目录表
美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区,20549
表格
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末:
或
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
For the transition period from to
委托文件编号:
(注册人的确切姓名载于其章程)
(述明或其他司法管辖权公司或组织) | (美国国税局雇主识别号码) |
(主要执行机构地址,包括邮政编码)
(
(注册人的电话号码,包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券:
每个班级的标题 |
| 交易符号 |
| 在其注册的每个交易所的名称: |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ |
|
|
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|
☒ | 规模较小的报告公司 | ||
|
|
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|
| 新兴成长型公司 |
如果是一家新兴的成长型公司,用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是
截至2022年5月6日,有
目录表
Ampio制药公司
截至2022年3月31日的季度
索引
页面 | ||
第一部分-财务信息 | ||
第1项。 | 财务报表(未经审计) | 5 |
第二项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 21 |
第三项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 26 |
第四项。 | 控制和程序 | 27 |
第二部分--其他资料 | ||
第1项。 | 法律诉讼 | 27 |
第1A项。 | 风险因素 | 27 |
第二项。 | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | 27 |
第三项。 | 高级证券违约 | 27 |
第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 28 |
第五项。 | 其他信息 | 28 |
第六项。 | 陈列品 | 29 |
签名 | 30 |
2
目录表
有关前瞻性陈述的警示说明
这份Form 10-Q季度报告包含反映对未来事件的假设、预期、预测、意图或信念的陈述,这些陈述旨在作为前瞻性陈述。本报告中包含或以参考方式并入的所有陈述,除有关历史事实的陈述外,涉及我们预期、相信或预期将会或可能在未来发生的活动、事件或事态发展,均为前瞻性陈述。这些报表出现在许多地方,包括“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”。这些陈述代表了我们基于各种因素和使用大量假设对未来的合理判断,并受到已知和未知风险、不确定性和其他因素的影响,这些因素可能会导致我们的实际结果和财务状况与此类陈述中预期的大不相同。您可以通过以下事实来识别这些陈述:它们不严格地与历史或当前事实相关,并使用诸如“预期”、“预测”、“建议”、“相信”、“继续”、“正在进行”、“机会”、“预测”、“寻求”、“相信”、“可能”、“估计”、“预期”、“未来”、“打算”、“可能”、“应该”、“计划,“潜在”、“计划”、“将”、“将”和其他意思相似的词,或这些术语的否定或其他变体。这些包括但不限于与以下内容有关的陈述:
● | 预计的经营或财务结果,包括业务使用的预期现金流; |
● | 对Ampion的临床试验、资本支出、研发费用和其他付款的预期; |
● | 我们对我们流动性状况的信念和假设,包括但不限于我们获得短期额外融资的能力; |
● | 我们对Ampion的监管审批途径的信念、假设和期望,包括但不限于我们及时或完全获得Ampion的监管批准的能力;以及 |
● | 我们有能力确定战略合作伙伴,并达成有益的许可、共同开发、合作或类似安排。 |
我们的任何或所有前瞻性陈述都可能被证明是错误的。它们可能受到不准确的假设或已知或未知的风险、不确定因素和其他因素的影响,这些因素包括:
● | 我们于2022年5月16日宣布的独立内部调查结果,以及与调查有关的时间和费用及相关事项; |
● | Ampion的实际和感知效果,以及Ampion与竞争产品的比较情况; |
● | 安慰剂临床试验进展及结果安培和与之相关的额外费用或延误; |
● | 我们有能力获得监管部门的批准并销售我们正在开发的用于治疗严重膝骨性关节炎(“橡树”)或新冠肺炎的产品; |
● | 事实是,我们自成立以来一直遭受重大亏损,预计至少在未来几年内将出现净亏损,可能永远无法实现或维持盈利; |
● | 我们为我们的运营提供资金的能力,包括我们通过在市场上发行股票或通过其他股票或债券发行获得资金的能力; |
● | 我们有能力留住关键员工、顾问和顾问,并吸引、留住和激励合格的人员; |
● | 我们依赖第三方进行临床试验,导致成本或延迟,使我们无法成功地将Ampion商业化; |
● | 在进行临床试验时竞争病人,延误产品开发,并使我们有限的财政资源紧张; |
● | 我们能够驾驭美国和其他国家的监管审批程序,并成功地及时获得了Ampion所需的监管批准; |
● | 如果我们获得监管机构对Ampion的批准,但没有多余的制造能力,我们需要依赖第三方制造商; |
● | 与Ampion竞争的产品的商业开发; |
● | Ampion或我们获得市场批准的任何其他候选产品的市场接受度和临床实用性的速度和程度; |
3
目录表
● | 即使Ampion被批准商业化,美国食品和药物管理局(FDA)也可能对其使用施加限制或减少产品标签上批准的适应症; |
● | 如果我们或我们的合作者获得Ampion的上市批准,我们将为遵守FDA批准后的要求而产生的费用和成本; |
● | 政府对报销定价的限制,以及其他医疗保健支付或成本控制举措; |
● | 我们获得批准在全球市场开发、制造和销售我们的产品的能力; |
● | 如果Ampion没有获得上市批准,我们是否有能力实现对我们制造设施的投资; |
● | 持续的新冠肺炎大流行的不利影响和不可预测的性质; |
● | 我们知识产权保护的力度、可执行性和持续时间,以及我们的专利组合是否有资格获得FDA的市场独家经营权; |
● | 我们成功地避免了侵犯他人的知识产权; |
● | 我们研发活动的不利发展; |
● | 如果我们的任何候选产品导致疾病、伤害或死亡,或因任何此类事件而产生的负面宣传,可能会承担责任; |
● | 我们有能力有效地经营我们的业务,管理资本支出和成本(包括一般和行政费用),并在需要时获得融资;以及 |
● | 我们对未来许可、合作或其他战略活动的期望。 |
前瞻性陈述既不是历史事实,也不是对未来业绩的保证。相反,它们是基于我们管理层的预期、估计、预测、信念和假设,基于管理层目前可以获得的信息,所有这些信息都可能发生变化。由于前瞻性表述涉及未来,它们会受到固有的不确定性、风险、环境变化和其他难以预测的因素的影响,其中许多因素不在我们的控制范围之内。这些因素中的任何一项都可能导致我们的实际结果和某些事件的时间与此类前瞻性表述中明示或暗示的情况大不相同。可能引起或促成这种差异的其他因素包括但不限于,在表格10-K第一部分第1A项中题为“风险因素”一节中描述的那些因素。这些风险并非包罗万象。本年度报告的其他部分包括可能对我们的业务和财务业绩产生不利影响的其他因素。此外,我们的运营环境竞争激烈,变化迅速。新的风险因素不时出现,我们的管理层无法预测所有风险因素,我们也无法评估所有因素对我们业务的影响,或任何因素或因素组合可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。
