美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
截至本季度末
或
的过渡期 至
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
|
|
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(税务局雇主 识别号码) |
(邮政编码) |
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(主要行政办公室地址) |
|
注册人的电话号码，包括区号：(
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题 |
交易代码 |
注册的每个交易所的名称 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器 |
☐ |
加速文件管理器 |
☐ |
☒ |
规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是 ☐ 不是
截至2022年5月13日，注册人拥有
前瞻性陈述
这份Form 10-Q季度报告包含明示或暗示的前瞻性陈述，这些陈述基于我们管理层的信念和假设以及我们管理层目前掌握的信息。尽管我们认为这些前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但这些陈述涉及未来事件或我们未来的运营或财务表现，涉及已知和未知的风险、不确定因素和其他因素，可能会导致我们的实际结果、业绩或成就与这些前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。本季度报告中关于Form 10-Q的前瞻性陈述包括但不限于以下陈述：
在某些情况下，前瞻性陈述可以通过诸如“可能”、“应该”、“预期”、“打算”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“可能”、“继续”或这些术语或其他类似术语的否定词来识别。这些声明只是预测。你不应该过分依赖前瞻性陈述，因为它们涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素在某些情况下是我们无法控制的，可能会对结果产生重大影响。可能导致实际结果与当前预期大不相同的因素包括，除其他外，在我们提交给美国证券交易委员会的截至2021年12月31日的10-K表格年度报告中，以及在我们随后提交给美国证券交易委员会的文件中，在第1A项“风险因素”和其他方面阐述的那些因素。如果这些风险或不确定性中的一个或多个发生，或者如果我们的基本假设被证明是不正确的，那么实际事件或结果可能与那些隐含或预测的事件或结果大不相同
i
通过前瞻性陈述。任何前瞻性声明都不是对未来业绩的保证。虽然我们可能会选择在未来的某个时候更新这些前瞻性陈述，但我们目前无意这样做，除非适用法律要求这样做。因此，您不应依赖这些前瞻性陈述作为我们截至本10-Q表格季度报告日期之后的任何日期的观点。
II
SCPHARMACEUTICALS Inc.
索引
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页面 |
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第一部分-财务信息 |
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第1项。 |
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简明合并财务报表(未经审计) |
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截至2021年12月31日和2022年3月31日的简明综合资产负债表 |
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1 |
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截至2021年3月31日和2022年3月31日的三个月的简明综合经营报表和全面亏损 |
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2 |
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截至2021年3月31日和2022年3月31日止三个月的股东权益简明综合报表 |
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3 |
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截至2021年3月31日和2022年3月31日止三个月简明合并现金流量表 |
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4 |
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简明合并财务报表附注 |
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5 |
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第二项。 |
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管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
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15 |
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第三项。 |
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关于市场风险的定量和定性披露 |
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19 |
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第四项。 |
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控制和程序 |
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20 |
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第二部分--其他资料 |
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第1项。 |
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法律诉讼 |
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21 |
第1A项。 |
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风险因素 |
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21 |
第二项。 |
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未登记的股权证券销售和收益的使用 |
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21 |
第三项。 |
|
高级证券违约 |
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21 |
第四项。 |
|
煤矿安全信息披露 |
|
21 |
第五项。 |
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其他信息 |
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21 |
第六项。 |
|
陈列品 |
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21 |
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展品索引 |
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22 |
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签名 |
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23 |
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三、
第I部分-融资IAL信息
SCPHARMACEUTICALS Inc.
精简整合的BA喷枪床单
(单位为千，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
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十二月三十一日， |
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3月31日， |
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2021 |
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2022 |
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资产 |
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流动资产 |
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现金和现金等价物 |
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受限现金 |
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短期投资 |
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预付费用 |
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其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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使用权租赁资产--经营性净额 |
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存款和其他资产 |
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总资产 |
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负债与股东权益 |
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流动负债 |
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应付帐款 |
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应计费用 |
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短期贷款，短期贷款 |
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租赁义务--短期经营 |
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其他流动负债 |
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流动负债总额 |
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长期贷款，长期贷款 |
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租赁义务--长期经营 |
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- |
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其他负债 |
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总负债 |
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承付款和或有事项(附注) |
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股东权益 |
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优先股，$ |
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普通股，$ |
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额外实收资本 |
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累计赤字 |
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累计其他综合损失 |
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股东权益总额 |
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总负债和股东权益 |
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$ |
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$ |
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||
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
1
SCPHARMACEUTICALS Inc.
欧朋公司浓缩合并报表定额和综合损失
(单位为千，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
|
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截至3月31日的三个月， |
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2021 |
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2022 |
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运营费用： |
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研发 |
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一般和行政 |
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总运营费用 |
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运营亏损 |
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其他收入 |
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利息收入 |
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利息支出 |
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净亏损 |
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每股净亏损--基本亏损和摊薄亏损 |
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加权平均已发行普通股-基本普通股和稀释普通股 |
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其他全面亏损： |
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短期投资的未实现亏损 |
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) |
综合损失 |
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) |
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$ |
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) |
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
2
SCPHARMACEUTICALS Inc.
