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运营和财务回顾与展望

以下对我们财务状况和经营成果的讨论和分析应与我们截至2021年12月31日和截至2021年12月31日的年度经审计的综合财务报表(包括在我们提交给美国证券交易委员会或美国证券交易委员会的截至2021年12月31日的2021年12月31日的外国私人发行商年度报告中)或2021年提交给美国证券交易委员会或美国证券交易委员会的2021年表格 及其附注和相关附注以及本表格6-K其他部分包含的其他财务信息一起阅读。 本讨论包含涉及风险的前瞻性陈述，不确定因素和假设。请参阅“-有关前瞻性陈述的告诫 说明。”由于各种因素，我们的实际结果可能与这些 前瞻性陈述中预期的结果大不相同。我们截至2021年12月31日及截至2021年12月31日的年度的经审计财务报表是根据美国公认会计原则编制的，而截至2022年3月30日的三个月或该期间的未经审计简明综合中期财务报表是根据美国公认会计准则、“中期报告”或ASC 270编制的。除非另有说明，本文中所包括的比较是与截至2021年3月31日的三个月期间或平行期间进行的。除文意另有所指外，本报告中在表格6-K中提及的“公司”、“VBL”、“我们”、“我们”和“我们”是指血管生物遗传有限公司及其合并子公司。

概述

我们是一家临床晚期的生物制药公司被省略用于开发下一代针对难治性疾病的靶向药物。使用我们的新平台技术， 我们创建了专门针对癌症和免疫性炎症性疾病的治疗流水线，目标是显著 改善患者结局并克服目前批准的治疗方法的限制。

我们的 候选产品基于我们的两个平台技术：VTS，一种针对新形成的血管的基于基因的技术， 和单核细胞靶向技术，或MTT，一种基于抗体的技术，旨在为免疫炎症应用专门抑制单核细胞迁移 。

最近的发展

2022年3月，我们完成了3期OVAL试验的患者登记，这是一项随机、多中心、安慰剂对照、启用注册的临床试验，评估了Ofra-vec和紫杉醇 与安慰剂和紫杉醇的组合在铂耐药卵巢癌患者中的疗效。试验共随机抽取了409名患者。 OVAL试验有两个主要终点：无进展生存(PFS)和总体生存(OS)。成功满足任何一个主终结点都有可能支持生物制品许可证申请或BLA。我们预计将在2022年下半年读出主要的PFS主端点数据，并在2023年读出操作系统主端点数据。随着PFS结果呈阳性，我们预计将在2023年上半年向美国食品和药物管理局(FDA)提交BLA。

此外，在2021年12月31日之前对OVAL试验中随机抽取的370名患者进行了预先计划的安全性审查后，独立的数据安全监测委员会(简称DSMC)一致建议试验按计划继续进行到主要终点读数。

2022年4月，我们宣布FDA批准Ofra-vec联合紫杉醇治疗耐铂卵巢癌的快速通道指定。FDA被授予快车道称号，以促进开发和加快对有潜力治疗严重未得到满足的医疗需求的疗法的审查 ，目标是以便捷的方式将重要的新药带给患者。

VTS™平台技术与Ofra-VEC临床开发计划

VTS平台由病毒载体、新型启动子和治疗基因三部分组成。病毒载体被设计成将遗传密码 传递到细胞中。新的启动子旨在赋予血管生成细胞特异性，治疗性基因旨在执行所需的生物学活性。我们可以使用这些组件的不同组合和修改 来定制基于VTS的候选对象的属性，以潜在地增强其针对特定指示的配置文件。我们目前正在开发用于肿瘤学应用的VTS技术。