此外,可能还有其他因素可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述中提到的结果大不相同,其中一些包括在本报告的其他部分,包括但不限于“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”。我们已在本Form 10-Q季度报告以及我们于2022年3月29日提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的10-K表格年度报告(“2021年年报”)中纳入警示声明中的重要因素,尤其是在每份报告的“风险因素”部分,这些因素可能会导致实际结果或事件与我们在此所作的前瞻性声明大不相同。其中许多因素将是决定我们未来实际结果的重要因素。因此,不应依赖任何前瞻性陈述。我们未来的实际结果可能与任何前瞻性陈述中明示或暗示的结果大不相同。本报告中包含的所有前瞻性陈述均受本警示声明的限制。除适用法律另有要求外,我们不承担更新任何前瞻性陈述以反映本报告发布之日之后的事件或情况的义务。
这份Form 10-Q季度报告包括Ampion的商标®受适用的知识产权法保护,是我们的财产。仅为方便起见,本季度报告中在Form 10-Q中提及的我们的商标和商号可能不会出现在®或TM但此类引用并不意味着我们不会根据适用法律在最大程度上主张我们对这些商标和商号的权利。
4
目录表
第一部分-财务信息
项目1.财务报表
Ampio制药公司
简明资产负债表
(未经审计)
3月31日, | 十二月三十一日, | |||||
| 2022 |
| 2021 | |||
资产 |
|
|
|
| ||
流动资产 |
|
|
|
| ||
现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
预付费用和其他 |
| |
| | ||
流动资产总额 |
| |
| | ||
固定资产,净额 |
| |
| | ||
使用权资产,净额 | | | ||||
总资产 | $ | | $ | | ||
负债与股东权益 |
|
|
|
| ||
流动负债 |
|
|
|
| ||
应付账款和应计费用 | $ | | $ | | ||
租赁负债--本期部分 |
| |
| | ||
流动负债总额 |
| |
| | ||
租赁负债--长期 |
| |
| | ||
认股权证衍生法律责任 |
| |
| | ||
总负债 |
| |
| | ||
承付款和或有事项(附注5) |
|
|
|
| ||
股东权益 |
|
|
|
| ||
优先股,面值$ |
|
| ||||
普通股,面值$ |
| |
| | ||
额外实收资本 |
| |
| | ||
累计赤字 |
| ( |
| ( | ||
股东权益总额 |
| |
| | ||
总负债和股东权益 | $ | | $ | |
附注是这些财务报表不可分割的一部分。
5
目录表
Ampio制药公司
运营简明报表
(未经审计)
截至3月31日的三个月, | |||||||
| 2022 |
| 2021 |
| |||
运营费用 |
|
|
|
|
| ||
研发 | $ | | $ | | |||
一般和行政 |
| |
| | |||
总运营费用 |
| |
| | |||
其他收入 |
|
|
|
| |||
利息收入 |
| |
| | |||
导数增益 |
| |
| | |||
其他收入合计 |
| |
| | |||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | |||
普通股每股净亏损: |
|
|
|
| |||
基本信息 | $ | ( | $ | ( | |||
稀释 | $ | ( | $ | ( | |||
已发行普通股加权平均数: | |||||||
基本信息 | | | |||||
稀释 | | |
附注是这些财务报表不可分割的一部分。
6
目录表
Ampio制药公司
股东权益简明报表
(未经审计)
其他内容 | 总计 | |||||||||||||
普通股 | 已缴费 | 累计 | 股东的 | |||||||||||
| 股票 |
| 金额 |
| 资本 | 赤字 |
| 权益 | ||||||
2020年12月31日余额 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
发行服务普通股 | | | | | | |||||||||
基于股份的薪酬,扣除没收 |
| — |
| |
| | |
| | |||||
行使的股票期权,净额 | | | | | | |||||||||
为清偿与限制性股票奖励相关发行的股票的纳税义务而扣留的股票 | ( | ( | | ( | ||||||||||
已行使认股权证,净额 | | | | | | |||||||||
与“在市场上”的股票发行计划有关的普通股发行 | | | | | | |||||||||
与“在市场上”的股权发行计划有关的普通股发行成本 | — | | ( | | ( | |||||||||
净亏损 |
| — |
| |
| | ( |
| ( | |||||
2021年3月31日的余额 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
2021年12月31日的余额 | | | | ( | | |||||||||
基于股份的薪酬,扣除没收 |
| — |
| |
| |
| |
| | ||||
为清偿与限制性股票奖励相关发行的股票的纳税义务而扣留的股票 | ( | | ( | | ( | |||||||||
发行与登记直接发售有关的普通股和认股权证的发售成本 | — | | ( | | ( | |||||||||
净亏损 |
| — |
| |
| |
| ( |
| ( | ||||
2022年3月31日的余额 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | |
随行的 附注是这些财务报表不可分割的一部分。
7
目录表
Ampio制药公司
现金流量表简明表
(未经审计)
| 截至3月31日的三个月, |
| |||||
| 2022 |
| 2021 |
| |||
经营活动中使用的现金流量 | |||||||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | |||
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整: | |||||||
基于股份的薪酬,扣除没收 |
| |
| | |||
折旧及摊销 |
| |
| | |||
发行服务普通股 |
| |
| | |||
导数(收益)损失 |
| ( |
| ( | |||
经营性资产和负债变动情况: | |||||||
(增加)预付费用和其他费用减少 |
| |
| ( | |||
增加(减少)应付帐款和应计费用 |
| |
| ( | |||
租赁负债减少 |
| ( |
| ( | |||
用于经营活动的现金净额 |
