美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，邮编：20549
表格
(标记一)
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末
或
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
For the transition period from ___________________ to ___________________
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
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(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
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(税务局雇主 |
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(主要行政办公室地址) |
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(邮政编码) |
注册人的电话号码，包括区号：(
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题 |
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交易 符号 |
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注册的每个交易所的名称 |
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用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器 |
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☐ |
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加速文件管理器 |
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☐ |
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☒ |
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规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐ No
截至2022年5月6日，注册人拥有
关于前瞻性陈述的特别说明
这份关于Form 10-Q的季度报告，包括题为“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”的章节，包含明示或暗示的前瞻性陈述。这些陈述涉及未来事件或未来的经营或财务表现，涉及已知和未知的风险、不确定因素和其他因素，可能导致我们的实际结果、表现或成就与这些前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、表现或成就大不相同。本季度报告中关于Form 10-Q的前瞻性陈述包括但不限于以下陈述：
i
在某些情况下，您可以通过“可能”、“应该”、“预期”、“打算”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续”或这些术语的否定或其他类似术语来识别前瞻性表述，尽管并不是所有的前瞻性表述都包含这样的识别术语。这些声明只是预测。您不应过度依赖前瞻性陈述，因为它们涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素在某些情况下是我们无法控制的，可能会对我们的业绩和财务状况产生重大影响。可能导致实际结果与当前预期大不相同的因素包括但不限于在题为“风险因素”的章节中列出的那些因素，在我们截至2021年12月31日的10-K表格年度报告以及在提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的任何后续文件中列出的那些因素。如果这些风险或不确定性中的一个或多个发生，或者如果基本的假设被证明是不正确的，实际事件或结果可能与前瞻性陈述中暗示或预测的大不相同。任何前瞻性声明都不是对未来业绩的保证。您应该阅读本10-Q表格季度报告以及我们在本10-Q表格季度报告中引用的文件，以及已向美国证券交易委员会提交的本10-Q表格季度报告中提及的文件和本10-Q表格季度报告中的展品，并且了解到我们未来的实际结果可能与这些前瞻性声明中明示或暗示的任何未来结果存在实质性差异。关于我们现金跑道的声明并不表明我们何时可以进入资本市场。
虽然我们可能会选择在未来的某个时候更新这些前瞻性陈述，但我们目前无意这样做，除非适用法律要求这样做。这些前瞻性陈述仅代表截至本季度报告10-Q表格的日期。
II
目录表
|
|
页面 |
第一部分： |
财务信息 |
1 |
第1项。 |
财务报表(未经审计) |
1 |
|
简明综合资产负债表 |
1 |
|
简明合并经营和全面收益表(亏损) |
2 |
|
股东权益简明合并报表 |
3 |
|
现金流量表简明合并报表 |
4 |
|
未经审计的简明合并财务报表附注 |
5 |
第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
18 |
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
28 |
第四项。 |
控制和程序 |
28 |
第二部分。 |
其他信息 |
30 |
第1项。 |
法律诉讼 |
30 |
第1A项。 |
风险因素 |
30 |
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
64 |
第三项。 |
高级证券违约 |
64 |
第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
64 |
第五项。 |
其他信息 |
64 |
第六项。 |
陈列品 |
65 |
签名 |
66 |
|
三、
第一部分--融资AL信息
项目1.融资所有报表。
ITeos治疗公司及其子公司
浓缩Consolida泰德资产负债表
(未经审计)
(单位为千，不包括份额) |
|
3月31日， |
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十二月三十一日， |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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$ |
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应收赠款 |
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应收研发税收抵免 |
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可退还的所得税 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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应收研究与开发税收抵免，扣除当期部分 |
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受限现金 |
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使用权资产 |
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其他资产 |
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总资产 |
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$ |
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$ |
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||
负债和股东权益 |
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||
流动负债： |
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应付帐款 |
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$ |
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$ |
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||
应计费用和其他流动负债 |
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应付所得税 |
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— |
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递延收入 |
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||
递延收入 |
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租赁负债 |
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流动负债总额 |
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||
须偿还的补助金 |
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||
租赁负债，扣除当期部分 |
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||
未确认的税收优惠 |
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其他非流动负债 |
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||
总负债 |
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(注10) |
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股东权益： |
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优先股，$ |
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||
普通股，$ |
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额外实收资本 |
