美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-Q

截至本季度末March 31, 2022

或

的过渡期      至      

佣金文件编号001-34600

科普利公园大道一号, 套房490, 莫里斯维尔, 北卡罗来纳州27560

(主要行政办公室地址)

(919) 855-2100

(注册人的电话号码，包括区号)

根据该法第12(B)条登记的证券：

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是 ☒ No ☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则405规定必须提交的每一份交互数据文件。是 ☒ No ☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐ No ☒

截至2022年5月12日，注册人有未完成的25,206,914普通股股份。

目录

第一部分-财务信息

项目1.简明合并财务报表

Tenax治疗公司

简明合并资产负债表

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

Tenax治疗公司

简明综合全面损失表

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

Tenax治疗公司

简明合并股东权益报表

(未经审计)

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

Tenax治疗公司

简明合并现金流量表

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

Tenax治疗公司

简明合并财务报表附注

(未经审计)

认股权证

项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

以下讨论和分析应与未经审计的浓缩的综合财务报表及附注载于本季度报告第I部分第1项Form 10-Q表，而经审计的简明综合财务报表及相关附注则载于本公司截至2021年12月31日止年度的Form 10-K年度报告中。本季度报告中提及的“Tenax治疗公司”、“我们”、“我们”和“我们”均指Tenax治疗公司。

前瞻性陈述

这份Form 10-Q季度报告包含符合1933年《证券法》(经修订)第27A条或《证券法》(经修订)和《1934年证券交易法》(经修订)第21E条的含义的前瞻性陈述，这些前瞻性陈述受这些条款所创造的“安全港”的约束。前瞻性陈述是基于我们管理层的信念和假设以及他们目前掌握的信息。在某些情况下，您可以通过诸如“可能”、“可能”、“将”、“应该”、“可能”、“将”、“预期”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“项目”、“预测”、“潜在”以及旨在识别前瞻性陈述的类似表达来识别前瞻性陈述。这些表述反映了我们对未来事件的当前看法，受与各种因素有关的风险、不确定性和假设的影响，这些因素可能导致实际结果和事件的时间与此类前瞻性表述明示或暗示的未来结果大不相同。可能导致或导致此类差异的因素包括但不限于我们提交给美国证券交易委员会的最新10-K表格年度报告中“风险因素”一节中讨论的那些因素。此外，此类前瞻性陈述仅针对本季度报告中的10-Q表格。除法律另有规定外，我们没有义务更新任何前瞻性陈述，以反映此类陈述发布之日之后的事件或情况。

概述

Tenax Treateutics最初是1967年在新泽西州成立的一家公司，名称为Rudmer，David&Associates，Inc.，后来更名为合成血液国际公司。从2008年6月30日起，我们将公司的注册州更改为特拉华州，并将公司名称更改为氧气生物治疗公司。2014年9月19日，我们将公司名称更改为Tenax Treateutics，Inc.。

2013年11月13日，我们获得了一项许可，授予我们的全资子公司Life Newco在美国和加拿大开发和商业化含有左西孟丹的药物产品的独家、可再许可的权利。左西孟丹是2.5毫克/毫升的输液浓缩液/5毫升药瓶。2020年10月9日和2022年1月25日，我们对许可证进行了修订，包括两种含有左西孟丹的胶囊型和固体剂型的产品剂量形式，以及一种含有左西孟丹的皮下给药产品，受特定限制。

2021年1月15日，我们收购了特拉华州的PHPrecisionMed Inc.(简称PHPM)100%的股权，PHPM作为我们的全资子公司继续存在。作为合并的结果，我们计划开发含有伊马替尼的治疗肺动脉高压(PAH)的药物产品并将其商业化。

战略

我们的主要业务目标是识别、开发和商业化针对严重心血管和肺部疾病的晚期药物治疗产品，这些产品具有高度未得到满足的医疗需求。我们业务战略的关键要素概述如下。

当我们专注于现有候选产品的开发时，我们也将继续定位于在授权和其他合作机会上执行。要做到这一点，我们需要继续保持我们的战略方向，有效地管理和部署我们的可用资金，并加强我们的合作研究开发和合作伙伴关系。

