美国 美国
证券交易委员会
华盛顿特区,20549
表格 10-Q
☒ 根据证券交易所第13或15(D)条作出的季度报告
1934年法令
截至2022年4月30日的季度
或
☐ 根据证券交易所第13或15(D)条作出的过渡报告
1934年法令
对于 从__到__的过渡期
委托文件编号:000-54318
OncoSec医疗公司
(注册人在其章程中明确规定的名称)
(州或其他司法管辖区 | (I.R.S.雇主 | |
公司(br}或组织) | 标识 编号) | |
(主要执行办公室地址 ) | (Zip 代码) |
(855) 662-6732
(注册人的电话号码,包括区号)
根据《交易法》第12(B)条登记的证券:
每个班级的标题 | 交易 个符号 | 注册的每个交易所的名称 | ||
用复选标记表示注册人是否:(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告,以及(2) 在过去90天内是否符合此类提交要求。是☒否☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则(本章232.405节)第405条要求提交的每个交互数据文件。是☒否☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型 加速文件服务器 | ☐ | 加速的 文件管理器 | ☐ |
☒ | 较小的报告公司 | ||
新兴的 成长型公司 |
如果 是一家新兴成长型公司,请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐否☒
注册人普通股的流通股数量为39,365,543股,面值为0.0001美元截至2022年6月14日。
OncoSec 医疗集团
表格 10-Q
截至2022年4月30日的季度
第一部分-财务信息 | 3 | |
第 项1. | 财务报表: | 3 |
截至2022年4月30日(未经审计)和2021年7月31日的简明综合资产负债表 | 3 | |
截至2022年4月30日和2021年4月30日的三个月和九个月的简明综合业务报表(未经审计) | 4 | |
截至2022年4月30日和2021年4月30日止三个月和九个月简明综合全面损失表(未经审计) | 5 | |
截至2022年4月30日和2021年4月30日的三个月和九个月股东权益简明合并报表(未经审计) | 6 | |
截至2022年4月30日和2021年4月30日止九个月简明综合现金流量表(未经审计) | 8 | |
简明合并财务报表附注(未经审计) | 9 | |
第 项2. | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 28 |
第 项3. | 关于市场风险的定量和定性披露 | 36 |
第 项。 | 控制和程序 | 37 |
第二部分--其他资料 | 37 | |
第 项1. | 法律诉讼 | 37 |
第 1a项。 | 风险因素 | 37 |
第 项2. | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | 38 |
第 项3. | 高级证券违约 | 38 |
第 项。 | 煤矿安全信息披露 | 38 |
第 项5. | 其他信息 | 38 |
第 项6. | 陈列品 | 38 |
签名 | 39 |
2 |
第 部分-财务信息
项目1.财务报表。
OncoSec 医疗集团
压缩的 合并资产负债表
April 30, 2022 | July 31, 2021 | |||||||
(未经审计) | ||||||||
资产 | ||||||||
流动资产 | ||||||||
现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
预付费用和其他流动资产 | ||||||||
流动资产总额 | ||||||||
财产和设备,净额 | ||||||||
无形资产,净额 | ||||||||
经营性租赁使用权资产 | ||||||||
其他长期资产 | ||||||||
总资产 | $ | $ | ||||||
负债与股东权益 | ||||||||
负债 | ||||||||
流动负债 | ||||||||
应付账款和应计负债 | $ | $ | ||||||
与应计薪酬相关 | ||||||||
经营租赁负债 | ||||||||
应付票据 | ||||||||
流动负债总额 | ||||||||
经营租赁负债,扣除当期部分 | ||||||||
共同促进协议下的责任-关联方 | ||||||||
总负债 | ||||||||
承付款和或有事项(附注9) | ||||||||
股东权益 | ||||||||
授权普通股- | 面值为$的普通股 截至2022年4月30日和2021年7月31日,已发行和已发行普通股- 和 分别截至2022年4月30日和2021年7月31日的普通股||||||||
额外实收资本 | ||||||||
已发行及未偿还的认股权证- | ||||||||
累计其他综合收益(亏损) | ( | ) | ||||||
累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
股东权益总额 | ||||||||
总负债和股东权益 | $ | $ |
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
3 |
OncoSec 医疗集团
精简的 合并业务报表
(未经审计)
截至三个月 | 九个月结束 | |||||||||||||||
April 30, 2022 | April 30, 2021 | 4月30日, 2022 | April 30, 2021 | |||||||||||||
收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
费用: | ||||||||||||||||
研发 | ||||||||||||||||
一般和行政 | ||||||||||||||||
运营亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
债务清偿收益 | ||||||||||||||||
其他收入(费用),净额 | ( | ) | ||||||||||||||
利息支出 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
外币汇兑损益净额 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
所得税前亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
所得税(福利)费用 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
普通股基本和稀释后净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
用于计算基本和稀释后每股普通股净亏损的加权平均股份 |
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
4 |
OncoSec 医疗集团
精简的 综合全面损失表
(未经审计)
截至三个月 | 九个月结束 | |||||||||||||||
4月30日, 2022 | April 30, 2021 | April 30, 2022 | April 30, 2021 | |||||||||||||
净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
外币折算调整 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
综合损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) |
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
5 |
OncoSec 医疗集团
精简 股东权益合并报表
(未经审计)
截至2022年4月30日的三个月
普通股 | 额外实收 | 认股权证 | 累计其他综合 | 累计 | 总计 股东的 | |||||||||||||||||||||||||||
股票 | 金额 | 资本 | 股票 | 金额 | 损失 | 赤字 | 权益 | |||||||||||||||||||||||||
平衡,2022年1月31日 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | | |||||||||||||||||||||||
基于股票的薪酬费用 | — | |||||||||||||||||||||||||||||||
因股权奖励而预扣的税款 | — | ( | ) | — | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
为支付股权奖励扣缴税款而出售的纳税股票 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
其他综合收益 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
净亏损 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
平衡,2022年4月30日 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ |
截至2022年4月30日的9个月
普通股 | 额外实收 | 认股权证 | 累计其他综合 | 累计 | 总计 股东的 | |||||||||||||||||||||||||||
股票 | 金额 | 资本 | 股票 | 金额 | 损失 | 赤字 | 权益 | |||||||||||||||||||||||||
平衡,2021年7月31日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | | |||||||||||||||||||||
基于股票的薪酬费用 | — | |||||||||||||||||||||||||||||||
因股权奖励而预扣的税款 | — | ( | ) | — | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
为支付股权奖励扣缴税款而出售的纳税股票 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
为服务发行的普通股 | — | |||||||||||||||||||||||||||||||
普通股期权的行使 | — | |||||||||||||||||||||||||||||||
为员工购股计划发行的普通股 | — | |||||||||||||||||||||||||||||||
其他综合收益 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
净亏损 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
平衡,2022年4月30日 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ |
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
6 |
截至2021年4月30日的三个月
累计 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
其他内容 | 其他 | 总计 | ||||||||||||||||||||||||||||||
普通股 | 已缴费 | 认股权证 | 全面 | 累计 | 股东的 | |||||||||||||||||||||||||||
股票 | 金额 | 资本 | 股票 | 金额 | 损失 | 赤字 | 权益 | |||||||||||||||||||||||||
余额,2021年1月31日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | | |||||||||||||||||||||
普通股认股权证的行使 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
普通股期权的行使 | — | |||||||||||||||||||||||||||||||
