目录表
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
根据条例第13或15(D)条提交的季度报告
1934年《证券交易法》。
截至本季度末
委托文件编号：
(公司章程所指明的公司准确名称)
| ||
(州或其他司法管辖区) |
| (税务局雇主身分证号码) |
指公司或组织) |
|
|
(主要执行机构地址和邮政编码)
(
(公司电话号码，包括区号)
勾选标记表示本公司(1)是否已在过去12个月内(或在本公司被要求提交该等报告的较短期间内)提交了交易所法案第13条或第15(D)条规定须提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否已符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示公司是较大的加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器 | ◻ |
| 加速文件管理器 | ◻ |
⌧ |
| 规模较小的报告公司 | ||
|
| 新兴成长型公司 | ||
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。◻
用复选标记表示该公司是否为空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。
是◻ No
根据该法第12(B)条登记的证券：
每节课的题目： |
| 交易代码 |
| 在其注册的每个交易所的名称： |
|
截至2022年5月16日，大约有
目录表
纳米病毒公司
表格10-Q
索引
第一部分财务信息 | 3 |
项目1.财务报表 | 3 |
截至2022年3月31日(未经审计)和2021年6月30日的资产负债表 | 3 |
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月和九个月的业务报表(未经审计) | 4 |
2021年7月1日至2022年3月31日(未经审计)和2020年7月1日至2021年3月31日(未经审计)期间股东权益变动表 | 5 |
截至2022年3月31日和2021年3月31日的9个月现金流量表(未经审计) | 7 |
财务报表附注(未经审计) | 8 |
项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析 | 18 |
项目3.关于市场风险的定量和定性披露 | 50 |
项目4.控制和程序 | 50 |
第二部分其他资料 | 52 |
项目1.法律诉讼 | 52 |
第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用 | 52 |
项目3.高级证券违约 | 52 |
项目4.矿山安全信息披露 | 53 |
项目5.其他信息 | 53 |
项目6.表格8-K的展品和报告 | 54 |
签名 | 55 |
证书 |
2
目录表
第一部分财务信息
项目1.财务报表
纳米病毒公司
资产负债表
| 3月31日， |
| 6月30日， | |||
2022 |
| 2021 | ||||
(未经审计) | ||||||
资产 | ||||||
流动资产： |
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现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
预付费用 | | | ||||
递延融资成本 | | — | ||||
流动资产总额 |
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财产和设备 |
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财产和设备 |
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累计折旧 |
| ( |
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财产和设备，净额 |
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商标和专利 |
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商标和专利 |
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累计摊销 |
| ( |
| ( | ||
商标和专利，网络 |
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其他资产 |
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服务协议 | | — | ||||
证券保证金 |
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其他资产总额 |
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总资产 | $ | | $ | | ||
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付帐款 | $ | | $ | | ||
应付帐款-关联方 |
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应付贷款 | | | ||||
应计费用 |
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流动负债总额 |
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承付款和或有事项 |
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股东权益： |
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A系列可转换优先股，$ |
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普通股，$ |
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额外实收资本 |
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累计赤字 |
| ( |
| ( | ||
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| |||||
股东权益总额 |
| |
| | ||
|
| |||||
总负债和股东权益 | $ | | $ | | ||
见财务报表附注
3
目录表
纳米病毒公司
营运说明书
(未经审计)
截至以下三个月 | 在截至的9个月中 | |||||||||||
3月31日， | 3月31日， | |||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | |||||
运营费用 |
|
|
|
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|
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| ||||
研发 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
一般和行政 |
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总运营费用 |
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| |
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运营亏损 |
| ( |
| ( |
| ( |
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其他收入(费用) |
|
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利息支出 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
财产和设备处置损失 | | | | ( | ||||||||
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| ||||||||||
其他(费用)收入，净额 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
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|
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净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
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普通股每股净亏损--基本亏损和摊薄亏损 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
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加权平均已发行普通股-基本普通股和稀释普通股 |
| |
| |
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见财务报表附注
4
目录表
纳米病毒公司
股东权益变动表
截至2022年3月31日的9个月
(未经审计)
首选A系列 | 普通股： | ||||||||||||||||||
股票：面值0.001美元 | Par $0.001 | ||||||||||||||||||
数 | 数 | 其他内容 | 总计 | ||||||||||||||||
的 | 的 | 已缴费 | 累计 | 股东的 | |||||||||||||||
| 股票 |
| 金额 |
| 股票 |
| 金额 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 权益 | ||||||
平衡，2021年6月30日 |
| | $ | |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
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为员工股票薪酬发行的A系列优先股 |
| |
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为达成许可协议而发行的A系列优先股 | | | — | — | | — | | ||||||||||||
为提供咨询和法律服务而发行的普通股 |
| — |
| — |
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| |
| |
| — |
| | |||||
向科学顾问委员会发出逮捕令 | — | — | — | — | | — | | ||||||||||||
发行普通股以收取董事酬金 | — | — | | | | — | | ||||||||||||
净亏损 | — | — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||||
平衡，2021年9月30日 | | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||||
为员工股票薪酬发行的A系列优先股 |
| |
| — |
| — |
| — |
| |
| — |
| | |||||
| |||||||||||||||||||
为提供咨询和法律服务而发行的普通股 |
| — |
| — |
| |
| |
| |
| — |
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向科学顾问委员会发出逮捕令 |
| — |
| — |
| — |
| — |
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| — |
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发行普通股以收取董事酬金 |
| — |
| — |
| |
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| — |
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净亏损 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||
平衡，2021年12月31日 | | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||||
为员工股票薪酬发行的A系列优先股 | | | — | — | | — | | ||||||||||||
|
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为提供咨询和法律服务而发行的普通股 | — | — | | | | — | | ||||||||||||
|
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|
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为员工补偿而发行的普通股 | — | — | | | | — | | ||||||||||||
向科学顾问委员会发出逮捕令 | — | — | — | — | | — | | ||||||||||||
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发行普通股以收取董事酬金 | — | — | | | | — | | ||||||||||||
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净亏损 | — | — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||||
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平衡，2022年3月31日 |
| | $ | |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
见财务报表附注
5
目录表
纳米病毒公司
股东权益变动表
截至2021年3月31日的9个月
(未经审计)
首选A系列 | 普通股： | ||||||||||||||||||
股票：面值0.001美元 | Par $0.001 | ||||||||||||||||||
数 | 数 | 其他内容 | 总计 | ||||||||||||||||
的 | 的 | 已缴费 | 累计 | 股东的 | |||||||||||||||
| 股票 |
| 金额 |
| 股票 |
| 金额 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 权益 | ||||||
平衡，2020年6月30日 |
| | $ | |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
为员工股票薪酬发行的A系列优先股 |
| |
| — |
| — |
| — |
| |
| — |
| | |||||
为提供咨询和法律服务而发行的普通股 |
| — |
| — |
| |
| |
| |
| — |
| | |||||
与股权融资有关的发行普通股所得净收益 | — | — | | | | — | | ||||||||||||
向科学顾问委员会发出逮捕令 | — | — | — | — | | — | | ||||||||||||
发行普通股以收取董事酬金 | — | — | | | | — | | ||||||||||||
净亏损 | — | — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||||
平衡，2020年9月30日 | | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||||
为员工股票薪酬发行的A系列优先股 |
| |
| — |
| — |
| — |
| |
| — |
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为提供咨询和法律服务而发行的普通股 |
| — |
| — |
| |
| |
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| — |
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向科学顾问委员会发出逮捕令 |
| — |
| — |
| — |
| — |
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发行普通股以收取董事酬金 |
| — |
| — |
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| — |
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净亏损 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||
平衡，2020年12月31日 | | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||||
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与股权融资有关的发行普通股所得净收益 | — | — | | | | — | | ||||||||||||
为员工股票薪酬发行的A系列优先股 | | | — | — | | — | | ||||||||||||
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为提供咨询和法律服务而发行的普通股 | — | — | | | | — | | ||||||||||||
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为员工补偿而发行的普通股 | — | — | | | | — | | ||||||||||||
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| ||||||||||||
向科学顾问委员会发出逮捕令 | — | — | — | — | | — | | ||||||||||||
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| ||||||||||||
发行普通股以收取董事酬金 | — | — | | | | — | | ||||||||||||
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净亏损 | — | — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||||
|
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| ||||||||||||
平衡，2021年3月31日 |
| | $ | |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
见财务报表附注
6
目录表
纳米病毒公司
现金流量表
(未经审计)
在截至的9个月中 | ||||||
| 3月31日， |
| 3月31日， | |||
2022 | 2021 | |||||
经营活动的现金流： | ||||||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | ||
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| |||||
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整 |
|
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| ||
作为补偿发行的优先股 |
| |
| | ||
根据许可协议发行的优先股 | | | ||||