从历史上看，我们主要通过股票和债券发行来为我们的运营提供资金，包括私募和从股东那里获得贷款。根据我们目前的运营计划，我们是否有能力继续作为持续经营的企业存在很大的疑问。我们继续经营下去的能力取决于我们通过出售股权或债务证券以及通过合作和许可协议筹集额外资本的能力，以支持我们未来的运营。如果我们无法获得更多资金，我们可能会被要求削减我们的研究和发展计划，并采取额外措施来降低成本。

2022年1月4日，该公司获得美国专利授权。第11,213,524号，题为LEVOSIMENDAN皮下给药的药物组合物，旨在通过皮下给药使用左西孟丹来治疗具有任何类型的健康状况的受试者，例如心力衰竭、包括PH-HFpEF在内的肺动脉高压、慢性肾脏疾病、中风或其他健康状况。该专利预计将在2039年前到期，不包括任何可能的延期。该公司还有一项PCT国际申请正在进行中，美国的一项申请已经在审查中，该申请描述并声称通过任何给药途径提供左西孟丹来治疗该公司的第一个预期临床适应症PH-HFpEF的方法。

新冠肺炎

新冠肺炎在全球的持续传播，包括变异株，可能会影响我们的运营，包括可能中断我们的临床试验活动和我们的供应链。新冠肺炎的持续传播可能会在这些和其他影响我们业务的领域导致一段时间的持续或反复的业务中断，包括与在我们的临床试验中招募受试者的研究人员建立合同关系，这些机构向我们寻求招募的患者提供护理的连续性，以及他们支持行业资助的研究作为照顾他们患者的手段的能力，这些网站提供研究材料，以及受试者的登记和他们对研究要求的遵守。此外，新冠肺炎可能会对食品和药物管理局或其他卫生部门的业务产生潜在影响，这可能会导致审查和批准的延迟，包括对我们候选产品的审查和批准。

财务概述

一般和行政费用

截至2022年3月31日的三个月，一般和行政费用为150万美元，而2021年同期为140万美元。一般和行政费用主要包括行政、财务、法律和行政人员的报酬，包括基于股票的报酬。其他一般和行政费用包括研究和开发费用、法律和会计服务以及其他专业和咨询服务中未包括的设施成本。截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月的一般和行政费用以及百分比变动如下：

与去年同期相比，截至2022年3月31日的三个月的人员成本减少了约21.3万美元。减少的主要原因是与上一年同期相比，本期员工人数减少。

与去年同期相比，截至2022年3月31日的三个月，法律和专业费用增加了约33.9万美元。专业费用包括会计费用、资本市场费用、咨询费和投资者关系服务费用，以及支付给我们董事会成员的费用。

与去年同期相比，截至2022年3月31日的三个月的法律费用增加了约237,000美元。增加的主要原因是与外包内部法律职能有关的法律费用和知识产权费用，这些费用在前一年同期没有发生。

在截至2022年3月31日的三个月里，与去年同期相比，专业费用增加了约10.2万美元。增加的主要原因是投资者关系、董事、咨询和资本市场费用的增加被会计成本的下降所抵消。

与去年同期相比，截至2022年3月31日的三个月的其他成本增加了约4.3万美元。其他成本包括特许经营权和其他税收、旅行、用品、保险、折旧和其他杂费的费用。增加的主要原因是保险费、会费和行政费用的增加被特许经营权和其他税收的减少所抵消。

设施成本包括我们在北卡罗来纳州公司总部支付的租金和水电费。截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月，设施成本相对保持不变。

研究和开发费用 

截至2022年3月31日的三个月，研究和开发费用为120万美元，而去年同期为2240万美元。研发费用包括但不限于：(I)根据与进行我们的临床试验和大部分临床前研究的合同研究机构和研究地点签订的协议而产生的费用；(Ii)临床试验材料的供应成本；(Iii)向合同服务机构和顾问支付的费用；(Iv)与员工有关的费用，包括工资和福利；(V)设施、折旧和其他分配费用，包括设施和设备的租金和维护、租赁改进、设备和其他用品的直接和分配费用的折旧。所有的研究和开发费用都在发生时计入费用。截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月的研发费用和百分比变化如下：

与去年同期相比，截至2022年3月31日的三个月的临床和临床前开发成本增加了约49.7万美元。临床和临床前开发成本包括与我们正在进行的左西孟丹第二阶段Help Open Label扩展研究相关的费用、与伊马替尼第一阶段药代动力学研究相关的成本、与伊马替尼第三阶段改进研究相关的成本以及与伊马替尼配方相关的开发成本。增加的主要原因是与配方开发相关的成本、本期与伊马替尼相关的第一阶段和第三阶段成本，这些成本没有发生在上一年同期。

