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Becton，Dickinson and Company(“公司”或“我们”、“我们”或“我们”)写这封信是为了回应美国证券交易委员会(“委员会”的工作人员)于2022年3月2日发出的关于公司截至2021年9月30日的10-K表格(“10-K表格”)和公司于2021年11月4日提交的8-K表格的意见信。

1.我们注意到贵公司的非GAAP措施调整稀释每股收益包括对“开发流程和系统以符合欧盟MDR和GDPR等法规所需成本”的调整。请告诉我们，鉴于遵守法规的成本，无论是新的、旧的还是修订的，您为什么认为这些成本的调整与问题100.01中的非公认会计准则财务措施遵从性和披露解释的指导一致，因为遵守法规的成本似乎是运营所需的正常、经常性、现金运营费用[你的]生意场。“作为您答复的一部分，请为您在最近的10-K表格和随后的10-Q表格中列出的每个时期提供按法规、成本类型和项目组织的这些成本的详细说明。包括费用的量化。

在回应工作人员的意见时，我们承认《非公认会计准则遵守和披露解释》的问题100.01，以及与该问题相关的规则G第100(B)条。问题100.01指出，某些调整虽然没有明确禁止，但可能会导致非公认会计准则财务信息的列报具有误导性。我们亦注意到统计处处长的问题102.03规定：“[t]然而，登记人不能将一项费用或收益描述为非经常性、罕见或不寻常的事实，并不意味着登记人不能针对该费用或收益进行调整。注册人可以根据规则G和S-K规则第10(E)项的其他要求进行他们认为适当的调整。

我们谨告知员工，我们已考虑有关非GAAP措施的规定指引及员工的整体看法，并相信在我们计算调整后稀释每股收益(“调整后稀释每股收益”)时，不计入欧洲监管措施相关成本(“欧洲监管成本”)，并不会令这项非GAAP财务措施产生误导。

我们的业务是全球性的，受到涉及医疗保健、环境保护、反垄断、反腐败、营销、欺诈和滥用(包括反回扣和虚假申报法)、出口管制、产品安全和功效、就业、隐私和其他领域的复杂州、联邦和国际法律的影响。我们的产品在90多个国家和地区受到监管，我们不断监测和评估任何新的或修订的监管规定对我们业务的潜在影响。在过去的一年里，我们已经确定和分析了88项与我们的产品相关的新法规或修订法规，还有35项相关的立法建议尚未通过。因此，我们在每个财政期间都会产生巨额费用，以确保我们持续遵守适用的法律和法规。

我们不排除我们的非GAAP财务指标，包括调整后稀释每股收益，与我们日常运营相关的普通、经常性法律和合规成本，包括与遵守适用于我们的监管计划的正常进程变化相关的成本。然而，欧盟医疗器械法规(“EU MDR”)和类似的体外诊断医疗器械法规(EU IVDR，以及与欧盟MDR一起的“欧盟医疗器械新法规”)和一般数据保护法规(GDPR)都代表着对现有欧洲监管框架的前所未有的重大变化，因此，它们明显有别于普通的进程变化和监管发展。特别是，正如下面更详细讨论的那样，这些扩展和变革性的法规需要对我们的系统和流程进行重大的、一次性的更改，并且在新的欧盟医疗器械法规的情况下，我们的大量医疗产品组合已经在当前的法规框架下获准在欧盟销售，需要一次性和重复的认证和注册费用。

我们从调整后稀释每股收益中剔除的欧洲监管成本完全是直接归因于建立对这些新法规的初步合规性的前期费用，因此，考虑到新欧盟医疗器械法规和GDPR规定的过渡期，这些成本在范围和时间上都是有限的。因此，我们尊重地认为，这些成本是不寻常的和非经常性的，不代表我们业务的基本经营业绩。因此，我们认为，在这些特定情况下，将这些成本排除在我们的调整后稀释每股收益中是合适的，并且与C&DIS的问题100.01一致。

为了回应工作人员的意见，我们在下面分别讨论了针对每个新的欧盟医疗器械法规和GDPR项目的调整。我们一起讨论欧盟新的医疗器械法规，因为欧盟MDR和欧盟IVDR施加的法规要求与实现这些法规的法规遵守所需的重叠合规努力和资源之间存在相似之处。这种方法也与我们在历史公开文件中展示这些排除成本的方式一致，在这些文件中，我们将欧盟MDR和欧盟IVDR统称为“欧盟MDR”。