基于股票的薪酬费用 | — | |||||||||||||||||||||||||||||||
因股权奖励而预扣的税款 | — | ( | ) | — | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
为支付股权奖励扣缴税款而出售的纳税股票 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
根据CGP和Sirtex股票购买协议购买股份 | — | |||||||||||||||||||||||||||||||
为服务发行的普通股 | — | |||||||||||||||||||||||||||||||
宣布的股息($ | 每股)— | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
净亏损 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
其他综合损失 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
平衡,2021年4月30日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ |
截至2021年4月30日的9个月
累计 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
其他内容 | 其他 | 总计 | ||||||||||||||||||||||||||||||
普通股 | 已缴费 | 认股权证 | 全面 | 累计 | 股东的 | |||||||||||||||||||||||||||
股票 | 金额 | 资本 | 股票 | 金额 | 损失 | 赤字 | 权益 | |||||||||||||||||||||||||
平衡,2020年7月31日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | | |||||||||||||||||||||
为员工购股计划发行的普通股 | — | |||||||||||||||||||||||||||||||
普通股认股权证的行使 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
普通股期权的行使 | — | |||||||||||||||||||||||||||||||
基于股票的薪酬费用 | — | |||||||||||||||||||||||||||||||
因股权奖励而预扣的税款 | — | ( | ) | — | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
为支付股权奖励扣缴税款而出售的纳税股票 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
取消已过期的认股权证 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||
2020年8月注册直接发售,净额为$ | — | |||||||||||||||||||||||||||||||
2021年1月公开发行,净额为$ | — | |||||||||||||||||||||||||||||||
根据CGP和Sirtex股票购买协议购买股份 | — | |||||||||||||||||||||||||||||||
为服务发行的普通股 | — | |||||||||||||||||||||||||||||||
宣布的股息($ | 每股)— | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
净亏损 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
其他综合损失 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
平衡,2021年4月30日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ |
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
7 |
OncoSec 医疗集团
精简 现金流量表合并报表
(未经审计)
九个月结束 | ||||||||
April 30, 2022 | April 30, 2021 | |||||||
经营活动 | ||||||||
净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整: | ||||||||
折旧及摊销 | ||||||||
使用权资产摊销 | ||||||||
基于股票的薪酬 | ||||||||
为服务发行的普通股 | ||||||||
外币汇兑(收益)损失净额 | ( | ) | ||||||
债务清偿收益 | ( | ) | ||||||
经营性资产和负债变动情况: | ||||||||
预付费用和其他流动资产 | ||||||||
其他长期资产 | ( | ) | ( | ) | ||||
应付账款和应计负债 | ( | ) | ( | ) | ||||
与应计薪酬相关 | ( | ) | ||||||
经营租赁负债 | ( | ) | ( | ) | ||||
用于经营活动的现金净额 | ( | ) | ( | ) | ||||
投资活动 | ||||||||
购置财产和设备 | ( | ) | ( | ) | ||||
购买无形资产 | ( | ) | ||||||
用于投资活动的现金净额 | ( | ) | ( | ) | ||||
融资活动 | ||||||||
通过ESPP发行普通股所得款项 | ||||||||
发行普通股所得款项 | ||||||||
支付融资和发售费用 | ( | ) | ( | ) | ||||
行使认股权证所得收益 | ||||||||
行使股票期权所得收益 | ||||||||
根据CGP和Sirtex股票购买协议购买股份 | ||||||||
共同促进协议的收益 | ||||||||
应付票据本金付款 | ( | ) | ( | ) | ||||
因股权奖励而预扣的税款 | ( | ) | ( | ) | ||||
为支付股权奖励扣缴税款而出售的纳税股票 | ||||||||
融资活动提供(用于)的现金净额 | ( | ) | ||||||
汇率变动对现金及现金等价物的影响 | ( | ) | ( | ) | ||||
现金及现金等价物净增(减) | ( | ) | ||||||
期初现金及现金等价物 | ||||||||
期末现金及现金等价物 | $ | $ | ||||||
现金流量信息的补充披露: | ||||||||
期内支付的现金: | ||||||||
利息 | $ | $ | ||||||
所得税 | $ | $ | ||||||
非现金投资和融资交易: | ||||||||
认股权证的有效期届满 | $ | $ | ||||||
合同修改导致使用权资产和经营租赁负债增加 | $ | $ |
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
8 |
OncoSec 医疗集团
简明合并财务报表附注
(未经审计)
附注 1--业务性质和列报依据
OncoSec 医疗股份有限公司(连同其子公司,除非上下文另有说明,统称为“公司”) 于2011年3月开始作为一家生物技术公司运营。该公司自成立以来没有产生任何收入。该公司于2008年2月8日以Netventory Solutions,Inc.的名称在内华达州注册成立,并于2011年3月更名为OncoSec 医疗公司,当时它开始作为一家生物技术公司运营。
该公司是一家晚期免疫肿瘤学公司,专注于设计、开发和商业化创新的、专有的、基于DNA的肿瘤内疗法,以刺激和增强用于癌症治疗的抗肿瘤免疫反应。其核心技术平台免疫脉冲®是一个药物设备治疗模式平台,由专有的瘤内电穿孔(EP) 递送设备(“OMS EP设备”)和触发目标蛋白在细胞中瞬时表达的专有DNA质粒 组成。OMS EP设备的设计目的是将质粒DNA编码的药物直接输送到实体肿瘤中,并促进针对癌症的免疫反应。OMS EP装置可适用于治疗不同类型的肿瘤,由电脉冲发生器和一次性敷贴器组成。该公司的主要候选产品是一种名为Tavo™的脱氧核糖核酸编码的白介素12(“IL-12”),称为tavokinogene(Br)端粒(“tavo DNA”)。OMS EP设备用于将Tavo™输送到肿瘤内,目的是逆转治疗肿瘤中免疫抑制的微环境,并在癌症患者中引发全身肿瘤特异性免疫反应。已治疗的肿瘤中适当的炎症反应的激活可以驱动针对身体其他部位未治疗的肿瘤的系统性抗肿瘤反应 。2017年,该公司获得了美国食品和药物管理局对治疗转移性黑色素瘤的Tavo™的快速通道指定和孤儿药物指定,这可能使Tavo™有资格获得FDA的快速审查、 生物制剂许可证申请(“BLA”)滚动审查和某些其他好处。
该公司的主要重点是继续研究Tavo™与KEYTRUDA®(培布罗利珠单抗)联合治疗黑色素瘤和三阴性乳腺癌。
该公司的Keynote-695研究是一项注册指导的2b期开放标签单臂多中心研究,在美国、加拿大、澳大利亚和欧洲进行,大约100名患者接受TAVO™和抗PD-1检查点抑制剂(nivolumab或pembrolizumab)的KEYTRUDA®(培布罗利珠单抗)联合治疗。2017年5月,公司 与默克公司(“默克”)的一家子公司就Keynote-695研究 签订了临床试验合作和供应协议。根据协议条款,每家公司将自己承担与制造和产品供应相关的成本,并对自己的内部成本负责。本公司是研究赞助商,并负责 外部费用。这项研究于2020年12月完成了初级队列的招募。2020年12月,对方案进行了修订,增加了一个队列,包括接受ipilimumab治疗并在之前的抗PD-1检查点抑制剂治疗中取得进展的患者。该修正案还允许另外招募约25名患者使用更新版本的OMS EP设备(即GenPulseTM生成器和Series 3 Applicator)进行治疗,为寻求FDA批准做准备。
9 |
该公司的Keynote-890研究是在美国和澳大利亚进行的一项第二阶段、开放标签、单臂、多中心研究,旨在评估在晚期或转移性无法手术的局部晚期或转移性肿瘤患者中使用Tavo™和KEYTRUDA®的安全性和有效性,这些患者以前至少有一次全身化疗或免疫治疗失败(队列1),或者Tavo™联合KEYTRUDA®和化疗对于在晚期或转移性环境中没有系统治疗的无法手术的局部晚期或转移性肿瘤的患者(队列2)。2018年5月,该公司与默克的一家子公司就Keynote-890研究Cohort 1签订了第二次临床试验协作和供应 协议。根据协议条款,每家公司 将承担与其产品的制造和供应相关的成本,并对自己的内部成本负责。 公司是研究赞助商,并负责外部费用。2020年6月,该公司修改了第二次临床试验协作和供应协议,将Keynote-890,Cohort 2包括在内。Cohort 1的招募工作于2020年12月完成(26名患者)。第1组的中期数据 最初于2019年12月在圣安东尼奥乳腺癌研讨会(“SABCS”)上公布,并于2021年12月在SABCS上公布了该组的最新数据 。队列2(目标40名患者)于2021年1月开始登记,预计将于2023年完成。
2019年5月,该公司支持由加州大学旧金山分校(UCSF)海伦·迪勒家庭综合癌症中心开展的由研究人员发起的1期临床试验的启动。这项研究以头颈部鳞状细胞癌患者为对象,是一项单臂开放标签临床试验,68名可评估的患者将接受TAVO™、KEYTRUDA®和EPCAROSTAT治疗。在最后一名患者于2021年6月接受治疗后,这项研究的招募工作已经停止。
2020年8月,该公司支持H.Lee Moffitt癌症中心和研究所以及南佛罗里达大学莫萨尼医学院开展的一项由研究人员发起的第二阶段研究的开始,以评估Tavo™作为新辅助治疗 与静脉注射Opdivo®(尼伏单抗)联合治疗多达33名局部/区域可手术的晚期黑色素瘤患者。这项研究旨在评估加入Tavo™是否可以增加肿瘤手术切除前局部/区域晚期黑色素瘤患者使用抗PD-1检查点抑制剂Opdivo®所观察到的已发表的抗肿瘤反应。这项研究于2020年12月开始招募患者。此试用计划的注册工作预计将于2023年完成。
2020年11月,该公司从Igea临床生物物理公司获得了Cliniporator®电穿孔基因电转移平台的独家许可。该平台已在欧洲内外200多个主要肿瘤学中心用于电化疗,以治疗包括黑色素瘤在内的皮肤转移性癌症结节。该许可证涵盖了肿瘤学中基因传递的广泛使用领域,包括作为公司内脏损伤敷贴器(“VLA”)计划的一部分。
