附件99.1

新闻稿

新的Nirsevimab数据分析加强了对RSV的疗效

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3期和2b期数据的预先指定的汇集分析显示，对由呼吸道合胞病毒(RSV)引起的医疗护理下呼吸道感染(LRTI)，包括住院治疗，有效率为79.5%。1

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Nirsevimab是首个研究性免疫，旨在通过单一剂量保护整个RSV季节的所有婴儿

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在欧洲儿科传染病学会会议上提出了两项分析1,2

巴黎，2022年5月11日。对关键的3期旋律试验和2b期Nirsevimab试验的预先指定的合并分析结果显示，与安慰剂相比，有效率为79.5%(95%可信区间65.9至87.7；P

在一项单独的合并后试验分析中，从服用Nirsevimab的婴儿身上采集的血液样本显示，在服药后第151天，RSV中和抗体比基线高出约50倍。到第361天，RSV中和抗体水平仍然高于未发现RSV感染的安慰剂接受者的19倍，这表明保护可能会延续到第151天之后。²

与之前的试验报告一样，尼赛维玛和安慰剂组的安全性情况仍然相似。^3-6这些发现有助于越来越多的证据表明，Nirsevimab可以通过单剂 剂量保护所有婴儿度过第一个RSV季节。^1-7

埃里克·西蒙斯，马里兰州

加州大学丹佛分校医学院儿科学-传染病临床教授

RSV仍然是婴儿下呼吸道感染的最常见原因，并导致每年在全球范围内发生季节性流行病。这些新的分析加强了Nirsevimab使用单一剂量保护整个RSV季节所有婴儿的潜力，这可能导致RSV预防的范式转变。

让-弗朗索瓦·图桑

赛诺菲全球疫苗研发主管

这些新的分析非常符合并证实了在评估不同儿科人群中使用Nirsevimab的所有第二阶段和第三阶段研究中观察到的强有力的结果。我们感到自豪的是，在制定潜在解决方案以满足所有婴儿长期未得到满足的需求方面取得了进展。

梅内·潘加洛斯

阿斯利康生物制药研发执行副总裁

每年，呼吸道合胞病毒都会在婴儿中引起呼吸道合胞病毒感染的季节性流行。这些分析增加了nirsevimab令人信服的证据，成为所有婴儿预防RSV的第一个潜在的单剂预防性免疫，解决了RSV预防领域中一个明显未得到满足的需求。

这些数据将在40分钟内公布。^这是欧洲儿科传染病学会(ESPID)年会将于5月9日至13日在希腊雅典举行。

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赛诺菲和阿斯利康正在开发Nirsevimab。

关于Nirsevimab

Nirsevimab是一种研究中的长效抗体，旨在保护所有出生的婴儿不会进入第一个RSV季节。由于其延长的半衰期技术，nirsevimab正在开发为单一剂量，在所有婴儿的第一个RSV季节保护他们。^5,6,8

Nirsevimab是一种免疫接种，旨在通过一种抗体为所有婴儿提供直接的RSV保护，以帮助预防RSV引起的LRTI。单抗不需要激活免疫系统来帮助提供对疾病的快速和直接保护。⁹

2017年3月，赛诺菲和阿斯利康宣布了一项开发和商业化nirsevimab的协议。根据协议条款，阿斯利康将领导所有开发和制造活动，赛诺菲将领导商业化活动和创纪录的收入。根据全球协议的条款，赛诺菲预付了1.2亿欧元，已经支付了3000万欧元的开发里程碑，并将在实现某些开发和销售相关里程碑后再支付4.65亿欧元。这两家公司 分担所有成本和利润。该协议的收入在公司的财务报表中列为协作收入。

