美国 美国

证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格 10-Q

截至2022年3月31日的季度。

或

对于 ，过渡期从_

佣金 文档号：001-32188

ORAGENICS， Inc.

(注册人的确切名称与其章程中规定的名称相同)

4902 艾森豪威尔大厦125号套房

佛罗里达州坦帕市，邮编：33634

(主要执行办公室地址 )

813-286-7900

(发行人电话： )

根据该法第12(B)条登记的证券：

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2) 在过去90天内是否符合此类提交要求。是☒否☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则(本章232.405节)第405条要求提交的每个交互数据文件。是☒否☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。见《交易法》第12b-2条规则(勾选一)中的“加速申报公司”、“大型加速申报公司”、“较小的报告公司”和“新兴成长型公司”的定义：

如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐否☒

表明 截至最后实际可行日期发行人的每一类普通股的流通股数量：

截至2022年4月30日，已发行普通股共有116,394,806股，面值为.001美元。

第 部分-财务信息

Oragenics， Inc.

合并资产负债表

请参阅 随附说明。

Oragenics， Inc.

合并的操作报表

(未经审计)

请参阅 随附说明。

Oragenics， Inc.

合并股东权益变动表

(未经审计)

请参阅 随附说明。

Oragenics， Inc.

合并的现金流量表

(未经审计)

请参阅 随附说明。

Oragenics， Inc.

合并财务报表附注

(未经审计)

以下信息应与本10-Q表格中其他部分包括的综合财务报表以及我们于2022年3月24日提交的截至2021年12月31日的10-K表格年度报告一起阅读，包括其附注。

本季度报告中使用的术语“我们”、“Oragenics”和“公司”是指Oragenics，Inc.及其全资子公司Noachim Terra Inc.，除非上下文另有要求。

前瞻性陈述

这份《Form 10-Q》季度报告包括《1933年证券法》(经修订)第27A节和《1934年证券交易法》(经修订)第21E节所指的“前瞻性”陈述。这些前瞻性陈述不是历史事实，而是基于对我们行业、我们的信念和我们的假设的当前预期、估计和预测。这些前瞻性的 陈述包括关于我们的战略、目标和未来成就的陈述。本季度报告中的陈述涉及但不限于我们对增长的预期、对未来收入的估计、我们的现金来源和用途、我们的流动性 需求、我们当前或计划的临床试验或研发活动、产品开发时间表、我们的未来产品、 监管事项、费用、利润、现金流资产负债表项目或任何其他有关未来期间的指导，这些陈述均为前瞻性 陈述。这些陈述经常(但并非总是)通过使用“相信”、“将会”、“ ”、“预期”、“估计”、“打算”、“计划”和“将会”等词语或短语来表达。这些 前瞻性表述并不是对未来业绩和关注事项的保证，这些事项可能会与前瞻性表述中描述的情况大不相同。实际事件或结果可能与本季度报告(Form 10-Q)中讨论的内容大不相同。除非适用法律另有要求, 我们没有义务更新任何前瞻性陈述 或反映本报告日期之后发生的事件或情况。可能导致实际结果与这些前瞻性陈述中的结果大不相同的重要因素在我们最近提交给美国证券交易委员会的Form 8-K报告更新的最新Form 10-K年度报告 中题为“风险因素”的部分，以及本报告中其他地方描述的其他风险和不确定性，以及我们不时提交给证券交易委员会的文件、新闻稿和其他通信中确定的其他风险。此外，本季度报告中包含的有关未来事件或发展或我们未来活动的陈述，除其他事项外，包括当前或计划中的临床试验、预期的研究和开发活动、临床试验的预期开始日期、临床试验的预期完成日期、与FDA或其他监管机构就我们的候选产品举行的预期会议、为获得所需的监管市场批准而提交的预期 日期、产品商业化推出的预期日期，以及有关我们未来运营和活动的其他声明。这些前瞻性陈述均假设我们 能够在近期及之后获得足够的资金来支持此类活动，并及时继续我们的运营和计划的 活动。不能保证情况会是这样。此外，此类声明假定没有重大的 意外发展或事件延迟或阻止此类活动的发生。未能及时获得足够的资金, 或意想不到的事态发展或事件，可能会延迟此类事件的发生或阻止任何此类声明中描述的事件 发生。

概述

我们 是一家致力于对抗包括冠状病毒和多重耐药生物在内的传染病的处于发展阶段的公司。 我们的主要产品(NT-CoV2-1)是一种鼻腔候选疫苗，可预防来自SARS-CoV-2病毒及其变种的2019年冠状病毒病(“新冠肺炎”)。NT-CoV2-1计划利用了国家卫生研究所和加拿大国家研究委员会颁发的冠状病毒尖峰蛋白研究许可证，重点是减少病毒传播并提供对患者更友好的鼻腔给药。我们的l抗生素计划以一种新型抗生素为特色，针对对商业抗生素产生抗药性的细菌。

