美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区,20549
表格
(标记一)
| 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末
或
| 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
关于从到的过渡期
委托文件编号:
Reviva制药控股公司
(注册人的确切姓名载于其章程)
| | |
(述明或其他司法管辖权 | (国际税务局雇主身分证号码) | |
公司或组织) |
| |
| ||
| | |
(主要行政办公室地址) | (邮政编码) |
( |
(注册人的电话号码,包括区号) |
根据该法第12(B)条登记的证券: |
每个班级的标题 | 交易代码 | 注册的每个交易所的名称 |
| | 这个 |
| | 这个 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器☐ | 加速的文件服务器☐ |
| 规模较小的报告公司 |
新兴成长型公司 |
如果是一家新兴的成长型公司,用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示登记人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所界定)。是
截至2022年5月11日,注册人普通股的流通股数量,每股面值0.0001美元,为
Reviva制药控股公司
目录
页面 |
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第一部分金融信息 |
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第1项。 |
截至2022年3月31日和2021年12月31日的简明综合资产负债表(未经审计) |
F-1 |
截至2022年和2021年3月31日止三个月的简明综合业务报表(未经审计) |
F-2 |
|
截至2022年和2021年3月31日止三个月股东权益简明综合报表(未经审计) |
F-3 |
|
截至2022年3月31日和2021年3月31日止三个月简明综合现金流量表(未经审计) |
F-4 |
|
简明合并财务报表附注(未经审计) |
F-5 |
|
第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
2 |
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
10 |
第四项。 |
控制和程序 |
10 |
第二部分其他资料 |
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第1项。 |
法律诉讼 |
12 |
第1A项。 |
风险因素 |
12 |
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
12 |
第三项。 |
高级证券违约 |
12 |
第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
12 |
第五项。 |
其他信息 |
12 |
第六项。 |
陈列品 |
13 |
签名 |
14 |
Reviva制药控股公司
简明综合资产负债表(未经审计)
3月31日, | 十二月三十一日, | |||||||
2022 | 2021 | |||||||
资产 | ||||||||
现金 | $ | $ | ||||||
预付费用和其他流动资产 | ||||||||
总资产 | $ | $ | ||||||
负债与股东权益 | ||||||||
负债 | ||||||||
应付帐款 | $ | $ | ||||||
应计费用和其他流动负债 | ||||||||
流动负债总额 | ||||||||
认股权证负债 | ||||||||
总负债 | ||||||||
承付款和或有事项(附注8) | ||||||||
股东权益 | ||||||||
普通股,面值0.0001美元; 授权股份;15,133,286股和 截至2022年3月31日和2021年12月31日的已发行和已发行股票 | ||||||||
额外实收资本 | ||||||||
累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
股东权益总额 | ||||||||
总负债和股东权益 | $ | $ |
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
Reviva制药控股公司
简明合并业务报表(未经审计)截至2022年和2021年3月31日的三个月
截至3月31日的三个月, |
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2022 |
2021 |
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运营费用 |
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研发 |
$ | $ | ||||||
一般和行政 |
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总运营费用 |
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运营亏损 |
( |
) | ( |
) | ||||
其他收入(费用) |
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重新计量认股权证负债的收益 |
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利息和其他收入(费用),净额 |
( |
) | ||||||
其他收入(费用)合计,净额 |
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扣除所得税准备前的亏损 |
( |
) | ( |
) | ||||
所得税拨备 |
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净亏损 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
