目录表
美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区,20549
表格
(标记一)
截至本季度末
或
委托文件编号:
(注册人的确切姓名载于其章程)
(公司或组织的州或其他司法管辖区) | (税务局雇主 | |
|
| |
| ||
(主要行政办公室地址) | (邮政编码) |
(
(注册人的电话号码,包括区号)
(前姓名、前地址和前财政年度,如果自上次报告以来发生变化)
每节课的题目: |
| 交易代码 |
| 在其注册的每个交易所的名称: |
这个 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司还是较小的报告公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”和“较小申报公司”的定义。
大型加速文件服务器☐ |
| 加速文件管理器☐ |
| 小型报告公司 | |
|
| 新兴成长型公司 |
如果是一家新兴成长型公司,用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据证券法第7(A)(2)(B)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是
截至2022年5月2日,注册人普通股的流通股数量为每股面值0.0001美元
目录表
目录表
页面 | ||
第一部分-财务信息 | ||
第1项。 | 简明合并财务报表(未经审计) | |
截至2022年3月31日(未经审计)和2021年12月31日的简明综合资产负债表 | 3 | |
截至2022年和2021年3月31日止三个月的简明综合业务报表(未经审计) | 4 | |
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月股东赤字简明综合变动表(未经审计) | 5 | |
截至2022年3月31日和2021年3月31日止三个月简明综合现金流量表(未经审计) | 6 | |
简明合并财务报表附注(未经审计) | 7 | |
第二项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 33 |
第四项。 | 控制和程序 | 43 |
第二部分其他资料 | 43 | |
第1项。 | 法律诉讼 | 43 |
第1A项。 | 风险因素 | 44 |
项目2 | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | 44 |
第3项 | 高级证券违约 | 44 |
项目4 | 煤矿安全信息披露 | 44 |
第五项。 | 其他信息 | 44 |
第六项。 | 陈列品 | 45 |
签名 | 46 |
2
目录表
阿里迪斯制药公司
简明综合资产负债表
(单位为千,不包括每股和每股金额)
| 3月31日, |
| 十二月三十一日, | |||
| 2022 |
| 2021 | |||
资产 | (未经审计) | |||||
流动资产: |
|
|
| |||
现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
受限现金 |
| |
| | ||
其他应收账款 |
| |
| | ||
合同费用 | | | ||||
预付资产 |
| |
| | ||
流动资产总额 |
| |
| | ||
财产和设备,净额 |
| |
| | ||
使用权资产,净额 | | — | ||||
无形资产,净额 |
| |
| | ||
受限现金,非流动现金 | | | ||||
合同成本,非当期 | | | ||||
其他资产 |
| |
| | ||
总资产 | $ | | $ | | ||
负债和股东赤字 |
|
| ||||
流动负债: |
|
| ||||
应付帐款 | $ | | $ | | ||
应计负债 |
| |
| | ||
租赁负债 | | — | ||||
递延收入 |
| |
| | ||
应付票据 | | | ||||
其他负债 |
| |
| | ||
流动负债总额 | | | ||||
递延收入,非流动 | | | ||||
非流动租赁负债 | | | ||||
非流动应付票据(按公允价值) | | | ||||
其他负债 |
|
| | |||
总负债 |
| |
| | ||
承付款和或有事项(附注12) |
|
| ||||
股东赤字: |
|
| ||||
优先股(面值$ | ||||||
普通股(面值$ |
| |
| | ||
额外实收资本 |
| |
| | ||
累计赤字 |
| ( |
| ( | ||
股东总亏损额 |
| ( |
| ( | ||
总负债和股东赤字 | $ | | $ | |
见简明综合财务报表附注(未经审计)。
3
目录表
阿里迪斯制药公司
简明综合业务报表
(单位为千,不包括每股和每股金额)
| 截至三个月 | |||||
3月31日, | ||||||
2022 | 2021 | |||||
| (未经审计) |
| (未经审计) | |||
收入: | ||||||
助学金收入 | $ | | $ | — | ||
运营费用: |
|
|
|
| ||
研发 |
| |
| | ||
一般和行政 |
| |
| | ||
总运营费用 |
| |
| | ||
运营亏损 |
| ( |
| ( | ||
其他收入(支出): |
|
| ||||
利息(费用)收入,净额 |
| ( |
| | ||
其他收入 | | | ||||
应付票据公允价值变动 | ( | — | ||||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | ||
视为股息 | — | ( | ||||
普通股股东可获得的净亏损 | $ | ( | $ | ( | ||
加权平均已发行普通股,用于计算普通股股东每股可用净亏损,基本普通股和稀释后普通股 |
| |
| | ||
普通股股东每股净亏损,基本亏损和摊薄亏损 | ( | ( |
见简明综合财务报表附注(未经审计)。
4
目录表
阿里迪斯制药公司
股东亏损变动表简明综合报表
(单位为千,不包括份额)
截至2022年3月31日的三个月(未经审计) | |||||||||||||||||||
其他内容 | 总计 | ||||||||||||||||||
优先股 | 普通股 | 已缴费 | 累计 | 股东的 | |||||||||||||||
| 股票 |
| 金额 |
| 股票 |
| 金额 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 赤字 | ||||||
截至2021年12月31日的余额 |
| — | $ | — |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | |||||
基于股票的薪酬 |
| — |
| — |
| — |
| — | |
| — |
| | ||||||
净亏损 | — | — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||||
截至2022年3月31日的余额 | — | $ | — | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | |||||||
截至2021年3月31日的三个月(未经审计) | |||||||||||||||||||
其他内容 | 总计 | ||||||||||||||||||
优先股 | 普通股 | 已缴费 | 累计 | 股东的 | |||||||||||||||
| 股票 |
| 金额 |
| 股票 |
| 金额 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 赤字 | ||||||
截至2020年12月31日的余额 |
| — | $ | — |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | |||||
在登记直接发行中发行普通股,扣除发行成本 | — | — | | — | | — | | ||||||||||||
视为股息 | — | — | | — | — | — | — | ||||||||||||
发行咨询服务普通股 | — | — | | — | | — | | ||||||||||||
基于股票的薪酬 |
| — |
| — |
| — |
| — | |
| — |
| | ||||||
净亏损 | — | — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||||
截至2021年3月31日的余额 |
| — | $ | — |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( |
见简明综合财务报表附注(未经审计)。
5
目录表
阿里迪斯制药公司
现金流量表简明合并报表
(单位:千)
截至三个月 | ||||||
3月31日, | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
| (未经审计) |
| (未经审计) | |||
经营活动的现金流: | ||||||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | ||
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整: |
|
| ||||
折旧及摊销 |
| |
| | ||
基于股票的薪酬费用 |
| |
| | ||
发行普通股以换取咨询服务 | — | | ||||
应付票据公允价值变动 | | — | ||||
非现金发债费用 | | — | ||||
经营性资产和负债变动情况: |
|
|
| |||
其他应收账款 | ( | | ||||
预付资产 |
| |
| | ||
合同资产 | ( | — | ||||
其他资产 | | — | ||||
租赁负债 | ( | — | ||||
应付帐款 | ( | | ||||
应计负债和其他负债 | ( | | ||||
递延收入 |
| |
| | ||
用于经营活动的现金净额 |
| ( |
| ( | ||
投资活动产生的现金流: |
|
|
|
| ||
购置财产和设备 |
| ( |
| ( | ||
用于投资活动的现金净额 |
| ( |
| ( | ||
融资活动的现金流: |
|
|
| |||
应付票据收益 | | — | ||||
发行普通股和认股权证所得款项,净额 |
| — |
| | ||
支付保险费融资 | ( | — | ||||
融资活动提供的现金净额 |
| |
| | ||
现金、现金等价物和限制性现金净增(减) |
| ( |
| | ||
现金、现金等价物和限制性现金: |
|
| ||||
期初 |
| |
| | ||
期末 | $ | | $ | | ||
补充现金流披露: |
|
|
|
| ||
缴纳税款的现金 | $ | — | $ | — | ||
补充性非现金投资和融资活动: |
|
|
| |||
物业和设备附加费 | $ | — | $ | | ||
视为股息 | $ | — | $ | | ||
与相应的租赁负债一起获得的使用权资产 | $ | | $ | — |
见简明综合财务报表附注(未经审计)。
6
目录表
阿里迪斯制药公司
简明合并财务报表附注(未经审计)
1.业务说明及呈报依据
组织
阿里迪斯制药公司(“公司”或“我们”)成立于2003年,是加利福尼亚州的一家有限责任公司。该公司于2014年5月21日转变为特拉华州C公司。我们的主要营业地点在加利福尼亚州的洛斯加托斯。我们是一家处于后期阶段的生物制药公司,专注于为传染病开发新的突破性疗法,并解决日益严重的抗生素耐药性问题。该公司拥有深度、多样化的临床和临床前阶段非抗生素抗感染候选产品组合,并辅之以完全人类单抗发现平台技术。该公司的抗感染单抗套件提供了深刻改变目前抗生素耐药性增加的轨迹并改善许多最严重威胁生命的感染的健康结果的机会,特别是在医院环境中。
列报和合并的基础
随附的简明综合财务报表包括本公司及我们全资附属公司的金额,并已根据美国中期财务资料公认会计原则(“GAAP”)及表格10-Q及S-X规则第10-01条的指示编制。因此,它们不包括公认会计准则要求的完整财务报表所需的所有信息和脚注。简明综合财务报表按与年度综合财务报表相同的基准编制。管理层认为,所附简明合并财务报表反映了所有被认为是公平列报所必需的调整(仅包括正常经常性调整)。这些简明综合财务报表应与上一会计年度经审计的综合财务报表及其注释一起阅读,这些报表包括在公司于2022年4月13日提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的10-K表格年度报告中。