| ( |
| ( | |||
用于投资活动的现金流 | |||||||
固定资产购置 |
| |
| ( | |||
用于投资活动的现金净额 |
| |
| ( | |||
融资活动产生的现金流 | |||||||
出售与“按市价”股票发售计划有关的普通股所得款项 |
| |
| | |||
与“按市场”股票发行计划有关的普通股销售成本 |
| |
| ( | |||
出售与登记直接发售有关的普通股及认股权证所得款项 | | | |||||
与出售与登记直接发售有关的普通股和认股权证的费用 | ( | | |||||
为清偿与限制性股票奖励相关发行的股票的纳税义务而扣留的股票 | ( | | |||||
其他 | | ( | |||||
融资活动提供的现金净额(用于) |
| ( |
| | |||
现金和现金等价物净变化 |
| ( |
| ( | |||
期初现金及现金等价物 |
| |
| | |||
期末现金及现金等价物 | $ | | $ | | |||
|
附注是这些财务报表不可分割的一部分。
8
目录表
Ampio制药公司
简明财务报表附注
(未经审计)
注1-本公司及主要会计政策摘要
Ampio制药公司(“Ampio”或“公司”)是一家营收前阶段的生物制药公司,专注于治疗骨关节炎疼痛的免疫调节疗法的研究、开发和进步。
陈述的基础
所附未经审核财务报表乃根据美国中期财务资料公认会计原则(“公认会计原则”)及美国证券交易委员会关于季度报告的10-Q表格及S-X规则第8条的指示编制。因此,此类财务报表不包括公认会计准则要求的完整财务报表所需的所有信息和披露。管理层认为,财务报表包括所有必要的调整,这些调整是正常和经常性的,以便公平地列报本公司在列报期间的财务状况、经营成果和现金流量。
这些财务报表应与公司2021年年报中包括的截至2021年12月31日的年度经审计财务报表及其附注一并阅读。本报告所列中期业务成果不一定代表任何其他中期或全年的预期成果。截至2022年3月31日及截至2022年3月31日的三个月的信息未经审计。截至2021年12月31日的资产负债表是从该日经审计的财务报表中得出的,但不包括公认会计准则要求的完整财务报表所需的所有信息和脚注。
信用风险的集中度
可能使公司面临严重集中信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物。本公司没有表外集中的信用风险,如外汇合约、期权合约或外币对冲安排。该公司始终以银行活期存款、美国联邦政府支持的国库券以及管理层认为信誉良好的金融机构的完全流动货币市场基金账户的形式保持其现金和现金等价物余额。该公司定期监测其与其投资的金融机构的现金状况和信用质量。在截至2022年3月31日的三个月中,与之前的报告期一致,该公司的余额超过了联邦保险的限额。
预算的使用
根据公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设,以影响财务报表和附注中报告的资产、负债和费用以及相关披露的金额。本公司根据过往经验及相信在当时情况下属合理的假设作出估计。实际结果可能与这些估计大相径庭。
受此类估计和假设影响的重大项目主要包括公司预计的当前和长期流动资金、临床试验应计费用、预计使用寿命和固定资产的潜在减值。该公司根据其当时所知的事实和情况,根据其判断来制定这些估计。
9
目录表
流动资金/持续经营企业
我们是一家营收前阶段的生物制药公司,已累计亏损$
截至2022年3月31日,我们拥有
可能无法在我们需要的金额或时间获得额外的融资,或者可能无法以可接受的条款或根本无法获得。我们可以通过产生债务或通过发行我们的股权证券或两者之一来获得未来的额外融资。如果我们筹集额外的股权融资,我们的股东可能会经历他们的所有权权益严重稀释,我们普通股的股票价值可能会下降。我们通过出售股权筹集额外资金的努力可能会受到目前我们普通股交易价格低迷的阻碍。如果我们筹集额外的股权融资,新的投资者可能会要求优先于现有普通股持有者的权利、优惠或特权。
基于上述情况,这些现有和持续的因素令人对该公司作为一家持续经营企业的持续经营能力产生很大怀疑。随附的未经审核中期财务报表以持续经营为基础编制,考虑正常业务过程中的资产变现和负债清偿情况。
该等财务报表并不包括与收回已记录资产或负债分类有关的任何单独调整,如本公司日后无法继续经营,则可能需要作出该等调整。
采纳最新的会计公告
在截至2022年3月31日的三个月内,本公司没有采纳任何最近的会计声明,因为没有一项被视为适用。
近期会计公告
2020年8月,财务会计准则委员会(FASB)发布了ASU 2020-06,债务(分主题470-20);具有转换和其他期权的债务以及衍生工具和对冲(分主题815-40)实体自身权益的合同“。”更新的指南是FASB简化计划的一部分,该计划旨在降低美国公认会计准则中不必要的复杂性。因此,更多的可转换债务工具将报告为单一负债工具,没有单独核算嵌入的转换功能。ASU 2020-06还取消了股权合同有资格获得衍生品范围例外所需的某些结算条件,这将允许更多股权合同有资格获得例外。此外,ASU 2020-06还简化了某些地区的稀释后每股净收益的计算。更新的指南适用于2023年12月15日之后的财年,以及这些财年内的过渡期,允许提前采用2020年12月15日之后的财年。本公司目前正在评估ASU 2020-06对公司财务报表的影响,并决定等到ASU 2020-06生效之日再实施。
这份Form 10-Q季度报告不讨论最近的声明,这些声明预计不会对公司的财务状况、经营结果、现金流或披露产生当前和/或未来的影响,或者与公司的财务状况、经营结果、现金流量或披露无关。
10
目录表
附注2--预付费用和其他
截至2022年3月31日和2021年12月31日的预付费用和其他余额如下:
| ||||||
| March 31, 2022 | 2021年12月31日 | ||||
存款 | $ | | $ | | ||
未摊销商业保险费 | | | ||||
专业费用 | | | ||||
维修服务合同 | | — | ||||
临床试验清单 | — | | ||||
其他应收账款 | | | ||||
其他 | | | ||||
预付费用和其他费用总额 | $ | | $ | |
附注3-固定资产
固定资产按购置成本入账,一旦投入使用,在其预计经济使用年限内采用直线法折旧。租赁改进按估计经济年限或相关租赁期中较短者递增。扣除累计折旧和摊销后的固定资产包括:
估计数 | ||||||||
有用的寿命 | ||||||||
| (单位:年) |
| March 31, 2022 | 2021年12月31日 | ||||
租赁权改进 |
| $ | | $ | | |||
制造设施/无尘室 |
|
| |
| | |||
实验室设备和办公家具 |
|
| |
| | |||
固定资产,毛数 | | | ||||||
累计折旧 | ( | ( | ||||||
固定资产,净额 | $ | | $ | |
各期间的折旧和摊销费用如下:
截至3月31日的三个月, | |||||||
| 2022 |
| 2021 |
| |||
折旧及摊销费用 | $ | | $ | |
11
目录表
附注4--应付帐款和应计费用
截至2022年3月31日和2021年12月31日的应付帐款和应计费用如下:
| ||||||
March 31, 2022 | 2021年12月31日 | |||||
| ||||||
应付帐款 | $ | | $ | | ||
临床试验 | | | ||||
专业费用 |
| |
| | ||
应计补偿 | | | ||||
商业保险保费融资 |
| — |
| | ||
其他 | | | ||||