每股净亏损: |
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基本的和稀释的 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
加权平均流通股 |
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基本的和稀释的 |
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
Reviva制药控股公司
简明合并股东权益报表(未经审计)
截至2022年和2021年3月31日的三个月
其他内容 | 总计 | |||||||||||||||||||
普通股 | 已缴费 | 累计 | 股东的 | |||||||||||||||||
截至2022年3月31日的三个月 | 股票 | 金额 | 资本 | 赤字 | 权益 | |||||||||||||||
2021年12月31日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
因行使认股权证而发行的普通股 | ||||||||||||||||||||
基于股票的薪酬费用 | — | |||||||||||||||||||
净亏损 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||
2022年3月31日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ |
其他内容 | 总计 | |||||||||||||||||||
普通股 | 已缴费 | 累计 | 股东的 | |||||||||||||||||
截至2021年3月31日的三个月 | 股票 | 金额 | 资本 | 赤字 | 权益 | |||||||||||||||
2020年12月31日余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
净亏损 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
2021年3月31日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ |
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
Reviva制药控股公司
简明合并现金流量表(未经审计)截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月
截至3月31日的三个月, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
经营活动的现金流 | ||||||||
净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整 | ||||||||
认股权证负债的公允价值变动 | ( | ) | ( | ) | ||||
基于股票的薪酬费用 | ||||||||
经营性资产和负债变动情况: | ||||||||
预付费用和其他流动资产 | ( | ) | ||||||
应付帐款 | ( | ) | ||||||
应计费用和其他流动负债 | ||||||||
用于经营活动的现金净额 | ( | ) | ( | ) | ||||
融资活动产生的现金流 | ||||||||
行使认股权证所得收益 | ||||||||
融资活动提供的现金净额 | ||||||||
现金净增(减) | ( | ) | ( | ) | ||||
期初现金 | ||||||||
期末现金 | $ | $ | ||||||
现金流量信息的补充披露: | ||||||||
缴纳税款的现金 | $ | $ | ||||||
支付利息的现金 | $ | $ |
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
Reviva制药控股公司
简明合并财务报表附注(未经审计)
1.业务的组织和性质
在……上面十二月14, 2020,Reviva PharmPharmticals Holdings,Inc.(“公司”)是特拉华州的一家公司,也是英属维尔京群岛豁免公司Tenze Acquisition Corp.(“Tenzing”)的注册地继承人,Tenze Merge子公司Inc.是Tenzing的特拉华州公司和全资子公司Tenzing的全资子公司(“合并子公司”),Reviva PharmPharmticals,Inc.(连同其合并子公司)通过先前宣布的合并协议和合并计划所设想的与Reviva PharmPharmticals,Inc.的合并完成了业务合并(“业务合并”)。七月20, 2020(“合并协议”),由Tenzing、Merge Sub、Reviva PharmPharmticals,Inc.和其他各方签署。根据合并协议,于合并生效时(“生效时间”),Merge Sub与Reviva PharmPharmticals,Inc.合并,并并入Reviva PharmPharmticals,Inc.,Reviva PharmPharmticals,Inc.作为合并中的幸存公司,在该合并生效后,Reviva PharmPharmticals,Inc.成为Reviva PharmPharmticals Holdings,Inc.的全资子公司(连同其合并子公司)。
Reviva PharmPharmticals,Inc.最初在特拉华州注册成立,于 May 1, 2006 其印度子公司Reviva PharmPharmticals India Pvt.Ltd.2014.该公司是一家新兴的以研究为基础的制药公司,专注于利用集成的化学基因组技术平台和专有化学物质开发内部发现的下一代安全有效的治疗药物组合。该公司目前专注于开发治疗中枢神经系统(CNS)、心血管(CV)、代谢和炎症性疾病的药物。
2.主要会计政策摘要和列报依据
陈述的基础
随附的未经审计简明综合财务报表已按照指示编制,以形成10-Q和文章8规例S-X.美国公认的会计原则或公认会计原则通常要求的某些脚注和其他财务信息,已根据这些规则和条例予以精简或省略。管理层认为,该等简明综合财务报表与我们的年度综合财务报表及其附注的编制基准相同,并包括为公平列报所需的所有调整,包括正常经常性项目。该公司的经营业绩三截至的月份 March 31, 2022, 是不必然表明结果是可能预计将于年底结束2022年12月31日。
