2022年1月4日
美国证券交易委员会
地址：东北F街100号
司法广场
华盛顿特区，20549
回复：Aclarion，Inc.(F/k/a“Nocimed，Inc.”) 表格S-1中的注册声明草稿
提交日期：2021年10月27日
CIK No. 37705621
尊敬的女士们、先生们：
应Aclarion，Inc.的要求(F/k/a“Nocimed， Inc.”)我们谨就美国证券交易委员会(以下简称“委员会”)工作人员于2021年11月29日加里·古滕贝格致公司总裁兼首席执行官布伦特·内斯的意见信中就公司于2021年10月27日提交给委员会的S-1表格注册声明草案提出的意见作出回应。吾等已同时以表格S-1公开提交注册说明书(“注册说明书”)，并附上注明本公司已对注册说明书草稿作出更改的注册说明书副本一份。
注：请注意，自2021年12月3日起， 公司已从“Nocimed，Inc.”更名。致“Aclarion，Inc.”。相应地，已进行了相应的编辑以指示更改。
下面编号的段落对应于 发表评论的段落。为了您的方便，我们在回复上附上了一份我们正在回复的评论的副本。
表格S-1的注册说明书草稿
市场和行业数据，第II页
| 1. | 我们指的是您披露的第三方消息来源的可靠性 以及缺乏验证。请删除这些声明或明确声明您对此类披露负有责任。 |
响应
《注册说明书》已针对工作人员的意见进行了修改。
概述，第1页
| 2. | 你说：“Aclon已经迈出了第一步，证明了我们技术的有效性……”请建议或修改本句，因为有效性仅由FDA确定 ，您似乎没有计划寻求FDA的批准或批准。 |
响应
《注册说明书》已针对工作人员的意见进行了修改。所提及的句子已被修改。
| 1 |
| 3. | 一开始，你会说“本公司致力于改善治疗腰背痛的手术干预效果，以满足这一市场的需求。”之后，你会说：“我们将逆流而上，进入下背部和颈部疼痛的护理路径。”请澄清您最初的关注点是否集中在腰痛上，以及“腰颈痛路径”与腰痛有何不同。 |
响应
《注册说明书》已针对工作人员的意见进行了修改。
| 4. | 我们注意到，第一句话表明您利用了人工智能。关于您在第7页和第79页披露的内容，请告诉我们您当前的应用程序是否使用 人工智能开发。如果是，请在商务部分讨论产品开发的这一方面。如果不是， 请修改摘要讨论以删除引用或解释它本质上是可取的。 |
响应
针对工作人员的意见，对“概览”下的第一句作了修改。
| 5. | 请参考F-2页，修改摘要以突出显示 运营经常性亏损和股东权益不足令人对您继续经营的能力产生重大怀疑 。同时修改说明，说明到目前为止，您的商业销售有限。 |
响应
在“概述”下的披露中增加了一个新的段落，题为“继续 关注意见”。
| 6. | 参考第70页的(C)段，请修改概述以简要描述每种产品，并解释它们如何作为一个套件进行交互和运行。 |
响应
在本公开的“概述”下增加了一个新的段落，标题为“NOCISCAN-LS后处理器套件”。
市场机遇，第3页
| 7. | 请大幅修改以确定并解释使用您的产品可显著改善手术结果的“早期临床证据”。还请确保 此处和第2页顶部的摘要讨论是平衡的，并解决了对早期证据的任何实质性限制。对于 实例，应该清楚证据是否具有统计意义。此外，我们还提到您在第7页上披露的信息，表明您当前的产品由一名脊柱外科医生参与的单个临床中心的单一临床研究支持，以及您在第66页引用的研究的作者与您有经济关系的披露。 |
响应
在披露的“概述”下增加了标题为“临床 证据”的新章节。
| 2 |
第三方付款人报销，第4页
| 8. | 我们注意到您披露了Gornet研究在手术结果方面的改善力度。请在这里和商业部分描述这项研究。请告诉我们这是否与第2页和第3页中引用的研究以及第68页中引用的“涉及100名患者的关键临床试验”是相同的研究。 |
响应
在“概览”下的标题为“临床证据”的新科室回应了工作人员的意见。
监管备案文件，第5页
| 9. | 请在此处和/或第 80-81页进行修改，以解释您认为NOCICALC-LS符合豁免I类设备的结论的依据。同样，请讨论以下21项的排除标准：ST并解释NOCIGRAM-LS如何符合这些标准。 在这方面，应该清楚什么是“临床决策工具”，它与医疗设备有何不同，以及您为什么认为NOCIGRAM-LS符合“临床决策工具”分类。 |
