美国 美国
证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格 10-Q
☒ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节发布的季度报告
截至2022年3月31日的季度
或
☐ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的过渡报告
对于 ，过渡期从_
佣金 文档号：001-38323
(注册人在其章程中明确规定的姓名)
国家或其他司法管辖权 成立公司或组织 | 税务局雇主身分证号码 | |
1180塞米诺尔步道，495套房 弗吉尼亚州夏洛茨维尔 | ||
| 主要行政办公室的地址 | 邮政编码 |
(434)422-9800
注册人的电话号码，包括区号
前 姓名、前地址和前会计年度，如果自上次报告以来发生更改
根据该法第12(B)条登记的证券：
| 每个班级的标题 | 交易代码 | 注册的每个交易所的名称 | ||
| 认股权证 | ADILW | 纳斯达克 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或第15(D)节要求提交的所有报告， 和(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是☒否☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规(本章232.405节)规则405 要求提交的每个交互数据文件。是☒否☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司、 还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| 大型加速文件服务器☐ | 加速的文件服务器☐ |
| 规模较小的报告公司 | |
| 新兴成长型公司 |
如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如该法第12b-2条所界定)。是☐否☒
截至2022年5月13日的普通股流通股数量为
ADIAL 制药公司
关于前瞻性陈述的说明
本《Form 10-Q》季度报告包含《1933年证券法》(修订后的《证券法》)第27A节和《1934年证券交易法》(经修订的《证券交易法》)第21E节所指的“前瞻性陈述”。具体而言，本季度报告10-Q表中包含的表述，包括但不限于有关我们的现金充足、我们为我们的运营和业务计划提供资金并为此类活动获得资金的能力；我们的 未来运营业绩和财务状况、业务战略和计划前景、或未来收购的管理成本和目标的表述，均为前瞻性表述。这些前瞻性陈述涉及我们未来的计划、目标、期望和意图，可能会被诸如“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“打算”、“目标”、“项目”、“预期”、“相信”、“寻求”、“目标”、“估计”、“预测”等词语所标识，“”潜在“ 和”继续“或类似的词。敬请读者注意，这些前瞻性陈述是基于我们目前的信念、预期和假设，会受到难以预测的风险、不确定性和假设的影响，包括下文第II部分第1a项下确定的风险、不确定性和假设。风险因素“及本季度报告Form 10-Q中的其他部分以及我们于2022年3月28日提交给美国证券交易委员会(”美国证券交易委员会“)的Form 10-K年度报告第I部分第1A项中确定的风险(”Form 10-K“)。因此，实际结果可能与表述的结果大相径庭。, 在任何前瞻性陈述中预测或暗示的。我们不承担以任何理由修改或更新任何前瞻性陈述的义务。
有关公司推荐人的说明
在整个 本季度报告10-Q表中，“ADIAL”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们”指的是ADIAL制药公司。
表格 10-Q
目录表
| 页面 | ||
| 第一部分-财务信息 | ||
| L项。 | 简明合并未经审计财务报表 | 1 |
| 截至2022年3月31日和2021年12月31日的合并资产负债表 | 1 | |
| 截至2022年和2021年3月31日止三个月的综合业务报表 | 2 | |
| 截至2022年和2021年3月31日止三个月的综合股东权益报表 | 3 | |
| 截至2022年和2021年3月31日的三个月合并现金流量表 | 4 | |
| 未经审计简明合并财务报表附注 | 5 | |
| 第二项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 19 |
| 第三项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 25 |
| 第四项。 | 控制和程序 | 25 |
| 第二部分--其他资料 | ||
| 第1项。 | 法律诉讼 | 26 |
| 第1A项。 | 风险因素 | 26 |
| 第二项。 | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | 30 |
| 第三项。 | 高级证券违约 | 31 |
| 第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 31 |
| 第五项。 | 其他信息 | 31 |
| 第六项。 | 陈列品 | 31 |
| 签名 | 32 | |
i
第 部分-财务信息
第 项1.简明合并未经审计财务报表
ADIAL 制药公司
精简的 合并资产负债表(未经审计)
| March 31, 2022 | 十二月三十一日， 2021 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 预付费研发 | ||||||||
| 预付费用和其他流动资产 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 其他资产： | ||||||||
| 固定资产，净额 | ||||||||
| 无形资产，净额 | ||||||||
| 收购正在进行的研究和开发 | ||||||||
| 使用权资产 | ||||||||
| 商誉 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付帐款 | $ | $ | ||||||
| 应计费用 | ||||||||
| 租赁负债，流动 | ||||||||
| 其他流动负债 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 或有负债 | ||||||||
| 租赁负债，非流动 | ||||||||
| 递延税项负债 | ||||||||
| 总负债 | ||||||||
| 承付款和或有事项 | ||||||||
| 股东权益 | ||||||||
| 优先股， | ||||||||
| 普通股， | ||||||||
| 额外实收资本 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 总负债与股东权益 | $ | $ | ||||||
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
1
ADIAL 制药公司
精简的 合并业务报表(未经审计)
| 截至以下三个月 | ||||||||
| 3月31日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 运营费用： | ||||||||
| 研发费用 | $ | $ | ||||||
| 一般和行政费用 | ||||||||
| 总运营费用 | ||||||||
| 运营亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他收入 | ||||||||
| 或有负债价值变动的收益 | ||||||||
| 利息收入 | ||||||||
| 其他收入合计 | ||||||||
| 扣除所得税准备前的亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 从所得税中受益 | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 每股基本和稀释后净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 基本和稀释后的加权平均股份 | ||||||||
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
2
ADIAL 制药公司
精简的股东权益合并报表
(未经审计)
| 普通股 | 其他已缴费 | 累计 | 股东总数 | |||||||||||||||||
| 股票 | 金额 | 资本 | 赤字 | 权益 | ||||||||||||||||
| 平衡，2021年12月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 基于股权的薪酬--股票期权费用 | — | |||||||||||||||||||
| 基于股权的薪酬--向顾问和员工发行股票 | ||||||||||||||||||||
| 出售普通股和认股权证，扣除交易成本 | ||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 平衡，2022年3月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 普通股 | 其他已缴费 | 累计 | 股东总数 | |||||||||||||||||
| 股票 | 金额 | 资本 | 赤字 | 权益 | ||||||||||||||||
| 平衡，2020年12月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 基于股权的薪酬--股票期权费用 | — | |||||||||||||||||||
| 基于股权的薪酬--向顾问和员工发行股票 | ||||||||||||||||||||
| 已行使认股权证 | ||||||||||||||||||||
| 行使的股票期权 | ||||||||||||||||||||
| 作为收购代价发行的股票 | ||||||||||||||||||||
| 出售普通股，扣除交易成本 | ||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 平衡，2021年3月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
3
ADIAL 制药公司