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||
累计其他综合损失 |
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( |
) |
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( |
) |
留存收益 |
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||
股东权益总额 |
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|
|
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||
总负债和股东权益 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
1
ITeos治疗公司及其子公司
的简明合并报表营业和综合收益(亏损)
(未经审计)
|
|
截至3月31日的三个月， |
|
|||||
(单位为千，不包括每股和每股金额) |
|
2022 |
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2021 |
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||
收入： |
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许可和协作收入 |
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$ |
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|
$ |
— |
|
|
总收入 |
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— |
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运营费用： |
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研发费用 |
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一般和行政费用 |
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||
总运营费用 |
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||
营业收入(亏损) |
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|
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( |
) |
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其他收入和支出： |
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补助金收入 |
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研发税收抵免 |
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|
— |
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|
其他(费用)收入，净额 |
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( |
) |
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|
所得税前收入(亏损) |
|
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|
|
|
( |
) |
|
所得税费用 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
净收益(亏损) |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
每股普通股基本净收益(亏损) |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
稀释后每股普通股净收益(亏损) |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
加权平均已发行普通股-基本 |
|
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|
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||
加权平均已发行普通股-稀释 |
|
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||
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||
净收益(亏损) |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
外币折算调整 |
|
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( |
) |
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|
( |
) |
综合收益(亏损) |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
2
ITeos治疗公司及其子公司
的简明合并报表股东权益
(未经审计)
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累计 |
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其他内容 |
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其他 |
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总计 |
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除份额外，以千为单位 |
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普通股 |
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已缴费 |
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全面 |
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累计 |
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股东的 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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收入 |
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赤字 |
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股权 |
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2020年12月31日余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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基于股票的薪酬 |
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— |
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— |
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— |
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— |
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行使期权后发行的普通股 |
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— |
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— |
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— |
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货币换算调整 |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
净亏损 |
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— |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
2021年3月31日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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累计 |
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|||||||||
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其他内容 |
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其他 |
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总计 |
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除份额外，以千为单位 |
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普通股 |
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已缴费 |
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全面 |
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留用 |
