附件10.18
本文档中包含的某些机密信息由 标记[***],已被省略,因为它既不是实质性的,也是(Ii)如果公开披露会对竞争有害的。
独家许可协议
本独家许可协议(《协议》)于2022年1月2日(“生效日期”) 由Allarity Treateutics A/S公司(一家根据丹麦法律注册成立的公司,其主要营业地点位于丹麦DK-2970Hörsholm的Venlichedsvej 1(“Allarity”))和 On Coheros Biosciences Inc.(一家特拉华州公司,其主要业务地点位于马萨诸塞州布鲁克林柏树大街5号62号,马萨诸塞州布鲁克林,02445(“Onos”))签订。Allarity和OnCoheros有时在本文中单独称为“当事人”,统称为“当事人”。
独奏会
鉴于,Oncoheros是一家专注于儿童癌症产品开发的生物制药公司;
鉴于,Allarity是一家生物制药公司,根据Oncology Venture、APS(Allarity的前身)和Eisai Inc.于2017年7月6日签订的独家许可协议(“Eisai Head许可协议”),该公司拥有与PARP抑制剂Stenoparib相关的某些知识产权;以及
鉴于, Allarity希望根据此类知识产权授予OnCoheros独家许可,而OnCoheros希望根据此类知识产权获得 许可,以在区域内的许可领域研究、开发和商业化产品 (每个大写术语如下所定义),并遵守此处规定的条款和条件。
协议书
现在, 因此,考虑到前述前提以及本协议中所载的相互承诺、契诺和条件, 已确认其已收到并已充分履行,双方同意如下:
文章 1 定义
1.1 “会计准则“是指(A)美国公认会计准则(GAAP)或(B)国际财务报告准则(IFRS);在每一种情况下,在特定实体及其附属机构的整个组织中一致适用。
1.2《法案》指适用的《美国联邦食品、药品和化妆品法案》(《美国联邦法典》第21编第301节及其后)以及所有相关的规则、条例和指南,前述任何条款均可随时修改。
1.3 “不良事件”具有适用法律对此类术语(或类似的不良安全事件术语)所规定的含义,通常指在使用产品的患者或人类临床调查对象中发生的任何不良医疗事件,包括不一定与产品有因果关系的事件。
1.4 对于任何实体(包括本协议的一方)而言,“附属公司”是指由该实体控制、控制或与其共同控制的任何其他实体。就本定义而言,术语“控制”(包括具有相关含义的术语“受控”和“受共同控制”)是指直接或间接的所有权,包括由一个或多个拥有基本相同利益的个人、实体或信托拥有该实体50%或更多尚未行使的投票权和股权,或拥有指导该实体的管理和政策的权力。
1.5 “保险赔偿对象”的含义如第11.1节所述。
1.6 “Allarity发明”是指Allarity、其员工、顾问或承包商、或其任何附属公司或被许可人(OnCoheros除外)单独或代表其进行的任何发明。
1.7《反腐败法》系指美国《反海外腐败法》(《美国法典》第15编第78dd-1节等)。经修订的《经济合作与发展组织(经合组织)关于打击在国际商业交易中贿赂外国公职人员的公约》,以及任何其他适用的反腐败法律。
1.8 “适用法律”是指任何和所有国家、超国家、地区、州和 地方法律、条约、法规、规则、条例、行政法规、指南、条例、判决、法令、指令、禁令、 命令、任何法院、仲裁员、监管机构或政府机构或机关的许可或来自任何法院、仲裁员、监管机构或政府机构或机关的许可或与该项目有关的许可的适用规定,包括该法和反腐败法。
1.9 “营业日”指星期六、星期日或(A)马萨诸塞州波士顿或(B)丹麦哥本哈根要求或允许银行机构关闭的日子。
1.10 “回购选项”的含义如第2.2节所述。
1.11 “回购选择期”是指从以下时间开始的期间:(A)(I)来自OnCoheros的书面通知,表明它已收到净销售额至少为2.5亿美元(基于其最近完成的日历年度财务业绩)的制药公司的要约,该制药公司希望在许可领域和保留领域获得产品的全球商业化权利;或(Ii)完成对领土内任何国家/地区的产品 的第一次MAA(包括NDA)批准;和(B)在第(A)(I)和(A)(Ii)款所列事项发生后120天内终止。
1.12 “日历季度”是指自生效日期起至生效日期所在日历季度的最后一天结束的期间,以及此后连续三(3)个日历月的连续期间,分别在3月、6月、9月或12月的最后一天结束;提供最后一个日历季度在 学期的最后一天结束。
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1.13 “日历年”是指自生效之日起至生效日期所在的日历年的12月31日止的期间,此后每隔十二(12)个连续历月的期间,自1月1日起至12月31日止;但最后一个日历年应在期限的最后一天结束。
1.14 “控制权变更”对任何一方而言是指:(A)第三方在一次交易或一系列相关交易中,直接或间接获得该当事方当时尚未发行的有表决权股权证券或其他有表决权权益的50%(50%)以上的直接或间接实益所有权(为清楚起见,不包括第三方的收购,其中紧接交易前的被收购实体的股东 持有紧接该交易之后的 幸存实体的已发行股本的多数有表决权股份);(B)涉及该当事方的任何合并、重组、合并或业务合并,因此,第三方在紧接该合并、重组或合并后,获得存续实体投票权的50%(50%)以上的直接或间接实益所有权;或(C)在一次交易或一系列相关交易中将该当事方的全部或基本上全部资产出售给第三方。(A)、(B)或(C)中任何一项中的第三方收购或合并,以及该第三方的任何关联公司(无论是在适用交易之时或之后的任何时间存在,但被收购方及其关联公司在适用交易前存在或在适用交易后控制的关联公司除外)在本协议中统称为“收购方”。
1.15 “临床试验”是指任何人类临床试验,包括任何第一阶段临床试验、第二阶段临床试验、第三阶段临床试验、任何包含其中一个以上阶段的研究,或在监管部门批准后开始的任何人类临床试验。
1.16 “CMO”的含义如第7.1节所述。
1.17 “组合产品”是指含有一种或多种额外有效成分(无论是共同配方的 或共同包装的)的产品,这些成分既不是化合物,也不是物质等价物的通用或其他非专有成分。
1.18 “商业化”是指在获得监管批准之前和之后进行的任何和所有活动,具体涉及产品的投放前、投放、促销、详细说明、医疗教育和医疗联络活动、营销、定价、 报销、销售和分销,包括战略营销、销售队伍详述、广告、产品支持、 所有客户支持、产品分销和开具发票及销售活动;然而,前提是、“商业化” 应排除与产品制造有关的任何活动。“商业化”和“商业化” 应具有相关含义。
1.19 “商业上合理的努力”是指,就本协议项下与产品的开发、制造或商业化有关的任何目标、活动或决定所要花费的努力和资源,或将由一缔约方承担的考虑事项,指为实现此类目标、活动或决定所作的合理努力和资源,而这些努力、活动或决定可与制药行业中处境相似的公司在 为实现类似目标而行使其合理商业自由裁量权时通常使用的努力和资源相媲美。由其拥有或对其拥有类似权利的化合物或产品的活动或决定,该化合物或产品处于开发或产品生命的类似阶段,处于类似的治疗和疾病领域,具有类似的市场潜力,并在所有情况下都考虑到:(1)正在开发或在市场上销售的替代产品(包括仿制药或生物相似产品)的预期和实际竞争力;(Ii) 产品的预期和实际市场排他性(包括专利覆盖范围、监管和其他排他性)的性质和程度; (Iii)考虑到涉及的监管结构,包括监管或数据排他性,监管批准的可能性;及(Iv) 其他相关因素,包括法律、医疗、科学、技术和商业因素。
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1.20 一方的“机密信息”是指根据本协议向另一方披露的该方的任何和所有信息,无论是口头、书面、图形或电子形式。此外,OnCoheros 根据Allarity与OnCoheros于2021年1月12日签订的保密/保密协议(“保密协议”)披露的所有信息均被视为OnCoheros根据本协议披露的保密信息,而根据保密协议披露的所有信息均被视为Allarity在本协议下披露的保密信息;但根据第12条授权的任何信息的使用或披露不受保密协议的限制,也不被视为违反保密协议。
1.21对于任何产品、专有技术、专利或其他知识产权,“控制”是指一方有能力在不违反与任何实体的任何协议或其他安排的条款的情况下, 有能力(无论是通过所有权、许可或其他权利,但根据根据本协议授予该方的许可除外)授予对该专有技术、专利或知识产权的访问、许可使用或许可或再许可。 就本协议而言,一方的一方所控制的专利或知识产权不应被视为受该方控制,除非且仅限于该方实际使用该等专有技术、专利或知识产权在该方具备此类资格后用于开发、制造或商业化产品。尽管有上述规定,对于在生效日期后获得的任何知识产权,一方必须向任何第三方支付与根据本协议授予另一方的访问、许可和再许可有关的费用,此类专有技术、专利或知识产权不应被视为受许可方控制,除非在 范围内,且仅限于,另一方同意并立即向许可方支付因向另一方授予许可而产生的所有此类付款(双方本着善意相互商定)。
1.22 “货物成本”是指与产品相关的:
(A) 如果产品(或其任何前体或中间体)是由一个或多个第三方制造的,则由该第三方制造商向Allarity开具发票的此类制造的实际成本,包括原材料、中间体和 组件、释放测试所需的参考材料或标准、支持稳定性研究所需的材料(包括方法、参考材料和消耗品)、药品和药品的制造、标签和包装、质量保证和稳定性测试、表征测试、药品和药品的质量控制释放测试的成本。质量保证批次记录审核和发布产品、仓储和运费、运输、关税、通关和出口费用;和
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(B) 就一缔约方或其附属公司制造的产品而言,指(I)根据会计准则确定的制造此类产品的实际全额分配成本,包括任何原材料、包装材料和制造过程中使用的劳动力的直接和间接成本(包括配方、灌装、整理、质量保证、质量控制、稳定性测试、 放行测试、标签和包装,视情况而定);以及(Ii)此类产品的所有其他与制造相关的合理和惯例成本,包括工厂、厂房或设备启动或启动摊销成本、规模扩大费用、运入/出和销售 和对其征收的消费税、关税和政府当局征收的费用,以及包装的所有成本,但不包括产品库存注销和不合格批次。
1.23对于一项专利和一项产品而言,“涵盖”是指在没有该专利或产品的许可证的情况下制造、使用、要约销售、销售或进口该产品将侵犯该专利中的有效权利要求;然而,前提是在确定待决专利申请的权利要求是否会被侵犯时,将其视为以当时正在起诉的形式发出的。“被覆盖的”和“被覆盖的”有相关的含义。
1.24 “开发”是指在生效日期之后开展的所有活动,涉及临床前和临床试验、与产品有关的毒理学测试、统计分析、发表和展示研究结果,以及报告、准备和提交监管申请以获得、注册和维持产品的监管批准;然而,前提是, “开发”应排除与产品制造有关的任何活动。“发展”和 “发展中”具有相关含义。
1.25 “发展计划”的含义如第4.1节所述。
1.26 “争议”具有第14.1节中规定的含义。
1.27 “分销商”是指产品的第三方分销商,其:(A)对OnCoheros或其任何关联公司没有专利费或其他付款义务, 根据该第三方为产品销售开具发票或收到的金额计算; 或(B)(I)不拥有产品所有权,(Ii)不向第三方客户开具产品销售发票,以及(Iii)仅代表OnCoheros或其关联公司负责与产品有关的库存管理和分配。
1.28 “美元”指美元,“$”应作相应解释。
1.29 “stenoparib的drp®”是指allarity以前 为stenoparib开发和验证的专利drp®伴随诊断(根据allarity尚未获得监管部门批准的研究),它 能够识别药物的可能响应者。
1.30 “药品主文件”是指药品主文件或药品主文件的参照权(如果适用的缔约方没有相关药品主文件的副本),其中包含有关产品生产的详细信息, 包括描述产品的生产地点、生产设施、操作程序、人员、生产、存储和控制、原料和中间体的信息。
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1.31 “药品”就任何产品而言,是指该产品的填充物、成品和包装物。
1.32 “选举日期”的含义如第7.3(B)节所述。
1.33 “EMA”是指欧洲药品管理局或在英国具有管辖权的同等监管机构,或上述任何一项的任何后续实体。
1.34“欧盟”是指当时组成的欧盟成员国。截至生效日期,欧盟成员国包括奥地利、比利时、保加利亚、克罗地亚、塞浦路斯、捷克共和国、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、爱尔兰、意大利、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、马耳他、荷兰、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、斯洛伐克、斯洛文尼亚、西班牙和瑞典。
1.35 “实体”是指任何公司、普通合伙、有限合伙、有限责任合伙、合资企业、房地产、信托、公司(包括任何有限责任公司或股份公司)、商号或其他企业、协会、 组织或实体。
1.36 “执行干事”对于Allarity而言是指其首席执行官,对于OnCoheros而言, 是指其首席执行官,或者在任何一种情况下,都是指具有高级决策权的指定人员。
1.37 “食品、药物和化妆品法案”是指修订后的美国联邦食品、药品和化妆品法案。
1.38[br}“FDA”是指美国食品和药物管理局,或其在美国的任何后续机构
1.39 “首次商业销售”是指在该产品获得区域内许可领域的监管批准(包括任何定价批准)后,由OnCoheros或其代表向区域内许可领域的第三方进行的第一次商业转让或价值处置。
1.40 “FMV”具有第2.2节中给出的含义。
1.41 “GCP”是指由FDA建立并由相关ICH指南解释的当前良好的临床实践; 在每种情况下,经不时修订。
1.42 “GLP”是指FDA确立并由相关ICH指南解释的现行良好实验室做法; 在每种情况下,经不时修订。
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1.43 “GMP”是指药品和成品药品生产的现行良好生产实践和标准, 如21 C.F.R.第210和211部分所述,经不时修订,并由ICH相关指南解释。
1.44 “政府当局”是指任何国家、国家、联邦、州、地方、市级、省级或其他任何性质的政府当局(包括任何政府部门、州、分区、部门、机构、局、分支机构、办公室、委员会、理事会、法院或其他法庭)。
1.45 “ICH”是指统一人用药品注册技术要求国际会议。
1.46 “IND”是指向司法管辖区的监管当局提交或提交的研究用新药申请、临床试验申请、临床试验豁免或类似的申请或提交,而在该司法管辖区开展人类临床试验是必要的,包括根据21 C.F.R第312部分向FDA提交的任何此类申请。
1.47 “受补偿方”的含义如第11.3节所述。
1.48 “赔偿方”的含义如第11.3节所述。
1.49 “适应症”是指需要向监管机构提交单独的 MAA(包括任何扩展或补充)的单独定义的、分类良好的人类疾病或疾病类别。为清楚起见,如果针对特定适应症和患者群体中的产品批准了MAA,则该产品的标签扩展以将该适应症包括在不同的患者群体中不应被视为单独的适应症。
1.50 “信息”是指任何类型的数据、结果、技术、商业或财务信息或任何类型的、任何有形或无形的信息,包括技术诀窍、商业秘密、实践、技术、方法、流程、发明、 发展、规格、配方、配方、软件、算法、营销报告、专业知识、技术、测试数据(包括来自非临床研究的药理、生物和化学、生化、临床测试数据和数据)、CMC信息、稳定性数据和其他研究数据和程序。
1.51 “侵权”的含义如第9.3(A)节所述。
1.52 “启动”是指,就临床试验而言,对此类临床试验中的第一个受试者或患者进行首次剂量注射。
1.53 “发明”是指在实施本协议所述活动的过程中或部分过程中作出、构思、产生或付诸实践的任何发明或发现,无论是否可申请专利。
1.54 “JDC”的含义如第3.1(A)节所述。
1.55 “联合发明”是指由(A)一名或多名员工、顾问或OnCoheros或其任何关联公司或分被许可人的承包商,以及(B)Allarity或其任何关联公司的一名或多名员工、顾问或承包商共同作出的任何发明。
