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美国证券交易委员会
华盛顿特区,20549
表格10-Q
__________________________________________________
(标记一)
| | | | | |
☒ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末March 31, 2022
或
| | | | | |
☐ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
For the transition period from to
委托文件编号:000-23661
罗克韦尔医疗公司。
(注册人的确切姓名载于其章程)
| | | | | | | | | | | |
特拉华州 | 38-3317208 |
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) | (税务局雇主 识别号码) |
维克斯康路30142号, Wixom, 密西根 | 48393 |
(主要行政办公室地址) | (邮政编码) |
(248) 960-9009
(注册人的电话号码,包括区号)
(前姓名、前地址和前财政年度,
如果自上次报告以来发生更改)
用复选标记表示注册人是否:(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。☒ 是 ☐不是
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。☒ 是 ☐不是
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
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大型加速文件服务器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ |
非加速文件服务器 | ☒ | 规模较小的报告公司 | ☒ |
| | 新兴成长型公司 | ☐ |
如果是一家新兴的成长型公司,用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。☐是☒
不是
根据该法第12(B)条登记的证券:
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每节课的题目: | | 交易符号 | | 在其注册的每个交易所的名称: |
普通股,面值0.0001美元 | | RMTI | | 纳斯达克资本市场 |
截至的已发行普通股股数May 13, 2022 was 8,532,478.
罗克韦尔医疗公司及其子公司
索引表10-Q
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| 页面 |
第一部分--财务信息(未经审计) | |
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项目1--财务报表 | |
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截至2022年3月31日和2021年12月31日的简明综合资产负债表 | 3 |
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截至2022年和2021年3月31日止三个月的简明综合业务报表 | 4 |
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截至2022年和2021年3月31日止三个月的简明综合全面损失表 | 5 |
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截至2022年和2021年3月31日止三个月股东权益变动简明综合报表 | 6 |
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截至2022年和2021年3月31日止三个月简明合并现金流量表 | 7 |
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简明合并财务报表附注 | 8 |
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项目2--管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析 | 25 |
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项目3--关于市场风险的定量和定性披露 | 33 |
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项目4--控制和程序 | 33 |
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第II部分--其他资料 | |
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项目1--法律诉讼 | 34 |
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项目1A--风险因素 | 34 |
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项目2--未登记的股权证券销售和收益的使用 | 34 |
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第3项-高级证券违约 | 34 |
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项目4--煤矿安全信息披露 | 34 |
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项目5--其他信息 | 34 |
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项目6--展品 | 34 |
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签名 | 36 |
第一部分-财务信息
项目1.财务报表
罗克韦尔医疗公司。及附属公司
简明合并资产负债表
(千美元)
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| 3月31日, 2022 | | 十二月三十一日, 2021 |
| (未经审计) | | |
资产 | | | |
现金和现金等价物 | $ | 9,914 | | | $ | 13,280 | |
可供出售的投资 | — | | | 9,158 | |
应收账款净额 | 7,121 | | | 5,913 | |
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库存,净额 | 5,531 | | | 4,076 | |
预付资产和其他流动资产 | 2,231 | | | 2,861 | |
流动资产总额 | 24,797 | | | 35,288 | |
财产和设备,净额 | 2,377 | | | 2,486 | |
库存,非流动 | 1,523 | | | 1,523 | |
使用权资产,净额 | 7,200 | | | 7,737 | |
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商誉 | 921 | | | 921 | |
其他非流动资产 | 618 | | | 619 | |
总资产 | $ | 37,436 | | | $ | 48,574 | |
负债和股东(亏损)权益 | | | |
应付帐款 | $ | 4,224 | | | $ | 3,739 | |
应计负债 | 4,373 | | | 5,090 | |
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租赁负债--流动 | 1,983 | | | 2,004 | |
递延许可证收入-当前 | 2,163 | | | 2,171 | |
定期贷款--扣除发行成本的净额 | 6,631 | | | 7,381 | |
应付保险融资票据 | — | | | 437 | |
客户存款 | 221 | | | 144 | |
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流动负债总额 | 19,595 | | | 20,966 | |
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租赁负债--长期 | 5,400 | | | 5,887 | |
定期贷款,扣除发行成本 | 11,778 | | | 13,186 | |
递延许可收入-长期 | 5,456 | | | 5,986 | |
长期负债--其他 | 14 | | | 14 | |
总负债 | 42,243 | | | 46,039 | |
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股东(赤字)权益: | | | |
优先股,$0.0001面值,2,000,000授权股份;不是于2022年3月31日及2021年12月31日发行及发行的股份 | — | | | — | |
普通股,$0.0001票面价值;170,000,000授权股份;8,544,225于2022年3月31日及2021年12月31日发行及发行的股份 | 1 | | | 1 | |
额外实收资本 | 372,383 | | | 372,562 | |
累计赤字 | (377,242) | | | (370,080) | |
累计其他综合收益 | 51 | | | 52 | |
股东(亏损)权益总额 | (4,807) | | | 2,535 | |
总负债和股东权益 | $ | 37,436 | | | $ | 48,574 | |
附注是简明综合财务报表的组成部分。
罗克韦尔医疗公司。及附属公司
未经审计的简明合并业务报表
(以千为单位,不包括股票和每股金额)
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2022年3月31日的三个月 | | 截至2021年3月31日的三个月 | | | | |
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净销售额 | $ | 16,124 | | | $ | 15,473 | | | | | |
销售成本 | 16,910 | | | 15,072 | | | | | |
毛利(亏损) | (786) | | | 401 | | | | | |
研究和产品开发 | 1,567 | | | 1,809 | | | | | |
销售和市场营销 | 455 | | | 1,851 | | | | | |
一般和行政 | 3,818 | | | 3,923 | | | | | |
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营业亏损 | (6,626) | | | (7,182) | | | | | |
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其他(费用)收入 | | | | | | | |
已实现的投资收益 | 4 | | | — | | | | | |
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利息支出 | (540) | | | (581) | | | | | |
利息收入 | — | | | 11 | | | | | |
其他费用合计 | (536) | | | (570) | | | | | |
| | | | | | | |
净亏损 | $ | (7,162) | | | $ | (7,752) | | | | | |
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每股基本和稀释后净亏损 | $ | (0.84) | | | $ | (0.91) | | | | | |
基本和稀释加权平均未偿还股份 | 8,544,225 | | | 8,508,278 | | | | | |
附注是简明综合财务报表的组成部分。
罗克韦尔医疗公司。及附属公司
未经审计的简明综合全面损失表
(单位:千)
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| 截至2022年3月31日的三个月 | | 截至2021年3月31日的三个月 | | | | |
| | | | | | | |
净亏损 | $ | (7,162) | | | $ | (7,752) | | | | | |
