美国 美国
证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格 10-Q
(标记 一)
| 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节规定的季度报告 |
截至2022年3月31日的季度
或
| 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
对于 ，过渡期从_
委托 文档号：001-38416
ORGENESIS Inc.
(注册人的确切名称与其章程中规定的名称相同)
(州或其他司法管辖区 指公司或组织) |
(税务局雇主 识别号码) |
20271 菊花巷
日耳曼敦，马里兰州20876
(主要执行机构地址 )(邮编)
(480) 659-6404
(注册人的电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券：
| 每个班级的标题 | 交易 个符号 | 注册的每个交易所的名称 | ||
|
|
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2) 在过去90天内是否符合此类提交要求。
是 ☒否☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交和张贴此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则(本章232.405节)第405条要求提交的每个交互数据文件。
是 ☒否☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司或新兴成长型公司。见《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| 大型 加速文件服务器 | ☐ | 加速的 文件管理器 | ☐ |
| ☒ | 较小的报告公司 | ||
| 新兴的 成长型公司 | |||
如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法案》第13(A)节提供的新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐否☒
截至2022年5月23日，注册人共有24,820,756股普通股流通股
ORGENESIS Inc.
表格 10-Q
截至2022年和2021年3月31日的三个月
目录表
| 页面 | ||
| 第一部分-财务信息 | 3 | |
| 项目 1 | 财务报表(未经审计) | 3 |
| 截至2022年3月31日和2021年12月31日的简明综合资产负债表 | 3 | |
| 简明 截至2022年和2021年3月31日的三个月合并损失表和全面损失表 | 5 | |
| 截至2022年3月31日和2021年12月31日的简明综合权益变动表 | 6 | |
| 截至2022年和2021年3月31日止三个月简明合并现金流量表 | 8 | |
| 简明合并财务报表附注 | 9 | |
| 第 项2. | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 17 |
| 第 项3. | 关于市场风险的定量和定性披露 | 23 |
| 第 项。 | 控制和程序 | 24 |
| 第二部分--其他资料 | 24 | |
| 第 项1. | 法律诉讼 | 24 |
| 第 1a项。 | 风险因素 | 24 |
| 第 项2. | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | 25 |
| 第 项3. | 高级证券违约 | 25 |
| 第 项。 | 煤矿安全信息披露 | 25 |
| 第 项5. | 其他信息 | 25 |
| 第 项6. | 陈列品 | 26 |
| 签名 | 27 | |
| 2 |
第 部分-财务信息
项目 1.财务报表
ORGENESIS Inc.
精简的 合并资产负债表
(美元，千美元，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
| 自.起 | ||||||||
3月31日， 2022 | 十二月三十一日， 2021 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 受限现金 | ||||||||
| 应收账款，净额* | ||||||||
| 预付费用和其他应收款 | ||||||||
| 可转换贷款应收账款关联方 | ||||||||
| 应收贷款 | - | |||||||
| 应收赠款 | - | |||||||
| 库存 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 非流动资产： | ||||||||
| 存款 | $ | $ | ||||||
| 对联系实体的投资和向其提供的贷款 | ||||||||
| 应收贷款 | - | |||||||
| 财产、厂房和设备、净值 | ||||||||
| 无形资产，净额 | ||||||||
| 经营性租赁使用权资产 | ||||||||
| 商誉 | ||||||||
| 其他资产 | ||||||||
| 非流动资产总额 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| * |
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
| 3 |
ORGENESIS Inc.
精简的 合并资产负债表(续)
(美元，千美元，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
| 截止日期： | ||||||||
March 31, 2022 | December 31, 2021 | |||||||
| 负债 和股权 | ||||||||
| 流动负债 ： | ||||||||
| 应付帐款 | $ | $ | ||||||
| 应计费用和其他应付款 | ||||||||
| 所得 应缴税金 | ||||||||
| 员工 及相关应付款 | ||||||||
| 因赠款而预付款 | ||||||||
| 合同债务 | ||||||||
| 当前融资租赁到期日 | ||||||||
| 当前 经营租赁到期日 | ||||||||
| 可转换贷款的当前期限 | ||||||||
| 流动负债合计 | ||||||||
| 长期负债 ： | ||||||||
| 非现行 经营租赁 | $ | $ | ||||||
| 可转换贷款 | ||||||||
| 退休 福利义务 | ||||||||
| 非流动融资租赁 | ||||||||
| 其他 长期负债 | ||||||||
| 长期负债总额 | ||||||||
| 总负债 | ||||||||
| 股本： | ||||||||
面值0.0001美元的普通股 面值：授权于2022年3月31日和2021年12月31日：145,833,334股；分别于2022年3月31日和12月31日发行：25,107,323 和24,567,366 股；未偿还分别为24,820,756股和24,280,799 股。 | ||||||||
| 额外的 实收资本 | ||||||||
| 累计 其他综合收益 | ||||||||
| 国库股， 截至2022年3月31日和2021年12月31日的股票 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 归属于Orgensis Inc.的股权 。 | ||||||||
| 非控股 权益 | ||||||||
| 总股本 | ||||||||
| 负债和权益合计 | $ | $ | ||||||
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
| 4 |
ORGENESIS Inc.
精简 合并损失表和全面损失表
(以千美元计，不包括每股和每股亏损金额)
(未经审计)
| 截至三个月 | ||||||||
3月31日， 2022 | 3月31日， 2021 | |||||||
| PoC开发服务 | $ | $ | ||||||
| 关联方提供的PoC开发服务 | ||||||||
| 细胞过程开发服务和医院服务 | ||||||||
| 总收入 | ||||||||
| 收入成本细胞流程开发服务和医院服务 | ||||||||
| 开发服务成本和研发费用 | ||||||||
| 无形资产摊销 | ||||||||
| 销售、一般和行政费用 | ||||||||
| 营业亏损(收入) | ( | ) | ||||||
| 其他收入，净额 | - | ( | ) | |||||
| 财务费用，净额 | ||||||||
| 在相联公司净亏损中所占份额 | ||||||||
| 所得税前亏损 | ||||||||
| 税金(收入)支出 | ( | ) | ||||||
| 净亏损 | ||||||||
| 非控股权益应占净亏损 | ||||||||
| Orgensis Inc.的净亏损。 | ||||||||
| 每股亏损： | ||||||||
| 基本的和稀释的 | $ | $ | ||||||
| 计算每股基本亏损和摊薄亏损时使用的加权平均股数： | ||||||||
| 基本的和稀释的 | ||||||||
| 综合损失： | ||||||||
| 净亏损 | $ | $ | ||||||
| 其他全面亏损-折算调整 | ||||||||
| 综合损失 | ||||||||
| 归因于非控股权益的综合损失 | ||||||||
| Orgensis Inc.造成的全面亏损。 | $ | $ | ||||||
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
| 5 |
ORGENESIS Inc.
精简的 合并权益变动表
(美国 千美元，股票金额除外)
(未经审计)
| 普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 数 | 帕尔 价值 | 另外-- 传统 已缴费 资本 | 累计 其他 压缩- 亲切的 收入 (亏损) | 国库股 | 累积- 迟交 赤字 | 权益 注意-- 但已完成 至 造山运动 Inc. | 非- 控管 利息 | 总计 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2022年1月1日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 截至2022年3月31日的三个月内的变化： | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 对雇员和董事的股票薪酬 | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 向服务提供商提供基于股票的薪酬 | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 期权的行使 | * | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 发行与收购Mida相关的股份 | * | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 当期综合收益(亏损) | - | - | - | ( | ) | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
| 2022年3月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||
| * |
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
| 6 |
ORGENESIS Inc.