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1.56 “联合专利”是指要求联合发明的专利。
1.57“专有技术”是指任何和所有有形和无形的(A)技术、技术、实践、商业秘密、发明(无论是否可申请专利)、方法、知识、诀窍、技能、经验、数据和结果(包括药理、毒理学和临床试验数据和结果)、分析和质量控制数据、结果或说明、软件和算法、 和(B)物质、细胞、细胞系、化验、动物模型和物理、生物或化学材料的组成;在每种情况下,都不属于公共领域。
1.58 “持证领域”是指所有儿科肿瘤学适应症,包括附件1.58所列的儿科适应症。为避免疑问,许可字段不包括保留字段。
1.59 “许可技术诀窍”是指(A)在生效日期或期限内由Allarity或其附属公司控制,以及(B)对于研究、开发、制造(前提是此类制造 权利仅在制造触发事件发生时适用)或产品在 区域内许可领域的商业化是必要的或合理有用的所有技术诀窍。
1.60 “许可专利”是指(A)自生效之日起或有效期内由Allarity或其关联公司控制,并且(B)涵盖(I)化合物或产品或(Ii)化合物或产品制造的任何专利。表1.60列出了截至生效日期的已授权专利列表。
1.61 “许可技术”指许可的专有技术、许可的专利和许可的商标。为清楚起见,在Allarity不行使其回购选项之前,许可的 技术不包括Stenoparib的drp®。
1.62 “许可商标”是指(A)在生效日期或期限内由Allarity或其附属公司控制的所有商标,以及(B)在生效日期或期限内由Allarity或其代表使用的与区域内产品的开发、制造或商业化有关的所有商标。附件1.62列出了截至生效日期的许可商标列表。
1.63 “MAA”是指向主管监管机构提出的销售药品的申请或批准申请。
1.64 “制造”和“制造”是指与任何产品的生产、制造、加工、灌装、整理、包装、标签、质量控制、质量保证测试和发布、上市后验证测试、库存控制和管理、储存、运输和运输有关的任何活动,包括对供应商的监督和管理。为清楚起见,制造过程开发活动包括在制造的范围内。
1.65 “制造过程”的含义如第7.3(A)节所述。
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1.66“保密协议”是指新药申请(如21CFR314.5中更完整的定义,等后)向FDA或其在美国的任何后续申请提交。
1.67 “净销售额”是指,在区域内现场销售产品的国家/地区和产品基础上,就每个国家/地区的任何期间而言,OnCoheros及其附属公司(但不包括再被许可方)(各自为“销售方”)为在该国家/地区的现场销售某一产品向无关第三方开出的发票总额,减去该产品的发票销售总价或以其他方式直接支付、产生、允许的范围内的以下扣除。销售方就此类产品在该国家/地区的销售应计或具体分配的折扣:(A)折扣,包括贸易、数量或 现金折扣、积分、调整或津贴,包括因价格调整、账单错误、退货或损坏商品而给予的折扣,折扣的适用基础与销售者对销售者的其他药品的做法一致;(B)允许、给予或应计的退税和退税(包括现金、政府和管理式医疗退税、医院或其他购买集团退款、现金和非现金优惠券、追溯降价和基于此类产品的使用水平或销售而具有退税性质的政府 税);(C)销售、消费税、营业额、库存、增值、 进口、出口、消费税(包括根据2010年美国患者保护和平价医疗法案第9008条应支付的年费)。(D)运费和保险费、关税、邮费、运费、手续费。, RMS合规成本和运输此类产品所产生的其他运输成本;(E)因库存管理服务而支付给客户或贷记给客户的金额;以及(F)在相关时间段内支付给集团采购组织、批发商和托管护理组织的管理费中由此类产品的销售或使用决定的部分。净销售额将根据国际财务报告准则确定。在不限制上述一般性的情况下,将产品用于慈善、促销(包括样品)、临床前、临床或监管目的的转让或处置 排除在净销售额之外,销售方之间的产品销售或转让也不包括在内。
根据上述扣除, 净销售额应视为发生在且仅在卖方向非分被许可方第三方的第一次销售时发生。如果销售方在相关国家/地区收到该产品的非货币性 对价,则净销售额将根据上一期间该产品的平均价格(如果适用)计算,如果没有此类销售,则根据双方真诚确定的该产品的公平市场价值(如果适用)计算。
如果产品作为组合产品的一部分销售,则净销售额将为(I)按上述计算的组合产品的净销售额(即,对于非组合产品计算的 )和(Ii)分数(A/(A+B))的乘积,其中:
“A”是含有该化合物作为唯一治疗活性成分的产品在该国的发票总价;以及
“B”是组合产品中包含的其他治疗活性成分在该国的总发票价格。
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如果“A” 或“B”不能如上所述通过参考非组合产品销售额来确定,则净销售额将如上所述计算 ,但上述公式中的总发票价格应由双方在有关会计期间结束前基于公平的确定方法 达成的共同协议来确定,该公平确定方法考虑了在 适用国家/地区、剂量单位的变化以及 组合产品中每种治疗活性成分的相对公平市场价值。
尽管有上述规定, “净销售额”还应包括OnCoheros或其附属公司从经销商处收到的任何金额,包括预付款、里程碑付款以及因销售或分销产品而收到的付款或与此相关的付款。
1.68 “非一致性赔偿对象”的含义如第11.2节所述。
1.69 “OnCoheros发明”是指由OnCoheros、其员工、顾问或承包商、或其任何附属公司或分被许可人单独或代表其进行的任何发明。
1.70“专利”是指(A)在任何 国家或司法管辖区内提交的所有国家、地区和国际专利和专利申请,包括临时专利申请;(B)从此类专利和专利申请提交的所有专利申请,或从要求其中任何一项优先权的专利申请提交的所有专利申请,包括任何继续、部分继续、分部、临时、转换的临时和继续起诉申请,或任何替代申请;(C)就包括实用新型在内的任何此类专利申请颁发的或未来颁发的任何专利;小额专利和外观设计专利和发明证书,以及(D)通过现有或未来的延长或恢复机制进行的任何和所有延长或恢复,包括对上述专利或专利申请的重新生效、补发、重新审查和延长(包括任何补充保护证书等)。
1.71 “第一阶段临床试验”是指符合美国21 C.F.R.§312.21(A)或(对于在美国以外进行的试验)其等价物在适用的非美国司法管辖区内的要求的人体临床试验,通常规定首先在人体中引入一种药物或生物制品,以确定该产品的安全性、新陈代谢、药代动力学特性和临床药理学。
1.72 “第二阶段临床试验”是指人类临床试验,其主要目的是探索各种剂量、剂量反应和作用持续时间,并根据适用的非美国司法管辖区的美国21 C.F.R.§312.21(B)或(对于在美国境外进行的 试验)的要求,为目标患者人群中的一个或多个特定适应症产生临床安全性、有效性和剂量范围的证据。
1.73 “第三阶段临床试验”是指人体临床试验,其主要目的是确定一种产品对于其指示用途是安全有效的,在规定的剂量范围内定义与该产品有关的禁忌症、警告、预防措施和不良反应,以支持根据美国21 C.F.R.§312.21(C)或(在美国境外进行的试验)其在适用的非美国司法管辖区内的 等价物的要求为该产品申请监管批准。
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1.74“产品”是指Stenoparib(以前的E7449),该化合物(“化合物”)是更具体地在附件一中描述的聚ADP核糖聚合酶的小分子抑制剂,包括具有治疗活性的变体和截至生效日期存在的形式和配方,或此类化合物的任何形式和制剂,以及任何盐、酯、水合物、溶剂酸盐、前药、游离酸形式、游离碱形式、晶形、共晶型、无定形、多晶型、螯合物、 异构体、对映体、外消旋体、立体异构体,或前述任何一种的互变构体。
1.75 “产品标志”的含义如第9.6节所述。
1.76 [故意遗漏]
1.77 “监管批准”是指,对于特定司法管辖区的药品,在该司法管辖区营销和销售该产品所需的所有批准或该司法管辖区适用监管当局的其他许可, 包括定价和报销批准(如果在该司法管辖区首次营销或销售该产品之前需要的话)。
1.78 “监管机构”是指任何适用的政府机构,包括FDA和EMA,它有权监管产品的制造、开发、商业化、报销或定价(视情况而定),包括监管审批。
1.79 “监管排他性”是指任何监管机构对专利以外的药品授予的任何排他性营销权或数据排他性权利,包括孤儿药品排他性、新化学实体排他性、数据排他性或儿科排他性。
1.80 “监管备案”是指在任何国家或其他司法管辖区的所有IND、NDA、MAA、监管批准和其他备案(包括任何药品 主档案(如果有))以及向监管机构提交的正式文件。
1.81 “保留字段”是指除许可字段以外的所有用途。
1.82 “参照权”是指:(A)在美国,21 C.F.R.314.3(B)对“参照权或使用权”一词作了定义;或(B)在任何其他国家或司法管辖区,为根据IND提交和进行临床试验或获得NDA、MAA或其他监管批准的目的而依赖并以其他方式使用调查的同等权力机构,包括在必要时提供来自调查的基本原始数据供该国或其他司法管辖区适用的监管机构进行审计的能力。
1.83 “特许权使用费条款”是指在逐个产品和国家/地区的基础上,从任何产品在该国首次商业销售开始,到(A)涵盖该产品在该国的任何和 所有卫材专利、OV专利和联合专利的最后一次有效权利要求期满,以及(B)第十五(15这是)该产品在该国家/地区首次商业销售之日 周年;但对于在美国和主要国家/地区商业化的产品,版税期限应在美国和主要国家/地区持续,直到涵盖该产品在美国和主要国家/地区的任何和所有Eisai专利、OV专利和联合专利的最后一次有效的 主张期满为止;双方理解并同意,本《特许权使用费 条款》定义中未定义的所有大写术语应具有Eisai Head许可协议中该等术语的含义。
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1.84 “次级受让人”是指已直接或间接从OnCoheros或其关联公司获得根据第2.1(A)节授予OnCoheros的权利的再许可的任何第三方。如本协议中所用,“子承销商” 不包括总代理商。
1.85 “供应协议”具有第7.1节中规定的含义。
1.86 “技术转让”的含义如第7.3(B)节所述。
1.87 “术语”的含义如第13.1节所述。
1.88 “领土”是指世界上所有国家。
1.89 “第三方”指OnCoheros或Allarity以外的任何实体或OnCoheros或Allarity的附属公司。
1.90 “商标”是指任何文字、名称、符号、颜色、形状、名称或装置或其任何组合,包括 任何商标、服务商标、商号、商业外观、品牌名称、产品配置、域名、徽标、设计或商业标志, 作为来源、来源或成员身份的标识,无论是否注册,以及其中的所有法定和普通法权利, 及其所有注册和申请,以及与上述任何内容相关或由其象征的所有商誉。
1.91 “上游许可”是指Allarity(或其任何附属公司)与任何第三方(此类第三方,“上游许可方”)之间的任何协议,根据该协议,Allarity控制许可技术中包含的任何专有技术或专利。截至生效日期的上游许可证如附件1.91所示。
1.92 “美国”指美利坚合众国,包括其所有财产和领土。
1.93 “有效权利要求”是指(A)许可专利中已发布、未到期的专利的权利要求,但未被法院或其他管辖机构在未经上诉或不可上诉的裁决中撤销、放弃、放弃或裁定无效或不可强制执行,以及(B)未被放弃或最终被驳回的许可专利中的任何专利申请的权利要求 没有上诉或重新提交申请的可能性,且悬而未决的时间不超过七(7)年。
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文章
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许可证和排他性
2.1 OnCoheros许可证。
(A) OnCoheros的许可证。根据本协议的条款和条件,Allarity特此授予OnCoheros独家的 (即使是Allarity及其附属公司)版税许可,有权根据《许可技术》第2.1(B)节通过多个层级进行再许可,以研究、开发、制造(但此类制造权利仅在制造触发事件(定义如下)发生时适用)、已制造、使用、销售、已销售、要约销售、进口、出口和以其他方式在许可领域将产品商业化;双方理解并同意,在ALLARITY不行使其回购选项之前,许可技术不包括Stenoparib的drp®,在这种情况下,应修改授予OnCoheros的许可,以将Stenoparib的drp®的许可包括在许可领域中。“制造 触发事件”是指以下情况中较早发生的:(A)Allarity没有根据第2.2节行使其回购选择权;(B) 双方(或OnCoheros和Allarity的CMO)尽管进行了善意谈判,但未能在OnCoheros请求从Allarity或Allarity的CMO获得产品供应后六十(60)天内根据第7.1节签订供应协议; 和(C)在Allarity(而不是Allarity的CMO)签订供应协议的情况下,Allarity未能供应至少50%(50%)的OnCoherity产品,将根据供应协议连续两(2)个季度 预测产品需求。
(B) 分许可。
(I) OnCoheros有权将许可技术下的再许可授予其关联公司(但前提是关联公司仍是OnCoheros的关联公司)。此外,在完成产品的第一阶段2临床试验后,OnCoheros有权根据许可技术 向第三方授予再许可,但仅在Allarity未根据第2.2节行使其回购选项时才适用向第三方授予再许可的权利。
(Ii) OnCoheros根据许可技术授予再许可的每份协议应与适用于授予从属被许可人的从属许可范围的本协议条款和条件一致,OnCoheros应确保其再被许可人 遵守本协议的适用条款和条件。
(Iii) 尽管有任何此类再许可,OnCoheros仍应对履行本协议项下的义务负单独责任,无论此类义务是否被委托、再转包或再许可给其任何关联公司、分包商或再被许可人。
(Iv) OnCoheros应向Allarity提供:(W)在预期签署或最终敲定条款清单之前至少十(10) 个工作日向Allarity提供建议条款清单的当时副本,(X)至少在预期签署此类次级许可协议之前十(10)个工作日与次级许可接受者签订的每个拟议次级许可协议的当时副本,以及(Y)在此类次级许可协议签署后三十(30)天内与次级许可接受者签订的每个次级许可协议的真实和完整副本; 提供在每一次向第三方发放再许可的情况下,OnCoheros可以修改任何此等再许可协议的某些条款,如果该等条款与本协议项下任何一方的权利或义务无关,或(Ii)对于Allarity核实OnCoheros遵守本协议的情况是必要的。
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(C) 分包商。OnCoheros可以指定分销商和聘用分包商(包括合同研究组织),这些分包商(包括合同研究组织)确认并书面同意受本协议(“分包商”)的条款和条件约束,以履行OnCoheros在区域内许可领域的产品开发、制造和商业化方面的义务,符合第2.1(B)(Iii)条的规定。
(D)竞业禁止。除根据本协议外:
(I) 在有效期内的任何时间,任何一方或其附属公司均不得代表其自身或通过任何附属公司或第三方,直接或间接地在许可领域内的任何地方制造、营销、促销、销售、要约销售、进口、出口或以其他方式商业化任何(A)许可领域的竞争产品,或(B)任何其他配方的化合物,或以其他方式在领土任何地方的许可领域收购任何属于竞争产品或化合物的其他配方的产品。
(Ii)本协议中使用的 “竞争产品”是指除本产品外,任何具有主要作用机制的药品(或在组合产品的情况下,通过抑制聚ADP核糖聚合酶作为其主要作用机制的该组合产品的任何成分),无论该聚合ADP核糖聚合酶目前已上市或正在开发中,且已贴上标签,广告、营销、推广或打算在许可领域使用。
