美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，邮编：20549
表格
(标记一)
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末
或
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
For the transition period from ___________________ to ___________________
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(税务局雇主 |
(主要行政办公室地址) |
(邮政编码) |
注册人的电话号码，包括区号：(
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题 |
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交易 符号 |
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注册的每个交易所的名称 |
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用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器 |
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☐ |
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加速文件管理器 |
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☐ |
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☒ |
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规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐ No
截至2022年5月31日，注册人拥有
目录表
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页面 |
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第一部分： |
财务信息 |
1 |
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第1项。 |
财务报表(未经审计) |
1 |
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简明综合资产负债表 |
1 |
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简明综合业务报表 |
2 |
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股东亏损简明合并报表 |
3 |
|
现金流量表简明合并报表 |
4 |
|
简明合并财务报表附注 |
5 |
第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
17 |
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
25 |
第四项。 |
控制和程序 |
25 |
|
|
|
第二部分。 |
其他信息 |
27 |
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第1项。 |
法律诉讼 |
27 |
第1A项。 |
风险因素 |
27 |
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
80 |
第三项。 |
高级证券违约 |
80 |
第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
80 |
第五项。 |
其他信息 |
80 |
第六项。 |
陈列品 |
81 |
签名 |
82 |
|
i
第一部分-财务信息
第1项。财务报表。
HilleVax公司
简明综合资产负债表
(以千为单位，股票和面值数据除外)
(未经审计)
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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经营性租赁使用权资产 |
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其他资产 |
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总资产 |
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负债和股东赤字 |
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流动负债： |
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应付账款(包括关联方金额#美元 |
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$ |
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$ |
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应计费用(包括关联方金额#美元 |
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应计利息(包括关联方金额#美元) |
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按公允价值应付的可转换本票(包括关联方 |
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经营租赁负债的当期部分 |
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认股权证负债-关联方 |
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流动负债总额 |
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经营租赁负债，扣除当期部分 |
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其他长期负债 |
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总负债 |
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股东赤字： |
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普通股，$ |
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额外实收资本 |
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累计赤字 |
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股东总亏损额 |
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) |
总负债和股东赤字 |
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$ |
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$ |
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请参阅随附的说明。
1
HilleVax公司
简明综合业务报表
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
(未经审计)
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截至三个月 |
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2022 |
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2021 |
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运营费用： |
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研究和开发(包括关联方金额#美元 |
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$ |
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$ |
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正在进行的研究和开发 |
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一般和行政费用(包括关联方金额#美元) |
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总运营费用 |
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运营亏损 |
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其他收入(支出)： |
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利息收入 |
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利息支出(包括关联方金额#美元) |
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可转换本票(包括关联方)公允价值变动 |
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认股权证负债关联方的公允价值变动 |
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其他收入(费用) |
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其他收入(费用)合计 |
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净亏损 |
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每股基本和稀释后净亏损 |
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加权平均普通股流通股、基本普通股和稀释普通股 |
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请参阅随附的说明。
2
HilleVax公司
股东亏损简明合并报表
(单位：千，共享数据除外)
(未经审计)
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普通股 |
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股票 |
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金额 |
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其他内容 |
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累计 |
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总计 |
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2021年12月31日的余额 |
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有限制股份的归属 |
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基于股票的薪酬 |
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净亏损 |
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2022年3月31日的余额 |
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2020年12月31日余额 |
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普通股发行 |
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施加的归属限制 |
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有限制股份的归属 |
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净亏损 |
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2021年3月31日的余额 |
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请参阅随附的说明。
3
HilleVax公司
现金流量表简明合并报表
(单位：千)
(未经审计)
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截至三个月 |
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2022 |
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2021 |
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经营活动的现金流 |
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净亏损 |
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对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： |
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基于股票的薪酬 |
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可转换本票(包括关联方)公允价值变动 |
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认股权证负债关联方的公允价值变动 |
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收购正在进行的研究和开发 |
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财产和设备处置损失 |
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经营性资产和负债变动情况： |
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预付费用和其他流动资产(包括关联方金额#美元 |
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应付账款和应计费用(包括关联方金额 |
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应计利息(包括关联方金额#美元) |
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经营性租赁使用权资产负债 |
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用于经营活动的现金净额 |
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投资活动产生的现金流 |
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为购买正在进行的研发支付的现金 |
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用于投资活动的现金净额 |
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融资活动产生的现金流 |
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首次公开招股费用的支付 |
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用于融资活动的现金净额 |
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现金和现金等价物净减少 |
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现金和现金等价物--期初 |
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现金和现金等价物--期末 |
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补充披露非现金投资和融资活动 |
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未支付的首次公开募股成本 |
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请参阅随附的说明。
4
HilleVax公司
简明合并财务报表附注
1.重要会计政策的组织、列报依据和摘要
组织
HilleVax，Inc.(“公司”或“HilleVax”)于2020年3月在特拉华州注册成立，名称为MokshaCo，Inc.(“MokshaCo”)。2021年2月8日，MokshaCo更名为HilleVax，并与北桥五号(North Bridge V，Inc.)和YamadaCo III，Inc.(YamadaCo III)合并，这两家公司都是特拉华州的一家公司，成立于2019年，HilleVax是尚存的实体(合并)。该公司是一家专注于开发和商业化新型疫苗的生物制药公司。
正向股票拆分
2022年4月22日，公司实施了一项
陈述的基础
本公司、北桥五号和YamadaCo III是由Frazier生命科学X，L.P.或其关联公司(“Frazier”)共同控制的实体，其原因包括：(1)拥有每家公司已发行股本的多数所有权，(2)每家公司的融资，(3)每家公司的董事会控制权，以及(4)每家公司的管理层。由于合并实体受共同控制，合并前的财务报表报告了这些合并公司的财务状况、经营业绩和现金流。财务报表还包括在2021年5月成立后的HilleVax GmbH的账户，HilleVax GmbH是一家在瑞士苏黎世成立的全资子公司。本公司和HilleVax GmbH的本位币均为美元。除非货币性资产外，公司未以功能货币计价的资产和负债按资产负债表日有效的外币汇率重新计量为美元，非货币性资产按交易日有效的历史外币汇率重新计量。外币交易和重新计量的已实现和未实现净损益在简明综合业务报表中的其他收入(费用)中列报，在本报告所列期间不具实质性意义。所有公司间交易已在合并中取消。
流动性与资本资源
从成立到2022年3月31日，该公司投入了几乎所有的努力来组织和配备公司人员，业务规划，筹集资金，对其最初的候选疫苗HIL-214进行许可，准备计划中的HIL-214临床试验，并为这些操作提供其他一般和行政支持。该公司的经营历史有限，从未产生过任何收入，其业务的销售和收入潜力未经证实。自成立以来，该公司的经营活动产生了净亏损和负现金流，随着HIL-214的继续开发和潜在的商业化，预计在可预见的未来将继续出现净亏损。从成立到2022年3月31日，公司通过发行可转换本票为其运营提供资金。
这个随附的简明综合财务报表乃假设本公司将继续作为持续经营企业而编制，该等财务报表预期在正常业务过程中变现资产及清偿负债，并不包括任何调整以反映该不确定性可能对资产或金额的可收回性及分类及负债分类可能产生的未来影响。管理层需要对公司作为持续经营企业的持续经营能力进行两步分析。管理层必须首先评估是否存在对公司作为持续经营企业的持续经营能力产生重大怀疑的条件和事件(步骤1)。如果管理层得出结论认为提出了实质性的怀疑，管理层还需要考虑其计划是否消除了这种怀疑(步骤2)。管理层相信，其手头有足够营运资金，包括本公司于2022年5月首次公开招股(“IPO”)所得款项净额(见附注6)，以供至少自该等财务报表发出之日起计未来12个月的营运资金。不能保证公司将在需要时成功获得额外资金，
5
那该公司对未来营运资金需求的预测将被证明是准确的，或者任何额外的资金将足以在未来几年继续运营。
未经审计的中期财务信息
截至2022年3月31日以及截至2022年和2021年3月31日的三个月的未经审计简明综合财务报表是根据美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的规则和规定以及适用于中期财务报表的美国公认会计原则(“公认会计原则”)编制的。该等未经审核简明综合财务报表已按与本公司经审核财务报表相同的基准编制，并包括所有调整，只包括正常经常性应计项目，管理层认为该等调整项目是公平呈列本公司于中期日期的财务状况及中期经营业绩所必需的。中期业绩不一定代表全年或未来期间的业绩。截至2021年12月31日的简明综合资产负债表数据来自该公司经审计的财务报表，但不包括GAAP要求的所有披露。这些未经审计的简明财务报表应与公司截至2021年12月31日的年度的已审计财务报表结合阅读，这些财务报表包括在公司于2022年4月29日根据修订的1933年证券法第424(B)条提交给美国证券交易委员会的招股说明书中。
预算的使用
在编制本公司未经审计的简明综合财务报表时，要求其作出估计和假设，以影响本公司简明综合财务报表及附注中资产、负债和费用的报告金额以及或有资产和负债的披露。该公司未经审计的简明综合财务报表中最重要的估计涉及研究和开发费用的应计项目，以及可转换本票、认股权证负债和各种其他股权工具的估值。虽然这些估计是基于公司对当前事件和未来可能采取的行动的了解，但实际结果可能与这些估计和假设大不相同。
公允价值期权
如会计准则编纂(“ASC”)825所允许的，金融工具，(“ASC 825”)，公司已选择公允价值选项来核算其截至2021年12月31日发行的可转换本票。根据ASC 825，本公司按公允价值记录这些可转换本票，公允价值变动记录在简明综合经营报表中。由于采用公允价值期权，与可转换本票相关的直接成本和费用在收益中确认为已发生而不是递延。
公允价值计量
会计指引界定了公允价值，为计量公允价值建立了一致的框架，并扩大了按公允价值按经常性或非经常性基础计量的每一主要资产和负债类别的披露范围。公允价值被定义为退出价格，代表在市场参与者之间有序交易中出售资产所收到的金额或转移负债所支付的金额。因此，公允价值是一种基于市场的计量，应该根据市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设来确定。作为考虑此类假设的基础，会计准则确立了一个三级公允价值等级，对计量公允价值时使用的投入的优先顺序如下：
第一级：可观察到的投入，如活跃市场的报价。
第2级：投入，但可直接或间接观察到的活跃市场的报价除外。
第3级：无法观察到的投入，其中市场数据很少或根本没有，这要求报告实体制定自己的假设。
由于到期日较短，本公司金融工具的账面价值，包括上文讨论的第1级指定范围内的现金及现金等价物、预付及其他流动资产、应付账款及应计负债，均按公允价值计算。认股权证负债及可转换票据按公允价值按经常性原则入账。
6
该公司拥有
按公允价值经常性计量的负债如下(以千计)：
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按公允价值计量 |
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总计 |
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报价在 |
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意义重大 |
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意义重大 |
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截至2022年3月31日： |
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认股权证负债 |
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可转换本票 |
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总计 |
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截至2021年12月31日： |
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认股权证负债 |
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可转换本票 |
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认股权证负债包括已发行及已发行的普通股认股权证(“武田认股权证”)，以及就2021年7月的许可协议向武田疫苗公司(“武田”)发行的额外普通股认股权证(“武田认股权证权利”，以及与武田认股权证一起发行的“武田认股权证”)的权利。由于(I)武田权证的授权股份不足及(Ii)武田权证的权利未与本公司本身的股票挂钩，武田权证并未符合股权分类的所有条件，故将武田权证列为负债。武田权证的公允价值来自用于估计公司普通股公允价值的模型(见附注5)。
本公司于2019年4月至2021年7月向Frazier发行可转换本票(“Frazier票据”)，并于2021年8月向包括Frazier在内的投资者发行无抵押可转换本票(“2021年8月票据”)。由于票据的某些嵌入特征，本公司已为其发行的每一笔可转换本票选择公允价值选项。Frazier票据和2021年8月票据的公允价值是使用基于情景的分析估计的，该分析基于预期未来投资回报的概率加权现值估计可转换本票的公允价值，并考虑到票据持有人可获得的可能结果，包括各种IPO、结算、股权融资、公司交易和解散情景。弗雷泽纸币于2021年8月兑换成2021年8月的纸币。
本公司于每个报告日期将其认股权证负债及可转换本票的账面值调整至其估计公允价值，而公允价值的任何相关增减则分别记为认股权证负债的公允价值变动及可转换本票的公允价值变动。
下表汇总了截至2022年3月31日武田权证和2021年8月票据的公允价值计量中使用的重大不可观察投入的信息：
负债 |
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无法观察到的关键输入 |
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射程 |
武田认股权证 |
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每股成交价 |
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$ |
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预计达到流动性的时间 |
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贴现率 |
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2021年8月票据 |
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预计达到流动性的时间 |
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波动率 |
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贴现率 |
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无风险利率 |
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7
下表汇总了截至2021年12月31日武田权证和2021年8月票据的公允价值计量中使用的重大不可观察投入的信息：
负债 |
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无法观察到的关键输入 |
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射程 |
武田认股权证 |
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每股成交价 |
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$ |
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预计达到流动性的时间 |
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贴现率 |
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2021年8月票据 |
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预计达到流动性的时间 |
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波动率 |
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贴现率 |
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无风险利率 |
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在确定上述每一种工具的公允价值时，存在着内在的重大判断、假设和估计。这些包括确定估值方法和选择公司可获得的可能结果，包括确定时机和此类情况下的预期未来投资回报。相关的判断、假设和估计高度相关，任何一种假设的变化都可能导致另一种假设的变化。特别是，一个特定结果的概率的任何变化都需要对另一个结果的概率进行相关的变化。未来，根据所采用的估值方法以及每种方法的预期时间和权重，上述投入或其他投入可能会对本公司的公允价值估计产生或多或少的影响。
下表提供了使用第三级重大不可观察投入(以千为单位)按公允价值计量的所有负债的对账：
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搜查令 |
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敞篷车 |
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2021年12月31日的余额 |
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公允价值变动 |
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2022年3月31日的余额 |
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现金和现金等价物
本公司将购买时原始到期日为三个月或以下的所有高流动性投资视为现金等价物。现金和现金等价物包括随时可用的支票账户和货币市场基金中的现金。
信用风险的集中度
可能使公司面临严重集中信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物。本公司在联邦保险金融机构的存款超过联邦保险限额。本公司并无在该等账户上蒙受任何损失，管理层相信，由于持有该等存款的存款机构的财务状况，本公司不会面临重大信贷风险。
财产和设备，净额
财产和设备按成本列报，并在相关资产的估计使用年限内按直线折旧(一般
递延发售成本
本公司已递延发售成本，包括法律、会计及其他费用，以及与其计划中的首次公开招股直接相关的成本。递延发售成本将与计划首次公开招股完成后收到的收益抵销。分别截至2022年3月31日和2021年12月31日，美元
8
租契
在合同安排开始时，公司通过评估是否存在已确认资产以及合同是否转让已确认资产的使用权来确定合同是否包含租赁，以换取一段时间内的对价。租赁条款在开始日期通过考虑续期期权和终止期权是否得到合理保证行使而确定。对于长期经营租赁，本公司在资产负债表上确认租赁负债和使用权(“ROU”)资产，并在租赁期内按直线原则确认租赁费用。租赁负债按租赁中隐含的贴现率确定为未来租赁付款的现值，如果隐含利率不容易确定，则为对本公司递增借款利率的估计。ROU资产以租赁负债为基础，并根据任何预付或递延租金进行调整。本公司将每类标的资产的所有租赁和非租赁组成部分汇总为单一租赁组成部分，公共区域维护的可变费用和其他可变成本在发生时确认为费用。本公司已选择不确认与短期经营租赁相关的租赁负债或ROU资产，并在租赁期内按直线原则确认短期经营租赁的租赁费用。本公司并无任何融资租赁。
长期资产减值准备
每当事件或环境变化显示某项资产的账面价值可能无法收回时，本公司便会审核长期资产，例如物业及设备的减值。将持有和使用的资产的可回收性是通过将资产的账面价值与资产预期产生的未来未贴现现金流量进行比较来衡量的。如该等资产被视为减值，应确认的减值按资产的账面价值超过资产公允价值的金额计量。公允价值将使用贴现现金流量或其他适当的公允价值计量进行评估。截至2022年3月31日，公司尚未确认任何减值损失。
研究与开发费用和应计项目
所有研究和开发成本都在发生的期间内支出，主要包括工资、工资税、员工福利、参与研究和开发工作的个人的股票薪酬费用、根据与合同研究组织和顾问达成的协议而产生的外部研究和开发成本，以进行和支持公司计划的HIL-214临床试验。
本公司与临床研究机构、临床制造机构等公司签订了各种研发合同。这些活动的付款以个别协议的条款为基础，这些条款可能不同于所发生的费用模式，在执行之前支付的款项作为预付费用反映在随附的资产负债表中。该公司记录了持续研究和开发活动所产生的估计成本的应计项目。在评估应计负债的充分性时，公司分析服务的进展情况，包括事件的阶段或完成情况、收到的发票和合同成本。在确定任何报告期结束时的预付余额或应计余额时，可能会作出重大判断和估计。实际结果可能与公司的估计不同。
正在进行的研究和开发
本公司评估所收购的无形资产是否符合适用的会计准则。此外，该公司还评估收购的资产是否有未来的替代用途。没有未来替代用途的无形资产被视为收购的正在进行的研究和开发。当收购的正在进行的研究和开发资产不属于业务合并的一部分时，支付的对价的价值在收购日支出。
专利费用
与提交和进行专利申请有关的费用被记录为一般和行政费用，并作为已发生的费用计入，因为这种费用是否可以收回是不确定的。
基于股票的薪酬
基于股票的薪酬支出是指授予日按直线基准在奖励的必要服务期(一般为归属期间)内确认的股权奖励的公允价值的成本。公司在发生没收行为时予以确认。
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所得税
本公司按资产负债法核算所得税，该方法要求确认已列入财务报表的事件的预期未来税务后果的递延税项资产和负债。根据此方法，递延税项资产及负债乃根据财务报表与资产及负债的税基之间的差额，采用预期差额将拨回的年度的现行税率厘定。税率变动对递延税项资产和负债的影响在包括颁布日期在内的期间的简明综合经营报表中确认。
公司确认递延税项净资产的范围是，公司认为这些资产更有可能变现。在作出这样的决定时，管理层会考虑所有可用的正面和负面证据，包括现有应税暂时性差异的未来逆转、预计未来的应税收入、税务筹划战略和最近经营的结果。如果管理层确定本公司未来能够实现超过其记录净额的递延税项资产，管理层将对递延税项资产估值准备进行调整，这将减少所得税拨备。
本公司根据一个分两步走的程序记录不确定的税务仓位，即(I)管理层根据税务仓位的技术优势决定是否更有可能维持税务仓位，以及(Ii)对于那些更有可能达到确认门槛的税务仓位，管理层确认在与相关税务机关最终达成和解时可能实现的50%以上的最大税收优惠金额。该公司在简明综合经营报表中确认与所得税支出中未确认的税收优惠相关的利息和罚款。任何应计利息及罚款均计入简明综合资产负债表的相关税项负债内。在本报告所述期间，该公司没有确认任何利息或罚款。
综合损失
全面亏损被定义为在一段时期内因非所有者来源的交易和其他事件和情况而发生的权益变化。该公司的综合亏损与其报告的所有期间的净亏损相同。
细分市场报告
经营部门被确定为企业的组成部分，首席运营决策者在就如何分配资源和评估业绩做出决策时，可以获得关于这些部门的单独的离散财务信息，以供评估。该公司将其运营和业务管理视为一个运营部门。
每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是将合并净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数量，不考虑潜在的稀释证券。该公司已排除以下未归属股份的加权平均
新兴成长型公司的地位
本公司是一家新兴的成长型公司，其定义见2012年的JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)。根据《就业法案》，新兴成长型公司可以推迟采用在《就业法案》颁布后发布的新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。本公司已不可撤销地选择豁免遵守新的或经修订的会计准则，因此，将不会与其他非新兴成长型公司的公众公司一样，遵守相同的新或经修订的会计准则。
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最近采用的会计准则
最近采用的会计准则不会对公司的财务报表产生重大影响。
近期发布的会计公告
本公司评估财务会计准则委员会或其他准则制定机构最近发布的会计准则对本公司简明综合财务报表的采纳影响，以及对以前评估的重大更新(如果有)。2022年第一季度并无发布影响本公司的新材料会计准则。
2.关联方交易
弗雷泽是该公司的主要股东，并在该公司的董事会中担任代表。自2019年1月8日(成立)至2022年3月31日，公司与弗雷泽相互报销各种商品和服务，包括人员相关费用、差旅、保险、设施等各种管理费用和行政费用。截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司欠Frazier的未付款项为$
山田有限责任公司(“山田”)是一家由公司前董事会成员拥有的实体。自2019年1月8日(成立)至2022年3月31日，公司向山场收取与山场运营相关的各种人员相关费用及其他行政费用。这些分摊费用是根据人员发生的时间分配的。截至2022年3月31日及2021年3月31日止三个月，本公司向Mountain field收取$
2021年7月2日，该公司与武田签订了一项许可协议，根据该协议，该公司获得了独家可再许可、收取特许权使用费的许可(“武田许可”)，可以在日本以外的世界范围内将HIL-214用于所有人类用途的药品商业化。关于武田许可证，武田成为关联方股东，在公司董事会拥有代表。2022年3月，公司向武田支付了总计$
公司和武田是过渡性服务协议(“TSA”)的一方，根据该协议，公司有义务向武田支付某些服务，包括与研发和监管援助服务相关的直通成本，正在进行的临床和研究研究的监督和管理，以及第三方供应商合同的维护。在截至2022年3月31日的三个月内，本公司产生了
3.承付款和或有事项
经营租赁
2021年8月，本公司签订了
截至2022年3月31日，公司经营租赁的剩余租赁期为
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2021年10月开始的未来最低不可取消经营租赁付款如下(以千为单位)：
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3月31日， |
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截至12月31日的年度： |
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2022年(剩余9个月) |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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未贴现的经营租赁付款总额 |
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现值调整 |
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经营租赁负债 |
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经营租赁负债的减去当期部分 |
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经营租赁负债，扣除当期部分 |
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于2022年3月，本公司就位于马萨诸塞州波士顿的办公室及实验室订立租约(“波士顿租约”)。初始租赁期为
或有事件
如果本公司在正常业务过程中受到索赔或诉讼的影响，本公司将在未来支出可能发生并且该等支出可以合理估计的情况下，就该等事项承担责任。
4.可转换本票
Frazier可转换票据融资
于二零一九年、二零二零年及二零二一年期间，本公司发行弗雷泽债券，总额为$
2021年8月可转换票据融资
于二零二一年八月三十一日，本公司订立票据购买协议，根据该协议发行二零二一年八月票据，总额为$
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5.股东亏损
本公司未归属股份摘要如下：
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数量 |
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2021年12月31日的余额 |
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股份归属 |
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2022年3月31日的余额 |
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出于会计目的，普通股的未归属股份被视为已发行，但在归属之前不会流通股。截至2022年3月31日及2021年12月31日，本公司并无与上表未归属股份相关的重大回购责任。
2021年股权激励计划
2021年2月8日，公司董事会和股东批准通过了HilleVax，Inc.2021年股权激励计划(《2021年计划》)。2021年计划的期限是
普通股和基于股票的薪酬费用的计价
在2021年7月2日获得武田许可证之前，公司普通股的公允价值是象征性的，因为公司没有足够的资本，也没有持有可用于产生未来收入的资产。在获得武田执照后，该公司使用与美国注册会计师协会会计和估值指南：作为补偿发行的私人持有的公司股权证券的估值(“实践援助”)一致的方法、方法和假设估计其普通股的公允价值。《实践援助》规定了几种确定企业价值的估值方法，如成本法、收益法和市场法，以及将企业价值分配到普通股的各种方法。公司2021年和2022年的估值采用了基于情景的分析，该分析基于预期未来投资回报的概率加权现值估计每股公允价值，考虑到公司可获得的各种可能结果，包括首次公开募股、保持私有和解散的各种情况，并对某些股权持有人缺乏市场性应用了折扣。该公司使用收益法考虑了各种保持私有的情况，并考虑了某些期权类别的期权价值，在完全摊薄的基础上将指示的股本价值(根据可转换票据的预期影响进行了调整)分配给每一类股本。本公司还根据IPO的预期权益价值考虑了各种IPO方案，并考虑到可转换票据的摊薄影响，按完全摊薄的基础将指示权益价值分配给每一类股权。