可供出售债务工具投资的未实现收益(亏损) | — | | | (7) | | | | | |
外币折算调整 | (1) | | | 3 | | | | | |
综合损失 | $ | (7,163) | | | $ | (7,756) | | | | | |
附注是简明综合财务报表的组成部分。
罗克韦尔医疗公司。及附属公司
未经审计的股东权益简明综合变动表
(千美元)
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| 普通股 | | 额外实收资本 | | 累计 赤字 | | 累计 其他 全面 收入 | | 共计 股东的 (赤字) |
股份 | | 金额 | |
截至2022年1月1日的余额 | 8,544,225 | | | $ | 1 | | | $ | 372,562 | | | $ | (370,080) | | | $ | 52 | | | $ | 2,535 | |
净亏损 | — | | | — | | | — | | | (7,162) | | | — | | | (7,162) | |
| | | | | | | | | | | |
外币折算调整 | — | | | — | | | — | | | — | | | (1) | | | (1) | |
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| | | | | | | | | | | |
基于股票的薪酬 | — | | | — | | | (179) | | | — | | | — | | | (179) | |
截至2022年3月31日的余额 | 8,544,225 | | | $ | 1 | | | $ | 372,383 | | | $ | (377,242) | | | $ | 51 | | | $ | (4,807) | |
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附注是简明综合财务报表的组成部分。
罗克韦尔医疗公司。及附属公司
未经审计的股东权益简明综合变动表
(千美元)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 额外实收资本 | | 累计 赤字 | | 累计 其他 全面 收入 | | 共计 股东的 股权 |
股份 | | 金额 | |
截至2021年1月1日的余额 | 8,506,651 | | | $ | 1 | | | $ | 371,518 | | | $ | (337,406) | | | $ | 57 | | | $ | 34,170 | |
净亏损 | — | | | — | | | — | | | (7,752) | | | — | | | (7,752) | |
可供出售投资的未实现亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | (7) | | | (7) | |
外币折算调整 | — | | | — | | | — | | | — | | | 3 | | | 3 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
基于股票的薪酬 | 2,396 | | | — | | | (236) | | | — | | | — | | | (236) | |
截至2021年3月31日的余额 | 8,509,047 | | | $ | 1 | | | $ | 371,282 | | | $ | (345,158) | | | $ | 53 | | | $ | 26,178 | |
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附注是简明综合财务报表的组成部分。
罗克韦尔医疗公司。及附属公司
未经审计的现金流量表简明综合报表
(千美元)
截至2022年和2021年3月31日的三个月
| | | | | | | | | | | |
| 截至2022年3月31日的三个月 | | 截至2021年3月31日的三个月 |
| | | |
经营活动的现金流: | | | |
净亏损 | $ | (7,162) | | | $ | (7,752) | |
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整: | | | |
折旧及摊销 | 138 | | | 202 | |
基于股票的薪酬 | (179) | | | (236) | |
| | | |
增加库存准备金 | — | | | 71 | |
使用权资产摊销 | 520 | | | 412 | |
债务融资成本摊销和债务贴现的增加 | 92 | | | 92 | |
资产处置损失 | — | | | 6 | |
出售可供出售的投资的实现收益 | (4) | | | — | |
外币折算调整 | (1) | | | 3 | |
资产和负债变动情况: | | | |
应收账款净额增加 | (1,208) | | | (2,426) | |
| | | |
库存增加 | (1,455) | | | (424) | |
预付资产和其他资产减少 | 630 | | | 317 | |
应付帐款增加(减少) | 485 | | | (848) | |
| | | |
租赁负债减少 | (490) | | | (410) | |
其他负债减少 | (640) | | | (958) | |
延期许可收入减少 | (538) | | | (544) | |
资产和负债的变动 | (3,216) | | | (5,293) | |
用于经营活动的现金 | (9,812) | | | (12,495) | |
投资活动产生的现金流: | | | |
购买可供出售的投资 | (2,810) | | | (7,212) | |
出售可供出售的投资 | 11,972 | | | 6,738 | |
购买设备 | (29) | | | (38) | |
| | | |
由投资活动提供(用于)的现金 | 9,133 | | | (512) | |
融资活动的现金流: | | | |
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偿还债务 | (2,250) | | | — | |
应付短期票据的付款 | (437) | | | — | |
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用于融资活动的现金 | (2,687) | | | — | |
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现金及现金等价物减少 | (3,366) | | | (13,007) | |
期初现金及现金等价物 | 13,280 | | | 48,682 | |
期末现金及现金等价物 | $ | 9,914 | | | $ | 35,675 | |
| | | |
补充披露现金流量信息: | | | |
支付利息的现金 | $ | 461 | | | $ | 485 | |
补充披露非现金投资和融资活动: | | | |
可供出售证券未实现亏损变动 | $ | — | | | $ | (7) | |
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附注是简明综合财务报表的组成部分。
罗克韦尔医疗公司。及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
1. 业务说明
罗克韦尔医疗公司(“罗克韦尔医疗”,“罗克韦尔”,或“公司”)是一家商业阶段的生物制药公司,开发和商业化我们的下一代肠外铁技术平台-焦磷酸铁酸盐(“FPC”),我们相信这种技术具有巨大的潜力,可以导致多种疾病状态的铁缺乏的变革性治疗,我们相信可以降低医疗成本和改善患者的生活。我们也是美国肾透析诊所救命血液透析浓缩液的两大供应商之一。
我们有两种FDA批准的新型疗法,Triferic和Triferic AVNU,这是从我们的FPC平台开发的第一批两种产品。我们向肾透析中心销售这两种产品,供其接受透析的患者使用。2021年末,我们向美国食品和药物管理局(FDA)提交了IND申请,目的是推进我们的FPC平台战略,为在家中输液环境中接受静脉(IV)药物治疗的透析外患者进行缺铁性贫血的第二阶段试验。在家提供医疗服务的趋势,包括输液药物的运送,使家庭输液市场成为一个快速增长的医疗保健领域。我们相信,家庭输液环境是扩大我们平台的自然途径,因为许多患者患有与缺铁和贫血相关的疾病。在我们的研发流程中,我们还在调查FPC在治疗急性心力衰竭住院患者方面的影响。
我们是美国第二大血液透析浓缩液供应商,以出色的服务、质量和可靠性而闻名。我们相信这一声誉,它是建立在25为肾透析中心服务多年,加起来约为60年收入为百万美元,大约300敬业的员工、制造和物流方面的专业知识,以及最近我们管理团队的成员为公司带来的药品开发和商业化方面的额外专业知识,为我们的发展奠定了坚实的基础。
2. 流动资金和持续经营考虑
自成立以来,该公司发生了重大净亏损,主要通过商业产品收入、发行债务和股权证券的收益以及合伙企业的付款来为其运营提供资金。截至2022年3月31日,罗克韦尔的累计赤字约为$377.2百万美元,股东赤字为$4.8百万美元。截至2022年3月31日,罗克韦尔约有9.9百万美元的现金和现金等价物以及营运资本5.2百万美元。截至2022年3月31日的三个月,用于经营活动的现金净额约为#美元。9.8百万美元。
该公司的浓缩透析液业务经历了巨大的通胀压力,特别是在过去六个月内,这导致了与这一业务相关的加速运营亏损。这些因素令人对公司作为持续经营企业的持续经营能力产生很大怀疑,部分取决于公司应对影响精矿业务的通胀压力的能力的成功程度,以及公司控制成本、筹集额外营运资金和继续遵守公司担保贷款项下的财务和运营契约的能力。管理计划如下所述。
2022年4月6日,公司对其一项供应协议进行了修订,以重组供应关系,管理层预计这将改善公司精矿业务的财务业绩。公司还与签约方之一签订了一项股权投资协议,投资额最高可达#美元。15分两批100万美元7.5每人一百万美元。第一批$7.52022年4月7日,百万美元获得资金。第二个$7.5百万股将获得资金,但公司将筹集$15到2022年6月30日,额外资本将达到100万美元。
于2022年4月8日,本公司与Cantor Fitzgerald&Co.(“代理商”)订立销售协议(“销售协议”),根据该协议,本公司可不时要约及出售最高达$12,200,000通过代理商出售公司普通股的股份。本公司最初于2021年9月30日向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交并于2021年10月8日由美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)宣布生效的S-3表格注册说明书(第333-259923号文件)(“注册说明书”)、注册说明书中的基本招股说明书以及于2022年4月8日提交美国证券交易委员会的招股说明书补编,是依据1933年证券法(经修订后的证券法)(“证券法”)登记的。
该公司已开始实施成本削减措施,如之前提交的文件所述,主要集中在销售和营销方面。该公司预计将需要额外的资本来维持其运营并进行投资
罗克韦尔医疗公司。及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
需要执行其战略计划,为家庭输液患者开发用于缺铁性贫血的FPC,并为我们的FPC平台推进我们的新适应症的流水线开发计划。如果公司无法从上述运营中产生足够的现金流,或无法获得额外的股权或债务融资,公司打算实施进一步的成本削减措施,其中可能包括在多个领域削减员工人数,以及减少一般和行政费用。根据这些计划,管理层相信,对公司作为一家持续经营的企业是否有能力继续下去的重大怀疑已经得到缓解。如果公司试图获得额外的债务或股权融资,公司不能假设这些融资将以优惠的条件提供,如果有的话。
目前,由于该公司的公开流通股不到7500万美元,我们受到我们当前S-3表格注册声明中的婴儿货架限制,这限制了我们在S-3表格中可以提供的金额。这可能会限制我们根据这份注册声明筹集资金的能力。
如先前报告所述,于2021年6月11日,本公司收到纳斯达克证券市场(“纳斯达克”)的书面通知(“通知函”),通知本公司不符合“纳斯达克上市规则”第5450(A)(1)条所规定的在纳斯达克全球市场继续上市的最低买入价要求。纳斯达克上市规则第5450(A)(1)条要求上市证券维持每股1.00美元的最低收市价,纳斯达克上市规则第5810(C)(3)(A)条规定,短板持续连续30个工作日,即存在未能达到最低收盘价要求的情况。以本公司普通股于通函发出日期前连续30个营业日的收市价计算,本公司未达到最低收市价要求。规定的通知信180日历日,或至2021年12月8日,公司重新遵守纳斯达克上市规则第5450(A)(1)条。为了重新获得合规,该公司普通股的收盘价必须至少为$1.00每股最少10在2021年12月8日之前的任何时间的连续工作日。截至2021年12月8日,该公司未能达到纳斯达克规定的最低合规性要求。
