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新闻稿

Affimed报告2022年第一季度财务业绩和

重点介绍最近的运营进展

AFM13单一疗法:完成了针对复发或难治性PTCL患者的重定向研究;将于2022年第四季度报告TOPLINE数据

AFM13与NK细胞的结合:在AACR 2022上报告的数据显示,在推荐的第二阶段剂量(RP2D)下,13名患者在第二个周期的治疗后客观应答率(ORR)和完全应答率(CR)从12月份报告的38%增加到62%,并有耐受性方面的令人鼓舞的信号

AFM24单一疗法:完成了720 mg队列的登记;在AACR 2022和NK2022上公布了数据;数据显示NK细胞激活和CD16受体结合处于平台期,并确认480 mg为RP2D

AFM24与NK细胞和抗PD-L1检查点抑制剂的联合研究:在两个单独的1/2a期研究中继续招募患者,研究AFM24与阿替唑单抗和SNK01 NK细胞的联合

AFM28单一疗法:2022年6月在复发/难治性AML中提交IND申请;预计2022年下半年启动1期临床试验

AFM28与NK细胞的结合:在NK2022上展示了一张临床前数据海报,表明AFM28 在预先与冷冻保存的NK细胞复合或联合注射时,比传统的单抗具有更高的表面保留率和CD123阳性肿瘤细胞的裂解能力

2022年4月完成1.035亿美元的公开募股后,现金跑道将持续到2024年年中

电话会议和网络直播定于2022年6月1日上午8:30举行。美国东部夏令时/14:30 CET

德国海德堡,2022年6月1日,致力于让患者恢复与生俱来的抗癌能力的临床阶段免疫肿瘤学公司Affimed N.V.(纳斯达克代码:AFMD)(Affimed Or The Company)今天公布了截至2022年3月31日的第一季度财务业绩,并提供了临床和企业进展的最新情况。

我们对我们在推进我们的固有细胞引擎(ICE)方面取得的进展感到兴奋®)包括完成REDIRECT的登记,这是我们的第一个注册定向研究,并建立了AFM13与NK细胞相结合的令人信服的概念证明,这一点在AACR上提交的显著临床数据中得到了证明。这些结果继续验证我们的三管齐下的发展方式和我们ICE的潜力®Affimed首席执行官Adi Hoess博士说,分子将为选择有限的经过大量预治疗、复发/难治的患者提供新的治疗方法。O我们雄厚的财务状况使我们能够继续专注于执行,以便我们能够尽快将这些重要的疗法带给需要它们的患者。


临床分期计划更新

AFM13(CD30/CD16A)

Affimed完成了其重新定向研究的招生工作(AFM13-202)。 公司预计将在2022年第四季度报告营收数据。REDIRECT是一项针对复发或难治性CD30阳性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者的AFM13单一疗法的2期登记指导研究。

在AACR 2022临床试验全体会议上,MD Anderson的干细胞移植和细胞疗法教授、医学博士Yago Nieto博士介绍了研究人员赞助的试验(IST)(AFM13-104)的后续数据,该试验调查了预先与脐带血来源的自然杀伤细胞复合的AFM13和AFM13单一疗法在复发/难治性CD30+淋巴瘤中的组合。治疗的结果是100%的有效率,其中8/13(62%)的患者在RP2D治疗两个周期后获得完全缓解。

在AACR上公布的在RP2D治疗的患者的耐用性数据也很有希望。截至截止日期,在8名获得CR的患者中,7名患者在中位随访时间为6.5个月时仍处于CR状态,其中2名患者在10个月后仍有反应,2名患者接受了巩固自体干细胞移植(SCT)。

安全性状况得到了很好的管理,与治疗相关的主要副作用是输液相关的反应。研究人员没有观察到任何与T细胞治疗相关的细胞因子释放综合征(CRS)、神经毒性或移植物抗宿主病的病例。总体而言,试验中观察到的副作用是暂时的,不会导致治疗延迟或停止。

最近批准的AFM13-104试验方案修正案允许在RP2D治疗的CD30阳性淋巴瘤患者的数量增加到40例,包括霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤患者。此外,根据修改后的方案,患者可以接受两个以上周期的治疗。

该公司和MD Anderson预计将在2022年下半年的一次医学会议上报告这项研究的最新情况。

AFM24(EGFR/CD16A)

在单一疗法第1/2a期临床试验(AFM24-101)中,完成了剂量递增研究中的第七个队列,治疗剂量为720毫克的患者,没有剂量限制毒性。根据药代动力学和药效学数据,并与安全审查委员会(SRC)达成一致,没有计划进一步增加剂量。数据证实了480 mg作为RP2D的选择。