由于自成立以来的所有限制性股票奖励都是在2021年7月2日获得武田许可证之前发放的，因此公司没有记录任何基于股票的重大薪酬支出，也没有与这些奖励相关的重大未确认的基于股票的薪酬。
本公司在2021年计划下的股票期权活动摘要如下(以千计，不包括股票和每股数据)：
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数量 |
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加权 |
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加权 |
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集料 |
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2021年12月31日的余额 |
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授与 |
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取消 |
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2022年3月31日的余额 |
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已归属，预计将于2022年3月31日归属 |
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可于2022年3月31日行使 |
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— |
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— |
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基于股票的薪酬费用
布莱克-斯科尔斯期权定价模型中用于确定股票期权授予的公允价值的假设如下：
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截至三个月 |
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2022 |
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2021 (1) |
无风险利率 |
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— % |
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预期波动率 |
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— % |
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预期期限(以年为单位) |
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— |
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预期股息收益率 |
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无风险利率。无风险利率基于授予零息美国国债时有效的美国国债收益率，其到期日类似于奖励的预期期限。
预期波动率。由于本公司还不是一家上市公司，也没有普通股的交易历史，预期波动率假设是基于类似公司的同业集团的波动率，这些公司的股票价格是公开的。该同龄人小组是在生物技术行业公司的基础上开发的。该公司将继续应用这一过程，直到有足够数量的关于其股票价格波动的历史信息可用。
预期期限。预期期限代表期权预计未偿还的时间段。由于公司没有历史行权行为，所以采用简化的方法确定员工的预期寿命假设，即期权的合同期限及其归属期限的平均值。
预期股息收益率。本公司基于从未派发过现金股息及目前无意派发现金股息，因此采用预期股息率为
基于股票的薪酬费用已在简明合并业务报表中报告如下(以千计)：
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截至三个月 |
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2022 |
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2021 |
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研发 |
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— |
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一般和行政 |
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总计 |
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截至2022年3月31日止三个月的加权平均授出日每股购股权公允价值为$
预留供未来发行的普通股
为未来发行而保留的普通股包括以下内容：
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3月31日， |
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普通股认股权证 |
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已发行普通股期权 |
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根据2021年计划可供发行的股票 |
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6.后续活动
定期贷款安排
于2022年4月18日，本公司与Hercules Capital，Inc.(“Hercules”)订立贷款及担保协议(“贷款协议”)，作为行政及抵押品代理及贷款方，提供最高达#元的定期贷款(“定期贷款”)。
定期贷款有(A)现金利息，浮动利率为(I)《华尔街日报》最优惠利率(或
《贷款协定》载有某些惯常的肯定和否定公约以及违约事件。这些肯定公约包括要求公司维持其合法存在和政府批准、提交某些财务报告、维持保险覆盖范围以及满足有关其经营账目的某些要求的公约。负面契约包括对本公司产生额外债务和留置权、与其他公司合并或完成某些控制权变更、收购其他公司或业务、进行某些投资、支付股息、转让或处置资产、修订某些重大协议(包括武田许可证)或进行各种指定交易的能力的限制。一旦发生违约事件，在任何特定的救助期内，本公司所欠的所有金额将开始计息，利率为
2022年激励奖励计划
2022年4月，公司董事会和股东批准了2022年激励奖励计划(“2022年计划”)，根据该计划，公司可向员工、顾问和董事授予股票期权、限制性股票、股息等价物、限制性股票单位、股票增值权和其他基于股票或现金的奖励。
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一个合计
2022年员工购股计划
2022年4月，公司董事会和股东批准了《2022年员工购股计划》(简称《2022年员工持股计划》)。2022年ESPP与本公司的首次公开募股相关而生效。2022年ESPP允许根据2022年ESPP选择参与发售的合格员工在符合条件的收入中扣留不超过指定百分比的股份，以根据2022年ESPP购买普通股。根据2022年ESPP购买的普通股价格等于
首次公开募股
2022年5月3日，公司完成首次公开募股，出售
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项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
本季度报告Form 10-Q中包含的以下讨论和分析以及未经审计的中期财务报表应与截至2021年12月31日的年度财务报表和附注以及相关管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析一并阅读，这两项内容都包含在2022年4月28日根据修订后的1933年证券法(证券法)根据第424(B)条提交给美国证券交易委员会(SEC)的招股说明书(招股说明书)中，该招股说明书于2022年4月29日提交给美国证券交易委员会(SEC)。
前瞻性陈述
这份Form 10-Q季度报告包含符合《证券法》第27A节和经修订的《1934年证券交易法》(《交易法》)第21E节的前瞻性陈述。除本季度报告中包含的历史事实的声明外，其他所有声明，包括有关我们未来的运营结果和财务状况、业务战略、研发计划、我们正在进行和计划中的临床前研究及计划中的临床试验的预期时间、成本、设计和进行情况、我们的候选产品获得监管部门备案和批准的时间及可能性、我们的候选产品商业化的能力、新冠肺炎疫情对我们业务的影响、未来运营的管理计划和目标以及预期产品开发努力的未来结果的声明，均属前瞻性声明。在某些情况下，您可以通过“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”或“将”或这些术语的否定或其他类似表述来识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述只是预测。这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和经营结果。这些前瞻性陈述仅说明截至本季度报告的日期，可能会受到一些风险、不确定因素和假设的影响，包括但不限于第二部分第1A项所述的风险因素, 本季度报告的“风险因素”。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预测的结果大不相同。除非适用法律要求，我们不打算公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化或其他原因。所有前瞻性陈述都是根据1995年《私人证券诉讼改革法》的安全港条款作出的这一警示性声明。
概述
我们是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发和商业化新型疫苗。我们的初始计划HIL-214是一种基于VLP的候选疫苗，用于预防由诺沃克病毒感染引起的中到重度年龄。据估计，诺沃克病毒每年在全球造成近7亿例疾病和20多万人死亡，以及巨大的额外经济和社会负担。到目前为止，HIL-214已经在武田和LigoCyte进行的9项临床试验中进行了研究，这些试验总共产生了4500多名受试者的安全性数据和2200多名受试者的免疫原性数据，包括800多名儿科受试者的安全性和免疫原性数据。一项随机、安慰剂对照的2b期现场疗效试验纳入了4712名成年受试者，HIL-214耐受性良好，并证明了在预防中到重度病例中诺沃克病毒感染方面的临床证据。2021年9月，一个开放的IND从武田转移到我们手中，我们在2022年5月启动了2b期临床试验NOR-212，以评估HIL-214在婴儿中的安全性、免疫原性和有效性。2022年5月，我们完成了NOR-212预定的200个科目磨合的招生工作。我们预计在临床试验数据监测委员会进行预先指定的安全性评估后，将于2022年第三季度恢复NOR-212的登记。我们预计将在2023年上半年报告NOR-212的前200名受试者的中期免疫原性结果，并在2023年下半年报告顶级安全性和临床疗效结果。我们相信，HIL-214有可能成为有史以来第一种被批准用于诺沃克相关疾病的疫苗，并将有助于将HilleVax发展成为一家领先的全球疫苗公司。
我们于2019年开始运营，到目前为止，我们已将几乎所有资源投入到公司的组织和人员配备、业务规划、筹集资金、与我们最初的候选疫苗HIL-214相关的知识产权许可、为我们计划的HIL-214临床试验做准备，以及为我们的运营提供其他一般和行政支持。到目前为止，我们主要通过发行可转换的期票为业务提供资金。截至2022年3月31日，我们拥有1.113亿美元的现金和现金等价物。从成立到2022年3月31日，我们通过发行可转换本票筹集了总计1.372亿美元的总收益。2022年5月3日，我们
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我们完成了首次公开募股(IPO)，在扣除承销折扣、佣金和发行成本约1970万美元后，我们以每股17.00美元的公开发行价出售了13,529,750股普通股，净收益约为2.103亿美元。
自成立以来，我们没有任何获准销售的产品，没有产生任何收入，也发生了净亏损。截至2022年和2021年3月31日的三个月，我们的净亏损分别为6790万美元和150万美元。截至2022年3月31日，我们的累计赤字为1.731亿美元。我们的净亏损可能会在季度间和年度间大幅波动，这取决于我们的临床开发活动、其他研究和开发活动以及商业化前活动的时机。我们预计，随着我们通过临床试验推进HIL-214，寻求监管机构对HIL-214的批准，扩大我们的临床、监管、质量、制造和商业化能力，预期获得HIL-214潜在的上市批准而产生的营销、销售、制造和分销方面的重大商业化费用，获得、维护、保护和执行我们的知识产权，扩大我们的一般和行政支持职能，包括招聘更多人员，以及产生与上市公司运营相关的额外成本，我们的费用和运营亏损将大幅增加。
根据我们目前的运营计划，我们相信我们现有的现金和现金等价物，加上我们首次公开募股的净收益，将足以满足我们至少未来12个月的预期现金需求。除非我们成功完成HIL-214的开发并获得监管机构的批准，否则我们从未产生任何收入，也不希望从产品销售中产生任何收入，这将是几年内的事情，如果有的话。因此，在我们能够从销售HIL-214中获得大量收入之前，如果有的话，我们预计将通过股权发行、我们现有的贷款协议、债务融资或其他资本来源(包括潜在的合作、许可证和其他类似安排)来满足我们的现金需求。然而，我们可能无法在需要时以优惠条件或根本无法筹集额外资金或达成此类其他安排。我们未能在需要时筹集资金或达成此类其他安排，将对我们的财务状况产生负面影响，并可能迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或授予开发和营销我们原本更愿意自己开发和营销的候选疫苗的权利。
全球新冠肺炎疫情持续演变，我们将继续密切关注新冠肺炎形势。新冠肺炎疫情对我们的业务、运营及临床开发时间表和计划的影响程度仍不确定，这将取决于某些事态发展，包括它对我们的临床试验登记、试验地点、制造商、CRO和其他与我们有业务往来的第三方的影响，以及它对监管机构和我们关键的科学和管理人员的影响。新冠肺炎大流行的最终影响，包括引起新冠肺炎的病毒新变种的影响，或类似的健康流行病的影响，都高度不确定，可能会发生变化。在可能的范围内，我们照常开展业务，对员工差旅和大多数非实验室员工远程工作进行必要或明智的修改。我们将继续积极关注与新冠肺炎相关的不断变化的情况，并可能采取进一步行动来改变我们的运营，包括联邦、州或地方当局可能要求采取的行动，或我们认为最符合我们的员工和其他与我们有业务往来的第三方利益的行动。目前，新冠肺炎疫情可能在多大程度上影响我们的业务、运营和发展时间表和计划，包括对我们的支出和资金需求的影响，仍然是不确定的，可能会发生变化。
财务运营概述
我们的财务报表包括HilleVax(前身为MokshaCo，Inc.和接收实体)、North Bridge V，Inc.(North Bridge V)和YamadaCo III，Inc.(YamadaCo III)的账户，在2021年2月8日合并为一个单一实体之前。我们的财务报表还包括我们的全资子公司HilleVax GmbH在2021年5月成立后的账目。我公司和HilleVax GmbH的本位币是美元。HilleVax、North Bridge V和YamadaCo III是由Frazier生命科学X，L.P.或其附属公司(Frazier)共同控制的实体，其原因除其他外包括：(I)拥有每家公司已发行股本的多数所有权；(Ii)每家公司的融资；(Iii)每家公司董事会的控制权；以及(Iv)每家公司的管理层。所有这些公司都是为了确定围绕其成立运营公司的潜在资产而成立的。由于合并实体处于共同控制之下，财务报表报告了合并公司所有列报期间的财务状况、经营成果和现金流量。所有公司间交易已在合并中取消。
与武田签订的许可协议
2021年7月2日，我们与武田制药有限公司的子公司武田疫苗有限公司(武田)签订了一项许可协议(武田许可)，根据该协议，我们独家授权某些知识产权在全球(不包括日本)(该地区)将HIL-214产品商业化。我们将负责，在
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我们的成本，用于HIL-214产品的开发、制造和商业化。我们有义务利用商业上合理的努力，在领土上开发和商业化HIL-214产品，并在世界各地寻求对这类产品的监管批准。
我们向武田支付了预付对价，包括840,500股我们的普通股和购买5,883,500股我们的普通股的认股权证(武田权证)。吾等进一步同意，倘若武田的完全摊薄股权(包括武田认股权证)占我们的全面摊薄资本(包括在紧接本公司首次公开发售结束前计算的未偿还可转换本票转换后可发行的股份)的特定指定百分比以下，吾等将额外发行认股权证以购买普通股，使武田将持有紧接本公司首次公开招股结束前的完全摊薄资本的特定特定百分比。这项权利与我们的首次公开募股相关而到期，没有额外发行认股权证。我们还在2021年8月完成可转换票据融资时向武田支付了250万美元现金，并在2022年3月某些药品发布和完成某些监管活动时向武田支付了250万美元。如果在领土内实现了某些HIL-214产品的年度销售目标，我们需要向武田一次性支付750万美元，以实现指定的开发里程碑和商业里程碑付款，总计最高可达1.5亿美元。我们同意就HIL-214产品在该地区的净销售额向武田支付高个位数至低青少年百分比的分级版税，但须受特定的抵销和减幅的限制，武田同意根据HIL-214产品在日本的净销售向我们支付中位数至低至两位数的分级百分比版税，但须受特定的抵销和减少的限制。特许权使用费将从此类产品在这些国家的首次商业销售开始，按产品和国别支付。, 直至(I)适用产品的许可专利到期，(Ii)在该国家/地区的监管排他性到期，或(Iii)该产品在该国家/地区首次商业销售后20年。
与武田签订过渡性服务协议
正如武田许可证所设想的那样，2021年12月17日，我们和武田签订了过渡性服务协议(TSA)。根据TSA，武田已同意在武田许可证生效日期后的过渡期内，提供与研发和监管援助服务相关的某些服务，监督和管理正在进行的临床和研究研究，以及维护某些第三方供应商合同。考虑到根据TSA提供的服务，我们同意向武田支付某些特定金额的现金，以支付此类服务和某些过关费用。在截至2022年3月31日的三个月里，我们为武田的服务产生了140万美元的研发费用。
经营成果的构成部分
运营费用
研究与开发
在2022年至2021年期间，我们的研发费用一直与HIL-214的开发相关。研究和开发费用被确认为已发生，在收到用于研究和开发的货物或服务之前所支付的款项被资本化，直到收到货物或服务为止。
研发费用包括：
随着我们继续开发HIL-214，我们计划在可预见的未来大幅增加我们的研发费用。由于临床和临床前发展本身的不可预测性，我们不能确定HIL-214或任何未来候选疫苗的当前或未来临床前研究和临床试验的启动时间、持续时间或完成成本。临床和临床前开发时间表、成功的概率和开发成本可能与预期大不相同。此外，我们无法预测HIL-214或任何未来的候选疫苗是否可能受到未来合作的影响，何时将确保此类安排(如果有的话)，以及此类安排将在多大程度上影响我们的开发计划和资金需求。
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根据以下因素，我们未来的开发成本可能会有很大差异：
正在进行的研究和开发
截至2022年3月31日的三个月的正在进行的研发费用与武田许可证有关，包括 总计250万美元的或有付款，用于某些药物产品的发布和某些监管活动的完成，这些活动未来没有其他用途。
一般和行政
一般和行政费用包括行政、财务和其他行政职能人员的薪金和与雇员有关的费用，与知识产权和公司事务有关的法律费用，以及会计、审计和咨询服务的专业费用。我们预计，未来我们的一般和管理费用将大幅增加，以支持我们的研发活动、HIL-214的商业化前准备活动，以及如果任何候选疫苗获得市场批准，则支持商业化活动。我们还预计与保持遵守交易所上市和美国证券交易委员会要求相关的审计、法律、监管和税务相关服务的费用、董事和高级管理人员保险费以及与上市公司运营相关的投资者关系成本都将增加。
利息收入
利息收入包括货币市场基金的利息。
利息支出
利息支出包括我们未偿还的可转换本票的利息。
认股权证负债的公允价值变动
关于武田许可证，我们发行了武田权证和武田权证权利(加在一起，武田权证)。武田权证由于(I)武田权证的授权股份不足及(Ii)武田权证的权利并未与我们本身的股票挂钩而未能符合股权分类的所有条件，因此被列为负债。我们将权证负债的账面价值调整为其于每个报告日期的估计公允价值，权证负债公允价值的任何变动均记录为简明综合经营报表中权证负债公允价值的增减。
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关于我们的首次公开募股，武田权证将重新分类为股东权益，因为符合股权分类的标准，并需要进行公允价值的最终调整。
可转换本票公允价值变动
我们在2019年、2020年和2021年发行了可转换本票，并选择了公允价值选项。我们将可转换本票的账面价值调整为其在每个报告日期的估计公允价值，可转换本票公允价值的任何变化在我们的简明综合经营报表中记录为可转换本票公允价值的增减。在首次公开招股结束时，所有未偿还的可转换本票和相关的应计利息转换为我们的普通股。
我们的可转换本票的公允价值是使用基于情景的分析来估计的，该分析基于预期未来投资回报的概率加权现值来估计可转换本票的公允价值，并考虑到票据持有人可获得的可能结果，包括各种IPO、结算、股权融资、公司交易和解散情景。
经营成果
截至2022年3月31日及2021年3月31日止三个月的比较
下表汇总了我们在所示期间的业务成果(以千计)：
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截至三个月 |
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2022 |
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2021 |
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变化 |
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运营费用： |
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研发 |
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$ |
6,211 |
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$ |
267 |
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$ |
5,944 |
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正在进行的研究和开发 |
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2,500 |
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— |
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2,500 |
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一般和行政 |
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2,603 |
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1,198 |
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1,405 |
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总运营费用 |
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11,314 |
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1,465 |
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9,849 |
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运营亏损 |
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(11,314 |
) |
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(1,465 |
) |
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(9,849 |
) |
其他收入(支出)： |
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利息收入 |
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6 |
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— |
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6 |
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利息支出 |
|
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(2,064 |
) |
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(9 |
) |
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(2,055 |
) |
可转换本票公允价值变动 |
|
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(17,073 |
) |
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(73 |
) |
|
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(17,000 |
) |
认股权证负债的公允价值变动 |
|
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(37,424 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(37,424 |
) |
其他收入(费用) |
|
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(18 |
) |
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1 |
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(19 |
) |
其他收入(费用)合计 |
|
|
(56,573 |
) |
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|
(81 |
) |
|
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(56,492 |
) |
净亏损 |
|
$ |
(67,887 |
) |
|
$ |
(1,546 |
) |
|
$ |
(66,341 |
) |
研究和开发费用。截至2022年和2021年3月31日的三个月，研发费用分别为620万美元和30万美元。增加的590万美元主要包括用于HIL-214的300万美元的临床开发费用、160万美元的人事相关费用、80万美元的咨询费用、30万美元的设施和相关费用以及20万美元的股票薪酬。
正在进行的研究和开发费用。在截至2022年3月31日的三个月里，我们有250万美元的正在进行的研发费用，这与2022年3月武田许可证下在某些药品发布和某些监管活动完成时支付的总计250万美元的或有付款有关。
一般和行政费用。截至2022年和2021年3月31日的三个月，一般和行政费用分别为260万美元和120万美元。增加的140万美元主要包括与人事有关的费用60万美元、会计、审计、税务、估值和其他服务的专业服务费用50万美元、基于股票的薪酬10万美元和其他费用30万美元，但与公司和其他事项有关的法律费用减少10万美元抵消了增加的费用。
其他收入(费用)。截至2022年3月31日的三个月，5660万美元的其他支出主要包括210万美元的未偿还可转换本票的利息支出，1710万美元与我们可转换本票公允价值增加有关的其他费用，以及3740万美元与增加相关的其他费用
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武田权证的公允价值。截至2021年3月31日的三个月的其他支出为10万美元，主要包括与我们可转换本票公允价值增加有关的其他支出10万美元。
流动性与资本资源
自我们成立以来，我们的运营已经产生了净亏损和负现金流，预计在可预见的未来，随着我们继续HIL-214的开发和潜在的商业化，我们将继续招致净亏损。到目前为止，我们主要通过发行可转换本票和首次公开募股筹集的净收益为我们的运营提供资金。截至2022年3月31日，我们拥有1.113亿美元的现金和现金等价物。2022年5月3日，我们完成了IPO，在扣除承销折扣、佣金和发行成本约1970万美元后，我们以每股17.00美元的公开发行价出售了13,529,750股普通股，净收益约为2.103亿美元。
定期贷款安排
2022年4月18日，我们与作为行政和抵押品代理的Hercules Capital，Inc.(Hercules)及其贷款方签订了一项贷款和担保协议(贷款协议)，提供总计高达7500万美元的定期贷款(定期贷款)。我们在2022年4月18日借入了500万美元，并有权在2022年12月15日之前再借入1,000万美元，在2023年6月30日之前再借入1,500万美元(合计为定期贷款1)。我们还有权在2023年6月30日之前借入最多2000万美元(定期贷款2)。此外，我们有权在2024年3月31日之前借入最多2,500万美元(定期贷款3)，条件是：(I)在2023年3月31日或之前，(I)我们已宣布，在我们计划对HIL-214疫苗试验中的前200名可评估受试者进行中期安全性和免疫原性分析后，我们将继续进行计划中的2b阶段临床试验(HIL-214疫苗试验)，而不进行重大不良修改；以及(Ii)我们已宣布完成HIL-214疫苗试验的受试者登记，这将涉及大约3,000门或更多科目的招生。所有定期贷款的最低提取金额为500万美元，并且没有违约事件发生并将继续发生。贷款协议项下的借款以我们的几乎所有资产为抵押，包括知识产权和某些其他资产。
定期贷款包括(A)现金利息，浮动利率为(I)《华尔街日报》最优惠利率(或5.00%，如低于5.00%)加1.05%，或(Ii)4.55%，以及(B)年利率等于2.85%的额外利息，该等利息按月加至定期贷款的未偿还本金余额。每月付款包括截至2025年6月1日的纯利息，或如果在2025年4月30日之前，(X)定期贷款3的条件已得到满足，以及(Y)我们已合理确定(I)HIL-214疫苗试验已达到方案指定的主要疗效终点，(Ii)HIL-214在HIL-214疫苗试验中证明了可接受的安全性结果，因此，我们支持启动第三阶段注册试验，作为HIL-214开发的下一个即时步骤，直至2026年6月1日，在每种情况下，均须经Hercules合理核实。在只付息期之后，定期贷款将以等额的每月本金分期付款方式支付，外加应计和未支付的利息，直至2027年5月1日到期。此外，我们有义务支付相当于(I)210万美元和(Ii)7.15%的定期贷款原始本金金额的较大者的最后付款费用。我们可以选择在到期前预付全部或部分定期贷款，但须预付当时未偿还本金余额的2.00%，并按比例将这笔款项用于最终付款费用。还款后，不得再借入定期贷款金额。
《贷款协定》载有某些惯常的肯定和否定公约以及违约事件。这些肯定公约包括要求我们维持合法存在和政府批准、提交某些财务报告、维持保险覆盖范围以及满足关于我们的经营账户的某些要求的公约。负面契约包括对我们产生额外债务和留置权、与其他公司合并或完成某些控制权变更、收购其他公司或业务、进行某些投资、支付股息、转让或处置资产、修改某些重大协议(包括武田许可证)或进行各种指定交易的能力的限制。一旦发生违约事件，在任何特定的治疗期内，我们所欠的所有金额将开始计息，利率高于紧接违约事件发生前有效利率的4.00%，并可宣布立即到期并由作为抵押品代理人的Hercules支付。
可转换本票融资
自成立至2021年7月，我们向Frazier发行了总计850万美元的可转换本票(Frazier票据)，年利率从0.12%至2.52%不等。于2021年8月，该等票据及相关应计利息兑换为下文所述的2021年8月票据。
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2021年8月31日，我们签订了票据购买协议，根据该协议，我们发行了1.395亿美元的无担保可转换本票(2021年8月票据)。在2021年8月发行的债券中，向新投资者发行了1.038亿美元，向弗雷泽发行了2500万美元以换取现金，向弗雷泽发行了1070万美元，以换取弗雷泽债券的未偿还本金和应计利息。2021年8月发行的债券，利率为年息6%，每年复利一次。2021年8月的票据在IPO完成之前自动转换为我们普通股的10,672,138股。
资金需求
根据我们目前的运营计划，我们相信我们现有的现金和现金等价物，加上我们首次公开募股的净收益，将足以满足我们至少未来12个月的预期现金需求。特别是，我们预计首次公开募股的净收益将使我们能够完成2b NOR-212阶段研究的登记和剂量、技术转让和为第三阶段研究生产临床试验供应的制造准备，并将用于营运资金和其他一般企业用途，其中可能包括招聘额外人员、资本支出和作为上市公司运营的成本。然而，我们对我们的财务资源将在多长时间内足以支持我们的运营的预测是前瞻性陈述，涉及风险和不确定因素，实际结果可能与此大不相同。我们的估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可能会比我们预期的更早耗尽我们的资本资源。此外，在临床试验中测试候选疫苗的过程代价高昂，这些试验的进展和费用的时间也不确定。
我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：
在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入来支持我们的成本结构，我们预计将通过股权发行、贷款协议、债务融资或其他资本来源(包括潜在的合作、许可和其他类似安排)来为我们的现金需求融资。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，我们股东的所有权权益将被或可能被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们普通股股东权利产生不利影响的优惠。债务融资和股权融资如果可用，可能涉及的协议包括限制或
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限制我们采取具体行动的能力，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过与第三方的合作或其他类似安排筹集资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、知识产权、未来收入来源、研究项目或候选疫苗的宝贵权利，或者以可能对我们不利和/或可能降低我们普通股价值的条款授予许可证。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集额外资金，我们可能被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或授予开发和营销我们的候选疫苗的权利，即使我们本来更愿意自己开发和营销此类候选疫苗。
现金流
下表汇总了所示每个期间的现金流量净额活动(以千计)：
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截至三个月 |
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2022 |
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2021 |
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提供的现金净额(用于)： |
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经营活动 |
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$ |
(10,715 |
) |
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$ |
(417 |
) |
投资活动 |
|
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(2,500 |
) |
|
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— |
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融资活动 |
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(99 |
) |
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— |
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现金和现金等价物净减少 |
|
$ |
(13,314 |
) |
|
$ |
(417 |
) |
经营活动
截至2022年和2021年3月31日的三个月，经营活动中使用的净现金分别为1070万美元和40万美元。在截至2022年3月31日的三个月中，经营活动中使用的净现金主要是由于我们的净亏损6790万美元和我们的经营资产和负债的净变化10万美元，被5730万美元的非现金费用所抵消，这些费用主要与武田权证的公允价值变化3740万美元、2021年8月票据的公允价值变化1710万美元、与收购的正在进行的研究和开发有关的250万美元以及基于股票的薪酬30万美元所抵消。在截至2021年3月31日的三个月中，经营活动中使用的净现金是由于我们的净亏损150万美元，被运营资产和负债的净变化110万美元所抵消。
投资活动
截至2022年3月31日的三个月，投资活动中使用的现金净额主要是由于我们根据武田许可证支付的250万美元或有付款。截至2021年3月31日的三个月，我们没有任何投资活动。
融资活动
在截至2022年3月31日的三个月中，用于融资活动的净现金主要是由于我们支付了与IPO相关的10万美元成本。在截至2021年3月31日的三个月里，我们没有任何融资活动。
合同义务和承诺
截至2022年3月31日，在我们的正常业务过程之外，我们在招股说明书中包括的“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析--合同义务和承诺”中报告的合同义务没有发生实质性变化。
关键会计政策与重大判断和估计
我们管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们的简明综合财务报表，这些报表是根据美国公认会计原则(GAAP)编制的。在编制简明综合财务报表时，我们需要作出估计和假设，以影响资产、负债和费用的报告金额以及在简明综合财务报表和附注中披露或有资产和负债。我们在持续的基础上评估这些估计和判断。我们的估计是基于历史经验和我们认为在这种情况下合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了
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对资产和负债的账面价值作出判断，而这些资产和负债的账面价值在其他来源上并不明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。
截至2022年3月31日，我们的关键会计政策和估计与招股说明书中披露的“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析--关键会计政策和估计”中披露的那些没有实质性变化。
《就业法案》和规模较小的报告公司
作为一家根据2012年JumpStart Our Business Startups Act(JOBS Act)新兴的成长型公司，我们可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。这允许新兴成长型公司推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已选择利用这一豁免，因此，我们将不会像其他非新兴成长型公司的公众公司一样，受到相同的新会计准则或修订会计准则的约束。我们打算依靠《就业法案》提供的其他豁免，包括但不限于，不被要求遵守萨班斯-奥克斯利法案第404(B)节的审计师认证要求。因此，我们的简明合并财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守新的或修订的会计声明的公司进行比较。
我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到(I)我们的IPO完成五周年后的财政年度的最后一天，(Ii)财政年度的最后一天，我们的年度总收入至少为10.7亿美元，(Iii)根据交易法，我们被视为规则12b-2所定义的“大型加速申报公司”的财政年度的最后一天，如果截至该年度第二财政季度最后一个营业日，非附属公司持有的我们普通股的市值超过7.00亿美元，将发生这种情况。或(Iv)我们在之前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债务证券的日期。
根据《交易法》的定义，我们也是一家规模较小的报告公司。即使我们不再是一家新兴的成长型公司，我们也可能继续是一家规模较小的报告公司。只要我们的非关联公司持有的有投票权和无投票权的普通股在我们第二财季的最后一个营业日低于2.5亿美元，或者我们在最近结束的财年的年收入低于1.00亿美元，非关联方持有的有投票权和无投票权的普通股在我们第二财季的最后一个营业日低于7.00亿美元，我们就可以利用规模较小的报告公司可用的某些按比例披露的信息，并将能够利用这些按比例披露的信息。
近期会计公告
见本季度报告第一部分“简明合并财务报表附注--附注1--重要会计政策的组织、列报依据和摘要”的第1项。
表外安排
我们没有达成美国证券交易委员会规则和规定中定义的任何表外安排。
第3项关于市场风险的定量和定性披露。
不适用于较小的报告公司。
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与和监督下，已经评估了截至本季度报告10-Q表格所涵盖的期间结束时我们的披露控制和程序(如交易所法案下的规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义)。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至本Form 10-Q季度报告所涵盖的期间结束时，我们的披露控制和程序有效，以提供合理的保证，即我们根据交易法提交或提交的报告中要求我们披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，并且该等信息
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经累积并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时做出关于需要披露的决定。
财务报告内部控制的变化
由于美国证券交易委员会规则适用于新上市公司设定了过渡期，我们的管理层在提交截至2022年12月31日的10-K表格年度报告之前，不需要评估我们对财务报告的内部控制的有效性。因此，这份Form 10-Q季度报告没有说明我们对财务报告的内部控制是否有任何变化。
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第二部分--其他资料
项目1.法律诉讼
我们目前没有受到任何实质性法律程序的影响。有时，我们可能会卷入法律程序或受到正常业务过程中附带索赔的影响。无论结果如何，由于辩护和和解费用、资源转移和其他因素，此类诉讼或索赔可能对我们产生不利影响，无法保证将获得有利的结果。
第1A项。风险因素.
