美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，邮编：20549

表格10-Q

(标记一)

截至本季度末3月31日，2022 

或

关于从到的过渡期

委托文件编号：001-38052

Forte Biosciences，Inc.

(注册人的确切姓名载于其章程)

注册人的电话号码，包括区号：(310) 618-6994

根据该法第12(B)条登记的证券：

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是  ☒  No ☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是  ☒  No ☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☒

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是  ☐ No ☒

截至2022年5月9日，注册人拥有14,761,261普通股，每股面值0.001美元，已发行。

目录表

1

第一部分-财务信息

项目1：财务报表

Forte Biosciences，Inc.

简明合并资产负债表

(以千为单位，股票和面值数据除外)

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

2

Forte Biosciences，Inc.

简明合并业务报表

(未经审计)

(单位为千，不包括每股和每股金额)

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

3

Forte Biosciences，Inc.

简明合并股东权益报表

(未经审计)

(单位：千，共享数据除外)

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

4

Forte Biosciences，Inc.

简明合并现金流量表

(未经审计)

(单位：千)

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

5

Forte Biosciences，Inc.

简明合并财务报表附注

(未经审计)

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项目2：管理层的讨论和分析 财务状况和经营成果

以下对财务状况和经营结果的讨论和分析应与福特生物科学公司(“福特”、“我们”、“我们的”)的合并财务报表以及在其他地方的10-Q表格和2022年3月31日提交给美国证券交易委员会或美国证券交易委员会的10-K表格中的附注一起阅读。本文对非历史事实事项的财务状况和经营结果的讨论属于前瞻性陈述，符合1934年修订的《证券交易法》第21E节和1995年的《私人证券诉讼法案》，也就是众所周知的PSLRA。这些声明包括关于管理层的意图、计划、信念、期望或对未来的预测的声明，因此，提醒您不要过度依赖这些声明。任何前瞻性陈述都不能保证，实际结果可能与预测的结果大不相同。除非法律要求，否则公司不承担公开更新任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。我们使用诸如“预期”、“相信”、“计划”、“预期”、“项目”、“打算”、“可能”、“将”、“应该”、“可能”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续”、“指导”等词语来识别这些旨在被PSLRA安全港条款涵盖的前瞻性陈述。

此类前瞻性陈述基于我们的预期，涉及风险和不确定性。因此，由于许多因素，实际结果可能与陈述中明示或暗示的结果大不相同，这些因素包括但不限于：与公司现金余额是否足以为公司的活动提供资金有关的风险，以及与此相关的预期；公司的业务和前景；Forte开发其候选产品并可能将其商业化的计划，包括FB-102；Forte计划的临床前研究和潜在的未来临床试验的启动时间，以及从此类临床前研究和潜在的未来临床试验获得数据的时间；任何计划中的研究性新药申请或新药申请的时间；Forte对其当前和未来候选产品进行研究、开发和商业化的计划；Forte成功进行合作并履行此类合作协议规定的义务的能力；Forte候选产品的临床实用性、潜在效益和市场接受度；Forte的商业化、营销和制造能力和战略；Forte发现更多产品或具有重大商业潜力的候选产品的能力；与Forte的竞争对手及其行业有关的发展和预测；政府法律法规的影响；Forte保护其知识产权地位的能力；Forte对未来收入、支出、资本需求和额外融资需求的估计；以及新冠肺炎对公司、公司行业或整体经济的影响。

已知的风险和不确定性已在“风险因素”以及本10-Q表格和我们于2022年3月31日提交给美国证券交易委员会的10-K表格中的其他部分进行了详细描述。本10-Q表格中包含的前瞻性陈述是基于Forte截至本10-Q表格发布之日可获得的信息。因此，我们的实际结果可能与我们目前的预期、估计和预测大不相同。Forte没有义务更新此类前瞻性陈述，以反映本报告发表之日之后发生的事件或情况。

概述

Forte Biosciences，Inc.及其子公司(Www.fortebiorx.com(“福特”，“我们”，“我们的”是一家生物制药公司，一直在通过临床试验推进其候选产品, FB-401是一种局部活体生物疗法，用于治疗炎症性皮肤病，包括儿童和成人特应性皮炎(AD)患者。FB401是与以国家卫生研究院(NIH)和国家过敏和传染病研究所(NIAID)为代表的卫生与公众服务部(DHHS)合作开发的。2021年9月2日，Forte宣布，FB-401治疗AD的临床试验未能达到其主要终点EASI-50(根据EASI衡量，特应性皮炎疾病严重程度至少改善50%的患者的比例)的统计学意义。在FB-401试验结果公布后，该公司停止了对FB-401的进一步开发，并进行了广泛的过程来评估战略替代方案。在这一过程之后，公司决定将重点放在开发其FB-102计划，该公司认为该计划在自身免疫方面具有潜在的广泛应用

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斑秃等疾病、移植物抗宿主病和白癜风。FB-102目前处于临床前开发阶段。 我们有4美元0.0以现金及现金等价物计算3月31日, 2022.

2021年6月，公司提交了S-3表格的搁置登记声明，该声明于2021年6月生效，将使公司能够筹集至多3.00亿美元的额外资本。在截至2022年3月31日的简明综合资产负债表中，本公司产生了与这份货架登记表相关的发售成本10.6万美元，并记录在其他资产中。截至本表格10-Q的提交日期，本公司尚未根据新的货架登记声明发行任何证券。

2022年3月31日，公司实施了一项“在市场上”的股权发行计划(“ATM融资”)，在ATM融资期间，公司可以不时发行和出售普通股股票，总发行价最高可达2500万美元。该公司还提交了一份招股说明书补编，涉及根据自动柜员机机制发售和出售股票，涉及出售最多700万美元的普通股。本公司并无义务根据自动柜员机机制出售任何股份。自动柜员机设施可在提前十天通知的情况下随时终止，或在某些情况下随时终止，包括发生对公司的重大不利影响。公司同意向销售代理支付相当于根据自动柜员机机制出售股票所得毛收入3.0%的佣金，并同意向销售代理提供惯常的赔偿和供款权。在截至2022年3月31日的简明综合资产负债表中，该公司产生了15.6万美元与自动柜员机设施相关的发售成本，这些费用记录在其他资产中。截至本10-Q表格提交之日为止，公司并未根据自动柜员机机制发行任何普通股

知识产权

2017年12月，福特与国土安全部签订了独家许可协议，并于2020年5月进行了修订。根据协议，国土安全部向Forte授予了12项专利的独家、可再授权和全球许可，根据这些专利，我们可以开发和商业化含有革兰氏阴性菌的药物和生物组合物，用于局部治疗皮肤病和皮肤病。本公司终止了与DHHS的许可协议，自2022年4月2日起生效。

我们拥有一项美国专利使用革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌以及代谢物的组合治疗各种皮肤病。该专利的预计到期日为2039年。

新冠肺炎

由一种新的冠状病毒株或新冠肺炎及其变种的爆发引起的大流行已经并可能继续导致严重的国家和全球经济中断，并可能对我们的业务产生不利影响。我们正在积极监测新冠肺炎的影响以及可能对我们的财务状况、流动性、运营、供应商、行业和劳动力产生的影响。然而，新冠肺炎大流行的全面程度、后果和持续时间以及由此对我们造成的影响目前无法预测。我们将继续评估这些事件可能对我们的运营、财务状况、运营结果和现金流产生的影响。

经营成果的构成部分

收入

我们没有批准商业销售或正在积极开发的产品，也没有从产品销售中获得任何收入。未来，如果我们达成任何合作或许可协议，我们可能会从产品销售、产品销售的版税、许可费、里程碑或其他预付款中获得收入。我们预计，由于许多原因，我们未来的收入将在每个季度之间波动，包括任何此类付款和销售的不确定时间和金额。

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研究和开发费用

研究和开发成本在发生时计入费用。研发成本主要包括研发人员的薪酬和福利，以及与研究活动、临床前研究、临床试验、药物制造相关的成本，以及在2021年逐步减少因宣布不利的临床试验结果和注销制造物业和设备而产生的成本。将用于未来研究和开发活动的货物或服务的不可退还的预付款将延期并资本化，只有在收到货物或提供服务时才支出，而不是在付款时支出。

药物制造和临床试验成本是研发费用的一个组成部分。本公司按合同制造组织(“CMO”)进行的药物制造活动的成本、由合同研究组织(“CRO”)和其他服务提供商进行的临床前和临床试验活动的成本，根据根据相关协议在单个研究的整个生命周期内完成的工作的估计，来支付这些费用。该公司使用从内部人员和外部服务提供商获得的信息来估计完成百分比，从而估计将发生的费用。

随着FB-401计划的结束，该公司大幅减少了研发费用，然而，随着我们目前的主要候选产品FB-102的开发，我们预计未来的研究和开发费用将会增加。

一般和行政费用

一般和行政费用主要包括法律、审计、税务和商业咨询服务的专业费用、人事费用和差旅费。我们预计成为美国证券交易委员会注册人将产生大量成本，如律师费、与遵守萨班斯-奥克斯利法案相关的成本、会计费、董事和高级管理人员的责任保险费以及其他费用。我们的一般和行政费用可能会由于成为美国证券交易委员会注册用户而增加的专业和咨询费而增加随着我们扩大基础设施以开发FB-102.

其他收入(费用)，净额

其他费用净额包括净汇兑损失和特许经营税，部分被我们的现金和现金等价物余额赚取的利息抵消。

关键会计政策和估算

在截至2022年3月31日的三个月内，我们的关键会计政策、重大判断和估计没有发生重大变化，这是我们管理层在截至2021年12月31日的年度报告中对财务状况和运营结果的讨论和分析中披露的根据2022年3月31日提交给美国证券交易委员会的文件。

经营成果

截至2022年3月31日及2021年3月31日止三个月的比较

下表汇总了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月的运营结果(单位：千)：

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研究和开发费用

截至2022年3月31日的三个月，研发支出为70万美元，而2021年同期为330万美元。减少260万美元，主要原因是在宣布不利的临床试验结果后，随着我们结束FB-401计划，制造、临床、监管和其他费用净减少约210万美元，员工人数减少导致工资和相关费用减少约50万美元，包括基于股票的薪酬支出。

虽然研发费用在截至2022年3月31日的三个月中有所下降，但E预计随着我们目前的主导产品候选产品FB-102的开发，未来的研发费用将会增加。

一般和行政费用

截至2022年3月31日的三个月，一般和行政费用为180万美元，而2021年同期为140万美元。增加40万美元的主要原因是工资支出增加约50万美元，包括基于股票的薪酬支出，但法律、专业、保险和其他费用减少10万美元部分抵消了这一增加。

我们的一般和行政费用可能会增加，原因是成为美国证券交易委员会注册者以及我们为开发FB-102而加强基础设施建设导致的专业和咨询费增加。

其他费用，净额

与上年同期相比，截至2022年3月31日的三个月的其他费用净减少约10,000美元，主要原因是与以美元以外的货币计价的合同有关的外币交易损失减少，原因是账单和付款日期的汇率不同，但部分被更高的特许经营税所抵消。

流动性与资本资源

我们没有任何产品被批准用于商业销售，也没有从产品销售或授权外获得任何收入。我们从来没有盈利过，自成立以来每年都会出现运营亏损。截至2022年3月31日的三个月，我们的净亏损约为260万美元。截至2022年3月31日，我们的累计赤字约为7570万美元。我们截至2022年3月31日，公司的现金和现金等价物约为4000万美元。我们相信，我们现有的现金和现金等价物将足以自本10-Q表格提交之日起，美国将为我们的运营提供至少12个月的资金。我们预计，在开发我们目前的主要候选产品FB-102时，未来将产生费用和运营亏损。

2021年6月，公司提交了S-3表格的搁置登记声明，该声明于2021年6月生效，将使公司能够筹集至多3亿美元的额外资本。本公司产生了106,000美元与这一货架登记报表有关的要约费用，该报表记录在

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简明合并资产负债表截至2022年3月31日。截至本表格10-Q的提交日期，本公司尚未根据新的货架登记声明发行任何证券。

2022年3月31日，公司实施了一项“在市场上”的股权发行计划(“ATM融资”)，在ATM融资期间，公司可以不时发行和出售普通股股票，总发行价最高可达2500万美元。该公司还提交了一份招股说明书补编，涉及根据自动柜员机机制发售和出售股票，涉及出售高达7,000,000美元的普通股。本公司并无义务根据自动柜员机机制出售任何股份。自动柜员机设施可在提前十天通知的情况下随时终止，或在某些情况下随时终止，包括发生对公司的重大不利影响。公司同意向销售代理支付相当于根据自动柜员机机制出售股票所得毛收入3.0%的佣金，并同意向销售代理提供惯常的赔偿和供款权。在截至2022年3月31日的简明综合资产负债表中，该公司产生了15.6万美元与自动柜员机设施相关的发售成本，这些费用记录在其他资产中。截至本10-Q表格提交之日为止，公司并未根据自动柜员机机制发行任何普通股