简明综合财务报表包括本公司的账目及其
新冠肺炎
新冠肺炎疫情已在全球范围内造成商业中断。新冠肺炎对公司运营和财务业绩的影响程度将取决于某些事态发展,包括疫情的持续时间和蔓延,以及对公司临床试验、员工和供应商的影响,所有这些都是不确定和无法预测的。在这一点上,新冠肺炎可能在多大程度上影响公司的财务状况或经营业绩尚不确定。
持续经营的企业
该公司自成立以来出现经常性运营亏损,在截至2022年3月31日的三个月和截至2021年12月31日的年度内,运营活动产生的现金流为负。随着公司继续其产品开发计划,管理层预计在可预见的未来将出现运营亏损和运营的负现金流。从预期的简明财务报表发布之日起至少一年内的现金流出预测超过了手头的可用现金。2022年2月,公司收到额外的毛收入#美元
7
目录表
本公司于截至2022年3月31日止三个月内的研发开支及由此产生的现金消耗,主要是由于与AR-301治疗呼吸机相关肺炎(“VAP”)的第三阶段研究有关的费用。金黄色葡萄球菌细菌,AR-501治疗囊性纤维化相关慢性肺部感染的1/2期研究,AR-320预防S.金色VAP,以及AR-701新冠肺炎单抗的临床前发展。目前的开发活动重点是AR-301、AR-320、AR-501和AR-701。我们预计我们的费用将继续与我们正在进行的开发活动有关,特别是在我们继续对我们的候选治疗药物进行研究、开发和临床试验并寻求监管机构批准的情况下
正在进行的新冠肺炎大流行正在影响美国和全球经济。这场大流行已经影响了公司,并可能继续影响公司及其依赖的第三方,导致候选产品的临床试验供应中断,以及当前和未来临床试验的进行。此外,由于新冠肺炎疫情的持续时间难以评估或预测,新冠肺炎疫情对全球金融市场的影响可能会降低我们获得资本的能力,从而可能对公司的短期和长期流动性产生负面影响。此外,AR-301临床试验目前在俄罗斯、乌克兰和白俄罗斯有注册地点。如果乌克兰和俄罗斯之间的冲突对我们招收患者或完成正在进行的登记的能力产生不利影响,或对我们的供应商生产和分发我们的AR-301临床试验所需物资的能力产生不利影响,我们完成AR-301试验的时间可能会受到不利影响。这些影响可能对本公司的流动资金、资本资源、运营和业务以及本公司所依赖的第三方产生重大影响。
本公司计划通过目前的手头现金和未来的债务和/或股权融资为其现金流需求提供资金,我们可能通过一项或多项公开或私募股权发行、债务融资、政府或其他第三方融资、战略联盟以及许可或合作安排获得这些融资。如果公司无法获得资金,公司可能被迫推迟、减少或取消其研发计划或未来的商业化努力,这可能对其未来的业务前景和持续经营的能力产生不利影响。该公司认为,其目前的可用现金和现金等价物,包括2022年2月从债务收益收到的现金,将不足以为其计划支出提供资金,并在其合并财务报表发布日期后至少一年内履行公司的债务。
随附的简明综合财务报表乃按持续经营基准编制,以考虑在其正常业务过程中变现资产及清偿负债。在这些简明综合财务报表发布后的一年内,该公司是否有能力继续经营下去,存在很大的疑问。这些简明的合并财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而有必要进行的任何调整。
2.主要会计政策摘要
预算的使用
编制简明综合财务报表时,管理层须作出估计和假设,以影响截至简明综合财务报表日期的资产和负债额及或有资产和负债的披露,以及报告期内已呈报的开支金额。该等估计包括与评估我们作为持续经营企业的能力、可交付收入的独立售价的最佳估计、长期资产的使用年限、递延收入分类、所得税、Black-Scholes-Merton(“BSM”)模型中用来计算股票薪酬公允价值的假设、递延税项资产估值免税额、临床前研究及临床试验应计项目有关的估计。实际结果可能与这些估计不同。
浓度
信用风险
该公司的现金和现金等价物保存在美利坚合众国的金融机构。这些机构持有的存款可能超过为此类存款提供的保险金额。
8
目录表
客户风险
有一块钱
现金、现金等价物和限制性现金
本公司将所有原始到期日为三个月或以下的高流动性投资视为现金等价物。现金和现金等价物主要由支票账户和货币市场基金账户余额组成。限制性现金包括公司为保证其设施租赁义务而提供的信用证存款,以及为特定赠款项目确定的赠款资金。
下表对简明综合资产负债表内的现金、现金等价物和限制性现金进行了对账,这些现金合计为简明综合现金流量表中报告的金额(千):
| 3月31日, |
| 十二月三十一日, | |||
2022 | 2021 | |||||
现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
受限现金 |
| |
| | ||
现金总额、现金等价物和限制性现金 | $ | | $ | |
应收账款与坏账准备
应收账款按发票金额入账,不计息。该公司会考虑客户的信誉,但在出售前不需要抵押品。该公司评估应收账款的可收款能力,并在必要时为其应收账款组合中固有的估计损失计提可疑账款拨备。这项拨备是基于公司对公司现有应收账款损失金额的最佳估计,这一估计是基于客户信誉、与未偿还余额有关的事实和情况以及付款条件。账户余额在用尽所有收款手段后从津贴中注销,追回的可能性被认为微乎其微。截至2022年3月31日和2021年12月31日,有
经营租约
本公司通过评估一项安排是否包含已确认的资产以及其是否有权控制已确认的资产来确定该安排在开始时是否为租赁或包含租赁。使用权(“ROU”)资产代表公司在租赁期内使用标的资产的权利,租赁负债代表公司支付租赁所产生的租赁款项的义务。租赁负债于租赁开始日根据租赁期内未来租赁付款的现值确认。净收益资产以计量租赁负债为基础,并包括在租赁开始前或租赁开始时支付的任何租赁付款,以及租赁奖励和产生的初始直接成本(视情况而定)。
由于本公司租约的隐含利率一般不为人所知,本公司根据租约开始日的资料,采用6%的递增借款利率来厘定未来租约付款的现值。本公司营运租赁的租赁成本按直线法于合理保证租期内的营运开支内确认。本公司已选择不将其现有资产类别内任何租赁的租赁及非租赁组成部分分开,因此,任何租赁及非租赁组成部分均作为单一租赁组成部分入账。
在采用ASC 842之前,租契截至2022年1月1日,本公司在租赁开始时将其评估为经营租赁或资本租赁,以及此类租赁协议的续签或扩建选项、租金假期、租赁改进津贴和其他激励措施。该公司在协议期限内以直线基础确认经营租赁成本。
9
目录表
财产和设备
财产和设备按成本减去累计折旧列报。折旧和摊销在资产的估计使用年限内使用直线法计算,一般在
无形资产
无形资产按成本入账,并在资产的预计使用年限内摊销。无形资产包括向各种机构发放的许可证,根据这些许可证,公司有权使用从这些机构获得的无形资产。
长期资产减值准备
每当事件或环境变化显示某项资产的账面价值可能无法收回时,本公司便会审核长期资产的减值。可回收性以账面值与资产预期产生的未来未贴现现金流量的比较来衡量。如该等资产被视为减值,减值乃以该等资产的账面价值减去出售该等资产的成本后的差额计量,一般按该资产产生的预计贴现未来现金流量厘定。有过
收入确认
本公司根据会计准则编纂(“ASC”)606确认收入,与客户签订合同的收入(“ASC 606”),适用于与客户签订的所有合同,但属于其他标准范围的合同除外,如租赁、保险、合作安排和金融工具。有关开发和许可协议的详细信息,请参阅注释6。
为了确定公司认定属于ASC 606范围内的安排的收入确认,公司执行以下五个步骤:(I)确定与客户的合同;(Ii)确定合同中的履约义务;(Iii)确定交易价格;(Iv)将交易价格分配到合同中的履约义务;以及(V)在某个时间点或在实体履行履约义务时确认收入。只有当公司有可能收取其有权获得的对价,以换取其转让给客户的商品或服务时,公司才会将五步模式应用于合同。在合同开始时,一旦合同被确定在ASC 606的范围内,公司就评估每份合同中承诺的商品或服务,确定哪些是履行义务,并评估每一项承诺的商品或服务是否不同。然后,公司确认在履行履约义务时分配给各自履约义务的交易价格的金额为收入。
作为客户安排会计的一部分,本公司必须根据判断来确定:a)根据上文第(Ii)步的确定确定的履约义务的数量;b)上文第(Iii)步的交易价格;以及c)上文第(Iv)步交易价格分配合同中确定的每项履约义务的独立售价。公司使用判断来确定是否应将里程碑或其他可变对价计入交易价格。
10
目录表
交易价格按相对独立的销售价格分配给每项履约义务。在制定履约义务的独立价格时,公司考虑了适用的市场条件和相关实体特有的因素,包括与客户谈判协议时考虑的因素和估计成本。公司在履行合同规定的履约义务时确认收入。该公司根据每份合同中确定的付款时间表从客户那里收到付款。本公司在满足收入确认标准之前收到的任何金额都将作为递延收入记录在其简明综合资产负债表上。已确认为收入但尚未收到或开具发票的金额计入简明综合资产负债表中的其他应收账款。当我们的对价权是无条件的时,金额作为其他应收账款记录在简明综合资产负债表上。如果合同开始时的预期是从客户付款到将大部分承诺的货物或服务转移给客户之间的时间间隔为一年或更短时间,则本公司不评估合同是否有重大融资部分。
合同资产
根据ASC 606获得合同的增量成本(即,如果没有合同就不会发生的成本)在公司的简明综合资产负债表中确认为资产,如果公司希望收回这些成本(见附注6)。资本化成本将按照公司将商品和服务的控制权移交给客户的模式,按系统基础摊销至各自的费用。在每个报告日期,本公司通过比较资产的账面价值与本公司收到的剩余对价金额来确定获得合同的资本化成本是否减值,并预计收到的减去相关合同下提供服务的成本。截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月,
递延收入
在满足上述收入确认标准之前收到的金额,或本公司有权无条件获得付款的金额,在本公司的简明综合资产负债表中计入递延收入。本公司在其精简综合资产负债表中估计了与各自许可协议相关的当期和非当期递延收入在2022年3月31日和2021年12月31日之间的分类(见附注6)。
研究与开发
研究和开发成本在发生时计入运营费用。我们的研发费用主要包括:
● | 薪金和相关间接费用,包括基于股票的薪酬和研发职能人员的福利; |
● | 支付给顾问和合同研究机构或CRO的费用,包括与我们的临床前研究和临床试验有关的费用,以及其他相关的临床试验费用,如研究员补助金、患者筛查、实验室工作、临床试验材料管理以及统计汇编和分析; |
● | 与获取和制造临床试验材料有关的成本; |
● | 与遵守法规要求有关的成本;以及 |
● | 与授权产品和技术相关的付款。 |
某些开发活动的成本是根据使用我们的供应商和临床站点提供给我们的信息和数据对完成特定任务的进度进行评估而确认的。将在未来期间收到的用于研究和开发活动的货物或服务的不可退还的预付款将延期并资本化。资本化的金额随后在相关货物交付或提供服务时计入费用。
11
目录表
基于股票的薪酬
公司根据授予日期的估计公允价值确认所有基于股票的奖励的补偿费用,该估计公允价值是公司使用BSM期权定价模型在奖励所需的服务期内直线确定的。本公司对发生的没收行为进行核算。
BSM期权定价模型包含各种高度敏感的假设,包括我们普通股的公允价值、预期波动率、预期期限和无风险利率。期权的加权平均预期寿命是使用美国证券交易委员会工作人员会计公报第14题(“SAB第14题”)规定的简化方法计算的。这一决定是基于由于我们有限的历史经验而缺乏相关史料的。此外,由于我们的历史数据有限,估计的波动率也反映了SAB主题14的应用,纳入了股价公开的可比公司的历史波动率。期权预期期限内的无风险利率以授予时有效的美国国债收益率为基础。股息收益率为
所得税
本公司按负债法核算所得税。根据这一方法,递延税项资产和负债是根据资产和负债的财务报表和税基之间的差额,使用预期差额将影响应纳税所得额的年度的现行税率确定的。为将递延税项资产减少至预期变现金额,在必要时设立估值拨备。
本公司评估任何所得税报税表内的所有重大仓位,包括所有仍须接受有关税务机关评估或质疑的所有课税年度的重大不确定仓位。评估不确定的税务状况始于对该状况的可持续性的初步确定,并以最终结算时实现可能性大于50%的最大利益金额计量。在每个资产负债表日期,未解决的不确定税务状况必须重新评估,公司将确定(I)支持可持续性断言的因素是否发生了变化,以及(Ii)已确认收益的金额是否仍然合适。对税收优惠的确认和衡量需要做出重大判断。随着新信息的出现,有关确认和衡量税收优惠的判断可能会发生变化。本公司的政策是在所得税支出中确认与所得税事项有关的利息或罚款。
综合损失
本公司除净亏损外,无其他综合收益或亏损项目。
每股亏损
每股基本亏损的计算方法是将当期净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数,不考虑潜在的稀释证券。每股摊薄净亏损的计算方法是将净亏损除以当期已发行普通股和潜在摊薄证券的加权平均数。
2021年3月,本公司发布
12
目录表