浓缩合并状态股东权益的净利润
(单位为千，不包括份额)
(未经审计)
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其他内容 |
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其他 |
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共计 |
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普通股 |
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已缴费 |
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累计 |
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全面 |
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股东的 |
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股份 |
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金额 |
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资本 |
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赤字 |
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收入 |
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股权 |
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2021年12月31日 |
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净亏损 |
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行使时发行普通股 |
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基于股票的薪酬 |
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短期投资的未实现亏损 |
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2022年3月31日 |
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2020年12月31日 |
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净亏损 |
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行使时发行普通股 |
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限制性股票的归属 |
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基于股票的薪酬 |
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短期投资的未实现亏损 |
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2021年3月31日 |
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附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
3
SCPHARMACEUTICALS Inc.
简明综合统计员现金流的TS
(单位：千)
(未经审计)
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截至3月31日的三个月， |
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2021 |
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2022 |
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经营活动的现金流 |
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净亏损 |
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对净亏损与经营活动中使用的现金进行核对的调整 |
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折旧费用 |
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摊销费用--租赁资产使用权--经营性 |
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吸积费用 |
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基于股票的薪酬 |
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非现金利息支出 |
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经营性资产和负债的变动 |
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预付费用和其他资产 |
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应付账款、应计费用和其他负债 |
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用于经营活动的现金净额 |
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投资活动产生的现金流 |
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购置财产和设备 |
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短期投资到期日 |
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购买短期投资 |
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投资活动提供(用于)的现金净额 |
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融资活动产生的现金流 |
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定期贷款本金支付 |
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行使既得股票期权所得收益 |
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限制股单位代扣代缴税款的结算 |
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用于融资活动的现金净额 |
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现金、现金等价物和限制性现金净增(减) |
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期初现金、现金等价物和限制性现金 |
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期末现金、现金等价物和限制性现金 |
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补充现金流量信息 |
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支付的利息 |
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已缴纳的税款 |
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附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
4
SCPHARMACEUTICALS Inc.
关于未经审计的简明C语言的注记合并财务报表
1.业务说明及呈报依据
业务说明
SCPharmticals LLC于2013年2月19日根据特拉华州法律成立为有限责任公司。2014年3月24日，scPharmPharmticals LLC转变为特拉华州的一家公司，并更名为scPharmPharmticals Inc.(以下简称“本公司”)。该公司是一家制药公司，专注于开发和商业化有潜力优化输液疗法交付、促进患者护理和降低医疗成本的产品。该公司的战略旨在使以前仅限于静脉(“IV”)给药的皮下给药成为可能。该公司的总部和主要营业地点是马萨诸塞州的伯灵顿。
陈述的基础
随附的简明综合财务报表是根据美国公认的中期财务信息会计原则(“美国公认会计原则”)编制的，编制的基础是假设公司将继续作为一家持续经营的企业，在正常业务过程中考虑资产变现以及负债和承诺的清偿。简明综合财务报表反映了该公司及其全资子公司scPharmticals Securities Corporation的经营情况。根据美国公认会计原则，通常包括在财务报表中的某些信息和披露已被浓缩或省略。因此，这些简明的综合财务报表应与公司截至2021年12月31日的年度经审计财务报表和相关说明一起阅读，这些财务报表和相关说明包括在公司于2022年3月22日提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的10-K表格年度报告中。该公司已确定其在一个细分市场中运营。