精简 合并现金流量表(未经审计)
| 截至3月31日的三个月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 经营活动的现金流： | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： | ||||||||
| 基于股票的薪酬 | ||||||||
| 固定资产折旧 | ||||||||
| 固定资产处置 | ||||||||
| 无形资产摊销 | ||||||||
| 使用权资产摊销 | ||||||||
| 或有负债的公允价值变动 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 经营性资产和负债变动情况： | ||||||||
| 预付研发费用 | ( | ) | ||||||
| 预付费用和其他流动资产 | ||||||||
| 应计费用 | ( | ) | ||||||
| 应付帐款 | ( | ) | ||||||
| 经营租赁负债变动 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用于经营活动的现金净额 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投资活动产生的现金流： | ||||||||
| 固定资产购置 | ( | ) | ||||||
| 为收购支付的购买对价，扣除所获得的现金 | ||||||||
| 用于投资活动的现金净额 | ( | ) | ||||||
| 融资活动的现金流： | ||||||||
| 出售普通股及认股权证所得款项净额 | ||||||||
| 行使认股权证所得收益 | ||||||||
| 行使期权所得收益 | ||||||||
| 融资活动提供的现金净额 | ||||||||
| 现金及现金等价物净增加情况 | ||||||||
| 现金和现金等价物--期初 | ||||||||
| 现金和现金等价物--期末 | $ | $ | ||||||
| 补充披露现金流量信息： | ||||||||
| 支付的利息 | $ | $ | ||||||
| 已缴纳的所得税 | $ | $ | ||||||
| 发行用于收购的普通股 | $ | |||||||
| 收购的或有对价 | $ | |||||||
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
4
ADIAL 制药公司
简明合并财务报表附注
1 -业务描述
ADIAL 制药公司(“公司”或“ADIAL”)从2010年11月23日在弗吉尼亚州成立的有限责任公司Aial PharmPharmticals，LLC转变为股份公司，并于2017年10月1日在特拉华州重新注册。ADIAL目前致力于开发治疗或预防成瘾和相关疾病的药物。
公司的全资子公司Purnovate，Inc.于2021年1月26日被收购，于2019年12月成立为Purnovate，LLC 。Purnovate是一家药物开发公司，其平台专注于开发非阿片类止痛和其他疾病和障碍的候选药物，这些疾病和障碍可能针对选择性、有效、稳定和可溶的腺苷类似物。
该公司即将完成其先导化合物AD04(“AD04”)治疗酒精使用障碍的™第三阶段关键试验。 美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)都表示，他们 将接受基于大量饮酒的终点作为批准酒精使用障碍治疗的基础，而不是之前要求的基于禁欲的终点。已在美国、欧盟和公司拥有独家许可权的其他司法管辖区颁发了关键专利。AD04的活性成分是5-羟色胺-3拮抗剂恩丹西酮。由于其作用机制，AD04被认为具有用于治疗其他成瘾障碍的潜力，如阿片类药物使用障碍、肥胖、吸烟和其他药物成瘾。
2 -流动性和其他不确定性
未经审核的简明综合财务报表乃根据美国公认会计准则(“GAAP”)编制，该准则将本公司视为持续经营企业。该公司正处于发展阶段，自成立以来每年都出现亏损，自成立以来每年的运营现金流都为负，截至2022年3月31日累计亏损约5390万美元。根据AD04在美国和国际市场的当前发展计划和其他运营需求，公司相信现有的现金和现金等价物 足以为运营提供资金，包括公司正在进行的AD04试验以及与公司的Purnovate子公司相关的一些额外的、可自由支配的研发项目， 提交这些未经审计的简明合并财务报表后，至少在未来12个月内。
本公司于提交申请日的手头现金估计足以为本报告日期后一年的营运提供资金，同时完成本公司AD04的后续试验并公布数据。该公司还启动了与其子公司Purnovate相关的一些研究和开发项目，包括Purnovate用于治疗疼痛的先导化合物。该公司相信，手头的资金足以使该计划达到申请IND的程度。但是，不能保证情况 不会因新冠肺炎疫情或其他原因而改变，公司将需要额外的资金来资助这些额外的项目，这些项目可能无法按可接受的条款提供，或者根本不能提供，在这种情况下，重大延误或成本增加 可能会导致公司运营的实质性中断。在这种情况下，公司将被要求推迟、缩减 或取消部分或全部研发计划，这可能会对公司及其财务报表产生重大不利影响。
公司的持续运营将取决于其通过各种潜在来源筹集额外资金的能力，如股权和/或债务融资、赠款资金、战略关系或对外许可，以完成AD04的后续临床 试验要求。管理层正在积极寻求融资和其他战略计划，但不能保证此类融资或其他战略计划将以可接受的条款提供，或者根本不能。如果没有额外的资金，公司将被 要求推迟、缩减或取消部分或全部研发计划，这可能会对公司及其财务报表产生重大不利影响。
5
其他 不确定性
一般来说，公司所处的行业使公司面临许多其他风险和不确定性，这些风险和不确定性可能会影响公司的经营业绩和财务状况。 这些因素包括但不限于：临床试验和其他开发活动的时间、成本和结果与预期相比；获得监管机构批准以推向市场的能力；成功制造产品的能力；来自其他公司销售或正在开发的产品的竞争；获得批准后公司产品的价格和需求 ；就其产品谈判有利的许可或其他制造和营销协议的能力。
该公司还面临冠状病毒大流行可能在不可预见的一段时间内进一步减缓该公司 试验进行的持续风险。持续的冠状病毒大流行的影响还可能增加非试验成本，如保险费，增加对资金的需求和成本，增加关键人员的工作时间损失，并对我们的主要临床试验供应商和我们有效药物成分的供应商 产生负面影响。新冠肺炎疫情对AD04、公司的供应商和其他商业合作伙伴的临床开发的全面影响程度将取决于仍高度不确定且目前无法自信地 预测的未来发展，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和 运营结果产生实质性的不利影响。
3 -重要会计政策摘要
列报依据和合并原则
随附的未经审核中期简明综合财务报表乃根据财务会计准则委员会(“FASB”)会计准则编撰(“ASC”)为中期财务信息而厘定的公认会计原则而编制。因此，它们不包括GAAP要求的完整财务报表所需的所有信息和脚注。 管理层认为，未经审计的中期简明合并财务报表反映了所有调整，其中包括 仅为公允列报所列期间的余额和经营业绩所必需的正常经常性调整。 中期经营业绩不一定表明任何后续期间的预期结果。这些未经审计的 简明财务报表应与包括在2021年10-K表格中的截至2021年12月31日的已审计财务报表一并阅读。未经审核的简明综合财务报表为本公司及其附属公司根据公认会计准则进行的合并。所有公司间交易已在合并中取消。
使用预估的
根据公认会计原则编制未经审核的简明综合财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响财务报表日期的资产和负债额、或有负债的披露，以及报告期内收入和支出的报告金额。实际结果可能与这些估计不同。
受该等估计及假设影响的重大项目包括基于股票的薪酬估值、与支持临床试验的第三方供应商有关的应计项目、用于记录与无形资产相关的减值费用的长期资产的估计公允价值、收购中的研发(“IPR&D”)和商誉、在业务收购中的购买价格分配、或有负债的计量以及所得税资产变现。特别是，临床试验费用的确认取决于公司自己的判断，以及我们承包商和分包商向我们报告信息时的判断。
基本 和稀释每股亏损
基本 和稀释每股亏损是根据普通股的加权平均流通股计算的，普通股均为有投票权的股份。稀释后 每股净亏损是根据普通股的所有比例股份计算的，包括股票期权和认股权证，稀释程度为 。每股基本净亏损与截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月的稀释每股净亏损相同 ，因为纳入所有潜在的已发行普通股将产生反稀释效果。
6
在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月期间，排除的潜在稀释普通股总数如下：
| 潜在摊薄未偿还普通股 3月31日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 购买普通股的认股权证 | ||||||||
| 行使期权后可发行的普通股 | ||||||||
| 未归属的限制性股票奖励 | ||||||||
| 不包括的潜在摊薄普通股总数 | ||||||||
公允价值计量
FASB，公允价值计量，ASC 820(“ASC 820”)将公允价值定义为在报告日期在市场参与者之间有序交易中为出售资产而收到的价格或为转移负债而支付的价格(退出价格)。方法 通过提供公允价值层次结构来建立一致性和可比性，该层次结构将评估技术的输入划分为三个大的级别，具体如下：
| ● | 1级投入是指相同资产或负债的活跃市场的市场价格(这些是可观察到的市场投入)。 |
| ● | 第2级投入是指除第1级中的报价外，资产或负债可观察到的投入 (包括类似资产或相同或类似资产在交易较少的市场中的报价、非当前价格或大幅变动的价格)。 |
| ● | 3级投入是无法观察到的 反映实体自身在资产或负债定价中的假设的投入(在市场数据很少或没有市场数据时使用)。 |
现金及现金等价物、预付及其他流动资产、应付账款及应计负债的公允价值因其短期到期日而接近其账面价值。租赁负债按账面价值列报，该账面价值基于本公司目前可供类似条款租赁的借款 利率与其公允价值接近。
非金融资产，如知识产权研发和商誉，在非经常性基础上按公允价值入账。
与收购相关的或有对价
对于Purnovate业务合并，公司可能被要求支付未来的对价，这取决于 特定开发、监管批准或基于销售的里程碑事件的实现。本公司使用市场上无法观察到的各种估计来确定这些债务的公允价值，这些估计代表公允价值等级中的第三级计量 。截至2022年3月31日，对于监管和基于销售的里程碑，使用45.5%的加权平均资本成本 对产生的概率加权现金流进行了贴现。
| 3月31日， 2022 | ||||
| 平衡，2021年12月31日 | $ | ( | ) | |
| 加法 | ||||