2021年4月,该公司宣布,它获得了对OMS EP设备进行CE标记的授权,用于实体肿瘤。CE标志表示符合欧盟委员会关于当时配置的OMS EP设备的医疗器械指令(MDD)。在获得该版本OMS EP设备的CE标志后,公司推进了OMS EP设备的涂抹器组件的设计,公司将其称为系列3涂抹器。这一较新版本的OMS EP设备仍包括GenPulseTM发生器,目前在澳大利亚、欧盟和瑞士的临床试验地点用作研究设备。该公司目前正在寻求FDA同意GenPulseTM和Series 3 Applicator在美国临床地点的研究使用。
10 |
该公司打算继续在各种肿瘤类型中进行与Tavo™相关的潜在新试验和研究。此外, 公司还在开发其下一代EP设备和涂敷器,包括对原型的改进,进行Discovery 研究以确定除IL-12之外还可以编码到专有质粒-DNA中并使用EP进行瘤内注射的其他候选产品。具体地说,该公司正在开发专利技术,通过使用VLA直接输送基于质粒的IL-12,有可能治疗肝、肺、膀胱、胰腺和其他难以治疗的内脏病变。
VLA设计用于低压EP发生器,包括但不限于公司专有的APOLLOTM EP发生器和Cliniporator®,有望将免疫相关基因导入位于内脏器官的细胞 。2020年初,该公司进行了两次海报演示,一次是在介入肿瘤学学会,另一次是在介入放射学会,在那里它展示了与内脏给药有关的临床前数据。 此外,公司还成功地完成了几项大型动物研究,以评估VLA设计。该公司预计在2023年将VLA 引入临床。然而,这一时间表正在评估中,可能会延长到2023年以后。该公司相信,该公司专有的质粒-DNA技术的灵活性使该公司除了提供编码IL-12的质粒-DNA外,还可以将其他免疫相关分子输送到肿瘤微环境中。
该公司与澳大利亚领先的公司Emerge Health Pty(“Emerge”)建立了合作关系,在澳大利亚和新西兰提供治疗产品的全面注册、报销、销售、营销和分销服务,将Tavo™ 商业化,并根据澳大利亚的特殊准入计划(“SA”)提供。Emerge于2019年底被收购,并于2021年6月通知公司,肿瘤学将不会是Emerge Into未来的核心治疗重点。合作已于2021年10月1日终止 ,公司将不再继续参与SAS计划。
未经审计的 中期财务信息
随附的本公司未经审核简明综合财务报表乃根据美国中期财务资料公认会计原则(“美国公认会计原则”)及表格10-Q及条例S-X第(Br)8条的指示编制。因此,它们不包括美国公认会计准则要求的完整财务 报表的所有信息和脚注。截至2022年4月30日的简明综合资产负债表、截至2022年4月30日和2021年4月30日的三个月和九个月的简明综合经营表、截至2022年和2021年4月30日的三个月和九个月的简明综合全面亏损表、截至2022年和2021年4月30日的三个月和九个月的简明综合股东权益表以及截至2022年和2021年4月30日的九个月的简明综合现金流量表未经审计。但应包括管理层认为对公司财务状况、经营业绩和现金流进行公平列报所必需的、且为使公司财务报表不具误导性所必需的所有调整(包括正常经常性调整)。此处显示的截至2022年4月30日的三个月和九个月的简明综合业绩不一定代表截至2022年7月31日的年度或任何其他期间可能预期的综合业绩。这些简明综合财务报表及其附注应与截至2021年7月31日的财政年度经审计的综合财务报表一并阅读, 包含在公司于2021年10月29日提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的Form 10-K年度报告(“年度报告”)中。截至2021年7月31日的简明综合资产负债表来源于该日的经审计财务报表,但不包括美国公认会计准则要求的所有信息和脚注,以完成财务 报表。
11 |
附注 2-重要的会计政策
合并原则
随附的简明合并财务报表包括本公司及其全资子公司OncoSec澳大利亚医疗私人有限公司的账目。在合并中,所有重要的公司间账户和交易都已取消。
使用预估的
随附的简明综合财务报表是根据美国公认会计原则编制的,该准则要求管理层 作出估计和假设,以影响报告期内资产和负债额及或有负债的披露。此类估计包括公司作为持续经营企业的持续经营能力和与此确定相关的某些计算、基于股票的薪酬、研究、产品开发和临床债务的应计费用、长期资产的减值、确定用于计算使用权(“ROU”)资产和租赁负债的递增借款利率 以及所得税会计,包括相关的递延税项资产和不确定税务头寸的估值拨备。本公司根据过往经验作出估计,并 基于其认为在当时情况下属合理的各种其他假设,而这些假设的结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础,而该等资产及负债的账面价值并非从其他来源轻易可见。公司会持续审查其估计,以确保它们适当地反映业务变化或在有新信息可用时。 实际结果可能与这些估计不同。
分部 报告
公司经营单一行业--发现和开发新的候选免疫治疗产品,以改善患者和医生的治疗选择,旨在治疗多种肿瘤适应症。
现金 和现金等价物
公司将购买时原始到期日为三个月或以下且可随时转换为现金的所有高流动性投资视为现金等价物。
集中度 和信用风险
该公司在美国和澳大利亚的少数金融机构维持现金余额,这些余额 通常超过联邦存款保险公司承保的250,000美元和澳大利亚金融索赔计划承保的250,000澳元(约合176,000美元) 。本公司并无在该等账目中出现任何亏损,管理层相信本公司在该等现金及现金等价物方面并无重大信贷风险。
财产 和设备
公司的资产和设备资本化门槛为5,000美元。物业及设备成本按相关资产的估计使用年限按直线折旧。用于计算折旧的财产和设备的使用年限如下:
用于计算折旧的财产和设备使用年限表
计算机 和设备: | ||
计算机 软件: | ||
租赁改进 : |
在建工程 按成本列报,涉及尚未投入使用的设备的成本。在建资产建成并投入使用之前,在建项目中不计入折旧费用。
12 |
无形资产
明确的 终身无形资产包括许可证。无形资产按成本入账。许可协议成本代表许可协议在获得之日的公允价值 。无形资产在其预计使用年限内按直线摊销。
长期资产减值
本公司定期评估无形资产及其他长期资产的账面价值,并于发生事件或情况变化时进行评估 显示资产的账面价值可能无法收回。如果公司根据其评估确定 账面价值可能无法收回,则该资产被视为减值,该评估包括考虑以下情况下的事件或变化 :
● | 资产在未来期间继续从运营中产生收入和正现金流的能力; | |
● | 丧失资产的合法所有权或所有权; | |
● | 公司战略业务目标和资产利用的重大变化;以及 | |
● | 重大负面行业或经济趋势的影响。 |
如果资产被视为减值,则确认的减值是资产的账面价值超过资产公允价值的金额。公允价值是通过应用贴现现金流模型来预测资产的现金流来确定的。 此外,本公司根据其对资产将产生收入或以其他方式使用的期间的主观估计来估计可用年限和相关的摊销或折旧费用。待处置资产按账面金额或公允价值减去出售成本中较低者列报。本公司还定期审查分配给长期资产的寿命,以确保初步估计不会超过本公司预计从其资产实现现金流的任何修订估计期间。
研究和开发费用
研究和开发费用包括内部项目以及合作伙伴资助的协作研发活动的成本 。这些费用包括直接和与研究有关的间接费用,其中包括薪金、股票薪酬和其他与人员有关的费用、设施费用、用品、设施和实验室设备的折旧,以及研究顾问和资助大学和其他研究机构的研究费用,并在发生时计入费用。获取用于研究和开发且未来没有其他用途的技术的成本在发生时计入费用。根据会计准则编纂(“ASC”)730-20,本公司将从关联方收到的不可退还的预付研发款项作为长期负债入账,这是因为没有实质性且真实的风险转移,而且 推定本公司有义务偿还关联方。
13 |
研发费用和临床试验的应计项目
根据与供应商、临床研究组织和顾问签订的合同以及与临床试验相关的临床现场协议,公司需要估算其费用。这些合同的财务条款因合同而异,可能导致付款条款与此类合同提供材料或服务的期限不匹配 。公司通过将这些费用与提供服务和付出努力的期间相匹配,在其财务报表中对这些费用进行会计处理。该公司通过财务模型确定应计制估计,并考虑与适用人员和外部服务提供商就临床试验的进展或完成的服务进行讨论。本公司根据当时所知的事实和情况,对截至每个资产负债表日的应计费用进行估计。该公司的临床试验收益取决于合同研究组织和其他第三方供应商的及时和准确报告。在临床试验过程中,如果实际结果与其估计的结果不同,公司将调整其临床费用确认 。
金融工具的公允价值
由于该等票据的短期性质,现金及现金等价物、预付开支、应付账款及应计开支及应付票据的账面值接近公允价值。管理层认为,本公司并无因其他金融工具而产生的重大利息、货币或信贷风险,除非有明确披露,否则其公允价值接近其账面价值。
公允价值计量会计准则提供了计量公允价值的框架,并要求披露有关公允价值计量的信息。公允价值定义为于计量日期,根据本公司本金或(如无本金)特定资产或负债的最有利市场,在市场参与者之间进行有秩序交易时所收取的出售资产或转移负债所支付的价格。
公司采用三层公允价值层次结构对所有按公允价值经常性计量的资产和负债以及在非经常性基础上按公允价值计量的资产和负债进行分类和披露。 该层次结构要求公司在确定公允价值时使用可观察到的信息,并尽量减少不可观察信息的使用。
三层定义如下:
● | 级别 1-反映活跃市场中相同资产或负债在计量日期的报价(未经调整)的可观察投入。由于估值是基于活跃市场中随时可获得的报价,因此这些产品的估值不需要进行重大程度的判断。 |
● | 级别 2-对于相同或相似的资产和负债,在活跃的市场中可直接或间接观察到的可观察到的投入,但报价除外。 |
● | 第 3级-基于不可观察且对整体公允价值计量有重大意义的投入进行估值。 |
制定和确定第三级公允价值计量和公允价值计算的不可观察输入是公司管理层的责任 。
按公允价值层次第三级分类的公允价值计量变动 根据估计或假设的变动在每个期间进行分析,并视情况记录。
截至2022年4月30日和2021年7月31日,公司没有需要定期重新计量的资产或负债。
14 |
认股权证
公司根据每份票据的特点和规定,将其认股权证作为权益或负债进行评估。认股权证 于发行日期按公允价值计入公司资产负债表,其估值不作进一步调整 。归类为衍生负债及其他衍生金融工具的权证,如需单独作为负债入账,则于发行当日按其公允价值记入本公司的资产负债表,并于其后的每个资产负债表日重新计量,直至该等工具行使或到期为止,而报告期间 期间公允价值的任何变动均记作其他收入或开支。管理层使用期权定价模型和基于估值日认股权证或其他工具的个别特征的假设,以及对未来融资、预期波动率、预期寿命、收益率和无风险利率的假设 来估计这些负债的公允价值。截至2022年4月30日和2021年7月31日,本公司发行的所有未偿还权证均归类为股权。
公司计算每股普通股基本净亏损的方法是将适用的净亏损除以期内已发行普通股的加权平均数量。每股摊薄收益的计算方法为:将适用的净亏损除以期内已发行普通股的加权平均数,再加上额外股份,以计入未来可能发行的与股票期权有关的普通股以及采用库存股方法的其他潜在摊薄证券的摊薄效应。
本公司并不包括于计算每股净亏损的任何 期间内发行及发行及发行的认股权证、相关股票期权、限制性股票单位及认股权证,因为此举会产生反摊薄作用。以下可能稀释的已发行证券因其反稀释作用而被排除在每股摊薄净亏损之外:
截至的三个月和九个月 | 三个月和九个月 告一段落 | |||||||
April 30, 2022 | April 30, 2021 | |||||||
股票期权 | ||||||||
限制性股票单位 | ||||||||
认股权证 | ||||||||
总计 |
公司根据其基于股票的薪酬计划授予基于股权的奖励(通常是股票期权或限制性股票单位),偶尔在基于股票的薪酬计划之外授予 ,其条款通常与公司基于股票的薪酬计划下的条款相似 。该公司使用布莱克-斯科尔斯期权估值模型估计股票期权奖励的公允价值。对于员工、董事和顾问,奖励的公允价值在授予之日计算。然后在要求提供服务以换取奖励的期间(通常是授权期)确认公允价值金额。布莱克-斯科尔斯期权估值模型需要输入主观假设,包括标的股票的价格波动性、无风险利率、股息收益率和期权的预期寿命。本公司根据发行当日公司普通股的收盘价来估算限制性股票单位奖励的公允价值。
员工 购股计划
员工 可以选择参与公司股东批准的员工股票购买计划。股票购买计划允许 以不低于以下两者中较小者的价格购买本公司的普通股:(I)普通股在要约期开始日的公允市值和(Ii)在要约期购买日的普通股的公允市价,受计划定义的股份和美元限额以及适用法律要求的限制。 每个财年有两个为期六个月的优惠期,分别在1月31日和7月31日结束。
15 |
根据适用的会计准则,股票购买计划下的奖励的公允价值在每个发售期间的开始 计算。该公司使用布莱克-斯科尔斯期权估值模型估计奖励的公允价值。布莱克-斯科尔斯期权估值模型需要输入主观假设,包括标的股票的价格波动性、无风险利率、股息收益率和发行期。这一公允价值随后在发行期开始时摊销。基于股票的 薪酬支出是基于预计在提供期间开始时购买的奖励,因此当 参与者在提供期间内退出时,该费用将减少。