应付账款和应计费用 | $ | | $ | |
商业保险保费融资协议
2021年6月,本公司签订一项保费融资协议,金额为#美元。
附注5--承付款和或有事项
关键临床研究试验义务
有关与我们的临床研究有关的内部调查的信息,请参阅本表格10-Q的第II部分第5项。
膝骨性关节炎
AP-013研究
2020年12月,该公司参照AP-013研究数据库与CRO签订了一份初步合同,总金额为#美元
吸入性治疗对新冠肺炎患者的影响
AP-018研究和AP-019研究
2021年3月,该公司与CRO签订了一份合同,合同总额为#美元。
12
目录表
2021年6月,该公司与CRO签订了一份合同,合同总额为#美元。
新冠肺炎患者的静脉(IV)治疗
AP-017研究
2020年12月,该公司与CRO签订了一份合同,合同总额为#美元。
雇佣协议
2021年10月,本公司签订了
关联方研究协议
2022年2月,本公司与本公司一名董事拥有的实体Trauma Research,LLC签订了一项赞助研究协议。协议总额为$
13
目录表
设施租赁
于二零一三年十二月,本公司订立
下表提供了截至2022年3月31日该公司设施租赁的剩余未贴现付款与资产负债表上披露的租赁负债账面金额的对账:
| 设施租赁付款 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2025 |
| 2026 |
| 此后 | ||||||||
剩余设施租赁付款 | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | — | $ | — | $ | — | |||||||
减去:折扣调整 |
| ( | |||||||||||||||||||
租赁总负债 | $ | | |||||||||||||||||||
租赁负债--本期部分 | $ | | |||||||||||||||||||
长期租赁负债 | $ | |
下表提供了截至2022年3月31日资产负债表中显示的公司设施租赁剩余ROU资产的对账:
| ROU资产 | ||
截至2021年12月31日的余额 | $ | | |
摊销 | ( | ||
截至2022年3月31日的余额 | $ | |
本公司在各期间记录的租赁费用如下:
截至3月31日的三个月, | |||||||
| 2022 |
| 2021 |
| |||
租赁费 | $ | | $ | |
附注6-认股权证
本公司已发行股权(“配售代理”)及负债(“投资者”)分类认股权证,连同先前的股本增资。该公司总共有
14
目录表
在截至2022年3月31日的三个月内,没有认股权证活动:
|
| 加权 |
| 加权平均 | |||
数量 | 平均值 | 剩余 | |||||
认股权证 | 行权价格 | 合同期限 | |||||
截至2020年12月31日的未偿还债务 | | $ | | ||||
与登记直接发售有关的认股权证 | | $ | | ||||
已行使手令 | ( | $ | | — | |||
认股权证到期 | ( | ||||||
截至2021年12月31日的未偿还债务 | | $ | | ||||
与登记直接发售有关的认股权证 | — | $ | — | ||||
已行使认股权证 | — | $ | — | ||||
认股权证到期 | — | $ | — | ||||
截至2022年3月31日未偿还 |
| | $ | |
|
下表汇总了公司在配售代理和投资者认股权证分类之间的未偿还认股权证:
|
|
|
| 加权 |
| 加权平均 | ||||||
数量 | 平均值 | 剩余 | ||||||||||
日期 | 行权价格 | 类型 | 认股权证 | 行权价格 | 合同期限 | |||||||
2021年12月注册直接发售 | $ | 投资者 | | |||||||||
2018年8月公开发行 | $ | 投资者 | | |||||||||
2017年6月注册直接发售 | $ | 投资者 | | |||||||||
2019年6月公开发行 | $ | 安置代理 | | |||||||||
2017年6月注册直接发售 | $ | 安置代理 | | |||||||||
截至2022年3月31日未偿还 |
| | $ | |
|
截至2022年3月31日,权证衍生负债的总价值约为$
附注7--公允价值考虑
权威指引将公允价值定义为于计量日期在市场参与者之间的有序交易中出售资产时收到的价格或为转移负债而支付的价格(退出价格)。该指南为计量公允价值时使用的投入建立了一个层次结构,通过要求在可用时使用最可观察的投入,最大限度地利用可观察到的投入,最大限度地减少使用不可观察到的投入。可观察到的投入反映了市场参与者将根据从与本公司无关的来源获得的市场数据为资产或负债定价时使用的投入。不可观察到的投入是反映公司对市场参与者将根据当时可获得的最佳信息对资产或负债进行定价的假设的投入。根据输入的可靠性,层次结构分为三个级别,如下所示:
| 1级: | 反映公司对相同资产或负债可获得的活跃市场的未调整报价的投入; |
|
|
|
| 第2级: | 包括活跃或不活跃市场中类似资产和负债的报价,或直接或间接可观察到的资产或负债的投入;以及 |
|
|
|
| 第3级: | 很少或根本没有市场活动支持的不可观察的投入。 |
15
目录表
该公司的金融工具包括现金和现金等价物、应付帐款和应计费用以及认股权证衍生债务。权证按布莱克-斯科尔斯权证定价模型按估计公允价值记录。
本公司按公允价值计量的资产及负债按对其公允价值计量有重大意义的最低投入水平整体分类。本公司的政策是自事件或环境变化导致转移之日起确认公允价值层次内和/或外的转移。本公司在呈列的所有期间均一贯采用估值技术。
下表列出了公司截至2022年3月31日和2021年12月31日按公允价值等级按公允价值经常性核算的金融资产和负债:
| 公允价值计量使用 | |||||||||||
| 1级 |
| 2级 |
| 3级 |
| 总计 | |||||
March 31, 2022 |
|
|
|
|
|
|
| |||||
负债: |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
认股权证衍生法律责任 | $ | — | $ | — | $ | | $ | | ||||
2021年12月31日 |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
负债: |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
认股权证衍生法律责任 | $ | — | $ | — | $ | | $ | |
提出的两个时期的权证衍生负债是使用Black-Scholes估值方法进行估值的,因为该模型包含了处理这些工具背后特征的所有相关假设。
下表对公允价值层次中归类为第三级的金融负债的公允价值变动进行了对账:
| 衍生工具 | ||
截至2021年12月31日的余额 | $ | | |
认股权证发行 |
| — | |
搜查证演习 |
| — | |
公允价值变动 |
| ( | |
截至2022年3月31日的余额 | $ | |
附注8--普通股
授权股份
该公司拥有
下表汇总了公司未来可供发行的剩余授权股票:
16
目录表
March 31, 2022 | ||
授权股份 | | |
已发行普通股 | | |
未偿还期权 | | |
未清偿认股权证 | | |
根据2019年股票和激励计划预留发行 | | |
可用股份 | |
自动柜员机股权发售计划
于2020年2月,本公司与