投资我们的普通股涉及很高的风险。在作出购买或出售普通股的投资决定之前，您应仔细考虑以下描述的风险和不确定性，以及本季度报告和招股说明书中包括的所有其他信息，包括我们的合并财务报表和相关说明以及“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”。如果发生以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景都可能受到重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下降，你可能会损失部分或全部投资。下面描述的风险并不是我们可能面临的唯一风险，其他我们不知道或我们目前认为无关紧要的风险和不确定性也可能损害我们的业务和未来前景。
与我们的业务相关的风险摘要
以下包括的风险因素是与在美国投资相关的主要风险因素的摘要。下面的总结并不包含我们面临的所有风险。你应认真考虑这一摘要，以及下文本项目1A中对这些风险和不确定因素的更详细讨论。
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与我们有限的经营历史、财务状况和资本要求有关的风险
我们的经营历史有限，没有任何产品被批准用于商业销售，这可能会使您难以评估我们目前的业务，并预测我们未来的成功和生存能力。
生物制药产品开发是一项投机性很强的工作，涉及很大程度的风险。我们是一家临床阶段的生物制药公司，运营历史有限，您可以根据它来评估我们的业务和前景。我们于2019年开始运营，目前还没有获准临床商业销售的产品。到目前为止，我们主要专注于公司的组织和人员配备、业务规划、筹集资金、与我们最初的候选疫苗HIL-214相关的知识产权许可，以及为我们计划的HIL-214临床试验做准备。我们尚未向适用的监管机构提交IND或其等价物，或完成任何临床试验、制造商业规模的产品或安排第三方代表我们这样做、获得监管批准或进行成功的产品商业化所需的销售和营销活动。因此，对我们未来成功或生存能力的任何预测都可能不像我们有成功开发和商业化疫苗的历史那样准确。
此外，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他已知和未知的因素和风险，这些都是临床阶段的生物制药公司在快速发展的领域经常遇到的。如果我们计划的临床试验取得成功，我们还需要从一家专注于研究的公司转型为一家能够成功执行药物开发活动和支持商业运营的公司。如果我们不能充分应对这些风险和困难，或成功实现这种转型，我们的业务、财务状况、运营结果和前景将受到严重损害。
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自成立以来，我们已经发生了重大的运营亏损，并预计在可预见的未来将出现重大亏损。我们可能永远不会产生任何收入或实现盈利，或者，如果我们实现盈利，我们可能无法持续下去。
自成立以来，我们发生了严重的运营亏损。我们没有任何获准销售的产品，自成立以来也没有产生任何收入。如果HIL-214没有成功地开发、批准和商业化，我们可能永远不会产生任何收入。截至2022年和2021年3月31日的三个月，我们的净亏损分别为6790万美元和150万美元。到目前为止，我们通过发行可转换的期票为我们的业务提供资金。我们几乎所有的损失都是由与HIL-214相关的许可内知识产权相关的费用以及与我们的运营相关的一般和行政成本造成的。在我们能够申请或获得监管批准并开始从产品销售中获得收入之前，HIL-214和任何未来的候选疫苗将需要大量额外的开发时间和资源。我们预计在可预见的未来将继续蒙受损失，随着我们继续开发、寻求监管部门对HIL-214的批准并可能将其商业化，以及寻求识别、评估、收购、许可与其他候选疫苗相关的知识产权或开发更多候选疫苗，这些损失将大幅增加。
为了实现并保持盈利，我们必须成功地开发并最终将产生大量收入的产品商业化。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成HIL-214和任何未来候选疫苗的临床前研究和临床试验，获得这些候选疫苗的监管批准，以及制造、营销和销售我们可能获得监管批准的任何产品。我们只是处于这些活动中的大多数的初步阶段。我们可能永远不会在这些活动中取得成功，即使我们成功了，也可能永远不会产生足够大的收入来实现盈利。此外，我们还没有表现出成功克服公司在新的和快速发展的领域中经常遇到的许多风险和不确定因素的能力，特别是在生物制药行业。由于与生物制药产品开发相关的许多风险和不确定性，我们无法准确预测增加费用的时间或金额，或者我们何时或是否能够实现盈利。即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。我们未能实现并保持盈利可能会对我们公司的价值产生不利影响，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、维持研发努力、使候选疫苗多样化甚至继续运营的能力。我们公司的价值下降也可能导致您的全部或部分投资损失。
我们将需要大量的额外资金来实现我们的目标，如果不能在需要时以可接受的条件获得必要的资本，或者根本不能获得必要的资金，可能会迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的开发计划、商业化努力或其他运营。
候选疫苗的开发是资本密集型的。我们预计，与我们正在进行的活动相关的费用将会增加，特别是当我们进行计划中的HIL-214临床试验，并可能寻求监管部门批准HIL-214和我们可能开发的任何未来候选疫苗时。此外，如果我们能够通过开发和商业化来取得HIL-214的进展，我们将被要求向武田支付里程碑式的和特许权使用费，根据我们于2021年7月2日与武田签订的许可协议(武田许可)，我们已经从武田获得了与HIL-214相关的某些专利和技术的全球内许可，而不是在日本。如果我们获得监管部门对HIL-214或任何未来候选疫苗的批准，我们还预计将产生与产品制造、营销、销售和分销相关的巨额商业化费用。由于任何临床前研究或临床试验的结果都高度不确定，我们无法可靠地估计成功完成HIL-214或任何未来候选疫苗的开发和商业化所需的实际数量。此外，我们预计将产生与上市公司运营相关的额外成本。我们没有任何承诺的外部资金来源。
截至2022年3月31日，我们拥有1.113亿美元的现金和现金等价物。根据我们目前的运营计划，我们相信我们现有的现金和现金等价物，加上我们首次公开募股的净收益，将使我们能够为至少未来12个月的运营提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这些估计，我们可能会比目前预期的更早使用我们的资本资源，需要比计划更早地寻求额外资金。我们现有的现金和现金等价物将不足以完成HIL-214或任何未来候选疫苗的开发，我们将需要大量资金，以推动HIL-214和任何未来候选疫苗通过临床试验、监管批准和商业化。因此，我们将需要获得与我们的持续业务有关的大量额外资金。如果我们无法在需要时或在有吸引力的条件下筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或任何未来的商业化努力。
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我们预计将通过公共或私人股本或债务融资或其他资本来源为我们的现金需求融资，包括潜在的合作、许可证、非稀释融资来源(如赠款)和其他类似安排。此外，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们认为我们有足够的资金用于当前或未来的运营计划。试图获得额外的资金可能会转移我们对日常活动的管理，这可能会对我们开发HIL-214和任何未来候选疫苗的能力产生不利影响。
我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括但不限于：
进行临床前研究和临床试验是一个耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年时间才能完成，而且我们可能永远不会产生必要的数据或结果，以获得监管部门的批准并将HIL-214和任何未来的候选疫苗商业化。如果获得批准，HIL-214和任何未来的候选疫苗可能不会获得商业成功。我们的商业收入，如果有的话，最初将来自HIL-214的销售，我们预计HIL-214在很多年内都不会投入商业使用，如果有的话。因此，我们将需要继续依靠额外的融资来实现我们的业务目标。我们可能无法以可接受的条款获得足够的额外融资，或者根本不能。
筹集额外资本可能会稀释我们的股东，限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的技术或候选疫苗的权利。
在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入，我们预计将通过股权发行、与作为行政和抵押品代理的Hercules Capital，Inc.以及贷款方的贷款和安全协议、债务融资或其他资本来源，包括潜在的合作、许可协议和其他类似安排，为我们的现金需求提供资金。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，您的所有权权益可能会被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对您作为普通股股东的权利产生不利影响。贷款协议包括和任何未来
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债务融资和优先股融资可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。这些限制可能会对我们开展业务和执行业务计划的能力产生不利影响。
如果我们通过未来的合作、许可协议和其他类似安排筹集更多资金，我们可能被要求放弃对我们未来的收入来源、研究项目、候选疫苗、知识产权或专有技术的宝贵权利，或者以可能对我们不利和/或可能降低我们普通股价值的条款授予许可。如果我们无法在需要时或在我们可以接受的条件下通过股权或债务融资或其他安排筹集额外资金，我们将被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或授予开发和营销我们可能更愿意自己开发和营销的候选疫苗的权利。
与我们候选疫苗的开发和监管批准相关的风险
我们目前完全依赖于HIL-214的成功，这是我们唯一的候选疫苗。如果我们无法推进HIL-214的临床开发，无法获得监管部门的批准并最终实现HIL-214的商业化，或者在这样做的过程中遇到重大延误，我们的业务将受到实质性的损害。
我们目前只有一种候选疫苗，HIL-214，这是我们从武田获得的知识产权，正处于第二阶段临床开发。我们目前的业务完全取决于我们能否成功开发HIL-214，并及时获得监管部门的批准，并将其商业化。这可能会使对我们公司的投资比拥有多个正在积极开发的候选疫苗的类似公司风险更大，这些公司可能能够更好地承受领先候选疫苗的延迟或失败。此外，我们对HIL-214开发潜力的假设在很大程度上是基于武田和Ligcell进行的临床前研究和临床试验产生的数据，当我们进行计划中的临床试验时，我们可能会观察到实质性和相反的结果。HIL-214的成功将取决于若干因素，包括以下几个因素：
此外，我们针对HIL-214的开发计划最初旨在预防婴儿中由诺沃克病毒引起的中到重度年龄。根据我们从监管机构收到的反馈，我们可能会决定进一步限制我们的
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最初的目标人群是婴儿的子集，例如在这个年龄段内有某些潜在健康状况的婴儿，或者我们可能会实质性地修改我们目前的计划，使用基于血清学替代终点和/或建议在较大儿童、成人和老年人中寻求后续监管授权的标准的免疫桥研究。限制我们的目标患者人数可能会对我们在计划的时间表内完成临床试验或研究的能力产生负面影响，并可能限制HIL-214的商业潜力。如果我们无法在我们的目标患者群体中开发、获得营销批准并成功地将HIL-214商业化，或者如果我们由于上述任何因素或其他原因而遇到延误，我们的业务将受到严重损害。
临床和临床前开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，以前对HIL-214的临床试验和研究的结果不一定能预测我们未来的结果。我们还没有完成HIL-214的临床试验，我们的临床试验可能不会有有利的结果，或者如果有的话，也可能不会及时获得监管部门的批准。
临床和临床前开发费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，其结果本身也不确定。我们不能保证任何临床前研究或临床试验将按计划进行或如期完成，并且在试验或研究过程中的任何时候都可能失败。例如，我们可能无法满足我们正在进行的HIL-214 2b期临床试验的登记或报告此类试验数据的预期时间框架。尽管临床前或临床结果很有希望，但任何候选疫苗都可能在临床前或临床开发的任何阶段出人意料地失败。我们行业候选疫苗的历史失败率很高，特别是在开发的早期阶段。
同一类别的候选疫苗或竞争对手的候选疫苗的临床前研究或临床试验的结果可能不能预测该候选疫苗后来的临床试验结果，临床试验的中期、背线或初步结果不一定代表最终结果。尽管在临床前研究和初步临床试验中取得了进展，但临床试验后期阶段的候选疫苗可能无法显示出预期的安全性和有效性特征。特别是，尽管武田已经在包括9项临床试验在内的广泛临床项目中对HIL-214进行了研究，但我们不知道HIL-214在我们计划的临床试验中将如何表现，无论是由于设计差异、受试者人数或其他原因，包括我们使用与这些先前试验中使用的不同的制造工艺来生产临床材料。由于这些和其他原因，在临床试验中观察基于临床前研究和早期临床试验的意想不到的结果并不少见。许多候选疫苗在临床试验中失败，尽管早期结果非常有希望，生物制药和生物技术行业的一些公司在临床开发方面遭受了重大挫折，即使在早期的临床前研究和临床试验中取得了有希望的结果。根据负面或不确定的结果，我们或任何未来的合作者可能决定或监管机构可能要求我们进行额外的临床前研究或临床试验，这将导致我们产生额外的运营费用。此外，由于目前还没有可靠的诺沃克病毒感染的动物模型，我们可能不得不完成更多的人类挑战研究，这些研究已经被用来了解病毒的活性和预防感染的可能的免疫相关性。, 使试验比基于动物的研究成本更高。
此外，根据武田许可证，武田是我们无法控制的第三方，有权在日本开发和商业化HIL-214。如果武田进行HIL-214的任何临床试验，或者此类试验产生的阴性结果或结果与我们的临床试验结果相冲突，FDA、EMA或其他监管机构可能会推迟、限制或拒绝批准HIL-214，要求我们进行额外的临床试验，作为上市批准的条件，或者撤回他们对HIL-214的批准，或者以其他方式限制我们的市场和销售HIL-214的能力。
因此，我们不能确定我们计划的临床前研究和临床试验是否会成功。在我们的目标适应症的任何一项临床试验中观察到的任何安全问题都可能限制监管部门批准HIL-214在这些适应症和其他适应症中使用的前景，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们计划的临床试验的开始或完成，或终止或暂停的任何困难或延误，都可能导致我们的成本增加，推迟或限制我们创造收入的能力，或对我们的商业前景产生不利影响。
在获得监管部门对销售HIL-214或任何未来候选疫苗的上市批准之前，我们必须进行广泛的临床试验，以证明候选疫苗在人体内的安全性、纯度、效力、免疫原性和有效性。2021年9月，武田将一项开放的IND转让给我们，根据该计划，我们启动了2b期临床试验。在我们开始对任何未来的候选疫苗进行临床试验之前，我们必须将临床前研究的结果连同其他信息一起提交给fda或类似的外国监管机构，包括关于候选疫苗的化学成分、制造和控制以及我们建议的临床试验方案的信息，作为fda的ind的一部分，或作为任何类似监管提交的一部分，以允许进行临床试验。
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发展。FDA、EMA或类似的外国监管机构可能会要求我们进行额外的临床前研究，或根据任何IND、临床试验授权或类似的监管提交文件进行额外的临床评估，这可能会导致我们临床开发计划的延迟和成本增加。此外，即使我们开始临床试验，也可能出现可能导致监管当局暂停或终止此类临床试验的问题。我们正在进行的和计划中的HIL-214和任何未来候选疫苗临床试验的开始或完成过程中的任何此类延误，都可能严重影响我们的产品开发时间表和产品开发成本。
我们不知道我们计划的临床试验是否会按时开始，或者是否会如期完成。临床试验的开始、数据读出和完成可能会因多种原因而延迟，包括与以下方面有关的延迟：
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如果临床试验被我们、正在进行此类试验的机构的IRBs、此类试验的数据安全监测委员会或FDA或类似的外国监管机构暂停或终止，我们也可能遇到延迟。此类主管部门可能会因一系列因素而暂停或终止临床试验，这些因素包括未能按照监管要求或我们的临床规程进行临床试验、FDA或类似的外国监管机构对临床试验操作或试验地点的检查导致强制实施临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用疫苗的益处、政府法规或行政措施的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验。此外，监管要求和政策可能会发生变化，我们可能需要修改临床试验方案以适应这些变化。修正案可能要求我们将我们的临床试验方案重新提交给IRBs进行重新检查，这可能会影响临床试验的成本、时间或成功完成。
此外，在国外进行临床试验，就像我们计划对HIL-214所做的那样，以及可能对未来的候选疫苗所做的那样，带来了额外的风险，可能会推迟我们临床试验的完成。这些风险包括外国登记受试者由于医疗服务或文化习俗的差异而未能遵守临床方案，管理与外国监管计划相关的额外行政负担，以及与这些外国相关的政治和经济风险，包括战争。
此外，导致或导致临床试验终止或暂停，或临床试验开始或完成延迟的许多因素，最终也可能导致拒绝监管部门对候选疫苗的批准。我们可能会对HIL-214或任何未来的候选疫苗进行配方或制造更改，在这种情况下，我们可能需要进行额外的临床前研究，以将我们的修改后的候选疫苗与更早的版本连接起来。由此导致的临床试验的任何延迟都可能缩短我们拥有将候选疫苗商业化的独家权利的任何期限。在这种情况下，我们的竞争对手可能会比我们更早将产品推向市场，而HIL-214或任何未来候选疫苗的商业可行性可能会显著降低。这些情况中的任何一种都可能损害我们的业务、财务状况和前景。
我们可能会发现很难在我们的临床试验中招募受试者。如果我们在临床试验中遇到招募受试者的困难，我们的临床开发活动可能会被推迟或受到其他不利影响。
成功和及时地完成临床试验将需要我们为我们的每一项临床试验确定并登记特定数量的受试者。如果我们不能按照FDA或美国以外的类似监管机构的要求确定和招募足够数量的合格受试者参与这些试验，我们可能无法启动或继续HIL-214或任何未来候选疫苗的临床试验。
受试者登记是临床试验时间的一个重要因素，它受到许多因素的影响，包括受试者人群的大小和性质、被调查疾病的严重性、受试者与临床地点的接近程度、试验的资格和排除标准、临床试验的设计、获得和保持知情同意的能力、登记受试者将不会完成临床试验的风险、我们招募具有适当能力和经验的临床试验研究人员的能力、以及竞争性临床试验以及临床医生和受试者对正在研究的候选疫苗相对于其他可用的疫苗或疗法的潜在优势和风险的看法。包括任何可能被批准用于我们正在调查的适应症的新产品，以及任何正在开发的候选疫苗。
此外，寻找和招募受试者的过程可能被证明是昂贵的。我们临床试验的时间安排在一定程度上取决于我们招募受试者参加试验的速度，以及所需的后续阶段的完成情况。我们的临床试验的资格标准一旦确立，可能会进一步限制可用的试验参与者。如果受试者因任何原因不愿或无法参加我们的试验，包括存在针对相似目标人群的并行临床试验、对我们候选疫苗或特别是我们候选疫苗的负面看法、是否有批准或授权的治疗方法可用、新冠肺炎大流行的影响，或我们参加我们的试验可能阻止受试者服用不同的产品、或者我们难以招募足够数量的受试者等原因，我们可能会推迟招募受试者、进行试验和获得监管部门批准的候选疫苗的时间表。我们无法为未来的任何临床试验招募特定数量的受试者，将导致重大延误，或者可能需要我们完全放弃一项或多项临床试验。此外，我们依赖并将继续依赖CRO和临床试验地点，以确保适当和及时地进行我们的临床前研究和临床试验。虽然我们已经签订了管理他们服务的协议，但我们对他们的实际表现的影响有限。
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我们不能向您保证，我们用于确定预期临床试验时间表的假设是正确的，或者我们不会遇到登记延迟，这将导致此类试验的完成延迟到我们预期的时间表之后。
作为一个组织，我们从未完成过任何临床试验，我们可能无法完成HIL-214或任何未来候选疫苗的临床试验。
我们将需要成功完成我们计划的临床试验，以便寻求FDA、EMA或类似的外国监管机构批准将HIL-214或任何未来的候选疫苗上市。进行临床试验并提交成功的BLA或MAA是一个复杂的过程。我们在2022年5月启动了HIL-214在婴儿中的2b期临床试验。虽然武田之前进行了HIL-214的第一阶段和第二阶段临床试验，但我们之前没有提交过IND或完成过任何临床试验，也没有提交过BLA、MAA或其他类似的外国监管文件。因此，我们可能无法成功和有效地执行和完成必要的临床试验，使我们能够寻求和维持对HIL-214或任何未来候选疫苗的批准。我们可能需要比武田要求的更多的时间和更多的成本，或者比我们的竞争对手要求的更多，并且可能无法成功获得我们开发的候选疫苗的监管批准。未能开始或完成或延迟我们计划的临床试验，可能会阻止或延误我们提交HIL-214或任何未来候选疫苗的BLAS或MAA，并可能将其商业化。
使用HIL-214或任何未来的候选疫苗可能与不良副作用、不良事件或其他安全风险相关，这可能会推迟或阻止批准，导致我们暂停或停止临床试验，放弃候选疫苗，限制已批准标签的商业形象，或导致其他严重负面后果，可能严重损害我们的业务、前景、经营业绩和财务状况。
与生物制药的一般情况一样，很可能会有与hIL-214或任何未来候选疫苗使用有关的不良副作用。我们的临床试验结果可能揭示出预期或意想不到的副作用的高度和不可接受的严重性和流行率。疫苗相关的副作用可能会影响受试者的招募或受试者完成试验的能力或导致潜在的产品责任索赔。我们的候选疫苗单独使用或与批准的药物、生物制品或疫苗一起使用时产生的不良副作用可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签，或导致FDA或类似的外国监管机构推迟或拒绝监管批准。任何这些情况都可能严重损害我们的业务、招股说明书、经营业绩和财务状况。
此外，如果HIL-214或任何未来的候选疫苗在临床试验中与不良副作用或表现出意想不到的特征有关，我们可能会选择放弃它们的开发，或将它们的开发限制在更狭窄的用途或亚群中，从风险-效益的角度来看，不良副作用或其他特征不那么普遍、不那么严重或更容易接受，这可能会限制候选疫苗的商业预期。我们还可能被要求在开始临床试验后根据结果修改我们的开发和临床试验计划。许多在早期测试中最初显示出希望的化合物后来被发现会产生副作用，阻止化合物的进一步发展。此外，监管机构可能会得出不同的结论，或者要求进行额外的测试来确认这些决定。
除了我们正在进行的婴儿2b期临床试验和3期临床试验外，我们还需要与其他疫苗进行联合给药试验，以适应儿科疫苗接种时间表，以及其他必要的儿科试验。当我们在更大、更长时间和更广泛的临床试验中测试HIL-214或任何未来的候选疫苗时，或者如果这些候选疫苗的使用在监管部门批准后变得更加广泛，可能会发现比以前试验中观察到的更多的疾病、伤害、不适和其他不良事件，以及没有发生或未被检测到的新情况。如果这些副作用在开发后期或在获得批准后才为人所知，这些发现可能会对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。此外，如果在武田可能进行的任何试验中发现与使用HIL-214相关的严重安全问题，这些问题可能会对HIL-214的开发潜力产生不利影响，或导致监管机构限制我们开发HIL-214的能力。
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此外，如果HIL-214或任何未来的候选疫苗获得上市批准，而我们或其他人后来发现此类疫苗引起的不良副作用，可能会导致一些潜在的重大负面后果，包括：
这些事件中的任何一种都可能阻止我们实现或维持市场对特定候选疫苗的接受程度，如果获得批准，可能会严重损害我们的业务、运营结果和前景。
候选疫苗受到广泛的监管和合规，这是昂贵和耗时的，这种监管和合规可能会造成意想不到的延误，或者阻止获得将HIL-214和任何未来的候选疫苗商业化所需的批准和许可证。
候选疫苗的临床开发、制造、标签、包装、储存、记录保存、广告、推广、进出口、营销、分销和不良事件报告，包括提交安全和其他信息，都受到美国FDA、欧盟EMA和其他外国市场类似外国监管机构的广泛监管。在美国，我们不被允许销售我们的候选疫苗，直到我们获得美国FDA的监管批准，这被称为许可证。获得监管批准的过程代价高昂，往往需要在临床试验开始后多年，而且可能会根据所涉及的候选疫苗的类型、复杂性和新颖性以及目标适应症和人群而有很大不同。批准政策或法规可能会发生变化，FDA和EMA在疫苗批准过程中拥有相当大的自由裁量权，包括有权因多种原因推迟、限制或拒绝批准候选疫苗。尽管在候选疫苗的临床开发上投入了时间和费用，但监管部门的批准永远不会得到保证。在我们获得美国FDA的BLA或欧洲EMA的MAA批准之前，我们不被允许销售我们的任何候选疫苗。
在获得批准将候选疫苗在美国或国外商业化之前，我们或我们的合作者必须通过充分和良好控制的临床试验提供大量证据，并让FDA、EMA或其他类似的外国监管机构满意地证明，这些候选疫苗是安全、纯净和有效的，可以满足其预期用途。临床前研究和临床试验的结果可以用不同的方式解释。即使我们相信我们的候选疫苗的临床前或临床数据是有希望的，这些数据可能也不足以支持FDA、EMA或类似的外国监管机构的批准。FDA、EMA或其他类似的外国监管机构，视情况而定，还可能要求我们在批准或批准后对HIL-214或任何未来候选疫苗进行额外的临床前研究或临床试验，或者可能反对我们临床开发计划的要素。
FDA、EMA或其他类似的外国监管机构可以出于许多原因推迟、限制或拒绝批准候选疫苗，包括：
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在大量正在开发的疫苗和生物制品中，只有一小部分成功地完成了FDA或外国监管机构的批准程序，并已商业化。漫长的审批过程以及未来临床试验结果的不可预测性可能会导致我们无法获得监管部门对HIL-214和任何未来候选疫苗的上市批准，这将严重损害我们的业务、运营结果和前景。
关于国外市场，审批程序因国家而异，除了上述风险外，还可能涉及额外的产品测试、行政审查期限和与价格主管部门的协议。此外，引发对某些上市生物药物安全性的质疑的事件可能会导致FDA、EMA和其他类似的外国监管机构在基于安全性、有效性或其他监管考虑审查新药时更加谨慎，并可能导致获得监管批准的重大延误。
在获得或无法获得适用的监管批准方面的任何延误都将阻止我们将HIL-214或任何未来的候选疫苗商业化。
我们在研究HIL-214的额外年龄组或其他适应症和配方方面可能不会成功。我们可能会花费有限的资源来追求HIL-214的特定适应症或配方，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选疫苗、适应症或配方。
由于我们的财政和管理资源有限，我们专注于特定的候选疫苗、开发计划和适应症。我们计划将最初的开发工作集中在评估HIL-214用于预防由诺沃克病毒引起的婴儿中到重度急性胃肠炎。然后，我们计划实施一种免疫增强策略，将HIL-214的开发扩大到年龄较大的儿童、成人、老年人和其他高危群体。免疫增强研究的目的是在特定的临床试验中，证明在参考年龄组(即婴儿)和目标年龄组之间，相对于预先指定的标准，免疫反应并不逊色。这些研究需要适当和可接受的血清学替代物和化验，旨在支持对其他年龄段的补充或额外的营销授权，而不需要进行疗效试验。然而，我们可能无法在我们的婴儿疗效试验中确认合适的血清学替代品，即使我们确认了，FDA、EMA或其他类似的外国监管机构也可能不支持我们提出的免疫增强标准或策略。如果这些事件中的任何一种发生，我们将被要求在成人中进行额外的疗效临床试验，这将导致显著的延迟，并将大幅增加我们针对这些额外年龄段的HIL-214临床开发计划的成本。此外，考虑到这一人群的发病率，针对老年人的免疫增强可能特别具有挑战性。我们还可以评估HIL-214的替代配方或组合，包括通过添加新的诺沃克病毒株来涵盖相关或新出现的基因类型。由于我们决定追求一个特定的年龄段、配方或适应症，我们可能会放弃或推迟寻求其他候选疫苗的机会，这些机会本来可以有更大的机会。
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商业潜力。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来的研发计划和特定适应症候选疫苗上的支出可能不会产生任何商业上可行的候选疫苗。如果我们没有准确评估特定候选疫苗的商业潜力或目标市场，我们可能会通过合作、许可协议和其他类似安排放弃对该候选疫苗的宝贵权利，如果我们保留该候选疫苗的独家开发权和商业化权利会更有利。
如果我们针对的特定病原体的感染率比我们认为的要小，我们的临床发展可能会受到不利影响，我们的业务可能会受到影响。
我们对诺沃克病毒感染人数的预测，以及有可能从HIL-214治疗中受益的基因携带者亚群，以及任何未来的候选疫苗，都是基于我们的估计。这些估计来自各种来源，包括科学文献、流行病学调查和基于医疗保健数据库的市场研究，可能被证明是不正确或不准确的。此外，我们打算用HIL-214解决的诺如病毒的确切发病率和未来的候选疫苗可能会因季节而异。此外，新的试验或信息可能会改变这些疾病的估计发病率。我们计划的临床试验规模是基于我们目前对HIL-214目标特定诺沃克病毒感染率的估计，而这些比率和估计可能会受到新冠肺炎大流行的影响。例如，采取可能限制社会互动或防止重新开放高传播环境的措施可能会降低发病率。如果我们的估计不正确，这可能会影响我们的临床试验需要招募的受试者数量、评估这些受试者的试验终点所需的时间以及完成试验的总体时间，可能导致我们不得不重复临床试验，或者可能影响我们临床开发的成功可能性。
我们不时宣布或公布的临床前研究和临床试验的中期、主要和初步数据可能会随着更多主题数据的出现而发生变化，并受到审计和验证程序的约束，这些程序可能会导致最终数据发生重大变化。
