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GH Research报告2022年第一季度财务业绩并提供业务更新
爱尔兰都柏林，2022年5月18日-GH Research PLC(纳斯达克：GHRS)，一家致力于改变精神和神经疾病治疗方法的临床阶段生物制药公司，今天公布了截至2022年3月31日的第一季度财务业绩，并提供了最新业务情况。
2022年第一季度财务亮点
现金头寸
截至2022年3月31日，现金为2.708亿美元，而截至2021年12月31日，现金为2.768亿美元。我们相信，我们现有的现金将足以满足我们到2025年的运营费用和资本支出要求。
研发费用
截至2022年3月31日的季度，研发支出为470万美元，而2021年同期为69.2万美元。增加的主要原因是与我们的技术开发和临床试验相关的活动增加，以及支持这些活动的员工支出增加。
一般和行政费用
截至2022年3月31日的季度，并购支出为330万美元，而2021年同期为44.8万美元。增加的主要原因是法律、专业和合规费用增加，以及员工支出增加。
净亏损
截至2022年3月31日的季度，净亏损为580万美元，或每股亏损0.111美元，而2021年同期为110万美元，或每股亏损0.038美元。
商业动态
GH001用于治疗三叉神经痛
GH001是我们的专利吸入型5-甲氧基-N，N-二甲基色胺(5-MeO-DMT)候选产品。
我们最近宣布，计划于2022年第三季度在几个欧洲国家提交GH001治疗难治性抑郁症(TRD)(GH001-TRD-201)的多中心、随机、对照2b期试验的临床试验申请。这些材料的编写工作正在进行中。
2022年5月11日，我们与美国食品和药物管理局(FDA)举行了IND前会议，此前已宣布了计划。在为这次会议做准备时，我们向FDA提供了GH001的开发状况和计划的详细说明，包括临床、非临床和化学、制造和控制活动。会议的结果是积极的，我们准备不迟于2023年第一季度提交预期的IND
。计划中的IND-OPEN研究是针对TRD患者的一期成像研究，旨在进一步阐明GH001(GH001-TRD-104)的作用机制。
我们之前报道的GH001在TRD患者中的1/2期临床试验(GH001-TRD-102)的数据最近已被接受在亚利桑那州斯科茨代尔举行的美国临床精神药理学学会2022年年会上口头提交，并将在2022年5月31日的药物管道会议上提交。第二阶段试验的主要终点在给药后第7天(p
)，8名患者中有7名(87.5%)缓解(蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表(MADRS)≤10)。
GH001用于治疗BDII和PPD
我们最近在更多的欧洲国家提交了更多的临床试验申请，包括计划中的2a阶段GH001概念验证临床试验，用于治疗双相II型障碍患者和
当前抑郁发作(BDII)(GH001-bd-202)，以及计划中的2a阶段GH001概念验证临床试验，用于治疗产后抑郁(PPD)患者(GH001-PPD-203)。在监管部门批准之前，我们预计将在2022年第三季度启动这些试验。
关于GH Research PLC
GH Research PLC是一家临床阶段的生物制药公司，致力于改变精神和神经疾病的治疗方法。GH Research PLC最初的重点是开发其新颖和专有的5-MeO-DMT疗法，用于治疗难治性抑郁症(TRD)患者。
GH Research PLC向美国证券交易委员会提交的截至2021年12月31日的Form 20-F年度报告可在www.ghres.com上查阅，股东可根据要求免费获得硬拷贝。
关于GH001
我们的主要候选产品GH001是通过专有吸入方法为5-MeO-DMT管理而配制的。有了GH001，我们已经完成了两项健康志愿者临床试验和一项针对难治性抑郁症(TRD)患者的1/2期临床试验。根据观察到的临床活动，在第二阶段试验中，我们的GH001个性化单日给药方案使87.5%的TRD患者超快缓解，我们
相信GH001有可能改变目前TRD的治疗方式。在整个GH001计划中，没有报告严重的不良事件，在所调查的单次剂量水平和个性化剂量方案中，GH001耐受性良好。
关于GH002和GH003
GH002是我们的5-MEO-DMT候选产品，通过专有的注射方法配制用于给药。GH003是我们的5-MEO-DMT候选产品，用于通过专有的鼻腔给药方法进行给药。GH002和GH003目前处于临床前开发阶段，我们预计将在我们的精神和神经疾病重点领域内的亚群和有限使用场景中开发它们。
前瞻性陈述
本新闻稿包含属于或可能被视为前瞻性陈述的陈述。除有关历史事实的陈述外，本新闻稿中包含的所有陈述，包括有关我们未来运营和财务状况、我们的现金跑道、业务战略、候选产品、研究流水线、正在进行和当前计划的临床前研究和临床试验、监管提交和批准、研发成本、成功的时间和可能性，以及未来运营的管理计划和目标的声明，都是前瞻性声明。前瞻性陈述出现在本新闻稿的多个位置，包括但不限于关于我们的意图、信念或当前期望的
陈述。前瞻性陈述是基于我们管理层的信念和假设以及我们管理层目前掌握的信息。此类陈述会受到风险和不确定性的影响，由于各种因素，包括但不限于我们提交给美国证券交易委员会的文件中描述的因素，实际结果可能与前瞻性陈述中明示或暗示的结果大不相同。不能保证将来会取得这样的结果。本文件中包含的此类前瞻性陈述仅代表截至本新闻稿发布之日的情况。我们明确表示不承担任何义务或承诺更新本新闻稿中包含的这些前瞻性声明，以反映我们预期的任何变化或此类声明所基于的事件、条件或环境的任何变化，除非适用法律要求这样做。对于任何此类前瞻性陈述的准确性，我们不作任何陈述或保证(明示或暗示)。
投资者关系：
朱莉·瑞安
GH Research PLC
邮箱：Investors@ghres.com
GH研究PLC
简明综合中期全面收益表(未经审计)
(单位为千，不包括每股和每股金额)
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截至三个月
3月31日，
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2022
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2021
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$’000
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$’000
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运营费用
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研发
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(4,714
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)
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(692
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)
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一般事务及行政事务