2021年12月9日,本公司收到纳斯达克的书面通知,表示本公司因普通股将上市地点由纳斯达克环球市场转移至纳斯达克资本市场的申请已获批准。公司的普通股于2021年12月10日在纳斯达克资本市场开始交易,交易代码为“RMTI”。
同样在2021年12月9日,本公司收到书面通知,纳斯达克已确定本公司有资格再延长180天,或至2022年6月6日,以重新遵守纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条规定的最低投标价格要求,以便继续在纳斯达克资本市场上市。为了重新获得合规,公司普通股的收盘价必须在2022年6月6日之前的任何时间连续10个工作日内至少为每股1.00美元。2022年5月13日,公司进行了反向股票拆分,以重新遵守最低投标价格要求(详情见附注3)。
此外,根据与Innovatus签订的贷款协议,本公司须遵守若干契约及补救条款。截至本报告日期,本公司相信,它将能够履行该等公约,或在违反公约的情况下,行使补救条款以避免违约事件。如果罗克韦尔无法避免违约事件,任何必要的偿还都可能对其流动性产生不利影响(有关详细信息,请参阅附注14)。
新冠肺炎疫情和由此造成的全球中断,特别是供应链和劳动力市场等领域的中断,对我们的业务和运营产生了不利影响,包括但不限于我们的销售和营销努力以及我们的研发活动、我们的工厂和运输运营以及我们所依赖的第三方的运营。此外,如果工人因疾病或接触病毒而患病或需要隔离,我们劳动力中任何疫苗方面的犹豫都可能扰乱我们的业务。公司的国际业务发展活动也可能继续受到新冠肺炎的负面影响。
新冠肺炎疫情、国内外感染病例激增以及由此造成的全球动荡,已导致金融和信贷市场大幅波动。罗克韦尔过去曾利用一系列融资方法为其运营提供资金;然而,目前金融和信贷市场的状况可能会限制资金的可获得性、再融资或增加融资成本。由于全球形势的迅速演变,无法预测这些情况在多大程度上可能对公司未来的流动性和资本资源产生不利影响。
3. 陈述依据、主要会计政策摘要和最近的会计公告
所附简明综合财务报表乃根据美国中期财务资料公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制,并符合
罗克韦尔医疗公司。及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
根据美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)S-X规则的10-Q表和规则10-01的说明,并基于公司编制年度经审计的综合财务报表的相同基准。
截至2022年3月31日的简明综合资产负债表、截至2022年3月31日及2021年3月31日止三个月的简明综合经营表、截至2022年及2021年3月31日止三个月的简明综合全面亏损表、截至2022年及2021年3月31日止三个月的简明综合股东权益变动表及截至2022年及2021年3月31日止三个月的简明综合现金流量表均未经审核,但包括所有调整,包括正常经常性调整,本公司认为有必要公平地列报所呈列期间的财务状况、经营业绩及现金流量。截至2022年3月31日的三个月的业绩不一定表明截至2022年12月31日的一年或任何未来中期的预期业绩。截至2021年12月31日的简明综合资产负债表来自经审计的财务报表,但它不包括美国公认会计准则要求的完整财务报表所需的所有信息和附注。随附的简明综合财务报表应与截至2021年12月31日的年度经审计财务报表及其附注一起阅读,这些报表包括在公司于2022年4月8日提交给美国证券交易委员会的截至2021年12月31日的10-K表格年度报告中。该公司的合并子公司包括其全资子公司罗克韦尔运输公司和罗克韦尔医疗印度私人有限公司。
随附的简明综合中期财务报表包括本公司及其附属公司的账目。所有重要的公司间余额和交易均已在合并中冲销。
反向拆分股票
2022年5月9日,公司股东授权本公司董事会对所有已发行普通股实施反向股票拆分。董事会随后批准实施反向股票拆分,比例为11股,于2022年5月13日生效。公司的已发行股票期权也进行了调整,以反映公司普通股的11股换1股的反向拆分。未行使的股票期权按比例减少,相应的行权价格(如适用)按比例增加。股票反向拆分导致对X系列可转换优先股转换价格进行了调整,以反映转换时将发行的普通股数量按比例减少。这些简明综合财务报表及相关附注中的所有股份及每股数据均已追溯调整至截至2022年3月31日及2021年3月31日的三个月期间的反向股票拆分影响的账目,以及截至2022年3月31日及2021年12月31日的资产负债表。
预算的使用
根据美国公认会计原则编制简明综合财务报表时,管理层须作出可能影响报告期内资产及负债的报告金额、或有资产及负债的披露及报告期间的费用报告金额的估计及假设。实际结果可能与这些估计不同。
租契
本公司根据会计准则编纂(“ASC”)842对其租赁进行会计处理。租契。根据这项指引,符合租赁定义的安排被分类为经营性或融资性租赁,并在综合资产负债表上作为使用权资产和租赁负债记录,计算方法是按租赁隐含利率或本公司递增借款利率对租赁期内的固定租赁付款进行贴现。租赁负债每期增加利息,减少付款,使用权资产在租赁期内摊销。对于经营性租赁,租赁负债的利息和使用权资产的摊销导致租赁期内的直线租金费用。可变租赁费用,如有,在发生时予以记录。
在计算使用权资产和租赁负债时,本公司选择合并租赁和非租赁组成部分。本公司将初始期限为12个月或以下的短期租赁排除在新指引之外,作为会计政策选择,并以直线基础确认租赁期内的租金费用。
每股亏损
罗克韦尔医疗公司。及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
ASC 260, 每股收益需要基本每股收益和稀释每股收益(“EPS”)的双重列报,以及基本EPS计算的分子和分母与稀释EPS计算的分子和分母的协调。基本每股收益不包括稀释。稀释每股收益反映了如果发行普通股的证券或其他合同被行使或转换为普通股或导致发行普通股然后分享实体收益时可能发生的摊薄。
普通股每股基本净亏损不包括摊薄,计算方法为净亏损除以期间已发行的加权平均股数。普通股每股摊薄净亏损反映了如果发行普通股的证券或其他合同被行使或转换为普通股,或导致发行普通股,然后在实体的收益中分享,可能发生的摊薄,除非纳入此类股份将是反稀释的。本公司仅发生亏损,因此,每股基本净亏损和稀释后净亏损相同。未来可能稀释每股净收益但不包括在每股摊薄亏损计算中的证券如下:
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日, |
| 2022 | | 2021 |
购买普通股的期权 | 511,117 | | | 558,417 | |
未归属的限制性股票奖励 | 891 | | | 7,118 | |
未归属的限制性股票单位 | 28,067 | | | 21,611 | |
购买普通股的认股权证 | 2,402,442 | | | 2,402,442 | |
总计 | 2,942,517 | | | 2,989,588 | |
采纳最新的会计公告
该公司不断评估新的会计声明,以确定其适用性。当确定新的会计声明影响本公司的财务报告时,本公司进行审查,以确定其综合财务报表变化的后果,并确保有足够的控制措施,以确保本公司的综合财务报表正确反映这一变化。
4. 收入确认
公司确认ASC 606项下的收入,与客户签订合同的收入。新收入标准的核心原则是,公司应确认收入,以描述向客户转移承诺的商品或服务的金额,其金额应反映公司预期有权获得的对价,以换取这些商品或服务。为实现这一核心原则,采取了以下五个步骤:
•步骤1:确定与客户的合同
•第二步:确定合同中的履约义务
•第三步:确定交易价格
•第四步:将交易价格分配给合同中的履约义务
•第五步:当公司履行业绩义务时确认收入
由政府当局评估的税收,如果是对特定的创收交易征收的,并与特定的创收交易同时征收,由我们向客户收取,则不包括在收入中。
与与客户的合同有关的外运运费相关的运输和搬运成本被计入履行成本,并在货物控制权转移给客户时计入销售成本。
商品和服务的性质
以下是对该公司产生收入的主要活动的描述。
产品销售-如果个别产品和服务是不同的(即,如果产品或服务可以与其他项目分开识别,并且如果客户可以单独受益或利用客户可以随时获得的其他资源),则公司将单独核算这些产品和服务。对价,包括任何折扣,在不同的
罗克韦尔医疗公司。及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
基于其独立销售价格的产品和服务。独立销售价格是根据成本加保证金的方法确定的。
药物和透析浓缩液产品直接销售给透析诊所和国内外市场的批发商。收到预付费用的分销和许可协议在执行或修改协议时进行评估,以确定协议是否从基础产品销售中产生了单独的履约义务。对于所有现有的分销和许可协议,分销和许可协议并不是与产品销售截然不同的履行义务。如果产品尚未获得监管部门的批准,并且本公司在外国监管机构方面没有足够的经验得出监管机构可能获得批准的结论,则履行义务的收入将在许可协议期限内确认(随着时间的推移确认)。相反,当监管批准已经存在或可能时,收入将在产品控制权转移到客户手中时确认。
本公司收到的预付费用为五已作为合同责任延期的分销和许可协议。从万邦生物制药有限公司(“万邦”)、太阳制药工业有限公司(“太阳制药”)、杰尔制药有限公司(“杰尔制药”)和德罗桑制药(“德罗桑制药”)收到的款项在适用的分销和许可协议的估计期限内确认为收入,原因是该公司尚未获得监管部门的批准,并且本公司在中国、印度、韩国和土耳其分别缺乏足够的经验来确定于协议执行时可能获得监管部门的批准。从Baxter Healthcare Corporation(“Baxter”)收到的金额在协议项下的预计产品销售发生时确认为收入。
对于公司与巴克斯特的经销协议(“巴克斯特协议”)下的业务以及公司的大多数国际客户,公司在装运点确认收入,装运点通常是公司的工厂或仓库。对于其他业务,公司根据客户控制产品的时间确认收入。确认的收入金额是基于采购订单减去退货,并根据支付给客户的任何回扣、折扣、退款或其他金额进行调整。报告所述期间没有这样的调整。客户通常根据习惯的商业惯例为产品付款,付款条件平均30天数,而总代理商的平均付款期限45几天。
收入的分解
收入按主要地理市场、主要产品线和收入确认时间分列。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
以千美元(美元)为单位 | 截至2022年3月31日的三个月 | | |
按地理区域划分的产品 | 总计 | | 美国 | | 世界其他地区 | | | | | | |
药品收入 | | | | | | | | | | | |
产品销售-时间点 | $ | 159 | | | $ | 159 | | | $ | — | | | | | | | |
许可费-随时间推移 | 62 | | | — | | | 62 | | | | | | | |
药品总量 | 221 | | | 159 | | | 62 | | | | | | | |
浓缩产品 | | | | | | | | | | | |
产品销售-时间点 | 15,427 | | | 13,810 | | | 1,617 | | | | | | | |
许可费-随时间推移 | 476 | | | 476 | | | — | | | | | | | |
总精矿产品 | 15,903 | | | 14,286 | | | 1,617 | | | | | | | |
净收入 | $ | 16,124 | | | $ | 14,445 | | | $ | 1,679 | | | | | | | |
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(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
以千美元(美元)为单位 | 截至2021年3月31日的三个月 | | |
按地理区域划分的产品 | 总计 | | 美国 | | 世界其他地区 | | | | | | |
药品收入 | | | | | | | | | | | |
产品销售-时间点 | $ | 225 | | | $ | 225 | | | $ | — | | | | | | | |
许可费-随时间推移 | 58 | | | — | | | 58 | | | | | | | |
药品总量 | 283 | | | 225 | | | 58 | | | | | | | |
浓缩产品 | | | | | | | | | | | |
产品销售-时间点 | 14,705 | | | 13,201 | | | 1,504 | | | | | | | |
许可费-随时间推移 | 485 | | | 485 | | | — | | | | | | | |
总精矿产品 | 15,190 | | | 13,686 | | | 1,504 | | | | | | | |
净收入 | $ | 15,473 | | | $ | 13,911 | | | $ | 1,562 | | | | | | | |
合同余额
下表提供了有关应收账款、合同资产和与客户签订的合同负债的信息。
| | | | | | | | | | | |
以千美元(美元)为单位 | March 31, 2022 | | 2021年12月31日 |