截至以下日期的精简综合资产负债表2021年12月31日,是从我们于该日经审计的财务报表中衍生出来的,但确实不包括GAAP要求的完整财务报表所需的所有披露和财务信息。表格季度报告中所载的资料10-Q应与我们截至该年度的综合财务报表及其附注一并阅读2021年12月31日,这些都包含在我们的年度报告中10-K,于年提交给美国证券交易委员会 March 15, 2022.
预算的使用
按照公认会计准则编制合并财务报表要求管理层作出估计和假设,以影响截至财务报表日期的资产和负债额以及或有资产和负债的披露,以及财务报表和附注所涵盖的报告期内的支出金额。需要使用管理估计的重要领域包括,但不该等假设包括但不限于无形资产估值、折旧及摊销使用年限、用于计算或有股份代价公允价值的假设、以股票为基础的薪酬、利益转换特征、认股权证价值、递延税项及用于计算衍生负债的假设。在不同的假设或情况下,实际结果可能与此类估计大不相同。
信用风险及其他风险和不确定因素集中
可能使公司面临集中信用风险的金融工具包括现金。基本上,公司的所有现金都是以活期存款的形式持有的一金融机构。该公司拥有不它的现金存款出现了任何损失。
该公司面临着开发新医药产品的早期公司所固有的所有风险。这些风险包括,但也是不这些因素包括:有限的管理资源、对开发中产品的医学接受度的依赖、监管批准、成功的临床试验、患者参与人体试验的可用性和意愿,以及制药业的竞争。本公司的经营业绩可能受到上述因素的实质性影响。
3.公开发行
在……上面 June 1, 2021, 本公司完成公开发售(“发售”)单位(每个单位,“单位”),每个单位包括(A)一普通股股份(或预先出资购买的认股权证)一普通股代替普通股,行使价为$
4.在市场上提供
在……里面2022年1月,本公司与作为销售代理的H.C.Wainwright&Co.,LLC(“Wainwright”)订立市场发售协议(“ATM协议”),据此,本公司可能不时通过Wainwright提供和出售其普通股股票,总收益最高可达$
5.每股亏损
每股基本和摊薄净亏损的计算方法是将当期净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数。对于三截至的月份 March 31, 2022 和2021,本公司已排除认股权证购买合共普通股股份的潜在影响
6.认股权证
自.起三月31, 2022,有未偿还的公共认股权证,需要购买总计
每份公共认股权证的持有人有权以一定价格购买一股普通股。
每股,可予调整。不是除非我们有一份有效和有效的登记声明,涵盖在行使公共认股权证时可发行的普通股,以及与该等普通股有关的现行招股说明书,否则可行使公共认股权证以换取现金。
我们可能呼吁公众赎回认股权证,整体和不部分以每份认股权证 $0.01的价格计算;
● | 当且仅当所报告的普通股最后销售价格等于或超过$ |
● | 如果且仅当在赎回时,有一份有效的关于发行该等公共认股权证的普通股的有效登记声明30-上述交易日期间,此后每天持续至赎回日为止 |
● | 在公权证可以行使的任何时间 |
● | 在不少于30向每名认股权证持有人发出赎回通知的日前书面通知 |
除私募权证外,私募权证与公有权证基本相似;
● | 可按现金或无现金方式行使,由持有者选择 |
● | 我们不能赎回,只要它们仍然由最初的购买者或他们的附属公司持有。 |
● | 赎回价格按以下方式计算10-日平均交易价结束一在赎回通知前的交易日。 |
在……里面不是如果发生,公司将被要求以现金净额结算公共或私人认股权证。
公司根据ASC对私募认股权证进行分类815作为衍生负债,其公允价值随后的变动将于每个报告日期在合并财务报表中确认。公司计算私募认股权证的公允价值于 March 31, 2022 作为$
认股权证行使时可发行的普通股的行使价和股数可能在某些情况下,包括在派发股息、非常股息或资本重组、重组、合并或合并的情况下,可予调整。
此外,假设有未偿还认股权证,以购买合共
关于此次发行,公司发行了可行使的预资金权证
7.股票期权计划和基于股票的薪酬
基于股票的薪酬费用
本公司记录与授予雇员、非雇员顾问和非雇员董事的股票期权公允价值摊销有关的基于股票的薪酬支出。在.期间三截至的月份 March 31, 2022 和2021,该公司记录的股票薪酬为#美元。
确定公允价值
估值和确认--每个期权奖励的公允价值在授予之日使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型进行估计。布莱克-斯科尔斯定价模型采用了以下假设:
预期期限-期权奖励的预期寿命是指公司预计员工将行使其期权的平均时间长度,这是基于类似授予的历史经验。
预期波动率-预期波动率基于公司在奖励预期期限内的历史股票波动率数据。
无风险利率-公司以目前美国国债的隐含收益率为基础计算无风险利率零-具有同等预期期限的息票发行。
股息率-公司拥有不支付了股息,并确实不预期在可预见的将来支付股息。
有几个
年度股票计划下的活动三月末三月31, 2022,如下所示:
股票 适用于 格兰特 | 数量 选项杰出的 | 加权 平均值 锻炼 单价 分享 | ||||||||||
平衡,2021年12月31日 | $ | |||||||||||
平衡,2022年3月31日 | $ | |||||||||||
已归属和预期归属,2022年3月31日 | $ |
根据股票计划未偿还的期权如下: March 31, 2022:
选项杰出的 | 加权平均值剩余合同寿命(年) | 选项可操练 | 加权平均值锻炼价格 | ||||||||||
$ | |||||||||||||
$ | |||||||||||||
$ | |||||||||||||
$ | |||||||||||||
$ |
8.承付款和或有事项
临床试验
自.以来2010,该公司已经与美国、欧洲和亚洲的医疗机构签订了多项临床试验协议,目的是让患者参加各种临床试验。这些协议在试验方面基本相似,包括公司将支付的临床试验服务的详细清单、每项服务将支付多少、设置费用(如果有)、调查审查委员会费用、合同期限和其他条款。每个站点提供的临床试验服务通常包括对潜在患者的筛选,以及对于要登记参加研究的患者,根据试验方案给药公司的研究药物、任何必要的住院治疗、辅助医疗用品以及2-一周的患者随访。此外,每个协议都要求公司赔偿每个临床站点的任何和所有责任、损失或损害可能因……而遭受痛苦第三-当事人索赔;公司维持以下一般产品责任保险不不到$
赔偿