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股东的 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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损失 |
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收益 |
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股权 |
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2021年12月31日的余额 |
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$ |
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$ |
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) |
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$ |
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$ |
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基于股票的薪酬 |
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— |
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— |
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行使期权后发行的普通股 |
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— |
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— |
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货币换算调整 |
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净收入 |
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2022年3月31日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
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|||||
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
3
ITeos治疗公司及其子公司
浓缩合并%s现金流的破损
(未经审计)
|
|
截至3月31日的三个月， |
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(单位：千) |
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2022 |
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2021 |
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经营活动的现金流 |
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净收益(亏损) |
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$ |
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$ |
( |
) |
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对净收益(亏损)与业务活动中使用的现金净额进行调整： |
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折旧及摊销 |
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基于股票的薪酬 |
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经营性租赁使用权资产变更 |
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经营性资产和负债变动情况： |
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应收赠款 |
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) |
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( |
) |
应收研发税收抵免 |
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可退还的所得税 |
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— |
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预付费用和其他流动资产 |
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应付帐款 |
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应计费用和其他负债 |
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( |
) |
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( |
) |
应付所得税 |
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— |
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递延收入 |
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( |
) |
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递延收入 |
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( |
) |
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— |
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不确定的税收优惠 |
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— |
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用于经营活动的现金净额 |
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( |
) |
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( |
) |
投资活动产生的现金流 |
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购置财产和设备 |
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( |
) |
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( |
) |
购买其他资产 |
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( |
) |
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( |
) |
用于投资活动的现金净额 |
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( |
) |
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( |
) |
融资活动产生的现金流 |
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||
行使期权时发行普通股所得款项 |
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融资活动提供的现金净额 |
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汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响 |
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( |
) |
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( |
) |
现金、现金等价物和限制性现金净减少 |
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( |
) |
|
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( |
) |
期初现金、现金等价物和限制性现金 |
|
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|
|
|
|
||
期末现金、现金等价物和限制性现金 |
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$ |
|
|
$ |
|
||
非现金投融资活动 |
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资本支出计入应付帐款 |
|
$ |
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$ |
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因取得使用权资产而产生的经营租赁负债 |
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$ |
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$ |
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补充披露现金流量 |
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|
|
|
|
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||
缴纳税款的现金 |