列入“贸易和其他应收款”的应收款 | $ | 7,121 | | | $ | 5,913 | |
合同责任 | $ | 7,619 | | | $ | 8,157 | |
有几个不是已确认的减值损失与截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月公司与客户合同产生的任何应收账款有关。
截至2022年3月31日及2021年3月31日止三个月,本公司并未确认任何重大坏账支出。有几个不是截至2022年3月31日和2021年12月31日在简明综合资产负债表上记录的重大合同资产。该公司一般不接受其精矿产品的退货和不是精矿产品退货物资储备自2022年3月31日或2021年12月31日起建立。
合同责任主要涉及在客户取得相关产品控制权之前从客户那里收到的预付款和对价。
分配给剩余履约债务的交易价格
在截至2022年3月31日的三个月里,从与前期相关的履约义务中确认的收入并不多。
预计在未来任何一年确认的与剩余履约义务有关的收入,不包括与原预期期限为一年或一年以下的合同、收入确认为发票的合同以及与未交付履约义务有关的可变对价合同有关的收入,共计#美元7.6截至2022年3月31日。这一数额主要涉及在客户取得相关产品控制权之前从客户那里收到的预付款和对价。本公司适用第606-10-50-14段中的实际权宜之计,不披露最初预期期限为一年或以下的剩余履约义务的信息。巴克斯特协议包括在协议期限内对产品销售的最低承诺。与Baxter协议相关的未兑现最低承诺是产品销售额为$4.8截至2022年3月31日,这笔资金将在2024年10月2日巴克斯特协议到期时按比例摊销。
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(未经审计)
5. 投资-可供出售
截至2022年3月31日,所有可供出售的投资证券均已清算。
截至2021年12月31日,可供出售的投资包括以下内容(以千计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日 |
| 摊销成本 | | 未实现收益 | | 未实现亏损 | | 应计利息 | | 公允价值 |
可供出售的证券 | | | | | | | | | |
债券 | $ | 9,143 | | | $ | 1 | | | $ | — | | | $ | 14 | | | $ | 9,158 | |
可供出售投资的公允价值是根据资产负债表日的收盘价,使用每日交易所交易市场的报价确定的,并被归类为ASC 820下的一级计量。公允价值计量。
截至2021年12月31日,我们可供出售证券的摊销成本和估计公允价值应在一年内到期。
6. 库存
截至2022年3月31日和2021年12月31日,扣除准备金后的库存构成如下(以千计):
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日, 2022 | | 十二月三十一日, 2021 |
原材料 | $ | 4,312 | | | $ | 3,434 | |
Oracle Work in Process | 408 | | | 201 | |
成品 | 2,334 | | | 1,964 | |
总计 | $ | 7,054 | | | $ | 5,599 | |
截至2022年3月31日,该公司将美元1.5300万美元的非流动库存,所有这些都与Triferic或Triferic的活性药物成分和原材料有关。截至2022年3月31日,三叠纪总库存扣除储量为#美元。1.6百万美元。
这一美元1.6三叠纪库存的百万净值包括#美元。0.32022年7月至2023年12月到期的100万Triferic(透析液)成品,$0.4100万的Triferic原料药,估计使用寿命到2023年,以及$0.9百万美元的三叠纪原材料,预计使用寿命为25好几年了。
7. 财产和设备
截至2022年3月31日和2021年12月31日,公司的财产和设备包括以下内容(以千计):
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日, 2022 | | 十二月三十一日, 2021 |
租赁权改进 | $ | 1,204 | | | $ | 1,204 | |
机器和设备 | 5,867 | | | 5,864 | |
信息技术与办公设备 | 1,845 | | | 1,845 | |
实验室设备 | 660 | | | 676 | |
| 9,576 | | | 9,589 | |
累计折旧 | (7,199) | | | (7,103) | |
财产和设备,净额 | $ | 2,377 | | | $ | 2,486 | |
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(未经审计)
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月的折旧费用为0.1百万美元和美元0.2分别为100万美元。
8. 应计负债
截至2022年3月31日和2021年12月31日的应计负债如下(以千计):
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日, 2022 | | 十二月三十一日, 2021 |
应计研究与开发费用 | $ | 338 | | | $ | 366 | |
应计薪酬和福利 | 1,158 | | | 1,791 | |
应计未凭单收据 | 537 | | | 796 | |
应计工伤补偿 | 458 | | | 382 | |
其他应计负债 | 1,882 | | | 1,755 | |
应计负债总额 | $ | 4,373 | | | $ | 5,090 | |
9. 递延收入
2014年10月,本公司签订了《巴克斯特协议》,协议的期限为10数年,并收到一笔预付费用$20百万美元。预付费用被记录为递延收入,并根据每个时期向Baxter发货的产品比例与经销协议期限内的预期总销售额进行确认。该公司确认的收入约为$0.5在截至2022年和2021年3月31日的三个月中,每个月都有100万美元。与巴克斯特协议相关的递延收入总计为1美元4.8截至2022年3月31日,5.2截至2021年12月31日。
于二零一六年,本公司与万邦订立分销协议(“万邦协议”),并收取预付费用$。4.0百万美元。预付费用被记录为递延收入,并根据协议条款确认为收入。该公司确认的收入约为$0.1在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月中,每个月都有100万。与万邦协议相关的递延收入总计为1美元2.5截至2022年3月31日和2021年12月31日。
于2020年1月,本公司与Sun Pharma订立许可及供应协议(“Sun Pharma协议”),以取得Triferic(透析液)(焦磷酸铁)(柠檬酸铁)在印度商业化的权利。根据Sun Pharma协议的条款,Sun Pharma将成为Triferic(透析液)在印度的独家开发和商业化合作伙伴,该公司将向Sun Pharma供应产品。作为许可证的对价,该公司收到了#美元的预付费用。0.1100万美元,并将有资格获得里程碑式的付款和净销售额的版税。由该公司和太阳制药公司的成员组成的联合联盟委员会将指导Triferic(透析液)在印度的开发和执行。太阳制药公司将负责所有临床和监管审批以及商业化活动。预付费用被记录为递延收入,并根据协议条款确认为收入。该公司确认的收入约为$2,500截至2022年和2021年3月31日的三个月中的每个月。与Sun Pharma协议相关的递延收入总计为1美元77,500及$80,000分别截至2022年3月31日和2021年12月31日。
于2020年9月,本公司与Jeil Pharma订立许可及供应协议(“Jeil Pharma协议”),以取得Triferic(透析液)(焦磷酸铁酸盐)在韩国商业化的权利。根据Jeil Pharma协议的条款,Jeil Pharma将成为Triferic(透析液)在韩国的独家开发和商业化合作伙伴,该公司将向Jeil Pharma供应产品。作为许可证的对价,该公司收到了#美元的预付费用。0.2100万美元,并将有资格获得里程碑式的付款和净销售额的版税。由该公司和Jeil Pharma的成员组成的联合联盟委员会将指导Triferic(透析液)在韩国的开发和执行。Jeil Pharma将负责所有临床和监管审批以及商业化活动。预付费用被记录为递延收入,并根据协议条款确认为收入。该公司确认的收入为#美元2,500截至2022年和2021年3月31日的三个月中的每个月。与Jeil Pharma协议有关的递延收入总计约为#美元。0.2截至2022年3月31日和2021年12月31日。
2021年6月,本公司与德罗桑制药公司签订了许可和供应协议(“德罗桑协议”),获得在土耳其商业化Triferic(透析液)和Triferic AVNU的权利。根据协议的条款
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(未经审计)
根据德罗桑公司的协议,德罗桑制药公司将成为Triferic(透析液)和Triferic AVNU在土耳其的独家商业化合作伙伴。作为许可证的对价,该公司收到了#美元的预付费用。0.15100万美元,并将有资格获得里程碑付款和净销售额的特许权使用费。由本公司和德罗桑制药公司的成员组成的联合联盟委员会将指导土耳其对Triferic(透析液)和Triferic AVNU的执行。德罗桑制药公司将负责所有监管批准和商业化活动,该公司将向德罗桑制药公司提供土耳其的产品。预付费用将被记录为递延收入,并将根据协议条款确认为收入。该公司确认的收入为#美元3,750和零分别截至2022年和2021年3月31日的三个月。与德罗桑协议有关的递延收入总额约为#美元0.14截至2022年3月31日和2021年12月31日。
10. 股东权益
优先股
于2022年4月6日,本公司与DaVita Inc.(“DaVita”)订立证券购买协议(“SPA”),根据该协议,本公司将发行最多15向达维塔出售百万优先股。2022年4月6日,公司发布7,500新指定系列优先股的股份,指定为“X系列可转换优先股”(“X系列优先股”),总收益为$7.5百万美元。该公司将额外发布一份7,500X系列优先股在第二个收盘价(“第二批”)中以额外$7.5百万美元,如果公司筹集到$15到2022年6月30日,额外资本将达到100万美元。
X系列优先股的发行价为$1,000每股(“面值”),以1年利率,每年复利。如果该公司的普通股交易价格超过1美元22.00有一段时间30日历日之后,这种增长将停止。
X系列可转换优先股可转换为普通股,利率等于面值,除以转换价格$。11.00每股(根据股票拆分、反向股票拆分和类似的资本重组事件进行调整)。因此,X系列优先股的每股股票最初将转换为大约91普通股。DaVita转换为普通股的权利受到受益所有权限制,该限制最初设定为9.9已发行普通股的百分比,这一限制可以重置(不超过19.9%),并事先向本公司发出书面通知。如果公司在第二批优先股发行结束前通过发行可转换优先股筹集资金,并且在该等优先股发行中出售的证券的转换价格低于$,则第二批发行的股票的转换价格将较低。11.00每股。此外,任何债务融资都受到我们与DaVita签订的证券购买协议条款的限制。具体地说,在DaVita拥有的股份少于50%的投资,公司可能只会以购买货币贷款的形式产生额外债务,营运资金额度最高可达#美元。5100万美元或对现有债务进行再融资,除非DaVita同意。
截至2022年3月31日和2021年12月31日,有2,000,000优先股股份,$0.0001每股面值,授权和不是已发行和已发行的优先股的股份。
普通股
截至2022年3月31日和2021年12月31日,有170,000,000普通股股份,$0.0001每股面值,授权和8,544,225和8,544,225已发行和已发行的股票分别为。
11. 基于股票的薪酬
在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月中,公司确认的基于股票的薪酬支出总额如下(以千计):
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(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三个月 3月31日, | | |
| 2022 | | 2021 | | | | |
基于服务的奖励: | | | | | | | |
| | | | | | | |
限制性股票单位 | $ | 12 | | | $ | 104 | | | | | |
股票期权奖励 | 200 | | | 391 | | | | | |
| 212 | | | 495 | | | | | |
以绩效为基础的奖励: | | | | | | | |
限制性股票奖励 | (391) | | | (391) | | | | | |
| | | | | | | |
股票期权奖励 | — | | | (340) | | | | | |
| (391) | | | (731) | | | | | |
