美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
(标记一)
截至本季度末
或
的过渡期 至
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(税务局雇主 |
|
|
(主要行政办公室地址) |
(邮政编码) |
注册人的电话号码，包括区号：
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题
|
交易 符号
|
各交易所名称 在其上注册的
|
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器 |
☐ |
加速文件管理器 |
☐ |
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☒ |
规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是
截至2022年5月5日，注册人拥有
与我们的业务相关的重大风险摘要
我们面临着与我们的企业和行业相关的各种风险。这些风险包括：
以上概述的风险因素应与下文题为“风险因素”的第二部分第1A项“风险因素”一节的全文一并阅读。以及本季度报告Form 10-Q中陈述的其他信息，包括我们的简明合并财务报表和相关附注，以及我们提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的其他文件。以上概述或下文完整描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们不确切知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况、经营结果和未来增长前景产生重大不利影响。
i
II
有关前瞻性陈述的警示说明
这份Form 10-Q季度报告包含符合《美国私人证券诉讼改革法》和修订后的《1934年证券交易法》第21E条的前瞻性陈述，涉及重大风险和不确定性。除有关历史事实的陈述外，本10-Q表格季度报告中包含的所有陈述，包括有关我们的战略、未来运营、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景、计划和管理目标的陈述，均为前瞻性陈述。“预期”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将会”、“将会”或这些词语的否定或其他类似表述旨在识别前瞻性陈述。尽管并不是所有的前瞻性陈述都包含这些识别词语。
本季度报告中关于Form 10-Q的前瞻性陈述包括有关以下方面的陈述：
三、
我们可能无法实际实现我们的前瞻性声明中披露的计划、意图或预期，您不应过度依赖我们的前瞻性声明。实际结果或事件可能与我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图和预期大不相同。我们在这份Form 10-Q季度报告中的警示性声明中包含了重要因素，特别是在“风险因素”部分，我们认为这些因素可能会导致实际结果或事件与我们所作的前瞻性声明大不相同。此外，我们在竞争激烈和快速变化的环境中运营。新的风险因素和不确定因素可能不时出现，管理层不可能预测到所有的风险因素和不确定因素。我们的前瞻性陈述不反映我们可能进行或进行的任何未来收购、合并、处置、合作、合资或投资的潜在影响。
您应该阅读本季度报告和我们提交给美国证券交易委员会的文件，了解我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。本Form 10-Q季度报告中包含的前瞻性陈述是截至本Form 10-Q季度报告之日作出的，我们不承担任何因新信息、未来事件或其他原因而更新任何前瞻性陈述的义务，除非适用法律另有要求。
四.
目录表
|
|
页面
|
第一部分： |
财务信息 |
1 |
第1项。 |
财务报表(未经审计) |
1 |
|
简明综合资产负债表 |
1 |
|
简明综合业务报表 |
2 |
|
简明综合全面损失表 |
3 |
|
优先股和股东权益(亏损)简明合并报表 |
4 |
|
现金流量表简明合并报表 |
5 |
|
未经审计的简明合并财务报表附注 |
6 |
第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
20 |
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
30 |
第四项。 |
控制和程序 |
30 |
第二部分。 |
其他信息 |
30 |
第1项。 |
法律诉讼 |
31 |
第1A项。 |
风险因素 |
31 |
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
78 |
第三项。 |
高级证券违约 |
78 |
第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
78 |
第五项。 |
其他信息 |
78 |
第六项。 |
陈列品 |
79 |
签名 |
80 |
|
v
第一部分-财务信息
项目1.财务报表
YUMANITY治疗公司
简明合并资产负债表
(单位为千，不包括份额)
(未经审计)
|
|
3月31日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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$ |
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$ |
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有价证券 |
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应收账款 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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经营性租赁使用权资产 |
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存款 |
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受限现金 |
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总资产 |
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$ |
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$ |
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||
负债与股东权益 |
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流动负债： |
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应付帐款 |
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$ |
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$ |
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||
应计费用和其他流动负债 |
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长期债务的当期部分 |
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经营租赁负债 |
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融资租赁债务的当期部分 |
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短期借款 |
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||
递延收入 |
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||
流动负债总额 |
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||
长期债务，扣除贴现和当前部分后的净额 |
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||
经营租赁负债，扣除当期部分 |
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||
总负债 |
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股东权益： |
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优先股，$ |
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普通股，$ |
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额外实收资本 |
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||
累计赤字 |
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( |
) |
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( |
) |
股东权益总额 |
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|
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|
||
总负债和股东权益 |
|
$ |
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|
$ |
|
||
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
1
YUMANITY治疗公司
简明合并业务报表
(单位为千，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
|
|
截至三个月 |
|
|||||
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2022 |
|
|
2021 |
|
||
协作收入 |
|
$ |
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|
$ |
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||
运营费用： |
|
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研发 |
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||
一般和行政 |
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||
减值损失 |
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||
总运营费用 |
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运营亏损 |
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( |
) |
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( |
) |
其他收入(支出)： |
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利息支出 |
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( |
) |
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( |
) |
利息收入和其他收入(费用)，净额 |
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( |
) |
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( |
) |
(损失)债务清偿收益 |
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( |
) |
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|
|
其他收入(费用)合计，净额 |
|
|
( |
) |
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净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
适用于普通股股东的净亏损 |
|
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( |
) |
|
|
( |
) |
每股基本和稀释后净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
加权平均已发行普通股、基本普通股和稀释后普通股 |
|
|
|
|
|
|
||
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
2
YUMANITY治疗公司
简明综合全面损失表
(单位：千)
(未经审计)
|
|
截至三个月 |
|
|||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
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||
净亏损 |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
其他全面收入： |
|
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可交易证券的未实现收益，税后净额为#美元 |
|
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||
综合损失 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
3
YUMANITY治疗公司
优先股和股东权益简明合并报表(亏损)
(单位为千，不包括份额)
(未经审计)
|
|
普通股 |
|
|
其他内容 |
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累计 |
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累计 |
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总计 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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得(损) |
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赤字 |
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(赤字) |
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2021年12月31日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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股票/股权为基础 |
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— |
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— |
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— |
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— |
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从市场发行时开始发行普通股 |
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— |
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有限制股份单位的归属 |
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— |
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丧失限制性股票奖励 |
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( |
) |
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— |
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— |
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净亏损 |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
2022年3月31日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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普通股 |
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其他内容 |
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累计 |
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|
累计 |
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总计 |
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|||||||||
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|
股票 |
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金额 |
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资本 |
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得(损) |
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赤字 |
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(赤字) |
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2020年12月31日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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股票/股权为基础 |
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— |
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净亏损 |
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( |
) |
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( |
) |
2021年3月31日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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|||||
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
4
YUMANITY治疗公司
简明合并现金流量表
(单位：千)
(未经审计)
|
|
截至三个月 |
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2022 |
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2021 |
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经营活动的现金流： |
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净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： |
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有价证券溢价(折价增加)摊销净额 |
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( |
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( |
) |
折旧及摊销费用 |
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非现金租赁费用 |
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基于股票/股权的薪酬费用 |
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其他非现金支出 |
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非现金利息支出 |
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债务清偿损失(收益) |
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( |
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租赁减值损失 |
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出售财产和设备的损失(收益) |
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( |
) |
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经营性资产和负债变动情况： |
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应收账款 |
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预付费用和其他流动资产 |
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( |
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( |
) |
存款 |
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经营租赁负债 |
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( |
) |
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( |
) |
应付帐款 |
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( |
) |
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应计费用和其他流动负债 |
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( |
) |
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( |
) |
递延收入 |
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( |
) |
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( |
) |
用于经营活动的现金净额 |
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( |
) |
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( |
) |
投资活动产生的现金流： |
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购买有价证券 |
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( |
) |
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有价证券的销售收益和到期日 |
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购置财产和设备 |
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( |
) |
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( |
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用于投资活动的现金净额 |
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( |
) |
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( |
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融资活动的现金流： |
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发行普通股所得款项 |
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发行短期借款所得款项 |
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偿还长期债务的本金部分 |
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( |
) |
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支付长期债务的最终偿还额 |
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|
( |
) |
|
|
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|
支付与长期债务有关的债务发行成本 |
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|
|
|
|
( |
) |
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偿还短期借款 |
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( |
) |
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|
|
支付融资租赁债务 |
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( |
) |
|
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( |
) |
用于融资活动的现金净额 |
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( |
) |
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( |
) |
现金、现金等价物和限制性现金净减少 |
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( |
) |
|
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( |
) |
期初现金、现金等价物和限制性现金 |
|
|
|
|
|
|
||
期末现金、现金等价物和限制性现金 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
补充现金流信息： |
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||
支付利息的现金 |
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$ |
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|
$ |
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||
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
5
YUMANITY治疗公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
1.业务性质及呈报依据
Yumanity治疗公司(连同其全资子公司“公司”或“Yumanity”)是一家临床阶段的生物制药公司，致力于研究和开发蛋白质错误折叠引起的神经退行性疾病的治疗方法。
该公司面临着与生物制药行业其他早期临床公司类似的风险，包括对关键个人的依赖、开发商业上可行的产品的需要、来自其他公司的竞争(其中许多公司规模更大、资本更充足)、持续的新冠肺炎疫情的影响以及需要获得足够的额外资金来为其候选产品的开发提供资金。不能保证公司的研究和开发将成功完成，不能保证公司的知识产权将得到足够的保护，不能保证开发的任何候选产品将获得所需的监管批准，也不能保证任何经批准的产品将具有商业可行性。即使该公司的开发努力取得了成功，该公司何时(如果有的话)将从其产品销售中获得可观的收入也是不确定的。
战略选择与结构调整的探索
2022年2月，该公司宣布正在探索提高股东价值的战略选择，并聘请H.C.Wainwright作为其独家财务顾问协助这一过程。完成这一过程的时间表尚未确定，本公司预计不会披露进展，除非董事会得出结论认为披露是适当的或必须的。
2月份，该公司还开始实施战略重组，目的是保存资本。作为重组的一部分，它已经淘汰了大约
临床和法规最新进展
2022年1月，FDA对该公司未来在美国进行的YTX-7739多剂量临床试验进行了部分临床暂停。FDA没有停止所有的临床规划，并允许该公司提议的单剂制剂临床试验继续进行。该公司预计将与FDA密切合作，努力充分解决他们的担忧。在该公司努力解决FDA的担忧的同时，它已经暂停了计划中的YTX-7739在多形性胶质母细胞瘤患者中的临床研究和其他适应症的探索。
与蛋白质抑制治疗公司合并。
2020年12月22日，蛋白质疗法公司(“蛋白质疗法”或“PTI”)完成了之前宣布的与Yumanity公司(前身为Yumanity治疗公司)的合并交易。根据于二零二零年十一月六日修订、日期为二零二零年八月二十二日的合并及重组协议及计划的条款(“合并协议”)，由ProteoStory的全资附属公司穿山甲合并子公司(“合并子公司”)、Yumanity Holdings，LLC(“控股”)及Yumanity，Inc.之间进行合并及重组，据此，合并子公司与Yumanity，Inc.合并及并入Yumanity，Inc.，而Yumanity，Inc.则作为ProteoStory的全资附属公司继续存在(“合并”)。合并后，Proteostants公司立即更名为“尤曼尼治疗公司”。
陈述的基础
该公司的简明综合财务报表是按照美国公认的会计原则(“GAAP”)编制的。本附注内对适用指引的任何提及均指财务会计准则委员会(“FASB”)的会计准则编纂(“ASC”)及“会计准则更新”(“ASU”)所载的权威公认会计原则。随附的简明综合财务报表包括本公司及其全资子公司的账目。在合并中，所有公司间账户和交易都已取消。除非另有说明，所有提及普通股和每股金额的内容也已调整，以反映交换比率。
6
持续经营的企业
本公司已评估是否存在某些情况及事件(综合考虑)，令人对本公司在简明综合财务报表最初发出日期后一年内继续经营的能力产生重大怀疑。
自成立以来，该公司的运营资金主要来自股本和债务，包括合并所得。本公司自成立以来因经营产生经常性亏损和负现金流，包括净亏损$
于截至2022年3月31日止三个月的简明综合财务报表发布日期，本公司预期其现金、现金等价物及有价证券将不足以支付自简明综合财务报表发布起计十二个月期间的营运开支及资本开支需求。这些因素使人对该公司作为一家持续经营企业的持续经营能力产生了极大的怀疑。
公司目前正在评估战略选择，包括收购、合并、反向合并、其他业务合并、出售资产、许可或涉及公司的其他战略交易。不能保证本公司将成功地执行此类交易，或按本公司可接受的条款获得足够资金，为持续运营提供资金(如果有的话)。如果公司无法获得额外资金或进入战略替代方案，公司将被迫进一步推迟、减少或取消其研究和开发计划，或启动停止运营的步骤。
所附财务报表不包括与资产的可回收性和分类或负债的数额和分类有关的任何调整，也不包括这种不确定性可能导致的任何其他调整。
新冠肺炎大流行的影响
新冠肺炎大流行始于2019年12月，目前已在全球范围内蔓延，已导致许多国家政府采取措施减缓疫情的蔓延。疫情的爆发和政府采取的应对措施对企业和商业产生了直接和间接的重大影响，因为工人短缺，供应链中断，设施和生产暂停。大流行的未来发展及其对公司业务和运营的影响是不确定的。新冠肺炎疫情仍在持续，可能会影响公司启动和完成临床前研究的能力，推迟临床试验或未来的临床试验，扰乱监管活动，或对其业务和运营产生其他不利影响。这场大流行已经对金融市场造成了严重的干扰，并可能继续造成这种干扰，这可能会影响公司筹集额外资金支持其运营的能力。此外，疫情严重影响了世界各地的经济，并可能对公司的业务和运营造成不利影响。