未来资本需求

我们没有从产品销售或外包许可中获得任何收入。我们不知道我们何时或是否会产生任何收入。我们预计，随着我们开发目前的主要候选产品FB-102，我们将招致持续的损失，FB-102具有潜在的广泛应用于自身免疫性疾病，如斑秃、移植物抗宿主病和白癜风。FB-102正处于临床前开发阶段。我们未来的资本需求很难预测，并将取决于许多因素，包括但不限于：

。如果我们通过发行股权证券来筹集更多资金，我们的股东可能会受到稀释。未来的任何债务融资可能会对我们施加限制我们业务的契约，包括对我们产生留置权或额外债务、支付股息、回购我们的普通股、进行某些投资以及从事某些合并、合并或资产出售交易的能力的限制。任何股权或债务融资可能包含对我们或我们的股东不利的条款。如果我们无法在需要时筹集额外资金，我们可能被要求推迟、减少或终止我们的部分或全部开发计划和临床试验。我们还可能被要求将我们希望保留的候选药物的开发或商业化的权利出售或许可给其他方。

有关与我们的大量资本要求相关的额外风险，请参阅本10-Q表格中的“风险因素”部分。

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T下表显示了以下内容的摘要我们的的现金流 三截至的月份 3月31日，2022 和2021(单位：千)：

经营活动

截至2022年3月31日的三个月，经营活动中使用的现金净额为200万美元，主要包括经基于非现金股票的薪酬110万美元调整后的260万美元净亏损和净营业资产增加50万美元。

截至2021年3月31日的三个月，经营活动中使用的现金净额为400万美元，主要包括经主要与基于股票的薪酬有关的非现金项目调整的净亏损480万美元和净营业资产减少30万美元。

融资活动

截至2022年3月31日的三个月用于融资活动的现金净额为34,000美元主要原因是支付了46,000美元的递延融资费用，但被根据ESPP发行我们的普通股和行使股票期权收到的12,000美元。

截至2021年3月31日的三个月，融资活动提供的现金净额来自行使股票期权的收益。

表外安排

我们没有达成任何表外安排，也没有在可变利息实体中持有任何股份。

合同义务

见本表格10-Q中其他部分的简明综合财务报表附注4。

最新会计准则

见本表格10-Q中其他部分的简明综合财务报表附注2。

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第三项。 关于市场风险的定量和定性披露

关于市场风险的定性和定量披露

根据修订后的1934年证券交易法第12b-2条或交易法的定义，我们是一家较小的报告公司，不需要提供本项目所要求的信息。

第四项。 控制和程序

信息披露控制和程序的评估

我们在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，对交易所法案下第13a-15(E)和15d-15(E)规则所定义的披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估，截至本10-Q表格季度报告所涵盖的期间结束。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的、而不是绝对的保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须运用其判断。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2022年3月31日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。

财务报告内部控制的变化

在截至2022年3月31日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对其产生重大影响。尽管由于新冠肺炎疫情，我们的一些员工正在远程工作，但我们的财务报告内部控制没有受到任何实质性影响。我们正在持续监测和评估新冠肺炎在我们内部控制方面的情况，以最大限度地减少对其设计和运营有效性的影响。

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第二部分：其他信息

项目1：法律诉讼

有时，我们可能会卷入各种索赔和法律程序。无论结果如何，诉讼和其他法律和行政诉讼可能会因为辩护和和解成本、管理资源分流等因素而对我们产生不利影响。我们目前不是任何重大待决诉讼或其他重大法律程序的一方。

项目1A：风险因素

在评估我们的业务时，您应仔细考虑以下有关以下风险的信息，以及本季度报告Form 10-Q和我们的其他公开文件中包含的其他信息。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营结果和未来的增长前景都可能受到实质性的不利影响。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌。

我们执行业务战略的能力受到许多风险的影响，这些风险将在本节中更全面地讨论。在投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑这些风险。除其他外，这些风险包括：

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与Forte的业务、技术和行业相关的风险

到目前为止，Forte的业务几乎完全依赖于FB-401的成功，Forte最近决定停止FB-401的发展，并将大量时间和资源投入到FB-102的开发上，这可能不会成功。

到2021年，福特将几乎所有的努力和财力投入到FB-401的研发上，FB-401是其唯一进入临床试验的候选产品。2021年9月，福特宣布将不再继续推进FB-401。

在FB-401试验结果公布后，该公司停止了对FB-401的进一步开发，并进行了广泛的过程来评估战略替代方案。在此过程之后，公司决定将重点放在正在开发其FB-102计划，该计划目前处于临床前开发阶段。我们将被要求投入大量的时间和资源来开发FB-102，这可能不会成功。

早期临床前研究的结果可能不能预测后期研究或临床试验的结果。

我们对FB-102的测试还处于早期阶段，我们还没有临床开发的候选产品。临床前研究可能会产生否定或不确定的结果。FDA或非美国监管机构可能会要求我们进行额外的临床前测试。早期临床前研究的成功并不意味着未来的临床试验将会成功。此外，临床前数据往往容易受到各种解释和分析的影响，许多公司的候选产品在临床前研究中表现令人满意，但仍未能获得上市批准。制药行业的一些公司，包括那些拥有比我们更多的资源和经验的公司，在临床试验中遭遇了重大挫折，即使在临床前研究和早期临床试验中取得了令人振奋的结果。这些事件中的任何一个都可能限制我们候选产品的商业潜力，并对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

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Forte的前景高度依赖于单一的候选产品FB-401，Forte预计无法完成FB-401的开发或商业化。

Forte的长期前景在很大程度上取决于未来的接受度和单一产品FB-401的收入。如上所述，2021年9月，Forte宣布，用于治疗特应性皮炎的FB-401第二阶段临床试验的TOPLINE数据未能达到EASI-50的主要终点的统计学意义(根据EASI衡量，特应性皮炎疾病严重程度至少改善50%的患者的比例)，鉴于这一结果，Forte将不会继续开发FB-401。FB-401的任何进一步开发都将需要大量资金和时间来完成，并且不能保证任何未来的临床试验，如果进行，将是及时或成功的，或FB-401将被批准，或如果被批准，商业化将是成功的。

Forte没有获得批准的产品，运营历史有限，这可能会使评估其技术和产品开发能力以及预测其未来业绩变得困难。

我们在FB-102的开发工作处于非常早期的阶段，在停止FB-401的发展之前，我们的FB-401的开发工作处于非常早期的阶段。

在2020年6月15日完成与Tocagen，Inc.的反向合并之前，福特的前身公司成立于2017年，是一家私人持股公司。Forte没有任何获准商业销售的产品，也没有从产品销售中获得任何收入。在Forte决定停止开发FB-401之前，Forte产生产品收入或利润的能力取决于FB-401的成功开发和最终商业化，而在Forte决定专注于FB-102开发之后，Forte的前景目前高度依赖于Forte成功开发FB-102的能力。鉴于FB-102目前处于临床前开发的早期阶段，以及临床前药物开发的高度不确定性，福特公司可能永远无法开发或商业化适销对路的产品。

Forte目前和未来的计划和候选产品将需要更多的发现研究、临床前开发、临床开发、将产品商业化的监管批准、制造验证、获得制造供应、能力和专业知识、建立商业和分销组织、大量投资和重大营销工作，然后Forte才能从产品销售中获得任何收入。此外，在Forte可以在各自的司法管辖区将任何产品商业化之前，任何候选药品都必须获得FDA或某些其他卫生监管机构的批准才能上市。

Forte有限的运营历史可能会使其难以评估其或任何新的技术和行业，并预测其未来的表现。Forte作为一家运营公司的短暂历史使得对其未来成功或生存能力的任何评估都受到重大不确定性的影响。Forte将遇到早期公司在不断发展的领域经常遇到的风险和困难，例如FB-401试验的失败。如果Forte不能成功应对这些风险，其业务将受到影响。同样，Forte预计，由于各种因素，其财务状况和经营业绩将在每个季度和每年大幅波动，其中许多因素是其无法控制的。因此，其股东不应依赖任何季度或年度业绩作为未来经营业绩的指标。

Forte自成立以来每年都出现净亏损，并预计未来将继续出现净亏损。

Forte是一家临床前阶段的医疗保健公司，运营历史有限。对医疗保健行业产品开发的投资，包括生物制药产品，具有高度的投机性，因为它需要大量的前期资本支出，并存在重大风险，即任何潜在的候选产品将无法证明足够的效果或可接受的安全状况，无法获得监管部门的批准，无法在商业上可行。Forte目前的主要候选产品FB-102目前处于临床前开发阶段。到目前为止，Forte还没有产品被批准用于商业销售，也没有从产品销售中获得任何收入，Forte将继续产生与其持续运营相关的巨额研究和开发费用以及其他费用。因此，Forte没有盈利，自2017年成立以来，每个时期都出现了亏损。在截至2022年3月31日的三个月里，福特报告净亏损260万美元。截至2022年3月31日，福特的累计赤字为7570万美元。Forte预计在可预见的未来将继续遭受重大损失，Forte预计这些

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随着Forte继续研发并寻求监管部门对其当前销售线索产品候选，fb-102，以及Forte未来可能寻求开发的任何产品。Forte预计，如果并在以下情况下，其费用将大幅增加：

为了成为并保持盈利，福特或任何潜在的未来合作伙伴必须开发并最终将具有巨大市场潜力的产品商业化，在扣除销售商品成本和其他费用后，获得足够的利润率。这将要求Forte在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成临床前研究和临床试验，获得FB-102或任何未来候选产品的上市批准，制造、营销和销售Forte可能获得营销批准的产品，并满足任何上市后要求。Forte可能永远不会在任何或所有这些活动中取得成功，即使Forte成功了，Forte也可能永远不会产生足够大的收入来实现盈利。如果Forte确实实现了盈利，它可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。Forte未能实现并保持盈利将降低公司价值，并可能削弱其筹集资金、维持研发努力、扩大业务或继续运营的能力。

即使Forte成功地获得了监管部门的批准，并将其当前的候选产品FB-102商业化，Forte可能会继续产生大量的研究和开发以及其他支出，以开发和营销其当前候选产品或任何未来候选产品的更多应用程序。Forte可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他可能对其业务产生不利影响的未知因素。未来净亏损的规模将在一定程度上取决于未来支出的增长率和创收能力。Forte以前的亏损和预期的未来亏损已经并将继续对其股东权益和营运资本产生不利影响。

Forte将需要额外的资本来为其运营提供资金，如果Forte无法获得必要的资金，Forte将无法完成其当前主要候选产品FB-102或任何未来候选产品的开发和商业化。

自成立以来，Forte的业务消耗了大量现金。Forte预计将继续花费大量资金对其当前和未来的计划进行临床前研究和临床试验，验证其候选产品的制造流程和规格，寻求其候选产品的监管批准，并推出任何获得监管批准的产品并将其商业化，包括可能建立自己的商业组织。截至2022年3月31日，福特手头有4000万美元的现金和现金等价物。根据其目前的运营计划，Forte相信其目前的可用现金将使其能够从本10-K表格发布之日起至少12个月内为其运营费用和资本支出需求提供资金。然而，其未来的资本需求和现有资源支持其运营的时间可能与Forte目前的预期有很大不同，Forte无论如何都将需要额外的资本来完成FB-102的临床开发。《Forte月刊》

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支出水平将根据新的和正在进行的开发和公司活动而有所不同。因为与FB发展相关的时间和活动的长度-102和任何未来的候选产品由于高度不确定，Forte无法估计其开发以及任何经批准的营销和商业化活动所需的实际资金。Forte未来的近期和长期资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：