总计 | $ | (179) | | | $ | (236) | | | | | |
限制性股票
在截至2022年3月31日的三个月内,公司的限制性股票奖励摘要如下:
| | | | | | | | | | | |
| 股份数量 | | 加权平均 授予日期 公允价值 |
未归属于2022年1月1日 | 7,118 | | | $ | 62.70 | |
被没收 | (6,227) | | | $ | 62.70 | |
未归属于2022年3月31日 | 891 | | | $ | 62.70 | |
在截至2021年3月31日的三个月内,公司的限制性股票奖励摘要如下:
| | | | | | | | | | | |
| 股份数量 | | 加权平均 授予日期 公允价值 |
未归属于2021年1月1日 | 13,345 | | | $ | 62.70 | |
被没收 | (6,227) | | | $ | 62.70 | |
未归属于2021年3月31日 | 7,118 | | | $ | 62.70 | |
限制性股票奖励的公允价值按授予日的公允价值计量,并在归属期间摊销。20月份。截至2022年3月31日,未授予的限制性股票奖励891都与绩效奖励有关。被没收的基于业绩的限制性股票奖励6,227是由于公司首席发展官于2022年3月25日辞职。这些被没收的奖励使基于股票的薪酬支出减少了#美元。0.4百万美元。
服务型限制性股票单位
截至2022年3月31日的三个月内,公司以服务为基础的限制性股票单位摘要如下:
| | | | | | | | | | | |
| 股份数量 | | 加权平均 授予日期 公允价值 |
未归属于2022年1月1日 | 29,289 | | | $ | 12.87 | |
| | | |
| | | |
被没收 | (1,223) | | | 52.91 | |
未归属于2022年3月31日 | 28,066 | | | $ | 11.11 | |
罗克韦尔医疗公司。及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
截至2021年3月31日的三个月内,公司以服务为基础的限制性股票单位摘要如下:
| | | | | | | | | | | |
| 股份数量 | | 加权平均 授予日期 公允价值 |
未归属于2021年1月1日 | 24,136 | | | $ | 28.60 | |
授与 | 914 | | | 22.99 | |
既得 | (1,042) | | | 52.91 | |
被没收 | (2,396) | | | 27.50 | |
| | | |
未归属于2021年3月31日 | 21,612 | | | $ | 27.39 | |
以服务为基础的限制性股票单位的公允价值按其于授出日的公允价值计量,并于归属期间摊销。归属期限范围为1至3好几年了。基于股票的薪酬支出为$12,000及$104,000分别在截至2022年和2021年3月31日的三个月内确认。截至2022年3月31日,未确认的基于股票的薪酬支出为$0.1百万美元,预计将在估计加权平均剩余期限内确认1年。
基于服务的股票期权
截至2022年3月31日的三个月授予的基于服务的股票期权的公允价值基于以下假设:
| | | | | |
| 3月31日, 2022 |
行权价格 | $4.12 |
预期股价波动 | 76.2% |
无风险利率 | 1.98% |
期限(年) | 6.5 |
截至2022年3月31日的三个月,公司基于服务的股票期权活动摘要如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 股票 潜在的 选项 | | 加权 平均运动量 价格 | | 加权 平均值 剩余 合同 术语 | | 集料 固有的 价值 |
在2022年1月1日未偿还 | 528,591 | | | $ | 32.01 | | | 7.5 | | $ | — | |
授与 | 909 | | | 4.07 | | | 9.9 | | — | |
| | | | | | | |
被没收 | (14,839) | | | 17.49 | | | — | | | — | |
过期 | (3,545) | | | 85.36 | | | — | | | — | |
截至2022年3月31日的未偿还债务 | 511,116 | | | $ | 32.01 | | | 7.0 | | $ | 1 | |
| | | | | | | |
可于2022年3月31日行使 | 236,720 | | | $ | 52.14 | | | 5.0 | | $ | — | |
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截至2021年3月31日的三个月,公司基于服务的股票期权活动摘要如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 股票 潜在的 选项 | | 加权 平均运动量 价格 | | 加权 平均值 剩余 合同 术语 | | 集料 固有的 价值 |
在2021年1月1日未偿还 | 519,814 | | | $ | 50.05 | | | 6.6 | | $ | — | |
授与 | 7,672 | | | 17.60 | | | 6.0 | | — | |
被没收 | (16,721) | | | 27.39 | | | — | | | — | |
过期 | (20,530) | | | 84.26 | | | — | | | — | |
截至2021年3月31日的未偿还债务 | 490,235 | | | $ | 48.95 | | | 6.1 | | $ | — | |
| | | | | | | |
可于2021年3月31日行使 | 251,180 | | | $ | 73.48 | | | 3.2 | | $ | — | |
上表中的内在价值合计为公司普通股的收盘价与执行价格低于收盘价的股票期权的行权价之间的差额。
于截至2022年3月31日止三个月内,本公司授予购股权以购买最多909向某些员工出售普通股。在截至2022年3月31日的三个月内,14,839股份被没收,3,545股票已过期。没收记录在发生期间;补偿费用相应地进行调整。
确认的基于服务的股票期权的股票薪酬支出为$0.2百万美元和美元0.4截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月分别为100万美元。截至2022年3月31日,与尚未确认的未归属期权相关的基于股票的薪酬支出总额约为5美元1.0百万美元,预计将在估计的加权平均剩余期限内确认3.1好几年了。
12. 许可协议
产品许可协议
该公司是公司与查拉克有限责任公司于2002年1月7日签订的许可协议(“2002年协议”)的一方,该协议授予公司与我们的Triferic®产品有关的某些专利和信息的全球独家权利。2018年10月7日,本公司与Charak和本公司前高级管理人员Ajay Gupta博士签订了主服务和知识产权协议(“Charak MSA”)。根据《海上人命安全协议》,双方签订了三下文所述的其他协议涉及Charak拥有的某些可溶性焦磷酸铁(“SFP”)知识产权的许可。截至2022年3月31日,公司已累计应计美元86,400与若干知识产权报销开支及若干分许可使用费有关,并计入简明综合资产负债表的应计负债内。
根据Charak MSA,上述各方签订了一项于2018年10月7日生效的2002年协议修正案(“Charak修正案”),根据该修正案,Charak向本公司授予了一项全球独家、不可转让的许可,将SFP商业化,用于治疗肾功能衰竭患者。Charak修正案修订了根据2002年协议应支付给Charak的特许权使用费,使公司有责任在2021年12月31日之前按特定税率支付公司根据许可证开发的产品(包括公司的Triferic®产品)的净销售额,此后从2022年1月1日至2034年2月1日以较低的税率支付Charak特许权使用费。此外,在协议期限内,公司应向Charak支付任何再许可收入的一定比例,该金额不得低于再被许可人在存在以下情况的司法管辖区内许可产品净销售额的最低指定百分比
罗克韦尔医疗公司。及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
在不存在有效索赔的法域中,在各国的基础上存在有效索赔,并且不得低于再被许可人许可产品的净销售额的比率。
此外,根据Charak MSA,本公司与Charak签订了日期为2018年10月7日的I.V.Triferic®商业化和技术许可协议(“IV协议”),根据该协议,Charak向本公司授予SFP独家、可再许可、收取特许权使用费的许可,用于在全球范围内商业化含有SFP的某些用于治疗铁障碍的静脉注射产品,有效期至2034年2月1日晚些时候或许可专利的有效权利要求到期或终止时到期。在2021年12月31日之前,本公司有责任按规定的费率对本公司根据本许可证开发的产品的净销售额支付Charak版税。从2022年1月1日至2034年2月1日,公司有责任按净销售额的减少率向Charak支付基本使用费,并在存在有效的许可专利主张的情况下,按国家/地区向Charak支付额外的使用费。本公司还应向Charak支付在IV协议期限内收到的任何再许可收入的一个百分比,该金额不得低于再被许可人在存在有效索赔的司法管辖区中按国家/地区计算的许可产品净销售额的最低指定百分比,且不低于再被许可人在不存在有效索赔的司法管辖区中的许可产品净销售额的较低比率。
此外,根据Charak MSA,本公司与Charak签订了于2018年10月7日生效的TPN Triferic®技术许可协议(“TPN协议”),根据该协议,Charak向本公司授予SFP独家、可再许可、收取特许权使用费的许可,以便在全球范围内商业化某些包含SFP的TPN产品。根据《TPN协议》授予的许可有效期将于2034年2月1日晚些时候到期,或在许可专利的有效权利要求到期或终止时到期。在TPN协议期限内,公司有责任根据净销售额向Charak支付基本使用费,并在存在有效的许可专利主张的情况下,按国家/地区向Charak支付额外的使用费。公司还应向Charak支付在TPN协议期限内收到的任何再许可收入的一个百分比,该金额不得低于在存在有效索赔的司法管辖区中,再被许可人在存在有效索赔的司法管辖区内许可产品净销售额的最低特许权使用费,并且不得低于再被许可人在不存在有效索赔的司法管辖区中许可产品净销售额的较低比率。
潜在的里程碑付款还不被认为是可能的,并且不是里程碑付款已于2022年3月31日应计。
13. 租契
罗克韦尔租赁其生产设施和行政办公室以及其业务中使用的某些设备,包括用于交付其产品的运输设备的租赁。租赁期限从每月到七年了。罗克韦尔占据着51,000一平方英尺的设施和一个17,500根据一份2024年8月到期的租约,位于密歇根州Wixom的工厂占地1平方英尺。罗克韦尔还拥有另外两家制造工厂,一家51,000根据2025年12月到期的租约,位于得克萨斯州格雷佩文的设施占地1平方英尺,以及57,000南卡罗来纳州格里尔的租约将于2023年2月到期,占地1平方英尺。此外,罗克韦尔还占据了4,100根据一份2024年10月31日到期的租约,新泽西州哈肯萨克有一平方英尺的办公空间。本租约于2021年12月15日转租,到期日为2024年10月31日。
截至2022年3月31日,公司的经营和融资租赁负债为#美元。7.4百万美元和使用权资产7.2百万美元,计入综合资产负债表。
截至2021年12月31日,公司的经营租赁负债为#美元7.9百万美元和使用权资产7.7百万美元,计入综合资产负债表。
以下汇总了有关公司经营租赁的量化信息(以千为单位的表格):
罗克韦尔医疗公司。及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2022年3月31日的三个月 | | 截至2021年3月31日的三个月 | | | | |
经营租约 | | | | | | | |
经营租赁成本 | $ | 449 | | | $ | 419 | | | | | |
可变租赁成本 | 95 | | | 102 | | | | | |
经营租赁费用 | 544 | | | 521 | | | | | |
融资租赁 | | | | | | | |
使用权资产摊销 | 141 | | | 45 | | | | | |
租赁债务利息 | 47 | | | 13 | | | | | |
融资租赁费用 | 188 | | | 58 | | | | | |
短期租赁租金费用 | 4 | | | 4 | | | | | |
租金总支出 | $ | 736 | | | $ | 583 | | | | | |
| | | | | | | |
其他信息 | | | | | | | |
来自经营租赁的经营现金流 | $ | 464 | | | $ | 425 | | | | | |
融资租赁的营运现金流 | $ | 47 | | | $ | 13 | | | | | |
融资租赁产生的现金流 | $ | 118 | | | $ | 37 | | | | | |
使用权资产换成经营租赁负债 | $ | — | | | $ | 1,896 | | | | | |
使用权资产换融资租赁负债 | $ | — | | | $ | 460 | | | | | |