我们利用VTS平台的主要候选产品是Ofra-vec(ofranergene obtendovec，也称为`VB-111‘)，目前正在进行Oval 3期临床试验(NCT03398655)和复发性多形性胶质母细胞瘤(RGBM)2期试验(NCT04406272)和转移性结直肠癌(MCRC)的评估。(NCT04166383)。Ofra-vec的作用机制旨在将阻断肿瘤微血管(肿瘤生长所需的血管)与免疫募集相结合，以产生抗肿瘤免疫反应和对实体肿瘤的高度分化的潜在治疗 。作为一种通过人体分子机制工作的研究药物，Ofra-vec被设计为在需要的时候和地点被激活。到目前为止，已有300多名患者在完成的临床试验中服用了Ofra-vec。

Ofra-vec 是一种定制设计的候选治疗产品，由几个组件和特性组成。每个单独组件 都有其独特的潜在优势，因为它与难以治疗的实体肿瘤相关：

1. 病毒载体(5型腺病毒)-非整合、非复制的修饰病毒，旨在将基因结构传递到靶细胞，并在肿瘤微环境中产生局部免疫反应。与使用腺相关病毒的其他已获批准和正在研究的疗法不同，我们的腺病毒被设计为慢性重复给药。

2.启动子(PPE 1-3x)-启动子，旨在赋予血管生成内皮细胞特异性，设计为在不影响健康血管或其他组织的情况下，包含治疗基因的表达和对肿瘤微血管的抗血管生成作用。

3.治疗性基因嵌合促凋亡死亡受体由TNFR1(细胞外部分)和Fas(细胞内部分)组成(肿瘤坏死因子诱导的死亡受体)。该基因序列旨在利用肿瘤中高水平的肿瘤坏死因子肿瘤坏死因子-α来增强活性。一旦启动子在靶细胞中表达基因，嵌合的肿瘤坏死因子诱导的死亡受体进入肿瘤微环境，它就会在肿瘤微血管(血管)中启动自我死亡过程，可能导致血管破裂、肿瘤饥饿和免疫募集。

Ofra-vec 已获得欧盟委员会指定的治疗卵巢癌和治疗胶质瘤的孤儿药物。 FDA批准Ofra-vec治疗恶性胶质瘤的孤儿药物指定，以及与紫杉醇联合治疗复发性胶质母细胞瘤和铂耐药卵巢癌的快速通道指定。

Ofra-vec在复发的铂类耐药卵巢癌中的1/2期研究最初进行了，最终结果发表在同行评议的出版物(Arend等人，《妇科杂志》)上。2020)。数据显示，Ofra-vec治疗剂量组的中位OS为498d，而低剂量组为172.5天(p=0.03)。在接受治疗剂量的Ofra-vec治疗的可评估患者中，58%的患者出现了妇科癌症组或GCIG、CA-125的反应。尽管预后特征不佳(48%的铂难治病和52%的既往抗血管生成药物治疗)，Ofra-vec活动信号仍可见。在Ofra-vec治疗剂量组中，CA-125下降>50%的患者有有利生存的趋势(808vs.351d；p=0.067)，这意味着CA-125可能是Ofra-vec反应的潜在有价值的生物标记物。从患者的活检中也观察到了免疫治疗效果。此外，苏木精-伊红染色和免疫组织化学染色显示，Ofra-vec治疗后可见肿瘤细胞凋亡区和细胞毒性CD8T细胞的浸润。

在与FDA的2期会议结束后，我们与FDA讨论了Ofra-vec在卵巢癌中的临床路径，我们与FDA就我们的临床 计划继续进行Ofra-vec在铂类耐药患者中的3期注册试验，并启动了Oval 3期试验。 我们已经完成了这项全球3期随机、多中心、安慰剂对照、注册启用的临床 试验，评估Ofra-vec和紫杉醇与安慰剂和紫杉醇在铂类耐药卵巢癌患者中的组合。在美国、欧洲、以色列和日本的大约85个临床地点共登记了409名患者，其中大多数患者以前曾接受过阿瓦斯丁和/或PARP抑制剂治疗失败。患者按1：1随机分配到Ofra-vec(1x10¹³ 病毒颗粒，或VP，每八周一次)联合化疗(紫杉醇80 mg/m2，每周一次)，或安慰剂加化疗。该试验包括两个单独的主端点：PFS和OS。根据 监管指南，我们认为成功满足任一主要端点可能足以支持BLA提交。OVAL 试验是与GOG Foundation，Inc.合作进行的，GOG Foundation，Inc.是妇科恶性肿瘤领域研究卓越的领先组织。

