠肺炎大流行
根据当地和州有关新冠肺炎疫情的指导方针,我们要求所有员工在办公室佩戴口罩,并使用他们最好的判断来远程工作或在办公室工作。虽然我们的许多员工习惯于远程工作,但我们的大部分员工在历史上并不是远程工作。尽管我们继续监测情况,并可能随着获得更多信息和公共卫生指导而调整我们目前的政策,但限制亲自开展业务的能力可能会造成运营或其他挑战,其中任何一项都可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。
此外,我们的临床试验也受到了新冠肺炎疫情的影响。正在进行的临床试验中的患者就诊被推迟,例如,由于医院资源对新冠肺炎爆发的优先次序,政府施加的旅行限制,以及无法进入启动和监测地点。此外,我们在候选产品开发中使用的某些材料的一些供应商位于受新冠肺炎影响的地区,这可能会限制我们为候选产品获取足够材料的能力。新冠肺炎已经并将继续对全球经济和金融市场产生不利影响,并可能导致经济低迷,如果获得批准,可能会影响对我们候选产品的需求,并影响我们的经营业绩。即使在新冠肺炎疫情消退后,我们可能会继续经历由于大流行对全球经济的持续影响而对我们的业务造成的不利影响。我们无法预测新冠肺炎或其变种等健康流行病可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。尽管我们正在继续监测和评估新冠肺炎疫情对我们业务的影响,但新冠肺炎疫情或类似的健康疫情的最终影响是高度不确定的,可能会发生变化。请参阅风险因素,以进一步讨论新冠肺炎疫情可能对我们的业务造成的影响。
最近采用的会计准则
我们相信,最近发布但尚未生效的权威指引,如果目前被采纳,将不会对我们的财务报表列报或披露产生实质性影响。
关键会计政策和估算
以下对财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的综合财务报表为基础的,该综合财务报表是按照美利坚合众国普遍接受的会计原则编制的。某些会计政策和估计对了解我们的财务状况和业绩尤为重要。
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我们的业务需要我们的管理层做出重大判断,或者可能会受到我们无法控制的经济因素或条件的逐期变化的重大影响。因此,它们受到固有程度的不确定性的影响。在应用这些政策时,我们的管理层根据他们的判断来确定用于确定某些估计的适当假设。这些估计是基于我们的历史业务、我们未来的业务计划和预测的财务结果、现有合同的条款、我们对行业趋势的遵守、我们的客户提供的信息以及适当的其他外部来源提供的信息。有关我们的重要会计政策的更完整说明,请参阅我们的合并财务报表附注2。
基于股票的薪酬。根据财务会计准则委员会ASC 718以股份为基础的薪酬(“ASC 718”),我们记录所有以股票为基础的奖励的基于股票的薪酬支出。根据ASC 718,我们估计了使用Black-Scholes期权定价模型授予的股票期权的公允价值。预期授予的奖励的公允价值随后按直线基础在奖励的必要服务期内摊销,该服务期通常是期权授予期限。
● | 发行股份之授出价格乃根据股份于授出日期之公平价值厘定。 |
● | 期权合同期限内的无风险利率以授予时有效的美国国债收益率为基础。 |
● | 我们使用期权归属期间的加权平均值和期权归属到期权到期之间的一半的估计来计算期权的预期期限。 |
● | 波动率是根据我们自2014年11月开始交易历史以来的平均历史波动率来确定的,并辅之以我们行业可比公司的平均历史波动率。 |
● | 预期股息收益率是基于授予日的当前收益率或历史时期的平均股息收益率。我们从未宣布或支付过股息,在可预见的未来也没有这样做的计划。 |
专利费。我们拥有300多项国内外专利。由于基于我们的研究努力和任何相关专利申请,成功开发一种或多种商业上可行的产品存在不确定性,所有专利成本,包括与专利相关的法律、申请费和其他成本,包括内部产生的成本,都计入已发生的费用。专利成本计入综合经营报表中的一般费用和行政费用。
经营成果
销售成本。销售成本包括与我们的Argus II系统先前销售相关的调整。我们的产品涉及技术复杂的材料和工艺。
运营费用。我们通常确认我们的运营费用发生在四个一般运营类别:研究和开发、临床和监管、销售和营销以及一般和行政。我们的运营费用还包括与研究和开发、临床和监管、销售和营销以及一般和行政人员的基于股票的薪酬摊销有关的非现金部分。我们不时收到机构或机构的赠款,如国家卫生研究院,以帮助资助我们发展努力的一些费用。我们已将这些赠款记录为运营费用的减少。
● | 研发费用主要包括与我们当前和潜在未来产品的设计、开发和增强相关的员工薪酬和咨询费用,由支持特定研究项目的赠款收入抵消。我们的研究和开发费用是按实际发生的费用计算的。我们预计,随着我们追求对现有产品的进一步改进,并为我们潜在的未来产品开发技术,例如猎户座视觉皮质假体,未来的研究和开发费用将会增加。我们还预计未来将获得额外的赠款,这些赠款将主要从研发成本中抵消。 |
● | 临床和监管费用主要包括从事临床和监管职能的人员的工资、差旅和相关费用,以及与进行临床试验和维持与监管机构的关系相关的内部和外部成本。我们预计,随着我们对潜在的未来产品(如Orion视觉皮质假体)进行临床研究,临床和监管费用将会增加。 |
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● | 销售和营销费用主要包括从事销售、营销和业务发展职能的人员的薪金、佣金、差旅和相关费用,以及与促销和其他营销活动有关的费用,包括作为样品或样品消费的单位成本。我们已经暂停了销售活动,直到我们准备好销售猎户座。 |
● | 一般和行政费用主要包括行政、法律、财务、人力资源、信息技术和行政人员的薪金和相关费用,以及招聘和专业费用、专利申请和年金费用、保险费用和包括租金在内的其他一般公司费用。我们预计,随着我们增加人员并产生与业务增长和上市公司运营相关的额外成本,一般和行政费用将会增加。 |
截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度比较
销售成本。2021年销售成本为负10万美元,2020年为负50万美元。2020年,我们停止销售Argus II,因此我们与猎户座原型相关的制造活动的很大一部分报告在我们的研发费用中。此外,由于停止生产Argus II和相关外围设备,我们修订了预期的保修费用,导致我们的保修责任在2020年减少了50万美元,在2021年减少了10万美元。
研究和开发费用。研发费用从2020年的480万美元下降到2021年的240万美元,减少了240万美元,降幅为51%。与上一年相比减少的主要原因是员工人数和外部服务减少。
临床和监管费用。临床和监管费用从2020年的170万美元下降到2021年的40万美元,减少了130万美元,降幅为78%。减少的主要原因是与猎户座可行性研究相关的费用,由于大流行限制了我们患者的接触,这些费用减少了。我们预计,随着我们进行更多的临床试验,例如未来与Orion的关键研究,以及如果我们招募更多的受试者,未来的临床和监管成本将会增加。
销售和营销费用。销售和营销费用从2020年的70万美元下降到2021年的零。支出的减少是因为我们取消了与Argus II相关的商业活动,直到我们在猎户座平台上生产商业产品。
一般和行政费用。一般和行政费用从2020年的590万美元增加到2021年的630万美元,增加了40万美元,增幅为6%。这一增长主要是由于与我们终止的合并相关的法律成本和终止成本的增加。
重组费用。我们在2020年记录了120万美元的非现金重组费用,其中包括与我们决定不再营销Argus II相关的全额储备库存的50万美元,以及减记与Orion开发没有直接关系的固定资产的70万美元。我们记录了与Argus II相关的20万美元的材料和间接成本的现金费用,以及80万美元的遣散费和其他相关成本,所有这些都在2020年12月31日之前基本结清。
净亏损。2021年净亏损为890万美元,而2020年为1490万美元。2020年至2021年净亏损减少600万美元,主要是由于停止Argus II商业活动导致运营费用减少640万美元。
流动性与资本资源
自成立以来,我们经历了经常性的运营亏损和负的运营现金流,并通过在公开和非公开发行中经常性出售我们的股权证券来满足我们的营运资金需求。
我们的财务报表是在持续经营的基础上编制的,考虑了正常业务过程中的资产变现和负债清偿。我们估计,目前可用的现金将提供足够的资金,使公司能够履行至少24个月的计划债务。我们继续经营下去的能力取决于我们通过实施我们的业务计划和/或筹集额外资本来发展盈利业务的能力,然而,我们不能保证我们能够做到这一点。
F-47
目录表
2021年6月25日,我们以每股5.00美元的价格完成了1150万股普通股的承销公开发行,总净收益为5330万美元。
2021年3月23日,我们以每股6.00美元的价格向7家机构投资者完成了465万股普通股的私募,总净收益约为2450万美元。
2020年12月8日,我们向公司董事会主席格雷格·威廉姆斯借了100万美元,从两个非关联股东那里借了120万美元。每张期票都是无担保的,自收到贷款额起按12%(12%)的年利率计息。在截至2021年6月30日的季度中,我们偿还了本金和应计利息135,000美元。
2020年5月5日,我们完成了750万股普通股的承销公开发行,发行价为每股1.00美元,总净收益约为670万美元。
截至2021年12月31日,营运资本为6800万美元,而2020年12月31日为负90万美元。
经营活动的现金流
在2021年,我们在经营活动中使用了920万美元的现金,主要包括890万美元的净亏损和50万美元的营业资产和负债净变化,被用于财产和设备折旧和摊销以及基于股票的薪酬的20万美元的非现金费用所抵消。
2020年,我们在经营活动中使用了1680万美元的现金,主要包括1490万美元的净亏损和370万美元的营业资产和负债净变化,但被180万美元的非现金费用、财产和设备的折旧和摊销、基于股票的补偿和存货减值的重组费用所抵消。
投资活动产生的现金流
2021年和2020年的投资活动分别使用了1.4万美元和30万美元的现金购买设备。2020年,出售持有的待售资产提供了40万美元的现金。
融资活动产生的现金流
2021年,融资活动提供了7560万美元的现金,其中包括因偿还220万美元的债务而减少的普通股和认股权证发行收益净额7780万美元。
2020年,融资活动提供了860万美元的现金,其中670万美元来自发行普通股和认股权证的净收益,220万美元来自发行债务,由回购ESPP股票和零碎股份30万美元所抵消。
表外安排
截至2021年12月31日,我们没有任何可被视为表外安排的交易、义务或关系。
第7A项。关于市场风险的定量和定性披露
利率敏感度
我们投资活动的主要目标是维护本金的安全和保持流动性,而不会招致重大风险。我们将超出当前需求的现金投资于货币市场基金。一般而言,货币市场基金不会受到利率风险的影响,因为这类基金的利息会随当时的利率而波动。截至2021年12月31日和2020年12月31日,我们的现金等价物完全由货币市场基金组成。
F-48
目录表
汇率敏感度
2021年和2020年,我们的大部分运营费用都是以美元计价的。我们还没有签订外币远期合约,以对冲我们对外币的运营费用敞口,但我们未来可能会这样做。
项目8.财务报表和补充数据
本公司的财务报表及本项目所需的补充数据载于本表格10-K所包括的综合财务报表中,如本表格10-K第15(A)项所列。
项目9.会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧
没有。
第9A项。控制和程序
信息披露控制和程序的评估
披露控制和程序旨在确保我们根据1934年证券交易法(“交易法”)提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于旨在确保根据《交易所法案》提交或提交的报告中需要披露的信息被累积并传达给管理层(包括我们的首席执行官和首席财务官)或履行类似职能的人员的控制和程序,以便及时做出关于要求披露的决定。由于固有的局限性,财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外,对未来期间进行任何有效性评估的预测可能会因为条件的变化而出现控制不足的风险,或者对政策和程序的遵守程度可能会恶化。因此,即使是有效的披露控制和程序也只能为实现其控制目标提供合理的保证。
截至2021年12月31日,管理层根据对关键内部控制的测试得出结论,我们的披露控制和程序是有效的。我们的管理层,包括我们的首席执行官和首席财务官,得出的结论是,本年度报告中包含的Form 10-K综合财务报表在所有重要方面都与本Form 10-K年度报告中所示期间的财务状况、经营业绩和现金流相一致,符合公认会计原则。
本年度报告不包括我们的独立注册会计师事务所关于财务报告内部控制的证明报告。管理层的报告不需要我们的独立注册会计师事务所根据我们的非加速申请者身份进行认证。
管理层关于财务报告内部控制的报告
我们的管理层负责根据《交易所法案》第13a-15(F)和15d-15(F)条的规定,建立和维持对财务报告的充分内部控制。我们对财务报告的内部控制旨在为财务报告的可靠性提供合理保证,并根据公认的会计原则为外部目的编制财务报表。我们对财务报告的内部控制包括以下政策和程序:
1. | 与保存合理、详细、准确和公平地反映我们资产的交易和处置的记录有关; |
2. | 提供合理的保证,确保交易被记录为必要的,以便根据公认会计准则编制财务报表,并且我们的收支仅根据我们管理层和董事的授权进行;以及 |
3. | 就防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权获取、使用或处置我们的资产提供合理保证。 |
F-49
目录表
截至2021年12月31日,根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制-综合框架》(2013框架)中确立的标准,管理层已完成其内部控制政策、程序和控制的书面文件,并已完成其关键控制的测试。根据这项测试的结果,我们得出的结论是,截至本年度报告Form 10-K所涵盖的期间结束时,我们对财务报告的内部控制是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2021年12月31日的第四季度期间或之后,我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化,这对我们的财务报告内部控制产生了重大影响,或很可能会对其产生重大影响。
控制措施有效性的固有限制
任何控制系统的设计都是基于对未来事件可能性的某些假设。不能保证任何设计在未来的所有事件中都能成功地实现其规定的目标,无论多么遥远,也不能保证遵守政策或程序的程度不会恶化。由于其固有的局限性,披露控制和程序可能无法防止或发现所有错误陈述。因此,即使是有效的披露控制和程序也只能为实现其控制目标提供合理的保证。此外,披露控制和程序的设计必须反映这样一个事实,即存在资源限制,要求管理层在评估可能的控制和程序相对于其成本的益处时作出判断。此外,对未来期间进行任何有效性评估的预测可能会因为条件的变化而出现控制不足的风险,或者对政策和程序的遵守程度可能会恶化。
项目9B。其他信息
没有。
项目9C。关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露
不适用。
F-50
目录表
第三部分
本10-K表格年度报告中遗漏了第III部分所要求的某些信息,而根据修订后的1934年《证券交易法》第14A条,我们通过引用的方式并入了我们与2022年股东年会有关的最终委托书,本10-K表格年度报告也称为我们的2021年委托书,我们将在本10-K年度报告所涵盖的财政年度结束后120天内向美国证券交易委员会提交该委托书。
项目10.董事、高级管理人员和公司治理
关于我们的董事,包括审计委员会和审计委员会财务专家和高管的信息,以及对交易所法案第16(A)条的遵守情况,将包括在本10-K表格的修正案中或我们的2021年委托书中,并通过引用并入本文。
项目11.高管薪酬
本项目要求的有关高管薪酬的信息将包括在本10-K表格的修正案中或我们的2021年委托书中,并通过引用并入本文。
项目12.某些实益所有人的担保所有权和管理层及有关股东事项
本条款所要求的有关某些受益所有人和管理层的担保所有权的信息将包括在本10-K表格的修正案中或我们的2021年委托书中,并通过引用并入本文。
第13项:某些关系和关联交易,以及董事独立性
本项目所要求的有关某些关系和相关交易以及董事独立性的信息将包括在本10-K表格的修正案中或我们的2021年委托书中,并通过引用并入本文。
项目14.主要会计费用和服务
本项目要求的有关主要会计费用和服务的信息将包括在本10-K表格的修正案中或我们的2021年委托书中,并通过引用并入本文。
F-51
目录表
第四部分
项目15.物证、财务报表附表
(a) | 本年报的10-K表格包括下列文件: |
1. | 合并财务报表索引中所列的合并财务报表作为本报告的一部分提交。 |
2. | 所有财务附表都被省略,因为所需资料要么在合并财务报表或其附注中列报,要么不适用或不需要。 |
3. | S-K条例第601项和本年度报告表格10-K第15(B)项所要求的展品列于紧接展品之前的展品索引中,并并入本文。根据表格10-K第15(A)(3)项,我们已在附件索引中确定了作为本年度报告10-K表格的附件提交的每一份管理合同和薪酬计划。 |
F-52
目录表
展品索引
证物编号: |
| 展品说明 | |
---|---|---|---|
1.1 | 承销协议表格(引用注册人在表格S-1上的注册声明,文件编号333-198073,最初于2014年8月12日提交给美国证券交易委员会,经修订) | ||
1.2 | 注册人和ThinkEquity LLC之间的承销协议表格,日期为2021年6月22日(合并时参考注册人目前的8-K表格报告,最初于2021年6月28日提交给美国证券交易委员会) | ||
3.1(a) | 经修订的注册人重述公司章程(引用注册人在表格S-1上的注册说明书,文件编号333-198073,最初于2014年8月12日提交给美国证券交易委员会,经修订) | ||
3.2 | 经修订及重订的现行注册人章程(参照注册人于2014年8月12日提交证券交易委员会的表格S-1的注册说明书,第333-198073号文件,经修订后并入。) | ||
4.1 | 注册人普通股证书表格(参照注册人在表格S-1上的注册说明书,第333-198073号文件,最初于2014年8月12日提交给证券交易委员会,经修订后并入) | ||
4.2 | 承销商认股权证表格(引用注册人在表格S-1上的注册声明,第333-198073号文件,最初于2014年8月12日提交给美国证券交易委员会,经修订) | ||
4.3 | 认股权证协议表格和认股权证表格(通过参考注册人在表格S-1上的登记声明并入,文件编号333-215463,最初于2017年1月9日提交给美国证券交易委员会,经修订) | ||
4.4 | 认股权证协议第1号修正案表格(以注册人于2019年2月22日向美国证券交易委员会提交的8-K表格当前报告为参考而并入) | ||
4.5 | 股本说明(参考注册人于2021年4月14日提交给美国证券交易委员会的10-K/A表格年度报告) | ||
10.1 | 注册人与其每一名董事和高级管理人员之间的赔偿协议表格(通过参考注册人在表格S-1上的注册声明合并,文件编号333-198073,最初于2014年8月12日提交给美国证券交易委员会,经修订)+ | ||
10.2 | 2003年股权激励计划(通过参考注册人在表格S-1上的注册声明合并,文件编号333-198073,最初于2014年8月12日提交给美国证券交易委员会,经修订)+ | ||
10.3 | 2003年员工期权协议表格(通过引用注册人在表格S-1上的登记声明并入,文件编号333-198073,最初于2014年8月12日提交给美国证券交易委员会,经修订)+ | ||
10.4 | 经修订的2011年股权激励计划(参考注册人于2016年4月15日提交给美国证券交易委员会的附表14A的最终委托书合并)+ | ||
10.5 | 2011年员工期权协议表格(通过引用注册人在表格S-1上的登记声明并入,文件编号333-198073,最初于2014年8月12日提交给美国证券交易委员会,经修订)+ | ||
10.6 | 注册人和Triscen Production Services,Inc.之间针对多个租户的转租,日期为2021年1月7日(合并时参考了最初于2021年1月27日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告) | ||
10.7 | 注册人与多尼眼科研究所之间的费用补偿联盟研究协议(通过引用注册人在表格S-1上的注册声明合并,文件编号333-198073,最初于2014年8月12日提交给美国证券交易委员会,经修订) | ||
10.8 | 第二视力医疗产品公司2015年员工股票购买计划(通过引用注册人于2015年4月16日提交给美国证券交易委员会的附表14A的最终委托书合并)+ |
F-53
目录表
证物编号: |
| 展品说明 | |
10.9 | 注册人和威尔·麦奎尔之间的高管聘用协议(通过参考注册人于2015年6月25日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告而合并)+ | ||
10.10 | 注册人与John Blake的行政人员聘用协议(参考注册人于2018年3月27日向美国证券交易委员会提交的最新8-K表格报告而合并)(+) | ||
10.11 | 注册人、格雷格·G·威廉姆斯2006信托和Sam B.William 1995跳代信托之间的证券购买协议,日期为2018年5月3日(通过参考注册人于2018年5月8日提交给美国证券交易委员会的最新8-K表格报告而合并) | ||
10.12 | 注册人、Gregg G.Williams 2006 Trust和Sam B.William 1995跳代信托之间的证券购买协议,日期为2018年8月14日(合并内容参考注册人于2018年8月16日提交给美国证券交易委员会的最新8-K表格报告) | ||
10.13 | 注册人与威廉·帕特里克·瑞安的行政人员聘用协议(注册人于2018年9月4日向美国证券交易委员会提交的最新8-K表格报告作为参考合并)(+) | ||
10.14 | 注册人、Gregg G.Williams 2006 Trust和Sam B.William 1995跳代信托之间的证券购买协议,日期为2018年10月18日(合并内容参考注册人于2018年10月22日提交给美国证券交易委员会的最新8-K表格报告) | ||
10.15 | 注册人、Gregg G.Williams 2006 Trust和Sam B.William 1995跳代信托之间的证券购买协议,日期为2018年12月12日(合并内容参考注册人于2018年12月14日提交给美国证券交易委员会的最新8-K表格报告) | ||
10.16 | 注册人与购买人之间的证券购买协议表格,日期为2021年3月23日(以注册人于2021年3月26日向证券交易委员会提交的表格8-K的最新报告为参考而合并) | ||
10.17 | 注册人和购买人之间的注册权协议,日期为2021年3月23日(通过参考注册人向美国证券交易委员会提交的当前表格8-K报告而合并) | ||
10.18 | 注册人与ThinkEquity LLC之间的配售代理协议,日期为2021年3月23日(通过参考注册人于2021年3月26日提交给证券交易委员会的最新8-K表格报告而合并) | ||
10.19 | 注册人与哈德逊湾资本管理公司之间的终止协议,日期为2021年3月23日(通过参考注册人于2021年3月26日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告而合并) | ||
10.20 | 锁定协议表格(参考注册人于2021年6月28日向美国证券交易委员会提交的8-K表格最新报告而并入) | ||
10.21 | 注册人和Nano Precision Medical,Inc.之间的合并协议,日期为2022年2月4日(合并内容参考注册人于2022年2月8日提交给证券交易委员会的8-K表格的最新报告) | ||
10.22 | 注册人与Nano Precision Medical,Inc.于2022年2月4日签署的SAFE协议(引用注册人于2022年2月8日提交给证券交易委员会的8-K表格的最新报告作为参考) |
F-54
目录表
证物编号: |
| 展品说明 | |
21.1 | 注册人的子公司名单。(通过引用注册人在表格S-1上的注册声明合并,文件编号333-198073,最初于2014年8月12日提交给美国证券交易委员会,经修订) | ||
23.1* | 独立注册会计师事务所BPM LLP的同意 | ||
23.2* | 独立注册会计师事务所Gumbiner Savett Inc.的同意 | ||
24.1 | 授权书(包括在本报告的签名页中) | ||
31.1* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对第二视觉医疗产品公司首席执行官的认证 | ||
31.2* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对第二视觉医疗产品公司首席财务会计官的认证 | ||
32.1* | 第二视觉医疗产品公司首席执行官和首席财务会计官证书。 | ||
根据《交易法》第13a-14(B)条和根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条 | |||
101.INS |
| XBRL实例文档 |
|
101.SCH | XBRL分类扩展架构文档 | ||
101.CAL | XBRL分类扩展计算链接库文档 | ||
101.DEF | XBRL分类扩展定义Linkbase文档 | ||
101.LAB | XBRL分类扩展标签Linkbase文档 | ||
101.PRE | XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
*在此提交或提供的,视情况而定。
+指管理合同或补偿计划。
项目16.表格10-K摘要
没有。
F-55
目录表
签名
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求,注册人已正式安排由正式授权的以下签署人代表其签署本报告。
日期:2022年3月28日 |
| 第二视界医疗产品有限公司。 |
|
/s/Scott Dunbar | |||
斯科特·邓巴 | |||
署理行政总裁 |
授权书和签名
下列签署的第二视力医疗产品公司的高级职员和董事,现各自组成并委任Scott Dunbar为其真正合法的事实受权人和代理人,并有完全的替代权代表签署和执行对本10-K表格年度报告的任何和所有修订,并执行任何必要的作为,以便将其连同所有证物和与此相关的其他文件提交给美国证券交易委员会,授予上述实际受权人和代理人全面的权力和权力,以进行和执行与之相关的每一项和每一项要求和必要的作为和事情。尽其可能或可能亲自作出的一切意图及目的,特此批准及确认上述事实受权人及代理人或其替代者凭藉本条例而作出或安排作出的所有事情。
根据1934年《证券交易法》的要求,本报告已由以下注册人以登记人的身份在指定日期签署。
名字 |
| 标题 |
| 日期 |
|
/s/Scott Dunbar | 董事代理首席执行官兼首席执行官 | March 28, 2022 | |||
斯科特·邓巴 | (首席行政主任) | ||||
/s/Edward Sedo | 代理首席会计官 | March 28, 2022 | |||
爱德华·塞多 | (首席财务会计官) | ||||
/s/格雷格·威廉姆斯 | 董事会主席 | March 28, 2022 | |||
格雷格·威廉姆斯 | |||||
/s/Matthew Pfeffer | 董事 | March 28, 2022 | |||
马修·费弗 | |||||
乔纳森·威尔·麦奎尔 | 董事 | March 28, 2022 | |||
乔纳森·威尔·麦奎尔 | |||||
/s/艾伦·门德尔松 | 董事 | March 28, 2022 | |||
亚伦·门德尔松 | |||||
/s/Dean Baker | 董事 | March 28, 2022 | |||
迪恩·贝克 | |||||
/s/亚历山德拉·拉尔森 | 董事 | March 28, 2022 | |||
亚历山德拉·拉尔森 |
F-56
目录表
第二视界医疗产品有限公司。
和子公司
合并财务报表索引
| 页面 | |
独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID:207) | F-58 | |
独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID:285) | F-59 | |
截至2021年12月31日和2020年12月31日的合并资产负债表 | F-60 | |
截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度的综合业务报表 | F-61 | |
截至2021年12月31日和2020年12月31日的综合全面亏损表 | F-62 | |
截至2021年12月31日和2020年12月31日的股东权益(亏损)合并报表 | F-63 | |
截至2021年12月31日和2020年12月31日的合并现金流量表 | F-64 | |
截至2021年12月31日和2020年12月31日的合并财务报表附注 | F-65 |
F-57
目录表
独立注册会计师事务所报告
致本公司董事会及股东
第二视界医疗产品有限公司及其子公司
对合并财务报表的几点看法
本公司已审计所附第二视觉医疗产品股份有限公司及其附属公司(“贵公司”)截至2021年12月31日的综合资产负债表,以及截至2021年12月31日的相关综合经营表、全面亏损、股东权益(亏损)和现金流量表,以及相关附注(统称为“综合财务报表”)。我们认为,综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2021年12月31日的财务状况,以及截至2021年12月31日的年度的经营结果及其现金流量,符合美国公认的会计原则。
意见基础
这些合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的综合财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所,根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规,我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计,以获得关于合并财务报表是否没有重大错报的合理保证,无论是由于错误还是舞弊。本公司不需要,也不需要我们对其财务报告的内部控制进行审计。作为我们审计的一部分,我们被要求了解财务报告的内部控制,但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此,我们不表达这样的意见。
我们的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序,无论是由于错误还是欺诈,以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计,以及评价合并财务报表的整体列报。我们相信,我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
/s/BPM LLP
自2014年以来,我们一直担任本公司的审计师。
加利福尼亚州圣莫尼卡
March 28, 2022
F-58
目录表
独立注册会计师事务所报告
致本公司董事会及股东
第二视界医疗产品有限公司及其子公司
对合并财务报表的几点看法
本公司已审计所附第二视觉医疗产品股份有限公司及其附属公司(“贵公司”)截至2020年12月31日的综合资产负债表,以及截至2020年12月31日止年度的相关综合经营表、全面亏损、股东权益(亏损)及现金流量表,以及相关附注(统称为“综合财务报表”)。我们认为,综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2020年12月31日的财务状况,以及截至2020年12月31日的年度的经营结果及其现金流量,符合美国公认的会计原则。
意见基础
这些合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的综合财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所,根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规,我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计,以获得关于合并财务报表是否没有重大错报的合理保证,无论是由于错误还是舞弊。本公司不需要,也不需要我们对其财务报告的内部控制进行审计。作为我们审计的一部分,我们被要求了解财务报告的内部控制,但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此,我们不表达这样的意见。
我们的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序,无论是由于错误还是欺诈,以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计,以及评价合并财务报表的整体列报。我们相信,我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
持续经营的企业
截至2020年12月31日止年度的综合财务报表乃假设本公司将继续作为持续经营企业编制。正如在2021年3月16日提交的10-K表格中的财务报表附注1中更详细地讨论的那样,该公司受到与只有一个产品线和有限收入的业务相关的风险和不确定性的影响。自成立以来,该公司因运营而发生了重大的运营亏损和负的运营现金流。该公司的持续运营取决于其通过股权或债务融资筹集额外资金的能力。不能保证该公司能够以可接受的条款和条件获得任何此类额外融资,或者根本不能保证。这些情况使人对该公司截至2020年12月31日继续经营的能力产生了极大的怀疑。管理层在这些事项上的计划也载于2021年3月16日提交的Form 10-K财务报表附注1中。截至2020年12月31日的综合财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而产生的任何调整。
/s/Gumbiner Savett Inc.