| 确认的总收益 | ||||
| 截至2022年3月31日的余额 | $ | ( | ) | |
7
业务组合
公司按照ASC主题805-10《企业合并》(以下简称《ASC 805-10》)的规定对其业务合并进行会计核算，要求所有业务合并均采用采购会计核算方法。收购的资产及承担的负债 于收购日期按各自的公允价值入账。对于业务合并的交易，本公司将评估商誉的存在。商誉是指在企业合并中收购的有形净资产和无形资产的购买价格高于公允价值的部分。ASC 805-10还规定了在企业合并中收购的无形资产除商誉外必须满足的确认和报告标准。与收购相关的费用与业务合并分开确认，并计入已发生的费用。
收购净资产的估计公允价值，包括将公允价值分配给可确认的资产和负债，是采用既定的估值方法确定的。公允价值计量被确定为本公司在计量日期出售资产或支付在市场参与者之间有序交易中转移负债时将收到的价格。在采购会计方面，公允价值的确定通常涉及管理层的重大判断和估计，包括估值方法的选择、对未来收入、成本和现金流的估计、贴现率以及选择可比公司。 采购会计中反映的估计公允价值取决于管理层的判断。
或有对价
公司在收购日按公允价值记录因企业合并而产生的或有对价。本公司按季度重新评估这些债务，并将其公允价值的增减记录为对其他收入的调整。 或有对价债务的变化可能源于对贴现率的调整、因时间流逝而增加的负债、公司对实现开发或商业里程碑的可能性或时间的估计的变化、 某些临床事件发生的概率的变化或与监管批准相关的假设概率的变化。
无形资产
无形资产 通常包括专利、购买的技术、收购的知识产权研发和其他无形资产。具有确定使用年限的无形资产根据其估计使用年限的经济收益模式进行摊销，并定期评估减值。
与收购的知识产权研发项目相关的无形资产被认为是无限期的--直到相关研究和开发工作完成或放弃为止。在资产被视为无限期存续期间，它们将不会摊销，但将接受减值测试。减损测试至少每年执行一次，或在可能指示潜在 减损的触发事件发生时进行。如果开发完成(通常发生在获得销售产品的监管批准时)，则相关资产被视为有限寿命，并在最能反映这些 资产提供的经济效益的期间内摊销。
商誉
商誉是指收购价格超过收购净资产公允价值的部分，按成本入账。商誉不摊销； 相反，通过应用公允价值测试对商誉进行定期减值评估。本公司由一个报告单位组成，对本公司的商誉进行整体评估。本公司于每年第四季度按报告单位审核商誉减值 ，并在任何事件或环境变化显示商誉的账面价值可能无法收回时 。根据财务会计准则委员会发布的权威指引，本公司有权首先评估定性因素，以确定报告单位的公允价值是否更有可能低于其账面价值，以此作为确定是否需要进行量化商誉减值测试的基础 。如果本公司确定报告单位的公允价值低于其账面价值的可能性较大，则进行商誉减值测试。 商誉减值测试要求本公司估计报告单位的公允价值，并将报告单位的公允价值与其账面金额进行比较。如果公允价值超过账面价值，则不会确认减值。如果记录的账面金额超过计算的公允价值，则为差额确认减值费用。在确定用于估计公允价值的预计现金流量时作出的判断可能会对公司的财务状况和 经营业绩产生重大影响。截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月没有商誉减值。
8
租契
公司确定一项安排是否为租赁，在租赁开始日，公司根据租赁期内剩余租赁付款的现值确认 租赁资产的使用权和负债。
由于本公司的租约不提供隐含利率，本公司使用基于第三方分析的递增借款利率，并定期更新。递增借款利率是根据租赁开始日期的剩余租赁期限确定的。
公司选择了本指南中包含的一揽子实践权宜之计，允许公司(I)不重新评估任何过期的 或现有合同是否包含租赁；(Ii)不重新评估任何过期或现有租赁的租赁分类；(Iii)将租赁和非租赁部分作为其房地产和非房地产租赁的单一组成部分进行核算；以及(Iv)不重新评估现有租赁的初始直接成本。
与租赁使用权资产和负债相关的摊销和利息支出一般在租赁期内按直线计算。与先前已减值的租赁使用权资产相关的摊销和利息支出按前期摊销模式计算，导致较早时期的单次租赁支出较高。
本公司的租赁协议不包含任何重大剩余价值担保或重大限制性契诺。此外，本公司并无任何融资租赁、任何重大分租安排或任何被视为出租人的重大租赁 。
研究和开发
研究和开发成本在发生时计入费用，包括用品和其他直接试验费用，例如合同费用、支持公司研发工作的顾问、在没有其他用途的情况下获得技术权利，以及临床研究和开发人员的薪酬和福利。某些 研发成本，特别是支付给CRO的费用，是在发生某些关键 事件时应支付的里程碑式付款。如果此类里程碑式的付款高于通过提供此类服务赚取的金额，则公司确认预付资产，该资产在发生服务时记为费用。
基于股票的薪酬
公司根据授予日期和奖励的公允价值来衡量期权奖励的成本。在获奖者被要求提供服务以换取整个奖励期间，这笔费用是以直线 的方式确认的。期权的公允价值是根据布莱克-斯科尔斯期权定价模型，基于公司普通股的预期波动率、无风险回报率和期权的预期期限等关键假设来计算的。本公司对这些假设的估计主要基于历史数据、同行公司数据、政府数据以及管理层对未来趋势的判断。
已发行普通股的估值基于公司普通股的公允价值，该公允价值由承诺发行之日我们普通股的市场收盘价确定。
9
所得税 税
公司使用资产负债法核算所得税。递延税项资产及负债于未来确认 可归因于现有资产及负债账面金额的财务报表与其各自的计税基础及税项结转之间的差额而产生的税务后果。递延税项资产及负债按预期适用于预计收回或结算该等暂时性差额的年度的应纳税所得额的制定税率计量。税率变动对递延税项资产和负债的影响在包括颁布日期在内的期间的收入中确认。
为将递延税项净资产减少至预期变现金额，设立了估值备抵。只有当所得税头寸更有可能持续存在时，公司才会确认这些头寸的影响。确认和计量的变化 反映在判断发生变化的期间。与未确认的税收优惠相关的利息和罚款计入所得税费用 。本公司一般已就其税务结转入账全额估值免税额，反映公司管理层判断该等税务结转更有可能到期而未使用。
采用最近的会计声明
2019年12月，FASB发布了会计准则更新(ASU)第2019-12号，所得税：简化所得税的会计处理。本指南删除了与期内税收分配方法、计算过渡期所得税的方法以及确认外部基差的递延税项负债有关的某些例外情况。 本指南还澄清和简化了ASC 740的其他方面。本ASU适用于2021年12月15日之后的财年，以及2022年12月15日之后的财年内的过渡期。本指导意见的采纳对公司的财务报表没有任何 实质性影响。
2020年8月，财务会计准则委员会发布了ASU 2020-06、债务转换和其他期权(副主题470-20)和衍生工具和 对冲合同(副主题815-40)：实体自有股权中可转换工具和合同的会计处理，通过删除当前GAAP要求的主要分离模式简化了可转换工具的会计处理。 ASU取消了股权合同符合衍生品范围例外所需的某些结算条件， 它还简化了某些领域的稀释每股收益计算。ASU在2023年12月15日之后的财年有效，包括这些财年内的过渡期。允许提前采用，但不得早于2020年12月15日之后的财政年度 ，并且必须在公司年度财政年度开始时采用。公司于2021年1月1日采用了ASU 2020-06，对我们的财务报表没有实质性影响。
4 -收购
收购相关方， 公司
2021年1月26日，公司完成了对
10
公司截至2021年3月31日的三个月未经审计的简明综合财务报表包括Purnovate自2021年1月26日以来的运营结果，在此期间Purnovate贡献了约82,000美元的净亏损。在未经审计的备考基础上，假设收购发生在2021年1月1日，本公司的收入和净收入如下所示。 未经审计的备考信息并不旨在表示如果收购发生在2021年1月1日，公司的实际结果将是什么，财务信息也不能表明未来运营的结果。
| 截至3月31日的三个月， 2021 | ||||
| 净收入 | $ | |||
| 净亏损 | $ | ( | ) | |
| 每股基本和稀释后净亏损 | $ | ( | ) | |
5 -应付票据
票据 应付-Paycheck保护计划贷款
在收购Purnovate(见附注4)方面，公司承担了Paycheck保护计划(Paycheck Protection Program)(PPP)提供的29,088美元的贷款资金，该计划是根据冠状病毒援助、救济和经济安全法(“CARE法案”)设立并由美国小企业管理局管理的。根据购买力平价票据和购买力平价贷款的条款，未偿还本金按1%的年利率计息，并有一个延期期限，直至本金和利息的分期付款到期 。购买力平价票据的期限为两年。2021年4月，根据《CARE法案》为此类贷款确定的条款，PPP贷款被免除，因此，公司确认了29,088美元的收益，归类为其他收入。
6 -收购的正在进行的研发
公司在收购Purnovate时计入了与多个正在进行的研发项目相关的无形资产。收购的正在进行的研发的账面价值为455,000美元，2022年3月31日和2021年12月31日都是如此。
7 -商誉
该公司记录了与收购Purnovate有关的商誉。2022年3月31日和2021年12月31日的商誉账面价值均为$
8 --应计费用
应计费用 包括：
| March 31, 2022 | 2021年12月31日 | |||||||
| 临床研究机构服务和费用 | $ | $ | ||||||
| 员工薪酬 | ||||||||
| 临床前和生产费用 | ||||||||
| 法律和咨询服务 | ||||||||
| 最低许可使用费 | ||||||||
| 应计费用总额 | $ | $ | ||||||
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9 -关联方交易
于二零二零年十二月七日，本公司与Purnovate，LLC订立股权购买协议，向Purnovate的成员(“成员”)购买Purnovate的所有未偿还会员权益，使收购完成后，Purnovate将成为Aial的全资附属公司。公司首席执行官兼董事会成员威廉·B·斯蒂利和另一名董事会成员小詹姆斯·W·纽曼。都是直接或间接的成员。Stilley先生和Newman先生同意以与其他成员相同的条款出售其会员权益，但Stilley先生在出售和转让他收到的股票对价方面受到两(2)年的禁售期限制，只要他的雇佣没有在该期限结束前被公司无故终止 。Stilley先生拥有Purnovate约28.7%的会员权益，Newman先生控制着两个实体，这两个实体合计拥有Purnovate会员权益的不到1%。由于上述原因，本公司成立了一个由董事会独立成员组成的特别委员会，负责审查和谈判收购条款。2021年1月26日 收购完成，Stilley和Newman先生将他们在Purnovate的所有会员权益出售给公司(见 附注4)。
On March 11, 2021,