我们可能会不时公开披露我们的临床前研究和临床试验的初步或主要数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，在对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后，结果及相关发现和结论可能会发生变化。我们还作出假设、估计、计算和结论，作为我们数据分析的一部分，我们可能没有收到或没有机会全面和仔细地评估所有数据。因此，我们报告的背线或初步结果可能与相同研究或试验的未来结果不同，或者一旦收到更多数据并进行充分评估，不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。背线和初步数据仍须接受审计和核查程序，这可能会导致最终数据与我们以前公布的背线或初步数据有实质性差异。因此，在最终数据可用之前，应谨慎地查看背线和初步数据。
我们还可能不时地披露我们的临床前研究和临床试验的中期数据。我们可能完成的临床试验的中期数据面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。中期数据和最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。此外，我们或我们的竞争对手披露中期数据可能会导致我们普通股的价格波动。
此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选疫苗或产品的批准或商业化，以及我们公司的总体情况。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息通常是基于广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定的重要信息或其他适当信息包括在我们的披露中。。如果我们报告的中期、前线或初步数据与实际结果不同，或者如果包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，我们获得HIL-214和任何未来候选疫苗的批准并将其商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、运营结果、前景或财务状况。
候选疫苗制造或配方方法的改变可能会导致额外的成本或延误。
随着候选疫苗从临床试验进展到上市批准和商业化，开发计划的各个方面，如制造方法和配方，在此过程中经常被改变，以努力优化安全性、有效性、产量和制造批量，最大限度地降低成本，并实现一致的质量。
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和结果。这样的变化有可能无法实现这些预期目标。例如，用于为我们计划的临床试验生产临床材料的制造工艺与之前HIL-214试验中使用的工艺不同。这些变化和我们未来可能对HIL-214或任何未来候选疫苗做出的任何变化可能会导致这些候选疫苗表现不同，并影响使用改变后的材料进行的未来临床试验的结果。我们计划在我们正在进行的2b期临床试验中审查和报告第一批约200名受试者的安全性和免疫原性数据，以评估使用这一新工艺生产的HIL-214。此类变化或负面试验结果可能会推迟临床试验的启动或完成，需要进行衔接研究或临床试验，或重复一项或多项研究或临床试验，增加开发成本，推迟潜在的上市批准，并危及我们将HIL-214或任何未来候选疫苗商业化的能力(如果获得批准)，并产生收入。
由于资金短缺或全球健康问题导致的FDA和其他政府机构的中断可能会阻碍他们招聘、保留或部署关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新产品或修改后的产品及时或根本无法开发、批准或商业化，这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA和其他政府机构审查和批准新产品的能力可能会受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、法律、法规和政策的变化、政府机构雇用和保留关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及其他可能影响政府机构履行日常职能的能力的事件。因此，FDA和其他政府机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府对其他资助研发活动的政府机构的资助受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。FDA和其他机构的中断也可能会减缓新生物制品或已批准生物制品的修改由必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，美国政府已经关闭了几次，某些监管机构，如FDA，不得不让关键员工休假，并停止关键活动。
另外，为应对新冠肺炎疫情，2020年3月，美国食品药品监督管理局宣布打算推迟对外国制造设施的大部分检查，2020年3月18日，美国食品药品监督管理局暂时推迟对国内制造设施的例行监督检查。随后，在2020年7月，FDA恢复了对国内制造设施的某些现场检查，遵守基于风险的优先顺序制度。FDA利用这一基于风险的评估系统来帮助确定何时何地进行优先国内检查是最安全的。此外，2021年4月15日，FDA发布了一份指导文件，其中描述了其对某些药物制造设施和临床研究场所等设施进行自愿远程互动评估的计划。根据指导意见，如果FDA根据任务需要和旅行限制确定远程评估是合适的，则FDA可以要求进行此类远程交互评估。2021年5月，FDA概述了迈向更一致的检查操作状态的详细计划，2021年7月，FDA恢复了国内设施的标准检查操作。最近，FDA继续监测和实施其检查活动的变化，以确保其员工和所监管公司的安全，以适应不断演变的新冠肺炎大流行，包括从2021年12月29日至2022年2月7日暂时停止某些活动。针对新冠肺炎疫情，美国以外的监管机构可能会采取类似的限制或其他政策措施。此外, FDA和EMA等监管机构自2020年以来放慢了对非COVID疫苗相关工作的审查，以处理审查COVID相关疫苗所需的工作量和优先事项。如果政府长期停摆，或者如果全球健康问题继续阻碍FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA或其他监管机构及时审查和处理我们的监管提交的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
与我们对第三方的依赖有关的风险
我们严重依赖武田许可证为我们提供知识产权来开发和商业化HIL-214。如果武田的许可证终止，我们将失去开发和商业化HIL-214的权利。
根据武田许可证，除其他事项外，我们已根据与HIL-214相关的某些专利和诀窍从武田获得独家许可证，以便在全球范围内将HIL-214商业化。武田许可证在适用于每个国家/地区的每种产品的适用版税期限到期后逐个国家/地区和产品的基础上到期，或在最后一个国家/地区商业化的最后一个产品的版税期限到期后全部到期，除非提前终止。在六个月前发出书面通知后，我们可以无故终止武田许可证的全部内容。我们和武田可以在另一方破产的情况下终止武田许可证，或在规定的时间内事先书面通知武田
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对方的重大违约未治愈。如果我们挑战被许可的专利，或者如果我们协助任何第三方挑战此类专利，武田可能会完全终止武田许可。此外，如果根据武田许可证的条款，任何监管里程碑或其他现金付款到期，我们可能没有足够的资金来履行我们的义务，武田有权在我们未治愈的未能向武田付款的情况下终止武田许可证。如果武田许可证终止，我们将失去开发和商业化HIL-214的权利，这反过来将对我们的业务、经营业绩和前景产生实质性的不利影响。
我们依赖第三方进行临床前研究和临床试验。如果这些第三方未能成功履行其合同职责、遵守适用的监管要求或在预期的最后期限前完成，我们的开发计划以及我们寻求或获得监管部门批准或将HIL-214和任何未来候选疫苗商业化的能力可能会被推迟。
我们依赖第三方对HIL-214和任何未来的候选疫苗进行临床前研究和临床试验。具体地说，我们依赖并将继续依赖医疗机构、临床研究人员、CRO和顾问进行临床前研究和临床试验，每一种情况都符合我们的临床规程和法规要求。这些CRO、调查人员和其他第三方在这些试验的进行和时间安排以及随后的数据收集和分析方面发挥着重要作用。尽管我们希望谨慎地处理与CRO、调查人员和其他第三方的关系，但不能保证我们未来不会遇到挑战或延误，也不能保证这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生实质性的不利影响。此外，虽然我们将有协议管理我们的第三方承包商的活动，但我们对他们的实际表现的影响有限。然而，我们有责任确保我们的每一项临床前研究和临床试验都按照适用的方案以及法律、法规和科学标准和要求进行，并且我们对CRO和其他第三方的依赖不会解除我们的监管责任。此外，我们和我们的CRO必须遵守GCP要求，这些要求是FDA、EMA和类似的外国监管机构对HIL-214和任何未来临床开发候选疫苗执行的法规和指导方针。监管当局通过定期检查试验赞助商、主要调查人员和试验地点来执行这些GCP。如果我们或我们的任何CRO或试验地点未能遵守适用的GCP，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA, EMA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的临床试验。此外，我们的临床试验必须使用根据cGMP规定生产的候选疫苗进行。如果不遵守这些规定，我们可能需要重复临床试验或召回我们的候选疫苗批次，这将推迟监管部门的批准过程。
不能保证我们的任何CRO、研究人员或其他第三方会将足够的时间和资源投入到我们的临床前研究或临床试验中，或按照合同要求进行。如果这些第三方中的任何一方未能在预期的最后期限内完成、遵守我们的临床方案或满足监管要求，或以其他方式表现不合格，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止。此外，与我们签约的许多第三方也可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们可能还在为这些实体进行临床前研究、临床试验或其他可能损害我们竞争地位的开发活动。
如果我们与这些第三方的任何关系终止，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法与替代的第三方达成安排。更换或增加额外的CRO、调查人员和其他第三方涉及额外的成本，需要我们管理层的时间和精力。此外，当新的CRO开始工作时，有一个自然的过渡期。因此，会出现延迟，这可能会对我们满足期望的临床开发时间表的能力产生实质性影响。尽管我们努力谨慎地处理与我们的CRO、调查人员和其他第三方的关系，但不能保证我们在未来不会遇到挑战或延误，或者这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生实质性的不利影响。
我们目前依赖第三方生产HIL-214用于临床开发，并预计在可预见的未来将继续依赖第三方。这种对第三方的依赖增加了我们无法以可接受的成本获得足够数量的HIL-214或此类数量的风险，这可能会推迟、阻止或损害我们的开发或潜在的商业化努力。
我们不拥有或运营制造设施，也没有计划开发自己的临床或商业规模的制造能力。根据武田许可证，我们与武田签订了一项临床制造和供应协议，为我们的婴儿2b期临床试验供应HIL-214。此外，我们正在探索从更多的第三方合同制造商那里为未来的临床试验提供HIL-214的临床选择。因此，我们目前并预计将继续依赖第三方生产HIL-214、安慰剂和相关原料
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用于临床开发以及商业生产的材料，如果HIL-214或任何未来的候选疫苗获得上市批准的话。第三方制造商用于生产HIL-214的设施必须得到FDA和任何类似的外国监管机构的批准，检查将在我们向FDA提交BLA或向外国监管机构提交任何类似的提交之后进行。我们不控制第三方制造商的制造过程，并且完全依赖第三方制造商遵守cGMP要求生产产品。此外，我们无法控制第三方制造商保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。此外，由于污染、设备故障、设备安装或操作不当、供应商或操作员错误、产量不一致、产品特性的变化以及生产过程的困难，生物制品的制造过程非常复杂，极易受到产品损失的影响。即使与正常制造流程的微小偏差也可能导致产量下降、产品缺陷、其他供应中断和成本上升。如果在我们的第三方制造商的设施中发现微生物、病毒或其他污染，这些设施可能需要关闭很长一段时间以调查和补救污染，这可能会推迟临床试验，导致药品生产成本上升，并对我们的业务产生不利影响。进一步, 我们的临床供应的HIL-214和安慰剂用于未来的临床试验，其保质期可能会在我们计划的临床试验完全登记之前到期，从而导致类似的延迟或其他供应中断。我们第三方制造商的任何业绩失误都可能推迟HIL-214的临床开发或上市批准，并可能对我们未来的利润率和我们将任何及时和具有竞争力的上市批准的疫苗商业化的能力产生不利影响。
此外，我们与任何第三方制造商没有任何长期承诺或供应协议。我们可能无法与其他第三方制造商建立任何供应协议，或无法以可接受的条件这样做，这增加了无法以可接受的成本及时获得足够数量的HIL-214或此类数量的风险。即使我们能够与第三方制造商建立长期协议，依赖第三方制造商也会带来额外的风险，包括：
在cGMP法规下运营并有能力为我们生产的制造商数量有限，而HIL-214和我们可能开发的任何未来候选疫苗可能会与其他候选疫苗和产品竞争进入这些制造商和制造设施。此外，新冠肺炎疫情降低了全球的制造能力，限制了制造人白细胞介素214关键部件所需材料的获取。开发商之间获取制造商和材料的竞争加剧，可能会增加生产HIL-214或任何未来候选疫苗的成本，或以其他方式限制我们的能力。
如果我们的第三方制造商生产的材料不符合我们的规格或临床试验所需的法规要求，我们的开发工作可能会出现延误，或者可能需要寻找替代生产设施，这将严重影响我们获得法规批准或将我们的候选疫苗商业化的能力(如果获得批准)。
我们的第三方制造商可能无法成功生产符合我们的规格和FDA或任何类似外国监管机构的严格监管要求的材料。为了使我们能够使用第三方制造商制造的材料，他们生产我们材料的生产设施必须遵守适用的法律和法规，以管理生物候选产品的生产，并且在请求营销授权时，这些设施必须被授权生产HIL-214和任何与我们提交的任何营销申请相关的未来候选疫苗。如果FDA或任何类似的外国监管机构确定这些设施不合规，或没有授权这些设施生产我们的候选疫苗，或者如果它在未来撤回任何此类授权，我们可能需要寻找替代的生产设施，这将严重影响我们开发、获得监管批准或营销我们的候选疫苗的能力，如果获得批准。例如，2020年6月，FDA在对武田位于山口Hikari的制造工厂(Hikari设施)的无菌(无菌)药品生产进行例行检查后，向武田发出了警告信。武田还在Hikari工厂生产HIL-214，这是一种无菌产品。警告信指出，FDA对武田在以下情况下对FDA向武田发出的表格483的回应不满意
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并列举了成品无菌药品严重违反cGMP的情况。到目前为止，我们还没有因为这些问题而遇到任何临床供应限制，与Hikari设施有关的问题已于2021年10月由FDA结束。我们目前预计，与Hikari设施有关的问题不会对我们正在进行的或未来的临床试验产生影响。虽然我们正在寻求确定和确保更多的第三方合同制造商，但我们可能无法以可接受的成本这样做，或者根本无法这样做，这可能会严重影响我们获得监管部门的批准或将HIL-214商业化的能力，如果获得批准的话。我们或我们的第三方制造商未能遵守适用的法规可能会导致对我们实施制裁，包括临床封存、罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回批准、扣押或召回候选疫苗或产品、运营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能对我们的产品供应产生重大不利影响。此外，我们的第三方制造商可能依赖单一来源的供应商为我们的临床前和临床产品供应提供某些原材料。如果当前或未来的供应商延迟或无法提供足够的原材料来为我们的临床前研究和临床试验生产产品，我们可能会在获得材料或找到新的原材料制造商并确定其资格时，在开发工作中遇到延迟。
如果我们或第三方未能以商业上合理的条款执行我们的制造要求，并且不遵守cGMP或其他法规要求，可能会在多种方面对我们的业务造成不利影响，包括：
武田或其他未来制造商的任何业绩失败都可能推迟临床开发或营销批准，任何相关的补救措施实施起来都可能代价高昂或耗时。此外，我们目前和预期未来在生产HIL-214和任何未来候选疫苗方面对他人的依赖可能会对我们未来的利润率和我们将任何及时和具有竞争力的上市批准的疫苗商业化的能力产生不利影响。
我们对第三方的依赖要求我们分享我们的商业秘密，这增加了竞争对手或其他第三方发现这些秘密或我们的商业秘密被挪用或披露的可能性。
由于我们目前依赖武田制造HIL-214并进行质量测试，我们有时必须与他们分享我们的专有技术和机密信息，包括商业秘密。我们寻求通过在开始研究或披露专有信息之前与我们的合作者、顾问、员工和顾问签订保密协议、材料转让协议、合作研究协议、咨询协议或其他类似协议来部分保护我们的专有技术。这些协议通常限制第三方使用或披露我们的机密信息的权利，包括我们的商业秘密。尽管在与第三方合作时采用了合同条款，但共享商业秘密和其他机密信息的需要增加了此类商业秘密被我们的竞争对手或其他第三方知晓、被有意或无意地纳入其他人的技术或以违反这些协议的方式披露或使用的风险。鉴于我们的专有地位在一定程度上基于我们的专有技术和商业秘密，尽管我们努力保护我们的商业秘密，但竞争对手或其他第三方发现我们的专有技术和机密信息或其他未经授权使用或披露此类技术或信息将损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
我们可能寻求达成合作、许可协议和其他类似的安排，但可能不会成功，即使我们成功了，我们也可能放弃宝贵的权利，可能无法实现此类关系的好处。
由于开发所需的资本成本，我们可能寻求就hIL-214和任何未来候选疫苗的开发或商业化达成合作、合资企业、许可协议和其他类似安排。
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或者将候选疫苗商业化，或者制造限制。我们建立或维持这种合作的努力可能不会成功，因为我们的研发管道可能不充分，HIL-214或任何未来的候选疫苗可能被认为处于合作努力的开发阶段太早，或者第三方可能不认为这些候选疫苗具有展示安全性、免疫原性和有效性的必要潜力或重大的商业机会。此外，我们在寻找合适的战略合作伙伴方面面临着激烈的竞争，谈判过程可能既耗时又复杂。
即使我们成功地努力建立这样的合作关系，我们商定的条款也可能对我们不利。例如，作为任何此类安排的一部分，我们可能需要放弃对我们未来的收入来源、研究计划、知识产权或候选疫苗的宝贵权利，或以可能对我们不利的条款授予许可证，此类安排可能会限制我们与其他潜在合作伙伴达成额外协议。此外，如果我们参与这样的合作，我们将有限地控制我们的合作者将致力于我们候选疫苗的开发或商业化的资源的数量和时间。我们从这些安排中创造收入的能力将取决于任何未来的合作者成功履行这些安排中分配给他们的职能的能力。我们不能肯定，在合作、许可或战略交易之后，我们将获得经济利益，从而证明这种交易是合理的。此外，例如，如果候选疫苗的开发或批准被推迟，候选疫苗的安全性受到质疑，或者获得批准的候选疫苗的销售不令人满意，我们可能无法保持这种合作。
涉及HIL-214或任何未来候选疫苗的合作将给我们带来重大风险，包括：
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如果我们未来终止合作，或延迟与HIL-214或任何未来候选疫苗相关的合作，可能会推迟此类候选疫苗的开发和商业化，并降低它们的竞争力，如果它们进入市场，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
与HIL-214和任何未来候选疫苗商业化相关的风险
即使我们获得了对HIL-214和任何未来候选疫苗的监管批准，我们也将受到持续的监管义务和持续的监管审查的约束，这可能会导致大量的额外费用。此外，HIL-214和任何未来的候选疫苗，如果获得批准，可能会受到标签和其他营销限制或退出市场，如果我们没有遵守监管要求，或者如果我们的候选疫苗遇到了意想不到的问题，当其中任何一种疫苗获得批准时，我们可能会受到惩罚。
我们可能获得的针对HIL-214或任何未来候选疫苗的任何监管批准都将要求向监管机构提交报告，让我们接受监测以监测产品的安全性和有效性，可能包含与特定年龄段的使用限制、警告、预防措施或禁忌症相关的重大限制，并可能包括繁重的批准后研究或风险管理要求。例如，FDA可能要求REMS作为批准HIL-214或任何未来候选疫苗的条件，其中可能包括对用药指南、医生沟通计划或确保安全使用的额外要素的要求，如限制分配方法、患者登记和其他风险最小化工具。此外，如果FDA或类似的外国监管机构批准HIL-214或任何未来的候选疫苗，我们产品的制造过程、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销、进口、出口和记录保存将受到广泛和持续的监管要求。这些要求包括提交安全性和其他上市后信息和报告、注册，以及我们在批准后进行的任何临床试验是否继续遵守cGMP和GCP要求。未能遵守法规要求或后来发现我们的产品存在以前未知的问题，包括预料不到的严重或频率的不良事件，或与我们的第三方制造商或制造工艺合作，可能会导致除其他事项外：
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上述任何事件或处罚的发生可能会抑制我们将HIL-214或任何未来候选疫苗商业化并创造收入的能力，可能需要我们花费大量时间和资源来应对，并可能产生负面宣传。
FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，阻止、限制或推迟我们开发的任何候选疫苗的上市授权。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规，我们可能会受到执法行动的影响，我们可能无法实现或维持盈利。
我们打算寻求批准作为生物制品的hIL-214和任何未来的候选疫苗可能会比预期的更早面临竞争。
经《医疗保健和教育协调法》(ACA)修订的《患者保护和平价医疗法案》(ACA)包括一个副标题《2009年生物制品价格竞争和创新法》(BPCIA)，该法案为与FDA许可的参考生物制品生物相似或可互换的生物制品创建了一条简短的审批途径。根据BPCIA，高度相似或“生物相似”产品的申请在参考产品首次获得FDA批准之日起四年后才能提交给FDA。此外，FDA对生物相似产品的批准可能要在参考产品首次获得批准之日起12年后才能生效。在这12年的排他期内，FDA可能会批准竞争产品的完整BLA，其中包含赞助商自己的临床前数据和充分且受控的临床试验数据，以证明其产品的安全性、纯度和有效性。我们认为，HIL-214或根据BLA被批准为生物制品的任何未来候选疫苗应该有资格获得12年的排他期。然而，由于国会的行动或其他原因，这种排他性可能会缩短，或者FDA不会将我们的候选疫苗视为竞争产品的参考产品，这可能会比预期更早地创造竞争机会。
HIL-214或任何未来候选疫苗的商业成功将取决于医疗保健提供者、疫苗接受者、医疗保健付款人和医学界其他人对此类候选疫苗的市场接受程度，这取决于许多因素，包括是否收到ACIP或其他外国国家免疫技术咨询小组的首选建议。
HIL-214和任何未来的候选疫苗可能不会在商业上成功。即使HIL-214或任何未来的候选疫苗获得监管部门的批准，它们也可能无法获得医疗保健提供者、我们目标人群中的个人、医疗保健付款人、NITAG或医学界的接受。任何HIL-214或任何未来候选疫苗的商业成功将在很大程度上取决于这些个人和组织对最终产品的广泛采用和使用，以获得批准的适应症。市场对我们产品的接受程度将取决于许多因素，包括：
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在美国，ACIP制定疫苗建议，世界各地其他司法管辖区也有类似的NITAG机构制定疫苗建议。为了制定其建议，ACIP成立了工作组，收集、分析和准备科学信息。ACIP还考虑了上述许多因素，以及无数其他因素，如关于结果、卫生经济数据和执行问题的疫苗接种对目标人群的价值。ACIP建议也是按类别提出的，例如在某个年龄段或特定的风险组，而获得优先ACIP建议的疫苗通常在美国被广泛采用。在我们的婴儿HIL-214的2b期和3期临床试验完成后，如果成功，ACIP可能会拒绝推荐我们的疫苗。此外，任何其他诺沃克病毒候选疫苗开发商未能获得这样的ACIP建议，或任何其他开发商获得的任何ACIP建议的任何限制，可能会限制HIL-214或任何未来候选疫苗的市场机会。如果HIL-214或任何未来的候选疫苗获得批准，但没有达到医生、医院、医疗保健付款人或患者足够接受的水平，我们可能无法从该产品中产生足够的收入，也可能无法实现或保持盈利。
FDA和其他监管机构积极执行禁止推广非标签使用的法律法规。如果我们被发现或被指控不正当地推广非标签用途，我们可能会承担重大责任。
FDA和其他监管机构严格监管可能关于生物制品的促销声明。这些规定包括直接面向消费者的广告、行业赞助的科学和教育活动、涉及互联网的促销活动和标签外促销的标准和限制。
FDA授予的任何监管批准仅限于FDA认为生物产品安全、纯净和有效的适应症和患者群体。虽然美国的医生可以选择并通常被允许开出产品的处方，用于产品标签中未描述的用途，以及不同于临床试验中测试并经FDA批准的用途，但我们推广HIL-214和任何未来候选疫苗的能力(如果获得批准)将仅限于FDA特别批准的那些适应症和人群，如果我们被发现推广此类标签外用途，我们可能会承担重大责任。例如，联邦政府对涉嫌不当促销的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止几家公司从事标签外促销。政府还要求公司签署同意法令或实施永久禁令，根据这些禁令，特定的促销行为将被改变或限制。如果我们不能成功地管理HIL-214或任何未来候选疫苗的推广，如果获得批准，我们可能会承担重大责任，这将对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。
HIL-214或任何未来候选疫苗的成功商业化，如果获得批准，将在一定程度上取决于政府当局和健康保险公司建立的保险范围、足够的报销水平和优惠的定价政策。如果我们的产品未能获得或维持承保范围并获得足够的报销，可能会限制我们营销这些产品的能力，并降低我们创造收入的能力。
政府医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)、私人健康保险公司和其他第三方付款人提供的保险范围和报销充足，对于大多数疫苗接受者来说至关重要，才能负担得起HIL-214等处方药和任何未来的候选疫苗(如果获得批准)。我们实现目标的能力
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第三方付款人对我们产品的覆盖范围和可接受的报销水平将影响我们成功将这些产品商业化的能力。因此，我们将需要成功地为任何获得批准的候选疫苗实施覆盖和报销战略。即使我们通过第三方付款人获得了特定产品的保险，由此产生的报销付款率可能不够高，或者可能需要疫苗接受者认为高得令人无法接受的共同支付。我们不能确保我们可能开发的任何产品都能在美国、欧盟或其他地方获得保险和报销，或在可接受的水平上获得报销，未来可能会减少或取消任何报销。
与第三方付款人覆盖范围和新批准产品的报销有关的不确定性很大。在美国，第三方付款人，包括私人和政府付款人，如联邦医疗保险和医疗补助计划，在决定新疫苗的覆盖范围方面发挥着重要作用。一些第三方付款人可能需要预先批准新产品或创新产品的承保范围，然后才会向使用此类产品的医疗保健提供者报销。目前很难预测第三方付款人将就HIL-214和任何未来候选疫苗的覆盖范围和报销做出什么决定。此外，某些ACA市场和其他私人付款人计划必须包括对某些预防性服务的覆盖范围，包括ACIP推荐的疫苗接种和疾控中心的国家免疫计划，而不包括计划成员的费用分摊义务(即共同支付、免赔额或共同保险)。没有其他医疗保险的18岁以下儿童可能有资格通过疾控中心的儿童疫苗计划免费接种此类疫苗。对于联邦医疗保险受益人，疫苗可能在联邦医疗保险B部分或D部分下报销，具体取决于几个标准，包括疫苗类型和受益人的承保资格。如果HIL-214或任何未来的候选疫苗(如果获得批准)仅在D部分计划下获得报销，医疗保健提供者可能不太愿意使用我们的产品，因为与D部分计划相关的索赔裁决过程和收取共同付款相关的索赔裁决成本和时间。
获得和维护报销状态既耗时、成本高，又不确定。联邦医疗保险和医疗补助计划越来越多地被用作私人支付者和其他政府支付者如何制定他们的药品保险和报销政策的模式。然而，在美国的第三方付款人中，对于产品的覆盖和报销没有统一的政策。因此，产品的承保范围和报销范围因付款人而异。因此，承保范围的确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程，需要我们为每个付款人分别提供使用我们的产品的科学和临床支持，而不能保证承保范围和足够的补偿将得到一致的或首先获得的。此外，关于补偿的规则和条例经常变化，在某些情况下，在短时间内通知，我们认为这些规则和条例可能会改变。
在美国以外，国际业务通常受到广泛的政府价格控制和其他市场监管，我们相信，欧洲和其他国家对成本控制举措的日益重视已经并将继续给我们产品的定价和使用带来压力。在许多国家，作为国家卫生系统的一部分，医疗产品的价格受到不同的价格控制机制的制约。其他国家允许公司自行定价医疗产品，但监督和控制公司利润。额外的外国价格管制或定价法规的其他变化可能会限制我们对产品的收费。因此，在美国以外的市场，与美国相比，我们产品的报销可能会减少，可能不足以产生商业上合理的收入和利润。
此外，美国和海外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低医疗成本，可能会导致这些组织限制新批准产品的覆盖范围和报销水平，因此，他们可能无法为我们的产品提供足够的保险或支付足够的款项。我们预计，由于管理型医疗保健的趋势、健康维护组织日益增长的影响力以及额外的立法变化，我们的任何产品的销售都将面临定价压力。总体上，医疗成本，特别是处方药、外科手术和其他治疗的下行压力变得非常大。因此，对新产品的进入设置了越来越高的壁垒。
我们面临着激烈的竞争，如果我们的竞争对手比我们更快地开发技术或候选疫苗，或者他们的技术更有效，我们的业务以及我们开发和成功商业化产品的能力可能会受到不利影响。
我们行业的特点是技术进步迅速，竞争激烈，高度重视专有和创新产品。目前的疫苗市场集中在少数几家全球生物制药公司，包括BioNTech、CSL Bering、葛兰素史克、默克、Moderna、辉瑞、赛诺菲和武田，这些公司加起来占全球疫苗销售的大部分。鉴于全球对现有疫苗和新疫苗的持续需求，其他制药和生物技术公司、学术机构、政府机构以及公共和私营研究机构也活跃在疫苗市场。我们还与这些组织竞争招聘