在截至2022年3月31日的三个月中，与上年同期相比，人员成本增加了约43,000美元，这主要是由于增加了我们的首席医疗官。

与上一年同期相比，截至2022年3月31日的三个月的其他成本减少了约2170万美元，这主要是由于确认了作为上一时期与PHPM合并的一部分而获得的正在进行的研究和开发。本年度同期没有发生此类费用。

其他收入和支出

其他收入和支出包括我们的综合全面损失表中没有记录的营业外收入和费用项目。这些项目包括但不限于金融资产和衍生负债、利息收入和固定资产处置的公允价值变动。在截至2022年3月31日的三个月里，与去年同期相比，其他费用增加了约1642美元。这一增长主要是由于本期的利息支出。

流动性、资本来源和运营计划

我们自成立以来就出现了亏损，截至2022年3月31日，我们的累计赤字约为2.81亿美元。我们将继续亏损，直到我们产生足够的收入来抵消我们的支出，我们预计至少在未来几年我们将继续遭受净亏损。我们预计与开发和潜在商业化治疗肺动脉高压和其他潜在适应症的左西孟旦和伊马替尼相关的额外费用，以及识别和开发其他潜在候选产品的费用，因此，我们将需要产生可观的产品净销售额、特许权使用费和其他收入来实现盈利。

进行临床前研究和临床试验是获得FDA批准所必需的，这一过程既昂贵又耗时。每种候选产品和临床试验的成功概率可能受到各种因素的影响，其中包括候选产品早期临床数据的质量、对该计划的投资、竞争、制造能力和商业可行性。由于上面讨论的不确定性、与临床试验登记相关的不确定性以及开发过程中固有的风险，我们无法确定我们的候选产品当前或未来临床阶段的持续时间和完成成本，或者我们何时或在多大程度上从我们的任何候选产品的商业化和销售中获得收入。开发时间表、成功概率和开发成本差异很大。我们目前专注于开发我们的两种候选产品，左西孟丹和伊马替尼；然而，我们未来将需要大量额外资金，以完成左西孟丹和伊马替尼的开发和潜在的商业化，并继续开发其他潜在的候选产品。

流动性

自1990年9月以来，我们通过发行债务和股权证券以及从股东那里获得贷款来为我们的业务提供资金。截至2022年3月31日和2021年12月31日，我们的流动资产总额分别为3,455,671美元和5,689,000美元，营运资本分别为1,479,277美元和4,125,022美元。我们的做法是，在可用的情况下，将多余的现金投资于短期货币市场投资工具以及优质公司和政府债券。

 现金流

下表显示了我们在所示期间的现金流摘要：

经营活动中使用的净现金。截至2022年3月31日的三个月，经营活动中使用的净现金约为290万美元，而截至2021年3月31日的三个月约为320万美元。与上一年相比，用于经营活动的现金减少的主要原因是本期的预付费用和应付帐款活动。

用于投资活动的现金净额。截至2022年3月31日的三个月，用于投资活动的净现金约为6,000美元，而截至2021年3月31日的三个月约为37,000美元。投资活动提供的现金减少的主要原因是在前一期间购买了有价证券，而本期没有购买这种证券。

融资活动提供的现金净额。截至2022年3月31日的三个月，融资活动提供的净现金约为22.9万美元，而截至2021年3月31日的三个月约为54.5万美元。融资活动提供的现金减少的主要原因是前一期间行使认股权证的收益。

营运资本及资本开支要求

我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括但不限于以下因素：

根据我们在2022年3月31日的营运资金，我们相信我们手头有足够的资本继续为2022年第二季度的运营提供资金。

在2022年第二季度和未来，我们将需要大量额外资金，以完成伊马替尼和左西孟丹的监管批准和商业化，并为其他未来候选产品的开发和商业化提供资金。在我们能够产生足够的产品收入之前，如果有的话，我们预计将通过公共或私募股权发行、债务融资或公司合作和许可安排为未来的现金需求提供资金。如果需要，这种资金可能不会以优惠的条件提供，如果有的话。如果我们无法获得额外的资本，我们可能会推迟或缩小我们目前研发计划的范围和其他费用。由于我们历史上的经营亏损和预期未来来自经营的负现金流，我们得出的结论是，我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力存在很大的疑问。同样，我们的独立注册会计师事务所关于我们2021年12月31日综合财务报表的报告包括一段说明，表明我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力存在很大疑问。对我们作为持续经营企业的持续经营能力的极大怀疑可能会对我们普通股的每股价格产生实质性的不利影响，并使其更难获得融资。

