美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区,邮编:20549
表格
(标记一)
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根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末
或
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根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
关于从到的过渡期
委托文件编号:
(注册人的确切姓名载于其章程)
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(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(税务局雇主 |
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(主要行政办公室地址) |
(邮政编码) |
注册人的电话号码,包括区号:(
根据该法第12(B)条登记的证券:
每个班级的标题 |
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交易 符号 |
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注册的每个交易所的名称 |
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用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器 |
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☐ |
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加速文件管理器 |
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规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司,用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是
截至2022年5月9日,注册人拥有
目录表
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页面 |
第一部分: |
财务信息 |
2 |
第1项。 |
财务报表 |
2 |
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截至2022年3月31日(未经审计)和2021年12月31日的简明综合资产负债表 |
2 |
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截至2022年和2021年3月31日止三个月的简明综合业务报表(未经审计) |
3 |
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截至2022年和2021年3月31日止三个月股东权益简明综合报表(未经审计) |
4 |
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截至2022年3月31日和2021年3月31日止三个月简明综合现金流量表(未经审计) |
5 |
|
未经审计的简明合并财务报表附注 |
6 |
第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
16 |
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
22 |
第四项。 |
控制和程序 |
22 |
第二部分。 |
其他信息 |
23 |
第1项。 |
法律诉讼 |
23 |
第1A项。 |
风险因素 |
23 |
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
66 |
第三项。 |
高级证券违约 |
66 |
第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
66 |
第五项。 |
其他信息 |
66 |
第六项。 |
陈列品 |
67 |
签名 |
68 |
1
第一部分-财务信息
项目1:财务报表
Forte Biosciences,Inc.
简明合并资产负债表
(以千为单位,股票和面值数据除外)
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March 31, 2022 |
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2021年12月31日 |
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(未经审计) |
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资产 |
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流动资产: |
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现金和现金等价物 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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其他资产 |
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总资产 |
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负债、可转换优先股和股东权益 |
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流动负债: |
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应付帐款 |
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应计负债 |
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流动负债总额 |
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承付款和或有事项(附注4) |
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A系列可转换优先股,$ 授权股份及 |
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股东权益 |
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普通股,$ |
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额外实收资本 |
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累计赤字 |
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股东权益总额 |
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总负债、可转换优先股和股东权益 |
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$ |
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$ |
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附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
2
Forte Biosciences,Inc.
简明合并业务报表
(未经审计)
(单位为千,不包括每股和每股金额)
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截至3月31日的三个月, |
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2022 |
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2021 |
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运营费用: |
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研发 |
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一般和行政 |
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总运营费用 |
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运营亏损 |
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其他费用,净额 |
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净亏损 |
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每股信息: |
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每股净亏损--基本亏损和摊薄亏损 |
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) |
加权平均流通股、基本股和稀释股 |
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附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
3
Forte Biosciences,Inc.
简明合并股东权益报表
(未经审计)
(单位:千,共享数据除外)
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其他内容 |
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总计 |
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普通股 |
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已缴费 |
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累计 |
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股东的 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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赤字 |
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权益 |
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余额-2020年12月31日 |
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股票期权的行使 |
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基于股票的薪酬 |
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认股权证的无现金行使 |
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净亏损 |
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余额-2021年3月31日 |
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余额-2021年12月31日 |
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股票期权的行使 |
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根据ESPP发行普通股 |
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基于股票的薪酬 |
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净亏损 |
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余额-2022年3月31日 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
4
Forte Biosciences,Inc.
简明合并现金流量表
(未经审计)
(单位:千)
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截至3月31日的三个月, |
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2022 |
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2021 |
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经营活动的现金流: |
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净亏损 |
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对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整: |
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折旧费用 |
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基于股票的薪酬费用 |
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经营性资产和负债变动情况: |
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预付费用和其他资产 |
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应付帐款 |
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应计负债 |
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用于经营活动的现金净额 |
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融资活动的现金流: |
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行使股票期权和员工持股计划的收益 |
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支付递延融资成本 |
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融资活动提供的现金净额(用于) |
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现金和现金等价物净减少 |
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现金和现金等价物--期初 |
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现金和现金等价物--期末 |
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附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
5
Forte Biosciences,Inc.
简明合并财务报表附注
(未经审计)
1.业务组织机构及业务描述
Forte Biosciences,Inc.(www.fortebiorx.com)与其子公司一起,是一家生物制药公司,一直专注于开发一种局部活体生物疗法,用于治疗炎症性皮肤病,最初的重点是特应性皮炎(AD)。2021年9月2日,该公司宣布,FB-401治疗AD的临床试验未能在其主要终点达到统计学意义。在FB-401试验结果公布后,该公司停止了对FB-401的进一步开发。在宣布FB-401试验结果后,该公司进行了广泛的过程来评估战略选择。在这一过程之后,该公司决定专注于开发其FB-102计划,该公司认为该计划具有潜在的广泛应用于斑秃、移植物抗宿主病和白癜风等自身免疫性疾病的潜力。FB-102目前处于临床前开发阶段。
该公司在私人实体Forte子公司(“Forte子公司”)和上市生物技术公司Tocagen,Inc.(“Tocagen”)之间达成了业务合并(“合并”)。合并于2020年6月15日完成,Tocagen的全资子公司Telluride Merge Sub,Inc.与Forte子公司合并,Forte子公司作为Tocagen的全资子公司幸存下来。就在合并完成前,Tocagen普通股的股票被调整为反向拆分比例为
在合并之前,Forte子公司于2017年5月3日根据特拉华州法律注册为Forte Biosciences,Inc.,作为一家私人持股公司。Forte Biosciences,Inc.因合并而更名为Forte子公司,Inc.
2021年2月12日,该公司在爱尔兰都柏林注册成立Forte Biosciences Emerald Limited,以便可能在欧盟进行临床试验。这家子公司于2022年4月1日解散。
流动性和风险
随附的简明综合财务报表的编制假设本公司将继续作为一家持续经营的企业,该企业考虑在正常业务过程中变现资产以及清偿负债和承诺。简明综合财务报表并不反映任何与资产及负债的可收回性及重新分类有关的调整,而该等调整在本公司无法持续经营时可能需要作出。自成立以来,该公司因运营而出现亏损和负现金流。截至2022年3月31日,该公司的累计亏损为$
6
这个公司的现金和现金等价物约为#美元。
该公司将继续需要筹集额外资本或从其他来源获得融资。管理层可以通过出售股权和债务融资来为未来的业务提供资金,也可以通过与战略伙伴的安排或其他来源寻求更多的资本。不能保证将以公司可接受的条款提供额外资金(如果有的话)。如果公司无法筹集更多资金来满足未来的营运资金需求,它可能会被迫推迟或缩小其研发计划的范围和/或限制或停止其运营。
与药品开发相关的风险和不确定性很多,该公司无法预测未来候选产品开发费用增加的时间或数额,也无法预测何时或是否会开始产生收入。即使该公司确实产生了收入,它也可能无法实现或保持盈利。如果公司未能实现盈利或无法持续盈利,则可能无法继续按计划运营,并可能被迫减少运营。
由新型冠状病毒或新冠肺炎及其变种的爆发引起的大流行已经并可能继续导致严重的国家和全球经济混乱,并可能对公司的运营产生不利影响。该公司正在积极监测新冠肺炎的影响以及可能对其财务状况、流动性、运营、供应商、行业和劳动力产生的影响。然而,新冠肺炎大流行的全面程度、后果和持续时间以及由此对本公司的影响目前无法预测。公司将继续评估这些事件在2022年剩余时间内可能对其运营、财务状况、运营结果和现金流产生的影响.
2.主要会计政策摘要
陈述的基础
随附的未经审计的简明综合财务报表应与公司截至2021年12月31日的已审计财务报表及其附注一并阅读,这些报表包括在公司于2022年3月31日提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的10-K表格中。随附的未经审计的简明综合财务报表已按照要求编制根据美利坚合众国普遍接受的会计原则(“公认会计原则”),如会计准则编纂、财务会计准则委员会的会计准则更新和美国证券交易委员会的规则和条例(“美国证券交易委员会”)所示。
合并被视为反向资产收购,如附注1所述。就会计目的而言,Forte子公司被视为收购方,而Tocagen被视为会计收购方。
管理层认为,随附的简明综合财务报表包括正常和经常性的所有调整,这些调整对于公平列报本公司的财务状况、经营业绩和列报期间的现金流量是必要的。中期业绩不一定代表全年或未来任何时期的业绩。
合并原则
简明综合财务报表包括本公司及其全资子公司Forte Subsidiary,Inc.和Forte Biosciences Emerald Limited的账目。在编制简明综合财务报表时,所有公司间账户和交易均已注销。
7
现金和现金等价物
现金和现金等价物包括货币市场基金和商业银行存款。现金等价物被定义为在购买之日原始到期日为90天或更短的短期、高流动性投资。
金融工具的公允价值
公允价值被定义为在计量日期在市场参与者之间的有序交易中出售一项资产或支付转移一项负债而收到的价格。有一个三级层次结构,根据其可靠性和首选用途对确定公允价值时使用的投入进行优先排序,如下:
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• |
1级-基于相同资产或负债在活跃市场上的报价的估值。 |
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• |
2级-基于类似资产和负债在活跃市场的报价、相同或类似资产或负债在非活跃市场的报价,或可观察到或可由可观察到的市场数据证实的其他投入的估值。 |
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• |
3级-根据对公允价值计量重要且不可观察的投入进行估值。 |
在某种程度上,估值是基于在市场上不太容易观察到或无法观察到的模型或投入,公允价值的确定需要更多的判断。因此,本公司在厘定公允价值时作出的判断程度最大,属于第3级的工具。公允价值层次内的金融工具的水平以对公允价值计量有重大意义的任何投入中的最低水平为基础。
于本报告所述期间,本公司所采用的估值方法并无重大改变。有过
本公司财务报表包括现金及现金等价物、预付开支及其他流动资产、应付账款、应计开支及其他流动负债等金融工具的账面值乃对公允价值的合理估计,主要因其到期日较短。
该公司有$
预算的使用
本公司简明综合财务报表的编制要求管理层作出估计和假设,以影响本公司简明综合财务报表及附注中资产、负债、费用及或有资产和负债的披露。影响资产、负债和费用报告金额的重大管理层估计包括基于股票的薪酬费用、应计项目和递延税项资产。虽然这些估计是基于公司对当前事件和未来可能采取的行动的了解,但实际结果可能最终与这些估计和假设大不相同。
研发成本
研究和开发成本在发生时计入费用。研究和开发费用主要包括研究和开发人员的工资和福利、与研究活动、临床前研究、临床试验和药物制造有关的费用。将用于未来研究和开发活动的货物或服务的不可退还的预付款将延期并资本化,只有在收到货物或提供服务时才支出,而不是在付款时支出。
8
药物制造和临床试验成本是研发费用的一个组成部分。本公司按合同制造组织(“CMO”)进行的药物生产活动、合同研究组织(“CRO”)和其他服务提供商进行的临床前和临床试验成本的支出,是根据根据相关协议在单个研究的整个生命周期内完成的工作估计数计算的。该公司使用从内部人员和外部服务提供商获得的信息来估计完成百分比,从而估计将发生的费用。
综合损失
综合亏损包括当期净亏损和其他综合收益(亏损)。《公司》做到了
每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法为:适用于普通股股东的净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数,不考虑普通股等价物。
每股摊薄净亏损以净亏损除以当期已发行普通股和普通股等价物的加权平均数,按照库存股方法计算。
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截至3月31日的三个月, |
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2022 |
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2021 |
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选项 |
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限制性股票单位 |
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认股权证 |
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总计 |
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最近发布的尚未采用的会计准则
新的会计声明不时由财务会计准则委员会或其他准则制定机构发布,并由我们在指定的生效日期起采用。除非另有讨论,否则本公司认为,近期发布的尚未生效的准则的影响不会对本公司的财务状况或经营业绩产生实质性影响。
2020年8月,财务会计准则委员会发布了ASU2020-06、债务-带有转换和其他期权的债务(分主题470-20)以及实体自有股权的衍生品和对冲合约(分主题815-40)(“ASU 2020-06”)。ASU2020-06取消了可转换工具的有益转换和现金转换会计模式。它还修改了实体自有权益中的某些合同的会计处理,这些合同目前由于特定的结算条款而被计入衍生品。此外,ASU 2020-06修改了可能以现金或股票结算的特定可转换工具和某些合同对稀释后每股收益计算的影响。ASU 2020-06中的修正案对美国证券交易委员会定义的较小报告公司有效,适用于2023年12月15日之后开始的财政年度,包括这些财政年度内的过渡期。允许提前采用,但不得早于2020年12月15日之后的财年。本公司目前正在评估ASU 2020-06年度对其综合财务报表的影响,预计采用这一修订后的指导方针不会对本公司的综合财务报表产生重大影响。
9
3.资产负债表组成部分
预付费用和其他流动资产
截至2022年3月31日和2021年12月31日的预付费用和其他流动资产包括以下内容(以千为单位):
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March 31, 2022 |
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2021年12月31日 |
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预付保险 |
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其他 |
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预付费用和其他流动资产总额 |
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其他资产
截至2022年3月31日和2021年12月31日的其他资产包括以下内容(以千为单位)。
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March 31, 2022 |
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2021年12月31日 |
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预付保险 |
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$ |
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$ |
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预付服务成本 |
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其他 |
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其他资产总额 |
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$ |
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$ |
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应计负债
截至2022年3月31日和2021年12月31日的应计负债包括以下内容(以千计):
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March 31, 2022 |
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2021年12月31日 |
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应计法律和专业费用 |
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$ |
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$ |
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应计补偿 |
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应计生产和临床费用 |
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其他 |
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应计负债总额 |
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$ |
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4。承付款和或有事项
信用风险的集中度
美国的银行账户由联邦存款保险公司(FDIC)承保,最高可达$
弥偿
在特拉华州法律允许的情况下,如果高级职员、董事和员工在高级职员或董事正在或曾经以此类身份应公司要求提供服务时发生的某些事件和事件,公司可以向这些高级职员、董事和员工进行赔偿。
专利技术许可
2017年12月,本公司与美国卫生与公众服务部(DHHS)签订了独家许可协议。根据协议,卫生部向该公司授予了某些专利权的独家、可再许可的全球许可证,根据这些专利权,该公司可以开发和商业化含有革兰氏阴性菌的药物和生物组合物,用于局部治疗皮肤病和疾病(“DHHS许可证”)。根据DHHS许可证,公司有义务在特定时间段内达到特定的开发基准。如果该公司无法达到这些开发基准中的任何一项,国土安全部可以终止许可证。此外,如果发生重大违约或某些破产事件仍未治愈,国土安全部可终止或修改国土安全部许可证
10
关于此类重大违约或破产事件的90天书面通知。在某些特定情况下,包括在满足健康和安全需要的情况下,国土安全部还有权要求公司向其他国土安全部许可证涵盖的候选产品授予从国土安全部获得许可的专利权的强制性再许可或符合联邦法规规定的公共使用要求该公司不能合理地令人满意。
根据2020年5月修订的国土安全部许可证,该公司有义务向国土安全部支付最低年度付款#
该公司产生了$
租赁协议
2019年4月,本公司在加利福尼亚州托兰斯签订了若干办公和实验室空间的租赁协议。租赁协议可随时由本公司提前30天通知取消。 于二零二一年六月,本公司订立一项租赁协议,于另一独立地点增建办公空间,初步租赁
临床供应协议
该公司已与CMO就临床试验材料的制造和临床试验服务的CRO签订了各种协议。这些协议规定了CMO和CRO将制定、填充、检查、包装、贴标签和测试该公司候选药物FB-401的条款和条件。由于FB-401临床试验没有达到其主要终点,该公司已经缩减了其临床和制造业务,以节省现金。截至2022年3月31日,根据这些协议,估计剩余承诺额约为#美元。
5.权益
A系列可转换优先股
于2018年11月27日,本公司与若干投资者订立优先股购买协议,并发行
普通股
有关合并事宜,本公司发出
11
价格:$
购买认股权证
2021年6月,他公司提交了一份2021年6月生效的S-3表格上的搁置登记声明,该声明将允许公司筹集至多$
2020年11月2日,公司完成公开募股
2021年2月,同时发行融资权证购买
2022年3月31日,本公司实施了一项“在市场上”的股权发行计划(“ATM融资”),根据该计划,本公司可不时发行和出售其普通股股票,总发行价最高可达$
6。基于股票的薪酬
股权计划
2018年12月,福特子公司通过了《2018年度股权激励计划》(《2018年度激励计划》)。基于股票的奖励的条款和条件由Forte子公司董事会全权决定。根据2018年奖励计划,在规定的服务期内授予基于服务的奖励和在达到规定的条件时授予基于业绩的奖励。基于服务的奖励一般
与合并有关,公司承担了东芝2017年的股权激励计划,于2017年4月12日生效,随后于2018年9月30日修订,并于2月12日进一步修订,
12
2019 (the “2017 Plan”). 合并完成后,立即,
2020年7月26日,公司通过《2020年度激励股权激励计划》(《2020激励计划》)并预留
2021年5月,2017计划终止,取而代之的是2021年股权激励计划(《2021计划》)。2021年计划的初始储备为
股票期权
期权的无风险利率估值假设是基于授予之日的美国国债收益率曲线利率,其到期日接近期权的预期期限。
授予员工的期权的预期期限假设是使用简化方法确定的,该简化方法代表期权的合同期限和期权的加权平均归属期间的平均值。本公司使用简化方法是因为其没有足够的历史期权行使数据来提供合理的基础来估计预期期限。
由于该公司普通股的交易量有限,且缺乏特定于该公司的历史或隐含波动率数据,因此该公司对预期波动率的估计是基于生命科学行业的一组类似公司的历史波动率,这些公司的股票已公开交易。公司根据可比特征,包括发展阶段、产品流水线和企业价值,选择同行群体。本公司使用选定公司股份于计算出的股票奖励预期期限的等值期间的每日收市价计算历史波动率数据。该公司将继续应用这一过程,直到有足够数量的关于其股票价格波动的历史信息可用。
假设的股息率是基于公司在可预见的未来不派发股息的预期。合并前,每股公允价值由本公司董事会于每次授出日期根据独立第三方估值厘定,并考虑各种客观及主观因素。合并后,每股公允价值为期权授予日的收盘价。
13
于截至2022年及2021年3月31日止三个月内已授出之购股权之加权平均授出日期公允价值为$
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截至3月31日的三个月, |
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2022 |
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2021 |
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普通股公允价值 |
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无风险利率 |
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股息率 |
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期权的预期期限(年) |
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波动率 |
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数量 股票 杰出的 |
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加权的- 平均值 行权价格 |
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加权的- 平均值 剩余 合同 术语 (年) |
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集料 固有的 价值(千) |
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2021年12月31日的余额 |
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授与 |
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已锻炼 |
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- |
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取消/没收 |
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( |
) |
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2022年3月31日的余额 |
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$ |
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已归属,预计将于2022年3月31日归属 |
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$ |
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$ |
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可于2022年3月31日行使 |
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$ |
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$ |
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期权在2022年3月31日的总内在价值是基于公司在该日的股票价格的公允价值$
限制性股票单位奖
有几个
截至2022年3月31日,未偿还的限制性股票单位奖励如下:
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加权平均 |
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授予日期 |
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股票 |
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公允价值 |
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截至2021年12月31日的未偿还债务 |
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授与 |
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被没收/取消 |
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作为普通股发行 |
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截至2022年3月31日的未偿还债务 |
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$ |
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2017年度员工购股计划
2021年5月,公司董事会重新启动了此前暂停的公司2017年员工购股计划(ESPP)。ESPP允许符合条件的员工扣留最多
基于股票的薪酬费用
公司截至2022年和2021年3月31日的三个月的简明综合经营报表中包括的基于股票的薪酬支出为(以千计):
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截至3月31日的三个月, |
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2022 |
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2021 |
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研发 |
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$ |
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$ |
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一般和行政 |
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总计 |
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$ |
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截至2022年3月31日,存在与服务条件为美元的股票期权相关的未确认的股票薪酬支出。
7.关联方交易
公司董事会的一名成员收到了#美元的现金付款
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项目2:管理层的讨论和分析 财务状况和经营成果
以下对财务状况和经营结果的讨论和分析应与福特生物科学公司(“福特”、“我们”、“我们的”)的合并财务报表以及在其他地方的10-Q表格和2022年3月31日提交给美国证券交易委员会或美国证券交易委员会的10-K表格中的附注一起阅读。本文对非历史事实事项的财务状况和经营结果的讨论属于前瞻性陈述,符合1934年修订的《证券交易法》第21E节和1995年的《私人证券诉讼法案》,也就是众所周知的PSLRA。这些声明包括关于管理层的意图、计划、信念、期望或对未来的预测的声明,因此,提醒您不要过度依赖这些声明。任何前瞻性陈述都不能保证,实际结果可能与预测的结果大不相同。除非法律要求,否则公司不承担公开更新任何前瞻性陈述的义务,无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。我们使用诸如“预期”、“相信”、“计划”、“预期”、“项目”、“打算”、“可能”、“将”、“应该”、“可能”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续”、“指导”等词语来识别这些旨在被PSLRA安全港条款涵盖的前瞻性陈述。
此类前瞻性陈述基于我们的预期,涉及风险和不确定性。因此,由于许多因素,实际结果可能与陈述中明示或暗示的结果大不相同,这些因素包括但不限于:与公司现金余额是否足以为公司的活动提供资金有关的风险,以及与此相关的预期;公司的业务和前景;Forte开发其候选产品并可能将其商业化的计划,包括FB-102;Forte计划的临床前研究和潜在的未来临床试验的启动时间,以及从此类临床前研究和潜在的未来临床试验获得数据的时间;任何计划中的研究性新药申请或新药申请的时间;Forte对其当前和未来候选产品进行研究、开发和商业化的计划;Forte成功进行合作并履行此类合作协议规定的义务的能力;Forte候选产品的临床实用性、潜在效益和市场接受度;Forte的商业化、营销和制造能力和战略;Forte发现更多产品或具有重大商业潜力的候选产品的能力;与Forte的竞争对手及其行业有关的发展和预测;政府法律法规的影响;Forte保护其知识产权地位的能力;Forte对未来收入、支出、资本需求和额外融资需求的估计;以及新冠肺炎对公司、公司行业或整体经济的影响。
已知的风险和不确定性已在“风险因素”以及本10-Q表格和我们于2022年3月31日提交给美国证券交易委员会的10-K表格中的其他部分进行了详细描述。本10-Q表格中包含的前瞻性陈述是基于Forte截至本10-Q表格发布之日可获得的信息。因此,我们的实际结果可能与我们目前的预期、估计和预测大不相同。Forte没有义务更新此类前瞻性陈述,以反映本报告发表之日之后发生的事件或情况。
概述
Forte Biosciences,Inc.及其子公司(Www.fortebiorx.com(“福特”,“我们”,“我们的”是一家生物制药公司,一直在通过临床试验推进其候选产品, FB-401是一种局部活体生物疗法,用于治疗炎症性皮肤病,包括儿童和成人特应性皮炎(AD)患者。FB401是与以国家卫生研究院(NIH)和国家过敏和传染病研究所(NIAID)为代表的卫生与公众服务部(DHHS)合作开发的。2021年9月2日,Forte宣布,FB-401治疗AD的临床试验未能达到其主要终点EASI-50(根据EASI衡量,特应性皮炎疾病严重程度至少改善50%的患者的比例)的统计学意义。在FB-401试验结果公布后,该公司停止了对FB-401的进一步开发,并进行了广泛的过程来评估战略替代方案。在这一过程之后,公司决定将重点放在开发其FB-102计划,该公司认为该计划在自身免疫方面具有潜在的广泛应用
16
斑秃等疾病、移植物抗宿主病和白癜风。FB-102目前处于临床前开发阶段。 我们有4美元0.0以现金及现金等价物计算3月31日, 2022.
