Galectin Treeutics报告截至2022年3月31日的季度财务业绩并提供业务更新
诺克罗斯，佐治亚州，2022年5月16日(Global Newswire)-针对Galectin蛋白质的疗法的领先开发商Galectin Treateutics，Inc.(纳斯达克：GALT)今天公布了财务业绩，并提供了截至2022年3月31日的三个月的最新业务情况。这些结果包含在该公司的Form 10-Q季度报告中，该报告已提交给美国证券交易委员会，可在www.sec.gov上查阅。
首席医疗官Pol Boudes博士说：“随着我们听到更多关于阅读和解释肝硬变前NASH肝活检的困难的消息，
我们从研究人员那里得到的反馈强化了我们的信念，即使用预防食道静脉曲张作为我们在导航中疗效的主要结果是适当的疗效结果。参加我们计划的患者已进展到NASH的肝硬变阶段，并发展为门脉高压，这是影响他们预后的肝硬变的严重并发症。这也意味着我们的许多患者的血小板计数很低，因为这会增加出血的风险，这使得肝脏活检太危险了。这些是我们认为活组织检查不适合于我们目标人群中的患者选择或终点的一些原因，也是为什么我们甚至在导航试验中取消了
基线活组织检查的要求。另一方面，预防食道静脉曲张的发展是一个非常相关和务实的临床结果。不幸的是，太多的肝硬变患者因这些静脉曲张而出血，这可能是危及生命的事件。防止静脉曲张的发展消除了与肝硬变相关的潜在的重大不良后果。我们相信NAVICE研究的设计是真正创新的，使我们能够推动肝硬变的临床研究。“
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首席执行官兼总裁乔尔·刘易斯说：“我为我们的团队和他们在本季度取得的成就感到自豪。最重要的是，作为一家公司，我们取得了一个极其重要的里程碑。我们之前的2期试验NASH-RX表明，贝拉佩汀在一年的治疗中具有良好的安全性。截至今天，由于我们自适应设计的2b/3阶段导航试验的持续时间较长，我们的安全状况已由独立的数据安全监测委员会进一步评估，该委员会建议试验按设计继续进行。此外，我们创新的试验设计允许试验参与者直接进入
额外18个月的第三阶段疗程。随着这些患者和更多的患者继续接受治疗，我们继续扩大我们关于贝拉菌素安全性的数据。在严重的患者群体中，这种安全性特征的重要性怎么强调都不为过。
我们继续朝着我们的主要目标取得进展，即完成我们适应性设计的2b/3期导航试验的登记，以预防纳什肝硬变患者的食道静脉曲张。我们进一步扩大在墨西哥和拉丁美洲试验点的战略正在顺利进行。我们最近在墨西哥召开了一次非常富有成效的面对面调查人员会议，我们在会上增加了10多个新站点。我和我的临床手术人员一起参加了会议，我们对这些网站快速招收患者的能力非常热情。我感谢我们所有的调查人员和他们的
团队，以及我们在墨西哥的顾问，感谢他们为我们的试验抽出时间和奉献精神。美国的入学人数继续稳步增长；然而，欧洲的入学人数仍然远远落后于我们的预期。我们目前预计第2阶段b部分的注册将在今年第三季度末结束。
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刘易斯先生继续说：“此外，我们正在取得进展，并正在努力编制一套研究新药(IND)，包括开发2期试验方案，目标是该公司向FDA肿瘤科提交IND，用于贝拉菌素与Keytruda联合治疗复发或转移性头颈部癌症。®，一种免疫检查点抑制剂。这些患者目前缺乏治疗方法，使用Check-Point抑制剂的单一疗法的应答率很低，正在开发的疗法数量有限，以及由此产生的非常高的医疗需求，这使这一领域成为新的联合疗法的重要领域。“
财务业绩
在截至2022年3月31日的三个月中，该公司报告适用于普通股股东的净亏损为990万美元，或每股亏损0.17美元，而截至2021年3月31日的三个月，适用于普通股股东的净亏损为630万美元，或每股亏损0.11美元。这一增长很大程度上是由于与该公司的导航试验相关的2022年研发费用的增加。
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截至2022年3月31日的三个月的研发费用为810万美元，而截至2021年3月31日的三个月的研发费用为490万美元。增加的主要原因是与我们的导航临床试验和其他支持活动相关的成本。截至2022年3月31日的三个月的一般和行政费用为190万美元，而截至2021年3月31日的三个月为140万美元。增加的主要原因是基于股票的非现金薪酬支出。
截至2022年3月31日，该公司拥有3160万美元的现金和现金等价物。该公司相信，它有足够的现金为目前计划的运营和研发活动提供资金，至少持续到2023年5月16日。