下表汇总了本公司在截至2022年和2021年3月31日止三个月内根据销售协议产生的销售及相关发行成本:
截至3月31日的三个月, | |||||||
2022 |
| 2021 | |||||
已售出普通股的总股份 | — | | |||||
总收益 | $ | — | $ | | |||
职业介绍所赚取的佣金 | — | ( | |||||
发行费 | — | ( | |||||
净收益 | $ | — | $ | |
为服务发行的普通股
该公司发行了一系列
17
目录表
附注9--股权
选项
2019年12月,公司董事会和股东批准通过了2019年计划,根据该计划,预留股份用于未来发行股权相关奖励,分为期权奖励、限制性股票奖励和其他股权相关奖励。2019年计划允许向员工、董事和顾问授予股权奖励。股东们总共批准了
下表汇总了截至2022年3月31日的2019年计划活动和可用于未来股权奖励的股份:
| 2019年计划 | ||
为股权奖励保留的总股份 | | ||
已授予期权,扣除上一财年的没收金额 |
| ( | |
2022财年授予的期权 | ( | ||
限制性股票奖励,扣除在2021财年批准的和解 | ( | ||
限制性股票奖励,扣除在2022财年批准的和解 | |||
上一年被没收、到期和/或取消的股权奖励 | | ||
在2022年期间被没收、到期和/或取消的股权奖励 | | ||
2021财年为支付行权价格和纳税义务而没收的股票 | | ||
2022年为支付行使价和纳税义务而没收的股票 |
| | |
剩余股份可用于未来的股权奖励 | |
下表汇总了公司在截至2022年3月31日的三个月内的限制性股票奖励活动:
|
| 加权 |
| |||||
平均授予日期 | 集料 | |||||||
奖项 | 公允价值 | 内在价值 | ||||||
截至2021年12月31日未归属 |
| | $ | |
| |||
授与 |
| — |
| |||||
既得 |
| ( | $ | |
| $ | — | |
截至2022年3月31日未归属 |
| | $ | |
|
在上述报告的既得限制性股票奖励中,公司扣留了
下表汇总了公司在截至2022年3月31日的三个月内的股票期权活动:
|
| 加权 |
| 加权平均 |
| |||||
数量 | 平均值 | 剩余 | 集料 | |||||||
选项 | 行权价格 | 合同期限 | 内在价值 | |||||||
截至2021年12月31日的未偿还债务 |
| | $ | |
|
| $ | — | ||
授与 |
| | $ | |
|
| ||||
已锻炼 |
| — | $ | — |
|
| ||||
没收、过期和/或取消 |
| ( | $ | |
|
| ||||
截至2022年3月31日未偿还 |
| | $ | |
|
| $ | | ||
自2022年3月31日起可行使 |
| | $ | |
|
| $ | |
18
目录表
下表汇总了根据2010年计划和2019年计划发布的尚未执行的备选方案:
按计划列出的未完成选项 | March 31, 2022 | ||
2010年计划 | | ||
2019年计划 | | ||
截至2022年3月31日未偿还 | |
下表汇总了截至2022年3月31日的未偿还股票期权:
| 数量 |
| 加权 |
| 加权平均 | ||
选项 | 平均值 | 剩余 | |||||
行权价格区间 | 杰出的 | 行权价格 | 合同期限 | ||||
最高可达$ |
| | $ | |
| ||
$ |
| | $ | |
| ||
$ | | $ | | ||||
$ |
| | $ | |
| ||
总计 |
| | $ | |
|
该公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型计算授予或修改的所有期权的公允价值。为了计算期权的公允价值,对模型的组成部分做出了某些假设,包括标的普通股的公允价值、无风险利率、波动率、预期股息收益率和预期期权寿命。假设的变化可能会导致估值出现重大调整。该公司使用其股票市值的实际变化来计算其波动率假设。没收行为在发生时予以确认。由于缺乏足够的数据,本公司以往的期权行使不能提供合理的基础来估计预期期限。因此,本公司采用简化方法对预期期限进行估算。简化的方法将预期期限计算为归属期限加上期权的合同期限的平均值。无风险利率基于授予类似期限国债时有效的美国国债收益率。该公司使用以下假设计算了截至2022年3月31日期间授予/修改的期权的公允价值:
截至3月31日的三个月, | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
预期波动率 |
| % | % | |||
无风险利率 |
| % | % | |||
预期期限(年) |
|
|
与股票期权公允价值相关的股票薪酬支出作为研究和开发费用或一般和行政费用计入经营报表,如下表所示。以下是
19
目录表
表汇总了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月的基于股票的薪酬支出(股票期权和为服务发行的普通股):
截至3月31日的三个月, | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
研发费用 |
|
|
|
| ||
基于股份的薪酬 | $ | | $ | | ||
一般和行政费用 |
|
|
|
| ||
发行服务普通股(见注8) |
| |
| | ||
基于股份的薪酬 |
| |
| | ||
基于股份的总薪酬 | $ | | $ | | ||
截至2022年3月31日与股票期权相关的未确认的基于股票的薪酬支出 | $ | |
|
| ||
股票期权的加权平均剩余年数 |
|
| ||||
截至2022年3月31日,与限制性股票奖励相关的未确认的基于股票的薪酬支出 | | |||||
限制性股票奖励的加权平均剩余年数 |
注10-每股收益
每股基本收益的计算方法是,普通股股东可获得的净亏损除以每个期间普通股的加权平均流通股数量。稀释每股收益是根据库存股方法计算的,计算方法是普通股股东可获得的净亏损除以每个期间已发行普通股的稀释加权平均股份。该公司的潜在稀释股份包括普通股的股票期权和认股权证。潜在摊薄股份被视为普通股等价物,只有在产生摊薄效应时才计入每股摊薄净亏损。在计算稀释每股收益时,投资者认股权证在计算分子和分母(如稀释)时均被视为权益。下表列出了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月的基本和稀释后每股收益的计算:
截至3月31日的三个月, | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | ||
减值:投资者认股权证公允价值减少 | ( | ( | ||||
普通股股东可承受的损失 | $ | ( | $ | ( | ||
基本加权平均已发行普通股 | | | ||||
补充:股权工具的稀释效应 | | | ||||
稀释加权平均流通股 | | | ||||
每股收益-基本 | $ | ( | $ | ( | ||
稀释后每股收益 | $ | ( | $ | ( |
20
目录表
因其反摊薄作用而被排除在每股净亏损计算之外的潜在摊薄普通股如下:
截至3月31日的三个月, | |||
2022 |
| 2021 | |
购买普通股股份的认股权证 | | | |
未偿还股票期权 | | | |
限制性股票奖励 | | — | |
普通股潜在摊薄股份合计 | | |
项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