随附的截至2022年3月31日的简明综合资产负债表、截至2021年3月31日和2022年3月31日的三个月的简明综合经营表和全面亏损及股东权益表以及截至2021年和2022年3月31日的三个月的简明综合现金流量表未经审计。未经审核简明综合财务报表按与编制本公司经审核年度财务报表所用基准一致的基准编制，管理层认为包括为简明综合财务报表的公允报表编制所必需的由正常经常性项目组成的调整。截至2022年3月31日的三个月的经营业绩不一定表明截至2022年12月31日的全年预期业绩。
流动性
截至2022年3月31日，公司的累计亏损约为$
截至2022年3月31日，公司拥有现金、现金等价物、限制性现金和短期投资#美元
2.重大会计政策
预算的使用
根据美国公认会计原则编制财务报表，要求管理层作出估计和假设，以影响财务报表日期的资产和负债的报告金额、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的费用金额。实际结果可能与这些估计不同。
5
现金、现金等价物和限制性现金
现金、现金等价物和限制性现金包括银行存款和金融机构的货币市场账户。现金等价物因其短期性质而按接近公允价值的成本列账，而本公司相信该等现金等价物并无重大信贷风险。本公司将所有自购买之日起三个月或以下的高流动性投资视为现金等价物。公司的现金和现金等价物账户有时可能超过联邦保险的限额。本公司在该等账目中并无出现任何亏损。
自.起March 31, 2022，该公司分类为$
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十二月三十一日， |
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3月31日， |
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现金和现金等价物 |
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受限现金 |
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现金、现金等价物和限制性现金 |
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信用风险集中
使公司面临信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物以及短期投资。本公司与优质金融机构保持现金及现金等价物余额，因此，本公司相信该等基金的信贷风险最低。该公司的短期投资包括美国国债、公司债务证券和商业票据。本公司采取了一项投资政策，限制本公司可投资于任何一种投资类型的金额，并要求本公司持有的所有投资持有最低评级，从而降低信用风险敞口。
投资
该公司将多余的现金余额投资于可供出售的债务证券。该公司在收购时确定这些证券的适当分类，并在每个资产负债表日期评估这种分类的适当性。该公司在每个资产负债表日按公允价值报告可供出售的投资，并包括累积的其他全面收益(亏损)中的任何未实现损益，其他全面收益(亏损)是股东权益的一个组成部分。已实现损益采用特定的确认方法确定，并计入其他收入(费用)。如果对公允价值的任何调整反映了投资价值的下降，公司将考虑所有可用证据来评估下降的程度，包括出售的意图，如果是的话，通过计入公司的综合经营报表和全面损失将投资计入市价。
租契
公司在一开始就确定一项安排是否为租约。经营租赁包括在公司资产负债表上的使用权(“ROU”)租赁资产、租赁债务的当前部分和长期租赁债务中。
ROU租赁资产代表公司在租赁期内使用标的资产的权利，租赁义务代表公司支付租赁所产生的租赁款项的义务。营运ROU租赁资产及负债于开始日期根据租赁期内租赁付款的现值确认。由于本公司的大部分租约并未提供隐含利率，本公司根据开始日期可得的资料，采用递增借款利率来厘定租赁付款的现值。ROU租赁资产不包括租赁激励。本公司的租赁条款可包括在合理确定本公司将行使该选择权时延长或终止租约的选择权。租赁付款的租赁费用在租赁期限内以直线法确认。
所得税
本公司按照财务会计准则委员会(FASB)会计准则编纂(ASC)740核算所得税，所得税。递延税项资产及负债予以入账，以反映财务报告资产及负债额与根据制定税法计量的该等金额之间的暂时性差异所产生的影响。若根据现有证据，部分或全部递延税项资产极有可能无法变现，则须计提估值拨备以抵销任何递延税项净资产。
6
本公司为与不确定的税务状况相关的可能向各税务机关支付的税款预留准备金。所记录的税收优惠是基于对本公司在其税务申报或立场中获得的税收优惠是否以及在与税收优惠有关的任何不确定性得到解决后“更有可能”实现的确定，假设有关问题将由税务机关提出。与这种不确定的税收状况相关的潜在利息和罚款被记录为所得税费用的一个组成部分。2022年3月31日，该公司拥有
作为2017年减税和就业法案(TCJA)的一部分，从公司截至2022年12月31日的财年开始，公司必须按照修订后的1986年国税法第174节的定义，将研发费用资本化。对于在美国发生的研究和开发费用，金额将在
3.每股净亏损
普通股股东应占每股净亏损
下表列出了普通股每股基本净亏损和摊薄净亏损的计算方法(单位为千，不包括股票和每股数据)：
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截至3月31日的三个月， |
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2022 |
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净亏损 |
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用于计算每股净亏损的加权平均股份 |
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每股基本和稀释后净亏损 |
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) |
本公司的潜在摊薄证券，包括股票期权和未归属的限制性股票单位，已从每股摊薄净亏损的计算中剔除，因为这将减少每股净亏损。因此，用于计算普通股股东应占基本净亏损和稀释后每股净亏损的已发行普通股加权平均数是相同的。本公司在计算所指期间普通股股东应占每股摊薄净亏损时，不计入根据每个期间末已发行金额列报的下列潜在普通股，因为计入这些股份会产生反摊薄效果。
|
|
截至3月31日的三个月， |
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2021 |
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2022 |
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购买普通股的股票期权 |
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未归属的限制性股票单位 |
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总计 |
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4.投资
超出公司即时需求的现金是根据公司的投资政策进行投资的，该政策主要是为了保持充足的流动性和保存资本。
公司截至2021年12月31日和2021年3月31日的可供出售分类投资摘要，2022年包括以下内容(以千为单位)：
|
|
2021年12月31日 |
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投资-当前： |
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成本基础 |
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累计未实现收益 |
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累计未实现亏损 |
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公允价值 |
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公司债务证券 |
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$ |
( |
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总计 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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7
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2022年3月31日 |
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投资-当前： |
|
成本基础 |
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累计未实现收益 |
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累计未实现亏损 |
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公允价值 |
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美国国债 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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公司债务证券 |
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商业票据 |
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总计 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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按合同到期日计算，公司可供出售投资的摊余成本和公允价值2022年3月31日由以下内容组成(单位：千)：
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摊销成本 |
