目录表
美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区,20549
表格
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末
或
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
由_至_的过渡期
佣金文件编号
(注册人的确切姓名载于其章程)
| ||
(注册成立或组织的国家或其他司法管辖区) |
| (国际税务局雇主身分证号码) |
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| ||
(主要行政办公室地址) |
| (邮政编码) |
(
(注册人的电话号码,包括区号)
(前姓名、前地址和前财政年度,如果自上次报告以来发生变化)
根据该法第12(B)条登记的证券:
每个班级的标题 |
| 自动收报机代码 |
| 注册的每个交易所的名称 |
|
|
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。见《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器☐ |
|
|
| 加速文件管理器☐ | ||
规模较小的报告公司 | ||||||
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| 新兴成长型公司 |
如果是一家新兴的成长型公司,用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。◻
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。
是
截至2022年5月9日的已发行普通股:
目录表
IBio,Inc.
目录
第一部分财务信息 | 3 | |
|
| |
第1项。 | 财务报表(未经审计) | 3 |
第二项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 36 |
第3项. | 关于市场风险的定量和定性披露 | 44 |
第四项。 | 控制和程序 | 44 |
|
|
|
第二部分:其他信息 | 45 | |
|
| |
第1项。 | 法律诉讼 | 45 |
第1A项。 | 风险因素 | 45 |
第五项。 | 其他信息 | 50 |
第六项。 | 陈列品 | 51 |
|
| |
签名 | 53 |
2
目录表
第一部分-财务信息
项目1.财务报表(未经审计)
IBio,Inc.及其子公司
简明综合资产负债表
(单位为千,不包括每股和每股金额)
3月31日, | 6月30日, | |||||
2022 | 2021 | |||||
| (未经审计) | (见注2) | ||||
资产 | ||||||
流动资产: | ||||||
现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
应收账款--贸易 |
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应收结算--本期部分 | | | ||||
债务证券投资 |
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库存 | | | ||||
预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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| ||||
受限现金 | | | ||||
应收可转换本票和应计利息 | | | ||||
应收结算--非流动部分 | | | ||||
融资租赁使用权资产累计摊销净额 |
| |
| | ||
经营性租赁使用权资产 | | | ||||
固定资产,累计折旧净额 |
| |
| | ||
无形资产,累计摊销净额 | | | ||||
股权证券投资--按成本计算 | | | ||||
预付费用--非流动 | | | ||||
证券保证金 | | | ||||
总资产 | $ | | $ | | ||
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负债与权益 |
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流动负债: |
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应付帐款 | $ | | $ | | ||
应计费用(关联方#美元 |
| |
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融资租赁债务--本期部分 | | | ||||
经营租赁债务--本期部分 | | | ||||
应付票据-购买力平价贷款-当前部分 | | | ||||
合同责任 |
| |
| | ||
流动负债总额 |
| |
| | ||
|
|
|
| |||
融资租赁债务--扣除当期部分 | | | ||||
经营租赁债务--扣除当期部分 | | | ||||
应付定期票据--扣除递延融资成本 | | | ||||
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| |||
总负债 |
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权益 |
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IBio,Inc.股东权益: |
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普通股-$ |
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额外实收资本 |
| |
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累计其他综合损失 |
| ( |
| ( | ||
累计赤字 | ( | ( | ||||
合计iBio,Inc.股东权益 |
| |
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非控股权益 |
| |
| ( | ||
总股本 |
| |
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负债和权益总额 | $ | | $ | |
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
3
目录表
IBio,Inc.及其子公司
简明合并经营报表和全面亏损
(未经审计;以千计,每股金额除外)
|
| 截至三个月 | 九个月结束 | |||||||||
| 3月31日, | 3月31日, | ||||||||||
|
| 2022 |
| 2021 | 2022 |
| 2021 | |||||
| ||||||||||||
收入 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
|
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| ||||||
销货成本 | | | | | ||||||||
毛利 | | | | | ||||||||
运营费用: |
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研发 |
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一般事务和行政事务(关联方#美元 |
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| | ||||
总运营费用 |
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| | ||||
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营业亏损 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
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其他收入(支出): |
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利息支出(关联方为$ | ( | ( | ( | ( | ||||||||
利息收入 |
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特许使用费收入 |
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应付票据和应计利息的宽免--SBA贷款 | | | | | ||||||||
其他 | | | | | ||||||||
其他(费用)合计 |
| ( |
| ( |
| ( |
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合并净亏损 |
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| ( |
| ( |
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非控股权益应占净亏损 |
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IBio,Inc.的净亏损。 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
优先股股息 |
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| ( |
| ( |
| ( | ||||
IBio,Inc.股东应占净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
|
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| ||||||
综合损失: |
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合并净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
其他综合亏损--债务证券的未实现亏损 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
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| ||||
综合损失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
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IBio,Inc.股东应占普通股每股亏损-基本和摊薄 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
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| ||||
加权平均已发行普通股-基本普通股和稀释普通股 |
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附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
4
目录表
IBio,Inc.及其子公司
简明合并权益表
(未经审计;以千计)
截至2022年3月31日的9个月
| 累计 | |||||||||||||||||||||||||
| 其他内容 | 其他 | ||||||||||||||||||||||||
| 优先股 | 普通股 | 已缴费 | 全面 | 累计 | 非控制性 | ||||||||||||||||||||
|
| 股票 |
| 金额 |
| 股票 |
| 金额 |
| 资本 |
| 损失 |
| 赤字 |
| 利息 |
| 总计 | ||||||||
截至2021年7月1日的余额 | — | $ | — | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||||||
股票期权的行使 | — | — | | — | | — | — | — | | |||||||||||||||||
基于股份的薪酬 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| — |
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债务证券未实现亏损 | — | — | — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| — |
| ( | |||||||||||
净亏损 | — | — | — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( |
| ( | |||||||||||
截至2021年9月30日的余额 | — | $ | — | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||||||
RSU的归属 | — | — | |
| |
| ( |
| — |
| — |
| — |
| — | |||||||||||
为交易而发出的手令 | — | — | — |
| — |
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| — |
| — |
| — |
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收购iBio CDMO剩余股份 | — | — | — |
| — |
| ( |
| — |
| — |
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| ( | |||||||||||
基于股份的薪酬 | — | — | — |
| — |
| |
| — |
| — |
| — |
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债务证券未实现亏损 | — | — | — | — | — | ( | — | — | ( | |||||||||||||||||
净亏损 | — | — | — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| ( | |||||||||||
截至2021年12月31日的余额 | — | $ | — | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | — | $ | | ||||||||||
RSU的归属 | — | — | | — | | — | — | — | | |||||||||||||||||
基于股份的薪酬 | — | — | — |
| — |
| |
| — |
| — |
| — |
| | |||||||||||
债务证券未实现亏损 | — | — | — | — | — | ( | — | — | ( | |||||||||||||||||
净亏损 | — | — | — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| ( | |||||||||||
截至2022年3月31日的余额 | — | $ | — | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | — | $ | |
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
5
目录表
IBio,Inc.及其子公司
简明合并权益表
(未经审计;以千计)
截至2021年3月31日的9个月
| 累计 | |||||||||||||||||||||||||
| 其他内容 | 其他 | ||||||||||||||||||||||||
| 优先股 | 普通股 | 已缴费 | 全面 | 累计 | 非控制性 | ||||||||||||||||||||
|
| 股票 |
| 金额 |
| 股票 |
| 金额 |
| 资本 |
| 损失 |
| 赤字 |
| 利息 |
| 总计 | ||||||||
2020年7月1日的余额 | | $ | — | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||||||