我们的SARS-CoV-2候选疫苗产品-NT-CoV2-1

继我们于2020年5月100%(100%)收购诺阿奇斯兵马俑公司(“诺阿奇斯兵马地”)全部已发行和已发行普通股之后，我们专注于一种候选疫苗产品的开发和商业化，以提供对导致新冠肺炎的SARS-CoV-2的持久免疫力 。Noachim Terra是美国国家过敏和传染病研究所(“NIAID”)与美国国家卫生研究院(“NIH”)签订的全球性非独家知识产权和生物材料许可协议的缔约方，该协议涉及涉及融合前稳定冠状病毒尖峰蛋白的某些研究、专利申请和生物材料及其在疫苗开发和商业化中的使用，以提供针对SARS-CoV-2的特异性、持久免疫 。自收购以来，我们已经在动物模型中进行了测试，包括在 仓鼠身上进行的SARS-CoV-2挑战研究，使用了肌肉注射(我们的Terra CoV-2候选疫苗)和鼻腔注射(我们的NT-CoV2-1候选疫苗)的特定配方，两者都基于NIAID融合前稳定的尖峰蛋白抗原。在考虑了许多因素后，包括但不限于竞争格局，我们决定进一步开发鼻腔候选疫苗NT-CoV2-1， 因为与现有新冠肺炎疫苗有更大的差异，以及鼻腔接种比肌肉注射 有潜在的好处。我们相信这些好处可能包括更大程度地减少SARS-CoV-2的传播，并将提供一种无针头的递送选择。因此，我们目前正将我们的开发努力集中在我们更高分化的NT-CoV2-1候选疫苗上。

冠状病毒是一类可导致人类上呼吸道感染的病毒。最近的临床报告还表明，SARS-CoV-2病毒可以影响其他身体系统，包括神经、心血管、胃肠和肾脏系统。在最近几次冠状病毒从动物传播到人类携带者的迭代中，SARS-CoV-2于2019年底在中国武汉开始传播，由于其快速传播和相对较高的死亡率(与季节性流感相比)， 导致了一场全球大流行。2022年4月下旬， 世界卫生组织估计，全球新冠肺炎感染人数已超过5.05亿，直接归因于新冠肺炎的死亡人数已超过620万。辉瑞/生物科技公司的新冠肺炎疫苗于2021年8月和Moderna疫苗分别于2021年8月和2022年1月获得美国食品和药物管理局的批准。Janssen疫苗目前在美国根据FDA的紧急使用授权(“EUA”)提供。我们认为，考虑到全球大流行的规模，即使在未来几个月预计会有更多疫苗可用，一旦成功完成开发 ，将会有对高度差异化的NT-CoV2-1疫苗的需求。我们打算将NIAID许可证涵盖的研究、专利申请和生物材料与我们现有的临床研究和制造能力相结合，以快速应对这一持续的全球公共卫生问题。我们 相信我们的NT-CoV2-1疫苗有可能在解决这一问题方面发挥重要作用。

冠状病毒，如SARS-CoV-2，在其外膜上有标志性的蛋白质尖峰。NIAID许可证涵盖基于稳定的融合前尖峰三聚体蛋白创建的候选疫苗的专利和数据。通过将Spike蛋白稳定在融合前状态， 免疫原性中心的数量增加，从而允许更大的可能性成功结合抗体，从而改善免疫原性反应。从美国国立卫生研究院获得的稳定的融合前Spike蛋白的遗传密码被提供给Aragen Bioscience，Inc.，用于将Spike蛋白基因序列插入到中国仓鼠卵巢(CHO)细胞系中。Aragen是一家领先的合同研究机构，专注于加速临床前生物制品的产品开发，拥有构建重组蛋白(如单抗)CHO细胞系的丰富经验。Aragen 已成功将NIH融合前Spike蛋白基因序列插入CHO细胞系，目前正在进行分析测试和鉴定初步的细胞系生长条件，以优化Spike蛋白滴度。目前，“迷你池” 生产和分析开发工作正在进行中。向全规模生产过渡的过程已经开始。

NIH的临床前研究表明，这种刺激性蛋白与小鼠特有的TLR-4激动剂Sigma Adjuvant System(“SAS”，一种TLR-4激动剂)相结合，可在伪病毒中和试验和空斑减少中和试验中产生中和抗体效价。最近公布的信息表明，与未接种疫苗的对照组动物相比，用美国国立卫生研究院创建的新冠肺炎刺突蛋白与SAA佐剂联合预处理小鼠，完全抑制了受感染动物鼻腔和肺部的病毒生长。2020年10月，我们收到了FDA对我们的B类Pre-IND会议 请求的反馈。回应表明，FDA广泛支持我们计划的临床前计划方法，该计划将支持Terra CoV-2疫苗的临床开发。由于我们目前关注的是我们的鼻腔候选疫苗，我们已向FDA提交了一份请求，要求召开一次B型IND前会议，讨论NT-CoV2-1，预计将于2022年7月中旬举行。

我们 还与Biodextris Inc.签订了一项材料转让协议，在我们的Terra CoV-2和NT-CoV2-1候选疫苗中使用三种鼻腔黏膜佐剂。BDX100、BDX300和BDX301是基于蛋白质的佐剂，由蛋白质和脂多糖 组成，具有增强的免疫反应、制造效率和鼻腔接种疫苗的好处。 该协议允许未来在临床开发期间就疫苗鼻腔给药进行合作， 有机会在监管机构批准鼻腔疫苗后达成商业协议。

含有Inspirrevax鼻腔粘膜佐剂BDX301的NT-CoV2-1疫苗已在临床前动物试验中进行了研究，包括仓鼠病毒攻击试验和小鼠免疫原性试验。一项兔子毒理学研究已经启动，并需要在第一阶段临床研究之前获得监管部门的批准。我们相信，NT-CoV2-1疫苗有可能导致SARS-CoV-2传播的更高程度的减少，并提供了一种无针头递送选择。这种疫苗还可以在冷藏温度下进行具有成本效益的储存和分发，这应有助于分发。