精简的 合并权益变动表
(美国 千美元，股票金额除外)
(未经审计)
| 普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 数 | 帕尔 价值 | 另外-- 传统 已缴费 资本 | 将予分配的股份的收据 | 累计 其他 压缩- 亲切的 收入 (亏损) | 国库股 | 累积- 迟交 赤字 | 权益 注意-- 但已完成 至 造山运动 Inc. | 非- 控管 利息 | 总计 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 2021年1月1日的余额 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||||||
| 截至2021年3月31日的三个月内的变化： | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 对雇员和董事的股票薪酬 | - | - | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 向服务提供商提供基于股票的薪酬 | - | * | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 期权的行使 | * | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 因行使认股权证而发行股份 | * | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 库存股回购 | ( | ) | - | - | - | - | ( | ) | - | ( | ) | - | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 当期综合收益(亏损) | - | - | - | - | ( | ) | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||
| 2021年3月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||||||
| * |
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
| 7 |
ORGENESIS Inc.
简明 合并现金流量表
(美元(单位：千美元))
(未经审计)
| 截至三个月 | ||||||||
| March 31, 2022 | March 31, 2021 | |||||||
| 经营活动的现金流： | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 将净亏损与经营活动中使用的现金净额进行核对所需的调整： | ||||||||
| 基于股票的薪酬 | ||||||||
| 资本损失，净额 | - | |||||||
| 联系实体损失中的份额，净额 | ||||||||
| 折旧及摊销费用 | ||||||||
| 汇兑差额对公司间余额的影响 | ||||||||
| 经营租赁净变动 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 贷款和可转换贷款的应计利息支出 | ||||||||
| 经营性资产和负债变动情况： | ||||||||
| 应收账款增加 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 库存的减少(增加) | ( | ) | ||||||
| 其他资产减少(增加) | ( | ) | ||||||
| 预付费用和其他应收账款减少 | ||||||||
| 应付帐款增加 | ||||||||
| 应计费用和其他应付款增加 | ||||||||
| 员工及相关应付款增加 | ||||||||
| 合同负债增加 | - | |||||||
| 因赠款而产生的预付款和应收款变动，净额 | ||||||||
| 用于经营活动的现金净额 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 投资活动产生的现金流： | ||||||||
| 向关联方合伙人偿还可转换贷款 | - | |||||||
| I增加对关联实体的贷款 | ( | ) | - | |||||
| 购置财产和设备 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 收购米达获得的现金 | - | |||||||
| 长期存款投资 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用于投资活动的现金净额 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 融资活动的现金流： | ||||||||
| 库存股回购 | - | ( | ) | |||||
| 因行使期权和认股权证而发行股份所得款项(扣除交易成本) | ||||||||
| 将予分配的股份的收据所得收益 | - | |||||||
| 偿还短期和长期债务 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融资活动提供的现金净额 | $ | $ | ||||||
| 现金、现金等价物和限制性现金净变化 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响 | ( | ) | ||||||
| 期初现金、现金等价物和限制性现金 | ||||||||
| 期末现金及现金等价物和限制性现金 | $ | $ | ||||||
| 补充非现金筹资和投资活动 | ||||||||
| 与购置房产、厂房和设备有关的应付帐款增加(减少) | $ | ( | ) | $ | ||||
| 为收购MIDA发行普通股(见附注7) | $ | $ | ||||||
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
| 8 |
ORGENESIS Inc.
简明合并财务报表附注
截至2022年和2021年3月31日的三个月
(未经审计)
注 1-业务描述
| a. | 一般信息 |
Orgensis Inc.是一家位于内华达州的全球性生物技术公司，致力于以负担得起且易于获得的形式释放细胞和基因疗法(“CGTS”)的潜力。
CGTS 可以集中在自体(使用患者自己的细胞)或同种异体(使用主库供体细胞)，并且是被称为高级治疗药物产品(ATMP)的 类药物的一部分。该公司主要专注于自体治疗，使用封闭的自动化处理系统方法为每种治疗开发流程和系统， 在患者附近验证合规生产，以便在护理点治疗患者(“POCare”)。这种 方法有可能克服传统商业制造方法的局限性，这些方法不能很好地转化为 先进疗法的商业生产，因为它们的成本令人望而却步，而且向 患者提供此类治疗的复杂物流(最终限制了能够获得或负担得起这些治疗的患者数量)。
为了实现这些目标，该公司开发了一个POCare平台(“POCare平台”)，包括三个使能组件： (I)设计用于加工和生产的POCare先进疗法许可管道，(Ii)自动化封闭式POCare技术系统，以及(Iii)POCare研究机构和医院的全球协作网络(“POCare网络”)。
POCare平台尤其依赖于其自身生产能力的发展，称为“POCare服务”，其 目标是确保在治疗点(“POCare中心”)即可获得治疗。POCare服务一直在全球范围内扩展，它基于全球方法和允许复制和扩展的本地适应。POCare服务的全球协调 由中央质量体系、基础设施和设备的可复制性以及集中监控和数据管理来确保。
POCare服务包括：
| ● | 流程 开发旨在使用POCare网络的疗法， |
| ● | 使自动化和封闭式系统适应此类疗法， |
| ● | 将加工系统和良好制造过程(“GMP”)纳入OMPUL， |
| ● | 技术 转移到所需的POCare中心并培训当地团队， |
| ● | 由各POCare中心在GMP条件下处理和供应治疗和所需用品，包括所需的质量控制测试，以及 |