租契
公司在开始时确定一项安排是否为租赁。经营租赁ROU资产代表公司在租赁期内使用标的资产的权利,经营租赁负债代表公司支付租赁产生的租赁款项的义务 。经营租赁包括在公司简明综合资产负债表上的净资产、当期经营租赁负债和长期经营租赁负债 。
租赁 净资产和租赁负债最初根据租赁开始日租赁期限内未来最低租赁付款的现值确认,除非隐含的 利率易于确定,否则使用适用于租赁资产的本公司递增借款利率计算。ROU资产还包括在租赁开始时或之前支付的任何租赁付款,不包括收到的任何租赁激励 。本公司的租赁条款可能包括在合理确定本公司将行使该选择权时延长或终止租赁的选项。12个月或以下的租约不会在简明综合资产负债表上确认。 本公司的租约并不包含任何剩余价值保证。最低租赁付款的租赁费用是在租赁期限内以直线方式确认的。该公司将租赁和非租赁组成部分作为其所有租赁的单一租赁组成部分进行会计处理 。
外币折算
该公司使用美元作为其财务报表的报告货币。本位币是实体运营所处的主要经济环境的货币。本公司全资子公司的本位币为澳元。
公司子公司的资产和负债按期末汇率换算成美元,收入和费用按整个期间的平均汇率换算。换算调整计入“累计其他全面收益”,作为股东权益的单独组成部分,并计入“汇率变动对现金和现金等价物的影响”,计入公司简明综合现金流量表。交易损益 包括以所涉实体的本位币以外的货币计价的公司间交易 计入公司简明综合经营报表的“外币汇兑损益净额”。
累计 其他综合收益(亏损)
累计 其他全面收益(亏损)包括与公司在澳大利亚的子公司相关的外币换算调整 ,不包括在随附的简明综合经营报表中。
澳大利亚 研发税收抵免
公司在澳大利亚的全资子公司产生研发费用,主要是在进行临床试验的过程中。公司在澳大利亚的研发活动符合澳大利亚政府的税收抵免计划,该计划为符合条件的研发费用提供43.5%的抵免。税收抵免不取决于公司未来的应纳税所得额或持续的纳税状况或状况。因此,抵免不被视为ASC 740“所得税”下的所得税会计要素,并记录在符合条件的研究和开发费用中。
16 |
《关爱法案》
2020年3月27日,总统签署了冠状病毒援助、救济和经济安全法案(“CARE法案”),提供近2美元为受冠状病毒爆发影响的符合条件的企业提供数万亿美元的经济救济。除其他事项外,《CARE法案》还包括有关可退还工资税抵免、推迟支付雇主社会保障、净营业亏损(“NOL”)使用和结转期间、修改净利息扣除限制以及对符合条件的改善物业的税收折旧方法进行技术更正的条款。除2020年4月收到的《CARE法案》(见附注5)下的Paycheck Protection Program(“PPP”)贷款 外,本公司继续审查并打算寻求《CARE法案》下的任何其他潜在利益 以及2022年期间签署成为法律的任何未来立法。除免除购买力平价贷款外,《CARE法案》对本公司截至2022年4月30日及2021年4月30日止三个月及九个月的简明综合财务报表并无重大影响。
最近 会计声明
预计近期的会计声明不会对公司的财务状况、经营业绩或相关披露产生影响或与之相关。
注 3-持续经营和管理层的计划
自成立以来,公司在所有报告期内均出现亏损,截至2022年4月30日累计亏损约2.777亿美元。预计这些损失将持续很长一段时间。此外,本公司从未从其业务中产生任何 现金,预计短期内不会产生此类现金。上述因素令人对本公司是否有能力在简明综合财务报表发布日期起计一年内继续经营下去产生重大怀疑。随附的简明综合财务报表乃按持续经营原则编制, 预期于正常业务过程中变现资产及清偿负债。简明综合财务报表 不包括任何与资产金额的可回收性和分类或负债分类有关的调整,如果本公司无法在 简明综合财务报表发布之日起一年内作为持续经营企业继续经营,则可能需要进行任何调整。
截至2022年6月1日,公司拥有现金及现金等价物1,730万美元。自成立以来,融资活动的现金流一直是公司流动资金的主要来源。根据公司目前的现金水平,公司 认为其现金资源不足以满足公司在简明合并财务报表发布之日起12个月的预期需求。
该公司认识到,它将需要筹集更多资金来继续运营其业务,并为其计划中的运营提供资金,包括 研发、临床试验以及在获得监管部门批准的情况下将其候选产品商业化。此外,如果公司希望获得许可或收购新资产,研究和开发新化合物或新技术并申请相关专利保护,或获得任何其他知识产权或其他资产,将需要额外的融资。不能保证公司在需要时会获得额外的融资,不能保证管理层能够按公司可接受的条款获得融资,也不能保证公司是否会盈利并产生正的营运现金流。未来任何融资的来源、时间和可用性将主要取决于市场状况,更具体地说,取决于我们临床开发计划的进展 。同样,如果我们的普通股从纳斯达克资本市场退市,可能会限制我们筹集额外资金的能力 (见附注13)。持续的新冠肺炎疫情还导致全球金融市场波动,并威胁到全球经济放缓,这可能会对我们以有吸引力的条款筹集更多资本的能力产生负面影响 或根本不影响。如果公司无法在需要时以优惠条款或根本不能筹集到足够的额外资金,公司将 无法按当前计划继续开发其候选产品,或根本无法继续开发其候选产品,将需要重新评估其计划中的业务,并可能需要推迟、缩减或取消部分或全部开发计划,削减开支或停止运营, 任何这些都将对公司的前景和财务状况产生重大负面影响。
17 |
附注 4-资产负债表明细
财产 和设备
财产 和设备Net由以下部分组成:
财产和设备明细表,净额
April 30, 2022 | July 31, 2021 | |||||||
设备和家具 | $ | $ | ||||||
计算机软件 | ||||||||
租赁权改进 | ||||||||
在建工程 | ||||||||
财产和设备,毛额 | ||||||||
累计折旧和摊销 | ( | ) | ( | ) | ||||
总计 | $ | $ |
截至2022年4月30日的三个月和九个月的折旧和摊销费用分别约为47,000美元和143,000美元。
截至2021年4月30日的三个月和九个月的折旧和摊销费用分别约为47,000美元和143,000美元。
无形资产
无形资产 净资产由以下各项组成:
无形资产明细表
April 30, 2022 | July 31, 2021 | |||||||
许可证 | $ | $ | ||||||
累计摊销 | ( | ) | ( | ) | ||||
总计 | $ | $ |
2020年11月,该公司授权发电机技术用于其临床试验和其他研发工作。除非 提前终止,否则许可协议的有效期为85个月。该公司已确定许可证 在未来的研发项目中具有替代用途。收购许可的价值被记录为无形资产,并在预计使用年限85个月内摊销。
截至2022年4月30日的三个月和九个月记录的无形资产摊销费用分别约为17,000美元和52,000美元。
截至2021年4月30日的三个月和九个月记录的无形资产摊销费用分别约为17,000美元和29,000美元。
截至2022年4月30日,按无形资产当期账面价值按会计年度估算的摊销费用如下:
无形资产摊销费用明细表
截至七月三十一日止的年度, | ||||
2022年--本财年剩余时间 | $ | |||
2023 | ||||
2024 | ||||
2025 | ||||
2026 | ||||
此后 | ||||
总计 | $ |
18 |
应付账款和应计负债
应付账款和应计负债由下列各项组成:
应付账款和应计负债明细表
April 30, 2022 | July 31, 2021 | |||||||
研发成本 | $ | $ | ||||||
专业服务费 | ||||||||
其他 | ||||||||
总计 | $ | $ |
应计薪酬
应计薪酬 包括以下内容:
累算补偿表
April 30, 2022 | July 31, 2021 | |||||||
应计工资总额 | $ | $ | ||||||
401K 应付款 | ||||||||
应计遣散费 | ||||||||
总计 | $ | $ |
票据 5-应付票据
2020年4月27日,公司从加州银行获得了一笔为期两年的贷款(“贷款”),总金额为952,744美元,
根据2020年3月27日颁布的《CARE法案》下的PPP。应计利息为
该公司于2021年1月6日提交了全额贷款减免申请。2021年2月12日,本公司收到通知, 952,744美元的全部贷款金额和8,046美元的应计利息已被免除。因此,公司在截至2021年4月30日的三个月和九个月的简明综合经营报表中记录了960,790美元的债务清偿收益 。
于2021年7月1日,本公司与AFCO Premium Credit LLC(“AFCO”)订立融资协议。根据该协议的条款,AFCO借给该公司本金1,355,919美元,按2.894%的年利率计息,作为支付本公司董事保险保费的部分资金。该协议要求该公司每月支付125,056美元,包括从2021年7月18日开始的利息。截至2022年4月30日,与本财务协议相关的未偿还余额为124,755美元。
附注 6-股东权益
2021年1月提供服务
2021年1月25日,本公司以每股5.45美元的收购价公开发售了共计7,711,284股普通股。本次发行的总收益约为4,200万美元,扣除配售代理费和公司支付的其他发行费用和支出后的净收益约为3,910万美元。 关于此次发行,公司向承销商支付的现金费用总额相当于发行总收益的6.0%, 以及相当于约40万美元的法律和其他费用。
19 |
2020年8月提供
本公司于2020年8月19日完成认购及出售合共4,608,589股普通股,收购价为每股3.25美元。本次发行的总收益约为1,500万美元,扣除配售代理费和本公司支付的其他发行费用和支出后的净收益约为 1,350万美元。就是次发售,本公司向配售代理及其他财务顾问支付相当于发售总收益8.0%的总现金费用,以及约30万美元的法律及其他开支。
普通股票期权行权
在截至2022年4月30日的9个月内,与行使期权有关的普通股发行总数为130,000股。公司通过行使股票期权实现了约20万美元的收益。在截至2021年4月30日的9个月内,与期权行使相关的普通股发行总数为294,884股。该公司通过行使股票期权实现了约50万美元的收益。
未偿还的认股权证
于截至2022年4月30日止九个月内,并无行使任何认股权证。在截至2021年4月30日的9个月内,因行使认股权证而发行的普通股总数为1,389,261股。该公司通过行使认股权证实现了约480万美元的收益。
于2022年4月30日,本公司拥有可购买1,706,190股普通股的已发行认股权证,行使价由3.45美元至16.80美元不等,全部归类为股权工具。这些认股权证将于2022年10月至2024年5月期间的不同日期到期。
中国大医药医疗集团有限公司和Sirtex Medical US Holdings,Inc.
于2019年10月10日,本公司与根据英属维尔京群岛(“CGP”)法律成立的大药业集团有限公司(前中国大药业及医疗保健 控股有限公司)及其关连公司、特拉华州的Sirtex医疗美国控股有限公司(“Sirtex”)订立购股协议(经修订),据此,本公司同意分别向CGP及Sirtex出售及发行10,000,000股及2,000,000股股份。收购总价为3,000万美元。扣除要约费用和公司支付的支出后的净收益约为2,800万美元。本次交易于2020年2月7日(“交易完成”)完成。 根据购买协议,CGP和Sirtex有权在某些情况下购买未来增发的普通股,以维持CGP和Sirtex在完成交易时各自持有本公司已发行普通股的百分比。
在截至2021年4月30日的9个月内,向第三方投资者发行的与行使认股权证相关的普通股总数为1,389,261股。
于2021年4月16日,CGP和Sirtex根据各自的购买协议,行使了以相当于各认股权证持有人支付的相同行使价的收购价购买额外
普通股的权利。公司发行了1,409,838向CGP出售普通股,行权价为$每股,毛收入约为48.8亿美元百万美元。该公司发行了向Sirtex出售普通股,行权价为3.45美元
每股,导致毛收入约为#美元
20 |
OncoSec医疗股份有限公司2011年股票激励计划(经公司股东修订和批准)授权公司董事会向员工、董事和顾问授予股权奖励,包括但不限于股票期权和限制性股票单位。2011年计划批准发行共4600,000股普通股 。根据2011年计划,激励性股票期权的授予价格不低于授予之日公司普通股公允价值的100%。股票期权在与承授人签订的个别期权协议中规定的期限内授予,最长可在授予之日起10年内行使。授予在授予时持有公司已发行股票超过10%的股东的激励性股票期权必须以不低于授予日公司普通股公允价值110%的行使价 发行。
修改股票期权奖励