该公司正在继续在RP2D的单一疗法研究的扩展阶段进行登记。扩大队列包括肾细胞癌(透明细胞)、非小细胞肺癌(EFGR突变)和结直肠癌患者。

继续进行AFM24和AFM24的1/2a阶段联合研究抗PD-L1抗体检查点抑制剂atezolizumab(Tecentriq®)(AFM24-102),用于治疗非小细胞肺癌(EGFR野生型)、胃和胃食道交界部腺癌以及胰腺/肝细胞/胆道癌患者。

AFM24与SNK01(NKGen Biotech的体外扩增和激活的自体NK细胞疗法)细胞(AFM24-103)的1/2a联合研究仍在继续,用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC,EGFR-Wildtype)、头颈部鳞状细胞癌和结直肠癌患者。

在这些研究中,该公司正在评估AFM24在9个适应症特定队列中的安全性和有效性, 特别关注在所有三项研究中都有代表的非小细胞肺癌,以及在三项研究中的两项中有代表的CRC。Affimed预计将在2022年下半年报告研究的初步数据。

在AACR 2022上展示了一张海报,其中包括来自AFM24-101剂量升级阶段的数据,突出显示了480 mg作为RP2D的信息。在NK2022会议上展示了一张海报,分析了AFM24在接受AFM24-101治疗的患者中的纵向影响,证实了AFM24对先天性免疫系统的作用机制。

临床前计划

AFM28(CD123/CD16A)

AFM28是一种双特异性、四价ICE®它针对NK细胞和巨噬细胞上的CD16A,以及在急性髓系白血病(AML)中普遍存在的白血病母细胞和白血病干细胞上的CD123。

该公司预计将在6月份提交IND,并计划在2022年下半年开始对AFM28进行临床调查。

在NK2022会议上,该公司展示了临床前数据,表明AFM28在NK细胞上显示出比传统单抗更好的细胞表面保留率。此外,AFM28在预先络合或与冷冻保存的NK细胞共同给予时,可诱导CD123阳性肿瘤细胞的裂解,这表明AFM28与NK细胞联合使用保持了抗肿瘤活性,这是一个令人兴奋的发现,因为它展示了一种现成的针对AML患者的白血病原始细胞和LSCs的治疗。


临床前渠道

Affimed正在继续制作几部小说《冰》®从其专有岩石中提取的分子®站台。

伙伴关系和协作

该公司继续推进与MD Anderson、Artiva和NKGen Biotech 等现有合作伙伴的合作,以确保获得现成的,冷冻保存的NK细胞用于ICE的进一步开发®分子和 预计将在2022年下半年提供其NK细胞发展战略的最新情况。

与基因泰克和罗伊万特合作的项目继续按计划进行,Affimed有资格从达到临床前和早期监管成就里程碑中获得额外收益。

2022年第一季度财务亮点

确认合并财务报表是根据国际会计准则委员会(IASB)发布的国际财务报告准则编制的。合并财务报表以欧元列报,欧元是公司的职能和列报货币。

截至2022年3月31日,现金和现金等价物总计1.699亿欧元,而2021年12月31日为1.976亿欧元。截至2022年3月31日的预计现金状况,包括2022年4月承销公开发行的发售费用之前的净收益,将约为2.575亿欧元。

根据公司目前的运营计划和假设,现金和现金等价物,包括2022年4月公开募股的收益,预计将支持运营至2024年年中。

截至2022年3月31日的季度,经营活动中使用的净现金为2840万欧元,而截至2021年3月31日的季度为1600万欧元。本季度的现金消耗包括向MD Anderson支付的一笔里程碑式的付款,用于启动AFM13-104试验的第二阶段 部分,该部分在2021年第四季度支出,并在2022年第一季度支付。

截至2022年3月31日的季度总收入为800万澳元,而截至2021年3月31日的季度总收入为1170万澳元。收入主要来自基因泰克和罗伊万特的合作。

与截至2021年3月31日的季度相比,截至2022年3月31日的季度的研发费用从1140万欧元增加到1840万欧元,增幅为61%。研发费用增加的主要原因是与AFM24和AFM28计划开发相关的费用增加,其中包括生产临床试验材料的成本,与其他早期计划和基础设施相关的成本增加,以及基于股份的支付费用增加。


一般和管理费用从截至2021年3月31日的季度的450万卢比增加到截至2022年3月31日的季度的700万卢比,增幅为57%。这一增长主要是由于以股份为基础的支付费用增加和保险费增加。

