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ADIAL制药公司提供业务更新并报告2022年第一季度财务业绩

即将完成AD04治疗酒精使用障碍的™第三阶段关键试验；将在本季度报告第三阶段结果

第一季度末现金和现金等价物为1,270万美元

弗吉尼亚州夏洛茨维尔-2022年5月16日-ADIAL制药公司(纳斯达克：ADIL；ADILW)(以下简称“ADIAL”或“公司”)是一家专注于开发治疗和预防成瘾及相关疾病疗法的临床阶段生物制药公司，今天提供了最新业务情况，并报告了2022年第一季度的财务业绩。

ADIAL首席执行官William Stilley表示：“正如之前报道的那样，我们在2022年第一季度完成了AD04™第三阶段治疗酒精使用障碍(AuD)的关键试验中的最后一次患者探视，超过了我们之前的登记目标。我们现在已经完成了必要的安全方案后续工作，我们正在积极处理与我们的临床站点和统计分析相关的其他试验结束程序。假设剩余活动或统计数据汇编不会出现意外延迟，我们将继续按计划报告本季度的营收结果。总体而言，我们对基于之前令人鼓舞的2b期数据的试验前景以及当前的盲目安全数据和试验保留率感到高度鼓舞，这表明了一种耐受性良好的疗法。“

斯蒂利先生继续说道：“我们在2022年第一季度末拥有超过1200万美元的现金和现金等价物。因此，在我们为AD04的潜在商业化做准备时，我们有充足的资金来推进合作讨论以及监管和其他必要的步骤。澳门氏症是15岁至49岁人群的主要死亡原因，仅在美国就代表着360亿美元的潜在市场，估计有3500万人患有澳门氏症。我们认为，欧洲的潜在患者数量甚至更多，我们正在结束目前的第三阶段试验。值得注意的是，欧洲的人均酒精消费量是世界上最高的，估计有5500万澳元患者。不幸的是，由于传统疗法的显著副作用，以及这些疗法基本上无效的事实，患有AUD的患者的选择有限。相比之下，AD04的耐受性似乎很好，而且作为一种口服片剂，它的设计易于服用。此外，我们相信，我们的配套基因测试将是一个重要的工具，有助于消除这种毁灭性的疾病的污点，并鼓励患者在开始治疗后既尝试治疗又继续治疗。我们还看到AD04在其他相关指征中的巨大潜力，如阿片类药物使用障碍。

在继续试验的同时，我们还通过我们的全资子公司Purnovate，Inc.推进使用我们的腺苷平台开发的计划。临床前数据在疼痛、哮喘、糖尿病和癌症等一系列潜在适应症上一直令人鼓舞，我们已经宣布与弗吉尼亚大学和加州圣地亚哥大学的世界领先的腺苷专家合作开发治疗烧伤/伤口愈合的药物，以及与加州大学圣地亚哥大学合作开发治疗炎症性肠道疾病和传染病的药物。我们期待着明年将Purnovate化合物推向临床试验，并计划积极寻求潜在的额外合作伙伴关系，以高效率和低成本的方式推进临床试验，最大限度地发挥这些资产的商业潜力。“

2022年第一季度财务业绩

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现金状况：截至2022年3月31日，现金和现金等价物为1270万美元，而截至2021年12月31日为610万美元。

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与2021年第一季度的210万美元相比，2022年第一季度的研发费用减少了150万美元，降至60万美元。这一下降是由于与我们即将完成的第三阶段试验相关的成本降低所致。

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与2021年第一季度的280万美元相比，2022年第一季度的一般和行政费用减少了30万美元，降至240万美元。

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2022年第一季度净亏损为290万美元，而2021年第一季度净亏损为480万美元。2022年第一季度每股净亏损为0.13美元，而2021年第一季度每股净亏损为0.30美元。

其他最近的业务亮点

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ADIAL 收到了使用AD04治疗阿片类药物使用障碍的美国专利的补贴通知。这项专利申请涵盖了带有5-羟色胺-3受体的特定遗传生物标记物的患者的治疗。

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Purnovate宣布了PNV-5032作为哮喘潜在治疗药物的体内阳性数据。在体内模型中，PNV-5032显示出显著抑制肺血流阻力的作用，肺血流阻力是哮喘反应的一种衡量标准。

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Purnovate 与加州大学圣地亚哥分校达成研究合作协议，以进一步评估该公司专有的腺苷类似物作为治疗炎症性疾病的潜在疗法。包括炎症性肠病和传染性疾病。

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ADIAL 召开了一次会议，并一直与芬兰药品管理局(FIMEA)就敲定后续试验的统计分析计划和方案进行沟通。由于FIMEA在澳元领域的经验，FIMEA被公司选为未来的主要监管机构。如前所述，主要终点是与基线相比，减少试验最后两个月的大量饮酒天数。次要终点包括由患者健康问卷-9衡量的总饮酒量的减少和抑郁症的变化，这是一种被广泛接受的衡量抑郁症的工具。该公司提交了一份协议修正案，以符合FIMEA的指导。

