经营和财务回顾与展望

您应该阅读以下精选的财务数据以及对我们的经营、财务状况和前景的讨论，同时阅读本6-K中其他部分包含的财务报表及其附注。我们的财务报表是根据美国公认会计准则编制的，并以美元报告。我们以美元维护会计账簿和记录，我们的本位币是美元。由于四舍五入的原因，此处提供的某些金额可能不是总和。除文意另有所指外，本报告中提及的“PainInnovation”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们”是指一家以色列公司。“NIS”表示新的以色列谢克尔，“美元”、“美元”、“美元”和“美元”表示美元。

前瞻性陈述

以下讨论包含“前瞻性陈述”，包括有关对未来的期望、信念、意图或战略的陈述。这些陈述可能会确定可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述所表明的结果大不相同的重要因素。鉴于这些不确定性，告诫读者不要过度依赖此类前瞻性陈述。可能导致我们的实际结果与此类前瞻性陈述中明示或暗示的结果大不相同的因素包括但不限于：

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我们的亏损和需要额外资本为我们的运营提供资金的历史，以及我们无法以可接受的条件获得额外资本，或者根本无法获得额外资本；

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我们依赖于我们最初的候选产品PRF-110的成功；

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关于PRF-110和未来候选产品的临床前研究、临床试验和其他研究的结果；

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新冠肺炎疫情对我们业务的影响；

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我们有限的临床试验管理经验；

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我们留住关键人员和招聘更多员工的能力；

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我们依赖第三方进行临床试验、产品制造和开发；

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竞争和新技术的影响；

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我们有能力遵守与我们候选产品的开发和营销相关的法规要求；

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我们建立和维护战略合作伙伴关系和其他公司合作的能力；

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为我们的业务和产品候选人实施我们的业务模式和战略计划；

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我们能够建立和维护的知识产权保护范围，包括我们的候选产品以及我们在不侵犯他人知识产权的情况下运营我们业务的能力；

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全球整体经济环境；

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我们能否为我们的普通股发展一个活跃的交易市场，以及我们普通股的市场价格是否波动；以及

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关于以色列政治和安全局势对我们业务的影响的声明。

可归因于我们或代表我们行事的所有前瞻性声明仅在本讨论所附的6-K声明之日发表，并在本文中包含的警告性声明中明确限定其全部内容。我们没有义务更新或修改前瞻性陈述，以反映在作出日期之后发生的事件或情况，或反映意外事件的发生。在评估前瞻性陈述时，您应该考虑这些风险和不确定性。

概述

我们是一家临床阶段的专业制药公司，专注于现有疗法的重新配方。我们的专利缓释给药系统旨在提供更长时间的术后疼痛缓解，而不需要重复剂量给药，同时减少潜在的阿片类药物使用需求。

我们的战略是将仿制药与我们专有的缓释药物输送系统相结合，以创建缓释药物产品，并利用美国食品和药物管理局(FDA)创建的505(B)(2)监管途径。第505(B)(2)新药申请或NDA程序规定FDA批准新药的部分依据是由其他人开发的数据，包括已发表的文献参考文献和FDA在批准单独申请时以前审查的数据。使用此途径可以显著减少临床开发所需的时间和成本。PRF-110是我们的第一个产品，是基于罗比卡因的局部麻醉剂，目标是术后止痛市场。PRF-110是一种油基、粘性、透明的溶液，在闭合前直接沉积到外科伤口床中，提供局部和延长的术后止痛。

我们目前正在准备启动PRF-110的两个3期临床试验，一个用于治疗接受腹股沟切除术的患者，另一个用于治疗腹股沟疝修补术。

2021年，我们在以色列的前CMO在生产临床试验批次产品方面遇到了延误，主要是由于其设施的监管失误、GMP问题和人员流动。我们制定了一项计划和行动，旨在将PRF-110的制造和扩大运营转移到北美，并聘请了国际制药公司(一家总部位于美国的CMO)来生产我们的临床试验批次。我们成功地完成了批量生产，并计划在2022年年中开始临床试验批次的PRF-110，假设制造过程按计划进行。因此，我们预计将在2022年下半年开始我们的第一个阴囊切除术临床试验。