增资 | — | — | | | | — | — | — | | |||||||||||||||||
筹集资本的成本 | — | — | — | — | ( | — | — | — | ( | |||||||||||||||||
股票期权的行使 | — | — | | — | | — | — | — | | |||||||||||||||||
将优先股转换为普通股 | ( | — | | | ( | — | — | — | — | |||||||||||||||||
基于股份的薪酬 |
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| — |
| — |
| — |
|
| — |
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| |
|
| — |
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| — |
|
| — |
|
| | |
债务证券未实现亏损 | — | — | — | — | — | ( | — | — | ( | |||||||||||||||||
净亏损 | — | — | — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( |
| ( | |||||||||||
截至2020年9月30日的余额 |
| — |
| $ | — |
| |
| $ | |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | ( |
| $ | ( |
| $ | | |
集资 | — | — | |
| |
| |
| — |
| — |
| — |
| | |||||||||||
筹集资本的成本 | — | — | — |
| — |
| ( |
| — |
| — |
| — |
| ( | |||||||||||
基于股份的薪酬 | — | — | — | — | | — | — | — | | |||||||||||||||||
债务证券未实现亏损 | — | — | — | — | — | ( | — | — | ( | |||||||||||||||||
净亏损 | — | — | — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( |
| ( | |||||||||||
2020年12月31日的余额 | — | $ | — | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||||||
集资 | — | — | |
| |
| |
| — |
| — |
| — |
| | |||||||||||
筹集资本的成本 | — | — | |
| — |
| ( |
| — |
| — |
| — |
| ( | |||||||||||
股票期权的行使 | — | — | — | — | | — | — | — | | |||||||||||||||||
基于股份的薪酬 | — | — | — | — | | — | — | — | | |||||||||||||||||
外币折算调整 | — | — | — | — | — | ( | — | — | ( | |||||||||||||||||
债务证券未实现亏损 | — | — | — | — | — | ( | — | — | ( | |||||||||||||||||
净亏损 | — | — | — | — | — | — | ( | ( | ( | |||||||||||||||||
截至2021年3月31日的余额 | — | $ | — | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | |
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
6
目录表
IBio,Inc.及其子公司
现金流量表简明合并报表
(未经审计;以千计)
|
| 九个月结束 | ||||
| 3月31日, | |||||
|
| 2022 |
| 2021 | ||
| ||||||
经营活动的现金流: | ||||||
合并净亏损 | $ | ( | $ | ( | ||
对合并净亏损与业务活动中使用的现金净额进行调整: |
|
| ||||
基于股份的薪酬 |
| |
| | ||
无形资产摊销 |
| |
| | ||
融资租赁使用权资产摊销 | | | ||||
经营性租赁使用权资产摊销 | | | ||||
固定资产折旧 |
| |
| | ||
应收可转换本票应计利息 | ( | ( | ||||
债务证券溢价摊销 | | | ||||
递延融资成本摊销 | | | ||||
应付票据和应计利息的宽免--SBA贷款 | ( | | ||||
收入合同结算 | ( | | ||||
合同损失准备金 | | | ||||
经营性资产和负债变动情况: |
|
| ||||
应收账款--贸易 |
| ( |
| ( | ||
应收账款-其他 | | ( | ||||
应收结算款 | | | ||||
库存 |
| ( |
| | ||
预付费用和其他流动资产 |
| ( |
| ( | ||
预付费用--非流动 | ( | | ||||
保证金 |
| ( |
| | ||
应付帐款 |
| |
| ( | ||
应计费用 |
| |
| | ||
经营租赁义务 |
| ( |
| | ||
合同责任 |
| ( |
| ( | ||
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用于经营活动的现金净额 |
| ( |
| ( | ||
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| ||||
投资活动产生的现金流: |
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| ||||
购买债务证券 | ( | ( | ||||
赎回债务证券 | | | ||||
购买股权证券 | ( | | ||||
无形资产的附加值 |
| ( | ( | |||
固定资产购置情况 |
| ( | ( | |||
发行应收票据 | | ( | ||||
|
|
|
|
| ||
用于投资活动的现金净额 |
| ( |
| ( | ||
|
| |||||
融资活动的现金流: |
|
| ||||
支付融资租赁债务 | ( | ( | ||||
出售优先股和普通股所得收益 |
| | | |||
应收认购收益 | | | ||||
行使股票期权所得收益 | | | ||||
获得定期票据的成本 | ( | | ||||
收购非控制性权益 | ( | | ||||
筹集资本的成本 |
| | ( | |||
|
|
|
| |||
融资活动提供的现金净额(用于) |
| ( |
| | ||
|
|
| ||||
现金、现金等价物和限制性现金净(减)增 |
| ( |
| | ||
现金、现金等价物--开始 |
| |
| | ||
现金、现金等价物和限制性现金--期末 | $ | | $ | |
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
7
目录表
IBio,Inc.及其子公司
现金流量表简明合并报表
(未经审计;以千计)
| 九个月结束 | |||||
3月31日, | ||||||
|
| 2022 |
| 2021 | ||
非现金活动时间表: |
|
| ||||
新租赁的净资产和净资产负债增加 | $ | | $ | | ||
上期应付账款中包含的固定资产,本期付款 | $ | | $ | | ||
可供出售债务证券的未实现亏损 | $ | | $ | | ||
为在建工程提供租赁奖励 | $ | | $ | | ||
未付固定资产计入应付账款 | $ | | $ | | ||
终止财务ROU资产,包括发行认股权证 | $ | | $ | | ||
购置款应付票据 | $ | | $ | | ||
签发最终融资租赁义务付款认股权证 | $ | | $ | | ||
未支付的无形资产计入应付账款 | $ | | $ | | ||
收购非控制性权益 | $ | | $ | | ||
收入合同结算 | $ | | $ | | ||
将优先股转换为普通股 | $ | | $ | | ||
|
|
| ||||
补充现金流信息: |
|
| ||||
期内支付的利息现金 | $ | | $ | |
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
8
目录表
IBio,Inc.及其子公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
1.业务性质
IBio,Inc.(“我们”、“iBio”、“iBio,Inc”或“公司”)是下一代生物制药的开发商和可持续发展的先驱快速药剂® 制造系统。该公司正在应用其技术来研究和开发新的候选产品,以治疗或预防纤维性疾病、癌症和传染病。该公司正在使用其快速药剂制造系统(“快速药剂” or the “快速药剂系统“)和滑冰运动SM帮助快速、经济高效地建立生物药物候选产品组合的服务,以及通过合同或通过公司的目录为其他人创造蛋白质。
这个快速药剂该系统是该公司用于植物制药和重组蛋白生产的专有方法。它使用水培种植的瞬时转基因植物(通常本特米纳烟草,这些新技术包括:一种新型的基因工程技术(一种烟草植物的近亲)、新型表达载体、大规模瞬时转基因方法以及其他可用于生产从我们自己、我们客户和我们潜在客户的管道中涌现的复杂治疗性蛋白质的技术。本公司相信快速药剂该系统使生物制品的生产可能比其他方法更快、更具成本效益和更环保。
该公司在以下地区运营
生物制药:
该公司目前专注于在以下疾病领域开发候选药物:
纤维性疾病
纤维化是一种病理障碍,结缔组织在不加控制的情况下取代正常的实质组织,导致相当大的组织重塑和永久性疤痕组织的形成。纤维化可发生在体内的许多组织中,包括肺(例如,特发性肺纤维化(IPF))和皮肤(例如,系统性硬皮病)。该公司的内皮抑素E4分子iBio-100正在接受纤维化疾病的评估。
肿瘤学
IBio的肿瘤学努力寻求确定有助于癌症治疗的疗法。尽管有大量的癌症治疗方法可用,但治愈的方法很少,对于大多数类型的癌症来说,仍有大量未得到满足的医疗需求需要改进治疗。癌症仍然是全球第二大最常见的死亡原因。肿瘤学的新研究,特别是与增强或支持患者免疫系统的方法相关的研究,正在导致一些新的治疗方法和新的研究计划,有可能进一步改善癌症治疗。该公司的IL-2节约型抗CD25抗体iBio-101正在接受实体肿瘤治疗的评估。此外,该公司的内皮抑素E4分子iBio-100正在实体肿瘤中进行评估。此外,该公司还有另外四种肿瘤候选药物处于早期开发阶段。这些候选人的目标尚未披露。
IBio的滑冰运动这项技术使果糖基化重组蛋白的开发成为可能。更大的抗体依赖性细胞毒性(“ADCC”)通常与这种Fucosylated蛋白质有关。因此,iBio的滑冰运动该公司或其客户可以利用这些服务来潜在地开发更有效的癌症疗法。
传染病
人类健康:SARS-CoV-2
2019年冠状病毒病是由严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)引起的传染病。它于2019年12月在中国湖北武汉首次发现,并已导致一场持续的大流行。常见症状包括发烧、咳嗽、疲劳、呼吸急促或呼吸困难,以及嗅觉和味觉丧失。一些人出现急性呼吸窘迫综合征(ARDS),可能是由细胞因子失调、多器官衰竭、感染性休克和血栓引起的。该公司的核衣壳、基于抗原的肌肉注射候选疫苗iBio-202。在1月份对其向美国食品和药物管理局(FDA)提交的研究用新药(“IND”)进行审查后,该公司正在推进iBio-202支持IND的挑战研究。
9
目录表
动物健康:猪瘟
猪瘟是一种传染性疾病,通常是致命的,对野猪和家养猪都有影响。欧洲、亚洲、非洲和南美洲的疫情不仅对动物健康和食品安全产生了不利影响,而且对全球养猪业和小规模养猪场都产生了严重的社会经济影响。目前可用的疫苗可以有效地触发快速的动物免疫反应和保护猪群,当与扑杀受感染的猪相结合时,但不允许区分受感染的动物和接种了疫苗的动物(“DIVA”),它们也没有被批准在美国使用。完全批准、与DIVA兼容和有效的疫苗的开发是防止猪瘟暴发的经济影响的机会,包括供应中断、出口限制和粮食安全降低。该公司的E2蛋白质亚单位候选药物iBio-400正在作为预防脑脊液的疫苗进行评估。
IBio目前的产品组合包括:
生物处理:
服务
IBio利用其快速药剂和滑冰运动知识产权、生物分析和工艺开发能力,以及cGMP制造设施,以合同形式提供开发和制造服务。
研究与生物加工产品
IBio正在开发用于尖端研究和cGMP制造的蛋白质,在这些领域,对高质量产品的需求不断发展。该公司在目录和定制的基础上为第三方提供重组蛋白质。这些目录产品可以带来机会,为我们专有的生物技术管道提供CDMO服务或确定许可内机会。
10
目录表
2.陈述依据
中期财务报表
随附的未经审计简明综合财务报表是根据公司的账簿和记录编制的,包括管理层认为根据美国公认的中期财务信息会计原则(“美国公认会计原则”)和美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)S-X规则第8-03条进行公允列报所必需的所有正常和经常性调整。因此,这些中期财务报表不包括完成年度财务报表所需的所有信息和脚注。中期业绩不一定代表全年的预期业绩。未经审计的中期简明综合财务报表应与经审计的财务报表及其附注一并阅读,这些财务报表及其附注包含在公司于2021年9月28日提交给美国证券交易委员会的截至2021年6月30日的10-K表格年度报告中,所附的日期为2021年6月30日的简明综合资产负债表就是从该报表中得出的。
合并原则
简明综合财务报表包括本公司及其全资和控股子公司的账目。2021年11月1日之后,所有子公司都是全资拥有的。请参阅下面的注释5。作为合并的一部分,所有公司间余额和交易均已注销。
流动性
过去,重大亏损的历史、运营现金流为负、手头现金资源有限以及公司依赖其能力(这方面存在不确定性)在现有现金资源耗尽后获得额外融资为其运营提供资金的情况下,令人对公司作为持续经营企业的能力产生了极大的怀疑。根据管理层预测以及现金和现金等价物总额加上对债务证券的投资约为#美元
3.主要会计政策摘要
本公司的重要会计政策载于年报财务报表附注3。
预算的使用
根据美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设,以影响报告期间报告的资产和负债额、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的收入和费用。这些估计包括流动资金主张、租赁会计模型中使用的贴现率、知识产权的估值、法律和合同或有事项以及基于股份的补偿。虽然管理层的估计是基于历史经验和各种其他被认为在当时情况下是合理的假设,但实际结果可能与这些估计不同。
应收帐款
应收账款在扣除坏账准备后的未付本金余额中报告。我们根据我们对不可收回金额的估计计提坏账准备,考虑到年龄、催收历史和其他被认为合适的因素。我们的政策是,当余额被确定为无法收回时,将应收账款从坏账准备中注销。在2022年3月31日和2021年6月30日,公司确定不需要计提坏账准备。
收入确认
本公司根据会计准则编纂(ASC)606对其收入确认进行会计处理,与客户签订合同的收入。根据这一标准,当客户获得承诺的服务或商品的控制权时,公司确认收入,其金额反映了公司预期为换取这些商品或服务而收取的对价。此外,该标准还要求披露客户合同产生的收入和现金流的性质、金额、时间和不确定性。
该公司的合同收入主要包括根据与第三方客户的合同赚取的金额和根据此类合同报销的费用。该公司分析其协议,以确定这些要素是否可以单独或作为一个会计单位分开核算。将收入分配给有资格单独核算的个别要素如下
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目录表
根据为每个组成部分确定的单独销售价格,然后在安排的各个组成部分之间按比例分配总合同对价。如无独立售价,本公司将根据整体定价策略及在考虑相关市场因素后,采用其对该等售价的最佳估计。
一般而言,公司在确认与客户的合同收入时采用以下步骤:(I)确认合同,(Ii)确认履行义务,(Iii)确定交易价格,(Iv)将交易价格分配给履行义务,以及(V)在履行履行义务时确认收入。该公司与客户签订的合同的性质一般属于该公司业务计划的三个关键要素:CDMO设施活动、产品候选管道以及设施设计和扩建/技术转让服务。
收入的确认是通过使用以下两种方法之一履行业绩义务来推动的:收入要么在一段时间内确认,要么在某个时间点确认。包含多个履约义务的合同将这些履约债务分类为单独的会计单位,作为独立的或合并的会计单位。对于那些被视为独立会计单位的履约债务,收入一般根据适用于每个独立单位的方法确认。对于被视为合并会计单位的那些履约义务,收入通常被确认为履约义务得到履行,这通常发生在货物或服务的控制权已转移给客户或客户时,或者客户或客户能够指导使用这些货物和/或服务并获得基本上所有利益的时候。因此,合并会计单位的收入一般根据适用于最后交付项目的方法确认,但由于某些项目和合同项目的具体性质,管理层可酌情确定替代收入确认方法,例如合同,根据该合同,安排中的一个可交付项目明确包括整个合并会计单位价值的绝大多数。在这种情况下,管理层可以根据适用于主要可交付成果的收入确认指导,确定合并会计单位的收入确认。