在截至2021年4月30日的9个月内,公司董事会薪酬委员会批准了对之前分别授予员工和董事的791,019和91,666项计时奖励的加速转归。本公司在ASC 718的指导下,对上述股票期权修改的影响进行了如下会计处理:
与时间归属期权相关的未摊销补偿成本在提速之日支出,员工和董事分别约为120万美元和10万美元。
● 修改后,ASC718要求对工具修改前后的公允价值进行分析,确认任何增量价值的额外补偿成本。本公司在紧接修订前计算裁决的公允价值,并将该公允价值与修订后裁决的公允价值进行比较。由于修改后的赔偿额与修改前相比有所减少,因此没有记录额外的补偿费用。
股票 期权
在截至2022年4月30日的九个月内,公司根据2011年计划分别向员工和一名顾问授予购买23,400股和25,000股普通股的选择权。发放给员工的股票期权期限为10年,授予时间为两年,行权价格从2.01美元到2.26美元不等。向顾问发放的股票期权期限为10年,授予一年以上 ,行权价为1.42美元。
于截至2021年4月30日止九个月内,本公司根据2011年计划分别向雇员、董事及顾问授予购买879,226股、125,000股及25,000股普通股的选择权。发放给员工的股票期权期限为10年, 在两到三年内授予,行权价格从3.43美元到7.64美元不等。向董事发行的股票期权期限为10年 ,授予一年以上,行权价为3.43美元。向顾问发放的股票期权期限为10年,授予 一年以上,行权价为3.82美元。
在截至2021年4月30日的九个月内,本公司根据纳斯达克上市规则第5635(C)(4)条,向2011年度计划以外的员工授予诱致性股权奖励,包括购买520,000股普通股的选择权。发放给该员工的股票期权是不合格的,期限为10年,授予时间为一到两年,行权价格从3.56美元到7.45美元不等。
公司根据授予的股票奖励的公允价值对股票薪酬进行核算,并在发生没收时对其进行记录 。因此,本公司仅根据个别授权书的归属条款,对在其必需的 服务期内授予的基于股票的奖励确认基于股票的薪酬成本。服务期通常为归属期,但根据咨询协议授予的股票期权除外,在这种情况下,股票期权归属期和服务 期限根据咨询协议的条款确定。
21 |
用于计算基于股票的薪酬公允价值的假设明细表
Nine Months 告一段落 April 30, 2022 | Nine Months 告一段落 April 30, 2021 | |||||||
预期期限(年) | – 年份 | – 年份 | ||||||
无风险利率 | – | % | – | % | ||||
波动率 | – | % | – | % | ||||
股息率 | % | % |
本公司的预期波动率是根据其普通股市场价格的每日历史变化得出的。公司 使用简化方法来计算向员工、非员工和董事发放的期权的预期期限,因为公司 没有太多的股票期权行使历史,因此没有足够的行使行为信息来计算基于该信息的精炼 预期期限。Black-Scholes计算中使用的无风险利率是以授予时有效的美国国债收益率为基础的,与预期期限相称。对于布莱克-斯科尔斯计算中使用的预期股息率,该公司从未就其普通股支付任何股息,并且预计在可预见的未来不会对其普通股支付股息。
股票期权活动摘要
选项 | 加权 平均值 锻炼 价格 | 加权的- Average
Remaining
Contract | 集料 固有的 价值 ($000) | |||||||||||||
未偿还-2021年7月31日 | $ | |||||||||||||||
授与 | $ | |||||||||||||||
已锻炼 | ( | ) | $ | |||||||||||||
被没收/取消 | ( | ) | $ | |||||||||||||
未偿还-2022年4月30日 | $ | $ | ||||||||||||||
可行使--2022年4月30日 | $ | $ |
截至2022年、2022年及2021年4月30日止九个月内已授出之购股权之加权平均授出日期公允价值分别为1.24美元及3.14美元。
截至2022年4月30日,公司有约90万美元的未确认股票薪酬支出可归因于未偿还的 期权,预计将在1.04年的加权平均期间确认。
在公司截至2022年4月30日的三个月和九个月的简明综合经营报表中,因授予公司员工、董事和顾问的股票期权而产生的基于股票的薪酬支出分别约为30万美元和110万美元。在总支出中,研究和开发支出分别为20万美元和60万美元,一般和行政支出分别为10万美元和50万美元,分别记录在截至2022年4月30日的三个月和九个月的简明综合经营报表中。
22 |
在公司截至2021年4月30日的三个月和九个月的简明综合经营报表中,因授予公司员工、董事和顾问的股票期权而产生的基于股票的薪酬支出分别约为80万美元和310万美元,其中分别包括与加速授予时间授予期权有关的约0美元和130万美元。在总支出中,研发支出分别为30万美元和160万美元,一般和行政支出分别为50万美元和150万美元,分别记录在公司截至2021年4月30日的三个月和九个月的简明综合运营报表中。
受限 库存单位(“RSU”)
在截至2022年4月30日的三个月和九个月,公司分别记录了与RSU相关的基于股票的薪酬约0.5万美元和20万美元,这反映在精简的综合经营报表中。
截至2021年4月30日止三个月及九个月,本公司分别录得约5,000,000美元及10,000,000美元与RSU有关的基于股票的薪酬,反映在简明综合经营报表中。
受限股票单位摘要
RSU | 加权 平均值 授予日期 公允价值 | |||||||
非既得利益者-2021年7月31日 | $ | |||||||
既得 | ( | ) | $ | |||||
被没收/取消 | ( | ) | $ | |||||
非既得利益者-2022年4月30日 | $ |
截至2022年4月30日,与未授权RSU相关的未确认补偿成本约为20万美元。这一数额预计将在1.11年的加权平均期内确认。
向顾问公司发行股票
在截至2022年4月30日的三个月和九个月内和价值约
$0的普通股及$
在截至2021年4月30日的三个月和九个月内,37,500和价值约为$0.1的普通股百万美元和美元
2015年员工购股计划
根据公司2015年员工购股计划(“ESPP”),公司有权发行50,000股公司普通股。截至2022年4月30日,根据ESPP,仍有28,294股可供发行。
23 |
ESPP被认为是FASB ASC主题718下的B类计划,因为参与者被允许购买的股票数量并不是 基于发行期开始时的股票价格和预期预提持有量而固定的。如果股票价格在购买日期较低,则ESPP允许参与者 “买入”该计划的股票上限。因此,根据ESPP授予的奖励的公允价值 在每个发行期开始时计算为以下总和:
● | 发行期开始时未归属股份股价的% , | |
● | 上述未归属股份六个月催缴的公允市值的% ,以及 | |
● | 上述未归属股份的6个月看跌期权公允市值的% 。 |
6个月看涨期权和6个月看跌期权的公允市场价值基于Black-Scholes期权估值模型。对于截至2022年7月31日的6个月发售期间,使用了以下假设:6个月到期日、0.05%的无风险利息、83.58%的波动率、 0%的没收和0美元的股息。对于截至2021年7月31日的六个月发行期,使用了以下假设:六个月 到期日、0.07%的无风险利息、88.03%的波动率、0%的没收和0美元的股息。
在截至2022年4月30日和2021年4月30日的九个月中,分别记录了约1,800美元和10,300美元的股票薪酬。
为未来发行预留的普通股
下表汇总了2022年4月30日为未来发行预留的所有普通股:
预留供未来发行的普通股摘要
未偿还普通股期权(2011年计划内和2011年计划条款之外) | ||||
为限制性股票单位发行预留的普通股 | ||||
根据2011年计划核准未来授予的普通股 | ||||
预留供行使认股权证的普通股 | ||||
根据CGP和Sirtex股票购买协议可发行的股票(附注6) | ||||
为未来ESPP发行预留的普通股 | ||||
为未来发行预留的普通股总数 |
附注 8--所得税
销售新泽西州净营业亏损
2022年4月,该公司收到3.3美元根据新泽西州NOL转让计划,出售其新泽西州净运营亏损的净收益为100万美元。
2021年6月,该公司根据新泽西州NOL转让计划出售其新泽西州净营业亏损,获得240万美元的净收益。
附注 9--承付款和或有事项
或有事件
截至本报告之日,该公司不是任何其他法律程序的当事方,也不知道任何其他威胁行为。
雇佣协议
公司已与某些高管和某些其他关键员工签订了雇佣协议。一般而言,这些协议的条款 规定,如果公司非因其他原因、死亡或残疾而解雇该高级职员或雇员,或该高级职员因正当理由终止其在本公司的雇佣关系,则该高级职员有权获得每个此类协议中所述的某些遣散费 补偿和福利。
24 |
附注 10-租约
租赁协议
该公司拥有公司办公室和实验室空间的运营租约。这些租约的剩余租期约为一年至 五年,其中一些租约包括延长租约的选项。对于公司合理确定将行使续订选择权的任何租赁,截至2022年4月30日,与续订选择权期限相关的租赁付款计入ROU资产和租赁负债。
截至2022年4月30日,与租赁相关的补充资产负债表信息如下:
经营租赁负债表
经营租赁: | ||||
经营性租赁使用权资产 | $ | |||
经营租赁: | ||||
计入流动负债的流动部分 | $ | |||
计入非流动负债的长期部分 | ||||
经营租赁负债总额 | $ |
与租赁相关的补充 租赁费用如下:
租赁费用明细表
截至以下三个月 April 30, 2022 | 为九人而战 截至的月份 April 30, 2022 | |||||||
经营租赁成本 | $ | $ | ||||||
租赁总费用 | $ | $ |
与公司为承租人的租赁有关的其他 信息如下:
与租约有关的其他资料附表
自.起 April 30, 2022 | ||||
加权平均剩余租期 | ||||
加权平均贴现率 | % |
与经营租赁有关的补充现金流量信息如下:
经营租赁相关现金流量信息明细表{br
截至以下三个月 April 30, 2022 | 为九人而战 截至的月份 April 30, 2022 | |||||||
为经营租赁负债支付的现金 | $ | $ | ||||||
与经营租赁负债相关的现金流量总额 | $ | $ |
25 |
截至2022年4月30日,不可取消租赁下的未来 最低租赁付款如下:
不可撤销租赁下的未来最低租赁付款明细表
截至七月三十一日止的年度, | ||||
2022年--本财年剩余时间 | $ | |||
2023 | ||||
2024 | ||||
2025 | ||||
2026 | ||||
此后 | ||||
最低租赁付款总额 | ||||
减去:推定利息 | ( | ) | ||
总计 | $ |
备注:11-401(K)计划
自二零一二年五月十五日起,本公司根据守则第401(K)节采用固定供款储蓄计划。该计划面向所有符合条件的员工
,并允许最多100名员工自愿缴费符合条件的薪酬的%
,受美国国税局规定的最高限额限制。该计划的条款允许雇主可自由支配的缴费,而公司目前符合
附注 12-关联方交易
以下为本公司截至2022年4月30日及2021年4月30日止九个月的关联方交易。
股权 产品
于2021年1月25日,本公司完成要约及出售合共7,711,284其普通股,收购价为$ 公开发行的每股 股(见注6)。CGP和Sirtex参与了此次发行。CGP和Sirtex各自行使其参与未来发行的权利,以在交易结束时保持各自的公司普通股流通股的所有权百分比,并购买了3,389,198股和分别为普通股,收购价为5.45美元每股 。
于2020年8月19日,本公司完成要约及出售合共4,608,589其普通股,收购价为$ 登记直接发售的每股 股(见附注6)。CGP和Sirtex参与了登记直接发行,并在交易结束时保持了各自对公司普通股流通股的持股比例,并购买了1,999,000股和分别为普通股 ,收购价为3.25美元 每股。
联合促销 协议
2021年1月,本公司与Sirtex签订了共同推广协议,据此,本公司授予Sirtex共同推广Tavo™的选择权,以在美国(包括其领地和属地)治疗抗PD-1难治性局部晚期或转移性黑色素瘤。作为对期权的对价,公司从Sirtex收到了500万美元的预付款(“期权费用”),这笔款项是不可退还的。共同推广的选择权是非排他性的,从生效之日起至Sirtex收到本公司向FDA提交的最终BLA的完整副本后90天(“选择期”),Sirtex可随时行使该选择权。如果Sirtex行使购股权,公司将获得额外的不可退还和不可入账的期权行权费2,500万美元,其中包括2,000万美元现金和发行公司普通股500万美元 根据收到期权行使通知日期前30天股票的平均收盘价确定。
26 |