于2021年7月6日，本公司与三名先前投资者订立证券购买协议，日期为2021年7月6日(“2021年6月水疗中心”)，总投资额为5,000,004美元，代价是该等投资者以每股3.00美元的收购价购买合共1,666,667股本公司普通股。2021年6月，与Bespoke、Keystone和私人投资者(“Gilliam”)Richard Gilliam(统称为“投资者”和每个“投资者”)签订了水疗协议，据此：(I)Bespoke同意以每股3.00美元的收购价购买公司普通股共833,334股，总收益为2,500,002美元；(2)Keystone同意以每股3.00美元的收购价购买公司普通股共计500,000股，总收益为1,500,000美元； 和(Iii)Gilliam同意以每股3.00 美元的收购价购买333,334股本公司普通股，总收益为1,000,002美元。根据SPA出售的股票是通过2021年7月20日提交给美国证券交易委员会的S-3表格登记的，并于2021年7月29日宣布生效。
2021年10月5日，本公司发行了200,000股普通股和150,000股认股权证，于2023年7月31日到期，可按每股6.25美元行使，由本公司首席医疗官班科尔·约翰逊博士根据本公司和Johnson博士于2019年12月12日签订的经修订的锁定协议 以及本公司与Johnson博士于2019年12月12日签订的相关质押和担保协议 以允许将该等股份和认股权证出售给Bespoke Growth Partners， Inc.正在进行私人交易。
于2021年11月9日，本公司
与Bespoke订立证券购买协议(“2021年11月SPA”)。根据2021年11月SPA的条款，Bespoke同意购买
有关关联方供应商、咨询和租赁协议，请参阅 注11。
12
10 -股东权益
普通股票发行
于2022年2月10日，本公司与一家认可机构投资者订立证券购买协议，规定(I)发行2,322,250股本公司普通股，面值0.001美元，(Ii)预资权证，以每股0.001美元的行使价购买最多1,865,000股普通股，其中预资权证将代替普通股发行，以确保投资者不超过某些实益所有权限制，及(Iii)认股权证，自发行之日起计，期限为五年零六个月，以每股2.52美元的行权价购买合共3,977,888股普通股。在扣除配售代理的费用和公司的交易费用后，公司从此次发行中获得净收益9,123,741美元。
在截至2022年3月31日的三个月中，公司向员工和顾问发行了200,000股普通股，以表彰他们提供的服务。
在截至2022年3月31日的三个月中，
2017 股权激励计划
2017年10月9日，公司通过《爱迪尔制药股份有限公司2017年度股权激励计划》(简称《2017年度股权激励计划》)； 自2018年7月31日起生效。最初，根据2017年股权激励计划的股票奖励，我们普通股可能发行的股票总数为1,750,000股。2021年9月27日，经股东投票表决，2017年股权激励计划可发行股票数量 增至750万股。截至2022年3月31日，本公司已根据2017年股权激励计划发行了1,144,993股 股票，并拥有根据2017年股权激励计划购买我们普通股的未偿还期权4,007,291股，以及在2017年股权激励计划通过之前已发行的139,686股普通股期权，剩余2,347,716股可供发行。
股票 期权
下表提供了截至2022年3月31日的三个月的股票期权活动：
| 选项总数 杰出的 | 加权 平均值 剩余 术语 (年) | 加权 平均值 锻炼 价格 | 加权 平均值 公允价值 有争议的 | |||||||||||||
| 未清偿债务2021年12月31日 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已发布 | ||||||||||||||||
| 取消 | ||||||||||||||||
| 未偿债务2022年3月31日 | $ | $ | ||||||||||||||
| 未偿还，2022年3月31日，既得和可行使 | $ | $ | ||||||||||||||
截至2022年3月31日，未偿还期权的内在价值总计为713,933美元。
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公司使用Black Scholes估值模型来确定已发行期权的公允价值，并对截至2022年3月31日的三个月进行了以下主要假设：
| 3月31日， 2022 | ||||
| 每股公允价值 | $ | |||
| 预期期限 | ||||
| 预期股息 | $ | |||
| 预期波动率 | % | |||
| 无风险利率 | % | |||
在截至2022年3月31日的三个月内，
公司截至2022年和2021年3月31日的三个月的营业报表中包含的基于股票的薪酬费用的 部分如下：
| 截至三个月 3月31日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 研究和开发选项费用 | $ | $ | ||||||
| 研发费用总额 | ||||||||
| 一般和行政选择权和权证费用 | ||||||||
| 发行给顾问和员工的股票 | ||||||||
| 一般和行政费用总额 | ||||||||
| 基于股票的薪酬总支出 | $ | $ | ||||||
股票 认股权证
下表提供了各个时期的认股权证活动。
总计 认股权证 | 加权平均 剩余 术语 (年) | 加权 平均值 锻炼 价格 | 平均本征 价值 | |||||||||||||
| 未清偿债务2021年12月31日 | $ | |||||||||||||||
| 已发布 | $ | |||||||||||||||
| 未偿债务2022年3月31日 | $ | |||||||||||||||
此表包括购买向顾问发行的344,851股普通股的权证，包括在截至2022年3月31日的三个月内发行的200,000股普通股，发行时的总公允价值为263,195美元，假设标的证券价值为2.06美元，波动率为107.88%，无风险利率为1.71%，预期期限为6.5年。在截至2022年3月31日的三个月中，公司确认了33,457美元与这些认股权证相关的费用，还有240,841美元有待确认。
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11 -承付款和或有事项
获得弗吉尼亚大学专利基金会相关方的许可证
2011年1月，本公司与弗吉尼亚大学专利基金会dba UVA许可和风险投资集团(“UVA LVG”)签订了一项全球独家许可协议，根据UVA LVG提出和持有的十项独立专利和专利申请，获得在美国制造、使用或销售许可产品的权利。
作为在UVA LVG许可中授予的权利的对价，公司有义务支付UVA LVG每年的许可费和里程碑付款，以及基于专利相关权利所涵盖产品的净销售额的使用费
。更具体地说，
如果公司违反许可协议项下的义务，包括未能取得任何里程碑、未支付所需款项或未尽努力将许可产品推向市场，UVA LVG可在六十(60)天书面通知后终止许可协议 。在终止的情况下，公司将有义务支付终止前的所有应计金额。公司必须做出商业上合理的努力，以实现在2024年12月31日之前向FDA提交许可产品的新药申请，并在2025年12月31日之前开始FDA批准的产品商业化的目标。如果公司 未能使用商业上合理的努力，并且未能达到任一目标，许可方将有权终止许可。
许可证的有效期一直持续到所有已许可专利和专利申请的到期、放弃或失效，并且 在任何此类到期、放弃或失效之后，将在免版税、全额支付的基础上永久继续。
在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月内，公司根据本协议确认了10,000美元的最低许可使用费费用。
临床 研究机构(CRO)
于2018年10月31日，本公司与Crown CRO Oy(“Crown”)就合约临床研究及咨询服务订立主服务协议(MSA)。
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2018年11月16日，该公司与Crown签订了MSA下的服务协议1，为期24周，多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组，AD04第三阶段临床研究，费用经修订，为3,509,234美元(截至2022年3月31日，欧元/美元汇率为1.1074，3,168,895欧元兑换为 美元)里程碑付款。2022年3月22日，公司确认发生了90%的审判案件报告表被监测的里程碑事件，并支付了148,875美元。
2022年4月28日，本公司与Crown就先前有关推定变更令的纠纷达成和解。作为本协议的一部分，公司同意向Crown支付总计454,034美元(410,000欧元)，用于更改第1号服务令中描述的服务。和解协议还更改了剩余里程碑的时间表，如下表所述。
在2022年3月31日，剩余的未来里程碑付款如下表所示，按当时的汇率从欧元折算为美元。
| 里程碑式事件 | 百分比里程碑 费用 | 金额 | ||||||
| | % | $ | ||||||
| % | $ | |||||||
| % | $ | |||||||
在截至2022年3月31日的三个月内，公司确认了$
服务 协议1还估计了大约240万美元(220万欧元)的直通成本，其中大部分是临床研究人员和站点的费用，按已发生的费用和总费用计算，具体取决于单个站点的费率和注册率。根据目前的投保率和各个活跃的临床站点，该公司已将其未来站点的总估计成本增加到约310万美元。在截至2022年3月31日的三个月内，公司确认了75,991美元的非现金收入，与支付给调查人员和站点的费用有关，归类为负研发费用，原因是本季度赚取的站点费用低于之前应计的费用。
租赁 承诺书-个人租赁
公司有一份经营租约，其中包括剩余租期约为五年的办公空间。
初始期限为12个月或以下的租赁 不会记录在资产负债表上，本公司也不会将租赁和 合同中的非租赁部分分开。本公司的租赁协议没有规定确定租赁中隐含的利率 。因此，本公司采用基准方法得出适当的增量借款利率。本公司的增量借款利率是指承租人在类似的 期限内以抵押方式借款时必须支付的利率，其金额相当于类似经济环境下的租赁付款。该公司将自己与其他信用评级和质量相似的公司 进行基准比较，得出了增量借款利率，用于贴现其租赁负债。 本公司在2021年1月26日的租赁合同中使用了9%的估计增量借款利率。
16
公司的租赁协议不包含任何重大剩余价值担保或重大限制性契约。此外，本公司并无任何融资租赁、任何分租安排或本公司被视为出租人的任何租赁。
根据ROU资产的基本用途，包括在一般费用和行政费用中的租赁费用的 组成部分如下：
| 三个月 告一段落 3月31日， 2022 | 三个月 告一段落 3月31日， 2021 | |||||||
| 租赁总成本的构成： | ||||||||
| 经营租赁费用 | $ | $ | ||||||
| 短期租赁费用 | ||||||||
| 总租赁成本 | $ | $ | ||||||