作为补偿和服务发行的普通股 |
| |
| | ||
授予科学顾问委员会的逮捕令 |
| |
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折旧 |
| |
| | ||
摊销贷款发放费 |
| |
| | ||
摊销 | | | ||||
财产和设备处置损失 | | | ||||
递延融资成本的核销 | | | ||||
经营性资产和负债变动情况： |
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预付费用 |
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其他资产 |
| ( |
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应付帐款 |
| ( |
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应付帐款-关联方 |
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应计费用 |
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用于经营活动的现金净额 |
| ( |
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投资活动产生的现金流： | ||||||
购置财产和设备 | ( | ( | ||||
融资活动的现金流： |
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发行普通股及认股权证所得款项净额 | | | ||||
应付票据的付款-关联方 | | ( | ||||
递延融资成本 | ( | | ||||
应付贷款的偿付 | ( | ( | ||||
融资活动提供的现金净额(已用) | ( | |||||
现金及现金等价物净变化 |
| ( |
| | ||
期初现金及现金等价物 |
| |
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期末现金及现金等价物 | $ | | $ | | ||
补充披露现金流量信息： |
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支付的利息 | $ | $ | | |||
非现金融资和投资活动： | ||||||
董事及高级职员保险贷款融资 | $ | | $ | | ||
见财务报表附注
7
目录表
纳米病毒公司
March 31, 2022 AND 2021
财务报表附注
(未经审计)
附注1-业务的组织和性质
纳米病毒公司(以下简称“公司”)是一家纳米生物制药研究和开发公司，专门从事利用其独特和新颖的纳米药物技术发现、开发和商业化治疗病毒感染的药物。纳米病毒药物在生物制药领域也是独一无二的，因为它拥有自己最先进的设施，用于该公司开发的纳米药物的设计、合成、分析和表征，以及人类临床试验所需的大规模生产和c-GMP类生产，该公司的设计、开发和生产工作就是在这里进行的。该公司候选药物的有效性、安全性、生物分布和药代动力学/药效学等生物学研究由外部合作者和合同组织进行。
该公司有几种药物处于早期开发的不同阶段。由于应对疫情的必要性，新冠肺炎已成为该公司的主要药物计划。就在中国报告了这种新型疾病的病例时，该公司开始开发一种治疗新冠肺炎患者的药物。该公司的新冠肺炎候选药物在2020年10月/11月左右成功进入任何人体临床试验之前所需的核心安全性药理学研究。研究于2021年1月和2月完成，公司当时收到了外部合同研究组织(CRO)的报告草稿。关于这些研究的最终质量审计报告已签署并发布给公司。这些cGLP核心安全性药理学报告是研究新药(IND)申请所必需的。该公司目前正在向美国食品和药物管理局(FDA)提交IND前申请，以寻求IND的指导。该公司还参与了为公司的新冠肺炎候选药物建立和执行人体临床试验所需的任务，包括选择临床试验合同研究组织。除了FDA，该公司还在寻求获得其他国际机构的监管批准，以便在美国以外的国家进行临床试验。该公司目前不能提供时间表，因为在提交监管申请、批准和开始临床试验方面存在外部依赖性。有15种新冠肺炎药物获得了紧急使用授权，1种药物获得了fda(https://www.fda.gov/drugs/coronavirus-covid-19-drugs/coronavirus-treatment-acceleration-program-ctap#dashboard).的全面批准(Redesivir)此外, 至少有三种疫苗在美国获得许可，还有几种在国际上使用。除了瑞昔维韦和抗体，很少有具有直接抗病毒作用的药物具有EUA或正在进行临床试验。在国际上，病毒变种继续出现，对药物和疫苗产生抗药性。科学家们认为，对现有疫苗和疗法产生抗药性的变种变得司空见惯只是个时间问题。因此，对于病毒不会通过突变逃脱的疗法的需求，例如广谱、泛冠状病毒纳米病毒候选药物，仍然没有得到满足。此外，特定人群，如免疫受损人群、艾滋病毒阳性人群和其他人群，即使完全接种了疫苗，也需要治疗，因为这些人群免疫系统薄弱，限制了疫苗预防新冠肺炎感染和疾病的能力。
该公司计划一旦进行相应的抗病毒人体临床研究变得可行，就重新启用其另一项针对疱疹病毒的主要抗病毒计划，即疱疹病毒™计划。仅在HerpeCide计划中，该公司就有针对不同开发阶段的至少五种适应症的候选药物。其中，该公司正在推进带状疱疹候选药物的人体临床试验。为此所需的启用IND的安全/毒理学研究已经完成，当SRAS-CoV-2病毒袭击时，该公司正在为该候选药物准备IND申请，于是管理层转向努力应对现已成为新冠肺炎大流行的威胁。此外，该公司针对HSV-1“冻疮”和HSV-2“生殖器疱疹”的候选药物正在进行高级研究，预计将跟随带状疱疹候选药物进入人体临床试验。成人带状疱疹和儿童水痘是由同一种病毒引起的，即VZV(水痘-带状疱疹病毒，又名HHV-3或人类疱疹病毒-3)。据估计，在疫苗接种后时代，美国每年约有120,000-150,000例水痘病例，即从儿童开始接种水痘减毒活病毒Oka株已成为标准。此外，在我们的FluCide™计划中，该公司正在开发针对所有流感病毒的药物，以及针对艾滋病毒/艾滋病、登革热、埃博拉/马尔堡病毒和其他病毒的候选药物。
8
目录表
该公司的药物基于TheraCour制药公司(“TheraCour”)持有的几项专利、专利申请、临时专利申请和其他专有知识产权，该公司拥有广泛的独家许可证。2005年9月1日，该公司与TheraCour签署了第一份许可协议(“独家许可协议”)，使该公司获得了治疗以下人类病毒性疾病的全球独家许可：人类免疫缺陷病毒(HIV/AIDS)、乙肝病毒(乙肝)、丙型肝炎病毒(丙型肝炎)、单纯疱疹病毒(HSV)、流感和亚洲禽流感病毒。2010年2月15日，该公司与TheraCour签署了一份额外的许可协议。根据附加许可协议，该公司获得了TheraCour开发的技术的独家许可，用于开发治疗登革热病毒、埃博拉/马尔堡病毒、日本脑炎、引起病毒性结膜炎(一种眼部疾病)和眼部疱疹的候选药物。此外，2019年11月1日，该公司签订了一份全球独家、可分许可的许可协议(“VZV许可协议”)，使用TheraCour的专有和专利技术和知识产权，使用、推广、提供销售、进口、出口、销售和分销治疗VZV感染的药物。配体和聚合物材料的发现以及配方、化学和化学特性以及工艺开发和相关工作将由TheraCour根据与双方之前达成的协议相同的补偿条款进行，不允许重复成本。一旦商业化，纳米病毒将付出代价
2021年9月9日，该公司签署了一份全球独家、可分许可的许可协议(“新冠肺炎许可协议”)，使用TheraCour的专有和专利技术和知识产权，使用、推广、提供销售、进口、出口、销售和分销治疗新冠肺炎感染的药物。配体和聚合物材料的发现以及配方、化学和化学特性以及工艺开发和相关工作将由TheraCour根据与双方之前达成的协议相同的补偿条款进行，不允许重复成本。一旦商业化，纳米病毒将付出代价
9
目录表
注2--流动资金
本公司在编制财务报表时假设，公司将继续作为一家持续经营的企业，在正常业务过程中考虑业务的连续性、资产变现和负债清算。如财务报表所示，该公司截至2022年3月31日的累计亏损约为#美元。
自新冠肺炎疫情爆发以来，该公司一直将努力主要集中在一个将成本支出降至最低的领先计划上，即将对抗SARS-CoV-2的新冠肺炎候选药物进入人体临床试验。带状疱疹药物的先前主导计划将遵循新冠肺炎药物计划。
于2020年7月31日，本公司与B.Riley Securities，Inc.及Kingswood Capital Markets订立市场发行销售协议(“ATM”)，根据该协议，本公司可不时发售普通股，总发行价最高可达$
该公司相信，它将在接下来的一年中实现几个重要的里程碑。管理层相信，随着公司达到这些里程碑，公司在公开市场筹集额外资金的能力将得到增强。
该公司尚未受到新冠肺炎疫情影响的直接财务不利影响。然而，这场大流行要求该公司重组其优先事项，因为这对该公司当时主导的带状疱疹药物治疗计划进行抗病毒药物试验的能力造成了影响。虽然临床试验总体上受到不利影响，但由于广泛的冠状病毒感染，以期望的纳入标准将患者纳入带状疱疹抗病毒药物临床试验的能力变得有限。带状疱疹临床试验的设计和实施也将变得更加复杂。由于新冠肺炎引发的大范围突发卫生事件的出现，已经导致地区隔离、关闭、短缺、供应链中断和经济不稳定。新冠肺炎对金融市场和整体经济的影响具有高度不确定性，目前无法预测。虽然公司没有受到直接的财务影响，但如果金融市场和/或整体经济受到较长时间的影响，公司未来的筹资能力可能会受到重大不利影响。
管理层相信，公司现有的资源将足以为公司计划的运营和支出提供资金，直至2023年5月15日。然而，该公司不能保证其计划不会改变，或变化的情况不会导致其资本资源的耗尽速度比目前预期的更快。该公司将需要筹集额外的资金，为其长期运营和研究和开发计划提供资金，包括为其各种候选药物进行人体临床试验，直到它产生的收入达到足以提供自我维持的现金流的水平。所附财务报表不包括这种不明不确定性的结果可能导致的任何调整。
10
目录表
附注3--主要会计政策摘要
列报基础--中期财务信息
随附的未经审核中期财务报表及相关附注乃根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制，以提供中期财务资料，并符合美国证券交易委员会表格10-Q及中期报告规则S-X第10条的规定。因此，它们不包括美国公认会计准则要求的完整财务报表的所有信息和脚注。提交的未经审计中期财务报表反映管理层认为为公平列报所列中期结果所必需的所有调整(包括正常经常性应计项目)。中期业绩不一定代表全年业绩。阅读所附财务报表和“管理层的讨论和分析或经营计划”项下的信息时，应结合本公司于2021年10月12日向美国证券交易委员会提交的截至2021年6月30日的本公司10-K表格中包含的经审计财务报表和相关说明。
有关重要会计政策的摘要，请参阅公司于2021年10月12日提交的截至2021年6月30日的财政年度的Form 10-K年度报告。
每股普通股净亏损
每股普通股基本净亏损的计算方法是用净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数。每股普通股摊薄净亏损的计算方法是将净亏损除以期间普通股和潜在流通股的加权平均股数，以反映通过股票期权、认股权证和可转换优先股发行的普通股可能产生的潜在摊薄。
下表显示了不包括在稀释每股净亏损计算中的潜在流通股稀释性普通股的数量，因为它们是反摊薄的：
潜在未偿还稀释性普通股 | ||||
对于 | 对于 | |||
九个月 | 九个月 | |||
告一段落 | 告一段落 | |||
| March 31, 2022 |
| March 31, 2021 | |
选项 | — | | ||
认股权证 |
| |
| |
潜在已发行稀释性普通股总数 |
| |
| |
该公司拥有
11
目录表
附注4--关联方交易
关联方
与本公司有交易的关联方包括：
关联方 |
| 关系 |
阿尼尔·R·迪万博士 |
| 董事长、总裁、首席执行官、重要股东和董事 |
TheraCour制药公司(“TheraCour”) |
| 由Anil R.Diwan博士拥有和控制的实体 |
截至以下三个月 | 截至以下日期的九个月 | |||||||||||
| 3月31日， |
| 3月31日， |
| 3月31日， |
| 3月31日， | |||||
2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||
财产和设备 |
| |||||||||||
在本报告所述期间，TheraCour代表公司从第三方供应商手中购买了财产和设备，并将这些财产和设备按成本出售给公司。 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
自.起 | ||||||
3月31日， | 6月30日， | |||||
| 2022 |
| 2021 | |||
应付账款-关联方 | ||||||
根据与TheraCour达成的独家许可协议，该公司获得了TheraCour为艾滋病毒、丙型肝炎病毒、疱疹病毒、亚洲(禽流感)流感、流感和狂犬病等病毒类型开发的技术的独家许可。2019年11月1日，公司与TheraCour签订了VZV许可协议。作为获得这些独家许可证的代价，该公司同意：(1)TheraCour可以收取其成本(直接和间接)外加不超过 | $ | | $ | | ||
截至以下三个月 | 截至以下日期的九个月 | |||||||||||
3月31日， | 3月31日， | 3月31日， | 3月31日， | |||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | |||||
支付给关联方的研发费用 | ||||||||||||
根据TheraCour与公司之间的许可协议，由TheraCour收取并支付给TheraCour的开发费用和其他成本，用于开发公司的药物流水线。本公司于2022年3月31日和2021年6月30日不应支付特许权使用费 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
12
目录表
许可证里程碑费用相关方
2021年9月9日，该公司签订了一项新冠肺炎许可协议，使用TheraCour的专有和专利技术和知识产权，使用、推广、提供销售、进口、出口、销售和分销治疗新冠肺炎感染的药物。根据该许可协议，董事会授权发行
应付按揭票据关联方
于2019年12月16日，本公司与本公司创办人、主席、总裁兼首席执行官Anil Diwan博士订立一份开放式按揭票据(“票据”)，向本公司提供最高达$
附注5--财产和设备
按成本计算的财产和设备减去累计折旧后包括：
| 3月31日， |
| 6月30日， | |||
2022 | 2021 | |||||
GMP设施 | $ | | $ | | ||
|
| |||||
土地 |
| |
| | ||
|
| |||||
办公设备 |
| |
| | ||
|
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家具和固定装置 |
| |
| | ||
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| |||||
实验室设备 |
| |
| | ||
总资产和设备 |
| |
| | ||
|
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减去累计折旧 |
| ( |
| ( | ||
财产和设备，净额 | $ | | $ | | ||
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月的折旧费用为
13
目录表
注6-商标和专利
按成本列示的商标和专利减去累计摊销包括以下内容：
| 十二月三十一日， |
| 6月30日， | |||
2021 | 2021 | |||||
商标和专利 | $ | | $ | | ||
累计摊销较少 |
| ( |
| ( | ||
商标和专利，网络 | $ | | $ | | ||
摊销费用约为$
附注7--应付贷款
公司通过BankDirect为其2022年1月1日至2022年12月31日和2021年1月1日至2021年12月31日期间的董事和高级管理人员责任保险单提供资金。截至2022年1月1日和2021年1月1日的原始贷款余额为$
附注8--股权交易
2021年9月9日，该公司签订了一项新冠肺炎许可协议，使用TheraCour的专有和专利技术和知识产权，使用、推广、提供销售、进口、出口、销售和分销治疗新冠肺炎感染的药物。根据该许可协议，董事会授权发行
2021年9月14日，董事会和总裁兼董事会主席Anil Diwan博士同意在相同的一般条款和条件下将Diwan博士的雇佣协议从2021年7月1日延长一年至2022年6月30日。公司授予迪万博士
截至2022年3月31日止三个月及九个月，本公司董事会授权发行
14
目录表
A系列优先股的公允价值如下所示日期：
日期 |
| 股票 |
| 价值 | |
07/31/2021 | | $ | | ||
08/31/2021 | |
| | ||
09/30/2021 | |
| | ||
10/31/2021 | |
| | ||
11/30/2021 | |
| | ||
12/31/2021 | |
| | ||
01/31/2022 | |
| | ||
02/28/2022 | | | |||
03/01/2022 | | | |||
03/31/2022 | | | |||
| $ | | |||
A系列优先股的股份目前没有市场，只有在公司控制权发生变更时才能转换为普通股，如指定证书中更全面的描述。因此，该公司估计了授予各员工和其他人的A系列优先股在授予之日的公允价值。股份的转换是由控制权的变化触发的。A系列可转换优先股在每次发行时的估值使用了以下投入：
| a. | 截至2022年3月31日的9个月的普通股价格在$ |
| b. | 转换值基于的假设仅用于计算目的，即 |
| c. |
在截至2022年3月31日的9个月内，科学顾问委员会于2021年8月获得完全授权的认股权证，以购买
本公司估计授予科学咨询委员会的认股权证在授予之日的公允价值使用采用以下加权平均假设：
预期寿命(年) |
|
| |
| |||
预期波动率 |
| % | |
| |||
预期季度股息年率 |
| | % |
| |||
无风险利率 |
| % |
截至2022年3月31日止三个月及九个月，本公司董事会授权发行
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目录表
截至2022年3月31日止三个月及九个月，本公司董事会授权发行
截至2022年3月31日止三个月及九个月，本公司董事会授权发行
附注9-认股权证及期权
认股权证
加权 | ||||||||||
平均值 | 加权 | |||||||||
锻炼 | 平均值 | |||||||||
价格 | 剩余 | 集料 | ||||||||
数量 | 每股 | 合同条款 | 内在价值 | |||||||
认股权证 |
| 股票 |
| ($) |
| (年) |
| ($) | ||
截至2021年6月30日未偿还并可行使 |
| | $ | |
| $ | | |||
|
| |||||||||
授与 |
| |
| |
|
| | |||
过期 |
| ( |
| |
| — |
| | ||
截至2022年3月31日未偿还和可行使 |
| | $ | |
| $ | | |||
上述认股权证中
股票期权
加权 | ||||||||||
平均值 | 加权 | |||||||||
锻炼 | 平均值 | |||||||||
价格 | 剩余 | 集料 | ||||||||
数量 | 每股 | 合同条款 | 内在价值 | |||||||
股票期权 |
| 股票 |
| ($) |
| (年) |
| ($) | ||
截至2021年6月30日未偿还并可行使 |
| | $ | |
| $ | | |||
授与 |
| |
| |
| — |
| | ||
过期 | | | — | | ||||||
截至2022年3月31日未偿还和可行使 |
| | |
| — |
| | |||
这些期权于2021年8月31日到期。
附注10--承付款和或有事项
法律诉讼
据本公司所知，目前并无任何针对本公司的未决法律程序，且据本公司所知，并无任何针对本公司的诉讼、诉讼或法律程序受到威胁。
16
目录表
雇佣协议
本公司与总裁兼董事会主席迪万博士签订了一份于2018年7月1日生效的续聘协议，任期为
2010年3月3日，公司与Jayant Tatake博士签订了一项聘用协议，担任研发副总裁。雇佣协议规定期限为
2010年3月3日，公司与兰德尔·巴顿博士签订了担任首席科学官的雇佣协议。雇佣协议规定期限为
2013年5月30日，本公司与本公司总裁之妻兼董事会主席Meeta Vyas订立聘用协议，担任其首席财务官。雇佣协议规定期限为
许可协议
