文本-摘录
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美国证券交易委员会标志
November 15, 2021
罗伯特·赫什伯格，医学博士，博士
首席执行官
HilleVax公司
道富银行75号
Suite 100 - #9995
Boston, MA 02109
Re: HilleVax, Inc.
Draft Registration
表格S-1上的声明
Submitted October
19, 2021
CIK No. 0001888012
尊敬的赫什伯格博士：
我们已经审阅了您的注册声明草案，并已
以下是评论。在……里面
我们的一些意见，我们可能会要求您提供信息，以便
我们可能会更好
理解你的披露。
请回复这封信，提供所需的
信息和提交
修改后的注册声明草案或公开提交您的
注册声明
埃德加。如果您不相信我们的评论适用于您的事实并且
情况或不是
认为修改是适当的，请告诉我们为什么在您的
回应。
在审阅了您针对以下问题提供的信息后
评论和您的
经修订的注册说明书草稿或提交的注册说明书，我们
可能会有额外的
评论。
罗伯特·赫什伯格，医学博士，博士
姓罗伯特·赫什伯格，医学博士，博士
HilleVax公司
公司15家，
11月的名字希勒瓦克斯，
2021 Inc.
十一月
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名字姓氏
2021年10月19日提交的注册声明草案
概述，第1页
1.我们注意到您透露，您计划启动2b期临床
HIL-214的试验。
请修改以披露您是否需要提交
正在研究的新药
向FDA申请，然后才能开始试验并澄清
当你打算的时候
如有需要，请提交该意见书。我们还注意到您在以下方面的披露
第117页说你
根据经验设计了您计划的2b期临床试验
从NOR-211
阶段2b研究以及武田收到的初步反馈
美国食品和药物管理局和
欧洲药品管理局。鉴于这一披露，请同时
如果为真，则指示
FDA可能不接受或查看武田的临床试验结果，
其他第三方，或
美国以外的监管机构足以让您进入某个阶段
2B研究，并可
要求您在进入某个阶段之前进行额外的试验
2B试验。
摘要，第1页
2.请修改您的披露内容，包括说明以下内容的流水线表
您的临床
HIL-214的开发方案。
3.请在摘要中平衡您的披露，以澄清这九个
临床试验
到目前为止，武田及其前身进行了HIL-214，
配基细胞
制药公司，并且您尚未完成任何
临床试验或已提交
IND或其与适用监管机构的等价物。
HIL-214临床数据和发展计划，第4页
4.我们提及贵方在第4页披露的HIL-214的不良反应
观察了轮廓
与已批准的明矾佐剂疫苗相似。请
修订以扩展您的
披露在临床上观察到的任何不良事件
两个婴儿的试验
和成年人。
商业机会，第5页
5.我们注意到您在这里和注册中的其他地方披露的信息
你所相信的声明
Shingrix，一种用于预防带状疱疹的疫苗，是一个市场
HIL-214类似物
以便估计贵方的市场机会。在适当的情况下
位于您的
招股说明书，请扩大您的讨论以支持这一声明。
罗伯特·赫什伯格，医学博士，博士
姓罗伯特·赫什伯格，医学博士，博士
HilleVax公司
公司15家，
11月的名字希勒瓦克斯，
2021 Inc.
十一月
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名字姓氏
我们的团队和投资者，第6页
6.我们注意到，您在您的
这一部分中的公司，
然而，这些投资者中的一些似乎并不在
主要股东
如168页所示。请将此披露内容从
你的招股说明书
对您的“主要股东”部分的摘要。我们在这里注意到
认为这是
在您的招股说明书摘要中识别IPO前投资者可能
似乎在暗示
你的公开募股的潜在投资者考虑投资
由IPO前制作
投资者作为做出投资决策的一个因素
除其他外，知道
每个IPO前投资者的总投资额或
在每股的基础上，
他们的投资策略，或者这些投资者是否会继续
持有他们的股份
未来，由于一些IPO前的投资者可能不会受到
报告
交易法第16节的要求，以及您的投资者
公开募股将
不一定知道一些IPO前投资者何时决定出售
他们的任何人
股份。除了重新定位本披露内容外，请限制任何
您的文本描述
首次公开募股前投资者在您的“主要股东”部分向
中确定的投资者
那张桌子。
与我们业务相关的风险摘要，第7页
7.我们指的是你们在第37页和119页披露的一个关键要素
你的广告
战略是收到咨询机构的建议，以使用
尤其是hIL-214
来自世界卫生组织的免疫接种做法咨询委员会
疾控中心。请
将您的业务所面临的风险作为主要风险因素
事件你的疫苗
候选人不是ACIP推荐的。
风险因素，第14页
8.我们注意到你方在第156页披露，2022年的管理人
计划可以，没有
股东的批准，修改任何未偿还的股票期权或
香港特别行政区将降低其
每股价格，但在公司交易的情况下除外
或股权
重组。请包括适当的风险因素披露，
包括代理是否
咨询公司可能会在没有股东批准的情况下发现这种重新定价
与……相反
基于绩效的薪酬理念。
我们面临着激烈的竞争...，第39页
9.我们指的是您披露的与您的竞争对手有关的信息，这些竞争对手也
开发一个
诺沃克病毒疫苗。请透露您的竞争对手中是否有
也专注于
代表GI和GII的VLP疫苗的研制
的基因群
诺沃克病毒。请同时披露您的竞争对手中是否有
也在发展中
预防诺沃克病毒相关疾病的儿科疫苗。
罗伯特·赫什伯格，医学博士，博士
姓罗伯特·赫什伯格，医学博士，博士
HilleVax公司