(Iii) 尽管有上文第2.1(D)节的规定,但如果一方发生控制权变更,且在每一种情况下,收购方(或该收购方的任何现有关联公司)已经拥有或被收购的资产包含在控制权变更之前存在的、否则会在该控制权变更时违反上述第2.1(D)条的计划(“业务 计划”),则该收购方(或该收购方的关联公司)或该一方,如适用,应允许在此类控制变更结束后继续 此类业务计划,继续此类业务计划不构成违反上述2.1(D)项,但条件是(I)本协议项下许可的任何技术不得用于业务计划,以及(Ii)本协议所要求的研究或开发活动应与针对此类业务计划的任何研究或开发活动相分离。包括维护单独的实验室笔记本和记录(以密码保护的方式保存在计算机网络上),以及使用单独的人员执行本协议项下的活动和此类业务计划涵盖的活动。接受控制权变更的一方应采取合理程序,将另一方的保密信息仅限于需要知道此类保密信息的人员,以便该方或收购方(视情况而定)履行其义务或行使本协议规定的权利,包括采取合理的程序和政策,禁止和限制以竞争方式使用和披露此类保密信息。 , 并采取合理的程序和政策,禁止或限制在收到或使用任何此类保密信息时,或在收到或使用任何此类保密信息后三(3)年内,向同时从事竞争产品工作或就竞争产品作出科学、知识产权或商业决策的任何人 披露或使用该等保密信息。
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2.2 回购选项。OnCoheros特此授予Allarity在回购期权期间的独家选择权,以重新获得根据本协议授予OnCoheros的许可领域产品的权利(“回购选项”)。 Allarity可以在回购选项期满前提交书面要约来行使回购期权。在 及时行使回购选择权后,(I)应从OnCoheros向Allarity支付的任何开发里程碑付款应被取消,并且 (Ii)双方应就向 OnCoheros支付公平市价(“FMV”)进行独家善意谈判,该付款将考虑到OnCoheros对产品产生的价值,并可包括向OnCoheros支付一笔一次性款项、支付产品未来净销售额的特许权使用费、或一次性预付款,或双方应本着善意进行谈判的其他FMV。如果双方未能在六十(60)天内就FMV付款达成一致,则任何一方均可选择 由双方商定的评估专家确定FMV,具体如下:(A)各方应在保留专家后十(10)天内将其建议的FMV提交给该专家;以及(B)在保留专家后的三十(30)天内,该专家应被授权和指示仅选择该专家认为最能反映上文设想的FMV付款的任何一方的FMV建议,所有这些都符合第14.4节的规定。这种专家决定将是最终的,对双方都有约束力, 提出这种专家决定的一方应承担该专家的费用。
2.3 无隐含许可证。除本协议明确规定外,任何一方均不得被视为以禁止反言或暗示 的方式向另一方授予对其任何知识产权的任何许可或其他权利。
2.4 转让许可的专有技术。在生效日期后,根据双方通过JDC商定的转让计划,Allarity应立即向OnCoheros提供所有书面许可技术的完整和准确副本,以及在该地区许可领域开发、制造或商业化产品的合理必要的有效日期。在生效日期后最长一(1)年内,Allarity应(I)以书面形式向OnCoheros提供自上次根据第2.4节进行此类转让以来产生的所有许可专有技术的完整、准确的副本,副本应以书面形式提供; 和(Ii)使用商业上合理的努力提供合理的咨询和协助,以便将所有此类许可技术转让给OnCoheros OnCoheros在合理必要或合理有用的范围内开发、制造或商业化领土许可领域的产品,OnCoheros应对Allarity因此类咨询和协助而产生的任何和所有第三方费用或成本负责。
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文章
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治理
3.1 联合开发委员会。
(A) 组成和作用。双方应在生效之日起三十(30)天内迅速成立一个联合开发委员会(“JDC”),以协调、监督、审查和讨论双方在产品研发方面的活动。为此目的,并在合理必要的范围内,司法专业委员会将:
(I) 讨论任何一方或其代表在领土内或以任何一方的名义进行的与许可领域内外的产品有关的所有开发活动的状况、进展和结果;
(2) 促进缔约方之间关于发展计划的沟通和讨论;
(Iii)审查、讨论和批准对《发展计划》的任何拟议修正案或修订;
(Iv)监督、协调和讨论由任何一方或代表任何一方进行的与产品有关的所有制造活动(包括工艺开发)的状态、进度和结果 ;
(V)监督从Allarity到OnCoheros的技术转让;
(Vi) 审查和讨论与许可领域和保留领域的产品相关的与监管当局之间的重要通信(包括提交监管备案) ;以及
(Vii) 履行本协议明确规定或双方书面确定的其他适当职能,以促进本协议的目的。
JDC仅拥有本3.1节和本协议其他部分明确分配给它的权力,无权修改、修改或放弃遵守本协议。
(B) 名成员。JDC应由五(5)名成员组成。OnCoheros应向JDC指定三(3)名代表,Allarity应向JDC指定两(2)名代表。JDC的每名代表可以是适用缔约方的官员、雇员或代表,对JDC职责范围内产生的事项有足够的经验和知识,以便就此作出决定 。任何一方在书面通知另一方后,均可随时更换其代表。联合专家委员会应由缔约方每年选出一名轮值主席,由Allarity选定召开第一次会议的第一位主席。主席的作用是召集和主持JDC的会议,并确保会议纪要的准备,但除第3.1(C)节另有规定外,主席除其他JDC代表所拥有的权力或权利外,不得有任何额外的权力或权利。
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(C) 次会议。JDC应在每个日历季度至少举行一(1)次会议,除非双方以书面形式就此类会议的不同频率达成一致,或不考虑进一步发展。如果另一方合理地认为必须在下一次定期安排的会议之前解决重大问题,任何一方也可以在至少十(10)个工作日(或更少,如果双方同意)的事先书面通知 之前(通过视频会议或电话会议)召开联合协调委员会的特别会议,该缔约方应在不迟于特别会议前十(10)个工作日向联合协调委员会提供合理足够的材料,以便作出知情决定。不迟于联合专家委员会任何会议前十(10)个工作日,联合专家委员会主席应编制并分发该会议的议程;然而,前提是,任一缔约方均可在此类会议之前或过程中提出列入此类议程的其他 个议题。经双方同意,联合技术合作委员会可亲自、通过视频会议或通过电话会议进行会议。每一缔约方应承担其各自联合专家委员会成员参加联合专家委员会会议的费用。合理数量的其他缔约方代表可以列席联合专家委员会的会议,但条件是这些额外成员必须以书面形式遵守保密义务,至少与本《协定》所规定的保密义务一样严格。联合专家委员会的会议只有在每个缔约方至少有一(1)名代表出席或参加这种会议的情况下才有效。JDC主席负责编写JDC所有会议的合理详细的书面记录,反映此类会议作出的所有重大决定,但不限于此。JDC主席应在每次JDC会议后十(10)个工作日内将会议纪要草稿发送给JDC的每个成员以供审查和批准。除非JDC的一名或多名成员在收到后十(10)个工作日内对此类会议记录的准确性提出异议,否则此类会议记录将被视为批准。
(D)决策。联合调查委员会应以各方代表的简单多数票采取行动。每个政党的代表各有一(1)票。如果在提交联合专家委员会审议的某一特定事项上对每个缔约方的意见进行合理讨论和真诚考虑后,联合专家委员会未能在该事项提交联合专家委员会解决后的二十(20)天内就该事项达成简单多数表决,则应将该事项提交执行干事解决。如果问题在提交给高管后的二十(20)天内仍未得到解决,则OnCoheros对仅与许可领域内产品的开发和制造有关或仅影响产品开发和制造的任何事项拥有最终决策权 (前提是OnCoheros不得做出任何决定或采取下列行为:(I)可合理预期会对许可领域以外的产品造成重大影响,或违反Eisai Head许可协议的条款和条件,(Ii)除本协议明确要求外,要求Allarity提供任何资源或承担任何费用,或(Iii)涉及与本协议项下的义务或权利有关的任何争议,或合理地预期会违反OnCoheros在本协议项下的义务, 在每种情况下(第(I)-(Iii)款)在未事先获得Allarity的书面同意的情况下,可由Allarity全权酌情决定拒绝同意)。为清楚起见,双方应在上述决策过程中继续履行本协议的所有义务。
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3.2 权限范围尽管存在JDC或任何小组委员会,但每一缔约方应保留根据本协议授予它的权利、权力和酌情决定权,且JDC或任何小组委员会均未被授予或授予权利、权力或自由裁量权,除非本协议明确规定此类授权或归属。JDC对本协议项下的开发活动的任何扩展没有决策权。
3.3 个小组委员会。JDC可在其认为必要或可取的情况下,不时设立额外的小组委员会,以监督JDC职权范围内的特定项目或活动。每个小组委员会将由每个缔约方的同等数量的 名代表组成,这是联合专家委员会不时确定的适当情况,并将按照联合专家委员会确定的频率举行会议。 如果小组委员会就属于小组委员会决策权的事项不能达成一致意见,则小组委员会将把该事项提交联合专家委员会解决。
文章
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开发
4.1 发展。
(A) 在许可字段中。OnCoheros拥有在许可领域进行产品开发的独家权利,并独家负责产品开发的所有方面,包括对产品进行临床试验。在双方之间,OnCoheros应承担与此类开发活动相关的所有费用和开支。
(B) 发展计划。OnCoheros应根据开发计划在区域内的许可领域开发产品。OnCoheros应在生效日期后三十(30)天内向Allarity提供初步的高级开发计划(“初始开发计划”)。在生效日期后六十(60)天内,OnCoheros将编制并向JDC提交一份详细计划,其中包含许可领域产品的临床研究和开发的战略、活动、研究设计、时间表和预算(“第一次补充开发计划”,以及初始开发计划和根据第4.1节的任何后续更新,“开发计划”)。第一个补充开发计划除其他事项外,应包括将由OnCoheros或其附属公司或其各自在许可领域中的分被许可方或其代表进行的与产品有关的所有临床研究和监管活动。
(C) 对发展计划的修订。在合同期内,OnCoheros应根据第3.1(A)(Iii)节的规定,不时(但至少每六(6)个月)提出对《发展计划》的修订建议,并将该等拟议修订发展计划提交联合发展委员会审议、讨论及批准。每份经修订的发展计划自联合发展委员会批准之日起生效。本协议中提及的“发展计划”是指当时有效的发展计划(包括对其的所有修订)。
(D)保留字段中的 。Allarity拥有进行产品开发的独家权利,并独家负责产品开发的所有方面,包括在保留领域进行产品的临床试验。在双方之间,Allarity应承担与此类开发活动相关的所有费用和支出。
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(E) 伴奏诊断。On Coheros将与Stenoparib的drp®一起开发产品作为辅助诊断。对于欧洲临床试验,alarity将通过在oncoheros提供的临床活检材料上运行stenoparib的drp®来支持此类临床开发 以识别可能的应答者。Allarity应自费提供此类支持。对于美国临床试验,Allarity应以OnCoheros为代价促进drp®测试支持。
(F) CMC支持。应另一方要求,双方将在许可的 区域内为产品的开发活动提供化学、制造和控制(CMC)支持方面的合理协助。
4.2 开发勤勉。OnCoheros本身或通过其关联公司、再被许可人或分包商,应在商业上 作出合理努力,自负成本和费用,在区域内的许可领域开发产品,包括在开发计划中包含的特定目标日期前实现开发里程碑事件。OnCoheros应且OnCoheros应促使其关联公司、再许可人及其分包商以专业方式并遵守所有适用法律,包括适用的GLP、cGMP和GCP,以专业方式进行本协议项下的所有开发,并且,在双方之间,OnCoheros应对每个此等人员的 表现负责。
4.3 开发更新。每一方应通过JDC合理地向另一方通报领土内和许可领域外的所有产品开发活动的状况、进展和结果。每一方应迅速 回应另一方关于此类另一方在许可领域内外的产品开发活动 的合理要求。
4.4 记录和报告。每一缔约方应按照制药和生物技术行业的标准做法以及本协议的条款和条件,编制和维护有关产品所有开发活动的完整和准确的书面记录、账目、笔记、报告和数据。此类记录应 以适用于监管和专利目的的良好科学方式,全面、适当地反映在许可领域内外的所有产品开发活动中所做的工作和取得的成果。每一缔约方应将所有非临床研究和临床试验记录在正式的书面研究记录中,并应根据适用的法律,包括适用的国家和国际指南,如ICH、GCP、GLP和GMP,记录产品的所有制造活动。双方应在JDC会议上讨论许可领域内外有关产品的所有开发活动在领土内的状况、进展和结果。
4.5 开发数据。
(A) 在产品的非临床和临床开发(“产品数据”)中,每一缔约方应单独拥有由该缔约方、其关联公司或分被许可方(关于OnCoheros)或代表其产生的所有数据、记录和报告(“产品数据”);提供, 任何一方均不得被视为代表另一方进行产品开发。尽管本 协议中有任何相反的规定,但根据本协议,一方必须向另一方提供的产品数据应仅限于:(A)由该一方控制,以及(B)对支持产品的开发、监管批准或商业化是必要的或合理有用的产品数据。
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(B) 每一缔约方应在适用法律(包括GCP)允许的情况下,按日历季度向另一方免费提供先前未根据本第4.5条转移的所有产品数据的摘要。Allarity可将OnCoheros控制的此类产品数据的副本 披露给Allarity的关联公司和第三方被许可方,并向其书面同意以与本节4.5中的条款基本相似的条款与Allarity和OnCoheros共享开发数据。OnCoheros可将Allarity控制的此类产品数据的副本披露并提供给OnCoheros的关联公司和分许可人 ,他们已书面同意以与第4.5节的条款基本相似的条款与Allarity和OnCoheros共享开发数据。
4.6 行为标准。每一方均应以良好的科学方式并在所有实质性方面遵守适用法律和EISAI Head许可协议的要求,并应确保其关联方、分许可方和第三方承包商 执行与产品有关的开发活动。
文章
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监管部门
5.1 概述。
(A) 在许可字段中。OnCoheros拥有独家经营权,并受第5条其余部分的约束,仅负责与以下活动有关的所有方面的活动:(A)为区域内许可领域的产品制定寻求监管批准(包括 任何定价批准)的监管战略;以及(B)寻求并获得区域内许可领域的监管批准。在双方之间,OnCoheros应承担与此类监管活动相关的所有成本和开支。
(B)保留字段中的 。Allarity拥有独家执行权,并且在符合本条款第5条的规定的前提下,仅 负责以下活动的所有方面:(A)为区域内保留区域内的产品制定寻求监管批准(包括 任何定价批准)的监管策略;以及(B)在区域内的保留区域内寻求和获得监管批准。在双方之间,Allarity应承担与此类监管活动相关的所有成本和支出。
5.2 监管责任和参照权。