我们对OVAL试验进行了第一次预先计划的中期分析，在第一批60名登记的受试者可以评估CA-125反应后，CA-125反应是卵巢癌疾病的重要生物标志物。中期分析用于分析无效性并确认Ofra-vec在OVAL试验中的初始活性 。DSMMC审查了非盲法数据并评估了根据GCIG标准测量的CA-125反应，并确认该研究达到了临时预先指定的疗效标准，即Ofra-vec治疗组的CA-125应答率的绝对百分比优势为10%或更高，并建议研究继续按计划进行。在前60名随机评估的患者中，CA-125的累积应答率为53%。假设采用均衡随机分组，试验组(Ofra-vec加每周一次紫杉醇)的CA-125盲法应答率估计为58%。Ofra-vec总体耐受性良好，最常见的不良反应是一过性轻-中度发热。中期分析的结果发表在同行评议的出版物上(Arend 等人，《妇科杂志》。2021年)。

在OVAL试验中进行了第二次预先计划的中期分析，DSMC审查了前100名登记的 受试者的非盲目操作系统数据，并进行了至少三个月的跟踪。DSMC还查看了CA-125的响应率和安全信息。Dsmc建议按计划继续进行研究。在分别对200名、300名和370名患者进行随机抽样后，在2021年和2022年举行了更多的dsmc会议，dsmc没有发现试验的安全问题，并建议按计划继续进行。我们预计将在2022年下半年读出顶级PFS主端点结果，并在2023年读出操作系统主端点 数据。如果PFS结果呈阳性，我们预计将在2023年上半年向FDA提交BLA。

我们 进行了一项2期开放标记、剂量递增试验，纳入了两组对放射性碘无反应的晚期、新近进展的分化型甲状腺癌患者。大多数患者的肿瘤在登记前对多种治疗没有反应，包括放射和激酶抑制剂。在第一个队列中，13名患者接受了单次静脉滴注Ofra-vec，亚治疗量为3x10e¹²副总裁。第二组包括17名患者，他们接受了治疗剂量为10E的Ofra-vec。¹³每两个月进行一次副总统治疗，直到病情恶化。一名患者从单一的低剂量进展到后来接受多个高剂量的进展，并被纳入两组(仅用于PFS分析)。试验的主要终点 被定义为六个月的PFS，或PFS-6。治疗剂量组的47%(47%；8/17)的患者达到了PFS-6，而亚治疗剂量组的患者达到了25%(4/12)，显示出剂量反应。治疗剂量组中有44%(7/16)的患者在第一剂治疗后肿瘤测量减少，而在亚治疗剂量组中，这一比例为9%(1/11)。我们看到了OS的好处，治疗剂量队列的尾部3.7年(OS的中位数为684天)超过了40%。

在RGBM的2期试验中，与有限暴露于Ofra-vec(直到进展)的患者相比，接受Ofra-vec单一治疗的患者表现出显著更长的OS(414vs223天；Hr0.48；p=0.043)和PFS优势(90vs60天；Hr0.36；p=0.032)。完整的研究结果发表在同行评议的出版物上(Brenner等人，Neuro Oncol.2019年)。目的在Ofra-vec单一治疗阶段观察到放射学反应，应答者表现出与Ofra-vec预期作用机制相关的特殊成像特征。