该公司依赖于与TheraCour的许可协议(见附注1和4)。如果该公司失去了使用作为其所依赖的TheraCour许可协议主题的任何专有信息的权利，该公司将在其候选药物的开发方面产生重大延误和成本。于2019年11月1日，本公司与TheraCour订立VZV许可协议，独家许可本公司使用、推广、发售、进口、出口、销售及分销治疗VZV衍生适应症的产品。流程开发和相关工作将由TheraCour按照与双方之前达成的协议相同的补偿条件进行，不允许重复成本。
2021年9月9日，该公司签订了一项新冠肺炎许可协议，使用TheraCour的专有和专利技术和知识产权，使用、推广、提供销售、进口、出口、销售和分销治疗新冠肺炎感染的药物。配体和聚合物材料的发现以及配方、化学和化学特性以及工艺开发和相关工作将由TheraCour根据与双方之前达成的协议相同的补偿条款进行，不允许重复成本。
17
目录表
项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
以下讨论应结合本公司财务报表中包含的信息及其在本报告其他地方的注释，并结合管理层在截至2021年6月30日的10-K表格年度报告中对财务状况和经营结果的讨论和分析来阅读。读者应仔细阅读本10-Q表格、10-K表格及本公司提交给美国证券交易委员会的其他文件中披露的风险因素。
如本报告所用，术语“公司”、“我们”和“NNVC”指的是内华达州的一家公司--NanoViricides，Inc.。
关于前瞻性陈述的初步说明
本报告包含符合联邦证券法的前瞻性陈述。本报告中除有关历史事实的陈述外，其他所有陈述均为前瞻性陈述。具体而言，本新闻稿中有关行业前景和未来经营业绩或财务状况的表述均为前瞻性表述。这包括关于我们对未来的期望、信念、意图或战略的陈述，我们用诸如“预期”、“期望”、“打算”、“计划”、“将会”、“我们相信”、“公司相信”、“管理层相信”等词语或短语来表示。这些前瞻性陈述可以通过使用“相信”、“估计”、“可能”、“预期”、“预计”、“可能”、“将”或“应该”或其他变体或类似词语来识别。不能保证前瞻性陈述预期的未来结果一定会实现。前瞻性陈述反映了管理层目前的预期，具有内在的不确定性。前瞻性陈述基于NanoViricides公司目前的预期，固有地受到某些风险、不确定因素和假设的影响，包括本报告中“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中提出的那些风险、不确定因素和假设。实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同。
还建议投资者参考我们之前提交给美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)的文件中的信息，特别是在10-K、10-Q和8-K表格中，我们在其中更详细地讨论了可能导致实际结果与预期或历史性结果不同的各种重要因素。不可能预见或确定所有这些因素。因此，投资者不应认为任何此类因素清单都是对所有风险和不确定性或潜在不准确假设的详尽陈述。
企业的组织和性质
纳米病毒公司(“公司”、“我们”或“我们”)于2005年4月1日在内华达州注册成立。我们的公司办公室位于康涅狄格州谢尔顿控制大道1号，邮编：06484，电话号码是(203)9376137。我们的网站位于http://www.Nanoviricides.com.
2013年9月25日，该公司的普通股开始在纽约证券交易所美国交易所交易，代码为“NNVC”。
我们是一家处于开发阶段的公司，有几种药物处于临床前开发的不同阶段，包括后期启用IND的非临床研究。到目前为止，我们没有客户、产品或收入，可能永远不会实现收入或盈利运营。
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目录表
我们有几种药物正在研制中。其中，两种针对新冠肺炎疫情开发的药物，即NV-CoV-2和NV-CoV-2-R，是我们最先进的候选药物。我们目前正在努力将这两种新冠肺炎的候选药物投入人体临床试验。我们认为，包括GLP安全性/毒理学研究在内的基本临床前工作已经基本完成，可以将这些药物用于人体评估。目前，我们正在研究启动我们的新冠肺炎候选药物的人体临床试验所需的监管文件。我们已经开始了符合cGMP的生产操作，以生产大批量用于新冠肺炎人体临床试验的药材和药品NV-CoV-2口腔糖浆和NV-CoV-2口腔粘合剂。口服NV-CoV-2的安全性评估和疗效初步评估的临床试验方案已经确定，并已得到某些顾问的同意。我们现正准备提交临床试验申请的文件，现已进入最后阶段。
我们还开始了一项肠道腺病毒计划，以应对最近儿童重症肝炎病例的增加。世界各地发生了几例原因不明的重型肝炎，需要住院治疗，其中14%的病例需要肝移植，高达5%的死亡病例，仅美国就有100多例病例。这种新疾病被认为是由肠道型腺病毒引起的，可能是腺病毒41型(HAdV-F41)，尽管目前还没有达成共识。(https://www.cnn.com/2022/05/06/health/hepatitis-kids-cdc-update/index.html).我们已经开始了开发一种抗病毒试验的过程，以筛选抗这种病毒的活性纳米病毒药物。在抗病毒试验开发完成后，我们计划首先筛选我们现有的纳米病毒药物，以确定是否有任何可行的候选药物可以攻击这种腺病毒。此前，我们已经开发出对腺病毒流行性角膜结膜炎(EKC)具有高度活性的候选药物，在动物实验中取得了良好的结果。EKC是由B组腺病毒引起的，而HAdV-F41是一种具有不同结构和组织嗜性的F组病毒。腺病毒是无包膜的病毒。我们认为，我们成功地开发出对导致EKC的腺病毒具有高活性的纳米病毒药物，可能是因为携带附着位点的病毒纤维可能在纳米病毒药物攻击时被连根拔起，并且可能纳米病毒药物脂类内部能够“覆盖”组成病毒颗粒的表面蛋白的疏水部分。目前还没有获批的治疗腺病毒EKC、腺病毒肠道感染或腺病毒肝炎的药物。
在2020年开发出与新冠肺炎竞争的可行候选药物后，我们将重点放在了新冠肺炎的药物开发上，我们相信，这即将进入人类临床开发阶段。我们计划在新冠肺炎计划完成初步的人类临床研究后，对我们的另一种主要候选药物NV-HHV-101治疗带状疱疹的皮肤霜进行进一步的临床改进。基本的临床前工作，包括NV-HHV-101的GLP安全性/毒理学研究已经完成。
我们还有几个额外的临床前药物开发计划，包括单纯疱疹病毒(引起口疮的单纯疱疹病毒-1和导致生殖器溃疡的单纯疱疹病毒-2)、艾滋病毒/艾滋病、流感、腺病毒EKC、登革病毒和埃博拉/马尔堡病毒，随着我们的进一步进展，我们计划进一步推动这些药物的临床候选药物。因此，我们有一个强大而广泛的渠道，预计将继续产生针对一些病毒性疾病的高效候选药物。
纳米病毒是少数几家拥有自己的符合cGMP标准的制造设施的生物制药公司之一。我们打算生产我们的药物物质，在许多情况下，我们的药物产品也是如此，用于在这个设施进行临床试验。我们有能力在一批生产中为大约1000名患者生产足够的药物，具体取决于剂量。预计这一生产能力将足以在正在进行的SARS-CoV-2大流行中首次用于人类，用于我们正在开发的抗冠状病毒药物，以及用于治疗带状疱疹的NV-HHV-101护肤霜的预期临床试验。
我们相信，我们的平台技术使病毒无法逃脱的药物的开发成为可能。事实上，我们已经成功筛选出我们的新冠肺炎候选药物，能够保护细胞免受截然不同的冠状病毒的感染。采用这种广谱药物开发方法是为了确保我们的候选药物应该保持有效，即使SARS-CoV-2的变种在该领域继续进化，正如我们在大流行一开始就已经预料到的那样。
19
目录表
这种广谱能力备受追捧，因为随着新病毒变异的每次进化，疫苗和抗体药物的有效性都在减弱。美国食品和药物管理局已经撤销了两种不同的抗体药物鸡尾酒的紧急使用授权，这两种不同的抗体药物鸡尾酒早期获得了紧急使用授权，因为它们对当前的奥密克戎变体和亚变体失去了效力。
此外，据我们所知，我们是唯一一家正在开发抗病毒疗法的公司，这些疗法旨在(A)直接攻击病毒并使其无法感染人类细胞，(B)同时阻止已进入细胞的病毒的复制。总而言之，这种在细胞内外双管齐下攻击病毒的策略，有望治愈冠状病毒和其他不会潜伏的病毒。
这种对病毒整个生命周期的全面攻击预计将产生最有效的候选药物。现在人们普遍认为，多种抗病毒药物联合使用比单独使用效果更好。我们的战略不仅仅是简单地混合多种抗病毒药物。我们独特的变形纳米药物技术大大改善了客体抗病毒药物的药代动力学特性。在动物实验中，我们已经证明了在NV-CoV-2中包裹雷米西韦可以保护雷米西韦不受体内代谢的影响。与标准的Veklury(注册商标)(Gilead)配方相比，这允许达到更高浓度的瑞美西韦，同时延长了有效时间。由此产生的药物NV-CoV-2-R不仅显著改善了其Remdevir成分的特性，而且还提供了NV-CoV-2的新的再感染阻断机制。
该公司的纳米病毒®平台技术是基于仿生工程，复制病毒的人类细胞受体的特征。无论病毒发生多大程度的变异，所有病毒变种都会以相同的方式与相同的受体结合。根据已公布的数据集，SARS-CoV-2后来的变种似乎已经进化成与人类细胞受体ACE2结合得更强。因此，如果细胞受体的这些特征被适当复制，所产生的纳米病毒药物将对当前和未来的病毒变体保持有效。
我们目前抗击新冠肺炎大流行的候选药物不仅设计用于攻击SARS-CoV-2及其当前和未来的变种，还设计用于攻击许多其他冠状病毒，即使在大流行结束后也会有用，因为几种冠状病毒在人类中流行。SARS-CoV-2及其变种和对世界各地人口的大量渗透正在成为一种地方性病毒。
我们的新冠肺炎候选药物在2019年10月/11月左右成功进入人体临床试验之前所需的核心安全性药理学研究。这些研究已经成功完成，我们已于2021年8月收到外部CRO的GLP安全/毒理学报告。我们已经完成了口服NV-CoV-2的安全性和初步疗效评估的临床试验方案的制定。我们正在开展进一步的活动，以便向美国食品和药物管理局(FDA)提交IND申请或在其他国家进行人体临床试验的同等监管申请。
20
目录表
自完成支持IND的安全性/毒理学研究以来，我们已经成功地开发出我们候选药物的口服活性配方，包括口服糖浆形式和口服胶(“咀嚼凝胶”)形式。我们认为，对于轻到中度的病例，对于儿科和老年患者，口服糖浆和口香糖形式比片剂、胶囊、注射、输液或肺吸入更具优势。这种可注射形式有望在重症患者的治疗中发挥重要作用。预计吸入形式将在SARS-CoV-2病毒造成最大损害的肺部局部提供高浓度的药物，从而为病情较重的患者提供更大的好处。吸入表被设计成通过一个简单的手持设备作为气雾剂来传递。
我们正在与一家临床研究组织以及外部顾问和合作者合作，制定最初的人类临床研究计划和应用文件。与此同时，我们正在努力在必要时将各种协议放在一起。我们相信，我们即将完成口服NV-CoV-2评估的临床试验申请文件，以及大部分协议。我们希望在正式步骤完成后宣布由此产生的合作。
在目前的情况和大流行的现状下，对广谱纳米病毒药物SARS-CoV-2的需求怎么强调都不为过。随着新变种的出现，现在公认的是，原始疫苗的效力继续下降，而对这些疫苗和抗体药物的抗体的抗药性继续上升。在现有的抗病毒药物中，只有瑞美西韦在严重疾病中表现出显著的高活性。然而，它受到身体快速新陈代谢和毒性的影响，以及它需要每天输液的事实。Molnuprivir(Merck，Ridgeback)是一种口服药物，已获得美国FDA的紧急使用批准(EUA)，但印度医学研究委员会(ICMR)建议不要在他们的治疗SARS-CoV-2患者的方案中使用它，理由是它具有致突变性、毒性、潜在致癌性、潜在致畸性和较差的风险-效益概况。Paxlovid(R)(辉瑞公司)已经收到了美国FDA的EUA，但还没有广泛上市。它是两种药物的组合，尼马瑞韦是SARS-CoV-2的主要蛋白酶抑制剂，利托那韦是HIV-1蛋白酶和细胞色素P3A的抑制剂。它的使用有几个药物-药物相互作用的限制。IT的缺点现在变得越来越明显。例如，它似乎起到了病毒抑制剂的作用，无法治愈许多患者的疾病。因此，患者在完成帕昔洛韦疗程后，冠状病毒感染正在反弹，目前正在进行调查。美国食品和药物管理局最近撤销了两种单抗鸡尾酒(一种来自Regeneron，一种来自礼来)的EUA，因为对奥密克戎变异体和亚变种的效果不佳。另一种单抗Sotrovimab(GSK/VIR)目前具有活性EUA，但供不应求。莫努皮拉韦, 帕昔洛韦和索罗维玛仅被批准用于治疗患有严重疾病的高风险患者，而它们出现的是轻到中度的新冠肺炎。除雷米西韦外，所有这些抗病毒药物都没有被批准用于住院患者或需要氧疗的患者。
口服药物是治疗轻到中度新冠肺炎疾病的热门药物。我们已成功开发出针对新冠肺炎的主要候选药物NV-CoV-2的口服糖浆和口香糖(“咀嚼凝胶”)配方(见下文)。
我们相信，与瑞美昔韦相比，我们在细胞培养研究和致死性冠状病毒肺部感染动物实验中观察到的极强有效性，应转化为我们的候选药物NV-CoV-2和NV-CoV-2-R在治疗新冠肺炎SARS-CoV-2人类感染病例中的强大有效性。
21
目录表
我们正在开发一种广谱抗病毒候选药物NV-CoV-2，通过治疗新冠肺炎感染患者的药物设计，将病毒变异逃逸的可能性降至最低。相比之下，疫苗不是对病人的治疗，必须给健康的人接种，而且还需要几周的时间，接受者的免疫系统才能对目标病毒株产生保护。尽管人们认为，与未接种疫苗的人相比，接种疫苗的人死于新冠肺炎的风险较低，但已经很容易产生能够感染接种疫苗的人的变种。值得注意的是，SARS-CoV-1被证明具有“抗体依赖-增强疾病”(“ADE”)的潜力。登革热病毒特别为人所知的是ADE。当一种病毒变异体或亚型感染对先前同类病毒具有更严重抗体并导致更高死亡风险的人时，称为ADE。患者体内的抗体可能是因为先前的自然感染、疫苗接种或治疗用途。不能忽视出现下一种SARS-CoV-2变种的可能性，因为(A)SARS-CoV-1已经显示出这种潜力，(B)SARS-CoV-2的奥密克戎变种和亚变种已经有效地感染了接种疫苗的人，获得了随后的额外突变。因此，开发高效的抗病毒药物，如NV-CoV-2和NV-CoV-2-R，在今天比疫苗被广泛应用之前更加重要。
除了NV-CoV-2，我们还在开发另一种抗冠状病毒候选药物NV-CoV-2-R。这种候选药物是通过一种称为胶囊的过程将雷米西韦保存在我们的聚合物候选药物NV-CoV-2中。因此，NV-CoV-2-R潜在地能够(1)直接攻击细胞外病毒，通过NV-CoV-2打破“再感染循环”，以及(2)攻击病毒的细胞内复制，以打破已被证实的瑞希韦的“复制循环”。如果这两个循环都被打破，理论上，预计将导致病毒感染的治愈，或者至少实质上有力地控制病毒感染。雷米西韦是一种具有挑战性的药物，因为它会被血液和细胞酶迅速转化为一种效力明显较低的形式。它也几乎不溶于水介质。这些问题被认为是在不同条件下进行的临床试验和临床使用的数据集不同的可能原因。在随机对照临床试验中，吉利德报告说，雷米西韦在显著减少新冠肺炎患者的住院时间方面是有效的。然而，在对瑞美西韦的现场使用和其他临床试验的分析中，世界卫生组织(WHO)报告说，根据临床试验，瑞美昔韦并不像人们认为的那样有效，这些临床试验首先导致其紧急使用批准(EUA)，然后是FDA的全面批准(批准)。尽管到目前为止已经批准了几种额外的抗病毒药物，但雷米德韦仍然是对抗新冠肺炎最活跃的抗病毒药物。
NV-CoV-2-R预计将具有比Remdesivir更大的临床活性，因为它(A)由于包裹了Remdesivir而显著增强了Remdesivir的能力，以及(B)由于NV-CoV-2本身的“再感染阻断”机制进一步增强了抗病毒活性，如前所述，通过解决上述现有Remdesivir配方的挑战。我们已经证明，在致死性冠状病毒肺部感染的动物实验中，NV-CoV-2-R的活性明显高于雷米德韦。
开发NV-CoV-2本身作为一种药物是很重要的，因为从分子结构可以推断出Remdevir的固有毒性可能会限制其在某些患者群体中的使用。
我们能够在短短几个月内完成从NV-CoV-2和Remdesivir创建NV-CoV-2-R的重要里程碑。这一快速发展之所以成为可能，正是因为我们的纳米杀毒平台技术具有强大的优势。
我们一直在快速有效地执行，并以具有成本效益和生产力的方式，朝着尽快将第一个候选药物推向人类临床试验的目标前进。我们相信，将我们的第一个候选药物投入初步的人体临床试验将是一个非常重要的里程碑，因为它将从根本上验证我们的整个平台技术能够生产出值得进行人体临床试验的候选药物，并有可能在这些临床试验中取得成功。
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目录表
最新发展动态
我们开始开发一种纳米杀毒药物来治疗SARS-CoV-2，这种病毒会导致一系列疾病，并在2020年1月左右中国病例消息爆发时成为一场历史性的全球大流行。从那时起，我们一直在设计、测试和推进针对SARS-CoV-2的候选药物。
在截至2021年3月31日的9个月里，我们一直在为我们的新冠肺炎候选药物NV-CoV-2和NV-CoV-2-R的临床试验做准备。我们已经完成了对NV-CoV-2药材制造的改进。我们正在我们位于康涅狄格州谢尔顿的具有cGMP能力的设施建立包装业务。有了这些改进，NanoViricides将成为极少数完全“垂直整合”的小型制药公司之一(“垂直整合”是指具有从研发到药品制造和包装的能力)。我们已经完成了NV-CoV-2在人体临床试验中安全性和初步疗效评估的临床方案的开发。我们开始了建立临床试验批量所需的生产规模的过程。我们已经开始生产符合cGMP的药物产品NV-CoV-2口服糖浆和NV-CoV-2口腔粘合剂，用于预期的人体临床试验。
我们正在准备提交给监管机构和相关活动的卷宗。
2020年9月15日，我们在一份新闻稿中报道，我们已经提名了新冠肺炎的临床候选人，还有更多的后备候选人，我们将继续努力进一步推进。我们此前曾报道，我们的开发药物候选在细胞培养研究中显示出对多种冠状病毒的有效性，并在动物实验中对一种使用与SARS-CoV-2相同的人类受体(ACE2)的人类冠状病毒显示出很强的有效性，即h-CoV-NL63。有报道称，感染普通感冒冠状病毒可以预防SARS-CoV-2感染。这种保护很可能与感染hCoV-NL63有关，因为这是唯一一种使用与SARS-CoV-2相同的人类受体的普通感冒病毒。因此，我们相信我们的结果是有意义的，因为他们展示了广谱的抗冠状病毒的有效性，此外，在动物模型中的强大有效性表明我们的候选药物应该对SARS-CoV-2有效。涉及SARS-CoV-2的研究需要BSL3/BSL4设施。在BSL3/4设施中进行研究本身就很慢，并且需要依赖高密封性的实验室时间表和准入。因此，我们开发了动物模型和细胞培养研究，可以在BSL2设施中进行。这使得我们能够快速开发药物。
我们候选药物的广谱抗冠状病毒活性很重要，因为它提供了科学依据，即当病毒发生突变时，它无法逃脱药物的侵袭。此外，我们预计我们开发的药物应该对季节性或常见流行的冠状病毒以及可能的大流行和大流行冠状病毒有效。相比之下，抗体往往具有高度特异性，当病毒发生变异时，抗体就会失效。众所周知，当病毒发生变异时，疫苗也会失败。
2020年11月11日，我们宣布，我们已聘请Calvert Labs进行核心安全药理学研究，这些研究通常是在能够开始人类临床研究之前向FDA提交研究新药(IND)申请所需的。
2021年2月8日左右，我们在一份新闻稿中报道，我们用于治疗新冠肺炎感染的广谱抗冠状病毒候选药物在进入人体临床试验所需的安全药理学研究中被发现耐受性良好。
我们报告了我们的抗冠状病毒候选药物NV-CoV-2在由外部合同研究组织(CRO)在大鼠和非人灵长类动物(NHP)模型上进行的GLP安全药理学研究中被发现是安全的。此外，在佛罗里达州AR生物系统公司进行的一项广泛的非GLP大鼠研究中，多次注射NV-CoV-2也得到了很好的耐受性。
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目录表
2021年3月2日，我们在一份新闻稿中报告说，在我们的新细胞培养研究中，我们的两种抗冠状病毒候选药物，即NV-CoV-2和NV-CoV-2-R，在针对两种截然不同的冠状病毒的研究中，被发现与瑞希德韦相比非常有效。雷米西韦是细胞培养研究中对抗冠状病毒最有效的药物之一。因此，在这些细胞培养研究中，我们发现NV-CoV-2是高效的，并且在活性方面与瑞拜韦相当，这是令人惊喜的。更令人惊讶的是，在这些细胞培养研究中，NV-CoV-2-R的有效性超过了瑞希韦本身。这些结果表明，NV-CoV-2和NV-CoV-2-R可能是抗击冠状病毒和当前新冠肺炎全球大流行的最强大的武器之一。
2021年3月9日，我们在一份新闻稿中报道，我们的泛冠状病毒新冠肺炎候选药物NV-CoV-2和NV-CoV-2-R在临床前抗病毒动物研究中被发现高度有效，与之前报道的在细胞培养研究中对抗人类冠状病毒感染的有效性一致。
2021年9月22日，我们在一份新闻稿中报道，瑞希德韦确实受到了新陈代谢的保护，其安全性和有效药物水平以NV-CoV-2-R的形式得到了改善，这是由于NV-CoV-2的封装。
2021年10月11日，我们在一份新闻稿中报道，我们的泛冠状病毒新冠肺炎候选药物NV-CoV-2在伪病毒细胞培养研究中对SARS-CoV-2有效。
2021年11月15日，我们在一份新闻稿中报告了关于NV-CoV-2的额外安全数据。特别是，在相关动物模型和体外研究中，NV-CoV-2已被发现是一种极其安全、无突变、无过敏和非免疫原性的药物。
NV-CoV-2和NV-CoV-2-R口服、注射、输液和直接肺部吸入药物制剂报告于2021年11月15日
我们开发了NV-CoV-2和NV-CoV-2-R的配方，以满足不同疾病严重程度和不同类型患者的需求。
2021年11月15日，我们在同一份新闻稿中报告说，我们成功地开发了NV-CoV-2的口服糖浆和口香糖(“咀嚼凝胶”)配方。口腔口香糖制剂在药物生物利用度方面可能比口服药丸具有优势，因为它避免了胃肠道的部分舌下吸收。我们认为，与口服药片相比，口腔胶和口服糖浆制剂对患者，特别是儿童和老年患者都非常有吸引力。这些配方将有益于有症状的非住院患者。此外，给药的简单性也有望使它们能够预防性使用。