截至2022年和2021年3月31日止三个月,由于公司的净亏损状况,用于计算基本和稀释后每股净亏损的股份数量没有差异。下表列出普通股股东每股基本净亏损和摊薄净亏损的计算方法(以千计,不包括每股和每股数据):
截至三个月 | ||||||
3月31日, | ||||||
分子: |
| 2022 |
| 2021 | ||
| (未经审计) |
| (未经审计) | |||
普通股股东可用净亏损(基本亏损和摊薄亏损) | $ | ( | $ | ( | ||
分母: |
|
|
|
| ||
加权平均已发行普通股,用于计算普通股股东每股可用净亏损,基本普通股和稀释后普通股 |
| |
| | ||
普通股股东每股净亏损(基本亏损和稀释亏损) | ( | ( |
下列可能稀释的证券不包括在本报告所述期间的每股摊薄净亏损的计算中,因为计入这些证券将具有反摊薄作用:
截至三个月 | ||||
3月31日, | ||||
| 2022 |
| 2021 | |
(未经审计) | (未经审计) | |||
购买普通股的股票期权 |
| |
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普通股认股权证 |
| |
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| |
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就业法案会计选举
JOBS法案允许像我们这样的“新兴成长型公司”利用延长的过渡期来遵守适用于上市公司的新的或修订的会计准则。我们选择利用这一条款,因此,我们将采用《就业法案》规定的延长过渡期,直至我们(I)不再是一家新兴成长型公司或(Ii)明确且不可撤销地选择退出《就业法案》规定的延长过渡期。
最近采用的会计公告
ASU 2016-02-租赁债务会计(“ASU 2016-02”)
2016年2月,财务会计准则委员会(FASB)发布了会计准则更新(ASU)2016-02号,租赁(主题842)。本指导意见要求承租人在资产负债表上确认租赁,并披露有关租赁安排的关键信息。ASU 2016-02建立了一个使用权模式(ROU),要求承租人在资产负债表上确认期限超过12个月的所有租赁的ROU资产和租赁负债。本公司按要求自2022年1月1日起采用本标准,并通过累积效应调整追溯实施。新标准在过渡过程中提供了一些可选的实用权宜之计。公司选择了“一揽子实际权宜之计”,允许公司不根据ASU 2016-02重新评估先前关于租赁识别、租赁分类和初始直接成本的结论。新准则还为实体的持续会计提供了实际的权宜之计。该公司选择对所有符合条件的租约使用短期租约确认豁免。这意味着,对于符合条件的短期租赁,公司将不确认净资产或租赁负债。该公司还选择将设施租赁的租赁和非租赁部分分开。通过这一指导意见,确认了#美元的租赁负债。
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ASU 2020-06--实体自有权益中可转换票据和合同的会计(“ASU 2020-06”)
2020年8月,FASB发布了ASU 2020-06,通过取消(1)具有现金转换功能的可转换债券和(2)具有有益转换功能的可转换工具的分离模式,简化了发行人对可转换债务工具的会计指导。因此,除非满足某些其他条件,否则实体将不会在股权中单独列报此类债务中嵌入的转换特征,并将完全作为债务计入可转换债务工具。取消这些模式将减少报告的利息支出,并增加已发行了ASU 2020-06范围内的可转换票据的实体的报告净收入。此外,ASU 2020-06要求应用IF转换法来计算稀释后每股收益,而库存股方法将不再适用。ASU 2020-06适用于2021年12月15日之后的财年,允许提前采用不早于2020年12月15日之后的财年。截至2022年1月1日采用ASU 2020-06对公司的简明综合财务报表和披露没有影响。
会计准则更新2016-13
2016年6月,FASB发布了ASU 2016-13,金融工具--信贷损失(ASC 326)“,其目的是向财务报表使用者提供更有用的信息,说明报告实体在每个报告日期持有的金融资产的预期信贷损失。新准则以一种需要考虑更广泛的合理和可支持的前瞻性信息来估计所有预期信贷损失的方法取代了现有的已发生损失减值方法。对于公共企业实体,ASU 2016-13在2020年12月15日之后的财年和过渡期内有效。由于公司已根据JOBS法案第107(B)条选择延长过渡期以遵守新的或修订的会计准则,ASU 2016-13对公司在截至2022年12月31日的财政年度及其内的所有过渡期有效。截至2022年1月1日采用ASU 2016-13对公司的综合财务报表和披露没有影响。
会计准则更新2019-12
2019年12月,FASB发布了ASU 2019-12,简化所得税会计处理(ASC 740)它通过澄清和修改现有指南,消除了740主题中一般原则的某些例外,并通过澄清和修改现有指南,改进了美国公认会计准则在740主题其他领域的一致适用并简化了美国公认会计准则。对于公共实体,ASU 2019-12在2020年12月15日之后开始的财政年度和过渡期内有效。由于公司已根据JOBS法案第107(B)条选择延长过渡期以遵守新的或修订的会计准则,ASU 2019-12对公司在截至2022年12月31日的财政年度及其内的所有过渡期有效。截至2022年1月1日采用ASU 2019-12对公司的综合财务报表和披露没有影响。
3.公允价值披露
公允价值被定义为在计量日市场参与者之间有序交易中为资产或负债在本金或最有利的市场上转移负债而支付的将收到的资产交换价格或退出价格。用于计量公允价值的估值技术必须最大限度地利用可观察到的投入,最大限度地减少使用不可观察到的投入。
公允价值等级定义了公允价值计量披露的三级估值等级,如下所示:
1级 | 相同资产或负债在活跃市场的未调整报价; |
2级 | 可观察到的第1级报价以外的投入、非活跃市场的未经调整的报价、或有关资产或负债的几乎整个期间的可观测或可观测的市场数据所证实的其他投入;以及 |
3级 | 相关资产或负债的市场活动很少或根本没有市场活动支持的不可观察的投入。 |
在估值层次内对金融工具的分类是基于对公允价值计量重要的最低投入水平。由于该等项目的短期性质,本公司现金及现金等价物、限制性现金、预付资产及其他流动资产、其他资产、应付账款、应计负债及应付保险融资票据的账面价值接近公允价值。
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4.资产负债表组成部分
财产和设备,净额
财产和设备净额包括以下各项(以千计):
3月31日, | 十二月三十一日, | |||||
| 2022 |
| 2021 | |||
(未经审计) | ||||||
实验室设备 | $ | | $ | | ||
计算机设备和软件 |
| |
| | ||
租赁权改进 | | | ||||
总资产和设备 |
| |
| | ||
减去:累计折旧 |
| ( |
| ( | ||
财产和设备,净额 | $ | | $ | |
折旧费用约为$
无形资产,净额
无形资产净额由以下各项组成(以千计):
3月31日, | 十二月三十一日, | |||||
| 2022 |
| 2021 | |||
(未经审计) | ||||||
许可证 | $ | | $ | | ||
减去:累计摊销 |
| ( |
| ( | ||
无形资产,净额 | $ | | $ | |
摊销费用约为$
许可证
麻省理工学院和哈佛大学博德研究所-非排他性制造许可协议
2021年1月,我们与博德麻省理工学院和哈佛大学(“博德学院”)签订了一项非独家制造许可协议,以制造和制造CRISPR改良细胞系、CRISPR改良动物和CRISPR改良植物。这些许可权允许非独家使用CRISPR技术来创造和提高蛋白质和单抗生产细胞系的产量,这是lPEXTM单抗的发现和制造生产技术。
根据本协议,本公司有义务向远大协会支付#美元的发行费。
医疗免疫有限公司-许可协议
于2021年7月,本公司签署一份于2021年7月12日生效的许可协议,并于2021年8月9日与MedImmune Limited(“MedImmune”)订立许可协议修订(统称“MedImmune许可协议”),据此MedImmune授予本公司开发及商业化Suvratoxumab的全球独家许可,Suvratumab是一种针对金黄色葡萄球菌α毒素的第3期完全人类单抗(“获许可”)。
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产品“)。作为医疗免疫许可协议的代价,该公司发行了
作为额外的考虑,该公司将在获得某些监管批准后,为一种许可产品支付MedImmune里程碑付款,总金额最高可达$
应计负债
应计负债包括以下内容(以千计):
| 3月31日, |
| 十二月三十一日, | |||
2022 | 2021 | |||||
(未经审计) | ||||||
研究和开发服务 | $ | | $ | | ||
与薪资相关的费用 |
| |
| | ||
专业服务和其他 |
| |
| | ||
应计负债 | $ | | $ | |
5.权益法投资
于2018年2月11日,本公司与关联方、本公司主要股东及一家中国实体(“海普瑞”)深圳海普瑞药业集团有限公司订立合资协议(“合营协议”),以开发及商业化传染病产品。根据合营协议的条款,该公司出资$
于2018年8月6日,本公司与Hephalink订立一项合营协议的修订,据此本公司同意向其在本地区的AR-105候选产品额外提供独家、可撤销及免收特许权使用费的权利及许可。根据合营协议及修订,Hephalink最初拥有
本公司对订立的合营协议的会计进行评估,指出该协议不符合合营企业的会计定义,而符合可变权益实体的定义。本公司的结论是,本公司并非合营实体的主要受益人,因此不需要合并该实体。这一结论是基于这样一个事实,即风险股权不足以在没有额外投资的情况下支持运营,而且本公司对对合资实体运营产生重大影响的活动并不拥有决策权。本公司将其在合营实体的投资作为权益法投资入账。公司将权益法投资入账为#美元。
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公司认识到
6.开发和许可协议
囊性纤维化基金会发展协议
2016年12月,本公司获得囊性纤维化基金会(CFF)授予的合同,该合同是根据开发计划函协议(CFF协议)签署的,金额约为$
截至2019年1月1日采用ASC 606之日(“采纳日期”),公司根据CFF协议确定了以下关于临床研究活动的承诺,这些承诺代表了以下初始合同:a)第一阶段单一递增剂量(“SAD”)临床试验,包括令人满意的基于开发的里程碑和作为单一履约义务的一个基于开发的进展中的里程碑;和或有承诺:b)第一阶段多剂量递增(“MAD”)临床试验,包括一个尚未启动的基于开发的里程碑;以及c)2a阶段,包括四个尚未启动的基于开发的里程碑。在这些承诺中,自采用之日起,1期SAD临床试验被确定为一项明确的履约义务。对于尚未启动的与第一阶段MAD临床试验和第二阶段a临床试验相关的临床研究活动,本公司有或有义务在达到之前的里程碑(成就不确定)后才进行该等临床研究活动。
评估了与尚未开始的第1阶段MAD临床试验和2a阶段临床试验相关的临床研究活动,以确定它们是否应被视为类似于ASC 606项下的可选购买的可变对价或或有承诺。本公司的结论是,这两项尚未开始的承诺是或有承诺,因为或有事件的发生(即正在实现的里程碑)存在重大不确定性,并且或有事件需要CFF提供额外的不同服务和递增付款。本公司认定,这些或有承诺不向CFF提供任何实质性权利。第1阶段MAD临床试验和2a阶段临床试验将在公司有义务进行基本临床研究活动时作为单独的合同入账。
该公司确定,第一阶段SAD临床试验合同的对价包括几个以开发为基础的里程碑,这些里程碑在采用日期已实现,总额约为$
该公司确定第一阶段MAD临床试验合同的对价包括一个以开发为基础的里程碑,即$
该公司确定2a期临床试验合同的对价总额约为$
CFF协议下的里程碑是与临床前和临床研究活动相关的以开发为基础的里程碑,以及与完成
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里程碑,并在适用的情况下审查和批准CFF的成就。每个以发展为基础的里程碑付款都有需要满足的特定标准,例如,完成某些研究活动并批准进入下一项活动。在每个报告期内,公司都会评估以发展为基础的里程碑的个别事实和情况,以评估是否应限制以发展为基础的进展中的里程碑的收入。该公司的约束评估包括对每个里程碑使用的关键判断和考虑因素的分析,其中包括但不限于,如果工作需要CFF批准,要执行的工作的性质和数量,临床数据和临床研究结果的不确定性,以及临床研究成功的可能性。一旦本公司达到基于开发的里程碑或已确定可能完成基于开发的里程碑,该限制将被取消,并得出结论,确认的可归因于基于开发的里程碑的收入不太可能导致未来收入的重大逆转。