自2007年11月成立以来，我们投入了几乎所有的努力来组织和规划我们的业务，建立我们的管理和技术团队，开发我们的专利药物输送系统和PRF-110，以及筹集资金。

2019年12月，在中国武汉发现了一株新型冠状病毒--新冠肺炎。最初，疫情主要集中在中国，但它迅速蔓延到全球各国，包括以色列和美国。新冠肺炎的传播已导致世界卫生组织宣布新冠肺炎的爆发是一种“大流行”，即一种新疾病在全球范围内的传播。包括以色列和美国在内的世界上许多国家都对旅行和大规模集会实施了隔离和限制，以减缓病毒的传播。虽然新冠肺炎的传播尚未对我们的运营产生直接影响，但新冠肺炎的传播可能会导致我们外部的科学合作者、供应商、顾问、顾问和其他第三方无法及时与我们合作，并可能影响我们计划的临床研究的启动时间和患者的招募。新冠肺炎对我们发展努力的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有很高的不确定性，也无法预测，包括可能出现的关于新冠肺炎严重程度的新信息，以及遏制新冠肺炎或应对其影响的行动等。

我们目前正处于经济不确定和资本市场混乱的时期，由于俄罗斯和乌克兰之间持续的军事冲突，地缘政治不稳定对此产生了重大影响。迄今为止，冲突尚未对我们的行动产生实质性影响。

我们预计未来几年将继续产生巨额支出和不断增加的亏损。我们的净亏损可能会在不同时期大幅波动，这取决于我们计划的临床试验的时间以及我们其他研发和商业开发活动的支出。我们预计随着时间的推移，我们的费用将大幅增加，因为我们：

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继续我们的候选药物正在进行的和计划的临床前和临床开发；

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通过药物、候选药物或技术的收购或许可建立候选药物组合；

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启动临床前研究和临床试验，为我们未来可能追求的任何其他候选药物；

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为我们目前和未来成功完成临床试验的候选药物寻求上市批准；

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建立销售、营销和分销基础设施，将我们可能获得上市批准的任何候选药物商业化；

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发展、维护、扩大和保护我们的知识产权组合；

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实施业务、财务和管理系统；以及

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吸引、聘用和留住更多的行政、临床、监管和科学人员。

财务运营概述

收入

我们没有产生任何收入，也不希望产生任何收入，除非或直到我们获得监管部门的批准并将我们当前或未来的一种或多种候选药物商业化。在未来，我们还可能寻求从研发付款、许可费和其他预付款或里程碑付款的组合中获得收入。

研究和开发费用

研发费用主要包括我们的研究活动所产生的成本，其中包括：

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与员工有关的费用，包括工资、福利和基于股票的薪酬费用；

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支付给与我们的药物开发和监管工作直接相关的服务顾问的费用；

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代工组织以及进行临床前研究和临床试验的代工组织和顾问发生的费用；

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与发展活动有关的费用；

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与技术和知识产权许可证相关的成本；以及

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许可协议项下的里程碑付款和其他成本。

与研究和开发活动相关的成本在发生时计入费用。某些开发活动(如临床试验)的成本是根据使用患者登记、临床站点激活或我们的供应商提供给我们的其他信息等数据对完成特定任务的进度进行评估而确认的。

研发活动现在是，将来也将继续是我们商业模式的核心。我们预计，在可预见的未来，随着我们通过临床前研究和临床试验推进当前和未来的候选药物，我们的研究和开发费用将会增加。进行必要的临床前研究和临床试验以获得监管批准的过程既昂贵又耗时。很难确定我们可能进行的任何临床前研究或临床试验的持续时间和成本。临床试验计划的持续时间、成本和时间以及我们当前和未来候选药物的开发将取决于各种因素，包括但不限于以下因素：

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需要批准的临床试验数量和任何延长试验的要求；

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每名患者的试验成本；

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参与临床试验的患者数量；

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纳入临床试验的地点数量；

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进行临床试验的国家/地区；

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登记符合条件的患者所需的时间长度；

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潜在的额外安全监测或监管机构要求的其他研究；以及

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候选药物的疗效和安全性

此外，我们目前或未来的任何候选药物的成功概率将取决于许多因素，包括竞争、制造能力和商业可行性。我们将根据每个候选药物在科学和临床上的成功，以及对每个候选药物的商业潜力的评估，确定要实施哪些计划，以及为每个计划提供多少资金。

一般和行政费用

一般和行政费用主要包括与员工相关的费用，包括工资、福利和基于股份的薪酬。其他一般和行政费用包括董事和高级管理人员的责任保险费、与上市公司相关的费用、与投资者关系相关的费用、顾问的专业费用、税务和法律服务以及与设施相关的费用。

我们预计，随着我们扩大经营活动并产生额外成本，未来的一般和管理费用将会增加。此外，如果我们目前或未来的候选药物获准销售，我们预计将产生与建设我们的商业和分销基础设施相关的费用。