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公允价值 |
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在一年或更短的时间内到期 |
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$ |
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|
$ |
|
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总计 |
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$ |
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$ |
|
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5.财产和设备
购置的财产和设备包括以下内容(千美元)：
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估计 |
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十二月三十一日， |
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3月31日， |
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办公设备 |
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$ |
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$ |
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办公家具 |
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计算机设备 |
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租赁权改进 |
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减去：累计折旧 |
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) |
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( |
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财产和设备，净额 |
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$ |
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$ |
|
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截至2021年3月31日和2022年3月31日的三个月的折旧费用是$
6.应计费用
应计费用包括以下各项(以千计)：
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|
十二月三十一日， |
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3月31日， |
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合同研究和开发 |
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$ |
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$ |
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雇员补偿及相关费用 |
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咨询费和专业服务费 |
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利息 |
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融资相关成本 |
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州税 |
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其他 |
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- |
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应计费用总额 |
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$ |
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$ |
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8
7.金融工具的公允价值
FASB ASC主题，公允价值计量和披露(“ASC 820”)，提供公允价值层次结构，根据公允价值计量中使用的投入对公允价值计量进行分类。可观察到的投入是市场参与者根据从本公司以外的来源获得的市场数据为资产或负债定价时使用的投入。不可观察到的投入是反映公司对市场参与者将用于为资产或负债定价的投入的假设，并基于当时可获得的最佳信息而制定。公允价值分级只适用于确定投资报告公允价值时使用的估值投入，而不是投资信贷质量的衡量标准。公允价值层次的三个层次如下所述：
第1级-根据活跃市场上公司有能力在计量日期获得的相同资产或负债的未调整报价进行估值。
第2级--根据不活跃或所有重大投入均可直接或间接观察到的市场中类似资产或负债的报价进行估值。
第3级-需要反映公司自身假设的估值，这些假设对公允价值计量和可观察到的假设都是重要的。
在某种程度上，估值是基于市场上较难观察到或无法观察到的模型或投入，公允价值的确定需要更多的判断。因此，本公司在厘定公允价值时所作出的判断，对分类为第3级的工具的判断程度最高。公允价值层次内的金融工具水平是以对公允价值计量有重大意义的任何投入中的最低水平为基础。
由于短期性质，公司现金和限制性现金、预付费用和存款的账面价值接近其公允价值。本公司应付贷款的账面价值被认为是公允价值的合理估计，因为本公司的利率接近具有类似特征的工具的当前市场利率。
9
下表汇总了公司按公允价值经常性计量的资产，并指出了用于确定此类公允价值的公允价值等级(以千计)：
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截至2021年12月31日 |
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共计 |
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报价 |
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意义重大 |
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意义重大 |
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资产： |
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现金等价物 |
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现金等价物合计 |
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公司债务证券 |
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投资 |
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总计 |
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截至2022年3月31日 |
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|
共计 |
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报价 |
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意义重大 |
|
|
意义重大 |
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资产： |
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现金等价物 |
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现金等价物合计 |
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美国国债 |
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公司债务证券 |
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商业票据 |
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投资 |
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总计 |
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$ |
— |
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8.定期贷款