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管理人员、科学家和临床开发人员，这可能会对我们的专业水平和我们执行业务计划的能力产生负面影响。我们成功开发和商业化的任何候选疫苗都将与现有疗法和未来可能出现的新疗法竞争。我们还将在建立临床试验场地、招募临床试验受试者以及确定和许可与新候选疫苗相关的知识产权方面面临竞争。规模较小或处于初创阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。
目前还没有批准的疫苗来预防诺沃克病毒相关疾病。虽然我们不知道我们竞争对手的所有努力，但根据公开声明，我们认为有几家公司正处于开发诺沃克病毒相关疾病疫苗的不同阶段，包括中国生物科技、重庆智飞生物、Icon Genetics和Vaxart。我们相信，中国生物科技、重庆智飞生物和Icon Genetics也在专注于开发一种由代表诺沃克病毒Gi和Gii基因组的VLP组成的疫苗。此外，我们相信中国生物科技和重庆智飞生物也在研发预防诺沃克病毒相关疾病的儿科疫苗。
我们的许多竞争对手比我们拥有更多的财务、技术、制造、营销、销售和供应资源或经验。如果我们成功获得HIL-214或任何未来候选疫苗的批准，我们将面临基于许多不同因素的竞争，包括我们产品的安全性和有效性、我们产品的管理容易程度、疫苗接受者接受相对较新的疫苗的程度、对这些产品的监管批准的时间和范围、制造、营销和销售能力的可用性和成本、价格、报销范围和专利地位。与我们竞争的产品可以提供更好的治疗替代方案，包括比我们可能开发的任何产品更有效、更安全、更方便、更便宜或更有效地营销和销售。在我们收回开发和商业化候选疫苗的费用之前，竞争产品可能会使HIL-214或我们开发的任何未来候选疫苗过时或不具竞争力。如果我们无法有效竞争，我们从销售我们可能开发的产品中获得收入的机会可能会受到不利影响，如果获得批准的话。
我们目前没有营销和销售组织，也没有将产品商业化的经验，我们可能需要投入大量资源来开发这些能力。如果我们无法建立营销和销售能力，或与第三方达成协议来营销和销售我们的产品，我们可能无法产生产品收入。
我们没有内部销售、营销或分销能力，也没有将产品商业化。如果HIL-214或任何未来的候选疫苗最终获得监管部门的批准，我们必须建立一个拥有技术专长和支持分销能力的营销和销售组织，以便在主要市场将每一种此类产品商业化，这将是昂贵和耗时的。或者，我们可能需要与拥有直接销售队伍和已建立的分销系统的第三方合作，以取代或增强我们自己的销售队伍和分销系统。如果获得批准，我们计划通过建立一支高度有针对性的销售队伍来支持HIL-214的采用，从而在美国独立实现HIL-214的商业化。我们计划在美国以外的市场寻找一个或多个拥有现有商业基础设施和专业知识的合作伙伴。作为一家公司，我们没有营销、销售或分销生物制药产品的经验，建立和管理销售组织涉及重大风险，包括我们雇用、留住和激励合格人员、产生足够的销售线索、为销售和营销人员提供充分培训以及有效管理分散在不同地理位置的销售和营销团队的能力。我们内部销售、营销和分销能力发展的任何失败或延误都将对这些产品的商业化产生不利影响。我们可能无法以可接受的财务条款进行协作或聘请顾问或外部服务提供商来协助我们的销售、营销和分销职能，或者根本无法。此外，如果我们依赖第三方来实现这些功能，我们的产品收入和盈利能力(如果有的话)可能会低于我们进入市场的情况, 销售和分销我们自己开发的任何产品。我们很可能对这样的第三方几乎没有控制权，他们中的任何一方都可能无法投入必要的资源和注意力来有效地销售和营销我们的产品。如果我们不能成功地将我们的产品商业化，无论是我们自己还是通过与一个或多个第三方的安排，我们可能无法在未来产生任何产品收入，我们将招致重大的额外损失。
我们未来的增长可能在一定程度上取决于我们在海外市场的运营能力，在那里我们将受到额外的监管负担和其他风险和不确定性的影响。
我们未来的增长可能在一定程度上取决于我们在国外市场，特别是欧洲开发和商业化HIL-214和任何未来候选疫苗的能力。在获得外国市场适用监管机构的监管批准之前，我们不被允许营销或推广任何候选疫苗，我们可能永远也不会获得针对HIL-214或任何未来候选疫苗的监管批准。在许多情况下获得单独的监管批准
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在其他国家，我们必须遵守关于安全性和有效性的众多和不同的监管要求，并管理HIL-214和任何未来候选疫苗的临床试验、商业销售、定价和分销等。审批程序可能比美国的程序更繁琐，可能需要我们进行额外的临床前研究或临床试验。如果我们获得监管部门对候选疫苗的批准，并最终将我们的产品在国外市场商业化，我们将面临额外的风险和不确定因素，包括：
与我们的业务运营和行业相关的风险
我们的经营业绩可能会大幅波动，这使得我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们的经营业绩低于预期或我们可能提供的任何指导。
我们的季度和年度经营业绩可能会有很大波动，这使得我们很难预测未来的经营业绩。这些波动可能是由各种因素引起的，其中许多因素不是我们所能控制的，包括但不限于：
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这些因素的累积影响可能会导致我们的季度和年度经营业绩出现巨大波动和不可预测。因此，在不同时期比较我们的经营业绩可能没有意义。投资者不应依赖我们过去的业绩作为我们未来表现的指标。
这种变化性和不可预测性也可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的预期。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期，或低于我们向市场提供的任何预测，或者如果我们向市场提供的预测低于分析师或投资者的预期，我们普通股的价格可能会大幅下跌。即使我们已经达到了我们可能提供的任何先前公开公布的收入或收益指引，这样的股价下跌也可能发生。
我们依赖于我们的管理层和其他临床和科学人员的服务，如果我们不能留住这些人或招聘更多的管理或临床和科学人员，我们的业务将受到影响。
我们的成功部分取决于我们继续吸引、留住和激励高素质的管理、临床和科学人员的能力。我们高度依赖我们的高级管理层，以及我们的资深科学家和管理团队的其他成员。这些人中的任何一个失去服务都可能延迟或阻碍我们产品线的成功开发，我们临床前研究和临床试验的启动或完成，或者我们候选疫苗的商业化。尽管我们已经与我们的高级管理团队的每位成员签署了雇佣协议或聘书，但这些协议可以在通知或不通知的情况下随意终止，因此，我们可能无法按预期保留他们的服务。我们目前不为我们的高管或任何员工的生命保有“关键人物”人寿保险。缺乏保险意味着我们可能得不到足够的赔偿，以弥补这些个人的服务损失。
我们将需要扩大和有效地管理我们的管理、运营、财务和其他资源，以便成功地进行我们的临床开发和商业化努力。由于生物制药、生物技术和其他业务对合格人才的激烈竞争，我们未来可能无法成功地保持我们独特的公司文化，继续吸引或留住合格的管理和科学和临床人员。近年来，我们行业的管理人员流失率很高。如果我们不能吸引、整合、留住和激励必要的人员来实现我们的业务目标，我们可能会遇到限制，这些限制将严重阻碍我们发展目标的实现、我们筹集额外资本的能力以及我们实施业务战略的能力。
我们可能会遇到困难，管理我们的增长和扩大我们的业务成功。
截至2022年3月31日，我们拥有31名全职员工，其中20名员工从事研发。随着我们继续开发和追求HIL-214和任何未来候选疫苗的潜在商业化，以及向上市公司转型，我们将需要扩大我们的财务、开发、监管、制造、营销和销售能力，或与第三方签订合同，为我们提供这些能力。随着我们业务的扩大，我们预计将需要管理与各种战略合作伙伴、供应商和其他第三方的更多关系。此外，我们可能需要扩大我们的设施，包括实验室操作，可能无法以商业合理的条件做到这一点，或者根本无法做到这一点。我们未来的财务业绩以及我们开发和商业化HIL-214和任何未来候选疫苗并有效竞争的能力，在一定程度上将取决于我们有效管理未来任何增长的能力。
我们贷款协议的条款对我们的运营和财务灵活性施加了限制。
于贷款协议于2022年4月18日订立时，我们借入500万美元，并有权借入合共7000万美元的额外贷款(统称为定期贷款)，但须符合某些特定融资及临床发展里程碑的目标(如题为“管理层的讨论及分析”一节所述
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财务状况和经营结果--流动资金和资本资源--定期贷款安排“)，且没有违约事件发生且仍在继续。定期贷款项下的所有债务均以对我们几乎所有资产(包括知识产权和某些其他资产)的优先留置权作为担保。因此，如果我们拖欠贷款协议下的任何义务，贷款人可能会取消其担保权益的抵押品赎回权，并清算部分或全部抵押品，这将损害我们的业务、财务状况和运营结果，并可能要求我们减少或停止运营。
为了偿还这笔债务和我们未来可能产生的任何额外债务，我们需要从我们的经营活动中产生现金。我们产生现金的能力在一定程度上取决于我们成功执行业务战略的能力，以及我们无法控制的一般经济、金融、竞争、监管和其他因素。我们的业务可能无法从运营中产生足够的现金流，并且我们可能无法获得足够的未来借款或其他融资，以使我们能够偿还债务和满足我们的其他流动性需求。如果我们被要求使用运营现金或任何未来融资的收益来偿还债务，而不是为营运资本、资本支出或其他一般企业用途提供资金，我们将更难计划或应对我们业务、行业和整体经济的变化。与负债较少的竞争对手相比，这可能会使我们处于竞争劣势。
《贷款协定》载有某些惯常的肯定和否定公约以及违约事件。这些肯定公约包括要求我们维持合法存在和政府批准、提交某些财务报告、维持保险覆盖范围以及满足关于我们的经营账户的某些要求的公约。负面契约包括对我们产生额外债务和留置权、与其他公司合并或完成某些控制权变更、收购其他公司或业务、进行某些投资、支付股息、转让或处置资产、修改某些重大协议(包括武田许可证)或进行各种指定交易的能力的限制。
虽然我们相信我们目前遵守了贷款协议中的公约，但我们未来可能会违反这些公约。我们遵守这些公约的能力可能会受到我们无法控制的事件和因素的影响。如果吾等违反一项或多项契诺，贷款人可选择宣布违约事件，并要求吾等立即偿还贷款协议项下所有未清偿款项、终止任何进一步提供信贷的承诺及取消抵押品的抵押品赎回权。任何此类事件的发生都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们受到各种美国联邦、州和外国医疗保健法律法规的约束，这可能会增加合规成本，而我们如果不遵守这些法律法规，可能会损害我们的运营结果和财务状况。
我们的业务运营以及与调查人员、医疗保健专业人员、顾问、第三方付款人、患者组织和客户的当前和未来安排使我们面临广泛适用的外国、联邦和州欺诈和滥用以及其他医疗保健法律和法规。这些法律可能会约束我们开展业务的业务或财务安排和关系，包括我们如何研究、营销、销售和分销我们获得营销批准的任何产品。这些法律包括：
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确保我们目前和未来与第三方的业务安排符合适用的医疗保健和隐私法律法规的努力将涉及持续的巨额成本。政府当局可能会得出结论，我们的商业行为，包括与某些医生的咨询协议，这些医生以股票或股票期权的形式获得报酬，作为向我们提供的服务的补偿，可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法规、法规或判例法。如果我们的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、监禁、被排除在政府资助的医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)之外、诚信监督和报告义务、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少以及我们业务的削减或重组。防御任何此类行动都可能是昂贵和耗时的，可能需要大量的财政和人力资源。因此，即使我们成功地抵御了任何可能对我们提起的此类诉讼，我们的业务也可能受到损害。此外，如果我们预计与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不符合适用的法律或法规，他们可能会受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。
最近颁布的立法、未来的立法和医疗改革措施可能会增加我们获得HIL-214和任何未来候选疫苗的上市批准和商业化的难度和成本，并可能影响我们可能设定的价格。
在美国和一些外国司法管辖区，医疗保健系统已经并将继续有大量的立法和监管变化，包括成本控制措施，这些措施可能会减少或限制新药的覆盖范围和报销，并影响我们有利可图地销售HIL-214和任何我们获得上市批准的未来候选疫苗的能力。特别是，美国联邦和州一级已经并将继续采取一些举措，寻求降低医疗成本和提高医疗质量。
例如，2010年3月，美国颁布了ACA。ACA对生产或进口指定品牌处方药和生物制剂的任何实体规定了不可扣除的年度费用；将制造商的医疗补助回扣责任扩大到分配给参加联邦医疗补助管理的保健组织的个人的承保药品；扩大了医疗补助计划的资格标准；扩大了公共卫生计划下有资格享受折扣的实体；增加了根据医疗补助药物回扣计划制造商必须支付的法定最低回扣；创建了新的联邦医疗保险D部分覆盖缺口折扣计划；建立了一个新的以患者为中心的结果研究所，以监督、确定优先事项并进行临床有效性比较研究，以及为此类研究提供资金；并在CMS建立了一个医疗保险创新中心，以测试创新的支付和服务交付模式，以降低医疗保险和医疗补助支出。
自颁布以来，ACA的某些方面一直受到行政、司法和国会的挑战，2021年6月17日，美国最高法院驳回了几个州对ACA提出的最新司法挑战，但没有具体裁决ACA的合宪性。在最高法院的裁决之前，总统
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拜登发布了一项行政命令，启动了从2021年2月15日到2021年8月15日的特别投保期，目的是通过ACA市场获得医疗保险。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查医疗补助示范项目和豁免计划，包括工作要求，以及通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围造成不必要障碍的政策。目前尚不清楚拜登政府的医疗改革措施将如何影响我们的业务。
此外，自ACA颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。2011年8月2日，2011年预算控制法签署成为法律，除其他外，导致向提供者支付的医疗保险付款每财年减少2%，该法案于2013年4月1日生效，由于随后对该法规的立法修订，该法案将一直有效到2030年，除非采取额外的国会行动，否则从2020年5月1日到2022年3月31日暂停支付，从2022年4月1日到2022年6月30日减少1%。此外，2013年1月2日，2012年美国纳税人救济法签署成为法律，其中包括进一步减少向包括医院在内的几家医疗服务提供者支付的医疗保险，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。
此外，鉴于处方药成本不断上升，美国政府加强了对药品定价做法的审查。这种审查导致了最近的几次国会调查，并提出并通过了联邦和州立法，旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者援助计划之间的关系，以及改革政府计划的产品报销方法。在联邦层面，前特朗普政府使用几种手段提出或实施药品定价改革，包括通过联邦预算提案、行政命令和政策举措。目前尚不清楚拜登政府是否会努力逆转这些措施，还是会采取类似的政策举措。此外，政府有可能采取更多行动来应对新冠肺炎疫情。
在州一级，立法机构越来越多地通过立法并实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。法律规定的对第三方付款人支付金额的价格控制或其他限制可能会损害我们的业务、运营结果、财务状况和前景。此外，地区医疗当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和供应商将包括在他们的处方药和其他医疗保健计划中。这可能会减少对HIL-214和任何未来候选疫苗的最终需求，如果获得批准，或者给我们的产品定价带来压力，这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生负面影响。
我们预计，ACA、这些新法律和未来可能采取的其他医疗改革措施可能会导致联邦医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少，更严格的覆盖标准，新的支付方法，以及我们收到的任何批准产品的价格进一步下降的压力。联邦医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将HIL-214和任何未来的候选疫苗商业化，如果获得批准的话。
如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担重大责任，并可能被要求限制我们产品的商业化。
由于HIL-214和任何未来候选疫苗的计划临床试验，我们面临着固有的产品责任风险，如果我们将这些候选疫苗商业化，我们将面临更大的风险。例如，如果HIL-214或任何未来的候选疫苗据称会造成伤害或在产品测试、制造、营销或销售过程中被发现不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括制造缺陷、设计缺陷、未能就候选疫苗固有的危险发出警告、疏忽、严格责任和违反保修的指控。临床试验参与者、疫苗接受者或其他使用、管理或销售未来可能获得批准的产品的人可能会对我们提出索赔。根据州消费者保护法，索赔也可以主张。
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如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，我们可能会招致重大责任，或者被要求限制或停止我们产品的商业化。即使是成功的防御也需要大量的财政和管理资源。无论案情如何或最终结果如何，赔偿责任可能会导致：
随着我们扩大临床试验，或者如果我们开始将HIL-214或任何未来的候选疫苗商业化，我们可能需要增加我们的保险覆盖范围。保险范围越来越贵。我们无法以可接受的成本获得并保留足够的产品责任保险，以防范潜在的产品责任索赔，这可能会阻止或阻碍HIL-214或任何未来候选疫苗的商业化。尽管我们将维持此类保险，但任何针对我们提出的索赔都可能导致法院判决或和解的金额不在我们的保险范围内，或超出我们的保险范围。我们的保险单也将有各种排除，我们可能会受到产品责任索赔的影响，而我们没有承保范围。我们可能需要支付任何超出我们的承保范围限制或不在我们的保险覆盖范围内的法院裁决或和解协议中达成的任何金额，并且我们可能没有或能够获得足够的资本来支付这些金额。
我们的保险单很贵，而且只保护我们免受一些商业风险的影响，这些风险会让我们承担大量未投保的责任。
我们不为我们的业务可能遇到的所有类别的风险投保。我们目前维持的一些保单包括财产、一般责任、工人补偿、临床试验、董事和高级管理人员的保单、雇佣实务和受托责任保险。然而，我们不知道我们是否能够保持足够的保险覆盖水平。任何重大的未投保责任可能需要我们支付大笔金额，这将对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。
我们和我们未来的任何潜在合作伙伴将被要求向监管机构报告，如果我们批准的任何产品导致或导致不良医疗事件，而任何不这样做将导致制裁，这将对我们的业务造成实质性损害。
如果我们或我们未来的任何潜在合作者成功地将我们的产品商业化，FDA和外国监管机构将要求我们和这些合作者报告有关不良医疗事件的某些信息，如果这些产品可能导致或促成了这些不良事件。我们报告义务的时间将由我们意识到不良事件以及事件的性质的日期触发。我们和我们任何潜在的未来合作伙伴或CRO可能无法在规定的时间范围内报告不良事件。如果我们或我们当前或未来的任何合作伙伴或CRO未能遵守此类报告义务，FDA或外国监管机构可能会采取行动，包括刑事起诉、施加民事罚款、扣押我们的产品或推迟批准或批准未来的产品。
我们和我们的服务提供商可能受到各种隐私和数据安全法律和合同义务的约束，这可能会增加合规成本，以及我们实际或认为不遵守此类法律的情况。
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义务可能会使我们面临潜在的重大责任、罚款或处罚，并以其他方式损害我们的业务。
我们和我们的服务提供商维护并将维护与我们的临床前研究和计划的临床试验相关的大量敏感信息，包括机密的商业和患者健康信息，并遵守有关此类信息的隐私和安全的法律和法规。全球数据保护格局正在迅速发展，我们和我们的服务提供商未来可能会受到新的、修订的或现有的法律和法规的影响或制约，包括随着我们的业务继续扩大或如果我们在其他司法管辖区开展业务。这些法律法规可能会受到不同的解释，这增加了处理个人数据的复杂性。经常更新或以其他方式修订关于执行和合规做法的指南。这可能会给我们的业务带来不确定性，影响我们在某些司法管辖区开展业务或收集、存储、转移、使用、共享和以其他方式处理个人信息的能力，使我们有必要接受合同中更繁重的义务，导致我们承担责任或向我们施加额外成本。遵守这些法律、法规和标准的成本很高，而且未来可能会增加。我们未能或被认为未能遵守联邦、州或外国法律或法规、我们的内部政策和程序或管理我们处理个人信息的合同，可能会导致负面宣传、政府调查和执法行动、第三方索赔和我们的声誉受损，其中任何一项都可能对我们的运营、财务业绩和业务产生实质性的不利影响。
随着我们的运营和业务增长，我们可能会受到新的或额外的数据保护法律和法规的约束或影响，并面临监管机构更严格的审查或关注。在美国，管理健康相关信息和其他个人信息的收集、使用、存储、传输、披露、保护和其他处理的众多联邦和州法律法规，包括健康信息隐私法、数据泄露通知法和消费者保护法(如《联邦贸易委员会法》第5条)，可能适用于我们的运营或我们的合作者和第三方提供商的运营。此外，我们可能会从受HIPAA隐私和安全要求约束的第三方(包括我们从其获得临床试验数据的研究机构)那里获取健康信息。根据事实和情况，如果我们违反HIPAA，我们可能会受到重大处罚。
此外，某些州的法律在某些情况下管理与健康有关的信息和其他个人信息的隐私和安全。这些法律正在迅速演变，可能在很大程度上彼此不同，也可能不具有相同的效果，从而使合规工作复杂化。例如，2020年1月1日生效的加州消费者隐私法(CCPA)赋予加州居民个人隐私权，以访问和删除他们的个人信息，选择不共享某些个人信息，并接收有关他们的个人信息被如何使用的详细信息。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对数据泄露的私人诉权，预计这将增加数据泄露诉讼。CCPA可能会增加我们的合规成本和潜在的责任，联邦一级和其他州也提出了许多类似的法律。此外，加州最近通过了《加州隐私权法案》(CPRA)。CPRA将对覆盖的企业施加额外的数据保护义务，包括额外的消费者权利程序、对数据使用的限制、对较高风险数据的新审计要求，以及选择退出敏感数据的某些用途。它还将创建一个新的加州数据保护机构，授权发布实质性法规，并可能导致加强隐私和信息安全执法。CPRA的大部分条款将于2023年1月1日生效，可能需要额外的合规投资和潜在的业务流程变化。其他州正在探索自己的法律，这些法律可能与CCPA或CPRA相似，也可能不相似。如果我们受HIPAA、CCPA、CPRA或其他国内隐私和数据保护法律的约束或影响, 任何未能遵守这些法律要求的责任都可能对我们的财务状况产生不利影响。
其他国家也有各种各样的隐私法，可能会影响我们的运营，无论是现在还是未来。例如，在欧洲，《一般数据保护条例》(GDPR)对欧洲经济区(EEA)内个人个人数据的收集、使用、披露、存储、转移或其他处理提出了严格的要求。必须遵守GDPR的公司面临更多的合规义务和风险，包括更强有力的数据保护要求的监管执法，以及如果不合规可能被处以高达2000万欧元或不合规公司全球年收入的4%的罚款，以金额较大者为准。GDPR还赋予数据当事人和消费者协会在某些情况下向监管当局提出投诉、寻求司法补救和获得因违反GDPR而造成的损害赔偿的私人诉权。除其他事项外，GDPR要求建立处理数据的合法基础，规定与个人数据有关的个人同意的要求，包括对临床试验对象和调查人员的详细通知，以及关于个人数据安全和向国家数据处理主管部门通知数据处理义务的要求。此外，GDPR还加强了对个人数据从欧洲经济区转移到美国和其他司法管辖区的审查，欧盟委员会认为这些司法管辖区没有“足够的”数据保护法。欧洲最近的法律发展已经
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造成了将个人数据从欧洲经济区转移到美国的复杂性和不确定性。例如，2020年7月16日，欧洲联盟法院(CJEU)宣布欧盟-美国隐私盾牌框架(Privacy Shield)无效，根据该框架，个人数据可以从欧洲经济局转移到根据隐私盾牌计划自我认证的美国实体。虽然CJEU支持标准合同条款的充分性(一种被欧盟委员会批准为适当的个人数据传输机制的标准合同形式，也是隐私盾牌的潜在替代方案)，但它明确表示，在所有情况下，仅依赖标准合同条款未必就足够了。现在必须逐案评估标准合同条款的使用情况，同时考虑到目的地国适用的法律制度，特别是适用的监督法和个人权利，可能需要制定额外的措施和/或合同条款，然而，这些额外措施的性质目前尚不确定。欧盟委员会于2021年6月4日发布了修订后的标准合同条款，以说明CJEU的决定和欧洲数据保护委员会的建议。自2021年9月27日起，修订的标准合同条款必须用于相关的新数据传输，现有的标准合同条款安排必须在12月27日之前迁移到修订条款, 2022年新的标准合同条款仅适用于将个人数据转移到欧洲经济区以外的地区，而不适用于联合王国；联合王国信息专员办公室于2021年8月就其修订后的数据转移机制草案启动了公众咨询，联合王国标准合同条款于2022年3月生效，有两年的宽限期。关于经修订的条款是否可用于所有类型的数据传输，尤其是它们是否可用于向受GDPR约束的非欧洲经济区实体进行数据传输，存在一些不确定性。随着监管当局就个人资料输出机制发出进一步指引，包括不能使用标准合约条款的情况，及/或开始采取执法行动，我们可能会蒙受额外成本、投诉及/或监管调查或罚款，及/或如果我们以其他方式无法在我们开展业务的国家和地区之间转移个人资料，这可能会影响我们提供服务的方式、地理位置或我们相关系统和业务的隔离，并可能对我们的财务业绩产生不利影响。
此外，在联合王国退出欧盟和欧洲经济区以及过渡期结束后，从2021年1月1日起，我们必须遵守GDPR，并分别遵守在英国实施的GDPR，它与修订后的英国2018年数据保护法一起，在英国国内法律中保留了GDPR。英国GDPR反映了GDPR下的罚款，并有能力对其处以最高2000万欧元/GB或全球营业额4%的罚款。联合王国与欧盟和欧洲经济区之间在数据保护法某些方面的关系仍然不清楚，也不清楚联合王国的数据保护法律和法规将如何在中长期内发展。欧盟委员会通过了一项有利于英国的充分性决定，允许数据从欧盟成员国转移到英国，而不需要额外的保障措施。然而，英国的充足率决定将在2025年6月自动失效，除非欧盟委员会重新评估并更新或延长该决定。
在许多司法管辖区，执法行动和不遵守规定的后果正在上升。在美国，这包括根据联邦机构和州总检察长以及立法机构和消费者保护机构颁布的规则和条例而采取的执法行动。此外，隐私权倡导者和行业团体经常提出，并可能在未来提出可能在法律上或合同上适用于我们的自律标准。如果我们不遵守这些安全标准，即使没有个人信息被泄露，我们也可能招致巨额罚款或成本大幅增加。许多州立法机构已经通过了监管企业在线运营的立法，包括与隐私、数据安全和数据泄露相关的措施。美国各州的法律都要求企业向因数据泄露而泄露个人身份信息的客户发出通知。这些法律并不一致，如果发生大范围的数据泄露，遵守法律的成本也很高。
遵守美国和国际数据保护法律和法规可能要求我们在合同中承担更繁重的义务，限制我们收集、存储、使用、传输、披露和以其他方式处理数据的能力，更新我们的数据隐私和安全政策和程序，或者在某些情况下影响我们在某些司法管辖区的运营能力。如果我们或我们的合作者和我们的服务提供商未能遵守美国和国际数据保护法律法规，可能会导致政府执法行动(可能包括民事或刑事处罚)、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。此外，我们或我们的潜在合作者获得信息的临床试验对象，以及与我们共享这些信息的提供者，可能会在合同上限制我们使用和披露此类信息的能力。声称我们侵犯了个人隐私权、未能遵守数据保护法或违反了我们的合同义务，即使我们被认定不承担责任，辩护也可能代价高昂且耗时，可能会导致负面宣传，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。如果这些事件中的任何一个发生，都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
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我们的内部信息技术系统或我们的任何服务提供商的系统可能会出现故障或遭受安全漏洞、数据丢失或泄漏以及其他中断，这可能会导致我们的产品开发计划发生重大中断，危及与我们业务相关的敏感信息，或阻止我们访问关键信息，从而可能使我们承担责任或以其他方式对我们的业务产生不利影响。
我们越来越依赖信息技术系统、基础设施和数据来运营我们的业务。在正常业务过程中，我们收集、存储和传输机密信息(包括但不限于知识产权、专有业务信息和个人信息)。至关重要的是，我们必须以安全的方式这样做，以保持此类机密信息的机密性和完整性。
对信息技术系统的攻击在频率、持续性、复杂性和强度方面都在增加，而且是由动机和专长各异的复杂、有组织的团体和个人实施的。这些攻击可能会给我们的业务、数据和商业信息带来重大风险。由于新冠肺炎的流行，我们可能还会面临更多的网络安全风险，因为我们对互联网技术的依赖以及我们远程工作的员工数量，这可能会为网络犯罪分子利用漏洞创造更多机会。此外，由于用于未经授权访问或破坏系统的技术经常变化，而且通常直到针对目标启动时才被识别，因此我们可能无法预测这些技术或实施足够的预防措施。我们还可能遇到安全漏洞，这些漏洞可能在很长一段时间内都不会被发现。即使被发现，我们也可能无法充分调查或补救事件或违规行为，因为攻击者越来越多地使用旨在规避控制、避免检测以及移除或混淆法医证据的工具和技术。如果发生任何安全漏洞或其他事件，无论是实际发生的还是感知到的，都可能影响我们的声誉和/或运营，导致我们产生巨额成本，包括法律费用，损害客户信心，损害我们向新市场的扩张，导致我们产生补救费用，或导致我们失去现有客户。例如，临床试验中临床试验数据的丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。我们还依赖第三方生产HIL-214, 与他们的计算机系统相关的类似事件也可能对我们的业务产生实质性的不利影响。如果任何实际或预期的中断或安全漏洞影响我们的系统(或我们的第三方合作者、服务提供商、承包商或顾问的系统)，或导致丢失或意外、非法或未经授权访问、使用、发布或以其他方式处理个人身份信息，或损坏我们的数据或应用程序，或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任，HIL-214或任何未来候选疫苗的进一步开发和商业化可能会被推迟，我们可能会受到巨额罚款。对任何不遵守某些隐私和安全法律的处罚或责任。