2021年7月26日，我们与NRC签署了一项许可协议，使我们能够快速开发针对SARS-CoV-2病毒及其变种的下一代疫苗。许可证随后被延长，包括奥密克戎的变体。此外， 我们扩大了非排他性使用领域，包括由冠状病毒及其任何基因变体引起的所有疾病。NRC 技术与在我们的NT-CoV2-1候选疫苗中发现的美国NIH元素相结合，为我们提供了一个平台，可以 为现有和新出现的令人担忧的变种高产生产尖峰蛋白抗原的细胞系。该平台应该允许在尖峰基因序列可用后6至8周内生产细胞系，而传统生产此类细胞系需要6至9个月 。NRC技术是在NRC大流行应对挑战计划的支持下开发的，预计将在临床前和临床研究中加快对SARS-CoV-2候选抗原的评估。

我们通过与NRC的合作和材料转移协议，于2021年6月开始进行临床前研究。我们在小鼠身上启动了一项免疫原性研究，以评估几种候选佐剂。2021年8月30日，我们宣布成功完成了这些小鼠免疫原性研究，这些研究支持使用肌肉内或鼻腔给药途径的进一步发展。2021年9月启动了一项仓鼠挑战研究，以评估使用肌肉和鼻腔给药专用佐剂抑制病毒复制的情况。2021年12月，我们宣布这两种制剂都产生了强大的免疫反应，并在病毒挑战后五天将SARS-CoV-2病毒载量降低到鼻道和肺部无法检测到的水平。相比之下，对照组中只接受生理盐水或佐剂的仓鼠没有检测到免疫反应和大量的病毒载量。通过鼻腔和肌肉途径提供的疫苗通过多种检测方法产生了免疫反应。

通过 对各种因素(包括不断发展的变种和可用的正在使用的疫苗)的评估，我们决定将我们的开发 工作重点放在我们的候选疫苗产品NT-CoV2-1的鼻腔递送上，这种疫苗比目前可用的和后期阶段的新冠肺炎疫苗具有更高的差异化。因此，我们预计在完成我们悬而未决的毒理学研究后向FDA提交IND申请，然后开始NT-CoV2-1的第一阶段临床研究，其方案目前正在开发中。

我们 希望利用我们目前可用的现金资源，通过支持IND的研究继续推进NT-CoV2-1的开发，包括免疫原性、病毒挑战研究、毒理学研究和第一阶段试验，进一步的临床开发 取决于是否获得额外资金，包括我们继续寻求的非稀释政府赠款资金，或合作 或退出许可机会。

我们的候选抗生素产品--Oragenics衍生化合物(ODC-x)

我们科学团队的成员 发现，变形链球菌的一种细菌株能产生MU1140(MU1140)，这是一种属于新型抗生素类别的分子，称为抗生素。抗生素，如MU1140，是由一小群革兰氏阳性细菌制成的高度修饰的多肽抗生素。到目前为止，已经发现了60多种抗生素。我们相信抗生素 被科学界普遍认为是有效的抗生素制剂。

在 非临床测试中，MU1140显示出对所有测试过的革兰氏阳性细菌的活性，包括那些导致许多医疗保健相关感染或HAI的细菌。很高比例的医院获得性感染是由高度耐抗生素的细菌引起的，例如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)或多重耐药的革兰氏阴性细菌。我们认为，由于市场上目标病原体对FDA批准的现有抗生素的耐药性不断增强，对新型抗生素的需求 正在增加。

抗生素 由于一般无法生产或合成足够数量的纯净量的这些分子，因此很难研究它们作为治疗传染病的临床药物的有效性。传统的发酵方法 只能生产微量的抗生素。

2012年6月，我们与Precigen，Inc.(前身为Intrexon Corporation)、ILH Holdings，Inc.(N/k/a Eleszto Genetika，Inc.，“EGI”)签订了一项全球独家渠道合作协议，以利用其先进的转基因和细胞工程平台开发MU1140原生菌株和相关同系物并将其商业化。2021年9月，我们和EGI共同终止了于2021年3月1日修订并重述的全球独家渠道合作协议(“l抗生素ECC”)，根据该协议，我们正在开发OG716作为治疗C.diff的主导产品 。由于l抗生素ECC的相互终止，我们停止了我们的候选产品OG716和l抗生素ECC涵盖的其他化合物的临床前开发，双方之间根据l抗生素ECC提供的所有许可证都已终止，双方之间没有持续的义务，但保密义务除外。我们 没有就双方的终止向EGI支付任何款项。每一方都保留各自知识产权的所有权利和所有权。L抗生素ECC的终止是为了使我们能够专注于我们与l抗生素相关的持续的独立研发努力，以确定要追求的新化合物。

关于任何未来候选抗生素的IND申请时间 取决于我们是否有足够的人力、物资和资金，其中包括动物和人类研究对象，考虑到我们与正在进行的研发活动相关的所有预期需求和预期要求 。我们预计将继续根据人力和财力的可获得性，将我们的抗生素计划推进到IND申请。在现有资金的基础上，我们预计将继续把重点 放在确定新的潜在产品上，包括候选抗生素、生产工艺的高效和经济实惠的改进，以及支持人类第一阶段临床研究所需的临床前研究。

2021年10月，我们获得了250,000美元的小型企业创新研究资助(“改良抗生素的计算机辅助设计”，R41GM136034)，用于公司继续研发抗生素，包括与佛罗里达国际大学生物分子科学研究所(FIU)的合作项目。这笔赠款为该公司提供资金，用于开发用于治疗ESKAPE病原体(定义为粪肠球菌、金黄色葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌和肠杆菌属)的新型抗生素。