我们自2014年以来一直担任本公司的审计师
加利福尼亚州圣莫尼卡
March 16, 2021
F-59
目录表
第二视界医疗产品有限公司。
和子公司
合并资产负债表
(单位:千)
十二月三十一日, | ||||||
| 2021 |
| 2020 | |||
资产 |
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|
| ||
流动资产: |
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|
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| ||
现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
| |
| | ||
财产和设备,净额 |
| |
| | ||
使用权资产 |
| |
| — | ||
存款和其他资产 |
| |
| | ||
总资产 | $ | | $ | | ||
负债和股东权益(赤字) |
|
|
|
| ||
流动负债: |
|
|
|
| ||
应付帐款 | $ | | $ | | ||
应计费用 |
| |
| | ||
应计薪酬费用 |
| |
| | ||
应计临床试验和拨款费用 |
| |
| | ||
流动经营租赁负债 |
| |
| — | ||
流动债务 |
| — |
| | ||
流动负债总额 |
| |
| | ||
长期经营租赁负债 |
| |
| — | ||
总负债 |
| |
| | ||
承付款和或有事项(附注13) |
|
|
|
| ||
股东权益(赤字): |
|
|
|
| ||
优先股, |
|
| ||||
普通股, |
| |
| | ||
额外实收资本 |
| |
| | ||
累计其他综合损失 |
| ( |
| ( | ||
累计赤字 |
| ( |
| ( | ||
股东权益合计(亏损) |
| |
| ( | ||
总负债和股东权益(赤字) | $ | | $ | |
见合并财务报表附注。
F-60
目录表
第二视界医疗产品有限公司。
和子公司
合并业务报表
(单位为千,每股数据除外)
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||
| 2021 |
| 2020 | |||
净销售额 | $ | — | $ | — | ||
销售成本 |
| ( |
| ( | ||
毛利 |
| |
| | ||
运营费用: |
|
|
|
| ||
研究和开发,不计赠款 |
| |
| | ||
临床和监管,不包括拨款 |
| |
| | ||
销售和市场营销 |
| — |
| | ||
一般和行政 |
| |
| | ||
重组费用 |
| — |
| | ||
总运营费用 |
| |
| | ||
运营亏损 |
| ( |
| ( | ||
利息收入 |
| |
| | ||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | ||
普通股每股净亏损--基本亏损和摊薄亏损 | ( | ( | ||||
加权平均流通股--基本和稀释 |
| |
| |
见合并财务报表附注。
F-61
目录表
第二视界医疗产品有限公司。
和子公司
合并全面损失表
(单位:千)
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||
| 2021 |
| 2020 | |||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | ||
其他全面收入: |
|
|
|
| ||
外币折算调整 |
| |
| | ||
综合损失 | $ | ( | $ | ( |
见合并财务报表附注。
F-62
目录表
第二视界医疗产品有限公司。
和子公司
合并股东权益报表(亏损)
(单位:千)
累计 | |||||||||||||||||
其他内容 | 其他 | 总计 | |||||||||||||||
普通股 | 已缴费 | 全面 | 累计 | 股东的 | |||||||||||||
| 股票 |
| 金额 |
| 资本 |
| 损失 |
| 赤字 |
| 权益(赤字) | ||||||
平衡,2019年12月31日 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
与股票反向拆分相关的零碎股份回购 |
| ( |
| ( |
| — |
| — |
| — |
| ( | |||||
与配股相关的普通股和认股权证的发行,扣除发行成本 |
| |
| |
| |
| — |
| — |
| | |||||
与自动柜员机相关的普通股发行 |
| |
| |
| — |
| — |
| — |
| | |||||
基于股票的薪酬费用 |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| | |||||
作为撤销要约的一部分回购ESPP股票 |
| ( |
| ( |
| — |
| — |
| — |
| ( | |||||
无现金行使承销商的认股权证 |
| |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — | |||||
释放受限制的股票单位 |
| |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — | |||||
综合损失: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||
净亏损 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||
外币折算调整 |
| — |
| — |
| — |
| |
| — |
| | |||||
综合损失 |
| — |
| — |
| — |
| |
| ( |
| ( | |||||
平衡,2020年12月31日 |
| |
| |
| |
| ( |
| ( |
| ( | |||||
普通股发行,扣除发行成本 |
| |
| |
| — |
| — |
| — |
| | |||||
基于股票的薪酬费用 |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| | |||||
行使承销商的认股权证 |
| |
| |
| — |
| — |
| — |
| | |||||
综合损失: |
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
| |||||
净亏损 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||
外币折算调整 |
| — |
| — |
| — |
| |
| — |
| | |||||
综合损失 |
| — |
| — |
| — |
| |
| ( |
| ( | |||||
平衡,2021年12月31日 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | |
见合并财务报表附注。
F-63
目录表
第二视界医疗产品有限公司。
和子公司
合并现金流量表
(单位:千)
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||
| 2021 |
| 2020 | |||
经营活动的现金流: |
|
|
|
| ||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | ||
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整: |
|
|
|
| ||
财产和设备的折旧和摊销 |
| |
| | ||
基于股票的薪酬 |
| |
| | ||
非现金租赁费用 |
| |
| | ||
重组费用--存货减值 |
| — |
| | ||
经营性资产和负债变动情况: |
|
|
|
| ||
应收账款 |
| — |
| | ||
盘存 |
| — |
| | ||
预付费用和其他资产 |
| |
| ( | ||
应付帐款 |
| |
| ( | ||
应计费用 |
| ( |
| ( | ||
应计补偿费用 |
| |
| ( | ||
应计临床试验和拨款费用 |
| ( |
| | ||
用于经营活动的现金净额 |
| ( |
| ( | ||
投资活动产生的现金流: |
|
|
|
| ||
购置财产和设备 |
| ( |
| ( | ||
出售持有以供出售的资产 |
| — |
| | ||
在投资活动中提供(使用)的净现金 |
| ( |
| | ||
融资活动的现金流: |
|
|
|
| ||
出售普通股所得净收益 |
| |
| | ||
与反向股票拆分相关的ESPP股份和零碎股份的回购 |
| — |
| ( | ||
债务融资(偿还) |
| ( |
| | ||
行使期权、认股权证及员工购股计划期权所得收益 |
| |
| — | ||
融资活动提供的现金净额 |
| |
| | ||
汇率变动对现金及现金等价物的影响 |
| |
| | ||
现金和现金等价物: |
|
|
|
| ||
净增加(减少) |
| |
| ( | ||
年初余额 |
| |
| | ||
年终余额 | $ | | $ | | ||
补充披露现金流量信息; |
|
|
|
| ||
期内支付的现金: |
|
|
|
| ||
利息 | $ | | $ | — | ||
非现金融资活动: |
|
|
|
| ||
与发行普通股相关而发行的权证的公允价值 | $ | — | $ | |
见合并财务报表附注。
F-64
目录表
第二视界医疗产品有限公司。
和子公司
合并财务报表附注
1.组织和业务运营
第二视觉医疗产品公司(“第二视觉”,“公司”,“我们”或类似术语)于2003年在加利福尼亚州注册成立。我们开发、制造和销售植入式视觉假体,旨在为盲人提供有用的人工视觉。我们是公认的全球失明神经调节设备的领导者,并致力于开发新技术来治疗最广泛的视障人群。
2007年,Second Sight成立了Second Sight(瑞士)Sárl,最初负责管理其产品在欧洲的临床试验,后来管理欧洲、中东和亚太地区的销售和营销。由于瑞士法律要求至少有两个公司股东,因此第二视觉(瑞士)萨尔是
我们目前正在开发猎户座®视觉皮质假体系统(“猎户座”),这是一种植入式皮质刺激设备,旨在为因各种原因(包括青光眼、糖尿病视网膜病变、视神经损伤或疾病,或癌症和创伤)而失明的人提供有用的人工视觉。洛杉矶的罗纳德·里根加州大学洛杉矶分校(“UCLA”)和休斯顿的贝勒医学院(“贝勒”)目前正在进行猎户座设备的可行性研究。
我们的商业批准产品ARGUS®II视网膜假体系统(“ARGUS II”)于2006年进入临床试验,2011年获得CE标志批准在欧盟(“EU”)进行营销和销售,并于2013年获得美国食品和药物管理局(“FDA”)批准在美国进行营销和销售。我们于2011年底开始在欧洲销售Argus II,2012年开始在沙特阿拉伯销售,2014年开始在美国和加拿大销售,2015年开始在土耳其销售,2017年在伊朗、台湾、韩国和俄罗斯销售,2018年在新加坡销售。鉴于Argus II的潜在市场有限,我们决定通过停止生产和销售我们的Argus商业和临床活动来最大限度地提高资本效率,并增加我们对Orion临床和研发项目的资源投入。
流动性与资本资源
从一开始,我们的运营资金主要来自出售我们的普通股以及研究和临床赠款。自2020年以来,我们业务的资金主要来自:
● | 2021年6月25日,我们完成了承销的公开发行 |
● | 2021年3月23日,我们向七家机构投资者完成了私募 |
● | 2020年5月5日,我们完成了承销的公开募股 |
● | 2020年12月8日,我们借入了$ |
我们的财务报表是在持续经营的基础上编制的,考虑了正常业务过程中的资产变现和负债清偿。我们估计,目前可用的现金将提供足够的资金,使公司能够履行至少24个月的计划债务。我们作为一个持续经营的公司继续经营的能力是
F-65
目录表
然而,依赖于我们通过实施业务计划和/或筹集额外资本来发展盈利业务的能力,我们不能保证我们能够做到这一点。
2.重要会计摘要
政策整合的原则
随附的综合财务报表乃根据美国公认会计原则(“GAAP”)编制,并包括第二视觉及第二视觉瑞士的财务报表。公司间余额和交易已在合并中冲销。
预算的使用
按照公认会计准则编制财务报表要求管理层作出估计和假设,以影响在财务报表之日报告的资产和负债数额以及报告期内报告的费用数额。我们根据过往经验及各种假设作出估计,而该等假设与当时的整体财务报表有关,而这些假设的结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础,而该等资产及负债的账面价值并非由其他来源轻易可见。管理层利用现有资料、事实和环境的变化、历史经验和合理假设,定期评估用于制定估计的关键因素和假设。在这种评价之后,如果认为适当,这些估计数将相应调整。实际结果可能与这些估计不同。重大估计数包括与潜在负债的应计项目、对权益工具和基于股票的薪酬的估值以及递延税项资产变现中使用的假设有关的估计。实际结果可能与这些估计不同
重新分类
上期财务报表中的某些项目已重新分类,以符合本期财务报表的列报方式。这样的重新分类并不影响我们之前报告的财务状况净亏损。
现金和现金等价物
我们将所有在购买之日到期日为三个月或以下的高流动性投资视为现金等价物。现金按接近公允价值的成本列账,现金等价物按公允价值列账。我们通常将超过当前需求的资金投资于高信用质量的工具,如货币市场基金。
财产和设备
财产和设备按历史成本减去累计折旧和摊销入账。改善工程资本化,而维护和维修费用在发生时记入费用。在处置应计折旧财产时,适当的财产账户减去相关成本和累计折旧。由此产生的损益反映在合并业务报表中。
折旧规定采用直线折旧法,其数额足以将资产的成本与其估计使用年限内的业务联系起来。租赁改进按资产寿命或相关租赁期中较短的时间摊销。主要资产类别的估计使用年限如下:
实验室设备 |
| |
计算机硬件和软件 |
| |
租赁权改进 |
| |
家具、固定装置和设备 |
|
我们每年或每当事件或环境变化显示该等资产的账面价值可能无法收回时,均会检讨我们的物业及设备的减值情况。由于我们决定停止销售Argus II,我们记录了#美元的减值
F-66
目录表
财产和设备的折旧和摊销为#美元
研究与开发
研究和开发费用计入所发生期间的运营费用,总额为#美元。
专利费用
由于基于我们的研究努力和任何相关专利申请,成功开发一种或多种商业上可行的产品存在不确定性,所有专利成本,包括与专利相关的法律、申请费和其他成本,包括内部产生的成本,都计入已发生的费用。专利成本是$
美国国立卫生研究院拨款
我们不时会收到帮助资助特定发展项目的赠款。根据赠款收到的任何款项在发生费用时从相关的业务费用中抵销。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内,赠款与运营费用相抵销的金额为
风险集中
信用风险
使我们受到信贷风险集中影响的金融工具主要包括现金和货币市场基金。我们在管理层认为值得信赖的金融机构维持现金和货币市场基金,有时现金余额可能超过FDIC和SIPC保险限额#美元。
我们还在瑞士的一家银行存有现金。该银行的账户投保金额不超过瑞士存款保险机构规定的金额。
海外业务
所附截至2021年12月31日和2020年12月31日的合并财务报表包括总额约为#美元的资产
金融工具的公允价值
关于公允价值的权威指引确立了公允价值等级,将用于计量公允价值的估值技术的投入划分为三个级别,并要求按公允价值计入的资产和负债按以下三个类别之一进行分类和披露。还要求披露第1级和第2级的转移以及第3级公允价值计量中的活动。
级别1.可观察的输入,例如我们在计量日期有能力获得的相同资产或负债在活跃市场的报价。利用一级投入的金融资产和负债包括活跃的交易所交易证券和基于交易所的衍生品。
第2级除第1级所包括的报价外,资产或负债可直接观察到的投入,或通过与可观察到的市场数据佐证而间接可观测到的投入。利用二级投入的金融资产和负债包括固定收益证券、基于非交易所的衍生品、共同基金和公允价值对冲。
第三级:无法观察到的投入,其中资产或负债的市场数据很少或根本没有,这要求报告实体制定自己的假设。利用第3级投入的金融资产和负债包括不经常交易的非交易所衍生工具和混合投资基金,并使用现值定价模型进行计量。
F-67
目录表
我们根据对整个公允价值计量具有重要意义的最低水平的投入,确定公允价值体系中每个公允价值计量的整体水平。在确定适当水平时,我们对每个报告期末的资产和负债进行分析。
现金等价物,包括货币市场基金,是我们综合资产负债表上唯一以公允价值资产或负债计量和记录的金融工具,它们使用一级投入进行估值。
基于股票的薪酬
根据FASB ASC 718以股份为基础的薪酬(“ASC 718”),我们记录了所有基于股票的奖励的基于股票的薪酬支出。
根据ASC 718,我们估计了使用Black-Scholes期权定价模型授予的股票期权的公允价值。预期授予的奖励的公允价值随后按直线基础在奖励的必要服务期内摊销,该服务期通常是期权授予期限。
每个股票期权奖励的公允价值是在授予之日使用布莱克-斯科尔斯期权估值模型估计的。布莱克-斯科尔斯估值模型中使用的假设如下:
● | 发行股份之授出价格乃根据股份于授出日期之公平价值厘定。 |
● | 期权合同期限内的无风险利率以授予时有效的美国国债收益率为基础。 |
● | 我们使用期权归属期间的加权平均值和期权归属到期权到期之间的一半的估计来计算期权的预期期限。 |
● | 波动率是根据我们自2014年11月开始交易历史以来的平均历史波动率,加上我们同类行业可比公司的平均历史波动率来确定的。 |
● | 预期股息收益率是基于授予日的当前收益率或历史时期的平均股息收益率。我们从未宣布或支付过股息,在可预见的未来也没有这样做的计划。 |
综合收益或亏损
我们遵守FASB ASC 220,全面收益条款,该条款要求公司报告确认期间的所有权益变动,但所有者投资和分配给所有者的变动除外。全面收益被定义为一段时期内来自非所有者来源的交易和其他事件导致的权益变化。
综合收益和其他全面收益(亏损)在财务报表中列报。截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度的全面收益(亏损)是净收益(亏损)和其他全面收益(亏损)的总和,对我们来说,完全由外币换算调整组成,在截至2021年和2020年12月31日的年度内没有从其他全面亏损到净亏损的重大重新分类。
外币折算和交易
子公司业务的财务报表和交易以瑞士法郎(瑞士法郎)的当地(功能)货币报告,并根据美国公认会计原则换算成美元。这些业务的资产和负债按资产负债表日的有效汇率折算。折算外币财务报表产生的损益记为其他全面收益(损失)。收入和支出按报告期间的平均汇率换算。以外国业务职能货币以外的货币计价的交易因汇率波动而产生的外币交易收益(损失)计入综合业务报表的费用。
F-68
目录表
所得税
我们按照资产负债法对所得税进行财务会计和报告。因此,我们根据财务报表与资产和负债的计税基础之间的差异的预期影响确认递延税项资产和负债。
我们记录了一笔估值准备金,以将我们的递延税项资产减少到更有可能变现的金额。如果我们确定我们能够在未来实现我们的递延税项资产超过我们的记录金额,对递延税项资产的调整将计入作出该决定期间的业务。同样,如果我们确定我们将无法在未来实现我们的全部或部分递延税项资产,对递延税项资产的调整将计入作出该决定的期间的业务。我们自成立以来已因税务目的而蒙受亏损,并有重大税务亏损及税务抵免结转。
截至2021年12月31日,我们有联邦和加利福尼亚州所得税净营业亏损结转,这可能适用于未来的应税收入,约为$
在2017年第二季度,我们经历了1986年修订的《国内税法》第382(G)条所指的“所有权变更”。所有权变更将使我们结转的净营业亏损受到年度限制,这将大大限制我们在所有权变更后的期间使用它们来抵消应纳税收入的能力。一般来说,年度使用限额等于所有权变更时我们股票的总价值乘以美国国税局规定的免税利率。
产品保修
我们的政策是保证所有发运的产品在两年内不会出现材料和工艺方面的缺陷,方法是更换有故障的部件。我们还提供了一个
每股净亏损
我们计算的每股收益(“EPS”)包括基本每股收益和稀释后每股收益。基本每股收益是指普通股股东可获得的收益(亏损)除以当期已发行普通股的加权平均数。摊薄每股收益与基本每股收益相似,但以每股潜在普通股(例如可转换票据、可转换优先股、普通股认股权证及股票期权)为基准,呈现摊薄效应,犹如该等股份已于呈列期间开始时转换,或于发行日期(如较后)转换。具有反摊薄作用的潜在普通股(即增加每股收益或减少每股亏损)不计入稀释后每股收益的计算。
每股普通股亏损的计算方法是将净亏损除以各自期间已发行普通股的加权平均股数。由于所有普通股认股权证和已发行的普通股期权都是反摊薄的,所以普通股的基本亏损和摊薄亏损在所有提出的期间都是相同的。
F-69
目录表
在2021年12月31日和2020年12月31日,我们将以下概述的已发行证券排除在我们的每股收益计算之外,因为它们的影响将是反稀释的(以千计),这些证券使其持有人最终有权收购普通股。
| 2021 |
| 2020 | |
承销商的认股权证 |
| |
| |
配股时发行的认股权证 |
| |
| |
普通股期权 |
| |
| |
总计 |
| |
| |
运营细分市场
经营分部被确认为企业的组成部分,其独立的离散财务信息可供首席经营决策者在作出有关资源分配的决策和评估业绩时进行评估。我们的首席运营决策者审查在综合基础上提交的财务信息。因此,我们认为自己处于一个单一的报告领域,特别是针对深度失明患者的视觉假体的发现、开发和商业化。我们历来在这一单一运营部门内统一管理我们的Argus II和Orion计划,不评估我们的产品线或地理区域在其他收入或支出指标上的表现,例如计划费用、运营收入或净收入。我们的底层技术由硬件组件(植入和可穿戴)和软件组成。我们的Argus II和猎户座品牌系统共享了这些基础技术的绝大部分。虽然我们已经停止生产和销售针对视网膜色素变性患者的Argus II产品,但我们正在开发Orion作为下一代产品,具有治疗更广泛的盲人市场的潜力,包括视网膜色素变性市场。
重组费用
2020年3月31日,由于新冠肺炎疫情以及相关无法获得额外资金的原因,我们解雇了大部分员工,并大幅削减了运营费用,以支持我们的持续业务运营。由于我们的重点是猎户座,以及与Argus II相关的销售和营销活动的结束,我们在我们的库存中记录了进一步的减值费用$
最近采用的会计准则
我们相信,任何最近发布但尚未生效的权威指引,如果目前被采纳,将不会对我们的财务报表列报或披露产生实质性影响。
3.货币市场基金
截至2021年12月31日,包含在现金等价物中的货币市场基金为
下表显示了2020年12月31日和2019年12月31日货币市场基金在公允价值层次内的水平(单位:千)。
| 总计 |
| 1级 |
| 2级 |
| 3级 | |||||
2021年12月31日: | ||||||||||||
货币市场基金 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | ||||
2020年12月31日: |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
货币市场基金 | $ | | $ | | $ | — | $ | — |
F-70
目录表
4.选定的资产负债表明细
财产和设备,累计折旧和摊销后的净额
截至2021年12月31日和2020年12月31日,财产和设备包括以下内容(单位:千):
| 2021 |
| 2020 | |||
实验室设备 | $ | | $ | | ||
计算机硬件和软件 |
| |
| | ||
| |
| | |||
累计折旧和摊销 |
| ( |
| ( | ||
财产和设备,净额 | $ | | $ | |
由于我们决定停止销售Argus II,我们记录了#美元的减值
债务
2020年12月8日,我们借入了$
合同责任
合同负债达#美元。
5.补助金
我们收到了一份奖金为$。
6.手令
公开发行中发行的承销商认股权证
作为我们2020年5月5日公开承销发行的资金承销费的一部分,我们发行了
配股发行中发行的认股权证
2019年2月22日,我们完成了向现有股东的注册配股发行,其中我们出售了约
F-71
目录表
2017年3月6日,我们完成了向现有股东的注册配股发行,其中我们出售了约
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度权证活动摘要如下(单位为千,不包括每股和合同期限数据):
加权平均 | ||||||
剩余 | ||||||
加权平均 | 合同期限 | |||||
| 股份数量 |
| 行权价格 |
| (单位:年) | |
截至2019年12月31日的未偿还认股权证 |
| |
| |
|
|
授与 |
| |
| |
|
|
已锻炼 |
| ( |
| |
|
|
没收或过期 |
| — |
| — |
|
|
截至2020年12月31日的未偿还认股权证 |
| |
| |
|
|
授与 |
| — |
| |
|
|
已锻炼 |
| ( |
| |
|
|
没收或过期 |
| — |
| |
|
|
截至2021年12月31日未偿还的认股权证 |
| |
| |
| |
可于2021年12月31日行使的认股权证 |
| |
| |
|
2021年12月31日可行使的认股权证有$
7.员工福利计划
我们有一项401(K)储蓄退休计划(“计划”),涵盖基本上所有符合该计划资格要求的全职员工,并提供员工选择性供款。该计划规定雇主提供等额缴费。雇主缴费是可自由支配的,每年由董事会决定。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度中,雇主对该计划的缴费总额为#美元
8.股权证券
2019年6月4日,我们的股东批准了对我们公司章程的修正案,将我们的授权无面值普通股从
可发行普通股
在截至2020年12月31日的12个月中,我们董事会的非雇员成员获得了#美元的补偿
9.股票薪酬
股票期权
根据2003年计划,正如2011年6月重申的那样,我们被授权发布涵盖以下内容的期权
2011年计划于2015年、2016年、2017年和2018年进一步修订,使该计划下可发行的股票数量达到
2011年计划在2021年没有授予任何选择权,该计划于2021年5月31日到期。
F-72
目录表
我们确认了基于股票的薪酬成本为#美元
| 2020 |
| ||
无风险利率 |
| |||
预期股息收益率 |
| | ||
预期波动率 |
| |||
预期期限 |
| |||
加权平均授予日期计算的公允价值 |
| $ |
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度股票期权活动摘要如下(单位为千,不包括每股和合同期限数据):
|
|
| 加权 | ||||
加权 | 平均值 | ||||||
数 | 平均值 | 剩余 | |||||
的 | 锻炼 | 合同 | |||||
股票 |
| 价格 |
| 寿命(以年为单位) | |||
截至2019年12月31日的未偿还期权 |
| | $ | |
|
| |
授与 |
| |
| |
|
| |
已锻炼 |
| — |
| — |
|
| |
没收或过期 |
| ( |
| |
|
| |
2020年12月31日未偿还期权 |
| |
| |
|
| |
授与 |
| — |
| — |
|
| |
已锻炼 |
| — |
| — |
|
| |
没收或过期 |
| ( |
| |
|
| |
未偿还、已归属和预计将于2021年12月31日归属的期权 |
| | $ | |
| ||
在2021年12月31日可行使的期权 |
| | $ | |
|
截至2021年12月31日,已发行和可行使的普通股期权的行权价格如下(单位:千):
| 选项 |
| 选项 | |
杰出的 | 可操练 | |||
行权价格 |
| (股票) |
| (股票) |
$ |
| |
| |
$ |
| |
| |
$ |
| |
| |
$ |
| |
| |
$ |
| |
| |
| |
| |
在2021年12月31日可行使的股票期权的内在价值最低。截至2021年12月31日,
员工购股计划
我们于2015年6月为所有符合条件的员工实施了员工购股计划。根据该计划,我们普通股的股票可以按
F-73
目录表
根据1933年证券法注册。也有可能,由于不披露股票未登记,我们可能会因不遵守适用的联邦和州证券法而面临或有责任。这些股票购买的取消导致了回购和取消
由于我们的证券发行可能违反了联邦和州证券法,即使在提出撤销要约后,我们可能仍有潜在的责任。《证券法》没有明确规定,撤销要约将终止买方撤销未登记或豁免《证券法》登记要求的股票出售的权利。如果任何受要约人拒绝撤销要约,我们可能继续根据证券法对购买价格承担潜在责任,或在股票已出售的情况下对某些损失承担责任。
限售股单位
下表汇总了截至2020年12月31日的年度限制性股票单位(RSU)活动(单位为千,每股数据除外):
|
| 加权 | |||
平均值 | |||||
授予日期 | |||||
数 | 公允价值 | ||||
获奖名单 | 每股 | ||||
截至2019年12月31日的未偿还债务 |
| | $ | | |
获奖 |
|
|
| ||
既得 |
| ( |
| | |
被没收/取消 |
| ( |
| | |
截至2020年12月31日的未偿还债务 |
|
|
|
在截至2021年12月31日的一年中没有任何活动。截至2021年12月31日,没有未确认的与RSU相关的补偿成本,因为它们都已被取消。
在截至2021年12月31日和2020年12月31日的综合业务报表中确认的基于股票的奖励的股票补偿总额如下(以千计):
| 2021 |
| 2020 | |||
研发 | $ | | $ | | ||
临床和监管 |
| |
| | ||
销售和市场营销 |
|
| | |||
一般和行政 |
| |
| | ||
总计 | $ | | $ | |
F-74
目录表
10.所得税
递延所得税反映了用于财务报告目的的资产和负债的账面金额与用于所得税目的的金额之间的临时差异的净税收影响。截至2021年12月31日和2020年12月31日,我们递延税项资产的重要组成部分摘要如下(以千计):
| 2021 |
| 2020 | |||
基于股票的薪酬 | $ | | $ | | ||
研究学分 |
| |
| | ||
折旧 |
| ( |
| ( | ||
净营业亏损结转 |
| |
| | ||
库存减记 |
| |
| | ||
其他 |
| |
| | ||
递延税项资产总额 |
| |
| | ||
估值免税额 |
| ( |
| ( | ||
递延税项净资产 | $ | $ |
在评估这些递延税项资产的潜在变现时,我们会考虑部分或全部递延税项资产是否更有可能变现。递延税项资产的最终实现取决于我们在这些临时差额可以扣除的期间获得未来的应纳税所得额。截至2021年12月31日和2020年12月31日,管理层认为我们的递延税项资产变现的可能性不大,因此已就这些日期的递延税项资产计入适当的估值准备金。
在2017年第二季度,我们经历了1986年修订的《国内税法》第382(G)条所指的“所有权变更”。所有权变更将使我们结转的净营业亏损受到年度限制,这将大大限制我们在所有权变更后的期间使用它们来抵消应纳税收入的能力。一般来说,年度使用限额等于所有权变更时我们股票的总价值乘以美国国税局规定的免税利率。我们分析了可获得的信息,以确定年度限制量。根据我们掌握的信息,2017年的限额估计在美元之间。