我们还报告说，我们之前已经开发出一种NV-CoV-2的可注射配方，我们认为这种配方可能不需要输液，从而可以在不住院的情况下治疗重症。在全球新冠肺炎大流行的浪潮中，这是一个重要的未得到满足的需求，可以减轻医院系统的压力。
此前，我们已经为NV-CoV-2和NV-CoV-2-R开发了输液配方，用于治疗重症住院患者。
我们最近还开发了NV-CoV-2和NV-CoV-2-R的配方，用于使用简单的雾化器直接吸入肺部。这种吸入剂是为患有严重肺部病变的重症患者而开发的。直接吸入药物将导致在肺部实现尽可能高的药物水平，从而最大化抗病毒效果，并将肺部病毒载量降至最低。预计这将有助于将肺损伤降至最低，使患者能够迅速康复。
众所周知，Remdesivir在细胞培养研究中对许多冠状病毒以及埃博拉和其他病毒非常有效。因此，可以预期NV-CoV-2-R在细胞培养中对所有这些病毒至少与RESENDVE一样有效。此外，NV-CoV-2-R有望在人类临床研究中显著优于Remdesivir，如果我们的包囊过程有效地保护Remsivir不受动物模型研究中的身体代谢的影响。
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NV-CoV-2、NV-CoV-2-R和Remdesivir这三种药物对无关的冠状病毒(即人冠状病毒NL63、人冠状病毒-229E和SARS-CoV-2伪病毒粒子)的强大有效性表明，它们具有治疗包括新冠肺炎在内的冠状病毒疾病的强大潜力，无论冠状病毒变种或冠状病毒类型。该公司候选药物的广谱有效性非常重要，因为随着新冠肺炎全球大流行进入第二个年头，据报道可逃避抗体、尽管接种了疫苗仍有可能致病的冠状病毒变体正变得越来越普遍。
下文引述了上述研究的其他细节：
2021年2月8日GLP临床前安全性药理学研究报告
在大鼠GLP神经-肺安全药理学研究中，得出以下结论：静脉注射NV-CoV-2 25、50和100 mg/kg对大鼠的呼吸功能没有影响。
在对NHP食蟹猴心血管功能的GLP研究中，得出以下结论：静脉注射25、37.5和50 mg/kg的NV-CoV-2对食蟹猴的心率和心电图形态没有任何毒理学影响。静脉滴注NV-CoV-2对血压和心率无明显影响。
这些结果与在SD雄性和雌性大鼠中进行的更广泛的、多次注射非GLP的安全性和耐受性研究一致。在这项非GLP研究中，NV-CoV-2分别于第0、1、2、3、4、5天经尾静脉注射。两种不同的剂量：每次注射320 mg/kgbw和每次注射160 mg/kgbw。研究了临床观察、体重、尿液、血液化学、尸检结果和器官组织学。在所有参数中，NV-CoV-2在整个研究过程中在两种剂量下耐受性都很好。
2021年3月2日报道的临床前细胞培养效果研究
该公司研究了NV-CoV-2、NV-CoV-2-R和Redesivir对两种无关的人类冠状病毒：H-CoV-229E(229E)和h-CoV-NL63(NL63)的有效性。其中，NL63与SARS-CoV-2和SARS-CoV-1的所有变种一样，使用相同的ACE2人类细胞受体进入细胞。此外，人类感染NL63的病理与SARS-CoV-2非常相似，尽管疾病严重程度有限。NL-63正被包括我们在内的各种实验室用作抗SARS-CoV-2药物开发的模型(在A.Chakraborty和A.Diwan(2020)中进行了审查)。NL63：研究SARS-CoV-2的一种更好的替代病毒。《整数医学》，2020年，第7卷，第1-9页，DOI：10.15761/IMM.1000408)。相比之下，229E使用细胞表面受体APN而不是ACE2进入体内，并导致常见的感冒。因此，NL63和229E是无关的人类冠状病毒。
2021年3月9日报道的致死性感染动物的临床前疗效研究
我们建立了一种BSL2致死性冠状病毒肺部感染的大鼠模型，模拟人类COVDI-19的肺部病理。在这个模型中，我们用人类冠状病毒NL63(h-CoV-NL63或简称NL63)作为SARS-CoV-2的替代品。已知NL63会导致幼儿严重下呼吸道感染，导致住院治疗。症状一般没有SARS-CoV-2那么严重，但相似。在大多数情况下，hCoV-NL63会导致相对轻微的疾病，通常与儿童的哮喘、毛细支气管炎和下呼吸道疾病有关，并被认为是导致成人一些常见感冒的原因。因此，儿童患者感染hCoV-NL63的临床表现与SARS-CoV-2相似，但严重程度要轻得多。在大多数患者中，SARS-CoV-2在临床上引起类似的较轻形式的疾病，但在大约15%-20%的感染者中，有大约15%-20%的人患有需要住院的中到重度疾病。这些相似性提示，在SARS-CoV-2的抗病毒药物开发过程中，hCoV-NL63应该是BSL2环境下抗病毒细胞培养和动物研究的合理模式病毒。
根据多项指标，NV-CoV-2和NV-CoV-2-R被发现对大鼠的一种完全致命的直接肺冠状病毒感染非常有效：
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生存：未治疗感染组大鼠在5~6d内死亡，NV-CoV-2治疗组存活14d，NV-CoV-2-R治疗组存活16d。相比之下，用SBECD配方的雷米希韦(与FDA批准的雷德韦的Veklury®配方相当)治疗的大鼠只存活了7.5d。雷米地韦治疗组总剂量为90 mg/kgBW，NV-CoV-2-R组为80 mg/kgBW。因此，与雷米德韦的治疗相比，该公司候选药物NV-CoV-2的治疗将寿命延长了大约四倍。此外，该公司的另一种候选药物NV-CoV-2-R的治疗将寿命延长了大约5天。
体重：在这种致命的冠状病毒感染模型中，NV-CoV-2和NV-CoV-2-R都保护动物免受感染和免疫反应导致的体重减轻，此外还显著提高了存活率。NV-CoV-2组在第13天仅损失约7%的体重(12.5g/只)，NV-CoV-2-R组在第13天损失约1.8%的体重(3g/只)。相比之下，瑞德韦组在第7天已损失约17%的体重(30g/只)，并在随后不久死于疾病。
这些结果清楚地表明，与FDA批准的药物瑞瑞昔韦相比，NV-CoV-2和NV-CoV-2-R在对抗冠状病毒肺部感染及其不良反应方面具有很强的有效性。
自新闻稿发布以来，该实验中关于器官组织病理学和血液化学的其他研究已经完成，没有发现任何不良结果。
(1)使用NV-CoV-2和NV-CoV-2-R治疗后的寿命显著延长，提高了4到5倍，(2)与FDA批准的redesivir相比，使用NV-CoV-2和NV-CoV-2-R可以显著防止体重减轻，这些都是该公司候选药物在人类临床上取得潜在成功的重要指标。
我们研究了这些药物对人类冠状病毒h-CoV-NL63(NL63)的有效性，与SARS-CoV-2和SARS-CoV-1的所有变种一样，NL63使用相同的ACE2人类细胞蛋白作为受体进入细胞。此外，NL63感染的人类病理与SARS-CoV-2非常相似，尽管疾病严重程度有限。NL63是一种流行的人类冠状病毒，可用于BSL2实验室。因此，NL-63正被包括我们在内的多个实验室用作抗SARS-CoV-2药物开发的模型。
Remdesivir(Veklury®，Gilead)在动物和临床研究中显示出相对较弱的有效性，而在细胞培养研究中表现出较强的有效性。科学家认为，这与瑞希韦在血流中的新陈代谢有关，从而导致疗效丧失。该公司已经开发出候选药物NV-CoV-2-R，方法是将雷米西韦封装(“隐藏在内部”)到NV-CoV-2中。该公司认为，这种胶囊应该可以保护瑞希韦免受身体新陈代谢的影响，从而显著提高其临床疗效。
NV-CoV-2和NV-CoV-2-R候选药物在这种致命的冠状病毒肺部感染动物模型中的强大有效性与之前报道的针对两种截然不同的人类冠状病毒的细胞培养研究的有效性一致，hCoV-NL63用于动物疗效研究，hCoV-229E是另一种使用另一种受体即APN的循环冠状病毒。相反，虽然瑞希韦在细胞培养研究中非常有效，但在动物疗效研究中却不是很有效，这一结果与瑞希韦的人类临床研究一致。
在这项研究中观察到的NV-CoV-2-R的有效性可以理解为(A)由于包裹而提高了redesivir的有效性，以及(B)NV-CoV-2本身的有效性。
该公司认为，NV-CoV-2-R极好地展示了纳米病毒平台技术的力量，该技术能够将多种药物无缝地结合到一种药物中。
该公司认为，这些体内研究结果支持将同时攻击(I)病毒再感染周期和(Ii)病毒复制周期的两种不同机制结合在一起，从而潜在地协同改善药物效果。
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2021年9月22日报道的NV-CoV-2中的Remdevir的安全性和代谢显著改善
在时间分布的大鼠药代动力学研究中，在给药的第一天，以NV-CoV-2-R形式给药时，与由倍他德磺丁基醚钠(SBECD)制成的标准瑞德韦制剂相比，瑞德韦在血浆中的含量几乎是原封不动的两倍。此外，在重复给药NV-CoV-2-R时，观察到雷米希韦的蓄积。第5剂NV-CoV-2-R用药后(第7天)，与标准给药模式(第1天两次，之后每天给药；第7天)相比，NV-CoV-2-R组血浆中完整的瑞希韦循环血药浓度比标准瑞希韦组高75%。这些数据被归一化，以反映每公斤体重给予动物的相同的需求量，以便进行统一的比较。这些分析使用公认的同位素内标法，即利用LC MS检测来估计Resisivir。
当给予NV-CoV-2-R胶囊制剂时，在没有任何毒性增加的情况下，完整的瑞希韦的循环水平增加是显著的。可以预期，在人类使用NV-CoV-2-R治疗时，Redesivir成分的抗病毒效果将得到改善。这一点很重要，因为瑞美西韦在细胞培养和临床前研究中是一种高度有效的药物，但由于其快速新陈代谢，在人类中没有显示出基于其细胞培养效率预期的临床有效性水平。此外，由于剂量限制毒性，在其标准配方中增加雷米希韦剂量的余地很小。
重要的是，在这项研究中，NV-CoV-2-R的毒性被发现比标准的雷米德韦制剂要小。在第7天，在标准配方中添加80 mg/kg的瑞德韦，雄性动物的体重损失约为9.5%，雌性动物约为9.5%。相反，以NV-CoV-2-R胶囊的形式给药80 mg/kg时，在第7天，雄性动物的体重损失仅为3%左右，雌性动物仅为1%左右，这与注射创伤本身的赋形剂治疗相同，且没有药物毒性。
这些数据表明，与标准制剂相比，泛冠状病毒纳米杀病毒剂候选药物NV-CoV-2-R大大减少了瑞希韦对身体新陈代谢的损失，并将瑞希韦的毒性作用降至最低。我们预计，这种稳定作用将导致一种高效的泛冠状病毒药物，可能治愈大多数新冠肺炎感染病例。
雷米希韦在倍他德磺丁基醚钠(SBECD)中的标准Veklury®配方有助于将其悬浮在溶液中，但对代谢效果似乎没有显著改善。相比之下，NV-CoV-2-R是一种包囊方法，其中redesivir会随着时间的推移从聚合物纳米胶束缓慢渗出到血液中，从而在更长的时间内保护新陈代谢和保持有效水平的包囊药物成分。
NV-CoV-2对SARS-CoV-2有效，2021年10月11日报道
NV-CoV-2在标准细胞培养假病毒试验中被发现对SARS-CoV-2有效，证明该药物确实具有广谱的泛冠状病毒活性。通过这些结果，我们现在已经证明了NV-CoV-2在细胞培养中对SARS-CoV-2、人类冠状病毒NL-63和人类冠状病毒229E是非常有效的，这些都是非常不同的人类冠状病毒。这种泛冠状病毒活动意味着药物NV-CoV-2应该保持活性，尽管该领域出现了SARS-CoV-2的变种，这是抗击当前全球大流行的一个非常受欢迎的特征。
NV-CoV-2具有较强的抗SARS-CoV-2感染活性。假病毒子试验是在BSL2实验室评估病毒进入抑制剂的标准方法，主要用于原本需要高度安全的BSL3或BSL4实验室的病毒。本研究制备了携带绿色荧光蛋白(GFP)产生蛋白的SARS-CoV-2-伪病毒颗粒，并利用其表面的S1蛋白与细胞表面的ACE2受体蛋白结合。他们与NV-CoV-2(测试品)或已知的中和抗体(阳性对照)或仅与载体缓冲液(阴性对照)孵育。然后分别用这些溶液感染ACE2阳性细胞并培养。只有感染细胞产生绿色荧光蛋白，并在显微镜下可见绿色荧光。
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在这一众所周知的检测中，NV-CoV-2在减少病毒感染方面与中和抗体一样有效。
此外，伪病毒研究还表明，NV-CoV-2在细胞外中和病毒颗粒本身，验证了我们的设计机制。
NV-CoV-2额外安全数据，2021年11月15日报告
NV-CoV-2已被发现是一种极其安全和无突变的药物，如下所述：
我们在2021年11月15日的新闻稿中报道，NV-CoV-2被发现是非免疫原性和非过敏性的。此外，在多项动物研究中，它没有在注射部位引起任何过敏或不良反应或其他不良事件。根据现有数据，在动物模型中，在低于最大耐受剂量(MTD)的单次和多次给药研究中，它在非常高的剂量下是安全的，耐受性很好。大鼠的最大耐受量为1500 mg/kg。
我们还报告了NV-CoV-2在标准的GLP Ames测试中被发现无突变。这一点很重要，因为对抗新冠肺炎的莫努皮拉韦是一种备受吹捧的药物，已知具有突变性。人们对Molnupiravir产生更多SARS-CoV-2致病变种的可能性以及对服用它的患者的长期影响提出了担忧。
我们认为，我们在动物模型中观察到的极强的安全性应该表明，在第一阶段的人类临床试验中预期会有一个强烈的安全信号。
在单次和多次注射的动物模型中，注射部位没有免疫原性、非过敏性和缺乏过敏或不良反应，这使我们假设有可能通过简单的缓慢推注而不是输液在人类身上给予治疗剂量的NV-CoV-2。如果这在临床试验中得到证实，它将能够在不住院的情况下治疗中度病例。这是一项尚未得到满足的重要需求，将有助于显著减轻全球新冠肺炎疫情期间给医院和医护人员带来的沉重负担。
该公司基于其平台纳米病毒®技术开发了NV-CoV-2和NV-CoV-2-R(见下文)。这种方法使快速开发针对多种不同病毒的新药成为可能。纳米病毒杀菌剂是一种“仿生的”--它被设计成对病毒来说“看起来像”细胞表面。纳米病毒杀菌剂技术可以在多个点直接攻击病毒颗粒。据信，这种攻击会导致病毒颗粒在感染细胞时变得无效。相比之下，抗体只在每个抗体的两个附着点攻击病毒颗粒。
该公司在其纳米病毒NV-CoV-2内置的这种封装能力的基础上开发了NV-CoV-2-R。该公司已选择将瑞希韦作为阻断病毒复制周期的参与药物进行封装。美国食品和药物管理局批准雷米西韦用于新冠肺炎患者的治疗。据信，在该公司的纳米杀病毒剂封套中封装瑞美西韦可保护其免受体内新陈代谢。这一保护有望通过潜在地增加有效的雷米希韦浓度及其作用时间，从而显著提高雷米希韦本身(以胶囊形式)的效力。这可能是该公司的抗冠状病毒候选药物NV-CoV-2-R的额外有利效果。Remdesivir由基列德赞助。NIH和BARDA都为其开发提供了大量的美国政府资金。该公司目前正在独立开发其候选药物。
根据(1)NV-CoV-2在使用不同动物模型的不同GLP和非GLP研究中的安全性，以及(2)在细胞培养和动物实验中与瑞拜韦相比的抗病毒效果，我们认为我们的计划剂量在人类临床试验中将是安全有效的。有了这些发现，该公司相信，有可能在人体临床试验中根据需要重复使用NV-CoV-2剂量，以实现对SARS-CoV-2或其变种的冠状病毒感染的控制。
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我们已经收到了大部分普洛斯研究的最终审计报告。我们目前正在准备提交文件，以供监管机构提交。此外，我们正在积极寻找机会，在美国和国外的适当地点进行人体临床试验。
临床试验药材及药品生产
我们已经开始在符合cGMP的条件下生产用于NV-CoV-2和NV-CoV-2-R的大批量药物，用于人体临床试验。纳米病毒是少数几家拥有强大优势的生物制药公司之一，因为它拥有自己的能够生产cGMP的工厂。这使得在很短的时间内从非临床研究的合成快速转化为大规模的临床批量生产成为可能。我们具有cGMP能力的设施每批能够生产约4公斤新冠肺炎候选药物。我们预计，这将足以用于人体临床试验，并可能用于在同情使用、紧急使用授权或类似监管批准下的初步引入。
与使用合同制造组织(CMO)生产我们的复杂纳米药物相比，拥有自己的具有cGMP能力的制造设施使我们能够将候选药物快速转换到IND应用阶段，节省了多年的制造转换和安装活动，并节省了数百万美元的外部成本，同时确保了必要的质量保证。我们相信，随着我们的第一个候选药物通过人体临床试验进入商业化，这些好处将继续增加，并将在我们广泛的药物管道中为众多候选药物增加。
我们已经升级了我们的设施，以实现完整的临床药物产品生产，这包括在符合cGMP的工艺下进行配方和包装。我们目前正在我们的工厂建立最终的药品包装。
临床试验准备
美国新冠肺炎人体临床试验的版图变得非常拥挤，因为指南允许任何先前经过第一阶段的药物重新用于新冠肺炎临床试验，并且有正当理由，不需要抗病毒药物开发。大型制药公司在开发和将抗新冠肺炎药物用于临床试验的能力方面没有受到影响，但像我们这样正在开发新型抗病毒药物的较小公司受到了严重影响。此外，鉴于美国的疫苗接种率很高，而且已经进行了大量的临床试验，很可能很难在美国对我们的新型冠状病毒候选药物进行临床试验。由于临床试验市场的容量饱和和囤积效应，新药的第一阶段临床试验似乎需要几个月的准备时间才能启动。截至2021年12月31日，美国FDA CTAP仪表板快照列出了670多个处于规划阶段的药物开发计划，470多个临床试验，包括FDA(https://www.fda.gov/drugs/coronavirus-covid-19-drugs/coronavirus-treatment-acceleration-program-ctap#dashboard).审查的IND有了这一工作量，预计审查的时间表将会延长。因此，我们正在致力于非美国的临床试验服务。
因此，我们正在寻找美国以外的网站，即使我们继续努力吸引美国境内的网站。所有这些因素都给我们的新冠肺炎临床试验计划的执行时间带来了重大的不确定性，成为一个风险因素。
如前所述，我们正在与一家临床研究组织以及外部顾问和合作者合作，制定初步的人类临床研究计划和应用文件。与此同时，我们正在努力在必要时将各种协议放在一起。我们相信，我们现在已经接近完成临床试验计划、临床试验申请文件以及大部分协议。一旦正式步骤完成，我们将能够宣布由此产生的合作。
因此，我们相信我们的抗冠状病毒药物计划现在非常接近进入人类临床试验阶段。
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新冠肺炎的竞争格局
由于美国的“翘曲速度行动”计划，以及其他加快私营部门和公私合作伙伴关系的疫苗开发的国际计划，已经有了几种针对SARS-CoV-2原始毒株的疫苗。监管机构的显著加快，以及专家联手迅速解决问题，以及非常高的资金水平，使这些发展成为可能。
然而，现在人们普遍认识到，无论是在美国还是在国际上，抗病毒药物的开发，特别是新型泛冠状病毒或广谱药物的开发，都没有得到不同程度的支持或加速。相反，快速通道被启用，以重新调整现有药物的用途，并将它们转移到针对SARS-CoV-2的临床试验中。这导致了几个这样的项目的失败，以及药物开发努力和临床试验数量的爆炸性增长。抗体药物也能够快速追踪，众所周知，这些药物具有高度特异性，当出现变异时会失败。
有15种新冠肺炎药物获得了紧急使用授权(EUA)，其中只有一种药物获得了FDA(https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/emergency-use-authorization#coviddrugs).的完全批准(Remdevir此外，至少有三种疫苗在美国获得许可，还有几种疫苗在国际上使用。除了Remdesivir和抗体，只有2种具有直接抗病毒作用的药物获得了EUA，即口服核苷类似物莫鲁普拉韦(默克/Ridgeback)和口服蛋白水解酶抑制剂帕昔洛韦™(辉瑞)。
Molnuprivir(默克，Ridgeback)完成了一项临床试验，用于症状轻微的SARS-CoV-2感染患者的口服。临床数据显示，尽管治疗很早就开始了，但住院时间仅减少了约48%。不幸的是，Molnupiravir具有显著的诱变特性。著名科学家已经提出了在使用它时产生更多潜在危险变体的可能性。此外，由于Molnupiravir的诱变性，也提出了对使用Molnupiravir的人造成长期伤害的可能性。早些时候，Molnupiravir被发现对住院患者无效，在这种情况下，以前的Remdesivir(吉列德)被证明可以减少住院时间和对患者的疾病影响。莫那普拉韦的临床累积剂量疗程为8g，适用于轻度疾病，而雷米地韦的临床累积剂量疗程为1.1g，适用于中至重度疾病的住院患者。Remdevir是作为输液使用的，仅限于住院患者。关注新冠肺炎的印度医学研究委员会国家工作组将选择在他们的新冠肺炎临床管理方案中不推荐抗病毒药物莫纳普拉韦，尽管印度药品监管机构-印度药品监督管理局批准了莫努皮拉韦，理由是它在治疗冠状病毒感染方面没有太大好处，而且存在重大的安全性问题。(https://rupreparing.com/news/2022/1/14/india-icmr-rejects-mercks-molnupiravir-as-antiviral-for-covid-19not-effective-amp-material-safety-concerns；另见https://trialsitenews.com/top-research-chief-for-india-mercks-molnupiravir-has-major-safety-concerns/).