产品 候选产品。

通过我们的全资子公司Noachim Terra，我们开始了我们新的Terra CoV-2和NT-CoV2-1候选疫苗的研发阶段 。我们持有非独家的全球知识产权许可协议，涉及使用融合前冠状病毒刺突蛋白开发和商业化抗SARS-CoV-2疫苗的某些研究、专利申请和生物材料。

此外， 我们正在开发可能对系统性革兰氏阳性多药感染有效的半合成抗生素类似物，以及可能有效治疗革兰氏阴性感染的类似物。根据我们的许可协议条款，我们寻求通过专利和专利申请来保护我们的候选产品。

我们的业务发展战略

生物制药和产品开发行业的成功依赖于新候选产品的持续开发。大多数候选产品无法通过所有临床试验，这迫使公司从外部寻找创新。因此， 我们希望不时通过各种形式的业务发展寻找战略机会，包括战略联盟、许可协议、合资企业、合作、基于股权或债务的投资、处置、合并和收购。 我们将这些业务发展活动视为我们战略的必要组成部分，我们寻求通过 评估我们当前业务内的业务发展机会和与我们现有候选产品的开发相互补充的业务发展机会，以及可能是新的和独立于我们现有候选产品开发的机会，来提高股东价值。

最近的发展

2022年2月25日，我们召开了2020年度股东大会，当时我们的股东批准了：(I)通过了对我们修订和重新修订的公司章程的 修正案，规定有权亲自或委托代表投票的股份的法定人数减少了三分之一(1/3)，以组成股东大会；(Ii)通过了对我们修订和重新修订的公司章程的修正案，将我们普通股的授权股份数量从200,000,000股普通股增加到250,000,000股普通股；以及(Iii)通过我们新的2021年股权激励计划。

2022年2月3日，我们修改了我们的NRC许可协议，将非独家使用领域扩大到包括由冠状病毒 及其任何基因变体引起的所有疾病。

财务 概述

新型冠状病毒的影响。

当前的新冠肺炎疫情在世界各地对公共卫生和经济构成了巨大挑战，并正在影响我们的员工、发展合作伙伴、社区和业务运营，以及美国和全球经济和金融市场。新冠肺炎疫情将直接或间接影响我们的业务、运营结果和财务状况的程度将取决于 高度不确定和无法准确预测的未来发展，包括可能出现的有关新冠肺炎的新信息或趋势 为遏制疫情或应对其影响而采取的措施，以及对当地、地区、国家和国际市场的影响 。

我们 管理层一直密切关注新冠肺炎对我们业务运营的影响。由于美国的居家订单， 我们为员工制定了在家工作计划。我们目前没有让员工休假的计划。然而，公司 依赖其员工来交付和推进其研究。虽然预计是暂时的，但长期的员工中断可能会 对2022财年的未来运营和公司的整体流动性产生负面影响。

截至 日期，我们和我们的发展合作伙伴已能够在正常水平或接近正常水平进行正常运营，目前预计在可预见的未来不会出现任何中断。然而，我们的运营可能会受到其他影响，特别是对我们的NT-CoV2-1候选产品的初步开发，包括但不限于，为候选产品采购材料， 为临床前和/或临床研究制造用品，临床操作的延迟，这可能包括由于隔离、患者监测和临床研究现场的数据检索等原因而导致患者可用于试验或 继续可用于试验。疫情的持续可能会对我们计划的临床试验运营产生不利影响， 包括我们在预期时间表内进行试验以及招募和留住患者、主要调查人员和现场工作人员的能力，如果他们的地理位置受到疫情的影响，作为医疗保健提供者，他们可能已经增加了对新冠肺炎的接触。此外， 新冠肺炎疫情可能会导致我们临床试验的延迟，原因包括针对疫情对医院资源的优先排序、疫苗的广泛紧急使用授权、旅行限制、患者这次可能不愿参加试验，或者如果隔离或旅行限制阻碍患者 行动或中断医疗服务，患者无法遵守临床试验方案。此外，我们依赖独立的临床研究人员、合同研究组织和其他第三方服务提供商来帮助我们管理、监控和以其他方式执行我们的临床前研究和临床试验 , 大流行可能会影响他们将足够的时间和资源投入到我们的项目中或前往现场为我们执行工作的能力。

研究和开发费用

研究和开发包括与发现和开发我们的候选产品相关的费用。这些费用 主要包括与员工相关的费用，包括工资和福利以及参加科学会议；根据我们与第三方的许可协议以及与合同研究组织、进行临床试验的研究地点和顾问的其他协议以及我们大部分非临床研究的其他协议而发生的费用；获得和制造临床试验材料的成本；设施、折旧和其他分配的费用，包括租金和设施和设备维护的直接和分配费用，以及固定资产折旧；许可费、与许可内产品和技术相关的里程碑付款；基于股票的补偿费用；以及与非临床活动和监管批准相关的成本。 我们按发生的方式支出研发成本。

我们的研究和开发费用可分为(I)临床研究和(Ii)非临床研究和开发活动 和(Iii)制造工艺开发和分析测试程序开发。临床研究成本包括临床试验、制造服务、监管活动和相关人员成本，以及租金、水电费、折旧和股票补偿等其他成本。非临床研究和开发成本包括我们的研究活动、非临床研究、相关的 人员成本和实验室用品，以及其他成本，如租金、水电费、折旧和基于股票的薪酬以及与我们的候选产品开发相关的研究费用 。虽然我们目前专注于推进我们的产品开发计划，但我们未来的研发费用将取决于我们候选产品的临床成功，以及对每个候选产品的商业潜力的持续评估。此外，我们无法以任何程度的确定性 预测哪些候选产品可能会受到未来合作的影响，何时将确保此类安排(如果有的话)，以及此类安排将在多大程度上影响我们的开发计划、研究费用和资本要求。