许多国家的临床试验地点，包括该公司运营的国家，都因新冠肺炎而延误。YTX-7739 1b期临床试验中的某些地点因新冠肺炎而出现延误，导致该研究结果出现延误。该公司的临床项目仍然存在进一步延迟的风险。
到目前为止，本公司尚未因疫情导致其资产的账面价值产生减值损失，也不知道有任何具体的相关事件或情况需要修改这些精简综合财务报表中反映的估计。新冠肺炎疫情将在多大程度上直接或间接影响该公司的业务、运营结果和财务状况，包括当前和未来的临床试验和研发成本，将取决于高度不确定的未来发展，包括可能出现的关于新冠肺炎的新信息、为控制或治疗它而采取的行动，以及相关影响的持续时间和强度。
在市场上提供计划
于2021年4月，本公司与Jefferies LLC(“Jefferies”)就一项在市场(“ATM”)发售计划订立销售协议(“前期销售协议”)，根据该计划，本公司可自行酌情不时发行及出售其普通股股份，总发售金额最高可达$
7
该公司将向杰富瑞支付高达
2.主要会计政策摘要
未经审计的中期财务信息
截至2021年12月31日的简明综合资产负债表来自经审计的财务报表，但不包括美国公认会计原则(“GAAP”)所要求的所有披露。随附的截至2022年3月31日及截至2022年3月31日止三个月的简明综合财务报表未经审计，并由本公司根据美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的规则及规定编制中期财务报表。按照“公认会计原则”编制的财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已根据这些规则和条例予以精简或省略。本公司相信，所披露的资料足以使所提供的资料不具误导性。这些未经审计的简明财务报表应与公司截至2021年12月31日的已审计财务报表及其附注一并阅读，这些附注包括在公司于2022年3月24日提交给美国证券交易委员会的截至2021年12月31日的10-K表格年度报告中。管理层认为，本公司截至2022年3月31日的简明综合财务状况以及截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月的简明综合经营业绩和现金流量的公允报表所需的正常经常性调整已全部完成。截至2022年3月31日的三个月的经营业绩不一定表明预计在2022年12月31日结束的年度的经营结果。
重要会计政策摘要
公司的重要会计政策在截至2021年12月31日的经审计财务报表及其附注中披露，这些政策包含在公司于2022年3月24日提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告中。在截至2022年3月31日的三个月内，重大会计政策没有变化.
预算的使用
按照公认会计准则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响报告期间资产和负债的报告金额、财务报表日期的或有资产和负债的披露以及报告期间的费用报告金额。这些简明综合财务报表中反映的重大估计和假设包括但不限于收入确认、合并前研究和开发费用的应计以及基于股票的奖励的估值。本公司根据过往经验、已知趋势及其他其认为在当时情况下属合理的特定市场因素或其他相关因素作出估计。在持续的基础上，管理层根据环境、事实和经验的变化对其估计进行评估。实际结果可能与这些估计或假设不同。
受限现金
限制现金中包含的金额是指作为公司信用卡抵押品的金额，作为“新贷款”条款的一部分，以及为其办公室和实验室租赁空间。这些金额在公司的简明综合资产负债表中被归类为限制性现金(非流动)。2020年12月，与合并有关，本公司收购了ProteoStory的有限现金，作为其办公和实验室租赁的抵押品，并修订了其贷款和担保协议，以其Paycheck Protection Program贷款的金额设立一个托管账户。在免除购买力平价贷款后，2021年4月，代管现金被释放，并重新分类为现金和现金等价物。作为抵押品质押的现金在公司截至2022年3月31日的简明综合资产负债表中被归类为限制性现金(非流动现金)。截至2022年3月31日和2021年3月31日，$
8
公允价值计量
根据公认会计原则，某些资产和负债按公允价值列账。公允价值被定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中，为资产或负债在本金或最有利的市场上转移负债而收取或支付的交换价格。用于计量公允价值的估值技术必须最大限度地利用可观察到的投入，最大限度地减少使用不可观察到的投入。按公允价值列账的金融资产和负债应在公允价值层次的下列三个级别之一进行分类和披露，其中前两个级别被视为可见，最后一个级别被视为不可见：
本公司的现金等价物及有价证券按公允价值列账，按上述公允价值层级厘定(见附注3)。由于这些负债的短期性质，公司应付账款和应计费用的账面价值接近其公允价值。由于浮动利率，本公司长期债务的账面价值在其贷款和担保协议项下接近其公允价值。
3.公允价值计量和有价证券
下表列出了该公司资产和负债的公允价值等级，这些资产和负债是按公允价值经常性计量的(以千计)：
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2022年3月31日的公允价值计量使用： |
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1级 |
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2级 |
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2021年12月31日的公允价值计量使用： |
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1级 |
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3级 |
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总计 |
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资产： |
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现金等价物： |
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有价证券由本公司使用活跃市场上同类证券的报价进行估值，这代表了公允价值体系中的第二级计量。
9
按证券类型划分的可交易证券包括以下内容(以千计)：
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March 31, 2022 |
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摊销 |
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2021年12月31日 |
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摊销 |
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毛收入 |
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公平 |
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商业票据 |
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该公司的有价证券将在
4.合作协议
2020年6月，公司与默克公司(“默克”)签订了独家许可和研究合作协议(“合作协议”)，以支持治疗肌萎缩侧索硬化症(ALS)和额颞叶痴呆(FTLD)的产品的研究、开发和商业化。根据合作协议，该公司授予默克公司独家的全球许可，有权根据与该公司的ALS和FTLD计划相关的两个特定未披露目标的某些知识产权授予和授权再许可，以制造、制造、使用、进口、提供销售和销售此类知识产权涵盖的化合物和产品。如果在默克合作协议的有效期内，对此类化合物或产品的开发将侵犯由Yumanity控制的已发布专利的权利要求，则Yumanity还根据此类已发布专利向Merck授予非独家、可再许可、免版税的许可，以开发此类化合物和产品。
根据合作协议的条款，公司和默克公司各自负责根据双方商定的研究计划进行某些研究活动。在研究计划的某些阶段完成后，默克公司将选择提前支付某些合同期权付款或终止适用的研究计划。如果默克公司选择不推进一项研究计划，该计划将终止，默克公司在该计划中的权利将恢复到公司手中。研究计划完成后，默克公司负责根据研究计划开发的化合物和任何含有此类化合物的产品的开发和商业化。
根据合作协议的条款，公司收到一笔总额为#美元的预付款。
除非提前终止，否则合作协议将继续全面生效，直至一个或多个产品获得营销授权，此后，直至合作协议项下的所有版税义务到期。公司或默克公司可在另一方重大违约或另一方资不抵债时终止合作协议。默克公司也可在向公司发出特定通知后，以任何理由终止与默克公司的合作协议。
默克公司还于2020年6月参与了该公司的C类优先股融资，其条款与2020年6月购买C类优先股的其他投资者的条款一致。C类优先股的发行价为1美元。
该公司对承诺的商品和服务进行了评估，以确定它们是否不同。基于这一评估，本公司确定默克公司不能从承诺的商品和服务中单独受益，因为它们高度相关，因此没有区别。因此，承诺的货物和服务代表一项合并履约义务，整个交易价格分配给该单一合并履约义务。在研究期限内，随着公司在第一个实质性选择期内执行研究和开发活动，并参与监督研究和开发活动的联合指导委员会，业绩义务正在履行。因此，预付款为#美元。
10
顾客。根据成本比法，完成进度的衡量依据是实际发生的费用与履行已确定的履约义务后预计的估计费用总额的比率。根据这种方法，收入根据完成进度按估计交易价格的百分比入账。截至2022年3月31日的三个月，公司记录的金额不到$
在合同开始时，公司有资格获得的潜在里程碑付款被排除在交易价格之外，因为它们完全受到限制。在每个报告期结束时，本公司将重新评估交易价格，随着不确定事件的解决或其他情况的变化，如有必要，本公司将调整其对交易价格的估计。交易价格的任何增加都将作为累积收入追赶反映在该期间。在安排开始时，该公司评估了默克公司为推进或终止适用的研究计划而持有的选项，以确定它们是否向默克公司提供了任何实质性权利。该公司的结论是，这些期权不是以显著和递增的折扣发行的，因此不向默克公司提供实质性权利。因此，这些备选方案被排除在履约义务之外，并将在它们发生时入账。
2021年11月，该公司交付了与研发服务初始阶段相关的两个数据包之一。2021年12月17日，默克公司通知公司，默克公司已经接受了他们与公司在ALS和FTLD方面的研究合作的一个项目的第一个数据包，并且默克公司已经选择继续进行研究合作。这一里程碑的实现引发了美元
5.应计费用和其他流动负债
应计费用包括以下各项(以千计)：
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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应计雇员薪酬和福利 |
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应计外部研发费用 |
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应计专业费用 |
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其他 |
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在……里面2022年1月，在对其运营、成本结构和增长机会进行审查后，公司批准了重组计划(“重组”)。该公司记录的费用为#美元。
这是E下表汇总了公司应计重组余额的变化，这些变动包括在所附简明综合资产负债表的应计费用和其他流动负债中：
(单位：千) |
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总计 |
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2021年12月31日的余额 |
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重组成本，与人员相关 |
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为重组成本支付的现金 |
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2022年3月31日的余额 |
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11
6.短期借款
截至2022年3月31日，该公司的短期借款为$
协定(“财务和安全协定”)于2022年1月签订。金融和安全协议有一个
年利率为
所有权，以及对标的商业保险单的兴趣。
7
长期债务由以下部分组成(以千计)：
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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长期债务本金 |
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减去：长期债务的当前部分 |
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长期债务，扣除当期部分 |
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债务贴现，扣除债务增值后的净额 |
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应计期末付款 |
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长期债务，扣除贴现和当前部分后的净额 |
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本公司于2019年12月与Hercules Capital，Inc.(“贷款人”)订立贷款及担保协议(“定期贷款”)，据此
HAD$
根据定期贷款第6.3节的规定。赔付金额导致灭火损失#美元。
2020年4月，对定期贷款进行了修订，允许债务由根据《冠状病毒援助、救济和经济安全法》(以下简称《关注法》)的支薪支票保护计划(PPP)提供的贷款组成，但此类贷款必须是无抵押的，不得包含任何与贷款人在贷款项下的权利背道而驰的条款或条件，并且本公司不会提前偿还此类贷款。2020年6月，修订了定期贷款，增加了一笔期末费用#美元。
于二零二零年十二月二十二日，本公司与贷款人订立无条件担保及质押协议(“担保协议”)，作为贷款人同意由Yumanity，Inc.作为借款人及贷款人之间的定期贷款进行合并的条件。就在合并前，Yumanity，Inc.与贷款人签订了第四修正案，并同意于2020年12月22日签署贷款和担保协议(“贷款修正案”)。担保规定本公司担保Yumanity Inc.在贷款协议项下的义务，并向贷款人提供除知识产权以外的本公司所有资产的担保权益作为抵押品。贷款修正案规定，贷款人同意合并，并同意创建硅谷银行Paycheck Protection Program托管账户，以持有与Yumanity已提交宽恕申请的未偿还Paycheck Protection Program贷款金额相关的资金。贷款修正案还修订了“控制权变更”的定义，将公司不再控制Yumanity，Inc.的情况包括在内。贷款协议的其余条款和条件一般继续以贷款修正案之前的形式存在。
2021年3月29日，定期贷款再次修订，允许创建一家新的外国子公司，并修改与该子公司的财务运营相关的某些契约。该子公司成立于2021年4月23日。
2021年4月13日，对定期贷款进行了修改，以减少期末成本$
2020年4月，在2020年8月与PTI签订合并协议之前，公司向硅谷银行发行了一张本票，据此获得贷款收益#美元。
12
在……下面CARE法案和美国小企业管理局的担保。2021年4月3日，公司接到硅谷银行的通知，自2021年3月30日起，小企业协会受理了贷款豁免申请。因此，本公司已确认$
8
限制性股票单位(RSU)
2021年1月14日，公司董事会薪酬委员会批准以公允价值为美元的公司普通股2021年2月1日收盘价为基础，通过授予RSU的方式支付给公司员工。
下表汇总了公司年内的RSU活动截至2022年3月31日的三个月：
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RSU |
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加权 |
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截至2021年12月31日的未归属余额 |
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已发布 |
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截至2022年3月31日的未归属余额 |
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限制性股票奖(RSA)
2021年11月22日，公司董事会薪酬委员会批准以公允价值为美元的公司普通股2021年12月1日收盘价为基础，通过授予RSA向公司员工支付薪酬。
下表汇总了该公司的RSA活动截至2022年3月31日的三个月：
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RSA |
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加权 |
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截至2021年12月31日的未归属余额 |
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已发布 |
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既得 |
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被没收 |
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截至2022年3月31日的未归属余额 |
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图则摘要
合并完成后，公司承担了PTI的2016年股票期权和激励计划(“2016计划”)和PTI的2016年员工购股计划(“2016 ESPP”)。
2016年度股票期权和激励计划
2016年2月3日，PTI的股东批准了2016年计划，该计划于2016年2月9日生效。2016年计划规定授予激励性股票期权、不合格股票期权、股票增值权、限制性股票单位、限制性股票奖励和其他以股票为基础的奖励。根据2016年计划，最初预留供发行的股份数量为
13
的董事们。本公司根据2016年计划和经修订的2008年股权激励计划(“2008年计划”)没收、注销、回购或以其他方式终止的任何奖励所涉及的普通股股份将重新计入2016年计划下可供发行的普通股股份中。2022年1月1日，另一项
2016年度员工购股计划
2016年2月3日，PTI的股东批准了2016年的ESPP，该计划随着PTI首次公开募股的完成而生效。总计
Yumanity Treateutics，Inc.修订和重新启动2018年股票期权和授予计划
2018年12月4日，公司董事会通过了《2018年度单位期权与赠与计划》(《2018年度计划》)，并于2018年12月5日经公司成员批准。《2018年度计划》规定，公司可向公司员工、董事和顾问授予单位期权、限制性单位奖励和非限制性单位奖励。作为Yumanity重组(定义如下)和合并的一部分，2018年计划被修订并重述为“Yumanity治疗公司修订和重新启动2018年股票期权和授予计划”。于合并生效时，根据2018年度计划已发行的每一份购股权将自动转换为可行使相同数目的Yumanity普通股股份的购股权，然后由本公司根据交换比率及经交换比率调整后的已发行购股权的每股行使价承担。2018年计划由董事会管理，或由董事会自行决定由董事会委员会管理。行使价格、归属和其他限制由董事会或其委员会(如果授权)酌情决定。
根据2018年计划授予的具有基于服务的归属条件的期权通常归属于
根据每个计划，授予的每个期权的行权价格不低于授予之日普通股的公平市场价值。
2021年激励计划
2021年6月2日，董事会批准通过公司2021年激励计划(《2021年计划》)，
根据1933年证券法第416条的规定，股权奖励专门用于向以前不是本公司雇员(或在一段真正的非受雇期间后)的个人授予股权奖励，作为该等个人进入本公司就业的诱因材料。截至2022年3月31日的三个月内，公司发行了
2021年4月13日，董事会批准发行股票期权购买
14
期权估值
期权授予的公允价值是使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计的。在合并之前，该公司是一家私人公司，缺乏公司特定的历史和隐含波动率信息。因此，它根据一组上市同行公司的历史波动率来估计其预期的股票/单位波动率。该公司期权的预期期限是利用中间价惯例估计确定的。无风险利率是通过参考授予奖励时生效的美国国债收益率曲线确定的，时间段大致等于奖励的预期期限。预期股息收益率是基于本公司从未支付过现金股息，并且预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。
选项活动
下表汇总了该公司在截至2022年3月31日的三个月：
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数 |
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加权 |
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加权 |
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集料 |
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(单位：年) |
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(单位：千) |
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截至2021年12月31日的未偿还债务 |
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授与 |
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已锻炼 |
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被没收 |
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截至2021年3月31日的未偿还债务 |
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已归属且预计将于2021年3月31日归属 |
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对于行权价格低于公司普通股公允价值的股票期权，期权的总内在价值计算为期权的行权价格与公司普通股的公允价值之间的差额。
基于股票/股权的薪酬
公司在其简明合并经营报表中将与普通股期权、限制性股票单位和限制性股票奖励有关的基于股票/股权的薪酬支出记录在以下费用类别中(以千为单位)：
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截至三个月 |
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2022 |
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2021 |
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研发费用 |
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一般和行政费用 |
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9.每股净亏损
每股基本和摊薄净亏损计算如下(以千为单位，不包括每股和每股金额)：
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截至三个月 |
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2022 |
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2021 |
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分子： |
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净亏损 |
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加权平均普通股 |
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每股基本和稀释后净亏损 |
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以下普通股等价物是根据每个期末的未偿还金额列报的，已从每股摊薄净亏损的计算中剔除，因为计入它们会产生反摊薄影响：
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截至3月31日， |
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2022 |
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2021 |
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购买普通股的期权 |
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购买普通股或股份的认股权证 |
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未归属的RSU |
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10.租契
于二零二零年二月，本公司与第三方就使用位于马萨诸塞州波士顿的办公室及实验室空间订立许可协议，自二零二零年五月起生效(“新物业”)。本公司认定本许可协议符合ASC 842租赁(“ASC 842”)项下的租赁条件。许可证协议的初始期限为三年，在每次延期时，可以选择以公平的市场租金延长总共三个一年的期限。除使用办公和实验室空间外，许可费还包括由许可方提供的各种实验室、办公室和运营支持服务。最初的月度许可费不断上升
2020年12月22日，作为合并的一部分，公司以大约
于2021年1月7日，本公司与Moma治疗公司(“转租人”)订立分租协议(“转租”)，据此，本公司将整个合并物业转租给转租人。转租的初始期限自公司收到业主同意转租之日起至
转租规定的初始年基本租金为#美元。
2022年2月28日，该公司签订了两项协议，有效地修订了马萨诸塞州波士顿实验室空间的“New Premises”许可协议。第一个协议终止了现有的许可证，该许可证将于2023年5月到期，2022年3月31日生效。第二项协议于2022年4月1日生效，为原始许可证覆盖的约20%的空间创建了新许可证，到期日为2022年12月31日。本公司同意将许可方根据协议持有的保证金和上个月许可费的全部金额退还许可方，总额约为#美元。
在截至2022年3月31日的三个月内，本公司确定发生了与其部分合并场所有关的触发事件。因此，公司进行了减值测试。根据未贴现现金流量与使用权(“ROU”)资产的比较，本公司确定资产已减值，主要原因是现有租赁、合同条款和转租收入潜力之间的差异。这导致减值费用为#美元。
16
该公司还根据作为融资租赁入账的协议租赁财产和设备。自2022年3月31日起，本公司签订了一项提前终止主要由实验室设备组成的融资租赁的协议。已结清的剩余融资租赁负债不到#美元。
租赁费的构成如下(以千计)：
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截至三个月 |
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2022 |
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2021 |
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经营租赁成本 |
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短期租赁成本 |
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可变租赁成本 |
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融资租赁成本： |
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租赁资产摊销 |
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租赁负债利息 |
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融资租赁总成本 |
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与租赁有关的现金流量信息补充披露情况如下(以千计)：
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截至三个月 |
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2022 |
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2021 |
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为计量中包括的金额支付的现金 |
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$ |
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$ |
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为计量中包括的金额支付的现金 |
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$ |
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$ |
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为计量中包括的金额支付的现金 |
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$ |
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$ |
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经营租赁负债因获得 |
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因取得权利而产生的融资租赁负债- |
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加权平均剩余租期和贴现率如下：
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截至3月31日， |
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2022 |
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2021 |
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加权-用于以下用途的平均剩余租赁期限(以年为单位)： |
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经营租约 |
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融资租赁 |
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加权平均贴现率用于： |
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经营租约 |
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融资租赁 |
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% |
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由于PTI假设的许可协议和租赁协议中隐含的利率不容易确定，公司的递增借款利率被用来计算每种利率的现值。本公司融资租赁的现值是使用租赁中隐含的利率计算的。截至2022年3月31日，没有融资租赁。
17
自.起2022年3月31日，根据公司的房地产经营租赁和设备融资租赁，未来的年度租赁付款如下(以千为单位)：
年 |
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经营租约 |
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从分租中收取的租赁付款 |
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经营租赁付款净额 |
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2022 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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2023 |
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— |
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$ |
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2024 |
