附件99.1
SCPharmticals Inc.报告2022年第一季度财务业绩并提供业务更新
FDA将PDUFA的行动日期定为2022年10月8日
在预计于2022年第四季度推出FUROSCIX之前，继续加强商业准备活动®，如果获得批准
第一季度末，现金、现金等价物、限制性现金和投资为6560万美元
环球通讯社马萨诸塞州伯灵顿2022年5月16日电纳斯达克：SCPH是一家专注于开发和商业化有潜力优化输液疗法交付、推进患者护理和降低医疗成本的产品的制药公司，该公司今天公布了截至2022年3月31日的第一季度财务业绩，并提供了最新业务情况。
商业动态
| • | 宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已接受FUROSCIX的新药申请(NDA)重新提交供审查，FUROSCIX是一种通过体内输液器输送的治疗恶化心力衰竭患者充血的专利制剂，并已将处方 药物使用者费用法案(PDUFA)的目标行动日期定为2022年10月8日。如果获得批准，该公司预计将于2022年第四季度进行商业发布。 |
| • | 继续推进商业准备活动，包括： |
| • | 最终确定医生、付款人和定价研究； |
| • | 通过其产品档案向药房福利经理和健康计划传达FUROSCIX数据，包括FREE-HF； |
| • | 最后确定FUROSCIX分销合作伙伴；以及 |
| • | 继续进行商业人员配备。 |
| • | 接受在即将举行的心力衰竭医学会议上提交三篇摘要，包括欧洲心力衰竭学会2022和美国心力衰竭护士协会(AAHFN)第18届年会。 |
| • | 第一季度结束时，现金、现金等价物、限制性现金和投资为6560万美元。 |
重新提交并接受我们的FUROSCIX保密协议对我们公司来说是一项重大成就，并有可能为我们提供视线ScPharmPharmticals首席执行官约翰·塔克表示，向商业阶段的公司过渡。我们相信，NDA解决了我们在2020年12月从FDA收到的完整回复信中提出的所有 关切和问题。因此，如果获得批准，我们正准备在今年第四季度推出FUROSCIX的商业产品。
2022年第一季度财务业绩和财务指导
SCPharmticals截至2022年第一季度的现金、现金等价物、限制性现金和投资为6560万美元，而截至2021年12月31日的现金为7550万美元。该公司相信，其现有的现金、现金等价物、受限现金和投资足以为2023年的运营提供资金。ScPharmticals报告2022年第一季度净亏损770万美元，而2021年同期为710万美元。
2022年第一季度的研发费用为430万美元，而2021年同期为400万美元。截至2022年3月31日的季度，研发费用的增加主要是由于临床研究活动、监管咨询成本、用品、与员工相关的成本、设备开发成本和临床前研究成本的增加，但被药物开发成本和临床咨询成本的减少所抵消。
2022年第一季度的一般和行政费用为290万美元，而2021年同期为270万美元。截至2022年3月31日的季度，一般和行政费用增加的主要原因是与员工相关的成本和与商业准备相关的成本增加。
根据目前的运营计划，该公司重申其对2022年的预测，预计净亏损为4300万至4800万美元。截至2022年3月31日，scPharmticals的流通股总数为27,371,488股。
关于 FUROSCIX®(速尿注射剂)皮下注射
FUROSCIX是一种研究中的专利速尿溶液，配方为中性pH，旨在允许通过可穿戴的、预编程的体内给药系统进行皮下输液，用于门诊自我给药。FUROSCIX目前正在开发中，用于治疗纽约心脏协会(NYHA)II级和III级慢性心力衰竭成人患者因液体超负荷而导致的充血 这些患者对口服利尿剂的反应性降低，不需要住院。如果获得批准，FUROSCIX有可能为因充血而恶化的心力衰竭的治疗提供一种门诊替代方案。
关于scPharmPharmticals
ScPharmticals是一家制药公司，专注于开发和商业化旨在降低医疗成本和改善健康状况的产品。该公司在内部和通过战略伙伴关系开发创新产品和解决方案，旨在扩大和推进特定急症的门诊护理。该公司的主导计划侧重于心力衰竭和感染性疾病的皮下自我静脉注射治疗。SCPharmPharmticals的总部设在马萨诸塞州伯灵顿。欲了解更多信息，请访问www.scPharmPharmticals.com。
前瞻性陈述
本新闻稿包含《1995年私人证券诉讼改革法案》所指的前瞻性陈述。这些 前瞻性陈述包括但不限于以下陈述：FDA对NDA进行审查的时间和结果；FREE-HF临床试验和临床数据结果的重要性和潜在影响；公司为FUROSCIX商业化做准备的计划努力、商业推出的时间和这种商业化的成功(如果获得批准)；以及FUROSCIX的潜在收益、预期成本和未来计划和预期(如果获得批准)；以及公司的预期财务指导，包括预计的年度亏损。本新闻稿中的任何前瞻性陈述均基于管理层对未来事件的当前预期，并受许多风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定性可能会导致实际结果与此类前瞻性陈述中陈述或暗示的结果大相径庭。这些风险和不确定性包括，但不限于，临床研究的结果不一定能预测最终结果的风险，以及在对数据进行更全面的审查后，随着更多的患者数据变得更多，一个或多个临床结果可能发生实质性变化的风险