| ● | CRO 临床试验服务。 |
POCare 中心是为客户和合作伙伴提供协调服务的分散中心。该公司正在努力为先进疗法提供更高效和可扩展的途径，使其能够以更低的成本更快地接触到患者。POCare Center的工作流程 旨在实现快速容量扩展，同时集成新技术。该公司还利用广泛的医疗专业知识 来确定有前景的新的自体疗法，以通过所有权或许可在POCare平台内进行利用。
POCare网络将患者、医生和行业合作伙伴聚集在一起，目标是实现协调、规范的临床开发和POCare高级疗法的生产。
公司致力于开发和验证POCare技术，这些技术可以结合到移动生产单元中进行先进治疗。 公司在开发几种类型的Orgensis移动处理单元和实验室(“OMPUL”)方面进行了大量投资。 预计通过公司的POCare网络和/或合作伙伴、合作者和地区分销商使用和/或分发POCare技术。截至本报告之日，OMPUL已被用于CAR-T(嵌合抗原受体T细胞)治疗和TIL(肿瘤浸润性淋巴细胞)产品的加工，并处于临床使用的资格阶段。 其他OMPUL仍在开发阶段。
| 9 |
OMPUL 旨在以安全、可靠和经济高效的方式在护理地点验证、开发、执行临床试验、制造和/或加工潜在的或经批准的先进治疗产品，以及在所有地点以一致和标准化的方式制造此类CGT。OMPUL设计为我们提供了一种潜在的工业解决方案，可以在护理点向几乎任何临床机构提供CGTS。
公司继续发展其基础设施，并将其加工厂扩展到新的市场和司法管辖区。此外，公司继续投入人力和财力，专注于开发、处理和推出几种类型的OMPUL，通过其POCare网络和/或合作伙伴、协作者和区域分销商使用和/或分发。
首席执行官是公司的首席运营决策者，负责审核在综合基础上编制的财务信息。我们的所有持续业务都在一个细分市场中，即通过我们的POCare平台提供的护理点业务。 因此，我们没有提供细分市场信息。
除另有说明外， 公司目前透过其本身及其全资拥有的附属公司(统称为“附属公司”)经营其核心CGT业务。子公司如下：
| ● | Orgensis 马里兰公司(“美国子公司”)是北美的活动中心，目前专注于建立POCare网络并向POCare网络提供POCare服务。 |
| ● | 肯塔基州科利戈治疗公司是一家领先的再生医学公司，专门开发个性化的细胞疗法。它目前正专注于通过POCare网络在全美和国际市场将其代谢管道商业化。 |
| ● | Orgensis CA，Inc.(“加州子公司”)是特拉华州的一家公司，目前专注于公司在加州的技术和疗法的开发。 |
| ● | Orgensis比利时SRL(“比利时子公司”)目前专注于扩大我们在欧洲的POCare网络、工艺开发和欧洲临床试验的准备工作。 |
| ● | Orgensis瑞士SAR(“瑞士子公司”)目前专注于为我们提供管理服务。 |
| ● | Orgensis德国有限公司(德国子公司)目前专注于为POCare网络提供CRO服务。 |
| ● | Orgensis韩国有限公司(“韩国子公司”)是一家在韩国提供炮制和临床前服务的供应商。公司
拥有 |
| ● | 以色列Orgensis有限公司(“以色列子公司”)是以色列监管、临床和临床前服务的提供商。 |
| ● | Orgensis以色列生物技术有限公司(“OBI”)是以色列的一家工艺开发和细胞加工服务提供商。 |
| ● | MIDA 2022年收购的生物技术BV(“荷兰子公司”)(见注7)目前专注于扩大我们在欧洲的POCare 网络和工艺开发。 |
| ● | Orgensis澳大利亚私人有限公司(“澳大利亚子公司”)成立于2022年，目前专注于扩大我们在澳大利亚的POCare网络 并开发公司的技术和疗法。 |
| ● | 组织创世纪国际有限责任公司(“组织创世纪”)于2022年在德克萨斯州成立，目前专注于公司技术和疗法的开发。 |
| ● | Orgensis 意大利SRL(“意大利子公司”)成立于2022年，目前专注于扩大我们在意大利的POCare网络和流程开发。 |
| 10 |
这些 合并财务报表包括Orgensis Inc.及其子公司的账目。
公司的普通股，每股面值0.0001美元(以下简称“普通股”)在纳斯达克资本 市场挂牌交易，代码为“ORGS”。
如本报告所述，除非另有说明，否则“公司”一词是指Orgensis Inc.及其子公司。除非 另有说明，否则所有金额均以美元表示。
| b. | 流动性 |
截至2022年3月31日，公司累计亏损110美元在截至2022年3月31日的三个月中，运营现金流为负$
基于其目前的现金资源，包括2022年4月和5月筹集的资金(见附注9)，本公司相信，自这些财务报表发布之日起至少12个月内，本公司将能够 保持其当前计划的开发活动和预期支出水平，尽管不能保证在此之前不需要额外资金。如果设施扩建、研发、商业和临床活动的运营成本进一步增加，或来自客户的收入减少 ，公司将需要采取缓解措施，例如寻求额外融资或推迟非基于坚定承诺的费用 。此外，为了在公司 能够产生可持续正现金流之前为公司的运营提供资金，公司可能需要筹集额外资金。
有关本公司未来现金流的 估计及执行不确定性，以及管理层在估计该等现金流时作出的判断及假设 得出本公司至少在未来 12个月将有足够流动资金为其营运提供资金的结论，是一项重大估计。这些假设包括预测收入、运营费用、使用和现金来源的合理性。
注 2-陈述的依据
| a. | Basis of presentation |
随附的未经审核简明综合财务报表按与年度综合财务报表相同的基准编制。管理层认为，财务报表反映了公平陈述公司财务状况和经营成果所需的所有正常和经常性调整。本季度报告Form 10-Q中包含的信息应与公司提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告中包含的综合财务报表及附注一并阅读。年终资产负债表数据来自于截至2021年12月31日的经审计的综合财务报表，但并不包括美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)所要求的所有披露。
| 11 |
| b. | Significant accounting policies |
所采用的会计政策与上一财政年度一致，但如下所述：
有益的 转换功能(“bcf”)
在2022年第一季度，本公司提前采用了会计准则更新(“ASU”)ASU 2020-06、债务-债务转换和其他期权(分主题470-20)和实体自有权益衍生工具和对冲合同(分主题815-40) (“ASU 2020-06”)。此次更新简化了可转换债务工具和可转换优先股的会计核算，减少了会计模型的数量，并限制了从主要合同中单独识别的嵌入式转换功能的数量 。该指引还包括对可转换工具和每股收益的披露进行有针对性的改进。ASU 2020-06财年在2021年12月15日之后的财年有效，包括这些财年内的过渡期。允许提前采用 ，但不得早于2020年12月15日之后的财政年度。本公司于2022年第一季度采用ASU 2020-06，采用修改后的追溯法，未产生实质性影响。
2021年5月，FASB发布了 ASU 2021-04、每股收益(主题260)、债务修改和清偿(主题470-50)、补偿-股票补偿(主题718)以及实体自身股权的衍生品和对冲合同(主题815-40)：发行人对独立股权分类书面看涨期权的某些修改或交换的会计处理(“ASU 2021-04”)。 本指导于2022年1月1日对公司有效。本公司于2022年第一季采用ASU 2021-24，对本公司的综合财务报表并无重大影响。
在编制财务报表时使用估计的
根据美国公认会计原则编制我们的合并财务报表要求我们做出可能影响资产、负债、权益、收入和费用的报告金额以及或有资产和负债的相关披露的估计、判断和假设 。在持续的基础上，我们评估我们的估计、判断和方法。我们的估计基于历史经验和我们认为合理的各种其他假设，这些假设的结果构成了对资产、负债和权益的账面价值、收入和支出金额以及确定收购是业务合并还是购买资产的判断的基础。实际结果可能与这些估计不同。
新冠肺炎疫情可能直接或间接影响我们的业务、运营结果和财务状况的全面程度将取决于不确定的未来发展，包括可能出现的关于新冠肺炎的新信息，以及为遏制或治疗新冠肺炎而采取的行动，以及对当地、地区、国家和国际客户和市场的经济影响 。我们检查了新冠肺炎对我们财务报表的影响，虽然目前没有重大影响，但这些估计在未来可能会有变化。实际结果可能与这些估计不同