本公司决定,CFF协议项下的临床研究活动应随着时间的推移予以确认,方法是利用投入方法(成本与成本之比)累计与不同履约义务相关的临床研究活动所产生的总相关成本,计算在任何给定期内应确认的收入金额,并将该完成百分比应用于每个报告期的交易价格。该公司认为,这种方法最好地描述了将控制权转移给客户的过程,这种转移发生在与临床研究活动相关的成本发生时。
截至2022年3月31日及2021年3月31日止三个月,本公司确认来自CFF协议的收入为
盖茨基金会赠款协议
2021年10月15日,本公司与比尔和梅琳达·盖茨基金会(“盖茨基金会”或“比尔及梅林达·盖茨基金会”)签署了一项赠款协议,该协议的编号为INV-033376(“赠款”)。赠款协议的目标是开发持久的方法来阻止病原体的感染和传播。由于根据赠款协议提供研究和开发服务,盖茨基金会已同意向公司补偿#美元
根据赠款协议,盖茨基金会预付了#美元。
该公司将进行研究和开发服务,直到概念验证研究完成,届时盖茨基金会将决定是批准为变速器研究提供进一步的赠款资金,还是结束该研究,在这种情况下,该公司将不再提供任何重要的商品或服务。该公司将与三个主要分包商合作,以交付投资文件中描述的工作范围。
由于双方拥有客户/供应商关系,因此授予协议被视为在ASC 606的范围内,并不平等地承担授予协议中预期的研究和开发服务的风险和回报。该公司根据协议确定了以下承诺:1)研发服务,2)全球准入承诺,3)人道主义许可证,4)应盖茨基金会的要求发表,以及5)应要求提交知识产权报告。公司认定,这些承诺彼此之间没有区别,因此代表一项履行义务。
由于公司需要在资助开发的每个阶段向盖茨基金会通报技术进展情况,因此能够获得研究和开发结果代表盖茨基金会消耗了公司研究和开发活动的收益。因此,研发服务收入是随着时间的推移而确认的。在每个报告期,要确认的收入数额是使用输入法(成本与成本之比)通过比较累计
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已产生的成本计入进行研发服务的总估计成本,并将该完成百分比应用于交易价格。该公司认为,这种方法最好地描述了控制权转移给客户的过程,这种转移发生在与研究和开发服务相关的成本发生时。
在截至2022年3月31日的季度,该公司确认的收入约为
血清许可协议
2019年7月,本公司与印度血清研究所私人有限公司的联营公司--血清国际有限公司(以下简称“SIBV”)签订了一项期权协议,授予SIBV许可本公司多个项目并使用本公司的MabIgX®平台技术进行资产识别和选择的选择权。公司收到了一笔现金预付款#美元。
2019年9月,本公司与SIBV共同所有方血清AMR Products(“SAMR”)订立许可、开发及商业化协议(“许可协议”)。根据许可协议,公司向SAMR授予独家许可、若干专利权和与公司产品AR-301、AR-105、AR-101相关的技术诀窍(即,除其他事项外,开发、分销、营销、推广、销售、进口和以其他方式商业化的独家权利)在(A)印度,和(B)除美国、加拿大、欧盟领土、英国、中国、澳大利亚、韩国、巴西、新西兰以外的世界所有其他国家/地区。和日本(AR-105和AR-101产品国家不排除韩国和巴西)(“有限领土”);和AR-201(即,除其他事项外,开发、制造、制造、分销、营销、推广、销售、进口和以其他方式商业化的独家权利),在中国、香港、澳门和台湾(“全球区域”)以外的所有国家(“许可证和技术”)。此外,许可协议授予SAMR使用其MabIGX®平台技术提供研究服务的选择权,以识别最多五(5)个候选对象,包括这些已确定候选对象的产品开发,以及在全球范围内开发、制造、制造、分销、营销、推广、销售、进口和以其他方式商业化这些开发产品的独家许可(“研究和开发选项”)。
根据许可协议,公司将提供与上述许可产品相关的开发支持,以协助SAMR努力在SAMR的授权地区开发、获得监管批准以及制造和销售许可产品,这些产品将在公司将参与的联合指导委员会(“JSC”)的指导下执行(统称为“开发支持服务”)。
此外,根据许可证协议,SAMR获得了独家制造许可证选择权,因为上文为AR-301、AR-105和AR-101授予的初始许可证不允许制造。这一制造选项提供了与这些产品相关的增量权利,而不是作为上述许可的一部分授予的(“制造权利选项”)。若行使此选择权,则在SAMR满足许可协议所界定的行使选择权的若干要求后,SAMR将提供独家许可,供SAMR在有限区域内制造及供应供SAMR自己使用的产品,以及制造及供应该等产品予本公司或其联属公司,以供本公司在有限区域以外的地方使用。如果SAMR行使上面讨论的开发和研究选项或制造权选项,SAMR和公司应真诚地协商围绕这些安排的经济条款。如果AR-301、AR-105和AR-101的第三方分许可人希望在其从本公司获得许可证的区域自行制造这些产品,则本公司有权通过向SAMR支付$回购有限区域以外的所有区域的制造权
根据许可协议,该公司收到了总计#美元的预付款。
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鉴于SIBV的股权投资是与期权协议一起谈判的,从而导致许可协议的签署,所有安排均作为单一协议进行评估,并根据其公允价值向安排的各要素分配金额。该公司记录了大约$
许可协议被确定在ASC 606的范围内,因为交易代表与客户的合同,其中参与者在客户/供应商关系中运作,并且不平等地暴露于许可协议下预期的活动的风险和回报。利用ASC 606的概念,公司根据许可协议确定了以下履行义务:1)转让AR-301、AR-101、AR-105和AR-201的知识产权许可,包括相关技术专有技术转让(以上称为许可和专有技术);2)公司提供与许可产品和公司参与JSC有关的持续开发支持服务(以上称为开发支持服务);并根据许可协议确定了以下重大承诺:3)SAMR被授予最多五个已确定候选产品的研发选择权,供本公司执行,包括特定开发服务(上文提及的研发选项);以及4)SAMR被授予独家制造许可权,该选择权将提供与AR-301、AR-105和AR-101相关的增量制造权利,超出许可协议中授予的权利(上文提及的制造权选项)。本公司的结论是,确定的履约义务和重大承诺是分开的,彼此不同。
公司还有权从SAMR获得高达$的额外付款
该公司确定许可协议下的交易价格为#美元。
本公司认定,根据许可协议获得许可的知识产权代表功能性知识产权,并具有重要的独立功能,因此应在履行履行义务后的某个时间点予以确认。公司将在向SAMR转让许可证和专有技术时履行履约义务,并预计在2022年第三季度末履行这些履约义务。
本公司确定,截至2022年3月31日,没有履行任何履约义务或重大承诺,因此,
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内核模式许可和产品发现协议
2021年2月,公司与科莫德生物技术公司(“科莫德”)签订了一份对外许可和产品发现协议以及一份工作声明,统称为“科莫德协议”(“科莫德协议”)。根据这项协议的条款,Kermod将为非洲猪瘟病毒(ASFV)候选产品的发现提供为期一年的资金,并有权包括发现猪流感病毒(SIV)的候选产品。科莫德还获得了发现用于兽医用途的所有单抗和疫苗的独家权利,以及使用该公司的ʎPEX技术平台进行进一步开发活动的非独家许可证的权利。该公司保留了发现的人用单抗和疫苗的独家权利。2021年3月,公司收到了一笔不可退还的预付款#
克莫德协议属于ASC 606的范围,因为双方具有客户/供应商关系,并且不平等地面临克莫德协议中预期的活动的风险和回报。该公司根据科莫德协议确定了以下承诺:1)研究和开发服务,以及2)ʎPEX平台以及单抗和疫苗(“计划IP”)的许可权。公司认定,这些承诺彼此之间没有区别,因此代表一项履行义务。
截至2022年3月31日,科莫德协议的交易价格为美元
该公司决定,随着时间的推移,应确认Kermod协议下的One Performance义务。在每个报告期,应确认的收入数额将使用投入方法(成本与成本之比)进行计算,方法是将累计成本与执行所有四个阶段的研究和开发活动的估计成本总额进行比较,并将完成百分比与交易价格进行比较。该公司认为,这种方法最好地描述了将控制权转移给客户的过程,这种转移发生在与研究和开发活动相关的成本发生时。
该公司确认了大约$
7.应付票据
票据购买协议
于二零二一年十一月二十三日,本公司与Streeterville Capital,LLC(贷款人)订立协议(“票据购买协议”),据此,吾等向贷款人发行本金总额为$的有担保本票(票据)。
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每笔赎回款项必须以现金支付。根据该附注,本公司可于任何公历月内选择在三(3)个不同情况下延迟支付所有赎回款项,方法是在每个该等历月的首个交易日前至少三(3)个交易日向贷款人发出书面通知,而该等公历月内本公司希望延迟赎回该月的赎回。如果公司选择延期,本金总额加上应计但未付的利息(未偿还金额)应自动增加(A)
根据票据购买协议,吾等须遵守若干契约,包括有义务:(I)及时提交根据1934年证券交易法(经修订)第13或15(D)条规定须提交的所有报告,并不终止其根据交易法须提交报告的发行人地位;(Ii)维持本公司普通股在证券交易所上市;及(Iii)避免本公司普通股交易被暂停、暂停、冷藏、冻结或以其他方式停止。该票据由该公司的MabIgX资产担保。
本公司选择将公允价值选择权应用于本票据的计量。发行时的初始公允价值总额为$
非流动应付票据(以千为单位):
截至2021年12月31日的余额 |
| $ | |
增加应付票据 |
| | |
原始发行折扣 | | ||
应付票据公允价值变动 | | ||
截至2022年3月31日的余额 | $ | |
保险融资
该公司获得了某些董事公司责任保险单保费的融资。该协议赋予第一保险基金(贷款人)对融资保单的优先留置权和担保权益,以及融资保单所需的任何额外保费,包括(A)所有退还或未赚取的保费,(B)保险公司评估的与融资保单有关并由贷款人融资的所有额外现金缴款或抵押品金额,(C)融资保单产生的任何信贷,(D)股息支付,以及(E)减少未赚取保费的损失支付。如果存在任何与融资保单相关的保费在发生损失时能够全额赚取的情况,贷款人应被指定为该保单的损失收款人。
所资助的保费、税费总额约为$
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目录表
8.手令
于2021年8月,本公司与一名机构投资者订立证券购买协议(“2021年8月证券购买协议”),据此,本公司同意以登记直接发售方式向该投资者发售、发行及出售证券。
每份认股权证均可行使
本公司根据本公司于2021年8月签订购买协议当日的收市价计量普通股及预筹资权证的公允价值,而认股权证的公允价值则以BSM估值模型为基础。BSM估值模型使用了以下假设:预期期限
2021年12月,所有预付资金权证全部行使。总计
9.普通股
截至2022年3月31日,公司已预留以下普通股以备将来发行:
为行使已发行认股权证以购买普通股而预留的股份 |
| |
为行使购买普通股的未偿还期权而预留的股份 |
| |
为发行未来期权预留的股份 |
| |
总计 |
| |
证券购买协议
于2021年3月,本公司与若干机构及个人投资者(“买方”)订立证券购买协议(“2021年3月证券购买协议”),据此,本公司同意以登记直接发售方式向买方发售、发行及出售合共
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目录表
2020年10月,普通股以登记直接发行的方式出售,其中每股股票包含基于价格的反稀释权利。如果本公司以低于该等持有人支付的购买价格发行额外证券,本公司应增发相当于各股东在支付随后较低的价格时将获得的普通股数量与各股东最初获得的股份数量之间的差额。由于2021年3月的每股登记直接发行价低于2020年10月的每股登记直接发行价,本公司有义务增发
医疗免疫有限许可协议
自2021年7月12日起,该公司签订了MedImmune许可协议,根据该协议,该公司向该公司授予了开发和商业化Suvratoxumab的全球独家许可,Suvratoxumab是一种第三阶段完全可以针对人的单抗金黄色葡萄球菌阿尔法毒素(见注4)。作为医疗免疫许可协议的部分代价,该公司发行了
2021年8月证券购买协议
于2021年8月,本公司与一名机构投资者订立证券购买协议(“2021年8月证券购买协议”),据此,本公司同意以登记直接发售方式向该投资者发售、发行及出售证券。
由于这一登记直接发行价低于2020年10月和2021年3月的登记直接发行价,本公司有义务增发
自动柜员机协议
于2019年9月,本公司与Cantor Fitzgerald&Co.(“Cantor”)订立普通股销售协议(“ATM协议”),根据该协议,本公司可不时全权酌情发行及出售总发行价最高达$
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目录表