可用的、临床研究结果受到解释和其他分析影响的风险和/或可能与此类结果相矛盾的风险、FUROSCIX On-Body Infusor提供适当治疗的能力的风险、FUROSCIX On-Body Inusor或我们的任何其他候选产品获得监管批准的风险、此类产品的成功商业化、任何正在进行的或计划中的临床试验和/或我们候选产品的开发的停止或延迟的风险之前进行的 研究结果不会在涉及我们的候选产品的正在进行的或未来的研究中重复或观察到的风险，以及当前的新冠肺炎疫情将影响公司的设备验证、药物 稳定性测试和其他操作的风险。有关其他风险和不确定因素以及其他重要因素的讨论，这些风险和不确定因素可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述中的结果不同，请参阅提交给美国证券交易委员会的截至2021年12月31日的10-K表格年度报告中题为风险因素的章节，该章节可在美国证券交易委员会网站www.sec.gov上查阅，以及公司在提交给美国证券交易委员会的后续文件中对潜在风险、不确定因素和其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息均截至发布之日，除非法律要求，否则本公司不承担更新这些信息的责任。
凯瑟琳·陶德文
SCPharmPharmticals Inc.781-301-6706
邮箱：ktaudvin@scpharma.com
投资者：
汉斯·维茨索姆
LifeSci顾问， 617-430-7578
邮箱：hans@lifescivisors.com
SCPharmPharmticals Inc.
未经审计的合并经营报表
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
| 截至三个月 3月31日， |
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| 2021 | 2022 | |||||||
| 运营费用： |
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| 研发 |
$ | 4,009 | $ | 4,347 | ||||
| 一般和行政 |
2,732 | 2,893 | ||||||
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| 总运营费用 |
6,741 | 7,240 | ||||||
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| 运营亏损 |
(6,741 | ) | (7,240 | ) | ||||
| 其他收入 |
255 | 14 | ||||||
| 利息收入 |
20 | 13 | ||||||
| 利息支出 |
(636 | ) | (518 | ) | ||||
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| 净亏损和综合亏损 |
$ | (7,102 | ) | $ | (7,731 | ) | ||
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| 每股基本和稀释后净亏损 |
$ | (0.26 | ) | $ | (0.28 | ) | ||
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| 加权平均已发行普通股、基本普通股和稀释后普通股 |
27,336,724 | 27,368,354 | ||||||
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SCPharmPharmticals Inc.
未经审计的综合资产负债表数据
| (单位：千) | 十二月三十一日， 2021 |
3月31日， 2022 |
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| 现金、现金等价物、受限现金和投资 |
$ | 75,460 | $ | 65,600 | ||||
| 营运资本 |
63,429 | 54,051 | ||||||
| 总资产 |
79,037 | 68,893 | ||||||
| 定期贷款 |
17,159 | 14,739 | ||||||
| 累计赤字 |
(189,698 | ) | (197,429 | ) | ||||
| 股东权益总额 |
56,470 | 49,393 | ||||||