如果合同上的损失是预期的,当损失变得明显时,这种损失被全部确认。如果目前对将承诺的货物或服务转让给客户的交换所预期的对价金额的估计表明将发生损失,则对合同的全部损失计提准备金。在2022年3月31日和2021年6月30日,该公司
本公司根据下列类型的合同产生(或将来可能产生)合同收入:
固定费用
根据固定费用合同,公司对可交付产品收取固定商定的金额。固定费用合同在项目完成后有固定的交付成果。通常,该公司在项目完成、交付和所有权转让给客户并合理确保收款后,确认固定费用合同的收入。
收入可以1)随时间推移或2)在某个时间点确认。所有收入均在列报的所有期间的某个时间点确认。
时间与材料
根据时间和材料合同,公司向客户收取每小时费率,外加其他项目特定成本的补偿。该公司确认时间和材料合同的收入是根据投入项目的小时数乘以客户的账单费率加上发生的其他项目特定成本。
合同资产
合同资产是一个实体对已经转让给客户的货物和服务的付款权利,如果该付款权利是以时间流逝以外的其他条件为条件的。一般来说,实体在履行合同义务时确认合同资产,但在有权获得付款之前必须履行其他义务。
合同资产主要包括由第三方完成的项目合同工作的成本,公司预计将在履行合同义务后于稍后确认任何相关收入。截至2022年3月31日和2021年6月30日,合同资产均为
合同责任
合同责任是指实体在(1)客户准备对价或(2)客户对其将提供的商品和服务的对价到期时将货物或服务转让给客户的义务。一般来说,实体在收到预付款时会确认合同责任。
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目录表
合同负债主要包括就将进行的项目工作收到的对价,通常是以付款的形式,根据该对价,公司预计在履行合同义务后,在较晚的日期确认任何相关收入。在2022年3月31日和2021年6月30日,合同负债为艾尔$
租契
本公司在会计准则编纂(“ASC”)842“租赁”(“ASC 842”)的指导下对租赁进行会计处理。该标准建立了使用权(ROU)模式,要求承租人在资产负债表上记录期限超过12个月的所有租赁的ROU资产和租赁负债,并将其归类为经营性或融资性租赁。采用ASC 842对公司的资产负债表产生了重大影响,导致非流动资产以及流动和非流动负债的增加。
由于本公司在采纳期开始时(2019年7月1日)选择采用ASC 842,因此本公司将净资产收益率和融资租赁债务记录如下:
1. | 按主题840项下租赁资产的账面价值计量的净收益资产。 |
2. | 融资租赁负债是在采用期初以第840主题下资本租赁义务的账面金额计量的。 |
本公司选择了过渡指引允许的一揽子实际权宜之计,允许其:(1)延续历史租赁分类;(2)不重新评估到期或现有合同是否为租赁或包含租赁;以及(3)不重新评估现有租赁的初始直接成本的处理。
根据美国会计准则第842条,在安排开始时,本公司根据目前的独特事实和情况以及租赁的分类来确定安排是否为或包含租赁,包括合同是否涉及使用独特的已识别资产、本公司是否获得使用该资产的几乎所有经济利益的权利,以及本公司是否有权指示使用该资产。租期超过一年的租约在资产负债表上确认为净收益资产、租赁负债和长期租赁负债(如适用)。根据ASC 842-20-25-2段的实际权宜之计,本公司已选择不在资产负债表上确认一年或一年以下的租约。对于有租赁和非租赁组成部分的合同,
.租赁负债和相应的ROU资产根据预期剩余租赁期的租赁付款现值入账。本公司现有融资(资本)租赁中的隐含利率是可确定的,因此在采用ASC 842之日用来确定融资租赁项下租赁付款的现值。本公司经营租赁中的隐含利率无法确定,因此,本公司使用租赁开始日的递增借款利率来确定租赁付款的现值。公司递增借款利率的确定需要判断。本公司将以其估计借款利率厘定每份新租约的递增借款利率。
在合理确定公司将行使延长租赁选择权的情况下,考虑与确定ROU资产和租赁负债有关的延长租赁选择权。除非合理地确定本公司不会行使该选择权,否则将考虑终止选择权。
现金、现金等价物和限制性现金
本公司认为所有购买的原始到期日为三个月或以下的高流动性票据均为现金等价物。2022年3月31日和2021年6月30日的现金等价物由货币市场账户组成。 限制性现金包括为购买定期票据而获得的信用证所持有的抵押品
下表汇总了简明合并现金流量表中现金总额、现金等价物和限制性现金的构成部分(以千计):
3月31日, | 6月30日, | |||||
2022 | 2021 |
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目录表
现金及现金等价物 | | $ | | $ | | |
持有的信用证抵押品--应付定期票据 | | | ||||
为信用证持有的抵押品-圣地亚哥租赁 | | | | |||
现金总额、现金等价物和限制性现金 | | $ | | $ | |
债务证券投资
债务投资被归类为可供出售。公允价值变动计入其他全面收益(亏损)。公允价值是根据公开的市场信息计算的。收购债务证券时支付的折扣和/或溢价将摊销为债务证券条款的利息收入。
股权证券投资
本公司对股权证券的投资采用成本法。在成本法下,投资按成本入账,截至销售日确认损益,收到时记入收入。 每当业务环境的事件或变化显示其权益证券的账面值可能无法全数收回时,本公司便会审核其权益证券的减值账面值。减值(如有)以账面金额超过资产的可收回金额为基础。有几个
库存
存货是在先进先出的基础上,以成本或可变现净值中较低者为准。库存包括以下内容(以千为单位的表格):
3月31日, | 6月30日, | |||||
2022 | 2021 | |||||
原料 | | $ | | $ | | |
Oracle Work in Process | — | | ||||
| $ | | $ | |
研究与开发
本公司的研发费用按照财务会计准则委员会(FASB)ASC 730-10核算,研究与开发(“ASC 730-10”)。根据ASC 730-10,所有研究和开发成本必须在发生时计入费用。因此,内部研究和开发成本在发生时计入费用。第三方研究和开发费用在合同工作完成或取得里程碑式成果时计入。
固定资产
固定资产按扣除累计折旧后的成本净额列报。折旧是在资产的估计使用年限内使用直线法计算的,范围为
无形资产
本公司在资产收购时按无形资产的历史成本或分配购买价格对无形资产进行会计处理,并根据无形资产的估计使用年限采用直线法记录摊销。专利在一段时间内摊销
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目录表
基于股份的薪酬
本公司按公允价值确认所有股份支付交易的成本。补偿成本按已发行权益工具的公允价值计量,并经估计没收作出调整,于财务报表中确认,因有关奖励是在业绩或服务期间赚取的。该公司使用历史数据来估计罚没率。
以股份为基础的支付奖励对公司经营业绩的影响取决于授予的股份数量、公司股票在授予或修改之日的交易价格、归属时间表和没收。此外,布莱克-斯科尔斯期权定价模型的应用采用了对公司股票的预期波动性、期权行使前的预期期限、无风险利率和股息(如果有的话)的加权平均假设,以确定公允价值。
预期波动率是基于公司普通股的历史波动率,面值为$
信用风险的集中度
现金
本公司主要在两家金融机构维持所有现金余额,这些余额有时可能超过保险金额。对该公司的风险敞口完全取决于每日余额和金融机构的实力。本公司并未因该等账目蒙受任何损失。截至2022年3月31日和2021年6月30日,超出保险限额的金额约为$
收入
在截至2022年3月31日的三个月内,公司100%的收入来自
在截至2022年3月31日的9个月内,公司100%的收入来自
近期发布的会计公告
2016年6月,FASB发布了ASU 2016-13,金融工具.信用损失(主题326):金融工具信用损失的测量(“ASU 2016-13”),其中要求实体根据其对预期信贷损失的估计来评估其金融工具的减值。自ASU 2016-13发布以来,FASB发布了几项修正案,以改进和澄清实施指南。2019年11月,FASB发布了ASU 2019-10,金融工具--信贷损失(主题326)、衍生工具和对冲(主题815)和租赁(主题842):生效日期修订了各专题的生效日期。由于本公司是一家较小的报告公司,ASU 2016-13和相关修正案的规定在2022年12月15日(本公司截至2023年9月30日的季度)之后的财政年度和该财政年度内的过渡期内有效。各实体必须通过累积效应调整对自指导意见生效的第一个报告期开始时的留存收益适用这些变化。本公司将在接近采纳日期的未来期间评估ASU 2016-13年度对本公司简明综合财务报表的影响。
2019年12月,FASB发布了ASU 2019-12,简化所得税的会计核算(“ASU 2019-12”),以降低所得税会计的成本和复杂性。ASU 2019-12删除了与期间内税收分配方法、中期所得税计算方法以及确认外部基差的递延税项负债有关的某些例外情况。ASU 2019-12还修订了指南的其他方面,以帮助简化和促进美国GAAP的一致应用。该指导意见适用于本财年和这些财年内的过渡期,从2020年12月15日(本公司截至2021年9月30日的季度)开始,并允许尽早采用。选择尽早通过的实体必须在同一时期通过所有修正案。ASU 2019-12中的大多数修正案都要求在预期的基础上适用,而
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目录表
某些修订必须在追溯或修改的追溯基础上适用。采用ASU 2019-12年度并未对本公司的简明综合财务报表产生重大影响。
管理层并不相信任何其他新近颁布但尚未生效的会计准则,如目前采用,将不会对随附的简明综合财务报表产生重大影响。发布的大多数较新的准则是对会计文献的技术更正或对特定行业的应用,对公司的简明综合财务报表没有影响。
4.金融工具与公允价值计量
本公司简明综合资产负债表中的现金及现金等价物、应收账款、应付账款、应计开支及应付定期票据的账面价值,因属短期性质,与截至2022年3月31日及2021年6月30日的公允价值相若。于2022年3月31日及2021年6月30日,由于与金融工具相关的利率接近市场价值,应收账款、定期应付票据及融资租赁债务的账面价值接近公允价值。
本公司对债务证券的投资按公允价值入账。下文描述了根据准则可用于计量公允价值的三种投入水平、属于每一类别的投资类型以及用于按公允价值计量这些投资的估值方法。
• | 1级-投入以活跃市场中相同工具的未调整报价为基础。 |
• | 2级-对估值的投入包括活跃市场中类似资产和负债的报价、不活跃市场中相同或类似资产或负债的报价、资产或负债可观察到的报价以外的投入,以及主要来自可观测市场数据或以相关或其他方式证实的投入。如果资产或负债有特定的(合同)期限,则第二级投入必须在资产或负债的整个期限内基本可见。所有债务证券均使用第二级投入进行估值。 |
• | 3级-估值方法的投入是不可观察的,对公允价值计量具有重要意义。 |
5.重大交易
东方金融有限公司的联营公司
于2021年11月1日,本公司及其附属公司iBio CDMO LLC(“iBio CDMO”,与本公司合称“买方”)与College Station Investors LLC(“College Station”)及Bryan Capital Investors LLC(“Bryan Capital”及与College Station合称“卖方”)订立了一系列协议(“交易”),详情如下:
(i) | 收购当时iBio CDMO所在的设施和目前开展业务的设施,以及该设施土地租约中承租人的权利; |
(Ii) | 收购东方在本公司的一家联营公司和iBio CDMO拥有的全部股权;以及 |
(Iii) | 否则终止本公司与东方联属公司之间的所有协议。 |
该设施是一座生命科学大楼,位于德克萨斯A&M大学系统(“德克萨斯A&M”)董事会拥有的土地上,专为生产植物制成的生物制药而设计和配备。IBio CDMO持有该设施的转租至2050年,但可延长至2060年(“转租”)。
《买卖协议》
于2021年11月1日,买方与卖方订立买卖协议(“买卖协议”),据此:(I)卖方向买方出售其与德克萨斯A&M(“业主”)订立的土地租赁协议(“土地租赁协议”)中其作为承租人的所有权利、所有权及权益,该等权利、所有权及权益涉及该设施所在物业及其所有相关改善工程(“该物业”),而该等物业此前为该分租的标的;(Ii)卖方向买方出售其对卖方拥有并位于该物业(包括该设施)上的任何有形个人财产的所有权利、所有权及权益;(Iii)卖方向买方出售其对所有已获许可、许可及授权使用该物业的所有权利、所有权及权益;及(Iv)College Station及iBio CDMO终止分租。该物业的总购买价格,
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目录表
终止双方之间的分租和其他协议,下列权益为$
《股权购买协议》
本公司亦于2021年11月1日与Bryan Capital订立股权购买协议(“股权购买协议”),根据该协议,本公司以#美元收购。
《信贷协议》
关于买卖协议,iBio CDMO于2021年11月1日与伍德森林国家银行(“WoodForest”)签订了一份信贷协议(“信贷协议”),根据该协议,WoodForest向iBio CDMO提供了#美元
信贷协议载有惯常的违约事件(在某些情况下须受某些例外情况、门槛、通知要求及宽限期的规限),包括但不限于不支付本金或利息、未能履行或遵守契诺、违反陈述及保证、与某些其他债务的交叉违约、某些与破产有关的事件或法律程序、最终的金钱判决或命令,以及某些控制权变更事件。该等契诺包括禁止产生债务(定义见信贷协议),但准许债务(定义见信贷协议)及留置权(定义见信贷协议)除外,以及终止土地租赁协议。此外,公司必须保持不受限制的现金不低于$
该公司开立了一份金额约为#美元的不可撤销信用证。
定期贷款所得款项用于(A)为购买协议项下的部分购买价格提供资金,以及(B)支付与信贷协议相关的成交费用。定期贷款以(A)该贷款的租赁信托契据、(B)由摩根大通银行签发的信用证及(C)对包括该贷款在内的iBio CDMO的所有资产的第一留置权作为抵押。
截至2022年3月31日,定期贷款美元
担保和质押协议、担保和信托契约
2021年11月1日,iBio CDMO还与WoodForest签订了一项担保协议(“担保协议”),向WoodForest提供了对iBio CDMO的以下资产的担保权益(受某些例外情况的限制):各种类型和性质的所有动产和固定财产,包括但不限于所有货物(包括但不限于所有设备及其任何附加物)、所有库存、票据(包括本票)、文件、账户、动产纸(无论是有形的还是电子的)、存款账户、证券账户、信用证权利(无论信用证是否有书面证明)、金钱、商业侵权索赔、任何形式的证券和所有其他投资财产、支持义务、合同、合同权利、其他支付金钱的权利、保险索赔和收益、软件、固定装置、车辆和车辆(无论是否受所有权证书法规的约束)、租赁改进、一般无形资产(包括所有支付无形资产)以及iBio CDMO的所有公司和其他业务账簿、报告、备忘录、客户名单、信用文件、数据汇编和计算机软件,包括但不限于磁带、磁盘、卡片、条带、盒式磁带或任何其他形式,与上述任何和所有财产有关,以及上述所有产品和收益。
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目录表
本公司亦为伍德福林的利益订立担保(“担保”),据此担保iBio CDMO对伍德福林的所有责任。
此外,iBio CDMO与其中指定的受托人和WoodForest作为受益人签订了一份租赁信托契约、租金转让、担保协议和UCC融资声明(“信托契约”),以该物业的优先担保权益为iBio CDMO对WoodForest的所有义务提供担保。
该公司和iBio CDMO还签订了一份以WoodForest为受益人的环境赔偿协议(“环境赔偿协议”)。
搜查令
作为购买和出售上述权利的部分代价,公司向Bryan Capital发出了一份购买认股权证
RubrYc
2021年8月23日,该公司与RubrYc治疗公司(“RubrYc”)签订了一系列协议,详情如下:
协作和许可协议
该公司与RubrYc签订了合作和许可协议(“RTX-003许可协议”),以在其RTX-003活动中进一步开发RubrYc的免疫肿瘤学抗体。根据协议条款,该公司独自负责全球范围内的研发活动,以开发用于所有领域的医药产品的RTX-003抗体. 根据RubrYc收到其A-2系列优先股发行资金(见下文)的情况,在RTX-003许可协议的期限内,RubrYc根据RubrYc控制的涵盖RTX-003抗体的专利向该公司授予了独家的全球可再许可专利使用费许可。商业许可证专门允许该公司研究、开发、制造、使用、分销、销售、提供销售、进口和出口RubrYc的RTX-003抗体。根据RTX-003许可协议的条款和条件,该公司同意使用商业上合理的努力来开发和商业化RTX-003抗体。如果公司未能达到开始GMP生产和在IND下给患者配药的某些时间里程碑,公司可能被要求在里程碑未达到预期之日以及在该日期的每个周年纪念日向RubrYc付款,直至实现里程碑,前提是由于未能进行商业合理的努力而未能达到预期。
IBio开发里程碑如下所述。 | ||
· | 成功%1ST运行GMP制造首批许可产品 | |