如果没有足够的资金，我们还可能被要求取消一项或多项临床试验，推迟批准左西孟丹或我们的商业化努力。就我们通过发行股权证券筹集额外资金的程度而言，我们的股东可能会经历额外的重大稀释，而债务融资(如果可行)可能涉及限制性契约。在我们通过协作和许可安排筹集额外资金的情况下，可能有必要放弃对我们的技术或候选产品的某些权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。我们可能会在条件有利的时候寻求进入公共或私人资本市场，即使那时我们并不迫切需要额外的资本。我们还可以考虑战略选择，包括出售我们的公司、合并、其他业务合并或资本重组。

关键会计政策与重大判断和估计

我们未经审计的简明综合财务报表是根据公认会计准则编制的。在编制这些财务报表时，我们需要作出估计和假设，以影响财务报表日期的资产和负债额、或有资产和负债的披露，以及报告期内的费用。我们对这些项目进行监测和分析，以了解事实和情况的变化，这些估计可能在未来发生重大变化。我们根据历史经验及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素作出估计，而这些因素的结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并非从其他来源轻易可见。估计数的变化反映在已知期间的报告结果中。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值大不相同。有关我们的关键会计政策和估计的信息，请参阅我们截至2021年12月31日的年度报告Form 10-K中的“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析--关键会计政策摘要”，以及本季度报告Form 10-Q第一部分中包含的未经审计的简明综合财务报表的注释2。

表外安排

自成立以来，我们从未参与任何表外安排，包括使用结构性融资、特殊目的实体或可变利益实体。

项目3.关于市场风险的定量和定性披露

规模较小的报告公司不需要提供本项目所要求的信息。

项目4.控制和程序

信息披露控制和程序的评估

根据交易所法案下颁布的规则13a-15和15d-15(B)段的要求，在我们管理层(包括我们的总裁兼首席执行官和临时首席财务官)的监督和参与下，我们对交易所法案规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义的披露控制和程序的有效性进行了评估，截至本季度报告所涵盖的10-Q表格所涵盖的期间结束。

在设计和评估我们的披露控制和程序时，管理层认识到，任何披露控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。此外，披露控制和程序的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，要求管理层在评估可能的控制和程序相对于其成本的益处时作出判断。

基于他们的评估，我们的总裁兼首席执行官和临时首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序自2022年3月31日本Form 10-Q季度报告所涵盖的期间结束时起有效，因为它们提供了合理的保证，我们必须在根据交易所法案提交或提交的报告中披露的信息在美国证券交易委员会要求的时间段内被记录、处理、汇总和报告，并被累积并传达给我们的管理层，包括我们的总裁兼首席执行官和临时首席财务官，以便及时做出关于所需披露的决定。

财务报告内部控制的变化

在我们最近完成的财政季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。我们经常审查我们对财务报告的内部控制，并不时做出改变，以提高我们对财务报告的内部控制的有效性。我们将继续持续评估我们对财务报告的披露控制和程序以及内部控制的有效性，并将酌情采取行动。

在最近完成的财政季度，管理层审查了为支持财务报表和相应的脚注而开展的所有工作，以确定哪些领域可能易受人为错误的影响。审查的重点是尽可能限制人工输入工作文件，并将输入与外部来源文件捆绑在一起。此外，管理层还加强了对工作文件的审查，将数字与上一年的数额或原始文件进行比较，并增加了工作文件中审查和重新执行的计算次数。

第二部分--其他资料

项目1.法律程序

我们作为一方或我们的任何财产都没有重大的待决法律程序。

第1A项。风险因素

我们面临的风险与我们在截至2021年12月31日的10-K表格年度报告中披露的风险没有实质性变化。

项目6.展品

以下证据作为本季度报告10-Q表的一部分存档或提供，并根据S-K规则第601项进行编号：

*随函存档

#根据S-K条例第601(B)(10)(Iv)项，本附件的部分内容已被省略。公司同意应要求向美国证券交易委员会提供一份未经编辑的本证副本作为补充。

签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由正式授权的签署人代表其签署本报告。