Forte没有任何承诺的外部资金来源或其他支持其发展努力，Forte不能确定是否会以可接受的条件提供额外资金，或者根本不能。直到Forte可以

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为了创造足够的产品或特许权使用费收入来满足其现金需求，Forte可能永远不会做到这一点，Forte预计将通过公开或私募股权发行、债务融资、合作、战略联盟、许可安排和其他营销或分销安排来为未来的现金需求提供资金。如果Forte通过公开或私募股权发行筹集更多资金，这些证券的条款可能包括清算或其他对其股东权利产生不利影响的优惠。此外，在Forte通过出售普通股或可转换为或可交换为普通股的证券筹集额外资本的范围内，每个现有投资者的所有权利益将要被稀释了。如果Forte通过债务融资筹集更多资本，Forte将承担固定付款义务，并可能受到限制或限制其采取具体行动能力的契约的约束，例如招致额外债务、进行资本支出、申报分红或获取或许可知识产权。如果Forte通过营销和分销安排或其他合作筹集额外资本，战略联盟或与第三方的许可安排，Forte可能不得不放弃某些有价值的权利，以其候选产品、技术、未来收入来源或研究计划，或者以可能对其不利的条款授予许可。Forte还可能被要求在比其他情况更可取的更早阶段为其当前或未来的一个或多个候选产品寻找合作伙伴，或者放弃其对Forte本来寻求开发或商业化的产品候选或技术的权利。如果Forte无法以足够的金额或其接受的条款筹集额外资本，Forte可能不得不大幅推迟、缩减或停止其当前候选产品FB的开发或商业化。102，或其一个或多个其他当前或未来研究和发展倡议。上述任何事件都可能严重损害其业务、前景、财务条件和经营业绩，并导致其普通股价格下跌。

Forte成功开发任何候选产品的能力都非常不确定。

Forte成功开发FB-102或任何其他未来候选产品的能力高度不确定，取决于许多因素，其中许多因素超出了Forte的控制范围。在开发早期阶段看起来很有前途的候选产品可能会因为几个原因而无法进入市场，包括：

对于FB-102或任何未来的候选产品，完成临床试验并提交上市批准申请以供监管机构做出最终决定所需的时间长度可能很难预测，这在很大程度上是因为其监管历史有限。

即使Forte成功地获得了药物产品的市场批准，任何获得批准的产品的商业成功在很大程度上也将在很大程度上取决于市场接受度、保险覆盖范围的可用性以及第三方付款人的足够补偿，第三方付款人包括政府付款人，如联邦医疗保险和医疗补助计划，以及管理式医疗组织，这些组织可能会受到现有和未来旨在降低医疗成本的医疗改革措施的影响。第三方付款人可以要求Forte进行额外的研究，包括与产品成本效益相关的上市后研究，才有资格获得补偿，这可能代价高昂，并转移其资源。如果政府和其他医疗保健付款人没有

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一旦获得批准，为其任何药品提供足够的保险范围和补偿水平，市场接受度和商业成功将会降低。

此外，如果Forte的任何候选药物产品，包括FB-102，被批准上市，Forte将在提交安全和其他上市后信息和报告以及注册方面承担重大的监管义务。如果获得批准，该公司的任何药品都将受到其产品标签的限制，以及可能限制其产品营销能力的其他监管批准条件。Forte还将需要遵守(并确保其第三方承包商遵守)cGMP和良好临床实践(GCP)，因为Forte(及其第三方承包商)将被要求遵守其临床试验或批准后研究中使用的产品或候选产品的这些要求。此外，Forte将需要遵守GCP进行的任何临床试验，以获得Forte可能开发的任何治疗适应症的批准。此外，Forte或监管机构可能会在批准后发现药品存在以前未知的问题，例如未预料到的严重或频率的不良事件，这一风险始终存在。遵守这些要求和其他监管要求代价高昂，任何未能遵守或产品审批后出现其他问题的情况都可能对其业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

临床开发是一个漫长而昂贵的过程，结果不确定。Forte在完成或最终无法完成任何候选产品的开发和商业化时，可能会产生额外的成本或遇到延迟。

要获得将任何候选产品商业化所需的监管批准，Forte必须通过广泛的临床试验证明其候选产品在人体上是安全有效的。临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要数年时间才能完成，而且其结果本身就不确定。与FB-401试验一样，Forte可能无法确定适用监管机构认为具有临床意义的临床终点、剂量水平和方案或生物分析分析方法，临床试验在测试的任何阶段都可能失败。临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后来的临床试验的成功，这些研究或试验的中期结果也不一定能预测最终结果。早期临床试验和后期临床试验在试验设计上的差异使得很难将早期临床试验的结果外推到后期临床试验。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得其候选产品的营销批准。

成功完成临床试验是为每个候选产品向FDA提交BLA和向可比的外国监管机构提交类似的营销申请的先决条件，因此，任何候选产品的最终批准和商业营销都是先决条件。

Forte可能会在启动或完成任何未来的临床试验方面遇到延迟。Forte还可能在Forte可能进行的任何未来临床试验期间或因此而经历许多不可预见的事件，这些试验可能会推迟或阻止其获得上市批准或将其候选产品商业化的能力，包括：

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如果临床试验因任何原因暂停或终止，Forte也可能遇到延迟。暂停或终止可能是由于许多因素，包括未能按照法规要求或其临床规程进行临床试验、FDA或其他法规机构对临床试验操作或试验地点的检查导致实施临床暂停、不可预见的安全问题或不利因素

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副作用，未能证明使用产品或治疗的益处，未能建立或实现具有临床意义的试验终点，政府法规或行政措施的变化，或缺乏足够的资金来继续临床试验。导致或导致临床试验开始或完成延迟的许多因素，最终也可能导致其候选产品被拒绝监管部门的批准。此外，FDA或其他监管机构可能不同意其临床试验设计及其对临床试验数据的解释，或者即使在他们审查并评论了其临床试验设计后，也可能改变批准要求。

如果Forte在临床测试或营销审批方面遇到延误，其产品开发成本将会增加。Forte不知道它的任何临床试验是否会按计划开始，是否需要重组，是否会如期完成，或者根本不知道。重大的临床试验延迟也可能缩短Forte拥有其候选产品商业化独家权利的任何期限，并可能允许其竞争对手在Forte之前将产品推向市场，这可能会削弱其在批准后成功将其候选产品商业化的能力，并损害其业务和运营结果。其未来临床开发计划的任何延误都可能严重损害其业务、财务状况和前景。

Forte计划中的临床前研究或未来的临床试验或其未来合作者的研究可能会揭示重大不良事件，并可能导致安全状况，可能会阻碍监管部门批准或市场接受其任何候选产品。

在获得任何产品商业销售的监管批准之前，Forte必须通过漫长、复杂和昂贵的临床前研究和临床试验证明，FB-102在每个目标适应症中使用都是安全和有效的。临床前和临床试验费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，其结果本身也不确定。失败可能在临床前或临床试验过程中的任何时候发生。候选产品的临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果。此外，临床试验的初步成功可能并不代表这些临床试验完成后所取得的结果。由于候选产品在临床试验中失败，通常会有极高的流失率。

Forte的FB-102可能无法显示出所需的安全性和有效性。尽管在早期的临床前研究或临床试验中取得了令人振奋的结果，但由于缺乏疗效和/或不可接受的安全性问题，医疗保健行业的许多公司在高级临床试验中遭受了重大挫折。大多数开始临床试验的候选产品从未被批准为产品，也不能保证其未来的任何临床试验将成功或支持任何候选产品的进一步临床开发。

如果在任何当前或潜在的未来临床前研究或临床试验中观察到重大不良事件或其他副作用，Forte可能难以招募患者参加其临床试验，患者可能会退出此类试验，或者Forte可能被要求大幅重新设计或终止其一个或多个候选产品的试验或开发工作。Forte、FDA或其他适用的监管机构或IRB可随时出于各种原因暂停或终止候选产品的临床试验，包括认为此类试验中的患者面临不可接受的健康风险或不良副作用。医疗保健行业开发的一些潜在疗法最初在早期临床试验中显示出治疗前景，但后来被发现会产生副作用，阻碍其进一步发展。即使副作用并不妨碍药物获得或保持上市批准，但由于与其他疗法相比，药物的耐受性，不良副作用可能会阻碍市场对批准产品的接受。任何这些事态发展都可能对Forte的业务、财务状况和前景造成实质性损害。

早期临床前研究的阳性结果不一定能预测未来候选产品的临床试验结果。Forte可能无法成功开发、获得监管部门对任何候选产品的批准并将其商业化。

该公司对任何候选产品的临床前研究和临床试验的任何积极结果可能不一定预测到所需的后续临床试验的结果。同样，即使Forte能够根据目前的开发时间表完成FB-102或任何其他候选产品的临床前开发和任何未来的临床试验，这些临床前研究或未来临床试验的积极结果可能不会在后续的临床试验结果中复制。

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制药和生物技术行业的许多公司在早期开发取得积极结果后，在临床试验中遭遇了重大挫折，福特不能确定它不会面临类似的挫折。除其他外，这些挫折是由临床前研究或临床试验中的安全性或有效性观察引起的，包括以前未报告的不良事件。而且，临床前临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得FDA或类似监管部门的批准。

Forte不时宣布或公布的未来临床试验的临时顶线和初步数据可能会随着更多患者数据的获得而发生变化，并受到审计和验证程序的限制，这些程序可能会导致最终数据发生重大变化。

一旦Forte开始未来的临床试验，Forte可能会不时公布其临床试验的临时顶线或初步数据。Forte可能完成的这些临床试验的中期数据面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，一个或多个结果可能会发生实质性变化。初步或最重要的数据也要接受审计和核查程序，这可能会导致最终数据与以前公布的初步数据有很大不同。因此，在获得最终数据之前，应谨慎看待任何此类临时和初步数据。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害其业务前景。

如果Forte未能遵守环境、健康和安全法律法规，Forte可能会被处以巨额罚款或罚款，或者产生可能对其业务成功产生重大不利影响的成本。

Forte受到许多环境、健康和安全法律和法规的约束，包括那些管理实验室程序和处理、使用、储存、处理和处置危险材料和废物的法律和法规，研究和开发活动涉及使用生物和危险材料并产生危险废物产品。Forte一般与第三方签订处理这些材料和废物的合同。Forte无法消除这些材料的污染或伤害风险，这可能导致其商业化努力、研发努力和业务运营中断，环境破坏导致昂贵的清理，以及适用法律和法规对这些材料和特定废物的使用、储存、处理和处置的责任。尽管Forte认为其第三方制造商用于处理和处置这些材料的安全程序总体上符合这些法律法规规定的标准，但Forte不能保证情况确实如此，也不能消除这些材料意外污染或伤害的风险。在这种情况下，Forte可能要对由此产生的任何损害负责，该责任可能超出其资源范围，州、联邦或其他适用当局可能会限制其对某些材料的使用和/或中断其业务运营。此外，环境法律法规复杂，变化频繁，并有变得更加严格的趋势。Forte无法预测此类变化的影响，也无法确定其未来的合规情况。此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，Forte可能会产生巨额成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害其研究, 开发或生产的努力。不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。

尽管Forte保留了工人补偿保险，以支付Forte因使用生物废物或危险材料或其他与工作有关的伤害而导致员工受伤的成本和费用，但该保险可能无法为潜在的责任提供足够的保险。Forte不承保特定的生物废物或危险废物保险、工人补偿或财产和伤亡及一般责任保险，包括因生物或危险废物暴露或污染而产生的损害和罚款。

FB-102的市场机会可能是有限的，Forte对其目标患者人群的发病率和流行率的估计可能不准确。

Forte对Forte目标疾病患者数量的预测，以及如果获得批准，能够接受其治疗的这些疾病患者的子集，都是基于其信念和估计。这些估计来自各种来源，包括科学文献、关键意见领袖、患者基金会或二级市场研究数据库的输入，可能被证明是不正确的。此外，新的研究可能会改变这些疾病的估计发病率或流行率，或者监管批准可能包括

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限制使用或禁忌症，减少可寻址的患者人数。患者数量可能会比预期的要少。此外，其候选产品的潜在可寻址患者群体可能是有限的，或者可能无法接受其候选产品的治疗。即使Forte为其候选产品获得了相当大的市场份额，因为某些潜在的目标人群很少，Forte可能永远不会实现盈利，除非获得监管部门对更多适应症的批准。

Forte面临着来自其他医疗保健公司的激烈竞争，如果Forte未能有效竞争，其经营业绩将受到影响。

医疗保健行业的特点是竞争激烈，创新迅速。Forte的竞争对手可能能够开发出其他能够达到类似或更好结果的化合物或产品。Forte的潜在竞争对手包括大型跨国制药公司、老牌生物技术公司、专业制药公司和大学以及其他研究机构。它的许多竞争对手拥有更多的财务、技术和其他资源，例如更多的研发人员、经验丰富的营销和制造组织以及成熟的销售队伍。规模较小或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型老牌公司的合作安排。老牌制药公司还可能大举投资，以加快新疗法的发现和开发，或者授权使用可能使福特开发的任何候选产品过时的新疗法。医疗保健行业的并购可能会导致更多的资源集中在竞争对手身上。由于技术的商业适用性的进步和投资这些行业的资本的增加，竞争可能会进一步加剧。Forte的竞争对手，无论是单独或与合作伙伴合作，都可能成功地开发、获得或许可比FB-102更有效、更安全、更容易商业化或成本更低的疗法，或者可能开发Forte可能需要的专利技术或获得专利保护，以开发潜在的技术和产品。Forte认为，影响其候选产品开发和商业成功的关键竞争因素是有效性、安全性、耐受性、可靠性和使用便利性, 遵守法规要求、被患者或处方者接受、具有竞争力的定价和报销。