根据共同促销协议的条款,如果Sirtex行使共同促销选择权,公司将向Sirtex支付Tavo™产品在美国净销售额的十分之一至二十分之一的特许权使用费(“促销费”)。共同促销协议将持续到无Sirtex延长期权的期权期限届满之前的 ,或FDA首次批准BLA的八周年日 ,并可经本公司与Sirtex双方同意延期。在共同促销期内,公司负责为Sirtex产生的大约三分之二的推广费用提供资金,而Sirtex将负责大约三分之一的推广费用。
公司已确定,共同促进协议是ASC 子主题730-20《研究与开发-研究与开发安排》(ASC 730-20)范围内的一项资助研究与开发安排。本公司的结论是,由于公司根据双方之间存在的重大关联方关系 推定本公司有义务偿还Sirtex,因此并未发生与共同促销协议和本公司正在开发的Tavo™相关的实质性和真正的风险转移 。这一重大关联方关系是基于Sirtex对本公司普通股流通股约8%的所有权,以及其主要股权持有人CGP(拥有Sirtex 49%的股份)的所有权,在签订协议时,CGP拥有约42%的本公司普通股流通股, 是本公司的最大股东。
本公司已确定,根据ASC 730-20的适当会计处理方法为:将从Sirtex收到的任何联名推广购股权所得款项或于行使购股权时作为现金及现金等价物入账,因为本公司有能力指示资金的使用 ,并于收到时在本公司的简明综合资产负债表上作为相应的长期负债(“共同推广协议相关方负债”)入账。该负债将保留在资产负债表上,直至(I)Sirtex 行使选择权,导致本公司根据Tavo™产品的净销售额向Sirtex支付特许权使用费,或 (Ii)Sirtex不行使选择权,双方终止共同促销协议。
截至2022年4月30日,共同促销协议关联方项下的负债余额与从Sirtex收到的500万美元期权费用支付 有关。
附注 13-后续事件
2022年4月28日,OncoSec Medical Inc.(以下简称“公司”)董事会(“董事会”)批准任命罗伯特·H·阿奇博士为公司总裁兼首席执行官,自2022年5月2日起生效。关于Arch博士被任命为公司总裁兼首席执行官,公司与Arch博士签订了一份高管聘用协议,日期为2022年4月28日,自2022年5月2日起生效(“雇佣协议”),该协议管理Arch博士受雇于本公司的条款。雇佣协议规定,Arch博士将有权获得505,000美元的初始年基本工资,并有资格获得高达其年度基本工资的40%的年度奖金,以及根据某些业绩目标的实现情况,在2022财年按比例计算的年度奖金。雇佣协议还规定,Arch博士将有资格获得相当于#美元的签约奖金。
于2022年6月2日,本公司 接获纳斯达克证券市场有限责任公司(“纳斯达克”)发出的通知(“通知”),指本公司未能遵守纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条的规定,因为截至通知日期,本公司普通股的最低买入价已连续30个营业日低于每股1.00美元。该通知对公司普通股的上市没有即时影响,公司普通股将继续于此时在纳斯达克资本市场挂牌交易,交易代码为ONCS。
根据纳斯达克 上市规则第5810(C)(3)(A)条,本公司有180个历日的期限,即至2022年11月29日,以重新遵守 最低投标价格要求。为了重新获得合规,公司普通股的收盘价必须在这180天内连续10个工作日达到或超过每股1.00美元 。如果公司未能在2022年11月29日之前恢复合规 ,如果公司满足公开持有的股票市值(100万美元)的继续上市要求 以及纳斯达克资本市场的所有其他初始上市标准(最低投标价格除外),则公司可能有资格获得额外的180个历日宽限期,并向纳斯达克发出书面通知,说明其打算在第二个合规期间通过进行反向股票拆分来弥补不足之处。如果公司未能在分配的合规期限内恢复合规, 纳斯达克将发出通知,公司普通股将被从纳斯达克资本市场退市。在此情况下,本公司可就退市决定向听证小组提出上诉。
本公司目前正在评估其替代方案,以解决上市不足的问题。在本公司无法解决上市不足的情况下,存在本公司普通股可能从纳斯达克退市的风险,这将对其普通股的流动性造成不利影响 并可能导致其普通股的出价更低。
2021年11月29日,公司通知纳斯达克,罗伯特·沃德已辞去董事会成员和公司审计委员会成员职务,这一消息在公司于2021年11月30日提交的8-K表格中披露。华德先生辞任生效后,本公司审核委员会不再按 纳斯达克上市规则第5605(C)(2)(A)条的规定由三名独立成员组成。
2021年12月8日,本公司收到纳斯达克的来信,通知本公司不再符合上市规则第5605条的要求。信中还承认,上市规则提供了一段治疗期,以便本公司在公司下一次股东周年大会或2022年11月23日之前重新获得合规。
2022年6月9日,董事会 任命现任独立董事董事长金俊先生为审计委员会成员。2022年6月13日,纳斯达克确认 公司已根据上市规则第5605条恢复合规。
27 |
第 项2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。
除非上下文另有说明,否则本报告中所有提及的“OncoSec”、“本公司”、“我们”、“我们”和“我们”均指OncoSec医疗公司及其合并子公司。以下对本公司财务状况和经营结果的讨论和分析应与本报告中包含的简明综合财务报表和相关附注一起阅读。
对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析并不是对我们的业务或与投资我们的普通股相关的风险的完整描述。因此,此讨论和分析应与本报告中包含的精简 综合财务报表和相关说明以及本报告中的其他披露以及我们不时提交给美国证券交易委员会或美国证券交易委员会的 其他文件一起阅读,包括我们于2021年10月29日提交给美国证券交易委员会的截至2021年7月31日的财政年度的10-K表格 年度报告(以下简称“年度报告”)。根据美国证券交易委员会颁布的S-K法规第303项(B)段第2款的指示,在准备本讨论和分析时,我们假定 读者能够并已阅读 年报中对本公司财务状况和经营业绩的讨论和分析。
本报告中的讨论、分析和其他披露包含符合1933年《证券法》(经修订)第27A条 或《证券法》(经修订)和《1934年证券交易法》(经修订)第21E条或《交易法》含义的前瞻性陈述。前瞻性陈述与未来事件或情况或我们未来的表现有关,基于我们目前对未来发展及其对我们业务的潜在影响的假设、预期和信念。本报告中所有非历史事实的陈述都可能是前瞻性陈述。本讨论和分析以及本报告其他部分中的前瞻性陈述包括有关我们的临床计划的状态、进展和结果的陈述,以及我们对我们的流动性和业绩(包括我们的费用水平)的预期,以及 新冠肺炎大流行的潜在影响。前瞻性陈述只是预测,不是对未来业绩的保证,它们会受到已知和未知风险、不确定因素和其他因素的影响,包括本文中“风险因素” 标题下以及公司最新的10-K年度报告第I部分IA项下描述的风险,以及我们不时提交给美国证券交易委员会的其他文件中包含的类似讨论。鉴于这些风险、不确定因素和其他因素,本报告中描述的前瞻性事件和情况可能不会发生,我们的结果、活动水平、业绩或成就可能与我们所作的任何前瞻性陈述中明示或暗示的情况存在实质性差异。因此,您不应过度依赖我们的任何前瞻性陈述。前瞻性陈述仅在发表之日发表。, 除非法律要求,否则我们没有义务以任何理由更新或修改任何前瞻性陈述,包括反映新信息、 未来发展、实际结果或我们预期的变化。
概述
我们 是一家晚期免疫肿瘤学公司,专注于设计、开发和商业化创新的、专有的、基于DNA的肿瘤内疗法,以刺激和增强癌症治疗中的抗肿瘤免疫反应。我们的核心技术平台免疫脉冲®是一个药物设备治疗模式平台,由专有的瘤内电穿孔(EP) 递送设备(“OMS EP设备”)和触发目标蛋白在细胞中瞬时表达的专有DNA质粒 组成。OMS EP设备的设计目的是将质粒DNA编码的药物直接输送到实体肿瘤中,并促进针对癌症的免疫反应。OMS EP装置可适用于治疗不同类型的肿瘤,由电脉冲发生器、可重复使用的手柄和一次性敷贴器组成。我们的主要候选产品是一种名为Tavo™的DNA编码的白介素12(IL-12)。OMS EP设备用于将Tavo™输送到肿瘤内,目的是逆转治疗肿瘤中免疫抑制的微环境。适当的炎症反应的激活可以驱动针对身体其他部位未经治疗的肿瘤的系统性抗肿瘤反应。2017年,我们从美国食品和药物管理局获得了治疗转移性黑色素瘤的Tavo™的快速通道指定 和孤儿药物指定,这 可以使Tavo™有资格获得FDA的快速审查、生物制剂许可证申请滚动审查和某些其他好处。
我们目前的重点是继续我们的研究,将Tavo™与KEYTRUDA®(培布罗利珠单抗)联合治疗黑色素瘤和三阴性乳腺癌。
28 |
绩效 展望
我们 预计近期将主要用于推进我们现有和计划的临床项目,包括Keynote-695和Keynote-890研究的表现,以及少量继续我们的其他临床试验和研究。我们预计我们在临床项目和下一代OMS EP设备上的支出将在本财年持续 ,主要用于支持Keynote-695和Keynote-890研究,而我们在研发计划上的支出将根据我们对Keynote-695和Keynote-890研究的重点进行优先排序。我们预计我们基于现金的一般和行政费用在短期内将保持相对平稳,因为我们寻求继续利用内部资源和自动化流程以 减少我们的外部服务费用。有关更多信息,请参阅下面的“运营结果”。
新冠肺炎
我们的运营和财务业绩受到新冠肺炎疫情的影响。我们的临床试验出现了患者入选延迟的情况,可能是由于医院资源优先处理新冠肺炎疫情,或者患者担心在突发公共卫生事件期间参与临床试验。新冠肺炎疫情还影响到美国食品和药物管理局等政府实体以及合同研究机构、第三方制造商和我们所依赖的其他第三方的运作。目前无法确定对我们运营的影响程度。
截至2022年4月30日的三个月与截至2021年4月30日的三个月的运营结果
下表列出了截至2022年4月30日和2021年4月30日的三个月的未经审计财务数据,这两个时期的结果将包括在随后的讨论中。
4月30日, 2022 | 4月30日, 2021 | $ 变化 | % 变化 | |||||||||||||
收入 | $ | - | $ | - | $ | - | - | |||||||||
费用 | ||||||||||||||||
研发 | 7,030,607 | 7,589,779 | (559,172 | ) | (7 | ) | ||||||||||
一般和行政 | 2,517,105 | 2,847,151 | (330,046 | ) | (12 | ) | ||||||||||
运营亏损 | (9,547,712 | ) | (10,436,930 | ) | 889,218 | (9 | ) | |||||||||
债务清偿收益 | - | 960,790 | (960,790 | ) | (100 | ) | ||||||||||
其他收入,净额 | 2,182 | 1,723 | 459 | 27 | ||||||||||||
利息支出 | (2,701 | ) | (1,732 | ) | (969 | ) | 56 | |||||||||
外币汇兑损益净额 | (36,191 | ) | 35,365 | (71,556 | ) | (202 | ) | |||||||||
所得税前亏损 | (9,584,422 | ) | (9,440,784 | ) | (143,638 | ) | 2 | |||||||||
所得税(福利)费用 | (3,337,117 | ) | 1,542 | (3,338,659 | ) | (216,515 | ) | |||||||||
净亏损 | $ | (6,247,305 | ) | $ | (9,442,326 | ) | $ | 3,195,021 | (34 | ) |
收入
我们 自成立以来未产生任何收入,我们预计短期内不会产生收入。
29 |
研究和开发费用
我们的研发费用减少了约60万美元,从截至2021年4月30日的三个月的760万美元降至截至2022年4月30日的三个月的700万美元。这一下降主要是由于:(I)与临床试验相关的成本减少了80万美元,以支持我们的各种临床研究以及发现研究和产品开发的成本,以及 (Ii)员工和顾问的股票薪酬减少了20万美元。工资和相关福利支出增加了40万美元,主要是由于截至2022年4月30日的三个月发放了奖金,而截至2021年4月30日的三个月没有发放任何奖金,这部分抵消了这些减少。
常规 和管理
我们的一般和行政费用减少了30万美元,从截至2021年4月30日的三个月的280万美元减少到截至2022年4月30日的三个月的250万美元。这一减少主要是由于以下原因:(I)员工和顾问的股票薪酬减少了50万美元,以及(Ii)咨询费用减少了30万美元。工资和相关福利支出增加了20万美元,这主要是由于在截至2022年4月30日的三个月内发放了奖金,而在截至2021年4月30日的三个月内没有发放奖金,以及与D&O保费增加相关的保险成本增加了20万美元,这部分抵消了这些减少。
债务清偿收益