于2017年5月，本公司与SLR Investment Corp.(f/k/a Solar Capital Ltd.)订立贷款及担保协议(“2017贷款协议”)。和硅谷银行(统称为贷款机构)，价格为1美元
2019年9月，本公司以新的美元贷款协议取代2017年的贷款协议
本公司就2019年贷款协议订立了一项退出协议，其中规定支付总额为
截至2022年3月31日，2019年贷款协议下的未偿还借款总额为#美元
10
2019年贷款协议允许公司随时自愿预付全部(但不低于全部)未偿还本金。提前还款保费：
如果根据2019年贷款协议发生违约，利率将上调
2019年贷款协议包括对本公司产生额外债务、更改本公司业务名称或地点、与其他实体合并或收购、向其股本持有人支付股息或进行其他分配、进行某些投资、与关联公司进行交易、设立留置权、出售资产或支付次级债务的能力的限制。
定期贷款和未摊销债务贴现余额总额如下(单位：千)：
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3月31日， |
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面值 |
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$ |
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减价：折扣 |
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( |
) |
总计 |
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$ |
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减：当前部分 |
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( |
) |
长期部分 |
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$ |
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自.起2022年3月31日，根据2019年贷款协议到期的未来本金付款如下(以千为单位)：
截至的年度： |
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2022年12月31日 |
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$ |
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2023年12月31日 |
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总计 |
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$ |
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9.股东权益
2021年在市场上发行销售协议
于2021年3月23日，本公司订立公开市场销售协议SM(“2021年自动柜员机协议”)与Cowen and Company，LLC(“Cowen”)就一项市场发售计划(“2021年自动柜员机计划”)订立协议，根据该计划，公司可发售及出售其普通股股份(“2021年自动柜员机股份”)，总发行价最高可达$
10.基于股票的薪酬
股票期权
公司2017年度股票期权激励计划(《2017年度股票计划》)于，在公司首次公开招股结束时，并将于。根据2017年股票计划，公司可授予激励性股票期权、非法定股票期权、限制性股票奖励、限制性股票单位(RSU)和其他基于股票的奖励。公司2014年度股票激励计划(“2014年度股票激励计划”)于于本公司首次公开发售完成后生效，并
截至2022年3月31日，有几个
11
2022年3月31日，有几个
期权在授予之日的公允价值是根据布莱克-斯科尔斯期权定价模型在下列假设下估计的：
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|
截至三个月 |
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2021 |
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2022 |
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无风险利率 |
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预期股息收益率 |
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预期寿命 |
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预期波动率 |
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加权平均授予日公允价值 |
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$ |
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$ |
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下表汇总了有关股票期权活动的信息截至2022年3月31日的三个月(单位为千，不包括每股和每股数据)：
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数量 |
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加权的- |
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加权的- |
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集合体 |
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未清偿，2021年12月31日 |
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$ |
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授与 |
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已锻炼 |
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被没收 |
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未完成，2022年3月31日 |
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$ |
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已授予并可行使，2022年3月31日 |
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$ |
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$ |
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已归属和预期归属，2022年3月31日 |
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$ |
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$ |
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下表汇总了有关RSU在截至2022年3月31日的三个月：
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RSU |
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平均补助金 |
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未清偿，2021年12月31日 |
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授与 |
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既得 |
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被没收 |
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截至2022年3月31日未偿还的RSU |
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$ |
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截至2022年3月31日与未归属期权相关的未确认补偿费用是$
员工购股计划
在……里面2017年10月，董事会批准了2017年员工购股计划(ESPP)，该计划于2017年11月公司首次公开募股结束时生效。作为ESPP的一部分，符合条件的员工可以通过工资扣减以折扣价购买普通股，从而获得公司的所有权权益。当选的符合条件的员工
12
至参与者能够参与2021年9月1日开始的ESPP。截至2022年3月31日，有
本公司在以下费用类别中记录了以股票为基础的补偿费用：附随的简明综合经营报表和综合亏损截至2021年3月31日和2022年3月31日的三个月(单位：千)：
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截至3月31日的三个月， |
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2021 |
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2022 |
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研发 |