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— |
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$ |
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2025 |
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— |
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$ |
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2026 |
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— |
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此后 |
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未来租赁支付总额 |
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减去：推定利息 |
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( |
) |
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( |
) |
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租赁总负债 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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下表列出了简明综合资产负债表上的租赁资产和负债及其分类(以千计)：
租契 |
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简明合并资产负债表分类 |
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金额 |
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资产： |
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经营性租赁资产 |
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经营性租赁使用权资产 |
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$ |
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租赁资产总额 |
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$ |
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负债： |
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当前： |
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经营租赁负债 |
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经营租赁负债 |
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$ |
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非当前： |
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经营租赁负债 |
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经营租赁负债，扣除当期部分 |
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租赁总负债 |
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$ |
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11.承付款和或有事项
许可协议
本公司与Whitehead Institute for Biomedical Research(“Whitehead”)于2016年订立有形财产及专利许可协议，其后于2016及2018年修订，根据该协议，本公司取得若干独家及非独家、收取版税、可再授权的全球许可，以制造、销售及分销由Whitehead拥有的若干专利下的产品，以取得与特定神经退行性疾病有关的某些技术诀窍。作为协议授予的权利的对价，该公司一次性支付了不到#美元的许可费。
或有价值权利协议
在……里面与合并有关，本公司与作为PTI股东代表的股东代表服务有限责任公司订立或有价值权利协议(“CVR协议”)。CVR协议有权在紧接合并生效时间(“生效时间”)之前持有公司普通股的每位持有人获得一定净值
18
收益，如有，来自将现金流转资产(“现金流转资产”)的权利授予、出售或转让给于年内完成的三个指定交易对手中的任何一个。
赔偿协议
在正常业务过程中，公司可以就某些事项向供应商、出租人、合同研究机构、业务合作伙伴和其他各方提供不同范围和条款的赔偿，包括但不限于因违反此类协议或第三方提出的知识产权侵权索赔而产生的损失。此外，本公司已与董事会成员及行政人员订立弥偿协议，要求本公司(其中包括)就他们作为董事或行政人员的身份或服务而可能产生的若干法律责任作出弥偿。根据这些赔偿协议，公司未来可能需要支付的最大潜在金额在许多情况下是无限制的。该公司尚未因此类赔偿而产生任何物质成本，目前也不知道有任何赔偿要求。
19
项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们在本10-Q表格季度报告中其他地方出现的合并财务报表和相关注释以及我们于2022年3月24日提交给美国证券交易委员会的截至2021年12月31日的10-K表格年度报告中包括的经审计财务报表一起阅读。本讨论和分析中包含的一些信息或本Form 10-Q季度报告中的其他信息，包括与我们的业务计划和战略有关的信息，包括涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。由于许多因素的影响，包括本季度报告10-Q表中“风险因素”部分列出的那些因素，我们的实际结果可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同。
概述
我们是一家生物制药公司，专注于发现和开发针对神经退行性疾病的创新的疾病修改疗法。神经退行性疾病会导致大脑结构和功能的进行性丧失，给患者的神经系统造成毁灭性的损害和广泛的功能障碍。尽管治疗可能有助于缓解与神经退行性疾病相关的一些身体或精神症状，但目前可用的治疗方法很少减缓或阻止神经元的持续丧失，导致严重的未得到满足的需求。我们专门致力于开发新的疗法来治疗破坏性疾病，无论是大型疾病市场还是孤儿疾病市场，包括帕金森氏病、路易体痴呆、多系统萎缩、肌萎缩侧索硬化症或ALS(也称为Lou Gehrig病)、额颞叶变性或FTLD以及阿尔茨海默病。
战略选择与结构调整的探索
2022年2月，我们宣布正在探索提升股东价值的战略选择，并聘请H.C.Wainwright作为我们的独家财务顾问协助这一过程。完成这一过程的时间表尚未确定，我们预计不会披露进展，除非董事会得出结论认为披露是适当的或需要披露的。
2月份，我们还开始实施一项战略重组，目标是保存资本。2022年第一季度，我们的董事会在审查了我们的运营、成本结构和增长机会后，批准了一项重组计划。此次重组包括在整个公司范围内裁员约60%。由于重组，我们在2022年第一季度记录了100万美元的费用，其中包括员工遣散费、福利和相关成本的一次性离职福利，所有这些预计都将导致现金支出，基本上所有这些都将在2022年底之前支付。
临床和法规最新进展
我们的主导项目YTX-7739正在开发中，用于帕金森氏病的潜在治疗和疾病修改。YTX-7739针对的是一种名为硬脂酰辅酶A去饱和酶或SCD的酶。在多种细胞系统中，包括患者来源的神经元，以及在帕金森病的一个新的小鼠模型中，抑制干细胞分化已被证明可以克服错误折叠的α-突触核蛋白或α-突触核蛋白的毒性，这是一种与帕金森病密切相关的蛋白质。
2022年1月，FDA部分临床暂停了YTX-7739在美国的未来多剂量临床试验，直到FDA的担忧得到解决。FDA还没有停止所有的临床规划，并允许拟议的单剂制剂临床试验继续进行。我们期待与FDA密切合作，充分解决他们的担忧。在我们努力解决FDA的担忧的同时，我们已经暂停了我们计划的YTX-7739在多形性胶质母细胞瘤患者中的机会窗临床研究，并探索YTX-7739在其他适应症中的应用。
在11月 10, 2021, 我们宣布了YTX-7739在轻中度帕金森病患者中进行的1b期临床试验的主要结果。1b期临床试验是一项随机、安慰剂对照、双盲多剂量研究，旨在研究YTX-7739的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。报道了20名轻至中度帕金森氏症患者的数据。患者每天服用一次YTX-7739(20毫克或安慰剂)，为期28天。YTX-7739被证明可以抑制其主要靶点SCD，SCD是一种酶，其抑制与帕金森病模型中的神经元存活和改善运动功能密切相关。
治疗28天后，每天给药一次的20毫克剂量将抑制SCD的生物标志物--脂肪酸减饱和指数(FA-DI)降低了约20%-40%，这一范围预计将在临床前研究的基础上具有临床意义。脑脊液中的靶点接触表明YTX-7739有效地穿过了血脑屏障。此外，YTX-7739的药代动力学/药效学特征与以前的研究一致，我们相信这将为未来的研究提供剂量选择方面的信息。
20
YTX-7739总体耐受性良好，所有治疗紧急不良事件的严重程度均为轻度至中度。没有发生严重的不良反应。中度不良事件：帕金森症状加重2例，腰背痛2例，头痛1例，肌痛1例，失眠1例，韧带拉伤1例，疫苗接种并发症1例。一名服用安慰剂的患者震颤和帕金森氏症中度恶化，导致停药。在服用YTX-7739的2名或2名以上患者中，与安慰剂相比，发生AES的比例更高的是程序性疼痛、肌肉疼痛、干眼、高胆红素血症、感觉减退、下腰痛和便秘。服用安慰剂的患者中，AES的发生率较高，包括直立性低血压、头痛、震颤、疲劳和头晕。
正如预期的那样，在仅仅28天的服药后，临床评估(统一帕金森氏病评定量表III(UPDRS III)、蒙特利尔认知评估(MoCA))或大多数探索性生物标志物没有统计学上的显著差异。在8名患者中完成了YTX-7739对脑活动影响的定量脑电(QEEG)评估，结果显示与基线相比有统计学意义的变化，提示突触功能有潜在的改善。
研究和发现
我们的科学基础的核心是我们的药物发现引擎，它基于从怀特黑德研究所获得许可的技术，怀特黑德研究所是麻省理工学院的附属机构。这项核心技术与我们的投资和进步相结合，旨在实现快速筛选，通过克服致病基因网络中的毒性来识别具有修改疾病潜力的药物。许多神经退行性疾病的毒性是由于错误折叠的蛋白质在大脑中异常堆积造成的。我们利用我们专有的发现引擎来识别和筛选新的药物靶点和药物分子，以了解它们保护神经细胞免受错误折叠蛋白质引起的毒性的能力。到目前为止，我们已经确定了20多个靶点，其中大多数以前没有与神经退行性疾病有关。
最新财经动态
自成立以来，我们发生了重大的运营亏损。我们能否产生足够的产品收入来实现盈利，将取决于我们当前或未来的一个或多个候选产品的成功开发和最终商业化。截至2022年和2021年3月31日的三个月，我们的净亏损分别为1340万美元和870万美元。截至2022年3月31日，我们的累计赤字为2.07亿美元。我们预计将继续产生巨额费用和不断增加的运营亏损。
除非我们成功完成临床开发并获得监管部门对我们候选产品的批准，否则我们不会从产品销售中获得收入。如果我们对我们的任何候选产品获得监管部门的批准，而没有达成商业化合作伙伴关系，我们预计将产生与发展我们的内部商业化能力以支持产品销售、营销、制造和分销活动相关的巨额费用。我们还预计会产生与上市公司运营相关的额外成本。我们预计在可预见的未来将继续出现重大运营亏损，尽管由于截至2022年3月31日的三个月采取的重组行动，预期水平有所下降。
因此，我们将需要大量额外资金来支持我们的持续运营。2022年2月，我们宣布正在探索提升股东价值的战略选择，并聘请H.C.Wainwright作为我们的独家财务顾问协助这一过程。完成这一过程的时间表尚未确定，我们预计不会披露进展，除非董事会得出结论认为披露是适当的或需要披露的。我们可能无法在需要时以优惠条款筹集额外资金或达成其他协议或安排，或者根本无法。如果我们不能在需要的时候筹集资金或达成这样的协议，我们可能不得不大幅推迟、减少或取消我们一个或多个候选产品的开发和商业化，或者推迟或放弃我们潜在的许可证内或收购。
生物制药产品开发是一项投机性很强的工作，涉及很大程度的风险。通常，从发现一种新产品到可用于治疗患者，开发一种新产品需要很多年的时间，而开发可能会因为多种原因而停止。由于与产品开发相关的众多风险和不确定性，包括持续的新冠肺炎疫情的任何影响，我们无法预测费用增加的时间或金额，或者我们何时或是否能够实现或保持盈利。即使我们能够创造产品销售，我们也可能无法盈利。如果我们未能实现盈利或无法持续盈利，我们可能无法继续按计划运营，并被迫减少或终止我们的运营。
截至2022年3月31日，我们拥有1750万美元的现金、现金等价物和有价证券。截至截至2022年3月31日的季度简明综合财务报表的发行日期，我们预计我们现有的现金、现金等价物和有价证券将不能在12年内满足我们的运营费用和资本支出要求。
21
于简明综合财务报表发出后数月内，本公司作为持续经营企业的持续经营能力存在重大疑问。我们未来的生存能力取决于我们筹集额外资本为我们的运营提供资金的能力。
新冠肺炎
2020年3月，新冠肺炎被世界卫生组织宣布为全球大流行，迄今为止，新冠肺炎大流行继续在世界各地构成重大的公共卫生和经济挑战。新冠肺炎疫情将在多长时间内和多大程度上直接或间接影响我们的业务、运营结果和财务状况，将取决于高度不确定、可能发生变化和难以预测的未来事态发展。在我们继续进行研发活动的同时，新冠肺炎疫情可能会造成中断，影响我们启动和完成临床前研究和临床试验或采购研发活动所需物品的能力。这场大流行已经对金融市场造成了重大破坏，并可能继续造成这种破坏，这可能会影响我们筹集更多资金支持我们业务的能力。此外，这场大流行严重影响了世界各地的经济，并可能对我们的业务和运营造成不利影响。许多国家的临床试验地点，包括我们开展业务的国家，由于新冠肺炎的原因而被推迟。由于新冠肺炎的原因，YTX-7739 1b期临床试验中的某些地点已经出现延误，导致该研究早期结果的预期时间推迟。我们的临床计划仍然存在进一步延迟的风险。
我们计划继续密切关注新冠肺炎疫情对我们员工和业务运营的持续影响。为了努力为我们的员工提供安全的工作环境，我们已采取措施，尽可能实现远程工作。鉴于疫情，我们预计将继续采取政府当局可能要求或建议的行动，或我们认为最符合我们雇员和其他商业伙伴利益的行动。
与蛋白质稳定剂的合并
于2020年8月22日，美国特拉华州的Proteostance治疗公司、穿山甲合并子公司(“合并子公司”)、Yumanity，Inc.(前身为Yumanity治疗公司)和Yumanity控股有限责任公司(“控股”)签订了经2020年11月6日修订的合并协议，根据该协议，合并子公司在紧接交易完成前与Yumanity，Inc.合并并并入Yumanity，Inc.，在合并(“Yumanity重组”)完成后仍与Yumanity，Inc.合并(“Yumanity重组”)。Inc.成为Proteostance的全资子公司。根据合并协议的条款，合并已于2020年12月22日完成。随着合并的完成，Proteostants更名为Yumanity治疗公司，交易代码从“PTI”改为“YMTX”。我们将控股和Yumanity，Inc.的历史业务称为Yumanity，并在合并后，由Yumanity进行的业务成为我们的主要业务。
根据合并协议的条款，于合并完成时，Yumanity，Inc.的全部已发行普通股被交换为Proteostallation的普通股，而购买Yumanity，Inc.普通股的所有未发行期权和认股权证均被交换为购买Proteostallation普通股的期权和认股权证。
根据美国公认会计原则(GAAP)，这笔交易被视为反向合并和资产收购。根据这种会计方法，就财务报告而言，Yumanity被视为会计收购人。这一决定主要基于以下事实：(I)Yumanity的股权持有人在合并后的组织中拥有绝大多数投票权，(Ii)Yumanity指定了合并后组织的初始董事会的多数成员(9人中的7人)，以及(Iii)Yumanity的高级管理层在合并后的组织的高级管理层中担任所有关键职位。因此，出于会计目的，该交易被视为等同于Yumanity发行股票以获得Proteostantage的净资产。因此，于合并完成日期，Proteostance的净资产按其收购日期的公允价值计入本公司的财务报表，而合并前报告的经营业绩为Yumanity的经营业绩。
在市场上提供计划
2021年4月，我们与Jefferies LLC(“Jefferies”)就一项在市场上(“ATM”)的发售计划订立了销售协议(“事前销售协议”)，根据该计划，我们可自行决定不时发行及出售普通股，总发售金额最高可达6,000万美元。于2021年12月，吾等终止预先销售协议，并与Jefferies就自动柜员机发售订立新的销售协议，根据该协议，吾等可不时及全权酌情发行及出售普通股股份，发售总额最高达6,000万美元(“新销售协议”)。杰富瑞作为我们的销售代理，将根据我们的指示，不时地以商业上合理的努力出售普通股。
22
我们将向Jefferies支付通过新销售协议出售的任何普通股总收益的3%。在截至2022年3月31日的三个月内，我们根据新销售协议出售了216,332股普通股，扣除销售佣金后，毛收入为40万美元，净收益总额约为40万美元。截至2022年3月31日，根据新销售协议，仍有5,960万美元的普通股可供未来发行，尽管这些金额可能会受到限制，因为我们将遵守S-3表格的一般指示，即“婴儿货架规则”。根据这些指示，我们可以使用S-3表格中的注册声明在任何12个月期间通过首次公开发行证券筹集的资金不得超过本公司非关联公司持有的普通股总市值的三分之一。因此，在我们的公开流通股超过7500万美元之前，我们通过以S-3形式出售我们普通股的股票所能筹集的收益将受到限制。
财务运营概述
收入
到目前为止，我们还没有从产品销售中获得任何收入，在可预见的未来也不会从产品销售中获得任何收入。如果我们对候选产品的开发工作取得成功，并获得监管部门的批准或与第三方的许可，我们未来可能会从产品销售、现有协作协议下的里程碑付款或我们可能与第三方签订的其他许可协议的付款中获得收入。
2020年6月，我们与默克·夏普·多姆公司(“默克”)签订了研究合作和许可协议(“合作协议”)，重点是加快神经退行性疾病新疗法的开发。根据合作协议的条款，默克公司将获得两个治疗ALS和FTLD的新型流水线项目的独家权利。我们和默克公司将在研究期间合作推进这两个临床前项目，之后默克公司有权继续临床开发和商业化。根据合作协议，我们收到了总计1,500万美元的预付款，并有资格在未来获得与成功研究、开发和销售营销产品相关的高达5.3亿美元的里程碑式付款，其中500万美元已在2022年2月支付给我们，如下所述，以及净销售额的特许权使用费。我们将根据合作协议在研究期限内进行某些研究和开发活动，并将参加一个联合指导委员会以监督研究和开发活动。
2021年12月17日，默克公司通知我们，我们为一个项目提交的第一个数据包已经满足了进入研究合作下一阶段的要求。这一里程碑的实现引发了默克公司500万美元的里程碑式付款，这笔付款于2022年2月收到。我们不能保证未来里程碑或特许权使用费的支付时间，也不能保证我们将收到任何未来的付款。
我们将在研究期限内记录收入，因为我们履行了合作协议下的绩效义务。因此，1500万美元的预付款和500万美元的里程碑付款将使用成本比法确认为收入，我们认为这是将控制权转移给客户的最好描述。根据成本比法，完成进度的衡量依据是实际发生的费用与履行已确定的履约义务后预计的估计费用总额的比率。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月中，我们分别录得与协作协议相关的100万美元和350万美元的协作收入。
运营费用
研究与开发
研究和开发费用主要包括与我们的候选产品的发现、临床前和临床开发和制造相关的成本，包括：
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我们根据服务提供商提供给我们的信息对完成特定任务的进度进行评估，并根据已发生的研究和开发成本确认外部开发成本。这一过程包括审查未结合同和采购订单，与我们的人员沟通以确定已代表我们执行的服务，以及在我们尚未收到发票或以其他方式通知实际成本时，估计所执行的服务级别和服务产生的相关成本。未来收到的用于研究和开发活动的货物和服务的不可退还的预付款将被递延，并以预付费用和其他流动资产的形式资本化。资本化金额在相关货物交付或提供服务时计入费用。根据许可协议，预付款、里程碑付款和年度维护费在产生这些费用的期间支出。
我们的外部直接研发费用由候选产品跟踪，主要包括支付给外部顾问、CRO、CDMO和研究实验室的费用和与我们的临床前开发、工艺开发、制造和临床开发活动相关的其他费用。我们按候选产品划分的直接研发费用还包括根据第三方许可协议产生的费用。我们不会将员工成本和与我们的平台技术、早期发现工作、实验室用品和设施相关的成本(包括折旧或其他间接成本)分配给特定的候选产品，因为这些成本部署在多个计划和我们的平台上，因此不会单独分类。
研发活动是我们商业模式的核心。处于临床开发后期阶段的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品具有更高的开发成本，这主要是因为后期临床试验的规模和持续时间都有所增加。因此，我们预计在可预见的未来，随着我们继续开发YTX-7739和我们未来可能开发的任何其他候选产品，研发成本将大幅增加。我们不能通过商业化来准确预测特定项目的总支出。与候选产品的成功商业化相关的因素很多，包括未来的试验设计和各种监管要求，其中许多因素还无法根据我们的开发阶段准确确定。此外，我们无法控制的未来商业和监管因素将影响我们的临床开发计划和计划。
YTX-7739和我们未来可能开发的任何其他候选产品的成功开发和商业化具有很大的不确定性。目前，我们无法合理估计或知道完成我们任何候选产品的临床前和临床开发所需努力的性质、时机和成本。这是由于与产品开发和商业化相关的许多风险和不确定因素，包括：
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与我们的临床前和临床开发候选产品的开发相关的这些变量中的任何一个结果的任何变化都可能意味着与这些候选产品开发相关的成本和时间的重大变化。例如，如果FDA或其他监管机构推迟我们计划的临床试验开始，或要求我们进行超出我们目前预期的临床试验或其他测试，或者如果我们在任何计划的临床试验中遇到重大延迟，我们可能需要花费大量额外的财政资源和时间来完成该候选产品的临床开发。我们的任何候选产品都可能永远不会获得监管部门的批准。药物商业化将需要几年时间和数百万美元的开发成本。
一般和行政
一般费用和行政费用主要包括与人事有关的费用，包括行政、财务、会计、人力资源和其他行政职能人员的薪金、福利和基于股票/股权的报酬费用。其他重大的一般和行政费用包括与专利、知识产权和公司事务有关的法律费用，以及为会计、审计、咨询和其他专业服务以及设施支付的费用，以及其他分配的费用，其中包括租金、保险和其他运营成本的直接和分配费用。
我们预计，随着我们探索战略选择，我们的一般和行政费用在不久的将来将会增加。这些增长可能包括法律费用和外部顾问的费用，以及其他费用。
其他收入(费用)
利息支出
利息支出包括与我们的贷款和担保协议相关的未偿还借款所收取的利息，以及债务发行成本的摊销和到期应付最后付款的增加或该等贷款项下所有债务的全额偿还。利息支出还包括与融资租赁相关的利息。
利息收入和其他收入(费用)，净额
利息收入包括从我们的投资现金余额赚取的利息。其他收入(支出)，净额包括免除购买力平价贷款后的债务清偿收益(见下文负债说明部分的Paycheck Protection Loan部分)。
所得税
在Yumanity重组之前，出于联邦所得税的目的，Holdings被视为合伙企业，因此，其所有者而不是Holdings需要缴纳美国联邦或州所得税。根据美国联邦所得税的规定，控股公司的直接控股子公司被视为公司，应在美国纳税。尤曼尼重组后，本公司及其子公司均为纳税实体。在每个报告期内，我们的税项拨备包括合并我们子公司的经营结果的影响。自我们成立以来，我们没有为我们每年发生的净亏损或我们赚取的研发税收抵免记录任何所得税优惠，因为我们认为，根据现有证据的权重，我们的所有净营业亏损结转和税收抵免更有可能无法实现。美国联邦和州营业净亏损结转和研发税收抵免结转的使用可能受到1986年《国税法》第382节以及州法律相应条款的实质性年度限制，原因是所有权发生了以前或将来可能发生的变更。这些所有权变化可能会限制每年可用于抵消未来应纳税所得额的结转金额。本公司并无进行研究，以评估是否已发生控制权变更，或自成立以来是否已多次变更控制权，因为此类研究涉及重大复杂性及成本。我们已在每个资产负债表日就我们的递延税项净资产记录了全额估值备抵。
25
经营成果
截至2022年3月31日及2021年3月31日止三个月的比较
下表汇总了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月的运营结果：
|
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截至三个月 |
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2022 |
|
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2021 |
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变化 |
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|||
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(单位：千) |
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协作收入 |
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$ |
1,023 |
|
|
$ |
3,532 |
|
|
$ |
(2,509 |
) |
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研发 |
|
|
4,896 |
|
|
|
6,779 |
|
|
|
(1,883 |
) |
一般和行政 |
|
|
4,825 |
|
|
|
6,052 |
|
|
|
(1,227 |
) |
减值损失 |
|
|
3,901 |
|
|
|
— |
|
|
|
3,901 |
|
总运营费用 |
|
|
13,622 |
|
|
|
12,831 |
|
|
|
791 |
|
运营亏损 |
|
|
(12,599 |
) |
|
|
(9,299 |
) |
|
|
(3,300 |
) |
其他收入(支出)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
利息支出 |
|
|
(210 |
) |
|
|
(488 |
) |
|
|
278 |
|
利息收入和其他收入(费用)，净额 |
|
|
(372 |
) |
|
|
(29 |
) |
|
|
(343 |
) |
(损失)债务清偿收益 |
|
|
(200 |
) |
|
|
1,134 |
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(1,334 |
) |
其他费用合计(净额) |
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(782 |
) |
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617 |
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(1,399 |
) |
净亏损 |
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$ |
(13,381 |
) |
|
$ |
(8,682 |
) |
|
$ |
(4,699 |
) |
协作收入
在截至2022年3月31日的三个月中确认的100万美元的协作收入与我们与默克公司的协作协议有关。2022年2月收到的500万美元这笔里程碑式的付款最初被记录为递延收入，并在进行研究和开发时根据成本比法确认为收入。
研究和开发费用
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截至三个月 |
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2022 |
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2021 |
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变化 |
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(单位：千) |
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按计划直接支付研发费用： |
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YTX-7739 |
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$ |
1,734 |
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|
$ |
1,721 |
|
|
|
13 |
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YTX-9184 |
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|
75 |
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503 |
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(428 |
) |
平台、研究和发现以及未分配的费用： |
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|
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平台和其他前期研究的外部成本 |
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323 |
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1,070 |
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(747 |
) |
人员相关(包括股权薪酬) |
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|
1,661 |
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2,028 |
|
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|
(367 |
) |
与设施相关的和其他 |
|
|
1,103 |
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1,457 |
|
|
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(354 |
) |
研发费用总额 |
|
$ |
4,896 |
|
|
$ |
6,779 |
|
|
$ |
(1,883 |
) |
截至2022年3月31日的三个月，研发费用为490万美元，比截至2021年3月31日的三个月的680万美元减少了190万美元。截至2022年3月31日的三个月，我们的YTX-7739计划的直接费用与截至2021年3月31日的三个月基本相同。与2022年第一季度完成的多个上升剂量临床研究相比，YTX-7739临床计划的总成本与2021年初完成的单一上升剂量研究相似。我们的YTX-9184计划的直接费用减少了40万美元，从截至2021年3月31日的三个月的50万美元减少到截至2022年3月31日的三个月的10万美元。这一变化主要是由于2021年底决定不进行YTX-9184的近期临床研究。平台和其他早期研究外部成本从截至2021年3月31日的三个月的110万美元减少到截至2022年3月31日的三个月的30万美元，降幅不到70万美元。这一变化主要是由于在我们宣布重组并裁员约60%后，截至2022年3月31日的三个月内实验室活动减少。这一重组还影响了与人事相关的成本，在截至2022年3月31日的三个月里，这一成本减少了40万美元，降至170万美元。与设施有关的费用和其他费用减少40万美元，部分原因是研究和开发人员占人员总数的比例发生变化，导致与设施有关的费用分配减少。
26
一般和行政费用
|
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截至三个月 |
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||||||
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2022 |
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2021 |
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|
变化 |
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(单位：千) |
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|||||||||
人员相关(包括股权薪酬) |
|
$ |
2,699 |
|
|
$ |
2,268 |
|
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|
431 |
|
专业人士及顾问费 |
|
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815 |
|
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|
2,085 |
|
|
|
(1,270 |
) |
与设施相关的和其他 |
|
|
1,311 |
|
|
|
1,699 |
|
|
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(388 |
) |
一般和行政费用总额 |
|
$ |
4,825 |
|
|
$ |
6,052 |
|
|
$ |
(1,227 |
) |