这一讨论应与我们的历史财务报表结合起来阅读。以下讨论和分析包含涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。实际结果可能与前瞻性陈述中预测的结果大不相同。有关这些风险和不确定性的更多信息,请参阅上文本季度报告中关于Form 10-Q的第II部分第1A项“风险因素”中的“有关前瞻性陈述的警示说明”,以及我们的2021年年报中包含的风险因素。
执行摘要
我们是一家营收前阶段的生物制药公司,专注于治疗骨关节炎疼痛的免疫调节疗法的研究、开发和进步。到目前为止,我们还没有产生运营收入,我们的运营一直通过股权融资获得大量资金,自成立以来,这种情况时有发生。
Ampion是我们的主要候选产品。我们一直在研究Ampion用于治疗多种炎症性疾病的可能性(例如,膝盖或橡树的骨关节炎、手部的骨关节炎和肺部的新冠肺炎炎症)。
在2021年至2022年第一季度,我们主要从事Ampion的临床开发。我们在美国和国外进行了四项独立的临床试验,具体如下:
学习 |
| 标题 |
|
AP-013 | 一项随机、对照、双盲的3期研究,评价Ampion关节腔内注射治疗成人严重膝骨性关节炎疼痛的疗效和安全性 | ||
AP-017 | 一项随机、双盲、安慰剂对照的第2期研究,评价静脉注射氨匹安治疗需要氧气补充的成人新冠肺炎患者的安全性和有效性 | ||
AP-019 | 一项随机、双盲、安慰剂对照的第2期研究,评价吸入氨匹安治疗成人新冠肺炎所致呼吸窘迫的安全性和有效性 | ||
AP-018 | 一项随机、双盲、安慰剂对照的第1阶段研究,评估安必恩治疗新冠肺炎所致呼吸道症状延长患者(Long-CoVID)的安全性和有效性 |
21
目录表
截至2022年3月31日,我们有一项尚未完成的临床试验,即AP-019,其他临床研究正处于不同的完成阶段。2022年5月,我们终止了AP-019研究的登记,因为雾化安必恩没有任何益处的证据。在整个2022年第一季度,我们继续确认患者登记和研究成本。截至2022年3月31日的临床试验应计金额为290万美元,而截至2021年12月31日的临床试验应计金额为300万美元。
有关与我们的临床研究有关的内部调查的信息,请参阅本表格10-Q的第II部分第5项。
已知趋势或未来事件;展望
我们是一家营收前阶段的生物制药公司,截至2022年3月31日已累计亏损2.232亿美元。我们预计在可预见的未来将产生持续的运营亏损,因为Ampio董事会正在考虑Ampio和Ampion的战略替代方案,其中可能包括继续开发和推进Ampion、融资、许可和其他合作机会,为战略交易或其他替代方案定位公司。
截至2022年3月31日,我们拥有2880万美元的现金和现金等价物。根据我们目前的现金状况以及对运营费用和资本支出的预测,我们相信我们将有足够的流动性为2023年下半年的运营提供资金。我们的现金资源和资本需求是基于管理层对未来运营和费用的估计,这涉及重大判断。此外,鉴于Ampio董事会正在考虑战略选择,我们对流动性充足的预测是基于维持我们目前的运营。因此,我们可能会比目前预期的更早耗尽可用现金和现金等价物,并可能比目前预期的更快地需要更多资本。
可能无法在我们需要的金额或时间获得额外的融资,或者可能无法以可接受的条款或根本无法获得。我们可以通过产生债务或通过发行我们的股权证券或两者之一来获得未来的额外融资。如果我们筹集额外的股权融资,我们的股东可能会经历他们的所有权权益严重稀释,我们普通股的股票价值可能会下降。我们通过出售股权筹集额外资金的努力可能会受到目前我们普通股交易价格低迷的阻碍。如果我们筹集额外的股权融资,新的投资者可能会要求优先于现有普通股持有者的权利、优惠或特权。
截至2022年3月31日,我们拥有约4250万股授权普通股,可供未来发行,我们通过发行股权证券筹集额外资金的能力可能会受到我们授权和可用的普通股的限制。此外,根据我们目前的货架登记声明,我们可以出售的股本证券的金额限制在剩余的4430万美元,其中1330万美元目前是为ATM股本发售计划预留的。
会计政策
重要的会计政策和估计
我们的财务报表是根据公认会计准则编制的。编制财务报表要求管理层作出估计和假设,以影响在财务报表日期报告的资产和负债的报告数额以及报告期间发生的费用的报告数额。在持续的基础上,管理层评估其估计和判断。管理层根据过往经验及各种其他被认为在当时情况下合理及适当的因素作出估计及判断,而这些因素的结果构成对资产及负债账面值作出判断的基础,而该等资产及负债的账面价值并非从其他来源轻易可见。在不同的假设或条件下,实际结果可能与这些估计值不同。我们在应用这些关键会计政策时使用的方法、估计和判断对我们在财务报表中报告的结果有重大影响。
22
目录表
我们的重要会计政策和估计与我们之前在2021年年报中披露的没有实质性变化。
新发布的会计公告
关于最近发布的会计准则(截至2022年3月31日采用和未采用)的信息载于注1至财务报表。
行动的结果
运营结果-2022年3月31日与2021年3月31日
我们确认截至2022年3月31日的三个月(“2022年季度”)的净亏损为560万美元,而截至2021年3月31日的三个月(“2021年季度”)的净亏损为370万美元。2022年第四季度的净亏损主要归因于700万美元的运营费用,但被130万美元的非现金衍生工具收益部分抵消。2021年季度的净亏损主要归因于380万美元的运营费用,但被20万美元的非现金衍生工具收益部分抵消。我们的股票价格从2021年12月31日的0.57美元下降到2022年3月31日的0.47美元,导致认股权证负债的估值下降,导致2022年季度的衍生品收益。从2021年季度到2022年季度,运营费用增加了320万美元,这主要是由于研发成本增加了140万美元,以及一般和行政成本增加了180万美元,这两项都将在下文进一步解释。
运营费用
研究与开发
研究和开发成本(收益)汇总如下,不包括一般和行政费用的分配:
截至3月31日的三个月, | |||||||
| 2022 |
| 2021 |
| |||
临床试验和资助研究费用 | $ | 1,925,000 | $ | 769,000 | |||
薪金和福利 |
| 772,000 |
| 621,000 | |||
折旧 | 256,000 | 289,000 | |||||
运营/制造 | 205,000 | 389,000 | |||||
实验室 | 260,000 | 115,000 | |||||
专业费用 | 194,000 | 35,000 | |||||
设备租赁和维修 | 15,000 | 33,000 | |||||
监管/FDA | 13,000 | (1,000) | |||||
基于股份的薪酬 |
| 47,000 |
| 46,000 | |||
总研发 | $ | 3,687,000 | $ | 2,296,000 |
2022年季度与2021年季度相比
与2021年季度相比,2022年季度的研发成本增加了约140万美元,增幅为61%。与上一季度相比,差异超过75,000美元和10%的研究和开发成本将在下文进一步解释。
临床试验和资助研究费用
临床试验和赞助研究费用增加了120万美元,增幅为150%,这主要是由于与AP-018和AP-019新冠肺炎研究相关的研究成本,即AP-019研究的临时登记已经完成,AP-018阶段研究在2022年第四季度基本完成,导致成本增加160万美元。这些研究直到2021年下半年初/中期才开始,因此在2021年没有成本
23
目录表
25美分。这一增加被与AP-013研究相关的费用减少部分抵消,从而导致费用减少40万美元。
薪金和福利