康托尔可以根据自动柜员机协议以法律允许的任何方式出售普通股,这种方式被视为1933年证券法(经修订)第415条规则(“证券法”)所界定的“市场发售”,包括但不限于通过普通经纪商在纳斯达克全球市场上的交易或以销售时的市价、大宗交易或公司指示的其他方式进行的销售。Cantor将根据公司的指示(包括任何价格、时间或规模限制或公司可能施加的其他惯常参数或条件),不时以商业上合理的努力出售普通股。该公司将向康托支付最高3%的佣金(
根据自动柜员机协议,本公司并无责任出售普通股。根据自动柜员机协议发售普通股将于(I)出售受自动柜员机协议规限的所有普通股或(Ii)根据协议条款终止自动柜员机协议时终止。
由于S-3表格I.B.6一般指示的限制,并根据自动柜员机协议的条款,本公司于2020年5月14日提交了招股说明书补编,登记了总发行价高达1美元的普通股的要约和出售
于2022年1月10日,本公司通知Cantor,本公司有意终止本公司与Cantor于2019年9月3日签订的受控股权发售销售协议,该协议于2022年1月18日生效,该协议与本公司在市场上发行的高达$
2022年1月19日,公司与作为销售代理的Virtu America LLC(“Virtu”)签订了市场销售协议(“销售协议”)。根据销售协议的条款,本公司可不时发行及出售其普通股,面值$。
根据买卖协议,股份将根据公司于2019年9月3日提交美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的S-3表格(第333-233601号文件)的搁置登记声明(美国证券交易委员会于2019年9月5日宣布生效)进行发售。此外,根据销售协议,股票的出售可以通过法律允许的任何方法进行,被认为是1933年证券法(经修订)下第415(A)(4)条所界定的“在市场上发行”。
该公司将向Virtu支付高达
截至2022年3月31日止期间,本公司并无根据自动柜员机销售协议出售任何普通股。
10.基于股票的薪酬
股权激励计划
2014年5月,公司通过并经股东批准的《2014年股权激励计划》(下称《2014年计划》)。根据2014年计划,
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目录表
2020年6月,通过了对2014年计划的修正案,取消了常青树条款,并将根据该条款为发行保留的普通股数量定为
股票期权
股份数量、条款和归属期限由公司董事会或其委员会逐个期权决定。期权通常按比例授予最长为
截至2022年3月31日的三个月的股票期权活动如下表所示:
未完成的期权 | |||||||
|
|
| 加权的- | ||||
可用的股票 | 数量 | 平均值 | |||||
为了格兰特 | 股票 | 行权价格 | |||||
2021年12月31日的余额 |
| |
| | $ | | |
保留的额外股份 |
| — |
| — | $ | — | |
授予的期权 | ( | | $ | | |||
行使的期权 | — | — | $ | — | |||
选项已取消 |
| |
| ( | $ | | |
2022年3月31日的余额 |
| |
| | $ | |
该公司使用BSM期权估值模型估计期权的公允价值。期权的公允价值是在奖励的必要服务期内按直线摊销的。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月内授予的期权的公允价值是使用以下假设估计的:
截至三个月 | |||||
3月31日, | |||||
| 2022 |
| 2021 | ||
预期期限(以年为单位) |
| ||||
预期波动率 | | % | | % | |
无风险利率 | | % | | % | |
股息率 | | % | | % |
于截至二零二二年及二零二一年三月三十一日止三个月内,本公司授予购股权
在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月内,没有行使任何期权。
基于股票的薪酬
下表显示了与股票期权相关的基于股票的薪酬费用(以千为单位):
截至三个月 | ||||||
3月31日, | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
(未经审计) | (未经审计) | |||||
研发 | $ | | $ | | ||
一般和行政 | | | ||||
总计 | $ | | $ | |
截至2022年3月31日,与未归属股票期权相关的未确认股票薪酬支出总额约为1美元
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目录表
11.关联方
合资企业
于2018年2月11日,本公司与本公司关联方兼主要股东Hephalink订立合营协议,据此,本公司成立合营实体,在大中华地区开发及商业化传染病产品。双方同意,与AR-301第三阶段临床研究的临床药品供应和AR-105临床研究的临床药品供应相关的某些法律和合同制造费用应向本公司报销。截至2022年3月31日及2021年3月31日止三个月,本公司录得约
国际血清B.V.
2019年7月,本公司发布
本公司确定,截至2022年3月31日,没有履行任何履约义务或重大承诺,因此,
12.承付款和或有事项
设施租赁
本公司于开始时或(如适用)厘定安排是否为融资租赁、营运租赁或短期租赁,并根据相关会计文件对该安排作出交代。目前,本公司仅是一份不可撤销的办公空间经营租赁合同的一方。根据相关指引,本公司按本公司假设的6%增量借款利率,按未来最低租赁付款于开始日期的现值确认经营租赁ROU资产及负债,并于租赁期内摊销ROU资产及负债。经营性租赁的租赁费用在租赁期内以直线法确认。
于二零二零年十月,本公司与博卡多公司(“业主”)订立新的租赁协议(“租赁协议”),据此,本公司租赁约
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目录表
截至2022年1月1日,公司采用ASC 842,租契。该公司根据未来最低租赁付款在租赁期内的现值,在采用日确认ROU资产和租赁负债。使用的贴现率是
ROU资产 |
| $ | |
租赁负债的流动部分(包括在流动负债中) |
| | |
租赁负债,减去流动部分 |
| | |
租赁总负债 | $ | |
截至2022年3月31日,新设施未来的最低租赁付款如下(以千为单位):
期间结束: |
| ||
截至2022年12月31日的9个月 | $ | | |
截至2023年12月31日的年度 |
| | |
截至2024年12月31日的年度 |
| | |
截至2025年12月31日的年度 |
| | |
截至2026年12月31日的年度 | | ||
此后 |
| ||
租赁付款总额 | | ||
减去:推定利息 | ( | ||
经营租赁负债现值 | $ | |
赔偿
在正常的业务过程中,公司签订合同和协议,其中包含各种陈述和保证,并规定一般赔偿。该公司在这些协议下的风险是未知的,因为它涉及未来可能对该公司提出但尚未提出的索赔。到目前为止,该公司还没有支付任何索赔,也没有被要求为与其赔偿义务有关的任何诉讼辩护。然而,该公司未来可能会因这些赔偿义务而产生费用。
许可协议
该公司签署了各种合作和许可协议,使其能够获得某些技术和专利权。根据协议条款,该公司可能被要求在完成某些开发和监管活动后支付里程碑式的付款。截至2022年3月31日,这些事件均未发生。
或有事件
本公司可能不时在其正常业务活动过程中产生某些或有负债。当可能发生潜在损失且该金额可合理估计时,本公司应就该等事项承担责任。截至2022年3月31日和2021年12月31日,没有与承付款和或有事项有关的应计项目。
本公司可能不时涉及在正常业务过程中出现的各种法律程序、索赔和诉讼。见下面正在进行的2022年3月31日的法律诉讼。
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目录表
法律诉讼
一名投资者于2020年2月向纽约州最高法院对本公司提起诉讼,该投资者在本公司于2018年8月首次公开募股之前于2017年7月投资于本公司的优先股。起诉书称,除其他事项外,该公司违反了其合同和受托责任,没有因该公司的首次公开募股而向投资者发行额外的证券。原告要求赔偿大约$
2021年9月,康托向纽约州最高法院提起诉讼,指控该公司违反了与康托的一项信函协议,并欠康托约$
该公司于2022年2月4日向圣克拉拉县加利福尼亚州高级法院提交了一份针对我们的前房东的修订后的起诉书,声称违反合同、违反诚实信用和公平交易契约、不当驱逐/推定驱逐以及不当得利和违反不正当竞争法。这些索偿是由加租和终止租约引起的,而我们声称这是与业主达成的协议不允许的。我们寻求追回因抗议而支付的租金、押金、搬家和搬迁费用以及因我们的运营中断而产生的相应损害。房东已经就财产损失和律师费提出了交叉投诉。
当可能发生潜在损失且该金额可合理估计时,本公司应就该等事项承担责任。截至2022年3月31日和2021年12月31日,
补助金收入
本公司接受各种赠款,并接受授予人或其代表的审计。这种审计可能导致要求偿还赠款条款所不允许的支出。截至2022年3月31日,管理层已遵守所有必需的赠款条款。目前没有正在进行的赠款审计。
囊性纤维化基金会协议
2016年12月,公司获得了高达1美元的奖金
如果开发工作取得成功,并且该公司将这些相关开发工作中的药物商业化,该公司将在一段时间内向CFF支付相当于
如果公司在第一次商业销售前将现场产品的权利许可给第三方、销售产品或完成控制权变更交易,公司应向CFF支付相当于
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目录表
在相关研发努力的药物首次商业化之前的任何时间,如果研发工作因公司控制范围内的事件而导致的研发工作连续延误超过一百八十(180)天,CFF可以向公司发出中断通知,或者向CFF支付超过收到的奖励的两倍以上的金额,作为中断许可证的替代,直到选择时为止的利息。然后,公司有三十(30)天的时间对通知做出回应。如果公司在三十(30)天内没有回复,中断许可证将生效。CFF的中断许可是根据开发计划技术在全球范围内制造、制造、许可、使用、销售、提供销售和支持现场产品的独家全球许可,并包括双方的财务条件。
截至2022年3月31日,这些事件都没有发生。
克莫德协议
2021年2月,公司签订了Kermod协议,其中公司收到一笔预付款#美元。
13.后续活动
没有。
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目录表
前瞻性陈述
本季度报告为Form 10-Q(“季度报告”),包含涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。我们根据1995年《私人证券诉讼改革法》和其他联邦证券法中的安全港条款做出这样的前瞻性声明。本季度报告中除有关历史事实的陈述外,其他所有陈述均为前瞻性陈述。您可以通过“可能”、“将会”、“应该”、“预期”、“打算”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续”等术语或这些术语或其他类似术语的负面含义来识别前瞻性陈述。
我们的运营和业务前景总是受到风险和不确定因素的影响,其中包括:
● | 提交监管文件的时间; |
● | 我们有能力获得并保持对我们现有候选产品和我们可能开发的任何其他候选产品的监管批准,以及我们可能获得的任何批准下的标签; |
● | 临床试验的批准可能会被监管机构推迟或扣留; |
● | 临床前和临床研究将不会成功,也不会确认早期的结果、满足预期、满足监管要求或达到商业成功的性能门槛; |
● | 与临床试验的时间和成本、其他费用的时间和成本有关的风险; |
● | 与获得第三方资金相关的风险; |
● | 新冠肺炎疫情造成或导致的延误、成本增加和资金短缺的相关风险; |
● | 与乌克兰和俄罗斯之间的冲突等地缘政治干扰造成或造成的延误、费用增加和资金短缺有关的风险; |
● | 管理和员工的操作和执行风险; |
● | 关键人员流失; |
● | 竞争; |
● | 与产品市场接受度有关的风险; |
● | 知识产权风险; |
● | 关于可用市场的规模、我们产品的好处、产品定价和产品发布时间的假设; |
● | 与未来财务结果的不确定性相关的风险; |
● | 我们吸引合作者和合作伙伴的能力;以及 |
● | 与我们对第三方组织的依赖相关的风险。 |
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目录表
本季度报告中的任何前瞻性陈述反映了我们对未来事件或我们未来财务表现的当前看法,涉及已知和未知的风险、不确定因素和其他因素,可能会导致我们的实际结果、业绩或成就与这些前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。除其他外,可能导致实际结果与当前预期大不相同的因素包括第二部分第1A项下所列的因素。“风险因素”和本季度报告中的其他部分。鉴于这些不确定性,您不应过度依赖这些前瞻性陈述。除非法律要求,我们没有义务以任何理由更新或修改这些前瞻性陈述,即使未来有新的信息可用。