2021年6月,公司提交了S-3表格的搁置登记声明,该声明于2021年6月生效,将使公司能够筹集至多3.00亿美元的额外资本。在截至2022年3月31日的简明综合资产负债表中,本公司产生了与这份货架登记表相关的发售成本10.6万美元,并记录在其他资产中。截至本表格10-Q的提交日期,本公司尚未根据新的货架登记声明发行任何证券。
2022年3月31日,公司实施了一项“在市场上”的股权发行计划(“ATM融资”),在ATM融资期间,公司可以不时发行和出售普通股股票,总发行价最高可达2500万美元。该公司还提交了一份招股说明书补编,涉及根据自动柜员机机制发售和出售股票,涉及出售最多700万美元的普通股。本公司并无义务根据自动柜员机机制出售任何股份。自动柜员机设施可在提前十天通知的情况下随时终止,或在某些情况下随时终止,包括发生对公司的重大不利影响。公司同意向销售代理支付相当于根据自动柜员机机制出售股票所得毛收入3.0%的佣金,并同意向销售代理提供惯常的赔偿和供款权。在截至2022年3月31日的简明综合资产负债表中,该公司产生了15.6万美元与自动柜员机设施相关的发售成本,这些费用记录在其他资产中。截至本10-Q表格提交之日为止,公司并未根据自动柜员机机制发行任何普通股
知识产权
2017年12月,福特与国土安全部签订了独家许可协议,并于2020年5月进行了修订。根据协议,国土安全部向Forte授予了12项专利的独家、可再授权和全球许可,根据这些专利,我们可以开发和商业化含有革兰氏阴性菌的药物和生物组合物,用于局部治疗皮肤病和皮肤病。本公司终止了与DHHS的许可协议,自2022年4月2日起生效。
我们拥有一项美国专利使用革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌以及代谢物的组合治疗各种皮肤病。该专利的预计到期日为2039年。
新冠肺炎
由一种新的冠状病毒株或新冠肺炎及其变种的爆发引起的大流行已经并可能继续导致严重的国家和全球经济中断,并可能对我们的业务产生不利影响。我们正在积极监测新冠肺炎的影响以及可能对我们的财务状况、流动性、运营、供应商、行业和劳动力产生的影响。然而,新冠肺炎大流行的全面程度、后果和持续时间以及由此对我们造成的影响目前无法预测。我们将继续评估这些事件可能对我们的运营、财务状况、运营结果和现金流产生的影响。
经营成果的构成部分
收入
我们没有批准商业销售或正在积极开发的产品,也没有从产品销售中获得任何收入。未来,如果我们达成任何合作或许可协议,我们可能会从产品销售、产品销售的版税、许可费、里程碑或其他预付款中获得收入。我们预计,由于许多原因,我们未来的收入将在每个季度之间波动,包括任何此类付款和销售的不确定时间和金额。
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研究和开发费用
研究和开发成本在发生时计入费用。研发成本主要包括研发人员的薪酬和福利,以及与研究活动、临床前研究、临床试验、药物制造相关的成本,以及在2021年逐步减少因宣布不利的临床试验结果和注销制造物业和设备而产生的成本。将用于未来研究和开发活动的货物或服务的不可退还的预付款将延期并资本化,只有在收到货物或提供服务时才支出,而不是在付款时支出。
药物制造和临床试验成本是研发费用的一个组成部分。本公司按合同制造组织(“CMO”)进行的药物制造活动的成本、由合同研究组织(“CRO”)和其他服务提供商进行的临床前和临床试验活动的成本,根据根据相关协议在单个研究的整个生命周期内完成的工作的估计,来支付这些费用。该公司使用从内部人员和外部服务提供商获得的信息来估计完成百分比,从而估计将发生的费用。
随着FB-401计划的结束,该公司大幅减少了研发费用,然而,随着我们目前的主要候选产品FB-102的开发,我们预计未来的研究和开发费用将会增加。
一般和行政费用
一般和行政费用主要包括法律、审计、税务和商业咨询服务的专业费用、人事费用和差旅费。我们预计成为美国证券交易委员会注册人将产生大量成本,如律师费、与遵守萨班斯-奥克斯利法案相关的成本、会计费、董事和高级管理人员的责任保险费以及其他费用。我们的一般和行政费用可能会由于成为美国证券交易委员会注册用户而增加的专业和咨询费而增加随着我们扩大基础设施以开发FB-102.
其他收入(费用),净额
其他费用净额包括净汇兑损失和特许经营税,部分被我们的现金和现金等价物余额赚取的利息抵消。
关键会计政策和估算
在截至2022年3月31日的三个月内,我们的关键会计政策、重大判断和估计没有发生重大变化,这是我们管理层在截至2021年12月31日的年度报告中对财务状况和运营结果的讨论和分析中披露的根据2022年3月31日提交给美国证券交易委员会的文件。
经营成果
截至2022年3月31日及2021年3月31日止三个月的比较
下表汇总了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月的运营结果(单位:千):
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截至3月31日的三个月, |
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2022 |
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2021 |
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变化 |
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运营费用: |
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研发 |
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$ |
693 |
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$ |
3,322 |
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$ |
(2,629 |
) |
一般和行政 |
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1,821 |
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1,419 |
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402 |
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总运营费用 |
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2,514 |
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4,741 |
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(2,227 |
) |
其他费用,净额 |
|
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(53 |
) |
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(63 |
) |
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10 |
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净亏损 |
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$ |
2,567 |
|
|
$ |
4,804 |
|
|
$ |
(2,237 |
) |
研究和开发费用
截至2022年3月31日的三个月,研发支出为70万美元,而2021年同期为330万美元。减少260万美元,主要原因是在宣布不利的临床试验结果后,随着我们结束FB-401计划,制造、临床、监管和其他费用净减少约210万美元,员工人数减少导致工资和相关费用减少约50万美元,包括基于股票的薪酬支出。
虽然研发费用在截至2022年3月31日的三个月中有所下降,但E预计随着我们目前的主导产品候选产品FB-102的开发,未来的研发费用将会增加。
一般和行政费用
截至2022年3月31日的三个月,一般和行政费用为180万美元,而2021年同期为140万美元。增加40万美元的主要原因是工资支出增加约50万美元,包括基于股票的薪酬支出,但法律、专业、保险和其他费用减少10万美元部分抵消了这一增加。
我们的一般和行政费用可能会增加,原因是成为美国证券交易委员会注册者以及我们为开发FB-102而加强基础设施建设导致的专业和咨询费增加。
其他费用,净额
与上年同期相比,截至2022年3月31日的三个月的其他费用净减少约10,000美元,主要原因是与以美元以外的货币计价的合同有关的外币交易损失减少,原因是账单和付款日期的汇率不同,但部分被更高的特许经营税所抵消。
流动性与资本资源
我们没有任何产品被批准用于商业销售,也没有从产品销售或授权外获得任何收入。我们从来没有盈利过,自成立以来每年都会出现运营亏损。截至2022年3月31日的三个月,我们的净亏损约为260万美元。截至2022年3月31日,我们的累计赤字约为7570万美元。我们截至2022年3月31日,公司的现金和现金等价物约为4000万美元。我们相信,我们现有的现金和现金等价物将足以自本10-Q表格提交之日起,美国将为我们的运营提供至少12个月的资金。我们预计,在开发我们目前的主要候选产品FB-102时,未来将产生费用和运营亏损。
2021年6月,公司提交了S-3表格的搁置登记声明,该声明于2021年6月生效,将使公司能够筹集至多3亿美元的额外资本。本公司产生了106,000美元与这一货架登记报表有关的要约费用,该报表记录在
19
简明合并资产负债表截至2022年3月31日。截至本表格10-Q的提交日期,本公司尚未根据新的货架登记声明发行任何证券。
2022年3月31日,公司实施了一项“在市场上”的股权发行计划(“ATM融资”),在ATM融资期间,公司可以不时发行和出售普通股股票,总发行价最高可达2500万美元。该公司还提交了一份招股说明书补编,涉及根据自动柜员机机制发售和出售股票,涉及出售高达7,000,000美元的普通股。本公司并无义务根据自动柜员机机制出售任何股份。自动柜员机设施可在提前十天通知的情况下随时终止,或在某些情况下随时终止,包括发生对公司的重大不利影响。公司同意向销售代理支付相当于根据自动柜员机机制出售股票所得毛收入3.0%的佣金,并同意向销售代理提供惯常的赔偿和供款权。在截至2022年3月31日的简明综合资产负债表中,该公司产生了15.6万美元与自动柜员机设施相关的发售成本,这些费用记录在其他资产中。截至本10-Q表格提交之日为止,公司并未根据自动柜员机机制发行任何普通股
未来资本需求
我们没有从产品销售或外包许可中获得任何收入。我们不知道我们何时或是否会产生任何收入。我们预计,随着我们开发目前的主要候选产品FB-102,我们将招致持续的损失,FB-102具有潜在的广泛应用于自身免疫性疾病,如斑秃、移植物抗宿主病和白癜风。FB-102正处于临床前开发阶段。我们未来的资本需求很难预测,并将取决于许多因素,包括但不限于:
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• |
我们候选产品的临床前研究和任何临床试验的启动和进展; |
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• |
我们可能建立的任何战略联盟、许可和其他安排的条款和时间; |
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• |
我们所从事的项目的数量; |
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• |
监管审批的结果、时间和成本; |
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• |
招聘新员工以支持我们的持续增长的成本和时机; |
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• |
专利申请、起诉和执行所涉及的费用;以及 |
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• |
生产我们的候选产品的临床用品的成本和时间。 |
。如果我们通过发行股权证券来筹集更多资金,我们的股东可能会受到稀释。未来的任何债务融资可能会对我们施加限制我们业务的契约,包括对我们产生留置权或额外债务、支付股息、回购我们的普通股、进行某些投资以及从事某些合并、合并或资产出售交易的能力的限制。任何股权或债务融资可能包含对我们或我们的股东不利的条款。如果我们无法在需要时筹集额外资金,我们可能被要求推迟、减少或终止我们的部分或全部开发计划和临床试验。我们还可能被要求将我们希望保留的候选药物的开发或商业化的权利出售或许可给其他方。
有关与我们的大量资本要求相关的额外风险,请参阅本10-Q表格中的“风险因素”部分。
20
T下表显示了以下内容的摘要我们的的现金流 三截至的月份 3月31日,2022 和2021(单位:千):
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截至3月31日的三个月, |
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2022 |
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2021 |
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提供的现金净额(用于): |
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经营活动 |
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$ |
(1,975 |
) |
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$ |
(4,030 |
) |
融资活动 |
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(34 |
) |
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27 |
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现金和现金等价物净减少 |
|
$ |
(2,009 |
) |
|
$ |
(4,003 |
) |
经营活动
截至2022年3月31日的三个月,经营活动中使用的现金净额为200万美元,主要包括经基于非现金股票的薪酬110万美元调整后的260万美元净亏损和净营业资产增加50万美元。
截至2021年3月31日的三个月,经营活动中使用的现金净额为400万美元,主要包括经主要与基于股票的薪酬有关的非现金项目调整的净亏损480万美元和净营业资产减少30万美元。
融资活动
截至2022年3月31日的三个月用于融资活动的现金净额为34,000美元主要原因是支付了46,000美元的递延融资费用,但被根据ESPP发行我们的普通股和行使股票期权收到的12,000美元。
截至2021年3月31日的三个月,融资活动提供的现金净额来自行使股票期权的收益。
表外安排
我们没有达成任何表外安排,也没有在可变利息实体中持有任何股份。
合同义务
见本表格10-Q中其他部分的简明综合财务报表附注4。
最新会计准则
见本表格10-Q中其他部分的简明综合财务报表附注2。
21
第三项。 关于市场风险的定量和定性披露
关于市场风险的定性和定量披露
根据修订后的1934年证券交易法第12b-2条或交易法的定义,我们是一家较小的报告公司,不需要提供本项目所要求的信息。
第四项。 控制和程序
信息披露控制和程序的评估
我们在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下,对交易所法案下第13a-15(E)和15d-15(E)规则所定义的披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估,截至本10-Q表格季度报告所涵盖的期间结束。在设计和评估披露控制和程序时,管理层认识到,任何控制和程序,无论设计和操作多么良好,都只能为实现预期的控制目标提供合理的、而不是绝对的保证,管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须运用其判断。基于这一评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,截至2022年3月31日,我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2022年3月31日的季度内,我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化,这对我们的财务报告内部控制产生了重大影响,或有合理的可能性对其产生重大影响。尽管由于新冠肺炎疫情,我们的一些员工正在远程工作,但我们的财务报告内部控制没有受到任何实质性影响。我们正在持续监测和评估新冠肺炎在我们内部控制方面的情况,以最大限度地减少对其设计和运营有效性的影响。
22
第二部分:其他信息
项目1:法律诉讼
有时,我们可能会卷入各种索赔和法律程序。无论结果如何,诉讼和其他法律和行政诉讼可能会因为辩护和和解成本、管理资源分流等因素而对我们产生不利影响。我们目前不是任何重大待决诉讼或其他重大法律程序的一方。
项目1A:风险因素
在评估我们的业务时,您应仔细考虑以下有关以下风险的信息,以及本季度报告Form 10-Q和我们的其他公开文件中包含的其他信息。如果实际发生以下任何风险,我们的业务、财务状况、经营结果和未来的增长前景都可能受到实质性的不利影响。在这种情况下,我们普通股的市场价格可能会下跌。
我们执行业务战略的能力受到许多风险的影响,这些风险将在本节中更全面地讨论。在投资我们的普通股之前,您应该仔细考虑这些风险。除其他外,这些风险包括:
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到目前为止,Forte的业务几乎完全依赖于FB-401的成功,Forte最近决定停止FB-401的发展,并将大量时间和资源投入到FB-102的开发上,这可能不会成功。 |
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早期临床前研究的结果可能不能预测后期研究或临床试验的结果。 |
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Forte的前景高度依赖于单一的候选产品FB-401,Forte预计无法完成开发或将FB-401商业化。 |
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Forte没有获得批准的产品,运营历史有限,这可能会使评估其技术和产品开发能力以及预测其未来业绩变得困难。 |
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Forte自成立以来每年都出现净亏损,并预计未来将继续出现净亏损。 |
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Forte将需要额外的资本来为其运营提供资金,如果Forte无法获得必要的融资,Forte将无法完成其当前主要候选产品FB-102或任何未来候选产品的开发和商业化 |
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Forte成功开发任何候选产品的能力都非常不确定 |
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临床开发是一个漫长而昂贵的过程,结果不确定。Forte在完成或最终无法完成任何候选产品的开发和商业化时,可能会产生额外的成本或遇到延迟。 |
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Forte计划中的临床前研究或未来的临床试验或其未来合作者的研究可能会揭示重大不良事件,并可能导致安全状况,可能会阻碍监管部门批准或市场接受其任何候选产品。 |
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早期临床前研究的阳性结果不一定能预测未来候选产品的临床试验结果。Forte可能无法成功开发、获得监管部门对任何候选产品的批准并将其商业化。 |
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Forte不时宣布或公布的未来临床试验的临时顶线和初步数据可能会随着更多患者数据的获得而发生变化,并受到可能导致最终数据发生重大变化的审计和验证程序的影响. |
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FB-102的市场机会可能是有限的,Forte对其目标患者人群的发病率和流行率的估计可能不准确。 |
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Forte的开发工作还处于非常早期的阶段。在福特寻求任何候选产品的监管批准之前,FB-102将需要大量额外的临床前和临床开发。如果Forte无法将FB-102推进到临床开发,无法获得监管部门的批准,并最终将候选产品商业化,或者在这样做的过程中遭遇重大拖延,其业务将受到实质性损害。 |
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如果Forte无法为候选Forte开发的任何产品获得并保持专利保护,其竞争对手可能会开发和商业化与Forte相似或相同的产品或技术,其成功将Forte开发的任何候选产品及其技术商业化的能力可能会受到不利影响。 |
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Forte预计将依赖第三方进行其临床前研究和任何未来的临床试验,并生产其候选产品。 |
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预计福特普通股的市场价格将出现波动。在过去,在一家公司的证券市场价格波动之后,股东经常对这些公司提起集体证券诉讼。 |
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与公共卫生威胁和流行病相关的各种风险,包括新冠肺炎大流行和相关的公共卫生紧急情况,可能会对福特的业务产生实质性的不利影响。 |
与Forte的业务、技术和行业相关的风险
到目前为止,Forte的业务几乎完全依赖于FB-401的成功,Forte最近决定停止FB-401的发展,并将大量时间和资源投入到FB-102的开发上,这可能不会成功。
到2021年,福特将几乎所有的努力和财力投入到FB-401的研发上,FB-401是其唯一进入临床试验的候选产品。2021年9月,福特宣布将不再继续推进FB-401。
在FB-401试验结果公布后,该公司停止了对FB-401的进一步开发,并进行了广泛的过程来评估战略替代方案。在此过程之后,公司决定将重点放在正在开发其FB-102计划,该计划目前处于临床前开发阶段。我们将被要求投入大量的时间和资源来开发FB-102,这可能不会成功。
早期临床前研究的结果可能不能预测后期研究或临床试验的结果。
我们对FB-102的测试还处于早期阶段,我们还没有临床开发的候选产品。临床前研究可能会产生否定或不确定的结果。FDA或非美国监管机构可能会要求我们进行额外的临床前测试。早期临床前研究的成功并不意味着未来的临床试验将会成功。此外,临床前数据往往容易受到各种解释和分析的影响,许多公司的候选产品在临床前研究中表现令人满意,但仍未能获得上市批准。制药行业的一些公司,包括那些拥有比我们更多的资源和经验的公司,在临床试验中遭遇了重大挫折,即使在临床前研究和早期临床试验中取得了令人振奋的结果。这些事件中的任何一个都可能限制我们候选产品的商业潜力,并对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
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Forte的前景高度依赖于单一的候选产品FB-401,Forte预计无法完成FB-401的开发或商业化。
Forte的长期前景在很大程度上取决于未来的接受度和单一产品FB-401的收入。如上所述,2021年9月,Forte宣布,用于治疗特应性皮炎的FB-401第二阶段临床试验的TOPLINE数据未能达到EASI-50的主要终点的统计学意义(根据EASI衡量,特应性皮炎疾病严重程度至少改善50%的患者的比例),鉴于这一结果,Forte将不会继续开发FB-401。FB-401的任何进一步开发都将需要大量资金和时间来完成,并且不能保证任何未来的临床试验,如果进行,将是及时或成功的,或FB-401将被批准,或如果被批准,商业化将是成功的。
Forte没有获得批准的产品,运营历史有限,这可能会使评估其技术和产品开发能力以及预测其未来业绩变得困难。
我们在FB-102的开发工作处于非常早期的阶段,在停止FB-401的发展之前,我们的FB-401的开发工作处于非常早期的阶段。
在2020年6月15日完成与Tocagen,Inc.的反向合并之前,福特的前身公司成立于2017年,是一家私人持股公司。Forte没有任何获准商业销售的产品,也没有从产品销售中获得任何收入。在Forte决定停止开发FB-401之前,Forte产生产品收入或利润的能力取决于FB-401的成功开发和最终商业化,而在Forte决定专注于FB-102开发之后,Forte的前景目前高度依赖于Forte成功开发FB-102的能力。鉴于FB-102目前处于临床前开发的早期阶段,以及临床前药物开发的高度不确定性,福特公司可能永远无法开发或商业化适销对路的产品。
Forte目前和未来的计划和候选产品将需要更多的发现研究、临床前开发、临床开发、将产品商业化的监管批准、制造验证、获得制造供应、能力和专业知识、建立商业和分销组织、大量投资和重大营销工作,然后Forte才能从产品销售中获得任何收入。此外,在Forte可以在各自的司法管辖区将任何产品商业化之前,任何候选药品都必须获得FDA或某些其他卫生监管机构的批准才能上市。
Forte有限的运营历史可能会使其难以评估其或任何新的技术和行业,并预测其未来的表现。Forte作为一家运营公司的短暂历史使得对其未来成功或生存能力的任何评估都受到重大不确定性的影响。Forte将遇到早期公司在不断发展的领域经常遇到的风险和困难,例如FB-401试验的失败。如果Forte不能成功应对这些风险,其业务将受到影响。同样,Forte预计,由于各种因素,其财务状况和经营业绩将在每个季度和每年大幅波动,其中许多因素是其无法控制的。因此,其股东不应依赖任何季度或年度业绩作为未来经营业绩的指标。