我们 在rGBM中进行了3期全球试验，比较了预先同时服用Ofra-vec而不加装药，以及阿瓦斯丁 与阿瓦斯丁单一疗法。这种治疗没有改善rGBM的OS和PFS结果，这与我们在使用Ofra-vec单一疗法启动方案的第二阶段研究中看到的结果相冲突。完整的研究结果发表在同行评议出版物 上(Cloughesy等人。神经科。2019年)。我们和这篇论文的作者认为，2期和3期试验之间的矛盾结果与Ofra-vec单一疗法在GLOBAL研究中的缺乏有关，为这一假说提供了临床、机制和放射学支持。体内临床前数据显示，阿瓦斯丁似乎通过抑制Ofra-vec所依赖的血管生成过程来中和Ofra-vec的作用。

自那以后，研究Ofra-vec治疗rGBM的新的2期临床试验已经启动。第二阶段试验由Dana-Farber癌症研究所与美国一批顶级神经肿瘤学医疗中心合作赞助，正在研究Ofra-vec在接受第二次手术的rGBM患者中的新辅助和辅助治疗，并希望利用第三阶段全球试验中没有使用的Ofra-vec单一疗法启动方案，在rGBM中复制第二阶段的结果。此试验的登记工作正在进行中 ，我们预计2022年会有初步数据。我们认为GLOBAL试验的结果和混杂因素 不一定会对Ofra-vec在其他方案或肿瘤类型中的前景产生影响。

根据与美国国家癌症研究所(NCI)的合作研究和开发协议，Ofra-vec 还在与免疫检查点抑制剂Opdivo(Nivolumab)联合用于治疗mCRC的第二阶段临床试验中进行评估。NCI是本次试验的赞助商 。开放标签探索性第二阶段试验将调查Ofra-vec是否可以将免疫细胞招募到肿瘤中，并将结直肠肿瘤从免疫上的“冷”转变为“热”。这项研究的目的是 确定Ofra-vec临床试验中在其他器官肿瘤中看到的免疫招募是否可以复制到与病毒、细菌和外来蛋白持续接触且可能与身体其他部分 不同的肠道免疫系统。这项试验的初步数据预计将在2022年公布，并将决定我们是否应该进一步探索这一适应症。

我们已在以色列莫迪因建立了一家新的基因疗法制造厂，如果获得批准，我们预计该厂将成为生产Ofra-vec的商业设施。莫迪因工厂是以色列第一个商业规模的基因治疗制造工厂(20,000平方英尺。FT.)。该设备已由欧盟或欧盟合格人员或QP认证为符合欧盟良好制造规范，从该设备生产的Ofra-vec已于2021年8月被FDA允许用于美国的临床 研究，包括3期OVAL试验。

我们 与Nanoccarer Co.，Ltd.(TSE Mothers：4571)有独家许可协议，在日本开发、商业化和供应Ofra-vec。我们在全球所有其他地区保留Ofra-vec的权利。根据协议条款，我们向Nanoccarer授予了Ofra-vec在日本所有适应症的独家许可证。我们将向纳米载体提供Ofra-vec，纳米载体将负责在日本商业化所需的所有监管和其他临床活动。根据许可证条款，我们收到了1,500万美元的预付款，如果实现了某些开发和商业里程碑，我们有权获得超过1亿美元的开发和商业里程碑付款 。我们还将收到高达十几岁的净销售额的分级版税。

单核细胞靶向技术与VB-601开发计划

我们正在开发的第二项技术是一种基于抗体的方法，以靶向单核细胞，阻止它们渗透组织并引起炎症。我们的主要候选四甲基偶氮唑盐VB-601是一种研究中的专有单抗，它能结合MOSPD2受体，即我们所说的“单步走”受体，并专门设计以防止单核细胞离开血流 并进入炎症组织。单核细胞是炎症中的关键细胞类型之一，尤其与疾病的慢性化有关。VB-601旨在为当前的抗炎药提供一种新颖且差异化的方法，这些抗炎药大多以促炎分子为靶点，通过T和B淋巴细胞发挥作用，但不针对单核细胞。体内和人类体外根据相关数据，我们相信VB-601在多种免疫炎症性疾病中具有潜在用途，例如多发性硬化症(复发缓解(RRMS)和进行性(PMS))、类风湿性关节炎、牛皮癣关节炎、非酒精性脂肪性肝炎、炎症性肠道疾病(包括克罗恩病和溃疡性结肠炎)以及其他免疫炎症性疾病。我们与FDA就我们的开发计划进行了一次成功的IND前会议，此后 完成了启用IND的毒理学研究，证明了良好的耐受性，支持将VB-601转移到临床。 我们预计在2022年下半年启动第一次人体临床试验。