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$ |
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$ |
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||
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
4
ITeos治疗公司
关于简明Consoli的注记注明日期的财务报表
(未经审计)
注1.业务性质和列报依据
业务说明
ITeos治疗公司(iTeos Inc.或公司)是一家总部位于马萨诸塞州沃特敦的特拉华州公司(成立于2019年10月4日)，是2011年根据比利时法律成立的公司iTeos比利时SA(iTeos比利时)的继任者，总部位于比利时沙勒罗伊。该公司是一家临床阶段的生物制药公司，率先为癌症患者发现和开发新一代高度差异化的免疫肿瘤疗法。该公司利用其对肿瘤免疫学和免疫抑制途径的深入了解来设计新的候选产品，目的是恢复对癌症的免疫反应。该公司的创新计划包括两个针对新的、降低风险的免疫肿瘤学途径的临床阶段计划。该公司正在开发的每一种疗法都优化了旨在改善临床结果的药理特性。
该公司的主要候选抗体产品EOS-448，也称为GSK4428859A，是具有LG和ITIM结构域的T细胞免疫受体TIGIT的拮抗剂，TIGIT是具有多种作用机制的免疫检查点。
2021年6月11日，公司的全资子公司iTeos比利时公司与葛兰素史克知识产权(第4号)有限公司(简称GSK)签署了一项合作与许可协议，即GSK合作协议，并于2021年7月26日生效。根据葛兰素史克的合作协议，该公司同意根据葛兰素史克的某些知识产权授予其开发、制造和商业化含有EOS-448的产品的许可证，该许可证在美国以外的所有国家独家发放，并在美国与iTeos共同独家。GSK和iTeos打算联合开发EOS-448，包括与GSK的其他肿瘤学资产，iTeos和GSK将共同拥有根据GSK合作协议创建的知识产权，该协议涵盖此类组合。
该公司还在推进下一代腺苷A2A专为克服肿瘤微环境中发现的腺苷介导的免疫抑制而量身定做的受体拮抗剂，在第一阶段令人鼓舞的单药活性之后，进入了几个适应症的概念验证试验。
该公司继续推进专注于补充其TIGIT和A的其他目标的研究计划2AR计划或解决额外的免疫抑制途径。2021年9月，该公司提名了一种腺苷途径的候选产品，用于研究性新药或IND使能研究。
流动资金和资本资源
自成立以来，该公司的活动主要包括进行研究和开发，以推动其候选产品的发展。该公司自成立以来首次在2021年实现收入，相当于净收入#美元。
该公司可能会寻求额外的资金，以实现其开发和商业化目标。该公司可能无法以可接受的条款获得资金，或者根本无法获得资金，并且该公司可能无法达成合作或其他安排。任何融资条款都可能对公司股东的持股或权利产生不利影响。如果公司无法获得资金，公司可能被迫推迟、减少或取消部分或全部研发计划、产品组合扩展或商业化努力，这可能会对其业务前景产生不利影响。
该公司未来的经营业绩涉及许多风险和不确定因素。可能影响公司未来经营结果并导致实际结果与预期大相径庭的因素包括但不限于：有关临床试验和达到里程碑的结果的不确定性；监管机构对公司当前或未来候选产品批准的不确定性；如果获得批准，市场对公司候选产品接受程度的不确定性；来自替代产品和较大公司的竞争；确保和保护专有技术、战略关系以及对关键个人和唯一来源供应商的依赖。目前正在开发的候选产品将需要大量的额外研究和开发工作，包括广泛的临床前和临床测试以及商业化之前的监管批准。这些努力需要大量的资本，
5
充足的人员和基础设施以及广泛的合规报告能力，最终可能不会导致产品的上市批准和商业化。
该公司的候选产品需要获得美国食品和药物管理局(FDA)和类似的外国监管机构的批准，才能在各自的司法管辖区进行商业销售。不能保证任何候选产品都会获得必要的批准。如果本公司被拒绝批准、批准被推迟或本公司无法维持对任何候选产品的批准，则可能对本公司产生重大不利影响。即使公司的产品开发努力取得了成功，公司何时(如果有的话)将从产品销售中获得可观的收入也是不确定的。该公司将需要创造大量收入来实现持续盈利，但它可能永远不会这样做。
新冠肺炎
随着对2021年和2022年前三个月新冠肺炎疫情的持续关注，本公司维持了其业务连续性计划，以应对和缓解新冠肺炎疫情对其业务的影响。2020年3月，为了保护我们员工及其家人和社区的健康，我们限制执行必须在现场完成的关键活动的人员才能进入我们的办公室，限制了可以随时出现在我们设施中的此类人员的数量，并要求我们的大多数员工远程工作。2020年5月，随着某些州放宽限制，我们制定了新的协议，以更好地允许我们的全部实验室工作人员进入我们的设施。这些协议包括在一周七天的协议中轮班工作。随着疫苗可获得性的增加以及公共卫生指南的不断演变以反映其可用性，我们已转向面向所有员工的混合模式。我们将继续监测和调整公共卫生环境，以及地方、州和联邦关于工作场所保护措施的指导。该公司预计将继续产生额外的成本，以确保其遵守由美国疾病控制和预防中心(CDC)、欧洲疾病预防和控制中心(ECDC)和世界卫生组织(WHO)等公认的健康专家发布的最佳实践安全卫生指南，并为现场员工提供安全的工作环境。
正在进行的新冠肺炎大流行对公司业务、公司发展目标、经营结果和财务状况以及普通股的价值和市场的影响程度，将取决于高度不确定和目前无法自信预测的未来发展，例如大流行的最终持续时间、新冠肺炎的严重程度、新冠肺炎其他变种的识别、新冠肺炎疫苗和治疗方法的获得和利用，或为遏制和应对新冠肺炎而采取的全球行动的有效性，如旅行限制、隔离、社会距离和企业关闭要求。尤其是在该公司、其第三方制造商、合同研究机构(“CRO”)或当前和计划中的临床试验地点运营的地区。新冠肺炎疫情对全球经济造成的破坏、全球医疗体系的破坏以及其他重大影响都可能对公司的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。
陈述的基础
所附简明综合财务报表及附注乃根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制。
本文所包括的未经审计的公司中期简明综合财务报表是根据美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)的规则和规定编制的，未经审计。根据美国公认会计原则编制的财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已在本报告中被浓缩或省略，这是此类规则和法规允许的。因此，这些简明综合财务报表应与截至2021年12月31日和2020年12月31日的综合财务报表及其附注一并阅读，这些综合财务报表包括在公司的Form 10-K年度报告(第001-39401号文件)中。任何中期的结果不一定代表任何未来期间的结果。
管理层认为，所提供的信息反映了为公平列报所报告的临时期间的结果所需的所有调整，所有这些调整都是正常和经常性的。该公司考虑在资产负债表日期之后但在财务报表发布之前发生的事件或交易，以提供与某些估计有关的额外证据，或确定需要额外披露的事项。中期业务的结果不一定表明全年或任何其他中期的预期结果。
6
附注2.主要会计政策摘要
公司的重要会计政策在截至2021年12月31日的经审计的综合财务报表及其附注中披露，这些报表包括在公司于2022年3月23日提交给证券交易委员会的10-K表格年度报告中。自这些财务报表之日起，重大会计政策没有发生重大变化。
附注3.公允价值计量
下表列出了公司截至2022年3月31日和2021年12月31日在公允价值体系内按公允价值经常性计量的金融工具：
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March 31, 2022 |
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(单位：千) |
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1级 |
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2级 |
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3级 |
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总计 |
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现金等价物(货币市场基金) |
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2021年12月31日 |
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(单位：千) |
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1级 |
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2级 |
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3级 |
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总计 |
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现金等价物(货币市场基金) |
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总计 |
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— |
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$ |
— |
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$ |
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现金等价物由货币市场基金组成，这些基金被归类在公允价值等级的第一级，因为它们在活跃的市场中使用报价市场价格进行估值。
本公司确认截至报告期末公允价值层级之间的转移。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月期间，层次结构内没有调动。
有几个
附注4.补充资产负债表信息
财产和设备
财产和设备，净额包括：
(单位：千) |
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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科学设备 |
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$ |
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$ |
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家具和办公设备 |
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租赁权改进 |
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总计 |
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累计折旧和摊销 |