截至2022年3月31日的季度,净财务收入从截至2021年3月31日的季度的550万欧元下降到50万欧元,降幅为91%。净财务收入在很大程度上是由于年内美元与欧元之间的汇率波动而产生的与以美元计价的资产有关的汇兑收益。

截至2022年3月31日的季度净亏损为1670万澳元,或每股普通股亏损0.14澳元,而截至2021年3月31日的季度净收益为140万澳元,或每股普通股收益0.01澳元。

截至2022年3月31日的季度,已发行普通股加权数量为1.234亿股。

有关这些结果的更多信息包括在截至2022年3月31日的合并财务报表的附注中,这些附注将包括在Affimed向美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)提交的文件中。

关于国际财务报告准则(IFRS)的说明

Affimed根据国际会计准则委员会发布的国际财务报告准则编制和报告合并财务报表和财务信息。没有一份财务报表是按照美国公认会计原则编制的。Affimed以欧元维护其账簿和记录。

电话会议和网络广播信息

Affimed将于2022年6月1日上午8:30主持电话会议和网络直播。美国东部夏令时/14:30 CET讨论2022年第一季度财务业绩和公司发展。电话会议将通过电话和网络直播收看。

若要接听此次通话,请在通话前15分钟拨打美国来电者+1(409220-9054)或国际来电者+44(0)8000 323836, 并参考密码4440407。

电话会议的现场音频网络直播将在Affimed网站投资者页面上的网络广播部分进行,网址为Https://www.affimed.com/investors/webcasts-and-corporate-presentation/.

在电话会议后30天内,可以通过同一链接收看网络直播的重播。


关于Affimed N.V.

Affimed(纳斯达克代码:AFMD)是一家临床阶段的免疫肿瘤学公司,致力于通过实现尚未开发的先天免疫系统潜力,让患者恢复与癌症抗争的先天能力。公司的专有摇滚乐®Platform支持针对肿瘤的方法来识别和杀死一系列血液和实体肿瘤, 从而实现了一系列全资和合作的单剂和联合治疗计划。那块石头®平台可预测地生成定制的固有单元参与者(ICE®)分子,它利用患者的免疫细胞来摧毁肿瘤细胞。这种创新的方法使Affimed成为第一家拥有临床期ICE的公司®。Affimed总部设在德国海德堡,在纽约州纽约设有办事处,由一支经验丰富的生物技术和制药业领导者团队领导,他们以一个大胆的愿景团结在一起,以阻止癌症使患者的生活脱轨。欲了解更多有关该公司的人员、管道和合作伙伴的信息,请访问:www.affimed.com。

前瞻性陈述

本新闻稿包含前瞻性陈述。除历史事实陈述外,其他所有陈述均为前瞻性 陈述,通常使用以下术语表示:?预期、相信、可能、估计、预期、目标、意向、期待、可能、可能、预测、计划、潜在、预测、项目、应该、将及类似表述。前瞻性声明出现在本新闻稿的多个地方,包括有关我们的意图、信念、预测、展望、分析和当前预期的声明,这些声明涉及AFM13、AFM24、AFM28和我们的其他候选产品的潜力,以及我们ROCK的价值®我们的平台,我们正在进行和计划中的临床前开发和临床试验,我们与其他疗法的产品的合作和开发,我们为候选产品提交监管申请和获得并保持监管批准的时间和能力,我们的知识产权状况,我们的合作活动,我们开发商业功能的能力,临床试验数据,我们的 运营结果,现金需求,财务状况,流动性,前景,未来的交易,增长和战略,我们经营的行业,可能影响行业或我们的趋势, 新冠肺炎大流行的影响,孤儿药物指定对Affimed的好处,政治事件、战争、恐怖主义、业务中断和其他地缘政治事件和不确定性对我们业务的影响, 如俄罗斯-乌克兰冲突以及在Affimed向美国证券交易委员会提交的文件中标题为风险因素的风险、不确定性和其他因素。鉴于这些风险、不确定性和其他因素,您不应过度依赖这些前瞻性陈述,我们不承担更新这些前瞻性陈述的义务,即使未来有新的信息可用。

投资者关系联系人

亚历山大·富杜基迪斯

董事,投资者关系主管

电子邮件:a.fuduitchis@affimed.com

Tel.: +1 (917) 436-8102


已确认的N.V.