(A) 在许可字段中。OnCoheros应准备、提交并拥有区域内许可领域产品的所有监管文件,费用和费用由OnCoheros独自承担。Allarity特此授予OnCoheros参考由Allarity或代表Allarity提交的与产品有关的所有监管备案文件的权利,包括由任何第三方拥有的此类监管备案文件,但须事先获得该第三方的书面同意。OnCoheros可以使用该参考Allarity的 法规文件的权利,仅用于寻求、获取和维持对 区域内许可领域的产品的监管批准,包括与任何监管当局就开发或监管批准区域内的产品进行互动。Allarity应应OnCoheros的合理要求并支付OnCoheros的费用,支持OnCoheros寻求、获得和维护区域内许可领域的监管批准,包括提供必要的文件或适用法律要求的其他材料,以寻求、获取或维护许可领域的监管批准,所有这些都符合本协议的条款和条件。OnCoheros应引导与监管当局就区域内许可领域的产品进行的所有互动。OnCoheros应合理地向Allarity通报与区域内许可领域的产品相关的任何重大监管动态。在每次定期安排的JDC会议上, OnCoheros应向Allarity 提供与适用的监管机构(或相关咨询委员会) 计划在下一个日历季度举行的与许可领域中任何产品相关的任何面对面会议或电话会议的清单和日程安排。此外,OnCoheros应在合理情况下尽快通知Allarity(如果可能,但在任何情况下不得晚于三(3)个工作日)。OnCoheros知道此类会议或电话会议安排在该日历季度后,应立即通知Allarity。Allarity应提供OnCoheros合理要求的所有协助和文件,以筹备任何此类会议或电话会议,包括在OnCoheros提出合理要求时,让称职的 人员出席任何此类会议或电话会议。在适用法律和监管当局(由OnCoheros合理确定)允许的范围内,Allarity有权出席和观察此类会议和电话会议,并经双方同意,在每个 案件中参与此类会议和电话会议,费用由Allarity承担(除非此类出席和参与是OnCoheros要求的)。
(B)保留字段中的 。在双方之间,Allarity应准备、提交并拥有区域内保留油田中产品的所有监管备案文件,费用由Allarity独自承担。OnCoheros特此授予Allarity参考由OnCoheros或其代表提交的与产品相关的所有监管备案文件的权利。Allarity可仅出于寻求、获取和维持区域内保留区域内产品的监管批准的目的,包括与任何与区域内保留区域内产品的开发或监管批准相关的监管当局的互动中,才可使用此类参考OnCoheros的监管文件的权利 。OnCoheros应根据Allarity的合理要求并由Allarity支付费用,支持Allarity寻求、获得和维护区域内保留油田的监管批准,包括根据本协议的条款和条件提供必要的文件或适用法律要求的其他材料,以寻求、获取或维护保留油田的监管批准。Allarity应将与监管当局的所有互动 引导至区域内保留领域的产品。Allarity应向OnCoheros合理通报与区域内保留油田产品相关的任何重大监管动态 。在每次定期安排的JDC会议上,Allarity应向OnCoheros 提供与区域内适用的监管机构(或相关咨询委员会) 计划在下一个日历季度举行的与保留领域中任何产品有关的任何面对面会议或电话会议的清单和时间表。此外, Allarity应在获悉安排在该日历季度举行的任何额外此类会议或电话会议后,在合理可能的情况下尽快通知OnCoheros(如有可能,但不得晚于三(3)个工作日)。OnCoheros应提供Allarity合理要求的所有协助和文件,以筹备任何此类会议或电话会议,包括在Allarity提出合理要求时,让称职人员出席任何此类会议或电话会议。
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5.3 监管机构检查。
(A) 检查OnCoheros。一旦OnCoheros了解到监管机构对区域内许可领域内的任何产品进行检查时,OnCoheros应立即通知Allarity。Allarity可出席任何此类检查,OnCoheros应为Allarity提供审查和评论可能需要的任何响应的机会。如果OnCoheros没有收到任何此类检查的事先通知,则OnCoheros应在检查后在切实可行的范围内尽快通知Allarity,并应 向Allarity提供根据任何此类检查收到或生成的所有材料、通信、报表、表格和记录的副本。
(B)检查报警情况。一旦Allarity得知监管机构对区域内保留区域内的任何产品进行检查时,Allarity应立即通知OnCoheros。如果Allarity没有收到任何此类检查的事先通知,则Allarity应在此类检查后尽快通知OnCoheros,并应向OnCoheros提供根据任何此类检查收到或生成的所有材料、通信、报表、表格和记录的副本。
5.4 监管合作。
(A) 各方应尽商业上合理的努力,向另一方提供一切合理的协助,并采取该另一方合理要求的所有行动,而不改变第5条规定的责任分配, 以使:(A)有义务寻求、获得和保持对领土内许可油田的产品的监管批准;以及(B)有权寻求、获得和维持对领土内保留油田的产品的监管批准。每一缔约方应配合任何监管机构对产品进行的任何检查,包括在批准产品监管审批申请之前的任何检查。
(B) 双方应通过JDC(或适用的小组委员会)及时分享与产品有关的与监管机构的重要通信或来自监管机构的重要通信(包括提交监管文件)。双方应共享并审查与监管机构之间或来自监管机构的此类通信,以确保双方就与产品相关的询问向监管机构提供一致的答复。此外,如果Allarity为产品准备了药物主文件,则Allarity应至少在药物主文件完成前六十(60)天向OnCoheros提供该药物主文件的草稿(如 以及完成后该药物主文件的最终副本),以及对其的任何修改或修正。OnCoheros应 有权审查和评论药品总档案的任何草案(以及对其的任何修改或修正),并应在收到此类评论后三十(30)天内提出警告。Allarity应本着诚意考虑任何此类评论。
5.5 监管行动通知。如果包括监管机构在内的任何第三方采取或发出通知,表明其有意根据本协议对一方的任何活动采取任何监管行动,而该监管行动可合理地 对领土内许可领域或保留领域内的产品的任何开发、制造或商业化活动产生重大不利影响,则该第三方应迅速将该通知或行动通知另一方,双方应真诚地讨论适当的回应。
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5.6 补救措施。如果每一方获得的信息表明任何产品可能受到任何政府机构或监管机构的召回、纠正措施或其他监管措施(“补救措施”)的影响,则每一方应立即通知另一方,并迅速确认书面通知。双方应相互协助收集和评估确定采取补救行动的必要性所需的信息。OnCoheros对与OnCoheros、其关联公司或其分被许可人分发的产品有关的任何补救措施相关的任何事项,拥有独家裁量权 ,包括决定开始此类补救措施以及对此类补救措施的控制。Allarity对Allarity、其附属公司或其被许可人(不包括OnCoheros、其附属公司或其分被许可人)分发的与产品相关的任何补救措施相关的任何事项,包括决定开始此类补救措施和对此类补救措施的控制,拥有全权决定权。每一方应承担其根据本第5.6条采取的任何补救行动的所有费用和开支。每一方应并应确保其关联方、分被许可方或被许可方(视情况而定)保持足够的记录,以允许 方追踪产品在该地区的分销、销售和使用。每一方应向另一方提供该另一方可能合理要求的与补救行动有关的援助,费用由另一方承担。尽管有上述规定,Allarity to OnCoheros制造和供应产品的任何补救措施仍受适用的《供应协议》和《Eisai Head许可协议》的条款和条件约束。
5.7 不良事件报告;SDEA;全球药物警戒数据库。
(A) 双方根据第5.7节:(A)OnCoheros负责及时向适当的监管机构报告所有不良事件和有关许可领域产品安全的任何其他信息,以及(B) Allarity负责及时向适当的监管机构报告所有不良事件和有关保留领域产品安全的任何其他信息。拥有适用产品的监管批准的一方有权在发生争议且必须做出决定以遵守适用的提交时间要求的情况下,对向监管机构提交的与该产品有关的任何不良事件作出最终决定。
(B) 在本协议条款的约束下,在OnCoheros或其代表启动任何临床试验之前,Allarity和OnCoheros(在各自的药物警戒部门或同等部门的指导下)应根据双方之间的书面协议(“安全数据交换协议”) 确定并 最终确定双方在使用产品方面保护患者和促进其福祉的责任。《安全数据交换协议》将(A)包括双方均可接受的指南和程序,用于接收、调查、记录、沟通和交换(如双方之间一样)和监管提交不良事件报告、孕期暴露报告和任何其他有关产品安全的信息,(B)符合并使各方、其附属公司和分被许可人能够履行对政府当局的当地和国际监管报告义务,以及(C)与相关非物质文化遗产指南保持一致,除非该指南可能与现有的当地监管安全报告要求相冲突。在这种情况下,应以当地报告要求为准。此外,安全数据交换协议将规定:Allarity应控制有关全球产品的全球药物警戒数据库 。
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文章
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商业化
6.1 商业化职责。
(A) 许可字段。OnCoheros拥有在领地许可领域进行产品商业化的独家权利,并完全负责产品商业化的所有方面,包括:(A)制定和执行商业发布和发布前计划,(B)与相关政府当局就产品的价格和报销状况进行谈判;(C)营销和促销;(D)预订相关服务的销售和分销和执行;(E)处理订单处理、开具发票和收集、库存和应收账款的所有方面;以及(F)在(A)-(F)的每一种情况下,对于许可领域,提供客户支持,包括处理医疗询问和执行其他相关职能;提供,该等决定符合本协议的明示条款和条件。在双方之间,OnCoheros应承担与此类商业化活动相关的所有成本和支出。
(B) 保留字段。Allarity拥有独家权利,并独家负责领土保留油田产品商业化的所有方面,包括:(A)制定和执行商业投放和投放前计划,(B)与适用的政府当局就产品的价格和偿还状况进行谈判;(C)营销和促销;(D)预订相关服务的销售和分销及执行;(E)处理订单处理、开具发票和收集、库存和应收账款的所有方面;以及(F)在(A)-(F)的每一种情况下,对于保留的字段,提供客户支持,包括处理医疗询问和执行其他相关职能;提供,该等决定符合本协议的明示条款和条件。在双方之间,Allarity应承担与此类商业化活动相关的所有成本和支出。
6.2 商业尽职调查。OnCoheros应采取商业上合理的努力,将其已获得监管部门批准的产品商业化。
6.3 行为标准。每一方应以良好的科学和道德商业方式并遵守适用法律,并应确保其关联公司、(分)被许可人和第三方承包商 执行所有商业化活动。OnCoheros 及其分许可人(及其各自的关联公司)不得在知情的情况下促销或销售(或鼓励或促进销售)任何用于保留油田的产品。OnCoheros及其分许可人(及其各自的附属公司)不得为销售代表或医疗专业人员提供有关在保留领域使用任何产品的信息的 继续教育项目提供资金或以其他方式支持该项目。Allarity及其被许可方(及其附属公司)不得在知情的情况下 促销或销售(或鼓励或促进销售)在许可领域使用的任何产品。Allarity不应为其销售代表或医疗专业人员提供专门针对许可领域中任何产品的使用信息的继续教育项目提供资金或其他支持。每一缔约方均表示,它已经或将建立并应 遵循其内部政策、程序和标准,以确保产品在许可领域(关于OnCoheros)和保留领域(关于Allarity)的产品的促销、临床试验、医学教育活动和其他销售和营销活动, 符合适用法律。
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6.4 产品销售跟踪。
(A) 跟踪。双方认识到,客户或其他第三方可能会购买已获得监管批准并在许可油田和保留油田销售以供使用的产品。如果产品在领土内同一国家/地区的许可现场和保留现场销售,应任何一方的请求,双方应通过JDC建立跟踪该产品销售的流程和方法,以确定许可现场和保留现场的每个 的销售范围。为此,双方应通过JDC商定:(I)获得一项或多项处方数据服务或其他在制药行业公认为在跟踪可归因于许可领域和保留领域的产品销售方面具有高度准确性和可靠性的 其他相关市场研究(例如,IQVIA 处方索赔数据库)(“数据服务”),(Ii)将任何此类结果数据和信息应用于产品净销售额的方法(包括使用随机抽样,使用有关分销渠道的数据作为特定适应症销售的代理 开发近似特定适应症销售额的数学模型(“销售跟踪方法”), 和(Iii)用于处理可追溯到唯一来源采购协议的处方的机制。与此类数据服务和销售跟踪方法的获取和应用相关的所有成本应由双方平均分摊,并在必要时由双方协商具体的 细节。
(B) 如果JDC确定(I)由Allarity销售或代表Allarity销售的产品实际用于治疗区域内某一国家/地区的许可领域中的症状,以产品单位销售额为基础,超过该国家/地区该日历年度期间该产品在许可领域中产品单位销售额的5%(5%),或者(Ii)OnCoheros销售或代表OnCoheros销售的产品 实际用于处理区域内某个国家/地区的保留领域中的症状, 在一个日历年度内以产品单位销售额为基础的水平超过该国家/地区该日历年度内该产品在保留领域中的产品单位销售额的5%(5%),则双方应真诚协商 一方将对另一方进行此类标签外销售的财务补偿的方式。
(C) 争议。如果JDC不能同意:(I)数据服务和销售跟踪方法;(Ii)由OnCoheros或代表OnCoheros销售的用于保留字段中标签外使用的产品的销售额超过上述适用的5%(5%)阈值的程度;(Iii)由Allarity或代表Allarity销售的用于许可字段的标签外使用的产品的销售额 超过上述适用的5%(5%)阈值的程度;或(Iv)双方在经济上解决此类标签外使用的方式;然后,在每一种情况下,在任何一方选择时,此类争议应根据第14.4节通过具有约束力的棒球仲裁最终解决。
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文章
7
制造
7.1 供应协议。OnCoheros有权从Allarity或在OnCoheros的选择下获得Allarity的任何产品(每个都是CMO)、成品剂型的 合同制造商。应OnCoheros的请求,Allarity应与OnCoheros协商,或应尽合理努力促使CMO与OnCoheros协商将由他们商定的条款(如适用),就产品区域内的独家供应达成最终协议(“Supply 协议”)。Allarity产品的转让价格将等于Allarity制造或已经制造产品的商品成本,OnCoheros有权在通知后十五(15) 天内审核Allarity的账簿和记录以核实转让价格,且成本和费用由OnCohereos承担。供应协议将包括供应OnCoheros的所有临床和商业产品需求。
7.2 质量协议。与《供应协议》一起,OnCoheros和Allarity应就产品(或其组件)的供应进行谈判(或Allarity应采取合理的 努力促使其适用的CMO进行谈判),并签订与产品(或其组件)的供应有关的商业上合理且惯常的质量协议。
7.3 制造技术转让。
(A) 如果OnCoheros根据第7.1条选择从CMO获得供应,则OnCoheros有权要求并从Allarity获得对产品的制造 合理必要或合理有用的所有(或所有适用的)许可技术的副本,为清楚起见,包括当时的产品制造过程(“制造过程”), 和Allarity应向OnCoheros或其指定人员提供必要或合理有用的支持,以使用和实践产品的制造过程。包括协助OnCoheros或其指定人员与Allarity的任何或所有CMO签订协议,并放弃Allarity可能与该CMO就产品达成的任何独家协议。Allarity应在双方合理商定的时间和方式提供所有此类许可专有技术。
(B) 在OnCoheros从CMO选择供货后六十(60)天内(“选举日期”),Allarity 应制定并向OnCoheros提供一份高级计划,描述与转移第7.3(A)节(“技术转让”)中规定的制造工艺有关的步骤。然后,双方应合作 在选举日期后一百二十(120)天内完成技术转让的合理实施计划的编制工作,该计划包括:(A)符合在十二(12)个月内完成技术转让的具体时间表和里程碑(不包括向OnCoheros交付Allarity或其CMO用于制造产品的任何类型的设备的任何准备时间);以及(B)Allarity或其CMO用来制造产品的所有设备的清单,包括对Allarity每件此类设备的来源(即,是内部开发还是从第三方采购)的描述。缔约方应以双方都认可的书面形式记录此类执行计划。OnCoheros应真诚努力,使Allarity能够从OnCoheros在产品制造过程中使用的任何CMO处获得其产品供应。
25
第
条8
薪酬
8.1 预付款。在生效日期后五(5)个工作日内,OnCoheros应向Allarity一次性预付 [***]美元(美元)[***]).