与租赁相关的补充 现金流量信息如下：
| 三个月 告一段落 3月31日， 2022 | 三个月 告一段落 3月31日， 2021 | |||||||
| 为计量租赁负债所包括的金额支付的现金： | ||||||||
| 经营租赁的经营现金流 | $ | $ | ||||||
| 取得使用权资产所产生的租赁负债的补充非现金金额 | $ | $ | ||||||
与租赁有关的补充资产负债表信息如下：
| 自.起 3月31日， 2022 | 截至12月31日， 2021 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 使用权资产租赁 | $ | $ | ||||||
| 租赁资产总额 | $ | $ | ||||||
| 负债 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 租赁负债--本期部分 | $ | $ | ||||||
| 非流动负债： | ||||||||
| 租赁负债，扣除当期部分 | ||||||||
| 租赁总负债 | $ | $ | ||||||
本公司经营租赁的加权平均剩余租期和用于计算本公司经营租赁负债的加权平均贴现率如下：
| 自.起 3月31日， 2022 | 自.起 3月31日， 2021 | |||||||
| 加权平均剩余租赁期限(年)--经营租赁 | ||||||||
| 加权平均贴现率--经营租赁 | % | % | ||||||
17
在对截至2022年3月31日的简明资产负债表中的租赁负债进行计量时，未来 下列五个会计年度及以后的租赁付款如下：
| 截至十二月三十一日止的年度： | 运营中 租约 | |||
| 2022年(剩余) | ||||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026年及其后 | ||||
| 最低租赁付款总额 | $ | |||
| 折扣的影响较小 | ( | ) | ||
| 未来最低租赁付款的现值 | $ | |||
租赁 承诺方
于2020年3月1日，本公司与私人公司Purnovate，LLC订立分租合同，公司首席执行官拥有28.7%的股权，租赁位于弗吉尼亚州夏洛茨维尔495号套房1180 Seminole Trail的三间办公室，邮编：22901。租期为 两年，月租金为1400美元。在截至2022年3月31日的三个月内，与本租赁相关的租金支出为1,400美元。收购Purnovate后，转租终止，本公司承担了Purnovate的租赁义务。
咨询 协议相关方
2019年3月24日，本公司与当时担任董事会主席的班科尔·A·约翰逊博士签订了一项咨询协议(“咨询协议”)，以表彰他作为 公司首席医疗官的服务。本咨询协议为期三年，除非经双方同意或由本公司因故终止。约翰逊博士在执行咨询协议时辞去了董事会主席一职。根据咨询协议的条款，Johnson博士每年375,000美元的年费每月支付两次。咨询协议的到期日为2022年3月31日，并于2022年3月22日延期三年，自2022年3月24日起生效。由于本协议，本公司在截至2022年和2021年3月31日的三个月中确认了93,750美元的补偿费用。
2019年7月5日，公司
与心理教育出版公司
(“Pepco”)签订了主服务协议(“Pepco MSA”)和工作说明书，以在公司即将进行的第三阶段临床试验期间实施行为治疗计划。Pepco由关联方Bankole Johnson博士拥有。
截至2022年3月31日，公司已确认与本协议相关的所有费用。预计不会发生与Pepco MSA工作单相关的进一步费用。
2021年4月5日，本公司签订了另一份禁售协议延期协议，修订了禁售延期，并将Johnson博士的禁闭期限从2021年4月1日延长至本公司应公开公布AD04的™第三阶段关键试验数据的日期，该试验针对的是经基因识别的酒精使用障碍受试者。有关约翰逊博士实益拥有的某些股票和认股权证的解除锁定，请参阅注释9。
其他 咨询和供应商协议
公司已就未来的咨询、临床试验支持和测试服务签订了多项协议和工作订单，合同期限从12个月到36个月不等。这些协议总计为公司承诺未来约160万美元的现金 。
诉讼
公司不时受到第三方根据各种法律纠纷提出的索赔。对此类索赔的抗辩或与任何此类索赔相关的任何不利的 结果可能会对公司的流动性、财务状况和现金流产生重大不利影响 。截至2022年3月31日，本公司并无任何未决法律行动。
12 -后续活动
2022年4月4日，该公司在与Crown CRO的协议中确认了最后一位患者进行最后一次临床现场访问的里程碑事件的发生，并因此支付了147,182美元(134,969欧元)的里程碑式付款。
2022年4月8日，公司
发布
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第 项2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下讨论和分析旨在回顾影响我们的财务状况和运营结果的重要因素 。我们的讨论应与我们未经审计的综合财务报表和本文提供的包括在本10-Q表格中的 注释以及我们于2022年3月28日提交给美国证券交易委员会的截至2021年12月31日的10-K表格年度报告(“2021年10-K表格”) 中所述的经审计财务报表和其他信息结合起来阅读。除历史信息外，以下管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析 包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，包括但不限于以下在“风险因素”和本文其他部分中列出的陈述，以及在2021年10-K表格第I部分第1A项中确定的陈述。由于本文讨论的某些因素以及美国证券交易委员会提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的任何其他定期报告，我们的实际 结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同。
概述
我们 是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发治疗或预防成瘾和相关疾病的疗法。我们领先的研究新药产品AD04正在开发中，作为治疗酒精使用障碍(AUD)的治疗剂。2021年1月，我们通过合并为我们的全资子公司Purnovate，Inc.(“Purnovate”)收购了Purnovate，LLC，从而扩大了我们在成瘾领域的投资组合，我们继续探索机会 通过内部发展和收购 来扩大我们在成瘾和相关障碍(如疼痛减轻)领域的投资组合。我们的愿景是创建世界领先的专注于成瘾的制药公司。此外，我们正在 使用Purnovate的腺苷药物发现和开发平台发明和开发新的化学实体，作为未满足的大型医疗需求的候选药物 ，目的是剥离或许可与成瘾领域无关的候选药物和开发计划。
我们已将几乎所有资源 投入到与AD04相关的开发工作中，包括准备进行临床试验、为这些操作提供一般和行政支持，以及保护我们的知识产权。我们目前没有任何获准销售的产品，自我们成立以来，我们没有 产生任何重大收入。从我们成立至本季度报告Form 10-Q之日，我们主要通过私募和公开配售债务和股权证券以及股权额度来为我们的运营提供资金。
自成立以来，我们 每年都出现净亏损，其中截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月的净亏损分别约为290万美元和4.8美元。截至2022年3月31日和2021年12月31日，我们的累计赤字分别约为53.9美元和5090万美元。我们几乎所有的运营亏损都来自与我们的研发计划相关的成本、与我们运营相关的一般和管理成本以及融资成本。
我们 不会从产品销售中获得收入，除非我们成功完成开发并获得 AD04的上市批准，我们预计这将需要数年时间，并受到重大不确定性的影响。我们不认为我们目前的现金和等价物 将不足以在提交这些财务报表后的12个月内为我们的运营提供资金，因为我们已经产生了与增加人员和其他公司资源相关的各种费用，并且由于新冠肺炎的原因，我们在某些国家/地区在获得在这些国家/地区开始试验所需的监管批准方面遇到了延误，导致试验登记大大放缓，并产生了额外的 费用。
在 我们可以从产品销售中获得可观收入之前，我们预计将通过股权发行、债务融资、政府或其他第三方融资、商业化、营销和分销安排以及其他合作、战略联盟和许可安排来为我们的运营活动提供资金。但是，我们可能无法在需要时以优惠条款或根本无法筹集额外的资金或达成此类其他安排。我们未能在需要时筹集资金或达成其他安排，将对我们的财务状况和我们开发AD04的能力产生负面影响。
最近的发展
2022年2月24日，我们提供了有关AD04治疗AUD的里程碑式前进关键3期临床试验的以下重点 更新：
| ● | 在后续试验中，所有受试者均已完成给药； |
| ● | 302名受试者参加了继续试验；这超过了290名受试者的目标；以及 |
| ● | 受试者 在六个国家和地区的25个临床地点登记。 |
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金融 发展
于2022年2月10日，我们与认可机构投资者订立证券购买协议(“2022年购买协议”)，规定发行(I)2,322,250股普通股，(Ii)预资资权证(“预资金权证”) 以每股0.001美元的行使价购买最多1,865,000股普通股(“预资金权证”)，其中预资资权证将代替普通股发行，以确保投资者不超过某些受益的所有权限制，及(Iii)自发行日期起计为期五年零六个月的认股权证(“2022年认股权证”)，可按每股2.52美元的行使价购买最多3,977,888股普通股， 但须受其惯常调整所限。扣除费用后，我们的净收益总额约为910万美元。
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月的运营结果 (四舍五入到最接近的千)
下表列出了本公司各期以美元计的经营报表的组成部分：
| 截至3月31日的三个月 ， | 变化 | |||||||||||
| 2022 | 2021 | (减少) | ||||||||||
| 研发费用 | $ | 596,000 | $ | 2,052,000 | $ | (1,456,000 | ) | |||||
| 一般和行政费用 | 2,463,000 | 2,789,000 | (326,000 | ) | ||||||||
| 总运营费用 | 3,059,000 | 4,841,000 | (1,782,000 | ) | ||||||||
| 运营亏损 | (3,059,000 | ) | (4,841,000 | ) | (1,782,000 | ) | ||||||
| 或有负债公允价值变动收益 | 146,000 | 6,000 | 140,000 | |||||||||