最近 发布了会计公告，尚未采用
2016年6月，FASB发布了ASU 2016-13《金融工具-信用损失-金融工具信用损失的计量》。本指引 以反映预期信贷损失的方法取代现行的已发生损失减值方法，并要求 考虑更广泛的合理和可支持的信息，以告知信贷损失估计。该指导将在2023年1月1日开始的下一财年对较小的报告公司(美国证券交易委员会定义的SRC)生效，包括该年内的过渡期 。该公司目前正在评估该指导意见，以确定它可能对其合并财务报表 产生的影响。
2021年10月，FASB 发布了ASU 2021-08《企业合并(主题805)，与客户的合同中合同资产和合同负债的会计处理》，其中要求收购方在收购日根据ASC 606《与客户的合同收入》确认和计量在企业合并中收购的合同资产和合同负债。该指导意见将导致收购方按被收购方记录的相同金额确认合同资产和合同负债。该指导应 前瞻性地应用于在生效日期或之后发生的收购。本指南适用于2022年12月15日之后开始的财政年度，包括这些财政年度内的过渡期。对于尚未发布的任何财务报表，允许及早采用，包括在过渡期内。本公司目前正在评估这一指导意见，以确定它可能对其合并财务报表产生的影响。
2021年11月，FASB 发布了ASU 2021-10《政府援助(主题832)》，其中要求每年披露涉及政府赠款的交易的透明度，包括(1)交易类型，(2)这些交易的会计处理，以及 (3)这些交易对实体财务报表的影响。此更新中的修订适用于2021年12月15日之后发布的年度财务报表。本公司目前正在评估这一指导意见，以确定它可能对其合并财务报表产生的影响。
重新分类
已对上一年的财务报表进行了某些重新分类，以符合本年度的列报方式。这些改叙 对以前报告的业务结果没有净影响。
| 12 |
附注 3--权益
于2022年3月30日，本公司与若干投资者(统称“投资者”)订立证券购买协议(“购买协议”)，据此，本公司同意以私募方式向投资者发行及出售合共4,933,333股股份(“发售”)。购买价格为$的公司普通股
每股
股票和认股权证，购买总额最高可达1,000,000普通股
股票，行权价为$
附注 4--可转换贷款
在截至2021年12月31日的年度内，本公司和若干可转换贷款持有人同意将2021年第四季度到期贷款的到期日延长至2023年6月30日。贷款本金为2.25美元。百万美元。 贷款偿还延期包括贷款持有人要求本公司于2022年11月21日偿还贷款的权利( “提前赎回选项”)。在2022年3月，贷款持有人放弃了提前赎回选项。根据分析， 公司得出结论，条款上的变化应被视为修改。
每股基本亏损和摊薄亏损附表
| 截至三个月 | ||||||||
| 3月31日， 2022 | 3月31日， 2021 | |||||||
| (单位为千，每股数据除外) | ||||||||
| 基本的和稀释的： | ||||||||
| Orgensis Inc.的净亏损。 | ||||||||
| 已发行普通股加权平均数 | ||||||||
| 每股净亏损 | $ | $ | ||||||
对于截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月，所有未偿还的可转换票据、期权和认股权证已从稀释后每股净亏损的计算中剔除 ，因为它们的影响是反稀释的。每股摊薄亏损不包括截至2022年3月31日的三个月的6,382,782股相关已发行期权及认股权证，以及1,539,356股转换可转换贷款后的1,539,356股，因为将其纳入计算将具有反摊薄作用。每股摊薄亏损不包括截至2021年3月31日的三个月的8,475,084股已发行期权和认股权证以及1,654,379股转换可转换贷款 ，因为它们被计入计算将具有反摊薄作用。
| 13 |
附注 6-收入
收入分解
每个客户的收入至少占收入的10%的细目如下：
每个客户的收入明细表
| 截至三个月 | ||||||||
| March 31, 2022 | 3月31日， 2021 | |||||||
| (单位：千) | ||||||||
| 获得的收入： | ||||||||
| 客户A(韩国) | $ | $ | ||||||
| 客户B(中国) | $ | $ | ||||||
| 客户C(阿拉伯联合酋长国) | $ | $ | ||||||
| 客户D(希腊) | $ | $ | ||||||
| 客户E(印度)-相关方 | $ | $ | ||||||
| 客户F(荷兰) | $ | $ | ||||||
合同 资产负债
合同 资产主要由扣除呆账准备后的应收贸易账款构成，其中包括客户已开出和当前到期的金额 。
应收贸易账款活动包括：
应收贸易账款活动附表
| 截至三个月 | ||||||||
| 3月31日， 2022 | 3月31日， 2021 | |||||||
| (单位：千) | ||||||||
| 期初余额 | $ | $ | ||||||
| 应收购置款的冲销 | ( | ) | ||||||
| 加法 | ||||||||
| 收藏 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 汇率差异 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 截至期末的余额 | $ | $ | ||||||
* 上述应收账款活动中所包括的关联方的活动包括：
| 截至三个月 | ||||||||
| 3月31日， 2022 | 3月31日， 2021 | |||||||
| (单位：千) | ||||||||
| 期初余额 | $ | $ | ||||||
| 加法 | ||||||||
| 收藏 | ( | ) | ||||||
| 截至期末的余额 | $ | $ | ||||||
| 14 |
合同负债活动包括：
合同负债活动附表
| 截至三个月 | ||||||||
| 3月31日， 2022 | 3月31日， 2021 | |||||||
| (单位：千) | ||||||||
| 期初余额 | $ | $ | ||||||
| 加法 | ||||||||
| 截至期末的余额 | $ | $ | ||||||
附注 7--期内其他重大交易
| a) | 许可证 和研究协议业达研发有限公司 |
2022年1月25日，本公司与以色列公司Yeda Research and Development Company Limited(“Yeda”)签订了一份许可和研究协议。根据协议，Yeda向该公司授予了其许可信息和许可专利的全球独家许可，用于开发、制造、使用、提供销售、销售和进口肿瘤浸润性淋巴细胞(TIL)和嵌合体抗原受体(CAR)T细胞免疫治疗平台(不包括CAR-细胞因子诱导的杀伤细胞免疫治疗)领域的产品。公司承诺作出商业上合理的努力，以开发和商业化该领域的产品，并实现某些里程碑。作为授予许可证的对价，本公司应向YEDA支付：
| 1. | A
每年不退还的许可费为$ | |
| 2. | 版税
最高可达 | |
| 3. | 在实现第一阶段临床试验中第一名患者的剂量之前收到的与首次授予的再许可或权利转让有关的所有其他收据的25% ；和(Ii)在第(I)款所述日期或之后就首次授予的再许可或权利转让收到的所有其他收据的12.5% | |
| 4. | 里程碑 活动付款： | |
| 5. | $ | |
| 6. | $ | |
| 7. | $ | |
| 8. | $ | |
| 9. | 专利
业达已发生的与许可专利有关的费用为$ | |
| 10. | 研究 基于商定的研究预算的相关费用。 |
截至2022年3月31日，公司确认本合同项下的费用为52,000美元。
| b) | 与Proterna Inc.的合资协议。 |