本季度报告还包含有关我们的行业、我们的业务和某些疾病的市场的估计、预测和其他信息,包括有关这些市场的估计规模以及某些疾病的发病率和流行率的数据。基于估计、预测、预测、市场研究或类似方法的信息本身就会受到不确定因素的影响,实际事件或情况可能与该信息中反映的事件和情况大不相同。除非另有明确说明,否则我们从报告、研究调查、研究和由市场研究公司和其他第三方准备的类似数据、行业、医疗和一般出版物、政府数据和类似来源获得这些行业、商业、市场和其他数据。
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目录表
项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
本10-Q表季度报告中包含的简明综合财务报表(未经审计)和本管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析,应与2022年4月13日提交给美国证券交易委员会的10-K表年度报告中的截至2021年12月31日的财务报表和附注以及相关管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析一并阅读。本讨论和分析中包含的或本季度报告中其他部分阐述的一些信息,包括与我们的业务计划和战略有关的信息,包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素的影响,包括本季度报告“风险因素”部分列出的那些因素,我们的实际结果可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同。除非另有说明,本报告中的所有金额均以美元计算。
概述
我们是一家后期生物制药公司,专注于发现和开发新型抗感染药物。我们的一个重要关注点是使用完全人类单抗或单抗进行靶向免疫治疗,以治疗危及生命的感染。单抗代表了一种利用人类免疫系统对抗感染的创新治疗方法,旨在克服与当前治疗相关的缺陷,如耐药性上升、反应持续时间短、耐受性有限、对人类微生物群产生负面影响以及治疗替代方案之间缺乏区分。我们的大多数候选产品都是通过使用我们的差异化抗体发现平台来获得的。我们的专利产品线包括针对与危及生命的细菌感染(主要是医院内肺炎)和病毒感染(如新冠肺炎)相关的特定病原体的完全人类mAb。我们的专利产品线由针对与危及生命的细菌和病毒感染相关的特定病原体的全人单抗组成,主要是医院获得性肺炎、呼吸机相关肺炎、囊性纤维化和新冠肺炎。我们的临床阶段候选产品展示了前景看好的临床前数据和临床数据。
我们的™生产平台技术能够从患者体内筛选大量产生抗体的B细胞,并以前所未有的速度产生高抗体的哺乳动物生产细胞系。因此,与传统方法相比,我们可以显著减少抗体发现和制造的时间。这项技术正在应用于新冠肺炎单抗的开发。
目前的临床开发活动主要集中在AR-301、AR-320、AR-701和AR-501。我们的主要候选产品AR-301和AR-320针对革兰氏阳性菌金黄色葡萄球菌,或金黄色葡萄球菌,与HAP和VAP相关的常见病原体。AR-301已经展示了有希望的临床前数据和患者1/2a期临床研究的临床数据。AR-301针对革兰氏阳性细菌产生的阿尔法毒素金黄色葡萄球菌,或金黄色葡萄球菌,与HAP和VAP相关的常见病原体。与其他计划目标不同金黄色葡萄球菌毒素,我们正在开发AR-301来治疗肺炎,而不是预防金黄色葡萄球菌被殖民的病人从发展到肺炎。2019年1月,我们启动了一项评估AR-301治疗HAP和VAP的3期关键试验。正在进行的新冠肺炎大流行已经并将继续对全球患者登记和临床站点激活率造成影响。我们预计将在2022年下半年报告这项试验的主要数据。
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目录表
为了补充和多样化我们的靶向单抗产品组合,我们正在开发一种广谱小分子非抗生素抗感染剂柠檬酸镓(AR-501)。AR-501是与囊性纤维化基金会(CFF)合作开发的,作为一种慢性吸入疗法,用于治疗囊性纤维化患者的肺部感染。2018年,AR-501获得美国食品和药物管理局(FDA)的孤儿药物、快速通道和合格传染病产品(QIDP)认证。2019年第三季度,欧洲药品管理局(“EMA”)批准了该计划的孤儿药物指定。我们于2018年12月启动了柠檬酸镓可吸入制剂的1/2a期临床试验,目前正在评估该制剂对囊性纤维化相关慢性肺部感染的治疗作用。2020年6月,我们宣布了AR-501的1/2a期临床试验的第一阶段的积极结果,健康受试者参加了该试验。囊性纤维化基金会的安全监测委员会(“SMC”)和数据安全监测委员会(“DSMB”)支持在所有剂量水平下进行囊性纤维化成人受试者1/2a期试验的2a期部分的研究。我们预计在2022年年中完成招生,并在2022年下半年公布顶线结果。
与AR-301一样,AR-320的作用模式独立于金黄色葡萄球菌,它对耐甲氧西林的两种细菌引起的感染都有积极的作用金黄色葡萄球菌(“MRSA”)和甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌(“MSSA”)。Suvratoxumab和AR-301是互补产品。Suvratoxumab的重点是预防性治疗金黄色葡萄球菌肺炎是对Aridis的AR-301 3期mAb计划的补充,该计划正在开发中,用于治疗金黄色葡萄球菌肺炎。由阿斯利康(n=196名患者)进行的一项多国、随机、双盲、安慰剂对照的2期研究显示,机械通气的ICU患者金黄色葡萄球菌接受Suvratoxumab治疗的患者患肺炎的相对风险在总体治疗意向研究人群中降低了32%,在预先指定的65岁以下人群中降低了47%,这是计划的第三阶段研究中的目标人群。目标人群的相对风险降低达到了统计学意义,也与ICU和医院所需护理时间的大幅缩短有关[参见https://www.thelancet.com/journals/laninf/article/PIIS1473-3099(20)30995-6/全文]。我们相信,AR-320将是一线治疗,首先上市,一流的先发制人的治疗金黄色葡萄球菌被殖民的病人。
2021年,我们宣布开发出从新冠肺炎恢复期患者中发现的高度中和单抗鸡尾酒AR-712和AR-701,它能以比注射(注射)新冠肺炎单抗低得多的剂量成功地消除感染动物中所有可检测到的SARS-CoV-2病毒。MAb鸡尾酒广泛结合并中和SAR-COV-2病毒和与英国、南非、巴西和日本毒株有关的突变“E484K”变种。AR-701 mAb鸡尾酒对SARS-CoV-2、SARS、MERS和几种季节性“普通感冒”冠状病毒表现出广泛的中和作用。我们宣布AR-701将取代AR-712成为临床跟踪计划。AR-701的效力及其通过吸入给药直接进入肺部可能有助于扩大治疗覆盖面和节省剂量,这是非肠道给药无法实现的。临床1/2期研究预计将于2022年下半年启动。
到目前为止,我们已将几乎所有的资源投入到与我们的候选治疗药物相关的研究和开发工作中,包括进行临床试验和开发制造能力,授权相关知识产权,保护我们的知识产权,并为这些操作提供一般和行政支持。我们的收入来自我们根据合作战略研发合同支付的款项和联邦奖励和赠款,以及来自非营利性实体的奖励和赠款以及向第三方实体提供服务的费用。自成立以来,我们主要通过这些来源以及发行普通股、可转换优先股和债务证券为我们的运营提供资金。目前的临床开发活动主要集中在AR-301、AR-701和AR-501。在截至2022年3月31日的三个月和截至2021年12月31日的年度内,我们的支出和由此产生的现金消耗主要是由于与AR-301治疗VAP的AR-301第三阶段研究相关的成本金黄色葡萄球菌这些研究包括:细菌试验、AR-701新冠肺炎单抗的临床前开发,以及AR-501治疗囊性纤维化相关慢性肺部感染的1/2期研究。
财务概述
我们从一开始就蒙受了损失。截至2022年3月31日的三个月和截至2021年12月31日的年度,我们的净亏损分别约为780万美元和4220万美元。截至2022年3月31日,我们拥有约1250万美元的现金和现金等价物,累计赤字约为1.73亿美元。基本上,我们所有的净亏损都是由于与我们的研发计划、临床试验、知识产权事务、加强我们的制造能力有关的成本以及与我们的运营相关的一般和行政成本造成的。
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目录表
我们还没有实现我们产品的商业化,我们的运营累积了净亏损。在可预见的未来,我们将继续蒙受净亏损。我们的简明综合财务报表的编制假设我们将继续作为一家持续经营的企业。我们将需要额外的资本来满足我们的长期运营需求。我们预计将通过出售股权和/或债务证券筹集更多资本。从历史上看,我们的主要现金来源包括赠款资金、许可协议、提供服务的费用、发行可转换债券以及出售我们的普通股和优先股。我们现金的主要用途包括运营中使用的现金。我们预计,未来现金的主要用途将是持续运营、研究和开发资金,包括我们的临床试验和一般营运资金要求。
我们预计我们的费用将大幅增加,如果我们:
● | 继续参加我们正在进行的临床试验; |
● | 启动新的临床试验; |
● | 寻求确定、评估、获取和开发其他产品、治疗候选对象和技术; |
● | 为我们成功完成临床研究的候选治疗药物在多个司法管辖区寻求监管和营销批准; |
● | 与第三方建立合作,以开发我们的产品和候选治疗药物并将其商业化; |
● | 根据我们的协议支付里程碑或其他付款,根据该协议,我们已许可或获得知识产权和技术的权利; |
● | 寻求维持、保护和扩大我们的知识产权组合; |
● | 努力吸引和留住技术人才; |
● | 产生与上市公司相关的行政成本和相关的合规成本; |
● | 创建额外的基础设施,以支持我们作为商业阶段上市公司的运营和我们计划的未来商业化努力; |
● | 遇到上述任何一项的延误或问题;以及 |
● | 新冠肺炎疫情造成或导致的延误、成本增加和资金短缺的相关风险; |
● | 经历了与俄罗斯和乌克兰之间的冲突相关的持续的全球混乱。 |
我们预计,至少在未来几年内,我们将继续招致巨额费用和不断增加的亏损。因此,我们预计我们将需要筹集额外的资金,以便获得监管部门的批准,并将我们的候选治疗药物商业化。在我们能够从产品销售中获得有意义的收入之前,我们预计将通过公共或私募股权或债务融资、政府或其他第三方资金以及其他合作、战略联盟和许可安排或这些方法的组合来为我们的运营活动提供资金。如果我们不能及时获得资金,我们可能被要求大幅削减、推迟或停止我们的一个或多个研究或开发计划,或任何经批准的疗法或产品的商业化,或者无法根据需要扩大我们的业务或以其他方式利用我们的商机,这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们的简明合并财务报表,这些报表是我们按照美国公认会计原则或GAAP编制的。
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目录表
在编制我们的简明综合财务报表时,管理层需要作出估计和假设,以影响财务报表日期的已报告资产和负债额、或有资产和负债的披露以及报告期间的已报告费用。我们在持续的基础上评估这些估计和判断。该等估计包括与评估我们持续经营的能力、我们对可交付收入的独立售价的最佳估计、长期资产的使用年限、递延收入分类、所得税、Black Scholes Merton(“BSM”)模型中用来计算股票薪酬公允价值的假设、递延税项资产估值津贴、临床前研究及临床试验应计项目有关的估计。我们根据历史经验及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素作出估计,而这些因素的结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础,而该等资产及负债的账面价值并非从其他来源轻易可见。在不同的假设或条件下,我们的实际结果可能与这些估计不同。
我们将我们的关键会计政策定义为那些在美国被普遍接受的会计原则,这些原则要求我们对不确定并可能对我们的财务状况和运营结果以及我们应用这些原则的具体方式产生重大影响的事项做出主观估计和判断。我们的关键会计政策主要是收入确认和应计研发成本。我们认为,在编制我们的合并财务报表时使用的重要会计政策如下:
收入确认
我们根据会计准则编纂(“ASC”)606确认收入,与客户签订合同的收入(“ASC 606”),适用于与客户签订的所有合同,但属于其他标准范围的合同除外,如租赁、保险、合作安排和金融工具。
为了确定我们确定在ASC 606范围内的安排的收入确认,我们执行以下五个步骤:(I)确定与客户的合同;(Ii)确定合同中的履约义务;(Iii)确定交易价格;(Iv)将交易价格分配到合同中的履约义务;以及(V)在实体履行履约义务的时间点或时间上确认收入。只有当我们很可能会收取它有权获得的对价,以换取我们转移给客户的商品或服务时,我们才会将五步模型应用于合同。在合同开始时,一旦合同被确定在ASC 606的范围内,我们就评估每个合同中承诺的商品或服务,确定哪些是履约义务,并评估每一个承诺的商品或服务是否是不同的。然后,我们确认在履行履约义务时分配给各自履约义务的交易价格的金额为收入。