8.2 发展里程碑付款。OnCoheros应在OnCoheros或其附属公司取得第一个成就后四十五(45)天内将下列开发里程碑事件通知Allarity。OnCoheros应在发出通知的同时支付相应的里程碑付款。
发展里程碑事件 | 里程碑付款 | |
产品在美国的监管审批 | [***]美元(美元)[***]) | |
欧盟对某一产品的监管审批 | [***]美元(美元)[***]) |
每笔里程碑付款仅 支付一次,无论产品实现相应里程碑事件的次数,也不管实现此类里程碑事件的产品数量。在任何情况下,OnCoheros都没有义务向Allarity支付超过 [***]美元(美元)[***])根据本第8.2节合计。
8.3 版税。
(A)专营权费。根据第8.3(B)、8.3(C)和8.4条的规定,OnCoheros应在适用的特许权使用费期限内向Allarity支付许可区域内所有产品的年净销售额合计的特许权使用费,计算方法是将适用的 特许权使用费税率乘以每个日历年区域内许可区域内所有产品的相应增量净销售额。
领土内产品的年度净销售额 | 版税税率 | |||
产品年净销售额低于1亿美元(合1亿美元)的部分 | [***] | % | ||
超过或等于1亿美元(1亿美元)至2亿美元(2亿美元)的产品年净销售额总额的该部分 | [***] | % | ||
对于大于或等于2亿美元(2亿美元)的产品年总净销售额的该部分 | [***] | % |
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(B) 版税条款。在版税期限内,OnCoheros应根据本条款第8.3条按国家/地区和产品/产品 的基础,从该产品在该国家/地区的首次商业销售开始至该产品在该国家/地区的版税期限届满为止的一段时间内,按净销售额支付版税。
(C) 没有有效的索赔。根据第8.4节的最后一句话,在使用费期限内,在各国的基础上,如果产品 不在该国的许可专利或监管排他性的有效主张范围内,则第8.3(A)节规定的使用费费率将减少[***]百分比([***]%),自该产品在该国家/地区的许可专利或监管排他性的有效主张不再涵盖之日起生效。
(D) 版税报告和付款。在特许权使用费期限内每个日历季度结束后四十五(45)天内,OnCoheros 应向Allarity提交书面特许权使用费报告,说明适用的日历季度内产品的销售总额和净销售额,计算该日历季度的此类销售应支付的特许权使用费金额,根据第8.4条规定的任何适用特许权使用费抵销,以及应用此类抵销后应支付的费用的修订计算。在交付此类版税报告的同时,OnCoheros应向OnCoheros、其附属公司或其各自的分许可人在每个日历季度的净销售额支付因Allarity而产生的所有版税。为清楚起见,除第8.5节规定的情况外,OnCoheros 没有义务就任何承租人实现的产品净销售额向Allarity提交版税报告或付款。
8.4 第三方付款;下限。如果OnCoheros获得了使用任何产品所必需或合理有用的任何第三方知识产权的许可证或其他权利,则在版税期限内,OnCoheros可根据第8.3条从支付给Allarity的任何版税中扣除[***]百分比([***]%)OnCoheros或其附属公司因任何此类许可或授予权利而应向第三方支付的任何款项,最高减幅为[***]百分比([***]该日历 季度因警报而产生的版税的%)(并且在该日历季度中未分配用于减少的任何金额可分配用于未来日历 季度的减少,符合第8.4节的规定)。尽管本协议中有任何相反规定,OnCoheros无权 减少下文第8.3(A)节规定的特许权使用费金额[***]百分比([***]%)为第(Br)8.3(A)节规定的金额(不影响本协议的任何其他规定)。
8.5 分许可收入。如果OnCoheros根据许可技术向一个或多个次级许可方授予再许可,则OnCoheros 应在OnCoheros不时收到后三十(30)天内,向Allarity支付OnCoheros或其关联公司从每个此类次级许可方收到的现金或其他对价的15%(15%),包括预付费用、里程碑付款和版税。
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8.6 外汇。用于计算以其他货币开具发票的净销售额的美元等值货币金额的汇率应为OnCoheros根据适用的会计准则在其财务报告中使用的汇率。
8.7 付款方式和地点。OnCoheros在本协议项下的所有欠款应通过电汇方式立即将可用资金 汇入Allarity书面指定的银行和账户。
8.8 记录;审计OnCoheros及其附属公司和分被许可人将以合理的 足够详细的方式维护完整、准确的记录,以使Allarity能够确认特许权使用费付款计算的准确性和销售里程碑事件的实现情况。经合理事先通知后,此类记录应在正常营业时间内提供,期限为自与其有关的日历年结束之日起三(3)年内,每个日历年不得超过一次,由审计方选定且被审计方合理接受的独立注册会计师进行审查,其唯一目的是核实另一方根据本协议提供的财务报告的准确性。任何此类审计师应与被审计方签订保密协议,不得披露被审计方的保密信息,除非此类披露是核实被审计方提供的财务报告的准确性或根据本协议一方应向另一方支付的金额所必需的。任何显示为欠款但未支付的金额均应予以支付,任何显示为多付的金额将在会计报告出具后四十五(45)天内退还。审计方应承担审计的全部费用,除非审计披露被审计方少付或多收的费用超过应支付金额的5%(5%),在这种情况下,被审计方应承担该审计的全部费用。
8.9 税。
(A) 所得税。除本第8.9条另有规定外,每一方应单独负责支付因双方在本协议项下的努力而直接或间接产生的对其所占收入份额征收的所有税款,包括通过预扣主张或收取的税款。如果税务机关认定应从Allarity的付款中扣缴一笔金额(但没有扣缴此类金额),Allarity应赔偿OnCoheros的预扣税款。尽管 本协议有任何相反规定,但Allarity应根据本协议条款及时支付并负责(并应赔偿)与 就权利或其他财产的交易、付款或相关转让征收的任何 转让、单据、销售、使用、印花、登记、增值税、商品和服务税或其他类似税项。OnCoheros 有权从本协议项下欠 Allarity的其他款项中抵销OnCoheros根据本协议第8.9条获得赔偿的任何税款。
(B) 预扣税。双方同意相互合作,并尽合理努力减少或消除与OnCoheros根据本协议向Allarity支付的特许权使用费、里程碑付款和其他付款有关的预扣税款或类似义务。 如果OnCoheros需要就向Allarity支付的任何款项扣除和预扣税款,OnCoheros应及时向适当的政府当局支付此类税款,并迅速向Allarity提交官方纳税证明或足以使Allarity申请此类税款的其他证据。就本协议而言,OnCoheros 扣除或扣留的任何此类金额应视为已支付给Allarity。在生效日期或之前,Allarity应向OnCoheros提交一份正确填写的国内收入服务表W-8BEN-E。缔约双方应向对方提供合理协助,以便在适用法律允许的情况下,追回因根据本协议支付的款项而产生的预扣税、增值税或类似债务,该等追回是为了承担该预扣税或增值税的一方的利益。
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8.10 现有上行许可证。Allarity同意,任何上游许可证(包括附件1.91中列出的许可证)向任何第三方 支付的所有预付款、里程碑、版税和其他款项将由Allarity负责,并且Allarity 将支付每个此类上游许可证项下到期的所有金额。
第
条9
知识产权问题
9.1 发明的所有权。
(A) 发明。每一方都拥有仅由该方或其附属公司或其代表在履行本协议项下的活动时单独或代表其作出的任何和所有专有技术或发明的所有权利、所有权和利益,以及要求任何此类专有技术或发明的任何专利。双方共同拥有任何和所有联合发明和联合专利。本协议项下的所有发明权决定将根据美国专利法作出。
(B) 披露。(I)每一方应迅速向另一方披露所有发明,以及(Ii)每一方应在提交关于此类发明的任何专利申请之前,向另一方迅速披露所有共同发明,包括其或其关联公司的员工、代理人或独立承包商向该方提交的所有发明披露或其他类似文件。每一缔约方还应迅速对另一方提出的有关补充资料的合理请求作出答复。
(C) 个许可证。根据本协议的条款和条件,OnCoheros应且特此向Allarity授予OnCoheros发明 项下的永久、不可撤销的许可(有权通过多层授予再许可),以研究、开发、制造、制造、使用、销售、已销售、要约出售、进口或以其他方式商业化区域内保留的 领域的产品。
9.2 专利起诉和维护。就本第9.2节而言,术语“起诉”和“维持”(包括“起诉”和“维持”等变体)是指专利的准备、提交、起诉(包括与任何专利机关进行所有通信和互动,以及寻求、进行和辩护所有干扰、各方之间的审查、补发诉讼、复审、反对和类似诉讼)和维持(包括支付任何专利年金费用),以及重新审查、重新发布、上诉、授权后审查(PGR)。 与该专利有关的各方间审查(IPR)和专利期限调整、延长专利期限、补充保护证书或其等价物的请求,以及对特定专利的干扰、反对和其他类似 诉讼的发起或抗辩,以及对其提出的任何上诉。为清楚起见,“起诉”和“维持” (包括“起诉”和“维持”等变体)不包括与专利有关的任何执法行动。
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(A)许可专利的起诉。Allarity有权使用自己选择的律师在领土内起诉和维护许可专利(第9.2(B)节涉及的联合专利除外),但没有义务,费用由Allarity承担。Allarity应向OnCoheros合理通报在区域内起诉和维护此类许可专利的进展情况。此外,Allarity应向OnCoheros提供与任何许可专利有关的所有建议实质性文件和函件的草稿,以供OnCoheros在提交此类建议的文件和函件之前进行审查和评论。在提交此类申请和通信之前,Allarity应真诚地考虑OnCoheros对此类许可专利的评论。如果Allarity决定完全放弃任何许可专利,则OnCoheros可以承担Allarity根据该许可专利第9.2(A)条规定的权利和责任。此后,OnCoheros将 负责起诉和维护此类许可专利。
(B)联合专利。双方应制定起诉和维护任何联合专利的专利战略,并应在逐一发明的基础上确定由哪一方负责起诉和维护此类专利(此类当事人即“起诉方”)。在确定起诉方时,双方应考虑每一方在有关发明方面的知识产权或专利地位。起诉方应将其起诉和维护本第9.2(B)节所述任何专利的进展情况合理地 告知另一方,包括在提交该等建议的申请和函件之前,向该另一方提供所有建议的实质性申请的草稿以及向任何相关专利机构提交该建议的审查和评论的函件。起诉方应在提交此类申请和信函之前, 真诚地考虑对方对此类专利的意见,但条件是另一方在收到起诉方提交的起诉书和信函草案后三十(30)天内(或起诉方合理指定的较短期限)内向起诉方提供此类意见。如果起诉方试图放弃或停止起诉或维持本条第9.2(B)款中所述的任何专利(未启动起诉和维持替代专利), 然后,起诉方应将放弃或停止此类起诉或维护的意向向另一方提供合理的事先书面通知 (该通知应在必须与专利局就任何此类联合专利采取行动的下一个截止日期前三十(30)天内发出)。在这种情况下,由另一方自行决定,在书面通知起诉方后,该另一方可以选择继续起诉和维护本节第(br}9.2(B)节所述的任何此类专利,此后将成为该联合专利的起诉方。双方应就每一方就联合专利诉讼承担的费用的百分比 达成一致(如果双方之间没有任何其他协议,则由检方承担)。
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(C)缔约方的合作。各方应根据本第9.2节的规定,在许可专利和联合专利的准备、备案、起诉和维护方面充分合作。此类合作包括(A)签署所有文件和文书,或要求 其员工或承包商签署该文件和文书,以实现第9.1节所述发明以及要求或披露此类发明的专利的所有权,并使另一方能够在第9.2节允许的任何国家申请和起诉专利申请,以及(B)及时将该方注意到的可能影响起诉和维护任何此类专利申请的任何事项通知另一方。
9.3强制执行。
(A)通知;程序。每一方应在获悉第三方对(I)全球任何地方的联合专利或(Ii)许可专利(联合专利除外)的任何指控或威胁侵权后十(10)个工作日内通知另一方(如果该许可专利的侵权对或预计将对该地区的任何产品产生不利影响),以及在(I)和(Ii)的每一种情况下,任何 声称该专利的无效、不可强制执行或未被侵权的宣告性判决或同等行动(统称为 “侵权”)。为清楚起见,任何侵权行为都不包括第 9.2节所述的对抗性诉讼。
(B)执行权利 。
(I)获得许可的 项专利。就双方之间而言,OnCoheros有权(但无义务)提起并控制任何法律诉讼,以在领土内许可领域针对任何侵权行为实施任何许可专利,其费用由OnCoheros合理确定 适当,OnCoheros应在此类专利的强制执行中真诚地考虑Allarity的利益。如果OnCoheros 或其指定人在收到Allarity的书面请求后九十(90)天内未能提起诉讼以减少此类侵权行为,或者如果OnCoheros在提起诉讼后停止了对此类侵权行为的起诉而没有减少此类侵权行为,则如果OnCoheros或其指定人没有以其他方式减少此类侵权行为,则Allarity可在其合理确定的适当费用范围内针对相关侵权行为强制执行任何经许可的专利。只要OnCoheros没有提供不这样做或继续这样做的合理理由 (包括对侵权第三方反索赔的实质性担忧)。
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(Ii)联合专利。如果任何一方知道第三方涉嫌或威胁侵犯任何联合专利,则该第三方应通知另一方,双方应立即授予并决定(1)是否对此类第三方提起强制执行诉讼,(2)与任何此类诉讼相关的策略,或(3)解决此类诉讼的方式。 除非另有约定,否则OnCoheros拥有优先权利,但没有义务,就许可领域内的任何侵权行为提起并控制任何法律诉讼,费用由其合理确定,OnCoheros应真诚地考虑Allarity在此类专利的强制执行中的利益。除非另有约定,否则如果OnCoheros 或其指定人在收到Allarity的书面请求后九十(90)天内未能提起诉讼以减少此类侵权行为,或者如果OnCoheros在提起诉讼后仍未阻止此类侵权行为,则如果此类侵权行为 未由OnCoheros或其指定人以其他方式减少,则Allarity可根据其合理确定的适当费用对相关侵权行为强制执行任何联合专利, 只要OnCoheros没有提供不这样做或继续这样做的合理理由(包括对侵权第三方反索赔的实质性担忧)。未根据第9.3(B)(Ii)条提起诉讼的一方将有权在此类诉讼中由其自己选择的律师单独代理,并自费 ,并将与提起此类诉讼的一方充分合作。尽管如此,, 每一方均应 与另一方讨论其打算根据本第9.3(B)(Ii)条提起的任何此类诉讼,并且不得在任何此类强制执行程序中采取任何实质性立场,或在此类强制执行程序中采取该方善意地认为 有可能对该方或其附属公司控制的与产品有关的任何专利中的任何权利要求的范围、有效性或可执行性造成不利影响的任何行动。
(C)合作。 如果一方根据本条款第9.3条提起侵权诉讼(该方为“执行方”),则另一方应给予充分合作,包括在被要求提起诉讼时提供授权书或被指定为侵权诉讼的 一方。强制执行方不得(I)在未经另一方书面同意的情况下,就第9.3条下的任何诉讼达成任何和解或妥协,以减少该另一方的权利或利益,而不应 被无理扣留、附加条件或拖延;或(Ii)未经该另一方事先书面同意,将任何费用或责任强加给另一方,或承认由该另一方控制的任何专利的无效或不可强制执行, 可由该另一方自行决定予以扣留。
(D)追偿。 除非双方另有关于费用分摊安排的约定,否则根据第9.3(B)节进行的任何诉讼或诉讼的任何追回,无论是以和解或其他方式进行,都将首先用于补偿执行方与该诉讼或诉讼相关的已记录的、自付的费用和支出(包括法庭、律师费和专业费用),然后再补偿另一方已记录的、自掏腰包的费用和开支(包括法庭、与此类诉讼或诉讼有关的律师费和专业费用(强制执行方以前未报销的部分),以及在偿还当事人的诉讼费用和费用后的任何剩余部分,将按75%(75%)分摊给强制执行方,25%(25%)分摊给非强制执行方。
9.4侵犯第三方权利 。如果第三方声称制造、使用或销售产品侵犯或可能侵犯该第三方的知识产权,每一方应立即以书面形式通知对方。除第11条另有规定外,(A)OnCoheros有权控制任何此类索赔的抗辩,这些索赔涉及OnCoheros的活动自费和由其自己选择的律师侵犯第三方权利,并且Allarity可以自费、在任何此类诉讼中,如果知识产权与领土有关,则应由Allarity自己选择的律师代表 ,并且(B)Allarity有权控制任何此类索赔的辩护,这些索赔涉及Allarity的活动 自费和由其自己选择的律师对第三方权利的侵犯,而OnCoheros可在任何此类诉讼中由其自己选择的律师 代表。除第11条另有规定外,未经另一方书面同意(不得无理扣留、附加条件或拖延),任何一方均不得以损害另一方权利或利益的方式解决第9.4条下的任何专利侵权诉讼。