该公司预计在2023年5月16日之后将需要更多现金来为运营提供资金，并相信它将能够根据需要获得额外的融资。目前，我们预计还需要大约4,000万至4,500万美元的额外资金，以支付预计在2024年年中进行的计划中期分析所需的导航试验成本，以及药物制造和其他研发活动
以及一般和管理成本。然而，我们不能保证我们将成功地获得这种新的融资，或者如果可以的话，这种融资将以对我们有利的条款进行。
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关于贝拉佩汀
Belapectin是一种复杂的碳水化合物药物，针对Galectin-3，Galectin-3是NASH和纤维化发病机制中的关键蛋白。Galectin-3在涉及器官瘢痕形成的疾病中发挥主要作用，包括肝、肺、肾、心脏和血管系统的纤维化疾病。Belapectin与Galectin-3结合并破坏其功能。动物临床前数据表明，贝拉菌素在逆转肝纤维化和肝硬变方面具有强大的治疗作用。一项2期研究表明贝拉佩汀可以预防Nash肝硬变患者的食道静脉曲张的发展，这些结果为NAVICE试验的进行提供了基础。NAVATE试验
(www.NAVIGATEnash.com)于2020年6月开始招募患者，并公布在www.Clinicaltrials.gov(NCT04365868)上。该试验名为“A Seamless Adapting Phase2b/3，双盲，随机，安慰剂对照多中心，评估Belapectin(GR-MD-02)预防NASH中食道静脉曲张的有效性和安全性的国际研究”。Galectin-3在癌症中具有重要作用，该公司支持Belapectin和KEYTRUDA
联合免疫疗法治疗晚期黑色素瘤和头颈癌的1b期研究。这次试验为推进公司赞助的第二阶段开发计划提供了强有力的理由，该公司正在探索这一计划。
浅谈脂肪肝合并进展期肝纤维化和肝硬变
随着肥胖和其他代谢性疾病的增加，非酒精性脂肪性肝炎(NASH)已成为一种常见的肝脏疾病。据估计，NASH在美国影响多达2800万人。它的特点是肝脏中存在过量脂肪，并伴有炎症和肝细胞损伤(膨胀)，这些人很少饮酒或不饮酒。随着时间的推移，NASH患者可能会发展为过度的纤维化，或肝脏瘢痕形成，最终导致肝硬变。据估计，在美国，多达100万至200万人将因NASH而发展为肝硬变，而肝移植是唯一可用的根治方法。美国每年大约进行9000例肝移植。目前还没有被批准用于治疗肝纤维化或肝硬变的药物疗法。
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关于Galectin Treateutics
Galectin Treeutics致力于开发新的疗法，以改善慢性肝病和癌症患者的生活。Galectin的主药belapectin
(以前称为GR-MD-02)是一种基于碳水化合物的药物，可抑制Galectin-3蛋白，Galectin-3蛋白直接参与多种炎症、纤维化和恶性疾病，美国食品和药物管理局(FDA)已对其进行快速通道认证。Lead开发计划是针对非酒精性脂肪性肝炎(NASH)合并肝硬变，这是NASH相关纤维化的最高级形式。这是最常见的肝病，也是当今最大的药物开发机会之一
。其他开发项目是治疗晚期黑色素瘤和其他恶性肿瘤的联合免疫疗法。这些额外临床项目的进展在很大程度上取决于找到合适的合作伙伴。
Galectin寻求利用广泛的科学和开发专业知识以及与外部来源建立的关系来实现具有成本效益和效率的开发。欲了解更多信息，请访问www.GalectinTreateutics.com。
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前瞻性陈述
本新闻稿包含符合1995年私人证券诉讼改革法的前瞻性陈述。这些陈述
涉及未来的事件或未来的财务表现，并使用诸如“可能”、“估计”、“可能”、“预期”等词语。它们是基于管理层目前的预期，受到可能导致实际结果与声明中描述的结果大不相同的因素和不确定性的影响。这些声明包括关于Galectin的Belapectin开发计划将导致治疗脂肪肝和肝硬变的首个疗法的声明，以及关于我们的先导化合物将在癌症免疫治疗和其他治疗适应症中取得成功的声明。可能导致实际表现与前瞻性陈述中讨论的那些大不相同的因素包括：FDA要求的试验终点可能无法实现；Galectin可能无法成功开发有效的治疗方法和/或获得使用Belapectin或其开发中的任何其他药物所需的批准；该公司可能无法成功扩大生产规模并满足与化学、制造和控制事项相关的要求；该公司目前的临床试验和任何为满足FDA要求而修改的未来临床研究可能不会及时产生积极的结果，如果真的有的话，可能需要更大和更长的试验，这将是耗时和昂贵的；关于开发的计划, 根据管理和监管机构确定的公司不断变化的需求，Galectin的任何药物的批准和营销可能随时发生变化；无论其任何开发计划的结果如何，Galectin可能在与其他公司发展合作伙伴关系或筹集额外资本以进一步开发和/或资助任何研究或试验方面