辉瑞公司的口服药物帕昔洛韦™(PF-07321332 a/k/a尼马瑞韦与利托那韦联合使用)已于2021年12月获得美国食品和药物管理局的EUA。比较辉瑞公司发布的用于帕昔洛韦的临床试验新闻稿和默克公司发布的用于Molnupiravir的临床试验新闻稿，我们发现在类似的患者池中(最近感染的患者有症状并且至少有一种健康问题表明有严重疾病的重大风险)，Paxlovid的临床疗效优于Molnupiravir(巴昔洛韦的住院时间减少了约89%，而Molnupiravir的住院时间减少了48%)。
Molnupiravir和Paxlovid口服药物都没有被批准用于晚期疾病患者。它们在世界范围内的接受表明，对对抗SARS-CoV-2的有效疗法的需求尚未得到满足。此外，已知在这两种经典类型的药物中都会产生逃脱药物的病毒突变，这些药物针对特定位置的特定蛋白质。我们认为，产生针对NV-CoV-2的逃逸突变的可能性要低得多(与经典类型的药物相比)(1)因为它旨在对病毒产生多点攻击，从而完全破坏病毒结构，(2)因为观察到NV-CoV-2对包括SARS-CoV-2在内的多种截然不同的冠状病毒具有广谱活性。
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在国际上，病毒变种继续出现，对药物和疫苗产生抗药性。科学家们认为，针对现有疫苗和疗法的逃逸变体变得司空见惯只是个时间问题。因此，对于病毒不会通过突变逃脱的疗法的需求，例如广谱、泛冠状病毒纳米病毒候选药物，仍然没有得到满足。
纳米杀毒平台技术概述
纳米病毒正在开创一个独特的平台，基于“绑定-封装-销毁”的原则开发抗病毒药物。病毒将无法通过突变逃脱适当设计的纳米病毒(R)药物，因为这样做将失去与它们的同源细胞受体结合的能力，从而无法有效地感染，变得不起作用。
该公司利用一种平台技术开发其药物类别，我们称之为纳米病毒(注册商标)。这种方法使快速开发针对多种不同病毒的新药成为可能。纳米病毒杀菌剂是一种“仿生的”--它被设计成对病毒来说“看起来像”细胞表面。NanoVirilder(R)技术可以在多个点对病毒颗粒进行直接攻击。据信，这种攻击会导致病毒颗粒在感染细胞时变得无效。相比之下，抗体只在每个抗体最多两个附着点攻击病毒颗粒。
此外，纳米病毒剂技术还通过在纳米病毒剂的核心中加入一种或多种活性药物成分(API)，同时能够攻击病毒在细胞内的快速繁殖。该公司认为，据我们所知，只有纳米杀病毒剂(R)技术既能够(A)攻击细胞外病毒，从而打破再感染循环，同时(B)扰乱病毒在细胞内的生产，从而能够完全控制病毒感染。
该公司的技术依赖于复制病毒结合的人类细胞表面受体，并进一步设计和制造被称为“配体”的小化学物质，这些化学物质将以与同源受体相同的方式与病毒结合。我们使用分子建模技术来完成这些任务。然后，这些配体被化学连接到纳米胶束上，形成纳米病毒杀菌剂。
据预计，当病毒接触到纳米病毒剂时，它不仅会降落在纳米病毒剂的表面，与那里提供的大量配体结合，而且还会被捕获，因为纳米胶束聚合物会转向并与病毒的脂膜融合，利用一种众所周知的生物物理现象，称为“脂-脂混合”。在某种意义上，纳米病毒药物对病毒的作用就像“捕蝇器”花对昆虫的作用一样。与给病毒贴上标签并需要人类免疫系统接管并完成摧毁病毒任务的抗体不同，纳米病毒杀菌剂是一种纳米机器，其设计不仅能与病毒结合，还能完成使病毒颗粒失效的任务。
财务状况
在此之前，根据与B.Riley证券公司签订的销售协议，公司在2021年3月2日的“按市场”发售中，以7.83美元的平均价格出售了814,242股普通股。在扣除承销折扣和佣金以及其他发售费用后，公司从此次发售中获得的净收益约为610万美元。
截至2022年3月31日，我们拥有约1560万美元的现金和现金等价物，以及880万美元的财产和设备，扣除累计折旧后的净额。我们目前的负债约为40万美元。截至2022年3月31日，股东权益约为2480万美元。
在截至2022年3月31日的9个月期间，我们将大约450万美元的现金用于经营活动。从提交本10-Q表格之日起，按目前的支出速度计算，可用现金足以满足12个月以上的业务需要。随着我们的新冠肺炎和带状疱疹药物计划成熟用于人体临床试验，由于临床试验的成本，我们的支出预计将增加。我们估计，目前我们有足够的资金用于至少一种候选药物的初步人体临床试验。
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我们预计在不久的将来不会有任何重大的资本成本。该公司相信，它将在今年实现几个重要的里程碑。管理层相信，随着公司达到这些里程碑，公司在公开市场筹集额外资金的能力将得到增强。
纳米病毒药物计划简介
我们打算尽快将我们的一种广谱抗冠状病毒候选药物投入人体临床试验。我们打算寻求合作，进一步开发新冠肺炎药物，使其获得美国食品和药物管理局以及国际监管机构的紧急用途批准和全面批准。
此后，我们打算将重点放在NV-HHV-101上，并通过初步的人体临床试验开发这种药物。我们预计，随着治疗带状疱疹的NV-HHV-101药物(护肤膏)进入人体临床试验，我们将开发出局部治疗HSV-1“唇疱疮”和HSV-2“生殖器溃疡”的临床候选药物。根据不同给药途径和其他考虑，这些候选药物或其衍生物的更多适应症有望在不久的将来扩大我们的药物供应。随着这些计划的成熟，该公司打算重新参与其FluCide™和HIVCide™计划。
HerpeCide计划的市场规模高达数百亿美元，因为既没有治愈方法，也没有非常有效的治疗方法。批准的治疗效果有限，显示出重大的未得到满足的医疗需求。流感药物的市场规模估计有数百亿美元。
根据2014年3月为该公司准备的Jain PharmaBiotech报告中的数据，我们认为2018年抗病毒市场的整体市场规模为400亿美元，2023年可能为655亿美元，不包括新冠肺炎应对大流行药物和疫苗的市场规模。
因此，该公司的技术具有强大的能力和应用，并有可能解决病毒感染造成的尚未解决的问题，从而为个人和社会带来巨大的健康益处。我们正在寻求通过我们的内部发现临床前开发计划和许可内战略增加我们的候选药物流水线。我们相信，该公司有一个光明的未来，因为它正在扩大流水线，进一步推动研究计划，朝着我们目前有效治疗的目标之外的方向发展。
NV-HHV-101-该公司在疱疹病毒™计划中的主要候选药物，第一个适应症是用于治疗带状疱疹皮疹的护肤霜
NV-HHV-101在以人类皮肤为基础的VZV感染模型中一直显示出强大的有效性和安全性。在细胞培养研究中，它比目前的治疗标准阿昔洛韦高出五倍之多。我们的抗VZV药物候选药物在涉及VZV感染人体皮肤贴片的体外研究中也显示出很强的有效性。这些研究由纽约锡拉丘兹的纽约州立大学北部医学中心的Jennifer Moffat教授进行，她是国际公认的水痘带状疱疹病毒(VZV)感染、发病机制和抗病毒药物发现方面的专家。莫法特实验室在2018年6月11日至6月15日在葡萄牙波尔图举行的第31届国际抗病毒研究会议上介绍了一些早期的工作。
带状疱疹的局部治疗有大量未得到满足的医疗需求。一种有效的带状疱疹治疗方法估计有数十亿美元的市场规模，如果它能减少PHN的发病率。据估计，仅治疗带状疱疹减少的有效疗法的市场规模就在数亿美元到数十亿美元之间。这些市场规模估计考虑了新的Shingrix®葛兰素史克疫苗的潜在影响和现有Zostavax®疫苗的影响。
该公司还在根据NV-HHV-101候选药物开发治疗HSV-1“冻疮”和HSV-2“生殖器溃疡”的药物，尽管到目前为止，这两种适应症的最终候选药物都处于临床前优化阶段。
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口服或全身给药的现有药物在带状疱疹暴发地点可能达不到所需浓度，从而限制了有效性。此外，与单纯疱疹病毒1型和2型单纯疱疹病毒不同，VZV没有有效的TK酶，这种酶是从阿昔洛韦类药物(如Valtrex®)中产生活性药物形式所必需的，因此需要经常服用非常大的剂量来治疗带状疱疹。此外，西多福韦的皮肤外用乳膏配方也用于治疗非常严重的带状疱疹。西多福韦毒性很大，特别是对肾脏。因此，一种更安全、有效的药物是治疗VZV的一个未得到满足的医学需求。
Zostavax和其他水痘减毒VZV(Oka株)疫苗是可用的，但没有被广泛采用。与“野生型”水痘病毒(“反弹带状疱疹”)相比，这些疫苗可能会导致成年或晚年不那么严重的带状疱疹。葛兰素史克最近推出了一种新的疫苗Shingrix®，它基于病毒的亚单位或蛋白质片段，不会导致反弹带状疱疹，但存在非常严重的副作用，目前可获得性有限。
虽然带状疱疹在大多数患者的2-3周内表现为与特征皮疹相关的衰弱的“针刺性”疼痛，但在相当大比例的患者中，它表现为一种严重的、使人衰弱的疾病，导致包括住院在内的并发症，在某些情况下可能导致延长治疗，包括后续手术。
限制初始病毒载量有望最大限度地减少此类并发症的发生，并有望减少带状疱疹后神经痛(“PHN”)的发生率。PHN的定义是皮肤神经疼痛，在影响同一皮肤病的带状疱疹暴发后持续90天以上。因此，我们预计NV-HHV-101将在降低PHN发病率方面产生重大影响。我们预计在获得第一个适应症的上市批准后，将NV-HHV-101的适应症扩大到包括PHN，即对带状疱疹的影响。
值得注意的是，活性药物成分(抗VZV的纳米病毒剂API)和全配方护肤霜(候选药物)的类似cGMP的生产都是在我们自己的设施中完成的，规模约为1 kg(API)，与外部合同制造商相比，为我们节省了数百万美元和至少一年的时间。已经生产了大约10公斤的全配方药物产品。我们相信这个规模足以满足第一阶段人体临床试验的要求。
该公司现在已经证明，它在复杂纳米药物的cGMP制造领域拥有独特的专业知识，包括cGMP制造(A)由简单的化学原料制成的药物物质，(B)配方药物产品，和(C)最终包装药物。
CGMP生产的建立和实施对公司来说是一个极其重要的里程碑。我们目前每批多公斤的cGMP制造能力预计将足以满足预期的第一阶段和第二阶段人体临床试验。此外，我们相信我们的设施还可以为第三阶段临床试验提供所需数量的药物。因此，这种内部的cGMP生产能力预计将在我们所有的项目中带来显著的成本节约。
制造纳米药物，特别是在cGMP条件下，已经被认为是一个很大的风险，并导致了几个纳米药物计划的失败。纳米病毒药物的联合创始人Anil Diwan博士和他的团队从候选药物、聚合物和配体的设计、开发和优化，以及从小规模研究到初始工艺验证批次所采用的工艺，都对我们的纳米药物的cGMP生产进行了考虑。将2018年初几克药物的研究规模生产迅速成功地转化为2019年初千克规模的cGMP生产，是该团队巨大的主题专业知识的结果。根据我们已经进行的某些讨论，外部代工组织可能需要至少三年的时间来扩大这些复杂产品的规模。
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该公司此前发现，在HerpeCide计划中，在皮肤上应用纳米杀病毒剂候选药物，可以在严重感染高致病性、嗜神经性HSV-1毒株H129c的情况下，使受到致命感染的动物完全存活。因此，局部应用的候选纳米病毒药物似乎显示出很强的疗效。局部应用的优势是能够在局部提供非常高的药物浓度，以完全根除病毒。相比之下，口服药物的局部浓度和有效性受到口服药物的毒性和生物利用度的限制，正如现有的针对HSV-1、HSV-2和VZV的抗病毒疗法所知。因此，使用皮肤局部霜治疗HSV-1冷疮、HSV-2生殖器溃疡、VZV水痘皮损或带状疱疹将是非常有益的。
NV-HHV-101是一种广谱纳米药物，旨在攻击使用人类细胞上的疱疹病毒受体的疱疹病毒。这种候选药物是由一个柔性的聚合物胶束“主干”组成的，一些小的化学配体以化学方式连接在这个主干上。在这种情况下，配体被设计成基于分子建模来模拟疱疹病毒在HVEM上的结合位置。NV-HHV-101有望通过多个结合位点(即配体)与VZV(或HSV-1或HSV-2)病毒颗粒结合，从而包裹病毒颗粒，破坏其感染人类细胞的能力。这种“结合、包裹、破坏”纳米病毒®的策略与现有抗病毒药物对抗疱疹病毒、单纯疱疹病毒1型和单纯疱疹病毒2型的作用机制截然不同。
由于几个因素，抗VZV药物开发计划迅速进入临床候选申报阶段，即：(A)它只是现有的HSV-1药物计划，在该计划中，现有的候选药物对VZV的有效性进行了重新测试，(B)我们与纽约州立大学锡拉丘兹大学的Moffat实验室博士进行了非常成功的合作，周转时间很快，以及(C)在这些研究中，候选药物被发现对VZV非常有效。
虽然公司一直专注于cGMP的生产、扩大和建立所需的表征和分析工具，但我们已经通过裁减员工和停止除HerpeCide计划和新冠肺炎计划之外的所有其他计划的工作，大幅降低了现金支出率。
我们的HerpeCide™产品线
我们目前只专注于抗冠状病毒药物计划。直到2020年1月，我们的努力几乎完全集中在HerpeCide™项目上。
我们目前至少有10个不同的药物开发项目，证明了我们平台技术的实力。我们目前正在以紧急计划的最高优先顺序开展冠状病毒计划。此外，我们一直在并行处理HerpeCide计划的3个适应症(即VZV带状疱疹、HSV-1冻疮和HSV-2生殖器溃疡)，如下所述(优先级别1)。疱疹角膜炎计划和v-ARN计划(见下文)处于较低的优先级别。此外，我们继续致力于较低优先级3的流感病毒™计划。艾滋病™计划处于优先级别4。我们将继续为其余项目的进一步发展寻求资金，即登革热和埃博拉/马尔堡抗病毒药物。
我们的抗单纯疱疹病毒候选药物的潜在广谱性质使我们的疱疹病毒™计划下的几种抗疱疹药物适应症成为可能。其中，(I)带状疱疹(VZV)的局部治疗目前进展最快，进入临床阶段。我们相信，其他候选的抗疱疹药物将跟随这一主导药物进入临床阶段，即(Ii)用于治疗主要由HSV-1引起的口腔疱疹(“唇疱疹”)和复发性唇疱疹(RHL)的护肤霜，以及(Iii)用于治疗由HSV-2引起的生殖器疱疹的护肤霜。
此外，第四个适应症，(Iv)眼药水治疗由HSV-1或HSV-2引起的外眼疱疹角膜炎(HK)，预计将继续进行进一步的药物开发。此外，我们还宣布，我们已经开始了HerpeCide计划下的第五种适应症的临床前药物开发工作，即(V)病毒性急性视网膜坏死(v-ARN)，玻璃体内注射。
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一种有效的抗带状疱疹药物的市场规模目前估计在数十亿美元左右，即使存在带状疱疹疫苗，Shingrix®(葛兰素史克)也已获得批准，这是基于该公司委托制药行业顾问公司BioEnSemble，LLC的Myers博士为公司撰写的一份报告。目前预防儿童水痘的疫苗，即水痘疫苗，是以来自Oka株的减毒活病毒为基础的。未接种疫苗的儿童通常会在童年的某个时候出现水痘，然后野生型病毒仍然潜伏在他们的身体和神经节中。同样，接种水痘疫苗的儿童在接种疫苗时可能会出现轻度症状，而减弱的Oka菌株仍潜伏在他们的体内，所有这些儿童都可能在以后的生活中发展为带状疱疹。人们普遍认为，与天然或野生型毒株相比，弱毒疫苗毒株的这种疾病强度要小得多。然而，症状的严重程度和总体影响取决于个人的免疫状态。在水痘疫苗接种前(即水痘疫苗在美国被广泛采用之前)，每年有300-400万水痘病例(与出生率相匹配)。在接种疫苗后，这一比率在美国已经下降到大约12万-15万例。然而，在一些发展中国家和欠发达国家，由于获得疫苗的机会有限或疫苗的采用有限，水痘的发病率仍然很高。如前所述，几乎每个人都可能在生活中的某个时候患上带状疱疹，但严重程度各不相同。一种成人预防性疫苗，即Zostavax®，是基于减毒Oka株的可用疫苗。它的有效性被不同的人估计在60%-70%左右。它的覆盖率仍然很低, 因为大多数人没有接种这种疫苗。Shingrix是一种亚单位疫苗，也就是说，它不包含完整的活病毒颗粒，而只包含来自病毒的某些蛋白质。因此，预计不会出现当来自疫苗本身的活的潜伏病毒导致疾病时发生的“突破性疾病”问题。
更具体地说，该报告估计，如果该候选抗带状疱疹药物能有效降低带状疱疹后神经痛(PHN)的发生率，根据临床试验确定的有效性，假设市场渗透率为50%，该候选药物的年销售额可能达到20亿美元的峰值。根据目前的临床前数据，我们认为带状疱疹治疗极有可能显著减轻带状疱疹疼痛，加速愈合，并将神经损伤降至最低，从而将带状疱疹后神经痛(PHN)的发生率和严重程度降至最低。我们的临床前药物设计工作一直致力于开发一种对带状疱疹具有止痛效果和皮肤愈合效果的治疗方法。
最初，我们计划进行基于VZV相关生物标记物和临床病理学的临床试验，我们相信这将足以成为FDA批准该药物治疗带状疱疹的第一个适应症。一种治疗带状疱疹的有效药物的销售额预计将达到数亿美元。我们计划在这些临床试验中对PHN进行观察，以便稍后可以进行知情的PHN临床试验，以延长药物适应症。
我们开发了强大的化学制造工艺控制，使我们能够生产具有高度受限和可重复性的分子尺寸范围的主干聚合物。事实上，我们已经实现了高度可重复性和可伸缩性的工艺，在从10g到500g的生产规模中产生了相同的聚合物分子尺寸。换句话说，我们现在能够将主链聚合物的长度控制在一个单体单位内，而不考虑生产规模，至少高达约1公斤规模。
我们认为，在纳米医学领域，这是一项了不起的、可能是无与伦比的成就。我们已经将聚合物主干“纳米胶束”的生产扩大到几千克的规模，目前预计不会有任何制造限制。我们还在NV-HHV-101中实现了配体的公斤级制造，并进一步扩大了纳米病毒剂NV-HHV-101的生产，NV-HHV-101是配体与纳米病毒剂的化学偶合物，以公斤级的方式明确地进行了生产。此外，我们已经将所产生的药物物质的配方放大到护肤霜中，达到了几千克的规模。药物物质和药物产品的生产是在我们自己的工厂以与cGMP兼容的方式实现的。
我们的聚合物骨架本身就是基于给药途径而设计的。对于带状疱疹候选药物，以及对HSV-1冻疮和HSV-2生殖器溃疡，途径是皮肤局部应用。
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目前用于抗VZV带状疱疹的纳米病毒候选药物的配体实际上是使用HSV与其细胞受体结合的计算机模型开发的，而不是针对VZV本身。由于各种因素导致不同药物适应症的优先顺序，我们的计划转向将VZV候选作为我们的第一个适应症。该公司确定了某些优势，使带状疱疹候选患者能够更早进入临床试验。带状疱疹药物开发计划进展迅速，主要是因为纽约州立大学锡拉丘兹分校的Moffat博士实验室的快速周转时间和高响应性，该实验室是我们对候选药物进行人体皮肤有效性研究的关键合作者。
带状疱疹计划的优势之一是，临床前药物开发直接在人类皮肤模型中进行，绕过任何动物模型，提供了极大的信心，即人类临床研究结果将与临床前研究结果平行。VZV不会感染人类以外的动物。
因此，我们在本报告季度朝着提交我们的第一份IND申请的目标取得了重大和实质性的进展，我们将继续在这一进展的基础上再接再厉。