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2021年，ADIAL获得了用于识别AD04治疗患者的基因测试的第一项专利。这项测试预计将是一项“配套诊断测试”，也就是说，如果获得批准，它将与AD04同时获得批准，同时也将成为公司的利润中心。正如之前报道的那样，我们认为这项测试在美国的潜在总市场将超过800亿美元。

关于阿迪尔制药公司

ADIAL制药公司是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发成瘾治疗方法。该公司领先的研究新药AD04是一种基因靶向的5-羟色胺-3受体拮抗剂，是治疗酒精使用障碍(AUD)的治疗剂，目前正在进行公司里程碑式的前进™Pivotal 3期临床试验，以研究在具有某些目标基因类型的受试者中治疗AUD的可能性，该试验将使用公司专有的配对诊断基因测试进行鉴定。AD04用于治疗AUD的2b期临床试验显示，在减少饮酒频率、饮酒量和重度饮酒(均具有统计学意义)方面取得了可喜的结果，并且没有明显的安全问题(没有报道具有统计学意义的严重不良事件)。AD04还被认为具有治疗其他成瘾性疾病的潜力，如阿片类药物使用障碍、赌博和肥胖。该公司还通过其全资子公司Purnovate，Inc.开发用于治疗疼痛和其他疾病的腺苷类似物。欲了解更多信息，请访问www.aial.com。

关于Purnovate公司

Purnovate，Inc.是Aial PharmPharmticals，Inc.的全资子公司，是一家制药开发和化学公司，专注于发明和开发针对腺苷受体的选择性、强效、稳定和可溶的候选药物，用于治疗疼痛、哮喘、癌症、糖尿病、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、炎症性疾病和疾病(如烧伤/伤口愈合、炎症性肠道疾病和传染病)。

前瞻性陈述

本新闻稿包含美国联邦证券法所指的某些“前瞻性陈述”。此类表述以各种事实为基础，利用大量重要假设得出，受已知和未知风险、不确定性和其他因素的影响，这些因素可能会导致实际结果、业绩或成就与此类前瞻性表述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。在“相信”、“预期”、“预期”、“打算”、“计划”、“估计”、“计划”以及类似的表述或未来或条件动词，如“将”、“应该”、“将”、“ ”、“可能”和“可能”的表述之前、之后或以其他方式包括的表述一般为前瞻性表述，而不是历史事实，尽管并非所有前瞻性表述都包括前述表述。前瞻性陈述包括有关继续按计划报告本季度AD04年™第三阶段关键试验的主要结果的声明，试验前景表明耐受性良好，仅在美国就代表着360亿美元的市场，有3500万人患有澳门氏症，欧洲的潜在患者数量甚至更多，欧洲有5500万澳门氏症患者，AD04似乎耐受性良好，该公司的配套基因测试是帮助消除AUD的合法性并鼓励患者在开始后尝试治疗和继续治疗的重要工具，AD04在其他相关适应症中的潜力，推动Purnovate化合物进入明年的临床试验，寻求潜在的其他合作伙伴关系，以高效和经济高效地推进临床试验，并最大限度地发挥Purnovate资产的商业潜力, 该公司用于识别治疗AD04患者的基因测试的专利与AD04同时获得批准，并成为该公司的利润中心，该测试在美国的潜在总市场超过800亿美元，AD04具有治疗其他成瘾性疾病的潜力，如阿片类药物使用障碍、赌博和肥胖。本文中包含的任何前瞻性声明都反映了我们当前的观点，它们涉及某些风险和不确定性，包括但不限于我们按时完成临床试验并获得预期结果和好处的能力、我们获得监管部门批准将候选产品商业化的能力或遵守持续的监管要求的能力、与我们针对特定适应症推广或将我们的候选产品商业化有关的监管限制、我们的候选产品在市场上的接受度以及我们产品的成功开发、营销或销售、我们维护许可协议的能力、我们的专利权的持续维护和增长，我们建立和维持合作的能力，我们获得或维持为我们的研发活动提供资金所需的资本或拨款的能力，以及我们留住关键员工或维持我们在纳斯达克上市的能力。这些风险不应被解释为详尽无遗，应与我们截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告、后续Form 10-Q季度报告以及提交给美国证券交易委员会的Form 8-K当前报告中包含的其他警示声明一起阅读。任何前瞻性陈述都只是从最初发表之日起发表。我们不承担公开更新或修改任何前瞻性陈述的义务, 无论是由于新信息、未来事件、环境变化还是其他原因，除非法律要求。

联系方式：

Cresendo Communications，LLC
大卫·沃尔德曼/娜塔莉亚·鲁德曼
Tel: 212-671-1021
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