Nirsevimab已被世界各地的几个监管机构授予监管指定，以促进加快开发。其中包括 国家医疗产品管理局下属的中国药品评价中心指定的突破性疗法；美国食品和药物管理局的突破性疗法指定；欧洲药品管理局(EMA)优先药物计划的准入；英国药品和保健产品监管机构承诺的创新药物指定；以及日本医学研究开发署(AMED)为促进儿科新药开发而在药物选择项目下指定优先开发的药物。EMA目前正在根据加速评估程序评估Nirsevimab的安全性和有效性。Nirsevimab尚未获得任何监管机构的批准。

关于关键的Nirsevimab临床试验

2b期试验是一项随机、安慰剂对照试验，旨在评估Nirsevimab在服药后150天内对接受医疗护理的LRTI的疗效。妊娠29~35周的健康早产儿随机(2：1)接受单次50 mg尼赛维玛或安慰剂肌肉注射。2016年11月至2017年12月，1,453名婴儿在RSV季节开始时被随机 (nirsevimab，n=969；安慰剂，n=484)。研究在两个半球进行，在23个国家的164个地点进行。⁶数据发表在新英格兰医学杂志 (《新英格兰医学杂志》) 2020年7月。基于对该数据的进一步探索，对给药方案进行了优化。随后的第三阶段研究Melody应用了优化的给药方案。^1,5

第三阶段的Melody试验是一项在21个国家和地区进行的随机、安慰剂对照试验，旨在确定在进入第一个RSV季节的健康早产儿和足月儿(35周或以上)服药150天后，与安慰剂相比，Nirsevimab对因RSV而接受医学治疗的LRTI的疗效。⁵婴儿被随机(2：1)接受一次50毫克的治疗(在体重为3的婴儿中，初步分析发表在新英格兰医学杂志2022年3月。

3期和2b期试验的预先指定的合并分析着眼于接受最佳给药方案的婴儿(婴儿

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CI 65.9 to 87.7, P1

Melody、2/3期混合试验和2b期试验的结果表明，nirsevimab为所有进入第一个RSV季节的婴儿提供了单剂预防RSV的保护。^1-5这一全婴儿群体包括早产儿、健康的晚期早产儿和足月儿，以及有特殊情况的婴儿。

这些试验构成了2022年开始提交的监管文件的基础。

关于RSV

呼吸道合胞病毒是引起下呼吸道感染(LRTI)的最常见原因，包括婴儿的毛细支气管炎和肺炎。¹⁰它也是所有婴儿住院的主要原因，大多数因RSV住院的婴儿都是足月出生的健康婴儿。^11-14在全球范围内，2015年约有3000万例急性下呼吸道感染导致300多万人住院，估计有6万名5岁以下儿童住院死亡。^15,16近几个月来，随着新冠肺炎公共卫生措施的放松，呼吸道合胞病毒卷土重来。^17,18 在全球范围内，2017年，与RSV相关的直接医疗费用，包括医院、门诊和后续护理费用，估计为48.2亿欧元。¹⁹

关于赛诺菲

我们是一家创新的全球医疗保健公司，只有一个目标：我们追逐科学奇迹，改善人们的生活。我们的团队遍布大约100个国家，致力于通过努力将不可能变成可能来改变医学实践。我们为全球数百万人提供可能改变生命的治疗选择和拯救生命的疫苗保护，同时将可持续性和社会责任放在我们雄心壮志的中心。

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利率、动荡的经济和市场状况、成本控制举措及其后续变化，以及新冠肺炎将对我们、我们的客户、供应商、供应商和其他业务合作伙伴以及其中任何一个人的财务状况以及我们的员工和全球经济整体产生的影响。新冠肺炎对上述任何一项的任何实质性影响也可能对我们产生不利影响。这种情况正在迅速变化，可能会出现我们目前不知道的其他影响，并可能加剧其他以前确定的风险。风险和不确定性还包括赛诺菲在提交给美国证券交易委员会和资产管理基金的公开文件中讨论或确定的不确定性，包括在赛诺菲截至2021年12月31日的年度报告中有关前瞻性陈述的风险因素和警示声明 中列出的那些不确定性。除适用法律要求外，赛诺菲不承担任何 更新或修改任何前瞻性信息或声明的义务。

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