除了VZV，我们还在开发治疗HSV-1冻疮和HSV-2生殖器溃疡的皮肤外用药物。威斯康星大学麦迪逊分校的Brandt博士实验室正在验证动物模型，以研究和评估不同治疗方法对小鼠HSV-1感染以及小鼠HSV-2感染的相对疗效。这些发展的目标是开发动物模型，能够从护理标准中区分出比当前护理药物标准更有效的实验药物。目前，现有的动物模型在护理标准上显示出最大的有效性，因此不能区分可能更好的药物。如果他们的动物模型成功地区分了不同候选药物的有效性，那么除了正在进行的VZV测试外，我们还将能够评估我们治疗HSV-1冻疮以及治疗HSV-2生殖器溃疡的候选药物。
急性视网膜坏死是以严重的眼部炎症、视网膜坏死和高发病率的视网膜脱离(RD)导致视力丧失和失明为特征的疾病。这种疾病是由疱疹病毒家族的成员引起的，包括单纯疱疹病毒2(HSV-2)、水痘带状疱疹病毒(VZV)和单纯疱疹病毒(HSV-1)。据估计，仅在美国每年就有5万例新发和复发的眼部疱疹病例，在一小部分患者中，这种疾病会升级为v-ARN。我们预计，眼部疱疹或v-ARN可能符合孤儿疾病的适应症。
我们最近报道，我们已经与莫法特实验室、联电、纽约州立大学锡拉丘兹分校以及勃兰特实验室、科尔、密歇根大学和麦迪逊大学延长了合同，以继续进行更深入的研究，分别为带状疱疹的局部治疗和v-ARN玻璃体内治疗准备IND。
到目前为止，该公司还没有任何商业化的产品。该公司继续通过我们的内部发现和临床开发计划增加其现有的产品组合，并寻求通过许可内战略来做到这一点。
该公司获得了美国食品和药物管理局和欧洲药品管理局颁发的登革热™药物的“孤儿药物名称”。一旦药物获得批准，这一孤儿药物指定将为该公司带来显著的经济利益。
我们相信，我们已经证明，我们可以快速开发适用于不同给药途径的不同类型的配方，如注射剂、护肤霜、乳液、凝胶，甚至口服，因为纳米病毒平台可定制技术的内在力量。这项技术还使我们能够开发鼻喷剂和支气管气雾剂。我们计划根据需要开发适当的配方。
我们所有的药物计划都是针对我们认为没有得到满足的医疗需求而建立的。
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单纯疱疹病毒感染会导致眼部角膜炎，严重的感染病例有时可能需要进行角膜移植。口腔和生殖器疱疹也是一种众所周知的疾病，没有治愈方法，现有的治疗方法也不是很有效。带状疱疹是由疱疹病毒VZV引起的，目前还没有有效的治疗方法，尽管一些药物被批准用于带状疱疹。腺病毒流行性角膜结膜炎(EKC)是一种严重的粉红色眼病，某些患者康复后可能会导致视力模糊。流感病毒的流行和大流行潜力以及不断变化的性质是众所周知的。艾滋病毒/艾滋病的全球流行和艾滋病毒病毒感染的“慢死诅咒”性质也是众所周知的。登革热病毒感染也被称为“骨折热”。更糟糕的是，当患者再次感染登革热病毒时，如果病毒是不同的血清型，那么就会导致严重的登革热疾病，或登革出血综合征，发病率和病死率都很高。这是因为，患者的免疫系统会发动攻击，但它产生的针对先前感染病毒的抗体并不能有效地对抗新的感染，相反，新的感染病毒利用它们来搭乘它感染更严重的宿主细胞。这种现象被称为“抗体依赖增强”或简称“ADE”。
我们目前的开发重点是适合配制成皮肤软膏的API，用于治疗VZV带状疱疹、HSV-1冻疮或HSV-2生殖器溃疡。随着这些候选药物的进一步发展，我们计划进行完全整合的药物开发，以开发用于治疗外部眼部感染(如疱疹角膜炎(一种外部眼部疾病)的眼药水)。此后，我们计划开发适合玻璃体内或视网膜下注射的材料，用于治疗某些涉及视网膜的病毒性疾病。
仅在美国，每年就有大约100万例带状疱疹。带状疱疹的风险随着年龄的增长而增加，并随着免疫系统功能的下降而增加，例如糖尿病患者。带状疱疹的特征是疼痛和皮疹。离散的皮肤损害成群发生在皮肤上。该公司认为，这一陈述使局部治疗能够控制病毒爆发。
每四名患者中就有一人出现带状疱疹相关疼痛，持续30天以上。如果持续3个月以上，称为带状疱疹后神经痛(PHN)，可能会持续数年。带状疱疹相关性疼痛和PHN被认为是慢性神经节炎的结果，即在受感染的神经节中持续低级别的病毒产生和相关的免疫反应。该公司相信，有效控制病毒的产生将最大限度地减少或消除PHN，这是带状疱疹的一种虚弱发病率。
带状疱疹主要发生在腹部。然而，在20%的病例中，它发生在头部，再激活涉及三叉神经分布。这些带状疱疹病例可导致严重并发症，包括出血性中风(VZV血管病)、VZV脑炎、眼部并发症，并可能导致死亡。
目前可用的抗疱疹药物对带状疱疹的影响有限。因此，一种具有良好安全性的有效药物可能对带状疱疹以及可能的PHN产生巨大影响。
据报道，眼部外部感染HSV-1是发达国家感染性失明的主要原因，病毒重新激活的反复发作导致角膜逐渐形成疤痕和混浊。单纯疱疹病毒上皮性角膜炎影响角膜上皮。在某些情况下，疾病进展为HSV间质性角膜炎，这是一种严重的情况。单纯疱疹病毒间质角膜炎涉及角膜基质，即角膜中的一层组织，它位于眼睛内比上皮更深的地方。其病理疾病涉及HSV对间质细胞的感染，也涉及对这种感染的炎症反应。它可能会导致角膜的永久性疤痕，从而导致视力下降。更严重的病例需要进行角膜置换手术。已知约75%的角膜置换手术在20年内失败，原因是移植物抗宿主病(即身体对异体植入物的排斥反应)、需要新的手术程序或导致失明。
据报道，仅在美国，疱疹角膜炎的发病率每年就在65,000到150,000名患者之间。其中，每年大约有10,000例需要角膜移植。对发病率的估计因来源不同而有很大差异，也被认为被低估了。一次角膜移植手术的费用约为15,000至25,000美元，后续药物和治疗的额外费用。
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尽管有阿昔洛韦类药物、氟尿嘧啶和其他用于治疗疱疹角膜炎的药物，但这种情况仍然存在。这些药物失效的主要原因是安全性有限，导致感染部位的药物供应不足。
此外，该公司正在开发广谱眼药水配方，预计将对大多数外眼病毒感染有效。这些病毒感染大多来自腺病毒或疱疹病毒。该公司在动物模型中显示了其候选药物对腺病毒流行性角结膜炎(EKC)的良好疗效。此外，我们的抗HSV候选药物在细胞培养研究中以及在致死性皮肤感染动物模型中显示出极好的效果。
因此，一种具有良好安全性的有效药物可能会对眼部病毒感染产生巨大影响。疱疹角膜炎治疗的功绩补偿将提供强大的经济激励，并可能产生数亿美元的潜在收入，具体取决于药物的有效性。该公司相信，它目前的工厂有足够的生产能力来供应美国在获得药品许可证后治疗(眼)疱疹角膜炎所需的药物。
疱疹病毒感染的局部治疗很重要，因为疱疹病毒爆发的丑陋性质，相关的局部疼痛，以及病毒在这些爆发中生长以进一步扩大其在人类宿主中的区域的事实。局部治疗可以提供比全身治疗高得多的局部药物水平，因此可以同时更有效和更安全。全身性药物治疗会产生副作用，因为需要达到较高的全身性药物浓度，而且必须给予大量药物。由于病毒主要局限于皮疹和相连的神经器官区域，使用少量局部注射的高浓度药物将允许在最大限度地提高疗效的同时将副作用降至最低。
疱疹病毒潜伏在神经细胞或神经节中，并导致周期性的局部爆发，表现为皮疹和皮损。全身性药物治疗会产生副作用，因为需要达到较高的全身性药物浓度，而且必须给予大量药物。由于病毒主要集中在皮疹和相连的神经器官区域，使用少量局部注射的高浓度药物将允许最大限度地提高疗效，同时将副作用降至最低，从而将现场的病毒产量降至最低。这种对病毒滴度的有效局部控制有望减少疱疹病毒“冷疮”或生殖器溃疡的复发，并减少与带状疱疹相关的PHN。
我们的抗HSV候选药物的潜在广谱性质有望使几种抗病毒适应症成为可能。因此，HSV-1主要影响皮肤和粘膜，导致“唇疱疹”。HSV-2主要影响皮肤和粘膜，导致生殖器疱疹。HSV-1感染眼睛会导致疱疹角膜炎，在某些情况下会导致失明。此外，人类疱疹病毒-3(HHV-3)，又名。水痘-带状疱疹病毒(VZV)会在儿童中引起水痘，在成人中重新激活时会导致带状疱疹。带状疱疹破裂可以局部治疗，就像单纯疱疹病毒冷疮、生殖器病变和眼部疱疹角膜炎一样。这些适应症中的大多数目前都没有令人满意的治疗方法。此外，治疗由阿昔洛韦和泛昔洛韦耐药突变株引起的疱疹病毒感染目前是一个未得到满足的医疗需求。有效的治疗需要作用机制不同于DNA聚合酶抑制剂的药物(如阿昔洛韦)。
儿童水痘疫苗(水痘疫苗)减少了水痘病例，但这是一种在体内持续存在的减毒活病毒疫苗。所有在童年时患过水痘的成年人都会继续携带水痘病毒，预计会在某个时候出现带状疱疹，随着年龄的增长或免疫系统监测的减弱，带状疱疹的风险会增加。除了带状疱疹本身，带状疱疹后神经痛(疼痛)(PHN)是带状疱疹的重要发病率，在较小程度上，也是口腔和生殖器疱疹的发病率。PHN最初可能是由与局部病毒扩张相关的炎症和免疫反应引起的，但在病毒消退、水泡结痂和皮肤恢复后，由于感染期间局部大量病毒负荷导致的神经损伤，PHN仍持续很长时间。目前的PHN治疗是有症状的，影响疼痛信号通路(如诺沃卡因、普拉辛、辣椒素等)，不能产生持久的控制。一种有效的治疗方法能够在爆发期间对病毒的产生进行强有力的局部控制，预计将使由此产生的免疫反应和神经损伤降至最低，从而最大限度地减少或可能消除PHN。
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因此，该公司相信，它可以针对至少五种局部适应症开发广谱抗疱疹药物，即：(A)带状疱疹；(B)口腔疱疹(“唇疱疹”)；(C)生殖器疱疹；(D)疱疹角膜炎(眼睛外部感染)；(E)包括v-ARN(眼内感染)在内的眼部疱疹。随着疱疹病毒™计划的进展，更多与疱疹病毒相关的病理可能会变得适合我们的疱疹病毒候选药物治疗。
我们目前在疱疹病毒™计划中的纳米病毒药物被设计为用于治疗带状疱疹或疱疹溃疡的局部治疗。我们的动物研究结果是非常重要的，因为外用阿昔洛韦乳膏和软膏的形式，被批准用于治疗冻疮。我们相信，基于这些数据集，我们强大的抗疱疹纳米病毒剂®候选药物能够获得批准，作为一种局部使用的药物来治疗疱疹冻疮。为了实现药品审批的目标，进一步的药物开发是必要的。
目前，万乃洛韦(Valtrex®)被批准为治疗严重带状疱疹的口服药物，但其疗效有限。另一种名为FV-100的口服药物在百时美施贵宝治疗带状疱疹的临床试验中进行了研究，后来由Contravir进行了研究。FV-100只对VZV有效，对其他疱疹病毒无效。以PHN为终点的第三阶段研究已于2017年11月完成。FV-100的进一步开发似乎已经停止。
此外，还有一种新的带状疱疹预防性疫苗“Shingrix”。考虑到严重带状疱疹病例的数量，我们认为，即使成功地引入了这种疫苗，开发用于治疗带状疱疹的局部皮肤乳膏的医疗需求仍未得到满足。Shingrix疫苗最近也被证明会产生不良反应，如大量患者的注射部位反应和疼痛。局部应用纳米病毒药物应该能够提供比口服全身剂量更强的局部剂量的药物，对患者有更大的好处。
现有的治疗单纯疱疹病毒的方法包括阿昔洛韦和与之相关的化学药物。这些药物必须口服或注射。现有的局部治疗方法，包括含有阿昔洛韦或化学相关的抗HSV药物的制剂，都不是很有效。目前，还没有治愈疱疹感染的方法。布林多福韦(CMX001)正在由Chimerix开发。用于器官移植的巨细胞病毒3期临床试验失败，其用于新生儿单纯疱疹病毒的1/2期临床试验最近被撤回。西多福韦是一种已知的高效但也有毒的广谱核苷类似物，它被脂链结构修饰以产生布林多福韦。AiCuris开发的Pritelivir是一种DNA解旋酶/底物酶抑制剂(HSV-1和HSV-2)，已成功完成某些第二阶段临床试验，其在免疫低下患者中的适应症已获得FDA的快车道状态。终末酶复合体抑制剂来特莫夫(Merck/AiCuris)仅对HCMV有效，已进入肾移植患者的3期临床研究。
任何新药的安全性和有效性都必须通过实验来确定。纳米病毒药物的安全性预计将取决于纳米胶束部分的安全性以及抗病毒配体的安全性。我们观察到我们的可注射抗流感药物候选药物具有极好的安全性。这使我们相信，在初步安全性研究中评估的这些候选药物的纳米胶束骨架在大多数给药途径(如果不是所有给药途径)中应该是安全的。
我们相信，当引入针对VZV带状疱疹、HSV-1疱疹和HSV-2生殖器溃疡的有效局部治疗后，它们的市场规模可能会大幅扩大，就像艾滋病毒和丙型肝炎所证明的那样。
我们的时间表取决于几个假设，其中许多都不在本公司的控制范围内，因此可能会受到延误。
我们目前正专注于开发一种紧迫的抗冠状病毒药物。我们还在针对与疱疹病毒家族病毒感染有关的几个适应症进行局部药物开发。
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管理层讨论--当前药品开发战略
在报告的季度中，我们专注于开发一种治疗SARS-CoV-2的药物，该药物会导致新冠肺炎疾病谱。我们已经对我们的资源进行了优先处理，目标是在尽可能短的时间内提交我们的第一份IND或同等的监管申请，以便对我们的新冠肺炎候选药物进行初步临床试验。
该公司相信，其抗冠状病毒药物计划可以在攻击病毒复制和病毒再感染周期的基础上治愈SARS-CoV-2。在这个项目中，我们正在开发下一代纳米病毒剂，它能够攻击病毒颗粒，并被设计成封装和输送另一种药物来阻止细胞内病毒复制。
该公司认为，其用于治疗唇疱疹和生殖器损伤的抗疱疹药物候选药物应能迅速有效地控制唇疱疹，并可能导致在新的复发事件发生之前有很长的滞后时间。这是因为人们认为，由于疱疹病毒暴发部位的新神经末梢进一步感染，导致更多的神经细胞携带病毒，复发率会增加。如果这种原位再感染是有限的，我们认为这是纳米病毒药物的主要机制，那么预计携带储藏细胞的HSV数量应该会减少，复发率应该会下降。
该公司相信，未来将能够扩大其抗疱疹产品组合，包括许多其他疱疹病毒，如巨细胞病毒(CMV)、HHV-6A、HHV-6B、KSHV和Epstein-Barr病毒(EBV，导致单核细胞增多症)。这将导致大量的治疗适应症，而不是我们目前的目标四五个适应症。
因此，该公司继续扩大其机会组合，同时也在临床试验阶段取得进展。
此前，在FluCide™计划中，该公司已经在动物模型中证明了对两种无关的流感病毒，即H1N1和H3N2的极高有效性。在HIVCide™计划中，在艾滋病毒感染的标准SCID-HY/LIV小鼠模型中，该公司的候选药物被发现在纳米病毒剂治疗停止后40天以上将病毒载量维持在与已批准的三联药物疗法相同的水平，即使联合疗法每天都在继续。该公司打算在适当的合作或资金支持下重新激活这些计划。该公司还展示了在开发针对登革热病毒和埃博拉病毒等候选药物方面的初步成功。
该公司打算在获得足够的资金或获得赠款或合作后，重新聘用其抗流感候选药物。我们正在为严重流感住院患者开发可注射的FluCide™，作为我们的第一个广谱抗流感药物候选药物。我们已经展示了第一种有效的口服纳米药物，即用于门诊流感患者的口服氟西德™。预计口服氟西德的开发将落后于注射用氟西德。据估计，抗流感候选药物的开发是一个极其昂贵的过程，药物开发时间很长。这是因为大量的病毒类型和亚型在季节内和季节之间迅速变化。该公司目前没有资源参与全面的抗流感药物开发计划。此外，Xofluza®，一种具有新作用机制的新药(一种核酸内切酶抑制剂)最近在美国获得批准(罗氏/基因泰克)。虽然它在临床试验中显著降低了病毒载量，但在导致其获得批准的临床试验中，它对流感感染的临床病理过程没有显著影响。Xoflza被批准用于简单流感。关于其在美国当前流感季节周期中的现场使用和有效性的信息尚不清楚。目前所有的流感药物，包括Xoflza，都导致了具有抗药性的突变流感病毒。
因此，对严重流感住院患者的有效治疗仍然是一个未得到满足的需求。此外，如果对非住院患者的单次注射疗法提供比现有疗法更好的好处，它将是一种可行的药物。
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由于我们的资源有限，我们现在已经将较低的开发重点放在了我们正在研发的其他候选药物上，例如登革热™(一种广谱纳米病毒杀菌剂，旨在攻击所有类型的登革热病毒，预计对包括登革出血热和登革休克综合征在内的严重登革热综合征有效)和HIVCide™(一种潜在的艾滋病毒/艾滋病的“功能疗法”)。
我们相信，我们已经证明，我们可以快速开发适用于不同给药途径的不同类型的配方，如注射剂、护肤霜、乳液、凝胶，甚至口服，因为纳米病毒平台可定制技术的内在力量。这项技术还使我们能够开发鼻喷剂和支气管气雾剂。我们计划根据需要开发适当的配方。
我们在康涅狄格州谢尔顿的校园
我们在康涅狄格州谢尔顿的校园已经全面投入运营。有了我们的研发发现实验室、分析实验室、病毒学研发生物实验室、工艺放大生产设施，以及在谢尔顿园区建立的具有cGMP能力的制造设施，我们比以往任何时候都更有能力将我们的药物开发计划迅速投入临床。工作人员正在接受培训，以达到完全符合cGMP的要求，以支持临床试验制造。
工艺放大生产能力
目前，不同的化学合成和加工步骤的工艺放大区域已在千克到几千克的规模上运行。它包括底盘或滑板上的反应器和工艺容器，容量从1L到50L不等，根据需要。许多反应堆和容器都是由我们为与我们独特的制造工艺相关的特定任务而设计的。
CGMP生产能力
我们的多功能、可定制的cGMP制造设施旨在支持我们任何纳米病毒药物的几千克规模的生产。此外，它旨在支持任何制剂的药物生产，如注射剂、口服液、护肤霜、眼药水、乳液等。生产规模的设计使得可以在该设施中生产第一阶段、第二阶段和第三阶段的临床批次。洁净室套房包含适合生产无菌注射用药物制剂的区域，需要特殊考虑。
我们计划生产一种药品的多个批次，并满足该药品符合我们自己定义的规格。如果我们对我们的工艺如此强大的重复性感到满意，我们计划将该工厂注册为FDA的cGMP生产工厂。
目前，我们计划将业务转移到我们具有cGMP能力的制造套件，因为操作步骤已经发展到将它们转移到这个设施所需的水平。这需要制定草案级别的标准操作程序、培训和操作的穿透钻取。我们还需要设立一个质量保证和质量控制部。我们目前的员工正在忙于开发我们的临床前HerpeCide计划。由于我们的资金有限，我们无法吸引必要的人才来取代失去的工作人员，并为QA/QC增加额外的资源。我们正在与现有的员工合作，在cGMP要求和操作以及QA/QC方面对他们进行进一步的培训。这本身就会导致工作的序列化，并可能导致延长时间线。鉴于这些限制，我们一直在努力在尽可能短的时间内实现我们的目标。
我们在一个全新的药物领域开展业务，该领域被广泛描述为基于聚合物胶束的药物结合物和复杂的纳米药物。我们的技术也是完全新颖的，在行业中是无与伦比的。因此，我们预计新员工的培训期比正常的小型化学或生物药物要长。我们继续寻找受过专业培训的有才华的科学家和工程师。然而，对于我们这样一家尚未实现营收的小型制药公司来说，很难吸引到这样的人才。