在正常业务过程中,本公司不时可能赔偿与公司订立合同关系的其他各方,包括出租人和与公司进行其他交易的各方。“公司”(The Company)可能同意让其他各方对具体损失不造成损害,例如可能因违反代表权、契约或第三-当事人侵权索赔。它可能不由于每一项特定索赔和赔偿规定可能涉及的独特事实和情况,有可能确定这种赔偿义务下的最高潜在赔偿金额。从历史上看,曾经有过不是这样的赔偿要求。公司还在法律允许的范围内,赔偿其董事和高级管理人员因下列行为而合理招致的所有责任可能因该名人士现在或曾经是董事或行政人员而牵涉其中。
经营租约
公司采用ASC842至其现有的租约 January 1, 2020. 公司已选择将短期租赁例外适用于以下租赁一一年或更短时间。目前,该公司的公司办公室位于19925史蒂文斯克里克大厦套房100,加利福尼亚州库比蒂诺95014.每月的租赁费大约是$
项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
由于业务合并的完成,Reviva制药公司的财务报表现在是公司的财务报表。在业务合并之前,本公司没有营业资产,但在完成业务合并后,本公司收购的Reviva PharmPharmticals,Inc.的业务和营业资产成为本公司的唯一业务和营业资产。因此,Reviva PharmPharmticals,Inc.及其各自子公司在业务合并前的财务报表反映了公司未来的独家业务和运营资产,现在是公司的财务报表。
除有关历史事实的陈述外,本节中包含的有关我们的财务状况、业务战略以及未来经营的管理计划和目标的所有陈述均为前瞻性陈述。在本节中使用的词语,如“预想,” “相信,” “估计,” “预计,” “意向”类似的表述与我们的管理层有关,是前瞻性表述。这些前瞻性陈述是基于管理层的信念,以及管理层所做的假设和目前可获得的信息。由于本文详述的某些因素,实际结果可能与前瞻性陈述中预期的结果大不相同。可归因于我们或代表我们行事的人的所有随后的书面或口头前瞻性陈述均受本段的限制。
有关前瞻性陈述的警示说明
本报告包含根据1995年《私人证券诉讼改革法》(修订后的《证券法案》第27A节)和《1934年证券交易法》(经修订的1934年《证券交易法》第21E节)的安全港条款作出的前瞻性陈述。前瞻性表述包括有关我们的信念、计划、目标、目标、预期、预期、假设、估计、意图和未来表现的表述,涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素,这些风险、不确定性和其他因素可能超出我们的控制范围,并可能导致我们的实际结果、业绩或成就与此类前瞻性表述明示或暗示的未来结果、业绩或成就大不相同。除历史事实以外的所有陈述均为前瞻性陈述。您可以通过使用“可能”、“可以”、“预期”、“假设”、“应该”、“表明”、“将会”、“相信”、“考虑”、“预期”、“寻求”、“估计”、“继续”、“计划”、“指向”、“项目”、“预测”、“可能”、“打算”等词语来识别这些前瞻性陈述。“目标”、“潜在的”和其他类似的词语和表达的未来。
有许多重要因素可能导致实际结果与我们所作的任何前瞻性声明中所表达的结果大相径庭。这些因素包括但不限于:
● |
我们有能力维持我们的普通股和认股权证在纳斯达克上市; |
● |
我们增长和管理经济增长的能力; |
● |
我们有能力留住关键高管以及医疗和科学人员; |
● |
新冠肺炎疫情的影响,以及企业和政府对疫情的相关应对措施、对我们的业务和人员、对我们运营所在市场的商业活动以及对我们的运营结果的影响; |
● |
我们正在开发的产品在临床试验中成功或失败或未获得美国食品和药物管理局或其他适用机构批准的可能性; |
● |
我们可能被迫推迟、减少或取消我们计划的临床试验或开发计划; |
● |
我们有能力获得不同司法管辖区的监管机构对我们当前或未来的候选产品的批准; |
● |
适用法律或法规的变更; |
● |
我们在制药生态系统内的关系发生了变化; |
● |
我们目前和未来的资本需求,以支持我们的开发和商业化努力,以及我们满足资本需求的能力; |
● |
我们对费用和资本需求的估计的准确性,包括我们临床研究的估计成本。 |
● |
我们有限的经营历史; |
● |
我们自成立以来每年的运营亏损历史,以及在可预见的未来我们将继续遭受运营亏损的预期; |
● |
我们目标市场的变化; |
● |
我们维护或保护我们的专利和其他知识产权的有效性的能力; |
● |
我们面临与数据安全相关的任何责任、旷日持久且代价高昂的诉讼或声誉损害; |
● |
我们制定和维持有效内部控制的能力;以及 |
● |
我们可能会受到其他经济、商业和/或竞争因素的不利影响。 |
以上并不代表本文中包含的前瞻性表述可能涵盖的事项的详尽清单,也没有列出我们面临的风险因素,这些风险因素可能导致我们的实际结果与这些前瞻性表述中预期的结果不同。有关可能对我们的业务和财务业绩产生不利影响的其他风险,请参阅“风险因素”。
所有前瞻性陈述都明确地受到本警示通知的限制。告诫您不要过度依赖任何前瞻性陈述,这些陈述仅说明截至本报告的日期或通过引用纳入本报告的文件的日期。我们没有义务更新、修改或更正任何前瞻性陈述,无论是由于新信息、未来事件或其他原因,我们明确表示不承担任何义务。我们真诚地表达了我们的期望、信念和预测,并相信它们有合理的基础。然而,我们不能向您保证我们的期望、信念或计划将会实现、实现或实现。
公司概述
我们是一家临床阶段的生物制药公司,发现、开发并寻求将下一代疗法商业化,以治疗那些给社会、患者及其家人带来重大未得到满足的医疗需求和负担的疾病。我们目前的研发重点是中枢神经系统、呼吸道和代谢性疾病。我们使用化学基因组学驱动的技术平台和专有化学来开发新药。我们目前正在研发的候选药物有两种,分别是RP5063(布洛沙津)和RP1208。这两种物质都是内部发现的新化学物质。我们已经在美国、欧洲和其他几个国家获得了RP5063和RP1208的合成物质专利。
我们的主要候选药物RP5063已做好继续临床开发的准备,可用于多种神经精神病学适应症。这些疾病包括精神分裂症、双相情感障碍(BD)、严重抑郁障碍(MDD)、注意力缺陷/多动障碍(ADHD)、痴呆症或阿尔茨海默病(BPSD)的行为和精神症状,以及帕金森氏症精神病。此外,RP5063还准备用于两种呼吸系统指标 - 肺动脉高压和特发性肺纤维化的临床开发。美国食品和药物管理局(FDA)已于2016年11月授予RP5063治疗PAH的孤儿药物称号,并于2018年4月批准其治疗IPF。