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9.5专利 期限延长。应OnCoheros的要求,Allarity将与OnCoheros合作,就任何许可的专利和产品在任何 国家/地区寻求和获得专利期延长(包括任何儿科专有权延长)或补充保护证书或其等价物。如果要进行与获得此类专利期限延长有关的选择,则OnCoheros有权在获得Allarity事先书面同意的情况下对产品进行此类选择。
9.6商标。
(A)产品 标志。OnCoheros可使用其确定的商标、徽标和商品名称(“产品标记”)在区域内的许可领域内为产品打上商标。OnCoheros拥有产品标记的所有权利,并应注册和维护其确定合理需要的产品标记,费用和费用由OnCoheros承担。
(B)获得许可的 商标。在双方之间,Allarity拥有并保留与Allarity控制的、仅与产品相关的任何 商标相关的所有商标的所有权利、所有权和权益(每个商标均为“许可商标”)。Allarity应注册和维护所有许可商标,费用和费用由Allarity承担,任何此类许可商标的所有商誉均应计入Allarity。根据Allarity可能不时向OnCoheros提供的商标使用政策,Allarity特此授予OnCoheros独家(即使对Allarity也是如此)、全额支付、免版税、可再许可的许可 ,以根据其可能不时提供给OnCoheros的商标使用政策,使用与区域内许可领域的产品商业化相关的许可商标。
(C)公司 商标。尽管有任何相反规定,但在适用法律要求的范围内,(I)OnCoheros可以在产品标签、包装、促销/营销材料上包含Allarity的名称和公司徽标,以表明该产品是从Allarity获得许可的,并且(Ii)Allarity特此授予OnCoheros非独家、全额支付、免版税、根据Allarity可能不时向OnCoheros提供的商标和公司标志使用Allarity的 名称和公司徽标在区域内将Allarity的名称和公司徽标用于产品商业化的可再许可许可,其范围与本章节9.6(C)和 一致。
第 条10
陈述和保证;契诺
10.1相互陈述和保证。每一方表示并向另一方保证,自生效之日起:(A)它已被正式组织起来,并根据其公司成立或组建的司法管辖区法律有效存在,并具有订立本协议和执行本协议条款的充分公司或其他权力和授权;(B)其被正式授权签署和交付本协议,并履行其在本协议项下的义务,并且代表其执行本协议的个人已通过所有必要的公司或合伙行动获得正式授权;和(C)本协议对其具有法律约束力,可根据其条款强制执行,并且与其作为缔约方或可能受其约束的任何口头或书面协议、文书或谅解不冲突,也不违反任何法院、政府机构或行政机构或其他对其具有管辖权的机构的任何实质性法律或规定。
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10.2 Allarity 陈述和保证。自生效之日起,Allarity特此声明并保证OnCoheros如下:
(A)现有 项专利。附件10.2(A)包含截至生效日期的现有许可专利(“现有专利”)的真实和完整清单;
(B)所有权; 产权负担。Allarity是许可技术内所有专利和其他知识产权的全部权利、所有权和权益的唯一所有者,不受任何抵押、质押、留置权、担保权益、有条件和分期付款的销售协议、产权负担、收费或索赔的影响。Allarity拥有充分和合法的权利和权力,可以授予它声称在本协议下授予OnCoheros的所有权利和许可;
(C)控制。 Allarity控制(I)Allarity拥有、发明或许可的、对产品的研究、开发、制造、使用、要约销售、销售或进口有必要或有用的所有专利,以及(Ii)Allarity拥有、产生或许可的与产品相关的所有专有技术;
(D)许可的 项专利。Allarity 已及时支付与许可专利相关的所有维护费、年金和类似付款。Allarity未采取任何行动或未能采取任何与提交、起诉和维护许可专利有关的行动,违反了任何适用法律。Allarity不知道任何导致其相信许可专利中的任何已颁发专利无效或不可强制执行的信息。
(E)无侵权行为。未提出任何索赔或诉讼,或(据Allarity所知)受到任何第三方的威胁,这些第三方声称(无论是Allarity在生效日期之前或在此预期的)使用许可技术或产品的开发、制造或商业化,侵犯或挪用,或将侵犯或挪用任何第三方已公布或颁发的 专利或其他知识产权,且据Allarity所知,不存在任何事实或情况,即可合理预期 将导致任何此类索赔。据Allarity所知,产品的开发、制造和商业化可在不侵犯任何第三方已公布或颁发的专利或其他知识产权的情况下以本协议预期的方式进行。
(F)无冲突 。Allarity未与任何第三方签订任何与本协议项下授予OnCoheros的权利相冲突或不一致的协议,或将阻碍其履行本协议项下义务的任何协议,也未采取任何行动以任何方式阻止其授予本协议项下授予OnCoheros的权利,或以其他方式与OnCoheros在本协议项下的权利冲突或产生不利影响,或妨碍其履行本协议项下的义务;
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(G)知识产权。许可技术包括Allarity控制的、根据本协议条款对OnCoheros产品的开发和商业化有合理必要或有用的所有知识产权。
(H)第三方技术。据Allarity所知,如果与已公布的 或当前未决的权利要求一起发布,则不存在因产品的开发、制造或商业化而受到侵犯的未决第三方专利申请;
(I)第三方侵权。据Allarity所知,没有第三方侵犯或侵犯任何许可的专利或盗用任何许可的专有技术;
(J)不进行 。没有悬而未决的,据Allarity所知,也没有针对Allarity的任何威胁、不利行动、诉讼或诉讼(包括专利干扰、重新发布、重新审查、取消、反对、无效诉讼或授予后审查) 涉及许可技术或产品的Allarity,或挑战Allarity对任何许可专利的所有权、有效性或范围的 ;
(K)监管行动 。
(I)Allarity 尚未从任何监管机构收到任何书面通信,说明为获得任何产品的监管批准而可能需要克服的特定于某一产品或某一产品所属的任何类别的药物的任何事项,也不了解该等事项的任何依据;
(Ii)据Allarity所知,Allarity关于该产品的所有监管备案文件在备案时是真实、完整和准确的;
(Iii)Allarity 及其附属公司没有、也没有被任何监管当局禁止或取消资格;
(Iv)Allarity 已向适用的监管机构提交了有关Allarity为产品持有的每个IND的所有必要通知、报告和其他监管备案文件;以及
(V)Allarity 尚未收到任何监管当局或其他政府当局开始或威胁撤回Allarity持有的任何有效IND的通知。
(L)临床数据。Allarity是在生效日期之前执行产品的Allarity开发过程中产生的临床数据的所有权利的唯一所有者。
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(M)遵守法律。在生效日期之前由Allarity或代表Allarity进行的所有产品开发均在遵守所有适用法律的情况下进行,并且由Allarity或代表Allarity进行的所有临床研究中使用的所有产品均符合GMP生产 ;
(N)无诉讼。Allarity不参与与许可领域或区域内保留领域中的产品相关的任何法律诉讼、诉讼或程序;
(O)无 取消资格。根据《美国法典》第21编第335(A)节或第335(B)款 或任何外国等价物,Allarity或其任何附属公司均未被或已被禁止或暂停,也不是该节或任何外国等价物所述定罪的对象;
(P)合规。 没有针对Allarity或其任何附属公司或由其欠下的法律索赔、判决或和解,也没有悬而未决的或据Allarity所知与违反反垄断、反竞争、反贿赂或腐败行为有关的威胁、法律索赔或诉讼;
(Q)披露。据Allarity所知:(I)Allarity已向OnCoheros披露了截至生效日期由Allarity拥有或控制的与产品有关的所有重要书面信息,且Allarity披露的所有此类信息是真实、完整和正确的; 和(Ii)没有合理地可能对产品的开发、制造或商业化产生重大 或不利影响的问题或信息未向OnCoheros充分披露; 和
(R)上游 个许可证。附件1.91中规定的上游许可证构成所有协议,根据这些协议,Allarity或其附属公司 控制在区域内许可领域内开发、使用、制造、制造、销售、要约出售、已销售、 进口或以其他方式商业化产品所必需或合理有用的任何专有技术或专利。Allarity及其任何附属公司均未 违反现有的上游许可证,也未收到或根据任何现有的上游许可证收到或发出任何违约或终止的书面通知。据Allarity所知,Allarity及其附属公司并未执行或未执行任何会 提供权利终止任何上游许可证的行为。
10.3 OnCoheros的声明 和担保。OnCoheros声明并保证自生效日期起:
(A)OnCoheros 及其附属公司没有、也没有被任何监管当局禁止或取消资格;
(B)OnCoheros 有足够的资金来(I)履行本协议规定的所有义务,以及(Ii)履行其在正常业务过程中到期的所有义务。
(C)OnCoheros 拥有或能够随时获得足够的技术、临床和监管专业知识,以履行本《协议》规定的所有义务,包括与领土许可领域的产品有关的义务;以及
(D)OnCoheros 已从其员工、代理和附属公司获得可强制执行的转让,将OnCoheros的发明分配给OnCoheros,但不限于此,并且OnCoheros已根据适用法律在必要时记录此类转让。
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10.4 Allarity 公约。Allarity特此与OnCoheros签订如下契约:
(A)控制。在整个期限内,Allarity应控制(I)Allarity拥有、发明或许可的、对产品的研究、开发、制造、使用、要约销售或进口有必要或有用的所有专利,以及(Ii)Allarity拥有、产生或许可的与产品相关的所有专有技术;以及
(B)没有冲突 。Allarity不得与任何第三方签订任何与本协议项下授予OnCoheros的权利相冲突或将妨碍其履行本协议项下义务的协议,也不得采取以任何方式阻止其授予OnCoheros本协议项下的权利的任何行动,或将以其他方式与OnCoheros在本协议项下的权利冲突或对其产生不利影响的任何行动,或将阻碍其履行本协议项下义务的任何行动。
(C)未 违规。对于任何上游许可:(A)Allarity不会以会导致任何第三方有权终止此类协议的方式违反任何此类协议;(B)Allarity将立即通知OnCoheros Allarity或第三方违反Allarity或Allarity所知道的任何此类协议;以及(C)如果Allarity 在向OnCoheros发出书面通知后六十(60)天内未纠正任何此类违规行为,(I)如果OnCoheros提出合理的书面请求,Allarity将允许OnCoherity代表OnCoherity纠正此类违规行为,以及(Ii)OnCoheros可将为补救此类违约而支付的任何合理金额与OnCoheros根据本协议应向Allarity支付的金额相抵销;以及
(D)无 修正案。除非事先征得OnCoheros的书面同意,否则Allarity不会以对OnCoheros在本协议下的权利或许可产生不利影响的方式修改、修改或终止任何上游许可证,OnCoheros的 全权酌情决定拒绝同意。
10.5相互契约。
(A)不取消律师资格。在产品的开发过程中,任何一方均不得使用被任何监管机构禁止 或据其所知是监管机构禁止程序对象的任何员工或顾问。每一方应在得知其任何员工或顾问已被任何监管机构取缔或成为取缔程序的对象后,立即通知另一方。
(B)合规。
(I)每一缔约方及其附属公司应在所有实质性方面遵守产品的开发、制造和商业化以及履行本协议项下义务的所有适用法律,包括在适用于该缔约方及其活动的范围内,遵守FDA、EMA和在该领土具有管辖权的任何监管机构的法规、条例和书面指令、《食品和药物管理局法》、《处方药营销法》、《联邦医疗保健计划反回扣法》、42《美国法典》第1320a-7b(B)、 法规、联邦医疗保险、医疗补助和所有其他医疗保健计划的法规和书面指示,如《美国法典》第42编1320a-7b(F)所定义,每一项均可不时修订。
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(Ii)在不限制上述规定的情况下,各方应遵守反腐败法,不得导致另一方或其附属公司、董事、管理人员、股东、员工或代理人违反任何反腐败法。在不限制前述规定的情况下,任何一方都不得直接或间接地向《反腐败法》中使用的任何“外国官员”或《反海外腐败法》中使用的任何“外国公职人员”支付任何金钱,或向其提供或给予任何有价值的东西,以获取或保留业务 ,或为另一方或其各自的任何附属公司或分被许可人获得任何商业或财务优势。 每一方都明白,如果它未能遵守反腐败法的规定,则此类失败应自动被视为允许另一方根据第13.3条终止本协议的违约行为,但在这种情况下,另一方将不必给予侵权方任何通知期或治疗期。
10.6免责声明。 除本协议明确规定外,任何陈述或担保,无论是明示的还是默示的,包括第三方知识产权的适销性、特定用途的适用性、不侵权或不挪用的担保,均不由一方或其代表作出或给予,且任何陈述和担保,无论是否因法律实施或其他原因而产生,均在此明确排除。每一方均承认并同意,除本协议所包含的内容外,另一方未就本协议的主题 作出任何明示或暗示的陈述。
第 条11
赔偿
11.1由 OnCoheros提供。OnCoheros应并特此保存、捍卫和保护Allarity及其附属公司及其各自的董事、高级管理人员、 员工和代理人(每个,“Allarity补偿人”)不受任何和所有索赔、诉讼、诉讼、 要求、责任、费用和损失的损害,包括合理的法律费用和律师费(统称为“损失”) 任何第三方可能因任何第三方对 的任何索赔、要求、诉讼或其他诉讼而直接或间接引起的损失:使用、营销、促销、分销、处理、储存、销售或代表OnCoheros或其任何附属公司或分被许可人处理产品;(B)OnCoheros违反本协议的任何规定;或(C)任何OnCoheros受赔人的严重疏忽或故意不当行为; 除非此类损失是由于任何Allarity受赔人的严重疏忽或故意不当行为或因Allarity违反本协议任何条款而造成的。
11.2由 报警。Allarity将并特此为OnCoheros及其附属公司及其各自的董事、高级管理人员、 员工和代理人(每个,“OnCoheros受赔人”)提供保护,使其免受因任何第三方的任何索赔、要求、诉讼或其他诉讼而可能受到的任何和所有损失的损害,只要此类损失直接或间接产生于:(A)研究、开发、制造、使用、营销、促销、分销、处理、存储、(Br)Allarity或其任何附属公司或被许可人(OnCoheros除外)或其代表销售或以其他方式处置产品,(B)Allarity违反本协议的任何规定,包括Allarity根据第 8.9节与税收有关的义务,并在本第11.2节中,“损失”包括税收;或(C)任何Allarity受赔人的严重疏忽或故意不当行为;但在每种情况下,除非此类损失是由于任何OnCoherity受赔人的严重疏忽或故意不当行为或OnCoheros违反本协议的任何规定而造成的。
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11.3程序。 如果一方(“被补偿方”)根据第11.1条或第11.2条寻求赔偿,被补偿方应:(A)在收到索赔通知后,在合理可行的情况下尽快将索赔通知另一方(“补偿方”)(但应理解和同意,受补偿方未能按照第11.3条的规定发出索赔通知,并不解除补偿方在本协议项下的赔偿义务(br}除非且仅限于该补偿方因未发出通知而受到实际和实质性损害的情况下); (B)允许补偿方使用合理地令受补偿方满意的律师来指导和控制索赔的抗辩(包括仅出于金钱考虑而解决索赔的权利),只要(I)此类索赔仅涉及金钱代价,且(Ii)补偿方同意(就双方之间而言)对索赔承担全部责任;以及 (C)应请求进行合作(费用由补偿方承担)。如果补偿方在收到被补偿方的索赔通知后十五(15)天内没有接管该抗辩,被补偿方应控制该抗辩,并在不限制补偿方的赔偿义务的情况下,赔偿被补偿方的所有费用,包括合理的律师费, 受赔方在收到受赔方开具的发票后三十(30)天内为自己辩护而招致的费用。未控制此类防御的一方可以自费参与其中。控制该抗辩的一方应随时向另一方通报该诉讼、诉讼、诉讼或索赔的状况及其辩护,并应考虑另一方就此提出的建议。 未经赔偿一方事先书面同意,受补偿方不得同意就该诉讼、诉讼、诉讼或索赔达成任何和解,不得无理扣留、拖延或附加条件。赔偿方不应同意任何有关该等诉讼、诉讼、法律程序、索赔或任何判决的和解,包括完全和无条件免除受补偿方的所有责任,向受补偿方施加任何责任或义务,或在未经受补偿方事先书面同意的情况下承认错误。
11.4保险。 各方应自费维持产品责任保险和其他适当的保险(或自我保险),其金额应与行业标准一致。每一方应应要求向另一方提供一份证明该保险范围的保险证书(或自我保险的证据)。