截至2022年和2021年3月31日的三个月，我们的研发费用分别为4,738,062和3,260,904。

我们目前的产品开发战略考虑到，随着我们继续推进我们的疫苗和抗生素候选产品的产品开发计划，并在短期内更加重视我们的候选疫苗产品，我们的研发费用预计将在未来增加 。完成临床前研究、临床试验、为我们的候选产品寻求监管批准，以及扩大我们能够提出的潜在索赔的漫长过程，都需要投入大量资源。任何未能完成临床前研究、临床试验或获得监管批准的 失败或延迟，都可能导致产品收入的延迟，并导致我们的研发费用增加，进而对我们的运营产生重大不利影响。 在我们能够从FDA或我们可能寻求批准的其他司法管辖区的监管机构获得监管批准之前，我们目前的候选产品预计不会投入商业使用。

我们的 计划是对研发支出进行预算和管理，使其以经济高效的方式进行，同时仍然推进研发工作。虽然根据我们的l抗生素计划和许可协议，我们对研发的计划和时间有一定的控制权，因此，对于商定的项目的各个阶段，可能发生支出的时间也有一定的控制，但实际支出可能会因时期而异。根据可用资金的情况，我们预计，由于我们的候选疫苗产品以及我们的财政资源允许，总体研究和开发费用将增加。我们的研究和开发项目目前有望达到可以获得许可或与更大的制药公司 合作的地步。

一般费用 和管理费用

一般费用和行政费用主要包括行政、财务和行政职能人员的工资和相关费用。其他一般和行政费用包括研发费用中未包括的设施成本、专利申请，以及法律、咨询、审计和税务服务的专业费用。

我们 预计，除其他原因外，我们的一般和行政费用将增加：

其他 收入(费用)

其他 收入(费用)包括当地营业税、出售财产和设备的收益以及利息收入和费用。利息 收入包括从我们的现金和现金等价物赚取的利息，以及从应收股票认购赚取的利息。我们投资政策的主要目标是保本。利息支出主要包括利息和与我们的债务相关的成本。

所得税 税

截至2021年12月31日，该公司的联邦和州税净营业亏损结转145,260,353美元。联邦和州税收净额 2017年12月31日之前产生的营业亏损结转将在2037年前到期，不受应税收入限制。 2017年12月31日之后产生的联邦税净营业亏损结转不会到期，但根据2017年12月22日颁布的减税和就业法案，应纳税所得额受到限制。宾夕法尼亚州税收净营业亏损 结转将在2036年到期。该公司还拥有4,027,180美元的联邦研发税收抵免结转。 联邦税收抵免结转将从2021年开始到期，一直持续到2041年，除非以前使用过。

净营业亏损结转和研发信贷结转的使用 可能受到重大年度限制 ，原因是所有权变更限制可能已经发生，或根据1986年《内部收入法》第382节(“IRC第382节”)和1986年《国内收入法》第383节以及类似的国家规定 未来可能发生。这些所有权变更可能会限制每年可分别用于抵消未来应纳税所得额和税项的净营业亏损结转金额和研发信贷结转金额 。一般而言，根据IRC第382条的定义，所有权变更是指在三年内将某些股东或公共团体在公司股票中的所有权增加50个百分点以上的交易。该公司自成立以来已经完成了几次融资，以及最近对Noachim Terra的收购，这可能会导致IRC第382条所定义的所有权变更，或者可能导致 未来控制权的变更。自本公司成立以来，由于递延税项资产的变现不确定，我们已就递延税项资产的全额 记录了100%的估值准备金。因此，我们没有在运营报表中记录任何联邦税收 收益。

截至2022年和2021年3月31日的三个月的运营业绩

授予 收入。截至2022年3月31日的三个月，赠款收入为15,083美元，而截至2021年3月31日的三个月为-0美元；增加了15,083美元，增幅为100.0%。这一增长 归因于颁发了一项小型企业创新研究补助金。

研究和开发。截至2022年3月31日的三个月的研发费用为4,738,062美元，而截至2021年3月31日的三个月的研发费用为3,260,904美元，增加了1,477,158美元，增幅为45.3%。这一增长主要是由于与NT-CoV2-1疫苗计划相关的成本、与我们的抗生素计划相关的成本、奖金和专利成本的增加，分别为1,919,454美元、51,220美元、39,060美元和31,248美元。这些增长被与收购Noachim Terra，Inc.相关的额外对价相关费用的减少以及分别为542,263美元和41,636美元的工资所部分抵消。

常规 和管理。截至2022年3月31日的三个月，一般和行政费用为1,331,549美元，而截至2021年3月31日的三个月为1,976,576美元，减少645,027美元或32.6%。这一下降主要是由于非员工股票薪酬、工资、员工股票薪酬、福利和工资税增加了 ，分别为999,844美元、83,655美元、42,197美元、16,322美元和14,695美元。与申请费和注册成本、奖金、保险、法律和会计成本相关的成本分别增加350,796美元、70,000美元、38,141美元、33,690美元和22,685美元，抵消了这些减少。

其他 收入。截至2022年3月31日的三个月，其他收入净额为19,134美元，而截至2021年3月31日的三个月为17,535美元，增加了1,599美元。净变动主要是由于利息收入减少8,127美元(br})，而出售物业和设备的收益增加10,964美元。