Forte预计将与世界上最大的医疗保健公司竞争，其中许多公司拥有比Forte目前更多的财力、人力和制造资源。除了这些完全整合的医疗保健公司，福特还将与那些其产品的目标与FB-102或福特开发的任何未来产品候选产品具有相同适应症的公司展开竞争。它们包括制药公司、生物技术公司、学术机构和其他研究机构。其竞争对手开发的任何治疗方法都可能优于Forte开发的任何候选产品。这些竞争对手有可能成功地开发出比福特潜在产品更有效的技术，或者使福特的任何候选产品过时或不具竞争力。Forte预计，随着更多的公司进入其市场，以及围绕竞争疗法的科学开发继续加速，它未来将面临日益激烈的竞争。

即使FB-102或Forte开发的任何其他候选产品获得市场批准，它也可能无法达到医生、患者、第三方付款人、消费者和医疗或保健社区中其他人取得商业成功所需的市场接受度。

如果FB-102或Forte开发的任何其他未来候选产品获得市场批准，它仍可能无法获得医生、患者、第三方付款人、消费者和医学界其他人的足够市场接受度。如果Forte开发的任何此类产品没有达到足够的接受度，Forte可能不会产生显著的产品收入，Forte也可能无法盈利。市场对Forte的任何候选产品的接受程度，如果被批准用于商业销售，将取决于许多因素，包括：

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2019年新型冠状病毒(新冠肺炎)或其他流行病可能会对Forte的运营和财务业绩产生不利影响。

新冠肺炎是由最新发现的冠状病毒引起的传染病，它及其变种已经蔓延到世界上大多数国家，包括美国所有50个州，导致世界卫生组织将新冠肺炎列为大流行。虽然新冠肺炎疫情对福特的业务和财务业绩的影响程度尚不确定，但持续和旷日持久的公共卫生危机，如新冠肺炎疫情，可能会对其业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。由于全球大流行影响美国，其临床前研究也可能放缓或推迟，或者在更严重的情况下，其业务、财务状况和经营业绩可能受到更严重的影响。鉴于这些情况的动态性质，很难预测新冠肺炎疫情对福特业务造成的任何业务中断或潜在影响的持续时间，这可能会增加其成本或支出。

Forte将需要扩大其组织规模，并可能在管理这种增长方面遇到困难。

截至2022年4月13日，福特拥有5名全职员工。随着其研究、开发、制造和商业化计划和战略的发展，将重点放在FB-102和任何未来候选产品的开发上，随着Forte继续过渡到上市公司运营，Forte预计需要更多的管理、运营、销售、营销、财务和其他人员。未来的增长将使管理层成员承担更多的重大责任，包括：

Forte未来的财务业绩及其将FB-102或任何未来候选产品商业化的能力将在一定程度上取决于其有效管理任何未来增长的能力，其管理层也可能不得不将不成比例的注意力从日常活动中转移出来，以便将大量时间用于管理这些增长活动。

目前，在可预见的未来，Forte将在很大程度上依赖于某些组织的顾问和顾问提供某些服务，包括监管事务、临床管理和制造的许多方面。不能保证这些组织、顾问和顾问的服务在需要时能继续及时提供给Forte，也不能保证Forte能找到合格的替代者。此外，如果Forte无法有效地管理其外包活动，或者如果顾问提供的服务的质量或准确性因任何原因受到影响，其临床前研究和临床试验可能会被延长、推迟或终止，Forte可能无法获得监管部门对FB-102或任何其他未来候选产品的批准，或以其他方式推进其业务。不能保证Forte能够以经济上合理的条件管理其现有的顾问或找到其他称职的外部承包商和顾问，或者根本不能。

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如果Forte不能通过雇佣新员工和扩大顾问和承包商群体来有效地扩大其组织，Forte可能无法成功地执行进一步开发和商业化所需的任务任何产品候选，因此可能无法实现其研究，发展和商业化目标。

Forte目前的业务位于德克萨斯州，Forte或Forte所依赖的第三方可能受到自然灾害或新冠肺炎爆发或其他疫情的不利影响，其业务连续性和灾难恢复计划可能不足以保护Forte免受严重灾难的影响。

Forte目前的业务位于德克萨斯州。任何计划外事件，如洪水、火灾、龙卷风、爆炸、地震、极端天气条件、医疗流行病，如新冠肺炎疫情、电力短缺、电信故障或其他自然或人为事故或事件，导致其无法充分利用其设施或其第三方合同制造商的制造设施，可能会对其业务运营能力，特别是日常运营能力产生实质性和不利影响，并对其财务和运营状况产生重大负面影响。无法使用这些设施可能会导致成本增加、候选产品的开发延迟或业务运营中断。任何自然灾害都可能进一步扰乱其运营，并对其业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。如果发生自然灾害、停电或其他事件，使Forte无法使用其总部的全部或很大一部分，损坏关键基础设施，如其研究设施或第三方合同制造商的制造设施，或以其他方式中断运营，Forte可能难以或在某些情况下不可能在相当长的一段时间内继续其业务。作为其风险管理政策的一部分，Forte将保险覆盖范围维持在Forte认为适合其业务的水平。然而，如果这些设施发生事故或事件，Forte不能向您保证保险金额将足以弥补任何损害和损失。其设施或者其第三方合同制造商的制造设施因事故、事故或者其他原因不能运行的, 即使是在很短的一段时间内，它的任何或所有研发项目都可能受到损害。任何业务中断都可能对其业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

如果Forte失去了关键的管理人员，或者如果Forte未能招聘更多的高技能人员，其识别和开发新的或下一代产品候选产品的能力将受到损害，可能会导致失去市场或市场份额，并可能降低Forte的竞争力。

Forte在竞争激烈的医疗保健行业的竞争能力取决于其吸引和留住高素质管理、科学和医疗人员的能力。Forte高度依赖其管理层、科学和医疗人员，包括Paul Wagner博士。失去任何高管、其他关键员工和其他科学和医疗顾问的服务，以及无法找到合适的继任者，可能会导致产品开发延迟，并损害其业务。

为了在竞争激烈的市场中留住有价值的员工，除了工资和现金激励外，福特还提供了随着时间的推移而授予的股票期权。随着时间的推移，授予员工的股票期权的价值可能会受到其股价波动的重大影响，这些波动超出了它的控制范围，在任何时候都可能不足以抵消其他公司提出的更有利可图的报价。尽管Forte努力留住有价值的员工，但其管理、科学和开发团队的成员可能会在短时间内终止与Forte的雇佣关系。其关键员工的聘用是随意的，这意味着任何员工都可以在任何时候离职，无论是否通知。Forte不为这些个人或其任何其他雇员的生命维持“关键人物”保险单。Forte的成功还取决于其能否继续吸引、留住和激励高技能的初级、中级和高级管理人员以及初级、中级和高级科学和医疗人员。

Forte的内部计算机系统，或其CRO、CMO或其他承包商或顾问使用的系统，可能会出现故障或遭遇安全漏洞。

尽管采取了安全措施，Forte的内部计算机系统及其未来的CRO、CMO和其他承包商和顾问的计算机系统很容易受到计算机病毒和未经授权访问的破坏。虽然Forte到目前为止还没有经历过任何此类重大系统故障或安全漏洞，但如果发生此类事件并导致其运营中断，可能会导致其

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发展计划及其业务运作。如果任何中断或安全漏洞导致其数据或应用程序的丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，Forte可能会招致责任以及进一步开发和商业化产品候选人s可能会被推迟。

全球监管机构也在对侵犯隐私的行为处以更高的罚款。例如，2016年，欧盟通过了GDPR，并于2018年5月25日生效。GDPR适用于收集和使用与向欧盟内个人提供商品或服务或监测其行为有关的个人数据的任何公司。不遵守GDPR可能会导致高达2000万欧元或全球收入4%的罚款，以金额较高者为准。GDPR和与加强对某些类型的个人数据(如医疗保健数据或其他敏感信息)保护相关的法律或法规的其他变化，如果获得批准，可能会极大地增加提供其候选产品的成本，甚至会阻止Forte在某些司法管辖区提供任何候选产品。

Forte的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和代表其行事的供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。

Forte面临员工欺诈或其他非法活动的风险，这些风险来自代表其行事的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商。这些各方的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为，未能遵守FDA和其他类似外国监管机构的法律，向FDA和其他类似外国监管机构提供真实、完整和准确的信息，遵守Forte制定的制造标准，遵守美国的医疗欺诈和滥用法律以及类似的外国欺诈性不当行为法律，或准确报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。如果Forte获得FDA对任何候选产品的批准，并开始在美国将此类产品商业化，其在此类法律下的潜在风险将大幅增加，与遵守此类法律相关的成本也可能增加。这些法律可能会影响其目前与主要调查人员和研究患者的活动，以及拟议和未来的销售、营销和教育计划。

生物制药产品的制造商及其设施、供应商和供应商须接受FDA和其他监管机构的持续审查和定期突击检查，以确保符合cGMP法规，其中包括与质量控制和质量保证以及相应记录和文件的维护有关的要求。此外，其制造设施必须获得监管机构的批准，才能用于生产其产品或候选产品，还将接受额外的监管检查。Forte可能对其制造工艺或其产品中使用的组件进行的任何重大更改可能需要获得FDA和州或外国监管机构的额外事先批准。不遵守FDA或其他适用的监管要求可能会导致刑事起诉、民事处罚、召回或扣押产品、部分或全部暂停生产或将产品从市场上撤回。

与在国际上测试和开发候选产品相关的各种风险可能会对福特的业务产生实质性的不利影响。

Forte可能会寻求美国以外的监管机构批准其候选产品，如果是这样的话，Forte预计，如果Forte获得必要的批准，它将面临与在外国运营相关的额外风险，包括：

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与其国际业务有关的这些风险和其他风险可能对其获得或维持有利可图的业务的能力产生重大不利影响。

在一个司法管辖区获得并保持对候选产品的监管批准并不保证Forte将能够在任何其他司法管辖区获得或维持监管批准，而在一个司法管辖区未能或延迟获得监管批准可能会对其他司法管辖区的监管审批过程产生负面影响。例如，即使FDA批准了候选产品的上市，外国司法管辖区的可比监管机构也必须批准该产品、制造，在许多情况下，还必须批准这些国家/地区的候选产品的报销。审批程序因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同或大于美国的要求和行政审查期，包括额外的临床前研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床研究可能不会被其他司法管辖区的监管当局接受。在某些情况下，福特打算为其产品收取的价格也需要得到监管部门的批准。如果Forte未能遵守国际市场的监管要求和/或获得适用的营销批准，其目标市场将被减少，其充分实现候选产品市场潜力的能力将受到损害。

Forte目前没有营销和销售组织，也没有营销产品的经验。如果Forte无法建立营销和销售能力，或无法与第三方达成协议来营销和销售其候选产品，Forte可能无法产生产品收入。

Forte目前没有销售、营销或分销能力，也没有营销产品的经验。如果Forte达到商业化阶段，Forte打算建立一个内部营销组织和销售队伍，这将需要大量的资本支出、管理资源和时间。Forte将不得不与其他医疗保健公司竞争，以招聘、招聘、培训和留住营销和销售人员。

不能保证Forte能够发展内部销售和分销能力，或者与第三方合作伙伴建立或保持关系，以便在美国或海外将任何产品商业化。

全面的税改立法可能会对Forte的业务和财务状况产生不利影响。

最近美国税法的变化，以及未来可能颁布的美国税法的变化，可能会影响Forte的业务和财务状况的税务处理。例如，2017年12月22日，前总统特朗普签署了税法，对该法进行了重大改革。除其他事项外，《税法》还包含对公司税收的重大改变，包括改变美国联邦税率，限制利息支出的税收减免，以及修改和废除许多商业减免和抵免(包括减少对某些罕见疾病或疾病的药物进行测试所产生的某些临床测试费用的营业税抵免)。新的总统政府和国会可能会对现有税法进行修改，包括提高公司税率和其他税率。在……里面

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此外，欧洲许多国家以及一批其他国家和组织，最近考虑对现有税法进行修改，这可能会对Forte的财务状况和经营结果。