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我们聘请了开发小规模合成化学的同一团队，将这些化学合成转化为临床规模的过程，并在此过程中执行相关的化学工程、质量控制、质量保证和监管任务。由于我们的科研人员规模较小，这导致了大量的工作序列化。然而，避免了人员成本，以及由单独的专门团队进行知识转移和培训的时间和费用成本，因为开发这些化学物质的同一批专家科学家也参与了将它们扩大到工艺规模的工作。为了实现如此广泛的多任务处理，我们有一个持续的培训计划，包括正式和非正式的部分。我们相信，这种方法有助于我们将药物开发成本保持在尽可能低的水平。
我们的BSL-2认证病毒学实验室
我们在谢尔顿园区显著增强了内部抗病毒细胞培养测试能力。我们在新校区的病毒学套间已获得康涅狄格州的BSL-2(生物安全级别2)认证。这个套间由三个单独的病毒学工作室组成，使我们能够同时研究几种不同的病毒和毒株。这个设施只为细胞培养研究病毒而设计，我们自己的任何设施都不能进行动物研究。
我们已经建立了几种不同类型的检测方法，用于筛选冠状病毒以及VZV、HSV-1和HSV-2的候选病毒。这一能力有助于我们快速开发潜在的候选药物，以进行进一步的人体临床试验研究。我们相信，在开发了细胞培养的内部能力后，我们的配体和纳米病毒剂针对各种病毒的测试大大加强和加快了我们的药物开发计划。我们认为，这种内部筛选能够对比外部合作所允许的更多数量的候选人进行快速评估。这大大提高了我们寻找高效配体并在短时间内进行结构-活性-关系研究的能力。
纳米病毒商业战略简介
纳米病毒公司打算进行监管备案，并拥有其目前正在开发的药物的所有监管许可证。该公司将部分通过与TheraCour的分包合同来开发这些药物，TheraCour是这些纳米材料的独家来源。该公司计划单独或与营销伙伴合作销售这些药物。该公司还计划积极寻求与其他制药公司的共同开发以及其他许可协议。这类协议可能包括预付款、里程碑付款、特许权使用费和/或成本分摊、利润分享和许多其他可能为公司带来早期收入的工具。此类许可和/或共同开发协议可能会影响公司可能追求的制造和开发选项。不能保证该公司将能够达成共同开发或其他许可协议。
该公司过去一直将资本支出保持在最低水平，我们打算继续这样做，以节省用于药物开发目的的现金，并将额外的资本需求降至最低。
合作、协议和合同
我们的战略是将资本支出降至最低。因此，我们依赖第三方合作来测试我们的候选药物。我们继续与我们以前的合作者接触。我们还寻求与更多的合作者接触，因为我们的计划的进展是必要的。
我们已经委托Calvert Labs对我们的抗冠状病毒候选药物进行核心安全性/药理学研究。
我们已经与纽约州锡拉丘兹州立大学北部医学中心的Moffat教授实验室签署了一项合作协议，以评估候选药物在细胞培养和带状疱疹VZV感染动物模型中的安全性和有效性研究。
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我们已经与威斯康星大学麦迪逊分校的COIL签署了一项关于HSV-1和HSV-2的合作协议，重点是小动物眼病模型。
我们已经聘请生物制品咨询集团帮助我们提交FDA的监管文件。我们还与澳大利亚生物制药有限公司合作，帮助我们在澳大利亚进行临床试验和监管批准。我们认为，在澳大利亚，类似cGMP的产品可以进入人体临床试验。
我们已经与东北生物实验室、哈姆登CT公司签约，进行NV-HHV-101的生物分析研究和毒代动力学分析。这些研究和分析是向FDA提交IND申请所需的一般安全和毒理学研究的一部分。东北生物实验室已经进行了生物分析测试的开发和验证，并正在从IND所需的一般安全性和毒理学研究中确定血液样本中NV-HHV-101的浓度。
我们还聘请了宾夕法尼亚州Spinnerstown的MB Research Labs进行研究，以评估候选药物的皮肤致敏和眼刺激潜力。这些初步研究涉及两种不同类型的研究：1)评估候选药物在重复皮肤治疗(接触性皮肤致敏)后诱发皮肤过敏的直接潜力；以及2)评估候选药物在潜在暴露后引起眼部刺激的潜力。眼刺激试验(EpiOptTM眼刺激试验(EIT)是一种符合多国监管指南的非动物试验。其他支持IND的研究正在进行中。在完成所有这些必要的研究后，该公司预计将向FDA提交IND，将NV-HHV-101推进到人类临床试验，作为带状疱疹皮疹的局部皮肤治疗的初步适应症。
我们预计，在进行尽职调查后，将与其他各方一起完成主服务协议，以进一步推进我们的抗病毒药物开发计划。
我们继续在我们的药物开发活动中取得重大里程碑。我们的主导项目NV-HHV-101治疗带状疱疹皮疹的皮肤霜处于临床前的后期阶段，我们正在等待外部合作者的最终报告，以产生并向FDA提交IND申请。我们所有剩余的药物开发计划目前都处于临床前或高级临床前阶段。
专利、商标、所有权：知识产权
从TheraCour获得许可的纳米医学技术是我们知识产权的基础，TheraCour从AllExcel获得其知识产权许可。NanoViricdes拥有这项技术的全球独家永久许可证，用于治疗以下人类病毒性疾病的几种具有特定靶向机制的药物：人类免疫缺陷病毒(HIV/AIDS)、乙肝病毒(乙肝病毒)、丙型肝炎病毒(丙型肝炎病毒)、狂犬病、单纯疱疹病毒(HSV-1和HSV-2)、流感和亚洲禽流感病毒。该公司已经与TheraCour签订了一项额外的许可协议，授予NanoViricdes对TheraCour为其他病毒类型开发的技术的永久独家许可：登革热病毒、日本脑炎病毒、西尼罗河病毒、导致病毒性结膜炎(一种眼部疾病)和眼部疱疹的病毒以及埃博拉/马尔堡病毒。
此外，2019年11月1日，NanoViricdes签署了一份全球独家、可分许可的许可，允许使用、推广、提供销售、进口、出口、销售和分销治疗VZV感染的药物，使用TheraCour的专有和专利技术和知识产权。配体和聚合物材料的发现以及配方、化学和化学特性以及工艺开发和相关工作将由TheraCour根据与双方之前达成的协议相同的补偿条款进行，不允许重复成本。该公司不需要向TheraCour支付任何预付款，并同意以下里程碑式的付款：向TheraCour支付；在批准IND申请时发行7.5万股公司A系列优先股；在第一阶段临床试验完成时发行150万美元现金；在第二阶段临床试验完成时支付250万美元现金；以及在第三阶段临床试验完成时发行500万美元现金。
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2021年9月9日，该公司签署了一份全球独家、可分许可的许可协议(“新冠肺炎许可协议”)，使用TheraCour的专有和专利技术和知识产权，使用、推广、提供销售、进口、出口、销售和分销治疗新冠肺炎感染的药物。配体和聚合物材料的发现以及配方、化学和化学特性以及工艺开发和相关工作将由TheraCour根据与双方之前达成的协议相同的补偿条款进行，不允许重复成本。根据协议的规定，一旦商业化，纳米病毒将向TheraCour支付净销售额的15%。公司不需要向TheraCour支付任何预付现金，并同意向TheraCour支付以下里程碑式的付款：(I)在本协议签署后30天内发行10万股公司A系列优先股；(Ii)经公司的IND申请或主管监管机构批准后，发行50,000股公司A系列优先股；(3)在当局接受IND或其等价物之日起三(3)个月或之前，在该领域内至少有一种许可产品启动第一阶段临床试验或其等价物时1,500,000美元；(4)完成第一阶段临床试验时现金2,000,000美元；(5)完成IIA期临床试验时现金2,500,000美元，或其等价物；(Vi)在第三阶段临床试验开始时发行100,000股公司A系列优先股，或在该领域内至少发行一种特许产品的同等股份；及。(7)完成第三期临床试验后，发行5,000,000美元现金，或500,000股公司A系列优先股。, 或其等价物。根据协议的规定，一旦商业化，纳米病毒将向TheraCour支付净销售额的15%。
这些许可证不仅限于基础专利，还包括用于开发药物并使其成功的技术诀窍、商业秘密和其他重要知识库。
此外，这些极其广泛的许可证并不局限于一些特定的化学结构，而是包括我们可以基于这些技术部署的针对特定病毒的所有可能结构。此外，除非发生违约事件，在这种情况下，许可证将恢复到TheraCour，否则许可证将由NanoViricdes永久持有，供全球使用。许可证还专门提供给NanoViricdes，用于许可的产品，因此如果另一方愿意，NanoViricdes是唯一可以进一步向另一方再许可所产生的药物的方。只有在NanoViricides默认情况下，许可证才能恢复。违约条款规定，实际上，TheraCour只能在NanoViricides申请破产或以其他方式宣布破产和无法开展业务的情况下收回许可证，在VZV许可证的情况下，未能在90天内支付里程碑式的付款，或未能连续24个月使用其商业合理努力获得FDA的批准。
作为纳米病毒®技术的基础，基础专利合作条约的专利申请在欧洲和韩国产生了额外的专利。与包括美国在内的其他国家的专利发布一样，这些专利被允许对大量化学结构组合物、药物组合物、其制造方法和用途提出非常广泛的权利要求。2006年在PCT系统下提交了相应的最初的“聚酰亚胺”国际申请，即PCT/US06/01820。该专利家族以前已经在不同的国家和地区授予了其他几项专利，包括澳大利亚、ARIPO、加拿大、中国、香港、印度尼西亚、以色列、日本、墨西哥、新西兰、OAPI、菲律宾、新加坡、越南、南非和美国。其他几个国家的起诉仍在继续。2012年5月，美国专利(编号8,173,764)被授予“具有自组装两亲性聚合物的药物的增溶和靶向输送”。美国的专利期预计将持续到2028年10月1日，包括预期延长临床试验时间的补偿。这项美国专利已经被允许对化学结构组合物、药物组合物、其制造方法和其用途的大量家族提出非常广泛的权利要求。所公开的结构使自组装、仿生纳米医学成为可能。这些专利的预计到期日名义上从2027年到2029年，临床试验的延迟是由各种延期造成的。预计欧洲和世界其他几个国家还将发行更多债券。
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除了这项基本的PCT申请本身涵盖了“PI-聚合物”结构之外，另一项PCT申请PCT/US2007/001607公开了用TheraCour系列聚合物和这种结构制造抗病毒剂，目前正在几个国家处于不同的起诉阶段，并且已经在至少七个国家和地区颁发。到目前为止，国际PCT申请的对应者已经在澳大利亚、日本、中国、ARIPO、墨西哥、新西兰、OAPI、巴基斯坦和南非颁发了授权专利。预计将在欧洲、美国和世界其他几个国家发行更多债券。本专利申请涵盖基于TheraCour聚合物胶束技术的抗病毒药物、其物质的广泛结构和组成、药物组合物、其制造方法及其用途。名义到期日预计在2027年至2029年之间。
在涵盖我们平台技术基本方面的两个国际PCT专利家族的基础上，全球已经颁发了61项以上的专利。随着申请在起诉过程中的进展，预计还会继续授予更多的专利。所有由此产生的专利都有相当广泛的权利要求。
一项关于冠状病毒候选药物的新专利申请已于2021年6月25日根据PCT提交，并由我们根据新冠肺炎许可协议自动许可。我们的抗COVID药物是基于TheraCour及其附属公司AllExcel，Inc.(“Allexel”)开发的聚合物胶束纳米药物。AllExcel的发明人已经提交了一份广泛的PCT专利申请，这构成了我们的两种主要候选药物NV-CoV-2和NV-CoV-2-R的基础。新的专利申请涵盖了新技术、组合物、配方、工艺、制成品和使用方法等细节。本专利申请于2021年6月25日提交，申请号为PCT/US2007/001607，标题为“作为抗新冠肺炎试剂的自组装两亲性聚合物”。其名义到期日为20年，在提交申请后，如果发布，即2041年6月24日，根据监管延长，在某些国家可以延长到2043年，这将提供一个重要的商业跑道。
这些专利颁发给了发明人Anil R.Diwan博士、Jayant G.Tatake博士和Ann L.Onton，他们都是NanoViricdes公司的创始人之一。专利已经分配给Allexel公司，这项开创性的工作就是在该公司进行的。AllExcel，Inc.已将这一知识产权合同转让给TheraCour。
专利和其他专有权利对我们的运营至关重要。如果我们有一个设计得当且可执行的专利，我们的竞争对手就更难利用我们的技术来创造有竞争力的产品，我们的竞争对手也更难获得阻止我们使用我们创造的技术的专利。作为我们业务战略的一部分，我们积极在美国和国际上寻求专利保护，并打算在适当的时候提交更多的专利申请，以涵盖我们化合物、产品和技术的改进。我们还依靠商业秘密、内部知识、技术创新和与第三方达成的协议来发展、维持和保护我们的竞争地位。我们的竞争力将取决于这一战略的成功。
该公司认为，这些药物本身、冠状病毒抗病毒治疗、带状疱疹抗病毒局部治疗、治疗唇疱疹的HerpeCide、治疗生殖器溃疡的HerpeCide、抗病毒纳米杀虫滴眼液、可注射FluCide、口服FluCide、DengueCide、HIVCide、RabiCide和其他药物将有资格获得专利保护。该公司计划在体外或体内研究得出最终结果后，提交保护这些药物的专利申请，使进一步的药物开发和IND申请能够提交。
已颁发的专利名义上的到期日为2026年至2029年。在几个国家和地区，由于药品开发过程的监管负担或其他当地考虑因素，例如向当地控股公司发放许可证，额外津贴的日期可以进一步延长。许多国家允许监管延迟最多延长5年。
HerpeCide专利如果发布，预计到期日不会早于2040年。到目前为止，我们打算作为药物开发的实际候选药物还没有提交专利申请。我们打算在候选药物进入人体临床试验的时间或前后提交FluCide和HerpeCide化合物的专利申请，这取决于对信息保密性的普遍考虑。
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在我们获得上市许可之前，我们可能会为我们的化合物获得多年的专利。由于专利的有效期有限，可能在相关产品的商业销售之前就开始运行，因此专利的商业价值可能是有限的。然而，我们可能能够申请延长专利期限，因为由于监管要求，我们在销售产品时遇到了延迟。不能保证我们能够获得这样的延期。公司控制TheraCour代表其进行的研究和工作，未经公司事先授权或批准，不得产生任何费用。
与制药、生物制药和生物技术产品、化合物和工艺相关的专利，如涵盖我们现有化合物、产品和工艺的专利，以及我们可能在未来申请的专利，并不总是提供完整或足够的保护。关于我们的许可方、TheraCour的现有专利或任何未来专利的强制执行或有效性的未来诉讼或复审程序可能会使TheraCour的专利无效或大大减少对它们的保护。此外，TheraCour提交的未决专利申请和专利申请可能不会导致任何专利的颁发，或者可能导致没有提供足够保护的专利。因此，我们可能无法阻止第三方开发我们已经开发或正在开发的相同化合物和产品。此外，某些国家不允许强制执行我们的专利，制造商能够在这些国家销售我们产品的仿制版本。
我们还依靠未获专利的商业秘密和改进、未获专利的内部诀窍和技术创新。特别是，我们的大量材料制造专业知识是我们核心材料技术的关键组成部分，不受专利保护，而是作为商业秘密受到保护。我们主要通过与公司合作伙伴、员工、顾问和供应商签订保密协议来保护这些权利。这些协议规定，个人在与我们的关系过程中开发或披露的所有机密信息都将保密，除非在特定情况下，否则不会使用或披露给第三方。就雇员而言，协议规定，个人在受雇期间进行的所有发明都将是我们的专有财产。我们不能确定这些各方是否会遵守这些保密协议，我们是否对任何违规行为有足够的补救措施，或者我们的商业秘密不会以其他方式被我们的竞争对手知晓或独立发现。
商标
2010年4月20日，美国专利商标局向该公司授予3,777,001号商标注册号，将治疗病毒疾病的药物制剂国际第5类的标准字符标记“纳米病毒”(“标记”)授予该公司。
财务状况及经营成果分析
截至2022年3月31日，我们的现金及现金等价物为15,572,134美元，预付费用为337,182美元，净财产和设备为8,804,720美元。应付账款和应计费用为221,826美元，其中包括应付关联方的账款73,587美元。与应付帐款有关的部分是扣除两个月预付款491,000美元后的净额。我们的负债包括于2022年3月31日应付的第三方短期贷款164,905美元。截至2022年3月31日，股东权益为24,757,846美元。
相比之下，截至2021年6月30日，我们有20,516,677美元的现金和现金等价物，预付费用为307,102美元，净资产和设备为9,084,901美元。截至2021年6月30日，我们的负债为351,146美元，其中包括应付第三方短期贷款95,306美元，应付第三方账款200,016美元，以及应付TheraCour的账款31,539美元。
在截至2022年3月31日的9个月期间，我们将大约450万美元的现金用于经营活动。在截至2021年3月31日的9个月期间，我们将大约600万美元的现金用于经营活动。
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该公司相信，从这些财务报表发布起，其现有资源将足以为至少未来12个月的计划运营和支出提供资金。然而，该公司将需要筹集额外的资本，为其长期运营和研发计划提供资金，直到其产生的收入达到足以提供自给自足现金流的水平。不能保证本公司将成功地以本公司可接受的条款获得足够的融资，为持续运营提供资金。管理层相信，作为2021年3月2日“At the Market”上市的结果，该公司手头有足够的资金用于其治疗SARS-CoV-2感染的第一种候选药物的初步人体临床试验。管理层认为，我们将不得不筹集更多的资金来资助和执行额外的计划工作，包括对第一个候选药物进行进一步的必要临床试验以获得批准，以及参与进一步的IND使能开发和随后预期的其他HerpeCide计划候选药物的人类临床试验的IND文件。
该公司目前没有任何收入。该公司的所有产品都处于开发阶段，需要在商业化之前通过监管程序成功开发。我们通过发行债务和私募普通股以及出售我们登记的证券获得了资金。该公司目前没有任何长期债务。我们还没有产生任何收入，我们可能在不久的将来也无法产生收入。我们可能不会成功地开发我们的药物并按计划开始销售我们的产品，或者我们可能在未来无法盈利。自我们开始运营以来，我们在每个会计期间都发生了净亏损。
研发成本
本公司不为每个正在开发的项目保持单独的会计科目。该公司保存所有进行的研究和开发的总费用记录。由于目前公司的所有项目共享一个共同的核心材料，公司在每个期末在所有项目之间分配费用，以便为每个项目提供会计依据。项目成本根据每个项目执行的工时进行分配。低优先级的项目比高优先级的项目花费的工时要少得多。在本季度，我们将重点放在我们的新冠肺炎计划候选药物上。