· | 1ST患者在授权产品下服药 |
根据RTX-003许可协议的条款,RubrYc有资格从公司获得总计达$
· | 5这是在I期临床研究中给药的患者; | ||
· | 5这是在II期临床研究中给药的患者; | ||
· | 4这是患者在第三阶段临床研究中接受剂量(以现金或股票支付,由我们酌情决定)和 | ||
· | 首次商业销售(以现金或我们的股票支付,由我们酌情决定)。 |
RubrYc还将有权从RTX-003抗体的净销售中获得中位数至个位数的版税,在某些情况下可能会进行调整。使用费应按国家/地区支付,直至下列情况中最迟发生的情况发生:(1)指定专利权在该国家的最后到期时间;(2)在该国家的市场营销或监管排他性终止;或(3)
(10)产品在该国首次商业销售后数年,但在该国未获批准的生物相似产品。18
目录表
如果公司或RubrYc严重违反RTX-003许可协议,并且不能在
协作、选项和许可协议
该公司与RubrYc签订了一项协议,将为
IBio开发里程碑如下所述。 | ||
· | 成功%1ST运行首个协作产品的GMP生产 | |
· | 启动此类协作产品的IND支持研究 | |
· | 1ST在这样的协作产品下给患者服药 |
根据合作协议的条款,RubrYc有资格从我们那里获得总计$
● 5这是在I期临床研究中给药的患者; |
● 5这是在II期临床研究中给药的患者; |
● 4这是患者在第三阶段临床研究中接受剂量(以现金或股票支付,由我们酌情决定)和 |
● 首次商业销售(以现金或我们的股票支付,由我们酌情决定)。 |
RubrYc还将有权获得协作产品净销售额的从低到中个位数的分级版税,在某些情况下可能会进行调整。特许权使用费按国家/地区和协作产品/协作产品的基础支付,直至下列情况的最新发生:(I)指定专利权在该国家/地区最后到期;(Ii)在该国家/地区的市场营销或监管排他性到期;或(Iii)
(10)产品在该国首次商业销售后数年,但在该国未获批准的生物相似产品。如果公司或RubrYc严重违反合作协议,并且不能在
此外,如果RubrYc无法在合作协议规定的设定时间内完成某一商定金额的融资,公司可在以下时间内书面通知RubrYc终止合作协议
(30)该期限结束后的天数。除其他事项外,终止后,RubrYc将向公司分配当时当前(未终止)发现合作计划中的热门合作候选者(如合作协议中所定义)的独家所有权,包括所有相关知识产权。19
目录表
2021年11月,该公司宣布首次开始开发一种使用RubrYc人工智能发现平台设计的新分子。
股票购买协议
就订立合作协议及RTX-003许可协议而言,本公司亦与RubrYc订立购股协议(“购股协议”),据此本公司购买
2022年3月16日,根据股票购买协议,在满足其中规定的条件后,本公司收购了另一家
RubrYc治疗公司A-2系列优先股(“A-2优先股”)的权利、优先和特权在RubrYc治疗公司第三次修订和重新注册证书(“修订RubrYc COI”)中规定,并包括8%的优惠(
投资者权利协议赋予高级优先股持有人(其中包括):(I)在特定情况下要求登记权;(Ii)在公司登记发售的情况下附带登记权;(Iii)在登记承销的公开发售后的锁定和市场对峙义务;(Iv)公司发售证券的优先购买权;及(V)要求高级优先股持有人选出的三名董事中至少有两名获得批准的额外保护性契诺。
根据投票协议,若干RubrYc股东有合约责任(其中包括)投票支持并维持五名成员的法定董事人数,本公司在符合上述条件的情况下有合约权利选出其中一名成员。我们的首席执行官兼董事长Thomas Isett先生(“Isett”)被任命为RubrYc董事会成员,他不从RubrYc获得额外报酬。
该公司将这些协议作为资产购买入账,并分配了#美元的购买价格。
优先股 | | $ | |
无形资产 | | ||
预付费用 | | | |
| $ | |
截至2021年9月30日,公司记录的负债为#美元。
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目录表
6.可转换本票应收
2020年10月1日,本公司与SAFI生物解决方案公司(“SAFI”)签订了主服务协议。此外,该公司还投资了$
7.对债务和股权证券的投资
债务证券
债务证券投资包括AA级和A级公司债券,利率为
3月31日, | 6月30日, | |||||
2022 | 2021 | |||||
调整后的成本 | | $ | | $ | | |
未实现亏损总额 | | ( | ( | |||
公允价值 | | $ | | $ | |
按合同到期日计算的可供出售债务证券的公允价值如下(以千计):
3月31日, | 6月30日 | |||||
截止财务期: | | 2022 | 2021 | |||
2022 | | $ | $ | |||
2023 | ||||||
2024 | | |||||
| $ | $ |
就债务证券支付的溢价摊销金额为#美元
股权证券-按成本计算
如上所述,公司收购了RubrYc的A-2系列优先股,价值#美元。
8.融资租赁ROU资产
如上所述,本公司采用ASC 842于2019年7月1日生效,对生效日期前订立的所有租约采用经修订的追溯方法。
从2016年1月13日至2021年11月1日,iBio CDMO以转租方式从College Station租赁其位于德克萨斯州布赖恩的设施(“设施”)以及某些设备(“转租”)。转租于2021年11月1日终止,当时iBio CDMO收购了该设施,并根据该设施所在物业的土地租约成为租户。
转租的经济实质是,该公司为收购该设施和设备提供资金。由于分租涉及房地产和设备,本公司将设备组成部分分开,并将设施和设备视为各自单独租赁。
此外,该公司还租赁了一辆移动办公拖车。
有关租赁条款的更多详情,请参阅附注13-融资租赁责任。
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目录表
下表按类别汇总了融资租赁ROU的账面毛值和累计摊销(单位:千):
| 3月31日, |
| 6月30日, | |||
2022 | 2021 | |||||
ROU-设施 | $ | | $ | | ||
ROU-设备 |
| |
| | ||
| |
| | |||
累计摊销 |
| ( |
| ( | ||
净融资租赁ROU | $ | | $ | |
融资租赁ROU资产摊销约为#美元
9.经营租赁ROU资产
2021年9月10日,本公司签订了一份约
2021年11月1日,如上所述,iBio CDMO收购了该设施,并成为该设施所在物业的土地租约下的租户。根据租赁付款条款,公司记录的经营租赁使用权资产为#美元。
有关其他信息,请参阅附注14--经营租赁义务。
下表按类别汇总了经营租赁ROU的账面净值(单位:千):
| 3月31日, |
| 6月30日, | |||
2022 | 2021 | |||||
鲁-圣地亚哥租赁 | $ | | $ | | ||
ROU-德克萨斯设施土地租赁 |
| |
| | ||
净运营租赁ROU | $ | | $ | |
10.固定资产
下表按类别汇总固定资产账面总值和累计折旧(单位:千):
| 3月31日, |
| 6月30日, | |||
2022 | 2021 | |||||
设施和改善 | $ | | $ | | ||
机器设备 |
| |
| | ||
办公设备和软件 |
| |
| | ||
在建工程 | | | ||||
| |
| | |||
累计折旧 |
| ( |
| ( | ||
固定资产净值 | $ | | $ | |
如上所述,2021年11月1日,iBio CDMO收购了该设施和医疗设备。
折旧费用约为$
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目录表
11.无形资产
该公司拥有两类无形资产--知识产权和专利。知识产权包括在植物中生产目标蛋白质的所有技术、诀窍、数据和协议,以及与用于制药和其他应用的任何产品和产品配方相关的技术、诀窍、数据和协议。知识产权包括但不限于用于开发和制造用于人类的新型疫苗和治疗药物的某些技术,以及2003年12月根据修订后的技术转让协议(“TTA”)从Fraunhofer USA Inc.通过其分子生物技术中心(“Fraunhofer”)获得的某些兽医应用。该公司将进一步开发和从Fraunhofer收购的此类技术指定为IBioLaunch(TM)或许可证KM(TM)或快速药剂(R)科技。归因于公司拥有或控制的专利的公司账面价值仅基于与保护公司专利组合相关的服务和费用的支付。知识产权还包括某些商标。
2021年8月23日,本公司与RubrYc订立了一系列协议(见附注5--重大交易),以换取一美元
2014年1月,公司与匹兹堡大学签订许可协议 据此,iBio获得了治疗纤维化的特定候选产品(“许可技术”)的某些已发布和未决专利的全球独家权利,许可协议于2016年8月修订,并于2020年12月和2022年2月再次修订。许可协议规定,公司支付许可发放费、年度许可维护费、偿还大学以前发生的专利费用、在监管部门批准销售第一个产品时支付里程碑式的付款,以及产品销售的年度版税。此外,该公司已同意达到与产品开发基准相关的某些尽职调查里程碑。作为其对勤奋里程碑的承诺的一部分,该公司于2014年3月31日之前成功地开始生产含有许可技术的植物制肽。下一个里程碑-向FDA或外国同等机构提交涵盖许可技术(IND)的调查性新药申请-最初要求在2015年12月1日之前满足,2020年11月2日延长到2021年12月31日之前满足。2022年2月8日,该公司与匹兹堡大学签署了许可协议的另一项修正案。下一个里程碑的最后期限被延长至2023年12月31日。此外,还修订了年度许可证维持费和在完成各项监管里程碑时支付的金额。
本公司按无形资产的历史成本核算无形资产,并根据无形资产的预计使用年限采用直线法记录摊销。专利在一段时间内摊销
下表按类别汇总了无形资产的账面价值总额和累计摊销额(单位:千):
|
| 3月31日, |
| 6月30日, | ||
2022 | 2021 | |||||
知识产权--账面总价值 | $ | | $ | | ||
专利和许可--账面总价值 |
| |
| | ||
| |
| | |||
知识产权--累计摊销 |
| ( |
| ( | ||
专利和许可证--累计摊销 |
| ( |
| ( | ||
| ( |
| ( | |||
无形资产净值 | $ | | $ | |
摊销费用约为$
23
目录表
12.应付票据-购买力平价贷款
2020年4月16日,公司收到美元
2021年7月21日,iBio在偿还贷款时获得了赦免。根据ASC 405-20-40,负债--负债的清偿--解除确认“,公司在2022财年第一季度取消确认负债和应计利息。截至2021年6月30日,公司欠款$
13.融资租赁义务
转租
如上所述,在2021年11月1日之前,iBio CDMO根据分租协议从College Station租赁了该设施以及某些设备。
转租于2021年11月1日终止,当时iBio CDMO收购了该设施,并根据该设施所在物业的土地租约成为租户。有关土地租赁的其他信息,见附注14。
确定截至2021年10月31日的会计科目的转租之前的条款包括:
● | 这个转租期将于2050年到期,但iBio CDMO本可以将其延长一年 |
● | 除了基本租金外,iBio CDMO还需要在期限内的每个日历年支付在该设施制造或加工的产品总销售额的一部分,相当于 |
2022年3月31日和2021年6月30日大学站到期的应计费用为$
移动办公预告片
从2021年4月1日开始,该公司将以每月#美元的租金租赁一辆移动办公拖车
24
目录表
下表列出了租赁费用的构成部分和与融资租赁债务有关的补充资产负债表信息(以千计)。
| 截至三个月 | 截至三个月 | ||||
3月31日, | 3月31日, | |||||
2022 | 2021 | |||||
融资租赁成本: |
|
|
| |||
ROU资产的摊销 | $ | | $ | | ||
租赁负债利息 |
| — |
| | ||
CPI租赁费 |
| — |
| | ||
总租赁成本 | $ | | $ | | ||
|
|
|
| |||
其他信息: |
|
|
|
| ||
计量租赁负债中所包括金额的已支付现金: |
|
|
|
| ||
融资租赁产生的营业现金流--CPI租金 | $ | — | $ | | ||
融资租赁债务产生的现金流 | $ | | $ | | ||
| 九个月结束 | 九个月结束 | ||||
3月31日, | 3月31日, | |||||
2022 | 2021 | |||||
融资租赁成本: |
|
|
| |||
ROU资产的摊销 | $ | | $ | | ||
租赁负债利息 |
| |
| | ||
CPI租赁费 |
| |
| | ||
总租赁成本 | $ | | $ | | ||
|
|
|
| |||
其他信息: |
|
|
|
| ||
计量租赁负债中所包括金额的已支付现金: |
|
|
|
| ||
融资租赁产生的营业现金流--CPI租金 | $ | | $ | | ||
融资租赁债务产生的现金流 | $ | | $ | |
3月31日, | 6月30日, | |||||||
2022 | 2021 | |||||||
融资租赁ROU资产 | $ | | $ | | ||||
融资租赁债务--本期部分 | $ | | $ | | ||||
融资租赁债务--非流动部分 | $ | | $ | | ||||
加权平均剩余租赁期限-融资租赁 |
| | 年份 |
| 年份 | |||
加权平均贴现率--融资租赁债务 |
| | % |
| | % |
融资租赁义务规定的未来最低付款如下(以千计):
截至3月31日的财务期: |
| 本金 |
| 利息 |
| 总计 | |||
2023 | $ | | $ | | $ | | |||
2024 |
| |
| |
| | |||
|
|
|
|
|
| ||||
最低租赁付款总额 |
| | $ | | $ | | |||
减:当前部分 |
| ( |
|
|
|
| |||
最低租赁义务的长期部分 | $ | |
|
|
|
| |||
25
目录表
14.经营租赁义务
德克萨斯州土地租赁公司
如上所述,作为交易的一部分,iBio CDMO在行使可用延期后,根据土地租赁协议成为该物业的租户,直至2060年。根据《土地租赁协议》应付的基本租金为#元
圣地亚哥
2021年9月10日,本公司签订了一份约
● | 租赁期为 |
● | 租赁开始日期估计为2022年1月1日或左右。 |
● | 租期第一年的月租金是$。 |
● | 租约规定基本租金减免数月。穿过在租约的第一年。 |
● | 房东向租户提供了#美元的改善津贴 |
● | 本公司负责其他费用,如电费、清洁费等。 |
● | 该公司开立了一份金额为#美元的不可撤销信用证。 |
如上所述,租约规定按计划增加基本租金和按计划减少租金。租金费用在租赁期内采用直线法计入经营活动,导致在租赁开始时计入经营活动的租金支出超过所需的租赁付款。这一超出部分(以前归类为递延租金)在所附资产负债表中显示为经营性租赁使用权资产的减少。由于公司已经开始对设施进行改善,租金费用将予以确认。
下表列出了租赁费用的构成部分和与经营租赁债务有关的补充资产负债表信息(以千计)。
截至三个月 | ||
3月31日, | ||
2022 | ||
经营租赁成本: | $ | |
总租赁成本 | $ | |
|
| |
其他信息: |
|
|
计量租赁负债中包含的金额所支付的现金: |
|
|
经营租赁产生的经营现金流 | $ | |
营业租赁债务产生的营业现金流 | $ | |
九个月结束 | ||
3月31日, | ||
2022 | ||
经营租赁成本: | $ | |
总租赁成本 | $ | |
|
| |
其他信息: |
|
|
计量租赁负债中包含的金额所支付的现金: |
|
|
经营租赁产生的经营现金流 | $ | |
营业租赁债务产生的营业现金流 | $ | |
26
目录表
经营租赁债务下的未来最低付款如下(以千计):
截至3月31日的财务期: |
| 本金 |
| 推定利息 |
| 总计 | |||
2023 | $ | | $ | | $ | | |||
2024 | | | | ||||||
2025 |
| |
| |
| | |||
2026 |
| |
| |
| | |||
2027 |
| |
| |
| | |||
此后 |
| |
| |
| | |||
|
|
|
|
|
| ||||
最低租赁付款总额 |
| | $ | | $ | | |||
减:当前部分 |
| ( |
|
|
|
| |||
最低租赁义务的长期部分 | $ | |
|
|
|
|
15.股东权益
优先股
公司董事会有权在不经股东进一步批准的情况下随时发行最多
IBio CMO优先跟踪股票
于二零一七年二月二十三日,本公司与Bryan Capital订立交换协议,据此,本公司收购Bryan Capital持有的iBio CDMO的实质全部权益,并发行
2017年2月23日,公司董事会从公司的
2021年11月1日,iBio收购了Bryan Capital持有的iBio CMO优先跟踪股票。
A系列可转换优先股,面值$
2018年6月20日,公司董事会创设A系列优先股和B系列优先股,并指定
2019年10月28日,公司董事会创设了C系列首选。2019年10月29日,本公司发布
27
目录表
普通股
普通股法定股数为