债务清偿收益从截至2021年4月30日的三个月的100万美元降至截至2022年4月30日的三个月的0美元,降幅约为100万美元。在截至2021年4月30日的三个月内,免除了《CARE法案》下的Paycheck保护计划(PPP)下的贷款,从而获得了约100万美元的债务清偿收益。
外汇汇兑损益,净额
外汇汇兑收益(亏损)净额从截至2021年4月30日的三个月的收益40万美元减少到截至2022年4月30日的三个月的亏损约40万美元。这一减少主要是由于与我们澳大利亚子公司的公司间贷款相关的已确认的未实现外币交易损失。
收入 税(利)费
2022年4月,该公司根据新泽西州净营业亏损转移计划出售其新泽西州净营业亏损(“NOL”),获得330万美元的净收益。2021年,根据新泽西州NOL转让计划出售其新泽西州NOL的净收益于6月收到。
30 |
截至2022年4月30日的9个月的运营结果与截至2021年4月30日的9个月的运营结果相比
下表列出了截至2022年4月30日和2021年4月30日的9个月的未经审计财务数据,这两个时期的结果 将包括在随后的讨论中。
4月30日, 2022 | 4月30日, 2021 | $ 变化 | % 变化 | |||||||||||||
收入 | $ | - | $ | - | $ | - | - | |||||||||
费用 | ||||||||||||||||
研发 | 20,501,917 | 26,304,520 | (5,802,603 | ) | (22 | ) | ||||||||||
一般和行政 | 8,377,722 | 8,198,580 | 179,142 | 2 | ||||||||||||
运营亏损 | (28,879,639 | ) | (34,503,100 | ) | 5,623,461 | (16 | ) | |||||||||
债务清偿收益 | - | 960,790 | (960,790 | ) | (100 | ) | ||||||||||
其他收入(费用),净额 | (2,412 | ) | 660 | (3,072 | ) | (465 | ) | |||||||||
利息支出 | (16,128 | ) | (12,587 | ) | (3,541 | ) | 28 | |||||||||
外币汇兑损益净额 | (399,338 | ) | 187,039 | (586,377 | ) | (314 | ) | |||||||||
所得税前亏损 | (29,297,517 | ) | (33,367,198 | ) | 4,069,681 | (12 | ) | |||||||||
所得税费用 | (3,334,167 | ) | 4,492 | (3,338,659 | ) | (74,325 | ) | |||||||||
净亏损 | $ | (25,963,350 | ) | $ | (33,371,690 | ) | $ | 7,408,340 | (22 | ) |
收入
我们 自成立以来未产生任何收入,我们预计短期内不会产生收入。
研究和开发费用
我们的研发费用减少了约580万美元,从截至2021年4月30日的9个月的2630万美元降至截至2022年4月30日的9个月的2050万美元。这一下降主要是由于以下原因:(I)支持我们各种临床研究的临床试验相关成本减少了500万美元,以及发现研究和产品开发的成本,以及(Ii)员工和顾问的股票薪酬支出减少了90万美元,这是因为在截至2021年4月30日的九个月中加速了期权的授予,而在截至2022年4月30日的九个月中没有重复这种情况。
常规 和管理
我们的一般和行政费用增加了约20万美元,从截至2021年4月30日的9个月的820万美元增加到截至2022年4月30日的9个月的840万美元。这一增长主要是由于以下原因:(I)法律费用增加90万美元,主要与前一时期与Alpha控股公司的诉讼有关的保险赔偿增加100万美元,(Ii)与D&O保险费增加相关的保险费用增加60万美元, 和(Iii)支付给公司董事会领导委员会成员的董事费用增加20万美元。 支付给员工和顾问的股票薪酬支出减少140万美元部分抵消了这些增加,因为在截至2021年4月30日的九个月里,期权加速授予,这在截至2022年4月30日的九个月 没有重复。
债务清偿收益
债务清偿收益从截至2021年4月30日的9个月的100万美元降至截至2022年4月30日的9个月的0美元,降幅约为100万美元。在截至2021年4月30日的9个月中,免除了购买力平价贷款,这导致了大约100万美元的债务清偿收益。
31 |
外汇汇兑损益,净额
外汇兑换收益(亏损)净额从截至2021年4月30日的9个月的20万美元收益减少到截至2022年4月30日的9个月的亏损40万美元。这一减少主要是由于与澳大利亚子公司的公司间贷款相关的已确认的未实现外币交易损失。
收入 税(利)费
2022年4月,该公司根据新泽西州NOL转让计划出售其NOL获得了330万美元的净收益。2021年,根据新泽西州NOL转让计划出售其新泽西州NOL的净收益是在6月份收到的。
流动性 与资本资源
流动资金
下表和随后的讨论总结了我们在所述每个时期的营运资金:
在… April 30, 2022 | 在… July 31, 2021 | |||||||
流动资产 | $ | 21,135,929 | $ | 49,179,424 | ||||
流动负债 | 4,686,904 | 7,961,916 | ||||||
营运资本 | $ | 16,449,025 | $ | 41,217,508 |
当前资产
截至2022年4月30日的流动资产从截至2021年7月31日的4920万美元减少到2110万美元,减少了2810万美元。这一减少主要是由于现金减少2,650万美元和预付保险减少110万美元。 现金减少是由于在截至2022年4月30日的9个月内用于支持我们业务的现金。预付保险费减少 是由于预付董事和高级职员保单的摊销。
流动负债
截至2022年4月30日的流动负债从截至2021年7月31日的800万美元减少到470万美元,减少了330万美元。这一下降主要是由于与我们的制造和临床研究活动有关的应收账款和应计费用的减少。
现金流
用于经营活动的现金
截至2022年4月30日的9个月,经营活动中使用的净现金为2520万美元,而截至2021年4月30日的9个月为3340万美元。用于经营活动的现金减少820万美元,主要是由于用于支持我们的经营活动的现金减少,包括但不限于我们的临床试验、研发活动 和一般营运资金需求。
用于投资活动的现金
截至2022年4月30日的9个月,用于投资活动的净现金为20万美元,而截至2021年4月30日的9个月为80万美元。在截至2022年4月30日的9个月内,该公司购买了固定资产用于其临床试验。于截至2021年4月30日止九个月内,本公司授权使用发电机技术,并购买物业及设备以供临床试验及其他研发工作使用。
32 |
融资活动提供的现金 (用于)
截至2022年4月30日的9个月,融资活动使用的现金净额为90万美元,而截至2021年4月30日的9个月,融资活动提供的现金为6820万美元。在截至2022年4月30日的9个月内,用于融资活动的现金净额主要归因于应付票据的付款。截至2021年4月30日止九个月的净收益 主要来自2020年8月及2021年1月的发售所得款项净额5,260万美元,与Sirtex的共同推广协议收到的500万美元 ,认股权证及期权行使的530万美元,以及根据CGP及Sirtex最初于2019年10月10日订立的股票购买协议购买股份的580万美元。
使用现金和现金需求的
我们 现金的主要用途是资助临床和研发活动,重点是识别和发现新的潜在候选产品,开发治疗癌症的创新和专有医学方法,以及设计和改进与我们的候选产品流水线相关的临床前和临床试验和研究。我们还将我们的资本资源用于一般和行政活动,以及建立和加强我们的公司基础设施、计划和程序,以确保遵守适用的联邦、州和当地法律和法规。
我们未来12个月的主要目标是继续推进我们的Keynote-695和Keynote-890研究,以及在较小程度上推进我们正在进行的其他临床试验和研究,并继续我们的下一代EP设备和药物发现工作的研发活动。此外,我们预计将在短期内进行融资交易,其中可能包括股权或债务融资,为我们现有和计划中的业务提供资金,并在机会出现时获得和开发与我们的业务目标一致的更多资产和技术。
持续关注和管理层的计划
自成立以来,公司在所有报告期内均出现亏损,截至2022年4月30日累计亏损约2.777亿美元。预计这些损失将持续很长一段时间。此外,该公司从未从其运营中产生任何 现金,预计短期内不会产生任何现金。上述因素令人怀疑本公司是否有能力在简明综合财务报表发布之日起计一年内继续经营下去。随附的简明综合财务报表乃按持续经营原则编制, 预期于正常业务过程中变现资产及清偿负债。简明综合财务报表 不包括任何与资产金额的可回收性和分类或负债分类有关的调整,如果本公司无法在 简明综合财务报表发布之日起一年内作为持续经营企业继续经营,则可能需要进行任何调整。
截至2022年6月1日,公司拥有现金及现金等价物1,730万美元。自成立以来,融资活动的现金流一直是公司流动资金的主要来源。根据目前的现金水平,本公司相信其现金 资源不足以满足本公司自简明综合财务报表发布之日起12个月的预期需求。
该公司认识到,它将需要筹集更多资金来继续运营其业务,并为其计划中的运营提供资金,包括 研发、临床试验以及在获得监管部门批准的情况下将其候选产品商业化。此外,如果公司希望获得许可或收购新资产,研究和开发新化合物或新技术并申请相关专利保护,或获得任何其他知识产权或其他资产,将需要额外的融资。不能保证公司在需要时会获得额外的融资,不能保证管理层能够按公司可接受的条款获得融资,也不能保证公司是否会盈利并产生正的营运现金流。未来任何融资的来源、时间和可用性将主要取决于市场状况,更具体地说,取决于我们临床开发计划的进展 。同样,如果我们的普通股从纳斯达克资本市场退市,可能会限制我们筹集额外资金的能力 。请看下面的《纳斯达克缺乏症通知》。持续的新冠肺炎疫情还导致全球金融市场波动 ,并威胁到全球经济放缓,这可能会对我们以有吸引力的条款或根本没有吸引力的条款筹集额外资本的能力产生负面影响。如果公司无法在需要时以优惠条款 或根本无法筹集到足够的额外资金,公司将无法按当前计划继续开发其候选产品,或根本无法继续开发其候选产品,将需要 重新评估其计划的运营,并可能需要推迟、缩减或取消部分或全部开发计划,减少费用 或停止运营, 其中任何一项都将对其前景和财务状况产生重大负面影响。
33 |
资金来源
我们 自成立以来未产生任何收入,我们预计短期内不会产生收入。从历史上看,我们通过发行普通股和购买普通股的认股权证为我们的业务筹集了大部分资金。 如果我们发行股权或可转换债券来筹集额外资金,我们的现有股东将进一步稀释, 新的股权或债务证券可能拥有优先于我们现有股东的权利、优先和特权。如果我们 产生债务,我们的固定支付义务、负债和相对于股本资本的杠杆率将增加,这可能会 增加未来资本的成本。此外,我们发行的任何债务证券或我们产生的任何借款的条款(如果可用)可能会对我们的业务施加 重大限制,例如对我们产生额外债务或发行额外股本的能力的限制,或 其他可能对我们开展业务的能力产生不利影响的运营限制,任何此类债务可以用任何 或我们作为抵押品的所有资产来担保。此外,我们在寻求未来资本的过程中可能会产生大量成本,包括投资银行、法律和会计费用、印刷和分销费用以及其他成本。
纳斯达克 缺乏症通知
于2022年6月2日,吾等接获纳斯达克证券市场有限责任公司(“纳斯达克”)发出的 通知(“通知”),指本公司未能遵守 纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条,因为截至通知日期,本公司普通股的最低买入价已连续30个营业日低于每股1.00美元 。该通知对我们普通股的上市没有立即的影响,我们的普通股将继续 此时在纳斯达克资本市场交易,代码是“ONCS”。
根据纳斯达克 上市规则第5810(C)(3)(A)条,我们有180个历日或至2022年11月29日,以重新遵守最低投标价格要求。为了重新获得合规,我们普通股的收盘价必须在这180个日历日内连续至少十个工作日达到或超过每股1.00美元。如果我们未能在2022年11月29日之前重新获得合规,如果公司满足公开持股市值(100万美元)的继续上市要求和纳斯达克资本市场的所有其他初始上市标准(最低投标价格除外),我们 可能有资格获得额外的180个历日宽限期,并且我们向纳斯达克发出书面通知,说明我们打算在第二个合规期间 通过进行必要的反向股票拆分来弥补这一不足。如果我们没有在分配的合规期内重新获得合规,纳斯达克将 发出通知,我们的普通股将被从纳斯达克资本市场退市。在这种情况下,我们可以向听证会小组提出上诉。