截至2022年3月31日的三个月，一般和行政费用为480万美元，比截至2021年3月31日的三个月的610万美元减少了120万美元。与人事有关的费用增加40万美元，主要是由于50万美元的重组费用。在截至2022年和2021年3月31日的三个月中，每个月的人事相关费用分别包括110万美元和100万美元的股票/股权薪酬。专业人士和咨询费减少了130万美元，主要是因为在截至2021年3月31日的三个月里，随着我们在合并后过渡到上市公司运营，审计费用和法律费用增加。设施和其他相关成本减少了40万美元，主要是由于在截至2021年3月31日的三个月里，20万美元的法律和解一次性费用和10万美元的特许经营税支出。
其他收入(费用)
其他收入(支出)从截至2022年3月31日的三个月的净其他收入80万美元减少到截至2021年3月31日的三个月的净其他支出60万美元，主要是由于截至2021年3月31日的购买力平价贷款清偿收益110万美元，而截至2022年3月31日的长期债务清偿亏损。
流动性与资本资源
流动资金来源
自成立以来，我们没有从产品销售中获得收入，并因运营而产生了重大运营亏损和负现金流。到目前为止，我们的运营资金主要来自销售首选产品的收益和2020年7月收到的与默克公司合作协议的预付款。2020年12月，我们完成了与ProteoStory的合并，并获得了3590万美元的现金、现金等价物和限制性现金。合并后，我们还立即完成了总计1,460,861股普通股的私募，获得了约3160万美元的净收益。我们还利用贷款和担保协议下的借款为业务提供资金。
截至截至2022年3月31日的季度的简明综合财务报表的发布日期，我们预计我们现有的现金、现金等价物和有价证券在简明综合财务报表发布后的12个月内将无法满足我们的运营费用和资本支出要求。我们预计在可预见的未来将继续产生运营亏损，尽管由于截至2022年3月31日的三个月采取的重组行动，预期水平有所下降。这些情况使人对我们作为一家持续经营的企业继续下去的能力产生了极大的怀疑。
现金流
下表总结了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月我们的现金来源和使用情况：
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截至三个月 |
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2022 |
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2021 |
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(单位：千) |
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用于经营活动的现金 |
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$ |
(7,829 |
) |
|
$ |
(22,288 |
) |
用于投资活动的现金 |
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(53 |
) |
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(6,275 |
) |
用于融资活动的现金 |
|
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(11,210 |
) |
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|
(142 |
) |
现金、现金等价物和限制性现金净减少 |
|
$ |
(19,092 |
) |
|
$ |
(28,705 |
) |
27
经营活动中使用的现金净额
在截至2022年3月31日的三个月中，经营活动使用了780万美元的现金，这是由于我们的净亏损1340万美元，主要是由于我们营运资本的460万美元的现金净变化被1010万美元的加回非现金费用所抵消，其中包括460万美元的非现金租赁费用，390万美元的租赁终止损失，以及120万美元的基于股票/股权的薪酬支出。截至2022年3月31日止三个月，本公司营运资产及负债变动所提供的现金净额包括营运租赁负债减少470万美元及因确认与合作协议相关的收入而递延收入减少100万美元(见财务报表附注4)。此外，应付账款和应计费用及其他流动负债净减少170万美元，主要原因是支付了2020年绩效奖金170万美元。
在截至2021年3月31日的三个月中，经营活动使用了2230万美元的现金，这是我们净亏损870万美元的结果，主要是因为我们的运营资产和负债发生了1560万美元的现金净变化，以及我们在此期间的净亏损中包括的110万美元的清偿收益。这些变化被290万美元的非现金费用所抵消，其中包括120万美元的非现金租赁费用和140万美元的基于股票/股权的补偿费用。本公司截至2021年3月31日止三个月的营运资产及负债变动所提供的现金净额，包括因确认与合作协议相关的收入而导致的递延收入减少350万美元(见财务报表附注4)。此外，应付账款、应计费用和其他流动负债减少960万美元，主要是由于支付了570万美元用于清偿合并产生的遣散费和其他债务，以及支付了2020年绩效奖金中的170万美元，被2021年应计奖金支出所抵消，以及支付了与2020年第四季度完成的私募相关的170万美元银行佣金。租赁支出导致的经营租赁负债减少110万美元，预付费用和其他流动资产增加150万美元，这主要是由于预付年度董事和高级管理人员保险费。
所有期间的应付帐款、应计费用和预付费用的变化通常是由于我们业务的变化以及供应商开具发票和付款的时间。
净现金(用于投资活动)/由投资活动提供
在截至2022年3月31日的三个月中，投资活动使用的净现金不到10万美元，与购买财产和设备的不到10万美元有关。
在截至2021年3月31日的三个月中，投资活动中使用的现金净额为630万美元，主要与出售可销售证券的净销售额和到期日所用的630万美元现金以及出售合并中获得的资产所得的20万美元有关。
融资活动提供的现金净额
在截至2022年3月31日的三个月里，融资活动使用的净现金为1,120万美元，主要包括1,270万美元的债务本金支付和10万美元的融资租赁债务支付，被ATM计划的40万美元收益所抵消。
截至2021年3月31日的三个月，融资活动使用的现金净额为10万美元，被支付董事和高级管理人员保险费的短期借款净收益所抵消。
对负债的描述
贷款和担保协议
我们于2019年12月与Hercules Capital，Inc.(“贷款人”)签订了一项贷款和担保协议(“定期贷款”)，根据该协议，截至2021年12月31日，我们有1,270万美元的未偿还本金借款。2022年2月25日，我们向贷款人偿还了1,280万美元并终止了定期贷款，前提是我们继续受定期贷款第6.3节规定的某些赔偿义务的约束。支付金额包括支付约90万美元，包括上文概述的期限结束费用，以及不到10万美元的利息/不使用费。
2020年4月，定期贷款被修订为允许债务，包括根据冠状病毒援助、救济和经济安全法(“CARE法案”)的PPP贷款，条件是此类贷款应为无抵押贷款，不得包含任何与贷款人在贷款项下的权利相反的条款或条件，并且我们不会提前偿还此类贷款。2020年6月，对定期贷款进行了修订，在偿还贷款时到期的期末费用为30万美元。
28
于二零二零年十二月二十二日，吾等与贷款人订立无条件担保及质押协议(“担保”)，作为贷款人同意根据吾等作为借款人与贷款人之间的定期贷款进行合并的条件。紧接在合并前，吾等与贷款人订立了日期为2020年12月22日的第四修正案及同意贷款及抵押协议(“贷款修正案”)。担保为我们在贷款协议下的义务提供担保，并为贷款人提供我们除知识产权以外的所有资产的担保权益作为抵押品。贷款修正案规定贷款人同意合并，并同意创建和资助硅谷银行Paycheck Protection Program托管帐户，以持有与我们已提交宽免申请的Paycheck Protection Program贷款金额相关的资金。贷款修正案还修改了“控制权变更”的定义，将我们不再控制我们的全资子公司Yumanity，Inc.的情况包括在内。贷款协议的其余条款和条件一般继续以贷款修订前的形式存在。
2021年3月29日，定期贷款再次修订，允许创建一家新的外国子公司，并修改与该子公司的财务运营相关的某些契约。该子公司成立于2021年4月23日。
2021年4月13日，对定期贷款进行了修改，将定期末成本从30万美元降至10万美元，并将第二批贷款的可获得性从2021年3月31日延长至2021年6月30日。
定期贷款项下的借款以我们几乎所有的个人财产为抵押，但我们的知识产权除外。没有与定期贷款相关的金融契约；然而，我们受到某些限制我们活动的肯定和消极契约的约束，包括对处置、合并或收购的限制；对我们的知识产权的限制；产生债务或留置权；支付股息；进行某些投资；以及从事某些其他商业交易。定期贷款项下的债务可在特定违约事件发生时加速履行，包括对我们的业务、运营或财务或其他条件造成重大不利变化。一旦发生违约事件，直至该违约事件不再持续，年利率将比其他适用利率高出5.0%。
工资保障计划贷款
2020年4月，在2020年8月与ProteoStory签订合并协议之前，我们向硅谷银行发行了一张本票，据此我们获得了110万美元的贷款收益(“PPP贷款”)，这笔贷款是根据CARE法案建立的PPP提供的，并得到了美国小企业管理局的担保。这笔PPP贷款是无抵押的，计划于2022年4月24日到期，年利率固定为1.0%。等额的每月本金和利息付款将从2021年8月开始，直至到期日。自贷款开始之日起，未付本金余额应计利息。PPP贷款的宽恕仅适用于根据美国小企业管理局的要求明确有资格获得宽恕的有限目的的本金。2021年4月3日，我们接到硅谷银行的通知，自2021年3月30日起，我们的宽恕申请被小企业协会接受。因此，截至2021年3月31日，我们确认了110万美元的债务清偿收入。
资金需求
我们预计将继续产生与我们正在进行的活动相关的巨额费用，特别是在我们探索我们的战略选择和作为上市公司运营的时候。
我们未来的短期和长期资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：
在我们最近的重组后，我们认为现有的现金和现金等价物将不足以在本季度报告中包括的简明综合财务报表发布后12个月内为我们的运营提供资金。
29
我们将需要大量的额外资金来资助我们此后的运营，并在商业上开发任何当前或未来的候选产品。我们目前没有任何获得额外资金的承诺，未来可能无法以可接受的条件获得足够的资金，如果有的话。然而，我们的管理层目前正在评估战略选择，包括收购、合并、反向合并、其他业务合并、出售资产、许可或涉及公司的其他战略交易。不能保证这些未来的筹资努力会成功。如果我们无法获得必要的资金，我们将需要取消研发计划，并考虑其他各种战略选择，包括合并或出售;或启动停止运营的步骤。如果我们不能筹集到足够的资金，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。
关键会计政策和估算
我们的合并财务报表是根据公认会计准则编制的。在编制我们的综合财务报表和相关披露时，我们需要作出判断和估计，以影响我们财务报表中报告的资产、负债、成本和费用以及或有资产和负债的披露。我们基于历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素进行估计，这些因素的结果构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。我们在持续的基础上评估我们的估计和假设。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计不同。
在截至2022年3月31日的三个月内，我们的关键会计政策和估计与我们在Form 10-K年度报告中披露的“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中披露的关键会计政策和估计相比没有重大变化。
近期发布和采纳的会计公告
最近发布的可能影响我们的财务状况和经营结果的会计声明的描述，在我们的简明综合财务报表的附注2中披露，该附注2包括在本季度报告Form 10-Q中。
第3项关于市场风险的定量和定性披露。
我们是一家较小的报告公司，根据1934年《证券交易法》(经修订)下的第12b-2条规定，在本报告期内，我们不需要提供本项目所要求的信息。
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
我们的管理层在总裁兼首席执行官和首席财务官(分别是首席执行官和首席财务官)的参与下，评估了截至2022年3月31日我们的披露控制和程序的有效性。《交易法》规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义的术语“披露控制和程序”是指公司的控制和其他程序，旨在确保公司根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保公司根据《交易所法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累，并酌情传达给公司管理层，包括其主要高管和主要财务官，以便及时做出关于要求披露的决定。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理部门在评估可能的控制和程序的成本-效益关系时必须运用其判断。根据对我们截至2022年3月31日的披露控制和程序的评估，我们的总裁兼首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日期，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2022年3月31日的三个月内，我们对财务报告的内部控制(根据《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)条的定义)没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
第二部分--其他资料
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项目1.法律诉讼
在正常业务过程中，我们可能会不时受到法律程序和索赔的影响。尽管诉讼和索赔的结果不能肯定地预测，但截至March 31, 2022，我们目前不会受到任何悬而未决或受到威胁的诉讼的影响，我们相信，如果裁决对我们不利，我们有理由预计个别或整体将对我们的业务产生重大不利影响。无论结果如何，由于辩护和和解成本、管理资源分流等因素，诉讼可能会对我们产生不利影响。
第1A项。风险因素。
投资我们的普通股涉及很高的风险。在投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑以下风险和不确定性，以及本Form 10-Q季度报告中的所有其他信息，包括我们的精简合并财务报表和相关说明、“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”以及我们提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的其他文件。我们下面描述的任何风险因素都可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。如果发生其中一个或多个风险或不确定性，我们普通股的市场价格可能会下跌，这可能会导致您损失购买我们普通股的全部或部分资金。我们目前未知或我们目前认为无关紧要的其他风险也可能损害我们的业务。以下某些陈述是前瞻性陈述。请参阅本季度报告中的“关于前瞻性陈述的告诫”。
与我们的业务、财务状况和额外资本需求相关的风险
我们正在为公司探索战略替代方案，这些方案可能会对我们未来的运营和财务状况产生重大影响。
2022年2月，我们宣布正在探索战略替代方案，目标是提高股东价值，并已聘请H.C.Wainwright作为我们的独家财务顾问协助这一过程。可能被视为这一过程一部分的潜在战略选择包括收购、合并、反向合并、其他业务合并、出售资产、许可或涉及公司的其他战略交易。不能保证对战略替代办法的探索会导致任何协议或交易，也不能保证一旦完成，任何协议或交易都会成功或以有吸引力的条件进行。完成这一过程的时间表尚未确定，我们预计不会披露进展，除非董事会得出结论认为披露是适当的或需要披露的。如果我们决定改变我们的业务战略或寻求进行一项战略交易，我们未来的业务、前景、财务状况和经营结果可能与历史时期或我们管理层预测的情况有很大不同。由于我们未来计划的重大不确定性，我们无法准确预测我们的业务战略和未来资金需求的潜在变化的影响。
在审查过程结束之前，与我们未来相关的不确定性可能会导致我们失去潜在的商业机会和普通股市场价格的波动，并可能使我们更难吸引和留住合格的人员和业务合作伙伴。
我们的历史经营业绩表明，我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力存在很大的疑问。我们的财务报表是在假设我们将作为一家持续经营的企业继续存在的情况下编制的。
自成立以来，我们在运营活动中发生了净亏损并使用了大量现金，我们预计在可预见的未来将继续产生运营亏损，尽管由于截至2022年3月31日的三个月采取的重组行动，预期水平有所下降。截至2022年3月31日，我们的累计赤字为2.07亿美元，现金、现金等价物和有价证券为1750万美元。这些因素令人对我们是否有能力继续作为持续经营的企业，以及自简明综合财务报表发布后12个月内满足我们的估计流动资金需求的能力产生很大的怀疑。
如果我们继续遭遇运营亏损，而我们无法通过筹集资本或其他现金注入来产生额外的流动性，我们可能需要获得额外的资金来源，而这些资金可能对我们来说是可用的，也可能是无法获得的。如果我们无法以我们可以接受的条件筹集足够的额外资本，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们候选产品的开发或其他研发计划或停止运营的初步步骤。
如果我们不能成功完成战略交易，我们的董事会可能会决定解散和清算我们的公司。在这种情况下，可供分配给我们股东的现金数量将在很大程度上取决于清算的时机以及需要为承诺和或有负债预留的现金数量。
不能保证确定战略交易的过程将导致成功完成交易。如果交易没有完成，我们的董事会可能会决定解散和清算我们的公司。在这样的情况下
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一旦发生这种情况，可供分配给我们股东的现金数量将在很大程度上取决于做出这一决定的时机，并最终取决于这种清算，因为可供分配的现金数量继续减少，因为我们在评估战略选择的同时，为我们的运营提供资金。此外，如果我们的董事会批准和建议我们的公司解散和清算，我们的股东也将批准我们的公司解散和清算，根据特拉华州公司法，我们将被要求在向我们的股东进行任何清算分配之前支付我们的未偿债务，以及为或有和未知的债务做合理的拨备。我们的承诺和或有负债可能包括(I)根据我们的雇佣和与某些员工的相关协议承担的义务，其中规定在因各种原因(包括我们公司的控制权变更)而终止雇佣关系后支付遣散费和其他款项；(Ii)针对我们的潜在诉讼，以及在正常业务过程中产生的其他各种索赔和法律诉讼；以及(Iii)不可撤销的合同义务。由于这一要求，我们可能需要预留一部分资产，等待这些债务的解决。此外，我们可能会面临与公司解散和清算有关的诉讼或其他索赔。如果寻求解散和清算，我们的董事会将需要与其顾问协商，评估这些事项，并就合理的储备金额做出决定。因此，如果我们公司发生清算、解散或清盘，我们普通股的持有者可能会损失他们的全部或大部分投资。
自成立以来，我们已经遭受了重大的运营亏损，并预计在可预见的未来，我们将继续蒙受亏损。
到目前为止，我们通过合作和出售优先股和普通股的收益为我们的运营提供资金。从我们成立到2022年3月31日，我们已经从这类交易中获得了1.589亿美元的毛收入。截至2022年3月31日，我们的现金、现金等价物和有价证券为1750万美元。自成立以来，我们每年都出现净亏损，截至2022年3月31日，我们累计赤字为2.07亿美元。
2022年2月，我们宣布董事会批准了一项以保本为目标的战略重组。作为重组的一部分，我们在探索战略替代方案的同时，还采取了其他措施减少现金消耗，裁员约60%。不能保证在减少我们的现金消耗或有足够的现金来执行我们探索战略替代方案可能导致的交易方面取得成功。
我们几乎所有的运营亏损都是由与我们的运营和研发计划相关的一般和行政成本相关的成本造成的，包括我们的临床前和临床候选产品以及我们的Discovery Engine平台。截至截至2022年3月31日的季度的简明综合财务报表的发布日期，我们预计我们现有的现金、现金等价物和有价证券在自简明综合财务报表发布之日起12个月内将不能满足我们的运营费用和资本支出要求。我们预计在可预见的未来将继续产生运营亏损，尽管由于截至2022年3月31日的三个月采取的重组行动，预期水平有所下降。我们之前的亏损，加上预期的未来亏损，已经并将继续对我们的股东赤字和营运资本产生不利影响。在任何一个或多个特定季度，我们的经营业绩都可能低于证券分析师或投资者的预期，这可能会导致我们的股价下跌。
作为一家上市公司，我们预计在可预见的未来，我们将继续遭受重大且不断增加的运营亏损。由于与开发药品相关的众多风险和不确定性，我们也无法预测未来亏损的程度或何时实现盈利(如果有的话)。即使我们真的实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。
我们是一家临床阶段的生物制药公司，运营历史非常有限，没有获准商业销售的产品，这可能会使我们很难评估我们目前的业务，并预测我们未来的成功和生存能力。
我们是一家临床阶段的生物制药公司，运营历史有限，专注于开发神经退行性疾病的治疗方法。我们最初是在2014年成立的有限责任公司，并于2015年转变为公司，我们没有任何产品被批准用于商业销售，到目前为止，我们还没有从产品销售中产生任何收入。我们于2019年底开始了YTX-7739的人体临床试验，目前还没有对我们目前的任何其他候选产品进行临床试验。到目前为止，我们的业务主要限于组织和配备人员，筹集资金，并为我们的候选产品进行研究和开发活动。
到目前为止，我们还没有启动或完成关键的临床试验，没有为任何候选产品获得市场批准，没有制造商业规模的产品，也没有安排第三方代表我们这样做，也没有进行成功的产品商业化所需的销售和营销活动。作为一家公司，我们短暂的经营历史使我们对未来成功和生存能力的任何评估都受到重大不确定性的影响。我们将遇到早期生物制药公司在快速发展的领域经常遇到的风险和困难，而我们还没有表现出成功克服这些风险和困难的能力。如果我们不成功应对这些风险和困难，我们的业务将受到影响。
32
根据我们在S-3表格中的货架登记声明，美国证券交易委员会法规限制了我们在任何12个月期间可以筹集的资金金额。
美国证券交易委员会规定，根据S-3表格的货架登记声明，公开上市金额低于7,500万美元的公司在任何12个月内可以筹集的资金，被称为婴儿货架规则。自公司于2022年3月24日向美国证券交易委员会提交截至2021年12月31日的10-K表格年度报告以来，我们一直遵守这些规则。根据这些规定，在任何12个月期间，我们可以使用我们在表格S-3中的注册声明，包括我们的公开市场销售协议所依据的注册声明，通过首次公开发行证券筹集资金。SM与Jefferies LLC合作，运营的股票不得超过公司非关联公司持有的普通股总市值的三分之一。因此，在我们的公开流通股超过7500万美元之前，我们通过使用S-3表格出售普通股股票所能筹集的收益将受到限制。此外，如果我们被要求以另一种形式提交新的注册声明，我们可能会产生额外的费用，并可能因美国证券交易委员会工作人员的审查而受到延误。
药物开发是一项高度不确定的工作，涉及很大程度的风险。我们从未从产品销售中获得任何收入，也可能永远不会产生收入或盈利。
我们盈利的能力取决于我们的候选产品创造收入的能力。到目前为止，我们还没有从我们的候选产品中获得任何收入，我们也不知道何时或是否会这样做。在我们成功完成临床开发并获得监管部门对候选产品的商业销售批准之前，我们预计不会从产品销售中获得任何收入。我们的创收能力取决于多个因素，包括但不限于：
由于与药物开发相关的众多风险和不确定性，我们无法预测我们支出的时间或金额，也无法预测我们何时能够产生任何有意义的收入，或者实现或保持盈利。此外，如果FDA或外国监管机构要求我们在我们目前预期的研究之外进行研究，或者如果我们当前或未来的合作者的临床研究出现任何延误，我们的费用可能会增加到超出我们目前的预期
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我们的任何候选产品的试验或开发。即使我们的一个或多个候选产品被批准用于商业销售，在我们没有签订合作或合作协议的情况下，我们预计也会产生与任何批准的候选产品商业化和持续的合规努力相关的巨额成本。
即使我们能够从销售任何经批准的产品中获得收入，我们也可能无法盈利，可能需要获得额外的资金才能继续运营。销售任何获得监管批准的候选产品的收入将在一定程度上取决于我们获得监管批准的地区的市场规模、产品的可接受价格、以任何价格获得补偿的能力，以及我们是否拥有该地区的商业权。帕金森氏症、阿尔茨海默病和肌萎缩侧索硬化症(“ALS”)患者的确切人数尚不清楚。我们对患有这些疾病的人数以及有可能从我们的候选产品治疗中受益的这些疾病患者子集的预测都是基于估计的。如果可寻址患者的数量没有我们预期的那么多，监管部门批准的适应症比我们预期的要窄，或者由于竞争、医生选择或治疗指南而缩小了合理接受治疗的人群，我们可能不会从我们候选产品的销售中获得可观的收入，即使我们的候选产品获得批准。即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。
如果我们不能盈利并保持盈利，将降低我们的价值，并可能损害我们筹集资金、扩大业务、保持研发努力、使我们的候选产品渠道多样化，或者继续我们的运营并导致我们普通股价值下降的能力，所有这些或任何一项都可能对我们的生存能力产生不利影响。
由于我们的项目开发需要大量资源，并根据我们获得资金的能力，我们必须优先开发某些候选产品。此外，我们可能无法将有限的资源花在可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品或适应症上。
我们正在优先考虑我们的主要候选产品YTX-7739，它正处于治疗帕金森氏症的第一阶段临床开发。我们寻求保持优先顺序和资源分配的过程，以在积极推进产品候选(如YTX-7739)和确保我们产品组合的补充之间保持最佳平衡。
由于我们的候选产品的开发需要大量资源，我们必须将重点放在特定的疾病和疾病途径上，并决定要追求和推进哪些候选产品以及分配给每个产品的资源数量。例如，我们计划在更多的临床前研究中评估YTX-7739，而不是推进我们的另一种候选产品YTX-9184，因为我们相信这种方法将提供一个机会来更快地评估患者的结果，因为到目前为止已经进行的研究和临床试验YTX-7739。我们关于将研究、开发、协作、管理和财政资源分配给特定候选产品或治疗领域的决定可能不会导致任何可行的商业产品的开发，并可能从更好的机会中转移资源。如果我们对任何候选产品的生存能力或市场潜力做出了错误的判断，包括我们决定将重点放在YTX-7739上，或者误解了生物制药行业的趋势，特别是对于神经退行性疾病，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性的不利影响。因此，我们可能无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会，被要求放弃或推迟追求与其他候选产品或其他疾病和疾病途径的机会，这些疾病和疾病途径后来可能被证明具有比我们选择追求的更大的商业潜力，或者在我们有利的情况下通过合作、许可或其他特许权使用费安排向这些候选产品放弃宝贵的权利，以保留独家开发和商业化权利。
我们将需要额外的资金来推动YTX-7739通过临床开发，这笔资金可能无法以可接受的条件获得，或者根本不能获得。如果不能在需要时获得这笔必要的资金，我们可能会被迫推迟、限制或终止我们的产品开发努力或其他运营。
截至2022年3月31日，我们的现金、现金等价物和有价证券为1750万美元。我们将需要额外的资金来推进YTX-7739的临床试验，以及我们发现引擎平台产生的其他计划的早期开发。在YTX-7739的未来临床试验中，我们获得这笔额外资金的能力可能会受到负面或模棱两可的结果的不利影响。开发小分子产品是昂贵的，我们预计我们的发现、研究和开发费用将随着我们正在进行的活动而大幅增加，特别是当我们在临床试验中推进我们的候选产品时。如果我们选择为我们的候选产品寻求更多的迹象和/或地理位置，或者以其他方式比我们目前预期的更快地扩张，我们可能还需要更快的额外资金。
此外，我们已经确定了一些条件和事件，这些情况和事件使人对我们作为一家持续经营的企业继续下去的能力产生了极大的怀疑。
由于许多目前未知的因素，我们的运营计划也可能发生变化，我们可能需要比计划更早地寻求额外资金，通过公共或私人股本或债务融资、政府或其他第三方资金、营销和分销
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安排和其他合作、战略联盟和许可安排，或这些方法的组合。无论如何，我们将需要额外的资金才能获得监管部门的批准，如果获得批准，我们的候选产品也将实现商业化。在当前的经济环境下筹集资金可能会带来额外的挑战。即使我们认为我们有足够的资金用于目前或未来的运营计划，如果市场状况有利或如果我们有特定的战略考虑，我们可能会寻求额外的资本。
任何额外的筹款努力可能会转移我们的管理层对他们日常活动的注意力，这可能会对我们开发和商业化我们的候选产品的能力产生不利影响。此外，我们不能保证未来的融资将以足够的金额或其可以接受的条件(如果有的话)提供。此外，任何融资条款可能会对我们股东的持股或权利产生不利影响，而我们发行额外证券(无论是股权或债务)，或发行此类证券的可能性，可能会导致我们股票的市场价格下跌。出售额外的股权或可转换证券将稀释我们所有的股东。债务的产生将导致固定支付义务的增加，我们可能需要同意某些限制性公约，例如对我们产生额外债务的能力的限制，对我们获取、销售或许可知识产权的能力的限制，以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响的其他运营限制。我们也可能被要求通过与合作伙伴的安排或其他方式寻求资金，而不是在其他情况下是可取的，并且我们可能被要求放弃对我们的一些技术或产品候选的权利或以其他方式同意对我们不利的条款，其中任何一项都可能对我们的业务、运营结果和前景产生重大不利影响。
基于我们的公众流通股，截至本季度报告10-Q表格提交之日起，我们仅被允许使用“搁置”登记声明，包括我们公开市场销售协议所依据的登记声明SM与杰富瑞有限责任公司合作，根据指令I.B.6组成S-3，这被称为“婴儿货架”规则。只要我们的公开流通股低于7500万美元，根据婴儿货架规则，我们在任何连续12个月的公开流通股销售不得超过相当于我们公开流通股的三分之一。尽管可能有替代的公共和私人交易结构，但这些可能需要额外的时间和成本，可能会对我们施加运营限制，并且可能不会以有吸引力的条款提供。
如果我们不能及时获得资金，我们可能会被要求大幅削减、推迟或停止我们的一个或多个研究或开发计划或任何经批准的候选产品的商业化，或者无法根据需要扩大我们的业务或以其他方式利用我们的商机，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大影响。
与产品开发和商业化相关的风险
对FDA对我们IND实施的部分临床搁置做出回应可能需要相当长的时间和费用，而且不能保证FDA会取消部分临床搁置，在这种情况下，我们的业务和前景可能会遭受重大不利后果。
2022年1月，美国食品和药物管理局(FDA)部分暂停了YTX-7739的多剂量临床试验。部分临床暂停在美国启动多剂量临床试验，直到FDA的担忧得到解决。FDA没有停止所有的临床规划，并允许我们计划的单剂制剂临床试验继续进行。这可能需要相当长的一段时间，目前还不确定这段时间的长度，以及我们完全解决FDA的担忧的费用。即使我们能够完全回应FDA的问题，他们随后可能会提出额外的要求，在部分临床搁置解除之前，我们需要满足这些要求。我们可能无法完全解决FDA的问题，因此部分临床暂停可能永远不会解除，我们可能永远无法在美国开始YTX-7739的多剂量临床试验。
生物制药产品的研发本身就存在风险。
我们目前处于候选产品开发的早期阶段，并正在继续利用我们的发现引擎平台发现更多潜在的候选产品。到目前为止，我们已经投入了几乎所有的努力和财力来识别、保护我们的发现引擎平台和我们的候选产品，并为其保护知识产权和开发，包括进行多项临床前研究，并为这些操作提供一般和行政支持。我们的业务在很大程度上依赖于我们的主要候选产品YTX-7739的成功临床开发、监管批准和商业化，YTX-7739正在进行临床开发。我们的候选产品中没有一种进入后期开发或关键的临床研究，可能需要数年时间才能启动任何此类研究。在我们被允许开始商业化之前，YTX-7739将需要大量额外的临床开发、测试和监管批准。此外，我们不能确定我们的任何候选产品将在临床试验中成功或获得监管部门的批准。
我们未来的成功取决于我们成功开发、获得监管机构批准，然后成功将我们的候选产品商业化的能力，我们可能会因为许多原因而无法做到这一点，包括以下原因：
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如果发生其中任何一种情况，我们可能会被迫放弃为一个或多个候选产品所做的开发工作，这将对我们的业务产生实质性的不利影响，并可能导致我们停止运营。例如，如果我们观察到有害的副作用或其他特征，表明某个候选产品不太可能有效或不符合适用的监管标准，这些发现可能会将发现引擎平台作为一个整体。
我们可能不会成功地进一步开发我们的发现引擎平台技术和当前的候选产品。在获得FDA或类似的外国监管机构的监管批准之前，我们不被允许营销或推广我们的任何候选产品，我们可能永远不会获得任何候选产品的监管批准。我们的每一种候选产品都处于开发的早期阶段，需要大量额外的临床开发、临床前、临床和制造活动的管理、监管批准、充足的制造供应、商业组织和重大营销努力，才能从产品销售中获得任何收入(如果有的话)。
临床前和临床候选产品以及当前的临床试验是，未来的临床试验以及我们候选产品的制造和营销将受到美国和其他国家和地区众多政府机构的广泛和严格的审查和监管，我们打算在这些国家测试和销售任何候选产品。在获得任何候选产品商业销售的监管批准之前，除其他要求外，我们必须通过临床前研究和临床试验证明该候选产品用于每个目标适应症是安全和有效的。药物开发是一个漫长、昂贵和不确定的过程，在我们的任何临床试验的任何阶段都可能出现延迟或失败。这一过程可能需要多年时间，可能包括上市后研究和监测，这将需要花费大量资源。在美国大量正在开发的药物中，只有一小部分能成功完成FDA的监管审批程序，并将商业化。因此，即使我们能够获得必要的资金继续为我们的开发、临床前研究和临床试验提供资金，我们也不能向您保证我们的任何候选产品将成功开发或商业化。
如果我们的任何候选产品成功完成临床试验，我们通常计划寻求监管部门的批准，在美国、欧盟(“EU”)以及我们认为有可行的商业机会和重大患者需求的其他国家销售我们的候选产品。我们从未开始、编制或提交申请，寻求监管部门批准营销任何候选产品。我们可能永远不会获得监管部门的批准，可以销售任何候选产品，即使这些候选产品成功完成了临床试验，这将对我们的生存能力产生不利影响。为了在美国以外的国家获得监管批准，我们必须遵守这些国家/地区在安全性、有效性、化学、制造和控制、临床试验、商业销售、定价和分销等方面的众多和不同的监管要求。我们还可能依赖合作伙伴或合作伙伴进行所需的活动，以支持监管审批申请，并为我们的一个或多个候选产品寻求批准。我们不能确定是否有任何合作者或合作伙伴会在我们希望的时间范围内开展这些活动。即使我们(或任何合作者或合作伙伴)在一个司法管辖区成功获得批准，我们也不能确保我们(或任何合作者或合作伙伴)将在任何其他司法管辖区获得批准。如果我们的候选产品无法在多个司法管辖区获得批准，我们的收入和运营结果可能会受到负面影响。
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即使我们获得监管部门批准销售我们的任何候选产品，我们也不能向您保证任何此类候选产品将成功商业化、被市场广泛接受或比其他商业替代产品更有效。