2022年1月10日,FDA通知我们,我们可能会继续进行RP5063的3期恢复试验。2022年2月1日,我们宣布,在我们的第三阶段恢复试验中,第一批患者已经接受了剂量,以评估RP5063用于治疗精神分裂症急性加重的受试者。RECOVER是一项全球性的3期随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究,旨在评估RP5063与安慰剂相比在大约400名急性精神分裂症患者中的安全性和有效性。
我们的主要目标是完成RP5063的临床开发,用于治疗急性和维持性精神分裂症。
在获得额外资金的情况下,我们还可能继续RP5063的临床开发,用于治疗BD、MDD、ADHD、BPSD、PDP、PAH和IPF。此外,在获得额外资金的情况下,我们还可能提前开发我们的第二个候选药物RP1208,用于治疗抑郁症和肥胖症。
新冠肺炎的影响
为了应对新冠肺炎的传播,我们已采取临时预防措施,旨在帮助将病毒对我们员工和社区的风险降至最低,包括暂时要求员工远程工作,并暂停员工的所有非必要旅行。
由于新冠肺炎疫情,我们可能会遇到中断,可能会对我们的业务产生不利影响。新冠肺炎大流行可能会对临床站点的启动、患者招募和登记、患者剂量、临床站点的药物分配以及我们临床试验的临床试验监测产生负面影响。新冠肺炎大流行还可能对第三方合同研究机构的运营产生负面影响,我们打算依靠这些机构来帮助我们进行临床试验,以及生产我们的候选药物的合同制造商。
我们正在继续评估新冠肺炎疫情对我们的业务和运营的潜在影响。有关新冠肺炎大流行所构成的各种风险的更多信息,请参阅我们于2022年3月15日提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的Form 10-K年度报告中的第I部分-第1A项-风险因素。
企业兼并与本土化
2020年12月14日,根据先前公布的合并协议和计划,特拉华州的Reviva PharmPharmticals Holdings,Inc.(及其合并子公司)通过与Reviva PharmPharmticals,Inc.合并子公司和Reviva PharmPharmticals,Inc.(连同其合并的子公司)完成了业务合并。Reviva PharmPharmticals Holdings,Inc.是一家特拉华州的公司,也是英属维尔京群岛的豁免公司Tenzing收购公司(Tenzing)的注册地继承人;Tenzing的特拉华州公司和Tenzing的全资子公司Tenzing Merge子公司Inc.(以下简称“合并子公司”)于2020年7月20日(“合并协议”),由Tenzing、Merge Sub、Reviva PharmPharmticals,Inc.及其他各方签署。根据合并协议,于合并生效时(“生效时间”),Merge Sub与Reviva PharmPharmticals,Inc.合并,并并入Reviva PharmPharmticals,Inc.,Reviva PharmPharmticals,Inc.作为合并中的幸存公司,在该合并生效后,Reviva PharmPharmticals,Inc.成为Reviva PharmPharmticals Holdings,Inc.的全资子公司(连同其合并子公司)。
Old Reviva于2006年5月1日在特拉华州注册成立,其子公司Reviva PharmPharmticals India Pvt.Ltd.于2014年12月23日注册成立。丹增是根据英属维尔京群岛法律于2018年3月20日成立的。
根据公认会计原则,该业务合并作为反向合并入账。根据这种会计方法,Tenzing在财务报告中被视为“被收购”的公司。这一决定主要基于Old Reviva的持有者期望拥有合并后公司的多数投票权,Old Reviva高级管理层包括合并后公司的几乎所有高级管理人员,Old Reviva相对于Tenzing的相对规模,以及Old Reviva运营包括合并后公司的持续运营。因此,就会计目的而言,企业合并被视为相当于Old Reviva为Tenzing的净资产发行股票,并伴随着资本重组。天津的净资产按历史成本列报,并无任何商誉或其他无形资产入账。业务合并之前的业务是Old Reviva的业务。
财务概述
我们是一家临床阶段的生物制药公司,没有从销售产品中获得任何收入。我们从来没有盈利过,截至2022年3月31日,我们的累计赤字为7420万美元。截至2022年和2021年3月31日的三个月,我们的净亏损分别约为740万美元和90万美元。我们预计未来几年将产生巨额费用和更多的运营亏损。我们预计,与我们正在进行的研究、开发和商业化候选产品的活动相关的费用将会增加。此外,我们预计将产生与上市公司运营相关的额外成本。我们将需要创造可观的收入来实现盈利,但我们可能永远不会做到这一点。
我们预计我们与持续活动相关的费用将大幅增加,因为我们:
● |
通过RP5063(Brilaroxazine)的临床试验和RP1208的临床前研究,投入大量资金进一步研究和开发,并寻求监管部门批准我们的候选产品RP5063(Brilaroxazine)和RP1208; |
● |
确定和开发更多的候选产品; |
● |
增聘临床、科学和管理人员; |
● |
为我们可能开发的任何候选产品寻求监管和营销批准; |
● |
最终建立销售、营销和分销基础设施,将我们可能获得上市批准的任何药物商业化; |
● |
维护、扩大和保护我们的知识产权组合; |
● |
收购或许可其他药物和技术;以及 |
● |
增加运营、财务和管理信息系统和人员,包括支持我们的候选产品开发、任何未来的商业化努力和我们向上市公司过渡的人员。 |
到目前为止,我们的运营资金主要来自发行和出售我们的股本和可转换股本证券。截至2022年3月31日,我们拥有约2340万美元的现金。为了为我们目前的运营计划提供资金,我们将需要筹集额外的资本。我们现有的现金将不足以完成我们的候选产品的开发,如果适用,也不足以准备将任何可能获得批准的候选产品商业化。因此,我们将继续需要在现有现金之外的大量额外资本来继续我们的临床开发和潜在的商业化活动,然而,我们相信我们的现有现金将足以为我们目前的运营计划提供资金,至少到2023年3月。我们未来资金需求的数额和时间将取决于许多因素,包括我们临床开发工作的速度和结果。我们将寻求通过公共或私人股本或债务融资或其他来源为我们的运营提供资金,其中可能包括与第三方的合作。我们可能无法以可接受的条款获得足够的额外融资,或者根本不能。我们未能在需要时筹集资金,将对我们的财务状况和我们实施业务战略的能力产生负面影响。我们不能向您保证,我们将永远盈利或从经营活动中产生正现金流。
研究和开发费用