与2021年第四季度相比,2022年第四季度的工资和福利支出增加了151,000美元,增幅为24%,这是由于(I)健康和医疗福利小幅增长和(Ii)从2022年第一季度开始生效的基于市场的薪酬调整。
运营/制造
与2021年季度相比,由于2022年季度没有临床试验产品制造,运营/制造费用减少了184,000美元,或47%。
实验室
2022年第四季度的实验室费用比2021年同期增加了145,000美元,增幅为126%,这是因为公司于2022年2月与创伤研究有限责任公司签署了一项赞助研究协议,并与拥有该公司的董事签订了一项单独的协议,以提供研究服务。2022年第四季度,与这些协议直接相关的成本为8.3万美元。此外,该公司在2021年第四季度和2022年第四季度启动了一系列动物研究,以支持我们的药物在体内的剂量和生物效应,导致2022年第四季度增加了5.7万美元的成本。
专业费用
由于公司于2021年10月与Howard Levy博士签署了一项协议,担任公司的首席医疗官,2022年季度的专业费用支出比2021年季度增加了159,000美元,或454%。此外,该公司在2022年第四季度发生了与审查AP-013研究信息和支持在此期间提交给FDA的简报的相关文件有关的增量成本。
一般和行政
一般费用和行政费用摘要如下:
截至3月31日的三个月, | |||||||
| 2022 |
| 2021 |
| |||
专业费用 | $ | 1,403,000 | $ | 479,000 | |||
保险 |
| 254,000 |
| 340,000 | |||
薪金和福利 | 632,000 | 237,000 | |||||
基于股票的薪酬 | 669,000 | 200,000 | |||||
设施 |
| 136,000 |
| 128,000 | |||
董事收费 | 105,000 | 92,000 | |||||
折旧 | 6,000 | 5,000 | |||||
其他 |
| 78,000 |
| 42,000 | |||
一般和行政合计 | $ | 3,283,000 | $ | 1,523,000 |
2022年季度与2021年季度相比
与2021年季度相比,2022年季度的一般和行政成本增加了180万美元,增幅为116%。差异超过75000美元和10%的一般费用和行政费用解释如下。
专业费用
与2021年季度相比,2022年第四季度的专业费用增加了924 000美元,增幅为193%,主要原因是与以下方面有关的费用增加:(1)投资者/公共关系外联活动;(2)第三方市场研究;(3)
24
目录表
技术会计服务和(Iv)与FDA的某些监管事项相关的法律服务,以及与前顾问因美国证券交易委员会调查前顾问而产生的法律服务相关的赔偿款项。
薪金和福利
与2021年季度相比,2022年季度的薪酬和福利支出增加了395,000美元,增幅为167%,这是由于(I)2022年季度的员工人数增加,以及(Ii)2022年季度初生效的基于市场的薪酬调整。
基于股票的薪酬
与2021年季度相比,2022年季度的股票薪酬支出增加了469,000美元,增幅为235%,这是由于2022年季度的非现金支出所致,这些支出涉及(I)于2021年10月向若干高级管理人员授予限制性股票奖励,(Ii)于2021年第四季度及2022年季度向新当选的董事会成员授予购股权,(Iii)向临时主席兼行政总裁授予购股权,及(Iv)于2022年季度向非第16条雇员授予年度购股权。
现金流
各期间的现金流如下:
截至3月31日的三个月, | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
用于经营活动的现金净额 | $ | (4,944,000) | $ | (4,147,000) | ||
用于投资活动的现金净额 |
| — | (81,000) | |||
融资活动提供的现金净额(用于) |
| (111,000) | 2,686,000 | |||
现金和现金等价物净变化 | $ | (5,055,000) | $ | (1,542,000) |
经营活动中使用的现金净额
在截至2022年3月31日的三个月中,我们的经营活动使用了大约490万美元的现金和现金等价物,低于我们报告的560万美元的净亏损。这一差额主要是由于营运资本减少,不包括现金和现金等价物共计110万美元,与折旧和摊销有关的非现金费用以及基于股票的薪酬共计100万美元,但与认股权证衍生工具收益有关的130万美元非现金调整部分抵消了这一减少额。
在截至2021年3月31日的三个月中,我们的经营活动使用了大约410万美元的现金和现金等价物,高于我们报告的370万美元的净亏损。产生差额的主要原因是,不包括现金和现金等价物的营运资本增加了总计80万美元,权证衍生工具收益的非现金调整总额增加了20万美元,但与折旧和摊销有关的经常性非现金费用、基于股票的补偿以及发行普通股服务的费用总计50万美元,部分抵消了这一增长。
用于投资活动的现金净额
在截至2022年3月31日的三个月内,与投资活动相关的现金没有变化。在截至2021年3月31日的三个月中,8.1万美元的现金和现金等价物用于购买制造机器和设备。
由融资活动提供(用于)的现金净额
在截至2022年3月31日的三个月内,我们解决了与归属限制性股票奖励有关的7.9万美元的纳税义务。作为和解的结果,公司扣留了138,514股普通股,相当于税务和解的公允价值。此外,本公司支付了32,000美元与2021年12月敲定的注册直接发售相关的发售费用。
25
目录表
在截至2021年3月31日的三个月内,我们根据自动柜员机股权发行计划出售了约180万股普通股,获得了270万美元的总收益,但相关成本12.6万美元抵消了部分收益。此外,我们还从投资者认股权证的行使中获得了11.4万美元的收益,相当于28.4万股普通股。
流动性与资本资源
自成立以来,我们没有产生任何营业收入或利润。我们预计在可预见的未来将产生持续的运营亏损,因为Ampio董事会正在考虑Ampio和Ampion的战略替代方案,其中可能包括继续开发和推进Ampion、融资、许可和其他合作机会,为战略交易或其他替代方案定位公司。
截至2022年3月31日,我们拥有2880万美元的现金和现金等价物。在截至2022年3月31日的三个月内,该公司的自动柜员机股权发行计划没有任何活动。
根据我们目前的现金状况以及对运营费用和资本支出的预测,我们相信我们将有足够的流动性为2023年下半年的运营提供资金。我们的现金资源和资本需求是基于管理层对未来运营和费用的估计,这涉及重大判断。此外,鉴于Ampio董事会正在考虑战略选择,我们对流动性充足的预测是基于维持我们目前的运营。因此,我们可能会比目前预期的更早耗尽可用现金和现金等价物,并可能比目前预期的更快地需要更多资本。
可能无法在我们需要的金额或时间获得额外融资,或者可能无法以可接受的条款或根本不能获得融资。我们可以通过产生债务或通过发行我们的股权证券或两者之一来获得未来的额外融资。如果我们筹集额外的股权融资,我们的股东可能会经历他们的所有权权益严重稀释,我们普通股的股票价值可能会下降。我们通过出售股权筹集额外资金的努力可能会受到目前我们普通股交易价格低迷的阻碍。如果我们筹集额外的股权融资,新的投资者可能会要求优先于现有普通股持有者的权利、优惠或特权。
截至2022年3月31日,我们拥有约4250万股授权普通股,可供未来发行,我们通过发行股权证券筹集额外资金的能力可能会受到我们授权和可用的普通股的限制。此外,根据我们目前的货架登记声明,我们可以出售的股本证券的金额限制在剩余的4430万美元,其中1330万美元目前是为ATM股本发售计划预留的。