| 利息收入 | 5,000 | 1,000 | 4,000 | |||||||||
| 其他收入合计 | 151,000 | 7,000 | 144,000 | |||||||||
| 净亏损 | $ | (2,908,000 | ) | $ | (4,834,000 | ) | $ | (1,926,000 | ) | |||
研究和开发(R&D)费用
与截至2021年3月31日的三个月相比，在截至2022年3月31日的三个月中，研发费用减少了约1,456,000美元(71%)。这一减少 是由于临床试验费用大幅减少了1,750,000美元，并使用了24,000美元的顾问，随着后续试验接近完成以及与我们临床研究组织供应商的纠纷以好于预期的条款解决 ，临床活动逐渐结束。减少的另一个原因是CMC费用大幅减少118,000美元，反映了一个生产额外临床药物供应的项目 于2021年完成。这些减少只被Purnovate 新研发项目增加的458,000美元成本部分抵消。
一般费用和行政费用(“G&A”)费用
与截至2021年3月31日的三个月相比，截至2022年3月31日的三个月的一般和行政费用减少了约326,000美元(12%)。我们看到财务和战略顾问的使用减少了144,000美元，PR/IR费用减少了37,000美元，G&A股权薪酬费用减少了 ，但G&A员工费用增加了205,000美元，这部分抵消了减少的费用，这反映出我们一直在努力提高我们的内部能力，特别是在战略规划和公共关系方面。
或有对价公允价值变动
截至2022年3月31日止三个月内，或有负债公平值变动收益较截至2021年3月31日止三个月增加140,000美元(2333%)。或有负债是在2021年1月收购Purnovate后才建立的，相对于其初始估值，价值几乎没有时间发生变化。然而，在截至2022年3月31日的三个月内， 或有负债的价值计入了或有付款预期时间的变化，以及由于可获得的有关可比公司的变化信息而应用的贴现率增加 。
其他收入合计
不包括或有负债的公允价值变动收益，截至2022年3月31日的三个月，其他收入比截至2021年3月31日的三个月增加4,000美元(400%)。这一变化完全是由于现行利率从2021年初的极低利率上调，增加了我们持有营运资本的货币市场账户的回报。
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2022年3月31日的流动性 和资本资源
我们的主要流动性需求历来是营运资金、研发、专利成本和人员成本。我们预计，随着我们的化合物的开发并最终实现商业化，如果获得批准，这些需求在短期内将继续增加。在接下来的几年里，随着我们进行临床试验以证明我们的主要候选产品的安全性和有效性，以及随着我们进一步开发从Purnovate获得的候选产品，我们预计将增加我们的研发费用。到目前为止，我们的运营资金主要来自首次和第二次公开发行、私募和我们的股权额度的收益，以及其他股权融资和在此之前行使认股权证和发行债务证券。2018年7月31日，我们完成了首次公开募股。
2022年2月10日，我们与一家认可机构投资者签订了一项证券购买协议，规定发行(I)2,322,250股我们的普通股，(Ii)购买最多1,865,000股普通股的预资金权证，行使价为每股0.001美元，其中预资权证将代替普通股发行，以确保投资者 不超过某些实益所有权限制，以及(Iii)认股权证，期限自发行之日起五年零六个月， 以每股2.52美元的行权价购买总计3,977,888股普通股。我们从此次发行中获得了约910万美元的净收益 ，扣除了因配售代理和我们的交易费用而产生的费用。
根据我们目前的预测，我们目前的现金和现金等价物预计 足以为自提交本季度报告10-Q表格之日起12个月的运营提供资金。我们预计在截至2023年3月31日的12个月内使用约1,020万美元现金，用于试验成本、其他研发项目成本和一般公司费用。考虑到我们预计的试验成本、其他项目成本和公司管理费用，我们预计将在2023年第三季度初耗尽手头资金。不能保证到那时能以可接受的条件筹集到资金。
随着我们 继续执行我们的整体业务战略，我们还将需要额外的资金，包括为AD04的第二阶段三试验估计提供2000万美元。我们还将需要至少140万美元用于我们的Purnovate Pain计划的第一阶段安全试验，我们预计将于2023年开始。除一般经济和行业因素外，我们的流动资金可能会受到研发成本增加的负面影响。 我们预计，我们未来的流动资金需求将通过发生债务、额外的股权融资或两者相结合的方式提供资金。此外，我们还可以通过赠款和/或企业合作和许可安排筹集额外资金。
如果我们通过发行股权证券或可转换债券筹集额外资金，我们的股东将受到稀释。债务融资，如果可行，将导致固定支付义务增加，并可能涉及一些协议，其中包括限制或限制我们采取特定行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过与第三方的协作和许可安排 筹集额外资金，则可能需要放弃对我们的产品、未来收入流或候选产品的宝贵权利 ，或者以可能对我们不利的条款授予许可。我们无法 确定是否会以可接受的条款提供额外资金，或者根本不能。未来任何未能筹集资金的情况都可能对我们的财务状况和我们实施业务战略的能力产生负面影响。
现金流
| (四舍五入 至最接近的千位) | 截至
三个月 三月三十一日， |
|||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 由提供(在中使用) | ||||||||
| 经营活动 | $ | (2,497,000 | ) | (2,843,000 | ) | |||
| 投资活动 | — | (1,000 | ) | |||||
| 融资活动 | 9,124,000 | 4,081,000 | ||||||
| 现金及现金等价物净增加情况 | $ | 6,627,000 | 1,237,000 | |||||
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净额 经营活动中使用的现金
与截至2021年3月31日的三个月相比，截至2022年3月31日的三个月的净现金使用量减少了346,000美元。营业亏损减少1,782,000美元的有利影响大部分被非现金股权补偿支出减少(减少341,000美元)以及因支付先前确认的CRO和临床现场费用而导致的应计支出大幅减少1,157,000美元所抵消。
投资活动提供的现金净额
与截至2021年3月31日的三个月相比，截至2022年3月31日的三个月用于投资活动的现金变化最小。在2022年第一季度，归类为投资的活动基本上没有使用现金 ，而在2021年同期，通过收购Purnovate获得的现金用于为Purnovate购买资本设备。
净额 融资活动提供的现金
截至2022年3月31日的三个月，财务活动提供的现金比截至2021年3月31日的三个月增加了5,043,000美元。本公司在这两个时期都进行了大量的筹款活动。然而，截至2022年3月31日的三个月的筹资额远远大于截至2021年3月31日的三个月的筹资额 ，反映了我们为营运资金和一般公司用途而做出的战略决定。
表外安排 表内安排
我们 没有任何表外安排。
最近 会计声明
关于最近的会计声明的讨论，见 未经审计的简明合并财务报表附注3。
估计数
编制财务报表要求我们作出假设、估计和判断，这些假设、估计和判断会影响报告期间报告的资产和负债金额、截至财务报表日期的或有资产和负债的披露、我们预期的 流动性需求和预期的未来现金状况，以及报告期内报告的销售和费用金额。我们的某些更为关键的会计政策要求管理层在选择适当的假设来计算财务估计时应用重大判断 。就其性质而言，这些判断受到固有程度的不确定性的影响。在持续的 基础上，我们评估我们的判断，包括与预付费研发有关的判断、与支持临床试验的第三方提供商相关的应计项目、所得税资产的变现，以及员工和服务提供商股票薪酬的公允价值。我们使用历史经验和其他假设作为我们判断和做出这些估计的基础。由于无法准确确定未来事件及其影响，实际结果可能与这些估计值大不相同。 这些估计值中的任何变化都将在发生时反映在我们的财务报表中。
虽然我们的重要会计政策在财务报表的附注3中有更全面的描述，但我们认为以下会计政策和估计对于全面理解和评估我们报告的财务结果是最关键的。
研发费用
与我们的临床试验相关的费用的确认和应计取决于我们的承包商和分包商在向我们报告和沟通信息时的判断。我们的临床研究机构、临床试验地点和分包商的某些费用的发生与事件有关，对于这些事件，可能性的确定需要我们和我们的承包商做出判断。
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金融工具的公允价值和公允价值计量
我们的金融工具主要包括现金、应付账款和应计负债，以及在首次公开募股之前的债务工具和衍生负债。
会计准则编纂(“ASC”)主题820“公允价值计量和披露”要求披露我们持有的金融工具的公允价值。ASC主题825“金融工具”定义了公允价值，并为公允价值计量的披露建立了一个三级估值层次结构，以加强公允价值计量的披露要求。 资产负债表中报告的应收账款、流动负债、可转换票据、应付优先票据和过渡性票据的账面金额均符合金融工具的资格，并是对其公允价值的合理估计，因为此类工具的起源和预期实现与其当前市场利率之间的时间较短。
估值层次的三个级别定义如下：
| ● | 第1级：可观察到的投入，如活跃市场的报价； |
| ● | 第2级：除活跃市场报价外，可直接或间接观察到的投入；以及 |
| ● | 第3级：无法观察到的投入，其中市场数据很少或根本没有，这要求报告实体制定自己的假设。截至2021年12月31日，按公允价值记录的对或有对价的重大投入被视为第3级投入。 |
基于股票 的薪酬
我们使用布莱克·斯科尔斯·默顿模型估计期权和认股权证的公允价值。我们估计何时以及是否会获得基于绩效的 奖项。如果认为不可能获得奖励，则不确认任何基于股权的薪酬支出。 如果认为可能获得奖励，则记录相关的基于股权的薪酬支出。最终预期授予的奖励的公允价值在我们的运营报表中的必要服务期内确认为扣除没收后的费用， 通常是奖励的获得期。
布莱克·斯科尔斯·默顿模型要求输入某些主观假设，并应用判断来确定奖励的公允价值。最重要的假设和判断包括预期波动率、无风险利率、预期股息收益率和预期奖励期限。此外，基于股权的薪酬支出的确认受到我们没收的影响，这些没收会在发生时入账。
我们的期权定价模型中使用的 假设代表管理层的最佳估计。如果因素发生变化，并使用不同的假设 ，我们基于股权的薪酬支出在未来可能会有很大不同。模型 中包含的主要假设如下：