2022年1月26日，本公司与美国特拉华州一家公司Proterna，Inc.(“Proterna”)(“双方”)， 签订了一项合资协议(“JVA”)。根据《联合声明》，双方同意相互合作，扩大各自在呼吸道疾病基因疫苗和细胞免疫疗法(包括但不限于新冠肺炎)的开发和商业化方面的活动。合营协议规定，Proterna将根据 单独的许可协议向合营实体(“合营公司”)授予其背景知识产权的独家、可再许可的权利和许可，以履行合营协议的条款，包括开发、生产、分销和销售针对呼吸道疾病(包括新冠肺炎)的基因疫苗和细胞免疫疗法。作为此类许可的代价，合资企业将向Proterna支付5%的销售特许权使用费。根据待批准的工作计划，该公司将为合资企业提供高达500万美元的 资金，其中250万美元将以从Proterna采购服务的形式提供。在合资企业成立之前，合作的活动将由Proterna执行。各方将各自持有合资企业50%的股份。此外，一旦合营企业盈利，本公司将有权获得额外的利润份额。 合营企业董事会将由三名董事组成，一名董事将由本公司任命，一名董事将由Proterna任命，另一名第三董事会成员将经双方同意任命。公司有权购买Proterna当时已发行和尚未发行的合营企业的所有股权，以换取公司的选择：支付现金和/或发行公司的普通股。如果公司试图行使这一权利, 合营企业的估值应由双方共同选择的独立第三方专家 确定，但在任何情况下该估值不得低于2,000,000美元。截至本报告之日，合资企业尚未成立。
| 15 |
截至2022年3月31日，Proterna合资企业未发生任何重大活动。
| c) | 米达 生物技术公司 |
2022年2月22日，根据本公司与Mida Biotech BV的合资协议，本公司以100美元的代价收购了Mida的全部已发行股份一千个。代替现金，代价 通过以下方式支付向Mida生物技术公司股东发行的普通股公司股票。
附注 8--法律诉讼
2022年1月18日，特拉维夫地区法院(“法院”)向特拉维夫地区法院(“法院”)提出申诉(“申诉”)，原告以色列国(以下统称为“被告”)和特拉哈默尔医学研究、基础设施和服务有限公司(以下统称为“原告”)的所有者以色列国对我们和以色列子公司Sarah Ferber教授、Vered Caplan教授和Efrat Asa Kunik博士(统称为“原告”)提出申诉(“申诉”)。在起诉书中，原告要求法院发布一项宣告性补救措施，要求被告向原告支付与任何产品、服务或过程有关的分许可许可的销售额的7%和任何和所有收入的24%的使用费。包含Sheba
的专有技术和技术，以及由Ferber教授在细胞治疗领域开发或监督的任何和所有专有技术和技术，包括护理点平台的
类别，以及与被告的CDMO活动相关的任何和所有服务和产品。此外，原告要求被告提供财务报表并向新谢克尔付款
注 9-后续事件
与境外投资者签订的可转换贷款协议
在
期间于2022年4月及5月，本公司与三名非美国投资者(“贷款人”及本公司“当事人”)
订立三份可转换贷款协议(“可转换贷款协议”)，根据该协议，贷款人
借给本公司合共$
就该等贷款而言，本公司同意向贷款人发行认股权证(“认股权证”)，代表
购买合共722,223元股份的权利。我们普通股的股份
(贷款最初可按转换价格转换为我们普通股的25%)，
，每股行使价为$
截至本10-Q表格提交之日，公司已收到贷款金额900万美元。
| 16 |
第 项2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
前瞻性陈述
以下讨论应与本10-Q季度报告中其他部分包含的财务报表和相关说明以及我们于2022年3月30日提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的截至2021年12月31日财年的10-K表格年度报告一并阅读。本讨论中所作的某些陈述属于《1933年证券法》(修订后的《证券法》)第27A条和《1934年证券交易法》(修订本)第21E节所指的“前瞻性陈述”。这些陈述基于对公司管理层的信念和目前可获得的信息，以及公司管理层所做的估计和假设。敬告读者，不要过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅为预测，仅在本文发布之日发表。当这里使用 时，词语“预期”、“相信”、“估计”、“预期”、“预测”、“ ”、“未来”、“打算”、“计划”、“预测”、“项目”、“目标”、“潜力”、“ ”、“将”、“将”、“可能”、“应该，“继续”或这些术语的否定 以及与公司或公司管理层有关的类似表述属于前瞻性表述。此类陈述 反映了公司对未来事件的当前看法，受风险、不确定性、假设和其他 因素的影响，包括与公司的业务、行业、公司的运营和运营结果相关的风险，以及新冠肺炎疫情、其任何变种或类似疫情可能对我们的业务和CGT生物技术平台产生的影响。 其他可能导致实际结果与当前预期大不相同的因素包括, 这些问题列在第二部分第1A项下。“风险因素”及本季度报告10-Q表格中的其他部分。如果这些风险或不确定性中的一个或多个成为现实，或者基本假设被证明是不正确的，实际结果可能与预期、相信、估计、预期或计划的结果大不相同。鉴于这些不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。
新冠肺炎疫情可能直接或间接影响我们的业务、运营结果和财务状况的全面程度将取决于不确定的未来发展，包括可能出现的关于新冠肺炎的新信息，以及为遏制或治疗新冠肺炎而采取的行动，以及对当地、地区、国家和国际客户和市场的经济影响 。我们已在财务报表中对新冠肺炎的影响进行了估计，虽然目前没有重大影响，但这些估计在未来可能会发生变化。实际结果可能与这些估计不同。
尽管公司认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但公司不能保证未来的结果、活动水平、业绩或成就。除适用法律(包括美国证券法)要求外，公司不打算更新任何前瞻性陈述，以使这些陈述与实际结果相符。
我们的财务报表是根据美国公认的会计原则(“GAAP”)编制的。 这些会计原则要求我们作出某些估计、判断和假设。我们相信，我们所依赖的估计、判断和假设是基于我们在作出这些估计、判断和假设时获得的信息而合理的。这些估计、判断和假设可能会影响截至财务报表日期的资产和负债报告金额，以及列报期间的收入和费用报告金额。如果这些估计与实际结果之间存在重大差异，我们的财务 报表将受到影响。以下讨论 应与本报告其他部分的财务报表及其附注一并阅读。
除非 另有说明或上下文另有要求，否则“我们”、“我们”、“我们的”、“公司”、“我们的公司”或“Orgensis”一词是指Orgensis Inc.，内华达州的一家公司，以及我们的多数或全资子公司Orgensis Korea Co.Ltd.(“韩国子公司”)；Orgensis比利时SRL，一家比利时实体(“比利时子公司”)；Orgensis有限公司，一家以色列公司(“以色列子公司”)；Orgensis Marland Inc.，马里兰州的一家公司(“美国子公司”)；Orgensis Swiss Sarl(“瑞士子公司”)；Orgensis Biotech以色列有限公司(“OBI”)；Kolio治疗公司(“Kolio”)；Orgensis德国公司，于2021年第二季度注册成立；Orgensis Australia Pty Ltd(“澳大利亚子公司”)，于2022年注册成立；组织起源国际有限责任公司(“组织起源”)，于2022年在德克萨斯州成立；和Orgensis意大利SRL(“意大利子公司”)， 成立于2022年。
| 17 |
企业 概述
Orgensis Inc.是一家位于内华达州的全球性生物技术公司，致力于以负担得起且易于获得的形式释放细胞和基因疗法(“CGTS”)的潜力。
CGTS 可以集中在自体(使用患者自己的细胞)或同种异体(使用主库供体细胞)，并且是被称为高级治疗药物产品(ATMP)的 类药物的一部分。我们主要专注于自体疗法， 为每种疗法开发的流程和系统使用封闭的自动化处理系统方法进行验证 在患者附近进行合规生产，以便在护理点对患者进行治疗(“POCare”)。这种方法有可能克服传统商业制造方法的局限性，这些方法不能很好地转化为先进疗法的商业生产 ，因为它们的成本令人望而却步，而且向患者提供此类治疗的复杂物流(最终限制了能够获得或负担得起这些治疗的患者数量)。
为了实现这些目标，我们开发了一个POCare平台(“POCare平台”)，包括三个使能组件： (I)设计用于加工和生产的POCare先进疗法许可管道，(Ii)自动化封闭式POCare技术系统，以及(Iii)POCare研究机构和医院的全球协作网络(“POCare网络”)。