失败。Galectin自成立以来一直出现运营亏损，其成功开发和销售药物的能力可能会受到其管理成本和为持续运营提供资金的能力的影响。冠状病毒等全球因素可能会继续影响全球NASH患者群体，减缓试验登记速度，延长试验持续时间，并显著影响相关成本。有关影响Galectin业务的其他因素的讨论，请参阅该公司截至2021年12月31日的10-K表格年度报告以及随后提交给美国证券交易委员会的文件。你不应该过分依赖前瞻性陈述。尽管后续事件可能导致其观点发生变化，但管理层不承担任何更新前瞻性陈述的义务。
公司联系人：
首席财务官Jack Callicutt
(678) 620-3186
邮箱：ir@galectinTreateutics.com
Galectin Treateutics及其相关标识是Galectin Treateutics Inc.的注册商标。Belapectin是USAN为Galectin治疗公司的Galectin-3抑制剂Belapectin(GR-MD-02)指定的名称。
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简明综合业务报表
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截至三个月
3月31日，
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2022
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2021
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运营费用：
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研发
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$
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8,058
|
$
|
4,899
|
||||
|
一般和行政
|
1,877
|
1,418
|
||||||
|
总运营费用
|
9,935
|
6,317
|
||||||
|
总营业亏损
|
(9,935
|
)
|
(6,317
|
)
|
||||
|
其他收入(支出)：
|
||||||||
|
利息收入
|
1
|
1
|
||||||
|
利息支出
|
(227
|
)
|
(22
|
)
|
||||
|
衍生工具公允价值变动
|
229
|
—
|
||||||
|
其他收入合计
|
3
|
(21
|
)
|
|||||
|
净亏损
|
$
|
(9,932
|
)
|
$
|
(6,338
|
)
|
||
|
优先股股息
|
16
|
(2
|
)
|
|||||
|
适用于普通股的净亏损
|
$
|
(9,916
|
)
|
$
|
(6,340
|
)
|
||
|
每股基本和摊薄净亏损
|
$
|
(0.17
|
)
|
$
|
(0.11
|
)
|
||
|
用于计算每股基本和摊薄净亏损的股份
|
59,354
|
57,132
|
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简明综合资产负债表数据
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March 31, 2022
|
2021年12月31日
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|
(单位：千)
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|
现金和现金等价物
|
$
|
31,606
|
$
|
39,648
|
||||
|
总资产
|
33,615
|
41,827
|
||||||
|
流动负债总额
|
9,535
|
9,033
|
||||||
|
总负债
|
39,808
|
39,211
|
||||||
|
可赎回、可转换优先股总额
|
1,723
|
1,723
|
||||||
|
股东(亏损)权益总额
|
$
|
(7,916
|
)
|
$
|
893
|
|||
# # #
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