Forte利用净营业亏损和研发抵免来抵消未来应税收入或纳税义务的能力可能会受到一定的限制。

截至2021年12月31日，福特结转的联邦净运营亏损为2,460万美元，将于2028年到期，州净运营亏损结转为1,160万美元，将于2027年到期，除非得到利用。这些NOL结转可能到期时未使用，也不能分别用于抵消未来的应税收入或纳税义务。此外，一般而言，根据第382条，经历“所有权变更”的公司，其利用变更前的NOL抵销未来应纳税所得额或税款的能力受到限制。就这些目的而言，所有权变更通常发生在一个或多个股东或持有公司至少5%股份的股东集团在规定的测试期内其所有权比其最低所有权百分比增加50个百分点以上的情况下。Forte现有的NOL结转可能会受到之前所有权变更所产生的限制，如果Forte在合并后或合并后发生所有权变更，其利用NOL结转的能力可能会受到第382条的进一步限制。此外，未来其股权的变化，其中许多不在其控制范围内，可能会导致第382条规定的所有权变更。根据州法律，Forte的NOL结转也可能受到损害。因此，Forte可能无法利用其NOL结转的实质性部分。此外，其利用NOL结转的能力取决于其实现盈利和产生美国联邦和州的应税收入。如上所述，Forte自成立以来已发生重大净亏损，并预计Forte在可预见的未来将继续遭受重大亏损；因此, Forte不知道Forte是否或何时会产生利用其受第382条限制的NOL结转所需的美国联邦或州应税收入。

不稳定的市场和经济状况可能会对Forte的业务、财务状况和股价产生严重的不利影响。

正如广泛报道的那样，全球信贷和金融市场过去经历了极端的波动和破坏，包括流动性和信贷供应严重减少、消费者信心下降、经济增长下降、失业率上升和经济稳定的不确定性。不能保证信贷和金融市场的进一步恶化以及对经济状况的信心不会发生。Forte的总体业务战略可能会受到任何此类经济低迷、动荡的商业环境或持续不可预测和不稳定的市场状况的不利影响。如果当前的股票和信贷市场恶化或没有改善，可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高、稀释程度更高。如果不能及时以有利的条件获得任何必要的融资，可能会对其增长战略、财务业绩和股票价格产生重大不利影响，并可能要求Forte推迟或放弃临床前和临床开发计划。此外，它目前的一个或多个服务提供商、制造商和其他合作伙伴可能无法挺过经济困难时期，这可能直接影响其按时和按预算实现其经营目标的能力。此外，其股价可能会下跌，部分原因是股票市场的波动和整体经济低迷。

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与政府监管相关的风险

Forte的开发工作还处于非常早期的阶段。在福特寻求任何候选产品的监管批准之前，FB-102将需要大量额外的临床前和临床开发。如果Forte无法将FB-102推进到临床开发，无法获得监管部门的批准，并最终将候选产品商业化，或者在这样做的过程中遭遇重大拖延，其业务将受到实质性损害。

Forte在其开发工作中处于非常早期的阶段，并将在FB-102的开发上投入几乎所有的努力和财政资源。福特预计，其产生产品收入的能力将取决于候选产品的成功开发和最终商业化，而这可能永远不会发生。Forte预计，这种情况在很多年内都不会发生。Forte目前没有任何产品的销售收入，Forte可能永远无法开发或商业化适销对路的产品。FB-102的成功将取决于以下几个因素：

如果Forte不能及时或根本实现这些因素中的一个或多个，Forte可能会经历重大延误或无法成功将FB-102商业化，这将对其业务造成实质性损害。如果Forte没有获得监管部门对FB-102的批准，它可能无法继续运营。

法律和监管环境的变化可能会限制Forte未来的业务活动，增加其运营或监管成本，减少对候选产品的需求，或导致诉讼。

Forte的业务行为，包括开发、测试、生产、储存、分销、销售、展示、广告、营销、标签、健康和安全实践，均受美国联邦、州和地方政府机构管理的各种法律和法规以及美国境外政府实体和机构在其候选产品及其组件(如包装)可能制造或销售的市场上管理的法律和法规的约束。

由于各种因素，包括政治、经济或社会事件，这些法律和条例及其解释可能会发生变化，有时是戏剧性的。此类变化可能包括以下方面的变化：

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新的法律、法规或政府政策及其相关解释，或上述任何一项的变化，可能会改变Forte的经营环境，从而可能影响其经营业绩或增加其成本或负债

食品和药物管理局、美国证券交易委员会和其他政府机构的资金不足，或者与新冠肺炎全球大流行相关的人员配备中断，可能会阻碍它们聘用和保留关键领导层和其他人员的能力，阻止新产品和服务的及时开发或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行福特候选产品获得批准所依赖的正常业务职能，这将对其业务产生负面影响。

FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法律、法规和政策变化。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府为美国证券交易委员会和其运作可能依赖的其他政府机构提供的资金，包括那些为研发活动提供资金的机构，都受到政治进程的影响，而政治进程本身就是不稳定和不可预测的。

FDA和其他机构的中断也可能会减缓必要的政府机构审查和/或批准新药所需的时间，这将对其业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，美国政府已经关闭了几次，某些监管机构，如食品和药物管理局和美国证券交易委员会，不得不让食品和药物管理局、美国证券交易委员会和其他政府雇员休假，并停止关键活动。为应对“新冠肺炎”突发公共卫生事件，食品药品监督管理局推迟了部分检查，继续逐案进行“关键任务”检查，或在可能安全的情况下，已恢复国内优先检查，如审批前检查和监督检查。在2020年和2021年，一些公司宣布收到了完整的回复信，原因是FDA无法完成对其申请的必要检查。如果政府长期停摆或发生其他干扰，或者如果全球健康或其他担忧继续阻碍FDA或其他监管机构及时进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA及时审查和处理其监管提交的能力，这可能对其业务产生重大不利影响，包括其进入公开市场和获得必要资本以适当资本化和继续运营的能力。

Forte与医疗保健提供者的关系，包括与其当前和未来业务活动相关的医生和临床调查人员、CRO和第三方付款人，可能会受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律、虚假索赔法律、透明度法律、政府价格报告以及健康信息隐私和安全法律的约束，这可能会使Forte面临重大损失，其中包括刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害、被排除在联邦医疗保健计划之外、行政负担以及利润和未来收益减少。

美国和其他地方的医疗保健提供者、医生和第三方付款人在推荐和开出药品方面发挥着主要作用。与第三方付款人和客户的协议可能使制药商面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规，包括但不限于联邦反回扣法规和联邦虚假索赔法案，这些法律和法规可能限制此类公司销售、营销和分销药品的业务或财务安排和关系。特别是，医疗保健产品和服务的研究、推广、销售和营销，以及医疗保健行业的某些商业安排，都受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律和法规可能限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、结构和佣金、某些客户激励计划和其他业务安排。受这些法律约束的活动也涉及不正当地使用在临床招募病人过程中获得的信息。

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审判。适用的联邦政府，状态可能影响Forte运营能力的外国医疗法律法规包括但不限于：

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医药产品的分销须遵守额外的规定和条例，包括广泛的记录保存、许可、储存和安全要求，以防止未经授权销售医药产品。

这些法律的范围和执行都是不确定的，并受到当前医疗改革环境的快速变化的影响。联邦和州执法机构最近加强了对医疗保健公司与医疗保健提供者之间互动的审查，这导致了医疗保健行业的一系列调查、起诉、定罪和和解。确保商业安排符合适用的医保法，以及回应政府当局可能进行的调查或询问，可能会耗费时间和资源，并可能分散公司对业务的注意力。

如果不遵守任何这些法律或法规要求，实体将面临可能的法律或法规行动。根据情况，未能满足适用的监管要求可能会导致民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、个人监禁、可能被排除在联邦和州政府资助的医疗保健计划之外、合同损害以及其业务被削减或限制，以及如果Forte受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决对不遵守这些法律的指控，则需要承担额外的报告义务和监督。任何违反这些法律的行为，即使得到了成功的辩护，也可能导致制药商招致巨额法律费用，并转移管理层对业务运营的注意力。禁止或限制销售或撤回未来上市的产品可能会以不利的方式对业务产生重大影响。

Forte拥有商业行为和道德规范，但并不总是能够识别和阻止员工的不当行为，Forte为发现和防止不当行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护Forte免受政府调查或其他行动或诉讼，这些调查或行动或诉讼是由于未能遵守此类法律或法规而引起的。确保其业务安排符合适用的医保法的努力可能会涉及巨额成本。政府和执法当局可能会得出结论，其业务做法可能不符合解释适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的当前或未来法规、法规或判例法。如果对我们提起任何此类诉讼，而Forte未能成功地为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会对其业务产生重大影响，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、归还、罚款、可能被排除在参与Medicare、Medicaid和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少以及业务缩减，任何这些都可能对其业务运营能力和运营结果产生不利影响。此外，其任何候选产品在美国以外的批准和商业化也可能使Forte受到上述医疗保健法和其他外国法律的外国等价物的约束。

在一个司法管辖区获得并保持对其任何候选产品的监管批准，并不意味着Forte将成功地在其他司法管辖区获得其候选产品的监管批准。

获得和保持监管批准并不保证Forte能够在任何其他司法管辖区获得或维持监管批准，而在一个司法管辖区未能或延迟获得监管批准可能会对其他司法管辖区的监管批准程序产生负面影响。例如，即使FDA

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授予产品候选产品的上市批准，外国司法管辖区的可比监管机构也必须批准制造，市场营销以及在这些国家推广候选产品。审批程序因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同或大于美国的要求和行政审查期限，包括在一个司法管辖区进行的额外临床前研究和临床试验可能不会被其他司法管辖区的监管机构接受。在美国以外的许多司法管辖区，候选产品必须先获得报销批准，然后才能在该司法管辖区批准销售。在某些情况下，Forte打算对其产品收取的价格也可能需要批准。

Forte还可能在其他国家提交营销申请。美国以外司法管辖区的监管机构有批准候选产品的要求，Forte在这些司法管辖区上市之前必须遵守这一要求。获得外国监管批准和遵守外国监管要求可能会导致Forte的重大延误、困难和成本，并可能推迟或阻止其产品在某些国家的推出。如果Forte未能遵守国际市场的监管要求和/或获得适用的营销批准，其目标市场将被减少，其充分实现其候选产品市场潜力的能力将受到损害。

临床前和临床发展是不确定的。Forte的临床前研究和临床试验可能会延迟或可能永远不会进入下一阶段的开发，这将对其及时或根本无法获得监管部门批准将这些计划商业化的能力产生不利影响，这将对其业务产生不利影响。

为了继续其开发计划并最终将FB-102商业化，Forte将被要求进行临床前研究和临床试验。Forte无法确定其临床前测试和研究的及时完成或结果，也无法预测FDA或其他监管机构是否会接受其提议的临床计划，包括设计、剂量水平和剂量方案，或者其临床前测试和研究的结果是否最终将支持其临床计划的发展。

如果Forte无法获得或延迟获得其可能开发的任何候选产品所需的监管批准，则Forte将无法将此类候选产品商业化或将其商业化延迟，其创造收入的能力将受到严重损害。

任何候选产品Forte都可以开发，与该候选产品的开发和商业化相关的活动，包括其设计、测试、制造、安全、功效、记录保存、标签、储存、批准、广告、促销、销售、分销、进出口，均受美国FDA和其他监管机构以及其他国家类似机构的全面监管。在Forte可以将任何候选产品商业化之前，Forte必须获得市场批准。Forte从未获得过任何司法管辖区监管机构对任何候选产品的销售许可，也可能永远不会有任何候选产品获得监管部门的批准。作为一家公司，Forte在提交和支持获得监管批准所需的申请方面没有经验，预计将依赖第三方CRO和/或监管顾问在这一过程中提供协助。要获得监管部门的批准，需要向各个监管机构提交广泛的临床前和临床数据以及支持信息，以确定候选药物的安全性、有效性、纯度和效力。

要获得监管批准，还需要向相关监管机构提交有关药品制造过程的信息，并由其检查生产设施。Forte开发的任何候选产品可能没有效果，可能只有适度的效果，或者可能被证明具有不良或意外的副作用、毒性或其他可能阻止其获得上市批准或阻止或限制商业使用的特征。

无论是在美国还是在国外，获得监管批准的过程都是昂贵的，如果需要更多的临床试验，可能需要很多年，如果真的获得了批准，而且可能会根据各种因素而有很大的不同，包括所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性。开发期间市场审批政策的变化，附加法规或法规的变化，或对每个提交的IND/BLA或同等申请类型的监管审查的变化，可能会导致申请的批准或拒绝的延迟。FDA和其他国家的类似当局在审批过程中有很大的自由裁量权，可以拒绝接受任何申请，也可以决定其

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数据不足以批准，需要额外的临床前研究，临床或其他研究。任何候选产品Forte寻求发展可能因多种原因延迟获得或未能获得监管批准，包括以下原因：