POCare平台尤其依赖于其自身生产能力的发展，称为“POCare服务”，其 目标是确保在治疗点(“POCare中心”)即可获得治疗。POCare服务一直在全球范围内扩展，它基于全球方法和允许复制和扩展的本地适应。POCare服务的全球协调 由中央质量体系、基础设施和设备的可复制性以及集中监控和数据管理来确保。
POCARE中心是为客户和合作伙伴提供协调服务的分散式中心。我们正在努力为先进疗法提供一种更有效和可扩展的途径，以更低的成本更快地接触到患者。POCare中心的工作流程设计为在集成新技术的同时实现快速容量扩展。我们还利用广泛的医疗专业知识来确定有前景的 新的自体疗法，以在POCare平台内通过所有权或许可进行利用。
POCare网络将患者、医生和行业合作伙伴聚集在一起，目标是实现协调、规范的临床开发和POCare高级疗法的生产。
我们 一直致力于开发和验证POCare技术，这些技术可以结合到移动生产单位中进行先进的治疗。我们 已在几种类型的Orgensis移动处理单元和实验室(“OMPUL”)的开发上进行了大量投资 ，希望通过我们的POCare网络和/或合作伙伴、合作伙伴和地区分销商使用和/或分发。 截至本报告日期，OMPUL已被改装用于处理基于CAR-T、TIL的产品，并处于资格 阶段，可在不同地点进行临床使用。更多的OMPUL仍处于开发阶段。
OMPUL 旨在以安全、可靠和经济高效的方式在护理地点验证、开发、执行临床试验、制造和/或加工潜在的或经批准的先进治疗产品，以及在所有地点以一致和标准化的方式制造此类CGT。OMPUL设计为我们提供了一种潜在的工业解决方案，可以在护理点向几乎任何临床机构提供CGTS。
首席执行官是我们的首席运营决策者，负责审核在综合基础上准备的财务信息。我们的所有业务都在一个细分市场中，通过我们的POCare平台实现了点对点业务。因此，未提供任何细分市场信息 。
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POCare 通过子公司进行平台运营
我们 目前自行及透过附属公司(统称“附属公司”)进行核心业务运作。 附属公司列于简明综合财务报表附注1。
新冠肺炎疫情的影响
新冠肺炎疫情继续在世界各地带来巨大的公共卫生和经济挑战，到目前为止已导致 实施了各种应对措施，包括政府强制隔离、居家命令、旅行限制、强制关闭企业和其他公共卫生安全措施。
我们 继续密切关注新冠肺炎疫情对我们业务方方面面的影响，包括它已经并将如何继续影响我们的运营以及我们的供应商、供应商和业务合作伙伴的运营，并可能根据联邦、州或地方当局的要求采取进一步的预防和先发制人的 措施。此外，我们已采取措施将当前环境对我们业务和战略的影响降至最低，包括制定应急计划和从第三方服务提供商那里获得额外资源。为了员工和家人的安全，我们在我们的设施中引入了加强的安全措施。
除了 对我们产品开发工作的影响、新冠肺炎最终对我们业务的影响程度、运营结果和财务状况将取决于未来的发展，这些发展仍然具有高度的不确定性，无法有把握地预测，例如 疫情持续时间、新变种的出现、可能出现的有关新冠肺炎严重程度的新信息或为控制新冠肺炎或治疗其影响而采取的行动的有效性，包括疫苗接种活动等。但是，如果我们或与我们签约的任何第三方遭遇任何额外的停工或其他长期业务中断， 我们按照目前计划的方式和时间表开展业务的能力可能会受到重大或负面影响， 这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。尽管到目前为止，我们的业务 尚未受到新冠肺炎的实质性影响，但我们的临床开发时间表可能会受到新冠肺炎的负面影响，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。参见我们于2022年3月30日提交给美国证券交易委员会的截至2021年12月31日的10-K表格年度报告中的“风险因素” 部分，以了解有关新冠肺炎疫情对我们的业务、财务状况和运营业绩的潜在不利影响的更多 讨论。
截至2022年3月31日的季度发展情况
许可证、协作和合资协议
在截至2022年3月31日的三个月内，我们签署了许可、协作和合资协议，其中最重要的协议概述如下。有关更完整的说明，请参阅我们的合并财务报表附注7，该报表包含在Form 10-Q中的季度报告 。
| a) | 许可证 和研究协议业达研发有限公司 |
2022年1月25日，我们与以色列公司Yeda Research and Development Company Limited(“Yeda”)签订了许可证和研究协议。根据协议，Yeda向我们授予了其许可信息和许可专利的全球独家许可，用于开发、制造、使用、提供销售、销售和进口该领域的产品-肿瘤浸润性淋巴细胞(TIL)和嵌合体抗原受体(CAR)T细胞免疫治疗平台(不包括CAR-细胞因子诱导的杀伤细胞免疫治疗)。
| b) | 与Proterna Inc.的合资协议 |
2022年1月26日，我们与美国特拉华州的Proterna，Inc.(“Proterna”)(“双方”)签订了一项合资协议(“JVA”)。根据《联合声明》，双方同意相互合作，扩大其在呼吸道疾病基因疫苗和细胞免疫疗法的开发和商业化方面的活动，包括但不限于新冠肺炎。合营协议规定，Proterna将根据单独的许可协议，向合营实体(“合营公司”)授予其背景知识产权的独家、可再许可的权利和许可，以执行合营协议的条款，包括 开发、生产、分销和营销及销售针对呼吸道疾病(包括新冠肺炎)的基因疫苗和细胞免疫疗法。
| 19 |
收购美达生物科技公司
于2022年2月22日，根据本公司与美达生物科技有限公司(以下简称“美达”)的合资协议，吾等以10万美元的代价收购了美达的全部已发行股份。代替现金，代价是通过向MIDA的股东发行我们的普通股 来支付的。
证券 购买协议
于2022年3月30日，吾等与若干投资者 (统称“投资者”)订立证券购买协议(“购买协议”)，据此吾等同意以非公开配售方式(“发售”)向投资者发行及出售合共4,933,333股本公司普通股及认股权证，购入合共1,000,000股普通股，行使价为每股4.5美元。认股权证在六个月后方可行使，自发行之日起计满三年。截至本表格10Q的提交日期，我们在扣除相关产品 费用之前获得了大约180万美元的总收益。我们与某些投资者达成协议，将此次发行的截止日期延长至2022年6月30日，届时我们预计 将收到剩余的1300万美元。
电话： Hashmer
2022年1月18日，特拉维夫地区法院(“法院”)向特拉维夫地区法院(“法院”)提出申诉(“申诉”)，原告以色列国(以下统称为“被告”)和特拉哈默尔医学研究、基础设施和服务有限公司(以下统称为“原告”)的所有者以色列国对我们和以色列子公司Sarah Ferber教授、Vered Caplan教授和Efrat Asa Kunik博士(统称为“原告”)提出申诉(“申诉”)。我们认为这一投诉中的指控是没有根据的，并打算针对这些指控积极为自己辩护。由于不认为可能发生重大损失，财务报表中未作任何拨备。
运营结果
截至2022年3月31日的三个月与截至2021年3月31日的三个月的比较
下表显示了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月的运营结果：
| 截至三个月 | ||||||||
| March 31, 2022 | 3月31日， 2021 | |||||||
| (单位：千) | ||||||||
| PoC开发服务 | $ | 5,689 | $ | 7,987 | ||||
| 关联方提供的PoC开发服务 | 635 | 1,157 | ||||||
| 细胞过程开发服务和医院服务 | 888 | 245 | ||||||
| 总收入 | 7,212 | 9,389 | ||||||
| 收入成本细胞流程开发服务和医院服务 | 714 | 770 | ||||||
| 开发服务成本和研发费用 | 6,651 | 5,357 | ||||||
| 无形资产摊销 | 232 | 238 | ||||||
| 销售、一般和行政费用 | 2,851 | 2,968 | ||||||
| 营业亏损 | 3,236 | (56 | ) | |||||
| 其他收入，净额 | - | (25 | ) | |||||