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一般和行政 |
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总计 |
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$ |
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11.承付款和或有事项
经营租约
该公司根据长期、不可撤销的经营租赁协议租赁办公设施和设备。租约在不同的日期到期，直至
某些租约规定增加租赁协议中规定的未来最低年度租金付款。租约一般还包括房地产税和公共区域维护费在每年的租金支付。
根据公司总部租赁协议的条款，公司获得了一份金额约为#美元的信用证。
短期租赁是指期限不超过12个月的租赁。该公司在直线基础上确认短期租约，并
以下是截至以下日期的经营租赁负债的年度未贴现现金流量的到期日分析2022年3月31日(千)：
截至的年度： |
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2022年12月31日 |
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2023年12月31日 |
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2024年12月31日 |
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2025年12月31日 |
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最低租赁付款总额 |
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扣除计入的利息 |
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总计 |
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截至三个月 |
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2021 |
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2022 |
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租赁费： |
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经营租赁成本 |
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短期租赁成本 |
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转租收入 |
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总租赁成本 |
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其他信息 |
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为计入租赁负债的金额支付的现金 |
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来自经营租赁的经营现金流 |
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加权平均剩余租赁期限--经营租赁 |
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加权平均贴现率-经营租赁 |
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% |
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% |
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13
研究和开发协议
作为公司研发工作的一部分，公司与某些公司签订了研发协议。这些协议包含不同的条款和条款，其中包括公司应支付的费用和里程碑。其中一些协议还包含一些条款，要求该公司为环状利尿剂领域的产品开发的排他性支付费用。
12.后续活动
该公司考虑在资产负债表日期之后但在财务报表发布之前发生的事件或交易，以提供与某些估计有关的额外证据，或确定需要额外披露的事项。
2022年4月11日，该公司签署了一项关于其位于马萨诸塞州伯灵顿的设施的租约修正案。租约于2017年9月1日开始，计划于2022年11月30日到期。修正案将原来的租期延长了一段时间
14
第二项。 管理问题的探讨与分析F财务状况和经营成果
以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们在本10-Q表格季度报告(“季度报告”)中其他地方包含的财务报表和相关注释以及我们于2022年3月22日提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的10-K表格年度报告(“年度报告”)中包含的经审计的综合财务报表一起阅读。本讨论和分析中包含的或本季度报告中其他部分阐述的一些信息，包括与我们的业务计划和战略有关的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素的影响，包括我们年度报告和本季度报告中“风险因素”部分阐述的因素，我们的实际结果可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同。
概述
我们是一家制药公司，专注于开发和商业化有潜力优化输液疗法交付、促进患者护理和降低医疗成本的产品。我们的策略旨在使以前仅限于静脉或静脉给药的皮下给药成为可能。通过将交付从静脉注射管理通常所需的高成本医疗保健环境中转移出来，我们相信我们的技术具有降低整体医疗成本并提高医疗质量和便利性的潜力。我们的主要候选产品FUROSCIX由我们通过体内输液器输送的新型速尿配方组成，正在开发中，用于治疗对口服利尿剂反应性降低且不需要住院的心力衰竭恶化患者的充血。
我们于2022年4月8日向美国食品和药物管理局(FDA)重新提交了FUROSCIX的新药申请或NDA。重新提交于2022年5月13日被接受，我们被分配了处方药使用费法案，或PDUFA，目标行动日期为2022年10月8日。
这次重新提交是对我们在2020年12月3日收到的一封完整的回复信(CRL)的回应，该回复信是对我们于2020年7月23日提交的NDA的回复。在CRL中，FDA提出了与测试、标签和与药物成分无关的组合产品的功能相关的问题。FDA还表示，他们需要对我们的某些第三方制造设施进行批准前检查。没有发现临床缺陷。2021年1月28日，我们与FDA举行了A类会议，讨论CRL中描述的问题以及重新提交FUROSCIX的NDA所需的步骤。2021年6月2日，我们与FDA就重新提交FUROSCIX NDA的要求举行了C类会议。根据我们在会议期间收到的指导，并随后包含在会议纪要中，我们对West的专有身体输液器进行了必要的台架测试。我们预计FDA仍将需要对我们的某些第三方制造设施进行批准前检查。如果保密协议获得批准，我们计划在2022年第四季度推出。
我们完成了AT HOME-HF试验的登记，这是一项多中心、随机、开放标签的对照研究，研究对象是心力衰竭患者，他们的充血症状和体征恶化，需要在急性护理环境外加强利尿治疗。这项先导性研究的目的是评估预期的终点，为潜在的更大规模的临床试验提供信息。我们预计将在2022年上半年获得AT HOME-HF试点研究的数据。
从成立到2022年3月31日，我们的运营资金主要通过出售我们普通股的股份，在此之前，通过私募我们的优先股和产生债务。我们没有任何产品被批准销售，也没有从产品销售中获得任何收入。
截至2022年3月31日，我们的累计赤字为1.974亿美元。我们预计，在可预见的未来，随着我们开发基础设施以将我们的产品在美国商业化(如果获得批准)，包括建立我们的销售和营销组织、继续研发努力、从事扩大生产以及寻求监管部门对新产品候选和增强的批准，我们将继续出现净亏损。我们将需要额外的资金来支付与我们的经营活动相关的费用，包括销售、一般和行政费用以及研发费用。在可接受的条件下，我们可能无法获得足够的资金，或者根本没有。我们未能在需要时以可接受的条件获得足够的资金，可能会对我们的业务、运营结果或财务状况产生实质性的不利影响。
新冠肺炎的影响
2019年发现了一种新的冠状病毒株，它会导致一种严重的呼吸道疾病(新冠肺炎)，随后世界卫生组织宣布其为大流行，影响到美国和世界其他地区的人口。为了应对大流行，我们于2020年3月将劳动力转移到在家工作。2020年7月，我们开放了我们的办公室，允许员工有限地访问，整合了所有关于工作场所安全的建议，包括确保社交距离的适当协议。我们员工的健康仍然是重中之重，我们将继续
15
监测新冠肺炎的影响，包括疫苗接种的速度、新的、更具传染性的病毒株的出现以及政府法规。
到目前为止，执行我们产品的制造、组装、包装和测试的第三方经历了与供应链物流相关的延迟，但总体上仍保持运营。新冠肺炎大流行的演变对FDA审查FUROSCIX NDA的时间或我们即将或当前的临床试验及我们的运营和财务业绩的影响程度将取决于未来的发展，包括疫情的持续时间、严重程度和传播、对旅行和运输的相关限制、新病毒株的影响、疫苗的有效性和可用性以及政府当局可能采取的其他行动。这些发展还可能影响FDA检查批准我们的保密协议所需的设施、我们的供应商、服务提供商或客户的业务，以及我们在Form 10-K年度报告中“风险因素”项下确定的其他项目的能力，所有这些都是不确定和无法预测的。长时间的全球供应链和经济中断可能会继续影响我们，并可能对我们的业务、运营结果、获得流动性来源和财务状况产生重大影响。
我们运营结果的组成部分
研究和开发费用
研发费用包括与开发我们的专有技术和产品相关的工程、临床试验、监管和医疗事务以及质量保证的成本。研发费用主要包括：
我们按发生的金额计入研发费用。鉴于到目前为止，我们的重点是我们的主要候选产品FUROSCIX，我们的研发费用尚未在特定计划的基础上分配。未来，随着我们继续开发新产品和改进现有产品和技术，我们预计研发费用将以绝对美元计算增加。我们预计我们的费用将大幅增加，因为我们：
一般和行政费用