企业信息

我们于2000年开始运营，到目前为止，我们的运营仅限于组织和为公司配备人员、业务规划、筹集资金、开发我们的平台技术和我们的候选产品，包括进行Ofra-vec和VB-601的临床前研究和临床试验，以及我们不再追求的计划。到目前为止，我们通过私下出售优先股、可转换贷款、公开发行和以色列首席科学家办公室(OCS)的赠款为我们的运营提供资金，该办公室后来根据以色列鼓励工业研究和发展或研究法转变为以色列创新机构(IIA)。我们没有 已获得监管部门批准的产品，因此从未产生过常规收入流。自我们成立以来，截至2022年3月31日，我们共筹集了3.257亿美元来资助我们的运营，其中包括来自IIA赠款的2920万美元。

自 成立以来，我们遭受了重大损失。我们在此期间的损失为1,040万美元。截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度，我们的亏损分别为2,990万美元和2,420万美元。我们预计至少在未来几年内将继续产生巨额费用和亏损，并增加与我们的开发计划相关的费用，包括与Ofra-vec的商业化活动和启动新的临床试验相关的费用。截至2022年3月31日，我们的累计赤字为272.5美元。我们的亏损可能在每个季度和每年都有很大的波动，这取决于我们临床试验的时间、我们未来可能进行的任何合作的付款接收情况，以及我们在其他研发活动上的支出。

截至2022年3月31日，我们拥有现金和现金等价物、短期银行存款和限制性银行存款4,480万美元。要为我们的候选产品 进一步运营提供资金并获得监管部门的批准，我们可能需要筹集额外的资金，并且我们将需要 额外的资金来商业化和营销任何获得监管部门批准的产品，包括全面的商业化活动。 我们可能会寻求筹集资金以开展其他活动，这可能是通过私募和公开股权发行、 政府拨款、债务、战略合作和许可安排相结合的方式。当我们明确需要时，可能无法获得额外融资，或者可能无法以对我们有利的条款获得额外融资。截至2022年3月31日，我们有41名员工，其中39人在我们位于以色列莫迪因的工厂运营，另外两名员工在我们的美国子公司工作。

新冠肺炎对商业运营和临床试验的影响

我们 已在以色列和我们的美国办事处实施了旨在遵守适用指南的安全措施，以应对 持续的新冠肺炎疫情。到目前为止，我们的主要行动基本上没有受到这场大流行的干扰。根据以色列法规，作为一家为癌症患者生产潜在疗法的制药公司，我们的总部被视为 一个基本设施，因此即使在紧急情况下，如正在进行的新冠肺炎疫情，也可以免除许多劳动限制。我们位于以色列莫迪因的基因疗法药用级制造厂继续照常运营。然而，像该行业的其他公司一样，我们正在经历供应链中断，主要是关于用于细胞和基因治疗生产的原材料和一次性用品。尽管我们的临床试验有足够的Ofra-vec供应，但大流行的性质 非常不确定，我们未来可能会遇到中断或延迟，这可能会影响Ofra-vec的生产、 工艺验证和优化，以及最终我们计划的BLA申请。目前，我们的临床前计划和研究活动在以色列的设施中继续有增无减，但我们面临第三方供应商的潜在延误。虽然我们相信 我们的业务基本面依然强劲，但疫情对我们的业务、临床前研究和临床试验的影响程度将取决于未来的发展，这些发展具有高度的不确定性，无法有把握地预测。