流动性 与资本资源

自我们成立以来，我们主要通过在首次公开募股中出售股权证券、在私募中出售股权证券和认股权证、债务融资、认股权证行使、公开发行和授予来为我们的业务提供资金。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月内，我们的经营活动分别使用了5,636,952美元和4,327,429美元的现金。 所有期间的现金使用主要是由于我们经非现金项目调整后的净亏损以及运营资产和负债的变化。截至2022年3月31日和2021年12月31日，我们的营运资本盈余分别为20,241,174美元和26,262,129美元。

在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月内，我们的投资活动分别使用了现金75,047美元和-0美元。在截至2022年3月31日的三个月内，投资活动使用的现金主要是由于购买财产和设备的净额 出售财产和设备的收益。

在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月内，我们的融资活动分别使用和提供了现金(181,241美元)和23,188,710美元 。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月内，融资活动中使用和提供的现金主要是由于支付短期应付票据、出售普通股、行使认股权证和赎回C系列优先股。

融资

下面提供了本报告所反映期间我们融资活动的其他 详细信息以及有关我们的 优先股流通股的某些信息：

2020年11月公开发行。

2020年11月24日，我们完成了一次承销的公开发行，总收益约为600万美元，其中包括在扣除承销折扣和 佣金和发售费用之前，全面行使承销商购买额外股份的超额配售选择权。此次发行包括14,189,189股普通股，向公众公布的价格为每股0.37美元 。我们授予承销商45天的选择权，以公开发行价购买最多2,128,378股普通股，减去承销折扣和佣金。承销商全面行使其选择权，额外购买了2,128,378股普通股，所示总收益反映了这一点。我们打算将此次发行的净收益主要用于继续 为我们的SARS-CoV-2疫苗NT-CoV2-1和我们的抗生素计划的临床前开发提供资金，并用于一般企业用途， 包括研发活动、资本支出和营运资本。弗雷德里克·泰勒博士是董事公司的成员，他通过购买100,000股公司普通股参与了此次发售。Tell博士的参与得到了公司审计委员会的批准。

2020年12月注册直销。

2020年12月29日，在扣除承销折扣和佣金以及发售费用之前，我们完成了一项注册的直接发售，总收益约为650万美元。此次发行由14,444,444股普通股组成，向公众公布的价格为每股0.45美元。我们打算将此次发行的净收益主要用于继续为我们的SARS-CoV-2疫苗、NT-CoV2-1和我们的抗生素计划的临床前开发提供资金，并用于一般企业用途，包括研发活动、 资本支出和营运资本。

At-the-Market(“ATM计划”)

于2021年2月1日，吾等作为销售代理(“销售代理”)与A.G.P./Alliance Global Partners订立销售协议(“销售协议”)，据此，吾等可透过或向销售代理发售普通股 股份(“自动柜员机计划”)。在截至2021年3月31日的三个月内，我们发行了总计21,398,765股普通股，并根据我们的自动取款机计划获得了总计约2,780万美元的总收益。在自动柜员机计划中提供和出售的任何股票都是根据我们的S-3表格通用货架注册声明(“货架注册声明”) 发行的，其中9,671,869美元在我们的货架注册声明中可用。自动柜员机计划将在以下情况下终止：(A)在发生某些不良事件时选择代理商，(B)一方向另一方发出10天的提前通知，或(C)出售我们货架注册声明下的余额。根据销售协议的条款，销售代理有权按销售协议项下每次出售股份所得毛收入的3.0%的固定费率收取佣金。

其他 融资

我们 签订短期融资安排，为我们的产品责任保险和 董事和高级管理人员及雇佣行为保险支付年度保险费。

产品 责任险

产品责任保险单已在后续期间续订，无需保费融资。

董事保险和高级职员保险

于2020年7月24日，我们签订了一份413,784美元的短期票据，利息为5.39%，用于支付部分董事责任保险和高级管理人员责任保险及雇佣责任保险费。这张 票据的本金和利息从2020年8月24日开始支付，以直线摊销的方式在11个月内平均支付，最终付款 将于2021年6月24日到期。

我们的 未偿还优先股

在2017年，我们在融资交易中发行了A系列和B系列优先股(“优先股融资”)。 在优先股融资方面，我们向佛罗里达州州务卿提交了A系列和B系列优先股的优先股、权利和限制指定证书，分别于2017年5月10日和2017年11月8日生效。 我们目前发行的A系列和B系列优先股以及转换后可能发行的普通股数量如下：

此外，我们就优先股融资向A系列持有人发行合共1,064,520股普通股，以及(Ii)向B系列持有人购买1,064,518股普通股 。

除法律另有规定外，A系列和B系列优先股没有投票权。然而，只要A系列和B系列优先股的任何股份仍未发行，我们不得(A)以不利方式更改或更改赋予A系列或B系列优先股的权力、优先权或权利，或更改或修订指定证书，(B)以任何对A系列和B系列优先股持有人的任何权利产生不利影响的方式修改其公司章程或其他章程文件。(C)增加A系列和B系列优先股的授权股份数量，或(D)就上述任何一项订立任何协议。 在吾等进行任何清算、解散或清盘时，无论是自愿或非自愿而非基本交易(如指定证书所界定)，A系列和B系列优先股持有人有权从资产中收取(I)该持有人当时持有的A系列和B系列优先股股份数目的乘积，将 乘以原出库价；及(Ii)如A系列及B系列优先股的所有已发行股份于紧接清盘前已转换为普通股，则于清盘时就该等A系列及B系列优先股转换为可发行普通股时应支付予该持有人的金额。A系列和B系列优先股被归类为永久股权。