Forte自成立以来每年都出现净亏损,并预计未来将继续出现净亏损。
Forte是一家临床前阶段的医疗保健公司,运营历史有限。对医疗保健行业产品开发的投资,包括生物制药产品,具有高度的投机性,因为它需要大量的前期资本支出,并存在重大风险,即任何潜在的候选产品将无法证明足够的效果或可接受的安全状况,无法获得监管部门的批准,无法在商业上可行。Forte目前的主要候选产品FB-102目前处于临床前开发阶段。到目前为止,Forte还没有产品被批准用于商业销售,也没有从产品销售中获得任何收入,Forte将继续产生与其持续运营相关的巨额研究和开发费用以及其他费用。因此,Forte没有盈利,自2017年成立以来,每个时期都出现了亏损。在截至2022年3月31日的三个月里,福特报告净亏损260万美元。截至2022年3月31日,福特的累计赤字为7570万美元。Forte预计在可预见的未来将继续遭受重大损失,Forte预计这些
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随着Forte继续研发并寻求监管部门对其当前销售线索产品候选,fb-102,以及Forte未来可能寻求开发的任何产品。Forte预计,如果并在以下情况下,其费用将大幅增加:
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为FB-102和任何未来的候选产品进行临床前研究和临床试验; |
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继续发现和开发FB-102和任何未来候选产品的其他应用; |
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维护、扩大和保护其知识产权组合; |
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聘用或签约更多的临床、科学、制造和商业人员,以支持其产品开发和商业化努力; |
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验证FB-102和任何未来候选产品的制造工艺和规格; |
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建立内部制造能力; |
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建立商业制造来源并确保供应链能力足以提供临床试验材料和Forte可能获得监管批准的任何候选产品的商业数量; |
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获得或授权其他候选产品和技术; |
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寻求各种监管部门的批准; |
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建立销售、营销和分销基础设施,将Forte可能获得监管批准的任何候选产品商业化;以及 |
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增加运营、合规、财务和管理信息系统和人员,以支持上市公司。 |
为了成为并保持盈利,福特或任何潜在的未来合作伙伴必须开发并最终将具有巨大市场潜力的产品商业化,在扣除销售商品成本和其他费用后,获得足够的利润率。这将要求Forte在一系列具有挑战性的活动中取得成功,包括完成临床前研究和临床试验,获得FB-102或任何未来候选产品的上市批准,制造、营销和销售Forte可能获得营销批准的产品,并满足任何上市后要求。Forte可能永远不会在任何或所有这些活动中取得成功,即使Forte成功了,Forte也可能永远不会产生足够大的收入来实现盈利。如果Forte确实实现了盈利,它可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。Forte未能实现并保持盈利将降低公司价值,并可能削弱其筹集资金、维持研发努力、扩大业务或继续运营的能力。
即使Forte成功地获得了监管部门的批准,并将其当前的候选产品FB-102商业化,Forte可能会继续产生大量的研究和开发以及其他支出,以开发和营销其当前候选产品或任何未来候选产品的更多应用程序。Forte可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他可能对其业务产生不利影响的未知因素。未来净亏损的规模将在一定程度上取决于未来支出的增长率和创收能力。Forte以前的亏损和预期的未来亏损已经并将继续对其股东权益和营运资本产生不利影响。
Forte将需要额外的资本来为其运营提供资金,如果Forte无法获得必要的资金,Forte将无法完成其当前主要候选产品FB-102或任何未来候选产品的开发和商业化。
自成立以来,Forte的业务消耗了大量现金。Forte预计将继续花费大量资金对其当前和未来的计划进行临床前研究和临床试验,验证其候选产品的制造流程和规格,寻求其候选产品的监管批准,并推出任何获得监管批准的产品并将其商业化,包括可能建立自己的商业组织。截至2022年3月31日,福特手头有4000万美元的现金和现金等价物。根据其目前的运营计划,Forte相信其目前的可用现金将使其能够从本10-K表格发布之日起至少12个月内为其运营费用和资本支出需求提供资金。然而,其未来的资本需求和现有资源支持其运营的时间可能与Forte目前的预期有很大不同,Forte无论如何都将需要额外的资本来完成FB-102的临床开发。《Forte月刊》
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支出水平将根据新的和正在进行的开发和公司活动而有所不同。因为与FB发展相关的时间和活动的长度-102和任何未来的候选产品由于高度不确定,Forte无法估计其开发以及任何经批准的营销和商业化活动所需的实际资金。Forte未来的近期和长期资金需求将取决于许多因素,包括但不限于:
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FB-102和任何未来候选产品的临床前研究和临床试验的启动、进度、时间、成本和结果,以及监管机构可能要求进行额外此类研究的任何需要; |
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Forte为FB-102和任何未来的候选产品制定的临床开发计划; |
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Forte可选择发起或缔结的任何合作协议的条款; |
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满足美国食品和药物管理局(FDA)和其他类似外国监管机构制定的监管要求的结果、时间和成本; |
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延迟或未能获得监管机构或机构审查委员会(“IRBs”)的必要批准,以便在预期的试验地点开始临床试验,或一旦临床试验开始,它们将暂停或终止临床试验; |
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第三方承包商,如合同研究组织(“CRO”)或调查人员未能遵守法规要求,包括良好临床实践(“GCP”); |
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FDA或其他类似的外国监管机构在与其候选产品的开发和商业化有关的法规或政策方面的政府或监管延误和变化; |
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承担和完成额外的临床前研究,以产生支持候选产品的持续临床开发所需的数据; |
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无法招募足够的患者来完成方案; |
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难以让患者完成试验或返回以进行治疗后随访; |
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临床站点偏离试验方案或退出试验的; |
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生物制药产品候选储存、稳定性和分销方面的问题; |
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它无法增加新的或更多的临床试验地点; |
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对其临床前或临床试验产生的数据有不同的解释; |
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Forte无法制造或从第三方获得足够的生物制药候选产品,以完成其临床前研究和临床试验; |
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建立、维护和监督符合当前良好制造规范要求(CGMP)的质量体系以及开发和制造其候选产品的供应链的成本; |
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知识产权纠纷的辩护费用,包括第三方对Forte或FB-401提起的专利侵权诉讼; |
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竞争的技术和市场发展的影响; |
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建立、扩大和扩大制造能力的成本和时机; |
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在Forte选择自己将其产品商业化的地区,为Forte可能获得监管批准的任何候选产品建立销售、营销和分销能力的成本;以及 |
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潜在的不可预见的业务中断或市场波动,推迟其产品开发或临床试验,增加其成本或支出,如由于恶意软件、未经授权的访问、恐怖主义、战争、自然灾害、罢工、地缘政治冲突、贸易限制、进出口限制或公共卫生危机,如当前的新冠肺炎爆发所导致的业务或运营中断、延误或系统故障。 |
Forte没有任何承诺的外部资金来源或其他支持其发展努力,Forte不能确定是否会以可接受的条件提供额外资金,或者根本不能。直到Forte可以
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为了创造足够的产品或特许权使用费收入来满足其现金需求,Forte可能永远不会做到这一点,Forte预计将通过公开或私募股权发行、债务融资、合作、战略联盟、许可安排和其他营销或分销安排来为未来的现金需求提供资金。如果Forte通过公开或私募股权发行筹集更多资金,这些证券的条款可能包括清算或其他对其股东权利产生不利影响的优惠。此外,在Forte通过出售普通股或可转换为或可交换为普通股的证券筹集额外资本的范围内,每个现有投资者的所有权利益将要被稀释了。如果Forte通过债务融资筹集更多资本,Forte将承担固定付款义务,并可能受到限制或限制其采取具体行动能力的契约的约束,例如招致额外债务、进行资本支出、申报分红或获取或许可知识产权。如果Forte通过营销和分销安排或其他合作筹集额外资本,战略联盟或与第三方的许可安排,Forte可能不得不放弃某些有价值的权利,以其候选产品、技术、未来收入来源或研究计划,或者以可能对其不利的条款授予许可。Forte还可能被要求在比其他情况更可取的更早阶段为其当前或未来的一个或多个候选产品寻找合作伙伴,或者放弃其对Forte本来寻求开发或商业化的产品候选或技术的权利。如果Forte无法以足够的金额或其接受的条款筹集额外资本,Forte可能不得不大幅推迟、缩减或停止其当前候选产品FB的开发或商业化。102,或其一个或多个其他当前或未来研究和发展倡议。上述任何事件都可能严重损害其业务、前景、财务条件和经营业绩,并导致其普通股价格下跌。
Forte成功开发任何候选产品的能力都非常不确定。
Forte成功开发FB-102或任何其他未来候选产品的能力高度不确定,取决于许多因素,其中许多因素超出了Forte的控制范围。在开发早期阶段看起来很有前途的候选产品可能会因为几个原因而无法进入市场,包括:
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临床前研究或临床研究结果可能显示候选产品的有效性低于预期,或具有有害或有问题的副作用或毒性; |
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临床试验结果可能显示候选产品的有效性低于预期(例如,临床试验可能无法达到其主要终点)或具有不可接受的副作用或毒性; |
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由于临床试验登记缓慢、患者退出临床试验、达到临床试验终点的时间长短、数据分析的额外时间要求、无法验证生产过程或无法实现候选产品的cGMP合规性、或无法找到适用监管机构同意的合适的生物分析分析方法而导致未能执行临床试验; |
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未能获得必要的监管批准或延迟获得此类批准,延迟准备响应FDA要求提供额外临床数据的请求,或出现意外的安全或制造问题; |
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制造成本、配方问题、制造缺陷或其他使FB-102或任何未来候选产品不经济的因素;以及 |
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他人及其竞争产品和技术的专有权,可能会阻止FB-102或任何未来的候选产品商业化。 |
对于FB-102或任何未来的候选产品,完成临床试验并提交上市批准申请以供监管机构做出最终决定所需的时间长度可能很难预测,这在很大程度上是因为其监管历史有限。
即使Forte成功地获得了药物产品的市场批准,任何获得批准的产品的商业成功在很大程度上也将在很大程度上取决于市场接受度、保险覆盖范围的可用性以及第三方付款人的足够补偿,第三方付款人包括政府付款人,如联邦医疗保险和医疗补助计划,以及管理式医疗组织,这些组织可能会受到现有和未来旨在降低医疗成本的医疗改革措施的影响。第三方付款人可以要求Forte进行额外的研究,包括与产品成本效益相关的上市后研究,才有资格获得补偿,这可能代价高昂,并转移其资源。如果政府和其他医疗保健付款人没有
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一旦获得批准,为其任何药品提供足够的保险范围和补偿水平,市场接受度和商业成功将会降低。
此外,如果Forte的任何候选药物产品,包括FB-102,被批准上市,Forte将在提交安全和其他上市后信息和报告以及注册方面承担重大的监管义务。如果获得批准,该公司的任何药品都将受到其产品标签的限制,以及可能限制其产品营销能力的其他监管批准条件。Forte还将需要遵守(并确保其第三方承包商遵守)cGMP和良好临床实践(GCP),因为Forte(及其第三方承包商)将被要求遵守其临床试验或批准后研究中使用的产品或候选产品的这些要求。此外,Forte将需要遵守GCP进行的任何临床试验,以获得Forte可能开发的任何治疗适应症的批准。此外,Forte或监管机构可能会在批准后发现药品存在以前未知的问题,例如未预料到的严重或频率的不良事件,这一风险始终存在。遵守这些要求和其他监管要求代价高昂,任何未能遵守或产品审批后出现其他问题的情况都可能对其业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
临床开发是一个漫长而昂贵的过程,结果不确定。Forte在完成或最终无法完成任何候选产品的开发和商业化时,可能会产生额外的成本或遇到延迟。
要获得将任何候选产品商业化所需的监管批准,Forte必须通过广泛的临床试验证明其候选产品在人体上是安全有效的。临床测试费用昂贵,难以设计和实施,可能需要数年时间才能完成,而且其结果本身就不确定。与FB-401试验一样,Forte可能无法确定适用监管机构认为具有临床意义的临床终点、剂量水平和方案或生物分析分析方法,临床试验在测试的任何阶段都可能失败。临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后来的临床试验的成功,这些研究或试验的中期结果也不一定能预测最终结果。早期临床试验和后期临床试验在试验设计上的差异使得很难将早期临床试验的结果外推到后期临床试验。此外,临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响,许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意,但仍未能获得其候选产品的营销批准。
成功完成临床试验是为每个候选产品向FDA提交BLA和向可比的外国监管机构提交类似的营销申请的先决条件,因此,任何候选产品的最终批准和商业营销都是先决条件。
Forte可能会在启动或完成任何未来的临床试验方面遇到延迟。Forte还可能在Forte可能进行的任何未来临床试验期间或因此而经历许多不可预见的事件,这些试验可能会推迟或阻止其获得上市批准或将其候选产品商业化的能力,包括:
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监管机构或IRBs或伦理委员会不得授权Forte或其调查人员在预期试验地点开始临床试验或进行临床试验; |
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Forte可能会在与预期的试验地点和预期的CRO就可接受的条款达成协议方面遇到延误或无法达成协议,这些条款可能需要进行广泛的谈判,并且可能在不同的CRO和试验地点之间存在很大差异; |
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任何候选产品的临床试验可能无法证明安全性、纯度或有效性,或产生阴性或不确定的结果,Forte可能决定或监管机构可能要求其进行额外的临床前研究或临床试验,或者Forte可能决定放弃产品开发计划; |
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任何候选产品的临床试验所需的患者数量可能比Forte预期的多,参加这些临床试验的人数可能比Forte预期的要慢,或者参与者可能退出这些临床试验或未能以高于Forte预期的速度回来进行治疗后随访; |
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对其候选产品的临床试验可能会产生否定或不确定的结果,Forte可能决定或监管机构要求其进行额外的临床试验或放弃产品开发节目; |
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监管机构可能要求Forte进行额外的或意想不到的临床试验以获得批准,或者Forte可能需要额外的上市后测试要求以维持监管部门的批准; |
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监管机构可能会修改批准其候选产品的要求,或者这些要求可能不像Forte预期的那样; |
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Forte的第三方承包商可能未能及时遵守法规要求或履行其合同义务,或者根本不遵守,或者可能偏离临床试验方案或退出试验,这可能要求Forte增加新的临床试验地点或调查人员; |
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其候选产品的临床试验成本可能超过Forte的预期或超过其可用的财务资源,Forte可能需要推迟或暂停一项或多项试验,直到Forte完成额外的融资交易或以其他方式获得足够的资金; |
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Forte的候选产品或对其候选产品进行临床试验所需的其他材料的供应或质量可能不足或不充分,可能无法达到适用的cGMP要求; |
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Forte的候选产品可能具有不良副作用或其他意想不到的特征,导致其或其调查人员、监管机构或IRBs或伦理委员会暂停或终止临床试验,或者可能因其候选产品的临床测试而产生的报告引起对其候选产品的安全性或有效性的担忧; |
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Forte候选产品的临床试验可能产生否定或不确定的结果,这可能导致该公司决定或监管机构要求其进行额外的临床试验或暂停或终止其临床试验; |
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FDA或其他监管机构可能不同意其临床试验的设计、实施或结果,或要求Forte在允许其启动临床试验之前提交其他数据,如长期毒理学研究或施加其他要求; |
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监管部门可以暂停或撤回对产品的批准,或者对其销售施加限制; |
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Forte在申请和实施BLA方面经验有限,这是获得监管部门批准所必需的; |
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未能开发临床有效性和安全性的实质性证据,以及未能开发质量标准和制造工艺以证明一致的安全性、纯度、身份和/或效力标准; |
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Forte、IRBs或监管机构出于各种原因暂停或终止其临床试验的决定,包括不符合监管要求或发现参与者面临不可接受的健康风险; |
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对其临床试验、临床试验场地或制造设施的监管检查,其中包括,如果监管机构发现Forte不符合适用的监管要求,可能要求Forte采取纠正措施或暂停或终止其临床试验; |
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Forte生产足够数量的候选产品以完成其临床试验的能力; |
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对其临床试验产生的数据有不同的解释;以及 |
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政府规章或行政行为的变化。 |
如果临床试验因任何原因暂停或终止,Forte也可能遇到延迟。暂停或终止可能是由于许多因素,包括未能按照法规要求或其临床规程进行临床试验、FDA或其他法规机构对临床试验操作或试验地点的检查导致实施临床暂停、不可预见的安全问题或不利因素
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副作用,未能证明使用产品或治疗的益处,未能建立或实现具有临床意义的试验终点,政府法规或行政措施的变化,或缺乏足够的资金来继续临床试验。导致或导致临床试验开始或完成延迟的许多因素,最终也可能导致其候选产品被拒绝监管部门的批准。此外,FDA或其他监管机构可能不同意其临床试验设计及其对临床试验数据的解释,或者即使在他们审查并评论了其临床试验设计后,也可能改变批准要求。
如果Forte在临床测试或营销审批方面遇到延误,其产品开发成本将会增加。Forte不知道它的任何临床试验是否会按计划开始,是否需要重组,是否会如期完成,或者根本不知道。重大的临床试验延迟也可能缩短Forte拥有其候选产品商业化独家权利的任何期限,并可能允许其竞争对手在Forte之前将产品推向市场,这可能会削弱其在批准后成功将其候选产品商业化的能力,并损害其业务和运营结果。其未来临床开发计划的任何延误都可能严重损害其业务、财务状况和前景。
Forte计划中的临床前研究或未来的临床试验或其未来合作者的研究可能会揭示重大不良事件,并可能导致安全状况,可能会阻碍监管部门批准或市场接受其任何候选产品。
在获得任何产品商业销售的监管批准之前,Forte必须通过漫长、复杂和昂贵的临床前研究和临床试验证明,FB-102在每个目标适应症中使用都是安全和有效的。临床前和临床试验费用昂贵,可能需要数年时间才能完成,其结果本身也不确定。失败可能在临床前或临床试验过程中的任何时候发生。候选产品的临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果。此外,临床试验的初步成功可能并不代表这些临床试验完成后所取得的结果。由于候选产品在临床试验中失败,通常会有极高的流失率。
Forte的FB-102可能无法显示出所需的安全性和有效性。尽管在早期的临床前研究或临床试验中取得了令人振奋的结果,但由于缺乏疗效和/或不可接受的安全性问题,医疗保健行业的许多公司在高级临床试验中遭受了重大挫折。大多数开始临床试验的候选产品从未被批准为产品,也不能保证其未来的任何临床试验将成功或支持任何候选产品的进一步临床开发。
如果在任何当前或潜在的未来临床前研究或临床试验中观察到重大不良事件或其他副作用,Forte可能难以招募患者参加其临床试验,患者可能会退出此类试验,或者Forte可能被要求大幅重新设计或终止其一个或多个候选产品的试验或开发工作。Forte、FDA或其他适用的监管机构或IRB可随时出于各种原因暂停或终止候选产品的临床试验,包括认为此类试验中的患者面临不可接受的健康风险或不良副作用。医疗保健行业开发的一些潜在疗法最初在早期临床试验中显示出治疗前景,但后来被发现会产生副作用,阻碍其进一步发展。即使副作用并不妨碍药物获得或保持上市批准,但由于与其他疗法相比,药物的耐受性,不良副作用可能会阻碍市场对批准产品的接受。任何这些事态发展都可能对Forte的业务、财务状况和前景造成实质性损害。
早期临床前研究的阳性结果不一定能预测未来候选产品的临床试验结果。Forte可能无法成功开发、获得监管部门对任何候选产品的批准并将其商业化。
该公司对任何候选产品的临床前研究和临床试验的任何积极结果可能不一定预测到所需的后续临床试验的结果。同样,即使Forte能够根据目前的开发时间表完成FB-102或任何其他候选产品的临床前开发和任何未来的临床试验,这些临床前研究或未来临床试验的积极结果可能不会在后续的临床试验结果中复制。