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( |
) |
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( |
) |
物业和设备，净值 |
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$ |
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$ |
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折旧和摊销费用为#美元
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应计费用和其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括：
(单位：千) |
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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应计临床试验成本 |
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应计人事费用 |
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应计专业费用 |
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应计其他 |
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应计费用和其他流动负债总额 |
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注5.许可和协作协议
阿迪玛布
于2017年1月，本公司与Adimab，LLC(“Adimab”)订立合作协议(经修订，“Adimab协议”)。Adimab开发了抗体发现和优化技术平台。这种合作使该公司能够在发现和优化针对该公司可能确定的免疫肿瘤学目标的新抗体方面进行研究和开发工作。
根据Adimab协议的条款，Adimab向该公司授予了为期一年的全球非独家研究许可证，每个研究项目的评估期最长为18个月。根据Adimab协议，公司必须使用商业上合理的努力来执行其研究活动，如果公司行使其获得开发和商业化许可证的权利，则公司必须使用商业上合理的努力来追求针对适用目标的产品的开发和商业化。根据Adimab协议的条款，本公司根据Adimab协议向Adimab授予全球非独家许可，授予Adimab根据Adimab协议进行研究活动所合理需要或有用的所有专利和专有技术。
本公司于2021年2月订立修订Adimab协议(“经修订Adimab协议”)。修订后的Adimab协议为2021年2月22日之后开始的研究项目衍生的新产品(“新产品”)规定了不同的里程碑付款。对于新产品，按目标计算，公司可能被要求支付开发、监管和商业里程碑付款，总额高达$
该公司将按授权产品的全球净产品销售额，按国家/地区和产品按产品向Adimab支付中低个位数百分比的版税。使用费按许可产品和国家/地区的许可产品支付，直至(I)在该国涵盖该许可产品的许可专利权的最后有效权利主张期满，以及(Ii)该许可产品在该国家首次商业销售后十年。
截至2022年3月31日，该公司共支付了
Adimab控制其根据Adimab协议授权给公司的知识产权的备案、起诉、维护和执行。如果侵权行为与本公司的授权产品具有竞争性，并且Adimab不寻求强制执行，则本公司有权针对侵权行为强制执行此类授权知识产权。该公司控制公司根据Adimab协议授权给Adimab的知识产权以及所有程序抗体专利的申请、起诉、维护和执行。
如果公司行使其选择权，或者如果公司没有行使选择权，则ADIMAB协议的期限将持续到最后一个按产品和国家/地区终止的特许权使用费期限结束，除非任何一方提前终止。每一方都有权因另一方未治愈的实质性违约或公司放弃产品而终止Adimab协议。
葛兰素史克(GSK)
协议摘要
8
2021年6月11日，公司的全资子公司iTeos比利时公司与葛兰素史克签署了一项合作和许可协议(“GSK合作协议”)，根据该协议，公司同意根据公司的某些知识产权授予GSK开发、制造和商业化包含公司抗体产品EOS-448的产品的许可证。根据葛兰素史克的合作协议，葛兰素史克同意预付一笔不可退还的$
协作
该公司的结论是，葛兰素史克合作协议属于ASC 808的范围，因为双方将积极参与一项联合经营活动，并面临取决于活动商业成功的重大风险和回报。ASC 808规定，当协同安排参与者是记账单位上下文中的客户时，协同安排参与者之间的某些交易应被记为ASC 606下的收入。在这些情况下，应适用ASC 606中的所有指南，包括与该会计单位相关的确认、计量、列报和披露要求。当实体评估协作安排或安排的一部分是否在ASC 606的范围内时，使用与ASC 606中的指导一致的ASC 808中的记账单位指导(即，独特的商品或服务)。
本公司确定，葛兰素史克合作协议的第二阶段和第三阶段的共同开发和共同商业化努力是双方都是积极参与者的联合经营活动，双方都面临取决于活动成功的重大风险和回报。因此，公司将根据美国会计准则第808号对这些活动进行会计处理。协作安排(ASC 808)。此外，本公司已确定，就这些活动而言，葛兰素史克并不代表ASC 606-10-15所设想的客户，与客户的合同收入--范围和范围例外。因此，这些活动将作为所发生期间相关费用的一部分入账。
葛兰素史克负责
收入确认
该公司还根据ASC 606的规定评估了GSK合作协议的要素，并得出结论，合同对手方GSK是客户。公司与葛兰素史克的协议一开始就包含了合同中的以下重大承诺：(I)转让公司某些与EOS-448有关的知识产权项下的许可证，(Ii)完成与EOS-448有关的第一阶段临床研究，(Iii)转让EOS-448知识产权项下的“专有技术”，以及(Iv)在“专有技术”转让完成之前进行制造。本公司评估了ASC 606项下的上述重大承诺，并确定其具有一项合并的履约义务。
总成交价为1美元
随着时间的推移，交易价格被确认为收入，因为完成第一阶段研究、执行临时临床用品制造和执行技术转让所产生的成本。这项工作预计将于2022年底完成。收入的确认使用完成百分比法，其基础是已发生的成本与预计将发生的总成本的比较(成本与成本之比，衡量进度)。履约义务没有产出。
9
因此，一种输入法是合适的。进度的成本比衡量标准如实地描述了向客户转移服务的情况，因为履行义务的主要投入是与第一阶段研究、临床制造和技术转让相关的劳动力成本、研发用品和制造用品。
在截至2022年3月31日的三个月内，公司确认的收入总额约为
合同费用
该公司产生了大约$
合同资产和负债
下表列出了截至2022年3月31日的三个月内公司GSK合同资产和负债的变化：
截至2022年3月31日的三个月 |
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(单位：千) |
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余额为 |
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加法 |
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扣除额 |
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末尾余额 |
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合同责任： |
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递延收入 |
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MSD国际有限公司
2019年12月10日，公司与默克公司的子公司MSD International GmbH(“MSD”)签订了临床试验合作和供应协议(“MSD协议”)。根据MSD协议，公司将赞助一项临床试验，在该试验中，公司的化合物和MSD的化合物将联合服用。公司将自费进行研究，MSD将免费向公司提供其化合物用于研究。双方将平等拥有研究中的临床数据和发明，但仅与每一方的化合物类别有关的发明除外。《MSD协议》将在提交关于研究结果的书面报告后失效，除非提前终止或经双方同意。
该公司于2020年4月1日开始从MSD接收化合物，并于2020年第三季度开始研究。MSD协议的条款符合ASC 808的标准，因为双方都是活动的积极参与者，并面临取决于活动商业成功的风险和回报。ASC 808没有提供关于如何说明协作下的活动的指导，并且公司确定双方都不符合ASC 606下的客户定义，与客户签订合同的收入。因此，本公司考虑了其他指导意见，以确定该安排各要素的会计处理。本公司通过类比ASC主题845来说明协作活动，非货币交易，并在简明综合经营报表和全面收益(亏损)中确认非货币性收入，将从MSD收到的研发费用中的金额计入费用进行抵销。
注6.可收回现金预支补助金(RCA)项下的政府赠款资金和可能的还款承诺
该公司已从瓦隆地区、比利时的一个联邦区(“瓦隆地区”)和欧盟(“授予机构”)获得赠款，用于资助研究和开发活动。补助金按一定比例偿还(
10
由于赠款机构不符合专题606下客户的定义，符合资格的赠款收据在简明综合业务报表和全面收益(亏损)中确认为赠款收入和其他收入。
不包括偿还义务的赠款
如果公司在这些赠款项下产生符合条件的研究和开发费用，授权机构同意在未来提供的资金总额为$
包括潜在偿还义务的赠款--RCA
2017年7月20日，公司达成了一项可收回的现金预付款安排，根据该安排，瓦隆地区将向公司提供高达1美元的现金
2019年12月3日，公司与瓦隆地区(RCA-2)签订了另一项可收回现金预付款安排，金额最高可达#美元
根据这两项协议的条款，该公司必须在研究期结束后6个月内决定是否进一步进行商业开发或取消候选药物的许可。RCA-1的研究期于2021年12月结束。该公司与瓦隆地区就延长RCA-2的研究期进行了谈判。RCA-2的原定研究期截至2021年2月，并延长至2022年3月。公司必须偿还
此外，如果公司从与研究结果相关的产品或服务中获得收入，它必须向瓦隆地区支付
该公司根据候选药物成功完成研发和未来销售以及商业成功的可能性来评估是否有义务支付特许权使用费。对于RCA-1，
该公司在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月的简明综合经营报表和全面收益(亏损)中记录了在发生相关合格费用期间从瓦隆地区收到的赠款金额的赠款收入，扣除在精简综合资产负债表中记录的任何应偿还的赠款。
公司在简明的综合资产负债表上记录了与瓦隆地区根据公司发生的符合条件的费用欠公司的金额相关的应收账款。该公司在简明合并资产负债表中记录了在产生符合条件的费用之前从瓦隆地区收到的款项的递延收入。
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下表反映了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月赠款方案的活动以及截至2022年3月31日和2021年12月31日的期末余额：
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RCA-1 |
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RCA-2 |