财务 概述

收入 和收入成本

自 成立以来，我们的累计收入约为1,680万美元，主要来自在日本开发、商业化和供应所有适应症的Ofra-vec的独家许可协议 。产生的收入包括预付款和里程碑付款。与这些收入相关的收入成本约为160万美元。

我们 不希望从我们开发的任何候选产品中获得任何其他收入，除非且直到我们获得监管批准 并将我们的产品商业化，达到与我们现有协作协议相关的监管里程碑，或与第三方签订新的协作 协议。

研究和开发费用

研究和开发费用包括开发我们的平台技术和候选产品所产生的成本。 这些费用包括：

研究和开发活动是我们业务的主要重点。处于临床开发后期阶段的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品具有更高的开发成本，这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间增加了 。随着我们继续投资于与我们的平台技术和候选产品的开发相关的研究和开发活动，我们的研究和开发费用在未来一段时间内可能会以绝对值增加。特别是，随着我们将Ofra-vec发展到卵巢癌之外，并继续在其他肿瘤学适应症上进行临床开发，我们的研发费用可能会增加。此外，随着我们将我们的VB-601候选产品 投入临床开发，我们的研发费用可能会增加。

研究和开发费用确认为已发生。如果满足某些资本化条件，则确认因开发我们的候选产品而产生的无形资产。截至2022年3月31日，我们没有任何资本化的开发成本。

作为我们VTS和其他平台技术研发计划的一部分，我们 已从IIA获得拨款。此类资助的要求和限制见《研究法》。这些赠款将通过未来对这些研发计划产生的任何产品(包括Ofra-vec)支付的版税进行偿还。我们实际从IIA收到的赠款总额，包括截至2022年3月31日的应计利息，总计3760万美元。

《2021年年度报告》详细介绍了我们的责任以及根据《研究法》我们受到的与我们收到的IIA拨款相关的限制。

根据适用的会计规则，来自国际投资局的赠款在我们的财务报表中作为相关研究和开发费用的抵销入账。因此，我们的研究和开发费用在财务报表中扣除IIA 赠款后显示。

一般费用 和管理费用

一般费用和行政费用主要包括行政和财务职能人员的薪金和相关费用，如薪金、福利和股份薪酬。其他一般和管理费用包括研发费用中未包括的设施成本、通信费用，以及法律服务、专利和产品组合维护、咨询、商业化、审计和会计服务的专业费用。

财务 支出(收入)，净额

财务收入包括从我们的现金、现金等价物和短期银行存款中赚取的利息所产生的利息收入，以及因外币汇率波动(主要是新谢克尔兑美元汇率的升值和贬值)而产生的损益。

财务费用主要包括我们租赁负债的计算利息支出和因外币汇率波动而产生的损益。

所得税

我们 自成立以来未产生应纳税所得额，截至2021年12月31日的结转税项亏损为2.22亿美元。我们 预计我们将能够无限期地将这些税收损失结转到未来的纳税年度。因此，我们预计在充分利用我们的结转税收损失后获得应税收入之前，我们不会在以色列纳税。

我们 确认全额估值免税额，因为我们预计不会有应税收入。

运营结果

截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月期间比较 (单位：千)：

收入

截至2022年3月31日的三个月的收入为10万美元，而2021年同期为20万美元。

截至2022年和2021年3月31日的三个月，每个月的收入成本为10万美元。收入成本归因于在此期间交付的与履约义务相关的人工成本和其他费用。

研究和开发费用，净额

研究和开发费用列在国际投资协定赠款的净额中。截至2022年3月31日的三个月，研发费用净额约为750万美元，而同期约为480万美元，增加了约270万美元。 净研发费用增加的主要原因是，Ofra-vec预计将向FDA提交生物制品许可证申请，因此Ofra-vec的第三阶段OVAL试验和化学、制造和控制开发活动增加。

一般费用和管理费用

截至2022年3月31日的三个月的一般和行政费用为320万美元，而同期为170万美元， 增加了150万美元。这一增长主要归因于基于股份的薪酬支出以及与同期相比的美国运营和专业成本 。