我们将我们的资源集中在研究和开发活动上,包括进行临床前和临床研究以及产品开发和费用,如产生的成本。我们历史上没有逐个项目跟踪或记录研发费用,主要是因为我们在多个研发项目中使用我们的员工和基础设施资源,而我们在逐个项目的基础上分配此类成本是不现实的。我们的研发费用主要包括与员工相关的费用,包括研发职能人员的递延工资、薪金、福利和税收。
从历史上看,我们总运营费用中最大的经常性部分一直是研发活动。我们预计,随着我们推进开发计划,寻求美国和其他司法管辖区对我们候选产品的监管批准,并为潜在的商业化做准备,我们的研发费用在未来几年将会增加,这将需要在与合同制造、库存积累以及销售和营销活动相关的成本上进行大量投资。
我们的主要候选产品及其目前的状况如下:
候选药物 |
指示 |
状态 |
RP5063 |
精神分裂症 |
第二阶段完成。开始了我们对急性精神分裂症的第三阶段康复试验。 |
RP5063 |
双相情感障碍 |
第1阶段完成** |
RP5063 |
抑郁症-MDD |
第1阶段完成** |
RP5063 |
阿尔茨海默氏症(AD-精神病/行为) |
第1阶段完成** |
RP5063 |
帕金森氏症 |
第1阶段完成** |
RP5063 |
ADHD/ADD |
第1阶段完成** |
RP5063 |
多环芳烃 |
第1阶段完成** |
RP5063 |
IPF |
第1阶段完成** |
RP1208 |
抑郁症 |
完成临床前开发研究,包括体外受体结合研究、动物疗效研究和PK研究。化合物为IND支持研究做好了准备。 |
RP1208 |
肥胖 |
完成临床前开发研究,包括体外受体结合研究和PK研究。可用于动物功效研究的化合物。 |
**在开始精神分裂症和分裂情感障碍的第二阶段研究之前,我们完成了RP5063(Brilaroxazine)的第一阶段临床研究。我们收集了RP5063(Brilaroxazine)在200多名患者中的安全性数据,包括健康受试者和稳定期精神分裂症、急性精神分裂症和分裂情感障碍患者。一般来说,如果第二阶段研究中针对额外适应症的治疗剂量在先前完成的第一阶段研究中测试的剂量范围内,则进行第二阶段研究时不需要进行单独的第一阶段研究。
我们的平台和候选产品的成功开发具有很大的不确定性,我们的候选产品RP5063(Brilaroxazine)、RP1208或任何未来的候选产品可能永远不会成功获得上市批准。我们估计,为RP5063进行第三阶段临床研究的初始成本可能总计约2600万美元,其中约100万美元已在2021年日历期间支付,其中约1510万美元在2022年日历期间支付,约600万美元在2023年日历期间支付,约390万美元在2024年日历期间支付。目前,除了我们对RP5063进行第三阶段临床研究的估计外,我们无法合理地估计完成开发我们的任何候选产品所需努力的性质、时间或成本,或者这些候选产品可能开始的现金净额(如果有的话)。这是由于与开发疗法相关的许多风险和不确定性,包括以下方面的不确定性:
● |
临床试验的范围、进度、费用和结果; |
● |
工艺开发和制造的范围、进度和费用; |
● |
临床前和其他研究活动;以及 |
● |
监管部门批准的时间。 |
一般行政费用
一般和行政费用主要包括员工在行政、业务发展、财务和行政职能方面的工资和相关费用。其他重要的一般和行政费用包括会计和法律服务的专业费用。
我们预计,随着我们扩大基础设施和继续开发我们的临床项目,一般和管理费用将会增加。其他增长可能包括董事和高管责任保险成本的增加,与增聘人员相关的成本,以及董事、外部顾问、律师和会计师费用的增加。我们预计,遵守适用于上市公司的公司治理、内部控制和类似要求将产生巨额成本。
关键会计政策和估算的使用
我们的关键会计政策在截至2021年12月31日的年度报告Form 10-K中披露,该报告于2022年3月15日提交给美国证券交易委员会。自年报公布之日起,我们的重要会计政策并无重大改变。
经营成果
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月的比较:
下表汇总了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月的运营结果:
截至3月31日的三个月, |
变化 |
变化 |
||||||||||||||
2022 |
2021 |
$ | % |
|||||||||||||
运营费用 |
||||||||||||||||
研发 |
$ | 5,830,018 | $ | 391,161 | 5,438,857 | 1,390 | ||||||||||
一般和行政 |
1,620,139 | 1,480,967 | 139,172 | 9 | ||||||||||||
运营亏损 |
7,450,157 | 1,872,128 | ||||||||||||||
重新计量认股权证负债的收益 |
89,010 | 923,480 | (834,470 | ) |
(90 | ) |
||||||||||
利息和其他收入(费用),净额 |
(232 | ) |
148 | (380 | ) |
(257 | ) |
|||||||||
其他收入(费用)合计,净额 |
88,778 | 923,628 | ||||||||||||||
净亏损 |
$ | (7,365,008 | ) |
$ | (949,300 | ) |
研究和开发费用
在截至2022年和2021年3月31日的三个月中,我们分别产生了约580万美元和40万美元的研发费用。增加540万美元或1390%的主要原因是临床试验前研究和开发活动的加速、药物开发成本的增加、工资支出和咨询成本的增加。在可预见的未来,随着我们继续推进我们的平台和候选产品,我们的研发费用预计将增加。
一般和行政费用
在截至2022年和2021年3月31日的三个月中,我们分别产生了约160万美元和150万美元的一般和行政费用。增加10万美元,即9%,主要原因是与人事有关的费用增加,包括股票薪酬费用,以及保险费因保费增加而增加。
重新计量认股权证负债的收益
在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月中,认股权证负债的重新计量收益分别约为10万美元和90万美元,这主要是由于在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月期间,股价下跌导致计算的公允价值减少所致。
流动性与资本资源