截至2021年12月31日,在根据第382(G)条进行所有权变更后,我们有联邦和州所得税净营业亏损结转,这可能适用于未来的应税收入,约为#美元。
我们在美国联邦司法管辖区和各州提交所得税申报单,并在截至2017年及以后的纳税年度接受联邦税务机关的所得税审查,在截至2016年及以后的纳税年度接受州当局的所得税审查。我们目前没有接受任何税务机关的审查。我们的政策是将不确定税收头寸的利息和罚款记录为所得税费用。截至2021年12月31日和2020年12月31日,我们没有与不确定的税收状况相关的应计利息或罚款。瑞士第二视觉,我们的外国子公司,在前几年和本年度没有任何应纳税所得额。
F-75
目录表
11.产品保修
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度,我们的保修负债活动摘要如下(以千计),这些负债包括在随附的合并资产负债表的应计费用中:
| 2021 |
| 2020 | |||
年初余额 | $ | | $ | | ||
加法 |
| — |
| — | ||
聚落 |
| — |
| ( | ||
调整和其他 |
| ( |
| ( | ||
总计 | $ | | $ | |
在2021年和2020年期间,我们的保修费用减少了$
12.使用权资产和经营租赁负债
我们租用了一些办公场所和设备供我们使用。初始期限为12个月或以下的租约不计入资产负债表。租赁成本按直线法按租赁期在损益表中确认。折旧以直线法计算,计算各资产的预计使用年限。资产的折旧年限和租赁改进受到预期租赁期限的限制。我们的租赁协议不包含任何实质性的剩余价值保证或限制性契约。由于我们的大多数租赁没有提供隐含利率,我们使用了估计的增量借款利率
2021年1月22日,我们签订了一项租赁协议,自2021年2月1日起生效,转租办公空间以取代我们现有的总部。我们付了$
F-76
目录表
本公司根据ASC 842的规定对租赁修订进行了评估。与公司使用权资产及相关租赁负债有关的信息如下(单位:千,不包括剩余租期和贴现率):
截至12月31日的年度: |
|
|
| |
2022 | $ | | ||
2023 |
| | ||
租赁付款总额 |
| | ||
扣除计入的利息 |
| ( | ||
租赁总负债 | $ | | ||
其他补充信息: |
|
| ||
流动经营租赁负债 | $ | | ||
长期经营租赁负债 |
| | ||
租赁总负债 | $ | | ||
贴现率 |
| | % |
| 截至该年度为止 |
| 截至该年度为止 | |
十二月三十一日, | 十二月三十一日, | |||
| 2021 |
| 2020 | |
为经营租赁负债支付的现金 |
租金费用,包括公共区域维护费,为#美元。
13.承付款和或有事项
许可协议
我们有独家许可协议,可以使用与视觉假体技术相关的某些专利。我们已经确定,只有与Doheny Eye Institute(“Dei”)的协议才适用于Argus II和Orion,要求未来支付版税
过去,我们根据与约翰·霍普金斯大学(“JHU”)的许可协议支付版税。JHU协议以及相关专利已于2018年到期。根据这些协议,Dei和JHU,我们产生了大约#美元的费用。
赔偿协议
我们与我们的董事和高级管理人员维持赔偿协议,这些协议可能要求我们赔偿他们因其董事或高级管理人员的身份或服务而产生的责任,但适用法律禁止的情况除外。
临床试验协议
根据FDA于2013年2月获得的对Argus II的批准,我们需要收集参与我们的批准前试验的受试者的随访数据,时间最长为植入后十年,这一期限延长至2019年。此外,我们进行了三项上市后研究,以符合美国FDA、法国和欧洲的上市后监督法规和要求,并正在进行Orion的早期可行性临床研究。我们已经与不同的大学、医院和医疗机构签订了合同,提供这些服务。付款基于为每个受试者进行的程序,并在发生时计入临床和监管费用。截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度的支出总额为#美元
加州董事会代表
自2021年1月1日起,所有主要执行办公室设在加利福尼亚州的上市国内外公司必须分别满足女性董事会成员(SB 826)和董事会代表不足社区(AB 979)对女性董事和董事会中代表不足社区的董事的最低要求。加州法律授权
F-77
目录表
诉讼、索偿和评估
Pixium Vision提出的三项反对意见正在欧洲专利局待决,每一项反对意见都对我们拥有的一项欧洲专利的有效性提出了质疑。挑战的结果并不确定,然而,如果成功,它们可能会影响我们阻止竞争对手利用我们专利技术的能力。我们相信,成功的挑战不会对我们制造和销售产品的能力产生实质性影响,也不会对我们的运营产生实质性影响。
如本公司截至二零二零年十二月三十一日止年度的10-K报告所述,本公司已就与Pixium Vision SA(“Pixium”)建议的业务合并订立谅解备忘录(“MOU”)。在回应Pixium于2021年3月24日发布的新闻稿以及我们与Pixium之间随后的沟通后,我们的董事会认定与Pixium的业务合并不符合我们股东的最佳利益。2021年4月1日,我们通知Pixium,我们正在终止双方之间的谅解备忘录,并寻求友好解决可能到期的终止金额,但不能保证会达成友好解决方案。我们累积了$
2020年11月,我们和Pixium聘请Oppenheimer&Co.Inc.作为与业务合并相关的拟进行证券私募的配售代理。2021年4月1日,我们收到了一张来自奥本海默的发票,金额超过$
2021年7月19日左右,Martin Sumichrast向洛杉矶县加利福尼亚州高等法院提起诉讼,声称他有权获得服务补偿以及惩罚性和其他损害赔偿,金额将在审判时确定,但不低于200万美元,原因是他涉嫌安排和确保公司于2020年5月通过登记承销的公开发行普通股获得融资。2022年1月18日,法院驳回了这一申诉。Sumichrast对驳回提出上诉,但上诉随后于2022年3月1日被驳回。
我们是在正常业务过程中引起的诉讼的当事人。我们认为,此类事件的结果不会对我们的财务报表产生实质性影响,但诉讼和索赔的结果本质上是不可预测的。无论结果如何,由于辩护和和解成本、管理资源分流等因素,诉讼可能会对我们产生不利影响。
13.季度财务摘要(未经审计)
| 截至三个月 | |||||||||||
十二月三十一日, | 9月30日, | 6月30日, | 3月31日, | |||||||||
(单位为千,每股数据除外) |
| 2021 |
| 2021 |
| 2021 |
| 2021 | ||||
产品销售 | $ | — | $ | — | $ | — | $ | — | ||||
毛利 | $ | | $ | — | $ | — | $ | — | ||||
营业亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
每股净亏损--基本亏损和摊薄亏损 | ( | ( | ( | ( |
F-78
目录表
| 截至三个月 | |||||||||||
十二月三十一日, | 9月30日, | 6月30日, | 3月31日, | |||||||||
| 2020 |
| 2020 |
| 2020 |
| 2020 | |||||
产品销售 | $ | — | $ | — | $ | — | $ | — | ||||
毛利 | $ | | $ | — | $ | — | $ | — | ||||
营业亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
每股净亏损--基本亏损和摊薄亏损 | ( | ( | ( | ( |
14.后续事件
于2022年2月4日,吾等与加州公司(“NPM”)Nano Precision Medical,Inc.订立合并协议及计划,并于签署联名书后与NPM收购公司、加州一家公司及本公司全资附属公司(“合并子公司”)订立合并协议及计划。根据协议,并受协议所载条款及条件的规限,NPM将与合并子公司合并并成为合并子公司(“合并子公司”),合并完成后,合并子公司将不复存在,而NPM将成为本公司的全资附属公司。合并完成后,如获股东批准,本公司将按日后达成的协议更改名称,并在与纳斯达克磋商后,按新京华控股的书面要求,拟更改其交易编号。
F-79
目录表
附件23.1
独立注册会计师事务所的同意
我们特此同意以引用的方式将第二视力医疗产品公司截至2021年12月31日及截至2021年12月31日的综合财务报表纳入我们2022年3月28日报告的S-3表格(第333-221228、333-255267和333-256904)和S-8表格(第333-204241、333-213184、333-218016、333-219737和333-237266号表格)的注册声明中。
/s/BPM LLP | |
March 28, 2022 | |
加利福尼亚州圣莫尼卡 |
F-80
目录表
附件23.2
独立注册会计师事务所的同意
兹同意将第S-3号表格(第333-221228号、第333-255267号和第333-256904号表格)和S-8表格(第333-204241号、第333-213184号、第333-218016号、第333-219737号和第333-237266号表格)中的注册报表以引用方式纳入我们2021年3月16日的报告中,其中涉及第二视力医疗产品公司截至2020年12月31日及截至2020年12月31日的综合财务报表,该报表载于本年度10-K表格年度报告中。
/s/Gumbiner Savett Inc. | |
March 28, 2022 | |
加利福尼亚州圣莫尼卡 |
F-81
目录表
附件31.1
依据第13A条对行政总裁的证明-
证券交易所法案第14(A)和15d-14(A)条,
2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节
我,斯科特·邓巴,特此证明:
1. | 我已经审阅了这份关于第二视力医疗产品公司10-K表格的年度报告; |
2. | 据我所知,本报告没有对重大事实作出任何不真实的陈述,也没有遗漏就本报告所述期间作出陈述所必需的重要事实,以使这些陈述就本报告所涉期间而言不具有误导性; |
3. | 据我所知,本报告所包括的财务报表和其他财务信息在各重要方面都公平地列报了注册人截至本报告所述期间的财务状况、经营成果和现金流; |
4. | 注册人的其他认证官员和我负责为注册人建立和维护披露控制和程序(如交易法规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义的)以及对财务报告的内部控制(如交易法规则13a-15(F)和15d-15(F)所定义的),并具有: |
(a) | 设计此类披露控制和程序,或导致此类披露控制和程序在我们的监督下设计,以确保与注册人(包括其合并子公司)有关的重要信息被这些实体内的其他人知晓,特别是在编写本报告期间; |
(b) | 设计这种财务报告内部控制,或者使这种财务报告内部控制在我们的监督下设计,为财务报告的可靠性和按照公认会计原则编制对外财务报表提供合理保证; |
(c) | 评估注册人的披露控制和程序的有效性,并在本报告中根据这种评估提出我们关于截至本报告所涉期间结束时披露控制和程序的有效性的结论;以及 |
(d) | 在本报告中披露注册人对财务报告的内部控制在注册人最近一个财政季度(注册人的年度报告为第四个财政季度)期间发生的任何变化,该变化对注册人的财务报告内部控制产生了重大影响,或相当可能对其产生重大影响;以及 |
5. | 根据我们对财务报告的内部控制的最新评估,我和注册人的其他认证人员已向注册人的审计师和注册人董事会的审计委员会(或履行同等职能的人员)披露: |
(a) | 财务报告内部控制的设计或运作中可能对注册人记录、处理、汇总和报告财务信息的能力产生不利影响的所有重大缺陷和重大弱点;以及 |
(b) | 涉及管理层或在注册人的财务报告内部控制中发挥重要作用的其他员工的任何欺诈行为,无论是否重大。 |
日期:2022年3月28日 | /s/Scott Dunbar |
斯科特·邓巴 | |
署理行政总裁 | |
(首席行政主任) |
F-82
目录表
附件31.2
首席财务官的证明
根据通过的《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条
根据
2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节
我,爱德华·塞多,特此证明:
1. | 我已经审阅了这份关于第二视力医疗产品公司10-K表格的年度报告; |
2. | 据我所知,本报告没有对重大事实作出任何不真实的陈述,也没有遗漏就本报告所述期间作出陈述所必需的重要事实,以使这些陈述就本报告所涉期间而言不具有误导性; |
3. | 据我所知,本报告所包括的财务报表和其他财务信息在各重要方面都公平地列报了注册人截至本报告所述期间的财务状况、经营成果和现金流; |
4. | 注册人的其他认证官员和我负责为注册人建立和维护披露控制和程序(如交易法规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义的)以及对财务报告的内部控制(如交易法规则13a-15(F)和15d-15(F)所定义的),并具有: |
(a) | 设计此类披露控制和程序,或导致此类披露控制和程序在我们的监督下设计,以确保与注册人(包括其合并子公司)有关的重要信息被这些实体内的其他人知晓,特别是在编写本报告期间; |
(b) | 设计这种财务报告内部控制,或者使这种财务报告内部控制在我们的监督下设计,为财务报告的可靠性和按照公认会计原则编制对外财务报表提供合理保证; |
(c) | 评估注册人的披露控制和程序的有效性,并在本报告中根据这种评估提出我们关于截至本报告所涉期间结束时披露控制和程序的有效性的结论;以及 |
(d) | 在本报告中披露注册人对财务报告的内部控制在注册人最近一个财政季度(如果是年度报告,注册人的第四个财政季度)期间发生的任何变化,该变化对或可能对注册人的财务报告内部控制产生重大影响;以及 |
5. | 根据我们对财务报告的内部控制的最新评估,我和注册人的其他认证人员已向注册人的审计师和注册人董事会的审计委员会(或履行同等职能的人员)披露: |
(a) | 财务报告内部控制的设计或运作中可能对注册人记录、处理、汇总和报告财务信息的能力产生不利影响的所有重大缺陷和重大弱点;以及 |
(b) | 涉及管理层或在注册人的财务报告内部控制中发挥重要作用的其他员工的任何欺诈行为,无论是否重大。 |
日期:2022年3月28日 | /s/Edward Sedo |
爱德华·塞多 | |
代理首席会计官 | |
(首席财务会计官) |
F-83
目录表
附件32.1
首席行政主任及首席财务主任依据《美国法典》第18条发出的证明书
1350,根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条通过
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第18编第1350节)第906条的规定,第二视觉医疗产品公司(以下简称本公司)代理首席执行官(首席执行官)Scott Dunbar和代理首席会计官(首席财务会计官)Edward Sedo兹证明,尽其所知:
1. | 公司截至2021年12月31日的财政年度的10-K表格年度报告(“报告”)完全符合1934年证券交易法第13(A)或15(D)节的要求,本证书作为附件32.1附于该报告;以及 |
2. | 该报告所载资料在各重大方面均公平地反映了本公司的财务状况及经营结果。 |
日期:2022年3月28日 | /s/Scott Dunbar |
斯科特·邓巴 | |
署理行政总裁 | |
(首席行政主任) | |
日期:2022年3月28日 | /s/Edward Sedo |
爱德华·塞多 | |
代理首席会计官 | |
(首席财务会计官) |
本证书与其相关的10-K表格一起提交,不被视为已向美国证券交易委员会提交,并且不得通过引用的方式纳入Second Sight Medical Products,Inc.根据1933年《证券法》(经修订)或1934年《证券交易法》(经修订)提交的任何文件(无论是在10-K表格日期之前或之后做出的),无论此类文件中包含的任何一般注册语言如何。
F-84
目录表
附件G
美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区,20549
表格10-K/A
(第1号修正案)
(标记一)
☒根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的年度报告
截至2021年12月31日的财政年度
或
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的☐过渡报告
对于从到的过渡期。
委员会档案第001-36747号
第二视界医疗产品有限公司。
(注册人的确切姓名载于其章程)
加利福尼亚 | 02-0692322 |
(注册成立或组织的州或其他司法管辖区) | (税务局雇主 识别号码) |
加利福尼亚州西尔马特尔费尔大街13170号,邮编:91342
(注册人的主要执行办公室地址)
(818) 833-5000
(注册人的电话号码,包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券:
每个班级的标题 |
| 交易代码 |
| 注册的每个交易所的名称 |
普通股,无面值 | 双目 | 纳斯达克资本市场 | ||
认股权证 | EYESW | 纳斯达克资本市场 |
根据该法第12(G)条登记的证券:
无
如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人,请用复选标记表示。是☐不是☒。
用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告。是☐不是☒。
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是的,☒。没有☐。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是☒。没有☐。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义:
大型加速文件服务器☐ | 加速的文件服务器☐ |
非加速文件服务器☒ | 规模较小的报告公司☒ |
| 新兴成长型公司☐ |
如果是一家新兴的成长型公司,用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所界定)。是☐不是☒。
根据纳斯达克资本市场报告的普通股收盘价,截至2021年6月30日,也就是注册人最后一个完成的第二季度的最后一个工作日,注册人的非关联公司持有的普通股的总市值约为1.455亿美元。
截至2022年4月23日,注册人有39,409,176股普通股流通股,没有面值。
通过引用并入的文件:
无.
G-1
目录表
解释性说明
这项关于Form 10-K/A的第1号修正案(“修正案”)修订了加利福尼亚州公司第二视力医疗产品公司(以下简称“我们”、“第二视力”或“公司”)最初于2022年3月29日提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的截至2021年12月31日的财政年度的10-K表格年度报告(“原始文件”)。这项修正案是为了修改原始申请的第三部分,以包括原始申请第三部分所要求的信息和未包括的信息。由于本修正案没有包括任何财务报表,而且本修正案没有包含或修改与S-K规则第307和308项有关的任何披露,证书的第4和第5段被省略。本公司不包括根据《美国法典》第18章第63章第1350节的规定提供的证明,因为本修正案未提交任何财务报表。
除上述事项外,原备案文件未作其他修改。截至原始申请日期,原始申请仍在继续,公司并未更新其中包含的披露,以反映在原始申请提交后的日期发生的任何事件,但本修订中明确指示的情况除外。因此,本修正案应与2022年3月29日或之后提交给美国证券交易委员会的原始文件和公司其他文件一起阅读。
G-2
目录表
第三部分
项目10.董事、高级管理人员和公司治理
董事
下表列出了有关本公司现任董事的某些信息。董事任期至下一届股东周年大会或特别会议,以代替该年度会议,或直至其继任者获选及取得资格,或直至其较早去世、辞职或被免职。
我们的董事会(“董事会”)可以考虑与被提名者的资格和背景有关的广泛因素,其中可能包括多样性,这不仅限于种族、性别或民族血统。我们没有关于董事会多样性的正式政策。我们董事会在选择董事会成员时的首要任务是确定那些将通过其既定的专业成就记录、对董事会成员之间的合作文化做出积极贡献的能力、对我们业务的了解、对竞争格局的了解以及与我们的增长战略相关的专业和个人经验和专业知识来促进我们股东利益的人员。
以下是2021年我们董事和高级管理人员的相关信息:
被提名者或董事的名字 |
| 第一年 |
| 在公司的职位 |
|
格雷格·威廉姆斯 | 2009 | 独立董事,非执行主席 | |||
迪恩·贝克 | 2021 | 独立董事 | |||
亚历山德拉·拉尔森 | 2021 | 独立董事 | |||
乔纳森·威尔·麦奎尔(1) | 2015 | 董事 | |||
亚伦·门德尔松 | 1998 | 独立董事 | |||
马修·费弗(1) | 2015 | 独立董事 |
(1) | Pfeffer先生于2020年3月27日被任命为公司代理首席执行官,此前Gregg Williams在2020年3月8日至2020年3月27日期间短暂担任代理首席执行官,此前McGuire先生辞去首席执行官一职,并于2021年3月26日辞去代理首席执行官一职。自那日起,他按照纳斯达克上市规则恢复了独立董事的地位。 |
以下是基于每个董事向我们提供的信息,就我们董事会成员提供的某些信息。
格雷格·威廉姆斯,63岁,董事会主席
威廉姆斯先生自2009年6月以来一直担任我们的董事会成员,并于2018年3月被任命为董事会主席。威廉姆斯先生 是威廉姆斯国际有限公司(“威廉姆斯国际”)(www.williams-int.com)的董事长、总裁兼首席执行官。威廉姆斯国际有限公司是一家领先的燃气轮机发动机开发商和制造商,也是航空业最大的私营公司之一,他自1999年7月以来一直担任这一职务。在此之前,威廉姆斯先生曾在威廉姆斯国际公司担任过几个重要的管理职位,包括总裁兼首席运营官、董事高级技术部副总裁、项目管理部和董事工程部。此外,Williams先生还是Ramos Arizpe制造公司(www.ram-mx.com)的董事长和大股东,这是一家位于墨西哥的大批量汽车发动机零部件制造公司。威廉姆斯先生也是纳米精密医疗公司的董事会成员,该公司是一家从事纳米技术的药物输送公司。威廉姆斯先生拥有犹他大学机械工程理学学士学位,并拥有多项与燃气轮机、涡轮机械、火箭发动机和控制系统相关的专利。他是通用航空制造商协会的董事会成员和亨利·福特医院董事会的前成员。
本公司董事会相信,Williams先生具备担任本公司董事会成员的资格,因为他拥有丰富的业务和高级管理经验、对Second Sight运营的广泛了解以及与本公司高度相关的以技术为重点的制造公司的深厚背景。
G-3
目录表
迪恩·贝克,79岁,董事
贝克博士自2013年以来一直担任纳米技术药物递送公司Nano Precision Medical,Inc.的董事会成员,自2018年以来一直担任医学成像初创公司Transonic Image的董事会成员。在出售给医疗设备制造商波士顿科学公司之前,贝克先生曾在先进仿生公司的董事会任职,该公司是开发先进人工耳蜗系统的全球领先者。此外,他还是南加州大学阿尔弗雷德·E·曼生物医学工程研究所的创始人,并在半导体上市公司Semtech的董事会任职九年(包括在薪酬、审计和治理委员会任职)。从1983年到1999年,贝克博士还在跨国航空航天和国防技术公司诺斯罗普·格鲁曼公司担任了16年的副总裁,包括管理一个年销售额10亿美元的部门。
我们的董事会认为贝克博士有资格在公司董事会任职,因为他在多个董事会担任董事的经验和他的科学背景。
亚历山德拉·拉尔森,42岁,董事
拉尔森女士自2019年1月起担任威廉姆斯国际公司副总裁兼总法律顾问,该公司是一家私人所有的航空航天和国防行业设计和制造商。在加入威廉姆斯国际之前,2013年至2019年1月,拉尔森女士在全球包装公司Amcor担任董事法律顾问兼副总法律顾问。2012至2013年间,Larson女士还担任软件公司Compuware Corporation的企业法律顾问,该公司的产品面向大型企业的信息技术部门;2008至2012年间,她还在全球律师事务所Baker and McKenzie的纽约办事处担任并购业务助理。拉森女士曾在纽约证券交易所和美国司法部反垄断司工作。拉森女士毕业于密歇根大学法学院(Ann Arbor)、位于纽约克林顿的汉密尔顿学院和田纳西大学诺克斯维尔·哈斯拉姆商学院的航空航天与国防MBA项目。
我们的董事会认为,由于拉尔森女士的法律经验和领导能力,她有资格在公司董事会任职。
乔纳森·威尔·麦奎尔,59岁,董事
自2020年以来,麦奎尔先生一直担任医疗器械公司RA Medical Systems的首席执行官和董事会成员。在此之前,麦奎尔先生曾在2015年8月至2020年3月期间担任我们的总裁兼首席执行官。在此之前,McGuire先生曾在Volcano Corporation任职,自2014年起担任美洲商业总裁,在此之前,他自2013年起担任冠状动脉成像、系统和项目管理高级副总裁兼总经理。Volcano是冠状动脉和外周应用以及生理学血管内成像领域的全球领先者,于2015年2月被皇家飞利浦收购。在加入Volcano之前,McGuire先生于2012年在全球保健品公司Covidien担任副总裁兼患者监护部总经理。他曾在2010年至2012年担任AtheroMed,Inc.的总裁兼首席执行官,AtheroMed,Inc.是一家由风险资本支持的外周动脉粥样硬化治疗公司。从2005年到2010年,他是一家上市的医疗设备公司spectrantics Corporation的首席运营官。此外,从1998年到2005年,McGuire先生在心血管医疗产品制造商Guidant Corporation担任过多个职位,包括Guidant拉丁美洲总经理、美国血管介入(VI)市场营销董事、VI全球营销董事以及冠状动脉支架生产经理。1995年至1996年,麦奎尔先生在IVAC医疗系统公司担任财务和生产方面的职务,该公司是一家输液治疗产品制造商。麦奎尔毕业于佐治亚理工学院,在北卡罗来纳大学教堂山分校凯南-弗拉格勒商学院获得工商管理硕士学位。
我们的董事会相信麦奎尔先生有资格在公司董事会任职,因为他的领导力、高级管理历史、医疗器械行业的经验以及对公司事务的深入了解。
艾伦·门德尔松,70岁,董事
门德尔松是新浪董事的创始人,自2003年成立以来一直担任新浪微博的掌门人。自1993年先进仿生公司成立后不久,门德尔松先生就一直在该公司的董事会任职,直到2004年该公司被波士顿科学公司收购。从1998年成立到2001年被美敦力公司收购,门德尔松先生还是医学研究集团公司的创始人和董事的创始人。该公司从1998年成立,一直到2001年被美敦力公司收购
G-4
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E.Mann生物医学工程研究所自1998年成立以来一直持续到2016年。他也是纳米精密医疗公司的创始人和董事公司,这是一家从事纳米技术的药物递送公司,他自2011年以来一直在那里任职。门德尔松是马埃斯特罗基金会的创始人之一,自1983年成立以来一直担任该基金会的主席。大师基金会是一家领先的非营利性音乐慈善组织,它主办了一系列顶级室内乐,并向年轻的、专注于职业生涯的古典音乐家提供专业水平的乐器和鞠躬。门德尔松先生在加州大学洛杉矶分校获得学士学位,在洛约拉大学洛杉矶法学院获得法学博士学位。
我们的董事会相信,门德尔松先生的商业经验,包括他作为医疗器械公司创始人、董事会成员和高管的经验,再加上他的财务经验、商业洞察力和判断力,为我们的董事会提供了宝贵的管理和运营专业知识以及领导技能,使他完全有资格继续担任我们的董事之一。
马修·费弗,65岁,董事
Pfeffer先生自2015年以来一直担任我们的董事会成员。Pfeffer先生于2020年3月27日至2021年3月26日期间担任本公司代理首席执行官。2016年1月至2017年10月,普费尔担任生物制药公司MannKind Corporation的董事会成员;2017年11月至2019年2月,他担任该公司的特别顾问。他于2016年1月至2017年5月期间担任MannKind首席执行官兼首席财务官,并于2008年4月至2016年1月期间担任MannKind公司副总裁兼首席财务官。在此之前,Pfeffer先生在2006年3月至2008年4月期间担任生物制药公司VaxGen,Inc.的首席财务官兼财务和行政高级副总裁,负责财务、税务、财务、人力资源、信息技术、采购和设施职能。在加入VaxGen之前,Pfeffer先生于1995年至2005年担任生物技术公司Cell Genesys,Inc.的首席财务官。在CELL Genesys任职期间,费弗在被任命为首席财务长之前,曾担任董事财务总监。在此之前,Pfeffer先生曾在其他公司担任过多个财务管理职位,包括1993至1995年间担任公司财务总监,1989至1992年间担任内部审计经理。在此之前,他曾在领先的计算机系统和相关产品零售商Computerland Corporation担任财务报告和合并经理。Pfeffer先生的职业生涯始于普华永道,这是一家跨国专业服务网络,他于1981至1987年间在那里的审计和咨询机构工作。Pfeffer先生毕业于加州大学伯克利分校,是一名注册公共会计师。
我们的董事会相信,Pfeffer先生的高级行政、财务和会计经验,加上他对公司事务的深入了解,使他完全有资格继续担任我们的董事之一。
行政人员
下表列出了有关我们执行干事的某些信息:
个人姓名 | 年龄 | 职位和办公室 |
| ||
斯科特·邓巴(1) | 65 | 署理行政总裁 | |||
杰西·多恩 | 46 | 临床与科学事务副主任 | |||
爱德华·伦道夫 | 64 | 首席运营官 | |||
爱德华·塞多(2) | 66 | 代理首席会计官 |
(1) | 自2021年3月起,邓巴先生被任命为本公司代理首席执行官。 |
(2) | Sedo先生被任命为公司代理首席会计官,自2020年9月起生效。 |
我们的执行官员由董事会任命,并由董事会酌情决定。过去五年,在某些情况下,我们每一位执行主任的经商经验如下:
斯科特·邓巴
现年65岁的邓巴先生担任专利律师、高级专利律师、高级专利律师和合规官已有20年之久。他于2021年3月26日被董事会任命为代理首席执行官。2000年,他在Katten Muchin和Zavis(现在是Katten Muchin和Rosenman律师事务所)担任律师;1999年,他在惠誉Even Tabin和Flannery律师事务所担任法律顾问;1997-1999年,他在计算机制造品牌Packard Bell担任专利顾问;1987-1999年,他在计算机制造品牌Packard Bell担任专利律师
G-5
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1997年,他在计算机公司Zenith data Systems担任专利顾问。邓巴先生拥有约翰·马歇尔法学院的法学博士学位、伊利诺伊理工学院的计算机科学硕士学位和德堡大学的音乐学士学位。
杰西·多恩