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(3,292
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)
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(448
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)
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运营亏损
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(8,006
|
)
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(1,140
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)
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外币折算差异
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2,243
|
(9
|
)
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税前亏损
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(5,763
|
)
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(1,149
|
)
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税费/(抵免)
|
-
|
-
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|
当期亏损
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(5,763
|
)
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(1,149
|
)
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其他综合费用
|
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可重新分类为损益的项目
|
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货币换算调整
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(2,261
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)
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(202
|
)
|
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|
本期综合亏损合计
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(8,024
|
)
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(1,351
|
)
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可归因于业主：
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当期亏损
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(5,763
|
)
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(1,149
|
)
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本期综合损失
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(2,261
|
)
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(202
|
)
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|
每股亏损
|
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|
每股基本及摊薄亏损(美元)
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(0.111
|
)
|
(0.038
|
)
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GH研究PLC
简明综合中期资产负债表(未经审计)
(单位：千)
|
3月31日，
|
12月31日，
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2022
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2021
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|
$’000
|
$’000
|
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|
资产
|
||||||||
|
流动资产
|
||||||||
|
现金和现金等价物
|
270,750
|
276,776
|
||||||
|
其他流动资产
|
2,713
|
3,066
|
||||||
|
流动资产总额
|
273,463
|
279,842
|
||||||
|
非流动资产
|
||||||||
|
财产、厂房和设备
|
81
|
82
|
||||||
|
非流动资产总额
|
81
|
82
|
||||||
|
总资产
|
273,544
|
279,924
|
||||||
|
负债和权益
|
||||||||
|
流动负债
|
||||||||
|
贸易应付款
|
1,545
|
883
|
||||||
|
其他流动负债
|
2,521
|
1,866
|
||||||
|
流动负债总额
|
4,066
|
2,749
|
||||||
|
总负债
|
4,066
|
2,749
|
||||||
|
所有者应占权益
|
||||||||
|
股本
|
1,301
|
1,301
|
||||||
|
额外实收资本
|
291,448
|
291,448
|
||||||
|
其他储备
|
693
|
366
|
||||||
|
外币折算储备
|
(8,164
|
)
|
(5,903
|
)
|
||||
|
累计赤字
|
(15,800
|
)
|
(10,037
|
)
|
||||
|
总股本
|
269,478
|
277,175
|
||||||
|
负债和权益总额
|
273,544
|
279,924
|
||||||