财务 支出(收入)，净额

截至2022年和2021年3月31日的三个月，净财务收入约为10万美元。

流动性、资本资源和财务状况

自我们成立以来至2022年3月31日，我们共筹集了3.257亿美元用于资助我们的运营，其中包括来自IIA赠款的2920万美元。我们现金的主要用途一直是为营运资金需求和研发提供资金，我们 预计这些资金将继续代表我们对现金的主要用途。我们打算使用我们的现金资源，以及我们以前提供的产品的收益，来推进临床项目、营运资金、某些商业化活动以及其他一般企业用途。

我们 预计在可预见的未来将继续出现严重的运营亏损，而且可能永远不会盈利。我们的亏损可能会在每个季度和每年大幅波动 ，这取决于我们临床试验的时间、我们未来可能进行的任何合作项下的付款接收情况、商业化活动以及我们在其他研发活动上的支出 。

在2021年12月，我们宣布我们被欧洲创新理事会(EIC，简称EIC，Accelerator)选中，获得1750万欧元的混合资助。这笔资金包括250万欧元的赠款和EIC额外的1500万欧元的直接股权投资。我们目前正在进行赠款流程，预计将在未来几个月内收到初始赠款付款和股权投资。然而，供资过程可能会很漫长，包括确定和安排实施投资和文件定稿。资金还必须满足计划的具体要求，因此不能保证我们满足并将继续满足这些要求以获得资金。

2022年2月11日，我们终止了与Oppenheimer&Co.Inc.的市场融资，并根据公开市场销售协议与Jefferies LLC或Jefferies签订了市场融资^SM杰富瑞，或杰富瑞自动柜员机，不时提供要约和出售我们的普通股，总发行价高达5,000万美元。我们尚未在Jefferies 自动取款机下出售任何普通股。

截至2022年3月31日，我们拥有总计4,480万美元的现金、现金等价物、短期银行存款和限制性银行存款，以及3,550万美元的营运资金。我们预计我们的现金和现金等价物以及短期银行存款将足以为我们目前的运营计划提供资金，至少在自第三阶段PFS试验的顶级PFS数据读出之日起的未来12个月内 Oval试验(我们预计在2022年下半年收到数据)。我们基于的假设可能被证明是不正确的，我们可能会比目前预期的更早使用可用的资本资源。我们无法估计与完成Ofra-vec和我们的其他候选产品的开发和商业化相关的 增加的资本支出和运营费用。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：

在 我们能够产生可观的产品收入之前，我们预计将通过 股权发行、债务融资、合作、战略联盟和许可安排的组合来满足我们的现金需求。无论如何，我们可能需要 额外的资金才能获得监管机构对我们的候选产品的批准，并且我们将需要额外的资金将任何获得监管部门批准的产品进行商业化和营销，包括商业化 活动。我们目前没有任何承诺的外部资金来源。如果我们通过出售股权或可转换债务证券来筹集额外资本，我们股东的所有权权益将被稀释，而这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对您作为我们普通股持有人的权利产生不利影响。 债务融资(如果可用)可能涉及一些协议，其中包括限制或限制我们采取特定行动的能力的契约，例如产生额外债务、进行资本支出、宣布股息或建立战略合作伙伴关系。如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或许可安排筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的 技术、未来收入流或研究计划的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。如果我们 无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金，我们可能被要求推迟、限制、减少或 终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或授予我们开发和营销Ofra-vec和任何其他我们希望自己开发和营销的 候选产品的权利。

目前，我们没有银行信用额度或其他固定的资本储备来源。如果我们未来需要更多资本，我们 将主要依靠私募或公开配售我们的股权或债务证券、政府赠款或战略交易， 不能保证我们会成功完成这些努力。如果我们不能保持足够的财力，我们的业务、财务状况和经营结果将受到实质性的不利影响。这可能会影响未来的发展、业务活动、临床研究和/或其他项目。如果不能获得额外的股权或债务融资，将对我们的业务运营产生重大不利影响。不能保证我们能够获得所需的资金，以可接受的条款或根本不能实现我们的目标。