在大量正在开发的生物制药产品中，只有一小部分成功完成了FDA或外国监管机构的审批程序，并已商业化。漫长的审批过程以及未来临床试验结果的不可预测性可能导致Forte无法获得监管部门的批准来销售其候选产品，这将严重损害其业务、运营结果和前景。

FDA还可能要求一个专家小组，即咨询委员会，审议支持批准的安全性和有效性数据的充分性。咨询委员会的意见虽然没有约束力，但可能会对Forte根据已完成的临床试验开发的任何候选产品获得批准的能力产生重大影响。

此外，即使Forte获得批准，监管机构也可以批准其候选产品的适应症比Forte要求的更少或更有限，可能包括限制合适患者群体的使用限制或禁忌症，可能不批准Forte打算对其产品收取的价格，可能会根据昂贵的上市后临床试验的表现给予批准，或者可能批准标签不包括候选产品成功商业化所必需或需要的标签声明。上述任何情况都可能对Forte开发的任何候选产品的商业前景造成实质性损害。

如果Forte在获得批准方面遇到延误，或者如果Forte未能获得其寻求开发的任何候选产品的批准，该候选产品的商业前景可能会受到损害，其创造收入的能力将受到实质性损害。

Forte的候选产品FB-102或Forte开发的任何未来候选产品可能会导致不良副作用，或具有其他可能推迟或阻止其监管批准、限制已批准标签的商业形象或在上市批准后导致重大负面后果的特性(如果有的话)。

其任何候选产品造成的不良副作用可能导致Forte中断、推迟或停止临床前研究，或可能导致Forte或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能

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导致更严格的临床标签，或推迟或拒绝FDA或其他监管机构对其候选产品的监管批准。其临床研究或试验的结果可能揭示出高度和不可接受的严重程度和普遍的副作用。在这种情况下，其临床研究或试验可能被暂停或终止，FDA或类似的外国监管机构可以命令Forte停止任何或所有目标适应症的进一步开发或拒绝批准其候选产品。此外，其监管机构可能要求对正在进行的临床研究或试验进行重大修改或修订，以限制可用研究人群或导致已登记受试者退出参与。任何与治疗相关的副作用都可能影响患者招募或纳入患者完成研究或试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。任何这些事件都可能损害Forte的业务、财务条件和显著的前景。

此外，临床研究或试验的性质利用了潜在患者群体的样本。由于患者数量和暴露时间有限，其候选产品罕见而严重的副作用可能只有在接触候选产品的患者数量显著增加时才会暴露出来。如果其候选产品获得上市批准，而Forte或其他公司在获得批准后发现该候选产品(或任何其他类似药物)造成的不良副作用，可能会导致一些潜在的重大负面后果，包括：

Forte认为，这些事件中的任何一项都可能阻止它实现或保持市场对受影响的候选产品的接受，如果获得批准，可能会大幅增加其候选产品的商业化成本，并对其成功将候选产品商业化和创造收入的能力产生重大影响。

即使Forte获得了任何候选产品的监管批准，Forte也将受到持续的监管合规义务和持续的监管审查的约束，这可能会导致巨额额外费用。此外，如果Forte未能遵守监管要求或其候选产品遇到意想不到的问题，如果获得批准，Forte可能会受到标签和其他限制、市场退出和处罚。

如果FB-102或Forte开发的任何其他候选产品获得批准，它将受到制造、标签、包装、储存、分销、广告、促销、抽样、记录保存、出口、进口、进行上市后研究和提交安全性、有效性和其他上市后信息的持续监管要求，包括美国的联邦和州要求以及类似的要求

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外国监管机构。此外，对于Forte在批准后进行的任何临床试验，Forte将继续遵守cGMP和GCP要求。

制造商和制造商的工厂被要求遵守广泛的FDA和类似的外国监管机构的要求，包括确保质量控制和制造程序符合cGMP法规。因此，Forte及其合同制造商将接受持续的审查和检查，以评估对cGMP的遵守情况，以及对任何保密协议、其他营销申请和之前对检查观察的回应中做出的承诺的遵守情况。因此，Forte和与Forte合作的其他公司必须继续在所有监管合规领域花费时间、金钱和精力，包括制造、生产和质量控制。

FDA拥有重要的上市后权力，例如，有权要求根据新的安全信息更改标签，并要求上市后研究或临床试验评估与使用药物有关的严重安全风险。Forte获得的任何候选产品的监管批准可能会受到该产品可能上市的批准指示用途的限制或批准条件的限制，或者包含可能代价高昂的上市后测试的要求，包括监测候选产品的安全性和有效性的第四阶段临床试验和监测。FDA还可能要求将REMS计划作为批准Forte开发的任何候选产品的条件，这可能需要对患者的长期随访、用药指南、医生沟通计划或确保安全使用的其他要素的要求，如受限分配方法、患者登记和其他风险最小化工具。此外，如果FDA或类似的外国监管机构批准了候选产品，Forte将必须遵守包括提交安全和其他上市后信息以及报告和注册在内的要求。

如果没有遵守监管要求和标准，或者如果产品上市后出现问题，FDA可能会强制实施同意法令或撤回批准。后来发现Forte开发的任何候选产品存在以前未知的问题，包括意想不到的严重或频率的不良事件，或其第三方制造商或制造工艺，或未能遵守监管要求，可能导致修订批准的标签以添加新的安全信息；实施上市后研究或临床试验以评估新的安全风险；或根据REMS计划实施分销限制或其他限制。除其他外，其他潜在后果包括：

FDA对投放市场的产品的营销、标签、广告和促销进行严格监管。产品只能根据批准的适应症并按照批准的标签或其他监管营销途径的规定进行促销。FDA和其他机构积极执行禁止推广标签外用途的法律和法规，被发现不当推广标签外用途的公司可能会承担重大责任。然而，医生可以根据其独立的医学判断，为标签外使用的合法可用产品开处方。FDA不规范医生选择治疗的行为，但FDA确实限制了制造商在标签外使用其产品的问题上的沟通。此外，FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，阻止、限制或推迟监管部门对Forte开发的任何候选产品的批准。如果Forte缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者Forte无法保持法规遵从性，Forte可能会失去Forte可能获得的任何营销批准，这将对其业务、前景和实现或维持盈利的能力产生不利影响。

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FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以防止，限制或推迟监管部门对任何候选产品Forte发展壮大。政府还可能实施额外的措施来应对新冠肺炎疫情。Forte也无法预测美国或国外未来的立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果任何立法、行政或行政行动对FDA在正常过程中从事监督和执行活动的能力造成限制，其业务可能会受到负面影响。此外，如果Forte缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者Forte无法保持监管合规性，Forte可能会失去Forte可能获得的任何营销批准，Forte可能无法实现或保持盈利。

Forte或任何未来的合作者不遵守监管要求，包括安全监测或药物警戒要求，也可能导致巨额经济处罚。

Forte的商业活动可能受到FCPA和其他Forte运营国家的类似反贿赂和反腐败法律的约束，以及美国和某些外国出口管制、贸易制裁和进口法律法规的约束。遵守这些法律要求可能会限制其在海外市场的竞争能力，如果福特违反这些要求，它将承担责任。

如果Forte将其业务扩展到美国以外，Forte必须投入额外的资源，以遵守Forte计划运营的每个司法管辖区的众多法律和法规。《反海外腐败法》禁止任何美国个人或企业直接或间接向任何外国官员、政党或候选人支付、提供、授权支付或提供任何有价值的东西，目的是影响外国实体的任何行为或决定，以帮助该个人或企业获得或保留业务。《反海外腐败法》还要求证券在美国上市的公司遵守某些会计条款，这些条款要求公司保存准确和公平地反映公司(包括国际子公司)所有交易的账簿和记录，并为国际业务设计和维护适当的内部会计控制系统。

遵守《反海外腐败法》既昂贵又困难，特别是在腐败是公认问题的国家。此外，《反海外腐败法》给制药业带来了特别的挑战，因为在许多国家，医院由政府运营，医生和其他医院员工被视为外国官员。与临床试验和其他工作相关的向医院支付的某些款项被认为是向政府官员支付的不正当款项，并导致了《反海外腐败法》的执法行动。

各种法律、法规和行政命令还限制在美国境外使用和传播，或与某些非美国国民共享出于国家安全目的而保密的信息，以及某些产品和与这些产品相关的技术数据。如果Forte扩大其在美国以外的业务，它将要求Forte专门投入额外的资源来遵守这些法律，这些法律可能会阻止Forte在美国以外开发、制造或销售任何候选产品，这可能会限制其增长潜力并增加其开发成本。

如果不遵守有关国际商业惯例的法律，可能会受到重大的民事和刑事处罚，并暂停或取消政府合同的资格。美国证券交易委员会(SEC，简称美国证券交易委员会)也可能因发行人违反《反海外腐败法》的会计条款而暂停或禁止发行人在美国交易所进行证券交易。

此外，美国和外国的反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律和法规统称为贸易法，禁止公司及其员工、代理、临床研究组织、法律顾问、会计师、顾问、承包商和其他合作伙伴授权、承诺、提供、招揽或直接或间接接受公共或私营部门收款人的腐败或不当付款或任何其他有价值的东西。违反贸易法可能导致大量刑事罚款和民事处罚、监禁、失去贸易特权、取消资格、重新评估税收、违反合同和欺诈诉讼、声誉损害和其他后果。Forte与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工有直接或间接的互动。Forte还预计其在美国以外的活动将在#年增加

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时间到了。Forte计划聘请第三方进行临床试验和/或获得必要的许可、许可证、专利注册和其他监管批准，Forte可能要对其人员、代理或合作伙伴的腐败或其他非法活动负责，即使Forte没有明确授权或事先知道此类活动。

遵守Forte当前和未来批准的任何产品出口的适用法规要求，可能会延误其产品在国际市场的推出，或者在某些情况下，完全阻止其产品向某些国家出口。此外，美国出口管制法律和经济制裁禁止向美国制裁目标国家、政府和个人运送某些产品和服务。如果Forte未能遵守进出口条例和这种经济制裁，可能会受到惩罚，包括罚款和/或剥夺某些出口特权。此外，任何新的出口或进口限制、新的立法或在现有法规的执行或范围内、或在这些法规所针对的国家、个人或产品中改变做法，都可能导致其产品的使用减少，或导致其向有国际业务的现有或潜在客户出口其核准产品的能力下降。任何减少使用其批准的产品或限制其出口或销售其产品的能力都可能对Forte的业务产生不利影响。

与Forte的知识产权相关的风险

如果Forte无法为候选Forte开发的任何产品获得并保持专利保护，其竞争对手可能会开发和商业化与Forte相似或相同的产品或技术，其成功将Forte开发的任何候选产品及其技术商业化的能力可能会受到不利影响。

Forte的成功在很大程度上取决于它在美国和其他国家获得和保持对任何候选产品和Forte可能开发的其他技术的专利保护的能力。鉴于其技术的发展处于早期阶段，其关于其技术的某些方面和任何候选产品的知识产权组合也处于早期阶段。Forte打算就其技术的这些方面和任何候选产品提交专利申请；然而，不能保证任何此类专利申请将作为授权专利颁发。

物质构成生物和医药产品专利通常被认为是对这类产品最强有力的知识产权保护形式，因为这种专利提供的保护与任何使用方法无关。然而，Forte不能确定其未决专利申请中涉及任何候选产品的组成的权利要求将被美国专利商标局(USPTO)或外国专利局视为可专利，或其已颁发的任何专利中的权利要求将被美国或外国法院视为有效和可强制执行。

此外，在某些情况下，Forte可能无法获得与其开发的任何候选产品相关的物质组成的已发布权利要求，而可能需要依赖于提交包含权利要求的专利申请，权利要求涵盖使用方法和/或制造方法。使用方法专利保护使用特定方法的产品。这种类型的专利并不阻止竞争对手制造和销售与Forte开发的任何产品相同的产品，该产品的适应症超出了专利方法的范围。此外，即使竞争对手没有针对其目标适应症积极推广他们的产品，医生也可能会为其使用方法专利涵盖的那些用途开出“标签外”的这些产品。尽管标签外的处方可能会侵犯或助长侵犯使用方法专利的行为，但这种做法很常见，这种侵权行为很难预防或起诉。不能保证任何这样的专利申请将作为授权专利颁发，即使他们确实颁发了专利申请，这种专利主张也可能不足以阻止第三方，如福特的竞争对手，使用其技术。未能获得或保持与Forte开发的任何候选产品相关的专利保护，都可能对Forte的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

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如果Forte获得的任何专利保护的范围不够广泛，或者Forte失去了未来专利保护，防止竞争对手将类似或相同的技术和候选产品商业化的能力s会受到不利影响。