戴维斯博士。现年46岁的多恩于2006年11月加入第二视觉。作为临床和科学事务副总裁,她领导了解和改进猎户座和Argus II系统创造的人工视觉的努力。她的工作包括临床研究策略、神经刺激原理、低视力结果测量和人类视觉心理物理学。在加入Second Sight之前,她于2004年至2006年在加州科学中心担任助理馆长,加州科学中心是一家州机构和博物馆;2003年担任自由撰稿人,2001年担任技术作家。她在加州大学洛杉矶分校获得神经科学博士学位,研究灵长类视觉皮质,并在芝加哥大学获得生物学学士学位。
爱德华·伦道夫
现年64岁的Randolph先生自2020年9月14日以来一直担任运营副总裁,并自2007年以来担任我们的制造副总裁。2003年至2007年,兰道夫在波士顿科学公司担任董事制造工程部主管,该公司是一家全球性的医疗器械和产品制造商。2001年至2003年,伦道夫先生在非侵入性经皮给药系统制造商天鹅座制造工程公司担任董事经理。伦道夫先生拥有斯坦福大学的工程学硕士学位和麻省理工学院的建筑学学士学位。
爱德华·塞多
66岁的Edward Sedo自2020年9月以来一直担任我们的代理首席会计官。在此之前,Sedo先生自2015年2月起担任我们的财务报告经理。在此之前,Sedo先生于2008年3月至2014年11月担任上市农产品公司Calavo Growers的助理财务总监。Sedo先生在2004年12月至2008年3月期间担任上市抵押贷款公司Countrywide Financial Corporation负责财务报告的副总裁。Sedo先生是一名注册公共会计师,拥有密歇根大学迪尔伯恩分校的会计学BBA学位。
家庭关系
我们的任何董事和高管之间都没有家族关系。
公司治理
董事会及其委员会
根据《加州公司法》和我们的章程,我们的业务、财产和事务由我们的董事会管理,或在董事会的指导下管理。董事会成员可透过与行政总裁及管理层其他主要成员的讨论、审阅管理层提供给他们的资料,以及参与董事会及其辖下委员会的定期及特别会议,获知本公司的业务。
股东可以单独或集体与董事会成员沟通,或通过写信给董事会与任何独立董事进行沟通,地址为13170 TelFair Avenue,Sylmar,California 91342。这些通信将由公司秘书办公室审查,公司秘书办公室将根据主题事项,(A)将通信转发给董事收件人或负责该专题的董事,(B)试图直接回应调查(例如,如果请求公开可获得的信息或与股票有关的事项,而不需要董事关注),或(C)如果通信主要是商业性质的,或者如果它涉及一个不适当或无关的主题,则不转发该通信。在提名和治理委员会的每次会议上,公司秘书都会提交所收到的通信的摘要,并将根据要求向任何董事提供这些通信。
G-6
目录表
论董事的独立性
纳斯达克上市规则要求上市公司董事会的多数成员必须是独立董事。此外,纳斯达克上市规则要求,除指明的例外情况外,上市公司的审计、薪酬和提名委员会及企业管治委员会的每名成员均须独立,而审计委员会成员亦须符合交易所法案第10A-3条所载的独立性准则。
根据纳斯达克上市规则第5605(A)(2)条,董事只有在我们的董事会认为该人士在履行董事的责任时并无妨碍行使独立判断的关系的情况下,才有资格成为“独立董事”。上市公司审计委员会成员除以审计委员会、董事会或任何其他董事会委员会成员的身份外,不得直接或间接接受上市公司或其任何附属公司的任何咨询、咨询或其他补偿费,或以其他方式成为上市公司或其任何附属公司的关联人。
我们的董事会已经审查了我们董事会的组成和每个董事的独立性。根据各董事要求及提供的有关其背景、受雇情况及关联关系(包括家庭关系)的资料,本公司董事会已决定,根据纳斯达克上市规则,除麦奎尔(于2020年3月27日之前一直担任本公司首席执行官兼总裁)外,目前在董事会任职的每位董事均为独立董事。我们的董事会还认定,我们的审计委员会、薪酬委员会以及提名和公司治理委员会的董事符合美国证券交易委员会和纳斯达克上市规则所确立的该等委员会的独立性标准。在作出这些决定时,我们的董事会考虑了每一位非雇员董事与我们公司的关系以及董事会认为与确定独立性相关的所有其他事实和情况,包括每一位非雇员董事对我们股本的实益所有权。
本公司董事会会议及委员会
董事会设有三个常设委员会,每个委员会的组成及职责均符合一九三四年证券交易法及纳斯达克上市规则的独立标准:(I)审计委员会、(Ii)薪酬委员会及(Iii)提名及管治委员会。Dean Baker先生担任审计委员会主席,Matthew Pfeffer先生担任薪酬委员会主席,Aaron Mendelsohn先生担任提名和治理委员会主席。截至2021年12月31日止年度,董事会召开了22次会议,审计委员会举行了四次会议,薪酬委员会举行了一次会议,提名和治理委员会没有举行任何会议。本公司每位董事至少出席75%的董事会会议和董事会委员会会议,而他们是董事会成员之一。
上述每个委员会都有一份经董事会批准的书面章程。每份章程的副本都张贴在我们网站www.sendsight.com的投资者关系部分。每个委员会都向我们的董事会报告,这是委员会认为合适的,也是我们董事会的要求。成员在这些委员会任职,直至他们辞职或董事会另有决定。此外,如有需要,本公司可不时在董事局的领导下成立特别委员会,以处理具体问题。
审计委员会
审核委员会由Matthew Pfeffer、Gregg Williams、Aaron Mendelsohn及Dean Baker四名非雇员董事组成,彼等均为“独立”董事,定义见纳斯达克上市规则第5605(A)(2)条。贝克先生担任审计委员会主席。此外,董事会已确定Pfeffer先生和Williams先生均符合“审计委员会财务专家”的资格,该术语在根据1934年《交易法》颁布(经修订)颁布的S-K条例第407(D)(5)(Ii)项中定义。审计委员会的职责包括:
● | 监督管理层财务报表的编制以及会计和财务报告流程的执行; |
● | 监督管理层对内部控制和财务报告程序的维护; |
G-7
目录表
● | 监督我们遵守适用的法律和法规要求,包括但不限于与财务控制和报告有关的要求; |
● | 选择一家会计师事务所作为独立注册会计师事务所审计我们的财务报表 |
● | 监督独立审计师的资格和独立性; |
● | 监督独立审计师的业绩,包括对我们财务报表的年度独立审计; |
● | 准备美国证券交易委员会规则要求包含在我们的委托书中的报告;以及 |
● | 履行适用法律、规则或条例的规定可能要求审计委员会履行的职责。 |
审计委员会约章的副本可在我们的网站上查阅,网址为Www.secondsight.com(在“投资者-公司治理”下)。
薪酬委员会
薪酬委员会由Aaron Mendelsohn、Gregg Williams、Dean Baker和Matthew Pfeffer四位非雇员董事组成,我们认为每一位非雇员董事均为“独立董事”,定义见纳斯达克上市规则第5605(A)(2)节。除其他职责外,薪酬委员会的作用是:
● | 每年审查公司的整体薪酬战略,包括基本工资、激励性薪酬和基于股权的赠款,以确保其促进股东利益并支持公司的战略和战术目标; |
● | 每年审查和批准在确定公司首席执行官和公司其他“执行人员”的薪酬时要考虑的因素; |
● | 审查、批准并向董事会建议所有高管的年度薪酬(基本工资、奖金、股权薪酬和其他福利); |
● | 审查、核准并向董事会建议授予行政级别以下雇员的股权奖励总数; |
● | 监督公司遵守与薪酬事宜相关的监管要求;以及 |
● | 审查并就公司提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告、委托书、信息声明和其他文件中的薪酬事项披露提出建议。 |
薪酬委员会章程的副本可在我们的网站上查阅,网址为Www.secondsight.com(在“投资者-公司治理”下)。
赔偿委员会可组成一个由一名或多名成员组成的小组委员会并将其授权,以履行赔偿委员会的职能。薪酬委员会可在其认为履行职责所必需时聘请外部顾问,包括外部审计员、律师和顾问。薪酬委员会有权保留或终止任何薪酬专家或顾问,以就薪酬水平提供建议或协助评估董事、总裁/首席执行官或高级管理人员的薪酬,包括批准
G-8
目录表
任何专家或顾问的费用和其他留任条款。此外,薪酬委员会考虑,但不受首席执行官关于其他高管薪酬方案的建议的约束。
提名和治理委员会
提名及管治委员会由Alexandra Larson、Aaron Mendelsohn及Gregg Williams三名非雇员董事组成,彼等均被视为“独立”,定义见纳斯达克上市规则第5605(A)(2)条。提名和治理委员会在2021年期间没有举行任何会议。提名和治理委员会的作用是:
● | 不时评估董事会的适当规模(成员人数),并提出任何增减建议; |
● | 确定董事会成员所需的技能和属性,同时考虑到业务和上市标准的需要; |
● | 建立潜在成员的标准,进行候选人搜索,面试潜在候选人,并监督将候选人介绍给我们、我们的管理层和运营部门的计划; |
● | 审查董事会主席、首席执行官和其他高级管理职位的继任计划; |
● | 每年向董事会推荐提名参加董事选举的人选; |
● | 向理事会推荐所有常设委员会的成员; |
● | 采纳或发展公司管治原则及政策,供董事局审议;及 |
● | 定期审查并向董事会报告公司治理程序和董事会作为管理机构的有效性。 |
提名和治理委员会章程的副本可在我们的网站上找到Www.secondsight.com(在“投资者-公司治理”下)。
有关证券持有人建议的政策
提名和治理委员会有一项关于考虑证券持有人推荐的董事候选人的政策。要根据本政策考虑证券持有人的推荐,推荐股东或股东团体必须在推荐提出之日至少持有公司有投票权的普通股的3%至少一年。对于每一次年度股东大会,提名和治理委员会将只接受任何股东或关联股东团体提出的一项建议供审议。提名和治理委员会还将考虑提出提名建议的股东打算在多大程度上保持其在公司的所有权权益。任何董事提名必须代表所有股东的利益,不得为偏袒或促进任何特定股东群体或其他群体的利益而服务。股东提交的所有建议将以与其他来源提交的任何其他建议相同的方式和程序进行考虑。
所有股东提名建议必须以书面形式提出。提交的材料必须通过邮寄、快递或亲自递送的方式提交,收件人为公司主要办事处的公司秘书所在的提名和治理委员会。推荐必须包括有关推荐股东和被提名人的某些信息。推荐股东必须说明,在股东看来,被提名人如果当选,是否将代表所有股东,而不是为了促进或偏袒任何特定股东或公司其他选民的目的。提名建议必须附有被提名人的书面同意,以:(A)由提名和治理委员会审议和约谈,(B)如果被提名和当选,将担任董事的角色。
G-9
目录表
到目前为止,还没有证券持有人(提名和治理委员会成员除外)推荐候选人。
董事的资质和多样性
我们的董事会目前由格雷格·威廉姆斯担任主席。我们的董事会没有关于首席执行官和董事会主席角色分离的政策,因为我们的董事会认为,根据我们的立场和方向以及董事会成员的身份做出这一决定符合我们的最佳利益。董事会寻求代表不同背景和经验的独立董事,以提高董事会审议和决策的质量,每个独立董事都将代表公司及其股东的最佳利益。应聘者应在一家或多家上市公司拥有丰富的经验,或在所选领域取得高水平的杰出成就。董事会尤其感兴趣的是保持一个包括在职或退休高管和高级管理人员的组合,特别是那些在医疗器械、生物技术、知识产权、早期技术公司、研究和开发、战略规划、业务发展、薪酬、财务、会计或银行方面具有经验的人。
我们的董事会相信,集体提名的董事具备有效监督本公司管理的经验和技能,包括高度的个人和专业操守、对广泛问题作出稳健商业判断的能力、充分的经验和背景以了解本公司面临的问题,以及愿意投入必要的时间履行董事会职责。
薪酬委员会联锁与内部人参与
在2021年期间,迪恩·贝克、格雷格·威廉姆斯、马修·费弗和亚伦·门德尔松曾在薪酬委员会任职。任何有一名或多名高管担任我们董事会或薪酬委员会成员的实体的董事会或薪酬委员会成员均不是我们的高管。
行为规范
我们通过了一份商业行为和道德守则(“道德守则”),适用于我们的首席执行官和首席财务会计官以及执行类似职能的任何人员。此外,道德守则适用于我们的员工、高级管理人员、董事、代理人和代表。除其他事项外,《道德守则》要求我们的员工避免利益冲突,遵守所有法律和其他法律要求,以诚实和道德的方式开展业务,并以正直和符合我们的最佳利益的方式行事。《道德守则》可于本署网站下载,网址为Www.secondsight.com(在“投资者-商业行为和道德守则”下)。
风险监督
我们的董事会监督我们业务运营中固有风险的管理和我们业务战略的实施。我们的董事会通过使用几个不同级别的审查来履行这一监督职责。在审查我们的业务和公司职能时,我们的董事会处理与这些业务和公司职能相关的主要风险。此外,我们的董事会全年定期审查与我们的业务战略相关的风险,作为其考虑实施任何此类业务战略的一部分。企业风险由管理层确定并确定优先顺序,每个优先顺序的风险被分配给董事会委员会或全体董事会进行监督,如下所示:
全体董事会成员-与战略、财务和执行风险相关的风险和暴露,以及可能对我们的运营、计划、前景或声誉构成重大风险的其他当前事项。
审计委员会-与财务事项相关的风险和风险敞口,特别是财务报告、税务、会计、披露、财务报告的内部控制、财务政策、投资指导方针以及信贷和流动性事项。
提名和管治委员会-与公司治理和管理以及董事继任规划相关的风险和敞口。
薪酬委员会-与领导力评估和薪酬计划及安排相关的风险和暴露,包括激励计划。
G-10
目录表
董事会领导结构
董事会主席主持董事会的所有会议。
审查、批准或批准与关联人的交易
提名和治理委员会审查涉及潜在利益冲突的问题,而关联方交易除外,由审计委员会审查。
第16(A)节实益所有权报告合规性
交易法第16(A)条要求我们的董事和高管,以及实益拥有我们普通股超过10%的人,向美国证券交易委员会提交他们对公司普通股和其他股权证券的所有权报告。根据美国证券交易委员会规定,这些董事、高管和10%的股东必须向我们提供他们提交的所有第16(A)条表格的副本。
仅根据我们对提供给我们的报告的审查或从我们的董事和高管那里收到的陈述,我们认为在截至2021年12月31日的一年中,适用于我们的高管、董事和其他实益拥有我们登记类别股权证券10%以上的人的所有备案要求都得到了遵守,但以下情况除外:
(i) | 亚历山德拉·拉尔森提交的一份关于她被任命为公司董事的表格3没有及时提交; |
(Ii) | 贝克院长提交的一份与他被任命为董事公司总裁有关的表格3没有及时提交;以及 |
(Iii) | Aaron Mendelsohn提交的一份与向其子女拥有的实体赠送证券有关的表格5没有及时提交。 |
项目11.高管薪酬
薪酬汇总表
下表提供了2021年期间我们指定的执行干事或“近地天体”的薪酬信息。作为一家规模较小的报告公司,我们不需要包括薪酬讨论和分析部分,并已选择遵守按比例调整的披露要求。
“期权奖励”一栏中的金额反映了授予日授予的股票奖励和期权奖励的公允价值合计,根据ASC主题718计算,不考虑没收的估计。我们用来计算授出日期公允价值的假设载于我们年度综合财务报表附注9中。
G-11
目录表
关于截至2020年12月31日的财政年度的Form 10-K报告,并不一定等同于近地天体最终将为此类奖励实现的收入。
|
|
| 选择权 |
|
| |||||||
薪金 | 奖金 | 奖项 | 其他 | 总计 | ||||||||
名称和主要职位 |
| 年 |
| ($) |
| ($)(1) |
| ($)(2) |
| ($) |
| ($) |
斯科特·邓巴 |
| 2021 |
| 234,544 |
| 66,845 |
| — |
| — |
| 301,389 |
代理首席执行官 |
| 2020 |
| 255,299 |
| 70,363 |
| 16,706 |
| — |
| 342,368 |
爱德华·塞多 |
| 2021 |
| 155,000 |
| 44,175 |
| — |
| — |
| 199,175 |
代理首席客户。军官 |
| 2020 |
| 151,079 |
| 46,500 |
| 5,063 |
| — |
| 202,642 |
爱德华·伦道夫 |
| 2021 |
| 275,000 |
| 91,438 |
| — |
| — |
| 366,438 |
首席运营官 |
| 2020 |
| 167,496 |
| 56,959 |
| — |
| — |
| 224,455 |
杰西·多恩 |
| 2021 |
| 220,000 |
| 62,700 |
| — |
| — |
| 282,700 |
临床事务副总裁 |
| 2020 |
| 233,988 |
| 66,000 |
| 36,041 |
| — |
| 336,029 |
(1) | 表示指定年度作为现金奖金赚取和支付的金额。 |
(2) | 代表授予日授予的股票期权奖励的公允价值合计,在我们的合并财务报表中按照ASC主题718作为基于股票的薪酬进行计量。这一计算不适用于与基于服务的归属有关的任何没收估计,但假设行政人员将履行全部归属裁决所需的服务。我们在评估股权奖励时使用的假设在我们截至2021年12月31日的财政年度的Form 10-K年度报告中包括的经审计的综合财务报表的附注9中进行了描述。 |
G-12
目录表
薪酬汇总表的叙述性披露
2021财年末未偿还的股权奖励
下表列出了有关截至2021年12月31日我们指定的高管持有的未行使、未归属和/或未赚取的股权奖励的某些信息。除非另有说明,否则所有奖励将在授予之日起10年后到期。
期权奖励 | ||||||||||||||||
数量 | 数量 | |||||||||||||||
证券 | 证券 | |||||||||||||||
潜在的 | 潜在的 | 选择权 | ||||||||||||||
选择权 | 未锻炼身体 | 未锻炼身体 | 锻炼 | |||||||||||||
格兰特 | 选项 | 选项 | 价格 | |||||||||||||
名字 |
| 日期 |
| 可操练 |
| 不能行使 |
| ($) | ||||||||
杰西·多恩 |
| 04/01/2014 |
| 656 |
| — |
| 40.00 | ||||||||
| 03/25/2015 |
| 468 |
| — |
| 104.72 | |||||||||
| 05/15/2015 |
| 2,500 |
| — |
| 99.68 | |||||||||
| 01/14/2016 |
| 1,875 |
| — |
| 33.44 | |||||||||
| 01/21/2016 |
| 1,151 |
| — |
| 32.80 | |||||||||
| 01/18/2017 |
| 2,500 |
| — |
| 13.84 | |||||||||
| 01/02/2018 |
| 2,447 |
| 53 | (1) | 16.08 | |||||||||
| 01/23/2019 |
| 2,989 |
| 1.111 | (1) | 6.52 | |||||||||
| 06/04/2019 |
| 5,859 |
| 3,516 | (1) | 5.67 | |||||||||
| 02/12/2020 |
| 4,078 |
| 4,821 | (1) | 5.98 | |||||||||
斯科特·邓巴 |
| 03/01/2012 |
| 775 |
| — | 40.00 | |||||||||
| 04/01/2014 |
| 937 |
| — | 40.00 | ||||||||||
| 09/26/2014 |
| 5,305 |
| — | 72.00 | ||||||||||
| 03/25/2015 |
| 625 |
| — | 104.72 | ||||||||||
| 01/21/2016 |
| 1,151 |
| — | 32.80 | ||||||||||
| 01/18/2017 |
| 2,500 |
| — | 13.84 | ||||||||||
| 01/02/2018 |
| 2,447 |
| 53 | (1) | 16.08 | |||||||||
| 01/23/2019 |
| 2,989 |
| 1,111 | (1) | 6.52 | |||||||||
| 02/12/2020 |
| 1,890 |
| 2,235 | (1) | 5.98 | |||||||||
爱德华·塞多 |
| 09/03/2015 |
| 1,250 |
| — | 72.08 | |||||||||
| 01/21/2016 |
| 156 |
| — | 32.80 | ||||||||||
| 01/18/2017 |
| 625 |
| — | 13.84 | ||||||||||
| 01/02/2018 |
| 458 |
| 10 | (1) | 16.08 | |||||||||
| 01/23/2019 |
| 911 |
| 339 | (1) | 6.52 | |||||||||
| 02/12/2020 |
| 572 |
| 678 | (1) | 5.98 |
董事的薪酬
在2021年,我们的非雇员董事每年获得3.5万美元的聘用金。这些非雇员董事在每个季度的第一个工作日以现金形式获得在董事会和委员会任职的年度基本薪酬聘用金。我们的非雇员董事担任审计委员会主席,他们作为委员会主席的服务也每年获得18,000美元,非主席委员会成员每年获得8,000美元。薪酬委员会主席的聘用费为每年12,000美元,其他薪酬委员会成员的聘用费为每年6,000美元。的定位器
G-13
目录表
提名和治理委员会主席的年薪为10,000美元,其他提名委员会成员的年薪为5,000美元。
下表列出了截至2021年12月31日止年度非雇员董事所提供服务的薪酬资料。
赚取的费用或 | 库存 | 总计 | ||||
名字 |
| 现金支付(美元) |
| 选项($) |
| ($) |
格雷格·威廉姆斯 |
| 54,000 |
| — |
| 54,000 |
迪恩·贝克 |
| 59,000 |
| — |
| 59,000 |
亚历山德拉·拉尔森 |
| 35,000 |
| — |
| 35,000 |
乔纳森·威尔·麦奎尔 |
| 35,000 |
| — |
| 35,000 |
亚伦·门德尔松 |
| 59,000 |
| — |
| 59,000 |
马修·费弗 |
| 55,000 |
| — |
| 55,000 |
项目12.某些实益所有人的担保所有权和管理层及有关股东事项
下表显示了我们已知的有关我们普通股受益所有权的信息:
· | 我们每一位董事; |
· | 我们的每一位现任执行干事以及在本报告标题为“高管薪酬”; |
· | 作为一个整体,我们所有的董事和行政人员;以及 |
· | 我们所知道的每一位实益持有我们普通股5%或更多的人。 |
题为“实益拥有的百分比”的栏目是基于截至2022年3月31日我们已发行的普通股总数为39,409,176股。
实益所有权和百分比所有权是按照美国证券交易委员会的规则确定的,这些信息不一定表明实益所有权用于任何其他目的。根据这些规则,实益所有权一般包括个人或实体拥有单独或共享投票权或投资权的任何股份,并包括个人或实体有权在2022年3月31日起60天内通过行使任何期权、认股权证、转换特权或类似权利获得实益所有权的任何股份。在计算一个人实益拥有的股份数量和该人的所有权百分比时,在2022年3月31日起60天内可行使的未偿还期权和认股权证可发行的普通股被视为已发行普通股。然而,在计算任何其他个人或实体实益拥有的百分比时,这些股票截至2022年3月31日不被视为流通股,但所有董事和高管作为一个集团的所有权百分比除外。
| 股份数量 |
| 百分比 |
| |
实益拥有人姓名或名称 | 实益拥有 | 实益拥有 |
| ||
格雷格·威廉姆斯(1) |
| 15,946,341 |
| 35.1 | % |
乔纳森·威尔·麦奎尔(2) |
| 22,186 |
| * | |
亚伦·门德尔松(3) |
| 10,331 |
| * | |
马修·费弗(4) |
| 25,813 |
| * | |
亚历山德拉·拉尔森 |
| 500 |
| * | |
杰西·多恩(5) |
| 27,088 |
| * | |
斯科特·邓巴(6) |
| 21,872 |
| * | |
爱德华·塞多(7) |
| 4,243 |
| * | |
爱德华·伦道夫 |
| 2 |
| * | |
所有现任董事和执行干事为一组(9人)(8) |
| 16,058,376 |
| 35.3 | % |
* | 代表不到1%的实益所有权。 |
G-14
目录表
(1) | 威廉姆斯先生实益拥有的股份包括:(I)3,513,556股普通股和认股权证,由GW Trust拥有1,713,599股普通股;(2)3,638,566股普通股和认股权证,由Williams International Co.LLC拥有3,453,036股普通股;(3)544,760股普通股,由Sam Williams Family Investments LLC拥有;(4)2,193,928股普通股和认股权证,购买GST拥有的863,260股普通股。包括25,636股普通股,可在行使期权时向威廉姆斯先生发行。格雷格·威廉姆斯对所有这些股份都拥有投票权和处置权。 |
(2) | 包括麦奎尔先生拥有的20,469股,以及可在行使认股权证时向麦奎尔先生发行的1,717股普通股。 |
(3) | 包括10,331股可在行使期权时向门德尔松先生发行的普通股。 |
(4) | 包括Pfeffer先生拥有的14,785股,以及可于行使认股权证及行使期权时分别向Pfeffer先生发行的697股及10,331股普通股。 |
(5) | 包括多恩女士持有的182股,以及行使期权后可发行的26,906股普通股。 |
(6) | 包括邓巴先生拥有的2,383股,以及可于认股权证及期权行使时分别向邓巴先生发行的935股及18,554股普通股。 |
(7) | 包括4,243股可在行使期权时发行的普通股 |
(8) | 包括上文附注1至7所述的所有股份以及伦道夫先生和拉森女士的股份。 |
股权薪酬计划信息
我们目前维持着股权补偿计划,规定在行使或授予股票期权以及授予受限股票单位时,向我们的高级管理人员、员工和某些顾问发行我们的普通股。这些计划是我们的:
● | 2011年6月重述的2003年股权激励计划(“2003计划”)。 |
● | 修订后的2011年股权激励计划(“2011年计划”)。 |
● | 2015年员工购股计划(《2015年职工持股计划》)。 |
● | 股权激励计划-限制性股票单位(“RSU计划”)。 |
2003年计划和2011年计划已经得到我们股东的批准。我们的董事会于2015年12月1日通过了RSU计划,与总裁兼首席执行官Will McGuire加入本公司时获得的23,750个激励限制性股票单位有关。
G-15
目录表
下表汇总了截至2020年12月31日根据上述公司股权激励计划为未来发行预留的已发行股票期权、限制性股票单位和预留股份的信息:
数量 | |||||||
证券 | |||||||
剩余 | |||||||
可用 | |||||||
面向未来 | |||||||
发行 | |||||||
在权益下 | |||||||
证券数量 | 加权的- | 补偿 | |||||
将在以下日期发出 | 平均值 | 平面图 | |||||
演练 | 行权价格 | (不包括 | |||||
杰出的 | 杰出的 | 证券 | |||||
期权、认股权证及 | 期权、认股权证 | 反映在 | |||||
计划类别 | 权利 | 和权利 | (A)栏) | ||||
| (a) |
| (b) |
| (c) | ||
证券持有人批准的股权补偿计划: |
|
|
|
|
|
| |
2011年计划(1) |
| 180,603 | $ | 15.47 |
| — | |
2015年ESPP |
| — |
| — |
| 77,031 | |
总计 |
| 180,603 | $ | 15.47 |
| 77,031 |
(1) | 所有此类股票均可在行使已发行股票期权后发行。 |
上述股权补偿计划已到期,不得根据该等计划授予额外的期权、认股权证、权利或其他证券。
第十三项特定关系和关联交易与董事独立性
关联方交易
除了上文题为“董事会与公司治理-董事薪酬”和“高管薪酬”部分讨论的薪酬安排,包括聘用、终止雇佣和控制权变更安排外,我们还描述了自上一财年开始以来的交易和一系列类似交易,我们是或将成为其中的一方,其中:
● | 涉及的金额超过或将超过12万元;及 |
● | 本公司的任何董事、董事的被提名人、超过5%的已发行股本的高管或持有人、或任何此等个人或实体的直系亲属或与此等个人或实体合住的人士曾经或将会拥有直接或间接的重大利益。 |
与Nano Precision Medical,Inc.的合并协议和计划
正如本公司于2022年2月8日提交予美国证券交易委员会的本公司目前的8-K表格报告所披露,于2022年2月4日,第二视觉与加利福尼亚州的Nano Precision Medical,Inc.订立了合并协议及合并计划(“合并协议”),而于签署合并协议后并须受其规限的是,收购公司、加州的一家公司及本公司的全资附属公司(“合并附属公司”)。根据合并协议,并在其中所载条款及条件的规限下,NPM将与合并附属公司合并并成为合并附属公司(“合并”),合并完成后,合并附属公司将不复存在,并将成为本公司的全资附属公司。合并完成后,如获股东批准,本公司将更改名称,因本公司与新京市日后可能会达成协议,并在与纳斯达克磋商后,按新京报书面要求更改其交易编号。
在合并协议条款及条件的规限下,如合并完成,NPM的证券将被转换为有权在完全转换后获得合共约134,349,464股本公司普通股(“合并股份”),相当于本公司已发行及已发行普通股总数的约77.32%
G-16
目录表
基础,包括但不限于,使所有期权、认股权证以及任何和所有其他可转换证券的转换生效。
合并将涉及控制权的变更,只有在获得公司股东的批准后才能完成。本公司有责任提交一份与合并有关的S-4表格登记声明,以登记合并股份。
安全
于二零二二年二月四日,第二视觉与NPM亦就合并订立协议(“安全协议”),根据该协议,在合并完成前,第二视觉将向NPM预付8,000,000美元投资预付款,于合并协议终止日期生效而合并未完成时,将导致NPM向第二视觉发行该数目的NPM普通股,该等股份于发行后将不少于NPM已发行及已发行普通股的2.133%,假设行使或转换所有已发行的既得及未归属期权、认股权证及可换股证券。如果NPM以较低的估值完成股权融资,第二视觉可能有资格获得外汇局规定的NPM普通股的额外股份。如果合并完成,外汇局将终止。
与合并有关的关联方和外汇局
第二视觉的某些董事在合并中拥有不同于第二视觉股东利益的利益,或者不同于第二视觉股东的利益。这些利益可能会给他们带来实际或潜在的利益冲突。
共同董事职位
该公司的三名董事格雷格·威廉姆斯、亚伦·门德尔松和迪恩·贝克也是NPM的董事。
证券所有权
该公司的三名董事格雷格·威廉姆斯、亚伦·门德尔松和迪恩·贝克在NPM的投资和财务权益如下(按折算基础):
董事的名称 |
| 拥有权 |
|
格雷格·威廉姆斯 |
| 31.84 | % |
迪恩·贝克 |
| 0.58 | % |
亚伦·门德尔松 |
| 1.79 | % |
家庭关系
我们的董事亚伦·门德尔松是亚当·门德尔松的父亲。亚当·门德尔松是董事的联合创始人、首席执行官和NPM的主要股东,预计在合并完成后,他将成为首席执行官、董事的首席执行官和第二视觉的主要股东。
特别委员会
由于上述实际或潜在的利益冲突,董事会成立了一个由与NPM没有联系的成员组成的董事会特别委员会,以评估建议的合并和确定合并协议和建议的合并是否符合第二视觉及其股东的最佳利益。特别委员会由威尔·麦奎尔、马修·费弗和亚历山德拉·拉尔森组成。
特别委员会有权与国家防范机制调查拟议的交易,与国家防范机制谈判拟议交易的条款,或选择不与国家防范机制进行拟议的交易,并由特别委员会酌情探讨和评价潜在的替代交易。在与财务和法律顾问多次磋商后,特别委员会建议董事会根据合并协议和同时签订的外管局协议的条款批准拟议的合并。尽管如此,不能保证特别委员会就拟议合并所做的努力是充分的,也不能保证特别委员会知道并考虑了与拟议合并有关的所有相关事实和情况。专案小组的意见