11.5责任限制 。对于因违反本协议而引起或与之相关的任何特殊、后果性、偶然性、惩罚性或间接损害,任何一方均不对另一方承担责任,无论任何有关此类损害可能性的通知。尽管有上述规定,第11.5款的任何规定都不打算或不得限制或限制(A)第11.1款或第11.2款下任何一方仅就第三方的索赔而享有的赔偿权利或义务,或(B)一方违反第12条规定的保密义务和不使用义务可获得的损害赔偿。
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第 条12
机密性
12.1机密信息 。除本协议明确授权或双方以书面形式另行约定的范围外,各方 同意,在协议期限内及之后十(10)年内,该一方(“接受方”)应保密 ,除本协议明确规定外,不得发布或以其他方式披露,也不得出于任何目的使用由另一方(“披露方”)或其代表向其提供的任何保密信息。接收方只能在实现本协议目的所需的范围内使用保密信息。接收方应使用至少与其保护自身专有或机密信息相同的谨慎标准,但不得低于合理的 谨慎,以确保其及其附属公司和再被许可人、员工、代理、顾问和其他代表 (“代表”)不会披露或未经授权使用机密信息。接收方 将在发现任何未经授权使用或披露保密信息时立即通知披露方。
12.2例外情况。 机密信息不应包括接收方可以通过合格证据证明的任何信息:(A)接收方现在、 或以后因没有采取任何违反本协议的行为或没有采取任何行动而为人所知或为公众所知;(B)接收方在收到此类信息时已知,如其记录所示; (C)此后由第三方以非保密的方式向接收方提供,作为权利事项(即, 在不违反该第三方可能对披露方承担的任何义务的情况下);或(D)由接收方独立发现或开发,与接收方根据本协议进行的活动无关,且不使用披露方的保密信息,这由接收方同时维护的书面记录 证明。
12.3授权 披露。每一方均可在本协议明确允许的情况下,或在下列情况下有必要披露的范围内,披露另一方的保密信息:
(A)在本协议允许的情况下申请或起诉专利;
(B)执行该缔约方在本协定项下的权利并履行其在本协定项下的义务;
(C)在本协议允许的情况下提起诉讼或为诉讼辩护;
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(D)遵守适用的法院命令或适用的法律、规则和条例,或交易该方证券的任何交易所的上市规则;
(E)在本协定明确规定的接受方有权提交或持有的监管备案文件中;
(F)向接受方的关联方、被许可方和再被许可方/再被许可方、潜在被许可方和再被许可方/再许可方,以及接收方及其关联方代表披露信息,这些代表在每种情况下都需要知道此类信息,以便接收方行使其权利或履行其在本协议项下的义务,但在每种情况下,任何该等关联方、实际或潜在被许可方或分被许可方/再许可方,或代表同意至少受保密条款和 不使用条款的约束,至少与第12条中规定的限制一样;
(G)向第三方披露与此类第三方进行的尽职调查或类似调查有关的信息,并向潜在第三方投资者披露机密融资文件,但在每种情况下,任何此类第三方均同意受保密和不使用的合理义务的约束。
尽管有上述规定, 如果接收方需要根据第12.3(C)条 或12.3(D)条披露披露方的保密信息,则接收方将在不可行的情况下(I)就此类披露向披露方发出合理的提前通知,(Ii)采取措施确保此类信息得到保密处理,至少与接收方为保护其机密信息所做的努力一样勤奋,但在任何情况下不得低于合理的努力,并且(Iii)配合披露方的任何努力。 在披露方的要求和费用下,确保对此类机密信息的保密处理。 机密信息接收方根据本第12.3款的任何前述规定进行的披露,其本身不应导致所披露的信息不再被视为本协议项下的机密信息,但由于接收方完全遵守本第12.3款的披露,此类信息变得 众所周知或可用的情况除外。
12.4本协议的保密性。除本第12条另有规定外,各方同意在未经本协议另一方事先书面同意的情况下,不向任何第三方披露本协议的条款,但如第12.5条或第12.3条允许的范围内,每一方均可披露本协议的条款。
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12.5公开 公告。
(A)各方应就各方预期新闻稿的内容和形式达成一致,并应在合理可行的范围内协调初始新闻稿的时间安排,以便在签署和交付本协议后迅速完成。 双方的初始新闻稿作为附件12.5(A)附于本协议之后。除已在根据本协议发布的新闻稿或其他公开通信中披露的范围外,任何一方或其附属公司不得直接或间接发布关于本协议、其标的或本协议所述交易的公告, 除非经该方律师善意酌情决定、适用法律(包括美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的披露要求)、司法命令、或证券交易所或报价系统规则 未事先征得另一方的批准并就该公告的性质、文本和时间达成协议,不得无理扣留或推迟批准 和协议。希望作出任何此类自愿公告的一方应在公开发布之前合理充足的时间内向另一方提供一份拟议公告的书面副本,以便另一方在公开发布之前对该公告发表评论。法律、司法命令或证券交易所或报价系统规则要求 发布的新闻稿或其他公共宣传, 发布该新闻稿或公告的一方应在实际可行的情况下,以书面或电子形式向另一方提供拟发布的新闻稿或公告的副本,以便被通知方对该新闻稿或公告进行审查和评论。在这种情况下,免责方没有义务推迟发布任何此类新闻稿或进行公开宣传的时间超过了需要发布此类新闻稿或公开信息的时间。任何一方均无需征得另一方的许可,以重复已由一方或另一方根据第12.5(A)条公开披露的关于本协议条款或对本协议的任何修改的任何信息;提供只要披露的频率和形式是合理的,这些信息在当时仍然是准确的。
(B)每一缔约方均可就本协定发表公开声明,以回答媒体、分析师、投资者或出席行业会议或金融分析师电话会议的人的问题,提供任何此类公开声明或新闻稿:(I)与根据第12.5(A)节或第12.3节允许的先前公开披露或公开声明没有不一致; 和(Ii)不披露(A)以前未根据第12.5(A)节披露的与本协议条款有关的信息或第12.3节允许的信息,或(B)关于另一方的非公开信息。
(C)双方应就向美国证券交易委员会或其他政府机构或交易一方或其附属公司发行的证券的任何证券交易所提交本协议(包括对本协议的某些条款进行编校)的事宜进行合理的事先协调。每一方应尽合理努力寻求并获得对双方共同同意从此类备案中编辑的本协议条款的保密待遇;但每一方应最终保留向美国证券交易委员会或任何证券交易所或其他政府机构(视情况而定)披露该信息的最终自由裁量权,该信息由双方根据法律顾问的建议决定必须披露。除本第12条明确规定外,任何一方(或其关联公司)均无义务就向美国证券交易委员会或任何证券交易所或其他政府机构提交的文件未披露另一方的保密信息的任何文件与另一方进行磋商或获得对方的批准。
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12.6出版物。 各方认识到,发表有关产品结果和其他信息的科学和医学论文,包括口头陈述和摘要,可能对双方都有利,前提是此类出版物受到保护保密信息的合理控制 。因此,一方可以审查和评论另一方建议披露或公布的任何材料,例如口头陈述、手稿或摘要,涉及产品的开发、制造或商业化 或包括另一方的保密信息。在提交任何此类材料以供发布或披露之前 (口头演示材料和摘要除外,如下所述),提议发布的一方应在将材料提交给出版商或启动其他披露之前至少四十五(45)天向另一方提交一份完整的副本,该另一方应在将此类材料提交给另一方后的三十(30)天 内审查此类材料并向提议发布的一方提出意见。对于口头陈述材料和摘要,拟发表的一方应至少在陈述的预期日期前十四(14)天向另一方提交一份完整的副本,该另一方应做出合理努力,加快对该材料和摘要的审查,并应在可行的情况下尽快将该材料和摘要连同适当的评论(如有)退还拟发表的一方。, 但在任何情况下,不得晚于向非发布方交付之日起十(10)天。发布方应遵从另一方的要求,删除任何此类材料中提及另一方机密信息的内容,并应将任何提交发布或其他公开披露的时间推迟至多六十(60)天,以便准备和提交适当的专利申请。为清楚起见,本第12.6节旨在阐明科学和医学演示文稿和出版物的程序,其他公开披露(如新闻稿、投资者演示文稿等)将在第12.3节和第12.5节中介绍。
第 条13
期限和解约
13.1期限。 本协议自生效之日起生效,除非根据第13条提前终止,否则本协议应按产品和国家/地区继续有效,直至该产品在该国家/地区的版税期限 (下称“期限”)届满。产品在特定国家/地区的版税期限到期后,Allarity根据第2.1(A)节向OnCoheros授予的关于该产品和该国家/地区的许可应为全额支付、免版税和非独占。
13.2 OnCoheros单方面终止 。在第一次(1)之后的任何时间ST)生效日期周年时,OnCoheros可在(I)九十(90)天书面通知Allarity(如果该通知在首次商业销售之前发出)和(Ii)180(180)天书面通知Allarity(如果该通知在首次商业销售时或之后发出)以任何或无任何理由终止本协议的全部内容。
13.3任何一方因违约而终止合同。
(A)违约。 在遵守第13.3(B)款的前提下,如果另一方实质性违反了本协议项下的义务,并且在收到非违约方书面通知后,在收到非违约方合理详细地确认此类重大违约的书面通知后,未能在该通知之日起六十(60)天内纠正此类重大违约,则双方均可在书面通知另一方后终止本协议;但如果 此类违约无法在该六十(60)天期限内合理地得到补救,则违约方可在该六十(60)天期限结束前提交一份合理的补救计划,在这种情况下,只要违约方正在采取商业上合理的努力来实施该补救计划,另一方无权在额外的三十(30)天内终止本协议。
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(B)有争议的 违规。如果被指控的违约方真诚地对另一方根据第13.3(A)款提供的通知中规定的违约的存在或重大程度提出异议,并且该被指控的违约方在该六十(60)天内向另一方提供该争议的通知,则非违约方无权根据第13.3(A)条 终止本协议,除非法院根据第14条,已确定被指控的违约方实质上违反了本协议,且该方未能在仲裁员作出决定后六十(60)天内纠正此类违约。在该争议悬而未决期间,本协议的所有条款和条件将继续有效,双方应继续履行其在本协议项下的所有义务。
13.4专利挑战终止 。如果OnCoheros 或其附属公司或再被许可人单独或与任何其他人联合在世界任何地方发起法律诉讼,质疑当时许可证中包含的任何许可专利的有效性、可执行性或范围(“专利挑战”),Allarity可在六十(60)天的书面通知后全部终止本协议;但专利挑战不包括在OnCoheros、其关联公司或其再被许可人为回应由Allarity或其关联公司或其代表首先提出的任何索赔或诉讼而发起或维持的任何法律诉讼或其他诉讼中提出的任何反诉或防御性挑战。在下列情况下,OnCoheros发起的专利挑战不应 成为终止本协议的理由:(I)该专利挑战被撤回或(Ii)OnCoheros书面要求该从属被许可人撤回该专利挑战并终止其对该从属被许可人的再许可,在任何情况下((I)和 (Ii))在OnCoheros意识到该专利挑战后六十(60)天内。
13.5任何一方破产而终止 。任何一方可在下列情况下随时终止本协议:(A)另一方根据任何州、国家或司法管辖区的任何法规或条例向任何法院或机构提交破产或破产或重组的请愿书,或要求作出安排或指定该另一方或其资产的接管人或受托人,(B)提出债务重组或延期的书面协议,(C)收到针对其的非自愿请愿书,该请愿书是在提交后六十(60)天内未被撤销的任何破产程序中提出的,(D)提议或参与任何解散或清算,或(E) 为其债权人的利益进行转让。
13.6在通知期内全部 强制生效。本协议应保持完全效力,直至适用的终止通知期 到期。为清楚起见,如果在终止通知期内发生任何开发里程碑事件,则应计与该开发里程碑事件相关的相应里程碑付款,OnCoheros应继续负责支付该里程碑付款,即使该里程碑付款的到期日可能晚于终止生效日期。
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13.7终止影响 。
(A)当OnCoheros根据第13.2条或Allarity根据第13.3、13.4或13.5条终止本协议时,应适用以下 :
(I)恢复权利 。根据本协议授予OnCoheros的所有权利和许可应终止并恢复到Allarity;
(Ii)监管审批。如果OnCoheros根据第13.2条或Allarity根据第 13.3款终止本协议,则在本协议终止时,OnCoheros持有或有权获得或获得对产品的任何监管批准,OnCoheros应将该产品的所有监管批准转让给Allarity或由Allarity指定的第三方,费用由Allarity承担。此外,根据Allarity的书面请求,被许可方应向Allarity提供获得监管批准所需或有用的所有有形开发数据和监管备案文件的副本,费用由OnCoheros自行承担。在任何此类终止后,OnCoheros应授予Allarity 可转让的参考权,以参考OnCoheros或其代表在区域内任何地方提交的与产品有关的所有监管文件 ,仅用于寻求、获取和维持产品的监管批准,包括在与任何监管机构进行的与产品开发或监管批准相关的互动中。双方应讨论并建立关于安全数据交换的适当安排。
(Iii)库存。 在本协议全部终止的情况下,Allarity有权但无义务购买OnCoheros或其附属公司在终止之日持有的任何 和所有产品库存,价格等于此类库存货物的成本,以及任何适用的运输、储存和保险成本,以及进出口税费。如果Allarity没有选择从OnCoheros购买此类库存,则OnCoheros有权在本协议终止之日起六(6)个月内继续在区域内的许可领域销售此类产品库存,但OnCoheros应根据第8.3条的规定继续支付该期间内产品净销售额的版税。
(四)知识产权。
(A)On Coheros IP。OnCoheros应并应促使其关联公司和分被许可人向Allarity披露:(1)在本协议终止之日,由OnCoheros、其关联公司或分被许可人控制的、或代表OnCoheros、其关联公司或分被许可人生成的与产品有关的任何和所有信息;(2)OnCoheros的任何发明;以及(3)由OnCoheros或其关联公司控制的涵盖区域内许可领域中的产品的任何专利。在每种情况下,对于使Allarity能够在许可领域开发和商业化产品(统称为OnCoheros IP)而言,都是必要的或合理有用的。收到OnCoheros IP后,Allarity可能会通知OnCoheros它希望获得OnCoheros IP的许可证,以便在许可领域开发和商业化产品。双方应本着诚意协商许可证条款,期限不得超过九十(90)天。此类许可证的条款将包括双方在签署许可证时商定的付款, 并将包括在实现第8.2节中规定的剩余开发里程碑事件时到期的里程碑付款以及使用费付款;双方理解并同意,在OnCoheros根据第13.2条终止或Allarity根据第13.3条终止的情况下,不需要支付任何款项。任何此类OnCoheros知识产权应遵守 第12条规定的保密义务和保密豁免义务。如果双方无法在这九十(90)天的谈判期内就条款达成一致并执行关于OnCoheros知识产权的最终协议, 则可根据第14.4节通过棒球仲裁确定此类条款。
45
(B)监管备案。对于Allarity根据第13.7(A)(Iv)(A)款获得许可的产品,OnCoheros应且确实在此转让,并应促使其关联公司和分被许可人将其在许可领域内与该产品有关的所有权利、所有权和权益 转让给Allarity,包括任何监管批准和申请。
(C)商标。 如果在终止生效之日,OnCoheros已根据第13.7(A)(Iv)(A)款将Allarity获得许可的产品商业化,则OnCoheros应并特此授予Allarity产品商标下的非独家、承担版税的许可 以商业上合理的条款将该产品商业化,作为第13.7(A)(Iv)(A)条规定的谈判的一部分,由双方协商(为免生疑问,如果无法就此类条款达成一致,则应根据第14.4条将此类事项纳入棒球仲裁。
(B)根据第13.7(A)节的规定,Allarity将不会对OnCoheros生成的关于该终止产品的任何信息、任何OnCoheros发明或OnCoheros或其关联公司控制的任何专利拥有任何权利,并且OnCoheros将不再就任何此类终止产品承担Allarity义务。
(C)根据第13.7(A)款的规定,在本协议到期或因任何原因终止本协议时,每一方应应另一方的要求,或在另一方的选择下, 将其销毁,并在随后向另一方提供书面证明,证明其或其附属公司的所有数据、文件、记录和其他材料,或对于包含或组成该另一方保密信息的一致性、从属许可人、占有 或控制。
13.8存续。 本协议终止或期满不影响双方在终止或期满前已产生的本协议项下的任何权利或义务 。尽管有任何相反规定,下列条款在本协议到期或终止期间继续有效:第2.3、8.6至8.9条(含)、9.1、10.6、13.7和13.8条以及第1、11、12、14和15条.