欧盟于2017年通过的欧盟MDR取代了欧盟医疗器械指令(EU MDD)，后者与欧盟体外诊断医疗器械指令(EU IVDD)自20世纪90年代以来一直是适用于我们在欧盟销售的医疗产品的立法。新的欧盟医疗器械法规对医疗器械和体外设备(IVD)的营销和销售产生了广泛的影响，包括临床评估要求、质量系统、经济运营商和上市后监督领域。欧盟新医疗器械条例下的新的、更高的要求不仅适用于新产品，而且适用于先前根据欧盟MDD和欧盟IVDD批准的产品。自2021年5月起，已获批准的医疗器械制造商必须满足欧盟MDR对自我认证器械的新要求，并必须在2024年5月之前满足持有有效合格评估证书的医疗器械要求。同样，根据欧盟IVDR，制造商必须在2022年5月之前满足自我认证IVD的新要求，并在2027年5月之前满足需要合格评估证书的IVD的新要求，包括已经根据欧盟IVDD批准的现有产品。

因此，我们必须根据欧盟新的医疗器械法规，对之前在现有欧盟框架下批准的所有产品实现合规，才能继续在欧盟制造、营销或销售这些产品。与许多管理医疗器械制造、营销和销售的类似法规不同，新的欧盟医疗器械法规不允许对现有的和已经批准的产品进行祖父式的处理。为了说明这些法规的广泛范围，我们注意到，我们需要分析500多份技术文档文件，这些文档与我们在现有欧盟框架下已批准的7000多种医疗产品有关，这些产品根据新的欧盟医疗器械法规进行注册或自我认证。值得注意的是，对于我们在欧盟IVDD下的许多自我认证的IVD，我们现在被要求在欧盟IVDR下接受更昂贵和更复杂的评估和审查过程。此外，为了准备根据新的欧盟医疗器械法规提交的强制性监管文件，我们被要求对许多

我们的医疗器械已经在现有的欧盟框架下获得批准。因此，相关成本是一次性的，与我们在根据先前的欧盟指令注册或自我认证此类产品时已经发生的成本重复，完全是因为欧盟监管框架的这一前所未有的全面改革。

此外，我们还在对我们的制造和支持流程和系统进行重大的一次性更改，包括更新所有现有的标签材料，并开发增强的上市后监控流程和系统，以满足新的欧盟医疗器械法规的新要求。这些变化不同于普通的课程体系和过程更新，因为为初步遵守这些条例所需的变化具有广泛的范围和根本性质。

如上所述，我们从调整后稀释每股收益中剔除的与欧盟新医疗器械法规相关的欧洲监管成本仅是与之前批准的产品以及我们的制造和支持流程和系统的变化有关的一次性成本。这些成本可按类型分类如下：

·项目劳务--这些费用包括与特定的内部人员和第三方专业人员有关的工资、福利和合同费用，在每种情况下，这些人员的作用仅限于执行上述与初步遵守欧盟新的《医疗器械条例》有关的活动以及辅助活动。就内部人员而言，他们是在公司内部重新分配或受雇专门从事上述活动的敬业员工。对于已经在内部重新分配到欧盟新的医疗器械法规工作的员工，在许多情况下，我们还增加了新的人员来填补那些重新分配到专门从事此项目的员工之前的角色。我们不排除调整后每股收益中这些新员工的增量成本。在完成新欧盟医疗器械法规的初步合规工作后，我们一般不希望保留相关职位。

·外部服务和咨询-这些成本包括我们的医疗产品的外部研发和临床试验费用，这些费用已经在欧盟现有的监管框架下获得批准。这些费用还包括支付给外部合作伙伴的咨询费、律师费和其他费用，用于开展与初步遵守欧盟新《医疗器械条例》有关的各种一次性活动。


成本类型	截至12月31日的财季，				财政年度结束 9月30日，
(百万美元)	2021	2020				2021		2020		2019

项目劳动力	$17		$16	$64			$47		$22
外部服务和咨询	12		9	63			37		18
用品、旅行和其他	2		1	9			20		9
总计	$31		$26	$135			$104		$49

虽然从我们截至2019年9月30日的财年开始，这些成本已被排除在我们的调整稀释每股收益之外，但我们只会在一个离散的过渡期内产生这些成本。特别是，虽然我们预计在截至2022年9月30日的本财年以及截至2023年9月30日和2024年9月30日的财年中，我们将继续产生重大的欧洲监管成本，但我们也预计这些不包括的成本在每个财年都将稳步大幅下降。我们还建议工作人员，虽然欧盟IVDR为某些IVD规定了直到2027年5月的过渡期，但我们预计将在欧盟MDR的过渡期内基本完成建立初步合规的努力。因此，在新的欧盟医疗器械法规没有变化的情况下，我们预计不会在截至2024年9月30日的财年之后对这些法规的调整后每股收益指标进行调整。最后，如上所述，此类条例的重大变化并不常见，因为自1990年代以来，我们一直在欧盟千年发展目标和欧盟IVDD下运作，这进一步突显了排除成本的不同寻常性质，以及它们不能代表我们的基本经营业绩。