G-17
目录表
委员会根据的是当时可获得的信息,即截至每次此类意见发表之日的信息,并不反映任何后来的事件。因此,尽管特别委员会发表了意见,但不能保证拟议合并的条款是公平的,并符合最佳的长远利益。
项目14.主要会计费用和服务
下表代表Gumbiner Savett Inc.和BPM LLP在截至2021年12月31日和2020年12月31日的财年向公司收取的费用总额:
十二月三十一日, | ||||||
| 2021 |
| 2020 | |||
审计费(1) | $ | 117,500 | $ | 117,500 | ||
审计相关费用(2) |
| — |
| — | ||
税费(3) |
| — |
| — | ||
所有其他费用(4) |
| 30,045 |
| 21,655 | ||
总费用 | $ | 147,545 | $ | 139,155 |
(1) | “审计费Gumbiner Savett Inc.和BPM LLP的总费用是由于我们为审计年度综合财务报表和审查季度财务信息而提供的专业服务所致。 |
(2) | “审计相关费用包括与我们综合财务报表的审计或审查的业绩合理相关的担保和相关服务的费用,并未在上文的“审计费用”项下报告。Gumbiner Savett Inc.和BPM LLP在过去两个财年每年都没有向我们收取任何与审计相关的费用。 |
(3) | “税费包括为税务合规、税务咨询和税务规划提供的服务所收取的费用。Gumbiner Savett Inc.和BPM LLP不向公司提供这些服务。 |
(4) | “所有其他费用”包括对审计费用、审计相关费用和税费中报告的服务以外的服务收取的费用。Gumbiner Savett Inc.和BPM LLP为我们提供了与我们2020年的S-8表格和普通股公开发行以及我们的2021表格S-3注册声明相关的服务,以及关于其他公司举措的研究和咨询。 |
审批前的政策和程序
审计委员会审查和预先批准由独立注册会计师事务所提供的所有审计和允许的非审计服务。这些服务可包括审计服务、与审计有关的服务和税务服务,以及审计委员会认为不会损害独立注册会计师事务所独立性的特别指定的非审计服务。预批一般最长为一年,任何预批都是关于特定服务或服务类别的详细说明,通常受特定预算的制约。独立注册会计师事务所及本公司管理层须定期向审计委员会报告独立注册会计师事务所根据本预先批准提供的服务范围,包括迄今所提供服务的费用。此外,审计委员会还可以在必要或适当的情况下,根据具体情况预先批准某些服务。
G-18
目录表
展品索引
展品数 |
| 展品名称 |
|
|
|
31.1 |
| 根据规则13a-14(A)或规则15(D)-14(A)对首席执行干事的证明(随函存档,附件31.1)。 |
|
|
|
31.2 |
| 根据细则13a-14(A)或细则15(D)-14(A)证明首席财务干事(现存档,附件31.2)。 |
G-19
目录表
签名
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求,注册人已正式安排由正式授权的以下签署人代表其签署本报告。
日期:2022年5月2日 |
| 第二视界医疗产品有限公司。 |
|
/s/Edward Sedo | |||
爱德华·塞多 | |||
代理首席财务和会计干事 |
根据1934年《证券交易法》的要求,本报告已由以下注册人以登记人的身份在指定日期签署。
/s/ 斯科特·邓巴 |
| 署理行政总裁 |
| May 2, 2022 |
|
斯科特·邓巴 | (首席行政主任) |
| |||
/s/ 爱德华·塞多 | 代理首席财务和会计干事 | May 2, 2022 | |||
爱德华·塞多 | (首席财务会计官) |
| |||
/s/格雷格·威廉姆斯* | 董事会主席 | May 2, 2022 | |||
格雷格·威廉姆斯 |
| ||||
/s/Dean Baker* | 董事 | May 2, 2022 | |||
迪恩·贝克 |
| ||||
|
| ||||
/s/亚历山德拉·拉尔森* | 董事 | May 2, 2022 | |||
亚历山德拉·拉尔森 |
| ||||
|
| ||||
/s乔纳森·威尔·麦奎尔* | 董事 | May 2, 2022 | |||
乔纳森·威尔·麦奎尔 |
| ||||
|
| ||||
/s/亚伦·门德尔松* | 董事 | May 2, 2022 | |||
亚伦·门德尔松 |
| ||||
|
| ||||
/s/Matthew Pfeffer* | 董事 | May 2, 2022 | |||
马修·费弗 |
| ||||
*由: |
| /s/Scott Dunbar |
| |
斯科特·邓巴 | ||||
事实律师 |
G-20
目录表
附件31.1
第302条认证
我,斯科特·邓巴,证明:
1. | 我已审阅了截至2021年12月31日的Form 10-K/A中的第1号修正案; |
2. | 据我所知,本报告没有对重大事实作出任何不真实的陈述,也没有遗漏就本报告所述期间作出陈述所必需的重要事实,以使这些陈述就本报告所涉期间而言不具有误导性; |
日期:2022年5月2日 |
| /s/Scott Dunbar |
斯科特·邓巴 | ||
署理行政总裁 | ||
(首席行政主任) | ||
G-21
目录表
附件31.2
第302条认证
我,爱德华·塞多,特此证明:
1. | 我已审阅了截至2021年12月31日的Form 10-K/A中的第1号修正案; |
2. | 据我所知,本报告没有对重大事实作出任何不真实的陈述,也没有遗漏就本报告所述期间作出陈述所必需的重要事实,以使这些陈述就本报告所涉期间而言不具有误导性; |
日期:2022年5月2日 |
| /s/Edward Sedo |
爱德华·塞多 | ||
署理首席会计主任 | ||
G-22
目录表
附件H
第二视界医疗产品有限公司。
2022年综合激励计划
第一节。计划的一般目的.定义
该计划的名称是第二视觉医疗产品公司2022年综合激励计划(以下简称计划)。本计划旨在鼓励及协助第二视野医疗产品有限公司(“本公司”)及其联属公司的高级职员、雇员、非雇员董事及顾问取得本公司的专有权益,而本公司的业务成功开展主要依赖他们的判断、主动性及努力。预计为这些人提供公司福利的直接利益将确保他们与公司及其股东的利益更紧密地联系在一起,从而刺激他们代表公司做出努力,并增强他们继续留在公司的愿望。
下列术语的定义如下:
“Act”指经修订的1933年证券法及其下的规则和条例。
“管理员”指董事会或董事会的薪酬委员会或执行薪酬委员会职能的类似委员会,该委员会由不少于两名独立的非雇员董事组成。
“联营公司”指在厘定时本公司的任何“母公司”或“附属公司”,其定义见公司法第405条。董事会将有权决定在上述定义中确定“母公司”或“子公司”地位的时间。
“奖”或“奖项,”除本计划中提及的特定类别的授予外,应包括激励性股票期权、非限制性股票期权、股票增值权、限制性股票单位、限制性股票奖励、非限制性股票奖励、基于现金的奖励和股息等价权。
《奖励协议》指书面或电子文件,列出适用于根据本计划授予的奖励的条款和规定。每份授标协议均受制于本计划的条款和条件。
“董事会”指公司董事会。
“现金奖”指获奖者有权获得现金付款的奖励。
“代码”指经修订的1986年国内税法和任何后续法规,以及相关的规则、条例和解释。
“顾问”指顾问或顾问,其提供善意的作为独立承包商向公司或关联公司提供服务,并根据该法表格S-8的A.1(A)(1)指示有资格作为顾问或顾问。
“股利等价权”指一种奖励,该奖励使承授人有权获得基于普通现金股息的信用,该普通现金股息是在股息等价权(或与其相关的其他奖励)中指定的股票上支付的,如果该等股票已发行给承授人并由承授人持有的话。
“生效日期”指第19节中规定的本计划生效的日期。
《交易法》指经修订的1934年证券交易法及其下的规则和条例。
“公平市价”在任何特定日期的股票价值是指管理人真诚地确定的股票的公允市场价值;但是,如果股票在全国证券商协会自动报价系统(“纳斯达克”)、纳斯达克全球市场、纽约证券交易所或其他国家证券交易所上市,或在任何既定市场交易,则应参考市场报价做出确定。
H-1
目录表
“激励性股票期权”指被指定并符合守则第422节所界定的“激励性股票期权”的任何股票期权。
“合并”指合并协议中所述的一项或多项交易。
“合并协议”指本公司、Nano Precision Medical,Inc.和NPM Acquisition Corp.之间于2022年2月4日签署的、经修订的合并协议。
“非雇员董事”指并非本公司或任何附属公司雇员的董事会成员。
“非限制性股票期权”指不属于激励股票期权的任何股票期权。
“选项”或“股票期权”指根据第5节授予的购买股票的任何选择权。
“限售股”指受限股票奖励相关股票,但仍有被没收的风险或公司的回购权。
“限制性股票奖”指受管理人在授予时决定的限制和条件限制的限制性股票奖励。
“限制性股票单位”指股票单位的奖励,但受署长在授予时所决定的限制和条件的约束。
“销售活动”指(I)在合并的基础上将公司的全部或几乎所有资产出售给无关的个人或实体,(Ii)合并、重组或合并,根据该合并、重组或合并,紧接交易前的公司尚未行使投票权的持有者和已发行股票的持有者不拥有交易完成后所产生的实体或后续实体(或其最终母公司,如适用)的大部分尚未行使的投票权和未偿还的股票或其他股权(但为免生疑问,公司向特拉华州的重新注册不构成出售事件)。(Iii)向一致行动的无关人士、实体或集团出售本公司全部股份,或(Iv)任何其他交易,而在该交易中,紧接该交易前本公司尚未行使投票权的拥有人在紧接该交易完成时并不拥有本公司或任何继承实体至少大部分尚未行使的投票权,但直接向本公司收购证券所致者除外。尽管如上所述,如果“出售事件”一词是在需要满足守则第409a节下的“控制权变更”定义的情况下使用的,则“出售事件”不应被视为已根据上述定义发生,除非该交易或事件根据守则第409a节的目的构成控制权变更。
“销售价格”指管理人根据出售事件确定的每股股票的应付代价或股东应收到的代价的价值。
“第409a条”指《守则》第409a条及其颁布的条例和其他指导方针。
“服务关系”指作为公司或任何关联公司的员工、董事或顾问的任何关系(例如,如果个人的身份从全职员工更改为兼职员工或顾问,服务关系应被视为继续存在,不会中断)。
“股票”指公司的普通股,可根据第3节进行调整。
“股票增值权”指授予接受者有权获得股票(或现金,在适用的授予协议明确规定的范围内)的奖励,其价值等于股票于行使日的公平市价高于股票增值权的行使价格乘以股票增值权应行使的股票股份数目的价值。
“子公司”指本公司直接或间接拥有至少50%权益的任何公司或其他实体(本公司除外)。
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“百分之十的所有者”指拥有或被视为拥有本公司或任何母公司或附属公司所有类别股票合共投票权10%以上(根据守则第424(D)节的归属规则)的雇员。
“非限制性股票奖”指不受任何限制的股票奖励。
第二节。计划的管理;选择受赠人和确定奖励的管理权
(a) | 计划的管理。该计划应由管理人管理。 |
(b) | 管理人的权力。行政长官有权授予与本计划条款一致的奖励,包括以下权力和授权: |
(i) | 遴选可不时获奖的人士; |
(Ii) | 确定授予任何一名或多名受让人的激励性股票期权、非限制性股票期权、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位、非限制性股票奖励、现金基础奖励和股利等价权的时间或时间,以及授予的程度; |
(Iii) | 决定任何奖励所涵盖的股票数量; |
(Iv) | 不时决定和修改任何奖项的条款和条件,包括与本计划的条款不相抵触的限制,每个奖项和受赠者的条款和条件可能有所不同,并批准奖励协议的形式; |
(v) | 就承授人的死亡、承授人的残疾,或承授人在出售事件后实际或推定的解除责任,加速任何裁决的全部或任何部分的可行使或归属; |
(Vi) | 在符合第5(C)节规定的情况下,可随时延长股票期权和股票增值权的行使期限; |
(Vii) | 随时更改授予、归属、行使、结算或支付任何赔偿金所依据的任何业绩目标,以反映署长酌情决定的情况的重大变化;以及 |
(Viii) | 随时通过、修改和废除其认为适当的管理《计划》及其自身行为和程序的规则、指导方针和做法;解释《计划》和任何裁决的条款和规定(包括相关的书面文书);作出其认为适合管理《计划》的一切决定;裁决与《计划》有关的所有争议;以及以其他方式监督《计划》的管理。 |
行政长官的所有决定和解释对所有人都具有约束力,包括公司和计划受让人。
(c) | 授标协议。本计划下的奖励应由奖励协议证明,该协议规定了每个奖励的条款、条件和限制,其中可能包括但不限于奖励的期限和在雇用或服务终止的情况下适用的规定。 |
(d) | 赔偿。董事会、管理人或其中任何一人的任何成员均不对与本计划有关的任何善意行为、遗漏、解释、解释或决定负责,董事会成员和管理人在所有情况下均有权就任何索赔、损失、损害或费用(包括但不限于,在法律及/或本公司章程细则或附例或任何不时生效的董事及高级职员责任保险及/或该等人士与本公司之间的任何赔偿协议所允许的最大范围内,因此而产生或产生的合理律师费)。 |
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目录表
(e) | 外国获奖者。尽管本计划有任何相反的规定,但为了遵守公司及其子公司运营的其他国家的法律,或使员工或其他个人有资格获得奖励,行政长官有权自行决定:(I)决定哪些子公司应受计划的覆盖;(Ii)决定哪些美国以外的个人有资格参加计划;(Iii)修改授予美国以外个人的任何奖励的条款和条件,以遵守适用的外国法律;(Iv)建立子计划并修改行使程序和其他条款和程序,只要署长确定这些行动是必要或可取的(此等子计划和/或修改应作为附录附在本计划之后);但是,此等子计划和/或修改不得增加本计划第3(A)节中包含的股份限制;以及(V)在授标之前或之后,署长确定为获得批准或遵守任何地方政府监管豁免或批准是必要或适宜的任何行动。尽管有上述规定,管理人不得根据本协议采取任何违反《交易所法》或任何其他适用的美国证券法、《守则》或任何其他适用的美国法规或法律的行为,也不得授予任何奖励。 |
第三节。根据计划可发行的股票;合并;替代
(a) | 可发行的股票。根据本计划预留和可供发行的股票的最大数量应取决于合并是否得到股东的批准。如因任何原因未能完成合并,则须预留7,900,000股股份以供根据本计划发行(如适用,即“限额”)。如果合并完成,应保留30,100,000股股票,并根据本计划供发行(如果适用,“限额”)。在任何一种情况下,该限额可根据本第3节的规定进行调整。以激励性股票期权的形式发行的股票的最大总数量不得超过该限额,但须受第3(B)节规定的调整。就此限制而言,本公司于归属前重新收购、于本公司于归属前重新购入、于本公司发行股份或以其他方式终止(行使本计划除外)而重新收购、在本计划下任何奖励下被没收、注销、于行使期权或结算奖励时被扣留以支付行使价或预扣税款的股票股份,应加回根据本计划可供发行的股票股份,并在守则第422节及根据本计划颁布的规例所允许的范围内,可作为奖励股票期权发行的股票股份。如果公司在公开市场上回购股票,该股票不得增加到根据本计划可供发行的股票中。在该等全面限制的规限下,根据任何一种或多种奖励,股票可发行至该最高数目。根据本计划可供发行的股票可以是授权但未发行的股票或公司重新收购的股票。 |
(b) | 股票的变动。除第3(C)节另有规定外,如果由于公司股本的任何重组、资本重组、重新分类、股票分红、非常现金股息、股票拆分、反向股票拆分或其他类似变化,股票流通股增加或减少,或交换为不同数量或种类的公司股票或其他证券,或公司的额外股份、新股或不同股份或其他证券或其他非现金资产就该等股票或其他证券的股份或其他证券进行分配,或者,如果由于任何合并或合并,出售本公司全部或几乎所有资产,已发行股票转换为或交换本公司或任何后续实体(或其母公司或附属公司)的证券时,管理人应对(I)根据本计划为发行保留的最高股份数量进行适当或按比例调整,包括以激励股票期权的形式发行的最高股份数量,(Ii)受本计划下任何当时未偿还奖励所规限的股份或其他证券的数量和种类,(Iii)每股回购价格(如有),以每笔尚未发行的限制性股票奖励为准,及(Iv)在不改变总行权价的情况下,根据该计划受任何当时尚未行使的购股权及股票增值权规限的每股股份的行权价(即对于哪些股票期权和股票增值权仍然可以行使,行权价格乘以受股票期权和股票增值权约束的股份数量)。管理人还应公平或按比例调整未偿还奖励的股份数量以及行使价格和未偿还奖励的条款,以考虑到在正常过程或任何其他特别公司活动之外支付的现金股息。管理人的调整应是最终的、有约束力的和决定性的。根据本计划,不得因任何此类调整而发行零碎股票,但管理人可酌情支付现金以代替零碎股票。 |
(c) | 合并和其他交易。在销售活动完成的情况下以及在销售活动完成的前提下,双方当事人可致使继承或延续继承实体此前授予的奖励,或以继承实体或其母公司的新奖励取代此类奖励,并对数量和种类进行适当调整 |
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目录表
及(如适用)该等各方同意的每股行权价格。如果此类销售活动的各方未就奖励的承担、延续或替代作出规定,则在销售活动生效时,本计划和根据本协议授予的所有未完成奖励将终止。在这种情况下,除相关奖励协议另有规定外,所有具有时间归属、条件或限制的奖励应在销售活动生效时成为完全归属且可行使或不可没收,而所有具有与实现业绩目标有关的条件和限制的奖励可由行政长官酌情决定或在相关奖励协议规定的范围内成为与销售活动相关的归属和可行使或不可没收的奖励。如终止,(I)本公司有权(凭其全权酌情决定权)以现金或实物方式向持有购股权及股票增值权的承授人支付或提供款项,以换取取消该等购股权及股票增值权,金额相当于(A)销售价格乘以受未行使购股权及股票增值权的股份数目(以当时可按不高于销售价格的价格行使)与(B)所有该等未行使购股权及股票增值权的总行使价之间的差额。如果期权或股票增值权的行使价格等于或大于销售价格,则该期权或股票增值权将被无偿取消);或(Ii)应允许每个受让人在销售活动完成前的规定时间内,由管理人决定, 行使该承授人持有的所有未偿还认购权及股票增值权(在当时可行使的范围内)。本公司亦有权(凭其全权酌情决定权)以现金或实物向持有其他奖励的承授人支付或提供款项,金额相等于销售价格乘以该等奖励项下的股票既有股份数目。
(d) | 对非雇员董事的最高奖励。即使本计划有任何相反规定,本公司于任何历年根据本计划授予任何非雇员董事作为非雇员董事的所有奖励及所有其他现金补偿的价值不得超过500,000美元,但适用的非雇员董事最初当选或获委任为董事会成员的日历年度的金额为750,000美元,担任董事会主席的任何非雇员董事的金额为750,000美元(如获委任)。就此限制而言,任何奖励的价值应为其授予日期的公允价值,根据FASB ASC 718或后续条款确定,但不包括与基于服务的归属条款相关的估计没收的影响。尽管有上述规定,独立董事可在非常情况下对这一限额作出例外规定,但获得该等额外补偿的非雇员董事不得参与作出该等补偿的决定。 |
第四节。资格
本计划下的受授人将为本公司及其联营公司的雇员、非雇员董事和顾问,由行政长官全权酌情决定;但不得向仅向本公司的任何“母公司”提供服务的雇员、董事或顾问授予奖励,该词定义见公司法第405条,除非(I)奖励相关股票根据第409A条被视为“服务接受者股票”,或(Ii)本公司在咨询其法律顾问后决定该等奖励豁免或以其他方式符合第409A条的规定。
第五节。股票期权
(a) | 股票期权的授予。管理人可根据本计划授予股票期权。根据本计划授予的任何股票期权应采用管理人不时批准的形式。 |
根据本计划授予的股票期权可以是激励性股票期权或非限定股票期权。激励性股票期权只能授予本公司的员工或本准则第424(F)节所指的“母公司”或“子公司”的任何母公司。如果任何期权不符合激励股票期权的条件,则应被视为非合格股票期权。
根据本第5条授予的股票期权应遵守以下条款和条件,并应包含管理人认为合适的、不与本计划条款相抵触的附加条款和条件。
(b) | 行权价格。根据第5节授予的股票期权所涵盖的股票的每股行权价格应由管理人在授予时确定,但不得低于当日公平市价的100% |
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当然是格兰特。如果激励股票期权授予10%的所有者,则该激励股票期权的行权价格不得低于授予日公平市场价值的110%。
(c) | 期权条款。每个股票期权的期限由管理人确定,但在股票期权授予之日起十年以上不得行使股票期权。对于授予百分之十的股东的激励股票期权,该股票期权的期限自授予之日起不超过五年。 |
(d) | 可执行性;股东的权利。股票期权应在授予之日或之后由管理人决定的时间或时间行使,不论是否分期付款。管理人可以随时加速任何股票期权的全部或任何部分的行使。期权受让人只对行使股票期权时获得的股份享有股东的权利,而对未行使的股票期权不享有。 |
(e) | 锻炼方法。股票期权可全部或部分行使,方法是向本公司发出书面或电子行使通知,指明拟购买的股份数目。除期权奖励协议另有规定外,在管理人完全酌情允许的情况下,可通过下列一种或多种方式支付购买价款: |
(i) | 现金、保证书、银行支票或署长可接受的其他票据; |
(Ii) | 通过交付当时不受任何公司计划限制的股票(或证明其所有权符合本公司可能规定的程序)。该等已交回的股份应于行使当日按公平市价作价;或 |
(Iii) | 购股权持有人向本公司递交已妥为签署的行使通知连同不可撤销的指示,要求经纪迅速向本公司交付应付及本公司可接受的现金或支票,以支付买入价;但如购股权受让人选择按上述规定支付买入价,则购股权持有人及经纪应遵守本公司规定的程序及订立赔偿协议及其他协议,作为付款程序的条件。 |
付款工具将以托收为准。根据行使购股权而将购买的股份转让给本公司记录或转让代理的股份,将视乎本公司从购股权持有人(或根据购股权条文代其行事的买方)收到该等股份的全部买入价及符合购股权授出协议或适用法律条文所载的任何其他要求(包括本公司有责任就购股权持有人预扣的任何预扣税项)而定。如果期权受让人选择通过认证方式以以前拥有的股票支付购买价款,则股票期权行使时转让给期权受让人的股票数量应扣除经认证的股票数量。如果公司为自己或使用第三方服务建立了股票期权行使的自动化系统,例如使用互联网网站或交互式语音应答的系统,则可以通过使用该自动化系统来实现股票期权的无纸化行使。
(f) | 年度激励性股票期权限额。在守则第422条规定的“奖励股票期权”处理所需的范围内,购股权持有人于任何历年首次可行使根据本计划及本公司或其母公司及附属公司的任何其他计划授予的奖励股票期权的股份的公平市价合计(于授出时厘定)不得超过100,000美元。如果任何股票期权超过这一限制,则构成非限定股票期权。 |
第六节。股票增值权
(a) | 授予股票增值权。管理人可根据本计划授予股票增值权。股票增值权是一项奖励,赋予接受者有权获得股票(或现金,在适用的授予协议明确规定的范围内),其价值等于行使股票增值权行使日股票的公平市价乘以股票增值权应行使的股票股份数量。 |
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目录表
(b) | 股票增值权的行权价格。股票增值权的行使价格不得低于授予当日股票公允市值的100%。 |
(c) | 股票增值权的授予与行使。股票增值权可由管理人授予,独立于根据本计划第5节授予的任何股票期权。 |
(d) | 股票增值权的条款和条件。股票增值权应遵守管理人在授予之日确定的条款和条件。股票增值权的期限不得超过十年。每个此类奖项的条款和条件应由署长决定,这些条款和条件可能因不同的获奖者和受赠者而异。 |
第7条。限制性股票奖励
(a) | 限制性股票奖励的性质。管理人可根据本计划授予限制性股票奖励。限制性股票奖励是受管理人在授予时决定的限制和条件限制的任何限制性股票奖励。条件可能基于连续受雇(或其他服务关系)和/或实现预先设定的绩效目标和目的。 |
(b) | 作为股东的权利。于授予限制性股票奖励及支付任何适用的买入价后,承授人在受限股份的投票权上享有股东的权利,但在收取受限股份的股息方面则不享有股东的权利(除非奖励协议另有规定)。除非管理人另有决定,(I)未持有证书的限制性股份须附有在本公司或转让代理的纪录上注明该等股份须予没收,直至该等限制性股份按下文第7(D)节的规定归属本公司为止,及(Ii)持有证书的限制性股份将继续由本公司管有,直至该等受限股份按下文第7(D)节的规定归属本公司为止,而作为授权书的一项条件,承授人须向本公司交付管理人所规定的转让文件。 |
(c) | 限制。除本协议或限制性股票奖励协议另有明确规定外,不得出售、转让、转让、质押或以其他方式担保或处置限制性股票。除非管理人在授标协议中另有规定,或在授标后以书面形式作出规定,否则,如果受让人与本公司及其附属公司的雇佣关系(或其他服务关系)因任何原因终止,则在终止时尚未归属的任何限制性股票,应被视为公司在终止雇佣(或其他服务关系)的同时,以原始购买价(如有)从该受让人或受让人的法定代表处重新收购,而无需向该受让人发出通知或由公司或其代表采取任何其他行动。此后,不再代表承授人对本公司的任何所有权或承授人作为股东的权利。在该等被视为重新收购以实物证书为代表的限制性股份后,承授人应应要求向本公司交出该等证书而不作对价。 |
(d) | 有限制股份的归属。于授出时,管理人须指明限制股份的不可转让性及本公司回购或没收权利失效的一个或多个日期及/或达到预先设定的业绩目标、目标及其他条件。在该一个或多个日期及/或达到该等预先设定的业绩目标、目的及其他条件后,所有限制已失效的股份将不再为限制性股份,并应被视为“既得”。 |
第8条。限制性股票单位
(a) | 限制性股票单位的性质。管理人可根据本计划授予限制性股票单位。限制性股票单位是一种股票单位的奖励,在授予时满足这些限制和条件后,可以股票(或现金,在奖励协议明确规定的范围内)进行结算。条件可能基于连续受雇(或其他服务关系)和/或实现预先设定的绩效目标和目的。每个此类奖项的条款和条件应由署长决定,这些条款和条件可能因不同的获奖者和受赠者而异。除延迟结算日期符合第409A条的限制性股票单位外,在归属期间结束时,限制性股票单位在归属范围内应以股票或现金的形式结算。延期结算日的限制性股票单位受第409a条和 |
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应包含管理人为遵守第409a节的要求而自行决定的附加条款和条件。
(b) | 选择在廖中市获得限制性股票单位的补偿。管理人可全权酌情允许受让人选择以授予限制性股票单位的形式获得未来现金补偿的一部分,否则应由受让人支付。任何此类选择应以书面形式作出,并应不迟于管理人指定的日期并根据第409A条和管理人制定的其他规则和程序提交给公司。承授人选择延迟支付的任何该等未来现金补偿,应在承授人如未按本文规定延迟支付补偿之日按股票公平市价转换为固定数目的限制性股票单位。署长有权决定是否以及在何种情况下允许这种选举,并对其施加署长认为适当的限制和其他条款和条件。除奖励协议另有规定外,任何被选为代替现金补偿而收取的限制性股票单位应完全归属。 |
(c) | 作为股东的权利。受让人仅对受让人在受限股票单位结算时获得的股票享有股东权利;但受让人可根据第11节的规定和管理人决定的条款和条件,获得与其受限股票单位相关的股票单位的股息等价权。 |
(d) | 终端。除非管理人在授标协议中另有规定,或在下文第16条的规限下,授权书发出后,承授人对尚未归属的所有限制性股票单位的权利将于承授人因任何理由终止与本公司及其附属公司的雇佣(或终止服务关系)时自动终止。 |
第9条。非限制性股票奖励
授予或出售非限制性股票。管理人可根据本计划授予(或按面值或管理人决定的较高收购价出售)无限制股票奖励。非限制性股票奖励是指受让人可以在不受本计划任何限制的情况下获得股票的奖励。非限制性股票奖励可针对过去的服务或其他有效对价而授予,或代替应给予该受赠人的现金补偿。
第10条。基于现金的奖励
授予以现金为基础的奖励。管理人可以根据本计划授予现金奖励。以现金为基础的奖励是一种奖励,该奖励使受赠人有权在实现指定的业绩目标时获得现金付款。管理人应确定现金奖励的最长期限、现金奖励所涉及的现金金额、现金奖励的归属或支付条件以及署长决定的其他规定。每个以现金为基础的奖励应具体说明以现金计价的支付金额、公式或支付范围,由管理人确定。与现金奖励有关的付款(如果有的话)应按照奖励的条款进行,并可以现金支付。
第11条。股利等价权
(a) | 股利等价权。管理人可根据本计划授予股息等值权利。股息等价权是一种奖励,使承授人有权获得基于现金股息的信贷,如果股息等价权(或与股息等价权相关的其他奖励)中规定的股票已发行给承授人,则现金股息本应支付给该等股票。股息等值权利可根据本协议授予任何承授人,作为限制性股票单位奖励的组成部分或作为独立奖励。股利等价权的条款和条件应在奖励协议中规定。入账予股息等价权持有人的股息等价物可于目前支付,或可被视为再投资于额外的股票股份,其后可能产生额外的等价物。任何此类再投资应按再投资当日的公平市价或根据本公司发起的股息再投资计划(如有)可能适用的其他价格计算。股利等价权可以现金或股票或两者的组合,分一期或分期付款结算。作为限制性股票奖励的组成部分授予的股利等价权应规定,此种股利等价权只能在结算或 |
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支付或取消对该等其他奖励的限制,而该等股息等值权利将根据与该等其他奖励相同的条件失效或被没收或废止。
(b) | 终端。除非管理人在奖励协议中另有规定,或在下文第16条的规限下,在奖励发出后,承授人对所有股息等值权利的权利应在承授人因任何原因终止与本公司及其附属公司的雇佣(或终止服务关系)时自动终止。 |
第12条。裁决的可转让性
(a) | 可转让性。除下文第12(B)节规定外,在受赠人有生之年,其奖励仅可由受赠人行使,或在受赠人丧失行为能力的情况下由受赠人的法定代表人或监护人行使。受赠人不得出售、转让、转让或以其他方式设押或处置任何奖赏,除非依照遗嘱或继承法和分配法,或依照国内关系令。任何奖励不得全部或部分受到任何形式的扣押、执行或征收,任何违反本合同规定的转让均属无效。 |
(b) | 管理员操作。尽管有第12(A)条的规定,管理署署长仍可酌情在授标协议中或在其后的书面批准下,规定承授人(雇员或董事)可将其不具保留资格的股票期权转让予其直系亲属、为该等家庭成员而设的信托基金或以该等家庭成员为唯一合作伙伴的合伙企业,但条件是受让人须与本公司书面同意受本计划及适用奖励的所有条款及条件约束。在任何情况下,受赠人都不能转让奖品。 |
(c) | 家庭成员。就第12(B)节而言,“家庭成员”指承授人的子女、继子女、孙子女、父母、继父母、祖父母、配偶、前配偶、兄弟姐妹、侄女、侄子、岳母、岳父、女婿、嫂子或嫂子,包括领养关系、与承授人同住的任何人(承授人的承租人除外)、此等人士(或承授人)拥有超过50%实益权益的信托,这些人(或受赠人)控制资产管理的基金会,以及这些人(或受赠人)拥有50%以上投票权权益的任何其他实体。 |
(d) | 受益人的指定。在公司允许的范围内,根据本计划获得奖励的每个受赠人可指定一名或多名受益人行使任何奖励或在受赠人死亡时或之后根据任何奖励接受任何付款。任何此类指定应采用管理人为此目的提供的表格,并在管理人收到后方可生效。已故受赠人未指定受益人,或者指定受益人先于受赠人的,受益人为受赠人的遗产。 |
第13条。预提税金