此外，尽管实施了安全措施，但我们的内部技术系统(包括基础设施)以及我们当前和未来的CRO和其他承包商、顾问和合作者的系统很容易因服务中断、系统故障、计算机病毒、网络安全威胁(例如勒索软件攻击、拒绝服务攻击、网络攻击或互联网上的网络入侵、黑客攻击、网络钓鱼和其他社会工程攻击)、未经授权的访问或使用、自然灾害、恐怖主义、战争和电信及电气故障而崩溃或受到其他损害或中断。此类信息技术系统还容易受到我们的员工、承包商、顾问或其他第三方的疏忽或故意行为造成的安全事故的影响。我们和我们的某些服务提供商不时受到网络攻击和安全事件的影响。虽然我们不认为到目前为止我们经历过任何重大的系统故障、事故或安全漏洞，但如果发生此类事件并导致我们的运营中断，或导致未经授权泄露或访问个人身份信息或个人身份健康信息，则可能会导致我们的开发计划和业务运营发生重大中断，无论是由于我们的商业机密丢失还是其他类似的中断。我们目前没有网络安全保险，与重大安全漏洞或中断相关的成本可能是巨大的，并导致我们产生巨额费用。
我们还将我们的信息技术基础设施的组成部分外包出去，因此，一些第三方供应商可能或可能能够访问我们的机密信息。如果我们的第三方供应商未能保护他们的信息技术系统和我们的机密和专有信息，我们可能会受到服务中断和未经授权访问我们的机密或专有信息的影响，并可能招致责任和声誉损害。如果我们的第三方供应商、其他承包商和顾问的信息技术系统受到中断或安全漏洞的影响，我们可能没有足够的追索权来对抗此类第三方，我们可能不得不花费大量资源来减轻此类事件的影响，并制定和实施保护措施，以防止未来发生此类事件。联邦、州和外国政府的一些要求包括公司有义务通知个人涉及特定类别的个人身份信息的安全漏洞，这些漏洞可能是我们或我们的供应商、承包商或与我们有战略关系的组织经历的漏洞造成的。
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我们的业务受到新冠肺炎大流行和其他流行病引发的风险的影响。
新冠肺炎全球大流行带来了巨大的公共卫生和经济挑战，正在影响我们的员工、临床试验对象、医生和其他医疗保健提供者、社区和商业运营，以及美国和全球经济和金融市场。受影响地区的国际和美国政府当局已经并正在继续采取行动，以减缓新冠肺炎及其变种病毒的传播，包括发布不同形式的“呆在家里”命令，限制外出商务活动。作为回应，我们的管理员工已经远程工作，我们限制了我们研发实验室的员工数量。到目前为止，我们的业务运营还没有遇到实质性的中断。然而，虽然目前无法估计新冠肺炎在未来可能对我们的业务产生的影响，特别是随着我们通过临床开发推进HIL-214，但新冠肺炎的持续传播和政府当局采取的措施，以及未来任何流行病的爆发，可能会扰乱供应链，以及用于HIL-214用于临床试验和研究以及临床前研究的药品和成品的制造或运输，并可能延误、限制或阻止我们的员工和CRO继续进行研发活动。阻碍我们临床试验的启动和招募以及受试者继续进行临床试验的能力，导致受试者中诺沃克病毒感染的发生率下降，推迟对我们的HIL-214临床试验的任何终点的评估和此类试验的最终完成，包括由于采取了可能限制社会互动或阻止高传播环境重新开放、阻碍检测和监测的措施, 数据收集和分析及其他相关活动，其中任何一项都可能延误我们的临床前研究和临床试验，增加我们的开发成本，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。新冠肺炎大流行和未来任何流行病的爆发也可能进一步影响美国食品和药物管理局或其他监管机构的业务，这可能导致与我们计划的临床试验相关的会议延误。新冠肺炎疫情和缓解措施已经并可能继续对全球经济状况产生不利影响，这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响，包括削弱我们在需要时筹集资金的能力。新冠肺炎大流行对我们业绩的影响程度将取决于高度不确定和无法预测的未来事态发展，包括可能出现的关于病毒严重程度的新信息，包括发现新的变种，以及控制其影响的行动。
我们的业务可能会受到诉讼、政府调查和执法行动的影响。
我们目前在一个高度监管的行业的多个司法管辖区开展业务，我们可能会在美国就各种问题受到诉讼、政府调查和执法行动。或外国司法管辖区，包括但不限于知识产权、监管、产品责任、环境、举报人、虚假声明、隐私、反回扣、反贿赂、证券、商业、就业和其他索赔和法律程序。任何认定我们的业务或活动不符合现行法律或法规的行为都可能导致我们被处以罚款、民事和刑事处罚、公平补救措施，包括收回、禁令救济和/或对我们的其他制裁，而任何此类发现的补救可能会对我们的业务运营产生不利影响。
法律程序、政府调查和执法行动可能既昂贵又耗时。任何此类诉讼、调查或执法行动产生的不利结果可能导致重大损害赔偿、罚款、处罚、被排除在联邦医疗保健计划之外、医疗保健禁令、禁令救济、产品召回、声誉损害和我们业务做法的修改，这可能对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。
我们的员工和独立承包商，包括首席调查人员、CRO、顾问和供应商，可能会从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。
我们面临着我们的员工和独立承包商，包括首席调查人员、CRO、顾问和供应商，可能从事不当行为或其他非法活动的风险。这些各方的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或向我们披露未经授权的活动，这些行为或行为违反了：(I)FDA的法律和法规以及其他类似的监管要求，包括要求向有关当局报告真实、完整和准确信息的法律；(Ii)制造标准，包括cGMP要求；(Iii)美国和国外的联邦和州数据隐私、安全、欺诈和滥用以及其他医疗保健法律法规；或(Iv)要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。受这些法律约束的活动还包括不当使用或歪曲在临床试验过程中获得的信息，在我们的临床前研究或临床试验中创造虚假数据，或非法挪用药物产品，这可能导致监管制裁，并对我们的声誉造成严重损害。并不总是有可能辨别出
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我们可能无法有效地控制未知或无法控制的风险或损失，也无法保护我们免受政府调查或因不遵守此类法律或法规而引起的其他行动或诉讼。此外，我们还面临这样一种风险，即一个人或一个政府可能会指控这种欺诈或其他不当行为，即使没有发生。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务和财务结果产生重大影响，包括但不限于施加重大民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交出、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、监禁、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少、额外的报告要求和监督(如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控和削减我们的业务)。其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和运营结果产生不利影响。
我们可能会从事战略交易，这可能会影响我们的流动性，增加我们的费用，并对我们的管理层造成重大干扰。
我们可能会不时考虑战略性交易，例如收购公司、购买资产以及知识产权、产品或技术的对外许可或内部许可。我们未来可能考虑的其他潜在交易包括各种商业安排，包括剥离、战略合作伙伴关系、合资企业、重组、资产剥离、业务合并和投资。未来的任何交易都可能增加我们的短期和长期支出，导致我们的股权证券(包括我们的普通股)的潜在稀释发行，或者产生债务、或有负债、摊销费用或收购的正在进行的研发费用，任何这些都可能影响我们的财务状况、流动性和运营结果。未来的收购可能还需要我们获得额外的融资，这些融资可能不会以优惠的条款提供，或者根本不会。这些交易可能永远不会成功，可能需要我们管理层投入大量时间和精力。此外，我们未来可能收购的任何业务的整合可能会扰乱我们现有的业务，可能是一项复杂、风险和成本高昂的努力，我们可能永远无法实现其全部好处。因此，虽然我们不能保证我们将进行或成功完成上述性质的任何额外交易，但我们确实完成的任何额外交易可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生重大不利影响。
与我们的知识产权有关的风险
如果我们无法获得、维护和执行对HIL-214或任何未来候选疫苗的专利保护，或者如果获得的专利保护范围不够广泛，我们的竞争对手或其他第三方可能会开发和商业化与我们类似或相同的产品，我们成功将HIL-214或任何未来候选疫苗商业化的能力可能会受到不利影响。
我们的成功在很大程度上取决于我们在美国和其他国家获得、维护和实施关于我们的候选疫苗和我们可能开发的其他专有技术的专利保护的能力。我们寻求保护我们的专利地位，部分是通过独家许可美国和海外与我们的候选疫苗、制造工艺和使用方法有关的专利和专利申请。如果我们或我们的主要许可方武田无法获得、维护或执行专利保护，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到实质性损害。
专利法或其在美国和其他司法管辖区的解释的变化可能会削弱我们或我们的许可人保护我们的知识产权、获得、维护和执行我们的知识产权的能力，更广泛地说，可能会影响我们的知识产权的价值或缩小我们的保护范围。我们无法预测我们目前或未来可能寻求的专利申请或许可中的专利申请是否将在任何特定司法管辖区作为专利发布，或者任何已发布专利的权利主张是否将针对竞争对手或其他第三方提供足够的保护。
专利诉讼过程昂贵、耗时且复杂，我们或我们的许可人可能无法以合理的成本或及时提交、起诉、维护、强制执行或许可所有必要或理想的专利申请。我们也有可能无法及时确定我们的研发成果中的可申请专利的方面，从而无法获得专利保护。虽然我们与我们的员工、第三方合作者、CRO、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方签订了保密和保密协议，但其中任何一方都可能违反协议并在提交专利申请之前披露此类输出，从而危及我们或我们的许可人寻求专利保护的能力。因此，我们可能无法阻止任何第三方使用
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我们在公共领域的技术，以与我们的候选疫苗和技术竞争。此外，我们是否有能力获得并保持有效和可强制执行的专利，取决于我们的发明与现有技术之间的差异是否允许我们的发明根据现有技术获得专利。此外，科学文献中发表的发现往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在申请18个月后才公布，有时甚至根本不公布。因此，我们不能确定我们的许可人是第一个发明我们未来可能拥有的任何许可专利或未决专利申请或专利或未决专利申请中声称的发明的人，或者我们或我们的许可人是第一个创造那些专利或未决专利申请中声称的发明的人，或者是第一个申请专利保护的人。如果第三方能够证明我们或我们的许可人不是第一个制造或第一个为此类发明申请专利保护的人，我们拥有或许可的专利和专利申请不得作为专利发布，即使发布，也可能被质疑、无效或无法执行。
生物技术和制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。因此，我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。我们拥有和许可的专利申请或我们未来可能拥有的专利申请可能不会导致颁发保护我们的候选疫苗的专利或我们可能开发的专有技术，或有效阻止其他公司将竞争技术和产品商业化的专利。事实上，专利申请可能根本不会作为专利颁发。
此外，在授予相应的专利之前，专利申请中的权利要求覆盖范围可以大大减少。即使我们的授权内专利申请或我们未来可能拥有的专利申请以专利的形式发布，它们也不会以将为我们提供任何有意义的保护、阻止竞争对手或其他第三方与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式发布。我们的授权内专利申请颁发的任何专利都可能被第三方挑战、缩小范围、规避或宣布无效。我们的竞争对手或其他第三方可能利用1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》(哈奇-韦克斯曼修正案)下的安全港进行研究和临床试验。因此，我们不知道我们的疫苗开发项目和其他专利技术是可保护的，还是仍然受到有效和可强制执行的专利的保护。即使专利被授予，我们的竞争对手或其他第三方也可以通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避专利，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。此外，考虑到我们的候选疫苗的开发、测试和监管审查所需的时间，保护候选疫苗的专利可能会在候选疫苗商业化之前或之后不久到期。因此，我们的知识产权可能没有为我们提供足够的权利，以排除其他人将与我们相似或相同的产品商业化。
专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们的专利权可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。我们可能会受到第三方向美国专利商标局(USPTO)提交的现有技术的发行前提交的约束，对我们的授权内专利或我们未来可能拥有的专利的一项或多项主张的有效性提出质疑。此类提交也可以在专利发布之前提交，从而排除了基于我们拥有的或授权的未决专利申请授予专利的可能性。第三方也可以在诉讼中声称我们的专利权无效或不可强制执行。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。此外，我们可能会参与外国司法管辖区的反对、派生、撤销、重新审查、授予后和当事各方之间的审查或干扰程序，以及其他类似的程序，挑战我们专利权的有效性、优先权或其他可专利性特征。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围，或使其无效或无法执行，允许第三方将我们的候选疫苗和我们可能开发的其他专有技术商业化，并与我们直接竞争，而无需向我们付款，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下将产品商业化。这种不利的决定也可能要求我们停止使用相关技术或试图从胜利方那里获得权利许可。即使最终结果对我们有利，这样的程序也可能导致大量成本，并需要我们的科学家和管理层花费大量时间。上述任何一项都可能对我们的业务产生实质性的不利影响, 财务状况、经营结果和前景。
此外，我们的一些专利权未来可能会与第三方共同拥有。如果我们无法获得任何此类第三方共同所有人在此类专利权中的权益的独家许可，这些共同所有人可能能够将其权利许可给其他第三方，包括我们的竞争对手，而我们的竞争对手可以销售竞争产品和技术。此外，我们可能需要任何此类专利权的共同所有人的合作，以便向第三方强制执行此类专利权，而此类合作可能不会提供给我们。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
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我们不拥有任何已颁发的专利或专利申请，我们完全依赖于第三方许可的知识产权，包括武田许可，我们的许可方可能并不总是按照我们的最佳利益行事。如果我们未能履行我们在知识产权许可下的义务，如果许可终止或出现与这些许可有关的纠纷，我们可能会失去对我们的业务至关重要的重大权利。
我们不拥有任何已颁发的专利或专利申请。我们的候选疫苗完全依赖武田在武田许可下获得的专利、诀窍和专有技术。因此，武田许可证的任何终止都将导致重大权利的丧失，并可能损害我们将HIL-214商业化的能力。武田许可规定，我们预计未来任何许可知识产权的许可协议都将要求我们承担各种开发、监管和/或商业尽职调查义务、支付里程碑和/或特许权使用费和其他义务。如果我们未能履行武田许可或未来许可协议下的义务，或者我们受到破产相关诉讼的影响，许可方可能有权终止许可，在这种情况下，我们将无法开发或营销许可涵盖的产品，包括我们的HIL-214候选疫苗。此外，我们可能需要从现有的许可人和其他人那里获得额外的许可，以推进我们的研究或允许我们可能开发的候选疫苗的商业化。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得任何额外的许可证(如果有的话)。在任何一种情况下，我们都可能被要求花费大量的时间和资源来重新设计我们的技术、候选疫苗或制造它们的方法，或者开发或许可替代技术，所有这些在技术或商业基础上都可能是不可行的。如果我们无法做到这一点，我们可能无法开发受影响的技术或候选疫苗或将其商业化。即使我们能够获得此类额外许可，它们也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手和其他第三方能够访问授权给我们的相同技术。
如果我们或我们的许可方未能充分维护、执行和保护我们获得许可的知识产权，我们将HIL-214或任何未来候选疫苗商业化的能力可能会受到影响。我们无法完全控制我们的授权内专利和专利申请的维护、执行、起诉和诉讼，并可能对未来可能授权的知识产权进行有限的控制。因此，不得以符合我们业务最佳利益的方式起诉和强制执行此类授权内的专利和申请。例如，我们不能确定我们的许可人的维护和起诉等活动已经或将会遵守适用的法律和法规，或将产生有效和可强制执行的专利和其他知识产权。我们的许可人的侵权诉讼或辩护活动可能不像我们自己进行的那样激烈，或者可能不符合我们的最佳利益。此外，我们强制执行某些独家许可专利的权利也有一定的限制，例如，要求我们在解决与此类专利有关的诉讼之前，必须征得许可人的同意。如果我们的许可方未能保留这些专利或专利申请，或失去这些专利或专利申请的权利，我们已获得许可的权利可能会减少或取消，我们开发和商业化作为此类许可权标的的任何我们的候选疫苗的权利，以及我们将第三方排除在竞争产品商业化之外的权利可能会受到不利影响。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
此外，武田许可是，我们未来根据其从第三方许可知识产权或技术的任何协议都可能是复杂的，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关专利、专有技术和专有技术的权利的范围，或者增加我们认为是我们在相关协议下的财务或其他义务。尽管我们做出了努力，但我们当前和未来的许可方可能会得出结论，认为我们严重违反了许可协议下的义务，因此可能会终止此类许可协议，从而取消或限制我们开发和商业化这些许可协议所涵盖的产品和技术的能力。根据许可协议，我们与我们的许可人之间可能发生的知识产权纠纷可能包括以下方面的纠纷：
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如果我们许可的知识产权纠纷阻碍或损害了我们以合理条款维持现有许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的技术或候选疫苗并将其商业化。因此，我们知识产权许可证的任何终止或争议都可能导致我们失去开发和商业化HIL-214或任何未来候选疫苗的能力，或者我们可能失去其他重要权利，我们候选疫苗的开发和商业化过程中出现重大延误，或招致损害赔偿责任，任何这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。此外，我们可能寻求从我们的许可方获得更多许可，在获得此类许可时，我们可能会同意以对许可方更有利的方式修改我们的现有许可，包括同意允许包括我们的竞争对手在内的第三方获得受我们现有许可约束的部分知识产权的许可，并与我们的候选疫苗竞争。
如果我们的许可证被终止，或者如果基础专利未能提供预期的排他性，竞争对手或其他第三方将有权寻求监管部门的批准，并销售与我们相同或竞争的产品，我们可能被要求停止我们的某些候选疫苗的开发和商业化。此外，如果我们许可的知识产权纠纷阻碍或损害了我们以商业上可接受的条款维持其他许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的候选疫苗并将其商业化。
此外，未经各自许可方同意，我们可能无法转让我们的某些协议，这可能会限制或推迟我们完成某些交易的能力，可能会影响这些交易的价值，或者可能会限制我们从事某些活动的能力。例如，如果我们选择将武田许可协议下关于任何许可产品的权利再许可或转让给任何第三方，我们可能需要等待一段时间，或等待特定资金或开发里程碑的出现。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权和专有权利。
在世界所有国家申请、起诉和捍卫HIL-214和任何未来候选疫苗的专利将是令人望而却步的昂贵，而且外国法律可能无法像美国法律那样保护我们的知识产权。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们或我们许可人的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们或我们许可人的知识产权制造的产品。竞争对手可以在我们和我们的许可人没有寻求和获得专利保护的司法管辖区使用我们的知识产权来开发自己的产品，并进一步可能向我们拥有专利保护但执法力度不如美国的地区出口其他侵权产品。这些产品可能会与我们的产品竞争，而我们拥有的和授权内的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持强制执行专利、商业秘密和其他知识产权保护，特别是与生物技术产品有关的保护，这可能会使我们难以阻止对我们授权内的专利的侵犯，或者在总体上侵犯我们的知识产权和专有权利的竞争产品的营销。此外，欧洲和中国等一些司法管辖区的可专利性标准可能比美国更高，例如, 要求权利要求在原始专利申请中有文字上的支持，以及限制使用原始专利申请中没有的支持数据。根据这些更高的专利性要求，即使在美国和其他司法管辖区可以获得相同或类似的专利保护，我们也可能无法在某些司法管辖区获得足够的专利保护。
在外国司法管辖区强制执行我们的知识产权和专有权利的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的许可内专利或我们未来可能拥有的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的许可内专利申请或我们未来可能拥有的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们或我们的许可人可能不会在我们或我们的许可人发起的任何诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行我们的知识产权和专有权利的努力可能不足以从我们开发的知识产权中获得显著的商业优势。
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许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利权人的补救措施可能是有限的，这可能会大大降低这种专利的价值。如果我们或我们的任何许可人被迫向第三方授予与我们业务相关的任何专利的许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到不利影响。
获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
美国专利商标局和各种非美国政府机构要求在专利申请过程中遵守几项程序、文件、费用支付和其他类似条款。在某些情况下，我们依赖我们的许可方采取必要的行动来遵守与我们许可的知识产权有关的这些要求。例如，定期维护费、续期费、年金费以及与专利和申请有关的各种其他政府费用将在我们获得许可的专利和申请或我们未来可能拥有的任何专利和申请的有效期内支付给美国专利商标局和美国以外的各种政府专利机构。在某些情况下，我们依赖我们的许可方向美国和非美国的专利代理机构支付这些费用。USPTO和各种非美国专利机构要求在专利申请过程中遵守几项程序、文件、费用支付和其他类似条款。我们还依赖我们的许可方采取必要的行动，以遵守与我们许可的知识产权有关的这些要求。在某些情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或根据适用规则的其他方式予以补救。然而，在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关法域的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，潜在的竞争对手可能会以类似或相同的产品或技术进入市场，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
美国专利商标局和各种非美国政府机构要求在专利申请过程中遵守某些外国申请要求。例如，在一些国家，包括美国、中国、印度和一些欧洲国家，在提交某些专利申请之前，需要外国申请许可证。外国申请许可证的要求因国家而异，并取决于各种因素，包括发明活动的发生地、发明人的公民身份、发明人和发明人的居住地、发明人的营业地和要披露的标的物的性质(例如，与国家安全或国防有关的物品)。在某些情况下，可以根据适用规则追溯获得外国备案许可证。然而，在有些情况下，不遵守规定可能导致放弃待决的专利申请，或者可能成为撤销或宣布已发布专利无效的理由，从而导致相关法域中专利权的丧失。在这种情况下，潜在竞争对手可能会以类似或相同的产品或技术进入相关市场，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。我们还依赖我们的许可方采取必要的行动，以遵守与我们许可的知识产权有关的这些要求。
新冠肺炎疫情可能会削弱我们和我们的许可方遵守政府专利机构施加的这些程序、文件提交、费用支付和其他要求的能力，这些要求可能会对我们为候选疫苗获得或维护专利保护的能力产生实质性的不利影响。
专利法的改变可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护产品的能力。
美国专利法或专利法解释的变化可能会增加围绕专利申请的起诉以及已颁发专利的执行或辩护的不确定性和成本。假设可专利性的其他要求得到满足，在2013年3月之前，在美国，首先发明所要求保护的发明的人有权获得专利，而在美国以外，第一个提交专利申请的人有权获得专利。2013年3月之后，根据2011年9月颁布的《莱希-史密斯美国发明法》(《美国发明法》)，美国过渡到第一发明人到申请制，在这种制度下，假设其他可专利性要求得到满足，第一个提交专利申请的发明人将有权获得一项发明的专利，无论第三方是否第一个发明所要求的发明。在2013年3月之后向美国专利商标局提交专利申请的第三方，但在我们或我们的许可人之前，可以被授予涵盖我们或我们的许可人的发明的专利，即使我们在发明由该第三方制造之前就已经做出了该发明。这将要求我们认识到从发明到专利申请的提交时间。由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后或在发布之前的一段时间内是保密的，我们不能确定我们或我们的
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许可方是第一个(I)提交与我们的候选疫苗和我们可能开发的其他专有技术相关的任何专利申请，或(Ii)发明我们的专利或专利申请中要求的任何发明的公司。
美国发明法还包括一些重大变化，这些变化将影响专利申请的起诉方式，也可能影响专利诉讼。这些措施包括允许第三方在专利诉讼期间向美国专利商标局提交先前技术，以及由美国专利商标局管理的授权后程序(包括授权后审查、当事各方之间的审查和派生程序)攻击专利有效性的额外程序。由于USPTO程序中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准，第三方可能会在USPTO程序中提供足以使USPTO裁定权利要求无效的证据，即使同样的证据如果首先在地区法院诉讼中提交将不足以使权利要求无效。
因此，第三方可能试图使用美国专利商标局的程序来宣布我们的专利主张无效，而如果第三方在地区法院诉讼中首先作为被告提出质疑，我们的专利主张就不会无效。因此，美国发明法及其实施可能会增加围绕我们的授权内专利申请或我们未来可能拥有的专利申请的起诉以及对这些专利申请的专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
此外，公司在生物制品和药品的开发和商业化方面的专利地位尤其不确定。美国最高法院最近的裁决缩小了某些情况下可获得的专利保护范围，并在某些情况下削弱了专利所有者的权利。我们无法预测法院、美国国会或美国专利商标局的裁决会如何影响我们专利权的价值。这一系列事件在专利一旦获得后的有效性和可执行性方面造成了不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局未来的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，可能会对我们现有的专利组合以及我们未来保护和执行知识产权的能力产生重大不利影响。
如果在法庭上或在美国或国外的行政机构提出质疑，涉及我们候选疫苗的已颁发专利可能被发现无效或不可执行。
我们的专利权可能会受到优先权、有效性、发明权和可执行性的争议。如果我们或我们的许可人在这些诉讼中的任何一项都不成功，这些专利和专利申请可能被缩小、无效或无法执行，我们可能被要求从第三方获得许可，这些许可可能无法以商业合理的条款获得，或者我们可能被要求停止HIL-214或一种或未来候选疫苗的开发、制造和商业化。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
如果我们或我们的许可人对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖我们候选疫苗的专利，被告可以反诉该专利无效或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉很常见。质疑有效性的理由可能包括据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显、不能实施、缺乏足够的书面描述、未能要求专利合格的标的或明显的双重专利。不可执行性主张的理由可能是，与专利起诉有关的人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒了相关信息，或做出了误导性声明。第三方可以向美国或国外的行政机构提出质疑专利的有效性或可执行性的要求，即使在诉讼范围外也是如此。这类机制包括重新审查、授予后复审、当事各方复审、干预程序、派生程序，以及在外国法域的同等程序(例如，反对程序)。此类诉讼可能导致撤销、取消或修改我们的专利权，使其不再涵盖我们的候选疫苗或阻止第三方与我们的候选疫苗竞争。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们不能确定没有无效的先前技术，而我们或我们的许可合作伙伴和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。如果第三方凭借法律上的无效或不可执行性主张获胜，我们将至少失去部分，甚至可能全部损失。, 我们的候选疫苗的专利保护。这种专利保护的丧失将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