一般和行政费用或G&A费用包括与员工有关的费用，包括工资、福利、差旅费用和行政、财务、商业、人力资源、设施运营和行政职能人员的股票薪酬费用。其他并购费用包括审批前促销活动、营销、会议和贸易展览、专业服务费，包括法律、审计和税费、保险费、一般公司费用和分配的设施相关费用。
如果我们获得FDA批准FUROSCIX加入West的专有身体输液器，我们预计我们的G&A费用将增加，因为我们继续建设我们的公司和商业基础设施，以支持FUROSCIX在美国的开发和商业推出。
16
经营成果
截至2021年3月31日及2022年3月31日止三个月的比较
下表汇总了截至2021年3月31日和2022年3月31日的三个月的运营结果(单位：千)：
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截至3月31日的三个月， |
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增加 |
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2021 |
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2022 |
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(减少) |
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运营费用： |
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|
|
|
|||
研发 |
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$ |
4,009 |
|
|
$ |
4,347 |
|
|
$ |
338 |
|
一般和行政 |
|
|
2,732 |
|
|
|
2,893 |
|
|
|
161 |
|
总运营费用 |
|
|
6,741 |
|
|
|
7,240 |
|
|
|
499 |
|
运营亏损 |
|
|
(6,741 |
) |
|
|
(7,240 |
) |
|
|
499 |
|
其他收入 |
|
|
255 |
|
|
|
14 |
|
|
|
(241 |
) |
利息收入 |
|
|
20 |
|
|
|
13 |
|
|
|
(7 |
) |
利息支出 |
|
|
(636 |
) |
|
|
(518 |
) |
|
|
(118 |
) |
净亏损 |
|
$ |
(7,102 |
) |
|
$ |
(7,731 |
) |
|
$ |
629 |
|
研究和开发费用。截至2022年3月31日的三个月，研发费用为430万美元，而截至2021年3月31日的三个月的研发费用为400万美元。30万美元的增长主要是由于临床研究成本增加了20万美元，监管咨询成本增加了20万美元，药品供应增加了20万美元，员工相关成本增加了10万美元，设备开发成本增加了10万美元，临床前研究成本增加了10万美元。药物制剂成本减少了50万美元，临床咨询成本减少了10万美元，抵消了这一增长。
一般和行政费用。截至2022年3月31日的三个月，并购支出为290万美元，而截至2021年3月31日的三个月为270万美元。增加20万美元主要是由于与员工有关的费用增加了10万美元，商业准备费用增加了10万美元。
其他收入。截至2022年3月31日的三个月，其他收入为1.4万美元，而截至2021年3月31日的三个月为30万美元。收入减少20万美元，主要是由于在截至2021年3月31日的三个月中收回了与离职后事务相关的费用。
利息收入。截至2022年3月31日的三个月的利息收入为13,000美元，而截至2021年3月31日的三个月的利息收入为20,000美元。减少7,000美元，主要是由于我们的金融工具利率和余额较低。
利息支出。截至2022年3月31日的三个月的利息支出为50万美元，而截至2021年3月31日的三个月的利息支出为60万美元。减少10万美元是由于2021年10月1日开始的本金支付导致定期贷款余额减少。
流动资金和资本资源
概述
从成立到2022年3月31日，我们主要通过出售普通股、私募优先股和产生债务来为我们的运营提供资金。截至2022年3月31日，我们从首次公开募股(IPO)中获得了9270万美元的现金净收益，出售优先股获得了5670万美元，定期贷款项下的借款获得了1880万美元，可转换票据的销售获得了1350万美元，2020年的公开募股获得了5020万美元，2019年上市的普通股获得了1440万美元。截至2022年3月31日，我们拥有现金、现金等价物和限制性现金5180万美元，短期投资1380万美元。
2021年3月23日，我们与考恩签订了2021年自动取款机协议，通过考恩将担任我们销售代理的市场股权发行计划，不时出售我们普通股的股票，总销售收入高达5000万美元。截至2022年3月31日，我们没有收到根据2021年自动取款机协议出售普通股的收益。
我们预计在不久的将来将产生大量额外支出，以支持我们正在进行的活动和我们计划获得监管部门对FUROSCIX的批准，这些FUROSCIX采用了West的专有体内输液器。我们相信，我们现有的不受限制的现金足以在本季度报告发布之日起至少12个月内为我们的运营提供资金。我们预计我们的成本
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随着我们为FUROSCIX在美国的商业化做准备并在获得批准后开始商业化，包括发展一支直销队伍，以及我们继续在研发方面投入大量资金，包括提高我们的制造能力和对我们的候选产品进行临床试验，未来FUROSCIX的成本和费用都将增加。关于此类发展计划和活动，如果我们确定我们需要额外的现金资源，我们将根据我们的2021年自动取款机协议或通过公开或私募股权发行或债务融资的组合来寻求获得此类资金。此外，作为一家上市公司，我们继续招致额外的成本。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：
我们可能无法以我们可以接受的条款及时获得额外的融资，或者根本不能。我们可以通过股权融资、基于特许权使用费的融资或债务融资来筹集资金，或进行额外的信贷安排，以便获得资金以满足我们的资本需求。如果我们通过进一步发行股本或可转换债务证券筹集更多资金，我们的现有股东在我们公司的持股比例可能会大幅稀释，我们发行的任何新股本证券可能拥有优先于我们普通股持有人的权利、优先和特权。如果我们通过基于特许权使用费的融资安排筹集更多资金，我们可能会同意放弃未来潜在有价值的收入来源的权利，并可能同意限制我们运营或战略灵活性的契约。我们未来获得的任何债务融资都会导致我们产生额外的偿债费用，并可能包括与我们的筹资活动和其他财务和运营事项有关的限制性契约，这可能会使我们更难获得额外的资本和寻找商业机会。如果我们无法获得足够的融资或在我们需要时以令我们满意的条款获得融资，我们可能会终止或推迟我们的一个或多个产品的开发，推迟营销我们的产品所需的临床试验，或推迟建立或扩大销售和营销能力或其他将我们的产品商业化所需的活动。
现金流
下表汇总了我们在所列每个期间的现金来源和用途：
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截至三个月 |
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(单位：千) |
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2021 |
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2022 |
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提供的现金净额(用于)： |
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经营活动 |
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$ |
(8,615 |
) |
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$ |
(7,369 |
) |
投资活动 |
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12,705 |
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(12,790 |
) |
融资活动 |
|
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(72 |
) |
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(2,479 |
) |
现金、现金等价物和限制性现金净增(减) |
|
$ |
4,018 |
|
|
$ |
(22,638 |
) |
经营活动中使用的现金净额
在截至2022年3月31日的三个月中，用于经营活动的现金净额为740万美元，主要包括净亏损770万美元和净营业资产增加50万美元。这被80万美元的非现金费用所抵销，这些费用主要包括折旧、与我们租赁的使用权资产有关的摊销、基于股票的补偿支出、与与2019年贷款协议相关的债务折价摊销有关的非现金利息支出以及
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投资折价的增加。净营业资产的增加与与员工有关的应计费用、药品和设备开发费用有关。
在截至2021年3月31日的三个月中，用于经营活动的现金净额为860万美元，主要包括净亏损710万美元和净营业资产增加230万美元。这被80万美元的非现金费用所抵消，非现金费用主要包括折旧、与我们租赁的使用权资产相关的摊销、基于股票的补偿支出、与与2019年贷款协议相关的债务折扣摊销相关的非现金利息支出以及投资折扣的增加。净运营资产的增长与员工相关成本和设备开发成本的应计费用有关。
由投资活动提供(用于)的现金净额
在截至2022年3月31日的三个月中，用于投资活动的现金净额为1280万美元，其中包括购买短期投资。
在截至2021年3月31日的三个月内，投资活动提供的现金净额为1,270万美元，包括到期和购买短期投资。
用于融资活动的现金净额
在截至2022年3月31日的三个月中，用于融资活动的现金净额为250万美元，主要包括本金定期贷款付款，但被行使股票期权所抵消。
在截至2021年3月31日的三个月中，用于融资活动的现金净额为72,000美元，主要包括结算受限股票单位的纳税义务，但被行使股票期权所抵消。
合同义务
在我们于2022年3月22日提交给美国证券交易委员会的截至2021年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告中披露的那样，我们在合同义务下的承诺没有实质性变化。