加权平均剩余租赁期限--经营租赁 | 3.4 | | 3.6 | | | | |
加权平均剩余租赁期限-融资租赁 | 5.2 | | 5.4 | | | | |
加权平均贴现率-经营租赁 | 6.3 | % | | 6.3 | % | | | | |
加权平均贴现率-融资租赁 | 6.4 | % | | 5.4 | % | | | | |
未来根据经营租赁协议支付的最低租金如下(以千计):
| | | | | | | | | | | |
| 运营中 | | 金融 |
截至2022年12月31日的年度(剩余) | $ | 1,307 | | | $ | 495 | |
截至2023年12月31日的年度 | 1,456 | | | 669 | |
截至2024年12月31日的年度 | 1,114 | | | 672 | |
截至2025年12月31日的年度 | 637 | | | 676 | |
截至2026年12月31日的年度 | 260 | | | 666 | |
剩余的未来付款 | 121 | | | 311 | |
总计 | $ | 4,895 | | | $ | 3,489 | |
减去现值折扣 | (485) | | | (516) | |
经营和融资租赁负债 | $ | 4,410 | | | $ | 2,973 | |
14. 贷款和担保协议
于二零二零年三月十六日,本公司及罗克韦尔运输公司作为借款人,与作为抵押品代理的Innovatus Life Science Lending Fund,LP(“Innovatus”)及贷款方订立贷款及担保协议(“贷款协议”),据此,Innovatus作为贷款人同意向本公司提供若干定期贷款,本金总额最高可达$35.0百万美元(“定期贷款”)。第一个$的资金22.5百万份已于2020年3月16日完成。该公司不再有资格提取第二批$。5.0100万美元,这与在特定日期之前实现某些里程碑有关。该公司可能有资格动用第三批$7.5百万
罗克韦尔医疗公司。及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
在实现某些额外的里程碑之后,包括实现某些Triferic销售门槛。提款所得净额为#美元。21.2百万美元,成交成本为$1.3百万美元。
就定期贷款的每一笔资金而言,公司必须向Innovatus发行认股权证(“认股权证”),以购买相当于3.5相关定期贷款本金的百分比除以行权价格,将以(I)本公司股票于5-截至紧接签署贷款协议前最后一个交易日的交易日期间,或(Ii)紧接签署贷款协议前最后一个交易日的收盘价(或仅就第二批和第三批而言,以(I)$中较低者为准)18.15每股或(Ii)本公司股票于5-截至紧接相关定期贷款资金之前的最后一个交易日的交易日期间)。认股权证可在无现金基础上行使,并可立即行使至适用融资日期的七周年。每份认股权证可行使的普通股股份数目及相关的行使价格须受该认股权证所载的若干比例调整。关于第一期定期贷款,公司向Innovatus发出认股权证,可行使的总金额为43,388公司普通股,行使价为$18.15每股。该公司评估了ASC 470债务项下的权证,并确认了约$的额外债务折扣0.5百万美元,按基本票据及认股权证的相对公允价值计算。该公司采用布莱克-斯科尔斯模型计算权证的公允价值。
本公司有权只支付利息三十个月,或最高三十六个月如果满足某些条件的话。定期贷款将于2025年3月16日到期,并将按(I)最优惠利率(定义见贷款协议)和(Ii)中较大者计息4.75%,外加4.00%,初始利率为8.75年息;而实际利率为10.9%。在某些情况下,本公司有权添加1.00利率的%相当于当时未偿还的本金余额,而不是以现金支付该金额。截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月,利息支出为$0.4百万美元和美元0.6分别为100万美元。
贷款协议以本公司和罗克韦尔运输公司的所有资产为抵押。所得资金用于营运资本目的。贷款协议包含惯例陈述、担保和契诺,受惯例分拆的制约,并包括与流动性和Triferic的12个月后续销售有关的财务契诺,后者从2020年12月31日结束的期间开始。本公司不能向您保证,我们可以继续遵守我们的贷款协议下的契诺,这可能会导致违约。该公司遵守这些公约的能力可能会受到其无法控制的事件的不利影响。例如,贷款协议包含某些与销售有关的财务契约,由于持续的新冠肺炎疫情及其对本公司销售活动的影响等因素,本公司未来可能无法履行该等契约。如果该公司无法遵守贷款协议下的契诺,它将寻求所有可用的补救方案,以重新获得遵守。然而,本公司可能无法与Innovatus就适当的补救措施达成一致,以补救未来可能导致违约事件的违约行为。如果公司无法避免违约事件,任何需要偿还的款项都可能对其流动性产生不利影响。
于2021年9月,本公司订立贷款协议修正案,其中本公司同意(I)预付本金总额#美元,以换取Innovatus降低销售契诺。7,500,000在……里面十于2021年12月1日开始分期付款;。(Ii)额外预付5如果公司选择在2023年9月24日或之前预付所有未偿还定期贷款,则预付金额为%;及(Iii)维持最低流动资金不低于$5,000,000如果定期贷款的本金总额超过$15,000,000根据贷款协议中的流动资金契约。
2022年3月31日,抵押品代理和贷款人同意在2022年4月15日之前向抵押品代理和贷款人交付其2021财年经审计的年度财务报表,而不是根据贷款协议的要求,在2021年12月31日后90天内交付。
截至2022年3月31日,本公司遵守了贷款协议下的所有契诺。
截至2022年3月31日,定期贷款的未偿还余额为#美元18.4百万美元,扣除未摊销发行成本和折价$1.1百万美元。
下表反映了截至2022年3月31日的定期贷款本金支付时间表(单位:千):
罗克韦尔医疗公司。及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
| | | | | |
| 本金支付 |
| |
2022 | $ | 5,500 | |
2023 | 6,000 | |
2024 | 6,000 | |
2025 | 2,000 | |
| |
| $ | 19,500 | |
15. 应付保险融资票据
2021年7月3日,本公司签订了一张面额为$的短期票据2.0百万美元,利息为3.93每年%,为各种保单提供资金。与该票据相关的本金和利息从2021年7月3日开始支付,并以直线摊销的方式在9两个月,最后一笔款项将于2022年3月3日到期。截至2022年3月31日,公司应付保险票据已足额兑付。
16. 后续事件
修订后的《供应协议》
该公司一直在努力重新谈判其供应合同的某些条款二最大的客户,以使公司能够稳定其精矿业务。2022年4月6日,本公司与DaVita签订了日期为2019年7月1日的产品采购协议的修订(“修订”),根据该协议,本公司向DaVita供应若干透析浓缩液。根据修正案,该公司和DaVita同意从2022年5月1日起涨价,以及转嫁某些通胀成本,按季度确定。某些费用是有上限的。修正案还要求该公司实施一定的成本控制和成本削减措施。
修正案包含与公司持续运营有关的某些契约,包括最低现金契约,以及筹集$15到2022年6月30日,额外资本将达到100万美元。修正案还设立了一个联合委员会,监督该公司将进行的某些效率和成本节约活动。公司实现的某些成本节约将以修正案规定的方式与达维塔分享。
受控股票发行(或“在市场上”发行)
于2022年4月8日,本公司与Cantor Fitzgerald&Co.(“代理商”)订立销售协议(“销售协议”),根据该协议,本公司可不时要约及出售最高达$12,200,000通过代理商出售公司普通股的股份。本公司于2021年9月30日向美国证券交易委员会提交并于2021年10月8日由美国证券交易委员会宣布生效的S-3表格注册说明书(第333-259923号文件)(“注册说明书”)、注册说明书内的基本招股说明书以及2022年4月8日提交给美国证券交易委员会的招股说明书补编,已根据经修订的1933年证券法进行登记。
反向拆分股票
2022年5月9日,公司董事会批准以11股1股的比例进行反向股票拆分。股票反向拆分由公司股东在2022年5月9日召开的年度股东大会上批准,比例从1比2到1比15不等,该比例将由董事会确定并包括在公告中。
反向股票拆分将于上午12:01生效。东部时间2022年5月13日。罗克韦尔医疗的普通股预计将于2022年5月13日开始在纳斯达克资本市场进行拆分调整后交易。
罗克韦尔医疗公司。及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
股票反向分拆的主要目的是使公司遵守维持其在纳斯达克资本市场上市的最低投标价格要求。反向股票拆分后的新CUSIP号将是774374300。
项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
以下讨论和分析应结合我们的简明合并财务报表和“项目1.简明合并财务报表”中的相关附注阅读。本报告中提及的“罗克韦尔”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们”是指罗克韦尔医疗公司及其子公司。
前瞻性陈述
我们在本报告中做出前瞻性声明,并可能在未来提交给美国证券交易委员会或美国证券交易委员会的文件中做出此类声明。我们也可能在新闻稿或其他公开或股东沟通中发表前瞻性声明。我们的前瞻性陈述会受到风险和不确定性的影响,包括有关我们目前的预期以及我们未来可能或假设的经营结果的信息。当我们使用“可能”、“可能”、“将会”、“应该”、“相信”、“预期”、“预期”、“估计”、“继续”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“预测”、“计划”、“打算”或类似的表达方式,或就我们的意图、信念或当前期望发表声明时,我们就是在发表前瞻性声明。我们的前瞻性表述还包括但不限于有关我们的流动性和资本资源、持续经营的能力、我们为其他适应症开发焦磷酸铁柠檬酸铁(“FPC”)的能力、我们成功执行我们的业务战略及新指标开发的能力、我们筹集更多资本的能力、我们重新遵守纳斯达克上市规则并保持在纳斯达克上市的能力、我们重新谈判供应合同某些条款的能力、我们成功实施某些成本控制和削减措施的能力、以及有关我们预期的未来财务状况、经营业绩、现金流和业务计划的声明。
虽然我们认为我们的前瞻性陈述是合理的,但您不应过度依赖任何此类前瞻性陈述,这些前瞻性陈述是基于我们在本报告发表之日所掌握的信息,或者如果在其他地方发表,则基于截至报告发表之日的信息。由于这些前瞻性陈述是基于估计和假设的,这些估计和假设受到重大商业、经济和竞争不确定性的影响,其中许多不确定性不在我们的控制范围内,或者可能发生变化,因此实际结果可能会大不相同。可能导致这种差异的因素包括但不限于本报告中讨论的风险和不确定因素、我们在截至2021年12月31日的10-K表年报以及我们不时提交给美国证券交易委员会的其他报告中的“项目1A-风险因素”,包括本10-Q表季报。
其他目前没有预料到的因素也可能对我们的经营业绩、现金流和财务状况产生实质性的不利影响。不能保证未来的结果会达到预期。前瞻性声明仅代表截至本报告发布之日的情况,我们明确表示不会因新信息、未来事件或其他原因而更新或更改任何声明,除非适用法律另有要求。
综述和最新发展
罗克韦尔医疗公司是一家商业阶段的生物制药公司,正在开发和商业化我们的下一代非肠道铁技术平台-焦磷酸柠檬酸铁(“FPC”),我们相信该平台有可能导致多种疾病状态下铁缺乏的变革性治疗,降低医疗成本并改善患者的生活。我们也是美国肾透析诊所救命血液透析浓缩液的两大供应商之一。
我们有两种FDA批准的新型疗法,Triferic和Triferic AVNU,这是从我们的FPC平台开发的第一批两种产品。我们向肾透析中心销售这两种产品,供其接受透析的患者使用。2021年末,我们向美国食品和药物管理局(FDA)提交了IND,目标是通过在2022年下半年进行第二阶段试验来推进我们的FPC平台战略,用于治疗透析外患者缺铁性贫血,这些患者在家中输液环境中接受静脉(IV)药物治疗。提供医疗服务的趋势,包括在家中输液药物的交付,使家庭输液市场成为一个快速增长的医疗保健领域。我们相信,家庭输液环境是扩大我们平台的自然途径,因为许多患者患有与缺铁和贫血相关的疾病。在我们的研发流程中,我们还在调查FPC在治疗急性心力衰竭住院患者方面的影响。
在罗克韦尔医疗,我们致力于通过利用我们专有的FPC平台技术,提高目前急慢性疾病缺铁治疗的次优护理标准。我们的专利药物平台FPC是下一代肠外铁疗法。我们相信我们的FPC平台与其他非企业版相比有几个优势
铁质疗法。重要的是,它提供了铁,一旦服用,就能立即为关键的身体过程提供生物利用。它已被证明是安全和耐受性良好的,临床试验中的安全性与安慰剂相似。
我们是美国第二大血液透析浓缩液供应商,以出色的服务、质量和可靠性而闻名。我们相信,这一声誉是建立在为肾透析中心服务超过25年的基础上的,再加上大约6000万美元的年收入、大约300名敬业的员工、制造和物流方面的专业知识,以及最近我们管理团队的成员为公司带来的药品开发和商业化方面的额外专业知识,为我们的发展提供了坚实的基础。
反向拆分股票