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专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们的候选疫苗的竞争地位。
专利的寿命是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然失效时间通常是自其最早的美国非临时或国际专利申请提交日起20年。可能会有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使我们的候选疫苗获得了专利，一旦专利到期，我们也可能容易受到竞争产品的竞争，包括仿制药或生物仿制药。考虑到新候选疫苗的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选疫苗的专利可能会在这些候选疫苗商业化之前或之后不久到期。因此，我们的授权专利组合可能不会为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。
如果我们没有为我们的候选疫苗获得美国以外的专利期延长和同等延长，我们的业务可能会受到实质性损害。
根据FDA对HIL-214的上市批准或我们可能开发的任何未来候选疫苗的时间、持续时间和细节，我们未来可能拥有的一项或多项授权内已授权的美国专利或已授权的美国专利可能有资格根据哈奇-瓦克斯曼修正案获得有限的专利期延长。Hatch-Waxman修正案允许专利期限延长(PTE)长达五年，作为对FDA监管审查过程中失去的专利期限的补偿。一项专利期限的延长不得超过自产品批准之日起共计十四年的时间，只能延长一项专利，并且只能延长涉及经批准的药物、其使用方法或者制造方法的权利要求。某些外国司法管辖区也有类似的专利期恢复条款，以补偿监管审查造成的商业化延迟，例如在欧洲，根据补充保护证书(SPC)。然而，我们可能会因为各种原因而不被批准延期，包括未能在测试阶段或监管审查过程中进行尽职调查、未能在适用的最后期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请，或未能满足其他适用的要求。此外，专利保护的适用期限或范围可能比我们要求的要短。此外，如果我们希望基于我们从第三方获得许可的专利寻求专利期延长，我们可能需要该第三方的合作。如果我们无法获得专利期限的延长或国外等价物，或者如果任何此类延长的期限比我们要求的要短，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，以及我们的业务、财务状况, 运营结果和前景可能会受到实质性损害。
我们可能会受到质疑我们专利和其他知识产权发明权的索赔。
我们或我们的许可人可能会受到前雇员、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人对我们的专利权、商业秘密或其他知识产权的利益的索赔。例如，我们可能会因为顾问或其他参与开发我们的候选疫苗和我们可能开发的其他专有技术的人的义务冲突而产生库存纠纷。诉讼可能是必要的，以对抗这些和其他挑战发明权或我们的专利权、商业秘密或其他知识产权的索赔。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，例如对我们的候选疫苗和我们可能开发的其他专有技术非常重要的知识产权的独家所有权或使用权。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们管理层和其他员工的注意力。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位将受到损害。
除了为我们的候选疫苗和专有技术寻求专利保护外，我们还依靠商业秘密保护和保密协议来保护我们的非专利专有技术、技术和其他专有信息，并保持我们的竞争地位。我们寻求保护这些商业秘密和其他专有技术，部分是通过与有权访问这些秘密的各方签订保密协议，例如我们的员工、第三方合作者、CRO、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。我们还与我们的员工和顾问签订保密和发明或专利转让协议。商业秘密和技术诀窍可能很难保护。我们不能保证我们已经与可能或曾经接触到我们的商业秘密或专有技术和流程的每一方签订了适用的协议。尽管做出了这些努力，但任何一方都可能违反协议，泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，而我们可能无法获得足够的补救措施。执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和
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这很耗时，而且结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手或其他第三方合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露或挪用，或者如果任何此类信息由竞争对手或其他第三方独立开发，我们的竞争地位将受到实质性和不利的损害。
我们可能会受到第三方对我们的商业秘密拥有所有权利益的索赔。例如，我们可能会因为参与开发我们候选疫苗的员工、顾问或其他人的义务冲突而产生纠纷。可能有必要提起诉讼，以对抗这些和其他挑战我们商业秘密所有权的指控。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的商业秘密权利，例如对我们的候选疫苗和我们可能开发的其他专有技术非常重要的商业秘密的独家所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们管理层和其他员工的注意力。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
我们可能无法识别相关的第三方专利，或可能错误地解释第三方专利的相关性、范围或到期时间，这可能会对我们开发和营销我们的产品和候选疫苗的能力产生不利影响。
我们不能保证我们或我们的许可人的任何专利搜索或分析，包括相关专利的识别、专利权利要求的范围或相关专利的到期，都是完整或彻底的，我们也不能确保我们或我们的许可人已经识别了与我们当前和未来的产品和候选疫苗在任何司法管辖区的商业化相关或必要的、在美国和国外的每一项第三方专利和未决专利申请。美国和其他地方的专利申请在要求优先权的最早申请后大约18个月才公布，这个最早的申请日期通常被称为优先权日期。因此，涉及我们候选疫苗的专利申请可能是其他人在我们不知情的情况下提交的。此外，在受到某些限制的情况下，已经公布的未决专利申请可以在以后进行修改，以涵盖候选疫苗或使用我们的候选疫苗。
专利权利要求的范围由法律解释、专利权利要求的文字、专利中的书面披露和专利的起诉历史确定。我们对专利或未决专利申请的相关性或范围的解释可能是不正确的，这可能会对我们销售产品的能力产生负面影响。我们可能会错误地确定我们的产品或候选疫苗不受第三方专利的保护，或者可能会错误地预测第三方未决的专利申请是否会提出相关范围的权利要求。我们对我们认为相关的任何美国或国外专利的到期日期的确定可能是不正确的，我们可能会错误地得出第三方专利无效或不可强制执行的结论。我们未能识别和正确解释相关专利可能会对我们开发和营销我们的产品和候选疫苗的能力产生负面影响。如果我们不能识别和正确解释相关专利，我们可能会受到侵权索赔。我们不能保证我们能够成功解决或以其他方式解决此类侵权索赔。如果我们在任何此类纠纷中失败，除了被迫支付损害赔偿金外，我们还可能被暂时或永久禁止将我们的任何被认为侵权的候选疫苗商业化。如果可能的话，我们还可能被迫重新设计候选疫苗或服务，以便我们不再侵犯第三方的知识产权。任何这些事件，即使我们最终获胜，也可能需要我们转移大量的财务和管理资源，否则我们将能够投入到我们的业务中。
我们可能会受到指控，声称我们的员工、顾问或顾问错误地使用或披露了他们现任或前任雇主的所谓商业机密，或者声称拥有我们认为是我们自己的知识产权。
我们的一些员工、顾问和顾问现在或以前受雇于大学或其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工、顾问和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们或这些个人可能会受到指控，即我们或这些个人使用或披露了任何此类个人的现任或前任雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们管理层的注意力。
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此外，尽管我们的政策是要求可能参与知识产权概念或开发的我们的员工和承包商签署协议，将此类知识产权转让给我们，但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议。知识产权的转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔辩护，以确定我们认为是我们的知识产权的所有权。此类索赔可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
针对我们或我们未来的潜在合作伙伴的知识产权侵权、挪用或其他侵权行为的第三方索赔可能代价高昂且耗时，并可能阻止或推迟我们候选疫苗的开发和商业化。
我们的商业成功在一定程度上取决于我们避免侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的专利和其他知识产权的能力。在生物技术和制药业中，有大量涉及专利和其他知识产权的复杂诉讼，以及挑战专利的行政诉讼，包括在美国专利商标局的干扰、派生和复审程序，或在外国司法管辖区的反对和其他类似程序。如上所述，最近，由于被称为专利改革的美国法律的变化，也实施了包括各方间审查和授权后审查在内的新程序。如上所述，这一改革增加了未来挑战我们专利权的可能性的不确定性。
在我们正在商业化或计划将HIL-214商业化的领域中，存在着大量美国和外国颁发的专利以及由第三方拥有的未决专利申请。随着生物技术和制药行业的扩张和专利的颁发，以及我们作为一家上市公司获得更大的知名度和市场曝光率，HIL-214或任何未来候选疫苗的风险增加，商业化活动可能会引发侵犯他人专利权的索赔。我们不能向您保证，HIL-214或任何未来的候选疫苗不会侵犯第三方拥有的现有或未来专利。我们可能不知道已经颁发的专利，第三方，例如我们正在开发候选疫苗领域的竞争对手，可能会指控我们侵权。我们也有可能发现我们侵犯了第三方拥有的专利，这些专利是我们知道的，但我们不认为我们侵犯了，或者我们认为我们对任何专利侵权索赔拥有有效的抗辩。在不同国家颁发的相应专利具有不同的覆盖范围，这并不罕见，因此在一个国家，第三方专利不会构成实质性风险，但在另一个国家，相应的第三方专利可能会对我们的候选疫苗构成重大风险。因此，我们监测相关药品市场的第三方专利。此外，由于专利申请可能需要多年的时间才能发布，因此可能会有当前未决的专利申请，这些申请可能会导致我们可能会侵犯已发布的专利。
如果任何第三方声称我们侵犯了他们的专利，或我们以其他方式未经授权使用了他们的专有技术并对我们提起诉讼，即使我们认为此类指控没有法律依据，有管辖权的法院也可以裁定此类专利有效、可强制执行并被我们侵犯。对侵权索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量转移我们业务的管理层和其他员工资源，并可能影响我们的声誉。如果对我们的侵权索赔成功，我们可能被禁止进一步开发或商业化侵权产品或技术。此外，我们可能被要求支付大量损害赔偿，包括故意侵权的三倍损害赔偿和律师费，从第三方获得一个或多个许可证，支付版税和/或重新设计我们的侵权产品或技术，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。此类许可证可能无法以商业上合理的条款获得，或者根本无法获得。即使我们能够获得许可，许可也很可能要求我们支付许可费或版税，或者两者兼而有之，授予我们的权利可能是非排他性的，这可能会导致我们的竞争对手获得相同的知识产权。如果我们无法以商业上合理的条款或根本不能获得第三方专利的必要许可，我们可能无法将侵权产品或技术商业化，或者此类商业化努力可能会显著延迟，这反过来可能会严重损害我们的业务。此外，我们未来可能会在第三方专利方面提出专利挑战, 包括作为对前述侵权索赔的抗辩。这些挑战的结果是不可预测的。
即使解决方案对我们有利，上述程序也可能非常昂贵，特别是对于我们这样规模的公司来说，而且很耗时。此类诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来充分开展这类程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担诉讼或行政诉讼的费用，因为我们有更多的财政资源。这种程序还可能占用我们的技术和管理人员的大量时间，分散他们对正常职责的注意力。这类诉讼所产生的不明朗因素，可能会削弱我们在
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集市。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。上述任何情况的发生都可能对我们的业务、财务状况或经营结果产生重大不利影响。
我们可能会卷入保护或执行我们的专利和其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。
第三方，如竞争对手，可能会侵犯我们的专利权。在侵权诉讼中，法院可以裁定我们拥有或许可给我们的专利是无效的或不可强制执行的，或者可以以专利不包括相关技术为由拒绝阻止另一方使用争议中的发明。此外，我们或我们的许可人的专利权可能会涉及发明权、优先权或有效性纠纷。反击或抗辩此类指控可能既昂贵又耗时。任何诉讼程序的不利结果都可能使我们的专利权面临被宣布无效、无法强制执行或被狭隘地解释的风险。此外，由于知识产权诉讼和法律程序需要大量的披露，我们的一些机密信息有可能在此类诉讼和法律程序中因披露而被泄露。
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即使解决方案对我们有利，与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律程序也可能导致我们产生巨额费用，并可能分散我们人员的正常责任。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或诉讼程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或法律程序的费用，因为他们有更多的财政资源和更成熟和发展的知识产权组合。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。
如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立起知名度，我们的业务可能会受到不利影响。
我们的注册或未注册商标或商号可能被质疑、侵犯、稀释、规避或宣布为通用商标，或被认定为侵犯、挪用或侵犯其他商标。在商标注册过程中，我们可能会收到美国专利商标局或其他外国司法管辖区对我们的申请的拒绝。尽管我们有机会对这种拒绝做出回应，但我们可能无法克服它们。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构中，第三方有机会反对未决的商标申请，并寻求取消注册商标。可能会对我们的商标提起反对或取消诉讼，这些商标可能无法继续存在。此外，我们可能建议在美国与HIL-214或任何未来的候选疫苗一起使用的任何名称都必须得到FDA的批准，无论我们是否已将其注册或申请将其注册为商标。欧洲也有类似的要求。FDA通常会对拟议的产品名称进行审查，包括评估可能与其他产品名称混淆的可能性。如果FDA或外国司法管辖区的同等行政机构反对我们建议的任何专有产品名称，我们可能需要花费大量额外资源，努力确定符合适用商标法的合适替代名称，而不侵犯、挪用或以其他方式违反第三方的现有权利，并为FDA接受。此外，在许多国家，拥有和维持商标注册可能不能针对高级商标所有人随后提出的侵权索赔提供充分的辩护。
我们可能无法获得、保护或执行我们对这些商标和商品名称的权利，我们需要这些权利来在我们感兴趣的市场的潜在合作伙伴或客户中建立知名度。有时，竞争对手或其他第三方可能采用与我们类似的商号或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他注册商标或商标的所有者可能会提出潜在的商号或商标侵权、挪用、稀释或其他索赔，这些商标或商标包含我们的注册或未注册商标或商号的变体。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，那么我们可能无法有效地竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们获取、执行或保护我们与商标、商号、域名或其他知识产权相关的专有权的努力可能是无效的，可能会导致大量成本和资源转移，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
知识产权不一定能解决所有潜在威胁。
我们的知识产权所提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能无法充分保护我们的业务或使我们能够保持竞争优势。例如：
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如果发生上述任何一种情况，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
我们可能无法成功地通过收购和许可证内许可来获得或维护我们开发流程中的产品组件和流程的必要权利。
我们业务的增长可能在一定程度上取决于我们获得、授权或使用第三方知识产权和专有权利的能力。例如，HIL-214或任何未来的候选疫苗可能需要特定的配方才能有效和高效地工作，我们可能会开发包含我们的化合物和先前存在的药物化合物的候选疫苗，这可能需要我们获得使用第三方持有的知识产权的权利。例如，我们可能会从我们的临床前或临床试验中发现，HIL-214或任何未来的候选疫苗通过与专有佐剂的组合实现了更好的疗效。我们可能无法长期获得这些佐剂，或者只能在不利的条件下这样做。如果我们无法获得这些佐剂，这可能会限制HIL-214或任何未来候选疫苗的有效性，或者如果我们只能以不利的条款获得这些佐剂，可能会影响我们的潜在盈利能力。此外，对于我们可能与第三方共同拥有的任何专利或其他知识产权，我们可能需要向这些共同所有人提供许可，以获得此类专利的权益。我们可能无法从第三方获得我们认为对我们的业务运营必要或重要的任何成分、使用方法、工艺或其他第三方知识产权，或无法对其进行许可。此外，我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得任何这些许可证(如果有的话)。如果发生这种情况，我们可能需要停止使用这些第三方知识产权所涵盖的成分或方法，并可能需要寻求制定不侵犯、挪用或以其他方式违反这些知识产权的替代办法，这可能会带来额外的成本和开发延迟。, 即使我们能够开发出这样的替代品，这可能是不可行的。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，这意味着我们的竞争对手也可能获得获得许可给我们的相同技术的访问权。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源来开发或许可替代技术。
此外，我们可能会与学术机构合作，根据与这些机构达成的书面协议，加快我们的临床前研究或开发。在某些情况下，这些机构为我们提供了一个选项，可以就合作所产生的机构在技术上的任何权利进行谈判。即使我们拥有这样的选项，我们也可能无法在指定的时间范围内或在我们可以接受的条款下从机构谈判许可证。如果我们无法做到这一点，该机构可能会向其他人提供知识产权，可能会阻止我们继续执行我们的计划。
第三方知识产权的许可和收购是一个竞争领域，可能比我们更成熟或拥有更多资源的公司也可能正在实施我们认为必要或有吸引力的第三方知识产权许可或收购战略，以便将HIL-214或任何未来的候选疫苗商业化。更成熟的公司可能比我们更具竞争优势，因为它们的规模、现金资源以及更强的临床开发和商业化能力。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。不能保证我们能够成功完成这些类型的谈判，并最终获得围绕我们可能寻求开发或销售的其他候选疫苗的知识产权。如果我们不能成功地获得所需的第三方知识产权或维护我们现有的知识产权，我们可能不得不放弃某些项目的开发，我们的业务财务状况、运营结果和前景可能会受到影响。
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通过政府资助的项目发现的知识产权可能会受到联邦法规的约束，如“进行权”、某些报告要求以及对美国公司的偏好。遵守这些规定可能会限制我们的专有权，并限制我们与非美国制造商签订合同的能力。
我们已经对通过使用美国政府资金或赠款产生的某些专利和专利申请进行了内部许可，未来我们可能会获得或许可通过使用美国政府资金或赠款产生的额外知识产权。根据1980年的《贝赫-多尔法案》，美国政府对由政府资助开发的发明拥有某些权利。我们目前许可的可能受这些政府权利约束的许多美国专利和专利申请都是根据武田许可从武田获得许可的，并与HIL-214有关。美国政府的这些权利包括将发明用于任何政府目的的非排他性、不可转让、不可撤销的全球许可。此外，在某些有限的情况下，美国政府有权要求我们将上述任何发明的独家、部分独家或非独家许可授予第三方，如果它确定：(1)尚未采取足够的步骤将发明商业化；(2)政府必须采取行动满足公共卫生或安全需求；或(3)政府必须采取行动满足联邦法规对公共使用的要求(也称为“游行权利”)。如果美国政府行使对我们当前或未来知识产权的进行权，而这些知识产权是通过使用美国政府的资金或赠款产生的，我们可能会被迫许可或再许可我们开发的知识产权或我们以对我们不利的条款许可的知识产权, 也不能保证我们会因为行使这种权利而得到美国政府的补偿。如果授予人没有向政府披露发明，或者没有在规定的期限内提交知识产权登记申请，美国政府也有权获得这些发明的所有权。在政府资助的计划下产生的知识产权也受到某些报告要求的约束，遵守这些要求可能需要我们或适用的许可方花费大量资源。此外，美国政府要求任何包含任何这些发明的产品或通过使用任何这些发明而生产的产品都必须基本上在美国制造。如果知识产权的所有者或受让人能够证明已经做出了合理但不成功的努力，以类似的条款向潜在的被许可人授予许可，而这些许可可能会在美国进行大量生产，或者在这种情况下，国内制造在商业上不可行，那么提供资金的联邦机构可能会放弃对美国工业的这种偏好。这种对美国工业的偏爱可能会限制我们与非美国产品制造商就此类知识产权涵盖的产品签订合同的能力。政府对此类权利的任何行使或我们未能遵守通过使用美国政府资金制定的有关知识产权的联邦法规，都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
与我们普通股相关的风险
在我们首次公开募股之前，我们的普通股没有公开市场。活跃、流动和有序的普通股市场可能不会发展或持续下去。
在我们首次公开募股之前，我们的普通股没有公开市场。我们的普通股最近才开始在纳斯达克全球精选市场(“纳斯达克”)交易，我们不能保证我们将能够为我们的普通股发展一个活跃的交易市场。即使开发了一个活跃的市场，它也可能无法持续。如果我们普通股的活跃市场无法持续，您可能很难在您希望出售的时间或以您认为合理的价格出售您的股票。不活跃的市场也可能削弱我们通过出售股票筹集资金的能力，并可能削弱我们以股票为代价收购其他业务或技术的能力，这反过来可能对我们的业务产生重大不利影响。
我们普通股的交易价格可能非常不稳定，购买我们普通股的人可能会遭受重大损失。
我们的股票价格可能会波动。一般的股票市场，特别是生物制药公司的股票市场经历了极端的波动，这种波动往往与某些公司的经营业绩无关。由于这种波动，投资者可能无法以或高于他们支付的价格出售他们的普通股。我们普通股的市场价格可能会受到本“风险因素”部分讨论的因素和许多其他因素的影响，包括：
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此外，在过去，在生物制药公司的股票市场价格出现波动后，这些公司的股东曾对这些公司提起集体诉讼。如果对我们提起此类诉讼，可能会导致我们产生巨额费用，转移我们管理层的注意力和资源，损害我们的声誉，这可能会对我们的业务、财务状况以及运营和前景产生重大不利影响。
我们的高管、董事和主要股东，如果他们选择共同行动，就有能力对提交给股东批准的所有事项产生重大影响。
截至2022年5月31日，我们的高管、董事和超过5%的股东总共拥有我们已发行普通股的65.1%。因此，这些人一起行动，有能力对提交给我们的董事会或股东批准的所有事项产生重大影响，包括我们管理层的任命、董事的选举和罢免、任何重大交易的批准，以及我们的管理和商业事务。这种所有权的集中可能会延迟、推迟或阻止控制权的变更，阻碍涉及我们的合并、合并、收购或其他业务合并，或者阻止潜在的收购者提出要约收购或以其他方式试图获得对我们业务的控制权，即使这样的交易将使其他股东受益。
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如果我们在未经股东批准的情况下对任何股票期权或股票增值权重新定价，代理咨询公司可能会在未来的股东年度会议上对我们某些与薪酬相关的建议提出负面建议。
我们的2022年激励奖励计划允许计划管理人在没有得到股东批准的情况下修改任何未偿还的股票期权或股票增值权，以降低其每股价格，但在公司交易或股权重组的背景下，如该计划中进一步描述的那样。根据目前有效的投票指导方针，代理咨询公司通常不赞成在没有股东批准的情况下重新定价。如果我们选择在未经股东批准的情况下在未来进行重新定价，代理咨询公司可能会根据其投票政策将这种行为视为有问题的做法，并可能在未来的股东年度会议上就某些与薪酬相关的提案发布不利的投票建议。某些机构和其他股东可能同样认为此类行动有问题。
我们目前不打算为我们的普通股支付股息，因此，您实现投资回报的能力将取决于我们普通股的价格是否有升值。
我们从未宣布或支付过普通股的任何现金股息。我们目前预计，我们将为业务的发展、运营和扩张保留未来的收益，在可预见的未来不会宣布或支付任何现金股息。此外，根据我们的贷款协议的条款，我们被禁止支付任何现金股息，未来的任何债务协议可能会阻止我们支付股息。因此，股东的任何回报都将仅限于其股票的增值。不能保证我们普通股的股票会升值，甚至不能保证股东购买股票的价格会保持不变。
我们的现有股东在公开市场上出售大量普通股可能会导致我们的股票价格下跌。
在公开市场上出售我们普通股的大量股票，或认为这些出售可能会发生，可能会大大降低我们普通股的市场价格，并削弱我们通过出售额外股本证券筹集足够资本的能力。
关于我们的首次公开募股，我们首次公开募股前我们几乎所有已发行证券的董事、高级管理人员和持有人已与承销商签订了锁定协议，根据该协议，除有限的例外情况外，在未经J.P.Morgan Securities LLC和SVB Securities LLC事先书面同意的情况下，他们不得在自招股说明书发布之日起180天内提供、出售或以其他方式转让或处置我们的任何证券。承销商可全权酌情准许受禁售协议约束的高级职员、董事及其他证券持有人在禁售协议届满前于任何时间出售股份。
锁定协议到期后，这些普通股将有资格在公开市场出售，但根据证券法第144条，我们的董事、高管和其他关联公司持有的股票将受到成交量限制。
此外，持有本公司已发行普通股15,547,035股，或根据截至2022年5月31日的已发行股份计算，约占本公司已发行普通股总数的49.1%，以及武田持有5,883,500股武田权证相关普通股的登记，均有权根据《证券法》登记其股份，但须受归属及上述180天禁售协议的规限。此外，武田有权享有与武田认股权证相关的5,883,500股我们普通股的登记权利。根据《证券法》登记这些股份将导致这些股份在《证券法》下不受限制地自由交易，但附属公司持有的股份除外，如《证券法》第144条所界定。这些股东的任何证券出售都可能对我们普通股的交易价格产生实质性的不利影响。
我们是一家新兴成长型公司，也是一家较小的报告公司，适用于新兴成长型公司和较小报告公司的披露要求降低，可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
根据《就业法案》的定义，我们是一家新兴成长型公司，在IPO完成五周年后的财年最后一天之前，我们可能一直是一家新兴成长型公司。然而，如果某些事件在这五年期满之前发生，包括如果我们成为交易法定义的“大型加速申报公司”，我们的年总收入超过10.7亿美元，或者我们在任何三年期内发行了超过10亿美元的不可转换债券，我们将在这五年期末之前不再是一家新兴的成长型公司。这么久了
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由于我们仍然是一家新兴成长型公司，我们被允许并打算依赖于适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。这些豁免包括：
我们无法预测，如果我们依赖这些豁免，投资者是否会发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会下降或更加波动。此外，《就业法案》规定，新兴成长型公司可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订后的会计准则。这使得新兴成长型公司可以推迟采用这些会计准则，直到它们本来适用于私营公司。我们已选择利用这一豁免，因此，我们将不会像其他非新兴成长型公司的公众公司一样，受到相同的新会计准则或修订会计准则的约束。
根据《交易法》的定义，我们也是一家规模较小的报告公司。即使我们不再是一家新兴的成长型公司，我们也可能继续是一家规模较小的报告公司。只要我们的非关联公司持有的有投票权和无投票权的普通股在我们第二财季的最后一个营业日低于2.5亿美元，或者我们在最近结束的财年的年收入低于1.00亿美元，非关联方持有的有投票权和无投票权的普通股在我们第二财季的最后一个营业日低于7.00亿美元，我们就可以利用规模较小的报告公司可用的某些按比例披露的信息，并将能够利用这些按比例披露的信息。