对生物制药产品开发的投资涉及重大风险，即任何候选产品都无法证明足够的有效性或可接受的安全性，无法获得监管部门的批准，无法在商业上可行。我们不能保证我们将能够成功地将我们的任何候选产品推进到开发过程中，或者，如果获得批准，我们的任何候选产品将成功商业化。
我们继续创造候选产品渠道或开发商业上成功的产品的努力可能不会成功。如果我们不能成功地发现和开发更多的候选产品，我们的商业机会可能会受到限制。
我们的战略之一是确定和追求更多候选产品的临床开发。我们的产品组合目前包括四个项目，其中一个处于临床开发阶段，其余的处于研究、发现和临床前开发阶段。确定、开发、获得监管批准并将治疗神经退行性疾病的其他候选产品商业化，将需要大量额外资金，并容易出现药物开发固有的失败风险。我们不能向您保证我们将能够成功地识别或获得其他候选产品、在开发过程中推进这些其他候选产品中的任何一个、成功地将任何此类候选产品商业化(如果获得批准)，或者汇集足够的资源来识别、获取、开发或(如果获得批准)将其他候选产品商业化。如果我们不能成功地识别、获得、开发和商业化更多的候选产品，我们的商业机会可能会受到限制。
我们未来可能无法进行动物试验，或与他人签订合同进行动物试验，这可能会损害我们的研究和开发活动。
与药物开发相关的某些法律法规要求我们在启动涉及人类的临床试验之前，在动物身上测试我们的候选产品。动物试验活动一直是争议和负面宣传的主题。动物权利组织和其他组织和个人试图通过推动这些领域的立法和监管，并通过抗议和其他手段扰乱这些活动，试图阻止动物实验活动。如果这些小组的活动取得成功，我们的研究和开发活动可能会中断或推迟。
我们将研究和开发努力集中在神经退行性疾病的治疗上，这是一个在药物开发方面取得有限成功的领域。此外，我们的候选产品基于新方法和新技术，这使得很难预测产品候选开发和随后获得监管批准的时间和成本。
我们的研究和开发努力集中在解决神经退行性疾病上，包括帕金森氏症、肌萎缩侧索硬化症和阿尔茨海默病。生物制药公司在神经退行性疾病领域的努力在药物开发方面取得的成功有限。帕金森氏症、肌萎缩侧索硬化症或阿尔茨海默病患者几乎没有有效的治疗选择。我们未来的成功高度依赖于我们发现引擎平台技术的成功开发和我们治疗神经退行性疾病的候选产品。开发我们用于治疗神经退行性疾病的候选产品，如果获得批准，并将其商业化，将使我们面临许多挑战，包括设计候选产品以及获得FDA和其他监管机构的监管批准，这些机构只有一套有限的先例可供依靠。
我们的方法集中在一个关键的洞察力上，即人类蛋白质错误折叠是几乎所有神经退行性疾病的根源，可以在酵母细胞中有效地模拟。酵母系统的发现随后被转化为由成人干细胞利用诱导多能干细胞技术(IPSC)创造的患病人类细胞系。这种策略可能不会被证明是成功的。我们不能确定我们的方法将产生安全有效、可扩展或有利可图的令人满意的治疗产品。
此外，公众对药物安全问题的看法，包括采用新的治疗方法或新的治疗方法，可能会对受试者参与临床试验的意愿产生不利影响，或者如果获得批准，医生可能会开出我们的产品。
我们在临床试验中招募受试者时可能会遇到困难，从而延迟或阻碍我们候选产品的开发。
没有准确的方法来确定在任何地理位置上任何时间段患有神经退行性疾病的实际人数。据估计，全球有6000多万人患有神经退行性疾病。如果实际数量为
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如果神经退行性疾病患者的死亡率低于我们的预期，我们可能会在临床试验中招募受试者时遇到困难，从而推迟我们候选产品的开发。此外，由于各种其他原因，我们在临床试验的受试者登记方面可能会遇到困难，包括：
我们的临床试验可能无法证明我们的候选产品具有足够的安全性和有效性，这将阻止、推迟或限制监管批准和商业化的范围。
在我们的任何候选产品的商业销售获得监管批准之前，除其他要求外，我们必须通过漫长、复杂和昂贵的临床前研究和临床试验证明，我们的候选产品在每个目标适应症中都是安全有效的。每种候选产品必须在我们的目标患者群体和我们的目标用途中展示出足够的风险与收益情况。
临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，而且我们的结果本身也不确定。在临床研究过程中，任何时候都可能发生失败。我们候选产品的临床前研究结果可能不能预测早期或后期临床试验的结果，我们候选产品的早期临床试验结果可能不能预测后期临床试验的结果。在一组受试者或疾病适应症上的临床试验结果可能不能预测在另一组受试者或疾病适应症中获得的结果。在某些情况下，由于多种因素，同一候选产品的不同临床试验之间的安全性或有效性结果可能存在显著差异，这些因素包括方案中规定的研究程序的变化、患者人群规模和类型的差异、YTX-7739或我们的任何其他候选产品和其他临床研究方案的预期给药方案的变化或不遵守该方案的规定，以及临床研究参与者中的辍学率。尽管在临床前研究和初步临床试验中取得了进展，但临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出所需的安全性和有效性。尽管在早期研究中取得了令人振奋的结果，但由于缺乏疗效或安全性问题，生物制药行业的一些公司在后期临床试验中遭受了重大挫折。在神经退行性疾病中尤其如此，从历史上看，这些疾病的失败率高于其他疾病领域。大多数开始临床试验的候选产品从未获得监管机构的商业化批准。
我们在设计临床试验方面经验有限，可能无法设计和执行临床研究来支持上市批准。我们不能确定我们目前的临床试验或任何其他未来的临床试验是否会成功。此外，在我们的目标适应症的任何一项临床试验中观察到的任何安全问题都可能限制我们的候选产品在这些适应症和其他适应症中获得监管部门批准的前景，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
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此外，即使这样的临床试验成功完成，我们也不能保证FDA或外国监管机构会像我们一样解读结果，在我们提交候选产品供批准之前，可能需要进行更多研究。如果研究结果不能令FDA或外国监管机构满意，以支持营销申请，我们可能需要花费可能无法获得的大量资源，进行额外的研究，以支持我们候选产品的潜在批准。即使我们的任何候选产品获得了监管部门的批准，此类批准的条款可能会限制我们候选产品的范围和用途，这也可能限制它们的商业潜力。
我们可能无法在美国境外提交IND申请或相关修正案或类似的申请和修正案，以便在预期的时间内开始额外的临床试验，即使我们能够，监管机构也可能不允许我们继续进行。
我们可能无法在预期的时间内为我们的候选产品提交未来的IND申请或美国以外的类似申请。例如，我们可能会在临床前研究中遇到制造延迟或其他延迟。此外，我们不能确定在美国境外提交IND或类似申请会导致FDA或相应的监管机构允许临床试验开始，或者一旦开始，不会出现暂停或终止临床试验的问题。此外，即使这些监管机构同意IND或类似申请中规定的临床试验的设计和实施，我们也不能保证这些监管机构未来不会改变他们的要求。这些考虑也适用于我们可能提交的新临床试验，作为对现有IND或类似申请的修正，或适用于新申请。任何未能在我们预期的时间内提交IND或类似申请，或未能获得我们试验的监管授权，都可能阻止我们及时完成临床试验或将我们的产品商业化。
我们不时宣布或公布的临床试验的临时、“背线”和初步数据可能会随着更多患者数据的获得而发生变化，并受到审计和验证程序的影响，这可能会导致最终数据发生实质性变化。
我们可能会不时公开披露我们临床试验的初步或主要数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，在对与特定试验相关的数据进行更全面的审查后，结果和相关的发现和结论可能会发生变化。我们还作出假设、估计、计算和结论，作为其数据分析的一部分，我们可能没有收到或没有机会全面评估所有数据。因此，我们报告的背线或初步结果可能与相同研究的未来结果不同，或者一旦收到更多数据并进行充分评估，不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。背线数据仍需接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们之前公布的初步数据大不相同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看背线数据。我们还可能不时地披露临床试验的中期数据。我们可能完成的临床试验的中期数据可能会受到这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，或者随着我们临床试验的患者继续进行其他治疗他们的疾病，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。
此外，我们选择公开披露的有关特定临床试验的信息通常是基于广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定的重要信息或其他适当信息包括在我们的披露中。
如果我们报告的中期、背线或初步数据与实际或最终结果不同，或者如果包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，我们获得批准并将我们的候选产品商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、经营业绩、前景或财务状况。
我们的候选产品可能会导致严重的不良事件或其他不良副作用，可能会推迟或阻止其监管审批，限制已批准标签的商业形象，或在上市批准后导致重大负面后果(如果有的话)。
我们的候选产品引起的严重不良事件或其他不良副作用可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签或FDA或其他监管机构延迟或拒绝监管批准。
此外，临床试验的本质是在有限的暴露时间内利用潜在患者群体的样本。候选产品罕见而严重的副作用可能只有在接触该候选产品的患者数量显著增加的情况下才会被发现。如果我们的候选产品获得了市场批准，而我们或其他人发现了由这种情况引起的不良副作用
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候选产品(或任何其他类似产品)在获得批准后，可能会产生一些潜在的重大负面后果，包括：
这些事件中的任何一项都可能阻止我们实现或保持市场对受影响的候选产品的接受程度，可能会大幅增加我们候选产品的商业化成本，并可能显著影响我们成功将候选产品商业化并创造收入的能力。
我们候选产品的临床试验的开始或完成的失败或延迟，或不明确或负面的结果可能会导致我们的成本增加，并可能推迟、阻止或限制我们创造收入和继续业务的能力。
我们不知道我们的临床试验是否会如期开始或完成，如果可以的话，因为临床试验的开始和完成可能会因为几个原因而被推迟或阻止，其中包括：
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临床试验也可能因中期结果不明确或负面而被推迟或终止。此外，临床研究可由我们、FDA、其他监管机构、IRBs或伦理委员会在进行此类临床研究的地点暂停或终止，或监督有争议的临床研究的数据和安全监测委员会(“DSMB”)可能会建议暂停临床研究，原因包括：
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我们未来可能会为我们的某些候选产品寻求孤儿药物指定或独家经营权。如果我们的竞争对手能够为构成相同药物和治疗与我们候选产品相同适应症的产品获得孤立药物独家经营权，我们可能在很长一段时间内无法让竞争对手的产品获得适用监管机构的批准。
我们未来可能会为我们的某些候选产品寻求孤儿药物指定或独家经营权。包括美国和欧盟在内的一些司法管辖区的监管机构可能会将旨在治疗相对较少患者群体的药物和生物制品指定为孤儿药物。根据1983年的《孤儿药物法案》，如果打算治疗一种罕见的疾病或病症，FDA可以将该候选产品指定为孤儿药物。这种疾病或病症的定义是，在美国，患者人数少于20万人，或者在美国患者人数超过20万人，而在美国，没有合理的预期可以从美国的销售中收回开发药物的成本。在欧盟，欧盟委员会根据EMA孤儿药物产品委员会的建议，授予孤儿称号，以促进旨在诊断、预防或治疗在欧盟影响不超过10,000人中的5/10的危及生命或慢性衰弱疾病的产品的开发，而对于这些疾病，尚未授权在欧盟销售令人满意的诊断、预防或治疗方法(或者，如果存在方法，该产品将对受该疾病影响的人有重大好处)。此外，对于用于诊断、预防或治疗危及生命、严重虚弱或严重和慢性疾病的产品，以及在没有激励措施的情况下，该产品在欧盟的销售不太可能产生足够的回报，以证明开发该产品的必要投资是合理的，将被授予孤儿药物称号。
如果我们要求为我们的候选产品指定孤儿药物，不能保证FDA或欧盟委员会会批准我们的任何候选产品指定此类名称。此外，孤儿药物指定并不保证任何监管当局将加快对候选产品的监管审查或最终批准，也不限制任何监管机构向处理相同适应症的其他公司的产品候选授予孤儿药物指定的能力。
一般来说，如果具有孤儿药物指定的候选产品获得了其具有这种指定的适应症的第一次上市批准，该产品有权获得一段市场排他期，这使得FDA或欧盟委员会不能批准构成相同药物的产品的另一营销申请，在该营销排他期内治疗相同的适应症，除非在有限的情况下。如果其他赞助商在我们之前获得这种批准(无论我们的孤儿药物名称如何)，我们将被禁止在适用的专营期内获得我们产品的上市批准。适用期限在美国为7年，在欧盟为10年。如果在第五年结束时确定一种产品不再符合指定孤儿的标准，或者如果该产品具有足够的盈利能力，因此市场排他性不再合理，则可将欧洲联盟的排他性期限缩短至六年。如果任何监管机构确定指定请求存在重大缺陷，或者如果制造商无法保证足够数量的产品来满足患有这种罕见疾病或疾病的患者的需求，则孤儿排他性可能被撤销。
即使我们获得了候选产品的孤立药物排他性，这种排他性也可能无法有效地保护候选产品免受竞争，因为不同的药物可能会被批准用于相同的条件。在美国，即使在一种孤儿药物获得批准后，如果FDA得出结论认为另一种药物不是同一种药物，或者在临床上更好，因为它被证明更安全、更有效，或者对患者护理做出了重大贡献，FDA随后可能会批准另一种药物治疗相同的疾病。
我们目前正在并可能在未来为我们的候选产品在美国以外进行临床试验，FDA和类似的外国监管机构可能不会接受此类试验的数据。
我们目前正在，未来可能会在美国以外进行更多的临床试验，包括在欧洲或其他外国司法管辖区。FDA一般不会考虑非根据IND进行的外国临床试验的数据，除非(I)试验设计良好，并根据GCP要求进行良好操作，包括临床试验的设计、实施、性能、监测、审计、记录、分析和报告方面的要求，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，以及试验受试者的权利、安全和福祉受到保护，并且(Ii)FDA能够在必要时通过现场检查来验证试验数据。 FDA一般不会考虑非根据IND进行的外国临床试验的数据，除非(I)试验设计良好，并根据GCP要求进行良好操作，包括临床试验的设计、实施、性能、监测、审计、记录、分析和报告方面的要求，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，以及试验受试者的权利、安全和福祉受到保护，并且(Ii)FDA能够在必要时通过现场检查来验证试验数据。FDA接受在美国境外进行的临床试验的试验数据可能会受到某些条件的限制。如果在美国境外进行的临床试验的数据打算作为在美国上市批准的唯一依据，FDA通常不会仅根据外国数据批准申请，除非(I)数据适用于美国人口和美国医疗实践；(Ii)试验由具有公认能力的临床研究人员进行；以及(Iii)数据必须被视为有效，而不需要FDA进行现场检查，或者，如果FDA认为有必要进行这种检查，FDA能够通过现场检查或
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其他适当的手段。此外，必须满足FDA的临床试验要求，包括足够大的患者群体和统计能力。许多外国监管机构也有类似的审批要求。此外，此类外国审判将受进行审判的外国司法管辖区适用的当地法律管辖。不能保证FDA或任何类似的外国监管机构会接受在美国或适用司法管辖区以外进行的试验数据。如果FDA或任何类似的外国监管机构不接受此类数据，将导致需要额外的试验，这将是昂贵和耗时的，并延误我们业务计划的各个方面，并可能导致我们的候选产品在适用司法管辖区无法获得商业化批准。
在我们的候选产品的临床前研究和临床试验期间，可能会发生法规要求、FDA指导或意外事件的变化，这可能会导致临床前或临床研究方案的更改，或者额外的临床前或临床研究要求，这可能会导致我们的成本增加，并可能推迟我们的开发时间表。
在我们的临床前研究和临床试验期间，法规要求、FDA指导或意外事件的变化可能会迫使我们修改临床前研究和临床试验方案，或者FDA可能会强制实施额外的临床前研究和临床试验要求。对我们临床研究方案的修订或更改将需要重新提交FDA和IRBs进行审查和批准，这可能会对成本、时间或临床试验的成功完成产生不利影响。同样，我们对临床前研究的修改可能会对成本、时间或成功完成这些临床前研究产生不利影响。如果我们延迟完成或终止任何临床前研究或临床试验，或者如果我们被要求进行额外的临床前研究或临床试验，我们候选产品的商业前景可能会受到损害，我们创造产品收入的能力将被推迟。
如果在未来，我们无法建立销售和营销能力，或无法与第三方达成协议来销售和营销我们可能开发的任何候选产品，如果这些候选产品获得批准，我们可能无法成功地将其商业化。
我们目前没有销售、营销和分销药品的基础设施。为了营销我们的候选产品，如果获得FDA或任何其他监管机构的批准，我们必须建立我们的销售、营销、管理和其他非技术能力，或者与第三方安排执行这些服务。建立我们自己的商业能力和与第三方达成提供这些服务的安排都涉及风险。例如，招聘和培训销售人员或报销专员既昂贵又耗时，可能会推迟任何产品的发布。如果我们招募销售队伍并建立营销和其他商业化能力的候选产品的商业发布因任何原因而推迟或没有发生，我们将过早或不必要地产生这些商业化费用。这可能代价高昂，如果我们不能留住或重新定位我们的商业化人员，我们的投资将会损失。
如果我们与第三方达成协议，进行销售、营销、商业支持和分销服务，我们的产品收入或产品收入的盈利能力可能会低于我们营销和销售我们自己开发的任何产品。此外，我们可能无法成功地与第三方达成将我们的候选产品商业化的安排，或者可能无法以对我们有利的条款这样做。我们可能对这些第三方几乎没有控制权，他们中的任何一个都可能无法投入必要的资源和注意力来有效地销售和营销我们的产品。如果我们没有成功地建立商业化能力，无论是我们自己还是与第三方合作，如果我们的候选产品获得批准，我们就不会成功地将其商业化。
如果我们无法独立或与第三方建立足够的销售、营销和分销能力，或者如果我们无法以商业合理的条款做到这一点，我们的业务、运营结果、财务状况和前景将受到实质性的不利影响。
即使我们的候选产品获得市场批准，我们的候选产品也可能无法获得医生、患者、医疗保健付款人或医疗界其他人的广泛市场接受，这将限制我们从他们的销售中获得的收入。
我们候选产品的商业成功，如果获得FDA或其他适用监管机构的批准，将取决于医学界(包括医生、患者和医疗保健付款人)对我们候选产品的认知和接受程度。如果我们的任何候选产品获得批准，但没有获得医生、患者、医疗保健付款人和医学界其他人的足够接受，我们可能无法产生足够的收入来实现或保持盈利。市场是否接受我们的候选产品，如果获得批准，将取决于许多因素，其中包括：
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如果我们的候选产品获得批准，但没有获得患者、医生和付款人的足够程度的接受，我们可能无法从我们批准的候选产品中产生足够的收入来实现或保持盈利。在批准报销之前，医疗保健付款人可能要求我们证明我们的候选产品除了治疗这些目标适应症外，还为患者提供递增的健康福利。我们教育医疗界和第三方付款人了解我们的候选产品的好处的努力可能需要大量资源，而且可能永远不会成功。
在技术和科学快速变化的环境中，我们面临着激烈的竞争，我们的竞争对手有可能在我们之前获得监管部门的批准，或者开发更安全、更先进或更有效的疗法，这可能会对我们成功营销或商业化我们可能开发的任何候选产品的能力产生负面影响，并最终损害我们的财务状况。
新药产品的开发和商业化竞争激烈。此外，神经退行性疾病领域的特点是竞争激烈且日益激烈，并强烈强调知识产权。我们可能会在未来寻求开发或商业化的任何候选产品方面面临来自世界各地的主要制药公司、专业制药公司和生物技术公司的竞争。潜在的竞争对手还包括学术机构、政府机构和其他公共和私人研究组织，这些组织开展研究、寻求专利保护并为研究、开发、制造和商业化建立合作安排。
目前有许多大型制药和生物技术公司正在开发用于治疗神经退行性疾病适应症的产品，我们有针对这些适应症的研究计划，包括帕金森氏病、肌萎缩侧索硬化症和阿尔茨海默病。据我们所知，正在神经退行性疾病领域开发疗法的公司包括拥有大量财务资源的大公司，如艾伯维、阿斯利康、生物遗传、百时美施贵宝、礼来、葛兰素史克、强生、诺华、罗氏、赛诺菲和武田。除了来自针对神经退化适应症的其他公司的竞争外，我们可能开发的任何产品也可能面临来自其他类型疗法的竞争，例如基因编辑疗法。
我们的许多现有或潜在竞争对手，无论是单独或与他们的战略合作伙伴，在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管批准和营销批准的产品方面，都比我们拥有更多的财务资源和专业知识。制药和生物技术行业的合并和收购可能导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手身上。规模较小或处于初创阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些竞争对手还在招聘和留住合格的科学和管理人员以及建立
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用于临床试验的临床研究站点和患者注册，以及获取与我们的计划互补或必要的技术。如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的任何产品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的产品，我们的商业机会可能会减少或消失。此外，目前批准的产品可能被发现应用于治疗神经退行性疾病的适应症，这可能使此类产品与我们的任何候选产品相比具有显著的监管和市场时机优势。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得FDA或其他监管机构对其产品的批准，并可能从FDA获得孤立的产品独家经营权，因为有迹象表明我们的候选产品是针对我们的，这可能导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。此外，我们的竞争对手开发的产品或技术可能会使我们的潜在候选产品不经济或过时，我们可能无法成功营销我们可能开发的任何竞争对手的候选产品。
此外，我们可能面临与我们的竞争对手的产品相关的专利的范围、所有权、有效性和/或可执行性的诉讼或其他诉讼，我们的竞争对手可能会声称我们的产品侵犯、挪用或以其他方式侵犯他们的知识产权。我们竞争对手的产品供应可能会限制我们可能开发和商业化的任何产品的需求和我们能够收取的价格。请参阅“与我们的知识产权相关的风险”。
新冠肺炎的持续流行以及未来其他高传染性或传染性疾病的爆发已经并可能继续影响我们的研发和未来潜在的商业化努力，增加我们的成本和开支，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
广泛的业务或经济中断可能会对我们正在进行或计划中的研究和开发活动产生不利影响。例如，2019年12月，一种新型冠状病毒株的暴发起源于中国武汉，此后蔓延到包括美国在内的多个其他国家。到目前为止，新冠肺炎疫情已经对美国和全球经济造成了重大破坏，并导致金融市场大幅波动和负面压力。疫情的全球影响正在不断演变，随着发现更多病例和新的病毒变种，包括美国在内的许多国家采取了隔离、限制旅行和强制关闭企业的措施。某些州和城市，包括我们或与我们接触的第三方开展业务的地方，也做出了反应，制定了隔离措施、旅行限制、“庇护所就地”规则、对可能继续经营的企业类型的限制和/或对可能继续的建筑项目类型的限制。
新冠肺炎可能会在多大程度上影响我们的临床前研究或临床试验操作，这将取决于未来的发展，这些发展具有高度的不确定性，无法自信地预测，例如爆发的持续时间、病毒新变种的识别、新冠肺炎的严重程度，或遏制和治疗新冠肺炎的行动的有效性。新冠肺炎在全球的持续传播已经并可能继续对我们的临床前研究或临床试验运营产生不利影响，包括我们招募和留住患者以及主要研究人员和现场工作人员的能力，这些人作为医疗保健提供者，如果他们所在地区发生疫情，可能会增加对新冠肺炎的接触。新冠肺炎还可能影响位于受影响地区的第三方CRO的员工，我们依赖这些CRO进行临床试验。新冠肺炎对患者登记或治疗的任何负面影响，或我们当前候选产品和任何未来候选产品的执行都可能导致临床试验活动代价高昂的延迟，这可能会对我们获得监管部门批准并将我们当前候选产品和任何未来候选产品商业化的能力产生不利影响，增加我们的运营费用，并对我们的财务业绩产生实质性的不利影响。
此外，新冠肺炎的爆发导致我们的YTX-7739单剂量递增剂量试验的一期延迟，并且YTX-7739 1b期临床试验的某些地点因新冠肺炎而导致延迟，导致该试验早期结果的预期时间延迟。新冠肺炎可能会导致我们其他临床试验的延迟，包括登记的延迟，原因是试验地点的资源从临床试验的进行转移或优先排序，从而导致新冠肺炎大流行。关键的临床试验活动，如现场监测，可能会因旅行限制而中断，如果隔离或旅行限制阻碍患者行动或中断医疗服务，一些患者可能不愿登记参加我们的试验或无法遵守临床试验方案，这将推迟我们进行临床试验或发布临床试验结果的能力。新冠肺炎或其他传染病的传播也可能对我们第三方制造商和供应商的运营产生负面影响，这可能导致我们当前候选产品和任何未来候选产品的供应延迟或中断。此外，我们可能会采取临时预防措施，以帮助将病毒对员工的风险降至最低，包括临时要求所有员工远程工作、暂停员工在世界各地的所有非必要旅行，以及不鼓励员工参加行业活动和面对面的工作相关会议，这可能会对我们的业务产生负面影响。
我们目前无法预测任何潜在业务关闭或中断的范围和严重程度。然而，如果我们或与我们接触的任何第三方遭遇关闭或其他业务中断，我们按照目前计划的方式和时间表开展业务的能力可能会受到重大负面影响，这可能会对我们的业务以及我们的运营结果和财务状况产生重大不利影响。
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与我们的监管审批和其他法律合规事项相关的风险
FDA和类似的外国监管机构的监管审批过程冗长、耗时，而且本质上是不可预测的。如果我们最终无法获得监管部门对我们的候选产品的批准，我们将无法产生产品收入，我们的业务将受到实质性损害。
获得FDA和类似的外国监管机构批准所需的时间是不可预测的，通常需要在临床试验开始后多年，并取决于许多因素，包括所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性。此外，批准政策、法规或获得批准所需的临床数据的类型和数量可能会在候选产品的临床开发过程中发生变化，并可能因司法管辖区而异，这可能会导致批准的延迟或不批准申请的决定。监管机构在审批过程中拥有相当大的自由裁量权，可以拒绝接受任何申请，也可以决定我们的数据不足以获得批准，需要进行额外的临床前、临床或其他研究。我们还没有为任何候选产品提交或获得监管部门的批准，我们现有的产品候选产品或我们未来可能寻求开发的任何产品候选产品都可能永远不会获得监管部门的批准。
我们候选产品的申请可能会因为许多原因而延迟收到或无法获得监管部门的批准，包括但不限于以下原因：
这一漫长的审批过程，以及临床试验结果的不可预测性，可能导致我们无法获得监管部门的批准，无法将我们的任何候选产品推向市场，这将严重损害我们的业务、运营结果和前景。
即使我们的候选产品获得了监管部门的批准，我们的产品仍将受到广泛的监管审查。
即使我们的候选产品获得上市批准，监管机构仍可能对我们的候选产品、指定用途或营销施加重大限制，或对可能代价高昂的审批后研究提出持续要求。如果我们的任何候选产品获得批准，它们将受到持续的法规要求的约束，包括制造、标签、包装、储存、广告、促销、抽样、记录保存、进行上市后研究以及提交安全性、有效性和其他上市后信息，包括美国联邦和州的要求以及可比的外国监管机构的要求。
制造商和制造商的工厂必须遵守FDA和类似的外国监管机构施加的广泛要求，例如，确保质量控制和制造程序符合当前的良好制造规范(“cGMP”)法规和适用的产品跟踪和追踪要求。因此，我们和我们的合同制造商将接受持续的审查和检查，以评估是否符合cGMP和遵守
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在任何新药申请(NDA)或类似的上市批准中做出的承诺。因此，我们和其他与我们合作的人必须继续在所有法规遵从性领域花费时间、金钱和精力，包括制造、生产和质量控制。
FDA拥有重要的上市后权力，例如，有权要求根据新的安全信息更改标签，并要求上市后研究或临床试验评估与使用药物有关的严重安全风险。作为保密协议或批准后的一部分，FDA也有权要求提交REMS。FDA要求的任何REMS都可能导致成本增加，以确保遵守新的批准后监管要求和对批准产品销售的潜在要求或限制，所有这些都可能导致销售量和收入下降。
我们为我们的候选产品获得的任何监管批准将受到产品可能用于营销和推广的已批准指示用途的限制，或受批准条件(包括实施REMS的要求)的限制，或包含可能代价高昂的上市后测试的要求。我们将被要求向FDA和类似的外国监管机构报告某些不良反应和生产问题。任何解决药物安全问题的新立法都可能导致产品开发或商业化的延迟，或者增加确保合规的成本。FDA和包括美国司法部在内的其他机构密切监管和监督产品的批准后营销和促销活动，以确保产品的生产、销售和分销仅适用于批准的适应症，并符合批准的标签的规定。我们必须遵守有关我们产品的广告和促销的要求。与处方药有关的促销信息受到各种法律和法规的限制，必须与产品经批准的标签上的信息一致。因此，我们可能不会将我们的产品用于未经批准的适应症或用途。经批准的保密协议或类似的上市批准的持有者必须提交新的或补充申请，并获得对经批准的产品、产品标签或制造过程的某些更改的批准。我们还可以被要求进行上市后研究或临床试验，以验证我们产品在一般或特定患者亚组中的安全性和有效性。
如果监管机构发现一种产品存在以前未知的问题，如意想不到的严重程度或频率的不良事件，或该产品的制造设施存在问题，或不同意对该产品的促销、营销或标签，该监管机构可以对该产品或我们施加限制，包括要求该产品退出市场。如果我们未能遵守适用的监管要求，监管机构或执法当局可能会采取其他措施：
政府对涉嫌违法的任何调查都可能需要我们花费大量的时间和资源来回应，并可能产生负面宣传。任何不遵守现行法规要求的行为，如果获得批准，都可能对我们的产品商业化和创收能力产生重大不利影响。如果实施监管制裁或撤回监管批准，公司价值和我们的经营业绩将受到不利影响。
我们受到医疗法律和法规的约束，这可能会使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害以及利润和未来收入的减少。
尽管我们目前没有任何产品上市，但如果我们的任何候选产品获得FDA的批准，并开始将我们的产品商业化，我们可能会受到额外的医疗保健法律和监管要求以及联邦政府以及我们开展业务的州和外国政府的强制执行。如果我们的产品获得批准，医疗保健提供者、医生、第三方付款人和其他人在推荐和处方我们的候选产品时扮演着主要角色。我们未来与第三方付款人的安排将使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规，这些法律和法规可能会限制我们通过其
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营销、销售和分销我们的候选产品，如果我们获得市场批准的话。适用的联邦和州医疗保健法律法规的限制包括：
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如果我们决定进行临床试验或继续在我们正在进行的或未来的临床试验中招募受试者，我们可能会受到额外的隐私要求的约束。收集、使用、存储、披露、转移或以其他方式处理有关欧洲经济区个人的个人数据，包括个人健康数据，例如，受欧盟GDPR的约束。GDPR的范围很广，对处理个人数据的公司提出了许多要求，包括与处理健康和其他敏感数据、征得与个人数据有关的个人的同意、向个人提供有关数据处理活动的信息、实施保障措施以保护个人数据的安全和机密性、就数据泄露提供通知，以及在聘用第三方处理者时采取某些措施等方面的要求。GDPR还对向包括美国在内的欧洲经济区以外的国家转移个人数据实施了严格的规则，并允许数据保护当局对违反GDPR的行为处以巨额罚款，包括可能高达2000万欧元或全球年收入的4%的罚款，以金额较大者为准。GDPR还赋予数据主体和消费者协会一项私人诉讼权利，可以向监管当局提出投诉，寻求司法补救，并就违反GDPR造成的损害获得赔偿。GDPR可能会增加我们在处理受GDPR约束的个人数据方面的责任和责任，我们可能需要建立额外的机制来确保遵守GDPR，包括个别国家实施的机制。遵守GDPR是一个严格和耗时的过程，可能会增加我们的经营成本或要求我们改变我们的业务做法, 尽管我们做出了这些努力，但我们可能会面临与我们的欧洲活动相关的罚款和处罚、诉讼和声誉损害的风险。继英国退出欧盟后，英国GDPR和2018年英国数据保护法规定了联合王国的数据保护制度，该制度独立于但与欧盟的数据保护制度保持一致。违反英国GDPR可能会导致高达1750万GB或全球收入4%的罚款，以金额较高者为准。尽管英国被视为欧盟GDPR下的第三个国家，但欧盟委员会现已发布一项决定，承认英国在欧盟GDPR下提供了足够的保护，因此，源自欧洲经济区的个人数据转移到英国仍然不受限制。与欧盟GDPR一样，英国GDPR限制将个人数据转移到英国以外的国家，这些国家不被英国视为提供了足够的保护。英国政府证实，从英国到欧洲经济区的个人数据传输仍然是自由流动的。
此外，欧洲以外的其他国家已经或正在考虑制定类似的隐私和数据保护法，这可能会增加我们提供服务和运营业务的成本和复杂性。例如，巴西制定了《一般数据保护法》，新西兰制定了《新西兰隐私法》，中国发布了《个人信息保护法》第二稿，加拿大出台了《数字宪章实施法》。
加州最近颁布了《加州消费者隐私法》(California Consumer Privacy Act，简称CCPA)，为加州消费者创造了新的个人隐私权(如法律所定义)，并对处理消费者或家庭个人数据的实体规定了更多的隐私和安全义务。CCPA要求覆盖的企业向消费者提供有关其数据收集、使用和共享做法的某些披露，并为受影响的加州居民提供选择退出某些销售或转移个人信息的方式，以及请求、修改和删除个人信息的权利。CCPA于2020年1月1日生效，加利福尼亚州总检察长于2020年6月2日提交最终法规供审查，这些法规最终敲定，现已生效。加利福尼亚州总检察长已于2020年7月1日开始对违规者采取执法行动。此外，加州选民于2020年11月3日通过了一项新的加州隐私法--加州隐私权法案，简称CPRA。CPRA将在处理和存储个人信息方面增加额外的义务，这些义务定于2023年1月1日生效(某些条款具有追溯效力至2022年1月1日)。美国其他州也在考虑制定综合性隐私立法，行业组织经常在这些领域采用并倡导新标准。例如，弗吉尼亚州最近颁布了消费者数据保护法，将于2023年1月1日生效，与CCPA和CPRA类似；科罗拉多州最近颁布了科罗拉多州隐私法，将于2023年7月1日生效，与CCPA和弗吉尼亚州的法律类似。虽然CCPA和CPRA对涉及在临床试验背景下收集的数据的某些活动提供了例外, 受加州《医疗信息保密法》管辖的健康数据，以及受HIPAA管辖的PHI，以及其他州法律可能包含类似的例外，但我们还不能确定CCPA、CPRA或其他此类现有或未来的法律、法规和标准可能对我们的业务产生的影响。
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根据这些法律，制药和其他医疗保健公司因各种促销和营销活动而被起诉，例如：向处方医生提供免费旅行、免费商品、虚假咨询费和赠款以及其他金钱利益；向定价服务报告夸大的平均批发价，然后由联邦计划用来设定报销率；从事标签外促销；向医疗补助返点计划提交夸大的最佳价格信息，以减少医疗补助返点的责任。