我们目前正在评估我们的替代方案,以解决上市不足问题。在我们无法解决上市不足的情况下,存在我们的普通股可能从纳斯达克退市的风险 ,这将对我们普通股的流动性产生不利影响,并可能导致我们普通股的出价更低。
我们于2021年11月29日通知纳斯达克,罗伯特·E·沃德已辞去董事会成员和公司审计委员会成员一职,这一消息在我们于2021年11月30日提交的8-K表格中披露。华德先生辞任生效后,本公司审核委员会不再按纳斯达克上市规则第5605(C)(2)(A)条的规定由三名独立成员组成。
2021年12月8日,我们收到纳斯达克的来信,通知我们不再符合上市规则第5605条的要求。信中还承认,上市规则提供了一个治疗期,以便我们在下一次股东年会或2022年11月23日之前重新获得合规。
2022年6月9日,董事会 任命现任独立董事董事长金俊先生为审计委员会成员。2022年6月13日,纳斯达克确认我们已根据上市规则5605重新获得合规。
关键会计政策
使用预估的
随附的简明综合财务报表是根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的,该原则要求管理层作出估计和假设,以影响财务报表日期的资产和负债及或有负债的披露和报告期内报告的费用。此类估计包括公司作为持续经营企业的持续经营能力和与该确定有关的某些计算,基于股票的薪酬,研究、产品开发和临床债务的应计费用,长期资产的减值,确定用于计算使用权(ROU)资产和租赁负债的增量借款利率,以及所得税会计,包括递延税项资产的相关估值扣除和 不确定的税务状况。本公司根据过往经验及其认为在当时情况下属合理的各种其他假设作出估计,而这些假设的结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础,而该等资产及负债的账面价值并非由其他来源轻易可见。在持续的基础上,公司审查其估计,以确保它们 适当地反映业务的变化或有新的信息可用。实际结果可能与这些估计不同。
34 |
长期资产减值
本公司定期评估无形资产及其他长期资产的账面价值,并于发生事件或情况变化时进行评估 显示资产的账面价值可能无法收回。如果公司根据其评估确定 账面价值可能无法收回,则该资产被视为减值,该评估包括考虑以下情况下的事件或变化 :
● | 资产在未来期间继续从运营中产生收入和正现金流的能力; | |
● | 丧失资产的合法所有权或所有权; | |
● | 公司战略业务目标和资产利用的重大变化;以及 | |
● | 重大负面行业或经济趋势的影响。 |
如果资产被视为减值,则确认的减值是资产的账面价值超过资产公允价值的金额。公允价值是通过应用贴现现金流模型来预测资产的现金流来确定的。 此外,本公司根据其对资产将产生收入或以其他方式使用的期间的主观估计来估计可用年限和相关的摊销或折旧费用。待处置资产按账面金额或公允价值减去出售成本中较低者列报。本公司还定期审查分配给长期资产的寿命,以确保初步估计不会超过本公司预计从其资产实现现金流的任何修订估计期间。
研究和开发费用
研究和开发费用包括内部项目以及合作伙伴资助的协作研发活动的成本 。这些费用包括直接和与研究有关的间接费用,其中包括薪金、股票薪酬和其他与人员有关的费用、设施费用、用品、设施和实验室设备的折旧,以及研究顾问和资助大学和其他研究机构的研究费用,并在发生时计入费用。获取用于研究和开发且未来没有其他用途的技术的成本在发生时计入费用。根据ASC 730-20,本公司将从关联方收到的不可退还的预付研发款项作为长期责任 入账,因为没有实质性且真实的风险转移,并且公司有义务 偿还关联方。
研发费用和临床试验的应计项目
根据与供应商、临床研究组织和顾问签订的合同以及与临床试验相关的临床现场协议,公司需要估算其费用。这些合同的财务条款因合同而异,可能导致付款条款与此类合同提供材料或服务的期限不匹配 。公司通过将这些费用与提供服务和付出努力的期间相匹配,在其财务报表中对这些费用进行会计处理。该公司通过财务模型确定应计制估计,并考虑与适用人员和外部服务提供商就临床试验的进展或完成的服务进行讨论。本公司根据当时所知的事实和情况,对截至每个资产负债表日的应计费用进行估计。该公司的临床试验收益取决于合同研究组织和其他第三方供应商的及时和准确报告。在临床试验过程中,如果实际结果与其估计的结果不同,公司将调整其临床费用确认 。
35 |
基于股权的 奖励
公司根据我们的基于股票的薪酬计划授予基于股权的奖励(通常是股票期权或限制性股票单位),而不是基于股票的薪酬计划,其条款与基于股票的薪酬计划下的条款大体相似。公司 使用布莱克-斯科尔斯期权估值模型估计股票期权奖励的公允价值。对于员工、董事和顾问, 奖励的公允价值在授予之日计算。然后在需要提供服务以换取奖励的期间(通常是授权期)确认公允价值金额。布莱克-斯科尔斯期权估值模型要求 输入主观假设,包括标的股票的价格波动性、无风险利率、股息收益率和期权的预期寿命。本公司根据发行当日本公司普通股的收盘价估计限制性股票单位奖励的公允价值。
澳大利亚 研发税收抵免
我们的澳大利亚全资子公司会产生研发费用,主要是在进行临床试验的过程中。 澳大利亚的研发活动符合澳大利亚政府的税收抵免计划,该计划为符合条件的研发费用提供43.5%的抵免。税收抵免不取决于我们未来应税收入的生成 或持续的纳税状况或状况。因此,抵免不被视为ASC 740规定的所得税会计要素,并在公司的精简综合经营报表中记录在符合条件的研究和开发费用中。
租契
公司在开始时确定一项安排是否为租赁。经营租赁ROU资产代表公司在租赁期内使用标的资产的权利,经营租赁负债代表公司支付租赁产生的租赁款项的义务 。经营租赁包括在公司简明综合资产负债表上的净资产、当期经营租赁负债和长期经营租赁负债 。
租赁 ROU资产和租赁负债最初根据租赁开始日租赁期限内未来最低租赁付款的现值确认,计算方法为适用于租赁资产的递增借款利率,除非隐含利率可随时确定。ROU资产还包括在租赁开始时或之前支付的任何租赁付款,不包括收到的任何租赁激励 。本公司的租赁条款可能包括在合理确定本公司将行使该选择权时延长或终止租赁的选项。12个月或以下的租约不会在简明综合资产负债表上确认。 本公司的租约并不包含任何剩余价值保证。最低租赁付款的租赁费用是在租赁期限内以直线方式确认的。该公司将租赁和非租赁组成部分作为其所有租赁的单一租赁组成部分进行会计处理 。
最近 会计声明
关于最近会计声明的信息 包含在本报告中我们的简明综合财务报表的附注2中。
第 项3.关于市场风险的定量和定性披露。
不适用 。
36 |
第 项4.控制和程序
对披露控制和程序进行评估
我们 维护披露控制和程序,旨在确保在我们提交或根据1934年证券交易法(经修订)或交易法提交的报告中要求披露的信息在 美国证券交易委员会或美国证券交易委员会的规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告,并 积累并传达给我们的管理层,包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定),以便及时做出关于所需披露的决定。在设计和评估披露控制和程序时,管理层认识到,任何控制和程序,无论设计和操作多么良好,都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。此外,披露控制和程序的设计反映了这样一个事实,即存在资源 限制,要求管理层在评估可能的控制和程序相对于其成本的好处时应用其判断。
根据《交易法》第13a-15(B)条的要求,我们的管理层在首席执行官和首席财务官的监督下,对截至2022年4月30日的披露控制和程序的有效性进行了评估。基于这样的评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,截至2022年4月30日,我们的披露控制和程序是有效的。
财务报告内部控制变更
在截至2022年4月30日的财政季度内,我们对财务报告的内部控制没有 发生重大影响或合理地可能对财务报告内部控制产生重大影响的变化。
第二部分--其他信息
项目 1.法律程序
在正常的业务过程中,我们不时会卷入法律诉讼。有关法律诉讼的更多信息,请参阅附注9:承付款和或有事项 。
第 1a项。风险因素。
与我们截至2021年7月31日的年度报告Form 10-K第I部分第1A项中披露的风险因素相比,我们的风险因素 没有发生重大变化,但以下说明除外。我们在截至2021年7月31日的财政年度的Form 10-K年度报告第I部分第1A项中披露的风险因素,以及本报告中列出的其他信息,可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大影响。
如果我们的股价继续低于1美元,我们的普通股可能会被从纳斯达克股票市场退市,这将 大幅减少我们普通股的流动性,并对我们的市场价格产生不利影响。
于2022年6月2日,本公司接获纳斯达克发出通知(下称“通知”),指本公司不遵守纳斯达克上市规则 5550(A)(2),因为本公司普通股的最低买入价已连续30个工作日低于每股1.00美元。通知 对我们的普通股上市没有立即的影响,我们的普通股将继续于此时在纳斯达克资本市场交易,代码为“ONCS”。
根据纳斯达克上市规则第5810(C)(3)(A)条,我们有180个历日或至2022年11月29日,以重新遵守最低投标价要求。为了重新获得合规,我们普通股的收盘价必须在这180个日历日内至少连续十个工作日达到或超过每股1.00美元。如果我们未能在2022年11月29日之前恢复合规,如果公司满足公开持股市值(100万美元)的继续上市要求和纳斯达克资本市场的所有其他初始上市标准(最低投标价格除外),我们可能有资格获得额外的180个历日宽限期,并且我们向纳斯达克发出书面通知,说明我们打算在第二个合规 期间通过进行必要的反向股票拆分来弥补这一不足。如果我们没有在分配的合规期内重新获得合规,纳斯达克 将发出通知,我们的普通股将被从纳斯达克资本市场退市。在这种情况下,我们可以向听证小组提出上诉。
我们 目前正在评估我们的替代方案,以解决上市不足问题。在我们无法解决上市不足的情况下,我们的普通股可能会从纳斯达克退市,这将对我们普通股的流动性产生不利影响, 可能会导致我们普通股的出价更低,并使我们更难通过出售普通股获得融资 。
37 |
第 项2.股权证券的未登记销售和所得资金的使用。
不适用 。
第 项3.高级证券违约
没有。
第 项4.矿山安全披露。
没有。
第 项5.其他信息。
没有。
物品 6.展品
本报告提供了以下 证物:
10.1 | OncoSec Medical Inc.和George chi之间的邀请函,日期为2022年1月28日(合并内容参考我们于2022年2月22日提交的8-K表格的当前报告的附件10.1)。 | |
10.2 | OncoSec Medical Inc.与Robert H.Arch于2022年4月28日达成的高管聘用协议(合并内容参考我们于2022年4月29日提交的当前报告8-K表的附件10.1)。 | |
31.1* | 根据1934年《证券交易法》颁布的第13a-14和15d-14条规则对首席执行官的证明 | |
31.2* | 根据1934年《证券交易法》颁布的第13a-14和15d-14条规则对首席财务官的证明 | |
32.1** | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官的证明 | |
32.2** | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的证明 | |
101.INS* | 内联 XBRL即时文档 | |
101.SCH* | 内联 XBRL分类扩展架构文档 | |
101.CAL* | 内联 XBRL分类扩展计算链接库文档 | |
101.DEF* | 内联 XBRL分类扩展定义Linkbase文档 | |
101.LAB* | 内联 XBRL分类扩展标签Linkbase文档 | |
101.PRE* | 内联 XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 | |
104* | 封面 页面交互数据文件(嵌入在附件101中的内联XBRL文档中) |
* 随函存档。
** 随函提供。
38 |
签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式委托签署人代表其签署本报告,并获得正式授权。
OncoSec医疗公司 | ||
由以下人员提供: | /s/ Robert H.Arch博士 | |
罗伯特·H·阿奇,博士。 | ||
总裁 和首席执行官 | ||
(首席执行官 ) | ||
日期: 2022年6月14日 | ||
By: | /s/ 乔治·齐 | |
乔治 齐 | ||
首席财务官 | ||
(负责人 财务官) | ||
日期: 2022年6月14日 |
39 |