| ● | 预期波动率-我们根据同业集团的历史波动性来确定预期价格波动率，因为我们没有足够的普通股交易 历史记录来确定我们期权和其他基于股权的奖励的整个预期寿命的预期波动率 。因此，我们将现有的历史波动率数据与行业同行的波动率数据混合在一起。行业同行 由生物技术行业的几家上市公司组成，在规模、生命周期阶段和财务杠杆方面与我们相似。我们 打算继续使用相同或类似的上市公司将同行数据与我们自己的数据混合在一起，直到有足够数量的关于我们自己股价波动的历史 信息可用，或者除非情况发生变化，以至于确定的 公司不再与我们相似，在这种情况下，将在计算中使用股价公开的更合适的公司 。从2020年开始，我们已经开始将我们的历史波动率数据与这组公司 合并在一起，我们使用的波动率的比例随着我们历史波动率的周期变得更长而增加。 |
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| ● | 无风险利率 -无风险利率是根据可比期限的美国国债收益率确定的。 |
| ● | 预期股息率 -我们以前没有发放过股息，也不预计在可预见的未来支付股息。 因此，我们基于对额外股息的预期，使用了零股息率。 |
| ● | 预期期限 -使用简化方法估计期权的预期期限。 |
业务组合
我们 根据会计准则编纂(“ASC”)主题805-10，业务合并(“ASC 805-10”)的规定对我们的业务合并进行会计处理，其中要求对所有业务合并使用购买会计方法。 收购的资产和承担的负债在收购之日按其各自的公允价值入账。对于 为企业合并的交易，我们评估商誉的存在。商誉是指在企业合并中收购的有形净资产和无形资产的购买价格超出公允价值的部分。ASC 805-10还规定了除商誉外，在企业合并中收购的无形资产必须符合的确认和报告标准。收购相关费用 从业务合并中单独确认，并在发生时计入费用。
收购净资产的估计公允价值，包括将公允价值分配给可确认的资产和负债，是采用既定的估值方法确定的。公允价值计量被确定为我们在计量日期出售资产或支付 在市场参与者之间有序交易中转移负债时将收到的价格。在采购会计方面，公允价值的确定通常涉及管理层的重大判断和估计，包括估值方法的选择、对未来收入、成本和现金流的估计、贴现率以及选择可比公司。采购会计中反映的估计公允价值取决于管理层的判断。
或有对价
我们 在收购日按公允价值记录企业合并产生的或有对价。我们会按季度重新评估这些债务，并记录其公允价值的增减，作为对运营费用的调整。或有对价义务的变化 可能源于对贴现率的调整、随着时间推移而增加的负债、我们对实现开发或商业里程碑的可能性或时间的估计的变化、某些临床事件的概率的变化或与监管批准相关的假设概率的变化。
无形资产
无形资产 通常包括专利、购买的技术、收购的知识产权研发和其他无形资产。具有确定使用年限的无形资产根据其估计使用年限的经济收益模式进行摊销，并定期评估减值。
与收购的知识产权研发项目相关的无形资产被认为是无限期的--直到相关研究和开发工作完成或放弃为止。在资产被视为无限期存续期间，它们将不会摊销，但将接受减值测试。减损测试至少每年执行一次，或在可能指示潜在 减损的触发事件发生时进行。如果开发完成(通常发生在获得销售产品的监管批准时)，则相关资产被视为有限寿命，并在最能反映这些 资产提供的经济效益的期间内摊销。
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商誉
商誉是指收购价格超过收购净资产公允价值的部分，按成本入账。商誉不摊销； 相反，通过应用公允价值测试对商誉进行定期减值评估。我们组织在一个报告单元中，评估整个公司的商誉。我们于每年第四季度及每当事件或环境变化显示商誉的账面值可能无法收回时，按报告单位每年审核商誉减值。根据财务会计准则委员会发布的权威指引，我们可以选择首先评估定性因素，以确定报告单位的公允价值是否更有可能低于其账面价值，作为确定是否需要进行商誉减值量化测试的基础。如果我们确定报告单位的公允价值低于其账面价值的可能性较大，则进行商誉减值测试。商誉减值测试要求我们估计报告单位的公允价值，并将报告单位的公允价值与其账面金额进行比较。如果公允价值超过账面价值，则不会确认减值。如果记录的账面金额超过计算的公允价值，则就差额确认减值费用。在确定用于估计公允价值的预计现金流量时作出的判断可能会对我们的财务状况和运营结果产生重大影响。截至2022年3月31日止期间并无商誉减值。
研究和开发
研究和开发成本在发生时计入费用，包括用品和其他直接试验费用，如合同费用 研究机构、支持我们研发工作的顾问、在没有替代用途的情况下获得技术权利，以及临床研究和开发人员的薪酬和福利。某些研发成本，尤其是合同研究机构(“CRO”)的费用，是在某些关键事件发生时支付的里程碑付款 。如果此类里程碑付款高于通过提供此类服务赚取的金额，则我们确认 预付资产，该资产在发生服务时记为费用。
第 项3.关于市场风险的定量和定性披露
我们 是交易法规则12b-2所界定的较小的报告公司，不需要提供本项目所要求的信息 。
第 项4.控制和程序
披露 控制和程序
我们已采用并维护信息披露控制和程序，旨在提供合理保证，确保在《美国证券交易委员会》规则规定的时间段内收集、记录、处理、汇总和报告根据《交易法》提交的报告(如本Form 10-Q季度报告)中要求披露的信息。我们的披露控制和程序还旨在确保积累此类信息并将其传达给管理层，以便及时做出有关所需披露的决定。我们发现了财务报告内部控制中的重大缺陷。重大缺陷是指财务报告的内部控制 存在缺陷或缺陷的组合，因此我们的财务报表的重大错报有可能无法 得到及时预防或发现。到目前为止发现的重大弱点包括：(I)COSO框架下缺乏正式的风险评估：(Ii)政策和程序没有得到充分的记录；(Iii)缺乏适当的审批流程、审查流程和文件；(Iv)在复杂交易和期末财务披露和报告方面缺乏足够的公认会计准则经验和无效的审查流程；(V)风险评估、设计和信息政策和程序方面的缺陷 技术一般控制；以及(Vi)职责分工不足。
尽管存在上述重大弱点，我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官，已得出结论 未经审计的简明综合财务报表和本季度报告中包括的其他财务信息在本季度报告所列期间的财务状况、经营结果和现金流的所有重大方面都相当 。
内部控制变更
在截至2022年3月31日的财政季度内，我们对财务报告的内部控制程序(如《交易所法案》规则13a-15(F)和15d-15(F)所定义)没有 发生重大影响或合理地可能对财务报告内部控制产生重大影响的变化。
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第二部分--其他信息
项目 1.法律诉讼
我们可能会不时卷入法律诉讼，或在正常业务过程中受到索赔的影响。我们 目前不是任何法律程序的一方，这些法律程序如果被确定为对我们不利，将单独或合并对我们的业务、经营业绩、财务状况或现金流产生重大不利影响。无论结果如何，由于辩护和和解成本、管理资源转移和其他因素，诉讼可能会对我们产生不利影响。
第 1a项。风险因素。
以下信息更新，应与我们的2021 Form 10-K中包含的第I部分第1A项“风险因素”中披露的信息一起阅读。除以下披露的情况外，与我们的2021 Form 10-K中披露的风险因素 相比，并未发生实质性变化。
与我们公司相关的风险
我们 自成立以来每年和每个季度都出现净亏损，并预计未来还将继续出现净亏损。
我们 是一家临床阶段的生物技术制药公司，专注于发现和开发治疗某些目标基因型别患者的AUD成瘾和相关疾病的药物。我们的运营历史有限。对生物制药产品开发的投资 是高度投机性的，因为它需要大量的前期资本支出和巨大的风险，即任何潜在的候选产品将无法证明足够的效果或可接受的安全状况，无法获得监管部门的批准 并变得具有商业可行性。到目前为止，我们还没有任何获准商业销售的产品，也没有从产品销售中获得任何收入，我们继续产生与我们持续运营相关的巨额研发和其他费用。到目前为止，我们没有从运营、收入或盈利运营中产生正现金流，在可预见的 未来也不会产生正现金流。截至2022年3月31日，我们的累计赤字约为5390万美元。
即使 如果我们成功地将我们的候选产品或任何未来的候选产品商业化，我们预计我们的 产品的商业化要到2025年或更晚才会开始，我们将继续产生大量的研发和其他支出来开发和营销更多的候选产品，并将继续招致巨额亏损和负运营现金流。我们可能会 遇到可能对我们的业务产生不利影响的不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他未知因素。 我们未来净亏损的规模将在一定程度上取决于我们费用的未来增长率和我们的创收能力。 我们之前的亏损和预期的未来亏损已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。
一般经济条件、地缘政治条件、国内外贸易政策、货币政策和其他超出我们控制范围的因素的变化 可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响。
我们的业务和业绩取决于全球、地区和美国的经济和地缘政治条件。俄罗斯对乌克兰的入侵和军事袭击引发了美国和欧洲领导人的重大制裁。这些事件目前正在升级，并造成 越来越不稳定的全球经济状况。由此导致的美国贸易政策的变化可能会引发俄罗斯、其盟友以及包括中国在内的其他受影响国家的报复性行动，导致一场“贸易战”。此外，如果俄罗斯和乌克兰之间的冲突持续很长一段时间，或者包括美国在内的其他国家进一步卷入冲突， 我们的业务和财务状况可能会面临重大不利影响。
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上述因素，包括美国和国外的许多其他经济和地缘政治因素，最终可能对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生重大 不利影响，包括：
| ● | 美国和国外经济、货币和财政政策的重大变化的影响，包括汇率波动、通胀压力和重大所得税变化； |
| ● | supply chain disruptions; |
| ● | 我们任何细分市场的全球或区域经济放缓； |
| ● | 影响公司或其重要客户的政府政策和法规的变化 ； |
| ● | 各国的产业政策偏重国内产业而不是跨国公司，或者完全限制外国公司； |
| ● | 中国等国家为应对美国贸易政策和关税的变化而制定的新的或更严格的贸易政策和关税； |
| ● | 推迟支出，以应对信贷紧缩、金融市场波动和其他因素； |
| ● | 监管合规和诉讼成本迅速上升； |
| ● | 保护知识产权的困难 ； |
| ● | longer payment cycles; |
| ● | 收回应收账款方面的信贷风险和其他挑战；以及 |
| ● | 上述各项对外包和采购安排的影响。 |
与我们证券和投资我们证券有关的风险
我们的某些股东拥有足够的投票权来做出可能对我们和其他股东产生重大影响的公司治理决策。