最近发行的普通股包括以下内容:
限制性股票单位的归属“RSU”
在截至2021年12月31日的季度中,RSU
股票期权的行使
2021年9月下旬,可供选择
康托·菲茨杰拉德承销
本公司于2020年11月25日订立受控股权发行协议SM与Cantor Fitzgerald&Co.(“Cantor Fitzgerald”)签订销售协议(“销售协议”),不时透过“按市价发售”计划出售普通股股份,总发行价最高可达$
于二零二零年十二月八日,本公司与Cantor Fitzgerald订立包销协议,据此,本公司(I)同意以包销方式公开发售(“发售”)。
2021年1月11日,公司又发布了一份
2021年2月24日,康托·菲茨杰拉德根据销售协议作为销售代理进行销售
2021年5月7日,康托·菲茨杰拉德根据销售协议作为销售代理进行销售
认股权证
该公司发行了
于二零二零年二月二十日,本公司与本公司A系列认股权证(“A系列原始认股权证”)及B系列认股权证(“B系列原始认股权证”)的若干持有人(“认股权证持有人”)订立权证修订及交换协议(“权证交换协议”)。
自2019年10月29日公开招股之日起至2020年6月30日止,本公司发行
28
目录表
上述票据的公司欠款余额。根据权证交换协议,与交换有关的成本总计约为#美元。
截至2020年12月31日,有
搜查令
如上所述,该公司向Bryan Capital发出了一份购买认股权证
该公司使用布莱克-斯科尔斯模型估计认股权证的公允价值,其假设如下:
加权平均无风险利率 | | % | |
股息率 |
| | % |
波动率 |
| | % |
预期期限(以年为单位) |
|
|
16.普通股每股收益(亏损)
普通股每股基本收益(亏损)的计算方法是将分配给普通股股东的净收益(亏损)除以当期已发行普通股的加权平均股数。为了计算每股普通股的摊薄收益(亏损),分母既包括当期已发行普通股的加权平均股数,也包括普通股等价物的数量(如果纳入普通股等价物是稀释的)。稀释性普通股等价物可能包括使用库存股方法的股票期权和认股权证。下表汇总了每股普通股收益(亏损)计算的组成部分(单位为千,每股金额除外):
截至三个月 | 九个月结束 | ||||||||||||
3月31日, | 3月31日, | ||||||||||||
|
| 2022 |
| 2021 | 2022 |
| 2021 | ||||||
基本分子和稀释分子: | |||||||||||||
| |||||||||||||
IBio,Inc.的净亏损。 |
| $ | ( |
| $ | ( | $ | ( |
| $ | ( | ||
优先股分红-iBio CMO优先跟踪股 |
| — |
| ( |
| ( |
| ( | |||||
IBio,Inc.股东可获得的净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
|
|
|
| ||||||||||
基本分母和稀释分母: |
|
|
|
| |||||||||
|
|
|
| ||||||||||
加权平均已发行普通股 |
| |
| |
| |
| | |||||
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||
每股金额 | ( | ( | ( | ( |
在2021财年和2020财年,公司发生了不能稀释的净亏损;因此,每股普通股的基本亏损和稀释亏损是相同的。截至2022年3月31日和2021年3月31日,可能稀释未来收益的可发行股票如下:
3月31日, | ||||
|
| 2022 |
| 2021 |
| (单位:千) | |||
股票期权 |
| |
| |
限制性股票单位 |
| |
| |
根据交易发行的认股权证 | | | ||
不计入每股摊薄亏损的股票 |
| |
| |
29
目录表
17.基于股份的薪酬
下表汇总了精简合并业务报表中基于股份的薪酬费用的组成部分(以千计):
|
| 截至三个月 | ||||
3月31日, | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
研发 | $ | | $ | | ||
一般和行政 |
| |
| | ||
总计 | $ | | $ | |
|
| 九个月结束 | ||||
3月31日, | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
研发 | $ | | $ | | ||
一般和行政 |
| |
| | ||
总计 | $ | | $ | |
股票期权
IBio,Inc.2018年综合股权激励计划(《2018年计划》)
2018年12月18日,公司股东根据董事会2018年11月9日的建议,批准了2018年计划。2020年3月5日,在公司2019年度股东大会上,公司股东批准了《2018年计划》修正案,增加根据该计划授权发行的普通股数量
服务奖励的归属由董事会决定,并在奖励协议中说明。一般而言,归属在服务期内授予日期的周年纪念日按比例发生,一般或
IBio,Inc.2020综合股权激励计划(《2020计划》)
2020年12月9日,公司通过了面向员工、高级管理人员、董事和外部服务提供商的2020年计划。2020年计划预留的普通股总股数为
服务奖励的归属由董事会决定,并在奖励协议中说明。一般而言,赠与按比例在赠与之日的周年纪念日在服务期内发生,通常为三年或五年,由赠与时确定。绩效奖励的授予是在满足绩效标准时进行的。该公司使用历史数据来估计罚没率。
30
目录表
在截至2021年9月30日的三个月内,根据该计划发行的股票期权如下:
● | 2021年7月12日,公司向一名员工授予股票期权协议,以购买 |
● | 2021年7月19日,公司向一名员工授予股票期权协议,以购买 |
● | 2021年8月23日,公司向一位新的董事会成员授予股票期权协议,以购买 |
● | 2021年8月23日,公司向多名员工授予股票期权协议,购买合计 |
● | 2021年9月13日,公司授予一名员工股票期权协议,以购买 |
● | 2021年9月23日,董事会批准授予Isett先生一项期权授予,以购买200万欧元( |
● | 2021年9月30日,公司授予一名员工股票期权协议,以购买 |
在截至2021年12月31日的三个月内,根据2020计划发行的股票期权如下:
● | 2021年11月29日,公司向一名顾问授予股票期权协议,以购买 |
● | 于2021年12月9日,本公司向各董事授予购股权协议,以购买合共 |
在截至2022年3月31日的三个月内,根据2020计划发行的股票期权如下:
● | 2022年1月16日,公司向两名顾问授予股票期权协议,以购买 |
● | 2022年2月21日,公司授予一名员工股票期权协议,以购买 |
● | 2022年3月28日,公司向两名员工授予股票期权协议,购买合计 |
31
目录表
该公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估算了授予的期权的公允价值,假设如下:
|
|
| ||
加权平均无风险利率 | % | |||
股息率 |
| | % | |
波动率 |
| % | ||
预期期限(以年为单位) |
|
|
限制性股票单位“RSU”
2021年8月23日,公司发布RSU收购
18.弗劳恩霍费尔定居点
2021年5月4日,iBio,Inc.(“公司”)和Fraunhofer USA,Inc.(“FhUSA”)达成保密和解协议和相互释放(“和解协议”),以了结特拉华州衡平法院iBio,Inc.诉Fraunhofer USA,Inc.(案件编号10256-vcf)(“诉讼”)中的所有索赔和反索赔。和解协议除其他事项外,解决了公司对FhUSA在2003至2014年间开发的某些基于植物的技术的所有权主张,并阐明了知识产权许可的条款。公司于2015年3月在特拉华州衡平法院对FhUSA提起诉讼,并在公司截至2020年12月31日的季度报告Form 10-Q中进行了更详细的描述。和解协议不是承认双方的责任或过错。
和解协议的条款规定向公司支付现金#美元。
截至2021年6月30日,公司持有与和解相关的应收账款$
该公司将确认美元
截至2022年3月31日,公司持有结算应收余额$
19.关联方交易
KBI咨询公司
2020年4月1日,本公司与KBI Consulting就Isett先生的妻子提供的业务支持服务签订了咨询协议。根据咨询协议,业务支持服务的费用为$
32
目录表
20.所得税
《公司记录》
21.或有事件
新冠肺炎
由于疫情的影响,由于我们在德克萨斯州的工厂制定了工作中的社会距离要求、限制接触必要的工人以及采取其他预防措施,公司提供CDMO服务的能力有时会下降。在发现一名员工感染了新冠肺炎后,该公司在2020年4月经历了为期三天的全面停工以进行大规模设施清理,并成功恢复了减产基础上的运营。
本公司已确定,与新冠肺炎进一步发展相关的某些风险可能会对其运营和流动性产生不利影响,其业务和股价也可能受到新冠肺炎疫情的影响。然而,该公司预计目前不会对其运营构成任何重大威胁。由于围绕这场危机的一般未知性质,本公司无法合理估计未来对其运营或流动性的任何潜在影响。
新冠肺炎的爆发和传播,以及包括美国在内的世界各国的持续进展,导致全球各地的当局采取了各种非常措施来遏制疾病的传播,例如紧急旅行和交通限制、学校关闭、隔离和社会距离措施。新冠肺炎的爆发对全球市场造成了不利影响,可能会继续影响美国和全球的经济,特别是如果出现新的SARS-CoV-2毒株。
乌克兰战争
2022年2月24日,俄罗斯入侵乌克兰,导致各种金融市场和各个领域的波动性增加。作为对入侵的回应,美国和其他国家以及某些国际组织对俄罗斯和某些俄罗斯个人、银行实体和公司实施了经济制裁。军事行动的范围和持续时间、由此导致的制裁以及该地区未来的市场混乱是不可能预测的。此外,敌对行动和制裁的持续影响可能不仅限于俄罗斯和俄罗斯公司,还可能蔓延到包括欧洲和美国在内的世界其他区域和全球经济市场,并产生负面影响。目前,该公司没有任何现有的俄罗斯供应商或承包商。虽然很难估计当前或未来的制裁对本公司的业务和财务状况的影响,或可能对本公司所需的商品和服务的可用性或价格产生影响的全球供应链或服务规定,但本公司目前不知道与乌克兰战争有关的任何公司特有的风险。
22.员工401(K)计划
自2018年1月1日起,公司制定了iBio,Inc.401(K)计划(以下简称计划)。本公司的合资格雇员可参与该计划,根据该计划,他们可选择根据薪金扣减协议作出选择性递延供款,并在符合年龄及服务年资要求的情况下获得等额供款。该公司将做出一项
33
目录表
23.细分市场报告
根据FASB ASC 280,细分市场报告,该公司披露了有关其可报告部门的财务和描述性信息。该公司在以下地区运营
生物制药 |
| 生物处理 |
|
| ||||||||
截至2022年3月31日的三个月(单位:千) |
| IBio,Inc. |
| IBio CDMO |
| 淘汰 |
| 总计 | ||||
| ||||||||||||
收入--外部客户 | $ | | $ | | $ | — | $ | | ||||
收入--部门间 | | | ( | — | ||||||||
销货成本 | — | | — | | ||||||||
毛利 | | | ( | | ||||||||
研发 |
| |
| |
| ( |
| | ||||
一般和行政 |
| |
| |
| ( |
| | ||||
营业亏损 |
| ( |
| ( |
| — |
| ( | ||||
利息支出 | — |
| ( |
| — |
| ( | |||||
利息和其他收入 |
| |
| |
| — |
| | ||||
合并净亏损 |
| ( |
| ( |
| — |
| ( | ||||
总资产 |
| |
| |
| ( |
| | ||||
融资租赁ROU资产 |
| — |
| |
| — |
| | ||||
经营租赁ROU资产 | | | — | | ||||||||
固定资产,净额 | | | — | | ||||||||
无形资产,净额 | | — | — | | ||||||||
ROU资产的摊销 |
| — |
| |
| — |
| | ||||
折旧费用 |
| — |
| |
| — |
| | ||||
无形资产摊销 |
| |
| — |
| — |
| |
生物制药 |
| 生物处理 |
|
| ||||||||
截至2021年3月31日的三个月(单位:千) |
| IBio,Inc. |
| IBio CDMO |
| 淘汰 |
| 总计 | ||||
| ||||||||||||
收入--外部客户 | $ | | $ | | $ | — | $ | | ||||
收入--部门间 | | | ( | — | ||||||||
销货成本 | | | — | | ||||||||
毛利 | | | ( | | ||||||||
研发 |
| |
| |
| ( |
| | ||||
一般和行政 |
| |
| |
| ( |
| | ||||
营业亏损 |
| ( |
| ( |
| — |
| ( | ||||
利息支出 |
| — |
| ( |
| — |
| ( | ||||
利息和其他收入 |
| |
| — |
| — |
| | ||||
合并净亏损 |
| ( |
| ( |
| — |
| ( | ||||
总资产 |
| |
| |
| ( |
| | ||||
融资租赁ROU资产 |
| — |
| |
| — |
| | ||||
固定资产,净额 | — | | — | | ||||||||
无形资产,净额 | | — | — | | ||||||||
ROU资产的摊销 |
| — |
| |
| — |
| | ||||
折旧费用 |
| — |
| |
| — |
| | ||||
无形资产摊销 |
| |
| — |
| — |
| |
34
目录表
| 生物制药 |
| 生物处理 |
|
| |||||||
截至2022年3月31日的9个月(单位:千) |
| IBio,Inc. |
| IBio CDMO |
| 淘汰 |
| 总计 | ||||
| ||||||||||||
收入--外部客户 | $ | | $ | | $ | — | $ | | ||||
收入--部门间 | | | ( | — | ||||||||
销货成本 | — | | — | | ||||||||
毛利 | | | ( | | ||||||||
研发 |
| | | ( |
| | ||||||
一般和行政 |
| | | ( |
| | ||||||
营业亏损 |
| ( | ( | — |
| ( | ||||||
利息支出 |
| — | ( | — |
| ( | ||||||
应付票据和应计利息的宽免 | — | | — | | ||||||||
利息和其他收入 |
| | | — |
| | ||||||
合并净亏损 |
| ( | ( | — |
| ( | ||||||
总资产 |
| | | ( |
| | ||||||
融资租赁ROU资产 |
| — | | — |
| | ||||||
经营租赁ROU资产 | | | — | | ||||||||
固定资产,净额 | | | — | | ||||||||
无形资产,净额 |
| |
| — |
| — |
| | ||||
ROU资产的摊销 |
| — |
| |
| — |
| | ||||
折旧费用 |
| — |
| |
| — |
| | ||||
无形资产摊销 | | — | — | |
| 生物制药 | 生物处理 | ||||||||||
截至2021年3月31日的9个月(单位:千) |
| IBio,Inc. | IBio CDMO | 淘汰 | 总计 | |||||||
| ||||||||||||
收入--外部客户 | $ | | $ | | $ | — | $ | | ||||
收入--部门间 | | | ( | — | ||||||||
销货成本 | | | — | | ||||||||
毛利 | | | ( | | ||||||||
研发 |
| |
| |
| ( |
| | ||||
一般和行政 |
| |
| |
| ( |
| | ||||
营业亏损 |
| ( |
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24.后续事件
2022年5月9日,公司指定了一种新的可转换股票类别并出售
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项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下信息应与财务报表及其附注以及本公司截至2021年9月28日提交给美国证券交易委员会的10-Q表格季度报告(本报告)和截至2021年6月30日的10-K表格年度报告(以下简称“年度报告”)中其他地方的财务报表及其附注一起阅读。除非上下文另有要求,本报告中提及的“iBio”、“公司”、“我们”、“我们”或“我们”以及类似术语均指iBio,Inc.。
前瞻性陈述