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制药和生物技术行业的许多公司在早期开发取得积极结果后,在临床试验中遭遇了重大挫折,福特不能确定它不会面临类似的挫折。除其他外,这些挫折是由临床前研究或临床试验中的安全性或有效性观察引起的,包括以前未报告的不良事件。而且,临床前临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响,许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意,但仍未能获得FDA或类似监管部门的批准。
Forte不时宣布或公布的未来临床试验的临时顶线和初步数据可能会随着更多患者数据的获得而发生变化,并受到审计和验证程序的限制,这些程序可能会导致最终数据发生重大变化。
一旦Forte开始未来的临床试验,Forte可能会不时公布其临床试验的临时顶线或初步数据。Forte可能完成的这些临床试验的中期数据面临这样的风险,即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得,一个或多个结果可能会发生实质性变化。初步或最重要的数据也要接受审计和核查程序,这可能会导致最终数据与以前公布的初步数据有很大不同。因此,在获得最终数据之前,应谨慎看待任何此类临时和初步数据。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害其业务前景。
如果Forte未能遵守环境、健康和安全法律法规,Forte可能会被处以巨额罚款或罚款,或者产生可能对其业务成功产生重大不利影响的成本。
Forte受到许多环境、健康和安全法律和法规的约束,包括那些管理实验室程序和处理、使用、储存、处理和处置危险材料和废物的法律和法规,研究和开发活动涉及使用生物和危险材料并产生危险废物产品。Forte一般与第三方签订处理这些材料和废物的合同。Forte无法消除这些材料的污染或伤害风险,这可能导致其商业化努力、研发努力和业务运营中断,环境破坏导致昂贵的清理,以及适用法律和法规对这些材料和特定废物的使用、储存、处理和处置的责任。尽管Forte认为其第三方制造商用于处理和处置这些材料的安全程序总体上符合这些法律法规规定的标准,但Forte不能保证情况确实如此,也不能消除这些材料意外污染或伤害的风险。在这种情况下,Forte可能要对由此产生的任何损害负责,该责任可能超出其资源范围,州、联邦或其他适用当局可能会限制其对某些材料的使用和/或中断其业务运营。此外,环境法律法规复杂,变化频繁,并有变得更加严格的趋势。Forte无法预测此类变化的影响,也无法确定其未来的合规情况。此外,为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规,Forte可能会产生巨额成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害其研究, 开发或生产的努力。不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。
尽管Forte保留了工人补偿保险,以支付Forte因使用生物废物或危险材料或其他与工作有关的伤害而导致员工受伤的成本和费用,但该保险可能无法为潜在的责任提供足够的保险。Forte不承保特定的生物废物或危险废物保险、工人补偿或财产和伤亡及一般责任保险,包括因生物或危险废物暴露或污染而产生的损害和罚款。
FB-102的市场机会可能是有限的,Forte对其目标患者人群的发病率和流行率的估计可能不准确。
Forte对Forte目标疾病患者数量的预测,以及如果获得批准,能够接受其治疗的这些疾病患者的子集,都是基于其信念和估计。这些估计来自各种来源,包括科学文献、关键意见领袖、患者基金会或二级市场研究数据库的输入,可能被证明是不正确的。此外,新的研究可能会改变这些疾病的估计发病率或流行率,或者监管批准可能包括
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限制使用或禁忌症,减少可寻址的患者人数。患者数量可能会比预期的要少。此外,其候选产品的潜在可寻址患者群体可能是有限的,或者可能无法接受其候选产品的治疗。即使Forte为其候选产品获得了相当大的市场份额,因为某些潜在的目标人群很少,Forte可能永远不会实现盈利,除非获得监管部门对更多适应症的批准。
Forte面临着来自其他医疗保健公司的激烈竞争,如果Forte未能有效竞争,其经营业绩将受到影响。
医疗保健行业的特点是竞争激烈,创新迅速。Forte的竞争对手可能能够开发出其他能够达到类似或更好结果的化合物或产品。Forte的潜在竞争对手包括大型跨国制药公司、老牌生物技术公司、专业制药公司和大学以及其他研究机构。它的许多竞争对手拥有更多的财务、技术和其他资源,例如更多的研发人员、经验丰富的营销和制造组织以及成熟的销售队伍。规模较小或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手,特别是通过与大型老牌公司的合作安排。老牌制药公司还可能大举投资,以加快新疗法的发现和开发,或者授权使用可能使福特开发的任何候选产品过时的新疗法。医疗保健行业的并购可能会导致更多的资源集中在竞争对手身上。由于技术的商业适用性的进步和投资这些行业的资本的增加,竞争可能会进一步加剧。Forte的竞争对手,无论是单独或与合作伙伴合作,都可能成功地开发、获得或许可比FB-102更有效、更安全、更容易商业化或成本更低的疗法,或者可能开发Forte可能需要的专利技术或获得专利保护,以开发潜在的技术和产品。Forte认为,影响其候选产品开发和商业成功的关键竞争因素是有效性、安全性、耐受性、可靠性和使用便利性, 遵守法规要求、被患者或处方者接受、具有竞争力的定价和报销。
Forte预计将与世界上最大的医疗保健公司竞争,其中许多公司拥有比Forte目前更多的财力、人力和制造资源。除了这些完全整合的医疗保健公司,福特还将与那些其产品的目标与FB-102或福特开发的任何未来产品候选产品具有相同适应症的公司展开竞争。它们包括制药公司、生物技术公司、学术机构和其他研究机构。其竞争对手开发的任何治疗方法都可能优于Forte开发的任何候选产品。这些竞争对手有可能成功地开发出比福特潜在产品更有效的技术,或者使福特的任何候选产品过时或不具竞争力。Forte预计,随着更多的公司进入其市场,以及围绕竞争疗法的科学开发继续加速,它未来将面临日益激烈的竞争。
即使FB-102或Forte开发的任何其他候选产品获得市场批准,它也可能无法达到医生、患者、第三方付款人、消费者和医疗或保健社区中其他人取得商业成功所需的市场接受度。
如果FB-102或Forte开发的任何其他未来候选产品获得市场批准,它仍可能无法获得医生、患者、第三方付款人、消费者和医学界其他人的足够市场接受度。如果Forte开发的任何此类产品没有达到足够的接受度,Forte可能不会产生显著的产品收入,Forte也可能无法盈利。市场对Forte的任何候选产品的接受程度,如果被批准用于商业销售,将取决于许多因素,包括:
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与替代疗法相比,疗效、安全性和潜在优势; |
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与替代疗法相比,其候选产品的标签用途或使用限制,包括年龄限制或禁忌症; |
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与替代疗法相比,更方便、更容易给药; |
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目标患者群体尝试新疗法的意愿以及医生开出这些疗法的意愿; |
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公众对新疗法的看法; |
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有实力的营销和分销支持; |
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如果获得批准,有能力提供其产品以具有竞争力的价格出售; |
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获得足够的第三方保险覆盖范围和适当补偿的能力;以及 |
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任何副作用的流行率和严重程度。 |
2019年新型冠状病毒(新冠肺炎)或其他流行病可能会对Forte的运营和财务业绩产生不利影响。
新冠肺炎是由最新发现的冠状病毒引起的传染病,它及其变种已经蔓延到世界上大多数国家,包括美国所有50个州,导致世界卫生组织将新冠肺炎列为大流行。虽然新冠肺炎疫情对福特的业务和财务业绩的影响程度尚不确定,但持续和旷日持久的公共卫生危机,如新冠肺炎疫情,可能会对其业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。由于全球大流行影响美国,其临床前研究也可能放缓或推迟,或者在更严重的情况下,其业务、财务状况和经营业绩可能受到更严重的影响。鉴于这些情况的动态性质,很难预测新冠肺炎疫情对福特业务造成的任何业务中断或潜在影响的持续时间,这可能会增加其成本或支出。
Forte将需要扩大其组织规模,并可能在管理这种增长方面遇到困难。
截至2022年4月13日,福特拥有5名全职员工。随着其研究、开发、制造和商业化计划和战略的发展,将重点放在FB-102和任何未来候选产品的开发上,随着Forte继续过渡到上市公司运营,Forte预计需要更多的管理、运营、销售、营销、财务和其他人员。未来的增长将使管理层成员承担更多的重大责任,包括:
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识别、招聘、补偿、整合、维持和激励更多的员工; |
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有效地管理其内部研究和开发工作,包括确定临床候选对象、扩展其制造流程以及导航其候选产品的临床和FDA审查过程;以及 |
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改进其业务、财务和管理控制、报告制度和程序。 |
Forte未来的财务业绩及其将FB-102或任何未来候选产品商业化的能力将在一定程度上取决于其有效管理任何未来增长的能力,其管理层也可能不得不将不成比例的注意力从日常活动中转移出来,以便将大量时间用于管理这些增长活动。
目前,在可预见的未来,Forte将在很大程度上依赖于某些组织的顾问和顾问提供某些服务,包括监管事务、临床管理和制造的许多方面。不能保证这些组织、顾问和顾问的服务在需要时能继续及时提供给Forte,也不能保证Forte能找到合格的替代者。此外,如果Forte无法有效地管理其外包活动,或者如果顾问提供的服务的质量或准确性因任何原因受到影响,其临床前研究和临床试验可能会被延长、推迟或终止,Forte可能无法获得监管部门对FB-102或任何其他未来候选产品的批准,或以其他方式推进其业务。不能保证Forte能够以经济上合理的条件管理其现有的顾问或找到其他称职的外部承包商和顾问,或者根本不能。
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如果Forte不能通过雇佣新员工和扩大顾问和承包商群体来有效地扩大其组织,Forte可能无法成功地执行进一步开发和商业化所需的任务任何产品候选,因此可能无法实现其研究,发展和商业化目标。
Forte目前的业务位于德克萨斯州,Forte或Forte所依赖的第三方可能受到自然灾害或新冠肺炎爆发或其他疫情的不利影响,其业务连续性和灾难恢复计划可能不足以保护Forte免受严重灾难的影响。
Forte目前的业务位于德克萨斯州。任何计划外事件,如洪水、火灾、龙卷风、爆炸、地震、极端天气条件、医疗流行病,如新冠肺炎疫情、电力短缺、电信故障或其他自然或人为事故或事件,导致其无法充分利用其设施或其第三方合同制造商的制造设施,可能会对其业务运营能力,特别是日常运营能力产生实质性和不利影响,并对其财务和运营状况产生重大负面影响。无法使用这些设施可能会导致成本增加、候选产品的开发延迟或业务运营中断。任何自然灾害都可能进一步扰乱其运营,并对其业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。如果发生自然灾害、停电或其他事件,使Forte无法使用其总部的全部或很大一部分,损坏关键基础设施,如其研究设施或第三方合同制造商的制造设施,或以其他方式中断运营,Forte可能难以或在某些情况下不可能在相当长的一段时间内继续其业务。作为其风险管理政策的一部分,Forte将保险覆盖范围维持在Forte认为适合其业务的水平。然而,如果这些设施发生事故或事件,Forte不能向您保证保险金额将足以弥补任何损害和损失。其设施或者其第三方合同制造商的制造设施因事故、事故或者其他原因不能运行的, 即使是在很短的一段时间内,它的任何或所有研发项目都可能受到损害。任何业务中断都可能对其业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
如果Forte失去了关键的管理人员,或者如果Forte未能招聘更多的高技能人员,其识别和开发新的或下一代产品候选产品的能力将受到损害,可能会导致失去市场或市场份额,并可能降低Forte的竞争力。
Forte在竞争激烈的医疗保健行业的竞争能力取决于其吸引和留住高素质管理、科学和医疗人员的能力。Forte高度依赖其管理层、科学和医疗人员,包括Paul Wagner博士。失去任何高管、其他关键员工和其他科学和医疗顾问的服务,以及无法找到合适的继任者,可能会导致产品开发延迟,并损害其业务。
为了在竞争激烈的市场中留住有价值的员工,除了工资和现金激励外,福特还提供了随着时间的推移而授予的股票期权。随着时间的推移,授予员工的股票期权的价值可能会受到其股价波动的重大影响,这些波动超出了它的控制范围,在任何时候都可能不足以抵消其他公司提出的更有利可图的报价。尽管Forte努力留住有价值的员工,但其管理、科学和开发团队的成员可能会在短时间内终止与Forte的雇佣关系。其关键员工的聘用是随意的,这意味着任何员工都可以在任何时候离职,无论是否通知。Forte不为这些个人或其任何其他雇员的生命维持“关键人物”保险单。Forte的成功还取决于其能否继续吸引、留住和激励高技能的初级、中级和高级管理人员以及初级、中级和高级科学和医疗人员。
Forte的内部计算机系统,或其CRO、CMO或其他承包商或顾问使用的系统,可能会出现故障或遭遇安全漏洞。
尽管采取了安全措施,Forte的内部计算机系统及其未来的CRO、CMO和其他承包商和顾问的计算机系统很容易受到计算机病毒和未经授权访问的破坏。虽然Forte到目前为止还没有经历过任何此类重大系统故障或安全漏洞,但如果发生此类事件并导致其运营中断,可能会导致其
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发展计划及其业务运作。如果任何中断或安全漏洞导致其数据或应用程序的丢失或损坏,或不适当地披露机密或专有信息,Forte可能会招致责任以及进一步开发和商业化产品候选人s可能会被推迟。
全球监管机构也在对侵犯隐私的行为处以更高的罚款。例如,2016年,欧盟通过了GDPR,并于2018年5月25日生效。GDPR适用于收集和使用与向欧盟内个人提供商品或服务或监测其行为有关的个人数据的任何公司。不遵守GDPR可能会导致高达2000万欧元或全球收入4%的罚款,以金额较高者为准。GDPR和与加强对某些类型的个人数据(如医疗保健数据或其他敏感信息)保护相关的法律或法规的其他变化,如果获得批准,可能会极大地增加提供其候选产品的成本,甚至会阻止Forte在某些司法管辖区提供任何候选产品。
Forte的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和代表其行事的供应商可能从事不当行为或其他不当活动,包括不遵守监管标准和要求。
Forte面临员工欺诈或其他非法活动的风险,这些风险来自代表其行事的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商。这些各方的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为,未能遵守FDA和其他类似外国监管机构的法律,向FDA和其他类似外国监管机构提供真实、完整和准确的信息,遵守Forte制定的制造标准,遵守美国的医疗欺诈和滥用法律以及类似的外国欺诈性不当行为法律,或准确报告财务信息或数据,或向我们披露未经授权的活动。如果Forte获得FDA对任何候选产品的批准,并开始在美国将此类产品商业化,其在此类法律下的潜在风险将大幅增加,与遵守此类法律相关的成本也可能增加。这些法律可能会影响其目前与主要调查人员和研究患者的活动,以及拟议和未来的销售、营销和教育计划。
生物制药产品的制造商及其设施、供应商和供应商须接受FDA和其他监管机构的持续审查和定期突击检查,以确保符合cGMP法规,其中包括与质量控制和质量保证以及相应记录和文件的维护有关的要求。此外,其制造设施必须获得监管机构的批准,才能用于生产其产品或候选产品,还将接受额外的监管检查。Forte可能对其制造工艺或其产品中使用的组件进行的任何重大更改可能需要获得FDA和州或外国监管机构的额外事先批准。不遵守FDA或其他适用的监管要求可能会导致刑事起诉、民事处罚、召回或扣押产品、部分或全部暂停生产或将产品从市场上撤回。
与在国际上测试和开发候选产品相关的各种风险可能会对福特的业务产生实质性的不利影响。
Forte可能会寻求美国以外的监管机构批准其候选产品,如果是这样的话,Forte预计,如果Forte获得必要的批准,它将面临与在外国运营相关的额外风险,包括:
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国外不同的监管要求; |
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关税、贸易壁垒、价格和外汇管制、进出口管制和其他监管要求的意外变化; |
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经济疲软,包括通货膨胀,或特别是外国经济体和市场的政治不稳定; |
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在国外居住或旅行的员工遵守税收、就业、移民和劳动法; |
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外国税,包括预扣工资税; |
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外汇波动,这可能导致经营费用增加和收入减少,以及在另一国开展业务所附带的其他义务; |
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海外业务人员配备和管理困难; |
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在劳工骚乱比美国更普遍的国家,劳动力的不确定性; |
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根据《反海外腐败法》(FCPA)或类似的外国法规可能承担的责任; |
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挑战执行其合同和知识产权,特别是在那些不像美国那样尊重和保护知识产权的外国; |
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因任何影响国外原材料供应或制造能力的事件而造成的生产短缺;以及 |
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地缘政治行动造成的业务中断,包括战争、恐怖主义和公共卫生危机,如新冠肺炎及其变种。 |
与其国际业务有关的这些风险和其他风险可能对其获得或维持有利可图的业务的能力产生重大不利影响。
在一个司法管辖区获得并保持对候选产品的监管批准并不保证Forte将能够在任何其他司法管辖区获得或维持监管批准,而在一个司法管辖区未能或延迟获得监管批准可能会对其他司法管辖区的监管审批过程产生负面影响。例如,即使FDA批准了候选产品的上市,外国司法管辖区的可比监管机构也必须批准该产品、制造,在许多情况下,还必须批准这些国家/地区的候选产品的报销。审批程序因司法管辖区而异,可能涉及与美国不同或大于美国的要求和行政审查期,包括额外的临床前研究或临床试验,因为在一个司法管辖区进行的临床研究可能不会被其他司法管辖区的监管当局接受。在某些情况下,福特打算为其产品收取的价格也需要得到监管部门的批准。如果Forte未能遵守国际市场的监管要求和/或获得适用的营销批准,其目标市场将被减少,其充分实现候选产品市场潜力的能力将受到损害。
Forte目前没有营销和销售组织,也没有营销产品的经验。如果Forte无法建立营销和销售能力,或无法与第三方达成协议来营销和销售其候选产品,Forte可能无法产生产品收入。
Forte目前没有销售、营销或分销能力,也没有营销产品的经验。如果Forte达到商业化阶段,Forte打算建立一个内部营销组织和销售队伍,这将需要大量的资本支出、管理资源和时间。Forte将不得不与其他医疗保健公司竞争,以招聘、招聘、培训和留住营销和销售人员。
不能保证Forte能够发展内部销售和分销能力,或者与第三方合作伙伴建立或保持关系,以便在美国或海外将任何产品商业化。
全面的税改立法可能会对Forte的业务和财务状况产生不利影响。
最近美国税法的变化,以及未来可能颁布的美国税法的变化,可能会影响Forte的业务和财务状况的税务处理。例如,2017年12月22日,前总统特朗普签署了税法,对该法进行了重大改革。除其他事项外,《税法》还包含对公司税收的重大改变,包括改变美国联邦税率,限制利息支出的税收减免,以及修改和废除许多商业减免和抵免(包括减少对某些罕见疾病或疾病的药物进行测试所产生的某些临床测试费用的营业税抵免)。新的总统政府和国会可能会对现有税法进行修改,包括提高公司税率和其他税率。在……里面
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此外,欧洲许多国家以及一批其他国家和组织,最近考虑对现有税法进行修改,这可能会对Forte的财务状况和经营结果。
Forte利用净营业亏损和研发抵免来抵消未来应税收入或纳税义务的能力可能会受到一定的限制。
截至2021年12月31日,福特结转的联邦净运营亏损为2,460万美元,将于2028年到期,州净运营亏损结转为1,160万美元,将于2027年到期,除非得到利用。这些NOL结转可能到期时未使用,也不能分别用于抵消未来的应税收入或纳税义务。此外,一般而言,根据第382条,经历“所有权变更”的公司,其利用变更前的NOL抵销未来应纳税所得额或税款的能力受到限制。就这些目的而言,所有权变更通常发生在一个或多个股东或持有公司至少5%股份的股东集团在规定的测试期内其所有权比其最低所有权百分比增加50个百分点以上的情况下。Forte现有的NOL结转可能会受到之前所有权变更所产生的限制,如果Forte在合并后或合并后发生所有权变更,其利用NOL结转的能力可能会受到第382条的进一步限制。此外,未来其股权的变化,其中许多不在其控制范围内,可能会导致第382条规定的所有权变更。根据州法律,Forte的NOL结转也可能受到损害。因此,Forte可能无法利用其NOL结转的实质性部分。此外,其利用NOL结转的能力取决于其实现盈利和产生美国联邦和州的应税收入。如上所述,Forte自成立以来已发生重大净亏损,并预计Forte在可预见的未来将继续遭受重大亏损;因此, Forte不知道Forte是否或何时会产生利用其受第382条限制的NOL结转所需的美国联邦或州应税收入。
不稳定的市场和经济状况可能会对Forte的业务、财务状况和股价产生严重的不利影响。
正如广泛报道的那样,全球信贷和金融市场过去经历了极端的波动和破坏,包括流动性和信贷供应严重减少、消费者信心下降、经济增长下降、失业率上升和经济稳定的不确定性。不能保证信贷和金融市场的进一步恶化以及对经济状况的信心不会发生。Forte的总体业务战略可能会受到任何此类经济低迷、动荡的商业环境或持续不可预测和不稳定的市场状况的不利影响。如果当前的股票和信贷市场恶化或没有改善,可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高、稀释程度更高。如果不能及时以有利的条件获得任何必要的融资,可能会对其增长战略、财务业绩和股票价格产生重大不利影响,并可能要求Forte推迟或放弃临床前和临床开发计划。此外,它目前的一个或多个服务提供商、制造商和其他合作伙伴可能无法挺过经济困难时期,这可能直接影响其按时和按预算实现其经营目标的能力。此外,其股价可能会下跌,部分原因是股票市场的波动和整体经济低迷。
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与政府监管相关的风险
Forte的开发工作还处于非常早期的阶段。在福特寻求任何候选产品的监管批准之前,FB-102将需要大量额外的临床前和临床开发。如果Forte无法将FB-102推进到临床开发,无法获得监管部门的批准,并最终将候选产品商业化,或者在这样做的过程中遭遇重大拖延,其业务将受到实质性损害。
Forte在其开发工作中处于非常早期的阶段,并将在FB-102的开发上投入几乎所有的努力和财政资源。福特预计,其产生产品收入的能力将取决于候选产品的成功开发和最终商业化,而这可能永远不会发生。Forte预计,这种情况在很多年内都不会发生。Forte目前没有任何产品的销售收入,Forte可能永远无法开发或商业化适销对路的产品。FB-102的成功将取决于以下几个因素:
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圆满完成临床前研究; |
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成功登记并完成临床试验; |
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收到适用监管机构对FB-102的监管批准; |
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建立符合cGMP的临床供应和商业制造业务,或者与第三方制造商就临床供应和商业生产作出安排; |
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获得并维护FB-102的专利和商业秘密保护或法规排他性; |
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单独或与他人合作,在获得批准或允许上市的情况下,启动FB-102的商业销售; |
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如果患者、医疗界和第三方付款人批准,接受FB-102; |