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其他助学金 |
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总计 |
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(单位：千) |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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收到的现金 |
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$ |
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$ |
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补助金收入 |
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期末应收赠款 |
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在结束时须偿还的补助金 |
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不适用 |
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— |
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As of March 31, 2022, $
附注7.股东权益
2020年7月28日，关于首次公开募股，公司提交了一份重述的公司注册证书，其中包括重述了公司有权发行的所有类别股票的数量
注8.基于股票的薪酬
一般信息
董事会应自行决定行权价格。股票期权到期
2019年股票期权和授予计划
本公司2019年股票期权及授予计划(以下简称《2019计划》)规定，本公司可向员工及非员工授予股票期权及其他以股票为基础的奖励，以购买本公司普通股。2019年股票期权和授予计划下的授权期权总额为
2020年7月15日，公司董事会批准了对2019年股票期权和授予计划下未偿还股票期权的修正案，以规定立即
2020年股票期权和激励计划
2020年股票期权及激励计划(“2020计划”)于2020年7月15日获本公司董事会批准，本公司股东于2020年7月20日通过，并于2020年7月22日，即本公司首次公开募股登记说明书生效日期的前一天生效。2020年计划规定向公司高级管理人员、员工、董事和顾问授予激励性股票期权、非限制性股票期权、股票增值权、限制性股票单位、限制性股票奖励、非限制性股票奖励、现金奖励和股息等值权利。根据2020年计划，截至2021年12月31日预留供发行的普通股数量为
12
增额通过
员工购股计划
2020年员工购股计划于2020年7月15日获本公司董事会批准，本公司股东于2020年7月20日通过，并于2020年7月22日，即本公司首次公开募股注册书宣布生效之日的前一天生效。截至2022年3月31日，根据2020年ESPP为发行预留的普通股数量为
基于股票的薪酬费用
股票薪酬费用在简明合并经营报表和综合收益(亏损)中归类如下：
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截至3月31日的三个月， |
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(单位：千) |
2022 |
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2021 |
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研发 |
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一般和行政 |
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基于股票的薪酬总支出 |
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$ |
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股票期权
下表汇总了截至2022年3月31日的三个月的股票期权活动：
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股票期权 |
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股票 |
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加权 |
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加权 |
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集料 |
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截至2021年12月31日的未偿还债务 |
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$ |
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授与 |
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被没收 |
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已锻炼 |
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( |
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截至2022年3月31日未偿还 |
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$ |
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可于2022年3月31日行使 |
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$ |
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截至2022年和2021年3月31日止三个月期间授予的期权的加权平均授予日公允价值约为#美元。
该公司利用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计基于股票的薪酬的公允价值，该模型取决于几个变量，如预期期限、波动性、无风险利率和预期股息。这些输入中的每一个都是主观的，通常需要重大的判断才能确定。
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下表汇总了用于确定在以下时间授予的股票期权公允价值的关键假设范围：
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截至3月31日的三个月， |
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2022 |
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2021 |
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无风险利率 |
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预期期限(以年为单位) |
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预期波动率 |
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预期股息收益率 |
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普通股估计公允价值 |
$ |
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$ |
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限售股单位
该公司于2022年发行了限制性股票单位，在四年内授予。
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股票 |
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加权 |
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截至2021年12月31日未归属 |
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已发布 |
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既得 |
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取消 |
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截至2022年3月31日未归属 |
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$ |
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截至2022年3月31日，大约有
注9.所得税
下表列出了所有列报期间的所得税前收益(亏损)、所得税(费用)收益和有效所得税税率：
所得税费用前亏损 |
截至3月31日的三个月， |
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(单位：千) |
2022 |
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2021 |
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国内 |
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( |
) |
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( |
) |
外国 |
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( |
) |
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所得税费用前亏损 |
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( |
) |
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所得税费用 |