本报告包含修订后的1933年证券法第27A节(“证券法”)和修订后的1934年证券交易法第21E节(“交易法”)所指的“前瞻性陈述”。为此,本文中包含的关于我们的战略、未来业务、财务状况、未来收入、预计成本和开支、前景、计划和管理目标的任何陈述,除有关历史事实的陈述外,均为前瞻性陈述。“预期”、“相信”、“估计”、“可能”、“计划”、“将”、“将”以及类似的表述旨在识别前瞻性陈述,尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词语。这些声明反映了我们目前对未来事件的看法。由于这些前瞻性陈述涉及已知和未知的风险和不确定因素,实际结果、业绩或成就可能与这些前瞻性陈述所表达或暗示的大不相同,原因有很多,包括本报告“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”以及公司年度报告中“风险因素”一节所讨论的内容。我们不能保证任何未来的结果、活动水平、业绩或成就。如果这些风险或不确定性中的一个或多个成为现实,或者潜在的假设被证明是不正确的,实际结果可能与本报告中描述的预期、相信的结果大不相同。, 估计的或预期的。本报告中包含的前瞻性陈述代表我们截至本报告日期的估计(除非指明另一个日期),不应被视为代表我们对任何其他日期的期望。虽然我们可能选择更新这些前瞻性陈述,但我们明确表示不承担任何义务,除非证券法另有要求。
概述
我们是下一代生物制药的开发商和可持续发展的先驱快速药剂制造系统。我们正在应用我们的技术来研究和开发新的候选产品,以治疗或预防纤维性疾病、癌症和传染病。我们用我们的快速药剂制造系统(“快速药剂” or the “快速药剂系统“)和滑冰运动帮助快速、经济高效地建立生物药物候选产品组合的服务,以及通过合同或通过公司的目录为其他人创造蛋白质。
这个快速药剂系统是我们用于植物制药和重组蛋白生产的专有方法。它使用水培种植的瞬时转基因植物(通常本特米纳烟草,这些新技术包括:一种新型的基因工程技术(一种烟草植物的近亲)、新型表达载体、大规模瞬时转基因方法以及其他可用于生产从我们自己、我们客户和我们潜在客户的管道中涌现的复杂治疗性蛋白质的技术。我们相信快速药剂该系统使生物制品的生产可能比其他方法更快、更具成本效益和更环保。
我们的业务分为两类:(I)生物制药:我们的生物制品开发和许可部门专注于两个主要领域的药物开发:治疗(目前是纤维化和肿瘤学)和疫苗(用于人和动物),以及(Ii)生物加工:专注于两个业务线:服务和研究与生物加工产品(RBP)。
生物制药:
我们目前的重点是在以下疾病领域开发候选对象:
纤维性疾病
纤维化是一种病理障碍,结缔组织在不加控制的情况下取代正常的实质组织,导致相当大的组织重塑和永久性疤痕组织的形成。纤维化可发生在体内的许多组织中,包括肺(例如,特发性肺纤维化(IPF))和皮肤(例如,系统性硬皮病)。我们的内皮抑素E4分子iBio-100正在接受纤维化疾病的评估。
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肿瘤学
我们的肿瘤学努力寻求寻找治疗方法来帮助癌症的治疗。尽管有大量的癌症治疗方法可用,但治愈的方法很少,对于大多数类型的癌症来说,仍有大量未得到满足的医疗需求需要改进治疗。癌症仍然是全球第二大最常见的死亡原因。肿瘤学方面的新研究,特别是与增强或支持患者免疫系统治疗癌症相关的研究,正在催生一些新的治疗方法和新的研究计划,有可能进一步改善癌症治疗。我们的IL-2节约型抗CD25抗体iBio-101正在实体肿瘤的治疗中进行评估。此外,我们的内皮抑素E4分子iBio-100正在实体肿瘤中进行评估。此外,我们还有四种肿瘤学候选药物处于早期开发阶段。这些候选人的目标尚未披露。
我们的滑冰运动这项技术使果糖基化重组蛋白的开发成为可能。更大的抗体依赖性细胞毒性(“ADCC”)通常与这种Fucosylated蛋白质有关。因此,我们的滑冰运动该公司或其客户可以利用这些服务来潜在地开发更有效的癌症疗法。
传染病
人类健康:SARS-CoV-2
2019年冠状病毒病是由严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)引起的传染病。它于2019年12月在中国湖北武汉首次发现,并已导致一场持续的大流行。常见症状包括发烧、咳嗽、疲劳、呼吸急促或呼吸困难,以及嗅觉和味觉丧失。一些人出现急性呼吸窘迫综合征(ARDS),可能是由细胞因子失调、多器官衰竭、感染性休克和血栓引起的。我们的核衣壳,基于抗原,肌肉注射的候选疫苗,iBio-202。在1月份对其向美国食品和药物管理局(FDA)提交的研究新药(IND)进行审查后,我们正在推进针对iBio-202的启用IND的挑战研究。
动物健康:猪瘟
猪瘟是一种传染性疾病,通常是致命的,对野猪和家养猪都有影响。欧洲、亚洲、非洲和南美洲的疫情不仅对动物健康和食品安全产生了不利影响,而且对全球养猪业和小规模养猪场都产生了严重的社会经济影响。目前可用的疫苗可以有效地触发快速的动物免疫反应和保护猪群,当与扑杀受感染的猪相结合时,但不允许区分受感染的动物和接种了疫苗的动物(“DIVA”),它们也没有被批准在美国使用。完全批准的、与DIVA兼容的有效疫苗的开发是防止猪瘟暴发的经济影响的机会,包括供应中断、出口限制和粮食安全降低。我们的E2蛋白亚基候选物iBio-400正在作为预防脑脊液的疫苗进行评估。
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我们目前的生物制药产品组合包括以下内容:
生物处理:
服务
我们利用我们的快速药剂和滑冰运动知识产权、生物分析和工艺开发能力,以及cGMP制造设施,以合同形式提供开发和制造服务。
研究与生物加工产品
我们正在开发用于尖端研究和cGMP制造的蛋白质,在这些领域,对高质量产品的需求不断发展。我们以目录和定制的方式为第三方提供重组蛋白。这些目录产品可以带来机会,为我们专有的生物技术管道提供CDMO服务或确定许可内机会。
最新发展动态
IBIO-202冠状病毒疫苗
研究新药(“IND”)-使IBIO-202,我们的第二代疫苗候选的多变种新冠肺炎疾病的挑战研究,正在进行中,并按计划进行。假设研究结果良好,iBio计划在2022年底之前向美国食品和药物管理局(FDA)提交IND申请。
另外,iBio继续通过与一家领先的微阵列贴片系统创新者合作,评估其候选疫苗皮内注射的可行性,包括其SARS-CoV-2核衣壳抗原。
IBio-101
IBio继续在FastPharming平台上开发其IL-2节约型抗CD25抗体iBio-101。可比性研究表明,通过应用该公司的Glycaneering技术,FastPharming系统生产出一种有效的、高质量的果糖基化分子,与传统哺乳动物细胞培养生产方法产生的抗体相同或更好。
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该公司今天宣布,它已经完成了iBio-101开发的领先优化阶段,并进入了支持IND的阶段。IBio-101的IND预计将在2023年第二季度结束之前完成。
IBio-100
我们治疗纤维化疾病的内皮抑素E4分子(iBio-100)受匹兹堡大学授予的某些专利和相关知识产权的全球独家许可。2022年2月,双方签署了一项修订的许可协议,延长了一些与里程碑相关的最后期限,具体如下:在2023年12月31日之前提交研究用新药申请,在2024年6月30日之前招募第一名患者参加第一阶段临床试验,在2025年9月30日之前招募第一名患者参加第二阶段临床试验,在2028年9月30日之前招募第一名患者参加第三阶段临床试验,并在2032年3月31日之前提交生物制品许可证申请或同等的外国申请。此外,对里程碑付款进行了修订,使其总额达到1 900 000美元。考虑到修改后的协议提供了额外的灵活性,并支持我们扩大现金跑道的努力,我们将继续适当地加快iBio-100在领先优化阶段的进展。
肿瘤学发现计划
我们继续推进我们的其他肿瘤学发现项目。该公司的内皮抑素E4分子与其他癌症疗法联合治疗纤维性肿瘤的潜在抗癌效果评估的初步数据预计将在2022年下半年公布。
该公司的内皮抑素E4分子与其他癌症疗法联合治疗纤维性肿瘤的潜在抗癌效果评估的初步数据预计将在2022年下半年公布。
IBio-400
IBio-400免疫原性研究的数据分析证实,肌肉注射是该公司的猪瘟候选疫苗的首选给药途径。本季度向美国农业部(USDA)提交了更新的药效方案、制造流程和验证计划,以便为需要许可的研究材料进行生产许可。考虑到第一次申请的监管审查可能会更长,iBio预计美国农业部将在大约12个月内对提交的申请做出回应。
生物处理
根据iBio和Safi生物解决方案公司现有的主联合开发协议下的第二份工作声明(SOW),iBio将协助Safi通过利用FastPharming系统制造用于生产Safi人造红细胞(MRBCs)的最关键的试剂之一,努力实现与国防健康计划(DHP)资助的USU 4D Bio3按需血液计划相关的努力。
股票反向拆分和授权减持方案
在2021年股东周年大会上,吾等寻求批准一项经修订的公司注册证书修正案,以按每十(10)股普通股中一(1)股普通股的比例进行已发行普通股和已发行普通股的反向股票拆分(“反向股票拆分建议”),以及经修订的公司注册证书修正案,以反向股票拆分的有效性为条件,将我们普通股的法定股份数量从275,000,000股减少至55,000,000股(“授权减持建议”)。
虽然大约65%的投票股份(包括弃权票和弃权票)投票赞成储备股票拆分建议,约68%的投票股份(包括弃权票和弃权票)投票赞成授权减持建议,但我们没有必要的股东投票来批准该等建议。
2022年5月12日,我们提交了一份初步委托书,并宣布我们将于6月30日召开特别股东大会,就董事会建议的三项建议进行表决:(I)建议1-批准对我们的公司注册证书的修正案,经修订,对我们已发行和已发行的普通股进行反向股票拆分,按每二十五(25)股普通股对一(1)股普通股的比例进行反向股票拆分(“反向股票拆分”);(Ii)建议2-批准对我们的公司注册证书的修订,经修订,以减少,在反向股票拆分有效性的同时和条件下,我们普通股的法定股票数量从2.75,000,000股增加到22,000,000股,以及(3)建议3--休会
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目录表
会议的目的是在其他两项提案未获得足够票数的情况下,或在与批准其他两项提案有关的其他方面,允许进一步征集和表决委托书。
2022年5月9日,我们指定了一个新的可转换股票类别,并出售了1000股新的可转换优先股。每股可转换优先股将转换为一股普通股,并且将没有投票权,但关于提案1除外,该提案1规定每股可转换优先股将有权按与相关普通股投票权相同的比例获得每股5,000,000个投票权。可转换优先股的持有者对如何投票没有决定权。任何结构化的可转换优先股的投票都将反映普通股股东的投票比例,从而实现投票股东的意图。
附例的修订
于2022年1月26日,本公司董事会(“董事会”)通过经修订及重新修订的第二次附例,规定持有本公司已发行及已发行股本的三分之一并有权在所有股东会议上投票的股东将构成处理业务的法定人数。
此外,第二次修订和重新修订的章程现在增加了一项新的排他性论坛选择条款。该条款规定,除非本公司以书面形式同意选择替代法院,否则该唯一和排他性的法院将用于(I)代表本公司提起的任何派生诉讼或诉讼,(Ii)任何声称我们的任何董事、高级管理人员或其他员工对我们或我们的股东负有的受托责任违约的诉讼,(Iii)根据特拉华州公司法的任何规定提出索赔的任何诉讼,或(Iv)主张受内部事务原则管辖的索赔的任何诉讼应是位于特拉华州的州或联邦法院。在所有案件中,法院对被指定为被告的不可或缺的当事人拥有属人管辖权。此外,除非我们书面同意选择替代法院,否则美国联邦地区法院将在法律允许的最大程度上成为解决根据证券法提出的诉因的唯一和独家法院;然而,该条款不适用于仅根据《交易法》或1940年修订的《投资公司法》提出的索赔,或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。
设施采购
于2021年11月1日,吾等向东方资本有限公司(“东方联属公司”)的两间联属公司购买了我们先前以租赁形式经营的制造设施(“设施”)。吾等亦收购东方联营公司持有的iBio CDMO约30%股权(转换后),成为融资设施所在物业的土地租约承租人,并终止吾等与东方联营公司订立的分租。因此,该子公司及其知识产权现在由我们全资拥有。融资、分租终止及订约方之间的其他协议的总购买价为28,750,000美元,支付现金28,000,000美元,并向东部联属公司的联属公司Bryan Capital Investors LLC发行为期五年的认股权证,以每股1.33美元的行使价购买1,289,581股我们的普通股。关于购买该贷款,吾等于二零二一年十一月一日与伍德森林国家银行(“伍德森林”)订立信贷协议(“信贷协议”),根据该协议,伍德森林向iBio CDMO提供22,375,000美元有抵押定期贷款(“定期贷款”)以购买该贷款,定期贷款由定期票据(“定期票据”)证明。这笔定期贷款在截止日期全额预付。 定期贷款的利率为3.25%,发生违约时利率较高,从2021年11月5日开始按月支付利息。定期贷款的本金将于2023年11月1日支付, 在发生违约事件时可提前终止。定期贷款规定,iBio CDMO可以随时预付,并规定在某些情况下强制预付。定期贷款以对iBio CDMO的所有资产的留置权作为担保,我们保证支付定期贷款项下的债务。有关详细信息,请参阅注5。
这笔交易为我们提供了战略、运营和财务方面的灵活性。通过解决与卖方的关系,明确了技术和运营所有权,以便我们可以继续发展我们在德克萨斯州的团队,并推动进一步采用快速药剂作为全球传统哺乳动物细胞培养生物生产的绿色替代品。这笔交易还使我们能够探索进入售后回租交易,如果成功,将提供可用于扩大设施的非稀释资本。
经营业绩--截至2022年和2021年3月31日止三个月的比较
收入
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月的收入分别约为190万美元和80万美元,增加了约110万美元。我们预计每个季度的收入是可变的,因为我们目前依赖于一小部分客户,收入确认通常发生在一项任务或工作完全完成时。我们确认了100%的收入
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目录表
在截至2022年3月31日的三个月内从三个客户那里产生。收入的增长是由于2022年2月确认的与Fraunhofer的技术许可产生的180万美元(93%)的特许权使用费收入的结果(更多细节见附注18.Fraunhofer和解)。2021年第三季度100%的收入来自三个客户,其中一个客户占收入的92%。
毛利
截至2022年和2021年3月31日止三个月的毛利分别为190万美元和30万美元,增幅约为160万美元。截至2022年3月31日的三个月,毛利润占收入的百分比为97.5%,截至2021年3月31日的三个月为35.6%。毛利百分比的增加是由于与Fraunhofer的许可证相关的特许权使用费收入的100%毛利率。
研发费用(“R&D”)
截至2022年和2021年3月31日的三个月的研发费用分别为560万美元和220万美元,增加了约340万美元。这一增长主要是由于支持我们开发专利疗法和疫苗组合的人员和其他费用的增加,对圣地亚哥设施的投资,以及对我们正在进行的包括iBio-101和iBio-202在内的产品线的投资。
一般及行政费用(“G&A”)
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月的一般和行政费用分别约为850万美元和530万美元,增加了320万美元。这一增长主要是由于增加了员工人数和咨询成本,以提高生产能力和支持专利疗法和疫苗组合。
总运营费用
截至2022年3月31日的三个月,主要由研发和G&A费用组成的总运营费用约为1410万美元,而2021年同期约为750万美元。
其他收入(费用)合计
IBio CDMO的运营在德克萨斯州布赖恩的一个设施中进行。直至二零二一年十一月一日,该融资机制与本公司股东东方资本有限公司(“东方”)的另一间联属公司(“第二联属公司”)的第二联属公司按为期34年的租约(“分租”)经营。此类转租作为融资租赁入账,并计入其他收入。
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月的其他收入(支出)总额分别约为(20万美元)和(50万美元)。在截至2022年3月31日的三个月中,其他收入(支出)总额包括大约(30万美元)的利息支出,主要与向伍德福里斯特提供的定期贷款有关。截至2021年3月31日的三个月,其他收入(支出)总额主要包括融资租赁产生的大约(60万美元)利息支出。
IBio,Inc.股东应占净亏损
截至2022年3月31日的三个月,iBio公司股东应占净亏损为(1240万美元),或每股亏损(0.06美元)。截至2021年3月31日的三个月,iBio公司股东可获得的净亏损约为(770万美元)或每股(0.04美元)。
行动结果--截至2022年3月31日和2021年3月31日的9个月比较
收入
截至2022年3月31日和2021年3月31日的9个月的收入分别约为230万美元和190万美元,增加了约40万美元。我们预计每个季度的收入是可变的,因为我们目前依赖于一小部分客户,收入确认通常发生在一项任务或工作完全完成时。在截至2022年3月31日的9个月中,我们从8个客户那里获得了100%的收入。180万美元(78%)的收入来自确认与Fraunhofer的技术许可的特许权使用费收入(更多细节见注18.Fraunhofer和解)。在2021年的可比时期,100%的收入来自五个客户,其中一个客户占收入的47%。