未来资本需求

我们2022年的资本需求将取决于众多因素，包括我们的商业化努力和研发的成功、我们用于开发和支持我们的技术的资源，以及我们在寻求战略许可和与外部合作伙伴建立产品开发关系方面的成功。根据我们筹集额外资本的能力，包括通过可能的合资企业和/或合作伙伴关系，我们预计将产生大量支出，以进一步将我们的技术商业化或开发 ，包括与研究、非临床试验和临床试验相关的成本持续增加，以及与我们的融资努力和上市公司相关的成本。我们将需要大量资金对我们获得许可的专利技术进行研发和非临床 以及第一阶段和第二阶段的临床测试，并为第二阶段和第三阶段的临床测试以及任何获准商业销售的产品的制造和营销发展分许可关系。我们的计划包括寻求 股权和债务融资，与对我们的技术感兴趣的实体建立联盟或其他合作伙伴协议，或进行其他商业交易，以产生足够的资源来确保我们的运营和研发计划的持续。

我们目前的可用现金和现金等价物为我们提供了有限的流动性。我们相信我们现有的现金和现金将使我们能够 为我们的运营计划提供资金，直至2022年第四季度。我们预计将继续为我们的业务寻求额外资金。任何此类所需的额外资本可能无法以合理条款获得(如果有的话)。如果我们无法获得额外融资， 我们可能需要缩小、推迟或取消部分或全部计划的临床测试、研发和商业化活动，这可能会损害我们的业务。出售额外的股权或债务证券可能会对我们的股东造成额外的 稀释。如果我们通过发行债务证券或优先股筹集更多资金，这些证券 可能拥有优先于我们普通股的权利，并可能包含限制我们运营的契约。我们还需要 超出我们当前预测金额的额外资金。

例如，随着我们寻求推进NT-CoV2-1候选疫苗和其他候选产品的开发，我们将需要 额外资金。此外，我们将继续通过政府和非政府渠道寻求其他新冠肺炎研发资金机会，并与学术机构和其他商业合作伙伴达成潜在的研究合作安排。我们能否根据我们的许可证协议以预期的速度推进我们的NT-CoV2-1候选疫苗的开发，取决于我们通过这些融资机会或其他 融资方式(如股权或债务融资或其他战略业务合作)获得额外资本资源的能力。此外，如果我们的预期时间表或成就里程碑出现延迟，新冠肺炎的全球影响可能会进一步影响我们对额外资本的需求。

由于与我们的候选产品的研究、开发和临床测试相关的众多风险和不确定性，我们 无法估计我们营运资金需求的确切金额。我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：

我们 的估计是基于可能被证明是错误的假设。我们可能需要比我们目前预期的更早或更多地获得额外资金 。潜在的融资来源包括战略关系、赠款、公开或私下出售我们的股票或债务以及其他来源。由于我们的长期资本要求，当条件有利时，我们可能会寻求进入公共或私募股权市场。我们目前没有任何承诺的资金来源，也不确定当我们需要时，是否会以我们可以接受的条款提供额外的 资金，或者根本没有。如果我们通过出售额外的普通股或其他可转换为普通股的证券来筹集资金，我们现有股东的所有权将被 稀释。如果我们不能在需要的时候获得融资，我们可能无法执行我们的商业计划。因此，我们可能不得不 大幅限制我们的业务，我们的业务、财务状况和运营结果将受到实质性损害。

关键会计估计和政策

我们对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们的综合财务报表，该综合财务报表是根据美国公认的会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。 根据美国公认会计原则编制综合财务报表要求我们作出影响 报告金额和相关披露的估计和假设。我们认为，如果会计估计需要假设在作出估计时 是不确定的，并且估计的变化或可能作出的不同估计可能对我们的运营结果或财务状况产生重大影响，则会计估计是至关重要的。综合财务报表反映的主要估计领域是基于股票的薪酬。有关我们关键会计估计的详细讨论，请参阅我们截至2021年12月31日的年度报告(Form 10-K)。在截至2022年3月31日的三个月中，我们的关键会计估计没有发生重大变化。

最近 发布了会计公告

在截至2022年3月31日的三个月内，并无 已发布或生效的会计声明对我们的合并财务报表产生或预期产生影响。

Oragenics，Inc.是1934年《证券交易法》第12b-2条规定的较小的报告公司，不需要提供本项目所要求的信息。

对披露控制和程序进行评估

管理层 根据证券交易法规则13a-15(E)和15d-15(E) 对公司披露控制和程序的有效性进行的评估是在我们的高级管理层(包括临时首席执行官和首席财务官)的监督和参与下进行的。披露控制和程序的目的是确保在根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息 在 美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，并确保此类信息得到积累并传达给管理层，包括我们的临时首席执行官和首席财务官，以便及时做出有关所需披露的决定。 基于该评估，我们的临时首席执行官和首席财务官得出结论，截至该 期间结束时，我们的披露控制和程序于3月31日生效。2022确保我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求我们披露的信息按照证券交易委员会规则和表格中规定的时间段进行记录、处理、汇总和报告。

财务报告内部控制变更

我们的管理层在临时首席执行官和首席财务官的参与下，得出结论认为，在上一财季，我们对财务报告的内部控制没有 发生重大变化，这对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性产生重大影响。