作为客户安排会计的一部分,我们必须使用判断来确定:a)根据上述第(Ii)步的确定确定的履约义务的数量;b)上述第(Iii)步的交易价格;以及c)在上述第(Iv)步的交易价格分配合同中确定的每项履约义务的独立销售价格。我们使用判断来确定是否应该在交易价格中包括里程碑或其他可变对价。
交易价格按相对独立的销售价格分配给每项履约义务。在制定履约义务的独立价格时,我们考虑了适用的市场条件和相关的实体特定因素,包括与客户谈判协议时考虑的因素和估计成本。我们在履行合同规定的履行义务时确认收入。我们根据每份合同中确定的付款时间表从客户那里收到付款。我们将在满足收入确认标准之前收到的任何金额作为递延收入记录在简明综合资产负债表上。已确认为收入但尚未收到或开具发票的金额计入简明综合资产负债表中的其他应收账款。当我们的对价权是无条件的时,金额作为其他应收账款记录在简明综合资产负债表上。如果合同开始时的预期是从客户付款到将大部分承诺的货物或服务转移给客户之间的时间间隔为一年或更短时间,我们不会评估合同是否有重要的融资部分。
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目录表
研究和开发费用
我们确认发生在运营中的研发费用。我们的研发费用主要包括:
● | 薪金和相关间接费用,包括基于股票的薪酬和研发职能人员的福利; |
● | 支付给顾问和合同研究机构或CRO的费用,包括与我们的临床前研究和临床试验有关的费用,以及其他相关的临床试验费用,如研究员补助金、患者筛查、实验室工作、临床试验材料管理以及统计汇编和分析; |
● | 与获取和制造临床试验材料有关的成本; |
● | 与遵守法规要求有关的成本;以及 |
● | 与授权产品和技术相关的付款。 |
某些开发活动的成本是根据使用我们的供应商和临床站点提供给我们的信息和数据对完成特定任务的进度进行评估而确认的。将在未来期间收到的用于研究和开发活动的货物或服务的不可退还的预付款将延期并资本化。资本化的金额随后在相关货物交付或提供服务时计入费用。
我们计划在可预见的未来增加我们的研究和开发费用,因为我们继续开发我们的治疗计划,并在获得额外资金的情况下,进一步推进我们的治疗候选药物的开发,以获得更多的适应症,并开始进行临床试验。
进行必要的临床研究以获得监管批准的过程是昂贵和耗时的,我们的候选治疗药物的成功开发也非常不确定。因此,我们无法确定我们研发项目的持续时间和完成成本,也无法确定我们将在何时以及在多大程度上从我们的任何候选治疗药物的商业化和销售中获得收入。
在编制我们的简明综合财务报表时使用的重要会计政策如下:
一般和行政费用
一般费用和行政费用主要包括与行政、财务、公司发展和行政支助职能有关的费用,包括一般和行政职能人员的股票薪酬费用和福利。其他重大的一般和行政费用包括租金、会计和法律服务、获得和维护专利或其他知识产权、各种顾问的费用、占用费用、保险费和信息系统费用。
我们预计,随着我们继续作为一家上市公司运营,继续进行临床试验并为商业化做准备,我们的一般和管理费用将会增加。我们认为,这些增加可能包括董事和高级管理人员责任保险费用的增加,与雇用更多人员支持产品商业化努力有关的费用,以及外部顾问、律师和会计师费用的增加。我们还预计,遵守公司治理、内部控制、投资者关系和披露以及适用于上市公司的类似要求的成本将增加。
基于股票的薪酬
我们根据授予日期的估计公允价值确认所有基于股票的奖励的补偿费用,该估计公允价值是我们使用BSM期权定价模型在奖励的必要服务期内以直线为基础确定的。我们会在罚没发生时对其进行核算。
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目录表
BSM期权定价模型包含各种高度敏感的假设,包括我们普通股的公允价值、预期波动率、预期期限和无风险利率。期权的加权平均预期寿命是使用美国证券交易委员会工作人员会计公报第14题(“SAB第14题”)规定的简化方法计算的。这一决定是基于由于我们有限的历史经验而缺乏相关史料的。此外,由于我们的历史数据有限,估计的波动率也反映了SAB主题14的应用,纳入了股价公开的可比公司的历史波动率。期权预期期限内的无风险利率以授予时有效的美国国债收益率为基础。股息收益率为零,因为我们从未宣布或支付过股息,也没有在可预见的未来这样做的计划。
经营成果
截至2022年3月31日及2021年3月31日止三个月的比较
下表汇总了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月的运营结果(单位:千):
截至三个月 | |||||||||
3月31日, | |||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 更改金额 | ||||
(未经审计) | (未经审计) | ||||||||
收入: | |||||||||
助学金收入 | $ | 1,187 | $ | — | $ | 1,187 | |||
运营费用: |
|
|
| ||||||
研发 | 6,450 | 4,955 | 1,495 | ||||||
一般和行政 |
| 2,161 |
| 1,944 |
| 217 | |||
总运营费用 |
| 8,611 | 6,899 |
| 1,712 | ||||
运营亏损 |
| (7,424) |
| (6,899) |
| (525) | |||
其他收入(支出): |
|
|
|
|
|
| |||
利息收入,净额 |
| (248) |
| 1 |
| (249) | |||
其他收入 |
| 22 |
| 7 |
| 15 | |||
应付票据公允价值变动 |
| (116) |
| — |
| (116) | |||
净亏损 | $ | (7,766) | $ | (6,891) | $ | (875) |
格兰特收入。截至2022年3月31日的三个月和截至2021年3月31日的三个月,赠款收入为120万美元和0美元。截至2022年3月31日的三个月包括CFF、Kermod和盖茨的收入。
研究和开发费用。研究和开发费用增加了约150万美元,从截至2021年3月31日的三个月的约500万美元增加到截至2022年3月31日的三个月的约650万美元,主要原因是:
● | 我们第三阶段的药品制造费用增加了大约100万美元 |
● | 评估AR-320预防VAP的临床试验;其他准备支出增加约80万美元 |
● | AR-320第三阶段临床试验的启动;以及为启动评估AR-701治疗新冠肺炎的第一阶段临床试验而增加的临床用品制造增加了约50万美元。 |
这些增加被以下各项部分抵销:
● | 我们的AR-301计划第三阶段研究的临床试验活动和药物制造费用减少了约70万美元;以及 |
● | 我们正在进行的评估AR-501治疗囊性纤维化的2a期临床试验的支出减少了约10万美元。 |
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目录表
一般和行政费用。一般和行政费用增加了约21.7万美元,从截至2021年3月31日的三个月的约190万美元增加到截至2022年3月31日的三个月的约220万美元,这主要是由于与人事相关的成本和专业服务费的增加。
利息支出,净额。利息支出净增约24.9万美元,从截至2021年3月31日的三个月的1,000美元收入增加到截至2022年3月31日的三个月的24.8万美元支出。与截至2021年3月31日的季度相比,截至2022年3月31日的季度的支出增加,主要是由于与Streeterville Capital,LLC签订的票据购买协议的原始发行折扣。
应付票据公允价值变动。这主要涉及在截至2022年3月31日的三个月中,根据与Streeterville Capital,LLC签订的票据购买协议应付票据的公允价值的变化。
其他收入。其他收入从截至2021年3月31日的3个月的7,000美元增加到截至2022年3月31日的3个月的约22,000美元,增加了约15,000美元。这一增长主要是由于我们于2021年3月1日与一位租户签订了一项转租协议,转租了洛斯加托斯工厂的一小部分。
流动性、资本资源和持续经营
截至2022年3月31日,我们拥有约1250万美元的现金和现金等价物,累计赤字约为1.73亿美元。
于2021年3月,吾等与若干机构及个人投资者订立证券购买协议,据此吾等同意以登记直接发售方式向该等投资者发售、发行及出售合共1,037,405股本公司普通股,总收益约为700万美元,扣除佣金及发售成本后,净收益约为640万美元。
由于2021年3月的登记直接发售每股价格低于2020年10月的登记直接发售价格,根据2020年10月证券购买协议的反摊薄条款,吾等有责任在2020年10月的登记直接发售中向投资者额外发行124,789股非登记普通股。2021年3月,我们向普通股股东发行了124,789股股息,公允价值约为986,000美元,我们将这些股息记入额外实收资本的贷方,由于我们存在累计赤字,相应的借方计入额外实收资本,因此,在截至2021年12月31日的年度简明综合股东赤字变动表中,不存在任何美元影响。
于2021年8月2日,吾等与一名机构投资者订立证券购买协议,据此吾等同意以登记直接发售方式向该投资者发售、发行及出售1,300,000股本公司普通股、可购买最多3,647,556股本公司普通股的预融资权证(“预融资权证”)及最多购买2,473,778股本公司普通股的认股权证(“认股权证”)。每股普通股和配套认股权证的合计收购价为每股5.053美元。每份预付资助权证和附属认股权证的合并收购价为5.052美元(相当于普通股和附属认股权证每股的合并收购价减去0.001美元)。我们收到了大约2500万美元的总收益,扣除配售代理费和开支以及我们估计的发售费用后,净收益约为2260万美元。
由于2021年8月的登记直接发售每股价格低于2020年10月及2021年3月的登记直接发售每股价格,根据2020年10月及2021年3月证券购买协议的反摊薄条款,吾等有责任向2020年10月及2021年3月登记直接发售的投资者额外发行634,600股非登记普通股。2021年8月,我们向我们的普通股股东发行了634,600股,他们在2020年10月和2021年3月购买了股票,公允价值约为310万美元,我们将其计入额外实收资本的贷方,由于我们存在累计赤字,相应的借方计入额外实收资本,因此在我们的合并股东权益变动表(赤字)中不存在任何美元影响。
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目录表
本公司与Streeterville Capital,LLC(“贷款人”)订立票据购买协议,据此,吾等向贷款人发行本金总额为5,250,000美元的有担保承付票(“票据”)。截止日期为2021年11月23日(“发行日”)。这张钞票的原始发行折扣为25万美元。该批债券的息率为年息6%,将於2023年11月23日期满。扣除贴现费后的净收益为500万美元。根据与Streeterville Capital,LLC在票据购买协议中商定的条款,公司于2022年2月21日向贷款人发行了本金总额为5,250,000美元的第二批票据,除到期日为2024年2月21日外,与第一批票据基本相似。
该公司从第一保险资金中获得了某些董事&官员责任保单保费的融资。融资的保费、税费总额约为1,645,000美元,年利率为3.67%。截至2022年3月31日,该公司确认约139,000美元为其简明综合资产负债表中的应付保险融资券。
自成立以来,我们一直存在运营经常性亏损,截至2022年3月31日的三个月和截至2021年3月31日的三个月,我们的运营活动产生了负现金流。我们预计,在可预见的未来,我们将继续产生运营亏损,并在运营中使用现金。管理层计划通过股权或债务融资或其他资本来源为运营融资,包括潜在的合作或其他战略交易。不能保证,在我们需要额外融资的情况下,这种融资将以对我们有利的条款提供,或者根本不能。如果我们无法筹集更多资金来满足未来的营运资金需求,我们将被迫推迟或缩小研究计划的范围和/或限制或停止我们的运营。我们认为,我们目前的可用现金和现金等价物将不足以为我们的计划支出提供资金,并至少在我们的简明合并财务报表发布日期之后的一年内履行我们的义务。除非我们能够成功筹集到更多资本,否则我们是否有能力继续作为一家持续经营的企业,存在很大的疑问。
现金流
以下期间我们的经营、投资和融资活动的净现金流如下(以千计):
截至三个月 | ||||||
3月31日, | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
提供的现金净额(用于): | (未经审计) | (未经审计) | ||||
经营活动 | $ | (10,166) | $ | (4,007) | ||