于2021年6月1日,吾等完成了单位(每个单位)的公开发售(“发售”),每个单位包括(A)一股普通股(或购买一股普通股代替其的预资金权证,行使价为每股0.0001美元,每股为“预资权证”)及(B)一份认股权证,以购买每股0.75股普通股,行使价为每股4.125美元(每股为“投资者认股权证”)。根据是次发售,吾等售出4,133,400单位,包括(A)一股普通股及(B)一份投资者认股权证(包括承销商超额配售1,200,000股该等单位)及5,066,600单位,包括(A)一份预筹资金认股权证及(B)一份投资者认股权证。这些单位没有独立的权利,也没有作为独立证券进行认证或发行。因此,作为在发售中出售该等单位的结果,我们共发行4,133,400股普通股、可行使5,066,600股普通股的预筹资权证及可行使6,900,000股普通股的投资者认股权证。发行价为每单位3.75美元,包括(A)一股普通股和(B)一份投资者认股权证,以及每单位3.7499美元,包括(A)一份预融资认股权证和(B)一份投资者认股权证。扣除承销商折扣、佣金、法律和会计费用以及约300万美元的某些其他成本后,此次发行的净收益约为3150万美元
于2022年1月,吾等与作为销售代理(“Wainwright”)的H.C.Wainwright&Co.,LLC订立市场发售协议(“ATM协议”),据此,吾等可不时透过Wainwright发售及出售普通股股份,总收益最高达1,290万美元(“该等股份”)。到目前为止,我们还没有根据自动取款机协议进行任何销售。
截至2022年3月31日,我们拥有约2340万美元的现金。在可预见的未来,我们预计将继续对我们的候选产品进行研究以及临床前和临床开发;扩大我们当前对候选产品的研究范围;为我们的候选产品启动更多的临床前、临床或其他研究;更换或增加更多的制造商或供应商;为成功完成临床研究的任何候选产品寻求监管和营销批准;寻求识别、评估和验证更多的候选产品;获取或许可其他候选产品和技术;维护、保护和扩大我们的知识产权组合;吸引和留住技术熟练的人员;以及遇到上述任何延迟或遇到问题。
在我们能够产生可观的产品收入之前,如果有的话,我们预计将通过股权或债务融资和合作协议的组合来满足我们的现金需求。我们目前没有任何承诺的外部资金来源。
如果我们未来通过出售股权或债务筹集额外资本,我们股东的所有权权益将被稀释,这些证券的条款可能包括清算或其他对现有股东权利产生不利影响的优惠。
如果我们未来通过合作协议筹集更多资金,我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流或候选产品的宝贵权利,或者以可能对我们不利的条款授予许可证。
如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金,我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力,或者授予开发和营销我们本来更愿意自己开发和营销的候选产品的权利。
下表列出了所列各期间的选定现金流量数据:
截至3月31日的三个月, |
变化 |
变化 |
||||||||||||||
2022 |
2021 |
$ |
% |
|||||||||||||
提供的现金净额(用于) |
||||||||||||||||
经营活动 |
$ | (6,266,777 | ) | $ | (3,116,243 | ) | (3,150,534 | ) | 101 | |||||||
融资活动 |
70 | — | 70 | 100 | ||||||||||||
现金净增 |
$ | (6,266,707 | ) | $ | (3,116,243 | ) |
经营活动中使用的现金净额
在截至2022年3月31日的三个月中,经营活动中使用的现金净额约为630万美元,主要包括约740万美元的净亏损、与重新计量认股权证负债有关的约8.9万美元的非现金收益、约4万美元的基于股票的薪酬支出以及约110万美元的净营业资产减少。净营业资产减少的主要原因是应付账款和应计费用及其他流动负债增加,但预付费用和其他流动资产减少抵销了这一减少额。
在截至2021年3月31日的三个月中,经营活动中使用的净现金约为310万美元,主要包括约94.9万美元的净亏损,与重新计量认股权证负债有关的约92.3万美元的非现金收益,以及约120万美元的净营业资产增长。净营业资产增加的原因是预付费用和应计费用及其他负债增加,但应付账款减少抵消了这一增加。
融资活动提供的现金净额
截至2022年3月31日的三个月,融资活动提供的现金净额为70美元,与行使普通股认股权证的收益有关。
表外安排
在呈报期间,我们没有,目前也没有任何美国证券交易委员会规则定义的表外安排。
就业法案会计选举
根据《就业法案》,作为一家新兴成长型公司,我们有资格利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的某些豁免。我们选择不选择退出这种延长的过渡期。因此,当一项标准发布或修订,而该标准对上市公司或私人公司有不同的适用日期时,我们作为一家新兴成长型公司,将在私人公司采用新的或修订的标准时采用新的或修订的标准,除非该标准允许提前采用,并且我们选择提前采用。这可能会使我们的财务报表与另一家上市公司进行比较,因为另一家上市公司既不是新兴成长型公司,也不是新兴成长型公司,由于所用会计准则的潜在差异,选择不使用延长的过渡期是困难或不可能的。
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
不适用。
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
我们维持披露控制和程序,旨在确保根据修订后的1934年证券交易法或交易法及其下的规则和条例,我们的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会的规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告,并且这些信息被积累并传达给我们的管理层,包括我们的首席执行官和首席财务官,以便及时做出关于所需披露的决定。在设计和评估披露控制和程序时,管理层认识到,任何控制和程序,无论设计和操作多么良好,都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证,管理层必须运用其判断来评估可能的控制和程序的成本-收益关系。