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获得并维持第三方保险覆盖范围和适当的补偿; |
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执行和捍卫知识产权和索赔; |
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FB-102的销售情况;以及 |
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在批准或商业化后,保持FB-102的持续可接受的安全状况。 |
如果Forte不能及时或根本实现这些因素中的一个或多个,Forte可能会经历重大延误或无法成功将FB-102商业化,这将对其业务造成实质性损害。如果Forte没有获得监管部门对FB-102的批准,它可能无法继续运营。
法律和监管环境的变化可能会限制Forte未来的业务活动,增加其运营或监管成本,减少对候选产品的需求,或导致诉讼。
Forte的业务行为,包括开发、测试、生产、储存、分销、销售、展示、广告、营销、标签、健康和安全实践,均受美国联邦、州和地方政府机构管理的各种法律和法规以及美国境外政府实体和机构在其候选产品及其组件(如包装)可能制造或销售的市场上管理的法律和法规的约束。
由于各种因素,包括政治、经济或社会事件,这些法律和条例及其解释可能会发生变化,有时是戏剧性的。此类变化可能包括以下方面的变化:
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FDA的规定; |
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与产品候选标签相关的法律; |
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广告和营销方面的法律和实践; |
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限制某些产品的销售和广告的法律和计划; |
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加强监管审查,并增加涉及产品声明的诉讼,以及对其候选产品的实际或可能的影响或副作用的担忧;以及 |
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州和联邦消费者保护和披露法律。 |
新的法律、法规或政府政策及其相关解释,或上述任何一项的变化,可能会改变Forte的经营环境,从而可能影响其经营业绩或增加其成本或负债
食品和药物管理局、美国证券交易委员会和其他政府机构的资金不足,或者与新冠肺炎全球大流行相关的人员配备中断,可能会阻碍它们聘用和保留关键领导层和其他人员的能力,阻止新产品和服务的及时开发或商业化,或者以其他方式阻止这些机构履行福特候选产品获得批准所依赖的正常业务职能,这将对其业务产生负面影响。
FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响,包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力,以及法律、法规和政策变化。因此,该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外,政府为美国证券交易委员会和其运作可能依赖的其他政府机构提供的资金,包括那些为研发活动提供资金的机构,都受到政治进程的影响,而政治进程本身就是不稳定和不可预测的。
FDA和其他机构的中断也可能会减缓必要的政府机构审查和/或批准新药所需的时间,这将对其业务产生不利影响。例如,在过去的几年里,美国政府已经关闭了几次,某些监管机构,如食品和药物管理局和美国证券交易委员会,不得不让食品和药物管理局、美国证券交易委员会和其他政府雇员休假,并停止关键活动。为应对“新冠肺炎”突发公共卫生事件,食品药品监督管理局推迟了部分检查,继续逐案进行“关键任务”检查,或在可能安全的情况下,已恢复国内优先检查,如审批前检查和监督检查。在2020年和2021年,一些公司宣布收到了完整的回复信,原因是FDA无法完成对其申请的必要检查。如果政府长期停摆或发生其他干扰,或者如果全球健康或其他担忧继续阻碍FDA或其他监管机构及时进行定期检查、审查或其他监管活动,可能会严重影响FDA及时审查和处理其监管提交的能力,这可能对其业务产生重大不利影响,包括其进入公开市场和获得必要资本以适当资本化和继续运营的能力。
Forte与医疗保健提供者的关系,包括与其当前和未来业务活动相关的医生和临床调查人员、CRO和第三方付款人,可能会受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律、虚假索赔法律、透明度法律、政府价格报告以及健康信息隐私和安全法律的约束,这可能会使Forte面临重大损失,其中包括刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害、被排除在联邦医疗保健计划之外、行政负担以及利润和未来收益减少。
美国和其他地方的医疗保健提供者、医生和第三方付款人在推荐和开出药品方面发挥着主要作用。与第三方付款人和客户的协议可能使制药商面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规,包括但不限于联邦反回扣法规和联邦虚假索赔法案,这些法律和法规可能限制此类公司销售、营销和分销药品的业务或财务安排和关系。特别是,医疗保健产品和服务的研究、推广、销售和营销,以及医疗保健行业的某些商业安排,都受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律和法规可能限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、结构和佣金、某些客户激励计划和其他业务安排。受这些法律约束的活动也涉及不正当地使用在临床招募病人过程中获得的信息。
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审判。适用的联邦政府,状态可能影响Forte运营能力的外国医疗法律法规包括但不限于:
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联邦反回扣法规,除其他事项外,禁止直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物直接或间接、公开或隐蔽地索要、收受、提供或支付任何报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣),以诱使或作为交换,转介个人,或购买、租赁、订购或推荐任何商品、设施、物品或服务,以根据联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助计划)进行全部或部分付款。此外,包括违反联邦反回扣法规的物品或服务在内的索赔可能构成虚假索赔或欺诈性索赔,根据虚假索赔法案(FCA)。反回扣法规被解释为适用于一方面是药品制造商,另一方面是转介来源之间的安排,包括处方医生、购买者和处方经理。有一些法定例外和监管避风港保护一些常见的活动不被起诉,但例外和避风港的范围很窄,需要严格遵守才能提供保护; |
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联邦民事和刑事虚假索赔法,包括FCA和民事罚款法,其中禁止个人或实体故意提交或导致提交虚假或欺诈性索赔,以向Medicare、Medicaid或其他联邦医疗保健计划付款或批准,故意制作、使用或导致制作或使用虚假记录或报表,对虚假或欺诈性索赔或向联邦政府支付或转移资金的义务具有重要意义,或故意隐瞒或故意不正当地避免或减少或隐瞒向联邦政府支付金钱的义务。根据FCA,即使制造商没有直接向政府付款人提交索赔,如果他们被认为“导致”提交虚假或欺诈性索赔,他们也可能被追究责任。FCA还允许充当“告密者”的个人代表联邦政府提起诉讼,指控违反FCA的行为,并分享任何金钱追回; |
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HIPAA制定了新的联邦刑法,禁止明知而故意执行或试图执行骗取任何医疗福利计划的计划,或通过虚假或欺诈性的借口、陈述或承诺,获得任何医疗福利计划拥有或保管或控制的任何金钱或财产,而无论付款人(例如,公共或私人),并明知而故意伪造、隐瞒或掩盖任何诡计或手段,或作出任何与医疗保健相关的医疗福利、项目或服务的交付或付款相关的重大虚假陈述。一个人或实体在没有实际了解法规或违反法规的具体意图的情况下,可被判违反HIPAA罪; |
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经HITECH修订的HIPAA及其各自的实施条例,除其他外,要求某些承保医疗服务提供者、健康计划和医疗保健信息交换所及其各自的业务伙伴为他们提供涉及使用或披露与隐私、安全和未经适当授权传输个人身份健康信息有关的个人可识别健康信息的服务。HITECH还创建了新的民事罚款等级,修改了HIPAA,使民事和刑事处罚直接适用于商业伙伴,并赋予州总检察长新的权力,可以向联邦法院提起民事诉讼,要求损害赔偿或禁制令,以执行联邦HIPAA法律,并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用; |
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根据《患者保护和平价医疗法案》创建的联邦医生支付阳光法案及其实施条例,要求某些药品、器械、生物制品和医疗用品的适用制造商每年向美国卫生与公众服务部报告与向承保接受者支付或以其他方式转移价值有关的信息,这些药品、设备、生物制品和医疗用品根据联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划(除某些例外情况外)可以支付,包括美国医生(定义包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊医)、某些非医生医疗保健专业人员(如医生助理和护士从业人员等)和教学医院,以及关于医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益的信息; |
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联邦消费者保护法和不正当竞争法,这些法律广泛地监管市场活动和可能损害消费者的活动; |
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类似的州和外国法律法规,如州反回扣和虚假索赔法律,可能适用于销售或营销安排和涉及由非政府第三方付款人(包括私营保险公司)报销的医疗项目或服务的索赔,并可能在 |
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州法律和外国法律,要求制药公司遵守制药行业的自愿合规准则和联邦政府颁布的相关合规指南,或以其他方式限制向医疗保健提供者付款;州和外国法律,要求药品制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者的付款和其他价值转移有关的信息或营销支出;以及管理某些情况下健康信息的隐私和安全的州和外国法律,其中许多法律在重大方面彼此不同,而且往往没有得到HIPAA的先发制人,从而使合规工作复杂化;以及 |
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GDPR和其他前美国保护措施。 |
医药产品的分销须遵守额外的规定和条例,包括广泛的记录保存、许可、储存和安全要求,以防止未经授权销售医药产品。
这些法律的范围和执行都是不确定的,并受到当前医疗改革环境的快速变化的影响。联邦和州执法机构最近加强了对医疗保健公司与医疗保健提供者之间互动的审查,这导致了医疗保健行业的一系列调查、起诉、定罪和和解。确保商业安排符合适用的医保法,以及回应政府当局可能进行的调查或询问,可能会耗费时间和资源,并可能分散公司对业务的注意力。
如果不遵守任何这些法律或法规要求,实体将面临可能的法律或法规行动。根据情况,未能满足适用的监管要求可能会导致民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、个人监禁、可能被排除在联邦和州政府资助的医疗保健计划之外、合同损害以及其业务被削减或限制,以及如果Forte受到公司诚信协议或其他协议的约束,以解决对不遵守这些法律的指控,则需要承担额外的报告义务和监督。任何违反这些法律的行为,即使得到了成功的辩护,也可能导致制药商招致巨额法律费用,并转移管理层对业务运营的注意力。禁止或限制销售或撤回未来上市的产品可能会以不利的方式对业务产生重大影响。
Forte拥有商业行为和道德规范,但并不总是能够识别和阻止员工的不当行为,Forte为发现和防止不当行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失,或保护Forte免受政府调查或其他行动或诉讼,这些调查或行动或诉讼是由于未能遵守此类法律或法规而引起的。确保其业务安排符合适用的医保法的努力可能会涉及巨额成本。政府和执法当局可能会得出结论,其业务做法可能不符合解释适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的当前或未来法规、法规或判例法。如果对我们提起任何此类诉讼,而Forte未能成功地为自己辩护或维护自己的权利,这些行动可能会对其业务产生重大影响,包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、归还、罚款、可能被排除在参与Medicare、Medicaid和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少以及业务缩减,任何这些都可能对其业务运营能力和运营结果产生不利影响。此外,其任何候选产品在美国以外的批准和商业化也可能使Forte受到上述医疗保健法和其他外国法律的外国等价物的约束。
在一个司法管辖区获得并保持对其任何候选产品的监管批准,并不意味着Forte将成功地在其他司法管辖区获得其候选产品的监管批准。
获得和保持监管批准并不保证Forte能够在任何其他司法管辖区获得或维持监管批准,而在一个司法管辖区未能或延迟获得监管批准可能会对其他司法管辖区的监管批准程序产生负面影响。例如,即使FDA
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授予产品候选产品的上市批准,外国司法管辖区的可比监管机构也必须批准制造,市场营销以及在这些国家推广候选产品。审批程序因司法管辖区而异,可能涉及与美国不同或大于美国的要求和行政审查期限,包括在一个司法管辖区进行的额外临床前研究和临床试验可能不会被其他司法管辖区的监管机构接受。在美国以外的许多司法管辖区,候选产品必须先获得报销批准,然后才能在该司法管辖区批准销售。在某些情况下,Forte打算对其产品收取的价格也可能需要批准。
Forte还可能在其他国家提交营销申请。美国以外司法管辖区的监管机构有批准候选产品的要求,Forte在这些司法管辖区上市之前必须遵守这一要求。获得外国监管批准和遵守外国监管要求可能会导致Forte的重大延误、困难和成本,并可能推迟或阻止其产品在某些国家的推出。如果Forte未能遵守国际市场的监管要求和/或获得适用的营销批准,其目标市场将被减少,其充分实现其候选产品市场潜力的能力将受到损害。
临床前和临床发展是不确定的。Forte的临床前研究和临床试验可能会延迟或可能永远不会进入下一阶段的开发,这将对其及时或根本无法获得监管部门批准将这些计划商业化的能力产生不利影响,这将对其业务产生不利影响。
为了继续其开发计划并最终将FB-102商业化,Forte将被要求进行临床前研究和临床试验。Forte无法确定其临床前测试和研究的及时完成或结果,也无法预测FDA或其他监管机构是否会接受其提议的临床计划,包括设计、剂量水平和剂量方案,或者其临床前测试和研究的结果是否最终将支持其临床计划的发展。
如果Forte无法获得或延迟获得其可能开发的任何候选产品所需的监管批准,则Forte将无法将此类候选产品商业化或将其商业化延迟,其创造收入的能力将受到严重损害。
任何候选产品Forte都可以开发,与该候选产品的开发和商业化相关的活动,包括其设计、测试、制造、安全、功效、记录保存、标签、储存、批准、广告、促销、销售、分销、进出口,均受美国FDA和其他监管机构以及其他国家类似机构的全面监管。在Forte可以将任何候选产品商业化之前,Forte必须获得市场批准。Forte从未获得过任何司法管辖区监管机构对任何候选产品的销售许可,也可能永远不会有任何候选产品获得监管部门的批准。作为一家公司,Forte在提交和支持获得监管批准所需的申请方面没有经验,预计将依赖第三方CRO和/或监管顾问在这一过程中提供协助。要获得监管部门的批准,需要向各个监管机构提交广泛的临床前和临床数据以及支持信息,以确定候选药物的安全性、有效性、纯度和效力。
要获得监管批准,还需要向相关监管机构提交有关药品制造过程的信息,并由其检查生产设施。Forte开发的任何候选产品可能没有效果,可能只有适度的效果,或者可能被证明具有不良或意外的副作用、毒性或其他可能阻止其获得上市批准或阻止或限制商业使用的特征。
无论是在美国还是在国外,获得监管批准的过程都是昂贵的,如果需要更多的临床试验,可能需要很多年,如果真的获得了批准,而且可能会根据各种因素而有很大的不同,包括所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性。开发期间市场审批政策的变化,附加法规或法规的变化,或对每个提交的IND/BLA或同等申请类型的监管审查的变化,可能会导致申请的批准或拒绝的延迟。FDA和其他国家的类似当局在审批过程中有很大的自由裁量权,可以拒绝接受任何申请,也可以决定其
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数据不足以批准,需要额外的临床前研究,临床或其他研究。任何候选产品Forte寻求发展可能因多种原因延迟获得或未能获得监管批准,包括以下原因:
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FDA或类似的外国监管机构可能不同意设计,包括研究人群、剂量水平、剂量方案、疗效终点测量和生物分析分析方法,或其临床试验的实施; |
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Forte可能无法向FDA或类似的外国监管机构证明其候选产品对于其建议的适应症是安全有效的; |
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临床试验结果可能不符合美国食品药品监督管理局或类似的外国监管机构批准的统计意义水平; |
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Forte可能无法证明候选产品的临床和其他益处大于其安全风险; |
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FDA或类似的外国监管机构可能不同意其对临床前研究或临床试验数据的解释; |
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从其候选产品的临床试验中收集的数据可能不足以支持提交BLA或其他提交或获得美国或其他地方的监管批准; |
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FDA或类似的外国监管机构可能无法批准Forte与其签订临床和商业用品合同的第三方制造商的制造工艺或设施;以及 |
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FDA或类似的外国监管机构的批准政策或法规可能会发生重大变化,导致其临床数据不足以获得批准。 |
在大量正在开发的生物制药产品中,只有一小部分成功完成了FDA或外国监管机构的审批程序,并已商业化。漫长的审批过程以及未来临床试验结果的不可预测性可能导致Forte无法获得监管部门的批准来销售其候选产品,这将严重损害其业务、运营结果和前景。
FDA还可能要求一个专家小组,即咨询委员会,审议支持批准的安全性和有效性数据的充分性。咨询委员会的意见虽然没有约束力,但可能会对Forte根据已完成的临床试验开发的任何候选产品获得批准的能力产生重大影响。
此外,即使Forte获得批准,监管机构也可以批准其候选产品的适应症比Forte要求的更少或更有限,可能包括限制合适患者群体的使用限制或禁忌症,可能不批准Forte打算对其产品收取的价格,可能会根据昂贵的上市后临床试验的表现给予批准,或者可能批准标签不包括候选产品成功商业化所必需或需要的标签声明。上述任何情况都可能对Forte开发的任何候选产品的商业前景造成实质性损害。
如果Forte在获得批准方面遇到延误,或者如果Forte未能获得其寻求开发的任何候选产品的批准,该候选产品的商业前景可能会受到损害,其创造收入的能力将受到实质性损害。
Forte的候选产品FB-102或Forte开发的任何未来候选产品可能会导致不良副作用,或具有其他可能推迟或阻止其监管批准、限制已批准标签的商业形象或在上市批准后导致重大负面后果的特性(如果有的话)。
其任何候选产品造成的不良副作用可能导致Forte中断、推迟或停止临床前研究,或可能导致Forte或监管机构中断、推迟或停止临床试验,并可能
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导致更严格的临床标签,或推迟或拒绝FDA或其他监管机构对其候选产品的监管批准。其临床研究或试验的结果可能揭示出高度和不可接受的严重程度和普遍的副作用。在这种情况下,其临床研究或试验可能被暂停或终止,FDA或类似的外国监管机构可以命令Forte停止任何或所有目标适应症的进一步开发或拒绝批准其候选产品。此外,其监管机构可能要求对正在进行的临床研究或试验进行重大修改或修订,以限制可用研究人群或导致已登记受试者退出参与。任何与治疗相关的副作用都可能影响患者招募或纳入患者完成研究或试验的能力,或导致潜在的产品责任索赔。任何这些事件都可能损害Forte的业务、财务条件和显著的前景。
此外,临床研究或试验的性质利用了潜在患者群体的样本。由于患者数量和暴露时间有限,其候选产品罕见而严重的副作用可能只有在接触候选产品的患者数量显著增加时才会暴露出来。如果其候选产品获得上市批准,而Forte或其他公司在获得批准后发现该候选产品(或任何其他类似药物)造成的不良副作用,可能会导致一些潜在的重大负面后果,包括:
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监管部门可以撤回或限制其对该产品候选产品的批准; |
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监管当局可能要求添加标签声明,如“方框”警告或禁忌症; |
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可能需要Forte创建一份药物指南,概述此类副作用的风险,以便分发给患者; |
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可能需要Forte改变候选产品的分发或管理方式,进行额外的临床试验或更改候选产品的标签; |
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监管当局可能要求制定风险评估和缓解战略(“REMS”),以降低风险,其中可能包括药物指南、医生沟通计划或确保安全使用的要素,如受限分配方法、患者登记和其他风险最小化工具; |
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Forte可能会受到监管调查和政府执法行动的影响; |
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Forte可以决定将该候选产品从市场上移除; |
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Forte可能会被起诉,并对接触或使用其候选产品的个人造成的伤害承担责任;以及 |
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Forte的声誉可能会受到影响。 |
Forte认为,这些事件中的任何一项都可能阻止它实现或保持市场对受影响的候选产品的接受,如果获得批准,可能会大幅增加其候选产品的商业化成本,并对其成功将候选产品商业化和创造收入的能力产生重大影响。
即使Forte获得了任何候选产品的监管批准,Forte也将受到持续的监管合规义务和持续的监管审查的约束,这可能会导致巨额额外费用。此外,如果Forte未能遵守监管要求或其候选产品遇到意想不到的问题,如果获得批准,Forte可能会受到标签和其他限制、市场退出和处罚。
如果FB-102或Forte开发的任何其他候选产品获得批准,它将受到制造、标签、包装、储存、分销、广告、促销、抽样、记录保存、出口、进口、进行上市后研究和提交安全性、有效性和其他上市后信息的持续监管要求,包括美国的联邦和州要求以及类似的要求
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外国监管机构。此外,对于Forte在批准后进行的任何临床试验,Forte将继续遵守cGMP和GCP要求。
制造商和制造商的工厂被要求遵守广泛的FDA和类似的外国监管机构的要求,包括确保质量控制和制造程序符合cGMP法规。因此,Forte及其合同制造商将接受持续的审查和检查,以评估对cGMP的遵守情况,以及对任何保密协议、其他营销申请和之前对检查观察的回应中做出的承诺的遵守情况。因此,Forte和与Forte合作的其他公司必须继续在所有监管合规领域花费时间、金钱和精力,包括制造、生产和质量控制。
FDA拥有重要的上市后权力,例如,有权要求根据新的安全信息更改标签,并要求上市后研究或临床试验评估与使用药物有关的严重安全风险。Forte获得的任何候选产品的监管批准可能会受到该产品可能上市的批准指示用途的限制或批准条件的限制,或者包含可能代价高昂的上市后测试的要求,包括监测候选产品的安全性和有效性的第四阶段临床试验和监测。FDA还可能要求将REMS计划作为批准Forte开发的任何候选产品的条件,这可能需要对患者的长期随访、用药指南、医生沟通计划或确保安全使用的其他要素的要求,如受限分配方法、患者登记和其他风险最小化工具。此外,如果FDA或类似的外国监管机构批准了候选产品,Forte将必须遵守包括提交安全和其他上市后信息以及报告和注册在内的要求。
如果没有遵守监管要求和标准,或者如果产品上市后出现问题,FDA可能会强制实施同意法令或撤回批准。后来发现Forte开发的任何候选产品存在以前未知的问题,包括意想不到的严重或频率的不良事件,或其第三方制造商或制造工艺,或未能遵守监管要求,可能导致修订批准的标签以添加新的安全信息;实施上市后研究或临床试验以评估新的安全风险;或根据REMS计划实施分销限制或其他限制。除其他外,其他潜在后果包括:
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限制其产品的销售或制造,将产品从市场上召回,或自愿或强制召回产品; |
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罚款、警告或无标题的强制执行函或暂停临床试验; |
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FDA拒绝批准Forte提交的待决申请或已批准申请的补充申请,或暂停或吊销许可证批准; |
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扣押或扣留产品,或拒绝允许进口或出口任何候选产品;以及 |
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禁制令或施加民事或刑事处罚。 |
FDA对投放市场的产品的营销、标签、广告和促销进行严格监管。产品只能根据批准的适应症并按照批准的标签或其他监管营销途径的规定进行促销。FDA和其他机构积极执行禁止推广标签外用途的法律和法规,被发现不当推广标签外用途的公司可能会承担重大责任。然而,医生可以根据其独立的医学判断,为标签外使用的合法可用产品开处方。FDA不规范医生选择治疗的行为,但FDA确实限制了制造商在标签外使用其产品的问题上的沟通。此外,FDA和其他监管机构的政策可能会改变,可能会颁布额外的政府法规,阻止、限制或推迟监管部门对Forte开发的任何候选产品的批准。如果Forte缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策,或者Forte无法保持法规遵从性,Forte可能会失去Forte可能获得的任何营销批准,这将对其业务、前景和实现或维持盈利的能力产生不利影响。
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FDA和其他监管机构的政策可能会改变,可能会颁布额外的政府法规,以防止,限制或推迟监管部门对任何候选产品Forte发展壮大。政府还可能实施额外的措施来应对新冠肺炎疫情。Forte也无法预测美国或国外未来的立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果任何立法、行政或行政行动对FDA在正常过程中从事监督和执行活动的能力造成限制,其业务可能会受到负面影响。此外,如果Forte缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策,或者Forte无法保持监管合规性,Forte可能会失去Forte可能获得的任何营销批准,Forte可能无法实现或保持盈利。
Forte或任何未来的合作者不遵守监管要求,包括安全监测或药物警戒要求,也可能导致巨额经济处罚。
Forte的商业活动可能受到FCPA和其他Forte运营国家的类似反贿赂和反腐败法律的约束,以及美国和某些外国出口管制、贸易制裁和进口法律法规的约束。遵守这些法律要求可能会限制其在海外市场的竞争能力,如果福特违反这些要求,它将承担责任。
如果Forte将其业务扩展到美国以外,Forte必须投入额外的资源,以遵守Forte计划运营的每个司法管辖区的众多法律和法规。《反海外腐败法》禁止任何美国个人或企业直接或间接向任何外国官员、政党或候选人支付、提供、授权支付或提供任何有价值的东西,目的是影响外国实体的任何行为或决定,以帮助该个人或企业获得或保留业务。《反海外腐败法》还要求证券在美国上市的公司遵守某些会计条款,这些条款要求公司保存准确和公平地反映公司(包括国际子公司)所有交易的账簿和记录,并为国际业务设计和维护适当的内部会计控制系统。
遵守《反海外腐败法》既昂贵又困难,特别是在腐败是公认问题的国家。此外,《反海外腐败法》给制药业带来了特别的挑战,因为在许多国家,医院由政府运营,医生和其他医院员工被视为外国官员。与临床试验和其他工作相关的向医院支付的某些款项被认为是向政府官员支付的不正当款项,并导致了《反海外腐败法》的执法行动。
各种法律、法规和行政命令还限制在美国境外使用和传播,或与某些非美国国民共享出于国家安全目的而保密的信息,以及某些产品和与这些产品相关的技术数据。如果Forte扩大其在美国以外的业务,它将要求Forte专门投入额外的资源来遵守这些法律,这些法律可能会阻止Forte在美国以外开发、制造或销售任何候选产品,这可能会限制其增长潜力并增加其开发成本。
如果不遵守有关国际商业惯例的法律,可能会受到重大的民事和刑事处罚,并暂停或取消政府合同的资格。美国证券交易委员会(SEC,简称美国证券交易委员会)也可能因发行人违反《反海外腐败法》的会计条款而暂停或禁止发行人在美国交易所进行证券交易。
此外,美国和外国的反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律和法规统称为贸易法,禁止公司及其员工、代理、临床研究组织、法律顾问、会计师、顾问、承包商和其他合作伙伴授权、承诺、提供、招揽或直接或间接接受公共或私营部门收款人的腐败或不当付款或任何其他有价值的东西。违反贸易法可能导致大量刑事罚款和民事处罚、监禁、失去贸易特权、取消资格、重新评估税收、违反合同和欺诈诉讼、声誉损害和其他后果。Forte与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工有直接或间接的互动。Forte还预计其在美国以外的活动将在#年增加
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时间到了。Forte计划聘请第三方进行临床试验和/或获得必要的许可、许可证、专利注册和其他监管批准,Forte可能要对其人员、代理或合作伙伴的腐败或其他非法活动负责,即使Forte没有明确授权或事先知道此类活动。
遵守Forte当前和未来批准的任何产品出口的适用法规要求,可能会延误其产品在国际市场的推出,或者在某些情况下,完全阻止其产品向某些国家出口。此外,美国出口管制法律和经济制裁禁止向美国制裁目标国家、政府和个人运送某些产品和服务。如果Forte未能遵守进出口条例和这种经济制裁,可能会受到惩罚,包括罚款和/或剥夺某些出口特权。此外,任何新的出口或进口限制、新的立法或在现有法规的执行或范围内、或在这些法规所针对的国家、个人或产品中改变做法,都可能导致其产品的使用减少,或导致其向有国际业务的现有或潜在客户出口其核准产品的能力下降。任何减少使用其批准的产品或限制其出口或销售其产品的能力都可能对Forte的业务产生不利影响。
与Forte的知识产权相关的风险
如果Forte无法为候选Forte开发的任何产品获得并保持专利保护,其竞争对手可能会开发和商业化与Forte相似或相同的产品或技术,其成功将Forte开发的任何候选产品及其技术商业化的能力可能会受到不利影响。
Forte的成功在很大程度上取决于它在美国和其他国家获得和保持对任何候选产品和Forte可能开发的其他技术的专利保护的能力。鉴于其技术的发展处于早期阶段,其关于其技术的某些方面和任何候选产品的知识产权组合也处于早期阶段。Forte打算就其技术的这些方面和任何候选产品提交专利申请;然而,不能保证任何此类专利申请将作为授权专利颁发。
物质构成生物和医药产品专利通常被认为是对这类产品最强有力的知识产权保护形式,因为这种专利提供的保护与任何使用方法无关。然而,Forte不能确定其未决专利申请中涉及任何候选产品的组成的权利要求将被美国专利商标局(USPTO)或外国专利局视为可专利,或其已颁发的任何专利中的权利要求将被美国或外国法院视为有效和可强制执行。
此外,在某些情况下,Forte可能无法获得与其开发的任何候选产品相关的物质组成的已发布权利要求,而可能需要依赖于提交包含权利要求的专利申请,权利要求涵盖使用方法和/或制造方法。使用方法专利保护使用特定方法的产品。这种类型的专利并不阻止竞争对手制造和销售与Forte开发的任何产品相同的产品,该产品的适应症超出了专利方法的范围。此外,即使竞争对手没有针对其目标适应症积极推广他们的产品,医生也可能会为其使用方法专利涵盖的那些用途开出“标签外”的这些产品。尽管标签外的处方可能会侵犯或助长侵犯使用方法专利的行为,但这种做法很常见,这种侵权行为很难预防或起诉。不能保证任何这样的专利申请将作为授权专利颁发,即使他们确实颁发了专利申请,这种专利主张也可能不足以阻止第三方,如福特的竞争对手,使用其技术。未能获得或保持与Forte开发的任何候选产品相关的专利保护,都可能对Forte的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
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如果Forte获得的任何专利保护的范围不够广泛,或者Forte失去了未来专利保护,防止竞争对手将类似或相同的技术和候选产品商业化的能力s会受到不利影响。
医疗保健公司的专利地位通常高度不确定,涉及复杂的法律和事实问题,近年来一直是许多诉讼的主题。因此,任何未来专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。Forte未来的专利申请可能不会导致颁发保护Forte开发的任何候选产品或其他技术的专利,或有效阻止其他公司将竞争技术和候选产品商业化的专利。
关于生物技术领域专利中允许的权利要求的范围,美国还没有出现一致的政策。美国以外的专利情况更加不确定。美国和其他国家专利法或其解释的变化可能会削弱福特保护其发明和执行其知识产权的能力,更广泛地说,可能会影响其知识产权的价值。特别是,它是否有能力阻止第三方制造、使用、销售、提供销售或进口侵犯其知识产权的产品,在一定程度上将取决于它能否成功地获得和执行涵盖其技术、发明和改进的专利主张。关于公司所有的知识产权,Forte不能确保其任何未决专利申请或未来提交的任何专利申请都将获得专利,Forte也不能确保其任何现有专利或未来可能授予Forte的任何专利在保护其产品和用于制造这些产品的方法方面具有商业用途。此外,即使是其颁发的专利也不能保证Forte在其产品商业化方面实践其技术的权利。生物技术中的专利和其他知识产权领域是一个不断发展的领域,具有许多风险和不确定性,第三方可能会阻止专利,这些专利可能会被用来阻止Forte将任何未来的候选产品商业化。未来可能向Forte颁发的任何专利都可能受到挑战、无效或规避, 这可能会限制福特阻止竞争对手营销相关产品的能力,或者限制福特对其开发的任何候选产品的专利保护期长度。此外,根据任何已发布的专利授予的权利可能不会为Forte提供针对具有类似技术的竞争对手的保护或竞争优势。此外,它的竞争对手可能会独立开发类似的技术。出于这些原因,福特可能会在其开发的任何候选产品上面临竞争。此外,由于潜在产品的开发、测试和监管审查需要很长的时间,在任何特定的候选产品可以商业化之前,任何相关专利都可能在商业化后很短的一段时间内失效或保持有效,从而削弱了该专利的任何优势。
Forte未来可能拥有的任何专利都可能被第三方挑战、缩小范围、规避或宣布无效。因此,Forte不知道它开发的任何候选产品或其他技术是否会受到有效和可强制执行的专利的保护或继续受到保护。Forte的竞争对手或其他第三方可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避其专利,这可能会对其业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的,Forte可能获得的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。Forte可能受到第三方将现有技术提交给美国专利商标局或外国专利当局的预发行,或参与反对、派生、撤销、复审、授权后和各方间审查,或干扰程序或其他类似程序,挑战未来的专利权。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小Forte未来专利权的范围,或使其无效或无法执行,允许第三方将Forte开发的任何候选产品或其他技术商业化,并在不向Forte付款的情况下与Forte直接竞争,或者导致Forte无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。此外,Forte可能必须参与美国专利商标局宣布的干扰程序,以确定发明的优先权,或参与授予后的质疑程序,例如外国专利局的异议,这些程序挑战其在未来拥有的任何专利和专利申请方面的发明优先权或其他可专利性特征。此类挑战可能导致专利权的丧失、排他性的丧失,或专利权利要求的缩小、无效或无法执行,这可能限制其阻止其他公司使用或商业化类似或相同的技术和产品的能力,或限制
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的专利保护期Forte开发的任何候选产品。即使最终结果对我们有利,这样的程序也可能导致巨大的成本,并需要其科学家和管理层花费大量时间。
此外,考虑到未来候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间,保护此类候选产品的专利可能会在任何此类候选产品获得批准和商业化之前或之后不久到期。因此,它的知识产权可能不会为Forte提供足够的权利来排除其他公司将与我们类似或相同的产品商业化。
未来,Forte可能与第三方共同拥有与未来候选产品相关的专利权。Forte可能需要其专利权的任何此类共同所有人的合作,以针对第三方强制执行此类专利权,而此类合作可能不会提供给我们。上述任何一项都可能对其竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
Forte开发和商业化任何未来候选产品的权利可能在一定程度上受制于其他公司授予它的未来许可证的条款和条件。
Forte可能依赖于第三方的某些专利权和专有技术的许可,这些专利权和专有技术对Forte开发的任何候选产品的开发非常重要或必要。未来在许可范围内的专利权可能受到一个或多个第三方的权利保留。因此,任何此类第三方都可能对此类知识产权拥有某些权利。
此外,根据任何此类许可协议的条款,Forte可能无权控制准备、提交、起诉和维护,并且Forte可能无权控制Forte从第三方许可的技术的专利和专利申请的强制执行和辩护。Forte不能确定其由许可人控制的许可内专利申请(以及由此发布的任何专利)是否会以符合其业务最佳利益的方式进行准备、提交、起诉、维护、强制执行和辩护。如果其许可人未能起诉、维护、强制执行和捍卫此类专利权,或失去对这些专利申请(或由此发布的任何专利)的权利,Forte已许可的权利可能会减少或取消,其开发和商业化受此类许可权约束的任何候选产品的权利可能会受到不利影响,Forte可能无法阻止竞争对手制造、使用和销售竞争产品。此外,Forte不能确定其未来潜在许可人的此类活动是否符合适用的法律和法规,或是否会产生有效和可强制执行的专利或其他知识产权。此外,即使Forte可能有权控制Forte可能许可给第三方的专利和专利申请的专利起诉,Forte仍可能因其潜在的未来被许可人、许可人及其律师在接管专利起诉控制权之日之前的行动或不作为而受到不利影响或损害。
如果Forte未能履行我们向未来的合作者或许可人选择或许可知识产权的协议中的义务,或者我们与未来的合作者或许可人的业务关系受到干扰,我们可能会失去对我们的业务至关重要的知识产权。
Forte可能会与未来的合作伙伴签订协议,将各种经济、开发、勤奋、商业化和其他义务强加给我们。此类合作协议还可能要求我们满足开发时间表,或做出商业上合理的努力来开发和商业化授权的产品。我们未来的合作者可能会得出结论,认为我们严重违反了此类协议下的义务,因此可能会终止或寻求协议下的损害赔偿,从而取消或限制我们开发和商业化这些协议所涵盖的产品和技术的能力。终止这些协议可能导致Forte失去某些专利或其他知识产权的权利,或者基础专利可能无法提供预期的排他性,竞争对手或其他第三方可能有寻求监管部门批准并销售与我们相似或相同的产品的自由,我们可能被要求停止我们某些候选产品的开发和商业化。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和增长前景产生重大不利影响。
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此外,根据合作协议,可能会出现关于知识产权的争端,包括:
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根据协议授予的选择权或许可权的范围以及其他与解释有关的问题; |
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我们的技术和流程在多大程度上侵犯了合作者的知识产权,不受协议授予的选择权或许可权的约束; |
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根据我们的合作开发关系,对专利和其他权利进行再许可; |
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Forte根据协议承担的勤勉义务,以及哪些活动满足这些勤勉义务; |
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由我们的合作者、我们和我们的其他合作伙伴共同创造或使用知识产权而产生的发明和专有技术的发明和所有权;以及 |
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专利技术发明的优先权。 |
Forte可以签订协议,选择或许可来自第三方的复杂的知识产权或技术,此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围,或者增加我们认为是相关协议下我们的财务或其他义务,这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。此外,如果Forte选择或许可的知识产权纠纷阻碍或削弱了我们以商业上可接受的条款维持此类安排的能力,我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化,这可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。
Forte可能无法在全球范围内保护其知识产权和专有权利。
在世界所有国家对Forte开发的候选产品和其他技术申请、起诉和捍卫专利的费用将高得令人望而却步,而且外国法律可能无法像美国法律那样保护其权利。因此,Forte可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家或地区实施其发明,或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用其发明制造的产品。竞争对手可以在Forte没有获得专利保护的司法管辖区使用其技术来开发自己的产品,此外,还可以将其他侵权产品出口到Forte拥有专利保护但执法力度不如美国的地区。这些产品可能与Forte的产品竞争,Forte的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止它们竞争。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度,特别是某些发展中国家的法律制度,不赞成执行专利、商业秘密和其他知识产权保护,特别是与生物技术产品有关的保护,这可能使Forte难以阻止侵犯其专利或销售违反其知识产权和专有权利的竞争产品。在外国司法管辖区强制执行其知识产权和专有权利的诉讼程序可能会导致巨额成本,并将其努力和注意力从其业务的其他方面转移出去,可能会使其专利面临被无效或狭义解释的风险,可能会使其专利申请面临无法颁发的风险,并可能引发第三方对我们提出索赔。Forte可能不会在其发起的任何诉讼中获胜,并且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有)可能没有商业意义。因此,它在世界各地执行其知识产权和专有权利的努力可能不足以从Forte开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
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许多国家都有强制许可法,根据这些法律,专利权人可能会被强制向第三方授予许可。此外,许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家,专利权人的补救措施可能是有限的,这可能会大大降低这种专利的价值。如果Forte被迫向第三方授予与其业务相关的任何专利的许可,其竞争地位可能会受到损害,其业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到不利影响。
获得和维护Forte的专利保护取决于遵守政府专利机构施加的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求,如果不符合这些要求,其专利保护可能会减少或取消。
定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府专利和申请费用将在其拥有的专利和申请的有效期内支付给USPTO和美国以外的各种政府专利机构。美国专利商标局和各种非美国政府机构要求在专利申请过程中遵守几项程序、文件、费用支付和其他类似条款。在某些情况下,疏忽可以通过支付滞纳金或根据适用规则的其他方式予以补救。然而,在某些情况下,不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效,从而导致相关法域的专利权部分或全部丧失。在这种情况下,潜在的竞争对手可能能够以类似或相同的产品或技术进入市场,这可能对Forte的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
美国专利法的变化可能会降低专利的整体价值,从而削弱Forte保护其开发的任何产品的能力。
美国专利法或专利法解释的变化可能会增加围绕专利申请的起诉以及已颁发专利的执行或辩护的不确定性和成本。假设可专利性的其他要求得到满足,在2013年3月之前,在美国,首先发明所要求保护的发明的人有权获得专利,而在美国以外,第一个提交专利申请的人有权获得专利。2013年3月之后,根据2011年9月颁布的《莱希-史密斯美国发明法》或《美国发明法》,美国过渡到第一发明人申请专利制度,即假设满足其他可专利性要求,第一个提交专利申请的发明人将有权获得一项发明的专利,无论所要求的发明是否是第三方最先发明的。在2013年3月之后但在Forte之前向美国专利商标局提交专利申请的第三方因此可以被授予涵盖我们的发明的专利,即使Forte在该第三方制造该发明之前就已经制造了该发明。这将要求Forte了解从发明到专利申请的未来时间。由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后或发布之前的一段时间内是保密的,福特不能确定它是第一个提交与其开发的任何候选产品或其他技术有关的专利申请的公司。
美国发明法还包括一些重大变化,这些变化将影响专利申请的起诉方式,也可能影响专利诉讼。这些措施包括允许第三方在专利诉讼期间向美国专利商标局提交先前技术,以及由美国专利商标局管理的授权后程序(包括授权后审查)攻击专利有效性的额外程序,各方间审查和派生程序。由于USPTO程序中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准,第三方可能会在USPTO程序中提供足以使USPTO裁定权利要求无效的证据,即使同样的证据如果首先在地区法院诉讼中提交将不足以使权利要求无效。因此,第三方可以尝试使用美国专利商标局的程序来宣布Forte的专利主张无效,如果第三方在地区法院诉讼中首先以被告的身份提出质疑,这些权利要求就不会无效。因此,美国发明法及其实施可能增加围绕福特拥有的专利申请的起诉以及执行或保护其拥有的已颁发专利的不确定性和成本,所有这些都可能对福特的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
此外,公司在生物制品和药品的开发和商业化方面的专利地位尤其不确定。美国最高法院最近的裁决缩小了专利的范围
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在某些情况下可获得保护,在某些情况下削弱了专利权人的权利。这一系列事件在专利一旦获得后的有效性和可执行性方面造成了不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局未来的行动,管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化,可能会对Forte现有的专利组合以及未来保护和执行其知识产权的能力产生重大不利影响。
涉及Forte开发的候选产品的已颁发专利,如果在法庭上或在美国或国外的行政机构提出质疑,可能会被发现无效或不可执行。
在美国的专利诉讼中,被告声称无效或不可执行的反诉很常见。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项,包括缺乏新颖性、明显或无法实施。不可执行性主张的理由可能是,与专利起诉有关的人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒了相关信息,或做出了误导性声明。第三方可以向美国或国外的行政机构提出质疑Forte拥有的专利的有效性或可执行性的索赔,即使在诉讼范围之外也是如此。这种机制包括重新审查、赠款后审查、各方间审查程序、干预程序、派生程序和外国司法管辖区的同等程序(例如,反对程序)。这类诉讼可能导致福特的专利被撤销、取消或修改,使其不再涵盖其候选产品或其他技术。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。例如,关于有效性问题,Forte不能确定没有无效的先前技术,而Forte和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。如果第三方在无效或不可强制执行的法律主张上获胜,Forte将失去对其开发的任何候选产品或其他技术的至少部分甚至全部专利保护。这种专利保护的丧失将对Forte的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在产品和服务上的竞争地位。
专利的寿命是有限的。在美国和国外,如果及时支付所有维持费/年金费用,专利的自然失效时间一般是自其最早的非临时申请日起20年。专利提供的保护是有限的。即使获得了涵盖福特产品的专利,一旦专利有效期到期,福特也可能面临来自竞争产品的竞争。鉴于新产品的开发、测试和监管审查所需的时间,保护这类产品的专利可能会在这类产品商业化之前或之后不久到期。因此,福特拥有和授权的专利组合可能不会为我们提供足够的权利,以排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。
如果Forte没有获得Forte可能开发的任何候选产品的专利期延长和/或数据独占权,其业务可能会受到实质性损害。