投资活动 |
| (21) |
| (335) | ||
融资活动 |
| 4,443 |
| 6,582 | ||
现金、现金等价物和限制性现金净增(减) | $ | (5,744) | $ | 2,240 |
经营活动产生的现金流。
截至2022年3月31日的三个月,经营活动中使用的现金净额约为1020万美元,这主要是由于我们净亏损约780万美元,应付账款减少约220万美元,预付资产和其他应收账款增加约13.4万美元,递延收入和应计负债减少约3.5万美元。与CFF协议有关的合同资产增加了约130万美元,与股票薪酬有关的非现金费用约为467,000美元,折旧和摊销约为131,000美元,应付票据公允价值变化约为116,000美元,债务发行支出约为250,000美元,部分抵消了经营活动中使用的现金。
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目录表
截至2021年3月31日的三个月,经营活动中使用的净现金约为400万美元,这主要是由于我们的净亏损约为690万美元。应付账款增加约120万美元,递延收入增加约500,000美元,应计负债和其他增加约367,000美元,预付款和其他应收账款减少约88,000美元,与股票补偿有关的非现金费用约567,000美元,折旧和摊销约91,000美元,部分抵消了经营活动中使用的现金。
投资活动产生的现金流。
在截至2022年3月31日的三个月中,用于投资活动的现金净额约为2.1万美元,这是由于购买了设备,主要是用于临床试验的诊断用途。
在截至2021年3月31日的三个月中,用于投资活动的现金净额约为335,000美元,这是由于购买了设备,主要用于临床试验的诊断用途,以及我们在2021年第一季度对新租赁设施的改进。
融资活动产生的现金流。
在截至2022年3月31日的一年中,融资活动提供的约440万美元的现金净额来自我们从Streeterville Capital获得的500万美元贷款收益,部分抵消了2022年第一季度用于支付保险费融资的约55.7万美元。
在截至2021年3月31日的季度里,融资活动提供的现金净额约为660万美元,这是由于2021年3月登记直接发售我们的普通股所获得的净收益。
未来的资金需求
到目前为止,我们已经通过提供赠款和合同服务以及发行可转换优先股和出售普通股获得了收入。我们不知道我们何时或是否会从我们的开发阶段治疗计划中产生任何收入。我们预计,除非获得监管部门的批准,否则我们不会从销售我们的候选治疗药物中获得任何收入。与此同时,我们预计与我们正在进行的开发活动相关的费用将会增加,特别是当我们继续对我们的候选治疗药物进行研究、开发和临床试验并寻求监管部门的批准时。我们预计会产生与上市公司运营相关的额外成本。此外,在获得任何候选治疗药物的监管批准后,我们预计将在产品销售、营销、制造和分销方面产生巨额商业化费用。我们预计,我们将需要与我们的持续运营相关的额外资金。
我们未来的拨款需求将视乎多项因素而定,包括:
● | 我们临床试验的进度、成本、结果和时间; |
● | FDA是否接受我们针对传染病和其他潜在适应症的治疗方法; |
● | 寻求和获得FDA和任何其他监管部门批准的结果、成本和时间; |
● | 我们追求的候选产品的数量和特点,包括我们在临床前开发中的候选产品; |
● | 我们的候选产品成功地通过临床开发取得进展的能力; |
● | 我们需要扩大我们的研究和开发活动; |
● | 收购、许可或投资企业、产品、候选产品和技术的成本; |
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目录表
● | 我们维持、扩大和捍卫我们的知识产权组合范围的能力,包括我们可能被要求支付的任何款项的金额和时间,或者我们可能收到的与任何专利或其他知识产权的许可、申请、起诉、抗辩和执行有关的款项; |
● | 新冠肺炎疫情对我们业务和运营的影响; |
● | 我们需要和有能力聘请更多的管理人员以及科学、医疗和行政人员; |
● | 竞争的技术和市场发展的影响;以及 |
● | 我们需要实施更多的内部系统和基础设施,包括财务和报告系统。 |
在我们能够从经批准的疗法和产品的销售中获得可观的收入之前,如果有的话,我们预计将通过公共或私募股权或债务融资、政府或其他第三方资金以及其他合作、战略联盟和许可安排或这些方法的组合来为我们的运营活动提供资金。如果我们通过出售股权或可转换债务证券来筹集额外资本,我们普通股股东的所有权权益将被稀释,这些证券的条款可能包括清算或其他对我们普通股股东权利产生不利影响的优惠。债务融资可能涉及的协议包括转换折扣或契诺,限制或限制我们采取具体行动的能力,如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过政府或其他第三方资金、营销和分销安排或其他合作、战略联盟或与第三方的许可安排筹集额外资金,我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利,或者以可能对我们不利的条款授予许可。
表外安排
在本报告所述期间,我们没有,目前也没有根据美国证券交易委员会规则定义的任何表外安排。
就业法案会计选举
JOBS法案允许像我们这样的“新兴成长型公司”利用延长的过渡期来遵守适用于上市公司的新的或修订的会计准则。我们选择利用这一条款,因此,我们将采用《就业法案》规定的延长过渡期,直至我们(I)不再是一家新兴成长型公司或(Ii)明确且不可撤销地选择退出《就业法案》规定的延长过渡期。
近期发布的会计公告
请参阅我们的简明合并财务报表附注2中的“截至2022年3月31日尚未采纳的最近发布的会计公告”一节。
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目录表
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官(分别是我们的首席执行官和首席财务官)的参与下,评估了截至2022年3月31日我们的披露控制程序的有效性。1934年修订后的《证券交易法》或《交易法》下的第13a-15(E)和15d-15(E)条规则所定义的“披露控制和程序”,是指公司的控制和其他程序,旨在确保公司在根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息,在美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)规则和表格规定的时间内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序,旨在确保公司根据《交易所法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累,并酌情传达给公司管理层,包括其主要高管和主要财务官,以便及时做出关于要求披露的决定。管理层认识到,任何控制和程序,无论设计和操作得多么好,都只能为实现其目标提供合理的保证,管理部门在评估可能的控制和程序的成本-效益关系时必须运用其判断。
根据对我们截至2022年3月31日的披露控制和程序的评估,首席执行官和首席财务官得出结论,我们的披露控制和程序无效,原因是我们的内部控制存在重大弱点,即我们的财务部门无法及时处理和核算复杂的非常规交易。虽然我们已经设计并实施或预期实施我们认为可解决或将解决这一控制弱点的措施,但我们仍在继续发展我们的内部控制、流程和报告系统,其中包括聘用具有专业知识的合格人员履行特定职能,并设计和实施改进的流程和内部控制,包括持续的高级管理层审查和审计委员会监督。我们已经开始通过聘请一名主计长和会计经理来补救已发现的重大弱点,我们预计将聘请财务顾问在2022年底之前完成补救工作。
公司首席执行官和首席财务官的结论是基于对财务报告的所有内部控制系统都存在固有局限性的认识。由于其固有的局限性,财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述、错误或欺诈。此外,对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险,或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
财务报告内部控制的变化
在截至2022年3月31日的三个月内,我们对财务报告的内部控制(根据《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)条的定义)没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
第二部分--其他资料
项目1.法律诉讼
2020年2月18日,一名投资者在2017年7月投资了我们的优先股,这是在我们2018年8月首次公开募股之前,一名投资者向纽约州最高法院提出了针对我们的投诉。起诉书称,除其他事项外,我们违反了合同和受托责任,没有因我们的首次公开募股(IPO)而向投资者发行额外的证券。原告要求获得约27.7万美元的补偿性损害赔偿。当事人目前实际上是证据开示。我们认为起诉书中的所有指控都是没有根据的,并打算对其进行有力的辩护。
2021年9月,Cantor向纽约州最高法院提起诉讼,指控公司违反了与Cantor的书面协议,欠Cantor约180万美元,包括与公司2021年8月股权发行相关的融资费用的律师费。双方于2021年12月15日达成和解协议并获释。结算金额计入截至2021年12月31日的综合资产负债表上的应付帐款。这件事于2022年1月得到解决
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目录表
该公司于2022年2月4日向圣克拉拉县加利福尼亚州高级法院提交了一份针对我们的前房东的修订后的起诉书,声称违反合同、违反诚实信用和公平交易契约、不当驱逐/推定驱逐以及不当得利和违反不正当竞争法。这些索偿是由加租和终止租约引起的,而我们声称这是与业主达成的协议不允许的。我们寻求追回因抗议而支付的租金、押金、搬家和搬迁费用以及因我们的运营中断而产生的相应损害。房东已经就财产损失和律师费提出了交叉投诉。
第1A项。风险因素
我们在截至2021年12月31日的10-K表格中披露的风险因素没有实质性变化。
第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用
没有以前没有包括在8-K表格的当前报告中的交易。
项目3.高级证券违约
没有。
项目4.矿山安全信息披露
不适用。
第5项其他资料
没有。
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目录表
项目6.展品
展品不是的。 |
| 描述 |
31.1 | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行干事证书。 | |
| ||
31.2 | 根据依照2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席财务干事。 | |
|
| |
32.1 | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官证书。 | |
|
| |
32.2 | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的认证。 | |
|
| |
101.INS | XBRL实例文档 | |
|
| |
101.SCH | XBRL分类扩展架构文档 | |
|
| |
101.CAL | XBRL分类扩展计算链接库文档 | |
|
| |
101.DEF | XBRL分类扩展定义Linkbase文档 | |
|
| |
101.LAB | XBRL分类扩展标签Linkbase文档 | |
|
| |
101.PRE | XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 | |
104 | 封面交互数据文件(嵌入内联XBRL文档并包含在附件101中)。 |
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目录表
签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式安排由正式授权的签署人代表其签署本报告。
阿里迪斯制药公司 | ||
日期:2022年5月16日 | 由以下人员提供: | /s/Vu Truong |
VU Truong | ||
首席执行官 | ||
(首席行政主任) | ||
| ||
| ||
日期:2022年5月16日 | 由以下人员提供: | /s/弗雷德·库兰德 |
弗雷德·库兰德 首席财务官 | ||
(首席财务官) |
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