根据《交易所法案》第13a-15(B)条的要求,我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的监督下,评估了截至2022年3月31日我们的披露控制和程序(该术语在《交易所法案》下的规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义)的设计和运作的有效性。基于这样的评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,截至2022年3月31日,我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
在本10-Q表格季度报告所涵盖的期间,我们对财务报告的内部控制(如交易法第13a-15(F)和15d-15(F)规则所定义)没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
控制措施有效性的固有限制
我们的管理层不期望我们的披露控制和程序或我们对财务报告的内部控制将防止所有错误和所有欺诈。一个控制系统,无论构思和运作得有多好,都只能提供合理的保证,而不是绝对的保证,以确保控制系统的目标得以实现。此外,控制系统的设计必须反映这样一个事实,即存在资源限制,并且必须考虑控制的好处相对于其成本。由于所有控制系统的固有局限性,任何控制评价都不能绝对保证所有控制问题和舞弊事件都已被发现。这些固有的局限性包括这样的现实,即决策过程中的判断可能是错误的,故障可能会因为一个简单的错误或错误而发生。此外,某些人的个人行为、两个或更多人的串通或通过控制的管理凌驾,都可以规避控制。任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设,不能保证任何设计将在所有潜在的未来条件下成功地实现其所述目标;随着时间的推移,控制可能会因为条件的变化而变得不充分,或者遵守政策或程序的程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统的固有限制,由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生,并且不会被发现。
第II部分--其他资料
项目1.法律程序
我们可能会不时地卷入在正常业务过程中出现的各种诉讼和法律程序。诉讼有内在的不确定性,在这些或其他事项上可能会不时出现不利的结果,可能会损害我们的业务。我们目前不知道有任何此类法律程序或索赔可能对我们个人或整体而言是重要的。
第1A项。风险因素
除本报告所载的其他资料外,你还应认真考虑第一部分“项目1A”中讨论的因素。在我们提交给美国证券交易委员会的截至2021年12月31日的10-K表格年度报告中,这些风险因素可能会对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大影响。我们在截至2022年3月15日提交给美国证券交易委员会的截至2021年12月31日的年度报告中描述的风险可能并不是公司面临的唯一风险。公司目前不知道的或公司目前认为不重要的其他风险和不确定因素也可能对公司的业务、财务状况和/或经营业绩产生重大不利影响。
我们先前在截至2021年12月31日的10-K表格年度报告中披露的风险因素没有实质性变化,这些报告于2022年3月15日提交给美国证券交易委员会。
第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用
在本报告所述期间,没有未登记的股权证券销售。
项目3.高级证券违约
没有。
项目4.矿山安全披露
不适用。
项目5.其他信息
没有。
项目6.展品
展品不是的。 |
展品 |
|
31.1* |
依照规则第13a-14(A)条或规则第15d-14(A)条证明行政总裁 |
|
31.2* |
根据细则13a-14(A)或细则15d-14(A)核证首席财务干事 |
|
32.1** |
依据《美国法典》第18编第1350条证明行政总裁及财务总监 |
|
101.INS* |
内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中,因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中 |
|
101.SCH* |
内联XBRL分类扩展架构文档 |
|
101.CAL* |
内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
|
101.DEF* |
内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
|
101.LAB* |
内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
|
101.PRE* |
内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
|
104 |
封面交互数据文件(格式为内联XBRL,包含在附件101中) |
* |
现提交本局。 |
** |
本合同附件32.1中提供的证明被视为与本年度报告的10-Q表格一起提供,并且不会被视为根据修订后的1934年《证券交易法》第18条的目的而被视为已提交,除非注册人通过引用明确地将其纳入其中。 |
签名
根据1934年《证券交易法》第13节和第15(D)节的要求,注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
Reviva制药控股公司 |
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(注册人) |
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Date: May 16, 2022 |
/s/Laxminarayan Bhat |
Laxminarayan Bhat |
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首席执行官 |
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(首席行政主任) |
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Date: May 16, 2022 |
/s/纳拉扬·普拉布 |
纳拉扬·普拉布 |
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首席财务官 |
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(首席财务会计官) |