| 财务费用，净额 | 213 | 233 | ||||||
| 在关联实体净亏损中的份额 | 547 | 15 | ||||||
| 所得税前亏损 | 3,996 | 167 | ||||||
| 税金(收入)支出 | 1 | (2 | ) | |||||
| 净亏损 | $ | 3,997 | $ | 165 | ||||
| 20 |
收入
在截至2022年3月31日的三个月内，我们确认来自护理点开发服务的收入为6,324,000美元，而截至2021年3月31日的三个月为9,144美元，降幅为31%。这一减少与以下事实有关： 本公司PoC服务合同项下的大部分履约义务已于2021年和 完成，这主要与为支持本公司客户设立各自地区而提供的相关服务有关。这不包括预计将于2022年第二季度开始的处理合同的收入。
费用
收入成本单元格流程 开发服务和医院服务
| 截至三个月 | ||||||||
| March 31, 2022 | 3月31日， 2021 | |||||||
| (单位：千) | ||||||||
| 薪金及相关开支 | $ | 329 | $ | 222 | ||||
| 基于股票的薪酬 | 13 | 10 | ||||||
| 专业费用和咨询服务 | 22 | 6 | ||||||
| 原料 | 30 | 204 | ||||||
| 折旧费用净额 | 75 | 97 | ||||||
| 其他费用 | 245 | 231 | ||||||
| 总计 | $ | 714 | $ | 770 | ||||
截至2022年3月31日的三个月，细胞过程开发服务和医院服务的收入成本为71.4万美元，与截至2021年3月31日的三个月的77万美元相比，下降了7%。减少的主要原因是原材料采购减少。
开发服务和研发费用的成本
| 截至三个月 | ||||||||
| 3月31日， 2022 | 3月31日， 2021 | |||||||
| (单位：千) | ||||||||
| 薪金及相关开支 | $ | 2,849 | $ | 2,014 | ||||
| 基于股票的薪酬 | 159 | 148 | ||||||
| 专业费用和咨询服务 | 1,726 | 2,119 | ||||||
| 实验室费用 | 582 | 423 | ||||||
| 折旧费用净额 | 158 | 66 | ||||||
| 其他研究和开发费用 | 1,177 | 587 | ||||||
| 总计 | $ | 6,651 | $ | 5,357 | ||||
截至2022年3月31日的三个月的开发服务和研发费用为6,651,000美元，与截至2021年3月31日的三个月的5,357,000美元相比，增长了24%。
增加的主要原因是随着我们将研发扩展到评估和开发新的POCare活动、细胞疗法和相关技术，增加了额外的员工。
| 21 |
销售、一般和管理费用
| 截至三个月 | ||||||||
| 3月31日， 2022 | 3月31日， 2021 | |||||||
| (单位：千) | ||||||||
| 薪金及相关开支 | $ | 900 | $ | 679 | ||||
| 基于股票的薪酬 | 94 | 407 | ||||||
| 会计费和律师费 | 910 | 872 | ||||||
| 专业费用 | 260 | 412 | ||||||
| 租金及相关开支 | 54 | 30 | ||||||
| 业务发展 | 121 | 148 | ||||||
| 折旧费用净额 | 9 | 52 | ||||||
| 其他一般和行政费用 | 503 | 368 | ||||||
| 总计 | $ | 2,851 | $ | 2,968 | ||||
销售， 截至2022年3月31日的三个月的一般和行政费用为2,851,000美元，而截至2021年3月31日的三个月为2,968,000美元，下降了4%。减少的主要原因是股票薪酬的减少。
财务 费用，净额
| 截至三个月 | ||||||||
| 3月31日， 2022 | 3月31日， 2021 | |||||||
| (单位：千) | ||||||||
| 可转换贷款和贷款的利息支出 | $ | 125 | $ | 253 | ||||
| 净汇兑损失 | 82 | 56 | ||||||
| 其他费用(收入) | 6 | (76 | ) | |||||
| 总计 | $ | 213 | $ | 233 | ||||
截至2022年3月31日的三个月的财务支出净额为213,000美元，而截至2021年3月31日的三个月为233,000美元，降幅为9%。贷款减少的主要原因是偿还可转换贷款的利息减少。
流动资金
| 自.起 | ||||||||
3月31日， 2022 | 十二月三十一日， 2021 | |||||||
| (单位：千) | ||||||||
| 流动资产 | $ | 24,010 | $ | 25,758 | ||||
| 流动负债 | 15,253 | 15,365 | ||||||
| 营运资本 | $ | 8,757 | $ | 10,393 | ||||
截至2022年3月31日的流动资产为24,010,000美元，而截至2021年12月31日的流动资产为25,758美元，减少了7%。减少的主要原因是现金和现金等价物减少4,350,000美元，但被应收账款增加1,830,000美元所抵销。
流动性 和财务状况
| 截至三个月 | ||||||||
| March 31, 2022 | 3月31日， 2021 | |||||||
| (单位：千) | ||||||||
| 净亏损 | $ | (3,997 | ) | $ | (165 | ) | ||
| 用于经营活动的现金净额 | (2,792 | ) | (4,547 | ) | ||||
| 用于投资活动的现金净额 | (1,613 | ) | (539 | ) | ||||
| 融资活动提供的现金净额 | 1 | 1,898 | ||||||
| 现金和现金等价物减少 | $ | (4,404 | ) | $ | (3,188 | ) | ||
| 22 |
在截至2022年3月31日的季度中，我们的运营资金来自现有资金。
截至2022年3月31日的三个月，经营活动中使用的现金净额约为280万美元，而截至2021年3月31日的三个月，经营活动中使用的现金净额约为450万美元。这主要是由于截至2022年3月31日的三个月的应收账款增加了190万美元，而截至2021年3月31日的三个月的应收账款增加了830万美元，而截至2021年3月31日的三个月的净亏损为400万美元，而截至2021年3月31日的三个月的净亏损为16.5万美元。
截至2022年3月31日的三个月，用于投资活动的现金净额约为160万美元，而截至2021年3月31日的三个月，用于投资活动的现金净额约为50万美元。这主要归因于根据一项合资协议向我们的一家联系实体发放的贷款，金额为150万美元 。
截至2022年3月31日的三个月，融资活动提供的净现金为零，而截至2021年3月31日的三个月，融资活动提供的净现金约为190万美元。 这主要是由于在截至2021年3月31日的三个月内从发行股票和认股权证所得的收益。
流动性 和资本资源展望
我们的活动 的资金来源包括创收、可转换贷款协议的收益以及发行我们的证券。我们 于2022年4月至5月就本金总额为1,300万美元的可转换贷款签订了可转换贷款协议 ，迄今已收到其中900万美元。不能保证我们的业务将产生可持续的正现金流来为我们的运营提供资金。
基于我们目前的现金资源和承诺，我们相信我们将能够在这些财务报表发布之日起至少12个月内保持我们目前计划的开发活动和预期支出水平，尽管我们不能保证在此之前我们不需要额外的资金。如果设施扩展、研发、商业和临床活动的运营成本进一步增加，或者来自客户的收入减少，我们将需要采取缓解措施，例如寻求额外融资或推迟不是基于公司承诺的费用。此外，为了为我们的运营提供资金，直到我们能够产生可持续的正现金流，我们可能需要筹集额外的资金。
表外安排 表内安排
我们 没有或合理地可能对我们的财务状况产生当前或未来影响的表外安排， 财务状况、收入或支出、运营结果、流动资金、资本支出或资本资源的变化 对股东来说至关重要。
第 项3.关于市场风险的定量和定性披露