医疗保健公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。因此，任何未来专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。Forte未来的专利申请可能不会导致颁发保护Forte开发的任何候选产品或其他技术的专利，或有效阻止其他公司将竞争技术和候选产品商业化的专利。

关于生物技术领域专利中允许的权利要求的范围，美国还没有出现一致的政策。美国以外的专利情况更加不确定。美国和其他国家专利法或其解释的变化可能会削弱福特保护其发明和执行其知识产权的能力，更广泛地说，可能会影响其知识产权的价值。特别是，它是否有能力阻止第三方制造、使用、销售、提供销售或进口侵犯其知识产权的产品，在一定程度上将取决于它能否成功地获得和执行涵盖其技术、发明和改进的专利主张。关于公司所有的知识产权，Forte不能确保其任何未决专利申请或未来提交的任何专利申请都将获得专利，Forte也不能确保其任何现有专利或未来可能授予Forte的任何专利在保护其产品和用于制造这些产品的方法方面具有商业用途。此外，即使是其颁发的专利也不能保证Forte在其产品商业化方面实践其技术的权利。生物技术中的专利和其他知识产权领域是一个不断发展的领域，具有许多风险和不确定性，第三方可能会阻止专利，这些专利可能会被用来阻止Forte将任何未来的候选产品商业化。未来可能向Forte颁发的任何专利都可能受到挑战、无效或规避, 这可能会限制福特阻止竞争对手营销相关产品的能力，或者限制福特对其开发的任何候选产品的专利保护期长度。此外，根据任何已发布的专利授予的权利可能不会为Forte提供针对具有类似技术的竞争对手的保护或竞争优势。此外，它的竞争对手可能会独立开发类似的技术。出于这些原因，福特可能会在其开发的任何候选产品上面临竞争。此外，由于潜在产品的开发、测试和监管审查需要很长的时间，在任何特定的候选产品可以商业化之前，任何相关专利都可能在商业化后很短的一段时间内失效或保持有效，从而削弱了该专利的任何优势。

Forte未来可能拥有的任何专利都可能被第三方挑战、缩小范围、规避或宣布无效。因此，Forte不知道它开发的任何候选产品或其他技术是否会受到有效和可强制执行的专利的保护或继续受到保护。Forte的竞争对手或其他第三方可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避其专利，这可能会对其业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，Forte可能获得的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。Forte可能受到第三方将现有技术提交给美国专利商标局或外国专利当局的预发行，或参与反对、派生、撤销、复审、授权后和各方间审查，或干扰程序或其他类似程序，挑战未来的专利权。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小Forte未来专利权的范围，或使其无效或无法执行，允许第三方将Forte开发的任何候选产品或其他技术商业化，并在不向Forte付款的情况下与Forte直接竞争，或者导致Forte无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。此外，Forte可能必须参与美国专利商标局宣布的干扰程序，以确定发明的优先权，或参与授予后的质疑程序，例如外国专利局的异议，这些程序挑战其在未来拥有的任何专利和专利申请方面的发明优先权或其他可专利性特征。此类挑战可能导致专利权的丧失、排他性的丧失，或专利权利要求的缩小、无效或无法执行，这可能限制其阻止其他公司使用或商业化类似或相同的技术和产品的能力，或限制

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的专利保护期Forte开发的任何候选产品。即使最终结果对我们有利，这样的程序也可能导致巨大的成本，并需要其科学家和管理层花费大量时间。

此外，考虑到未来候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护此类候选产品的专利可能会在任何此类候选产品获得批准和商业化之前或之后不久到期。因此，它的知识产权可能不会为Forte提供足够的权利来排除其他公司将与我们类似或相同的产品商业化。

未来，Forte可能与第三方共同拥有与未来候选产品相关的专利权。Forte可能需要其专利权的任何此类共同所有人的合作，以针对第三方强制执行此类专利权，而此类合作可能不会提供给我们。上述任何一项都可能对其竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

Forte开发和商业化任何未来候选产品的权利可能在一定程度上受制于其他公司授予它的未来许可证的条款和条件。

Forte可能依赖于第三方的某些专利权和专有技术的许可，这些专利权和专有技术对Forte开发的任何候选产品的开发非常重要或必要。未来在许可范围内的专利权可能受到一个或多个第三方的权利保留。因此，任何此类第三方都可能对此类知识产权拥有某些权利。

此外，根据任何此类许可协议的条款，Forte可能无权控制准备、提交、起诉和维护，并且Forte可能无权控制Forte从第三方许可的技术的专利和专利申请的强制执行和辩护。Forte不能确定其由许可人控制的许可内专利申请(以及由此发布的任何专利)是否会以符合其业务最佳利益的方式进行准备、提交、起诉、维护、强制执行和辩护。如果其许可人未能起诉、维护、强制执行和捍卫此类专利权，或失去对这些专利申请(或由此发布的任何专利)的权利，Forte已许可的权利可能会减少或取消，其开发和商业化受此类许可权约束的任何候选产品的权利可能会受到不利影响，Forte可能无法阻止竞争对手制造、使用和销售竞争产品。此外，Forte不能确定其未来潜在许可人的此类活动是否符合适用的法律和法规，或是否会产生有效和可强制执行的专利或其他知识产权。此外，即使Forte可能有权控制Forte可能许可给第三方的专利和专利申请的专利起诉，Forte仍可能因其潜在的未来被许可人、许可人及其律师在接管专利起诉控制权之日之前的行动或不作为而受到不利影响或损害。

如果Forte未能履行我们向未来的合作者或许可人选择或许可知识产权的协议中的义务，或者我们与未来的合作者或许可人的业务关系受到干扰，我们可能会失去对我们的业务至关重要的知识产权。

Forte可能会与未来的合作伙伴签订协议，将各种经济、开发、勤奋、商业化和其他义务强加给我们。此类合作协议还可能要求我们满足开发时间表，或做出商业上合理的努力来开发和商业化授权的产品。我们未来的合作者可能会得出结论，认为我们严重违反了此类协议下的义务，因此可能会终止或寻求协议下的损害赔偿，从而取消或限制我们开发和商业化这些协议所涵盖的产品和技术的能力。终止这些协议可能导致Forte失去某些专利或其他知识产权的权利，或者基础专利可能无法提供预期的排他性，竞争对手或其他第三方可能有寻求监管部门批准并销售与我们相似或相同的产品的自由，我们可能被要求停止我们某些候选产品的开发和商业化。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和增长前景产生重大不利影响。

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此外，根据合作协议，可能会出现关于知识产权的争端，包括：

Forte可以签订协议，选择或许可来自第三方的复杂的知识产权或技术，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或者增加我们认为是相关协议下我们的财务或其他义务，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。此外，如果Forte选择或许可的知识产权纠纷阻碍或削弱了我们以商业上可接受的条款维持此类安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化，这可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。

Forte可能无法在全球范围内保护其知识产权和专有权利。

在世界所有国家对Forte开发的候选产品和其他技术申请、起诉和捍卫专利的费用将高得令人望而却步，而且外国法律可能无法像美国法律那样保护其权利。因此，Forte可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家或地区实施其发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用其发明制造的产品。竞争对手可以在Forte没有获得专利保护的司法管辖区使用其技术来开发自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到Forte拥有专利保护但执法力度不如美国的地区。这些产品可能与Forte的产品竞争，Forte的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止它们竞争。

许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不赞成执行专利、商业秘密和其他知识产权保护，特别是与生物技术产品有关的保护，这可能使Forte难以阻止侵犯其专利或销售违反其知识产权和专有权利的竞争产品。在外国司法管辖区强制执行其知识产权和专有权利的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将其努力和注意力从其业务的其他方面转移出去，可能会使其专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使其专利申请面临无法颁发的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。Forte可能不会在其发起的任何诉讼中获胜，并且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有)可能没有商业意义。因此，它在世界各地执行其知识产权和专有权利的努力可能不足以从Forte开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

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许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利权人的补救措施可能是有限的，这可能会大大降低这种专利的价值。如果Forte被迫向第三方授予与其业务相关的任何专利的许可，其竞争地位可能会受到损害，其业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到不利影响。

获得和维护Forte的专利保护取决于遵守政府专利机构施加的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，其专利保护可能会减少或取消。

定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府专利和申请费用将在其拥有的专利和申请的有效期内支付给USPTO和美国以外的各种政府专利机构。美国专利商标局和各种非美国政府机构要求在专利申请过程中遵守几项程序、文件、费用支付和其他类似条款。在某些情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或根据适用规则的其他方式予以补救。然而，在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关法域的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，潜在的竞争对手可能能够以类似或相同的产品或技术进入市场，这可能对Forte的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

美国专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱Forte保护其开发的任何产品的能力。

美国专利法或专利法解释的变化可能会增加围绕专利申请的起诉以及已颁发专利的执行或辩护的不确定性和成本。假设可专利性的其他要求得到满足，在2013年3月之前，在美国，首先发明所要求保护的发明的人有权获得专利，而在美国以外，第一个提交专利申请的人有权获得专利。2013年3月之后，根据2011年9月颁布的《莱希-史密斯美国发明法》或《美国发明法》，美国过渡到第一发明人申请专利制度，即假设满足其他可专利性要求，第一个提交专利申请的发明人将有权获得一项发明的专利，无论所要求的发明是否是第三方最先发明的。在2013年3月之后但在Forte之前向美国专利商标局提交专利申请的第三方因此可以被授予涵盖我们的发明的专利，即使Forte在该第三方制造该发明之前就已经制造了该发明。这将要求Forte了解从发明到专利申请的未来时间。由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后或发布之前的一段时间内是保密的，福特不能确定它是第一个提交与其开发的任何候选产品或其他技术有关的专利申请的公司。

美国发明法还包括一些重大变化，这些变化将影响专利申请的起诉方式，也可能影响专利诉讼。这些措施包括允许第三方在专利诉讼期间向美国专利商标局提交先前技术，以及由美国专利商标局管理的授权后程序(包括授权后审查)攻击专利有效性的额外程序，各方间审查和派生程序。由于USPTO程序中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准，第三方可能会在USPTO程序中提供足以使USPTO裁定权利要求无效的证据，即使同样的证据如果首先在地区法院诉讼中提交将不足以使权利要求无效。因此，第三方可以尝试使用美国专利商标局的程序来宣布Forte的专利主张无效，如果第三方在地区法院诉讼中首先以被告的身份提出质疑，这些权利要求就不会无效。因此，美国发明法及其实施可能增加围绕福特拥有的专利申请的起诉以及执行或保护其拥有的已颁发专利的不确定性和成本，所有这些都可能对福特的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

此外，公司在生物制品和药品的开发和商业化方面的专利地位尤其不确定。美国最高法院最近的裁决缩小了专利的范围

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在某些情况下可获得保护，在某些情况下削弱了专利权人的权利。这一系列事件在专利一旦获得后的有效性和可执行性方面造成了不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局未来的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，可能会对Forte现有的专利组合以及未来保护和执行其知识产权的能力产生重大不利影响。

涉及Forte开发的候选产品的已颁发专利，如果在法庭上或在美国或国外的行政机构提出质疑，可能会被发现无效或不可执行。

在美国的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉很常见。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显或无法实施。不可执行性主张的理由可能是，与专利起诉有关的人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒了相关信息，或做出了误导性声明。第三方可以向美国或国外的行政机构提出质疑Forte拥有的专利的有效性或可执行性的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。这种机制包括重新审查、赠款后审查、各方间审查程序、干预程序、派生程序和外国司法管辖区的同等程序(例如，反对程序)。这类诉讼可能导致福特的专利被撤销、取消或修改，使其不再涵盖其候选产品或其他技术。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，Forte不能确定没有无效的先前技术，而Forte和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。如果第三方在无效或不可强制执行的法律主张上获胜，Forte将失去对其开发的任何候选产品或其他技术的至少部分甚至全部专利保护。这种专利保护的丧失将对Forte的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在产品和服务上的竞争地位。

专利的寿命是有限的。在美国和国外，如果及时支付所有维持费/年金费用，专利的自然失效时间一般是自其最早的非临时申请日起20年。专利提供的保护是有限的。即使获得了涵盖福特产品的专利，一旦专利有效期到期，福特也可能面临来自竞争产品的竞争。鉴于新产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这类产品的专利可能会在这类产品商业化之前或之后不久到期。因此，福特拥有和授权的专利组合可能不会为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。