如果我们无法通过股权融资、合作/许可交易或其他战略交易获得额外资本,或这些交易的组合,我们可能会被要求推迟、缩小或取消我们对Ampion的开发、制造和/或监管计划,和/或暂停运营一段时间,直到我们能够获得额外资金。如果我们不能成功地筹集到足够的资金来支付Ampion的进一步开发和许可,我们可以选择在开发的早期阶段许可或以其他方式放弃Ampion的更大或全部权利,或者以比我们选择的更优惠的条款。这可能导致减值或其他费用,这可能会对我们的资产负债表和经营业绩产生重大影响。
表外安排
我们与未合并实体或其他人士(亦称为“可变利益实体”)并无表外安排、融资或其他关系。
第3项关于市场风险的定量和定性披露。
根据《交易法》第12b-2条的定义,我们是一家较小的报告公司,不需要提供本条款所要求的信息。
26
目录表
项目4.控制和程序
披露控制和程序
我们坚持“披露控制和程序”,该等术语在1934年证券交易法或交易法第13a-15(E)和15d-15(E)规则中定义,旨在确保我们根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告,并且这些信息被积累并酌情传达给我们的管理层,包括首席执行官(首席执行官)和首席财务官(“首席财务官”),以便及时做出关于所需披露的决定。
截至本报告所述期间结束时,我们在包括首席执行官和首席财务官在内的高级管理层的监督下,根据交易所法案规则13a-15(B)和15d-15(B)对我们的披露控制和程序的设计和运行的有效性进行了评估。基于这一评估,首席执行官和首席财务官得出结论,截至本报告所涉期间结束时,我们的披露控制和程序并不有效,原因是公司于2022年5月16日宣布的进行内部调查的决定中确定的事项,该决定将由一个独立的特别委员会监督,如本季度报告10-Q表第二部分第5项所述。
财务报告内部控制的变化
在本报告所述期间,我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
第二部分--其他资料
项目1.法律诉讼
不适用。
第1A项。风险因素。
除了本季度报告中关于表格10-Q的其他信息,包括第二部分第5项外,您还应仔细考虑第一部分第1A项中的因素。在我们提交给美国证券交易委员会的2021年年报和其他报告中,风险因素可能会对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大影响。
第二项未登记的证券买卖和所得款项的使用
在截至2022年3月31日的三个月内,我们没有发行任何未注册的证券。
在截至2022年3月31日的三个月内,我们没有从员工手中回购任何证券,除了138,514股股票,用于与归属限制性股票授予相关的预扣税款目的。
| 总数 |
| 平均值 | |||
的 | 支付的价格 | |||||
期间 | 购入的股份 | 每股 | ||||
2022年1月1日至2022年1月31日 |
| 138,514 | $ | 0.57 | ||
2022年2月1日至2022年2月28日 |
| 0 | $ | - | ||
March 1, 2022 to March 31, 2022 | 0 | $ | - |
第3项高级证券违约
没有。
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目录表
第4项矿山安全信息披露
不适用。
第5项其他资料
2022年5月16日,该公司发布了作为附件99.1的新闻稿,宣布董事会的一个独立特别委员会(“委员会”)在独立法律顾问的协助下,正在进行一项内部调查,其中涉及Ampio的AP-013临床试验和其他临床试验。FDA已经通知该公司,它认为AP-013的数据不足以证明Ampion作为第二个关键试验的有效性。FDA在那次通信之后的进一步分析表明,AP-013的数据不足以支持美国或其他国家的监管批准。管理层最近的分析还表明,该公司的三项新冠肺炎临床试验AP-017、AP-018或AP-019没有临床上有意义的治疗效果信号。
此外,在2022年5月16日发布的新闻稿中,Ampio透露,该委员会还在监督对未参加临床试验的个人未经授权使用Ampion的审查。Ampion是一种未经FDA批准的研究药物。Ampio制定了保障措施以制止这种做法,并聘请了独立的外部律师进行彻底审查,这一审查正在进行中。公司目前正在努力确保问题得到解决,实施了适当的缓解措施,并向FDA提供了这些信息。
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目录表
项目6.展品。
下面列出的“展品索引”中列出的展品以10-Q表的形式与本季度报告一起提交或提供,或通过引用并入其中。
展品数 |
| 描述 |
3.1 | 注册人注册证书(参照注册人2010年3月30日提交的8-K表格合并)。 | |
3.2 | 注册人注册证书修正案证书(参照注册人2010年3月30日提交的表格8-K合并)。 | |
3.3 | Chay Enterprise,Inc.转换为特拉华州公司的计划(通过引用注册人于2019年12月18日提交的8-K表格合并)。 | |
3.4 | 注册人注册证书修正案证书(参考注册人2019年12月18日提交的表格8-K合并)。 | |
3.5 | 修订和重新修订注册人章程(通过参考注册人于2018年11月14日提交的表格10-Q并入)。 | |
10.1* | 注册人和创伤研究有限责任公司之间的研究服务协议,日期为2022年2月4日。* | |
10.2* | 登记人与巴博士之间的个人服务协议--或,日期为2022年2月4日。* | |
31.1* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条颁发的首席执行官证书。* | |
31.2* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条颁发的首席财务官证书。* | |
32.1# | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条颁发的首席执行官和首席财务官证书。 | |
99.1* | Ampio制药公司于2022年5月16日发布的新闻稿。* | |
101 | XBRL(可扩展商业报告语言)。以下是Ampio制药公司截至2022年3月31日的Form 10-Q季度报告中以内联XBRL格式编制的以下财务报表:(I)简明资产负债表,(Ii)简明经营报表,(Iii)股东权益简明报表(亏损),(Iv)现金流量简明报表,以及(V)财务报表附注。 | |
104 | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL,包含在附件101中) |
*现送交存档。
#随函提供。
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目录表
签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
| Ampio制药公司 | |
| ||
| 由以下人员提供: | 迈克尔·A·马蒂诺 |
| 迈克尔·A·马蒂诺 | |
| 董事长兼首席执行官 | |
(首席行政官) | ||
| Date: May 16, 2022 | |
| ||
| 由以下人员提供: | /s/Daniel G.Stokely |
| 丹尼尔·G·斯托克利 | |
| 首席财务官兼秘书 | |
(首席财务会计官) | ||
| Date: May 16, 2022 |
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