财务费用，净额

财务支出(净额)主要包括可转换票据的应计利息、衍生工具权证负债的公允价值变动、银行管理费和佣金以及汇率差异支出。

经营成果

研究和开发费用。截至2022年3月31日的三个月，研发费用为680,000美元，而截至2021年3月31日的三个月为1,029,000美元，减少了349,000美元。减少的主要原因是支付给分包商的费用和临床试验费用减少。

一般和行政费用。截至2022年3月31日的三个月，一般和行政费用为992,000美元，而截至2021年3月31日的三个月为1,010,000美元，减少了18,000美元。减少的主要原因是与员工人数相关的成本减少、保险成本减少以及某些专业服务成本增加。

财务费用，净额。截至2022年3月31日的三个月的财务费用净额为22,000美元，而截至2021年3月31日的三个月的财务费用净额为2,000美元，增加了20,000美元。增加的主要原因是汇率成本增加。

净亏损。由于上述原因，本公司于截至2022年3月31日止三个月录得净亏损1,694,000元，而截至2021年3月31日止三个月则录得净亏损2,041,000元，减少347,000元。

流动性与资本资源

自成立以来至2022年3月31日，我们的运营资金主要来自首次公开募股和私募的收益。截至2022年3月31日，我们的累计赤字约为2540万美元，现金和现金等价物为1540万美元，正营运资本为1690万美元。

于2021年3月8日，吾等与若干机构投资者或购买人订立最终证券购买协议，买卖1,304,346股普通股，以及认股权证，以每股普通股4.60美元的综合购买价及随附的认股权证，购买合共652,173股普通股。我们从私募中获得了约550万美元的净收益。该等认股权证的行使期为五年半，由发行日期起计，行使价为每股4.60美元，可按认股权证所载有关股份拆分、股份股息、资本重组及类似事项的规定作出调整。2021年7月，由于其中一位买家行使了认股权证，我们获得了大约190万美元的毛收入。

关于定向增发，我们还与买方签订了于2021年3月8日生效的注册权协议，或注册权协议。根据登记权协议，吾等向美国证券交易委员会提交登记声明或登记声明，以登记普通股及行使认股权证后可发行的普通股股份的转售。注册声明于2021年4月9日宣布生效。

我们支付了总计约500,000美元的配售代理费用和支出，并发行了未经注册的配售代理认股权证，以购买52,173股普通股，行使价为每股普通股5.06美元，期限于2026年3月10日到期。

开发药物、进行临床试验和将产品商业化是昂贵的，我们将需要筹集大量额外资金来实现我们的战略目标。我们相信，截至本表格6-K发出日期，我们现有的财务资源将足以支付自本表格6-K发出之日起至少12个月的运营费用和资本支出需求。我们预计我们的资金将支持我们的运营多长时间，这是基于可能被证明是错误的假设，我们可以比目前预期的更早使用可用的资本资源。此外，不断变化的环境(其中一些可能超出我们的控制)可能会导致我们消耗资本的速度大大快于我们目前的预期，我们可能需要比计划更早地寻求额外资金。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：

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生产PRF-110的临床试验和商业数量的成本、时间和结果；

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我们目前和未来针对我们的目标用途进行的PRF-110临床试验的范围、进展、结果和成本；

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对PRF-110进行监管审查的费用、时间和结果；

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我们在多大程度上收购或投资于企业、产品和技术，包括以优惠条件签订或维持PRF-110的许可或合作安排，尽管我们目前没有完成任何此类交易的承诺或协议；

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对于我们获得上市批准的任何候选产品，未来商业化活动的成本和时间，包括药品销售、市场营销、制造和分销，但此类销售、营销、制造和分销不是我们当时可能拥有的任何合作伙伴的责任；

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如果获得上市批准，从PRF-110的商业销售中获得的收入数额；

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准备、提交和起诉专利申请、维护、捍卫和执行我们的知识产权以及捍卫与知识产权有关的索赔的费用；

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我们建立战略合作、许可或其他安排的能力以及任何此类协议的财务条款，包括根据任何此类协议应支付的任何未来里程碑、特许权使用费或其他付款的时间和金额；

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随着我们扩大业务运营和研发活动，我们的员工数量增长和相关成本增加；

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作为一家上市公司的运营成本；

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维持纳斯达克规则下的最低股东权益要求；以及

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新冠肺炎大流行和俄罗斯入侵乌克兰的影响，这可能加剧上述因素的规模。