响应
已对“概述”下的“监管备案”部分 以及“公司业务”部分下的“政府规章”部分进行了修订，以包括 回应员工意见的披露。
风险因素，第12页
| 10. | 请添加一个风险因素，讨论您在支持将临时III类代码转移到永久I类代码的商业化过程中面临的挑战，如果您不这样做， 您可能无法从患者直接自掏腰包中获得足够的收入。 |
响应
针对工作人员的意见，增加了一个新的风险因素 ，标题为：
如果我们产品的临时三类CMS代码无法获得足够的报销 ，或者我们无法以足够的报销水平成功将 转换为永久的I类代码，这将减少我们的销售额，并影响我们销售我们的 技术的能力。
收益的使用，第54页
| 11. | 请修改以提供单独的“市场开发”和“临床证据”估计数，并解释每一种用途的含义。 |
响应
针对工作人员的意见，对收益使用科进行了修订。
| 3 |
大写，第56页
| 12. | 请处理以下与您的大写有关的意见： |
| • | 删除应付账款和应计负债以及购买力平价贷款，以便只将长期债务和股权作为资本的一部分。 |
| • | 如果您选择显示现金余额，请在其下面加双下划线以澄清它不是您总资本的一部分 ； |
| • | 如果此次发售将触发您在F-17披露的与UCSF的许可协议下的现金里程碑付款义务，请将影响包括在上限表中或将其记为排除，以较合适的方式为准。 |
响应
根据工作人员的意见，对资本化科进行了修改。
管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析，第60页
| 13. | 尽可能修改您的运营结果，按照S-K条例第303项的要求，分别 披露贵公司收入和支出变化因素的估计影响，以及任何已知趋势或不确定性。例如： |
| • | 展开讨论除了数量之外，价格是否也是您收入增加的关键因素。 |
| • | 展开讨论您的服务成本的关键组成部分及其对毛利润的影响。在这方面，我们注意到您在F-17上披露，您将加州大学旧金山分校的特许权使用费成本记录为收入成本的一部分。 |
响应
管理层的讨论和分析科已针对员工的意见进行了大幅修改，并纳入了与NuVasive修订后的营销协议有关的200万美元运营记录费用的解释。
公司历史，第68页
| 14. | 请修改以披露“关键临床 试验”的终点，并解释与这些终点相关的试验结果。鉴于您披露您的技术不需要 FDA批准或批准，请解释为何启动关键临床试验。关于第2页和第66页的披露， 解释了符合的“临床改善”标准。 |
响应
为回应工作人员的意见，增加了题为“临床证据”的新章节。
与加州大学旧金山分校的许可协议，第68页
| 15. | 请修改以讨论协议的条款和终止条款。 |
响应
《注册说明书》已针对工作人员的意见进行了修改。
| 4 |
| 16. | 关于UCFS协议的第20段，请修改您的披露，解释专利起诉和维护过程由UCSF控制，Regents的律师将仅听取Regents的指示 。请将此信息也包括在“风险因素摘要”部分。 |
响应
《注册说明书》已针对工作人员的意见进行了修改。
财务报表资产负债表，F-3页
| 17. | 在这里，对于普通股，您披露只有35,000股获得授权，但已发行的股票为6,755,740股。请为我们修改或澄清差距。与此相关的是，在F-6的权益报表上，普通股的未偿还股数为6 765 470股。请修改以保持一致。 |
响应
请注意，35,000和6,755,470这两个数字都是印刷错误。35,000人应该是35,000,000人，6,755,740人应该是6,765,470人，如F-6页所示 。这两个拼写错误都已在修订后的S-1中所载的2021年9月30日财务报表中更正。
注6--延期营销，F-15页
| 18. | 鉴于延期营销超过您总资产的25%， 请向我们说明您如何确定该项目为符合GAAP的资产。完整描述协议双方的权利和义务，并参考合同中证明您的会计结论是合理的具体条款。 还请列出您所依赖的权威会计指导，并告诉我们您是如何确定该金额是可变现的 考虑到您的流动性问题以及对您作为持续经营企业的持续经营能力的严重怀疑。我们可能会有进一步的评论。 |
响应