我们的 高级管理人员和董事目前实益拥有(如果他们在60天内共同行使所有已拥有的认股权证和可行使的期权)约22%的已发行普通股。我们的首席医疗官兼前董事会主席班科尔·约翰逊、我们的首席执行官兼董事的斯蒂利先生、董事的凯文·舒勒和董事的詹姆斯·W·纽曼分别实益持有我们约3.5%、10.0%、4.5%和3.5%的普通股。因此，我们的董事 目前对我们的管理和事务以及需要股东批准的事项具有重大影响力，包括选举董事和批准重大公司交易。此外，这种所有权集中可能会推迟或阻止我们控制权的变更，并可能影响我们普通股的市场价格，即使控制权变更可能符合所有股东的最佳利益 。此外，这种所有权集中的利益可能并不总是与我们的利益或其他股东的利益相一致。因此，这些股东可能会导致我们达成我们在其他方面不会考虑的交易或协议。
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未来 出售和发行我们的普通股或购买普通股的权利，包括根据我们的股权激励计划和未偿还的认股权证，可能会导致我们股东的所有权百分比进一步稀释，并可能导致我们的股价下跌。
我们 预计未来可能需要大量额外资本来继续我们计划的运营，包括进行临床 试验、商业化努力、扩大研发活动以及与运营上市公司相关的成本。 为了筹集资金，我们可能会在一次或多次交易中以我们不时确定的价格和 方式出售普通股、可转换证券或其他股权证券。如果我们出售普通股、可转换证券或其他股权证券，投资者可能会因随后的出售而被严重稀释。这样的出售也可能导致我们现有股东的实质性稀释，新的投资者 可以获得优先于我们普通股持有人的权利、优惠和特权。根据我们2017年的股权激励计划， 在我们普通股公开交易日期的前一个工作日生效，我们的管理层有权向我们的员工、高级管理人员、董事和顾问授予股权奖励 。
最初，根据我们2017年的股权激励计划，我们根据股票奖励计划可能发行的普通股总数为1,750,000股，此后在我们的2021年度股东大会上增加到7,500,000股，其中2,277,716股截至本文日期仍可供授予。 未来可供授予或购买的股票数量增加可能会导致额外稀释，这可能会导致我们的股票 价格下跌。
于2022年3月31日，我们拥有(I)购买14,033,159股已发行普通股的认股权证，行使价在0.001美元至7.634美元之间(加权平均行权价为3.49美元)，以及(Ii)按加权平均行权价每股2.56美元购买4,146,977股普通股的期权 。发行作为期权和认股权证基础的普通股股份将对我们普通股持有者持有的百分比产生稀释作用。
我们的股价过去波动，最近波动，未来也可能波动，因此，我们普通股的投资者可能会遭受重大损失。
我们普通股的交易价格一直并预计将继续波动，并且一直并可能继续受到各种因素的广泛波动，其中一些因素是我们无法控制的，包括有限的交易量。2022年4月5日，我们普通股的报告最低售价为2.04美元，报告的最高售价为2.27美元，我们普通股的收盘价为2.07美元，而在2021年12月31日，我们普通股的收盘价为2.70美元。在可预见的未来，我们的股价可能会出现快速而大幅的下跌，这与我们未来的经营业绩无关。除《风险因素》一节和本年度报告其他部分讨论的因素外，这些因素还包括：
| ● | AD04计划的临床试验或我们未来可能进行的任何临床试验的开始、登记或结果，或AD04或任何候选产品的开发状态的变化。 |
| ● | 我们的候选产品的监管文件的任何延迟，以及与适用的监管机构对此类文件的审查有关的任何不利发展或被认为不利的发展，包括但不限于FDA发出的“拒绝提交文件” 信函或要求提供更多信息； |
| ● | 临床试验中的不良结果或延迟 ； |
| ● | 我们决定启动临床试验，而不是启动临床试验或终止现有临床试验； |
| ● | 不利的监管决定，包括未能获得我们的产品候选产品的监管批准； |
| ● | 适用于我们产品的法律或法规的变化，包括但不限于审批的临床试验要求； |
| ● | 关于我们制造商的不利发展 ； |
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| ● | 我们 无法为任何经批准的产品获得足够的产品供应，或无法以可接受的价格供应； |
| ● | 我们 无法在需要时建立协作； |
| ● | 我们未能将ad04商业化； |
| ● | 关键科学或管理人员的增聘或离职； |
| ● | 出乎意料的 与使用AD04相关的严重安全问题； |
| ● | 介绍我们或我们的竞争对手提供的新产品或服务； |
| ● | 宣布我们或我们的竞争对手的重大收购、战略伙伴关系、合资企业或资本承诺； |
| ● | 我们 有效管理我们增长的能力； |
| ● | 我们最初目标市场的规模和增长； |
| ● | 我们能够成功地治疗其他类型的适应症或在不同的阶段； |
| ● | 季度经营业绩的实际变化或预期变化； |
| ● | 我们的 现金状况； |
| ● | 未能达到投资界的估计和预测，或我们可能以其他方式提供给公众的； |
| ● | 发表关于我们或我们所在行业的研究报告，或证券分析师的正面或负面建议或撤回研究报道； |
| ● | 类似公司的市场估值变化 ； |
| ● | 股票市场的整体表现； |
| ● | 我们或我们的股东未来出售我们的普通股。 |
| ● | 本公司普通股成交量和股票市场价格普遍下跌； |
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| ● | 会计实务方面的变化 ； |
| ● | 内部控制无效 ； |
| ● | 争议 或与专有权有关的其他发展，包括专利、诉讼事项以及我们为我们或我们的被许可人的技术获得专利保护的能力 ； |
| ● | 重大诉讼，包括专利或股东诉讼； |
| ● | 一般政治和经济状况；以及 |
| ● | 其他 事件或因素，其中许多是我们无法控制的，包括由此类事件或此类事件的可能性造成的事件或因素， 包括战争、恐怖主义和其他国际冲突，包括东欧冲突，公共卫生问题，包括 卫生流行病或流行病，如最近爆发的新型冠状病毒(新冠肺炎)，以及自然灾害，如火灾、飓风、地震、龙卷风或其他不利天气和气候条件，无论发生在美国或其他地方， 都可能扰乱我们的业务。扰乱我们供应商的运营或导致政治或经济不稳定。 |
此外，整个股市，特别是纳斯达克资本市场和生物制药公司，经历了 极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。 无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。 由于我们普通股的股价过去曾波动，最近波动，未来可能会波动，因此我们普通股的投资者 可能会遭受重大损失。在过去，证券集体诉讼通常是在公司证券的市场价格出现波动后对公司提起的。如果提起此类诉讼， 可能会导致巨额成本和转移管理层的注意力和资源，这将损害我们的业务、运营业绩或财务状况。
国际货币市场的波动 可能会对我们计划的第三阶段试验的成本产生重大影响。
与我们正在进行的第三阶段试验和任何未来试验相关的许多成本(预计剩余成本约为170万美元)以欧元计价，而我们的资金 以美元计价。欧元相对于美元的价值变化可能会对我们的试用成本产生重大影响，无论是积极的还是消极的。
第 项2.股权证券的未登记销售和募集资金的使用。
(A) 股权证券的未登记销售
在截至2022年3月31日的三个月内，除我们向美国证券交易委员会提交的文件中披露的以外，我们 没有出售任何未根据证券法登记的股权证券。
(B) 使用收益
不适用 。
(C) 发行人购买股票证券
不适用 。
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第 项3.高级证券违约。
没有。
第 项4.矿山安全信息披露
不适用 。
第 项5.其他信息。
不适用 。
物品 6.展示
下面列出的 展品索引通过引用并入本项目6。
| 3.1 | Aial PharmPharmticals，Inc.的注册证书(通过参考公司于2017年9月7日提交给美国证券交易委员会的S-1表格注册声明的第333-220368号文件的附件3.3合并而成)。 | |
| 3.2 | 2022年2月22日修订和重新修订的ADIAL制药公司章程(合并于2021年3月28日提交给证券交易委员会的10-K表格年度报告第001-38323号文件附件3.3)。 | |
| 10.1 | 2022年3月22日对Aial PharmPharmticals，Inc.和Bankole Johnson博士于2019年3月24日签订的咨询协议的修正案(合并通过参考2021年3月28日提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告第001-38323号文件的附件10.45)。 | |
| 31.1* | 根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)或15d-14(A)条，由主要执行官员出具的证明。 | |
| 31.2* | 首席财务官根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)或15d-14(A)条出具的证明。 | |
| 32.1* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官的证明。 | |
| 32.2* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席财务官的证明。 | |
| 101.INS* | InlineXBRL实例文档 | |
| 101.SCH* | InlineXBRL分类扩展架构文档 | |
| 101.CAL* | 内联XBRL分类扩展计算链接库文档 | |
| 101.DEF* | 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 | |
| 101.LAB* | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 | |
| 101.PRE* | 内联 XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 | |
| 104 | 封面交互数据文件(封面XBRL标记嵌入到内联XBRL文档中) |
| * | 随函存档 |
31
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由经正式授权的签名人代表其签署。
| ADIAL制药公司 | ||
| 由以下人员提供： | /s/ William B. Stilley | |
| 姓名： | 威廉·B·斯蒂利 | |
| 标题： | 总裁兼首席执行官
(首席执行官) | |
| 由以下人员提供： | /s/约瑟夫 特鲁克 | |
| 姓名： | 约瑟夫·特鲁克 | |
| 标题： | 首席财务官 (首席财务官和 (br}首席会计官) | |
日期： 2022年5月13日
32