关键会计政策和估算
管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的财务报表为基础的，这些报表是按照美国公认会计原则编制的。编制这些财务报表需要我们对报告的资产、负债、收入、费用和相关披露的金额做出估计和假设。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在当时情况下是合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同，任何此类差异都可能是实质性的。在我们于2022年3月22日提交给美国证券交易委员会的截至2021年12月31日的财年10-K表格年度报告中，我们的关键会计政策在“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析--关键会计政策和估计”的标题下进行了更全面的描述。
JOBS ACT会计选举
2012年4月，《2012年创业启动法案》(JumpStart Our Business Startups Act of 2012，简称JOBS法案)颁布。《就业法案》第107条规定，新兴成长型公司可以利用延长的过渡期遵守新的或修订后的会计准则。因此，新兴成长型公司可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已选择不利用这一延长的过渡期，因此，我们在其他上市公司需要采用新的或修订的会计准则的相关日期采用此类准则。这次选举是不可撤销的。
第三项。 定量和合格关于市场风险的披露。
我们面临着与外币汇率和利率变化相关的市场风险。
我们与国外的供应商签订合同。因此，我们面临与我们的海外交易相关的外币汇率的不利变化，主要是瑞士法郎和欧元。我们认为，这种风险敞口并不重要。我们目前不对这种汇率波动敞口进行对冲。
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我们对市场风险的敞口还与利率敏感性有关，利率敏感性受到美国利率总体水平变化的影响。截至2022年3月31日，我们的未偿债务总额为1,500万美元，按(I)LIBOR加7.95%或(Ii)10.18%的较高利率计息。由于我们的债务期限较短，利率变动幅度较大，立即调整利率100个基点不会对我们债务工具的公平市场价值产生重大影响。
我们不认为通货膨胀对我们的业务产生了实质性影响。然而，如果我们的成本，特别是与制造和供应相关的成本受到重大通胀压力的影响，可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
第四项。 控制一个D程序。
在首席执行官和首席财务官的参与下，我们的管理层在本10-Q表格季度报告所涉期间结束时评估了我们的披露控制和程序的有效性。根据对我们截至2022年3月31日的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日期，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。《交易法》规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义的术语“披露控制和程序”是指公司的控制和其他程序，旨在确保公司根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保我们根据《交易所法案》提交或提交的报告中需要披露的信息被累积并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务和会计官，以便及时做出关于要求披露的决定。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现其目标提供合理的保证，我们的管理人员必须在评估可能的控制和程序的成本效益关系时应用其判断。
在截至2022年3月31日的三个月内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
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第二部分--其他R信息
第1项。 法律诉讼程序
在正常业务过程中，我们可能会不时受到法律程序和索赔的影响。我们目前不知道有任何此类诉讼或索赔会对我们的业务、财务状况或经营结果产生重大不利影响，无论是个别还是整体。
第1A项。 国际扶轮SK因素
投资我们的普通股涉及很高的风险。有关风险因素的信息出现在截至2021年12月31日的年度报告10-K表中的第1A项，该报告于2022年3月22日提交给美国证券交易委员会。与以前在该年度报告中披露的10-K表格中披露的风险因素相比，没有实质性的变化。
第二项。 未登记的股权销售TY证券及其收益的使用
没有。
第三项。 SERI上的默认值或证券
无.
项目4.煤矿安全隐患硫磺
不适用。
项目5.其他信息编队
2022年4月11日，我们与NEP Investors Holdings，LLC签署了一项关于我们位于马萨诸塞州伯灵顿的设施的租约修正案，即租赁修正案。租约于2017年9月1日开始，计划于2022年11月30日到期。《租赁修正案》将原始租赁期限延长12个月至2023年11月30日，不包含任何延长至该期限以外的选项。《租赁修正案》规定，未来的最低租赁支付金额约为640,000美元。前述对《租赁修正案》的描述并不声称是完整的，而是通过参考《租赁修正案》全文进行限定的，该《租赁修正案》全文作为附件10.1附于此，并通过引用并入本文。
第六项。 陈列品
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展示区德克斯
展品 数 |
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描述 |
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10.1* |
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注册人和NEP Investors Holdings LLC之间于2017年6月2日签署的写字楼租赁协议的第1号修正案，日期为2022年4月11日。 |
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31.1* |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条对首席执行干事和首席财务官进行认证。 |
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32.1 |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官和首席财务官的认证。 |
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101.INS* |
|
内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中 |
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101.SCH* |
|
内联XBRL分类扩展架构文档 |
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101.CAL* |
|
内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
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101.DEF* |
|
内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
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101.LAB* |
|
内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
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101.PRE* |
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内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
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104* |
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封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含附件101中包含的适用分类扩展信息。*) |
*现送交存档。
根据修订后的1934年《证券交易法》第18条的规定，本证书不会被视为已提交，也不受该条款的责任约束。此类证明不会被视为通过引用被纳入根据1933年《证券法》(经修订)或《证券交易法》提交的任何申请，除非通过引用明确纳入此类申请。
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标牌缝隙
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
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SCPHARMACEUTICALS Inc. |
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Date: May 16, 2022 |
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由以下人员提供： |
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/s/John H.Tucker |
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约翰·H·塔克 |
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总裁兼首席执行官 (首席行政官和首席财务官) |
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