2022年5月9日,公司股东授权我们的董事会对普通股、认股权证和期权的所有流通股进行反向股票拆分。董事会随后批准实施反向股票拆分,比例为11股,于2022年5月13日生效。公司的已发行股票期权也进行了调整,以反映公司普通股的11股换1股的反向拆分。未行使的股票期权按比例减少,相应的行权价格(如适用)按比例增加。股票反向拆分导致对X系列可转换优先股转换价格进行了调整,以反映转换时将发行的普通股数量按比例减少。这些简明综合财务报表及相关附注中的所有股份及每股数据均已追溯调整至截至2022年3月31日及2021年3月31日的三个月期间的反向股票拆分影响的账目,以及截至2022年3月31日及2021年12月31日的资产负债表。
战略演变和概述
我们的战略是通过基于我们的FPC技术为疾病州创造和开发药物产品来加速罗克韦尔的增长,在这些疾病州,患者可以从缺铁或缺铁性贫血的有效治疗中受益最大,同时完善我们的透析业务,以推动增量增长和效率。我们计划利用我们目前为肾脏透析中心提供的透析业务提供的基础,通过开发一系列额外的潜在药物治疗管道,在肾脏病以外的多种疾病状态下进行治疗。我们已经初步确定了三个疾病州,我们认为FPC可能会产生最大的影响。
家庭输液计划:我们的战略是通过在新的治疗环境中利用Triferic的有效性和安全性数据,超越我们在透析领域的基础业务。在拥有足够的资本资源的情况下,我们计划开发一种基于FPC的缺铁疗法,在家庭输液环境中提供。接受家庭输液治疗的患者数量从2010年的约800,000人增加到2019年的300,000,000人以上。预计家居输液设置将延续这种快速扩张的势头,而新冠肺炎的环境也加速了这种扩张。许多需要家庭输液疗法的患者群体都患有与缺铁和贫血相关的疾病。例如,据估计,所有家庭外营养患者中有40%-55%是缺铁的。我们相信,基于我们对血液透析患者的数据,FPC作为缺铁性贫血的家庭输液疗法可能比目前可用的铁替代疗法有明显的优势。
根据2021年12月从FDA收到的进一步反馈,我们计划启动一项针对家庭输液缺铁性贫血患者的第二阶段临床研究,以确定FPC治疗的剂量和持续时间。我们预计在2022年开始这项研究,条件是有足够的营运资金为这项研究提供资金,并预计在研究开始后大约12-18个月获得试验的主要数据。
管道开发:在我们的研发流程中,我们还在探索FPC在治疗住院心力衰竭患者方面的影响。美国每年有100多万人因急性心力衰竭而住院。在门诊的临床试验中,较老的第一代静脉注射铁已经证明了心力衰竭的临床改善。我们相信,FPC可以将生物可利用的铁迅速输送到心脏,并在住院期间改善心脏能量。这种效果可以帮助患者更快地康复,从而缩短住院时间,减少30天的再次入院时间。如果是这样的话,这些结果将转化为医疗成本和人类痛苦的显著减少。
透析业务:我们是美国两大血液透析浓缩液供应商之一。在过去的25年里,我们在制造和交付血液透析浓缩液方面积累了核心专业知识。因为这些浓缩液是用来通过清除毒素和平衡透析患者血液中的电解质来维持人类生命的,所以我们根据cGMP法规生产它们。我们的精矿在三个工厂生产,总计
位于密歇根州、德克萨斯州和南卡罗来纳州的159,000平方英尺,我们从那里向美国大部分地区的透析诊所提供这些产品。我们使用自己的送货车队以及第三方。我们在透析业务的浓缩液部门雇佣了大约300名员工。
我们相信,该公司在我们的客户群中赢得了可靠、质量和服务的声誉。在最近的挑战中,这一声誉得到了进一步加强,不仅是新冠肺炎疫情带来的挑战,还有最近自然灾害造成的供应链中断,我们的团队受到飓风、洪水和冰冻的挑战,同时仍能满足生产需求。在最近透析浓缩液短缺期间,该公司能够填补许多诊所的供应缺口,因为他们没有收到其他供应商交付的某些产品。
我们相信,我们的浓缩液透析业务与我们的FPC技术机会是协同的。我们的FPC平台上的前两个品牌产品Triferic®(透析液)和Triferic AVNU®(IV)用于维持血液透析患者的血红蛋白。我们分别于2019年下半年和2021年初在美国开始将Triferic和Triferic AVNU商业化。2021年4月,我们从加拿大卫生部获得了Triferic AVNU的营销批准,用于替代铁来维持成年血液透析依赖型慢性肾病患者的血红蛋白,这是我们静脉治疗的第一次国际监管批准。虽然我们已经找到了在加拿大将该产品商业化的合作伙伴,但我们终止了与该合作伙伴的分销协议,并正在加拿大寻找新的合作伙伴。 这可能会推迟Triferic AVNU在加拿大的商业供应。我们增加Triferic采用率的战略是继续在诊所产生数据,展示Triferic在现实世界中的好处我们在2021年缩减了我们的商业组织,但我们正在努力保持我们目前在美国的客户基础,同时我们正在寻找商业化合作伙伴。我们还在寻求与当地和地区性的老牌制药公司合作,以便在美国以外的市场获得监管批准和商业化。
尽管我们处于市场地位,但我们相信,我们的浓缩液业务和Triferic在美国透析市场的增长机会受到透析诊所的合并所有权、过时的报销模式和透析患者人口结构的挑战。在美国,两家最大的透析组织治疗了大约72%的患者。其中一家生产自己的精矿和IV型铁,我们有向另一家供应精矿的现有协议。通过我们与Baxter International,Inc.(“Baxter”)的子公司Baxter Healthcare Corporation的合作关系,我们目前向相当大比例的中小型独立透析组织供应浓缩液。在像肾透析这样的领域,透析程序和所有投入都得到了首肯的报销,新产品的成功取决于令人信服的数据,这些数据表明,与诊所实践中的当前护理标准相比,患者的结果和/或药物经济学有所改善。一旦Medicare确定Triferic和Triferic AVNU将根据固定的捆绑比率获得透析治疗的补偿,市场采用就变得更加依赖于这些数据的生成,而这些数据并不是FDA批准该药物所必需的。
尽管存在上述增长限制,我们仍然相信Triferic有潜力成为维持透析患者血红蛋白的重要选择。为此,我们继续努力在临床中使用当前的方案生成真实世界的数据,我们相信这将有助于Triferic和Triferic AVNU的采用,因为这些结果是随着时间的推移而开发和传播的。此外,我们正在寻找合作伙伴,以帮助我们进一步商业化Triferic。
我们透析业务战略的一个关键要素是通过提高效率和加强我们的制造和运输业务来提高我们的浓缩液业务的实力,并完全收回制造和运输费用,使这项业务具有盈利的潜力。到目前为止,我们的精矿业务一直处于亏损状态,最近由于通胀压力增加了我们的制造和运营成本,亏损加速,而我们将这些成本转嫁给某些客户的能力有限。我们与最大的客户进行了讨论,重新谈判我们现有的供应合同,以努力提高这一业务线的盈利能力。2022年4月6日,我们与我们的长期合作伙伴DaVita,Inc.(“DaVita”)达成了一项战略安排,DaVita是一家领先的肾脏护理提供商,使公司能够稳定其精矿业务。该协议的战略意图是确保罗克韦尔医疗公司拥有稳定的财务基础,因为它是美国两大透析浓缩剂供应商之一。修订后的协议提供了更强大的财务安排,包括定价、成本分担以及在供应链改善和成本削减方面的共同努力,目标是使公司的浓缩液业务在未来盈利。除了修订后的协议外,DaVita还签订了一项协议,根据该协议,它将分两批等额投资至多1500万美元的优先股。第一批750万美元的资金于2022年4月7日获得。第二批750万美元的资金将在2022年6月30日之前筹集1500万美元的额外资本。我们还在与其他主要客户讨论重新谈判该协议的某些条款。此外,我们正在审查我们的整个供应链,以
确定改进的机会,优先考虑对长期效率、盈利能力和增长有最大影响的计划。
截至2022年和2021年3月31日的三个月的经营业绩
下表汇总了以下几个时期的经营业绩(以千美元为单位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月, |
| 2022 | | 占收入的百分比 | | 2021 | | 占收入的百分比 | | 更改百分比 |
| | | | | | | | | |
净销售额 | $ | 16,124 | | | | | $ | 15,473 | | | | | 4.2 | % |
销售成本 | 16,910 | | | 104.9 | % | | 15,072 | | | 97.4 | % | | 12.2 | |
毛利(亏损) | (786) | | | (4.9) | | | 401 | | | 2.6 | | | (296.0) | |
| | | | | | | | | |
研究和产品开发 | 1,567 | | | 9.7 | | | 1,809 | | | 11.7 | | | (13.4) | |
销售和市场营销 | 455 | | | 2.8 | | | 1,851 | | | 12.0 | | | (75.4) | |
一般和行政 | 3,818 | | | 23.7 | | | 3,923 | | | 25.4 | | | (2.7) | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
营业亏损 | $ | (6,626) | | | (41.1) | % | | $ | (7,182) | | | (46.4) | % | | (7.7) | % |
净销售额
在截至2022年3月31日的三个月中,我们的净销售额为1610万美元,而截至2021年3月31日的三个月的净销售额为1550万美元。70万美元的增长主要是由于巴克斯特和我们的国际客户的透析浓缩液产品的销售额增加。我们预计,由于与DaVita的供应合同重组,我们的精矿销售将继续增长。
毛利
截至2022年3月31日的三个月的销售成本为1690万美元,导致截至2022年3月31日的三个月的总亏损为80万美元,而截至2021年3月31日的三个月的销售成本为1510万美元,毛利润为40万美元。由于与精矿部门相关的重大通胀压力,毛利润减少了120万美元。正如本10-Q表其他部分的简明综合财务报表附注17所述,公司已与公司最大的客户之一DaVita Inc.(“DaVita”)重新谈判其供应合同的某些条款,以便能够转嫁很大一部分通胀成本和价格上涨。由于这些变化,公司预计2022年剩余时间的利润率将有所提高。
研究和产品开发费用
截至2022年和2021年3月31日的三个月,研究和产品开发费用分别为160万美元和180万美元。由于劳动力成本的降低,研究和产品开发费用减少了20万美元。该公司预计,由于公司的流水线计划,研究和开发成本将会增加。
销售和营销费用
在截至2022年3月31日的三个月中,销售和营销费用为50万美元,而截至2021年3月31日的三个月为190万美元。减少140万美元是由于我们Triferic产品的营销支出减少和员工人数减少。
一般和行政费用
截至2022年3月31日的三个月,一般和行政费用为380万美元,而截至2021年3月31日的三个月为390万美元。减少10万美元的主要原因是审计和其他相关会计费用减少20万美元,外部咨询费用减少20万美元,但与合同重组、年度会议筹备和证券购买协议审查有关的法律费用增加30万美元被抵销。
其他收入(费用)
截至2022年3月31日的三个月,其他收入为零。截至2021年3月31日的三个月的其他收入为11,000美元,主要包括利息收入。截至2022年3月31日的三个月的其他支出是与债务安排有关的50万美元利息支出(见简明综合财务报表附注14
有关我们债务安排的更多信息,请参阅本表格10-Q中的其他部分)。截至2021年3月31日的三个月的其他支出是与我们的债务安排相关的60万美元利息支出。
流动性与资本资源
持续经营的企业
自成立以来,该公司发生了重大净亏损,主要通过商业产品收入、发行债务和股权证券的收益以及合伙企业的付款来为我们的运营提供资金。截至2022年3月31日,我们的累计赤字约为3.772亿美元,股东赤字为480万美元。截至2022年3月31日,我们拥有约990万美元的现金和现金等价物,以及520万美元的营运资本。截至2022年3月31日的三个月,用于经营活动的净现金约为980万美元。
该公司的浓缩透析液业务经历了巨大的通胀压力,特别是在过去六个月内,这导致了与这一业务相关的加速运营亏损。这些因素令人对公司作为持续经营企业的持续经营能力产生很大怀疑,部分取决于公司应对影响精矿业务的通胀压力的能力的成功程度,以及公司控制成本、筹集额外营运资金和继续遵守公司担保贷款项下的财务和运营契约的能力。管理层的计划如下所述。
于2022年4月6日,本公司与DaVita于日期为2019年7月1日的产品采购协议订立修订(“修订”),根据该协议,本公司向DaVita供应若干透析浓缩液。根据修正案,该公司和DaVita同意从2022年5月1日起涨价,以及转嫁某些通胀成本,按季度确定。某些费用是有上限的。修正案还要求该公司实施一定的成本控制和成本削减措施。修正案包含与公司持续运营有关的某些契约,包括最低1,000万美元的现金契约,否则我们将根据产品采购协议违约。违约事件可能会导致该协议的终止。该公司还与签约方之一签订了一项股权投资协议,分两批进行高达1500万美元的投资,每批750万美元。第一批750万美元的资金于2022年4月7日获得。第二批750万美元将获得资金,但公司将在2022年6月30日之前筹集1500万美元的额外资本。此外,任何债务融资都受到我们与DaVita签订的证券购买协议条款的限制。具体而言,除非DaVita同意,否则在DaVita拥有少于50%的投资之前,公司只能以购买资金贷款、高达500万美元的营运资金额度或为现有债务进行再融资的形式招致额外债务。