第
条14
争议解决
14.1争议。 除非第3.1(D)节和第14.4节另有规定,在任何一方向另一方提出书面请求后,任何一方 均可将因本协议引起或与本协议相关的任何索赔、争议或争议或索赔提交给OnCoheros高级管理人员和Allarity高级管理人员进行解决。如果高级管理人员无法在首次书面请求后三十(30)天内解决此类问题,则在任何一方的书面要求下,双方应根据第14.2节中规定的争议解决方案解决此类问题。
46
14.2争议解决 。纽约联邦法院对双方之间在本协议项下或与本协议有关的任何争议或争议拥有专属管辖权,通过执行和交付本协议,本协议各方接受这些法院的管辖权,包括但不限于这些法院的对人管辖权和标的物管辖权,放弃基于地点或法院不方便、没有对人管辖权或主题管辖权以及任何类似理由的任何反对意见。同意按照15.9节或法律允许的任何其他方式以邮寄方式送达法律程序文件,并不可撤销地同意受由此作出的与本协议相关的任何此类判决的约束。
14.3禁令 救济;法院诉讼。在判决作出或争议以其他方式解决之前,任何一方均可向法院申请临时禁令救济。
14.4棒球仲裁。如果双方未能就第2.2条或第6.4(A)条中描述的任何事项达成一致,并且一方将此类失败提交棒球仲裁进行最终解决,则应根据本第14.4条解决相关未达成一致的问题。 在一方收到另一方的任何棒球仲裁通知后十(10)个工作日内,双方应 会面并尝试就具有至少十(10)年生物制药 化合物或产品许可经验的独立第三方专家达成一致。如果双方不能在该期限内就该专家达成一致,则每一缔约方可在该十(10)个工作日后的十(10)个工作日内提名一名独立专家,如此选出的两名专家应在提名后十(10)个工作日内提名最终的 名独立专家。专家应在其任命后十(10)个工作日内确定仲裁日期,该日期应尽快安排,并计划不超过要求仲裁日期后六十(Br)天。至少在仲裁前十五(15)个工作日,每一方应向专家提供一份关于该方对适用争议的解决方案的完整的书面建议书,以及它希望提供的支持该建议书的任何文件或其他证据。在收到双方的建议后, 专家将有权在必要时与缔约方会面,告知专家的决定并进行独立研究和分析。 将指示专家在收到两项提案后三十(30)天内选择缔约方的一项提案而不作任何修改。专家将以书面形式就争议事项作出决定,该决定将根据本协议中规定的解决该事项的标准作出,并对双方具有约束力和决定性。未经专家遴选的一方负责专家费用和棒球仲裁的费用和费用。第14.3节的规定适用于根据第14.4节启动的任何棒球仲裁程序作必要的变通.
14.5专利和商标纠纷。涉及产品制造、使用、进口、要约销售或销售的任何专利或商标的范围、有效性、可执行性或侵权性的任何争议、争议或索赔,应提交授予或产生该等专利或商标权的国家的有管辖权的 法院。
47
第 条15
其他
15.1破产时的权利 。根据或根据本协议授予OnCoheros或Allarity的所有权利和许可,就美国破产法第365(N)节和其他类似外国法律而言,是美国破产法第101节或其他类似外国法律定义的 “知识产权”权利的许可,否则应被视为。双方应保留并可充分行使《美国破产法》(或适用于破产或破产的法律的任何类似条款)和其他类似外国法律规定的所有权利和选择权。双方还同意,如果一方根据《美国破产法》、 或其他类似的外国法律启动破产程序,则非债务人一方有权获得任何此类知识产权的完整副本(或视情况完全访问) 任何此类知识产权和此类知识产权的所有具体实施,如果这些知识产权尚未在非债务人一方手中,则应在非债务人 一方提出书面请求后,在启动破产程序时立即向其交付:除非债务人一方继续履行其在本协定项下的所有义务,或(B)在债务人或其代表应非债务方提出的书面要求拒绝本协定后,(B)未根据上文第(A)款交付。
15.2管辖 法律。本协议及与之相关的任何争议、索赔或诉讼应受纽约州法律管辖,并按照纽约州法律解释,而不考虑可能会将本协议的解释或解释与另一司法管辖区的实体法相冲突的任何法律条款。双方同意排除《联合国国际货物销售合同公约》对本协定的适用。
15.3完整的 协议;修正案本协议,包括本协议的附件,既是双方协议的最终表述,也是关于其所有条款的完整和排他性声明。本协议取代关于本协议所包含的任何和所有事项的所有先前和当时的协议和通信,无论是口头、书面或其他形式。本协议只能以明确规定的书面形式进行修改或补充,并由各方授权代表签署。
15.4双方关系 。双方根据本协议建立的关系完全是独立承包商之间的关系。 本协议不在双方之间建立任何合伙企业、合资企业或类似的商业关系。任何一方都不是另一方的法定代表人,任何一方都不能为任何目的代表另一方承担或产生任何义务、陈述、担保或担保。除非适用法律要求,未经另一方事先书面同意,双方(以及任何继承人、受让人、受让人或关联方)不得出于美国税务目的将本协议项下产生的各方之间的关系视为合伙企业或报告。
15.5不放弃。 一方未能坚持严格履行本协议的任何规定或行使因本协议而产生的任何权利,不应损害该规定或权利,也不构成在该 情况下或在任何其他情况下全部或部分放弃该规定或权利。一缔约方对某一特定规定或权利的任何放弃应以书面形式作出,应针对某一特定事项,并在适用的情况下,在一段特定时间内作出,并应由该缔约方的授权代表签署。
48
15.6转让。 除本协议明确规定外,未经另一方事先书面同意(不得无理拒绝同意),任何一方不得转让或以其他方式转让本协议或本协议项下的任何权利或义务。提供, 然而,,任何一方均可在未经另一方同意的情况下将本协议及其在本协议项下的权利和义务转让给该方的关联公司,但转让方仍应就该关联公司履行和遵守所有此类义务和义务对未转让本协议的一方承担责任和责任,以及(B)通过合并、出售股票、出售资产或其他方式将该方的全部或几乎所有资产转让或出售给第三方。 如果发生交易(无论本协议实际上是由收购方通过法律操作 转让或承担的)(例如:,在反向三角合并的情况下))。任何不符合本15.6节规定的转让尝试均属无效,不具法律效力。双方在本协议项下的权利和义务对双方的继承人和允许的受让人具有约束力,并使其受益,本协议中所列缔约方的名称应视为包括该缔约方的继承人和允许的受让人的名称,以实现本节的目的所必需的范围。任何不符合本协议的转让 均无效。
15.7无第三方受益人。本协议既不是明示的,也不是默示的,不是为了任何一方的利益,而是为了签约方的利益。
15.8可分割性。 如果本协议的任何部分因任何原因被有管辖权的法院裁定为无效、不可执行或非法,则该裁决不应全部或部分影响或损害本协议任何剩余部分的有效性、可执行性或合法性 。所有剩余部分应保持完全效力和效力,就像原始协议在没有 无效、不可执行或非法部分的情况下签署一样。
15.9通知。 根据本协议发出的任何通知必须以书面形式,并以任何需要回执的邮寄方式(预付邮资) ,或通过上述任何一项之后确认的隔夜快递或电子邮件的方式,送达应通知一方的以下地址,或该缔约方先前通过事先书面通知另一方指定的任何地址。 通知应被视为在所有目的中最早的:(A)实际收到日期;(B)如果通过隔夜快递递送,则在下一个工作日,隔夜快递定期进行递送;或(C)如果通过电子邮件发送,则在电子确认收到后 。
如果要报警: |
Allarity Treateutics A/S 210号百老汇大街#201 马萨诸塞州剑桥02139 注意:_首席商务官詹姆斯·卡勒姆 电子邮件:jcullem@allarity.com | |
将一份副本(不构成通知)发给: |
Orrick,Herrington&Sutcliffe LLP 1152 15这是西北,斯特里特 华盛顿特区20005-1706年 注意:大卫·E·舒尔曼 电子邮件:dschulman@orrick.com | |
If to OnCoheros: |
OnCoheros生物科学公司。 柏树街62号5号 马萨诸塞州布鲁克林,邮编:02445 注意:首席执行官里卡多·加西亚 电子邮件:rgarcia@oncoheroes.com | |
将副本复制到: |
Cooley LLP 博伊尔斯顿大街500号 14楼 Boston, MA 02116-3736 美利坚合众国 注意:杰弗里·J·斯波拉尔 电子邮件:gspolyar@Cooley.com |
49
15.10不可抗力。每一方应免除履行本协议项下义务的责任,前提是不可抗力阻止履行义务,且不履约方立即向另一方发出防止履行义务的通知。只有在(A)构成不可抗力的情况仍在继续且(B)不履约方采取一切合理的 努力消除该情况的情况下,该借口才应继续存在。就本协议而言,不可抗力包括适用一方无法合理控制的情况,其中可能包括天灾、战争、内乱、恐怖行为、劳工罢工或停工、流行病、流行病、隔离、公共设施或公共运输工具的故障或故障、生产设施或材料因火灾、地震、风暴或类似灾难造成的破坏、任何政府当局的行动或不作为,以及工厂或机械的故障。尽管有上述规定,任何一方不得因不可抗力的影响而免除支付本合同项下的款项。如果不可抗力持续 超过九十(90)天,则双方应真诚地讨论修改双方在本协议项下的义务,以减轻该不可抗力造成的延误。
15.11解释。 在本协议各节、小节和段落正文之前插入的条款标题仅为方便和便于参考而插入,不应构成本协议的任何部分,也不影响其解释 或解释。在本协议中,凡提及单数时,应包括适用的复数。除非另有说明, 本协议中提及的任何条款应包括该条款中的所有章节、小节和段落,提及的任何章节应包括该章节中的所有小节和段落,本协议中提及的任何小节应包括该小节中的所有段落。除非另有说明,本协议中提及的所有日期均指日历日。本协议中的歧义和不确定性(如果有)不应被解释为对任何一方不利,无论哪一方可能被认为 导致了歧义或不确定性的存在。本协议以英文编写,其解释应以英文为准。此外,本协议项下要求或允许发出的所有通知,以及双方之间关于本协议的所有书面、电子、口头或其他交流均应使用英语。
50
15.12构造。 除非上下文另有明确要求,(A)本文中使用的任何性别包括提及任何一种或两种性别,单数的使用应被视为包括复数(反之亦然),(B)“包括”、“包括”和“包括”被视为后跟短语“但不限于”,(C)本文中对任何协议、文书或其他文件的任何定义或提及的任何协议、文书或其他文件指的是此类协议、文书或其他文件。补充或以其他方式修改(受本协议规定的此类修改、补充或修改的任何限制的约束),(D)本协议中对任何人的任何提及包括此人的继任者和受让人,(E)“本协议”、“本协议”和“本协议下的”以及类似含义的词语指的是本协议的全部内容,而不是本协议的任何具体规定,(F)本协议中对章节或展品的所有提及均指本协议的章节或展品,并且 对本协议的提及包括本协议的所有展品,和(G)“或”一词是析取的,但不一定是排他性的。
15.13关联公司的业绩 。每一缔约方均可通过其任何附属公司履行本协议项下的任何义务和行使本协议项下的任何权利。每一方在此保证其关联方履行本协议项下的义务,并应促使其关联方遵守与该履行相关的本协议的规定。任何一方的关联方违反本协议项下该方的任何义务应被视为该方的违约,另一方可以直接对该方提起诉讼,而没有任何义务首先对该方的关联方提起诉讼。
15.14副本。 本协议可以副本签署,包括将签名页的传真或PDF副本传输给双方或其代表法律顾问,每个副本应被视为原始文件,并且所有这些副本与本文一起被视为一份文书。
[本页的其余部分特意留空。]
51
自生效之日起,双方已由其正式授权的人员签署本独家许可协议,特此作证。
OnCoheros生物科学公司。 | Allarity Treateutics A/S | |||
由以下人员提供: | 由以下人员提供: | |||
姓名: | 姓名: | |||
标题: | 标题: |
附件一
化合物
[***]
图1.58:儿科适应症包括许可领域
脑癌:
● | 血管中心性胶质瘤 |
● | 星形细胞瘤 |
● | 弥漫性桥本胶质瘤/弥漫性中线胶质瘤(DIPG/DMG) |
● | 胚胎发育不良性神经上皮肿瘤(DNet) |
● | 神经节瘤 |
● | 大脑胶质瘤病 |
● | 胶质肉瘤 |
● | 少突胶质细胞瘤 |
● | 视神经胶质瘤 |
● | 多形性黄色星形细胞瘤 |
● | 儿童胶质母细胞瘤 |
● | 髓母细胞瘤 |
● | 神经细胞瘤 |
其他神经肿瘤,包括:
● | 不典型畸胎样横纹肌样瘤 |
● | 神经母细胞瘤 |
● | 原始神经外胚层肿瘤与松果体母细胞瘤 |
● | 视网膜母细胞瘤 |
● | 副神经节瘤 |
● | 脉络丛肿瘤 |
● | 颅咽管瘤 |
● | 室管膜瘤 |
● | 室管膜母细胞瘤 |
● | 脑膜瘤 |
● | 神经纤维瘤/丛状神经纤维瘤 |
● | 神经鞘瘤(神经鞘瘤) |
● | 脊髓肿瘤 |
肉瘤:
● | 泡状软组织肉瘤 |
● | 血管肉瘤 |
● | 不典型畸胎样横纹肌样瘤 |
● | 软骨肉瘤 |
● | 脊索瘤 |
● | 透明细胞肉瘤 |
● | 韧带样型纤维瘤病 |
● | 尤因肉瘤 |
● | 成纤维细胞肉瘤 |
● | 平滑肌肉瘤 |
● | 脂肪肉瘤 |
● | 恶性周围神经鞘膜瘤 |
● | 骨肉瘤 |
● | 腹膜后肉瘤 |
● | 横纹肌肉瘤 |
● | 软组织肉瘤 |
● | 滑膜肉瘤 |
血液病癌症:
● | 伯基特淋巴瘤 |
● | 儿童急性淋巴细胞性白血病 |
● | 儿童急性髓系/髓系白血病 |
● | 儿童急性巨核细胞白血病 |
● | 儿童急性髓系白血病 |
● | 儿童急性髓系白血病 |
● | 儿童急性髓系白血病 |
● | 儿童急性粒-单核细胞白血病 |
● | 儿童急性早幼粒细胞白血病 |
● | 幼年粒-单核细胞白血病 |
● | 霍奇金氏病/淋巴瘤 |
其他:
● | 生殖细胞肿瘤 |
● | 生殖细胞瘤 |
● | 嗜铬细胞瘤 |
● | 肝母细胞瘤 |
● | 肾母细胞瘤 |
● | 肾母细胞瘤 |
● | Li-Fraumeni综合征 |
● | 结节性硬化症 |
● | 脑垂体瘤 |
图表1.60:授权专利
平台专利(定义见Eisai Head许可证 协议)
无
特定于产品的专利(在Eisai Head 许可协议中定义)
管辖权 |
申请编号/ 专利号 |
状态 | ||
澳大利亚 | 2008308664 | 授与 | ||
孟加拉国 | 266/2008 | 待定 | ||
巴西 | PI0820518-3 | 允许 | ||
加拿大 | 2700903 | 授与 | ||
智利 | 320-2010 | 弃置 | ||
中国(中华人民共和国) | 200880118681 | 授与 | ||
埃及 | PCT519/2010 | 待定 | ||
欧洲 验证状态:AT、BE、BG、CH、CY、CZ、DE、DK、EE、ES、FI、FR、 GB、GR、HR、HU、IE、IS、IT、LI、LT、LU、LV、MC、MT、NL、NO、PL、PT、RO、SE、SI、SK、TRR |
EP 2209375 | 授与 | ||
以色列 | 204776 | 授与 | ||
印度尼西亚 | ID P0036467 | 授与 | ||
印度 | 1312/KOLNP/2010 | 待定 | ||
约旦 | P/433/2008 | 待定 | ||
日本 | 5439380 | 授与 | ||
大韩民国、大韩民国 | 10/1596526 | 授与 | ||
斯里兰卡 | 15757 | 授与 | ||
墨西哥 | 308513 | 授与 | ||
马来西亚 | MY-155237-A | 授与 | ||
新西兰 | 585012 | 授与 | ||
秘鲁 | 205.201 | 弃置 | ||
菲律宾 | 1-2010-500633 | 授与 | ||
巴基斯坦 | 1166/2008 | 待定 | ||
俄罗斯联邦 | 2485122 | 授与 | ||
沙特阿拉伯 | 8290618 | 弃置 | ||
新加坡 | 185272 | 授与 | ||
泰国 | 801005083 | 待定 | ||
台湾 | 97138166 | 授与 | ||
乌克兰 | 99483 | 授与 | ||
美利坚合众国 | 60/977,115 | 已转换 | ||
美利坚合众国 | 8,236,802 | 授与 | ||
美利坚合众国 | 8,894,989 | 未归档 | ||
美利坚合众国 | 14/538,447 | 弃置 | ||
越南 | 16364 | 授与 | ||
《专利合作条约》 | PCT/US2008/078606 | 已转换 | ||
南非 | 2010/02317 | 授与 |
附件1.62:注册商标
不适用
图1.91:上游许可证
[***]
附件12.5(A):新闻稿