确保我们的内部运营和未来与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规，将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，认为我们的业务做法不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法规、法规或判例法。如果我们的运营，包括预期由我们的销售团队进行的活动，被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款，并被排除在政府资助的医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)之外，以及我们的业务削减或重组，任何这些都可能严重扰乱我们的运营。如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他提供者或实体被发现不符合适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。
如果我们预期与之开展业务的医生或其他提供者或实体被发现不遵守适用法律，他们可能会受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。即使解决方案对我们有利，与医疗保健法律法规相关的诉讼或其他法律程序也可能导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发、制造、销售、营销或分销活动的资源。与适用的医疗法律法规相关的诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生不利影响。
如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，更多的竞争对手可能会以仿制药或其他版本的此类药物进入市场，这可能会导致受影响产品的销售额大幅下降。
根据1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》(《哈奇-瓦克斯曼法》)，制药商可以提交一份简短的新药申请(ANDA)，寻求批准已获批准的小分子创新者产品的仿制药。根据Hatch-Waxman法案，制造商还可以根据联邦食品、药物和化妆品法案第505(B)(2)条提交NDA，其中提到FDA对小分子创新剂产品的事先批准。505(B)(2)保密协议产品可以是原始创新者产品的新版本或改进版本。《哈奇-瓦克斯曼法案》还规定了一定的监管排他期，这排除了FDA对ANDA或505(B)(2)NDA的批准(或在某些情况下，FDA的备案和审查)。例如，如果一种药物被归类为一种新的化学实体(“NCE”)，则在获得监管批准后，该药物可能有资格在美国获得五年的市场独家经营权。如果FDA以前没有批准过含有相同活性部分的任何其他药物，一种药物可以被归类为NCE。
除了监管排他性的好处外，创新的NDA持有者可能拥有声称该药物的有效成分、产品配方或批准用途的专利，这些专利将与该产品一起列在FDA出版物“已批准的具有治疗等效性评估的药物产品”中，也就是众所周知的“橙皮书”。如果有Orange Book中列出的专利，在专利到期前寻求销售我们的产品的仿制药或505(B)(2)申请人必须在ANDA或505(B)(2)NDA中包括“第四段认证”，对列出的一项或多项专利的有效性或可执行性提出质疑，或声称没有侵权。还必须向创新者发出认证的适当通知，如果创新者在收到此类通知后45天内提起诉讼以保护我们的专利，则ANDA或505(B)(2)的批准将被搁置30个月，或被法院延长或缩短。
因此，如果我们的任何候选产品获得批准，竞争对手可以分别为我们的小分子药物产品的仿制版本或引用我们的小分子药物产品的505(B)(2)NDA提交ANDA。如果我们的小分子药物产品在Orange Book中列出了专利，这些ANDA和505(B)(2)NDA将被要求在每个列出的专利中包括一份证明，表明ANDA或505(B)(2)NDA申请人是否打算挑战该专利。我们无法预测我们目前的专利组合中的哪些(如果有的话)或我们未来可能获得的专利有资格在橙皮书中上市，任何仿制药竞争对手将如何解决这些专利，我们是否会对任何此类专利提起诉讼，或任何此类诉讼的结果。
对于我们开发或许可的产品和技术，我们可能无法获得或维护专有专利保护。此外，如果我们在橙书中列出的任何拥有或授权的专利通过以下方式成功地受到挑战
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A第四段认证和随后的诉讼，受影响的产品可能立即面临仿制药竞争，我们的销售额可能会迅速大幅下降。请参阅“与我们的知识产权相关的风险”。
FDA和其他监管机构积极执行禁止推广非标签使用的法律法规。如果我们被发现不正当地推广非标签用途，我们可能会承担重大责任。
FDA和其他监管机构严格监管可能对处方药进行促销的声明。特别是，产品不得用于未经FDA或其他监管机构批准的用途，如产品经批准的标签所反映的那样。例如，如果我们获得了YTX-7739作为帕金森氏症治疗药物的营销批准，医生可能仍然会以与批准的标签不一致的方式给他们的患者开YTX-7739。如果我们被发现推广了这种标签外的使用，我们可能会承担重大责任。联邦政府已对涉嫌不当促销的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止几家公司从事标签外促销。FDA还要求公司签订同意法令或永久禁令，根据这些法令或永久禁令，改变或限制特定的促销行为。如果我们不能成功地管理我们的候选产品的推广，如果获得批准，我们可能会承担重大责任，这将对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。
即使获得批准，报销政策也可能限制我们销售候选产品的能力。
在美国和其他国家的市场，患者通常依靠第三方付款人来报销与治疗相关的全部或部分费用。我们药品的销售将在一定程度上取决于我们的药品将在多大程度上由第三方付款人覆盖，如政府医疗项目、商业保险和管理的医疗机构。对于我们可能获得监管部门批准的任何候选产品的覆盖范围和报销状态，存在重大不确定性。
市场对我们候选产品的接受和销售将取决于报销政策，并可能受到医疗改革措施的影响。覆盖范围和来自政府医疗保健计划(如美国的联邦医疗保险和医疗补助)和商业支付者的足够补偿对新产品的接受度至关重要。第三方付款人决定他们将支付哪些药物，并建立报销水平。在美国，关于新药报销的主要决定通常由CMS做出。CMS决定我们的产品是否以及在多大程度上将在联邦医疗保险下得到覆盖和报销，而私人支付者往往在很大程度上遵循CMS。第三方付款人的承保范围和报销可能取决于许多因素，包括第三方付款人对使用治疗性药物的决定：
政府当局和其他第三方付款人，如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将为哪些药物买单，并为这些药物建立报销水平。成本控制是美国医疗行业和其他地方的主要担忧。政府当局和这些第三方付款人试图通过限制特定药物的覆盖范围和报销金额来控制成本。我们不能确定我们的产品候选人是否可以获得报销，如果可以报销，报销的级别是多少。报销可能会影响我们候选产品的需求或价格。如果无法获得报销或仅提供有限级别的报销，我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化。有限的覆盖范围和不足的报销可能会减少对我们获得监管批准的任何产品的需求或降低其价格。
在一些外国，特别是在加拿大和欧洲国家，处方药的定价受到政府的严格控制。在这些国家，在收到监管批准和产品推出后，与政府当局进行定价谈判可能需要6至12个月或更长时间。为了在一些国家获得有利的适应症报销或定价批准，我们可能需要进行一项临床研究，将我们候选产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较。如果我们要求报销的任何国家/地区无法为我们的候选产品提供报销，如果报销范围或金额有限，如果以我们完成其他临床试验为条件，或者如果定价水平不令人满意，我们的经营业绩可能会受到实质性的不利影响。
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最近颁布的和未来的立法可能会增加我们获得候选产品的上市批准和商业化的难度和成本，并影响我们可能获得的价格。
在美国和一些外国司法管辖区，有关医疗保健系统的立法和监管变更以及拟议的变更可能会阻止或推迟对我们的候选产品的监管审批，限制或规范审批后的活动，并影响我们以盈利方式销售任何我们获得营销批准的候选产品的能力。
在美国和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的兴趣推动医疗保健系统的变革，其既定目标是控制医疗成本、提高质量和/或扩大准入。在美国，制药业一直是这些努力的重点，并受到重大立法倡议的重大影响。2010年3月，奥巴马总统签署了《医改法案》(ACA)，这是一项全面的法律，旨在扩大医疗保险的可及性，减少或限制医疗支出的增长，加强针对欺诈和滥用的补救措施，为医疗保健和医疗保险行业增加新的透明度要求，对医疗行业征收新的税费，并实施额外的医疗政策改革。
ACA中对我们的候选产品具有重要意义的条款如下：
自颁布以来，ACA的某些方面一直受到司法、国会和行政方面的挑战。2021年6月17日，美国最高法院驳回了几个州对ACA提出的最新司法挑战，但没有具体裁决ACA的合宪性。在最高法院做出裁决之前，拜登总统发布了一项行政命令，启动了从2021年2月15日到2021年8月15日的特别投保期，目的是通过ACA市场获得医疗保险。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查医疗补助示范项目和豁免计划，包括工作要求，以及通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围造成不必要障碍的政策。目前尚不清楚拜登政府的其他医疗改革措施或其他挑战、废除或取代ACA的努力(如果有的话)将如何影响我们的业务。
此外，自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。例如：
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最近，政府加强了对制造商为其销售产品定价的方式的审查。这种审查导致美国国会最近进行了几次调查，并提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高药品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，降低联邦医疗保险下药品的成本，并改革政府计划药品的报销方法。在联邦一级，拜登总统于2021年7月9日签署了一项行政命令，确认了政府的政策，即(I)支持立法改革，以降低处方药和生物制品的价格，包括允许联邦医疗保险谈判药品价格，设定通胀上限，并支持低成本仿制药和生物仿制药的开发和进入市场；以及(Ii)支持制定公共医疗保险选项。除其他事项外，行政命令还指示美国卫生与公众服务部(HHS)提供一份报告，说明为打击处方药定价过高、加强国内药品供应链、降低联邦政府为药品支付的价格以及解决行业价格欺诈而采取的行动；并指示FDA与提议根据2003年《联邦医疗保险处方药改进和现代化法案》以及FDA实施条例制定第804条进口计划的州和印第安部落合作。FDA于2020年9月24日发布了此类实施条例，并于2020年11月30日生效，为各州制定和提交加拿大药品进口计划提供了指导。2020年9月25日, CMS表示，根据这一规则，各州进口的药物将没有资格根据社会保障法第1927条获得联邦退税，制造商不会出于“最佳价格”或平均制造商价格的目的报告这些药物。由于这些药物不被认为是覆盖的门诊药物，CMS进一步表示，它不会公布这些药物的全国平均药物采购成本。如果实施，从加拿大进口药品可能会对我们的任何候选产品的价格产生实质性和不利的影响。此外，2020年11月20日，CMS发布了一项实施最惠国或最惠国模式的暂行最终规则，根据该模式，某些药物和生物制品的联邦医疗保险B部分报销率将根据人均国内生产总值类似的经济合作与发展组织国家的药品制造商收到的最低价格计算。然而，2021年12月29日，CMS废除了最惠国规则。此外，2020年11月30日，HHS发布了一项法规，取消了药品制造商对D部分下计划赞助商降价的安全港保护，直接或通过药房福利经理，除非法律要求降价。该规定还为反映在销售点的降价创造了一个新的避风港，以及为药房福利经理和制造商之间的某些固定费用安排创造了一个避风港。根据法院命令，上述安全港的移除和增加被推迟，最近的立法将该规则的实施暂停到2026年1月1日。尽管其中一些措施和其他拟议的措施可能需要通过额外的立法授权才能生效，拜登政府可能会撤销或以其他方式改变这些措施, 拜登政府和国会都表示，他们将继续寻求新的立法措施来控制药品成本。
在州一级，立法机构越来越多地通过立法并实施旨在控制药品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。
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我们不能确定是否会颁布更多的立法变化，或者FDA的法规、指南或解释是否会改变，或者这些变化对我们候选产品的上市批准(如果有)可能会产生什么影响。此外，美国国会对FDA审批过程的更严格审查可能会显著推迟或阻止上市审批，并使我们受到更严格的标签和上市后测试和其他要求的影响。
美国国内的联邦和州立法机构以及外国政府很可能会继续考虑修改现有的医保立法。我们无法预测未来可能采取的改革举措，也无法预测已经通过的举措是否会被废除或修改。政府、保险公司、管理式医疗机构和其他医疗保健付款人为控制或降低医疗保健成本所做的持续努力，可能会对我们可能获得监管批准的任何候选产品的需求、我们为我们的产品设定我们认为公平的价格的能力、我们为产品获得承保和报销批准的能力、我们创造收入和实现或维持盈利的能力、以及我们需要支付的税收水平产生不利影响。
我们未来的增长可能在一定程度上取决于我们将候选产品在国外市场商业化的能力，在那里我们将受到额外的监管负担和其他风险和不确定因素的影响。
我们未来的盈利能力可能在一定程度上取决于我们将候选产品在国外市场商业化的能力，而我们可能依赖于与第三方的合作。如果我们将我们的候选产品在国外市场商业化，我们将面临额外的风险和不确定因素，包括：
我们候选产品的海外销售也可能受到政府管制、政治和经济不稳定、贸易限制和关税变化的不利影响。
在一个司法管辖区获得并保持对我们候选产品的监管批准，并不意味着我们将成功地在其他司法管辖区获得我们候选产品的监管批准。
然而，为了在美国以外的市场销售任何产品，我们必须建立并遵守其他国家众多和不同的安全性、有效性和其他监管要求。在一个司法管辖区获得并保持对我们候选产品的监管批准并不保证我们将能够在任何其他司法管辖区获得或保持监管批准，但在一个司法管辖区未能或延迟获得监管批准可能会对其他司法管辖区的监管审批流程产生负面影响。例如，即使FDA或其他类似的外国监管机构批准了候选产品的上市，外国司法管辖区的相应监管机构也必须批准该候选产品在这些国家的制造、营销和推广。审批程序因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同的要求和行政审查期限，包括额外的临床前研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床试验可能不会被其他司法管辖区的监管机构接受。其他国家/地区的上市审批流程可能会牵涉到上文详述的有关FDA在美国的审批的所有风险，以及其他风险。在美国以外的许多司法管辖区，候选产品必须先获得报销批准，然后才能在该司法管辖区批准销售。在某些情况下，我们打算为我们的产品收取的价格也需要得到批准。
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获得外国监管批准和遵守外国监管要求可能会给我们带来重大延误、困难和成本，并可能推迟或阻止我们的产品在某些国家/地区推出。未能在其他国家获得上市批准，或在获得批准方面出现任何延误或其他挫折，都将削弱我们在这些海外市场营销我们的候选产品的能力。任何此类减值都将缩小我们潜在市场的规模，这可能对我们的业务、运营结果和前景产生重大不利影响。
我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守法规标准和要求。
我们面临员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商的欺诈、不当行为或其他非法活动的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽和玩忽职守的行为：未能遵守FDA和其他类似外国监管机构的法律；向FDA和其他类似外国监管机构提供真实、完整和准确的信息；遵守我们制定的制造标准；遵守美国的医疗欺诈和滥用法律以及类似的外国欺诈性不当行为法律；或准确报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。如果我们获得FDA对我们的任何候选产品的批准，并开始在美国将这些产品商业化，我们在此类法律下的潜在风险将显著增加，我们与遵守此类法律相关的成本也可能增加。特别是，医疗保健行业的销售、营销和其他商业安排受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律和法规可能限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售和佣金、某些客户激励计划和其他业务安排。受这些法律约束的活动还涉及在招募患者进行临床试验的过程中不当使用所获得的信息，这可能会导致监管制裁，并对我们的声誉造成严重损害。我们已经通过了商业行为和道德准则，但并不总是能够识别和阻止员工和第三方的不当行为, 我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因不遵守此类法律而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们采取任何此类行动，而我们未能成功地为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加巨额罚款或其他制裁。
如果我们或我们雇佣的任何合同制造商和供应商未能遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或罚款或产生成本，这可能会对我们的业务成功产生实质性的不利影响。
我们和我们雇佣的任何合同制造商和供应商都必须遵守许多联邦、州和地方的环境、健康和安全法律、法规和许可要求，包括那些管理实验室程序；危险和受监管的材料和废物的产生、处理、使用、储存、处理和处置；向地面、空气和水中排放和排放危险物质；以及员工的健康和安全。根据某些环境法，我们可能要对与我们当前或过去的设施以及第三方设施的任何污染有关的费用负责。我们还可能产生与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。
我们可能会因违反美国《反海外腐败法》(FCPA)和其他全球反贿赂法律而受到不利影响。
我们的业务活动可能受到《反海外腐败法》以及我们所在国家的类似反贿赂或反腐败法律、法规或规则的约束，包括英国《反贿赂法》。《反海外腐败法》一般禁止向非美国政府官员提供、承诺、给予或授权他人直接或间接给予任何有价值的东西，以影响官方行动，或以其他方式获得或保留业务。《反海外腐败法》还要求上市公司制作和保存准确和公平地反映公司交易的账簿和记录，并制定和维持适当的内部会计控制制度。我们的业务受到严格监管，因此涉及与包括非美国政府官员在内的公职人员的重大互动。此外，在许多其他国家，开药的医疗保健提供者受雇于其政府，而药品的购买者是政府实体；因此，我们与这些处方者和购买者的交易受到《反海外腐败法》的监管。最近，美国证券交易委员会和司法部增加了针对生物技术和制药公司的《反海外腐败法》执法活动。我们不能确定我们的所有员工、代理商、承包商或合作者或我们附属公司的员工是否都会遵守所有适用的法律和法规，特别是考虑到这些法律的高度复杂性。违反这些法律和法规可能会导致对我们、我们的官员或我们的员工进行罚款、刑事制裁、关闭我们的设施、要求获得出口许可证、停止在受制裁国家的业务活动、实施合规方案, 以及禁止开展我们的业务。任何此类违规行为都可能包括禁止我们在一个或多个国家或地区提供我们的产品，并可能严重损害我们的声誉、我们的品牌、我们的国际扩张努力、我们吸引和留住员工的能力，以及我们的业务、前景、经营业绩和财务状况。
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与我们对第三方的依赖有关的风险
我们依赖于与默克的合作，未来可能依赖于与第三方的其他合作，以研究、开发我们可能开发的某些候选产品并将其商业化。如果任何这样的合作都不成功，我们可能无法实现这些候选产品的市场潜力。
我们已与默克公司达成合作协议，并可能寻求其他第三方合作伙伴，对我们可能开发的某些候选产品进行研究、开发和商业化。我们任何其他合作安排的可能合作者包括大中型制药公司、地区性和全国性制药公司、生物技术公司和学术机构。在我们与默克的合作下，我们拥有，如果我们与任何其他第三方达成任何此类安排，我们可能会共享或有限地控制我们的合作者致力于开发或潜在商业化我们可能寻求与他们开发的任何候选产品的资源的数量和时间。我们从与商业实体的这些安排中获得收入的能力将取决于我们的合作者成功履行这些安排中分配给他们的职能的能力。我们无法预测我们参与的任何合作的成功与否。
涉及我们的研究计划或我们可能开发的任何候选产品的合作会给我们带来以下风险：
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在寻求适当的合作方面，我们可能会面临激烈的竞争。最近生物技术和制药公司之间的业务合并导致潜在合作者的数量减少。此外，谈判过程既耗时又复杂，我们可能无法及时、以可接受的条件谈判合作，甚至根本无法谈判。如果我们无法做到这一点，我们可能不得不减少我们正在寻求合作的候选产品的开发，减少或推迟我们的开发计划或一个或多个其他开发计划，推迟我们潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的范围，或者增加我们的支出并自费进行开发或商业化活动。如果我们选择增加我们的支出，为我们自己的开发或商业化活动提供资金，我们可能需要获得额外的资本，而这些资本可能无法以可接受的条件获得，或者根本无法获得。如果我们没有足够的资金，我们可能无法进一步开发候选产品或将它们推向市场并产生产品收入。
根据我们与默克公司的合作，如果我们进行其他合作来开发任何候选产品并可能将其商业化，如果我们或我们的合作者选择不行使协议赋予的权利，或者如果我们或我们的合作者无法成功地将候选产品整合到现有的运营和公司文化中，我们可能无法实现此类交易的好处。此外，如果我们与我们的任何合作者的协议终止，我们对该合作者授权给我们的技术和知识产权的访问可能会受到限制或完全终止，这可能会推迟我们利用合作者的技术或知识产权继续开发我们的候选产品，或者要求我们完全停止开发这些候选产品。我们还可能发现更难找到合适的替代合作者或吸引新的合作者，我们的发展计划可能会被推迟，或者我们在商业和金融界的形象可能会受到不利影响。本“风险因素”一节中描述的许多与产品开发、监管审批和商业化相关的风险也适用于我们的合作者的活动，对我们的合作者的任何负面影响都可能对我们产生不利影响。
我们的药物开发计划和我们候选产品的潜在商业化将需要大量额外的现金来支付费用。对于我们的一些候选产品，我们可能决定与制药和生物技术公司合作，开发这些候选产品并进行潜在的商业化，例如我们与默克公司的合作可能产生的那些产品。
我们是否就合作达成最终协议，除其他外，将取决于我们对合作伙伴的资源和专长的评估、拟议合作的条款和条件以及拟议合作伙伴对若干因素的评价。这些因素可能包括临床研究的设计或结果、FDA或美国以外的类似监管机构批准的可能性、候选产品的潜在市场、制造和向患者交付此类候选产品的成本和复杂性、竞争产品的潜力、我们对技术所有权的不确定性(如果在不考虑挑战的优点的情况下对这种所有权提出挑战)，以及一般的行业和市场状况。协作者还可以考虑替代候选产品或技术，以获得类似的可供协作的指示，以及这样的协作是否会比我们与我们进行的协作对我们的候选产品更具吸引力。我们可能建立的任何合作或其他安排的条款可能对它不利。
此外，我们与默克的合作以及我们未来进行的任何合作都可能不会成功。我们合作安排的成功将在很大程度上取决于我们的合作者的努力和活动。协作者通常在确定他们将应用于这些协作的工作和资源方面有很大的自由裁量权。合作安排各方之间在临床开发和商业化问题上的分歧可能会导致开发过程的延迟或将适用的候选产品商业化，在某些情况下，还会终止合作安排。如果双方都没有最终决策权，这些分歧可能很难解决。与制药或生物技术公司及其他第三方的合作常常被另一方终止或终止。终止我们与默克的合作，或终止或终止未来的合作，都将对我们的财务造成不利影响，并可能损害我们的商业声誉。
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我们依赖，并预计将继续依赖第三方为我们的候选产品进行任何临床前研究和临床试验。如果这些第三方不能成功地履行其合同职责或在预期的最后期限前完成，我们可能无法获得监管机构对我们的候选产品的批准或将其商业化，我们的业务可能会受到严重损害。
我们没有能力独立进行临床前研究和临床试验。我们依靠医疗机构、临床研究人员、合同实验室和其他第三方，如CRO，对我们的候选产品进行临床前研究和临床试验。我们与第三方CRO签订协议，为我们的临床试验提供监测和管理数据。我们将严重依赖这些方为我们的候选产品执行临床试验，并仅控制其活动的某些方面。因此，与完全依靠我们自己的工作人员相比，我们对这些临床试验的进行、时间安排和完成以及通过临床试验开发的数据的管理将缺乏直接控制。与外部各方的沟通也可能具有挑战性，可能会导致错误以及协调活动的困难。外部各方可以：
这些因素可能会对第三方进行临床试验的意愿或能力产生重大不利影响，并可能使我们面临超出我们控制范围的意外成本增加。然而，我们有责任确保我们的每一项临床试验都按照适用的方案、法律、法规和科学要求和标准进行，并且我们对CRO的依赖不会免除我们的监管责任。我们和我们的CRO必须遵守进行、监测、记录和报告临床试验结果的法规和指南，包括良好临床实践(GCP)，以确保数据和结果在科学上可信和准确，并确保研究患者充分了解参与临床试验的潜在风险。这些规定由FDA、欧洲经济区成员国的主管当局和类似的外国监管机构对临床开发中的任何候选产品执行。FDA通过对临床研究赞助商、主要研究人员和研究地点的定期检查来执行GCP规定。如果我们或我们的CRO未能遵守适用的GCP，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证，在检查后，FDA将确定我们的任何临床试验是否符合GCP。此外，我们的临床试验必须使用根据cGMP法规生产的候选产品进行，并需要大量的测试患者。我们的CRO未能或未能遵守这些规定可能需要我们重复临床试验, 这将推迟监管审批过程，还可能使其受到最高可达民事和刑事处罚的执法行动。
尽管我们为我们的候选产品设计临床试验，但CRO负责所有的临床试验。因此，临床试验的许多重要方面都不在我们的直接控制范围之内。此外，CRO可能不会根据与我们的安排或遵守法规要求履行其所有义务，但我们仍负有责任，并受到执法行动的影响，这些行动可能包括对我们临床试验期间违反FDA法律和法规的任何行为进行民事处罚和刑事起诉。如果CRO没有以令人满意的方式进行临床试验，违反了他们对我们的义务，或者没有遵守法规要求，我们候选产品的开发和商业化可能会被推迟，或者我们的开发计划受到实质性和不可逆转的损害。我们无法控制这些CRO为我们的计划或临床产品投入的资源的数量和时间。如果我们无法依赖CRO收集的临床数据，我们可能会被要求重复、延长或增加我们的临床试验的规模，这可能会显著推迟商业化，并需要显著增加支出。
如果我们与这些第三方CRO的任何关系终止，我们可能无法与替代CRO达成安排。例如，与西北大学的赞助研究协议可由任何一方在60天内书面通知另一方后终止。如果我们的合作被推迟或终止，或者我们继续使用当前研究空间的能力因利益冲突而终止，我们可能无法在预期的时间线上继续我们计划的研究项目和相关临床试验，并且可能需要花费大量时间和努力来确保替代实验室设施和设备。如果CRO未能成功履行其合同职责或义务或未能在预期期限内完成，如果需要更换CRO，或者如果由于未能遵守我们的临床方案、法规要求或其他原因，导致他们获得的临床数据的质量或准确性受到影响，与CRO相关的任何临床试验都可能被延长、推迟或终止，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准或成功将其商业化。因此，我们认为，我们的财务业绩和我们的候选产品在主题指示中的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们的创收能力可能会推迟。
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我们候选产品的制造，特别是那些利用我们的发现引擎平台的产品，是复杂的，我们可能会在生产中遇到困难。如果我们或我们的任何第三方制造商遇到这样的困难，或未能达到严格执行的监管标准，我们为临床前研究和临床试验提供候选产品或为患者提供产品的能力(如果获得批准)可能会被推迟或停止，或者我们可能无法维持商业上可行的成本结构。
制造我们的候选药物产品所涉及的过程，特别是那些利用我们的Discovery Engine平台的过程，是复杂、昂贵、高度监管的，并受到多重风险的影响。此外，随着候选产品的开发通过临床前研究到后期临床试验的批准和商业化，开发计划的各个方面，如制造方法，在努力优化过程和结果的过程中进行更改是很常见的。这些变化有可能无法实现这些预期目标，而这些变化中的任何一个都可能导致我们的候选产品表现不同，并影响计划中的临床试验或其他未来临床试验的结果。
此外，我们可能开发的任何产品的制造过程都受到FDA和其他类似外国监管机构的批准程序和持续监督，我们将需要与能够满足所有适用的FDA和外国监管机构要求的制造商签订合同，包括例如遵守cGMP。如果我们或我们的第三方制造商不能可靠地生产符合FDA或其他监管机构可接受的规格的产品，我们可能无法获得或保持我们将此类产品商业化所需的批准。即使我们的任何候选产品获得了监管机构的批准，也不能保证我们或我们的合同制造商能够按照FDA或其他监管机构可接受的规格生产批准的产品，生产足够数量的产品以满足产品可能推出的要求，或满足未来的潜在需求。这些挑战中的任何一项都可能推迟临床试验的完成，需要过渡临床试验或重复一项或多项临床试验，增加临床研究成本，推迟我们候选产品的批准，损害商业化努力，增加我们的商品成本，并对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响。
我们完全依赖第三方供应商为我们的候选产品生产我们的临床药物供应，我们打算依赖第三方生产任何未来候选产品的临床前、临床和商业供应。
我们目前没有，也没有计划获得内部生产我们的候选产品或任何未来候选产品的临床药物供应的基础设施或能力，以用于我们的临床前研究和临床试验，我们缺乏内部资源和能力来生产任何临床或商业规模的候选产品。在我们向适用的监管机构提交保密协议或相关的外国监管报告后，我们的合同制造商用于生产活性药物成分和最终药物产品的设施必须完成FDA和其他类似外国监管机构的审批前检查，以评估是否符合适用的要求，包括cGMP。
我们不控制并完全依赖我们的合同制造商在生产活性药物物质和成品时遵守cGMP。如果我们的合同制造商不能成功地生产出符合我们的规格和FDA或适用的外国监管机构的严格监管要求的材料，他们将无法通过审批前检查，我们将无法为我们的候选产品获得监管部门的批准。我们可能被要求更换合同制造商，并核实新的合同制造商保持符合质量标准和所有适用法规的设施和程序。我们还需要验证，例如通过制造可比性研究，任何新的制造工艺都将根据之前提交给FDA或其他监管机构的规格生产我们的候选产品。与新CMO验证相关的延迟可能会对我们及时或在预算内开发候选产品或将产品商业化的能力产生负面影响。此外，我们无法直接控制我们的合同制造商保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。此外，我们所有的合同制造商都与其他公司合作，为这些公司供应和/或制造材料或产品，这使我们的制造商在生产此类材料和产品时面临监管风险。结果, 如果不能满足生产这些材料和产品的监管要求，可能会影响我们合同制造商工厂的监管许可。如果FDA或适用的外国监管机构现在或将来确定这些用于生产我们候选产品的设施不符合要求，我们可能需要寻找替代制造设施，这将对我们开发、获得监管机构批准或营销我们的候选产品的能力产生不利影响。我们对合同制造商的依赖也使我们面临这样的可能性，即他们或有权访问其设施的第三方将获得并可能侵占我们的商业秘密或其他专有信息。
我们没有与承包商签订长期供应协议，我们的每一批候选产品都是根据质量和供应协议单独签订合同的。如果我们聘用新的承包商，这些承包商必须完成FDA和其他适用的外国监管机构的检查。如果获得批准，我们计划继续依靠合同制造商和潜在的合作伙伴来生产我们候选产品的商业批量。我们目前的生产规模足以支持我们对临床前研究和临床研究用品的所有需求。
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与我们的知识产权有关的风险
如果我们无法充分保护我们的专有技术，或无法获得和维护足以保护我们的候选产品的已颁发专利，其他公司可能会通过开发和商业化与我们相似或相同的产品来更直接地与我们竞争，这将对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。
我们的成功将在很大程度上取决于我们是否有能力在美国和其他国家/地区获得并维护与我们业务相关的重要商业技术、发明和诀窍的专利和其他专有保护，是否有能力捍卫和执行我们的专利(如果它们发布)，保护我们的商业秘密的机密性，并在不侵犯第三方有效和可强制执行的专利和专有权利的情况下运营。我们努力保护和加强我们认为对我们的业务重要的专有技术，包括寻求旨在涵盖我们的产品和成分、它们的使用方法以及对我们的业务发展重要的任何其他发明的专利。我们还依靠商业秘密来保护我们业务中不受专利保护或我们认为不适合专利保护的方面。
我们目前还没有任何颁发的专利，涵盖我们的临床阶段候选产品YTX-7739作为物质的组合物。我们不能保证我们的任何未决专利申请将在任何特定司法管辖区成熟为已颁发的专利，如果是，我们不能保证此类专利将包括范围足以保护我们的候选产品或以其他方式提供任何竞争优势的权利要求。专利申请和审批过程昂贵、复杂、耗时。我们可能无法以合理的成本或及时地提交和起诉所有必要或可取的专利申请。我们也有可能无法及时确定我们的研发成果中的可申请专利的方面，从而无法获得专利保护。如果我们不能就我们开发的任何专有产品和技术获得或保持专利保护，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到实质性的损害。
如果我们获得的任何专利保护的范围不够广泛，或者如果我们失去了任何专利保护，我们阻止竞争对手将类似或相同的技术和候选产品商业化的能力将受到不利影响。
生物技术和制药公司的专利地位，包括我们的专利地位，涉及复杂的法律和事实问题，近年来这些问题一直是许多诉讼的主题，因此，我们可能获得的任何专利主张的发布、范围、有效性、可执行性和商业价值都不能确切地预测。到目前为止，美国或许多外国司法管辖区还没有出现关于生物技术和制药专利所允许的权利要求的广度的一致政策。美国和其他国家专利法或专利法解释的变化可能会降低我们专利的价值或缩小我们专利保护的范围。一些外国的法律对我们的专有权利的保护程度不如美国的法律，我们在这些国家保护我们的专有权利可能会遇到重大问题。
专利申请一般都是保密的，直到公布。例如，在美国，专利申请通常会在提交后保密长达18个月。同样，在科学或专利文献中发表的发现往往落后于实际的发现。因此，我们不能确定我们是第一个就我们的候选产品提交专利申请的公司。也不能保证与我们的专利和专利申请有关的所有潜在相关的先前技术都已找到，如果第三方发布或阻止正在进行的专利申请发布专利，这些技术可能会被第三方用来挑战我们的专利的有效性。上述任何一项都可能损害我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景。