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( |
) |
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- |
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实际税率 |
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% |
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% |
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我们的实际税率是
14
附注10.承付款和或有事项
购买承诺
本公司与研发组织和供应商有合同安排，但这些合同一般可在
本公司已与药明生物(香港)有限公司(“无锡”)订立生物制品总服务协议(“无锡协议”)。无锡协议包括无锡将协调本公司生物制品开发和制造服务的条款和条件。根据无锡协议，本公司可能须于本公司选择时就第三方制成品的全球净销售额向无锡支付特许权使用费百分比或一次性里程碑付款。特许权使用费或一次性里程碑付款仅在公司不部分或全部使用无锡作为制造商的情况下支付。截至2022年3月31日和2021年12月31日，有
经营租约
该公司的经营租约如下：
本公司在确认经营租赁使用权资产及相应负债时确认并评估了以下估计。
预期租期：预期租赁期包括不可撤销的租赁期和(如适用)本公司合理确定会行使延长租约的选择权所涵盖的期间，以及本公司合理确定不会行使终止租约的选择权所涵盖的期间。
递增借款利率：由于本公司租赁中的贴现率不是隐含的，管理层根据本公司在类似期限内以抵押方式借入类似金额所需支付的利率来估计递增借款利率。
租赁和非租赁组成部分：除某些经营租约(“非租赁部分”)的每月基本租金外，本公司还须支付营运费用。本公司并未选择允许所有资产类别的非租赁成分与租赁成分相结合的实际权宜之计。可变非租赁部分不计入简明综合资产负债表上的租赁使用权资产和租赁负债，而是在支付期间作为费用反映。
房租费用是$
下表汇总了租赁条款和折扣率：
15
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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加权平均剩余租赁年限(年) |
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加权平均贴现率 |
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% |
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% |
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下表汇总了现金流和其他信息：
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截至3月31日的三个月， |
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(单位：千) |
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2022 |
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2021 |
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因取得使用权资产(非现金)而产生的经营租赁负债 |
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经营性租赁使用的经营性现金流 |
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$ |
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截至2022年3月31日，该公司在2022年剩余时间及以后几年的不可撤销经营租赁下的未来最低租赁支付如下(以千为单位)：
截至12月31日的年度： |
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2022 |
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$ |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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此后 |
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租赁付款总额 |
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减去：利息 |
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租赁总负债 |
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租赁负债 |
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$ |
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租赁负债，扣除当期部分 |
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$ |
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2019年3月，该公司提供了一份金额约为#美元的信用证。
注11.关联方交易
2018年6月11日，本公司与以下慈善基金会签订了版税转让协议
附注12.普通股每股净收益(亏损)
公司根据公司2019年和2020年的股票期权计划授予某些股票期权，这些股票被视为普通股等价物。在截至2021年3月31日的期间，由于普通股等价物的反稀释作用，普通股等价物未计入每股净收益(亏损)。截至3月底的期间
16
2022年31日，普通股等价物被计入，以计算加权平均稀释流通股。该公司采用库存股的方法。
下表汇总了库存股方法的影响：
每股净收益(亏损) |
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截至3月31日的三个月， |
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(以千为单位，每股除外) |
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2022 |
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2021 |
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分子 |
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可归因于普通股的净收益(亏损) |
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$ |
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$ |
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) |
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分母 |
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计算网络中使用的加权平均份额 |
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稀释性证券的影响(A) |
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用于计算净值的加权平均股份 |
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每股净收益(亏损)： |
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基本信息 |
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稀释 |
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项目2.管理层的讨论和分析财务状况及经营业绩。
管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析
以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与我们在本10-Q表格季度报告中其他地方的未经审计的简明综合财务报表和相关附注以及我们提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告中的截至2021年12月31日的经审计的综合财务报表和相关附注一起阅读。本讨论中包含的一些信息包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素，包括本10-Q表格季度报告中关于前瞻性陈述的特别说明中所述的因素，以及本季度报告中关于10-Q表格的“风险因素”部分所述的因素，我们的实际结果可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同。
概述
我们是一家临床阶段的生物制药公司，致力于为癌症患者发现和开发新一代高度差异化的免疫肿瘤疗法。我们利用我们对肿瘤免疫学和免疫抑制途径的深刻理解来设计新的候选产品，目的是恢复对癌症的免疫反应。我们的创新渠道包括两个针对新的、降低风险的免疫肿瘤学途径的临床阶段计划。我们正在开发的每一种疗法都优化了旨在改善临床结果的药理特性。
我们的主要抗体候选产品EOS-448，也称为GSK4428859A，是TIGIT的拮抗剂，即具有LG和ITIM结构域的T细胞免疫受体，具有多种作用机制的免疫检查点。EOS-448之所以被选中，是因为它与TIGIT的亲和力、它的效力以及它与Fc-γ受体结合的潜力，以激活树突状细胞、自然杀伤细胞和巨噬细胞，并促进细胞因子的释放、抗原提呈细胞的激活和抗体依赖的细胞毒作用。2020年，我们启动了EOS-448在患有晚期实体瘤的成年癌症患者中的开放标签1/2a期临床试验。2021年4月，我们报告了初步的安全性、药代动力学和药效学数据，表明靶向参与和作为单一药物的临床活性的早期证据。
2021年6月11日，我们的全资子公司iTeos比利时公司与葛兰素史克知识产权(第4号)有限公司(GSK)签署了一项合作与许可协议，即GSK合作协议，该协议于2021年7月26日生效。根据葛兰素史克合作协议，我们同意根据我们的某些知识产权授予葛兰素史克开发、制造和商业化含有EOS-448的产品的许可，该许可在美国以外的所有国家独家发放，并在美国与iTeos共同独家。GSK和iTeos打算联合开发EOS-448，包括与GSK的其他肿瘤学资产，并且iTeos和GSK将共同拥有根据GSK合作协议创建的知识产权，该协议涵盖此类组合。与葛兰素史克合作，我们已经在一项临床试验中为第一批患者提供了剂量，评估了葛兰素史克的抗PD-1(多斯塔利马)与EOS-448的双重作用。我们和葛兰素史克还在启动新型三联体的1b期试验，包括带有EOS-448和inupAdant的多斯塔利姆单抗，以及带有多斯塔利单抗和GSK的抗CD96抗体的EOS-448，GSK‘608。