本公司向NuVasive发出价值200万美元的未来股权简易协议(“SAFE”)，作为NuVasive修订销售佣金协议的代价 其中一项条款将支付予NuVasive的现金佣金比率由20%降至6%。当时，公司依赖财务会计准则委员会概念声明第6号第31段，因为外管局的目的是取代与NuVasive营销服务相关的销售佣金现金支付的14%。
根据工作人员的意见，管理层已修订其财务报表，以反映在印发时将200万美元作为当期收益支出。
附注6.无形资产和递延销售可转换附注，F-15页
| 19. | 在这里，您报告了所有呈现的期间的USCF特许权使用费。 您还在F-17上表示，您在收入成本中记录了UCSF特许权使用费成本。请为我们核对这些声明。 |
响应
附注6增加如下：“专利和许可 成本作为无形资产入账，在专利或许可协议有效期内摊销，并计入研究和开发部门。加州大学旧金山分校的特许权使用费每年支付一次，在12个月内摊销，计入收入成本。
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附注7.短期票据和可转换债务可转换票据，F-15页
| 20. | 您在此披露，截至2021年6月30日，待转换的可转换票据 应付余额和应计利息总计4,162,125美元，加上NuVasive 协议下的2,000,000美元，似乎构成了资产负债表上5,151,978美元的未来优先股承诺余额。请为我们对账 余额差额。如有必要，请修改。 |
响应
4,162,125美元的数字是一个印刷错误，而正确的数字应该是2021年6月30日的3,151,978美元。在包含2021年9月30日业绩的随附文件中，附注 7现在写道：“待转换的可转换票据余额和应计利息总额为3,201,977美元。”这笔金额， 加上2,000,000美元的NuVasive外管局，总额为5,201,977美元，在2021年9月30日的资产负债表上作为“未来 优先股承诺”列示。
NuVasive，Inc.可转换票据和安全协议，F-16页
| 21. | 您在此披露，资产负债表反映了向安全持有人发行B-2系列优先股的负债。然而，在第69页，您声明该公司 向NuVasive发行了1,584,660股B-1系列优先股。请修改以保持一致。 |
响应
根据工作人员的意见，已对“与NuVasive，Inc.的交易”项下的披露进行了修改。
注9.股东权益，F-18页
| 22. | 请修改以披露您的优先股的其他重要条款，例如分销权、赎回权或发行额外股票的重要条款，或可能 改变转换价格的条款。请参阅ASC 505-10-50-3。 |
响应
为回应员工的意见，与我们的优先股相关的其他条款 包含在附注10)、股东权益(以前的附注9)中。此外，与2021年12月2日发行的新系列B2和B3优先股相关的重要条款包括在附注12，后续事件中。
截至2021年9月30日，B系列和B1系列优先股均拥有时间赎回权，由持有人控制。该等赎回权其后于本公司于2021年12月3日发行B2及B3系列优先股的同时被撤销。由于未来赎回权随后被撤销，B系列和B1系列优先股 不属于夹层。
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注11.后续事件，F-20页
| 23. | 请修改以提供2021年6月30日之后授权的新期权授予的详细信息，包括行使价格 。 |
响应
在2021年6月30日至2021年9月30日期间授予的期权的重要条款包含在我们财务报表的附注8和10中。在2021年9月30日之前，未授予任何期权。
| 24. | 请补充向我们提供您或任何授权代表您根据证券 法案第5(D)节向潜在投资者提交的、根据证券法 规则405定义的所有书面通信的副本，无论他们是否保留通信副本。 |
响应
已妥为记录，公司将在使用此类通信时提供“书面通信”。
我们希望员工能够在可行的情况下尽快回复这封回复信，以适应公司的需要。同时，如果委员会工作人员有任何问题或意见，或需要关于任何答复或所附文件的任何额外信息，请联系以下签署人：760-692-1162或本律师事务所法律顾问Stanley M.Moskowitz，电话：858 523-0100。
非常真诚地属于你，
宾厄姆律师事务所，APC
作者：S/Brad Bingham
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