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目录表
毛利
截至2022年和2021年3月31日止九个月的毛利分别为210万美元和60万美元,增幅约为150万美元。截至2022年3月31日的9个月的毛利率为91.3%,截至2021年3月31日的9个月的毛利率为32.2%。毛利百分比的增加主要是由于与Fraunhofer的许可证相关的特许权使用费收入的100%毛利率。
研发费用(“R&D”)
截至2022年和2021年3月31日的9个月的研发费用分别为1140万美元和690万美元,增加了约450万美元。增加的主要原因是支持我们开发专利疗法和疫苗组合的人员和其他费用的增加,对圣地亚哥设施的投资以及对我们的流水线的投资,包括iBio-101和iBio-202
一般及行政费用(“G&A”)
截至2022年3月31日和2021年3月31日的9个月的一般和行政费用分别约为2350万美元和1540万美元,增加了810万美元。这一增长主要是由于增加了员工人数和咨询成本,以提高生产能力和支持专利疗法和疫苗组合。
总运营费用
截至2022年3月31日的9个月,主要由研发和G&A费用组成的总运营费用约为3490万美元,而2021年同期约为2230万美元。
其他收入(费用)合计
IBio CDMO的运营在德克萨斯州布赖恩的一个设施中进行。直至二零二一年十一月一日,该融资机制与本公司股东东方资本有限公司(“东方”)的另一间联属公司(“第二联属公司”)的第二联属公司按为期34年的租约(“分租”)经营。这种转租作为融资租赁入账,并计入其他收入。
截至2022年3月31日和2021年3月31日的9个月的其他收入(支出)总额分别约为(50万美元)和(170万美元)。截至2022年3月31日的9个月,其他收入(支出)总额主要包括融资租赁产生的利息支出约(120万美元)被60万美元的应付票据宽恕所抵消。截至2021年3月31日的9个月,其他收入(支出)总额主要包括融资租赁产生的大约(180万美元)利息支出。
IBio,Inc.股东应占净亏损
截至2022年3月31日的9个月,iBio公司股东的净亏损约为3330万美元,或每股亏损0.15美元。截至2021年3月31日的9个月,iBio公司股东可获得的净亏损约为2350万美元,或每股亏损0.12美元。
流动性与资本资源
截至2022年3月31日,我们拥有约5450万美元的现金和现金等价物以及债务证券,其中包括590万美元的限制性现金,而截至2021年6月30日,我们的现金和现金等价物为9700万美元。根据与其业务有关的假设,包括出售-回租布莱恩工厂和收回弗劳恩霍夫欠iBio的钱等,管理层相信公司有足够的现金支持公司的活动,至少到2023年9月30日。
经营活动中使用的现金净额
截至2022年3月31日的9个月,经营活动中使用的净现金约为(2600万美元)。现金的使用主要归因于为我们在此期间的净亏损提供资金。
用于投资活动的现金净额
在截至2022年3月31日的9个月中,用于投资活动的现金净额约为(560万美元),主要原因是购买了(550万美元)债务证券,由赎回970万美元的债务证券、购买
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目录表
固定资产(390万美元)以及与RubrYc治疗公司签订的协议,这些协议导致购买股权证券(180万美元)和增加无形资产(430万美元)。有关详细信息,请参阅注5-重要交易。
用于融资活动的现金净额
在截至2022年12月31日的九个月内,用于融资活动的现金净额约为(610万美元),主要原因是支付了与购买制造设施有关的融资租赁债务(580万美元)和获得定期票据的成本(30万美元)。
资金需求
自2008年8月从集成生物制药公司剥离出来以来,我们的运营出现了重大亏损和负现金流。截至2022年3月31日,我们的累计赤字约为206.9万美元,在截至2022年3月31日的9个月中,我们使用了约2,600万美元的现金用于经营活动。
根据管理层的预测,包括关于布莱恩工厂的出售回租和弗劳恩霍夫公司欠iBio的款项等假设,以及截至2021年12月31日的约5740万美元的现金和现金等价物加上债务证券投资,包括590万美元的限制性现金,管理层相信公司有足够的现金支持公司的活动,至少到2023年9月30日。
我们计划使用现有的现金和流动资源,通过与我们的技术和专有产品商业化有关的收益、政府赠款、与iBio CDMO运营有关的许可证和合作安排,以及通过出售额外股权或其他证券的收益,为我们未来的业务运营提供资金。尽管我们在过去的一年里成功地筹集了资金,但我们不能确定未来是否会以有利的条件或根本不存在这样的资金。我们还计划为我们的融资机制探索潜在的长期融资选择,包括但不限于潜在的售后回租交易。我们预计,随着我们进一步扩大业务,包括我们计划在加利福尼亚州圣地亚哥建立药物发现能力,费用将会增加。此外,进一步的产品开发预计也会增加费用,包括但不限于2022财年先进的iBio-100、iBio-101、iBio-202、iBio-400和其他免疫肿瘤学流水线产品。如果我们通过发行股权证券来筹集更多资金,我们的股东可能会经历严重的稀释。如果我们无法在需要时或以有利的条款筹集资金,这一假设可能不再有效,我们可能不得不:a)大幅推迟、缩减或停止我们专有技术的产品应用和/或商业化;b)以比其他条件更不利的条款为我们的技术和候选产品寻找合作伙伴;c)放弃或以其他方式处置我们原本寻求开发或商业化的技术、候选产品或产品的权利;或d)可能停止运营。
表外安排
作为我们持续业务的一部分,我们不参与与未合并实体或金融合伙企业产生关系的交易,例如通常被称为结构性融资或特殊目的实体(SPE)的实体,其成立的目的是促进表外安排或其他合同限制的目的。截至2022年3月31日,我们没有参与任何SPE交易。
关键会计估计
关键会计政策既对描述公司的财务状况和经营结果很重要,又要求管理层做出最困难、最主观或最复杂的判断,这往往是因为需要对本质上不确定的事项的影响做出估计。
我们的简明综合财务报表是根据美国公认会计原则编制的,在编制简明综合财务报表时考虑了自2022年3月31日起生效的所有适用的美国公认会计准则。编制简明综合财务报表需要对资产、负债、收入、费用和相关披露的报告金额产生影响的估计和假设。其中一些估计是主观和复杂的,因此,实际结果可能与这些估计不同。以下会计政策和估计被强调为重要的,因为这些政策中固有的某些判断和假设的变化可能会影响我们的精简合并财务报表:
● | 知识产权的估价; |
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目录表
● | 收入确认; |
● | 流动性主张; |
● | 固定资产使用年限; |
● | 租赁会计; |
● | 法律和合同或有事项; |
● | 研究和开发费用;以及 |
● | 基于股份的薪酬支出。 |
我们尽可能地根据历史经验作出估计。历史资料会根据目前的业务因素及我们认为为就资产及负债的账面价值作出判断所需的各种假设而作出适当修订。我们在持续的基础上评估我们的估计,并在必要时做出改变。实际结果可能与我们的估计不同。
第3项关于市场风险的定量和定性披露。
作为一家较小的报告公司,我们不需要提供本项目3所要求的信息。
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的指导下,评估了截至2022年3月31日,我们的披露控制和程序(根据修订后的《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)条规定)的有效性。《交易法》规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义的术语“披露控制和程序”是指公司的控制和其他程序,旨在确保公司在根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于旨在确保公司根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息被累积并传达给公司管理层(包括公司的主要高管和主要财务官)或履行类似职能的人员的控制和程序,以便及时做出关于要求披露的决定。公司的披露控制和程序也旨在确保积累此类信息并将其传达给管理层,以便及时做出关于所需披露的决定。管理层认识到,任何控制和程序,无论设计和操作得多么好,都只能为实现其目标提供合理的保证,管理部门在评估可能的控制和程序的成本-效益关系时必须运用其判断。
根据我们的评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,截至2022年3月31日,我们的披露控制和程序是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2022年3月31日的季度内,我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化,这一术语在《交易法》下的规则13a-15(F)和15d-15(F)中定义,这些变化已经或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
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第二部分:其他信息
项目1.法律诉讼
我们目前没有受到任何实质性的法律程序的影响.
第1A项。风险因素
我们的业务受到风险和事件的影响,如果发生这些风险和事件,可能会对我们的财务状况和运营结果以及我们证券的交易价格产生不利影响。以下信息更新了第一部分第1A项“风险因素”中披露的信息,这些信息包含在年度报告。除下文所述外,截至本报告日期,我们的风险因素与“第一部分,第1A项”中所述的风险因素没有实质性变化。本公司年报中的“风险因素”。
自成立以来,我们遭受了重大损失。我们预计下一财年将出现亏损,可能永远不会实现或保持盈利。
自2008年从集成生物制药公司剥离以来,我们出现了运营亏损和运营现金流为负的局面。2021年和2020年,我们可归因于iBio Inc.的净亏损分别约为2320万美元和1640万美元,截至2022年和2021年3月31日的三个月分别约为1240万美元和770万美元,截至2022年和2021年3月31日的九个月分别约为3330万美元和2350万美元。截至2022年3月31日,我们的累计赤字约为206.9万美元。
到目前为止,我们主要通过出售普通股、优先股、认股权证和获得定期贷款来为我们的业务提供资金。我们几乎把所有的努力都投入到研究和开发上,包括开发和验证我们的技术、我们的CDMO设施,以及基于我们的技术开发抗纤维化专有治疗产品和新冠肺炎疫苗。我们还没有完成任何候选疫苗或治疗产品的开发或商业化。我们预计至少在未来一年将继续产生巨额支出,并可能出现运营亏损。我们预计我们的费用和损失将大幅增加,如果我们:
● | 启动我们的候选产品的临床试验; |
● | 继续研发我们的候选产品; |
● | 寻求在其他候选产品中发现或获得许可;以及 |
● | 增加运营、财务和管理信息系统和人员,包括支持我们的产品开发和制造工作的人员。 |
我们的盈利能力在很大程度上取决于我们的研发计划,以及我们成功开发和商业化我们的候选产品的能力,在较小程度上取决于我们从iBio CDMO服务中创造收入的能力。这将要求我们单独或与我们的被许可人和合作者一起在一系列具有挑战性的活动中取得成功,包括完成我们候选产品的临床前测试和临床试验,为这些候选产品获得监管批准,以及制造、营销和销售获得监管批准的产品,或者与愿意并能够提供必要资本或其他价值的各方建立合作。在这些活动中,我们可能永远不会成功。我们可能永远不会产生足够可观或足够大的收入来实现盈利。
即使我们确实实现了盈利,我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。如果我们不能实现并保持盈利,将会降低公司的价值,并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、使产品多样化或继续运营的能力。我们公司价值的下降也可能导致投资者失去全部或部分投资。
我们需要额外的资金来全面执行我们的商业计划,这些资金可能无法以商业上可接受的条款获得,或者根本不能获得。如果我们无法在需要时筹集资金,我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的开发和制造服务的商业化以及我们产品开发计划的努力。我们对未来资金需求的估计是基于假设,这些假设可能不准确,也可能不会成为现实。
我们将需要额外的资金,以全面实施我们目前的长期业务、运营和发展计划。如果我们在没有获得合作者或被许可方资金的情况下启动或继续临床开发,我们的研发费用可能会大幅增加。
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目录表
当我们选择筹集额外资金或需要额外资金时,我们可能会不时通过公开或私募股权发行、债务融资、公司合作和许可安排或其他融资选择来筹集此类资金。其他股权或债务融资或公司合作和许可安排可能不会以可接受的条款提供,如果有的话。我们目前没有承诺的资金来源。于二零二零年十一月二十五日,吾等与Cantor Fitzgerald&Co.(“Cantor Fitzgerald”)订立受控股权发售SM销售协议(“销售协议”),不时透过一项总发行价高达100,000,000美元的“按市场发售”计划出售普通股,Cantor Fitzgerald将透过该计划担任销售代理(“销售代理”)。我们不能保证我们将满足根据销售协议出售证券的要求,或者如果我们满足要求,我们将能够以有利的条款筹集足够的资金。如果我们无法在需要时或在有吸引力的条件下筹集足够的资金,我们将被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或商业化努力,我们创造收入、实现或维持盈利的能力将受到严重损害。
鉴于截至2022年3月31日,我们的现金、现金等价物和债务证券投资约为4860万美元,不包括590万美元的限制性现金,我们相信我们有足够的现金来支持我们目前的业务;然而,为了实施我们的长期运营计划,我们将需要筹集额外的资金。我们计划使用手头的现金,通过与我们的技术和专有产品商业化有关的收益(如果预计不会在不久的将来产生的话)、与iBio CDMO运营有关的许可和合作安排,以及通过出售额外股权或其他证券的收益,为我们未来的业务运营提供资金。我们不能确定这样的资金是否会以有利的条件提供,或者根本就可以获得。如果我们通过发行股权证券来筹集更多资金,我们的股东可能会经历严重的稀释。
我们的预测是基于可能被证明是错误的假设,在这种情况下,我们可能会比目前预期的更早耗尽我们的现金资源。我们未来的资本需求将取决于许多因素,包括:
● 运营我们业务的成本,包括运营我们的设施,投资于我们的药物开发流水线,以及投资于我们的CDMO业务; ● 如果我们的业务可以产生任何收入和授权收益; ● 我们业务的融资,包括我们设施的潜在销售回租; ● 从Fraunhofer和解和许可费中收取应收款;以及 | ||||
● 我们收购或投资于企业、产品和技术的程度。 |
如果上述假设被证明是错误的,我们可能需要比预期更早地筹集资金。如果我们无法在需要时或以有利的条款筹集资金,这一假设可能不再有效,我们可能不得不:a)大幅推迟、缩减或停止我们专有技术的产品应用和/或商业化;b)以比其他条件更不利的条款为我们的技术和候选产品寻找合作伙伴;c)放弃或以其他方式处置我们原本寻求开发或商业化的技术、候选产品或产品的权利;或d)可能停止运营。
我们可能没有足够数量的授权普通股,使我们能够完成未来的股权融资交易或战略交易,这可能会对我们的增长和发展能力产生不利影响。
我们被授权发行2.75,000,000股普通股,其中截至2022年3月31日已发行和发行的普通股约为218,165,624股。截至2022年3月31日,根据我们的股权激励计划,3600万股普通股被预留用于在行使未偿还期权时发行股票或预留用于未来发行普通股。如果所有这些证券都被行使,将剩下大约2100万股授权但未发行的普通股。
由于我们的授权普通股和未发行普通股数量有限,我们可能没有足够的普通股可用于发行与我们可能寻求进行的任何未来股权融资交易或战略交易相关的普通股。因此,我们可能会在不久的将来采取措施增加我们的可用股票数量,其中可能包括寻求股东批准增加我们的授权普通股数量或反向股票拆分。在2020年12月9日召开的年度股东大会上,我们寻求将我们的普通股法定股份数量从2.75亿股增加到4.25亿股,但没有获得批准。在2021年年会上,我们寻求但没有获得批准反向股票拆分,如果完成,将导致更多未发行的授权普通股可供发行,但没有获得实施反向股票拆分的批准。尽管我们已经提交了一份特别会议的初步委托书
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目录表
由于股东有权寻求批准反向股票拆分,而反向股票拆分一旦完成,将导致可供发行的更多未发行的法定普通股,因此不能保证在股东特别会议上获得批准。如果不是,我们可能需要依赖债务作为增长资本(由于信贷协议中的当前契约,这可能是有限的),或者采取其他必要的步骤来筹集资本或减少运营。
筹集额外资本可能会稀释我们现有的股东,限制我们的运营,或者要求我们放弃对我们的技术或候选产品的权利。