收集、使用、披露、转移或以其他方式处理有关欧盟个人的个人数据，包括个人健康数据，受2018年5月生效的GDPR管辖。GDPR的范围很广，对处理个人数据的公司提出了多项繁重的要求。因此，为了初步遵守GDPR，我们聘请了第三方对我们的系统、政策和程序进行一次性更改，以根据GDPR的要求加强隐私保护，创建新的工具来维护符合GDPR的数据清单，并制定新的内部政策和程序来遵守新的数据隐私制度。

为了回应工作人员的意见，我们在下面提供了该项目的这些费用的摘要，按我们最新的10-K表格和随后的10-Q表格中列出的每个时期的费用类型排列。如下所示，这些费用仅包括支付给外部咨询伙伴的咨询费、律师费和其他费用，用于开展与初步遵守GDPR有关的各种一次性活动。

上述每一项活动，以及我们从调整后稀释每股收益指标中剔除的相关成本，都直接归因于建立对GDPR的初步遵守。所有这些活动和相关费用在时间和范围上都是有限的。具体地说，我们最初的合规工作在2020财年基本完成。因此，对于截至2020年9月30日的财政年度之后的任何期间，均未产生直接归因于建立对GDPR的初步合规的成本，也未进行相关调整。同样，我们预计在未来任何时期都不会做出这样的调整。

出于上述原因，我们尊敬地认为，我们调整后稀释每股收益措施中排除的欧洲监管成本完全是直接归因于建立对这些法规的初始合规性的前期费用，是在时间和范围上有限的不寻常和非经常性费用，并不代表我们的

这类费用也不包括在我们的管理层用来评估我们的经营业绩、分析业务内部趋势、评估我们相对于竞争对手的业绩以及建立用于分配资源的运营目标和预测的业绩衡量标准中。因此，我们相信，对我们的调整后稀释每股收益进行调整，以排除这些欧洲监管成本，有助于投资者衡量我们的核心运营业绩，并根据我们管理层使用的方法，在相同的一致基础上更好地了解我们的财务业绩。

我们还知道，其他大型跨国医疗技术公司也对其非公认会计准则措施进行了类似的调整，这些措施涉及与建立对欧盟新的医疗器械法规的初步遵守有关的成本。因此，我们相信，对我们的调整后稀释每股收益进行调整，以排除这些欧洲监管成本，可以帮助投资者将我们的经营业绩与我们行业中也不包括这些成本的其他公司的经营业绩进行比较。因此，我们尊重地认为，我们在提交给公众的文件中披露的将欧洲监管成本从我们的调整后稀释每股收益的计算中剔除并不具有误导性，并为管理层评估和衡量经营业绩所使用的方法提供了必要的透明度。

为了在未来的文件中进一步加强我们的披露，我们特此通知员工，在未来的文件中，我们将扩大我们关于非GAAP措施的使用和相关调整的披露，以包括类似于以下摘录中下划线文本的披露。我们相信，扩大披露将有助于投资者更好地了解成本的具体性质、此类成本的时间范围以及我们认为这些成本不是正常的、经常性的现金运营费用。

本年度和上一年度调整后的稀释每股收益结果不包括购买会计调整、整合和重组成本、剥离相关费用、某些交易损益、某些法律辩护和产品补救成本、某些监管成本、某些投资损益、债务清偿的影响以及已发行优先股的摊薄影响。特别是，当前和上一年调整后的稀释后每股收益结果不包括与欧洲监管倡议相关的成本，这些成本是开发流程和系统以建立与欧盟医疗器械初步合规性的成本

欧盟医疗器械监管条例和欧盟体外诊断医疗器械监管条例(统称为“欧盟医疗器械新监管条例”)是对现有监管框架的重大、不同寻常的改变。我们认为，排除的欧洲监管举措相关成本与之前发生的成本和/或与建立此类监管制度的初步合规性相关的一次性成本是重复的，并且每种情况都限于特定的时间段。这些费用与初步遵守欧盟新的《医疗器械条例》有关，包括人工、其他服务和咨询(特别是研发和临床试验)以及用品、差旅和其他杂项成本。这些成本被记录在产品销售成本和研发费用中。

关于我们对员工意见的回应，我们承认，公司和我们的管理层对我们披露的信息的准确性和充分性负责，尽管员工进行了任何审查、评论、行动或没有采取任何行动。


贝顿、狄金森和他的公司贝顿路1号新泽西州富兰克林湖，07417-1880年 Bd.com