(a) | 由承保人付款。每个受赠人应在不迟于奖励或任何股票或根据奖励收到的其他金额的价值首次计入受赠人的总收入中以缴纳所得税的日期,向公司支付法律要求公司就该收入扣缴的任何种类的联邦、州或地方税,或作出令署长满意的支付安排。在法律允许的范围内,本公司及其子公司有权从以其他方式应付给受让人的任何款项中扣除任何此类税款。本公司向受让人交付账簿凭证(或股票凭证)的义务受制于受让人履行扣缴税款的义务。 |
(b) | 以股票支付。管理人可要求本公司从根据任何奖励将发行的股票中预扣一定数量的股票,以全部或部分履行本公司的预扣义务,这些股票的总公平市值(截至预扣生效之日)将满足应缴预扣金额;然而,只要预扣金额不超过最高法定税率或为避免负债会计处理所需的较低金额。就股份扣留而言,被扣留股份的公平市值应以与受让人收入中包含的可计入股票价值相同的方式确定。管理人亦可要求本公司透过一项安排,即时出售根据任何授权书发行的若干股票,并将出售所得款项汇回本公司,以支付应付预扣款项,以履行本公司的全部或部分预扣税款。 |
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第14条。第409a条裁决;第280g条削减
奖励旨在最大限度地免除第409a条的规定,并在其他方面遵守第409a条的规定。本计划和所有奖项应根据该意图进行解释。如果任何裁决被确定为构成第409a条所指的“非限定递延补偿”(“409a裁决”),则该裁决应遵守署长不时指定的附加规则和要求,以符合第409a条的规定。在这方面,如果因“离职”(第409a条所指)而须向当时被视为“指定雇员”(第409a条所指)的受赠人支付409a奖励下的任何款项,则不得在以下较早的日期之前支付任何款项:(I)受赠人离职后六个月零一天,或(Ii)受赠人去世,但只限于为防止该款项受到利息、罚款及/或根据第409a条征收的附加税的影响而有需要延迟支付的日期。此外,除非在第409a条允许的范围内,否则不得加速任何409a裁决的解决。本公司并不表示本计划所述的任何或所有付款或福利将获豁免或遵守守则第409a条,亦不承诺排除守则第409a条适用于任何该等付款。受让人应独自负责支付根据第409a条发生的任何税款和罚款。
尽管本计划有任何相反的规定,如果参与者根据本计划下的奖励或其他方式从公司获得的任何付款或利益(“付款”)将(A)构成本守则第280G条所指的“降落伞付款”,以及(B)如果没有本段的规定,则应缴纳本守则第499条所征收的消费税(“消费税”),则该等付款将等于减少的金额(定义如下)。“减税金额”将是(1)付款中的最大部分,不会导致任何一部分付款(减税后)缴纳消费税,或(2)整笔付款,在考虑到所有适用的联邦、州和地方就业税、所得税和消费税(均按最高适用边际税率计算,扣除可从此类州和地方税中获得的联邦所得税最大减少额)后,导致参与者在税后收到最大金额的付款。如果要减少,适用减少的一笔或多笔付款将基于付款截止日期,从最晚到期的付款开始。在任何情况下,本公司都不会对参与者因本段的实施而未支付的任何款项负责(除非本公司有义务支付减少的金额或全额付款,视情况而定)。本公司不表示本计划中所述的任何或所有付款或福利将免征消费税,参与者应负责支付任何消费税(如果适用)。
第15条。终止服务关系、调任、休假等。
(a)终止服务关系。如果受让人的服务关系是与关联公司,而该关联公司不再是关联公司,则受让人应被视为就本计划而言已终止其服务关系。
(b)就本计划而言,下列事件不应被视为服务关系的终止:
(i) | 从关联公司或从公司转移到关联公司,或从一个关联公司转移到另一家关联公司;或 |
(Ii) | 经批准的因服兵役或生病或公司批准的任何其他目的而休假,如果员工的重新就业权利得到法规或合同或批准休假所依据的政策的保障,或者如果行政长官另有书面规定。 |
第16条。修订及终止
董事会可随时修订或终止该计划,管理人可随时为满足法律变更或任何其他合法目的而修订或取消任何未决裁决,但未经持有人同意,此类行动不得对任何未决裁决下的权利产生重大不利影响。除第3(B)或3(C)款规定外,未经股东事先批准,行政长官在任何情况下均不得行使其酌情权,以降低已发行股票期权或股票增值权的行权价格,或通过取消及重新授予或取消股票期权或股票增值权来重新定价,以换取现金或其他奖励。在股票上市的任何证券交易所或市场系统的规则所要求的范围内,在管理人确定为确保根据本计划授予的激励性股票期权符合守则第422节的要求的范围内,计划修订须经公司股东批准。本第16条的任何规定均不得限制行政长官根据第3(B)或3(C)条允许采取任何行动的权力。
H-10
目录表
第17条。计划的状态
对于任何奖励中尚未行使的部分以及承授人未收到的任何现金、股票或其他对价,承授人不得拥有比公司普通债权人更大的权利,除非管理人就任何奖励或奖励另有明确决定。管理人可全权酌情授权设立信托或其他安排,以履行本公司交付股票或支付本合同项下奖励的义务,前提是该等信托或其他安排的存在与前述句子一致。
第18条。一般条文
(a) | 无分配。管理人可要求根据授权书取得股份的每名人士向本公司作出书面陈述,并与本公司达成书面协议,表示该人在收购股份时无意分派股份。 |
(b) | 发行股票。在经证明的范围内,当本公司或本公司的股票转让代理在美国将股票邮寄至受让人在本公司存档的最后为人所知的地址时,根据本计划向受让人发出的股票应被视为已交付。当本公司或本公司的股票转让代理以电子邮件(连同收据证明)或以美国邮寄方式将发行通知寄往承授人在本公司存档的最后为人所知的地址,并将发行记录在其记录(可能包括电子“簿记”记录)中时,就所有目的而言,无证股票应视为已交付承授人。尽管本协议有任何相反规定,本公司不应根据任何奖励的行使或结算而被要求发出或交付任何簿记凭证或证明股票股份的证书,除非及直至管理人经大律师的意见(在管理人认为该等意见是必要或可取的范围内)确定发行及交付符合所有适用法律、政府当局的规定及(如适用)任何股票上市、报价或交易交易所的要求。根据本计划发行的任何股票应遵守任何停止转让令和行政长官认为必要或适宜的其他限制,以符合联邦、州或外国司法管辖区、证券或股票上市、报价或交易的其他法律、规则和报价系统。管理人可以在任何股票证书上放置图例,或在任何账簿分录上添加符号,以引用适用于股票的限制。除本协议规定的条款和条件外,, 行政长官可以要求个人作出其酌情认为必要或适宜的合理契诺、协议和陈述,以遵守任何此类法律、法规或要求。行政长官有权要求任何个人遵守行政长官酌情决定的与任何裁决的达成或行使有关的任何时间或其他限制,包括窗口期限制。 |
(c) | 股东权利。在股票被视为已按照第18(B)条交付之前,即使承授人就奖励行使购股权或采取任何其他行动,股东就与奖励有关而发行的股票并无投票权或收取股息的权利或任何其他权利。 |
(d) | 其他补偿安排;没有就业权。本计划的任何内容均不得阻止董事会采取其他或额外的补偿安排,包括信托,此类安排可能普遍适用,也可能仅在特定情况下适用。本计划的通过和奖励的授予并不赋予任何员工继续受雇于公司或任何子公司的权利。 |
(e) | 贸易政策限制。本计划下的期权行使和其他奖励应遵守公司不时生效的内幕交易政策和程序。 |
(f) | 追回/还款。所有奖励均须在符合(I)董事会或委员会所采纳并不时生效的任何追回、没收或其他类似政策所需的范围内予以扣减、取消、没收或退还;及(Ii)适用法律。此外,如承授人因任何原因(包括但不限于财务重述、计算错误或其他行政错误)而收取超过承授人在奖励条款下应收取的任何款项,则承授人可由董事会或委员会酌情决定向本公司退还任何该等多付款项。 |
H-11
目录表
(g) | 零碎股份。不得根据本计划或任何裁决发行或交付任何零碎股份,管理人应决定是否应支付或转让现金、其他证券或其他财产以代替任何零碎股份,或该等零碎股份或其任何权利是否应被取消、终止或以其他方式消除。 |
第19条。计划的生效日期
本计划将在合并生效后立即生效,并须经股东根据适用法律、公司章程和公司章程以及适用的证券交易所规则批准。在生效日期十周年之后,不得根据本协议授予股票期权和其他奖励,并且在董事会批准该计划之日十周年之后,不得根据本协议授予奖励股票期权。
第20条。管治法律
本计划和根据本计划采取的所有裁决和行动应受加利福尼亚州法律管辖,并按照加利福尼亚州法律解释,适用时不考虑法律原则的冲突,但联邦法律优先的范围除外。
董事会批准的日期:_
股东批准的日期:____________________________
H-12
目录表
附件一
美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区,邮编:20549
表格10-Q
(标记一)
☒ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告
截至2022年3月31日的季度
或
☐ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告
关于从到的过渡期
委员会档案第001-36747号
第二视界医疗产品有限公司。
(注册人的确切姓名载于其章程)
| 加利福尼亚 (述明或其他司法管辖权公司或组织) | 02-0692322 (税务局雇主识别号码) | |
13170特尔费尔大道,加利福尼亚州西尔马市,邮编:91342
(主要执行机构地址,包括邮政编码)
(818) 833-5000
(注册人的电话号码,包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券:
| 每个班级的标题 | 交易 | 注册的每个交易所的名称 | | ||
| 普通股认股权证 | 双目 | 纳斯达克 | |
用复选标记表示注册人(1)是否已在过去12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或第15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内一直符合此类提交要求。 是 ☒ No ☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。 是 ☒ No ☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。见《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ | |
非加速文件服务器 | ☒ | 规模较小的报告公司 | ☒ | |
新兴成长型公司 | ☐ |
如果是一家新兴的成长型公司,用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐ No ☒
截至2022年5月10日,注册人拥有39,409,176股普通股,每股无面值,已发行认股权证7,680,938股。
目录表
第二视界医疗产品有限公司。
和子公司
表格10-Q
目录
第一部分 | 财务信息 | |
第1项。 | 财务报表 | |
截至2022年3月31日(未经审计)和2021年12月31日的简明综合资产负债表 | I-1 | |
截至2022年和2021年3月31日止三个月的简明综合业务报表(未经审计) | I-2 | |
截至三个月的简明综合全面损失表 2022年3月31日和2021年3月31日(未经审计) | I-3 | |
截至2022年3月31日和2021年3月31日止三个月期间的股东权益简明综合报表(未经审计) | I-4 | |
截至2022年3月31日和2021年3月31日止三个月简明综合现金流量表(未经审计) | I-5 | |
第二项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | I-15 |
第三项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | I-20 |
第四项。 | 控制和程序 | I-20 |
第II部 | 其他信息 | |
第1项。 | 法律诉讼 | I-22 |
第1A项。 | 风险因素 | I-22 |
第二项。 | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | I-22 |
第三项。 | 高级证券违约 | I-22 |
第四项。 | 煤矿安全信息披露 | I-23 |
第五项。 | 其他信息 | I-23 |
第六项。 | 陈列品 | I-23 |
签名 | I-24 |
我-我
目录表
第二视界医疗产品有限公司。
和子公司
简明综合资产负债表(未经审计)
(单位:千)
| 3月31日, |
| 十二月三十一日, | |||
2022 | 2021 | |||||
资产 |
|
|
|
| ||
流动资产: |
|
|
|
| ||
现金和现金等价物 |
| $ | |
| $ | |
预付费用和其他流动资产 | | | ||||
流动资产总额 | | | ||||
财产和设备,净额 | | | ||||
外管局(见附注1) | | — | ||||
使用权资产 | | | ||||
存款和其他资产 | | | ||||
总资产 |
| $ | |
| $ | |
负债和股东权益 |
|
| ||||
流动负债: |
|
| ||||
应付帐款 |
| $ | |
| $ | |
应计费用 | | | ||||
应计薪酬费用 | | | ||||
应计临床试验费用 | | | ||||
流动经营租赁负债 | | | ||||
流动负债总额 | | | ||||
长期经营租赁负债 | — | | ||||
总负债 | | | ||||
承付款和或有事项 |
|
| ||||
股东权益: |
|
| ||||
优先股, | ||||||
普通股, | | | ||||
额外实收资本 | | | ||||
累计其他综合损失 | ( | ( | ||||
累计赤字 | ( | ( | ||||
股东权益总额 | | | ||||
总负债和股东权益 |
| $ | |
| $ | |
请参阅随附的说明。
I-1
目录表
第二视界医疗产品有限公司。
和子公司
简明综合业务报表(未经审计)
(单位为千,每股数据除外)
截至3月31日的三个月, | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
净销售额 | $ | — | $ | — | ||
销售成本 |
| — |
| — | ||
毛利 |
| — |
| — | ||
运营费用: |
|
|
|
| ||
研究和开发,不计赠款 |
| |
| | ||
临床和监管,不包括拨款 |
| |
| | ||
一般和行政 |
| |
| | ||
总运营费用 |
| |
| | ||
运营亏损 |
| ( |
| ( | ||
利息收入 |
| |
| — | ||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | ||
普通股每股净亏损--基本亏损和摊薄亏损 | ( | ( | ||||
加权平均已发行普通股-基本普通股和稀释普通股 |
| |
| |
请参阅随附的说明。
I-2
目录表
第二视界医疗产品有限公司。
和子公司
简明综合全面损失表(未经审计)
(单位:千)
截至3月31日的三个月, | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | ||
|
| |||||
其他全面收益(亏损): |
|
| ||||
外币折算调整 | ( | | ||||
综合损失 | $ | ( | $ | ( |
请参阅随附的说明。
I-3
目录表
第二视界医疗产品有限公司。
和子公司
股东权益简明合并报表(未经审计)
(单位:千)
|
|
|
| 累计 |
|
|
| ||||||||||
其他内容 | 其他 | 总计 | |||||||||||||||
普通股 | 已缴费 | 全面 | 累计 | 股东的 | |||||||||||||
| 股票 |
| 金额 |
| 资本 |
| 损失 |
| 赤字 |
| 权益 | ||||||
平衡,2020年12月31日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||||
在承销公开发行中发行普通股 | | | — | — | — | | |||||||||||
已行使认股权证 |
| |
| |
| — |
| — |
| — |
| | |||||
基于股票的薪酬费用 |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| | |||||
净亏损 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||
外币折算调整 |
| — |
| — |
| — |
| |
| — |
| | |||||
平衡,2021年3月31日 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | |
|
|
|
| 累计 |
|
|
| ||||||||||
其他内容 | 其他 | 总计 | |||||||||||||||
普通股 | 已缴费 | 全面 | 累计 | 股东的 | |||||||||||||
| 股票 |
| 金额 |
| 资本 |
| 损失 |
| 赤字 |
| 权益 | ||||||
平衡,2021年12月31日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
基于股票的薪酬费用 |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| | |||||
净亏损 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||
外币折算调整 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| ( | |||||
平衡,2022年3月31日 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | |
请参阅随附的说明。
I-4
目录表
第二视界医疗产品有限公司。
和子公司
现金流量表简明合并报表
(单位:千)
截至3月31日的三个月, | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
(未经审计) | ||||||
经营活动的现金流: | ||||||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | ||
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整: |
|
| ||||
折旧及摊销 | | | ||||
基于股票的薪酬 | | | ||||
非现金租赁费用 | | | ||||
经营性资产和负债变动情况: |
|
| ||||
预付费用和其他资产 | | | ||||
应付帐款 | | | ||||
应计费用 | | | ||||
应计补偿费用 | ( | | ||||
应计临床试验费用 | ( | | ||||
用于经营活动的现金净额 | ( | ( | ||||
投资活动产生的现金流: |
|
| ||||
外管局(见附注1) | ( | | ||||
购置财产和设备 | ( | | ||||
用于投资活动的现金净额 | ( | | ||||
融资活动的现金流: |
|
| ||||
出售普通股及行使认股权证所得款项净额 | — | | ||||
融资活动提供的现金净额 | — | | ||||
汇率变动对现金及现金等价物的影响 | ( | ( | ||||
现金和现金等价物: |
|
| ||||
净增加(减少) | ( | | ||||
期初余额 | | | ||||
期末余额 | $ | | $ | |
请参阅附注.
I-5
目录表
第二视界医疗产品有限公司。
和子公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
1.组织和业务运营
第二视觉医疗产品公司(“第二视觉”,“公司”,“我们”或类似术语)已经开发、制造和销售植入式视觉假体,旨在为盲人提供有用的人工视觉。我们是公认的全球失明神经调节设备的领导者,并致力于开发新技术来治疗最广泛的视障人群。
与Nano Precision Medical,Inc.的合并协议和计划
正如本公司于2022年2月8日提交予美国证券交易委员会的本公司目前的8-K表格报告所披露,于2022年2月4日,第二视觉与加利福尼亚州的Nano Precision Medical,Inc.订立了合并协议及合并计划(“合并协议”),而于签署合并协议后并须受其规限的是,收购公司、加州的一家公司及本公司的全资附属公司(“合并附属公司”)。根据合并协议,并在其中所载条款及条件的规限下,NPM将与合并附属公司合并并成为合并附属公司(“合并”),合并完成后,合并附属公司将不复存在,并将成为本公司的全资附属公司。合并完成后,如获股东批准,本公司将更改名称,因本公司与新京市日后可能会达成协议,并在与纳斯达克磋商后,按新京报书面要求更改其交易编号。受合并协议的条款及条件规限,若合并完成,NPM的证券将转换为收取合共约
《外管局协议》
2022年2月4日,关于合并,第二视觉和NPM还签订了一份未来股权简单协议(“SAFE”),根据该协议,在合并完成之前,第二视觉将向NPM提供$
产品和临床开发计划
利用我们的
I-6
目录表
然而,在冠状病毒爆发后,加州大学洛杉矶分校的访问于2020年9月中旬恢复,贝勒于2020年12月恢复访问。我们36个月的结果,所有这些结果都是在研究恢复后测量的,向我们表明:
● | 我们有很好的安全状况。五名受试者总共经历了 |
● | 疗效数据令人鼓舞。。我们通过观察三种视觉功能来衡量疗效:第一种是正方形定位,猎户座受试者坐在触摸屏前面,当正方形出现时,要求他们触摸正方形的边界。第二种是运动方向,受试者被要求识别屏幕上线条的方向和运动。第三种是格栅视力,这是一种测量视力的指标,适用于视力非常低的人。五名受试者在36个月时完成了这些测试。对于这些36个月的结果,在平方本地化方面,在我们的可行性研究中测试的五个受试者中,有五个在启用系统时的表现明显好于关闭系统。在运动方向上,五个人中有五个人在打开系统时比关闭系统时表现更好。在光栅视力方面,五名受试者中有两人的视力达到了这项测试的标准(相比之下,没有人可以在关闭设备的情况下做到这一点)。对日常功能和益处的另一种功效测量是FLORA,这是功能性低视力观察者评级评估的首字母缩写。FLORA是由独立的第三方低视力定向和行动专家进行的评估,他们花时间与每个受试者呆在家里。专家向每个受试者询问一系列问题,并观察他们执行15项或更多日常生活任务,如寻找光源、沿着人行道走或将洗好的衣服分类。然后,专家确定该系统是否提供了好处,它是否是中立的,或者它是否实际上正在损害受试者执行这些任务的能力。迄今为止的植物群结果显示,在36个月内完成植物群的4个中有4个具有阳性或轻度阳性结果,表明猎户座系统正在提供好处。我们在2019年第四季度与FDA达成协议,在我们的猎户座关键试验中使用修订版本的FLORA作为我们的主要疗效终点, 等待仪器的成功验证。 |
目前还没有猎户座系统的同行评议数据。作为突破性设备计划的一部分,我们目前正在与FDA就临床和监管途径进行商业化谈判。
2017年11月,FDA批准了猎户座的突破设备计划称号。这一称号被授予一些精选的医疗器械,以提供对危及生命或不可逆转地削弱的疾病或状况的更有效的治疗。该计划旨在通过加快医疗器械的开发、评估和审查,帮助患者更及时地获得这些医疗器械。
2021年2月26日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了Argus 2S视网膜假体系统,这是一套重新设计的外部硬件(眼镜和视频处理单元),最初用于与之前植入的Argus II系统结合使用,用于治疗视网膜色素变性(RP)。该公司预计,Argus 2S将被改装成目前正在开发的下一代Orion视觉皮质假体系统的外部系统。除了符合人体工程学的改进外,Argus 2S系统还提供了显著更强的处理能力,有可能改进视频处理。
我们的主要办事处位于加利福尼亚州洛杉矶。
2007年,第二视觉成立了第二视觉医疗产品(瑞士)Sárl,最初负责管理临床试验以及在欧洲、中东和亚太地区的销售和营销,最近又负责未来技术的研究。因为瑞士的法律要求至少
市场开发计划
猎户座。通过进一步开发我们的视觉皮质假体Orion,我们相信我们可能能够显著扩大我们的市场,将几乎所有深度失明的人包括在内。唯一值得注意的可能使用猎户座的例外是那些由于其他目前可治疗的疾病而失明的人,出生时失明的人,或由于视觉皮质直接损伤而失明的人,
I-7
目录表
这是很罕见的。然而,在估计的
我们设计和开发猎户座视觉假体系统的目标是绕过视神经,直接刺激负责人类视觉的大脑部分。加州大学洛杉矶分校和贝勒医学院目前正在进行猎户座设备的早期可行性研究。由于新冠肺炎的原因,这两个网站的定期访问在3月中旬被搁置,但加州大学洛杉矶分校的访问在2020年9月中旬恢复,贝勒在2020年12月恢复。我们36个月的结果表明,在帮助受试者执行日常生活任务方面,具有良好的安全性,具有令人鼓舞的疗效数据和益处。我们相信这些数据是鼓舞人心的,并支持猎户座进入一个更大的关键临床研究。早期有希望的结果并不一定预示着可能在大型临床试验中获得的结果。不能保证我们在更大的猎户座临床试验中也会取得类似的结果。目前还没有猎户座系统的同行评议数据。
新冠肺炎大流行
我们要求我们的员工遵守当地和国家关于新冠肺炎疫情的指导方针,并使用他们最好的判断来远程工作或在办公室工作。虽然我们的许多员工习惯于远程工作,但我们的大部分员工在历史上并不是远程工作。尽管我们继续监测情况,并可能随着获得更多信息和公共卫生指导而调整我们目前的政策,但限制亲自开展业务的能力可能会造成运营或其他挑战,其中任何一项都可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。
此外,我们的临床试验也受到了新冠肺炎疫情的影响。例如,正在进行的临床试验中的患者探视被暂停,原因是医院资源对新冠肺炎爆发的优先次序,政府施加的旅行限制,以及无法访问启动和监测地点。此外,我们在候选产品开发中使用的某些材料的一些供应商位于受新冠肺炎影响的地区,这可能会限制我们为候选产品获取足够材料的能力。新冠肺炎已经并将继续对全球经济和金融市场产生不利影响,并可能导致经济低迷,如果获得批准,可能会影响对我们候选产品的需求,并影响我们的经营业绩。即使在新冠肺炎疫情消退后,我们可能会继续经历由于大流行对全球经济的持续影响而对我们的业务造成的不利影响。我们无法预测新冠肺炎等卫生流行病可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。尽管我们正在继续监测和评估新冠肺炎疫情对我们业务的影响,但新冠肺炎疫情或类似的健康疫情的最终影响是高度不确定的,可能会发生变化。有关新冠肺炎疫情对我们业务可能产生的影响的进一步讨论,请参阅风险因素部分。
流动性
从一开始,我们的运营资金主要来自出售我们的普通股和认股权证,以及发行可转换债券、研究和临床赠款,以及销售我们的Argus II产品产生的有限产品收入。自2020年以来,我们主要通过以下交易为我们的业务提供资金:
● | 2021年6月25日,我们完成了承销的公开发行 |
● | 2021年3月23日,我们向七家机构投资者完成了私募 |
我们被授予一项$
I-8
目录表
2019年9月17日,我们收到了一份$
我们的财务报表是在我们的业务是一家持续经营的企业的基础上编制的,它考虑了正常业务过程中的资产变现和负债清偿。我们受到与一家没有收入的企业开发新型医疗设备相关的风险和不确定性的影响,包括我们运营资本资源的限制。自成立以来,我们已出现经常性的运营亏损和负运营现金流,我们预计在可预见的未来将继续出现运营亏损和负运营现金流。
2.列报依据、重要会计政策和近期会计公告
陈述的基础
该等未经审计的中期财务报表乃根据美国公认会计原则(“公认会计原则”)及美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的中期报告要求编制。在这些规则允许的情况下,GAAP通常要求的某些脚注或其他财务信息可以缩略或省略。吾等认为,未经审核的中期财务报表已按经审核财务报表的相同基准编制,并包括所有调整,其中只包括为公平列报本公司的财务状况及本公司所呈报期间的经营业绩及现金流量所需的正常经常性调整。这些声明不包括公认会计准则要求的所有披露,应与我们于2022年3月29日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告中包含的截至2021年12月31日的财年财务报表和附注一起阅读。中期的结果不一定表明整个财政年度或任何其他中期或任何未来一年或任何时期的预期结果。
重大会计政策
2020年3月31日,由于新冠肺炎疫情以及相关无法获得额外资金的原因,我们解雇了大部分员工,并大幅削减了运营费用,以支持我们的持续业务运营。我们继续推进猎户座技术的发展,并正在探索这项技术的各种战略选择。
我们的重要会计政策载于截至2021年12月31日的10-K表格年度报告中的财务报表附注2。
近期发布的会计公告
我们不认为最近发布但尚未生效的任何会计准则如果被采用,将对财务报表产生实质性影响。
3.风险集中
信用风险
使我们受到信贷风险集中影响的金融工具主要包括现金和货币市场基金。我们在我们认为信誉良好的金融机构维持现金和货币市场基金。
海外业务
所附截至2022年3月31日和2021年12月31日的简明合并财务报表包括总额为$
I-9
目录表
4.公允价值计量
关于公允价值的权威指引确立了公允价值等级,将用于计量公允价值的估值技术的投入划分为三个级别,并要求按公允价值计入的资产和负债按以下三个类别之一进行分类和披露。还要求披露第1级和第2级的转移以及第3级公允价值计量中的活动。
级别1.可观察的输入,例如我们在计量日期有能力获得的相同资产或负债在活跃市场的报价。利用一级投入的金融资产和负债包括活跃的交易所交易证券和基于交易所的衍生品。
第2级除第1级所包括的报价外,资产或负债可直接观察到的投入,或通过与可观察到的市场数据佐证而间接可观测到的投入。利用二级投入的金融资产和负债包括固定收益证券、基于非交易所的衍生品、共同基金和公允价值对冲。
第三级:无法观察到的投入,其中资产或负债的市场数据很少或根本没有,这要求报告实体制定自己的假设。利用第3级投入的金融资产和负债包括不经常交易的非交易所衍生工具和混合投资基金,并使用现值定价模型进行计量。
现金等价物,包括货币市场基金,是我们综合资产负债表上唯一以公允价值计量和记录的金融工具,它们使用一级投入进行估值。
按公允价值经常性计量的资产如下(以千计):
| 总计 |
| 1级 |
| 2级 |
| 3级 | |||||
2022年3月31日(未经审计): | ||||||||||||
货币市场基金 | $ | | $ | | $ | $ | ||||||
2021年12月31日: |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
货币市场基金 | $ | | $ | | $ | $ |
5.选定的资产负债表明细
财产和设备
财产和设备由以下部分组成(以千计):
| 3月31日, |
| 十二月三十一日, | |||
2022 | 2021 | |||||
实验室设备 | $ | | $ | | ||
计算机硬件和软件 |
| |
| | ||
| |
| | |||
累计折旧和摊销 |
| ( |
| ( | ||
财产和设备,净额 | $ | | $ | |
合同责任
计入应计费用的合同负债包括以下内容(以千计):
截至2021年12月31日的期初余额 |
| $ | |
在确认收入之前收到的对价 |
| ||
已确认收入 |
| ||
截至2022年3月31日的期末余额 | $ | |
I-10
目录表
产品保修