公司15家，
11月的名字希勒瓦克斯，
2021 Inc.
十一月
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名字姓氏
我们修改和重述的公司注册证书和修改和重述的
附则...，第页
74
10.我们注意到您在第74页披露，您的论坛选择
修订和重述
公司注册证书和章程可能限制股东的
提出索赔的能力
一个司法法庭，它认为有利于与你的纠纷，并可能
不鼓励这样做
打官司。请修改此风险因素，以披露存在
还有一个风险是，你的论坛
选择条款可能会增加投资者的成本
提出索赔。
关于前瞻性陈述的特别说明，第80页
11.我们注意到你的声明告诫投资者不要依赖
前瞻性陈述
以及你招股说明书中的预测。这些声明可能暗示着
不合时宜
免责声明；因此，请删除
潜在的免责
语言或在本节中明确声明您对此负有责任
信息。
收益的使用，第82页
12.请修改以披露您计划将收益分配到多少
从供品中
HIL-214的临床开发将允许您继续进行
有了这样的
程序。请参阅S-K规则第504项的说明3。
管理层对公司财务状况和业绩的讨论与分析
运营
关键会计政策和重要判断和估计，第98页
13.一旦您有了估计的发行价或范围，请向
告诉我们你是如何
确定作为股本基础的普通股的公允价值
发行文件和
贵公司最近的估值有任何差异的原因
普通股领先
最高为IPO和预计发行价。此信息将
帮助促进我们的
审查包括股票在内的股权发行的会计处理
薪酬和
有益的转换功能。请与工作人员讨论如何
提交您的回复。
商务，第100页
14.请首先澄清科学或技术术语的含义
使用它们的时间
以确保所有投资者都会理解这一披露。为
请举例说明一下
简要解释一下你所说的二价、免疫原性和
血清应答率。
成人剂量发现和配方试验，第112页
15.我们指的是贵方披露的剂量发现和配方试验
和疗效试验
从第112页开始，在成年人中进行。请扩展您的
披露范围和
试验的设计，包括每项试验的规模和类型
是否使用安慰剂，是否
剂量发现试验是为了统计意义而提供动力，
是否有任何不利的一面
观察了效果，并讨论了从结果到数据
支持这一结论
关于免疫原性的绘制，如适用。
罗伯特·赫什伯格，医学博士，博士
HilleVax公司
2021年11月15日
第5页
婴儿和儿童的安全性结果，第115页
16.我们注意到您在第115页和第116页上披露的不良事件和
反应
在NOR-202和NOR-202的婴儿、儿童和老年人中观察到
其他临床试验
HIL-214。请修改以澄清参加人数
经历了不利的
引用的效果。
2b期婴儿疗效试验，第117页
17.我们注意到您透露，计划中的2b期婴儿
疗效试验将
接受HIL-214(50/150克GI.1/GII.4 VLP组合，500克
明矾)在两个-
剂量方案间隔28至56天提供，这是您设计的
你的计划
基于NOR-211 2b期经验的2b期临床试验
既学习又学习
武田从FDA和欧洲收到的初步反馈
药品
中情局。我们还注意到您在第112页上披露的剂量
和日程安排
用于NOR-202试验中的婴儿。如果你的剂量和时间表在
你的2b期婴儿
疗效试验也将基于NOR-202的数据，请修改
为了把这一点说清楚
并标明NOR-202中婴儿的给药时间表。
知识产权，第120页
18.我们注意到您披露的关于您的九个专利家族的信息
专利
公文包。请澄清您的披露内容，以确定每项专利
系列范围和
每一专利家族或专利申请的技术、类型
关于专利保护的
(例如物质的组成、用途或过程)、适用的
发行人的司法管辖权
外国专利和外国待决专利的申请和到期
好几年了。
许可协议和临床生产和供应协议，第164页
19.我们注意到您的披露，关于武田许可证，
你给武田提供了
随着包括优先购买权在内的各种投资者权利的增加，
权利、投票权
和某些注册权。请澄清这些权利是否
将终止于
结束您的公开募股。
主要股东，第168页
20.在你修订的招股说明书中，请在你的脚注中注明
表彰自然人
谁是武田疫苗所持股份的实益所有人，
Inc.，视情况而定。
金融
FirstNameStatements，F-1页
姓罗伯特·赫什伯格，医学博士，博士
公司
21.名字叫希勒瓦克斯，
请提供贵公司股本的描述，并
披露所有的条款
修订以提供
常见
11月和佩奇
15, 2021 preferred
在你的脚注中有5股、认股权证等
财务报表。
名字姓氏
罗伯特·赫什伯格，医学博士，博士
姓罗伯特·赫什伯格，医学博士，博士
HilleVax公司
公司15家，
11月的名字希勒瓦克斯，
2021 Inc.
十一月
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名字姓氏
一般信息
22.请向我们提供所有书面材料的补充副本
通信，如中所定义
根据证券法的规则405，您或任何被授权的人
以你的名义这么做，
已向或预期将向信实的潜在投资者提交
关于条例第5(D)条
证券法，无论您是否保留或打算保留，
这些文件的副本
通讯。
你可以拨打202-551-3640联系朱莉·谢尔曼或通过以下方式联系特伦斯·奥布莱恩
202-551-3355 if
您对财务报表的评论和相关内容有疑问
事情。请
联系简·帕克202-551-7439或蒂姆·布赫米勒202-551-3635
其他问题。
Sincerely,
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公司财务
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抄送：切斯顿·J·拉森，Esq.