未经审计的综合全面收益/(亏损)表

(以千为单位)

截至以下三个月
3月31日
2022 2021

收入

8,006 11,659

其他收入净额

284 147

研发费用

(18,379 ) (11,405 )

一般和行政费用

(7,045 ) (4,486 )

营业收入/(亏损)

(17,134 ) (4,085 )

财务收入/(成本)净额

471 5,499

税前收益/(亏损)

(16,663 ) 1,414

所得税

(2 ) (2 )

当期收入/(亏损)

(16,665 ) 1,412

其他综合收益/(亏损)

不会重新分类为损益的项目

按公允价值保监处的股权投资--公允价值净变动

(6,174 ) (1,253 )

其他综合收益/(亏损)

(6,174 ) (1,253 )

综合收益/(亏损)总额

(22,839 ) 159

基本和稀释后每股收益/(亏损)(以每股为单位)

(0.14 ) 0.01

(未稀释=稀释)

已发行普通股加权数量

123,444,217 116,204,455


已确认的N.V.

合并财务状况表

(单位: 千)

3月31日,
2022
十二月三十一日,
2021
(未经审计)

资产

非流动资产

无形资产

1,580 1,607

租赁改进和设备

3,754 3,814

长期金融资产

6,174 12,348

使用权 资产

813 972

12,321 18,741

流动资产

现金和现金等价物

169,850 197,630

贸易和其他应收款

4,547 4,809

盘存

485 421

其他资产和预付费用

6,048 3,534

180,930 206,394

总资产

193,251 225,135

权益和负债

权益

已发行资本

1,234 1,234

资本储备

478,395 474,087

公允价值准备金

(12,147 ) (5,973 )

累计赤字

(350,062 ) (333,397 )

总股本

117,420 135,951

非流动负债

借款

15,713 17,060

合同责任

2,035 7,209

租赁负债

288 368

非流动负债总额

18,036 24,637

流动负债

贸易和其他应付款

13,537 18,860

借款

2,039 580

租赁负债

592 683

合同责任

41,627 44,424

流动负债总额

57,795 64,547

权益和负债总额

193,251 225,135


已确认的N.V.

未经审计的合并现金流量表(千元)

(以千为单位)

截至以下三个月
3月31日
2022 2021

经营活动现金流

当期收入/(亏损)

(16,665 ) 1,412

该期间的调整数:

-所得税

2 2

-折旧和摊销

352 331

-基于股份的支付

4,247 1,109

-财务收入/成本净额

(471 ) (5,499 )

(12,535 ) (2,645 )

贸易和其他应收款的变动

262 (1,735 )

库存变动情况

(64 ) (189 )

其他资产变动和预付费用

(2,435 ) 411

贸易、其他应付款项、准备金和合同负债的变化

(13,336 ) (11,822 )

(28,108 ) (15,980 )

收到的利息

27 0

已付利息

(337 ) (50 )

已缴所得税

(2 ) (2 )

用于经营活动的现金净额

(28,420 ) (16,032 )

投资活动产生的现金流

购买无形资产

0 (4 )

购买租赁装修和设备

(106 ) (962 )

用于投资活动的现金净额

(106 ) (966 )

融资活动产生的现金流

发行普通股所得收益,包括行使以股份为基础的支付奖励

61 101,860

与发行普通股相关的交易成本

(35 ) (6,350 )

借款收益

0 10,000

与借款有关的交易成本

0 (201 )

偿还租赁债务

(172 ) (92 )

偿还借款

(23 ) (23 )

融资活动产生的现金流

(169 ) 105,194

与汇率相关的现金和现金等价物变动

915 5,622

现金和现金等价物的净变化

(28,695 ) 88,196

期初的现金和现金等价物

197,630 146,854

期末现金和现金等价物

169,850 240,672


已确认的N.V.

未经审计的综合权益变动表

(以千为单位)

已发布

资本

资本

储量

公平

价值

储量

累计
赤字

总计

股权

截至2021年1月1日的余额

983 345,164 1,720 (275,874 ) 71,993

发行普通股

204 94,215 94,419

行使以股份为基础的薪酬奖励

3 1,156 1,159

股权结算的股份支付奖励

1,109 1,109

当期收入

1,412 1,412

其他综合损失

(1,253 ) (1,253 )

截至2021年3月31日的余额

1,190 441,644 467 (274,462 ) 168,839

截至2022年1月1日的余额

1,234 474,087 (5,973 ) (333,397 ) 135,951

行使以股份为基础的薪酬奖励

61 61

股权结算的股份支付奖励

4,247 4,247

当期亏损

(16,665 ) (16,665 )

其他综合损失

(6,174 ) (6,174 )

截至2022年3月31日的余额

1,234 478,395 (12,147 ) (350,062 ) 117,420