此外，如果我们的专利被颁发，可能会在美国和国外受到挑战、被视为不可执行、无效或被规避。美国专利和专利申请也可能受到干扰、派生例如 帕特复审、拨款后复审或各方间在地方法院复核诉讼程序、补充审查和质疑。专利还可能受到反对、授权后审查或在各种外国、国家和地区专利局或法院提起的类似诉讼。任何此类诉讼中的不利裁决可能导致专利的丧失或专利申请的拒绝，或者专利或专利申请的一项或多项权利要求的丧失或缩小，这可能限制我们阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力，或者限制我们的技术和产品的专利保护期限。此外，这样的诉讼可能代价高昂。因此，我们可能拥有或独家许可的任何专利，如果他们颁发，可能不会提供任何针对竞争对手的保护。此外，干预程序中的不利决定可能导致第三方获得我们寻求的专利权，这反过来可能会影响我们开发、营销或以其他方式将我们的候选产品商业化的能力。
此外，尽管专利的颁发被推定为有效和可执行，但我们的颁发并不能确定我们的有效性或可执行性，而且它可能不会为我们提供足够的专有保护或竞争优势，以对抗拥有类似产品的竞争对手。即使专利颁发并被认为是有效和可强制执行的，竞争对手也可能能够绕过我们的专利进行设计或绕过我们的专利，例如以非侵权的方式使用先前存在的或新开发的技术或产品。其他
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各方可以为更有效的技术、设计或方法开发并获得专利保护。如果发生这些事态发展，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们行使专利权的能力取决于我们检测侵权行为的能力。很难发现不宣传其产品中使用的组件的侵权者。此外，可能很难或不可能获得竞争对手或潜在竞争对手的产品侵权的证据。任何旨在强制执行或捍卫我们专利权的诉讼，即使我们胜诉，也可能代价高昂且耗时，并将转移我们管理层和关键人员对我们业务运营的注意力。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，如果我们获胜，获得的损害赔偿或其他补救措施可能没有商业意义。
我们将在维护我们的专利组合方面产生巨额持续费用。如果我们缺乏资金来维持我们的专利组合或加强我们对侵权者的权利，我们可能会受到不利影响。
未来，我们可能会与第三方共同拥有与未来候选产品和我们的发现引擎平台相关的专利权。我们的一些授权专利权是，而且未来可能是与第三方共同拥有的。此外，我们的许可人可能与我们没有直接关系的其他第三方共同拥有我们在许可中的专利权。我们对其中某些专利权的专有权在一定程度上依赖于这些专利权的共同所有人之间的机构间或其他运营协议，他们不是我们许可协议的当事人。如果我们的许可人在任何第三方共同所有人对此类专利权的权益下没有独家许可授予控制权，或者我们无法以其他方式获得此类独家权利，则这些共同所有人可能能够将其权利许可给包括我们的竞争对手在内的其他第三方，并且我们的竞争对手可以销售竞争产品和技术。此外，我们可能需要我们专利权的任何此类共同所有人的合作，以便向第三方强制执行此类专利权，而这种合作可能不会提供给它。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
知识产权不一定能解决所有潜在威胁。
我们的知识产权所提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能无法充分保护我们的业务或使我们能够保持竞争优势。例如，我们不知道是否：
一旦这些事件发生，它们可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
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知识产权不一定能解决所有潜在威胁。
我们的知识产权所提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能无法充分保护我们的业务或使我们能够保持竞争优势。例如，我们不知道是否：
一旦这些事件发生，它们可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
如果我们未能履行我们向第三方许可知识产权的协议中的义务，或者我们与许可人的业务关系受到干扰，我们可能会失去对我们的业务非常重要的许可权。
我们已经与第三方签订了许可协议，可能需要从其他人那里获得额外的许可，以推进我们的研究或允许我们可能开发的候选产品或我们的Discovery Engine平台技术商业化。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得额外的许可证(如果有的话)。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源来重新设计我们的技术、候选产品或制造它们的方法，或者开发或许可替代技术，所有这些在技术或商业基础上都可能是不可行的。如果我们无法做到这一点，我们可能无法开发受影响的候选产品或将其商业化，也无法继续利用我们现有的Discovery Engine平台，这可能会严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。我们不能保证不存在可能对我们当前的技术强制执行的第三方专利，包括我们的Discovery Engine平台技术、制造方法、候选产品或导致禁止我们的制造或未来销售的未来方法或产品，或者对于我们未来的销售，我们一方有义务向第三方支付版税和/或其他形式的赔偿，这可能是重大的。
此外，我们的每一份许可协议，以及我们预计未来的协议，都将对其施加各种开发、勤奋、商业化和其他义务。我们的某些许可协议还要求我们遵守开发时间表，或做出商业上合理的努力来开发许可产品并将其商业化，以维持许可。尽管我们做出了努力，但我们的许可方可能会得出结论，认为我们严重违反了此类许可协议下的义务，因此可能会终止许可协议，从而取消或限制我们开发和商业化这些许可协议所涵盖的产品和技术的能力。如果这些许可终止，或者如果基础专利未能提供预期的排他性，竞争对手或其他第三方将有权寻求监管部门的批准，并将与我们相同的产品推向市场，我们可能被要求停止对我们的某些候选产品或我们当前的Discovery Engine平台技术进行开发和商业化。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
此外，根据许可协议，可能会产生关于知识产权的争端，包括：
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此外，我们目前从第三方获得知识产权或技术许可的协议很复杂，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或者增加我们认为是相关协议下我们的财务或其他义务，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。此外，如果围绕我们许可的知识产权的纠纷阻碍或损害我们以商业上可接受的条款维持目前的许可安排的能力，我们可能无法成功开发和商业化受影响的候选产品，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的业务和竞争地位可能会受到损害。
我们也可能依靠商业秘密来保护我们业务中不受专利保护或我们认为不适合专利保护的方面。此外，我们依靠非专利专有技术和持续的技术创新来开发、加强和保持我们候选产品的专有和竞争地位，我们寻求通过与我们的员工以及我们的合作者和顾问签订保密协议来部分保护这一地位。然而，商业秘密很难保护。例如，我们可能被要求与第三方被许可人、合作者、顾问、承包商或其他顾问共享我们的商业秘密，而我们对这些第三方使用的商业秘密的保护控制有限。尽管我们采取合理措施保护我们的商业秘密，包括签订保密协议，但我们的员工、顾问、承包商、外部科学合作者和其他顾问可能会无意或故意向竞争对手泄露我们的商业秘密和专有信息，我们可能没有足够的补救措施来进行任何此类披露。强制要求第三方非法获取和使用、披露或挪用我们的任何商业秘密是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，我们可能在所有情况下都不会获得这些协议，作为这些协议当事人的员工和顾问可能会违反或违反这些协议的条款，因此我们可能没有足够的补救措施来应对任何此类违反或违规行为，我们可能会因此类违反或违规行为而丢失我们的商业秘密。此外，美国的商业秘密法律各不相同，一些美国法院以及美国以外的法院有时不太愿意或不愿意保护商业秘密。更有甚者, 与我们的业务相关的技术可能会由不是此类协议缔约方的人独立开发。此外，我们的商业秘密可能会被我们的竞争对手或其他第三方知道或独立发现。我们可能无法阻止顾问、供应商、前员工和现任员工未经授权披露或使用我们的技术知识或商业机密。如果我们的商业秘密或机密或专有信息泄露给包括我们的竞争对手在内的第三方或被第三方获取，我们在市场、业务、财务状况、运营结果和前景中的竞争地位可能会受到重大不利影响。
我们可能会因侵犯他人的知识产权而被起诉，这可能代价高昂且耗时，如果获得批准，可能会阻止或推迟我们的产品开发努力，阻止其商业化或增加我们候选产品的商业化成本。
我们的成功在一定程度上将取决于我们在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方知识产权和专有权利的情况下运营的能力。我们不能向您保证我们的业务、产品和方法不会或不会侵犯第三方的专利或其他知识产权。我们未来可能会参与或威胁到与我们的候选产品和我们在业务中使用的技术有关的知识产权的对抗性诉讼或诉讼。
制药业的特点是涉及专利和其他知识产权的广泛诉讼。其他方可能会声称，我们的候选产品或使用我们的技术侵犯或以其他方式侵犯了他们持有的专利主张或其他知识产权，或者我们未经授权使用了他们的专有技术。随着我们继续开发和商业化我们当前的候选产品和未来的候选产品，竞争对手可能会声称，我们的技术侵犯了他们的知识产权，这是旨在阻碍我们成功商业化的商业战略的一部分。可能存在与使用或制造我们的候选产品相关的第三方专利或专利申请，这些专利或专利申请对成分、材料、配方、制造方法或治疗方法提出了要求。特别是，我们正在
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了解美国和日本各自颁发的一项专利，该专利将于2030年到期，涵盖我们的一项临床前资产。我们不知道我们是否能够对侵权索赔进行合理的抗辩，或者我们是否能够以商业上合理的条款获得此类专利的许可(如果有的话)。因此，如果获得批准，我们可能无法在该专利到期之前将该资产商业化。
我们还知道第三方拥有的美国和外国专利和申请要求某些物质成分和使用方法，我们预计这些成分和使用方法将于2031年到期。虽然我们相信我们对侵权索赔有合理的抗辩，包括不侵权和无效，不能保证我们会在这些专利持有者的任何此类诉讼中获胜。如果此类专利针对我们强制执行，并被视为涵盖我们的一个或多个产品，而我们的防御不成功，则我们将需要获得这些专利的许可证，该许可证可能无法以商业合理的条款获得，或者根本不能获得。因此，在这些专利到期之前，我们可能无法自由制造或销售我们的产品，包括YTX-7739(如果获得批准)。
此外，由于专利申请可能需要数年时间才能发布，并且在提交后可能会保密18个月或更长时间，并且专利声明可以在发布前进行修改，因此第三方可能会有当前正在处理的专利申请，这些申请可能会导致我们的候选产品可能会侵犯已发布的专利，或者这些第三方声称我们的技术侵犯了这些专利。如果专利持有者认为我们的一个或多个候选产品侵犯了其专利权，即使我们的技术获得了专利保护，专利持有者也可以起诉我们。此外，我们可能面临非执业实体的专利侵权索赔，这些实体没有相关的药品收入，因此我们自己的专利组合可能对他们没有威慑作用。
知识产权诉讼的结果受到不确定因素的影响，这些不确定因素事先无法充分量化。专利的覆盖面取决于法院的解释，解释并不总是统一的。如果我们被起诉侵犯专利，我们需要证明我们的候选产品、产品或方法没有侵犯相关专利的专利主张，或者专利主张无效或不可执行，而我们可能无法做到这一点。即使我们在这些诉讼中胜诉，我们也可能会产生巨额成本，我们的管理层和科学人员的时间和注意力可能会被转移到这些诉讼中，这可能会对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。此外，我们可能没有足够的资源来圆满完成这些行动。
专利和其他类型的知识产权诉讼可能涉及复杂的事实和法律问题，其结果尚不确定。如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，我们可能被要求从该第三方获得许可证，以继续开发和营销我们的候选产品和技术。然而，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何所需的许可证。即使我们获得了许可，它也可以以非排他性条款授予，从而使我们的竞争对手和其他第三方能够访问向其许可的相同技术。此外，如果针对我们的任何此类索赔被成功主张，而我们无法获得此类许可证，我们可能会被迫停止或推迟开发、制造、销售或以其他方式商业化我们的候选产品。任何与知识产权侵权有关的索赔如果被成功主张，我们可能会要求我们支付实质性损害赔偿，包括三倍的损害赔偿金和律师费，如果我们被发现故意侵犯另一方的专利，则为过去对所主张的知识产权的使用和使用费以及如果我们被迫接受许可的其他考虑。
即使我们在这些诉讼中胜诉，我们也可能会产生巨额费用，并转移管理层在进行这些诉讼时的时间和注意力，这可能会对其产生实质性的不利影响。也可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会导致我们普通股的股价下跌。如果我们无法避免侵犯他人的专利权，我们可能会被要求寻求许可，为侵权行为辩护，或者在法庭上挑战专利的有效性，或者重新设计我们的产品。专利诉讼既昂贵又耗时。我们可能没有足够的资源来使这些行动取得成功。此外，知识产权诉讼或索赔可能迫使我们执行以下一项或多项操作：
这些风险中的任何一种都可能对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。
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我们可能会受到质疑我们的专利和其他知识产权的发明权或所有权的索赔。
我们与我们的员工、顾问、外部科学合作者、赞助研究人员和其他顾问签订保密和知识产权分配协议。这些协议一般规定，当事人在向我们提供服务的过程中构思的发明将是我们的专有财产。然而，这些协议可能不会得到遵守，也可能不会有效地将知识产权分配给我们。这些协议下的知识产权转让可能不会在知识产权产生后自动进行，或者转让协议可能会被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对其提出的索赔进行抗辩，以确定我们认为是我们的知识产权的所有权。例如，即使我们与学术顾问签订了咨询协议，根据该协议，该学术顾问被要求转让与向其提供服务相关的任何发明，但该学术顾问可能无权将此类发明转让给我们，因为这可能与他或她将所有此类知识产权转让给其雇用机构的义务相冲突。
诉讼可能是必要的，以对抗这些和其他挑战库存或所有权的索赔。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，如宝贵知识产权的独家所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。
获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
我们所拥有和获得许可的专利和专利申请的定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府费用将分几个阶段支付给美国专利商标局(“USPTO”)和美国以外的各种政府专利机构，这些费用将在此类专利和专利申请以及我们未来可能拥有或许可的任何专利权的有效期内支付。我们有系统提醒我们支付这些费用，我们聘请外部公司提醒我们或我们的许可人向外国专利代理机构支付我们的外国专利和未决的外国专利申请的年费。美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在我们拥有的专利和申请的有效期内遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。在某些情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或根据适用规则的其他方式予以补救。然而，在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致相关管辖区的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，竞争对手或其他第三方可能会比其他情况下更早进入市场，这种情况可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
我们可能会卷入诉讼或其他诉讼，以保护或执行我们的知识产权，这可能是昂贵、耗时和不成功的。
即使我们的专利申请被发布，竞争对手和其他第三方也可能侵犯、挪用或以其他方式侵犯我们的专利和其他知识产权。为了对抗侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能既昂贵又耗时，并转移了我们管理层和关键人员对我们业务运营的注意力。
此外，在这些诉讼程序中，我们的许多对手可能有能力投入比我们更多的资源来起诉这些法律行动。我们行使专利权的能力还取决于我们检测侵权行为的能力。很难发现不宣传其产品中使用的组件的侵权者。此外，可能很难或不可能获得竞争对手或潜在竞争对手的产品侵权的证据。
在侵权诉讼中，法院可能不同意我们的指控，并以我们的专利不包括相关技术为由拒绝阻止另一方使用相关技术，或者可能决定我们的专利无效、不可强制执行或不受侵犯。任何诉讼、辩护或授权后程序中的不利结果可能导致我们的一项或多项专利被宣布无效或被狭隘地解释，并可能使我们的专利申请面临无法发布的风险。如果我们的任何涵盖候选产品的专利失效或无法强制执行，我们的财务状况和运营结果将受到实质性和不利的影响。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，如果我们获胜，获得的损害赔偿或其他补救措施可能没有商业意义。
由第三方发起或由我们提起的干扰程序可能是确定与我们的专利或专利申请有关的发明的优先权所必需的。不利的结果可能要求我们停止使用相关技术，或试图从胜利方向我们许可权利。如果胜利方不向我们提供一个
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以商业上合理的条款发放许可证。我们参与诉讼或干预程序可能会失败，即使成功，也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。我们可能无法防止侵犯、挪用或其他侵犯我们知识产权的行为，特别是在法律保护这些权利可能不像美国那样充分的国家。
此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。也可以公开宣布听证、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生实质性的不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或诉讼程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或法律程序的费用，因为他们有更多的财政资源和更成熟和发展的知识产权组合。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。
涵盖我们的发现引擎平台和我们的候选产品的已颁发专利如果受到质疑，可能会被发现无效或无法强制执行。
如果我们对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖我们的Discovery Engine平台或我们的候选产品之一的专利(如果颁发)，被告可以反诉覆盖我们候选产品的专利无效和/或不可强制执行。任何此类诉讼的结果通常都是不可预测的。
在美国的专利诉讼中，被告声称无效和/或不可执行的反诉很常见。质疑有效性的理由包括据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显或无法实施。专利不可执行性主张的理由包括与专利申请的起诉有关的人在起诉专利申请期间向美国专利商标局隐瞒相关信息或作出误导性陈述的指控。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出类似的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。这种机制包括重新审查，各方间审查、批准后审查和外国司法管辖区的同等程序，例如反对程序。此类诉讼可能导致我们的专利被撤销或修改，使其不再涵盖我们的候选产品或竞争产品。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。关于有效性，例如，我们不能确定没有无效的先前技术，而我们和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。如果被告在无效和/或不可强制执行的法律主张上获胜，我们将失去对我们候选产品的至少部分甚至全部专利保护。这种专利保护的丧失将对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们可能不会寻求在世界各地的所有司法管辖区保护我们的知识产权，即使在我们寻求保护的司法管辖区，我们也可能无法充分执行我们的知识产权。
在世界所有国家和司法管辖区提交和起诉专利申请，以及在我们的发现引擎平台和候选产品上保护专利将是昂贵得令人望而却步的，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国的知识产权广泛，假设权利是在美国获得的。此外，一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。此外，在个别外国司法管辖区寻求专利保护的法定截止日期是以我们每项专利申请的优先日期为基础的，我们可能不会及时提交外国专利申请。对于与YTX-7739相关的专利家族，以及我们拥有的许多专利家族，相关的法定截止日期尚未到期。因此，对于我们认为为我们的主要候选产品提供保护的每个专利系列，我们将需要决定是否在美国以外的地方寻求保护以及在哪里寻求保护。
竞争对手可以在我们没有寻求和获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区，但执法力度不如美国。这些产品可能会与我们的产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。即使我们在特定司法管辖区申请并获得已颁发的专利，我们的专利主张或其他知识产权也可能不能有效或不足以阻止第三方进行竞争。
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一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的法律。在某些外国司法管辖区，许多公司在保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。一些国家的法律制度，特别是发展中国家的法律制度，不支持专利和其他知识产权保护的执行，特别是与生物技术或药品有关的专利和其他知识产权保护。这可能会使我们很难阻止侵犯我们的专利(如果获得)，或者盗用或营销侵犯我们其他知识产权的竞争产品。例如，许多外国国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人必须向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对包括政府机构或政府承包商在内的第三方的可执行性。在这些国家，专利可能提供有限的好处，甚至没有好处。专利保护最终必须在逐个国家的基础上寻求，这是一个昂贵和耗时的过程，结果不确定。因此，我们可以选择不在某些国家寻求专利保护，我们也不会在这些国家享受专利保护的好处。
在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭隘解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对其提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
如果我们没有根据《哈奇-瓦克斯曼法案》和类似的外国立法，通过延长专利期限和为我们的候选产品获得数据排他性来获得额外的保护，我们的业务可能会受到实质性的损害。
专利的寿命是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然到期时间通常是从我们的优先权链中最早的美国非临时申请日期起20年。可能会有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们候选产品的专利，一旦候选产品的专利有效期到期，我们可能会面临来自竞争药物的竞争，包括仿制药。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们的专利组合可能没有为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们相似或相同的候选产品商业化。
根据FDA对我们候选产品的上市批准的时间、期限和细节，我们拥有的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法案》(简称《哈奇-瓦克斯曼法案》)获得有限的专利期延长。哈奇-瓦克斯曼法案允许专利期限延长最多五年，作为对FDA监管审查过程中失去的专利期限的补偿。一项专利期限的延长不得超过自产品批准之日起共计14年的时间，只能延长一项专利，并且只能延长涉及经批准的药物、其使用方法或者其制造方法的权利要求。但是，我们可能因为未能在适用的最后期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用的要求等原因而无法获得延期。此外，专利保护的适用期限或范围可能比我们要求的要短。如果我们无法获得专利期延长，或者任何此类延长的期限比我们要求的短，我们为我们的候选产品获得的专利保护期限可能无法为我们提供任何有意义的商业或竞争优势，我们的竞争对手可能会比其他情况下更早获得竞争产品的批准，我们的创收能力可能会受到重大不利影响。
美国专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护产品的能力。
与其他生物技术公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。在生物技术行业获得和实施专利既涉及技术上的复杂性，也涉及法律上的复杂性，因此成本高昂、耗时长，而且本质上是不确定的。此外，美国最近颁布并正在实施范围广泛的专利改革立法：《莱希-史密斯美国发明法》。美国发明法包括对美国专利法的一些重大修改。2013年3月之后，根据《美国发明法》，美国过渡到了第一发明人到申请者制度，在这种制度下，假设对可专利性的其他要求得到满足，第一个提交专利申请的发明人将有权获得一项发明的专利，无论第三方是否是第一个发明该发明的人。美国发明法还包括影响专利申请起诉方式的条款，这也可能影响专利诉讼。目前还不清楚美国发明法将对我们的业务运营产生什么影响(如果有的话)。然而，美国发明法及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们专利申请可能颁发的任何专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。
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此外，美国最高法院最近的裁决缩小了某些情况下可获得的专利保护范围，并在某些情况下削弱了专利所有者的权利。这些决定的全部影响尚不清楚。例如，2012年3月20日，在梅奥协作服务，DBA梅奥医学实验室等人。V.普罗米修斯实验室公司法院认为，从患者样本中测量药物代谢物水平并将其与药物剂量相关的几项权利要求不是专利标的。这一裁决似乎影响了仅仅通过一系列例行公事应用自然规律的诊断专利，并给某些发明获得专利保护的能力带来了不确定性。此外，2013年6月13日，在分子病理学协会诉Myriad Genetics，Inc.法院认为，对分离的基因组DNA的主张不能申请专利，但对互补DNA分子的主张有资格申请专利，因为它们不是天然产品。该决定对其他孤立天然产品专利的影响尚不确定。然而，2014年3月4日，美国专利商标局向专利审查员发布了一份备忘录，为审查根据万千和普罗米修斯决定。本指南并未限制万千而是将这一决定应用于其他天然产品。
除了关于我们获得未来专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的结合也造成了关于一旦获得专利的价值的不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的这些和其他决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，可能会削弱我们获得新专利或执行未来可能颁发的任何专利的能力。
我们可能会因我们或我们的员工、顾问或顾问错误地使用或披露其现任或前任雇主的所谓商业秘密而受到损害。
我们的员工以前曾受雇于其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。我们还聘请同时受雇于大学或为其他实体提供服务的顾问和顾问。
尽管我们努力确保我们的员工、顾问和顾问在工作中不使用他人的专有信息或专有技术，尽管我们不知道目前有任何针对它的索赔，但我们可能会受到我们或我们的员工、顾问或顾问无意中或以其他方式使用或披露前雇主或其他第三方的知识产权(包括商业秘密或其他专有信息)的索赔。我们已经并在未来可能还会受到以下索赔的影响：员工、顾问或顾问为我们执行的工作与此人对第三方(如雇主)的义务相冲突，因此第三方对为其执行的工作产生的知识产权拥有所有权利益。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。如果我们不能为此类索赔辩护，除了支付金钱索赔外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。关键人员或他们的工作产品的流失可能会阻碍或阻止我们将候选产品商业化的能力，这将对我们的商业开发努力产生实质性的不利影响。
我们可能无法通过收购、许可或其他方式获得对我们的Discovery Engine平台、候选产品或其他技术的必要权利。
我们目前拥有知识产权的权利，通过来自第三方的许可，识别和开发我们的发现引擎平台技术和候选产品。许多制药公司、生物技术公司和学术机构在神经退行性变和发现引擎平台领域与它竞争，可能拥有专利，已经提交并可能提交可能与我们的业务相关的专利申请。为了避免侵犯这些第三方专利，我们可能会发现从这些第三方知识产权所有者那里获得此类专利的许可是必要的或谨慎的。此外，对于我们与第三方共同拥有的任何专利，我们可能需要为这些共同所有人对此类专利的利益提供许可。但是，我们可能无法获得此类许可，或以其他方式从第三方获取或许可我们认为对我们当前或未来的候选产品和我们的Discovery Engine平台技术来说是必要的任何成分、使用方法、工艺或其他知识产权。第三方知识产权的许可或收购是一个竞争领域，更多的老牌公司可能会采取我们认为有吸引力或必要的第三方知识产权许可或收购战略。这些老牌公司由于其规模、资本资源以及更强的临床开发和商业化能力，可能比它具有竞争优势。此外, 将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给它。我们也可能无法按照允许我们从投资中获得适当回报的条款许可或获取第三方知识产权。如果我们不能成功地获得所需的第三方知识产权或保持我们现有的知识产权，我们可能不得不放弃开发相关的计划或候选产品，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
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许多因素可能会限制我们的知识产权所提供的任何潜在竞争优势。
我们的知识产权所提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能无法充分保护我们的业务，为我们的竞争对手或潜在竞争对手提供进入壁垒，或使我们能够保持竞争优势。此外，如果第三方拥有覆盖我们技术实践的知识产权，我们可能无法充分行使我们的知识产权或从我们的知识产权中提取价值。以下示例是说明性的：
如果发生任何此类事件，都可能严重损害我们的业务和运营结果。
与我们的业务运营、员工事务和管理增长相关的风险
我们在2022年2月宣布的公司重组和相关的裁员可能不会带来预期的节省，可能会导致总成本和支出以及自然减员超过预期，并可能扰乱我们的业务。
2022年2月17日，作为公司重组的一部分，我们宣布裁员约60%。由于不可预见的困难、延误或意外成本，我们可能无法完全或部分实现我们的重组努力带来的预期收益、节省和成本结构的改善。如果我们不能从重组中实现预期的运营效率和成本节约，我们的运营业绩和财务状况将受到不利影响。我们也不能保证未来不会进行更多的裁员或重组活动。此外，我们的重组活动可能会扰乱我们的运营。例如，我们的裁员可能会产生意想不到的后果，例如超出计划裁员的自然减员，或者增加我们日常运营的困难。我们的裁员还可能损害我们吸引和留住对我们业务至关重要的合格管理、科学、临床、制造和其他人员的能力。任何未能吸引或留住合格人员的情况都可能阻碍我们在未来成功开发和商业化我们的候选产品。
我们未来的成功取决于我们有能力留住我们的管理团队，留住和激励合格的人员。
我们能否在竞争激烈的生物技术和生物制药行业中竞争，取决于我们能否留住高素质的管理、科学和医疗人员。为了吸引有价值的员工继续受雇于我们，我们提供了长期授予的股票期权和限制性股票。随着时间的推移，股票期权对员工的价值会受到我们股价波动的重大影响，这些波动超出了我们的控制范围，在任何时候都可能不足以抵消其他公司提出的更有利可图的报价。
我们高度依赖我们的管理、科学和医疗人员，包括首席执行官理查德·彼得斯，医学博士。尽管我们努力留住有价值的员工，但我们的管理、科学和开发团队的成员可能
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在短时间内终止他们与我们的雇佣关系。失去包括彼得斯博士、其他关键员工和其他科学和医学顾问在内的任何高管的服务，以及无法找到合适的替代者，都可能导致产品开发的延迟，并损害我们的业务。根据他们的雇佣安排，我们的每一位高管和其他雇员可以随时自愿终止他们的雇佣关系，无论是否通知。我们的成功还有赖于我们继续吸引、留住和激励高技能的初级、中级和高级管理人员以及初级、中级和高级科学和医疗人员的能力。虽然我们在2022年2月进行公司重组时承诺向某些员工支付一次性员工保留金，但实施了这样的重组，加上我们宣布的探索战略替代方案的计划，可能会使我们越来越难以留住高管、其他关键员工和其他科学和医疗顾问。
由于生物制药、生物技术、制药等行业对有限人才的激烈竞争，未来可能无法吸引或留住合格的管理和科学人才。与我们竞争合格人才的许多其他制药公司拥有更多的财务和其他资源，不同的风险状况，以及比我们更长的行业历史。它们还可能为职业发展提供更多样化的机会和更好的机会。这些特点中的一些可能比我们所能提供的更吸引高素质的应聘者。我们还经历了从大学和研究机构招聘科学人员的竞争。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们开发和商业化候选产品的速度和成功将受到限制。
我们可能需要扩大我们组织的规模，我们可能会在确定和雇用合适的员工以及管理这种增长方面遇到困难。
尽管我们在2022年2月宣布裁员约60%，但在未来，我们的员工数量和业务范围可能会大幅增长，特别是在研发、产品开发和制造、监管事务以及如果有任何候选产品提交或获得营销批准、销售、营销和分销方面。未来的增长将使管理层成员承担更多的重大责任，包括：
我们未来的财务业绩和我们将候选产品商业化的能力可能在一定程度上取决于我们有效管理未来任何增长的能力，我们的管理层也可能不得不将不成比例的注意力从日常活动中转移出来，以便将大量时间用于管理这些增长活动。