以下是截至2022年3月31日期间我们的保修负债活动摘要,包括在应计费用中:
截至2021年12月31日的期初余额 |
| $ | |
加法 |
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聚落 |
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调整和其他 |
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截至2022年3月31日的期末余额 | $ | |
使用权资产和经营租赁负债
我们租用了一些办公场所和设备供我们使用。初始期限为12个月或以下的租约不计入资产负债表。租赁成本按直线法按租赁期在损益表中确认。折旧以直线法计算,计算各资产的预计使用年限。资产的折旧年限和租赁改进受到预期租赁期限的限制。我们的租赁协议不包含任何实质性的剩余价值保证或限制性契约。由于我们的大多数租赁没有提供隐含利率,我们使用了估计的增量借款利率
2021年1月22日,我们签订了一项租赁协议,生效
|
| 3月31日, |
| 十二月三十一日, | ||||
资产 | 分类 | 2022 | 2021 | |||||
非流动资产 |
| 使用权资产 | $ | | $ | | ||
负债 |
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当前 |
| 流动经营租赁负债 | $ | | $ | | ||
长期 |
| 长期经营租赁负债 | $ | — | $ | |
2022年和2021年3月31日终了三个月的租赁费用构成如下(未经审计):
| 对于三个人来说 |
| 对于三个人来说 | |||
截至的月份 | 截至的月份 | |||||
3月31日, | 3月31日, | |||||
2022 | 2021 | |||||
租赁费: |
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经营租赁费用 | $ | | $ | | ||
短期租赁费用 |
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租赁总费用 | $ | | $ | |
为租赁金额支付的现金包括在租赁负债的计量中$
I-11
目录表
6.股权证券
潜在稀释性普通股等价物
截至2022年3月31日和2021年3月31日,我们从每股净亏损和已发行加权平均普通股的计算中剔除了以下概述的潜在稀释证券,这些证券使其持有人有权潜在地收购普通股,因为它们的影响是反稀释的(以千计)。
| 3月31日, | |||
2022 | 2021 | |||
向承销商发行普通股认股权证 |
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配股发行的普通股认股权证 |
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普通股期权 |
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7.认股权证
2019年2月22日,我们完成了向现有股东的注册配股发行,其中我们出售了约
2017年3月6日,我们完成了向现有股东的注册配股发行,其中我们出售了约
作为我们2020年5月5日公开承销发行的资金承销费的一部分,我们授予
以下是截至2022年3月31日的三个月的权证活动摘要(单位为千,不包括每股和合同期限数据)。
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| 加权 |
| 加权 | |||
平均值 | 平均值 | ||||||
锻炼 | 剩余 | ||||||
数量 | 价格 | 合同 | |||||
股票 | 每股 | 寿命(以年为单位) | |||||
截至2021年12月31日的未偿还认股权证 |
| | $ | |
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已发布 |
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已锻炼 |
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没收或过期 |
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截至2022年3月31日的未偿还认股权证 |
| | $ | |
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自2022年3月31日起可行使的认股权证 |
| | $ | |
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I-12
目录表
截至2022年3月31日的未偿还认股权证$
8.基于股票的薪酬
截至2022年3月31日止三个月,我们的二零一一年股权激励计划(“二零一一年计划”)下的股票期权活动摘要如下(以千计,每股及合约期数据除外)。
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| 加权 |
| 加权 | |||
平均值 | 平均值 | ||||||
锻炼 | 剩余 | ||||||
数量 | 价格 | 合同 | |||||
股票 | 每股 | 寿命(以年为单位) | |||||
截至2021年12月31日的未偿还期权 |
| | $ | |
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授与 |
| | $ | |
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已锻炼 |
| | $ | |
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没收或过期 |
| ( | $ | |
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截至2022年3月31日的未偿还期权 |
| | $ | |
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截至2022年3月31日可行使的期权 |
| | $ | |
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截至2022年3月31日可行使的股票期权的估计总内在价值为$
我们于2015年6月为所有符合条件的员工实施了员工购股计划。截至2022年3月31日,根据该计划可发行的股票数量为
在截至2022年和2021年3月31日的三个月的简明综合经营报表中确认的基于股票奖励的股票薪酬支出如下(以千计):
| 截至三个月 | |||||
3月31日, | ||||||
2022 | 2021 | |||||
研发 |
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临床和监管 |
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一般和行政 |
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总计 | $ | | $ | |
9.风险和不确定性
新冠肺炎已经直接或间接地对第二视觉造成了不利影响,而且这种影响可能会在不确定的一段时间内继续下去。我们要求我们的员工遵守当地和州政府关于新冠肺炎疫情的指导方针,并使用他们最好的判断来远程工作或在办公室工作。虽然我们的许多员工习惯于远程工作,但我们的大部分员工在历史上并不是远程工作。尽管我们继续监测情况,并可能随着获得更多信息和公共卫生指导而调整我们目前的政策,但限制亲自开展业务的能力可能会造成运营或其他挑战,其中任何一项都可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。
I-13
目录表
此外,我们的临床试验也受到了新冠肺炎疫情的影响。例如,正在进行的临床试验中的患者探视被暂停,原因是医院资源对新冠肺炎爆发的优先次序,政府施加的旅行限制,以及无法访问启动和监测地点。此外,我们在候选产品开发中使用的某些材料的一些供应商位于受新冠肺炎影响的地区,这可能会限制我们为候选产品获取足够材料的能力。新冠肺炎已经并将继续对全球经济和金融市场产生不利影响,并可能导致经济低迷,如果获得批准,可能会影响对我们候选产品的需求,并影响我们的经营业绩。即使在新冠肺炎疫情消退后,我们可能会继续经历由于大流行对全球经济的持续影响而对我们的业务造成的不利影响。我们无法预测新冠肺炎等卫生流行病可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。尽管我们正在继续监测和评估新冠肺炎疫情对我们业务的影响,但新冠肺炎疫情或类似的健康疫情的最终影响是高度不确定的,可能会发生变化。
10.诉讼、索偿和评估
Pixium Vision SA(“Pixium”)提交的三项反对意见正在欧洲专利局待决,每一项反对意见都对我们拥有的一项欧洲专利的有效性提出质疑。挑战的结果并不确定,然而,如果成功,它们可能会影响我们阻止竞争对手利用我们专利技术的能力。我们相信,成功的挑战不会对我们制造和销售产品的能力产生实质性影响,也不会对我们的运营产生实质性影响。
如本公司截至二零二零年十二月三十一日止年度的10-K报告所述,本公司已就建议与Pixium进行业务合并订立谅解备忘录(“MOU”)。在回应Pixium于2021年3月24日发布的新闻稿以及我们与Pixium之间随后的沟通后,我们的董事会认定与Pixium的业务合并不符合我们股东的最佳利益。2021年4月1日,我们通知Pixium,我们正在终止双方之间的谅解备忘录,并寻求友好解决可能到期的终止金额,但不能保证会达成友好解决方案。我们积累了$
2020年11月,我们和Pixium聘请Oppenheimer&Co.Inc.作为与业务合并相关的拟进行证券私募的配售代理。2021年4月1日,我们收到了一张来自奥本海默的发票,金额超过$
2021年7月19日左右,Martin Sumichrast向洛杉矶县加利福尼亚州高级法院提出申诉,声称他有权获得服务补偿以及惩罚性和其他损害赔偿,金额将在审判中确定,但不低于$
我们是在正常业务过程中引起的诉讼的当事人。我们认为,这类事件的结果不会对我们的运营结果产生实质性影响,但诉讼和索赔的结果本质上是不可预测的。无论结果如何,由于辩护和和解费用、管理资源转移和其他因素,诉讼可能会对我们产生不利影响
I-14
目录表
项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们未经审计的简明财务报表和包括在本季度报告10-Q表其他部分的相关说明一起阅读,以及我们经过审计的2021年财务报表和相关说明包括在我们于2022年3月29日提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的10-K年度报告中。这一讨论和分析中包含的或本季度报告中其他部分阐述的信息,包括有关我们业务和相关融资的产品、计划和战略的信息,含有涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述,包括关于我们未来预期财务结果的陈述。“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“计划”、“项目”、“将”、“将”、“战略”以及类似的表述旨在识别前瞻性表述,尽管并不是所有前瞻性表述都包含这些识别词语。前瞻性表述包括,但不限于我们对收入、流动性、现金流和财务业绩的预期,我们发展努力的预期结果,以及收到所需监管批准、保险报销和产品推出的时间,我们的融资计划和未来的资本需求,以及如果以及何时发生对我们的业务、运营结果、财务状况或前景、最近的新冠肺炎冠状病毒大流行和相关公共卫生措施对我们业务的重大不利影响的声明。我们可能不会真正实现这些计划, 在我们的前瞻性陈述中披露的意图或预期,您不应过度依赖我们的前瞻性陈述。实际结果或事件可能与我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图和预期大不相同。我们没有义务更新这些前瞻性陈述,以反映本季度报告日期之后的事件或情况,或反映实际结果。
第二视觉医疗产品公司(“第二视觉”,“公司”,“我们”或类似术语)已经开发、制造和销售植入式视觉假体,旨在为盲人提供有用的人工视觉。我们是公认的全球失明神经调节设备的领导者,并致力于开发新技术来治疗最广泛的视障人群。
利用我们在视觉神经调节方面20年的经验,我们正在开发猎户座®视觉皮质假体系统(“Orion”)是一种植入的皮质刺激装置,旨在为因各种原因(包括青光眼、糖尿病视网膜病变、视神经损伤或疾病和眼睛损伤)而失明的个人提供有用的人工视觉。猎户座的目的是将安装在眼镜上的微型摄像机拍摄的图像转换为一系列微小的电脉冲。该设备旨在绕过患病或受伤的眼睛解剖结构,并将这些电脉冲无线传输到植入大脑视觉皮质表面的一系列电极上,在那里它旨在提供对光模式的感知。我们正在洛杉矶的罗纳德·里根加州大学洛杉矶分校(“UCLA”)和休斯顿的贝勒医学院(“贝勒”)进行猎户座设备的早期可行性研究。由于冠状病毒爆发,两个地点的定期访问于2020年3月中旬暂停,但加州大学洛杉矶分校的访问于2020年9月中旬恢复,贝勒于2020年12月恢复。我们36个月的结果,所有这些结果都是在研究恢复后测量的,向我们表明:
· | 我们有很好的安全状况。截至2022年2月,5名受试者总共经历了14起与该设备或手术有关的不良事件(AEs)。其中一例被认为是严重不良事件(SAE),所有的不良事件都在预期类别中。一例SAE发生在植入后大约三个月,很快就解决了,不需要住院。自2018年6月以来,没有发生过因该设备或手术而导致的严重不良事件。 |
· | 疗效数据令人鼓舞。。我们通过观察三种视觉功能来衡量疗效:第一种是正方形定位,猎户座受试者坐在触摸屏前面,当正方形出现时,要求他们触摸正方形的边界。第二种是运动方向,受试者被要求识别屏幕上线条的方向和运动。第三种是格栅视力,这是一种测量视力的指标,适用于视力非常低的人。五名受试者在36个月时完成了这些测试。对于这些36个月的结果,在平方本地化方面,在我们的可行性研究中测试的五个受试者中,有五个在启用系统时的表现明显好于关闭系统。在运动方向上,五个人中有五个人在打开系统时比关闭系统时表现更好。在光栅视力方面,五名受试者中有两人的视力达到了这项测试的标准(相比之下,没有人可以在关闭设备的情况下做到这一点)。对日常功能和益处的另一种功效测量是FLORA,这是功能性低视力观察者评级评估的首字母缩写。FLORA是由独立的第三方低视力定向和行动专家进行的评估,他们花时间与每个受试者呆在家里。专家向每个受试者询问一系列问题,并观察他们执行15项或更多日常生活任务,如寻找光源、沿着人行道走或将洗好的衣服分类。然后,专家确定是否 |
I-15
目录表
如果系统是中性的,或者如果它实际上损害了受试者执行这些任务的能力,那么它就是提供了好处。迄今为止的植物群结果显示,在36个月内完成植物群的4个中有4个具有阳性或轻度阳性结果,表明猎户座系统正在提供好处。我们在2019年第四季度与FDA达成协议,在我们的猎户座关键试验中使用修订版本的FLORA作为我们的主要疗效终点,等待该仪器的成功验证。
目前还没有猎户座系统的同行评议数据。作为突破性设备计划的一部分,我们目前正在与FDA就临床和监管途径进行商业化谈判。
2017年11月,FDA批准了猎户座的突破设备计划称号。这一称号被授予一些精选的医疗器械,以提供对危及生命或不可逆转地削弱的疾病或状况的更有效的治疗。该计划旨在通过加快医疗器械的开发、评估和审查,帮助患者更及时地获得这些医疗器械。
2021年2月26日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了Argus 2S视网膜假体系统,这是一套重新设计的外部硬件(眼镜和视频处理单元),最初用于与之前植入的Argus II系统结合使用,用于治疗视网膜色素变性(RP)。该公司预计,Argus 2S将被改装成目前正在开发的下一代Orion视觉皮质假体系统的外部系统。除了符合人体工程学的改进外,Argus 2S系统还提供了显著更强的处理能力,有可能改进视频处理。
市场开发计划
猎户座。通过进一步开发我们的视觉皮质假体Orion,我们相信我们可能能够显著扩大我们的市场,将几乎所有深度失明的人包括在内。唯一值得注意的潜在使用猎户座的例外是那些由于其他目前可以治疗的疾病而失明的人,那些天生失明的人,或者由于视觉皮质直接损伤而失明的人,这是很罕见的。然而,在全世界估计有3600万盲人中,约有580万人因无法治疗的原因而在法律上失明。我们结合已公布的消息来源、第三方市场研究和医生反馈,在评估Orion的商业前景时,继续发展和完善我们对潜在潜在市场规模的估计。我们目前估计,美国有超过50万人因视网膜色素变性、青光眼、糖尿病视网膜病变、视神经疾病和眼睛损伤而合法失明。在这些人中,我们估计潜在的美国潜在市场在50,000到10,000,000人之间,他们患有光感知水平或更严重的双边失明。FDA和其他监管机构对我们的上市批准最终将根据我们的临床试验和相关结果确定这些患者中有资格使用Orion的患者子集。
我们设计和开发猎户座视觉假体系统的目标是绕过视神经,直接刺激负责人类视觉的大脑部分。加州大学洛杉矶分校和贝勒医学院目前正在进行猎户座设备的早期可行性研究。由于新冠肺炎的原因,这两个网站的定期访问在3月中旬被搁置,但加州大学洛杉矶分校的访问在2020年9月中旬恢复,贝勒在2020年12月恢复。我们36个月的结果表明,在帮助受试者执行日常生活任务方面,具有良好的安全性,具有令人鼓舞的疗效数据和益处。我们相信这些数据是令人鼓舞的,并支持Orion进入更大规模的临床研究。早期有希望的结果并不一定预示着可能在大型临床试验中获得的结果。不能保证我们在更大的猎户座临床试验中也会取得类似的结果。目前还没有猎户座系统的同行评议数据。
流动性
从一开始,我们的运营资金主要来自出售我们的普通股和认股权证,以及发行可转换债券、研究和临床赠款,以及销售我们的Argus II产品产生的有限产品收入。自2020年以来,我们主要通过以下交易为我们的业务提供资金:
· | 在六月 2021年2月25日,我们以每股5.00美元的价格完成了1,150万股普通股的承销公开发行,总净收益为53.3美元 百万 |
I-16
目录表
· | 在三月 2021年2月23日,我们以每股6.00美元的价格向7家机构投资者私募465万股普通股,总净收益约为24.5美元 百万 |
我们从美国国立卫生研究院(NIH)获得了160万美元的赠款(打算在五年内资助640万美元,有待年度审查和批准),以资助于2018年1月开始的“视觉皮质假体的早期可行性临床试验”。我们的第二年拨款140万美元于2021年4月6日获得批准,我们的第三年拨款140万美元于2021年5月12日获得批准。截至2022年3月31日,我们记录了20万美元的应收赠款成本,包括在预付费用和其他流动资产中。
2019年9月17日,我们从美国国立卫生研究院(NIH)获得了一笔240万美元的为期四年的拨款,用于开发空间定位和地图绘制技术(SLAM)。这笔赠款涉及与约翰霍普金斯大学应用物理实验室的联合合作,旨在加快将SLAM整合到未来几代猎户座中。目标是让猎户座用户能够在不熟悉的环境中实时定位物体和导航地标。APL是这笔赠款的主要接受者。我们已经暂停了这个项目的活动,直到我们弄清楚我们未来的计划。
我们面临着与一家没有收入的企业开发一种新型医疗设备相关的风险和不确定性。自成立以来,我们已出现经常性的运营亏损和负运营现金流,我们预计在可预见的未来将继续出现运营亏损和负运营现金流。为了为我们的运营提供资金,我们将需要筹集额外的资本,这一点无法得到保证。由于许多我们目前未知的因素,我们的运营计划可能会发生变化,我们将需要通过公共或私募股权发行或债务融资、赠款、合作、战略合作或其他来源寻求额外资金。然而,我们可能无法在需要时以优惠条件或根本无法筹集额外资本或达成此类其他安排。如果我们不能及时获得资金,我们可能会被要求大幅削减、推迟或停止我们的一个或多个研究或开发计划,或者我们可能无法扩大或维持我们的业务,维持我们目前的组织和员工基础,或以其他方式利用我们的商业机会,这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
合并协议
如本公司简明综合财务报表附注所述,本公司于2022年2月4日订立合并协议。于2022年5月13日,本公司向美国证券交易委员会提交了与拟合并有关的S-4表格注册说明书(“注册说明书”)。我们鼓励您查看注册声明,以了解有关拟议合并的更多信息。
《外管局协议》
于二零二二年二月四日,就附注1所述的合并事宜,NPM与SSMP订立一项协议(“安全协议”),根据该协议,在合并完成前,SSMP将向NPM预支8,000,000元投资预付款,于合并协议终止日期生效,而合并未完成,将导致NPM向SSMP发行该数目的NPM股本股份,而于发行后,假设行使或转换所有已发行既得及未归属期权、认股权证及可换股证券,则NPM股本将不少于NPM已发行及已发行股本的2.133%。
如果NPM在自合并终止之日起一年内以较低的估值完成股权融资,SSMP可能有资格获得外汇局规定的NPM股本的额外股份。如果合并完成,外汇局将终止。根据ASC 480将外管局分类为按市值计价的资产,区分负债与股权,由于股票结算时的潜在变化性。由于临近发行日期和目前成功合并的可能性,外管局于2022年3月31日的账面价值被确定为接近公允价值。
关键会计政策和估算
根据美国公认会计原则(“GAAP”)及美国证券交易委员会的要求编制我们的简明综合财务报表时,管理层须作出估计、假设及判断,以影响财务报表及财务报表附注所报告的金额、负债、收入及开支。我们会持续评估我们的关键会计政策和估计。
I-17
目录表
我们根据过往经验及我们认为在当时情况下合理的各种其他假设作出估计,而这些假设的结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础,而该等资产及负债的账面价值并非从其他来源轻易可见。其中一些判断可能是主观和复杂的,因此,在不同的假设或条件下,实际结果可能与估计值大不相同。我们的关键会计政策摘要载于截至2021年12月31日的年度报告Form 10-K中的第7项。
在截至2022年3月31日的三个月内,我们的关键会计政策没有其他重大变化。
经营成果
运营费用。我们一般确认我们的运营费用发生在三个一般运营类别:研究和开发、临床和监管以及一般和行政。我们的运营费用还包括与研究和开发、临床和监管以及一般和行政人员的股票薪酬摊销有关的非现金部分。我们已经收到了国家卫生研究院等机构的赠款,以帮助资助我们的发展努力的一些费用。我们记录了从这些赠款中获得的资金数额,作为业务费用的减少额。
· | 研发费用主要包括与我们当前和潜在未来产品的设计、开发和增强相关的员工薪酬和咨询费用,由支持特定研究项目的赠款收入抵消。我们的研究和开发费用是按实际发生的费用计算的。由于最近我们的业务规模缩小,我们目前正在评估我们对猎户座的研究和开发活动的前进道路,包括与3研发各方和/或外包猎户座的工程工作。 |
· | 临床及监管开支主要包括从事临床及监管职能的人员的薪金、差旅及相关开支,以及与进行临床试验及维持与监管机构的关系有关的内部及外部成本,并由支持特定临床研究产品的拨款收入抵销。我们预计短期内临床和监管费用将会降低,因为我们已经结束了与Argus II相关的临床研究活动。从长远来看,如果我们对Orion进行更大规模的临床研究,我们预计临床和监管费用将会增加。 |
· | 一般和行政费用主要包括行政、法律、财务、人力资源、信息技术和行政人员的薪金和相关费用,以及招聘和专业费用、专利申请和年金费用、保险费用和包括租金在内的其他一般公司费用。 |
截至2022年3月31日及2021年3月31日止三个月的比较
研究和开发费用。2022年第一季度,研发支出增加了30万美元,增幅为93%,从2021年第一季度的30万美元增至60万美元。由于我们重新开始我们被削减的活动,增加了对外部服务的使用,成本增加。
临床和监管费用。临床和监管费用从2021年第一季度的37,000美元增加到2022年第一季度的105,000美元,增幅为68,000美元,增幅为184%。这一增长主要是由于与主要来自患者研究的外部服务相关的费用增加。
一般和行政费用。一般和行政支出从2021年同期的250万美元下降到2022年第一季度的150万美元,降幅为100万美元,降幅为41%。这一减少归因于与我们在2021年第一季度终止谅解备忘录相关的法律成本和终止费的增加。
流动性与资本资源
我们的财务报表是在我们的业务是一家持续经营的企业的基础上编制的,它考虑了正常业务过程中的资产变现和负债清偿。我们面临着与一家没有收入、正在开发一种新型医疗设备的企业相关的风险和不确定性,包括我们的运营资本限制
I-18
目录表
资源和对我们产品的不确定需求。自成立以来,我们已出现经常性的运营亏损和负运营现金流,我们预计在可预见的未来将继续出现运营亏损和负运营现金流。
进行临床试验是一个耗时、昂贵和不确定的过程,需要很多年才能完成,我们可能永远不会产生获得上市批准所需的必要数据或结果。在我们成功完成猎户座的开发并获得上市批准之前,我们预计不会有收入。我们预计与我们正在进行的活动相关的费用将会增加,特别是在我们继续对Orion进行临床试验、启动新的研究和开发项目以及为我们成功开发的任何候选产品寻求市场批准的情况下。此外,如果我们获得Orion的上市批准,我们预计将产生与销售、营销、分销和其他商业基础设施相关的大量额外费用,以将此类产品商业化。此外,我们的候选产品如果获得批准,可能不会获得商业成功。在一个受监管的行业中,我们作为一家上市公司运营会产生巨大的成本。
在此之前,如果我们能够产生可观的产品收入,我们预计我们将寻求通过公共或私人股本或债务融资、赠款、合作、战略合作或其他来源为我们的运营提供资金。然而,我们可能无法在需要时以优惠条件或根本无法筹集额外资本或达成此类其他安排。在我们通过出售股权、可转换债券或其他股权挂钩证券筹集额外资本的情况下,我们部分或全部普通股股东的所有权权益将被稀释,新股权证券的持有者可能拥有比我们现有股东更优先的权利,这些证券的条款可能包括清算或其他对我们现有普通股股东权利产生不利影响的优惠。债务融资如果可行,可能涉及一些协议,其中包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约,如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果没有足够的资金可用,我们可能会被要求进一步大幅削减业务,或者通过以不具吸引力的条款签订协议来获得资金。例如,如果我们通过与第三方的额外合作、战略联盟或许可安排来筹集资金,我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或候选产品的宝贵权利,或者以可能对我们不利的条款授予许可。我们无法筹集资金,可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
现金和现金等价物从2021年12月31日的6960万美元减少到2022年3月31日的5960万美元,减少了1000万美元。截至2022年3月31日,营运资本为5780万美元,而截至2021年12月31日,营运资本为6800万美元,减少1020万美元,主要是由于达成了外管局协议。我们使用我们的现金和现金等价物以及营运资本为我们的经营活动提供资金。
已知合同债务和其他债务的材料现金需求
合并协议规定,为了完成合并,公司的现金、现金等价物和有价证券总额不少于为营运资金向NPM提供的任何预付款金额,减去6400万美元。到目前为止,该公司根据外管局向NPM预付了800万美元的投资,从而将合并协议的可用现金需求减少到5600万美元。本公司目前预期将能够满足合并协议的可用现金需求。
经营活动的现金流
在2022年前三个月,我们在经营活动中使用了200万美元的现金,主要包括220万美元的净亏损,被20万美元的运营资产和负债净变化所抵消。于2021年首三个月,我们在经营活动中使用了80万美元的现金,主要包括280万美元的净亏损,由非现金费用抵消,非现金费用提供了10万美元的现金,用于财产和设备的折旧和摊销,基于股票的薪酬和使用权资产的变化被经营资产和负债的净变化190万美元所抵消。
投资活动产生的现金流
2022年前三个月用于投资活动的现金为8,018,000美元,2021年前三个月为零。这18,000美元用于购买财产和设备,800万美元用于我们的外管局协议。
融资活动产生的现金流
I-19
目录表
融资活动在2022年前三个月提供的现金为零。融资活动在2021年前三个月通过出售普通股提供了2450万美元的现金。
表外安排
截至2022年3月31日,我们没有任何构成表外安排的交易、义务或关系。
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
利率敏感度
我们投资活动的主要目标是维护本金的安全和保持流动性,而不会招致重大风险。我们将超出当前需求的现金投资于货币市场基金。截至2022年3月31日,我们的投资完全由货币市场基金组成。
汇率敏感度
我们的大部分运营费用都是以美元计价的。我们还没有签订外币远期合约,以对冲我们对外币的运营费用敞口,但我们未来可能会这样做。
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
我们的管理层,包括我们的代理首席执行官(“CEO”)和我们的代理首席会计官(“CAO”),评估了截至2022年3月31日我们的披露控制和程序的有效性。《交易法》规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义的术语“披露控制和程序”是指公司的控制和其他程序,旨在确保公司在根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序,旨在确保公司根据《交易所法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累,并酌情传达给公司管理层,包括其主要高管和主要财务官,以便及时做出关于要求披露的决定。截至2022年3月31日,根据对这些披露控制和程序的评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,我们的披露控制和程序在合理保证水平下是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2022年3月31日的季度内,我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化,这对我们的财务报告内部控制产生了重大影响,或者很可能会对其产生重大影响。我们正在更新我们的内部控制环境,以应对财务报告风险的变化,以适应我们运营活动的减少、人员配备水平的减少和职责分工。这样的变化可能会导致新的或减少的控制。
控制措施有效性的固有限制
由于内部控制对财务报告的固有局限性,包括可能存在串通或控制管理不当的情况,可能无法及时防止或发现因错误或欺诈而导致的重大错报。此外,对未来期间财务报告内部控制有效性的任何评估预测都有可能由于条件的变化而变得不充分,或对政策或程序的遵守程度可能恶化。一个控制系统,无论构思和运作得有多好,都只能提供合理的保证,而不是绝对的保证,以确保控制系统的目标得以实现。此外,控制系统的设计必须反映这样一个事实,即存在资源限制,并且必须考虑控制的好处相对于其成本。这些固有的局限性包括这样的现实,即决策过程中的判断可能是错误的,故障可能会因为一个简单的错误或错误而发生。此外,某些人的个人行为、两个或更多人的串通或通过控制的管理凌驾,都可以规避控制。任何控制系统的设计在一定程度上也是基于对未来事件可能性的某些假设,并且不能保证任何设计在所有可能的情况下都能成功地实现其规定的目标