在我们能够产生可观的开发、制造、许可或产品收入之前,我们预计将通过股权发行、合作、战略联盟、服务合同、制造合同、设施扩建和技术转让合同、许可和其他安排来为我们的现金需求提供资金。资金来源可能不可用,或者,如果可用,可能不会以我们满意的条款提供。
如果我们通过发行股权证券来筹集更多资金,我们的股东将会受到稀释。债务融资如果可行,将导致固定支付义务增加,并可能涉及一些协议,其中包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约,如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。我们筹集的任何债务融资或额外股本可能包含对我们或我们的股东不利的条款,如清算和其他优惠。如果我们通过与第三方的协作和许可安排筹集更多资金,可能需要放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或候选产品的宝贵权利,或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们需要时无法获得维持营运资金需求所需的融资,或融资成本高得令人望而却步,我们的业务、经营业绩、财务状况和前景可能会受到重大和不利的影响,我们可能无法继续运营。
在我们通过公开或非公开发行和出售股权证券筹集额外资本的情况下,您的所有权权益将被稀释,这些证券的条款可能包括清算或其他优惠,对您作为股东的权利产生不利影响。本公司获授权发行275,000,000股普通股,其中于2022年3月31日,已发行及已发行普通股约218,165,624股,预留3,600万股普通股以供行使未行使购股权时发行或根据我们的股权激励计划预留供未来发行普通股之用。如果所有这些证券都被行使,将剩下大约2100万股授权但未发行的普通股。因此,根据我们目前的授权股数,我们将能够额外发行最多约2100万股普通股和约100万股优先股 普通股。通过当前或未来的股票发行出售我们的普通股可能会导致我们的股东的股权被大幅稀释。向投资者出售相当数量的普通股,或预期将出售普通股,可能会使我们在未来更难出售股本或与股本相关的证券,而且出售的价格可能是我们原本希望实现销售的。
未能遵守信贷协议的条款可能会导致根据信贷协议而且,如果不能治愈,它可能会导致对我们质押的资产采取行动。
不能保证iBio CDMO或我们将产生足够的收入或筹集足够的资本,以支付iBio CDMO与伍德福里斯特国家银行签订的本金22,375,000美元定期贷款项下所需的本金。与伍德福里斯特国家银行的定期贷款以(A)我们唯一制造设施(“设施”)的租赁信托契约、(B)摩根大通银行签发的信用证和(C)iBio CDMO包括该设施在内的所有资产的第一留置权为抵押。我们还保证支付iBio CDMO在信贷协议项下的所有债务。如果我们或iBio CDMO未能遵守定期贷款和/或相关协议的条款,伍德森林国家银行可以宣布违约,如果违约仍未治愈,伍德森林国家银行将有权对保证其定期贷款的任何或所有抵押品提起诉讼。我们未能在到期时支付此类款项,可能会导致我们失去作为我们制造基础的设施。任何针对我们资产的行动都可能对我们的业务运营产生严重的破坏性影响,特别是如果该贷款被取消抵押品赎回权的话。
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目录表
信贷协议要求我们向贷款人支付一大笔现金。我们是否有能力产生足够的现金来支付信贷协议下的所有所需付款,取决于许多我们无法控制的因素。
我们支付定期贷款和为定期贷款再融资的能力,为计划中的资本支出提供资金,以及保持足够的营运资本的能力,取决于我们未来筹集资本和产生现金的能力。这在一定程度上受到一般经济、金融、竞争、立法、监管和其他我们无法控制的因素的影响。我们无法向您保证,我们的业务将从运营或其他来源产生足够的现金流,足以使我们偿还债务或为我们的其他流动性需求提供资金。到目前为止,我们只产生了很少的收入,并通过出售股权和最近的定期贷款为我们的资本需求提供了很大一部分资金。我们不能保证,当我们需要根据定期贷款付款时,我们会有融资选择,或者如果有,他们将以优惠的条件支付。如果我们的现金流和资本资源不足以支付定期贷款项下到期的款项,我们可能需要在定期贷款到期时或之前寻求额外资本或对全部或部分定期贷款进行重组或再融资,其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。虽然我们计划为我们的融资机制探索潜在的长期融资选择,包括但不限于潜在的售后回租交易,但我们不能向您保证,我们将能够以商业合理的条款或根本不进行定期贷款再融资。如果我们不能产生足够的现金流来偿还债务或以优惠的条件再融资, 这可能会对我们的财务状况产生重大不利影响。我们对定期贷款进行重组或再融资的能力将取决于资本市场的状况和我们的财务状况。定期贷款的任何再融资都可能以更高的利率进行,并可能要求我们遵守更繁琐的契约,这可能会进一步限制我们的业务运营。不能保证我们将能够在需要的时候获得任何融资。
信贷协议中的契约限制可能会限制我们经营业务的能力。
信贷协议包含,我们未来的债务协议可能包含限制我们为未来业务或资本需求提供资金或从事其他商业活动的能力的契诺。信贷协议要求维持1,000万美元的不受限制的现金和现金等价物,并限制iBio CDMO的能力:
| ● | 招致、承担或担保额外债务(如信贷协议所界定); |
| ● | 回购股本; |
| ● | 支付其他限制性款项,包括但不限于支付股息和进行投资; |
| ● | 创建留置权(如信贷协议中所定义);以及 |
| ● | 出售或以其他方式处置资产。 |
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目录表
如果我们被发现未能履行我们向第三方许可知识产权的协议中的义务,或者我们与许可人的业务关系受到干扰,我们可能会失去对我们的业务至关重要的知识产权。
我们与匹兹堡大学签署了独家许可协议,与维也纳自然资源和生命科学大学签署了非独家许可协议,与RubrYc签署了独家许可协议,并与RubrYc签署了合作、选项和许可协议,我们可能需要从其他公司获得更多许可,以推进我们的研发活动或允许我们的主导产品或我们可能确定的其他候选产品的商业化。我们的许可协议将各种开发、勤奋、商业化和其他义务强加给我们,我们预计未来的许可协议将会强加给我们。我们的纤维化候选产品(iBio-100)现在是我们的主要关注点之一,我们的前景在很大程度上取决于我们与匹兹堡大学的许可协议。该许可证授予我们某些现有专利和涵盖纤维化的相关知识产权的全球独家权利。如果我们违反许可条款,包括未能支付其中规定的最低使用费,或未能达到某些开发里程碑,以及由于某些截止日期或其他因素,匹兹堡大学有权终止许可。根据经修订的许可协议的条款和条件,我们同意尽我们最大的努力,按照健全合理的商业实践和判断,尽快将许可技术推向市场,并在本协议有效期内继续积极、勤奋地营销许可技术。此外,修改后的许可协议规定了以下里程碑式的具体完成期限:在2023年12月31日之前提交研究用新药申请,在2024年6月30日之前招募第一名患者参加第一阶段临床试验, 在2025年9月30日之前招募第一名患者参加第二阶段临床试验,在2028年9月30日之前招募第一名患者参加第三阶段临床试验,并在2032年3月31日之前提交生物制品许可证申请或同等的外国申请。尽管我们打算在2022财年开始启动IND支持研究,但不能保证我们将完成必要的研究,以便我们能够在2023年12月31日之前提交IND。如果我们丢失或无法以可接受的条款维持许可证,或发现有必要或适当地从其他第三方获得新的许可证,我们可能无法进一步开发或销售iBio-100。
RubrYc的商业许可证独家允许我们研究、开发、制造、使用、分销、销售、提供销售、进口和出口RubrYc的RTX-003抗体。根据RTX-003许可协议的条款和条件,我们同意使用商业上合理的努力来开发和商业化RTX-003抗体。如果我们未能达到开始GMP生产和在IND下给患者服药的某些时间里程碑,我们可能被要求在里程碑是不及预期期望的日期以及在该日期的每个周年纪念日向RubrYc付款,直到里程碑实现,前提是由于我们未能进行商业上合理的努力而导致的里程碑是不及预期的期望。如果我们违反了与RubrYc的许可协议条款,RubrYc有权终止许可协议。此外,与RubrYc的合作、选择权和许可协议规定,如果我们行使选择权,我们有各种尽职义务,包括我们将以商业上合理的努力(I)开发用于医药产品的选定化合物(“合作产品”);以及(Ii)将合作产品商业化。此外,我们还需要满足每个协作产品的一系列开发里程碑。未能实现里程碑将导致在里程碑未达到预期之日以及在该日期的每个周年纪念日向RubrYc付款,直至里程碑达到为止,前提是由于我们未能进行商业合理的努力而未能达到预期。如果我们违反了与RubrYc的协作、选项和许可协议的条款,他们有权终止许可协议。
总的经济状况、地缘政治状况、国内外贸易政策、货币政策的变化
以及其他我们无法控制的因素可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响。
我们的 运营 和 性能 依赖 在……上面 全球, 区域性 和 美国 经济上的 和 地缘政治 条件。 俄罗斯的 入侵 和 军事 攻击 在……上面 乌克兰 有 触发式 显着性 制裁 从… 美国 和 欧洲人 领袖们。 这些 活动 是 目前 升级 和 创造 日益 挥发性 全球 经济上的 条件。 结果 变化 在美国 贸易 政策 可能 触发器 报复性的 行为 通过 俄罗斯, 它的 盟友 和 其他 受影响 国家, 包括 中国, 结果 在……里面 a “贸易 战争。“ 此外, 如果 这个 冲突 之间 俄罗斯 和 乌克兰 继续 为 a 长 期间 的 时间 或 如果 其他 国家, 包括 这个 美国, 变成 进一步 涉入 在……里面 这个 冲突, 我们 可能 脸 显着性 对我们的业务和财务状况产生不利影响。
这个 在上面 因素, 包括 a 数 的 其他 经济上的 和 地缘政治 因素 两者都有 在……里面 这个 美国 和 在国外, 最终可能对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生重大不利影响,包括 以下是:
● | 美国和国外经济、货币和财政政策的重大变化,包括货币波动、通胀压力和重大所得税变化的影响; |
● | 供应链中断; |
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目录表
● | 各国的产业政策偏重国内产业,而不是跨国公司,或者完全限制外国公司; |
● | 中国等国为应对美国贸易政策和关税的变化而制定的新的或更严格的贸易政策和关税; |
我们第二次修订和重新修订的附则规定,特拉华州衡平法院是我们与股东之间某些纠纷的独家法庭,这可能会限制我们的股东’有能力就与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷获得有利的司法论坛。
我们的第二次修订和重新修订的章程规定,特拉华州衡平法院将是代表公司提起的任何衍生诉讼或法律程序、任何声称公司任何董事高管或其他员工违反对公司或公司股东的受信责任的索赔、任何声称根据特拉华州公司法任何条款产生的索赔的任何诉讼、或任何声称受内部事务原则管辖的索赔的唯一和独家法庭。在法律允许的最大范围内,美利坚合众国联邦地区法院应是解决根据1933年《证券法》(经修订)提出诉因的任何申诉的唯一和独家论坛,而《选址条款》不适用于仅根据《交易法》或《投资公司法》提出的申诉,或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他申诉。
该论坛选择条款可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的任何董事、高级管理人员、其他员工或股东发生纠纷的某些索赔的能力,这可能会阻止与此类索赔有关的诉讼,尽管我们的股东不会被视为放弃了我们对联邦证券法及其规则和法规的遵守。如果法院发现此法院选择条款在诉讼中不适用或不可执行,我们可能会因在其他司法管辖区解决此类诉讼而产生额外费用,这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
优先股的发行可能会对我们普通股的持有者的权利产生不利影响。
我们的董事会被授权发行最多1,000,000股优先股,而我们的股东不会采取任何进一步的行动。我们的董事会有权确定和决定优先股的投票权、赎回权和其他权利和优先股。目前,我们有1000股可转换优先股流通股。本公司董事会可于任何时间指定一系列新的优先股,授予持有人在清算时对本公司资产的优先权利、在向普通股持有人派发股息之前收取股息的权利、以及在赎回本公司普通股之前赎回股份连同溢价的权利,并授权发行该系列优先股,这可能会对本公司普通股持有人的权利产生重大不利影响。此外,我们的董事会可以随时发行大量优先股,而无需进一步的股东批准。此外,我们的董事会有能力指定和发行优先股,而我们的股东不采取任何进一步的行动,这可能会阻碍对我们公司的收购,并可能阻止对我们股东有利的交易。
第5项其他资料
没有。
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目录表
项目6.展品。
证物编号: |
| 描述 |
3.1 | IBio,Inc.的公司注册证书、合并证书、所有权和合并证书、注册证书修订证书(通过参考2018年5月11日提交给美国证券交易委员会的Form 10-Q季度报告的附件3.1-第001-35023号文件合并在此) | |
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3.2 |
| IBio,Inc.公司注册证书修正案证书(结合于此,参考2018年2月14日提交给美国证券交易委员会的Form 10-Q季度报告的附件3.2-第001-35023号文件) |
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3.3 |
| IBio,Inc.公司注册证书修正案证书(结合于此,参考公司于2018年6月8日提交给美国证券交易委员会的最新8-K表格报告-第001-35023号文件) |
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3.4 | IBio,Inc.第二次修订和重新修订的章程(通过引用公司于2022年1月26日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件3.1-文件第000-53125号) | |
10.1+* | 匹兹堡大学和iBio,Inc.于2022年2月3日签署的独家许可协议第三修正案。 | |
31.1* |
| 由首席执行官根据依照2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14和15d-14条认证定期报告 |
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31.2* |
| 首席财务官根据依照2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14和15d-14条对定期报告的证明 |
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32.1* |
| 首席执行官依据《美国法典》第18编第1350条对其定期报告的证明,该条款是根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的 |
32.2* | 首席财务官依据《美国法典》第18编第1350条对定期报告的证明,该条是根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的 | |
|
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101.INS |
| 内联XBRL实例* |
|
|
|
101.SCH |
| 内联XBRL分类扩展架构* |
|
|
|
101.CAL |
| 内联XBRL分类扩展计算* |
|
|
|
101.DEF |
| 内联XBRL分类扩展定义* |
|
|
|
101.LAB |
| 标记为*的内联XBRL分类扩展 |
|
|
|
101.PRE |
| 内联XBRL分类扩展演示文稿* |
104 | 封面交互数据文件(嵌入内联XBRL文档中) |
*现送交存档。
+本展品的某些部分由[**]已根据第8-K条第601(B)(10)项略去。
51
目录表
52
目录表
签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
| IBio,Inc. |
| (注册人) |
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|
Date: May 12, 2022 | /s/托马斯·F·伊塞特3研发 |
| 托马斯·F·伊塞特3研发 |
| 董事会主席兼首席执行官 |
| |
Date: May 12, 2022 | /s/罗伯特·卢茨 |
| 罗伯特·卢茨 |
| 首席财务官 |
| 首席财务官和首席会计官 |
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