目前，在可预见的未来，我们将在很大程度上依赖于某些独立组织、顾问、承包商和顾问来提供某些服务，包括监管批准、临床管理和制造的几乎所有方面。不能保证在需要时独立组织、顾问、承包商和顾问的服务将继续及时提供给我们，也不能保证我们能够找到合格的替代者。此外，如果我们无法有效地管理我们的外包活动，或者如果独立组织、顾问、承包商或顾问提供的服务的质量或准确性因任何原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止，我们可能无法获得监管机构对我们的候选产品的批准或以其他方式推进我们的业务。不能保证我们能够以经济合理的条件管理我们现有的独立组织、顾问、承包商或顾问，或找到其他称职的资源，或者根本不能。
如果我们不能通过雇佣新员工和扩大我们在外包基础上依赖的独立组织、顾问和顾问的花名册来有效地扩大我们的组织，我们可能无法成功地执行进一步开发和商业化我们的候选产品所需的任务，因此可能无法实现我们的研究、开发和商业化目标。
我们面临潜在的产品责任风险，如果有人对我们提出索赔，我们可能会招致重大责任。
在临床试验中使用我们的候选产品以及销售我们的候选产品，如果获得批准，将使我们面临产品责任索赔的风险。患者、医疗保健提供者或销售或以其他方式接触我们的候选产品的其他人可能会对我们提出产品责任索赔。例如，如果我们开发的任何产品据称在产品测试、制造、营销或销售过程中造成伤害或被发现不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括制造缺陷、设计缺陷、未能警告产品固有的危险(包括与酒精或其他药物相互作用的结果)、疏忽、严格责任和违反保修的指控。索赔也可以断言
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根据州消费者保护法。如果我们受到产品责任索赔的约束，而不能成功地为自己辩护，我们可能会招致重大责任。此外，无论是非曲直或最终结果如何，产品责任索赔可能会导致：
我们为我们的临床试验维持产品责任保险，年总承保限额为500万欧元。然而，我们的保险覆盖范围可能不足以补偿我们可能遭受的任何费用或损失。此外，在未来，我们可能无法以合理的成本或足够的金额维持保险范围，以保障我们免受损失，包括如果保险范围变得越来越昂贵。如果我们的候选产品获得市场批准，我们打算扩大我们的保险覆盖范围，将商业产品的销售包括在内；但是，我们可能无法以商业合理的条款获得该产品责任保险。在基于具有意想不到的副作用的药物的集体诉讼中，已经做出了大量判决。任何产品责任诉讼或其他诉讼的成本，即使解决对我们有利，也可能是巨大的，特别是考虑到我们的业务规模和财务资源。对我们提出的产品责任索赔或一系列索赔可能会导致我们的股价下跌，如果我们未能成功抗辩此类索赔，而由此产生的判决超出了我们的保险范围，我们的财务状况、业务和前景可能会受到重大不利影响。
美国食品和药物管理局、美国证券交易委员会和其他政府机构的资金不足，包括政府关门或这些机构运营的其他中断，可能会阻碍它们雇用和保留关键领导层和其他人员的能力，阻止新产品和服务的及时开发或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法定、监管和政策变化。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府为美国证券交易委员会和我们的业务可能依赖的其他政府机构提供的资金，包括那些为研发活动提供资金的机构，都受到政治进程的影响，而政治进程本身就是不稳定和不可预测的。
FDA和其他机构的中断也可能会减缓新产品候选产品被必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。如果政府长期停摆，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，未来政府关门可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地资本化和继续我们的业务。
作为一家上市公司，我们的运营成本将继续增加，我们的管理团队将被要求投入大量时间来实施新的合规举措。
作为一家上市公司，我们将继续产生大量的法律、会计和其他费用，这些费用是我们作为私人公司没有发生的。此外，2002年的萨班斯-奥克斯利法案(“萨班斯-奥克斯利法案”)以及随后由美国证券交易委员会和纳斯达克股票市场实施的规则对上市公司提出了各种要求，包括建立和维持有效的信息披露、财务控制和公司治理做法。我们的管理层和其他人员将需要投入大量时间来实施这些合规倡议。此外，这些规则和法规将增加我们的法律和财务合规成本，并将使一些活动更加耗时和昂贵。
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根据萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404条(“第404条”)，我们将被要求提交一份由我们管理层提交的关于我们财务报告内部控制的报告，其中可能包括我们独立注册会计师事务所出具的关于财务报告内部控制的认证报告。虽然我们仍然是一家年收入不到1亿美元的“较小的报告公司”，但我们将不会被要求包括由我们的独立注册会计师事务所出具的财务报告内部控制的认证报告。为了在规定的时间内遵守第404条，我们将参与记录和评估我们对财务报告的内部控制的过程，这既昂贵又具有挑战性。在这方面，我们将需要继续提供内部资源，可能聘请外部顾问，并通过详细的工作计划，以评估和记录财务报告内部控制的充分性，继续酌情采取步骤改进控制程序，通过测试验证控制措施是否如文件所述发挥作用，并实施财务报告内部控制的持续报告和改进程序。尽管我们做出了努力，但我们和我们的独立注册会计师事务所都有可能在规定的时间框架内得出结论，证明我们对财务报告的内部控制是有效的，符合第404条的要求。这可能会导致金融市场因对我们财务报表的可靠性失去信心而产生不利反应。
如果我们未能保持适当和有效的内部控制，我们编制准确和及时财务报表的能力可能会受到损害，这可能会导致制裁或其他惩罚，从而损害我们的业务。
合并完成后，我们受制于《交易所法案》、《萨班斯-奥克斯利法案》以及《纳斯达克资本市场规则与条例》的申报要求。《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我们对财务报告保持有效的披露控制和程序以及内部控制。从合并完成的财政年度开始，我们必须对我们的财务报告内部控制的有效性进行系统和流程设计评估和测试，以使管理层能够根据萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求，在该年度的Form 10-K文件中报告我们对财务报告的内部控制的有效性。这将需要我们产生大量额外的专业费用和内部成本，以扩大我们的会计和财务职能，并花费大量的管理努力。在合并之前，我们从未被要求在指定的期限内测试我们的内部控制，因此，我们可能会遇到及时满足这些报告要求的困难。
我们可能会发现我们的内部财务和会计控制系统和程序中的弱点，这可能会导致我们的财务报表出现重大错报。我们对财务报告的内部控制不会阻止或发现所有错误和欺诈。一个控制系统，无论设计和操作得多么好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，保证控制系统的目标将会实现。由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评价都不能绝对保证不会发生因错误或舞弊而造成的错误陈述，也不能绝对保证所有控制问题和舞弊情况都会被发现。
如果我们不能及时遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求，或者如果我们不能对财务报告保持适当和有效的内部控制，我们可能无法编制及时和准确的财务报表。如果发生这种情况，我们的投资者可能会对我们报告的财务信息失去信心，我们股票的市场价格可能会下跌，我们可能会受到美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。
税法的变化可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
涉及美国联邦、州、地方和非美国税收的规则不断受到参与立法程序的人员、美国国税局、美国财政部和其他税务当局的审查。税法或税收裁决的变化，或现有法律解释的变化(这些变化可能具有追溯力)，可能会对我们或我们普通股的持有者产生不利影响。这些变化可能会使我们面临额外的基于收入的税收和非所得税(如工资税、销售税、使用税、增值税、数字税、净值税、财产税以及商品和服务税)，这反过来可能对我们的财务状况和运营结果产生实质性影响。此外，新的、更改的、修改的或新解释或适用的税法可能会增加我们客户和我们的合规、运营和其他成本，以及我们产品的成本。近年来，这样的变化已经发生了很多，而且未来可能还会继续发生变化。随着我们扩大业务活动的规模，美国和非美国对这类活动征税的任何变化都可能增加我们的实际税率，损害我们的业务、财务状况和运营结果。
我们使用净营业亏损结转和某些税收抵免结转的能力可能会受到限制。
截至2021年12月31日，我们的联邦和州净营业亏损(NOL)结转分别为4.866亿美元和4.972亿美元。在联邦NOL结转中，2.281亿美元将于2026年开始到期，2.585亿美元可以无限期结转。截至2021年12月31日，我们有10万美元的海外净营业亏损结转而不到期。根据守则第382节，我们所有权的改变可能会限制我们每年可用于抵消我们未来应纳税所得额的净营业亏损结转和研发税收抵免的金额。这一限制将
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一般适用于本公司所有权在三年内累计变动超过50%的情况。任何此类限制都可能大大降低我们在净营业亏损结转和研发税收抵免结转到期前利用它们的能力。根据第382条，合并的完成，连同私募和自我们成立以来发生的其他交易，可能会触发这样的所有权变更。任何此类限制，无论是由于合并、先前的私募、我们现有股东出售我们的普通股，还是我们在合并后额外出售我们的普通股，都可能对我们未来几年的经营业绩产生重大不利影响。我们还没有完成第382条的分析，因此，不能保证北环线已经不受限制。
此外，根据TCJA降低公司税率可能会导致我们的NOL结转和其他可供其使用的递延税项资产的经济效益减少。例如，虽然TCJA允许在2017年12月31日之后的纳税年度产生的联邦NOL无限期结转，但TCJA也对2017年12月31日之后的纳税年度产生的NOL的使用施加了80%的限制。然而，2017年12月31日之前产生的净营业亏损仍将有20年的结转期，但不受80%的限制。
冠状病毒援助、救济和经济安全法案(“CARE法案”)除其他外，修改了管理NOL的规则。在2019、2020和2021纳税年度产生的NOL可以进行五年结转和无限期结转，而在2020年12月31日之后开始的纳税年度产生的NOL也可以进行无限期结转，但不能结转。CARE法案还暂停了上述对在2017年12月31日或之前结束的纳税年度中产生的NOL的80%限制。在未来几年，如果确认与我们的NOL相关的递延税项净资产，结转/结转期间的变化以及对NOL使用的新限制可能会对我们对2017年12月31日之后产生的NOL的估值准备评估产生重大影响。
此外，我们利用NOL的能力取决于我们未来保持盈利能力和产生美国联邦应税收入。由于我们不知道我们是否或何时将产生利用剩余NOL所需的美国联邦应税收入，这些在2017年12月31日之前产生的NOL结转可能会到期而未使用。尽管上文讨论了NOL，但由于最终实现此类NOL的未来好处的不确定性，我们已记录了与我们的NOL相关的全部估值免税额。
我们未来可能会收购业务或产品，或者结成战略联盟，但我们可能没有意识到这些收购的好处。
我们可能会收购更多的业务或产品，形成战略联盟，或与第三方建立合资企业，我们认为这些将补充或扩大我们现有的业务。如果我们收购具有前景的市场或技术的业务，如果我们不能成功地将它们与我们现有的运营和公司文化相结合，我们可能无法实现收购这些业务的好处。我们在开发、制造和营销因战略联盟或收购而产生的任何新产品时可能会遇到许多困难，这些新产品会推迟或阻止我们实现预期的好处或增强我们的业务。我们不能保证，在任何此类收购之后，我们将实现预期的协同效应，以证明交易的合理性。
与我们普通股相关的风险
我们普通股的市场价格可能波动很大，您可能无法以您购买我们股票的价格或高于您购买我们股票的价格转售您的股票。
我们普通股的市场价格历史上一直非常不稳定，可能会继续受到各种因素的广泛波动。在截至2022年5月5日的12个月期间，我们普通股的每日收盘价在2021年6月14日的高价16.20美元和2022年3月11日的低价0.97美元之间变动。总的来说，股票市场，特别是生物制药公司的市场，经历了极端的波动，这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。由于这种波动，你可能无法以或高于你购买股票的价格出售你的普通股。我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响，包括：
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FDA未能解除我们IND对YTX-7739的部分临床控制； |
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临床前研究或临床试验的不良结果或延迟； |
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无法获得额外资金； |
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我们未能成功开发我们的候选产品并将其商业化； |
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我们未能维持现有的战略合作关系或进行新的合作； |
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我们或我们的许可方和战略合作伙伴未能起诉、维护或执行我们的知识产权； |
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适用于未来产品的法律或法规的变化； |
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无法为我们的候选产品获得足够的产品供应或无法以可接受的价格这样做； |
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不利的监管决定； |
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我们的竞争对手推出新的产品、服务或技术； |
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我们未能达到或超过我们可能向公众提供的财务预测； |
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我们未能达到或超过投资界的财务预测； |
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公众、立法机构、监管机构和投资界对制药业的看法； |
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宣布我们、我们的战略合作伙伴或竞争对手的重大收购、战略合作伙伴关系、合资企业或资本承诺； |
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与专有权有关的争议或其他发展，包括专利、诉讼事项和我们为我们的技术获得专利保护的能力； |
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关键科学技术人员或管理人员的增减； |
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重大诉讼，包括专利或股东诉讼； |
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同类公司的市场估值变化； |
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我们或我们的股东将来出售我们的普通股；以及 |
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我们普通股的交易量。 |
此外，在股票市场交易的公司，特别是在纳斯达克资本市场交易的公司，都经历过极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。
如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究报告，或发表不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场可能在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。我们对这些分析师没有任何控制权。尽管我们已经从某些分析师那里获得了研究报道，但不能保证分析师会继续报道我们或提供有利的报道。如果一个或多个分析师下调我们的股票评级或改变他们对我们股票的看法，我们的股价可能会下跌。此外，如果一名或多名分析师停止对我们公司的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会在金融市场失去知名度，这可能会导致我们的股价或交易量下降。
我们的主要股东和管理层拥有我们相当大比例的股票，并将能够对有待股东批准的事项施加重大控制。
截至2022年3月31日，我们的高管、董事、5%或以上的股东及其关联公司实益拥有我们约37.3%的已发行有表决权股票。这些股东将有能力通过他们的所有权地位来影响我们。这些股东可能能够决定所有需要股东批准的事项。例如，这些股东共同行动，可能能够控制董事的选举或任何合并、资产出售或其他重大公司交易的批准。这可能会阻止或阻止对我们普通股的主动收购提议或要约，您可能认为这些提议或要约符合您作为我们股东的最佳利益。
我们可能会受到证券集体诉讼的影响。
过去，证券集体诉讼往往是在一家公司的证券市场价格下跌后对其提起的。这一风险与我们特别相关，因为制药公司近年来经历了大幅的股价波动。如果我们面临这样的诉讼，可能会导致巨额成本，并转移管理层的注意力和资源，这可能会损害我们的业务。
我们普通股的活跃交易市场可能无法持续。
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虽然我们的普通股在纳斯达克资本市场上市，但活跃的股票交易市场可能永远不会持续下去。如果我们普通股的活跃市场无法持续，您可能很难在不压低股票市场价格的情况下出售您购买的股票，甚至根本不可能。
不活跃的交易市场还可能削弱我们通过出售额外股份筹集资金以继续为运营提供资金的能力，并可能削弱我们以股票为对价收购其他公司或技术的能力。
我们从未支付过，也不打算在可预见的未来支付现金股息。因此，资本增值(如果有的话)将是你唯一的收益来源。
我们从未为我们的任何股本支付过现金股息，目前我们打算保留未来的收益，如果有的话，为我们业务的发展和增长提供资金。此外，我们可能会签订未来的债务协议，限制我们支付股息的能力。因此，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是您在可预见的未来唯一的收益来源。
我们的章程包含排他性的法院条款，这可能会限制股东在其认为有利的司法法院提出索赔的能力，并可能阻止与此类索赔有关的诉讼。
我们第三次修订和重述的附例规定，除非我们以书面形式同意另一法院，否则特拉华州衡平法院将是根据特拉华州成文法或普通法提起的下列诉讼或程序的唯一和独家法院：(1)代表我们提起的任何派生诉讼或程序；(2)声称我们的任何现任或前任董事、高级职员或其他员工违反对我们或我们的股东的受托责任的任何诉讼或程序；(3)因或依据《特拉华州公司法》、《公司注册证书》或《公司附例》(每一项均可不时修订)的任何条文而对本公司或本公司任何现任或前任董事、高级人员、雇员提出申索的任何诉讼或程序；(4)解释、应用、强制执行或确定公司注册证书或公司章程(包括公司注册证书下的任何权利、义务或补救措施)有效性的任何诉讼或程序；(5)特拉华州公司法赋予特拉华州衡平法院管辖权的任何诉讼或程序；以及(6)根据内部事务原则(“特拉华州论坛条款”)。特拉华论坛条款将不适用于根据证券法、交易法产生的或联邦法院拥有专属管辖权的任何诉讼原因。
我们第三次修订和重述的附例进一步规定，除非我们以书面形式同意另一家法院，否则美利坚合众国联邦地区法院将是解决根据证券法(“联邦法院条款”)提出的诉因的任何投诉的独家机构。此外，我们第三次修订和重述的章程规定，任何持有、拥有或以其他方式获得我们股本股份任何权益的个人或实体，均被视为已知悉并同意前述特拉华论坛条款和联邦论坛条款。
特拉华论坛条款和联邦论坛条款可能会使股东在追索上述索赔时承担额外的诉讼费用，特别是如果股东不居住在特拉华州或附近的话。此外，特拉华论坛条款和联邦论坛条款可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的董事、高管或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高管和其他员工的此类诉讼。或者，如果法院发现特拉华论坛条款和联邦论坛条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。特拉华州衡平法院也可能做出与其他法院不同的判决或结果，包括考虑诉讼的股东可能位于或将选择提起诉讼的法院，这些判决可能或多或少对我们的股东有利。
如果我们不能满足纳斯达克的持续上市要求，我们的普通股可能会被摘牌。
如果我们不能满足纳斯达克继续上市的要求，如公司治理要求或最低收盘价要求，纳斯达克可能会采取措施将我们的普通股退市。这样的退市可能会对我们普通股的价格产生负面影响，并将削弱我们的股东在他们希望出售或购买我们的普通股时出售或购买我们的普通股的能力。我们普通股的退市可能会压低我们的股价，极大地限制我们普通股的流动性，并对我们以我们可以接受的条款筹集资本的能力产生重大不利影响，或者根本不影响。此外，普通股的退市很可能会导致普通股成为《交易法》规定的“细价股”。在不符合持续上市要求或普通股退市的情况下，我们不能保证我们为恢复符合上市要求而采取的任何行动将允许我们的普通股重新上市、稳定市场价格或改善
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确保我们普通股的流动性，防止我们的普通股跌破纳斯达克的最低买入价要求，或防止未来不遵守纳斯达克的上市要求。
一般风险因素
不利的全球经济状况可能会对我们的业务、财务状况或经营结果产生不利影响。
我们的经营业绩可能会受到全球经济和全球金融市场总体状况的不利影响。过去几年，全球信贷和金融市场经历了波动、不稳定和中断，包括持续的新冠肺炎大流行。这种波动、不稳定和干扰已经并可能在未来造成严重的流动性和信贷供应减少、消费者信心下降、经济增长下降、失业率上升和经济稳定的不确定性。例如，自2020年初以来，新冠肺炎疫情已经在全球和美国的金融市场造成了混乱。虽然随着疫苗的分发和管理以及预防和治疗方法的改进，正在进行的新冠肺炎大流行的某些负面影响已经减轻，但病例已经并可能继续出现，包括由于出现可能更具传染性或对现有疫苗和治疗方案更具抗药性的变种，给卫生保健机构和我们的工作人员带来新的和长期的压力。鉴于全球经济的相互联系，大流行性疾病和卫生事件有可能继续对包括美国在内的许多国家的经济活动产生负面影响。冠状病毒的持续传播，包括其变种和在经历一些缓解的地区的卷土重来，可能会对我们的业务、前景、财务状况和公司的运营业绩产生负面的实质性影响。
此外，任何此类经济低迷、动荡的商业环境或持续的不可预测和不稳定的市场状况都可能给我们的业务带来各种风险，包括对我们的候选产品的需求减弱，以及我们在需要时以可接受的条件筹集额外资本的能力(如果有的话)。如果当前的股票和信贷市场恶化或没有改善，可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高、稀释程度更高。经济疲软或下滑也可能给我们的供应商带来压力，可能导致供应中断，或导致我们的客户推迟支付我们的服务。上述任何一项都可能损害我们的业务，我们无法预见当前的经济气候和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。
地缘政治事态发展，如俄罗斯入侵乌克兰或美中双边关系恶化，可能会影响政府支出、国际贸易和市场稳定，并导致宏观经济状况转弱。这些事态发展的影响，包括可能对例如俄罗斯的政府或其他实体实施的任何由此产生的制裁、出口管制或其他限制性行动，在过去和未来都造成了全球市场的混乱、不稳定和波动，这反过来可能对我们的业务产生不利影响，并削弱我们的财务业绩。某些政治事态发展也可能导致法规和规则的不确定性，这可能会对我们的业务产生实质性影响。
我们或我们所依赖的第三方可能会受到地震或其他自然灾害的不利影响，我们的业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护我们免受严重灾难的影响。
地震或其他自然灾害可能会严重扰乱我们的运营，并对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。如果发生自然灾害、停电或其他事件，使我们无法使用全部或很大一部分总部，损坏关键基础设施，如我们第三方合同制造商和供应商的制造设施，或以其他方式中断运营，我们可能很难，甚至在某些情况下，不可能在相当长的一段时间内继续我们的业务。在发生严重灾难或类似事件时，我们现有的灾难恢复和业务连续性计划可能会被证明是不够的。由于我们的灾难恢复和业务连续性计划的性质有限，我们可能会产生大量费用，特别是当我们缺乏地震保险时，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们的内部计算机系统，或我们的第三方CRO或其他承包商或顾问的系统，可能会出现故障或遭遇安全漏洞，这可能会导致我们候选产品的开发计划受到实质性破坏。
尽管实施了安全措施，我们的内部计算机系统以及我们的第三方CRO和其他承包商和顾问的计算机系统仍容易受到计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争以及电信和电气故障的破坏。虽然到目前为止，我们还没有经历过任何此类系统故障、事故或安全漏洞，但如果发生此类事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的计划严重中断。例如，我们候选产品的临床研究数据的丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序或与我们的技术或产品候选产品相关的其他数据或应用程序丢失或损坏，或
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如果泄露机密或专有信息，我们可能会承担责任，我们候选产品的进一步开发可能会被推迟。
我们可能无法充分保护我们的信息系统免受网络攻击，网络攻击可能导致包括个人数据在内的机密或专有信息被泄露，损害我们的声誉，并使我们面临重大的财务和法律风险。
在我们的日常运营中，我们依赖我们或我们的第三方提供商运营的信息技术系统来处理、传输和存储电子信息。在我们的产品发现工作中，我们可能会收集和使用各种个人数据，如姓名、邮寄地址、电子邮件地址、电话号码和临床试验信息。成功的网络攻击可能导致知识产权、数据或其他挪用资产的盗窃或破坏，或以其他方式危及我们的机密或专有信息并扰乱我们的运营。网络攻击的频率、复杂性和强度都在增加，而且越来越难被发现。网络攻击可能包括敌对的外国政府的不法行为、工业间谍活动、电信欺诈和其他形式的网络欺诈、部署有害的恶意软件、拒绝服务、社会工程欺诈或其他威胁数据安全、机密性、完整性和可用性的手段。成功的网络攻击可能会给我们带来严重的负面后果，包括但不限于运营中断，机密商业信息被挪用，包括金融信息、商业秘密、财务损失和公司战略计划的披露。尽管我们投入了资源来保护我们的信息系统，但我们意识到网络攻击是一种威胁，不能保证我们的努力会防止信息安全漏洞，这些漏洞会导致我们的业务、法律、财务或声誉受损，或者会对我们的运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。任何未能防止或减轻安全漏洞或不当访问、使用或披露我们的临床数据或患者个人数据的行为都可能导致重大责任。, 违反国家数据保护法)、联邦法律(如经HITECH修订的HIPAA)和国际法(如欧盟一般数据保护条例或GDPR)，可能会对我们的声誉造成重大不利影响，影响我们使用收集的数据、进行新研究并可能扰乱我们的业务。
我们依赖我们的第三方提供商实施有效的安全措施，并识别并纠正任何此类故障、缺陷或违规行为。我们还依赖我们的员工和顾问来保护他们的安全凭证，并遵守我们关于使用和访问可能包含我们的敏感信息的计算机和其他设备的政策和程序。如果我们或我们的第三方提供商未能有效地维护或保护我们的信息技术系统和数据完整性，或未能预见、计划或管理我们的信息技术系统的重大中断，我们或我们的第三方提供商可能难以预防、检测和控制此类网络攻击，任何此类攻击都可能导致上述损失，以及与医生、患者和我们的合作伙伴的纠纷、监管制裁或处罚、运营费用增加、支出或收入损失或其他不利后果，其中任何一种都可能对我们的业务、运营结果、财务状况、前景和现金流产生实质性的不利影响。此类第三方未能防止或减轻安全漏洞，或不当获取或披露此类信息，都可能对我们造成类似的不利后果。如果我们无法防止或减轻此类安全或数据隐私泄露的影响，我们可能会面临诉讼和政府调查，这可能会导致我们的业务潜在中断。
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第二项股权证券的未登记销售和募集资金的使用。
不适用。
第3项高级证券违约
没有。
第4项矿山安全信息披露
不适用。
第5项其他资料
没有。
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项目6.展品。
提供S-K规则第601项(本章229.601节)所要求的证物。
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展品 数
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描述
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10.1 |
Yumanity治疗公司和MIL 40有限责任公司之间的许可协议，日期为2022年2月28日。(作为注册人于2022年3月4日提交的8-K表格当前报告的附件10.1(档案号：001-37695)). |
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10.2 |
Yumanity治疗公司和MIL 40公司之间的终止，日期为2022年2月28日(作为注册人于2022年3月4日提交的8-K表格当前报告(文件编号：001-37695)的附件10.2)。 |
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10.3+ |
Yumanity治疗公司和Ajay Verma之间的分离协议，日期为2022年2月9日 |
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10.4+ |
Yumanity治疗公司和Paulash Mohsen于2022年3月14日签署的分居协议 |
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31.1+ |
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行干事证书。 |
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31.2+ |
根据依照2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席财务干事。 |
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32.1* |
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条的认证。 |
EX-32.1 |
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101.INS |
内联XBRL实例文档 |
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101.SCH |
内联XBRL分类扩展架构文档 |
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101.CAL |
内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
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101.DEF |
内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
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101.LAB |
内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
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101.PRE |
内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
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104 # |
封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含附件101中包含的适用分类扩展信息) |
+随函存档。
*本合同附件32.1中提供的证明被视为与本季度报告中的10-Q表格一起提供，不会被视为根据修订后的1934年证券交易法第18节的目的而被视为已提交。除非注册人通过引用明确地将其纳入，否则此类证明不会被视为通过引用被纳入1933年证券法(修订本)或1934年证券法(修订本)下的任何文件。
79
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
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尤曼尼治疗公司 |
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Date: May 12, 2022 |
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由以下人员提供： |
/s/理查德·彼得斯
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理查德·彼得斯 |
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总裁、首席执行官兼首席执行官 |
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Date: May 12, 2022 |
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由以下人员提供： |
/s/Michael Wyzga
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迈克尔·维兹加 |
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首席财务官和首席财务官 |
80