如果Forte没有获得Forte可能开发的任何候选产品的专利期延长和/或数据独占权，其业务可能会受到实质性损害。

根据FDA对Forte可能开发的任何候选产品的上市批准的时间、持续时间和细节，Forte拥有的一项或多项美国专利可能有资格根据《哈奇-瓦克斯曼法案》获得有限的专利期延长。哈奇-瓦克斯曼法案允许专利期限延长最多五年，作为对FDA监管审查过程中失去的专利期限的补偿。一项专利期限的延长不得超过自产品批准之日起共计14年的时间，只能延长一项专利，并且只能延长涉及经批准的药物、其使用方法或者其制造方法的权利要求。在某些外国国家和地区，例如在欧洲，根据补充专利证书，也可以获得类似的延长，作为对在监管审查过程中失去的专利期的补偿。但是，Forte可能不会被批准在美国和/或其他国家和地区延期，例如，由于在测试阶段或监管审查过程中未进行尽职调查、未在适用的最后期限内申请、未在相关专利到期前申请、或未满足适用要求等。此外，适用的期限或提供的专利保护范围可能少于Forte请求。如果Forte无法获得专利期限延长，或者任何此类延长的期限短于Forte要求的期限，其竞争对手可以获得竞争产品的批准

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专利到期后，其业务、财务状况、运营结果和前景可能受到实质性损害。

Forte可能会受到质疑其专利和其他知识产权的发明权的索赔。

Forte可能会受到前雇员、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人对其拥有的专利权、商业秘密或其他知识产权的利益的指控。例如，Forte可能因参与开发其候选产品或其他技术的员工、顾问或其他人的义务冲突而产生库存纠纷。可能有必要提起诉讼，以抗辩这些和其他挑战发明权或其对其拥有的专利权、商业秘密或其他知识产权的所有权的索赔。如果Forte未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，Forte还可能失去宝贵的知识产权，如对其产品候选产品和其他技术重要的知识产权的独家所有权或使用权。即使福特成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。上述任何一项都可能对Forte的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

如果Forte无法保护其商业秘密的机密性，其业务和竞争地位将受到损害。

除了为其候选产品和其他技术申请专利外，福特还依靠商业秘密和保密协议来保护其未获专利的专有技术、技术和其他专有信息，并保持其竞争地位。商业秘密和技术诀窍可能很难保护。Forte预计，随着时间的推移，其商业秘密和技术诀窍将通过独立开发、发表描述方法的期刊文章以及人员从学术职位转移到行业科学职位在行业内传播。

Forte目前并可能在未来继续依赖第三方帮助其开发和制造其候选产品。因此，福特有时必须与他们分享技术诀窍和商业秘密。Forte未来还可能与第三方进行研究和开发合作，这些第三方可能需要根据其研究和开发伙伴关系或类似协议的条款分享专门知识和商业秘密。Forte寻求保护其专有技术、商业秘密和其他专有技术，在一定程度上是通过签订保密和保密协议，并在其供应商和服务协议中包括保护其机密信息、专有技术和商业秘密的条款，与能够访问这些信息的各方，如其员工、科学合作者、CRO、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。Forte还与员工和顾问签订保密和发明或专利转让协议，并培训员工不要将前雇主的专有信息或技术带到Forte或在他们的工作中使用，Forte在离职时提醒前员工他们的保密义务。然而，Forte不能保证Forte已经与可能或曾经接触到其商业秘密或专有技术和流程的每一方签订了此类协议。Forte还试图通过维护其房地的实体安全以及其信息技术系统的实体和电子安全来维护其数据和其他机密信息的完整性和保密性。

尽管Forte做出了努力，但上述任何一方都可能违反协议，披露Forte的专有信息，包括其商业秘密，或者其物理和电子安全系统可能存在失误或故障，导致其专有信息被披露，Forte可能无法在发生任何此类违规事件时获得足够的补救措施。监控未经授权的使用和披露是困难的，福特也不知道它为保护其专有技术而采取的措施是否有效。如果其科学顾问、雇员、承包商和顾问中的任何一方违反或违反这些协议的任何条款，Forte可能无法对任何此类违反或违规行为采取足够的补救措施，Forte可能会因此丢失其商业机密。此外，如果Forte的合作伙伴、合作者或其他人向Forte许可或披露的机密信息被无意中泄露或遭到违反或违规，Forte可能会对该机密信息的所有者承担责任。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意

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来保护商业秘密。如果其任何商业秘密是由竞争对手或其他第三方合法获取或独立开发的，Forte将无权阻止他们使用该技术或信息与我们竞争。如果其任何商业秘密被披露给竞争对手或其他第三方，或由竞争对手或其他第三方独立开发，Forte的竞争地位将受到实质性和不利的损害。

Forte可能会受到以下指控：其员工、顾问或顾问不当使用或披露其现任或前任雇主据称的商业机密，或声称拥有Forte认为的自己的知识产权。

Forte的许多员工、顾问和顾问现在或以前受雇于大学或其他医疗保健公司，包括其竞争对手和潜在竞争对手。尽管Forte试图确保其员工、顾问和顾问在为Forte工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但Forte可能会受到指控，即Forte或这些个人使用或披露了任何此类个人的现任或前任雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果Forte未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，Forte还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使福特成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。

此外，尽管Forte的政策是要求可能参与知识产权概念或开发的员工和承包商执行将此类知识产权转让给Forte的协议，但Forte可能无法与实际上构思或开发Forte视为自己的知识产权的每一方执行此类协议。知识产权的转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，Forte可能被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔进行辩护，以确定Forte视为其知识产权的所有权。此类索赔可能会对福特的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

针对Forte或其合作者的知识产权侵权、挪用或其他侵权行为的第三方指控可能会阻止或推迟Forte开发的任何候选产品和其他技术的开发和商业化。

针对自身免疫性疾病的治疗领域是竞争激烈和充满活力的。由于包括Forte及其竞争对手在内的几家公司正在进行这一领域的重点研究和开发，知识产权格局正在变化，未来可能仍然不确定。因此，未来可能会有与知识产权相关的重大诉讼，以及与Forte拥有的和其他第三方、知识产权和专有权利有关的诉讼。

Forte的商业成功在一定程度上取决于其及其合作者避免侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方专利和其他知识产权的能力。在生物技术和制药业中，有大量涉及专利和其他知识产权的复杂诉讼，以及挑战专利的行政诉讼，包括在美国专利商标局的干扰、派生和复审程序，或在外国司法管辖区的反对和其他类似程序。如上所述，最近，由于被称为专利改革的美国法律的变化，新的程序包括各方间已经实施了审查和赠款后审查。如上所述，这一改革增加了未来挑战福特专利的可能性。

在Forte正在开发其候选产品的领域，存在大量与自身免疫技术相关的美国和外国颁发的专利以及由第三方拥有的未决专利申请。随着生物技术和制药行业的扩张和专利的颁发，其产品候选和其他技术可能引发侵犯他人专利权的索赔的风险增加。Forte不能向您保证其候选产品以及Forte已经开发、正在开发或未来可能开发的其他技术不会侵犯第三方拥有的现有或未来专利。Forte可能不知道已经颁发的专利，以及第三方，例如Forte正在开发其候选产品和其他技术领域的竞争对手，可能被未来的候选产品或其他技术侵犯，包括对成分、配方、制造方法或使用方法的索赔

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治疗包括未来候选产品s或其他技术。此外，由于专利申请可能需要多年的时间才能发布，因此可能存在当前未决的专利申请，这些申请可能会在以后导致已颁发的专利未来候选产品s或者其他技术可能会侵犯。Forte不能保证不存在针对其当前技术、制造方法、候选产品的第三方专利s或未来的方法或产品导致禁止其制造或未来的销售，或关于其未来的销售，其一方有义务向第三方支付特许权使用费和/或其他形式的赔偿，这可能是重大的。

第三方可能拥有专利或在未来获得专利，并声称福特候选产品或其他技术的制造、使用或销售侵犯了这些专利。如果任何第三方声称Forte侵犯了他们的专利，或Forte未经授权以其他方式使用他们的专有技术并对我们提起诉讼，即使Forte认为此类指控没有法律依据，有管辖权的法院可以裁定此类专利是有效的、可强制执行的，并被Forte的候选产品或其他技术侵犯。在这种情况下，这些专利的持有者可能能够阻止Forte将适用的候选产品或技术商业化，除非Forte根据适用的专利获得许可，或者直到这些专利到期或最终被确定为无效或不可执行。这样的许可可能不会以商业上合理的条款或根本不存在。即使Forte能够获得许可，许可也很可能使Forte有义务支付许可费或特许权使用费，或者两者兼而有之，而且授予Forte的权利可能是非排他性的，这可能导致其竞争对手获得相同的知识产权。如果Forte不能以商业上合理的条款获得第三方专利的必要许可，Forte可能无法将其候选产品或其他技术商业化，或者此类商业化努力可能会显著延迟，这反过来可能会严重损害Forte的业务。

对侵权索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量转移Forte业务的管理层和其他员工资源，并可能影响其声誉。如果对Forte的侵权索赔成功，Forte可能被禁止进一步开发或商业化其侵权候选产品或其他技术。此外，Forte可能必须支付大量损害赔偿，包括故意侵权的三倍损害赔偿和律师费，从第三方获得一个或多个许可证，支付特许权使用费和/或重新设计其侵权候选产品或技术，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。在这种情况下，福特将无法进一步开发和商业化任何未来的候选产品或其他技术，这可能会严重损害其业务。

参与诉讼以对抗第三方指控Forte侵犯、挪用或以其他方式侵犯他们的专利或其他知识产权是非常昂贵的，特别是对于像它这样规模的公司来说，而且很耗时。它的一些竞争对手也许能够比Forte更有效地承受诉讼或行政诉讼的费用，因为它有更多的财政资源。专利诉讼和其他诉讼也可能会占用大量的管理时间。对Forte发起和继续提起专利诉讼或其他诉讼所产生的不确定性可能会削弱其在市场上的竞争能力。上述任何情况的发生都可能对Forte的业务、财务状况或经营结果产生重大不利影响。

Forte可能会卷入保护或强制执行其专利和其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。

竞争对手可能会侵犯福特未来的专利，或者福特可能被要求对侵权指控进行抗辩。此外，其专利还可能卷入发明权、优先权或有效性纠纷。反击或抗辩此类指控可能既昂贵又耗时。在侵权诉讼中，法院可以裁定Forte拥有的专利无效或不可强制执行，另一方对其专利技术的使用属于《美国法典》第35篇第271(E)(1)节规定的专利侵权的安全港，或者可以以其拥有的专利不涵盖所涉技术为由拒绝阻止另一方使用有争议的技术。任何诉讼程序的不利结果都可能使其拥有的一项或多项专利面临被无效或狭义解释的风险。即使Forte确立了侵权行为，法院也可能决定不对进一步的侵权活动授予禁制令，而只判给金钱损害赔偿，这可能是也可能不是足够的补救措施。此外，由于在知识产权方面需要大量的发现

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在这种类型的诉讼中，Forte的一些机密信息可能会因披露而被泄露。

即使解决方案对Forte有利，与知识产权索赔有关的诉讼或其他法律程序也可能导致Forte产生巨额费用，并可能分散其人员的正常责任。此外，可能会公开宣布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对Forte的普通股价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加其运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。Forte可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或程序。它的一些竞争对手可能比Forte更有效地承受这类诉讼或诉讼的费用，因为它们有更多的财政资源和更成熟和发展的知识产权组合。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能对Forte在市场上的竞争能力产生重大不利影响。

如果Forte的商标和商号没有得到充分的保护，那么Forte可能无法在其感兴趣的市场上建立知名度，其业务可能会受到不利影响。

Forte的注册或未注册商标或商号可能会受到质疑、侵犯、规避或宣布为通用商标，或被确定为侵犯了其他商标。Forte可能无法保护自己对这些商标和商品名称的权利，Forte需要这些权利来在其感兴趣的市场的潜在合作伙伴或客户中建立知名度。有时，竞争对手或其他第三方可能采用与Forte类似的商号或商标，从而阻碍Forte建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。如果Forte声称商标侵权，法院可以裁定Forte声称的商标无效或不可执行，或者Forte声称商标侵权的一方拥有对有关商标的优先权利。在这种情况下，福特最终可能被迫停止使用此类商标。此外，可能会有其他注册商标或商标的所有者提出的商号或商标侵权索赔，这些商标或商标包含Forte的注册或未注册商标或商号的变体。从长远来看，如果Forte无法根据其商标和商品名称建立名称认可，那么Forte可能无法有效竞争，其业务可能会受到不利影响。Forte执行或保护其与商标、商业秘密、域名、版权或其他知识产权相关的专有权利的努力可能无效，并可能导致巨额成本和资源转移，并可能对其业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

知识产权不一定能解决所有潜在威胁。

Forte的知识产权未来提供的保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能无法充分保护其业务或使Forte能够保持其竞争优势。例如：

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