该公司已与不同的机构和机构签署了多项合作研发协议。该公司希望与其他政府和非政府、学术或商业、机构、机构和公司签订额外的合作协议。不能保证可能达成最终协议，也不能保证公司将执行其中的任何协议。然而，如果这些协议中的任何一项成为现实，公司将需要实施一个系统，按项目跟踪这些成本，并将这些项目作为客户赞助的活动进行核算，并单独显示这些项目成本。
该公司在药物开发方面的经验有限。因此，我们的预算估算不是基于经验，而是基于我们的同事和顾问提供的建议。因此，这些预算估计可能不准确。此外，除了一个大致的大纲外，目前还不知道要进行的实际工作，这是任何科学工作的正常做法。随着进一步工作的进行，可能需要进行额外的工作，或者计划或工作量可能会发生变化。这些变化可能会对我们的估计预算产生不利影响。这些变化也可能对我们预计的药物开发时间表产生不利影响。
我们相信，我们已经开发出了关于我们治疗SARS-CoV-2感染(新冠肺炎)的第一个候选药物NV-CoV-2的足够数据，足以支持IND或同等的国际监管申请，使该药物能够在人类患者身上进行第一阶段临床试验。我们相信，我们已经开发出了足够的临床前数据，这些数据也将在第二阶段人类临床试验之前需要。在完成NV-CoV-2的第一阶段临床试验后，我们打算将第一阶段的研究扩展到儿科人群，并进行第二阶段的研究，以期在成人患者中实现NV-CoV-2的EUA。我们计划首先在轻到中度的新冠肺炎病例中进行研究，然后扩大临床试验，以包括重症和住院的新冠肺炎病例的单独队列。我们计划首先在第一阶段和第二阶段临床试验中研究我们的口服制剂，然后再研究我们为严重感染和住院的新冠肺炎患者开发的注射剂和吸入剂。
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我们之前已经完成了用于治疗水痘病毒(又名水痘-带状疱疹病毒，VZV)重新激活引起的带状疱疹的候选药物的IND使能研究。我们计划在我们的新冠肺炎候选药物进行临床试验后，将带状疱疹候选药物进行人体临床试验。
作为一个风险因素，我们认识到FDA可能要求在批准IND之前进行额外的研究。假设FDA允许我们按照我们打算提出的建议进行人体临床研究，我们相信，来年的工作计划将使我们获得关于正在开发的一种药物在人体临床研究中的安全性和有效性的某些信息。如果我们的研究不成功，我们将不得不开发更多的候选药物并进行进一步的研究。如果我们的研究成功，那么我们预计将能够进行进一步的第二阶段和第三阶段的人类临床研究，在动物模型中进行额外的研究，以获得有关我们的候选药物向监管机构批准或许可的药代动力学和药物动力学概况的任何必要数据。
作为一项战略，我们计划在药物首次批准的初步临床试验完成后，开发相同的药物，以便在商业上批准更多的适应症，如儿科应用、某些类别免疫受损患者的特殊病例应用等，前提是有适当的资金水平。我们相信，增加更多的适应症将大大扩大市场渗透率，并提高我们药物的投资回报。
经营成果
该公司是一家生物制药公司，在截至2022年3月31日的三个月内没有任何收入。
收入-该公司目前是一个非创收实体。
研究和开发费用-截至2022年3月31日的三个月的研究和开发费用从截至2021年3月31日的三个月的1,464,177美元减少到1,255,074美元，减少了209,103美元。截至2022年3月31日的9个月的研发费用增加了82,854美元，从截至2021年3月31日的9个月的4,530,448美元增加到4,613,302美元。截至2022年3月31日的3个月的研发费用减少是由于实验室外费用的减少。截至2022年3月31日的9个月，研究和开发费用的增加是因为在签署独家许可协议后向TheraCour支付了100,000股公司A系列优先股，公允价值约为935,000美元，这被外部实验室费用的减少所抵消。
一般和行政费用-截至2022年3月31日的三个月的一般和行政费用从截至2021年3月31日的三个月的643,358美元减少到532,801美元，减少了110,557美元。截至2022年3月31日的9个月的一般和行政费用减少了431,878美元，从截至2021年3月31日的9个月的2,139,392美元减少到1,707,514美元。在截至2022年3月31日的9个月中，与上一时期相比，一般和行政费用减少，这主要是由于专业费用和总体运营费用的减少。
所得税-由于持续的经营亏损，没有为所得税拨备。
净亏损-截至2022年3月31日的三个月，公司净亏损1,792,644美元，或每股亏损0.16美元，而截至2021年3月31日的三个月，公司净亏损(2,108,030美元)或每股亏损(0.19美元)。在截至2022年3月31日的9个月中，公司净亏损(6,326,866美元)或每股亏损(0.55美元)，而截至2021年3月31日的9个月净亏损(6,749,317美元)或每股亏损(0.63美元)。截至2022年3月31日的9个月的净亏损减少是由于实验室外费用、专业费用和总体运营费用的减少，但被2021年9月发行的100,000股公司A系列优先股的里程碑式付款所抵消，该优先股的公允价值约为935,000美元，该公司签署了一项独家许可协议，销售使用TheraCour公司的技术治疗新冠肺炎感染的药物。
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流动资金和资本储备
截至2022年3月31日，公司的现金和现金等价物为15,572,134美元，预付费用为337,182美元，应付账款、应付贷款和应计支出为386,731美元，其中包括应付关联方的73,587美元。与应付帐款有关的部分是扣除两个月预付款491,000美元后的净额。自成立以来，公司在研发方面投入了大量资源。因此，我们遭受了重大损失。截至2022年3月31日，公司的累计赤字为120,712,179美元。这种亏损预计将在可预见的未来持续，直到该公司能够达到足以支持其运营的销售水平。不能保证该公司未来将实现或保持盈利。于2020年7月31日，本公司与销售代理订立销售协议，据此，本公司可不时透过销售代理或向销售代理发售合共发行价最高达5,000万美元的普通股股份。2021年3月2日，该公司出售了814,242股普通股，平均价格约为每股7.83美元。在扣除配售代理费和其他预计发售费用后，公司从此次发售中获得的净收益约为610万美元。
此外，该公司认为，它有几个重要的里程碑，预计在接下来的一年里实现。管理层相信，假设公司实现了这些里程碑，公司股票的流动性可能会得到改善，并最终将提高公司在公开市场上以可能对我们目前提供的条款更有利的条款筹集资金的能力。
该公司尚未受到新冠肺炎(CoronaVirus)大流行影响的直接财务不利影响。然而，大流行要求该公司重新调整其优先事项，因为这对我们当时主导的带状疱疹药物治疗计划进行抗病毒药物试验的能力产生了影响。虽然临床试验总体上受到不利影响，但由于广泛的冠状病毒感染，以期望的纳入标准将患者纳入带状疱疹抗病毒药物临床试验的能力变得有限。带状疱疹临床试验的设计和实施也将变得更加复杂。由于新冠肺炎引发的大范围突发卫生事件的出现，已经导致地区隔离、关闭、短缺、供应链中断和经济不稳定。新冠肺炎对金融市场和整体经济的影响具有高度不确定性，目前无法预测。虽然公司没有受到直接的财务影响，但如果金融市场和/或整体经济受到较长时间的影响，公司未来的筹资能力可能会受到重大不利影响。
该公司相信，从这些财务报表发布起，其现有资源将足以为至少未来12个月的计划运营和支出提供资金。然而，该公司将需要筹集额外的资本来支持其长期运营和研究和开发计划，包括为其各种候选药物进行人体临床试验，直到它产生的收入达到足以提供自我维持的现金流的水平。不能保证本公司将成功地以本公司可接受的条款获得足够的融资。公司相信，管理计划、公司现有资源和进入资本市场的渠道将使公司能够为计划的运营和支出提供资金。然而，该公司不能保证其计划不会改变，或变化的情况不会导致其资本资源的耗尽速度比目前预期的更快。
我们对外部成本的估计是基于提供临床前和临床研究支持的合同研究机构的各种初步讨论和“软”报价。这些估计数也是基于实现各种目标的某些时间估计数。如果我们没有达到这些时间估计的预期，或者如果开发的实际成本高于我们目前的早期估计，我们的药物开发成本估计可能会大大高于现在的预期。在这种情况下，我们可能不得不重新确定我们的计划的优先顺序和/或寻求额外的资金。
该公司没有通过人体临床试验服用药物的直接经验。此外，我们的许多药物开发工作都依赖于外部合作者、服务提供商和顾问。
管理层还打算寻求非稀释资金来源，如政府赠款和合同以及与其他制药公司的许可协议。不能保证本公司将能够获得该等额外资本资源，或该等融资将以对本公司有利的条款进行。
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表外安排
在截至2022年3月31日的9个月内，我们没有达成任何表外安排。
第三项关于市场风险的定量和定性披露。
市场风险是指由于利率、外币汇率和商品价格等市场利率和价格的不利变化而产生的损失风险。我们目前没有海外业务，也不受外币波动的影响。我们对市场风险的主要敞口是与我们的短期现金等值投资相关的利率风险，本公司认为这是非实质性的。本公司并无任何为交易或其他投机目的而持有的金融工具，亦不投资于衍生金融工具、利率掉期或其他可改变利率风险的投资。本公司没有任何浮动利率的信贷安排。
项目4.控制和程序
披露控制和程序(如1934年《证券交易法》(经修订)下的第13a-15(E)和15d-15(E)规则所定义)是旨在确保我们在根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告的控制和其他程序。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保积累我们根据交易所法案提交的报告中要求披露的信息，并将其传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时决定需要披露的信息。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。由于控制系统的固有限制，并不是所有的错误陈述都能被发现。这些固有的局限性包括这样的现实，即决策中的判断可能是错误的，故障可能因为一个简单的错误或错误而发生。此外，可以通过某些人的个人行为、两个或更多人的串通或通过控制的管理凌驾来规避控制。控制和程序只能提供实现上述目标的合理保证，而不是绝对保证。
截至2022年3月31日，在包括首席执行官和首席财务官在内的我们管理层的监督和参与下，对我们的披露控制和程序(如1934年证券交易法规则13a-15(E)和规则15d-15(F)所定义的)的有效性进行了评估。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，由于截至2021年6月30日的财务年度Form 10-K第9A项所述的财务报告内部控制存在重大缺陷，公司的披露控制和程序截至2021年12月31日尚未生效。财务报告的内部控制存在重大缺陷，原因是没有及时和有效地审查公司的期末结算程序以及缺乏足够的人员和资源。截至2022年3月31日，这一重大弱点仍未得到弥补
财务报告内部控制的变化
除下文所述外，在截至2022年3月31日的季度内，我们的财务报告内部控制制度(根据1934年证券交易法第13a-15(F)条的定义)没有发生重大变化，这对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或可能产生重大影响。然而，如下所述，我们已开始对财务报告的内部控制进行改革，以解决上述重大弱点。
补救计划
公司成立了由高级管理层成员和董事会审计委员会成员组成的财务报告控制委员会。该委员会将对公司的
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目录表
确保对财务报告进行适当的内部控制的努力，包括但不限于补救上述重大弱点，以及确定和测试财务报告过程中潜在的内部控制弱点，以确保可靠性和准确性。
管理层相信，上述努力将有效地弥补上述重大缺陷。随着我们继续评估和努力改善我们对财务报告的内部控制，管理层可能会执行额外的措施来解决潜在的控制缺陷或修改上述补救计划，并将继续审查和对我们的内部控制的整体设计进行必要的更改。
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目录表
第二部分：其他信息
项目1.法律程序
在我们的正常业务过程中，除了以下所述的以外，我们还可能不时地成为法律程序的一方。然而，我们预计其他法律程序不会对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。
据本公司所知，目前并无针对本公司的法律程序，且据本公司所知，本公司并无受到任何诉讼、诉讼或法律程序的威胁。
第二项股权证券的私售及募集资金的使用。
在截至2022年3月31日的三个月和九个月内，公司董事会授权发行1,727股和2,501股A系列优先股的完全既得股，以支付员工薪酬。在截至2022年3月31日的三个月和九个月，公司记录的与这些发行相关的支出分别为12,155美元和23,920美元。
在截至2022年3月31日的9个月内，科学顾问委员会于2021年8月获授予购买572股普通股的全权权证，行使价为每股4.65美元，于2025年8月到期；于2021年11月获授予全权权证，以购买572股普通股，行权价为每股5.92美元，于2025年11月到期；及于2022年2月获授予全权权证，以购买572股普通股，行使价为每股2.69美元，于2025年2月到期。在截至2022年3月31日的三个月和截至2022年3月31日的九个月，认股权证的公允价值分别为786美元和3782美元，并被记录为咨询费用。
在截至2022年3月31日的三个月和九个月内，公司董事会分别批准发行11,632股和24,134股普通股，并附有咨询服务的限制性传说。截至2022年3月31日的三个月和九个月，公司记录的支出分别为27,000美元和81,000美元。
截至2022年3月31日的三个月和九个月，公司董事会分别批准发行4,788股和11,600股普通股，并对董事服务具有限制性传说。该公司在截至2022年3月31日的三个月和九个月分别记录了11,250美元和41,250美元的支出。
在截至2022年3月31日的三个月和九个月里，公司董事会授权发行3572股完全既得的普通股作为员工薪酬。该公司在截至2022年3月31日的三个月和九个月记录了6768美元的支出。
上述所有证券均根据修订后的1933年《证券法》(下称《证券法》)未经注册而发行，其依据是《证券法》第4(A)(2)条规定的豁免，以及其颁布的规则D第506(B)条所规定的豁免。所有上述证券以及转换或行使该等证券时可发行的普通股，均未根据证券法或任何其他适用证券法注册，并被视为受限制证券，除非已注册，否则不得在美国发售或出售，除非根据证券法的注册要求豁免。
项目3.高级证券违约
没有。
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目录表
项目4.矿山安全披露
不适用。
项目5.其他信息
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目录表
项目6.展品
展品不是的。 |
| 描述 |
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31.1 |
| 规则13(A)-14(A)/15(D)-14(A)首席执行官的证明 |
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31.2 |
| 规则13(A)-14(A)/15(D)-14(A)首席财务官的证明 |
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32.1 |
| 第1350条行政总裁的证明 |
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32.2 |
| 第1350条首席财务官的证明 |
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101.INS |
| 内联XBRL实例文档 |
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101.SCH |
| 内联XBRL分类扩展架构文档 |
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101.CAL |
| 内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
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|
101.DEF |
| 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
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101.LAB |
| 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
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101.PRE |
| 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
104 | 封面交互数据文件(嵌入内联XBRL文档并包含在附件中) |
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签名
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，公司已正式安排由正式授权的以下签署人代表公司签署本报告。
| 纳米病毒公司 | |
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| /s/Anil R.Diwan | |
日期：2022年5月16日 | 姓名： | 阿尼尔·R·迪万 |
| 标题： | 总裁、董事会主席 |
| (首席行政主任) | |
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| /s/Meeta Vyas | |
日期：2022年5月16日 | 姓名： | Meeta Vyas |
| 标题： | 首席财务官 |
| (首席财务官) | |
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