对控制措施有效性的限制

我们的管理层，包括我们的临时首席执行官和首席财务官，并不希望我们的披露控制和内部控制能够防止所有错误和所有欺诈。一个控制系统，无论构思和操作有多好，都只能提供合理的、而不是绝对的保证，确保控制系统的目标得以实现。此外，控制系统的设计必须 反映这样一个事实，即存在资源限制，并且控制的好处必须相对于其成本来考虑。由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评估都不能绝对保证已检测到公司内的所有控制问题和舞弊事件(如果有)。这些固有的限制包括这样的现实：决策过程中的判断可能是错误的，故障可能会因为一个简单的错误或错误而发生。此外，可以通过某些人的个人行为、两个或更多人的串通或管理层或董事会对控制的凌驾来规避控制。

任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，并且不能保证任何设计在所有可能的未来条件下都能成功实现其所述目标；随着时间的推移，控制 可能会因为条件的变化而变得不适当，或者对政策或程序的遵守程度可能会恶化。 由于具有成本效益的控制系统的固有限制，可能会发生错误或欺诈导致的错误陈述，并且不会被发现。

第二部分--其他信息

我们 不是任何不在正常业务过程中或在其他方面对我们的财务状况或业务具有重大意义的未决法律程序的一方。

除本10-Q表格中列出的其他信息外，您还应仔细考虑我们截至2021年12月31日的财政年度10-K表格年度报告第I部分第1A项“风险因素”中讨论的因素，这些因素可能会对我们的业务、财务状况或未来的经营结果产生重大影响。我们在截至2021年12月31日的财年的Form 10-K年度报告中描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道的或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况和未来的运营业绩产生重大不利影响 。以下信息更新了我们于2022年3月24日提交的截至2021年12月31日的Form 10-K财年年报第I部分第 项“风险因素”第 项中披露的风险因素，并应与之一并阅读。除下文所述外，本公司在10-K表格年度报告中“风险因素”一栏所披露的风险因素并无重大变动。

与我们的业务相关的风险

我们 自成立以来已蒙受重大损失，预计在可预见的未来还将继续蒙受损失。

自成立以来，我们 每年都出现重大净亏损和负现金流，其中截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月分别净亏损约600万美元和520万美元，截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度分别净亏损约1570万美元和2640万美元。截至2022年3月31日，我们的累计赤字约为1.773亿美元。我们投入了大量的财务资源用于研发，包括我们的非临床开发活动和临床试验。我们预计，与我们计划开始临床前研究、签订合同为我们的NT-CoV2-1候选疫苗产品制造和提交IND相关的成本，以及我们候选产品在抗生素领域的研究和开发 在未来将继续显著增加我们的总费用水平 。此外，我们的许可协议还要求支付某些经常性和基于绩效的版税，这可能会对我们的财务能力产生负面影响。因此，在可预见的未来，我们预计将继续出现巨额净亏损和负现金流。这些亏损和负现金流已经并将继续对我们股东的权益和营运资本产生不利影响。由于与产品开发和商业化相关的许多风险和不确定性，我们无法准确预测重大支出的时间或金额，或者我们何时或是否能够产生实现或保持盈利所需的收入 。

我们 未来将需要筹集更多资金，以完成我们候选产品的开发和商业化，并运营我们的业务。

开发 生物制药产品并将其商业化，包括进行非临床研究和临床试验并建立制造能力，以及我们开发和商业化候选产品的努力的进展，包括我们获得疫苗候选产品的成本高昂，并可能导致我们使用有限的可用资本资源的速度快于我们目前的预期。 我们预计，截至2022年3月31日，我们的现金资源将足以按目前的结构为我们的运营提供资金，直到2022年第四季度。我们的实际成本最终可能与我们目前的预期不同，这可能会对我们的资本使用和我们对财务资源足以支持我们运营的时间段的预测产生重大影响。我们目前的现金、现金等价物和短期投资不足以全面实施我们的业务战略并维持我们的 运营。因此，我们将需要寻求额外的融资来源，而此类额外融资可能无法以优惠的 条款获得，如果有的话。在我们能够产生足够数量的产品收入之前，我们预计将通过 公共或私募股权发行、债务融资或公司或政府合作和许可安排为未来的现金需求提供资金。如果我们未能在可接受的条款下成功筹集额外资金，我们可能无法完成现有的非临床和计划中的临床试验 ，也无法获得FDA和其他监管机构对我们候选产品的批准。我们预计，随着我们扩大基础设施和研发活动，未来几年的资本支出和运营支出将会增加。具体地说，我们需要 筹集额外资本，以实现以下目标：

我们目前和未来的资金需求将取决于许多因素，包括：

如果需要，可能无法以令人满意的条款获得额外的 资本，或者根本不能获得。此外，如果我们通过发行股权证券来筹集额外资金，可能会稀释我们现有股东的权益。任何已发行的股权证券也可能规定优先于我们普通股持有人的权利、优惠 或特权。如果我们通过发行债务证券筹集更多资金，这些债务证券 将拥有优先于普通股持有人的权利、优惠和特权，而发行的债务证券的条款可能会对我们的运营施加重大限制。如果我们通过合作和许可安排筹集更多资金， 我们可能被要求放弃对我们的技术或正在开发的产品的重大权利，或者以对我们不利的条款授予许可 ，这可能会降低这些计划对我们的经济价值。如果没有足够的资金可用，我们可能 必须缩减我们的业务或限制我们的研发活动，这可能会导致我们的增长速度放缓，或者根本不增长 ，我们的业务可能会受到不利影响。

此外，我们可能被迫停止一个或多个候选产品的产品开发和商业化，减少 或放弃销售和营销工作，和/或放弃许可有吸引力的商业机会。

没有。

没有。

不适用 。

没有。

参考签名页后提交的证物合并 。

附件 索引

签名

根据《交易法》的要求，注册人于2022年5月13日由正式授权的签名人代表其签署了本报告。