我们管理文件和特拉华州法律中的条款可能会阻止股东可能认为有利的收购，并可能导致管理层的巩固。
我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中包含的条款可能会大幅降低我们股票的价值，使其成为潜在的收购对象，或推迟或阻止未经董事会同意的控制权变更或管理层变更。我们宪章文件中的规定包括以下内容：
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我们还须遵守《特拉华州公司法》第203条所载的反收购条款。根据第203条，一般情况下，公司不得与持有其股本15%或以上的任何股东进行商业合并，除非持有该股本的股东已持有该股票三年，或除其他例外情况外，董事会已批准该交易。
我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院将是我们与我们股东之间几乎所有纠纷的独家法庭，这可能限制我们的股东获得有利的司法法庭处理与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷的能力。
我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院是代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼、任何违反受托责任的诉讼、根据特拉华州一般公司法、我们修订和重述的公司注册证书或我们的修订和重述的附例对我们提出索赔的任何诉讼、或针对我们提出受内部事务原则管辖的任何诉讼的独家法院；但条件是，此规定不适用于为强制执行《交易法》产生的责任或责任而提起的诉讼。此外，我们修订和重述的公司注册证书规定，除非我们以书面形式同意选择替代法院，否则美国联邦地区法院将是解决根据证券法提出的任何申诉的独家法院。这些法院条款的选择可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的董事、高管或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高管和其他员工的此类诉讼，并导致投资者提出索赔的成本增加。然而，通过同意这一条款，股东不会被视为放弃了我们对联邦证券法及其下的规则和条例的遵守。此外，在其他公司的公司注册证书中选择类似的法院条款的可执行性在法律程序中受到了质疑。, 法院可能会发现这些类型的条款不适用或不可执行。如果法院发现我们修订和重述的公司注册证书中选择的法院条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
一般风险因素
作为一家上市公司，我们的运营成本很高，我们的管理层需要投入大量时间来实施新的合规举措。
作为一家上市公司，我们承担了大量的法律、会计和其他费用，这是我们作为私人公司没有发生的。我们必须遵守交易法的报告要求，其中要求我们向美国证券交易委员会提交有关我们业务和财务状况的年度、季度和当前报告。此外，《萨班斯-奥克斯利法案》以及美国证券交易委员会和纳斯达克后来为实施萨班斯-奥克斯利法案的规定而采纳的规则，对上市公司提出了重大要求，包括要求建立和维持有效的信息披露和财务控制，以及改变公司治理做法。此外，根据2010年的多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法，美国证券交易委员会在这些领域通过了额外的规则和规定，例如强制性的“薪酬话语权”投票要求，这些要求将适用于我们
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停止成为一家新兴的成长型公司。股东激进主义、当前的政治环境以及当前高度的政府干预和监管改革可能会导致大量新的法规和披露义务，这可能会导致额外的合规成本，并影响我们以目前无法预见的方式运营业务的方式。
我们预计，适用于上市公司的规则和法规将大幅增加我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和昂贵。如果这些要求将我们管理层和员工的注意力从其他业务上转移开，它们可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。增加的成本将减少我们的净收益或增加我们的净亏损，并可能要求我们降低其他业务领域的成本或提高我们产品或服务的价格。例如，我们预计这些规则和条例将使我们更难和更昂贵地获得董事和高级管理人员责任保险，并且我们可能被要求产生大量成本来维持相同或类似的保险范围。我们无法预测或估计为响应这些要求而可能产生的额外成本的金额或时间。这些要求的影响也可能使我们更难吸引和留住合格的人员加入我们的董事会、董事会委员会或担任高管。
我们受到美国和某些外国进出口管制、制裁、禁运、反腐败法律和反洗钱法律法规的约束。遵守这些法律标准可能会削弱我们在国内和国际市场上的竞争能力。我们可能会因违规行为而面临刑事责任和其他严重后果，这可能会损害我们的业务。
我们受制于出口管制和进口法律法规，包括《美国出口管理条例》、《美国海关条例》和由美国财政部外国资产管制办公室实施的各种经济和贸易制裁条例，以及反腐败和反洗钱法律法规，包括修订后的《1977年美国反海外腐败法》、《美国联邦法典》第18篇第201节所载的美国国内贿赂法规、《美国旅行法》、美国爱国者法案和其他州和国家的反贿赂和反洗钱法律在我们开展活动的国家。反腐败法的解释很宽泛，禁止公司及其雇员、代理人、CRO、承包商和其他合作者和合作伙伴直接或间接授权、承诺、提供、招揽或接受不正当的付款或任何其他有价值的公共或私营部门收款。我们可能会聘请第三方在美国以外进行临床试验，在进入商业化阶段后将我们的产品销售到国外，和/或获得必要的许可、许可证、专利注册和其他监管批准。我们与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工有直接或间接的互动。即使我们没有明确授权或实际了解我们的员工、代理、CRO、承包商和其他合作者和合作伙伴的腐败或其他非法活动，我们也可能被追究责任。任何违反上述法律和条例的行为都可能导致重大的民事和刑事罚款和处罚、监禁、丧失进出口特权、取消资格、重新评估税额、违反合同和欺诈诉讼、名誉损害和其他后果。
此外，美国出口管制法律和经济制裁禁止向美国制裁目标国家、政府和个人提供某些产品和服务。由于其他国家的军事冲突，美国已经或可能实施的制裁可能会影响我们在此类制裁覆盖的地区内继续在未来临床试验地点活动的能力。如果我们不遵守进出口条例和这种经济制裁，可能会受到惩罚，包括罚款和/或剥夺某些出口特权。这些进出口管制和经济制裁也可能对我们的供应链产生不利影响。
业务中断可能会严重损害我们未来的收入和财务状况，并增加我们的成本和支出。
我们的业务可能会受到地震、电力短缺、电信故障、水资源短缺、洪水、飓风、台风、暴风雪和其他极端天气条件、火灾、公共卫生流行病或流行病(包括例如新冠肺炎大流行)以及其他自然灾害或人为灾害或业务中断的影响，我们主要是自我保险。我们依靠第三方制造商生产HIL-214。如果这些供应商的运营受到人为或自然灾害或其他业务中断的影响，我们获得HIL-214或任何未来候选疫苗的临床供应的能力可能会中断。此外，我们的公司总部位于马萨诸塞州波士顿，在那里我们受到严酷的冬季和夏季天气条件的影响。任何这些业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和支出。
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我们和我们的任何第三方制造商或供应商可能使用强力化学制剂和危险材料，任何与这些材料的不当处理、储存或处置有关的索赔都可能耗时或代价高昂。
我们和我们的任何第三方制造商或供应商以及当前或潜在的未来合作伙伴将使用生物材料、强有力的化学制剂，并可能使用危险材料，包括化学品、生物制剂和化合物，这些可能会对人类健康和环境安全造成危险。我们的业务以及我们的第三方制造商和供应商的业务也会产生危险废物产品。联邦、州和地方法律法规管理这些材料和废物的使用、产生、制造、储存、处理和处置。遵守适用的环境法律和法规可能代价高昂，当前或未来的环境法律和法规可能会损害我们的产品开发努力。此外，我们无法消除这些材料或废物造成意外伤害或污染的风险。我们不承保特定的生物或危险废物保险，我们的财产、意外和一般责任保险明确不包括因生物或危险废物暴露或污染而产生的损害和罚款。如果发生污染或伤害，我们可能被要求承担损害赔偿责任，或被处以超出我们资源的罚款，我们的临床试验或监管批准可能被暂停。尽管我们为员工因使用危险材料或其他工伤造成的伤害而可能招致的某些成本和支出维持工人补偿保险，但该保险可能无法为潜在的责任提供足够的保险。我们不为可能因我们储存或处置生物、危险或放射性材料而对我们提出的有毒侵权索赔维持保险。
此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律和法规，我们可能会产生巨额成本，这些法律和法规随着时间的推移往往会变得更加严格。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力。不遵守这些法律和法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁或责任，这可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
不稳定的市场和经济状况可能会对我们的业务、财务状况和股票价格产生严重的不利影响。
全球信贷和金融市场最近经历了极端的波动和破坏，包括流动性和信贷供应严重减少、消费者信心下降、经济增长下降、失业率上升和经济稳定的不确定性。金融市场和全球经济也可能受到军事冲突当前或预期影响的不利影响，包括俄罗斯和乌克兰之间的冲突、恐怖主义或其他地缘政治事件。美国和其他国家为应对这类冲突而实施的制裁，包括乌克兰的冲突，也可能对金融市场和全球经济造成不利影响，受影响国家或其他国家的任何经济对策都可能加剧市场和经济的不稳定。不能保证信贷和金融市场的进一步恶化以及对经济状况的信心不会发生。我们的总体业务战略可能会受到任何此类经济低迷、动荡的商业环境或持续不可预测和不稳定的市场状况的不利影响。如果当前的股票和信贷市场恶化，可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高、稀释程度更高。如果不能及时以有利的条件获得任何必要的融资，可能会对我们的增长战略、财务业绩和股票价格产生实质性的不利影响，并可能要求我们推迟或放弃临床开发计划。此外，我们目前的一个或多个服务提供商、制造商和其他合作伙伴可能无法在经济低迷中生存下来，这可能直接影响我们按时和按预算实现运营目标的能力。
我们利用净营业亏损结转和其他税务属性的能力可能会因首次公开募股或其他所有权变更而受到限制。
在我们的历史中，我们遭受了巨大的亏损，不指望在不久的将来实现盈利，也可能永远不会实现盈利。在我们继续产生应税损失的情况下，未使用的损失将结转以抵消未来的应税收入(受限制)，直到该等未使用的损失到期(如果有的话)。截至2021年12月31日，我们的净营业亏损(NOL)结转用于联邦所得税目的为1340万美元，用于州所得税目的为290万美元。我们国家的NOL结转在2041年开始以不同的金额到期。我们的联邦NOL结转不会到期，但通常只能用于抵消80%的应税收入，这可能需要我们在未来几年支付联邦所得税，尽管我们在前几年产生了联邦NOL结转。
此外，我们的NOL结转和其他税收属性将受到美国国税局(IRS)和州税务机关的审查和可能的调整。此外，一般而言，根据美国国税局第382条
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根据1986年修订的《守则》(下称《守则》)，我们的联邦NOL结转可能或将受到年度限制，以防我们已经或将来发生“所有权变更”。出于这些目的，如果一个或多个持有公司至少5%股份的一个或多个股东或股东团体在三年滚动期间内的最低持股百分比上增加了50个百分点以上，就会发生“所有权变更”。类似的规则可能适用于州税法。我们尚未确定首次公开募股或其他交易导致我们所有权的累计变化金额，也没有确定任何由此对我们利用NOL结转和其他税务属性的能力造成的限制。然而，我们认为，由于所有权变更，包括与首次公开募股相关的潜在变化，我们利用NOL结转和其他税务属性来抵消未来应纳税收入或税务负债的能力可能有限。如果我们赚取应税收入，这种限制可能会导致我们未来的所得税负担增加，我们未来的现金流可能会受到不利影响。由于我们的NOL结转资产和其他递延税项资产最终实现未来收益的不确定性，我们已经记录了与该等资产相关的全额估值准备。
税法的变化可能会对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生实质性的不利影响。
新的收入、销售、使用或其他税收法律、法规、规则、法规或条例可能随时颁布，或对我们不利的解释、更改、修改或应用，任何这些都可能对我们的业务运营和财务业绩产生不利影响。特别是，美国政府可能会对商业实体的税收进行重大改革，其中包括提高企业所得税税率，并对某些类型的收入征收最低税率或附加税。这些变化被颁布或实施的可能性尚不清楚。我们目前无法预测这种变化是否会发生。如果这些变化被颁布或实施，我们目前无法预测对我们业务的最终影响。我们敦促我们的投资者就税法的任何变化以及投资于我们的普通股的潜在税收后果与他们的法律和税务顾问进行磋商。
如果证券或行业分析师不发表对我们业务不利的研究报告或报告，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场部分取决于证券或行业分析师发布的关于我们、我们的业务、我们的市场或我们的竞争对手的研究和报告。如果跟踪我们的一位或多位分析师下调了我们的股票评级，或者如果我们未能达到一位或多位分析师的预期，我们的股价可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止跟踪我们，或未能定期发布有关我们的报告，对我们股票的兴趣可能会减少，这可能会导致我们的股价或交易量下降。
如果我们未能对财务报告保持适当和有效的内部控制，我们编制准确和及时财务报告的能力可能会受到损害，投资者可能会对我们的财务报告失去信心，我们普通股的交易价格可能会下跌。
根据萨班斯-奥克斯利法案第404条，我们的管理层将被要求从截至2023年12月31日的财年年度报告开始，报告我们对财务报告的内部控制的有效性。当我们失去了“新兴成长型公司”的地位，并且没有资格成为年收入低于1亿美元的“较小的报告公司”时，我们的独立注册会计师事务所将被要求证明我们对财务报告的内部控制的有效性。管理我们管理层评估财务报告内部控制所必须达到的标准的规则很复杂，需要大量的文件、测试和可能的补救措施。为了符合《交易法》中作为一家报告公司的要求，我们可能需要升级我们的信息技术系统；实施额外的财务和管理控制、报告系统和程序；以及聘请额外的会计和财务人员。如果我们或我们的审计师无法断定我们对财务报告的内部控制是有效的，投资者可能会对我们的财务报告失去信心，我们普通股的交易价格可能会下降。
78
我们不能向您保证，我们对财务报告的内部控制在未来不会出现重大缺陷或重大缺陷。任何未能对财务报告进行内部控制的行为都可能严重抑制我们准确报告财务状况、运营结果或现金流的能力。如果我们无法得出我们对财务报告的内部控制有效的结论，或者如果我们的独立注册会计师事务所一旦开始进行第404条审查，就认定我们的财务报告内部控制存在重大弱点或重大缺陷，投资者可能会对我们的财务报告的准确性和完整性失去信心，我们的普通股市场价格可能会下跌，我们可能会受到纳斯达克、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。未能弥补财务报告内部控制的任何重大缺陷，或未能实施或维持上市公司所需的其他有效控制系统，也可能限制我们未来进入资本市场的机会。
我们可能会受到证券集体诉讼的影响。
过去，证券集体诉讼往往是在一家公司的证券市场价格下跌后对其提起的。这一风险与我们尤其相关，因为生物技术和生物制药公司近年来经历了大幅的股价波动。如果我们面临这样的诉讼，可能会导致巨额成本，并转移我们管理层的注意力和资源，这可能会损害我们的业务。
79
第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用.
股权证券的未登记销售
在截至2022年3月31日的季度里，我们向我们的某些员工和顾问授予了以每股8.05美元的行权价购买总计479,085股普通股的期权。股票期权是根据与我们的员工和董事的书面补偿计划或安排发行的，依据的是证券法第701条规定的不受证券法登记要求的豁免，或证券法下第4(A)(2)节规定的豁免，以及根据证券法颁布的第506条规定的不涉及任何公开发行的交易。
收益的使用
2022年4月28日，我们的S-1表格注册书(文件编号333-264159)被美国证券交易委员会宣布对我们的首次公开募股生效。于2022年5月3日完成发售时，我们出售了13,529,750股普通股，其中包括承销商按每股17.00美元的首次公开发行价格全面行使其额外购买1,764,750股普通股的选择权，获得2.30亿美元的毛收入，扣除约1610万美元的承销折扣和佣金以及约360万美元的发行相关交易成本后，我们获得了约2.103亿美元的净收益。与首次公开募股相关的任何费用均未支付给董事、高级管理人员、拥有任何类别股权证券10%或以上的人士、或他们的联营公司或我们的联属公司。摩根大通证券有限责任公司、SVB证券有限责任公司、Stifel、Nicolaus&Company，InCorporation和Guggenheim Securities，LLC担任此次发行的联合簿记管理人。
与招股说明书中所述的用途相比，我们首次公开募股所得资金的计划用途没有重大变化。
发行人回购股权证券
没有。
第3项高级证券违约
没有。
第4项矿山安全信息披露
不适用。
第5项其他资料
没有。
80
项目6.展品。
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展品 数 |
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展品说明 |
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以引用方式并入 |
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随函存档 |
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表格 |
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日期 |
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数 |
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3.1 |
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修改和重新签署了HilleVax公司的注册证书。 |
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8-K |
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5/3/22 |
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3.1 |
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3.2 |
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修订和重新制定HilleVax，Inc.的章程。 |
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8-K |
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5/3/22 |
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3.2 |
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4.1 |
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证明普通股股份的股票证书样本 |
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S-1 |
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4/6/22 |
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4.1 |
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4.2 |
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购买武田疫苗公司普通股的认股权证，日期为2021年7月2日 |
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S-1 |
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4/6/22 |
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4.2 |
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4.3 |
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登记人和其他当事人之间于2021年8月31日签订的《票据购买协议》 |
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S-1 |
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4/6/22 |
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4.3 |
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10.1# |
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HilleVax，Inc.2022激励奖励计划及其下的股票期权协议和限制性股票单位协议的格式 |
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S-1/A |
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4/25/22 |
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10.2 |
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10.2# |
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HilleVax，Inc.2022员工股票购买计划 |
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S-1/A |
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4/25/22 |
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10.3 |
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10.3# |
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非员工董事薪酬计划 |
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S-1/A |
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4/25/22 |
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10.4 |
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10.4# |
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董事及高级人员的弥偿协议格式 |
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S-1 |
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4/6/22 |
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10.9 |
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10.5 |
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贷款和担保协议，日期为2022年4月18日，由注册人和Hercules Capital，Inc. |
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S-1/A |
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4/18/22 |
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10.12 |
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31.1 |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行干事证书。 |
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X |
31.2 |
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根据依照2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席财务干事。 |
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X |
32.1* |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官证书。 |
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|
X |
32.2* |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的认证。 |
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|
X |
101.INS |
|
内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中，因为XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 |
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X |
101.SCH |
|
内联XBRL分类扩展架构文档 |
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X |
101.CAL |
|
内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
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X |
101.DEF |
|
内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
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X |
101.LAB |
|
内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
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|
X |
101.PRE |
|
内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
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|
X |
104 |
|
封面交互数据文件(嵌入内联XBRL文档中) |
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|
|
|
|
X |
#表示管理合同或补偿计划。
*本证书被视为未根据《证券交易法》第18条的规定提交或承担该条款的责任，也不应被视为通过引用将其纳入《证券法》或《交易法》下的任何申请。
81
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
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|
HilleVax公司 |
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日期：2022年6月8日 |
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由以下人员提供： |
罗伯特·赫什伯格，医学博士，博士 |
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|
罗伯特·赫什伯格，医学博士，博士 |
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董事长、总裁兼首席执行官(首席执行官) |
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|
日期：2022年6月8日 |
|
由以下人员提供： |
/s/大卫·索克斯 |
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|
|
大卫·索克斯 |
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首席财务官和首席业务官(首席财务和会计干事) |
82