2022年4月8日,公司与Cantor Fitzgerald&Co.(“代理人”)签订了一项销售协议,根据该协议,公司可不时通过代理人提供和出售最高达12,200,000美元的公司普通股。公司于2021年9月30日向美国证券交易委员会提交并于2021年10月8日由美国证券交易委员会宣布生效的S-3表格注册说明书(第333-259923号文件)(“注册说明书”)、注册说明书中的基本招股说明书以及2022年4月8日提交给美国证券交易委员会的招股说明书补编,根据经修订的1933年证券法进行登记。
该公司已开始实施成本削减措施,如之前提交的文件所述,主要集中在销售和营销方面。该公司预计,它将需要额外的资本来维持其运营,并进行所需的投资,以执行其战略计划,为接受家庭输液治疗的患者开发用于缺铁性贫血的FPC,并为我们的FPC平台推进我们的新适应症的流水线开发计划。如果公司无法从上述业务中产生足够的现金流,或无法获得额外的股本或债务融资,公司打算实施进一步的成本削减措施,其中可能包括在多个领域削减员工人数,以及减少一般和行政费用。根据这些计划,管理层相信,对公司作为一家持续经营的企业是否有能力继续下去的重大怀疑已经得到缓解。如果公司试图获得额外的债务或股权融资,公司不能假设这些融资将以优惠的条件提供,如果有的话。
此外,根据我们与Innovatus签订的贷款协议,本公司须遵守某些契约及补救条款。截至本报告日期,本公司相信,它将能够履行该等公约,或在违反公约的情况下,行使补救条款以避免违约事件。如果我们无法避免违约事件,任何需要偿还的款项都可能对我们的流动资金产生不利影响(有关我们的债务安排的更多信息,请参阅本表格10-Q中其他部分包含的简明综合财务报表的附注14)。
新冠肺炎疫情以及由此造成的国内和全球中断对我们的业务和运营产生了不利影响,包括但不限于我们的销售和营销努力以及我们的研发活动,以及
我们所依赖的第三方的运营。我们的国际业务发展活动也受到了新冠肺炎的负面影响。
新冠肺炎疫情及其引发的通胀、感染人数激增以及由此造成的全球动荡,已导致金融和信贷市场大幅波动。我们过去曾利用一系列融资方法为我们的业务提供资金;然而,目前金融和信贷市场的状况可能会限制资金的可获得性、再融资或增加资金成本。由于全球形势的迅速演变,无法预测这些情况在多大程度上可能对我们未来的流动性和资本资源产生不利影响。
一般信息
我们执行业务战略所需的实际现金金额受许多因素的影响,包括但不限于与美国和国际(与合作伙伴)的商业运营相关的开支和收入;从药品销售中获得现金的时机和数额;与开发项目相关的时间和支出,包括我们用于家庭输液和潜在急性心力衰竭的FPC技术;以及与我们的浓缩业务相关的制造和运输业务相关的成本。
我们可以选择在未来通过以下一种或多种方式筹集资金:(I)通过股权和资本市场筹集股权和债务,尽管不能保证我们能够以可接受的条件或根本不能确保获得额外的资本或资金;以及(Ii)战略交易,包括专注于美国以外市场的潜在联盟和合作,以及潜在的合并(包括通过合并或收购)或其他公司交易。
我们相信,我们长期为我们的活动提供资金的能力将高度取决于1)我们执行FPC平台开发新疗法的能力,2)我们在浓缩液业务中重组其他重要商业合同的能力,3)我们找到商业合作伙伴的能力,以实现Triferic(透析液)和Triferic AVNU的商业化并增加其适应性。所有这些战略都会受到重大风险和不确定因素的影响,因此不能保证我们会在一个新的治疗领域获得FPC的批准,不能保证我们会成功地重组我们的浓缩液业务的商业协议,不能保证我们能够找到商业合作伙伴并在Triferic(透析液)和Triferic AVNU上取得持续的商业成功。如果我们计划的临床计划被推迟或失败,如果我们在浓缩液业务中的其他重要商业合同不能以有利于罗克韦尔的方式进行重组,或者如果我们为Triferic(透析液)和/或Triferic AVNU寻找商业合作伙伴的能力失败,我们可能会被迫实施成本节约措施,这可能会对我们的活动和我们的研发计划的结果产生潜在的负面影响。如果我们无法筹集到所需的资本,我们可能会被迫削减所有活动,并最终停止运营。即使我们能够筹集到足够的资本,这种融资也可能只以不具吸引力的条款提供,或者导致股东利益的严重稀释,在这种情况下,我们普通股的市场价格可能会下降。
用于经营活动的现金
截至2022年3月31日的三个月,用于经营活动的净现金为980万美元,而截至2021年3月31日的三个月,用于经营活动的净现金为1250万美元。本期间业务活动使用的现金减少的主要原因是经常资产负债表账户在正常业务过程中的变化约为270万美元,包括库存增加150万美元和应收账款净额增加120万美元。
由投资活动提供(用于)的现金
在截至2022年3月31日的三个月里,投资活动提供的净现金为910万美元,而截至2021年3月31日的三个月,投资活动使用的净现金为50万美元。在截至2022年3月31日的三个月中,投资活动提供的净现金主要是由于该季度可供出售投资的销售和购买。截至2022年3月31日,所有可供出售的投资均已清算。
用于融资活动的现金
在截至2022年3月31日的三个月中,用于融资活动的现金净额为270万美元,而截至2021年3月31日的三个月,融资活动提供的现金净额为零。在截至2022年3月31日的三个月中使用的现金净额主要是由于公司债务和应付短期票据的支付。
新冠肺炎带来的影响
新冠肺炎疫情和由此造成的全球中断,特别是供应链和劳动力市场等领域的中断,对我们的业务和运营产生了不利影响,包括但不限于我们的销售和营销努力以及我们的研发活动、我们的工厂和运输运营以及我们所依赖的第三方的运营。此外,如果工人因疾病或接触病毒而患病或需要隔离,我们劳动力中任何疫苗方面的犹豫也可能扰乱我们的业务。公司的国际业务发展活动也可能继续受到新冠肺炎的负面影响。
新冠肺炎大流行和由此造成的全球破坏已经并可能继续造成金融和信贷市场的大幅波动。我们过去曾利用一系列融资方法为我们的业务提供资金;然而,目前金融和信贷市场的状况可能会限制资金的可获得性或增加资金成本。由于全球形势的演变性质,无法预测这些情况在多大程度上可能对我们未来的流动性和资本资源产生不利影响。
合同义务和其他承诺
有关其他披露资料,请参阅本表格10-Q其他部分的简明综合财务报表附注12。本公司截至2021年12月31日止年度的Form 10-K年报所载综合财务报表所披露的附注14所披露的合约责任及其他承担并无其他重大变动。
关键会计政策和 重大判决 和估计
我们的关键会计政策和重大估计在截至2021年12月31日的年度报告Form 10-K中有详细介绍。我们的关键会计政策和重大估计与我们之前在截至2021年12月31日的10-K表格年度报告中披露的那些没有变化。
最近发布和通过的会计公告:
我们已经评估了最近发布的所有会计声明,并认为此类声明不会对我们的财务报表产生实质性影响。见本表格10-Q中其他部分所列简明综合财务报表附注3。
第3项. 关于市场风险的定量和定性披露
根据S-K规则第229.305款,本公司指定为S-K规则第229.10(F)(1)款中定义的较小的报告公司,不需要提供本条款所要求的信息披露。
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
我们维持披露控制和程序,旨在确保我们根据交易法提交或提交的报告中要求披露的重大信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告,并且这些信息被积累并传达给我们的管理层,包括我们的首席执行官和首席财务官,以便及时做出关于所需财务披露的决定。在设计和评估披露管制和程序时,我们认识到,无论管制制度的设计和运作如何完善,都只能提供合理的保证,而非绝对的保证,确保管制制度的目标得以达到。由于所有控制系统的固有局限性,任何控制评估都不能绝对保证公司内部的所有控制问题和舞弊事件(如果有的话)都已被检测到。管理层被要求在评估可能的控制和程序的成本-效益关系时应用其判断。
在包括公司首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下,我们评估了截至2022年3月31日我们的披露控制和程序(该术语在《交易法》下的规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义)的有效性。基于这一评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,我们的披露控制和程序自2022年3月31日起有效。
财务报告内部控制的变化
在本10-Q表格季度报告所涵盖的期间,我们对财务报告的内部控制与交易所法案规则13a-15(D)所要求的评估相关的变化没有发生,这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响,或有合理的可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
第二部分--其他资料
项目1.法律诉讼
上文附注14所述的披露(承担额和或有事项- 诉讼)对我们未经审计的简明合并财务报表进行合并,以供参考。
此外,我们可能会不时参与不同法院和政府机构的某些例行法律程序。我们无法预测此类诉讼的最终处置情况。我们定期审查法律问题,并记录被认为可能发生损失的索赔拨备。这些未决诉讼的解决预计不会对我们的业务或合并财务报表在解决期间产生实质性影响。
第1A项。风险因素
我们的业务面临各种风险,包括截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告第I部分第1A项所述的风险。我们在截至2021年12月31日的10-K表格年度报告中的“第1A项-风险因素”中列出的风险因素没有重大变化。
第二项股权证券的未登记销售和募集资金的使用。
没有。
第3项高级证券违约
没有。
第4项矿山安全信息披露
不适用。
第5项其他资料
没有。
项目6.展品
作为本季度报告10-Q表的一部分提交或提供的展品列于《展品索引》中,该展品索引在此并入作为参考。
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展品索引 |
证物编号: | | 描述 |
| | |
3.1 | | 罗克韦尔医疗公司与反向股票拆分相关的公司注册证书修正案证书,日期为2022年5月12日(公司于2022年5月13日提交的8-K表格)。 |
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3.2 | | X系列可转换优先股的优先股、权利和限制指定证书(公司于2022年4月8日提交的Form 8-K)。
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| | |
10.1* | | 本公司与DaVita,Inc.之间的证券购买协议,日期为2022年4月6日。 |
| | |
10.2 *+ | | 本公司与DaVita,Inc.于2022年4月6日签署的产品采购协议修正案一。 |
| | |
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| | |
| | |
31.1* | | 根据1934年《证券交易法》第13a-14(A)条对首席执行官的证明 |
| | |
31.2* | | 根据1934年《证券交易法》第13a-14(A)条对首席财务官的证明 |
| | |
32.1** | | 根据《1934年证券交易法》《美国法典》第18编第1350条和规则13a-14(B)的认证 |
| | |
101.INS* | | XBRL实例文档 |
| | |
101.SCH* | | XBRL分类扩展架构 |
| | |
101.CAL* | | XBRL分类可拓计算链接库 |
| | |
101.DEF* | | XBRL分类扩展定义数据库 |
| | |
101.LAB* | | XBRL分类扩展标签链接库 |
| | |
101.PRE* | | XBRL分类扩展演示文稿链接库 |
| | |
104* | | 公司截至2022年3月31日的季度报告10-Q表的封面,格式为内联XBRL(作为附件101) |
| | |
* | | 随函存档 |
** | | 在此提供,且不被视为已根据1934年经修订的《证券交易法》(下称《交易法》)第18条的规定而被“存档”,且不得被视为通过引用而并入根据经修订的1933年《证券法》或《交易法》提交的任何文件中 |
+ | | 本展品的某些机密部分通过用星号标记的方式被省略,因为所标识的机密部分(I)不是实质性的,并且(Ii)如果公开披露将对竞争有害。 |
签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
| | | | | | | | | | | |
| | 罗克韦尔医疗公司。 |
| | (注册人) |
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| Date: May 16, 2022 | | /s/罗素·埃里森 |
| | | 拉塞尔·埃里森 行政总裁(首席行政干事) |
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| Date: May 16, 2022 | | /s/Russell Skibsted |
| | | 拉塞尔·斯基布斯特德 首席财务官(首席财务官) |