我们预计，与我们计划的运营相关的费用将会增加。在此之前，如果我们能够产生可观的收入，我们预计将通过股权发行、债务融资、合作、战略联盟和/或许可安排的组合来满足我们的现金需求。如果我们通过出售股权或可转换债务证券来筹集额外资本，您的所有权权益可能会被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠和反稀释保护，这可能会对您作为股东的权利产生不利影响。此外，债务融资(如果可行)将导致固定支付义务，并可能涉及一些协议，其中包括限制我们采取特定行动的能力的限制性契约，例如招致额外债务、进行资本支出、创建留置权、赎回股票或宣布股息，这些可能会对我们开展业务的能力产生不利影响。此外，获得融资可能需要我们的管理层花费大量时间和精力，可能会将他们的注意力从日常活动中转移到不成比例的位置，这可能会对我们管理层监督候选产品开发的能力产生不利影响。

如果我们通过与第三方合作、战略联盟或许可安排筹集更多资金，我们可能必须放弃对我们的技术、未来收入流或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、减少和/或取消我们的候选产品开发或未来的商业化努力，或者授予开发和营销我们原本更愿意自己开发和营销的候选产品的权利。

现金流

下表列出了我们所列期间现金流量表的主要组成部分(以美元为单位，单位为千)：

	三个月 Ended 3月30日， 2022			三个月 Ended 3月31日， 2021
用于经营活动的现金净额	$	(1,127,000	)	$	(1,794,000	)
用于投资活动的现金净额		-			(13,000	)
融资活动提供(用于)的现金净额		-			5,554,000
增加(减少)现金及现金等价物和限制性现金		(1,127,000	)		3,747,000
年初的现金及现金等价物和限制性现金		16,571,000			15,677,000
现金和现金等价物以及限制性现金，截至3月31日	$	15,444,000		$	19,424,000

用于经营活动的现金净额

截至2022年和2021年3月31日的三个月，用于经营活动的现金净额分别为110万美元和1,794,000美元。减少的主要原因是净亏损减少30万美元，以及应付贸易和其他应付账款变动减少20万美元。

用于投资活动的现金净额

截至2022年3月31日的三个月，投资活动没有提供净现金，而截至2021年3月31日的三个月为13,000美元。减少的原因是房地产和设备投资减少。

融资活动提供的现金净额

截至2022年3月31日的三个月，融资活动没有提供净现金。截至2021年3月31日的三个月，融资活动提供的净现金为5,554,000美元，这是由于2021年3月私募的净收益。

研发、专利和许可证等。

与研究和开发活动相关的成本在发生时计入费用。某些开发活动(如临床试验)的成本是根据对完成特定任务的进度进行评估的基础上确认的，这些评估使用的数据包括患者登记、临床站点激活或我们的供应商提供给我们的其他信息。

研发活动现在是，将来也将继续是我们商业模式的核心。随着我们通过临床前研究和临床试验推进我们当前和未来的候选药物，我们预计在可预见的未来，我们的研究和开发费用将会增加。进行临床前研究和临床试验是获得监管部门批准所必需的，这一过程既昂贵又耗时。很难确定我们可能进行的任何临床前研究或临床试验的持续时间和成本。临床试验计划的持续时间、成本和时间以及我们当前和未来候选药物的开发将取决于各种因素，包括但不限于以下因素：

●需要批准的临床试验数量和任何延长试验的要求；

每名患者的●试验成本；

●参与临床试验的患者数量；

●纳入临床试验的点数；

进行临床试验的●国家；

●登记符合条件的患者所需的时间长度；

●潜在的额外安全监测或监管机构要求的其他研究；以及

候选药物的●疗效和安全性简介。

趋势信息。

我们是一家处于发展阶段的公司，我们无法准确预测我们的研究、开发或商业化努力的结果。因此，我们无法准确预测任何重大趋势、不确定性、需求、承诺或事件，这些趋势、不确定性、需求、承诺或事件可能会对我们的净销售额或收入、持续经营收入、盈利能力、流动资金或资本资源产生重大影响，或导致财务信息不一定能指示未来的经营结果或财务状况。然而，在可能的范围内，某些趋势、不确定性、需求、承诺和事件已在前面的小节中列出。

表外安排。

在提交报告的期间内，我们没有，目前也没有美国证券交易委员会规则和条例中定义的任何表外安排。

关键会计政策、判断和估计

我们的报表是根据公认会计准则编制的。根据公认会计原则编制我们的财务报表时使用的一些会计方法和政策是基于我们管理层复杂和主观的评估，或基于过去经验的估计，以及基于相关情况被认为现实和合理的假设。如果情况发生变化，且这些变化对采用的假设产生影响，我们的资产、负债和股东权益以及我们的累计亏损的实际价值可能与从这些估计得出的价值不同。见所附财务报表附注3。