现金流

下表列出了以下每个时期的主要现金来源和用途：

操作 活动

截至2022年3月31日的三个月，经营活动中使用的现金净额约为830万美元，而同期约为600万美元。在截至2022年3月31日的三个月中，经营活动中使用的净现金主要是我们净亏损1040万美元的结果，但营运资本净增加80万美元和非现金费用总计130万美元 抵消了这一结果。同期在经营活动中使用的现金净额为600万美元，包括主要来自研发活动的净亏损630万美元，以及营运资本净增加40万美元， 由70万美元的非现金费用总额部分抵消。

投资 活动

截至2022年3月31日的三个月，用于投资活动的现金净额约为40万美元，而同期投资活动提供的现金净额为490万美元 。在截至2022年3月31日的三个月中用于投资活动的现金净额 主要是由于购买了40万美元的固定资产。同期投资活动提供的现金净额为490万美元，主要是由于500万美元的短期银行存款到期。

为 活动提供资金

截至2022年3月31日的三个月内没有任何融资活动。同期，融资活动提供的1,210万美元现金净额主要用于购买股票和行使2020年5月发行的认股权证，以及根据我们之前与奥本海默的市场融资机制进行的销售。

关于市场风险的定量和定性披露

我们 在正常业务过程中面临市场风险。市场风险是指由于金融市场价格和利率的不利变化而可能影响我们的财务状况的损失风险。我们的市场风险敞口主要是外币汇率的结果。在截至2022年3月31日的三个月中，我们约33%的费用以新以色列谢克尔或新谢克尔计价。美元/新谢克尔汇率每变动5%，将增加或减少高达1%的运营费用。

外币兑换风险

汇率波动，特别是新谢克尔兑美元汇率的波动，可能会影响我们的业绩，因为我们的一些资产与新谢克尔挂钩，我们的一些负债也是如此。此外，新谢克尔兑美元汇率的波动可能会影响我们的业绩，因为我们运营成本的一部分是以新谢克尔计价的。

通货膨胀风险

我们 不认为通货膨胀对过去两个财政年度的业务、财务状况或运营结果产生实质性影响。如果我们的成本受到巨大的通胀压力，我们可能无法通过套期保值交易完全抵消这种更高的成本。我们不能或未能做到这一点可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

警示 有关前瞻性陈述的说明

这份《Form 6-K》报告包含与未来事件或我们未来财务业绩相关的前瞻性陈述，表达了我们管理层当前的信念和期望。此类陈述涉及许多已知和未知的风险、不确定性和其他因素，可能导致我们未来的实际结果、业绩或成就与此类前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。前瞻性表述包括所有非历史事实的表述，这些表述可以通过“相信”、“预期”、“预期”、“估计”、“打算”、“计划”、“目标”、“可能”、“将会”、“将会”、“可能”、“可能”以及类似的表达或短语来识别。我们的这些前瞻性陈述主要基于管理层的当前预期以及未来事件和财务趋势，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的财务状况、运营结果、业务战略和财务需求。前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述：

这些 前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，可能会导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性 陈述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。这些风险和不确定性包括但不限于：

有关上述风险、不确定因素和其他因素的其他 讨论，以及对我们业务有重大影响的其他风险和不确定因素， 可在“项目3.关键信息-D”下找到。在我们截至2021年12月31日的年度报告Form 20-F中提到“风险因素”，我们鼓励您参考该附加讨论。您不应过度依赖这些前瞻性陈述， 这些前瞻性陈述仅代表我们截至提交文件之日的计划、目标、估计、期望和意图。我们未来的实际结果 和事件的时间可能与我们预期的大不相同，我们不能以其他方式保证任何前瞻性的 声明将会实现。我们在此通过这些警告性声明对我们所有的前瞻性声明进行限定。我们不承担任何义务， 并明确拒绝任何义务，公开更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、 未来事件或其他原因。