I-20
目录表
未来的情况;随着时间的推移,控制可能会因为条件的变化而变得不充分,或者对政策或程序的遵守程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统的固有限制,由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生,并且不会被发现。
I-21
目录表
第二部分--其他资料
第1项。法律诉讼
Pixium Vision SA(“Pixium”)提交的三项反对意见正在欧洲专利局待决,每一项反对意见都对我们拥有的一项欧洲专利的有效性提出质疑。挑战的结果并不确定,然而,如果成功,它们可能会影响我们阻止竞争对手利用我们专利技术的能力。我们相信,成功的挑战不会对我们制造和销售产品的能力产生实质性影响,也不会对我们的运营产生实质性影响。
如本公司截至二零二零年十二月三十一日止年度的10-K报告所述,本公司已就建议与Pixium进行业务合并订立谅解备忘录(“MOU”)。在回应Pixium于2021年3月24日发布的新闻稿以及我们与Pixium之间随后的沟通后,我们的董事会认定与Pixium的业务合并不符合我们股东的最佳利益。2021年4月1日,我们通知Pixium,我们正在终止双方之间的谅解备忘录,并寻求友好解决可能到期的终止金额,但不能保证会达成友好解决方案。我们根据谅解备忘录的规定,在截至2021年3月31日的应付账款中应计了1,000,000美元的违约金,并于2021年4月将这笔金额汇给了Pixium。Pixium表示,它认为这一终止是错误的,拒绝了公司的提议,但保留了1,000,000美元的付款。2021年5月19日,Pixium向巴黎商事法院提起诉讼,目前要求赔偿约510万欧元或约560万美元。吾等相信吾等已履行对Pixium的责任,并支付1,000,000美元的违约金,因此,本公司认为无须再计提任何亏损。
2020年11月,我们和Pixium聘请Oppenheimer&Co.Inc.作为与业务合并相关的拟进行证券私募的配售代理。2021年4月1日,我们收到了奥本海默开出的186万多美元的发票。这一金额包括私募募集的2790万美元所要求的6.5%的佣金。我们认为这张发票提出的付款索赔是没有根据的。
2021年7月19日左右,马丁·苏米克拉斯特向洛杉矶 - 中心区加利福尼亚州高级法院提起诉讼,声称他有权获得服务补偿以及惩罚性和其他损害赔偿,金额将在审判中确定,但不少于200万美元,原因是他涉嫌安排和确保公司于2020年5月通过登记承销的公开发行普通股获得融资。2022年1月18日,法院驳回了这一申诉。苏米克拉斯特对驳回申请提出上诉,但上诉随后于2022年3月1日被撤销。
除了政府和其他监管机构的调查和诉讼外,我们可能不时涉及各种法律程序和索赔,涉及证券法、产品责任、专利侵权、合同纠纷、雇佣事宜以及与我们正常业务过程中出现的各种索赔有关的其他事项。我们认为,这些事件的结果不会对我们的运营结果产生实质性的不利影响,但诉讼、法律程序、纠纷和索赔的结果本质上是不可预测的。无论结果如何,由于辩护和和解成本、管理资源分流等因素,诉讼可能会对我们产生不利影响。
第1A项。风险因素
与公司此前披露的2022年3月29日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年报中披露的风险因素没有实质性变化。有关合并的风险因素,请查阅注册说明书。
第二项。未登记的股权证券销售和收益的使用
无
第三项。高级证券违约
没有。
I-22
目录表
第四项。煤矿安全信息披露
不适用。
第五项。其他信息
没有。
第六项。陈列品
展品索引
证物编号: |
| 展品说明 |
2.1 | 日期为2022年2月4日的合并协议(合并内容参考公司于2022年2月8日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告)。 | |
10.1 | 2022年2月4日的《外管局协议》(合并内容参考本公司于2022年2月8日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告)。 | |
31.1 | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对第二视觉医疗产品公司的首席执行官进行认证。* | |
31.2 | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对第二视觉医疗产品公司首席财务和会计官的认证。* | |
32.1 | 根据《交易法》第13a-14(B)条和根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条颁发的第二视觉医疗产品公司首席执行官和首席财务会计官的证书。* | |
101.INS | XBRL即时文档。* | |
101.SCH | XBRL分类扩展架构文档。* | |
101.CAL | XBRL分类扩展计算链接库文档。* | |
101.DEF | XBRL分类扩展定义Linkbase文档。* | |
101.LAB | XBRL分类扩展标签Linkbase文档。* | |
101.PRE | XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。* | |
104 | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL,包含在附件101中)* |
*包括在这里。
I-23
目录表
签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
名字 |
| 标题 |
| 日期 |
/s/Scott Dunbar | 董事代理首席执行官兼首席执行官 | May 16, 2022 | ||
斯科特·邓巴 | (首席行政主任) | |||
/s/Edward Sedo | 代理首席会计官 | May 16, 2022 | ||
爱德华·塞多 | (首席财务会计官) |
I-24
目录表
附件31.1
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的《证券交易所法案》第13a-14(A)和15d-14(A)条对首席执行官的证明
我,斯科特·邓巴,特此证明:
1. | 我已经审阅了第二视觉医疗产品公司10-Q表格中的这份季度报告; |
2. | 据我所知,本报告没有对重大事实作出任何不真实的陈述,也没有遗漏就本报告所述期间作出陈述所必需的重要事实,以使这些陈述就本报告所涉期间而言不具有误导性; |
3. | 据我所知,本报告所包括的财务报表和其他财务信息在各重要方面都公平地列报了注册人截至本报告所述期间的财务状况、经营成果和现金流; |
4. | 注册人的其他认证官员和我负责为注册人建立和维护披露控制和程序(如交易法规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义的)以及对财务报告的内部控制(如交易法规则13a-15(F)和15d-15(F)所定义的),并具有: |
(a) | 设计此类披露控制和程序,或导致此类披露控制和程序在我们的监督下设计,以确保与注册人(包括其合并子公司)有关的重要信息被这些实体内的其他人知晓,特别是在编写本报告期间; |
(b) | 设计这种财务报告内部控制,或者使这种财务报告内部控制在我们的监督下设计,为财务报告的可靠性和按照公认会计原则编制对外财务报表提供合理保证; |
(c) | 评估注册人的披露控制和程序的有效性,并在本报告中根据这种评估提出我们关于截至本报告所涉期间结束时披露控制和程序的有效性的结论;以及 |
(d) | 在本报告中披露注册人对财务报告的内部控制在注册人最近一个财政季度(注册人的年度报告为第四个财政季度)期间发生的任何变化,该变化对注册人的财务报告内部控制产生了重大影响,或相当可能对其产生重大影响;以及 |
5. | 根据我们对财务报告的内部控制的最新评估,我和注册人的其他认证人员已向注册人的审计师和注册人董事会的审计委员会(或履行同等职能的人员)披露: |
(a) | 财务报告内部控制的设计或运作中可能对注册人记录、处理、汇总和报告财务信息的能力产生不利影响的所有重大缺陷和重大弱点;以及 |
(b) | 涉及管理层或在注册人的财务报告内部控制中发挥重要作用的其他员工的任何欺诈行为,无论是否重大。 |
Date: May 16, 2022 | /s/Scott Dunbar |
斯科特·邓巴 | |
署理行政总裁 | |
(首席行政主任) |
I-25
目录表
附件31.2
首席财务官的证明
根据《证券交易法》第13a-14(A)条和第15d-14(A)条,
2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节
我,爱德华·塞多,特此证明:
1. | 我已经审阅了第二视觉医疗产品公司10-Q表格中的这份季度报告; |
2. | 据我所知,本报告没有对重大事实作出任何不真实的陈述,也没有遗漏就本报告所述期间作出陈述所必需的重要事实,以使这些陈述就本报告所涉期间而言不具有误导性; |
3. | 据我所知,本报告所包括的财务报表和其他财务信息在各重要方面都公平地列报了注册人截至本报告所述期间的财务状况、经营成果和现金流; |
4. | 注册人的其他认证官员和我负责为注册人建立和维护披露控制和程序(如交易法规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义的)以及对财务报告的内部控制(如交易法规则13a-15(F)和15d-15(F)所定义的),并具有: |
(a) | 设计此类披露控制和程序,或导致此类披露控制和程序在我们的监督下设计,以确保与注册人(包括其合并子公司)有关的重要信息被这些实体内的其他人知晓,特别是在编写本报告期间; |
(b) | 设计这种财务报告内部控制,或者使这种财务报告内部控制在我们的监督下设计,为财务报告的可靠性和按照公认会计原则编制对外财务报表提供合理保证; |
(c) | 评估注册人的披露控制和程序的有效性,并在本报告中根据这种评估提出我们关于截至本报告所涉期间结束时披露控制和程序的有效性的结论;以及 |
(d) | 在本报告中披露注册人对财务报告的内部控制在注册人最近的财政季度(如果是年度报告,注册人的第四个财政季度)期间发生的任何变化,该变化对注册人的财务报告内部控制产生了重大影响,或相当可能对其产生重大影响;以及 |
5. | 根据我们对财务报告的内部控制的最新评估,我和注册人的其他认证人员已向注册人的审计师和注册人董事会的审计委员会(或履行同等职能的人员)披露: |
(a) | 财务报告内部控制的设计或运作中可能对注册人记录、处理、汇总和报告财务信息的能力产生不利影响的所有重大缺陷和重大弱点;以及 |
(b) | 涉及管理层或在注册人的财务报告内部控制中发挥重要作用的其他员工的任何欺诈行为,无论是否重大。 |
Date: May 16, 2022 | /s/Edward Sedo |
爱德华·塞多 | |
代理首席会计官 | |
(首席财务会计官) |
I-26
目录表
附件32.1
首席行政主任及首席财务主任的证书
依据《美国法典》第18编第1350条,
2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第18编第1350节)第906条的规定,第二视觉医疗产品公司(以下简称本公司)代理首席执行官(首席执行官)Scott Dunbar和代理首席会计官(首席财务会计官)Edward Sedo兹证明,尽其所知:
1. | 公司截至2022年3月31日止季度的10-Q表格季度报告(以下简称“报告”)(本证书附件32.1)完全符合1934年《证券交易法》第13(A)或15(D)节的要求;以及 |
2. | 该报告所载资料在各重大方面均公平地反映了本公司的财务状况及经营结果。 |
Date: May 16, 2022 | /s/Scott Dunbar |
斯科特·邓巴 | |
署理行政总裁 | |
(首席行政主任) | |
/s/Edward Sedo | |
爱德华·塞多 | |
代理首席会计官 | |
(首席财务会计官) |
本证书随附于与其相关的10-Q表格,并不被视为已向美国证券交易委员会提交,并且不得通过引用的方式纳入Second Sight Medical Products,Inc.根据1933年证券法(经修订)或1934年证券交易法(经修订)提交的任何文件(无论是在10-Q表格日期之前或之后做出的),无论该文件中包含的任何一般注册语言如何。
I-27
目录表
第II部
委托书/招股说明书中不需要的信息
项目20.对董事和高级职员的赔偿
《加州公司法》或《加州法典》第317条授权,除某些例外情况外,任何人因是或曾经是该公司的代理人而成为任何法律程序(由该法团提出或根据该法团获得胜诉判决的诉讼)的一方或被威胁成为该法律程序的一方的人,除某些例外情况外,授权该法团就费用、判决、罚款、费用、判决、罚款、如该人真诚行事,并以该人合理地相信符合法团最大利益的方式行事,而就刑事法律程序而言,该人并无合理因由相信该人的行为是违法的,则该人并无合理因由相信该人的行为是违法的。除某些例外情况外,任何人曾经或现在是任何受威胁、待决或已完成的诉讼的一方,或因该人是或曾经是该公司的代理人而被威胁成为任何受威胁、待决或已完成的诉讼的一方,或该人有权因该人是或曾经是该公司的代理人而被威胁成为该诉讼的一方,则除某些例外情况外,该法团获进一步授权就该人在该诉讼的抗辩或和解方面实际和合理地招致的开支作出弥偿,而该人是真诚行事的,而该人的行事方式相信是符合该法团及其股东的最佳利益的。
《加州法典》第204节规定,公司的公司章程不得限制董事的责任:(I)涉及故意不当行为或明知违法的行为或不作为;(Ii)董事认为违反公司或其股东的最佳利益的行为或不作为;或涉及董事方面缺乏诚信的行为或不作为;(Iii)董事从中获得不正当个人利益的任何交易。(Iv)在董事履行董事职责的通常过程中知道或本应知道有对法团或其股东造成严重损害的风险的情况下,罔顾董事对法团或其股东的责任的作为或不作为;。(V)构成不可原谅的疏忽模式而相当于放弃董事对法团或其股东的责任的作为或不作为。(Vi)根据《加州法典》第310条(关于公司与董事之间的交易或拥有相关董事的公司)或(Vii)根据《加州法典》第316条(关于董事对分发、贷款和担保的责任)。
第204条进一步规定,公司的公司章程不得限制董事对在规定生效之日之前发生的任何作为或不作为或作为高级管理人员的任何作为或不作为的责任,即使该高级管理人员也是董事人员,或者其行为(如果疏忽或不当)已得到董事的批准。此外,第317条对根据联邦或州证券法提出的索赔没有任何影响,也不影响公司股东在任何违反董事对公司或其股东的受信责任时可获得的禁令和其他衡平法补救措施。
公司重新修订的公司章程规定在加州法律允许的最大限度内免除董事的责任,并授权公司通过附例条款、与代理人的协议、股东或无利害关系董事的投票或其他方式向董事、高级管理人员、员工或其他代理人提供超过加州法典第317条所允许的赔偿的赔偿,但仅限于对违反对公司及其股东的责任的行为的适用限制。
本公司经修订及重新修订的附例规定,本公司应赔偿其董事及高级管理人员、雇员及代理人因该人士是或曾经是其代理人而实际及合理地因任何诉讼而招致的开支、判决、罚款、和解及其他金额。正如本公司经修订及重新制定的附例所载,“董事”或“高级人员”包括以下人士:(A)现在或曾经是董事或本公司高级人员;(B)现在或过去应本公司要求担任董事或另一法团、合伙企业、合营企业、信托或其他企业的高级人员;或(C)曾是本公司前身或应该前身为法团的另一企业的董事或高级人员。本公司经修订及重新修订的附例亦载有条文,表明此等附例提供的赔偿超出加州法典第317条明确准许的赔偿范围,以赔偿其每名雇员及代理人(董事及高级管理人员除外)因其本身是或曾经是其代理人而在任何诉讼中实际及合理地招致的开支、判决、罚款、和解及其他金额。正如本公司经修订及重新修订的附例所载,“雇员”或“代理人”(董事或高级人员除外),包括以下人士:(A)现在或曾经是本公司的雇员或代理人,(B)现时或过去应本公司的要求以雇员或高级职员身分服务;或
II-1
目录表
另一公司、合伙企业、合资企业、信托公司或其他企业的代理人,或(C)为本公司前身公司的雇员或代理人,或应前身公司的要求而为另一企业的雇员或代理人。
本公司经修订及重订的附例进一步规定,如最终裁定受弥偿人士无权获得其经修订及重订的附例所授权的赔偿,本公司可在收到受弥偿一方或其代表作出偿还该款项的承诺后,于法律程序最终处置前,预支为任何要求或准许作出弥偿的法律程序而招致的开支。就以董事或本公司高级职员身分或以本公司高级职员身分行事但并不涉及违反对本公司及其股东责任的作为、不作为或交易,本公司经修订及重订的公司细则所规定的弥偿,不得被视为不包括寻求弥偿的人士根据任何章程细则、协议、股东或无利害关系的董事的投票或其他规定而有权获得弥偿的任何其他权利,惟额外的获弥偿权利乃于本公司已恢复的公司章程细则中授权者为限。
此外,本公司已与其每位董事及高级管理人员订立赔偿协议,规定在适用法律许可的最大程度上作出赔偿。
第21项。展品和财务报表明细表。
a) 展品索引
与本登记声明一起提交的表格S-4上的展品清单在展品索引中列出,并通过引用并入本文。
(b) 财务报表
与本登记报表一起提交的表格S-4的财务报表在财务报表索引中列出,并通过引用并入本文。
第22项。承诺。
(a) | 以下签署的登记人特此承诺如下: |
(1) | 在提出要约或出售的任何期间,提交对本登记声明的生效后修正案: |
i. | 包括1933年证券法第10(A)(3)节要求的任何招股说明书; |
二、 | 在招股说明书中反映在登记说明书生效日期(或登记说明书生效后的最近一次修订)之后发生的、个别地或总体上代表登记说明书所载信息发生根本变化的任何事实或事件。尽管有上述规定,已发行证券数量的任何增加或减少(如果已发行证券的总美元价值不会超过已登记的),以及与估计最高发行范围的低端或高端的任何偏离,均可在根据规则424(B)向委员会提交的招股说明书中反映,前提是总数量和价格的变化不超过有效注册表中“登记费计算”表中规定的最高发行总价的20%; |
三、 | 将以前未在登记说明中披露的与分配计划有关的任何重大信息或对此类信息的任何重大更改列入登记说明。 |
(2) | 就确定1933年《证券法》规定的任何责任而言,每一项生效后的修正案应被视为与其中所提供的证券有关的新的登记声明,而在当时发售这种证券应被视为初始的善意的它的供品。 |
II-2
目录表
(3) | 通过一项生效后的修订,将终止发行时仍未出售的任何正在登记的证券从登记中删除。 |
(4) | 为了确定根据1933年证券法对任何买方的责任,根据规则424(B)作为与发售有关的登记声明的一部分提交的每份招股说明书,除依据规则430B提交的登记声明或依据规则430A提交的招股说明书外,应被视为登记声明的一部分,并自生效后首次使用之日起包括在招股说明书中。但如属登记陈述书一部分的登记陈述书或招股章程内所作出的任何陈述,或借引用而并入或当作并入该登记陈述书或招股章程内的文件内所作出的任何陈述,对於在首次使用前已订立售卖合约的购买人而言,并不取代或修改在紧接该首次使用日期之前在该登记陈述书或招股章程内所作出的任何陈述。 |
(5) | 为了确定根据1933年《证券法》在证券的初始分销中对任何买方的任何责任,签署的注册人承诺,在根据本登记声明向签署的注册人进行的证券的初次发售中,无论用于向买方出售证券的承销方法如何,如果证券是通过下列任何一种通信方式提供或出售给买方的,则签署的注册人将是买方的卖方,并将被视为向买方提供或出售此类证券: |
i. | 与根据第424条规定必须提交的发行有关的任何初步招股说明书或以下签署注册人的招股说明书; |
二、 | 任何与发行有关的免费书面招股说明书,这些招股说明书是由以下签署的登记人或其代表编写的,或由下面签署的登记人使用或提及的; |
三、 | 任何其他免费撰写的招股说明书中与发行有关的部分,其中载有由下文签署的注册人或其代表提供的关于下文签署的注册人或其证券的重要信息;以及 |
四、 | 以下签署的登记人向买方发出的要约中的要约的任何其他信息。 |
(6) | 在任何被视为第145(C)条所指承销商的个人或当事人通过使用作为本注册说明书一部分的招股说明书进行公开再发行之前,发行人承诺,除适用表格的其他项要求的信息外,该再发行招股说明书还将包含适用的注册表所要求的关于可能被视为承销商的人的再发行的信息。 |
(7) | 每份招股说明书:(I)根据前一款提交的招股说明书,或(Ii)声称符合该法第10(A)(3)条的要求并在符合第415条的规定下用于证券发行的招股说明书,将作为注册说明书修正案的一部分提交,并在该修正案生效之前不得使用,并且为了确定1933年证券法下的任何责任,每项该等生效后的修正案应被视为与其中提供的证券有关的新的登记说明书。而在当时发售该等证券应视为首次发售善意的它的供品。 |
(8) | 根据上述条款,对根据1933年证券法产生的责任的赔偿可能允许签字人的董事、高级管理人员和控制人承担,但美国证券交易委员会已通知签字人,这种赔偿违反证券法规定的公共政策,因此不可强制执行。如果董事、高级职员或控制人就正在登记的证券提出赔偿要求,要求赔偿的责任(以下签名人支付因成功抗辩任何诉讼、诉讼或法律程序而招致或支付的费用除外),除非签名人的律师认为此事已通过控制先例解决,否则签名人将向具有适当管辖权的法院提交问题 |
II-3
目录表
它的赔偿违反了证券法中所表达的公共政策,并将以此类发行的最终裁决为准。 |
(b) | 根据本表格第4、10(B)、11或13项的规定,以下签署的注册人承诺在收到招股说明书要求后的一个工作日内,对以引用方式并入招股说明书的信息作出答复,并以第一类邮件或其他同样迅速的方式发送并入的文件。这包括在登记声明生效日期之后至答复请求之日之前提交的文件中所载的信息。 |
(c) | 以下签署的登记人特此承诺,在登记声明生效时,以生效后修正的方式提供与交易和被收购公司有关的所有信息,而该信息不是登记声明的主题并包括在登记声明中。 |
II-4
目录表
展品索引
展品 | 以引用方式并入 | 已归档 | ||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
数 |
| 展品说明 |
| 表格 |
| 文件编号 |
| 展品 |
| 提交日期 |
| 特此声明 |
2.1† | 注册人与Nano Precision Medical,Inc.于2022年2月4日达成合并协议。 | 8-K | 001-36747 | 2.1 | 2022年2月8日 | |||||||
2.2 | 豁免日期为2022年6月15日的合并协议的可用现金要求 | X | ||||||||||
3.1 | 经修订的重述注册人公司章程 | S-1 | 333-198073 | 3.1 | 2014年8月12日 | |||||||
3.2 | 对重新修订的注册人公司章程的修订 | S-4 | 333-264959 | 3.2 | May 13, 2022 | |||||||
3.3 | 对注册人重新注册章程的第二修正案 | 8-K | 001-36747 | 3.1 | 2020年1月3日 | |||||||
3.4 | 经修订和重新修订的注册人现行章程 | S-1 | 333-198073 | 3.2 | 2014年8月12日 | |||||||
4.1 | 注册人普通股证书格式 | S-1 | 333-198073 | 4.1 | 2014年8月12日 | |||||||
4.2 | 授权证协议格式及授权证格式 | S-1 | 333-215463 | 4.4 | 2017年1月9日 | |||||||
4.3 | 认股权证协议第1号修正案的格式 | 8-K | 001-36747 | 99.2 | 2019年2月22日 | |||||||
5.1 | Vable LLP对证券有效性的意见 | X | ||||||||||
8.1 | Vable LLP对税务事宜的意见 | X | ||||||||||
10.1# | 注册人与其每名董事及高级人员之间的弥偿协议的格式 | S-1 | 333-198073 | 10.1 | 2014年8月12日 | |||||||
10.2# | 2003股权激励计划 | S-1 | 333-198073 | 10.2 | 2014年8月12日 | |||||||
10.3# | 2003年员工期权协议表格 | S-1 | 333-198073 | 10.3 | 2014年8月12日 | |||||||
10.4# | 经修订的2011年股权激励计划 | 定义14A | 001-36747 | 附录A | April 15, 2016 | |||||||
10.5# | 2011年度员工期权协议表格 | S-1 | 333-198073 | 10.5 | 2014年8月12日 | |||||||
10.6 | 多个租户的转租,日期为2021年1月7日,注册人和Triscen Production Services,Inc. | 8-K | 001-36747 | 10.1 | 2021年1月27日 | |||||||
10.7 | 注册人和Doheny眼科研究所之间的费用报销联盟研究协议 | S-1 | 333-198073 | 10.12 | 2014年8月12日 | |||||||
10.8# | 第二视觉医疗产品公司2015年员工购股计划 | 定义14A | 001-36747 | 附录A | April 16, 2015 | |||||||
10.9 | 注册人与购买人于2021年3月23日签订的证券购买协议格式 | 8-K | 001-36747 | 10.1 | March 26, 2021 | |||||||
10.10 | 登记人和购买者之间的登记权协议,日期为2021年3月23日 | 8-K | 001-36747 | 10.2 | March 26, 2021 | |||||||
10.11 | 注册人与ThinkEquity LLC之间的配售代理协议,日期为2021年3月23日 | 8-K | 001-36747 | 10.3 | March 26, 2021 | |||||||
10.12 | 注册人与哈德逊湾资本管理公司于2021年3月23日签订的终止协议 | 8-K | 001-36747 | 10.4 | March 26, 2021 | |||||||
10.13 | 锁定协议的格式 | 8-K | 001-36747 | 10.1 | June 28, 2021 | |||||||
10.14 | 注册人与Nano Precision Medical,Inc.于2022年2月4日签署的SAFE协议。 | 8-K | 001-36747 | 10.1 | 2022年2月8日 | |||||||
10.15 | 锁定协议的格式 | S-4 | 333-264959 | 10.15 | May 13, 2022 | |||||||
21.1 | 注册人的子公司名单 | S-1 | 333-198073 | 21.1 | 2014年8月12日 |
II-5
目录表
展品 | 以引用方式并入 | 已归档 | ||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
数 |
| 展品说明 |
| 表格 |
| 文件编号 |
| 展品 |
| 提交日期 |
| 特此声明 |
23.1 | 独立注册会计师事务所BPM LLP对注册人的同意 | X | ||||||||||
23.2 | 独立会计师事务所Gumbiner Savett对注册人的同意 | X | ||||||||||
23.3 | 独立注册会计师事务所BPM LLP同意Nano Precision Medical,Inc. | X | ||||||||||
23.4 | VEnable LLP的同意(包括在本协议的附件5.1中,并通过引用并入本协议) | X | ||||||||||
23.5 | VEnable LLP的同意(包括在本协议附件8.1中,并通过引用并入本协议) | X | ||||||||||
24.1 | 授权书(包括在首次提交本登记声明表格S-4时的签署上) | S-4 | 333-264959 | 24.1 | May 13, 2022 | |||||||
99.1 | 第二视力医疗产品公司代理卡格式。 | X | ||||||||||
99.2 | 亚当·门德尔松的同意 | S-4 | 333-264959 | 99.2 | May 13, 2022 | |||||||
101.INS | XBRL实例文档 | X | ||||||||||
101.SCH | XBRL分类扩展架构文档 | X | ||||||||||
101.CAL | XBRL分类扩展计算链接库文档 | X | ||||||||||
101.DEF | XBRL分类扩展定义Linkbase文档 | X | ||||||||||
101.LAB | XBRL分类扩展标签Linkbase文档 | X | ||||||||||
101.PRE | XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 | X | ||||||||||
104 | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL,包含在附件101中) | X | ||||||||||
107 | 备案费表 | S-4 | 333-264959 | 107 | May 13, 2022 |
# | 指管理合同或补偿计划、合同或安排。 |
† | 根据S-K规则第601(B)(2)项,已略去附表。任何遗漏的时间表将根据要求作为补充提供给美国证券交易委员会。 |
II-6
目录表
签名
根据《证券法》的要求,注册人已于2022年6月16日在加利福尼亚州西尔马市正式授权以下签署人代表注册人签署本注册声明。
第二视界医疗产品有限公司。 | ||
(注册人) | ||
由以下人员提供: | /s/Scott Dunbar | |
斯科特·邓巴代理首席执行官 |
根据修订后的1933年《证券法》的要求,表格S-4注册声明的第1号修正案已由下列人员以指定的身份和日期签署。
签名 |
| 标题 |
| 日期 |
|
/s/ 斯科特·邓巴 | 署理行政总裁 | June 16, 2022 | |||
斯科特·邓巴 | (首席执行干事) | ||||
/s/爱德华·塞多 | 代理首席会计官 | June 16, 2022 | |||
爱德华·塞多 | (首席财务和会计干事) | ||||
* | 董事会主席 | June 16, 2022 | |||
格雷格·威廉姆斯 | |||||
* | 董事 | June 16, 2022 | |||
迪恩·贝克 | |||||
* | 董事 | June 16, 2022 | |||
亚历山德拉·拉尔森 | |||||
* | 董事 | June 16, 2022 | |||
乔纳森·威尔·麦奎尔 | |||||
* | 董事 | June 16, 2022 | |||
亚伦·门德尔松 | |||||
* | 董事 | June 16, 2022 | |||
马修·费弗 |
*以下签署人在此签名,代表上述注册人董事会成员签署表格S-4中的注册声明第1号修正案,依据上述董事签署并先前代表注册人提交的授权书。
*由: | /s/Scott Dunbar | |
斯科特·邓巴 | ||
(事实律师) |
II-7