不适用 。
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第 项4.控制和程序
对披露控制和程序进行评估
我们 维护披露控制和程序(该术语在1934年修订后的《证券交易法》(以下简称《交易法》)下的规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义)，旨在确保在《美国证券交易委员会》规则和表格中指定的时间段内，记录、处理、汇总和报告根据《交易法》要求在我们的报告中披露的信息，并将这些信息累积并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和主要财务官，视情况而定以便及时做出关于所需披露的决定。在设计披露控制和程序时，我们的管理层必然需要运用其判断来评估可能的披露控制和程序的成本-收益关系 。任何披露控制和程序的设计也部分基于对未来事件的可能性的某些假设，并且不能保证任何设计将在所有潜在的未来条件下成功实现其所述目标。任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证，而不是绝对的保证。
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至本报告所述期间结束时我们的披露控制和程序的设计和运行的有效性 。根据该评估及上述规定，吾等的主要行政总裁及首席财务官的结论是，截至本报告所涵盖期间的 期末，我们的披露控制及程序的设计及运作是有效的，可在合理的保证水平上实现其目标。
财务报告内部控制变更
在截至2022年3月31日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
第二部分--其他信息
项目 1.法律诉讼
2022年1月18日，特拉维夫地区法院(“法院”)向特拉维夫地区法院(以下简称“法院”)投诉我们和我们的子公司Orgensis Ltd.、Sarah Ferber教授、Vered Caplan教授和Efrat Asa Kunik博士(统称为“被告”)，原告是以色列国家(以下统称为“被告”)，他们是tel Hashmer Chaim Sheba医疗中心(以下简称“Sheba”)和tel Hashmer Medical Research，Infrastructure and Services Ltd.(统称“原告”)的所有者。在起诉书中，原告要求法院发布宣告性补救措施，要求被告按销售额的7%和任何及所有收入的24%的比率向原告支付特许权使用费 ，以补偿与包含Sheba和任何和 教授在细胞治疗领域开发或监督的任何技术诀窍和技术的任何产品、服务或工艺有关的分许可 ，包括护理点平台以及与被告CDMO活动相关的任何和所有服务和产品。此外，原告要求被告提供财务报表并向原告支付1,000万新谢克尔，原因是Orgensis有限公司与tel Hashmer医学研究、基础设施和服务有限公司于2012年2月2日签订的许可协议(“许可协议”)中的特许权使用费条款。起诉书称，Orgensis Inc.和Orgensis Ltd.使用Sheba的专有技术和技术，以及由Sheba雇用期间由Ferber教授开发或监督的专有技术和技术。, 包括护理点平台类别以及与被告CDMO活动相关的服务和产品 ，并根据许可协议的条款有权获得支付某些特许权使用费。被告已提交了 针对此申诉的辩护陈述。我们认为本申诉中的指控没有根据 ，并打算对这些指控进行有力的辩护。
除上述 外，我们不涉及任何悬而未决的重大法律诉讼。
第 1a项。风险因素
投资本公司普通股涉及许多非常重大的风险。您在购买普通股前评估公司及其业务时，应仔细考虑我们于2022年3月30日向美国证券交易委员会提交的截至2021年12月31日的10-K表格年度报告中的“风险因素”部分所包含的风险因素，以及我们的报告和本季度报告中包含的其他信息。我们在截至2021年12月31日的年度Form 10-K年度报告中包含的风险因素没有发生重大变化。本公司的业务、经营业绩和财务状况 可能因上述任何风险而受到不利影响。
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第 项2.未登记的股权证券销售和收益的使用
销售未注册的股权证券
于2022年2月22日，根据我们与Mida Biotech BV(“MIDA”)之间的合资协议，我们以10万美元的代价收购了MIDA的全部已发行股份。通过向MIDA的股东发行29,940股普通股，支付了对价。本公司依据一九三三年证券法(下称“证券法”)第4(A)(2)节及/或美国证券交易委员会根据该法颁布的有关向MIDA股东发行普通股 的规定而豁免注册的规定。
发行人 购买股票证券
2020年5月14日，我们的董事会批准了股票回购计划(“股票回购计划”)，根据该计划，我们 可以不时购买最多1,000万美元的流通股普通股。股票可不时在私下协商的交易或公开市场中回购，包括根据规则10b5-1交易计划，以及根据美国证券交易委员会的适用规定。任何回购的时间和确切金额将取决于各种因素，包括一般和 业务市场状况、公司和监管要求、股价、替代投资机会和其他因素。 回购计划于2020年5月29日开始实施，我们没有义务在任何时期收购任何特定数量的股份，董事会可能会随时扩大、延长、修改、暂停或终止。
在截至2022年3月31日的季度内，根据股票回购计划，并无任何回购活动。
第 项3.高级证券违约
没有。
第 项4.矿山安全信息披露
不适用 。
第 项5.其他信息
没有。
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物品 6.展示
S-K条例第601项要求的证物
| 不是的。 | 描述 | |
| (31) | 规则 13a-14(A)/15d-14(A)认证 | |
| 31.1* | 首席执行官根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条发表的证明声明 | |
| 31.2* | 首席财务官根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条的证明声明 | |
| (32) | 第 节1350认证 | |
| 32.1* | 首席执行官根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条发表的证明声明 | |
| 32.2* | 首席财务官根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条的证明声明 | |
| (101)* | 交互式 数据文件 | |
| 101.INS | 内联XBRL 实例文档 | |
| 101.SCH | 内联 XBRL分类扩展架构文档 | |
| 101.CAL | 内联XBRL 分类扩展计算链接库文档 | |
| 101.DEF | 内联XBRL 分类扩展定义Linkbase文档 | |
| 101.LAB | 内联XBRL 分类扩展标签Linkbase文档 | |
| 101.PRE | 内联 XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 | |
| 104 | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件 101中) | |
* |
随函存档。 |
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式委托签署人代表其签署本报告，并获得正式授权。
| ORGENESIS Inc. | |
| 由以下人员提供： | |
| /s/ VERED CAPLAN | |
| 版本 卡普兰 | |
| 总裁兼首席执行官 | |
| (首席执行官 ) | |
| Date: May 23, 2022 | |
| /s/ 尼尔·雷辛格 | |
| 尼尔·雷辛格 | |
| 首席财务官、财务主管兼秘书 | |
| (首席财务官和首席会计官) | |
| Date: May 23, 2022 |
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