根据FDA对Forte可能开发的任何候选产品的上市批准的时间、持续时间和细节,Forte拥有的一项或多项美国专利可能有资格根据《哈奇-瓦克斯曼法案》获得有限的专利期延长。哈奇-瓦克斯曼法案允许专利期限延长最多五年,作为对FDA监管审查过程中失去的专利期限的补偿。一项专利期限的延长不得超过自产品批准之日起共计14年的时间,只能延长一项专利,并且只能延长涉及经批准的药物、其使用方法或者其制造方法的权利要求。在某些外国国家和地区,例如在欧洲,根据补充专利证书,也可以获得类似的延长,作为对在监管审查过程中失去的专利期的补偿。但是,Forte可能不会被批准在美国和/或其他国家和地区延期,例如,由于在测试阶段或监管审查过程中未进行尽职调查、未在适用的最后期限内申请、未在相关专利到期前申请、或未满足适用要求等。此外,适用的期限或提供的专利保护范围可能少于Forte请求。如果Forte无法获得专利期限延长,或者任何此类延长的期限短于Forte要求的期限,其竞争对手可以获得竞争产品的批准
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专利到期后,其业务、财务状况、运营结果和前景可能受到实质性损害。
Forte可能会受到质疑其专利和其他知识产权的发明权的索赔。
Forte可能会受到前雇员、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人对其拥有的专利权、商业秘密或其他知识产权的利益的指控。例如,Forte可能因参与开发其候选产品或其他技术的员工、顾问或其他人的义务冲突而产生库存纠纷。可能有必要提起诉讼,以抗辩这些和其他挑战发明权或其对其拥有的专利权、商业秘密或其他知识产权的所有权的索赔。如果Forte未能为任何此类索赔辩护,除了支付金钱损害赔偿外,Forte还可能失去宝贵的知识产权,如对其产品候选产品和其他技术重要的知识产权的独家所有权或使用权。即使福特成功地对此类索赔进行了辩护,诉讼也可能导致巨额成本,并分散管理层和其他员工的注意力。上述任何一项都可能对Forte的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
如果Forte无法保护其商业秘密的机密性,其业务和竞争地位将受到损害。
除了为其候选产品和其他技术申请专利外,福特还依靠商业秘密和保密协议来保护其未获专利的专有技术、技术和其他专有信息,并保持其竞争地位。商业秘密和技术诀窍可能很难保护。Forte预计,随着时间的推移,其商业秘密和技术诀窍将通过独立开发、发表描述方法的期刊文章以及人员从学术职位转移到行业科学职位在行业内传播。
Forte目前并可能在未来继续依赖第三方帮助其开发和制造其候选产品。因此,福特有时必须与他们分享技术诀窍和商业秘密。Forte未来还可能与第三方进行研究和开发合作,这些第三方可能需要根据其研究和开发伙伴关系或类似协议的条款分享专门知识和商业秘密。Forte寻求保护其专有技术、商业秘密和其他专有技术,在一定程度上是通过签订保密和保密协议,并在其供应商和服务协议中包括保护其机密信息、专有技术和商业秘密的条款,与能够访问这些信息的各方,如其员工、科学合作者、CRO、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。Forte还与员工和顾问签订保密和发明或专利转让协议,并培训员工不要将前雇主的专有信息或技术带到Forte或在他们的工作中使用,Forte在离职时提醒前员工他们的保密义务。然而,Forte不能保证Forte已经与可能或曾经接触到其商业秘密或专有技术和流程的每一方签订了此类协议。Forte还试图通过维护其房地的实体安全以及其信息技术系统的实体和电子安全来维护其数据和其他机密信息的完整性和保密性。
尽管Forte做出了努力,但上述任何一方都可能违反协议,披露Forte的专有信息,包括其商业秘密,或者其物理和电子安全系统可能存在失误或故障,导致其专有信息被披露,Forte可能无法在发生任何此类违规事件时获得足够的补救措施。监控未经授权的使用和披露是困难的,福特也不知道它为保护其专有技术而采取的措施是否有效。如果其科学顾问、雇员、承包商和顾问中的任何一方违反或违反这些协议的任何条款,Forte可能无法对任何此类违反或违规行为采取足够的补救措施,Forte可能会因此丢失其商业机密。此外,如果Forte的合作伙伴、合作者或其他人向Forte许可或披露的机密信息被无意中泄露或遭到违反或违规,Forte可能会对该机密信息的所有者承担责任。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的,结果是不可预测的。此外,美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意
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来保护商业秘密。如果其任何商业秘密是由竞争对手或其他第三方合法获取或独立开发的,Forte将无权阻止他们使用该技术或信息与我们竞争。如果其任何商业秘密被披露给竞争对手或其他第三方,或由竞争对手或其他第三方独立开发,Forte的竞争地位将受到实质性和不利的损害。
Forte可能会受到以下指控:其员工、顾问或顾问不当使用或披露其现任或前任雇主据称的商业机密,或声称拥有Forte认为的自己的知识产权。
Forte的许多员工、顾问和顾问现在或以前受雇于大学或其他医疗保健公司,包括其竞争对手和潜在竞争对手。尽管Forte试图确保其员工、顾问和顾问在为Forte工作时不使用他人的专有信息或专有技术,但Forte可能会受到指控,即Forte或这些个人使用或披露了任何此类个人的现任或前任雇主的知识产权,包括商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果Forte未能为任何此类索赔辩护,除了支付金钱损害赔偿外,Forte还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使福特成功地对此类索赔进行了辩护,诉讼也可能导致巨额成本,并分散管理层的注意力。
此外,尽管Forte的政策是要求可能参与知识产权概念或开发的员工和承包商执行将此类知识产权转让给Forte的协议,但Forte可能无法与实际上构思或开发Forte视为自己的知识产权的每一方执行此类协议。知识产权的转让可能不是自动执行的,或者转让协议可能被违反,Forte可能被迫向第三方提出索赔,或为他们可能对我们提出的索赔进行辩护,以确定Forte视为其知识产权的所有权。此类索赔可能会对福特的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
针对Forte或其合作者的知识产权侵权、挪用或其他侵权行为的第三方指控可能会阻止或推迟Forte开发的任何候选产品和其他技术的开发和商业化。
针对自身免疫性疾病的治疗领域是竞争激烈和充满活力的。由于包括Forte及其竞争对手在内的几家公司正在进行这一领域的重点研究和开发,知识产权格局正在变化,未来可能仍然不确定。因此,未来可能会有与知识产权相关的重大诉讼,以及与Forte拥有的和其他第三方、知识产权和专有权利有关的诉讼。
Forte的商业成功在一定程度上取决于其及其合作者避免侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方专利和其他知识产权的能力。在生物技术和制药业中,有大量涉及专利和其他知识产权的复杂诉讼,以及挑战专利的行政诉讼,包括在美国专利商标局的干扰、派生和复审程序,或在外国司法管辖区的反对和其他类似程序。如上所述,最近,由于被称为专利改革的美国法律的变化,新的程序包括各方间已经实施了审查和赠款后审查。如上所述,这一改革增加了未来挑战福特专利的可能性。
在Forte正在开发其候选产品的领域,存在大量与自身免疫技术相关的美国和外国颁发的专利以及由第三方拥有的未决专利申请。随着生物技术和制药行业的扩张和专利的颁发,其产品候选和其他技术可能引发侵犯他人专利权的索赔的风险增加。Forte不能向您保证其候选产品以及Forte已经开发、正在开发或未来可能开发的其他技术不会侵犯第三方拥有的现有或未来专利。Forte可能不知道已经颁发的专利,以及第三方,例如Forte正在开发其候选产品和其他技术领域的竞争对手,可能被未来的候选产品或其他技术侵犯,包括对成分、配方、制造方法或使用方法的索赔
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治疗包括未来候选产品s或其他技术。此外,由于专利申请可能需要多年的时间才能发布,因此可能存在当前未决的专利申请,这些申请可能会在以后导致已颁发的专利未来候选产品s或者其他技术可能会侵犯。Forte不能保证不存在针对其当前技术、制造方法、候选产品的第三方专利s或未来的方法或产品导致禁止其制造或未来的销售,或关于其未来的销售,其一方有义务向第三方支付特许权使用费和/或其他形式的赔偿,这可能是重大的。
第三方可能拥有专利或在未来获得专利,并声称福特候选产品或其他技术的制造、使用或销售侵犯了这些专利。如果任何第三方声称Forte侵犯了他们的专利,或Forte未经授权以其他方式使用他们的专有技术并对我们提起诉讼,即使Forte认为此类指控没有法律依据,有管辖权的法院可以裁定此类专利是有效的、可强制执行的,并被Forte的候选产品或其他技术侵犯。在这种情况下,这些专利的持有者可能能够阻止Forte将适用的候选产品或技术商业化,除非Forte根据适用的专利获得许可,或者直到这些专利到期或最终被确定为无效或不可执行。这样的许可可能不会以商业上合理的条款或根本不存在。即使Forte能够获得许可,许可也很可能使Forte有义务支付许可费或特许权使用费,或者两者兼而有之,而且授予Forte的权利可能是非排他性的,这可能导致其竞争对手获得相同的知识产权。如果Forte不能以商业上合理的条款获得第三方专利的必要许可,Forte可能无法将其候选产品或其他技术商业化,或者此类商业化努力可能会显著延迟,这反过来可能会严重损害Forte的业务。
对侵权索赔的辩护,无论其是非曲直,都将涉及巨额诉讼费用,并将大量转移Forte业务的管理层和其他员工资源,并可能影响其声誉。如果对Forte的侵权索赔成功,Forte可能被禁止进一步开发或商业化其侵权候选产品或其他技术。此外,Forte可能必须支付大量损害赔偿,包括故意侵权的三倍损害赔偿和律师费,从第三方获得一个或多个许可证,支付特许权使用费和/或重新设计其侵权候选产品或技术,这可能是不可能的,或者需要大量的时间和金钱支出。在这种情况下,福特将无法进一步开发和商业化任何未来的候选产品或其他技术,这可能会严重损害其业务。
参与诉讼以对抗第三方指控Forte侵犯、挪用或以其他方式侵犯他们的专利或其他知识产权是非常昂贵的,特别是对于像它这样规模的公司来说,而且很耗时。它的一些竞争对手也许能够比Forte更有效地承受诉讼或行政诉讼的费用,因为它有更多的财政资源。专利诉讼和其他诉讼也可能会占用大量的管理时间。对Forte发起和继续提起专利诉讼或其他诉讼所产生的不确定性可能会削弱其在市场上的竞争能力。上述任何情况的发生都可能对Forte的业务、财务状况或经营结果产生重大不利影响。
Forte可能会卷入保护或强制执行其专利和其他知识产权的诉讼,这可能是昂贵、耗时和不成功的。
竞争对手可能会侵犯福特未来的专利,或者福特可能被要求对侵权指控进行抗辩。此外,其专利还可能卷入发明权、优先权或有效性纠纷。反击或抗辩此类指控可能既昂贵又耗时。在侵权诉讼中,法院可以裁定Forte拥有的专利无效或不可强制执行,另一方对其专利技术的使用属于《美国法典》第35篇第271(E)(1)节规定的专利侵权的安全港,或者可以以其拥有的专利不涵盖所涉技术为由拒绝阻止另一方使用有争议的技术。任何诉讼程序的不利结果都可能使其拥有的一项或多项专利面临被无效或狭义解释的风险。即使Forte确立了侵权行为,法院也可能决定不对进一步的侵权活动授予禁制令,而只判给金钱损害赔偿,这可能是也可能不是足够的补救措施。此外,由于在知识产权方面需要大量的发现
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在这种类型的诉讼中,Forte的一些机密信息可能会因披露而被泄露。
即使解决方案对Forte有利,与知识产权索赔有关的诉讼或其他法律程序也可能导致Forte产生巨额费用,并可能分散其人员的正常责任。此外,可能会公开宣布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果,如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的,可能会对Forte的普通股价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加其运营亏损,并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。Forte可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或程序。它的一些竞争对手可能比Forte更有效地承受这类诉讼或诉讼的费用,因为它们有更多的财政资源和更成熟和发展的知识产权组合。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能对Forte在市场上的竞争能力产生重大不利影响。
如果Forte的商标和商号没有得到充分的保护,那么Forte可能无法在其感兴趣的市场上建立知名度,其业务可能会受到不利影响。
Forte的注册或未注册商标或商号可能会受到质疑、侵犯、规避或宣布为通用商标,或被确定为侵犯了其他商标。Forte可能无法保护自己对这些商标和商品名称的权利,Forte需要这些权利来在其感兴趣的市场的潜在合作伙伴或客户中建立知名度。有时,竞争对手或其他第三方可能采用与Forte类似的商号或商标,从而阻碍Forte建立品牌标识的能力,并可能导致市场混乱。如果Forte声称商标侵权,法院可以裁定Forte声称的商标无效或不可执行,或者Forte声称商标侵权的一方拥有对有关商标的优先权利。在这种情况下,福特最终可能被迫停止使用此类商标。此外,可能会有其他注册商标或商标的所有者提出的商号或商标侵权索赔,这些商标或商标包含Forte的注册或未注册商标或商号的变体。从长远来看,如果Forte无法根据其商标和商品名称建立名称认可,那么Forte可能无法有效竞争,其业务可能会受到不利影响。Forte执行或保护其与商标、商业秘密、域名、版权或其他知识产权相关的专有权利的努力可能无效,并可能导致巨额成本和资源转移,并可能对其业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
知识产权不一定能解决所有潜在威胁。
Forte的知识产权未来提供的保护程度是不确定的,因为知识产权具有局限性,可能无法充分保护其业务或使Forte能够保持其竞争优势。例如:
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其他公司可能能够制造与福特的候选产品相似的产品,或者使用类似的技术,但这些产品不在福特可能拥有的专利权利要求的范围内; |
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Forte,或其当前或未来的许可人或合作者,可能不是第一个做出Forte现在或将来拥有的已发布专利或未决专利申请所涵盖的发明的公司; |
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Forte,或其当前或未来的许可人或合作者,可能不是第一个提交涉及其某些发明的专利申请的; |
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其他公司可以独立开发类似或替代技术或复制Forte的任何技术,而不侵犯Forte拥有的知识产权; |
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福特公司目前或未来正在处理的专利申请可能不会产生已颁发的专利; |
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Forte拥有权利的已颁发专利可能被认定为无效或不可执行,包括由于其竞争对手或其他第三方的法律挑战; |
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Forte的竞争对手或其他第三方可能会在Forte没有专利权的国家进行研究和开发活动,然后利用从这些活动中学到的信息来开发有竞争力的产品,在其主要商业市场; |
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Forte不得开发其他可申请专利的专有技术; |
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他人的专利可能会损害福特的业务;以及 |
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Forte可以选择不申请专利,以保护某些商业秘密或专有技术,第三方随后可以申请涵盖这些知识产权的专利。 |
一旦这些事件发生,可能会对Forte的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
与Forte依赖第三方相关的风险
我们依赖第三方进行临床前研究,并计划依赖第三方进行临床试验,而这些第三方的表现可能不令人满意,包括无法在截止日期前完成此类试验、研究和研究。
我们计划利用和依赖独立的研究人员和合作者,如医疗机构、CRO、合同制造组织(CMO)和战略合作伙伴,根据与我们达成的协议进行和支持我们的临床前研究,并计划在未来的临床试验中继续这样做。这些第三方已经并将继续在我们的临床前研究和计划的临床试验的进行以及随后的数据收集和分析中发挥重要作用。
这些第三方不是我们的员工,除了根据我们与该等第三方的协议向我们提供的补救措施外,我们控制任何该等第三方将用于我们的临床前研究或我们计划的临床试验的资源的数量或时间的能力有限。我们为这些服务依赖的第三方也可能与其他实体有关系,其中一些可能是我们的竞争对手,他们可能还在为这些实体进行临床试验或其他药物开发活动,这可能会影响他们代表我们的表现。这些第三方中的一些人可以随时终止与我们的合同。我们还预计必须与CRO、临床试验地点和CMO谈判预算和合同,而我们可能无法以有利的条件这样做,这可能会导致我们的开发时间表延迟和成本增加。如果我们需要与任何第三方达成替代安排,或更换或增加任何第三方,这将涉及巨额成本,需要广泛的管理时间和重点,或涉及过渡期,并可能延误我们的药物开发活动,以及对我们满足预期临床开发时间表的能力造成重大影响。
我们严重依赖这些第三方进行这类药物开发活动,将减少我们对这些活动的控制。因此,与完全依靠我们自己的员工相比,我们对临床前研究和临床试验的进行、时间和完成以及通过临床前研究和临床试验开发的数据的管理将没有那么直接的控制。然而,我们有责任确保我们的每一项研究和试验都按照适用的协议、法律和法规要求以及科学标准进行,我们对第三方的依赖不会免除我们的监管责任。例如,我们将继续负责确保我们的每一项临床试验都按照试验的总体调查计划和方案进行。此外,FDA要求我们遵守GCP标准、进行、记录和报告临床试验结果的规定,以确保数据和报告的结果是可靠和准确的,并保护试验参与者的权利、完整性和机密性。EMA还要求我们遵守类似的标准。监管机构通过定期检查试验赞助商、主要调查人员和试验地点来执行这些GCP要求。如果我们或我们的任何CRO未能遵守适用的GCP要求,在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的,FDA、EMA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。不能保证在特定监管机构检查后,该监管机构将确定我们的任何临床试验基本上符合GCP规定。此外, 我们的临床试验必须使用根据现行cGMP法规生产的产品进行,并将需要大量的测试患者。我们未能或这些第三方未能遵守这些规定或未能招募足够数量的患者,可能需要我们重复
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临床试验,这将推迟监管部门的批准过程。此外,如果其中任何第三方违反联邦或州欺诈和滥用或虚假索赔法律法规或医疗保健隐私和安全法,我们的业务可能会受到牵连。
如果这些第三方没有按照法规要求或我们规定的规程成功履行合同职责、在预期期限内完成或进行我们的临床试验,或者如果需要更换这些第三方,我们将无法获得或可能延迟获得我们候选产品的营销批准,并且我们将无法或可能延误我们将候选产品成功商业化的努力。因此,我们的财务业绩和候选产品的商业前景将受到损害,我们的成本可能会增加,我们创造收入的能力可能会被推迟。
我们计划与第三方签订合同,生产我们的临床前研究候选产品,并预计将继续这样做,以进行更多的临床前研究、临床试验,并最终实现商业化。这种对第三方的依赖增加了我们无法以可接受的成本获得足够质量和数量的候选产品或此类数量的风险,这可能会推迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。
我们目前没有基础设施或内部能力来生产我们的候选产品供开发和商业化使用。在我们组织成员的指导下,我们计划并预计将继续依靠第三方制造商生产我们用于临床前研究和临床试验的候选产品。我们没有长期供应协议,我们以采购订单的方式购买所需的药品,这意味着除了我们不时获得的任何具有约束力的采购订单外,我们的供应商可以随时停止向我们供应或改变其愿意继续向我们供应的条款。如果我们的任何候选产品因任何原因意外失去供应,无论是由于制造、供应或储存问题或其他原因,我们可能会遇到任何未决或正在进行的临床前研究或临床试验的延迟、中断、暂停或终止,或需要重新启动或重复。
我们希望继续依赖第三方制造商为我们获得市场批准的任何候选产品提供商业供应。我们可能无法与第三方制造商维持或建立所需的协议,或无法以可接受的条款这样做。即使我们能够与第三方制造商达成协议,依赖第三方制造商也会带来额外的风险,包括:
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第三方没有按照我们的时间表和规格制造我们的候选产品,或者根本没有,包括如果我们的第三方承包商比我们的候选产品更优先于其他产品的供应,或者没有按照我们与他们之间的协议条款令人满意地履行; |
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供应商减少或终止生产或交货,或提高价格或重新谈判条款; |
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我们的第三方承包商在对我们来说代价高昂或不方便的时候终止或不续签协议或协议; |
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第三方承包商违反我们与他们的协议; |
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第三方承包商未能遵守适用的监管要求,包括cGMP; |
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第三方承包商违反我们与他们的协议; |
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第三方没有按照我们的规格制造我们的候选产品; |
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在临床用品上贴错标签,可能导致供应的剂量错误或活性药物或安慰剂得不到正确识别; |
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临床用品不能按时送到临床现场,导致临床试验中断,或者药品供应没有及时分发给商业供应商,造成销售损失的;以及 |
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盗用我们的专有信息,包括我们的商业秘密和专有技术。 |
我们无法完全控制合同制造合作伙伴的制造过程的所有方面,并依赖这些合同制造合作伙伴遵守cGMP法规来制造我们的候选产品。第三方制造商可能无法遵守cGMP法规或美国以外的类似法规要求。如果我们的合同制造商不能成功
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制造符合我们的规格和FDA严格监管要求的材料,EMA或类似的监管机构,他们将无法确保和/或保持其制造设施的上市批准。此外,我们无法控制我们的合同制造商保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。如果FDA、EMA或类似的外国监管机构不批准这些设施用于生产我们的候选产品,或者如果它在未来撤回任何此类批准,我们将需要寻找替代制造设施,并且这些新设施需要在开始生产之前接受FDA、EMA或类似监管机构的检查和批准,这将严重影响我们开发、获得市场批准或营销我们的候选产品的能力(如果获得批准)。我们或我们的第三方制造商未能遵守适用的法规可能会导致对我们实施制裁,包括罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回批准、吊销许可证、扣押或召回候选产品或药物、运营限制和刑事起诉,其中任何一项都可能对我们的候选产品或药物的供应造成重大不利影响,并损害我们的业务和运营结果。
第三方关系对福特的业务非常重要。如果Forte无法维持其合作关系,进入新的关系,或者如果这些关系不成功,其业务可能会受到不利影响。
Forte在产品开发方面的能力有限,还没有任何销售、营销或分销能力。因此,福特与其他公司建立了关系,为其提供重要技术,福特未来可能会根据这些合作和其他合作获得更多技术和资金。Forte建立的关系可能会带来许多风险,包括:
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第三方在确定他们将应用的努力和资源方面有很大的自由裁量权,未来的第三方合作者可能也有很大的自由裁量权; |
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当前和未来的第三方可能未按预期履行其义务; |
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当前和未来的第三方不得对获得监管部门批准的任何候选产品进行开发和商业化,或可能基于临床试验结果、第三方战略重点或可用资金的变化或外部因素(如可能转移资源或创造竞争的优先事项的战略合并)选择不继续或更新开发或商业化计划; |
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第三方可以推迟临床试验,为临床试验计划提供资金不足,停止临床试验或放弃候选产品,重复或进行新的临床试验,或要求新配方的候选产品进行临床试验; |
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当前和未来的第三方可以独立开发或与第三方一起开发与Forte的产品和候选产品直接或间接竞争的产品,如果第三方认为有竞争力的产品更有可能成功开发或可以以比我们更具经济吸引力的条款商业化; |
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与Forte合作发现的候选产品可能会被其当前或未来的第三方视为与其自己的候选产品或产品竞争,这可能会导致这些第三方停止将资源用于其候选产品的商业化; |
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当前和未来的第三方可能不遵守有关候选产品或产品的开发、制造、分销或营销的适用法规要求; |
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目前和未来对Forte的一个或多个候选产品拥有营销和分销权利的第三方,如果获得监管部门的批准,可能不会投入足够的资源来营销和分销此类产品或产品; |
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与当前或未来第三方的分歧,包括在专利权、合同解释或首选开发过程上的分歧,可能会导致候选产品的研究、开发或商业化的延迟或终止,可能会导致福特对候选产品承担额外的责任,或者可能导致诉讼或仲裁,其中任何一项都将是耗时和昂贵的; |
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当前和未来的第三方可能无法正确维护或捍卫其知识产权,或可能以某种方式使用其专有信息,从而招致诉讼,从而危及或破坏其知识产权或专有信息,或使Forte面临潜在风险诉讼; |
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当前和未来的第三方可能会侵犯第三方的知识产权,这可能会使Forte面临诉讼和潜在的责任; |
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如果我们当前或未来的第三方涉及业务合并,协作者可能会淡化或终止Forte许可的任何候选产品的开发或商业化;以及 |
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目前和未来的合作关系可以由协作者终止,如果终止,Forte可能需要筹集额外的资金,以进一步开发或商业化适用的候选产品。 |
如果Forte的关系没有导致产品的成功发现、开发和商业化,或者如果其第三方之一终止了与Forte的协议,Forte可能不会根据合作获得任何未来的研究资金或里程碑或特许权使用费。如果Forte没有收到Forte根据这些协议预期的资金,其技术和候选产品的开发可能会被推迟,Forte可能需要额外的资源来开发候选产品和技术。本招股说明书中描述的所有与产品开发、监管批准和商业化有关的风险也适用于其合作者的活动。
此外,如果Forte目前或未来的任何第三方终止与Forte的协议,Forte可能会发现更难吸引新的合作者,其在商业和金融界的看法可能会受到不利影响。
谈判和记录关系是复杂和耗时的。此外,最近大型制药公司之间的业务合并数量很大,导致未来潜在合作伙伴的数量减少。Forte在寻找合适的合作者方面面临着激烈的竞争。Forte能否就合作达成最终协议,除其他外,将取决于它对合作者的资源和专长的评估、拟议的合作的条款和条件以及拟议的合作者对若干因素的评价。如果Forte无法及时、按可接受的条款或根本无法与合适的第三方达成协议,Forte可能不得不缩减候选产品的开发,减少或推迟其开发计划或一个或多个其他开发计划,推迟其潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的范围,或增加支出并自费进行开发或商业化活动。如果Forte选择增加支出,为自己的开发或商业化活动提供资金,Forte可能需要获得更多的专业知识和额外的资本,而这些可能无法以可接受的条件获得,或者根本无法获得。如果Forte未能建立合作关系或没有足够的资金或专业知识进行必要的开发和商业化活动,Forte可能无法进一步开发其候选产品、将其推向市场并从药品销售中获得收入或继续开发其技术,其业务可能受到重大不利影响。
一般风险
预计福特普通股的市场价格将出现波动。在过去,在一家公司的证券市场价格波动之后,股东经常对这些公司提起集体证券诉讼。
福特普通股的市场价格可能会出现大幅波动。例如,Forte在2021年9月宣布,用于治疗AD的FB-401临床试验未能达到其主要终点EASI-50(根据EASI衡量,特应性皮炎疾病严重程度至少改善50%的患者的比例)的统计意义,导致Forte普通股的市场价格大幅下降。在2021年9月2日宣布这一消息后,福特普通股的价格从2021年9月2日收盘时的每股28.59美元跌至2021年9月3日收盘时的每股5.06美元,跌幅约为82%。福特普通股的收盘价
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五月十二日, 2022, was $1.18每股。可能导致福特普通股市场价格波动的一些因素包括:
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Forte追求或宣布的任何战略决定,包括Forte专注于FB-102开发的决定; |
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Forte为其开发的任何候选产品获得监管批准的能力,以及获得此类批准的延迟或失败; |
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福特的任何候选产品,如果获得批准,都未能取得商业成功; |
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Forte未能维持其现有的第三方许可和供应协议; |
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Forte或其许可方未能起诉、维护或执行其知识产权; |
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适用于Forte开发的候选产品的法律或法规的变化; |
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无法获得Forte开发的任何候选产品的足够供应或无法以可接受的价格这样做; |
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监管当局的不利决定; |
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福特竞争对手推出的新产品、服务或技术; |
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未能达到或超过Forte可能向公众提供的财务和发展预测; |
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未能达到或超过投资界的财务和发展预测; |
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公众、立法机构、监管机构和投资界对制药业的看法; |
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宣布福特或其竞争对手的重大收购、战略合作、合资企业或资本承诺; |
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与专利权有关的纠纷或其他发展,包括专利、诉讼事项,以及Forte为其技术获得专利保护的能力; |
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关键人员的增减; |
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重大诉讼,包括专利或股东诉讼; |
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如果证券或行业分析师没有发表关于Forte业务的研究或报告,或者如果他们对Forte的业务和股票发表了不利或误导性的意见; |
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同类公司的市场估值变化; |
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一般市场或宏观经济状况; |
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未来Forte或其股东出售Forte普通股; |
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福特普通股的成交量; |
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商业合作伙伴或竞争对手宣布新的商业产品、临床进展或缺乏、重大合同、商业关系或资本承诺; |
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一般的负面宣传,包括对此类市场中的其他产品和潜在产品的负面宣传; |
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引入与Forte潜在产品竞争的技术创新或新疗法; |
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改变医疗保健支付制度的结构;以及 |
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Forte财务业绩的期间波动。 |
此外,股票市场总体上经历了很大的波动,往往与个别公司的经营业绩无关。这些广泛的市场波动也可能对我们普通股的交易价格产生不利影响。
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在过去,在一家公司的证券市场价格波动之后,股东经常对这些公司提起集体证券诉讼。如果提起此类诉讼,可能会导致巨额成本和管理层注意力和资源的转移,这可能会严重损害公司的盈利能力和声誉。此外,此类证券诉讼往往是在反向合并或其他并购活动之后发生的。如果提起这样的诉讼,可能会对我们的业务产生负面影响。
此外,该公司股价的下跌可能会导致我们的普通股不再满足纳斯达克继续上市的标准。如果该公司无法维持在纳斯达克上市的要求,它可能会被摘牌,这可能会对其筹集额外资金的能力以及普通股的价格和流动性产生重大不利影响。
不稳定的市场和经济状况可能会对我们的业务、财务状况和股票价格产生严重的不利影响。
全球信贷和金融市场最近经历了极端的波动和破坏,包括流动性和信贷供应严重减少、消费者信心下降、经济增长下降、失业率上升和经济稳定的不确定性。金融市场和全球经济也可能受到军事冲突当前或预期影响的不利影响,包括俄罗斯和乌克兰之间的冲突、恐怖主义或其他地缘政治事件。美国和其他国家为应对这类冲突而实施的制裁,包括乌克兰的冲突,也可能对金融市场和全球经济造成不利影响,受影响国家和其他国家的任何经济对策都可能加剧市场和经济的不稳定。不能保证信贷和金融市场的进一步恶化以及对经济状况的信心不会发生。我们的总体业务战略可能会受到任何此类经济低迷、动荡的商业环境或持续不可预测和不稳定的市场状况的不利影响。如果当前的股票和信贷市场恶化,可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高、稀释程度更高。如果不能及时以有利的条件获得任何必要的融资,可能会对我们的增长战略、财务业绩和股票价格产生实质性的不利影响,并可能要求我们推迟或放弃临床开发计划。此外,我们目前的一个或多个服务提供商、制造商和其他合作伙伴可能无法在经济低迷中生存下来,这可能直接影响我们按时和按预算实现运营目标的能力。
Forte将因遵守影响上市公司的法律和法规而产生成本和对管理层的要求。
在2020年第二季度完成合并后,Forte已经并将继续产生Forte的前身公司作为私人公司没有产生的巨额法律、会计和其他费用,包括与上市公司报告要求相关的成本。Forte还将产生与公司治理要求相关的成本,包括萨班斯-奥克斯利法案下的要求,以及美国证券交易委员会和纳斯达克实施的新要求。这些规则和条例预计将增加Forte的法律和财务合规成本,并使一些活动更加耗时和昂贵。例如,福特的管理团队由合并后幸存下来的运营公司的高管组成,其中一些人以前从未管理和运营过上市公司。这些高管和其他人员需要投入大量时间来获取有关上市公司运营和遵守适用法律和法规的专业知识。这些规则和条例也可能使Forte难以获得和维持董事和高级管理人员的责任保险,而且成本高昂。因此,Forte可能更难吸引和留住合格的个人担任董事会成员或高管,这可能会对投资者的信心产生不利影响,并可能导致Forte的业务或股价受到影响。
Forte章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会使收购Forte变得更加困难,并可能阻止Forte的股东试图更换或撤换公司管理层。
Forte的公司注册证书和章程中的规定可能会推迟或阻止收购或管理层的变动。此外,由于Forte是在特拉华州注册成立的,因此它受DGCL第203条的规定管辖,该条款禁止股东拥有已发行公司超过15%的股份
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与Forte合并或合并的投票权股票。尽管Forte认为这些条款将通过要求潜在的收购者与Forte的董事会进行谈判,从而提供一个接受更高出价的机会,但它们将适用,即使一些股东可能认为要约是有益的。此外,这些规定可能会使股东更难更换负责任命管理层成员的董事会成员,从而挫败或阻止Forte股东更换或撤换现有管理层的任何尝试。
Forte的章程规定,特拉华州衡平法院是Forte与其股东之间几乎所有纠纷的独家法庭,这可能限制其股东在与Forte或其董事、高级管理人员或其他员工的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。
Forte的章程规定,特拉华州衡平法院是代表Forte提起的任何派生诉讼或法律程序、任何声称其任何董事、高级管理人员或其他员工违反对Forte或其股东的受托责任的诉讼、根据DGCL、其公司注册证书或其章程的任何规定对其提出索赔的任何诉讼、或任何声称对其提出受内部事务原则管辖的索赔的诉讼的唯一和独家论坛;提供,这些法院条款的选择不适用于为执行《证券法》、《交易法》或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔而提起的诉讼。法院条款的选择可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与Forte或其董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力,这可能会阻碍针对Forte及其董事、高级管理人员和其他员工的此类诉讼。如果法院发现附则中包含的法院条款的选择在诉讼中不适用或不可执行,Forte可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用。
Forte预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。
目前的预期是,福特将保留未来的收益(如果有的话),为其业务的发展和增长提供资金。因此,在可预见的未来,Forte普通股的资本增值(如果有的话)将是其股东唯一的收益来源。
未来现有股东出售股份可能会导致福特的股价下跌。
如果Forte的现有股东在合并后对转售的法律限制失效后,在公开市场上出售或表示有意出售Forte的大量普通股,Forte的普通股的交易价格可能会下降。Forte无法预测出售可能对Forte普通股的现行市场价格产生的影响。
如果股票研究分析师不发表关于福特、其业务或市场的研究或报告,或发表不利的研究或报告,其股价和交易量可能会下降。
Forte普通股的交易市场将受到股票研究分析师发布的关于该公司及其业务的研究和报告的影响。股票研究分析师可能选择不提供Forte普通股的研究报道,这种缺乏研究报道可能会对其普通股的市场价格产生不利影响。如果它确实有股票研究分析师的报道,Forte将不会对分析师或他们报告中包含的内容和意见拥有任何控制权。如果一个或多个股票研究分析师下调Forte的股票评级或发布其他不利的评论或研究,Forte的普通股价格可能会下跌。如果一位或多位股票研究分析师停止对Forte的报道,或未能定期发布有关Forte的报告,对其普通股的需求可能会减少,这反过来可能导致其股价或交易量下降。
该公司将在使用任何筹资活动的收益方面拥有广泛的自由裁量权,包括私募融资,并可以以股东不同意的方式投资或使用收益,以及可能不会增加其投资价值的方式。
Forte已经并将继续对任何融资努力的收益的使用拥有广泛的自由裁量权,包括2020年完成的私募融资。它的股东可能不会同意福特的决定,
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而且它对收益的使用可能不会为其股东的投资带来任何回报。Forte未能有效运用此类融资的净收益可能会损害其实施其增长战略的能力,Forte可能无法从这些净收益的投资中获得显著回报(如果有的话)。Forte的股东将没有机会影响其如何使用此类融资的净收益的决定。
如果Forte未能保持适当和有效的内部控制,其及时编制准确财务报表的能力可能会受到损害。
Forte须遵守交易所法案、萨班斯-奥克斯利法案和纳斯达克的规则和规定的报告要求。萨班斯-奥克斯利法案要求Forte保持有效的披露控制和程序,以及对财务报告的内部控制。Forte必须对其财务报告内部控制进行系统和过程评估和测试,以使管理层能够根据萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求,在该年度的Form 10-K备案年度报告中报告其财务报告内部控制的有效性。这就要求Forte产生大量的专业费用和内部成本,以扩大其会计和财务职能,并花费大量的管理努力。Forte在及时满足这些报告要求方面可能会遇到困难。
Forte可能会发现其内部财务和会计控制系统和程序中的弱点,可能导致其财务报表的重大错报。Forte对财务报告的内部控制不会防止或检测所有错误和所有欺诈。一个控制系统,无论设计和操作得多么好,都只能提供合理的保证,而不是绝对的保证,保证控制系统的目标将会实现。由于所有控制系统的固有局限性,任何控制评价都不能绝对保证不会发生因错误或舞弊而造成的错误陈述,也不能绝对保证所有控制问题和舞弊情况都会被发现。
如果Forte不能遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求,或者如果它无法保持适当和有效的内部控制,Forte可能无法编制及时和准确的财务报表。如果发生这种情况,其普通股的市场价格可能会下跌,该公司可能会受到纳斯达克、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。
Forte能够利用适用于规模较小的报告公司的信息披露和治理要求降低的优势,这可能导致其普通股对投资者的吸引力降低。
根据美国证券交易委员会的规则,Forte目前有资格成为一家规模较小的报告公司。作为一家规模较小的报告公司,福特能够利用降低的披露要求,例如简化高管薪酬披露,以及降低美国证券交易委员会申报文件中的财务报表披露要求。由于福特是一家规模较小的报告公司,其提交给美国证券交易委员会的文件中披露的信息减少,可能会使投资者更难分析其运营业绩和财务前景。Forte无法预测,如果依赖这些豁免,投资者是否会发现其普通股的吸引力降低。如果一些投资者因此发现其普通股的吸引力降低,其普通股的交易市场可能不那么活跃,其股价可能会更加波动。Forte可以利用适用于较小报告公司的报告豁免,直到该公司不再是一家较小的报告公司,一旦其公众流通股超过2.5亿美元,该地位将终止。在这种情况下,如果福特的年收入低于1亿美元,其上市流通股不到7亿美元,那么它仍然可能是一家规模较小的报告公司。
Forte的主要股东和管理层拥有我们相当大比例的股票,并将能够对有待股东批准的事项施加重大控制。
截至2022年3月31日,Forte的高管、董事、5%或以上股本的持有人及其各自的关联公司实益拥有其已发行有表决权股票的相当大比例。这些股东共同行动,或许能够影响需要股东批准的事项。例如,它们可能能够影响董事选举、Forte组织文件的修改或任何合并、资产出售或其他重大公司交易的批准。这可能会阻止或阻止您认为符合您作为Forte股东之一的最佳利益的对Forte普通股的主动收购建议或要约。这群股东的利益可能并不总是与你的利益或其他股东的利益一致,他们的行为可能会促进他们的最大利益,而不一定是其他股东的利益。
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股东的利益,包括为其普通股寻求溢价,并可能影响福特普通股的现行市场价格。
第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用
没有。
第3项高级证券违约
没有。
第4项矿山安全信息披露
没有。
第5项其他资料
Forte已经启动了一项进程,以探索和审查一系列专注于股东价值最大化的战略选择。该公司正在探索可能的合并、业务合并、资产收购或出售、合作或许可安排的可能性。Forte已经聘请了一家金融咨询公司担任这一过程的战略顾问。不能保证这种战略选择的探索将导致Forte进入或完成任何交易。
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项目6.展品。
提供S-K规则第601项(本章229.601节)所要求的证物。
展品 数 |
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描述 |
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31.1* |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行干事证书。 |
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31.2* |
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根据依照2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席财务干事。 |
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32.1*± |
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依据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条对主要行政官员的证明. |
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32.2*± |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的认证。 |
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101.INS |
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内联XBRL实例文档-实例文档不会显示在交互数据文件中,因为XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中 |
101.SCH |
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内联XBRL分类扩展架构文档 |
101.CAL |
|
内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
101.DEF |
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内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
101.LAB |
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内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
101.PRE |
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内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
104 |
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封面交互数据文件(嵌入内联XBRL文档) |
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现提交本局。 |
± |
随附于本10-Q表格季度报告的附件32.1和32.2所附的证明被视为已提交给美国证券交易委员会,且不会通过引用的方式纳入Forte Biosciences,Inc.根据1933年证券法(修订本)或1934年证券交易法(修订本)提交的任何文件,无论是在本10-Q表格季度报告日期之前或之后做出的,无论该文件中包含的任何一般合并语言如何。 |
67
签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
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Forte Biosciences,Inc. |
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Date: May 16, 2022 |
由以下人员提供: |
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/s/保罗·瓦格纳 |
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保罗·瓦格纳博士。 |
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首席执行官 |
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(首席行政主任) |
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Date: May 16, 2022 |
由以下人员提供: |
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/s/安东尼·莱利 |
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安东尼·莱利 |
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首席财务官 |
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(首席财务官) |
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