2021年9月，我们在1/2期临床试验中将EOS-448与培溴利珠单抗和我们的A2AR拮抗剂联合应用于实体瘤患者。在正在进行的1b期试验中，我们继续探索EOS-448与培溴利珠单抗、多司他利单抗或异烟肼联合应用于实体瘤患者。
基于与弗雷德·哈钦森癌症研究中心合作得出的有利的临床前数据，我们正在招募患者参加一项开放标签的剂量递增/扩展第1/2期试验，评估EOS-448作为单一疗法的安全性、耐受性和初步活性，并与百时美施贵宝的iberdomide联合使用-这是一种新型、有效的口服小脑E3连接酶调节剂(CELMoD®)化合物，与免疫调节剂(®)相比，无论是否添加地塞米松，均可在成人复发性或难治性多发性骨髓瘤中发挥增强的杀瘤和免疫刺激作用。
我们还将下一代腺苷A2a受体拮抗剂inupAdant推进到概念验证试验中，该药是为克服在肿瘤微环境中发现的特定腺苷介导的免疫抑制而量身定做的，在第一阶段令人鼓舞的单药活性之后，进入了几个适应症。我们正在研究一种开放标签的inupadant
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成人癌症晚期实体瘤患者的多臂1/2a期临床试验。在我们的1/2a期临床试验中，INUPADANT的单剂剂量递增和扩大部分已经显示出对晚期实体肿瘤患者持久的单一治疗抗肿瘤活性，安全性与先前报道的结果一致。作为INUPADANT单一疗法评估的一部分，我们确定了一个潜在的预测生物标记物，我们正在将患者纳入正在进行的1b/2a期试验的生物标记物队列中。在2022年，我们计划启动一项实体肿瘤适应症的随机第二阶段试验，以评估注射与化疗的组合与单独标准护理化疗的比较。我们已经完成了INUPADANT联合化疗和Pembrolizumab的临床试验的安全性评估部分，以及前列腺癌的单一治疗扩展队列。我们已经启动了一项扩展臂，评估inupandant与培溴利珠单抗联合治疗PD-1耐药黑色素瘤患者，目前正在进行试验。此外，我们正在进行一项第一阶段的研究，以评估一种盐形式的补体。
我们的内部研发团队在肿瘤免疫学、肿瘤微环境中免疫抑制机制的表征、药理学和转化医学方面拥有广泛的专业知识。我们还建立了发现能力，以开发具有差异化和优化的目标产品配置文件的小分子和抗体，这些目标得到了强有力的科学依据的验证。我们继续推进专注于其他靶点的研究计划，以补充我们的TIGIT和A2AR计划或解决其他免疫抑制途径。2021年9月，我们提名了一种腺苷途径的候选产品，用于研究新药或IND，使能研究。我们的专业知识还使我们能够将生物标记物丰富的策略整合到我们的临床计划中，以测量候选产品在患者中的活性，寻求优化组合药物，并确定我们认为最有可能从治疗中受益的患者。
自2011年8月成立以来，我们已将几乎所有的资源投入到公司的组织和人员配备、业务规划、筹集资金、开展发现和研究活动、提交专利申请、确定潜在的候选产品、进行临床前研究和临床试验，以及与第三方建立安排，以生产我们的候选产品和组件材料的首批产品。到目前为止，我们的运营资金主要来自通过GSK合作协议和IPO产生的许可证和协作收入。截至2022年3月31日，我们从首次公开募股和出售优先股共筹集了2.106亿美元的净收益和1.771亿美元的优先股，并收到了与GSK合作协议有关的6.25亿美元的预付款。截至2022年3月31日，我们的主要流动性来源是现金和现金等价物，总计8.24亿美元。
我们预计将继续产生与正在进行的开发活动有关的巨额费用，特别是如果我们：
新冠肺炎的影响
由于2021年和2022年前三个月对新冠肺炎疫情的持续关注，我们保持了业务连续性计划，以应对和缓解新冠肺炎疫情对我们业务的影响。2020年3月，为了保护我们员工及其家人和社区的健康，我们限制执行必须在现场完成的关键活动的人员才能进入我们的办公室，限制可以随时出现在其设施中的此类人员的数量，并要求我们的大多数员工远程工作。2020年5月，随着某些州放松限制，我们制定了新的协议，以更好地允许其全部实验室工作人员进入我们的设施。这些协议包括在一周七天的协议中轮班工作。随着疫苗可获得性的增加以及公共卫生指南的不断演变以反映疫苗的可获得性，我们已转向混合模式
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为我们所有的员工。我们将继续监测和调整公共卫生环境，以及地方、州和联邦关于工作场所保护措施的指导。我们预计将继续产生额外的成本，以确保我们遵守疾病控制和预防中心(CDC)制定的指导方针，并为现场员工提供安全的工作环境。
虽然正在进行的新冠肺炎疫情没有对我们的业务或运营结果产生重大影响，但新冠肺炎疫情对我们的行业、医疗保健系统、我们的EOS-448和InupAdant的开发时间表、我们的临床前研发以及我们当前和未来的运营和财务状况将取决于未来的发展，这些发展具有高度的不确定性，无法充满信心地预测。这些动态包括新冠肺炎大流行的范围、严重程度和持续时间，新冠肺炎更多变种的确定，新冠肺炎疫苗和治疗方法的获得和利用，为控制大流行或减轻其影响而采取的行动，以及大流行的直接和间接经济影响和遏制措施等 尤其是在我们、我们的第三方制造商、合同研究机构(CRO)或当前和计划中的临床试验地点运营的地区。新冠肺炎疫情对全球经济的破坏、全球医疗体系的中断以及其他重大影响可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。有关新冠肺炎对我们的业务、运营结果和财务状况的潜在不利影响的讨论，请参阅“风险因素”。
我们运营结果的组成部分
收入
到目前为止，我们的收入来自与GSK合作协议相关的预付款。
对于所有协作协议，最初的交易价格中不包括开发或商业里程碑，因为所有里程碑的金额都受到完全限制。作为我们评估限制的一部分，我们考虑了许多因素，包括里程碑的接收不在我们的控制范围内，取决于未来临床试验的成功和被许可人的努力。与基于销售的里程碑相关的任何对价将在相关销售发生时确认，因为它们被确定为主要与授予GSK的许可证有关，因此也被排除在交易价格之外。我们对基于销售的版税适用版税例外，在后续产品销售之前不会确认收入。
研发费用
研发费用主要包括为开发我们的候选产品而产生的成本，其中包括：
我们按所发生的费用来支付研究和开发费用。我们根据供应商向我们提供的信息对完成特定任务的进度进行评估，确认某些开发活动的成本，如临床前研究和临床试验，如患者登记或临床站点激活，以获得服务和付出的努力。
研发活动是我们商业模式的核心。我们预计，在可预见的未来，随着我们目前的开发计划的进展和新计划的增加，研发成本将大幅增加。
由于与产品开发相关的许多风险和不确定性，我们不能确定当前或未来的临床前研究和临床试验的持续时间和完成成本，或者是否、何时或
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我们将从任何获得监管批准的候选产品的商业化和销售中获得多大程度的收入。我们可能永远不会成功地让我们的候选产品获得监管部门的批准。我们候选产品的临床前研究、临床试验和开发的持续时间、成本和时间将取决于各种因素，这些因素都可能受到正在进行的新冠肺炎大流行的影响，包括但不限于：
这些因素的任何一个结果的变化都可能意味着与我们当前和未来的临床前和临床候选产品的开发相关的成本和时间的重大变化。例如，如果FDA或类似的外国监管机构要求我们进行临床试验，而不是我们目前预计的完成临床开发所需的试验，或者如果我们在执行或登记我们的任何临床前研究或临床试验方面遇到重大延误，我们可能需要花费大量额外的财政资源和时间来完成临床前和临床开发。
下表总结了我们的主要产品开发计划，包括分配给每个临床候选产品的直接研究和开发费用：
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截至三个月 |
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(单位：千) |
2022 |
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2021 |
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通过以下方式直接支付研发费用 |
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EOS-448 |
$ |
7,172 |
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$ |
2,428 |
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上腺 |
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6,173 |
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4,323 |
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其他非临床项目 |
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2,822 |
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1,551 |
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间接研发费用(1) |
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4,929 |
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3,341 |
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研究与开发费用总额 |
$ |
21,096 |
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$ |
11,643 |
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一般和行政费用
一般和行政费用主要包括与雇员有关的费用，包括行政、财务、业务发展、设施运营和行政职能人员的薪金、福利和股票报酬。其他重大成本包括研发费用中未包括的设施成本、与专利和公司事务有关的法律费用以及会计、税务和咨询服务费用。
补助金收入
我们与赠款机构签订了协议，根据该协议，我们将获得赠款资助，部分或全部偿还我们符合条件的研究和开发支出。某些赠款协议要求我们偿还资金，这取决于我们是决定进行商业开发，还是对研究计划产生的任何候选药物进行授权。还款条款包括固定的部分(相当于补助金的30%)，按年分期付款，除非我们决定不进行商业发展或
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毒品候选人的执照被取消。偿还条款还包括一项潜在的义务，即支付特许权使用费，这取决于通过该计划开发的产品的销售情况。每笔赠款支付给授予机构的最高金额，包括固定还款、收入特许权使用费及其利息，是收到的资助额的两倍。
研发税收抵免
我们的全资子公司iTeos比利时公司作为一家比利时生物技术公司，有资格享受以现金为基础的研发费用税收抵免。抵免是根据比利时政府为每个财年定义的符合条件的研发费用的百分比(2022年和2021年为13.5%)计算的，然后对结果应用实际税率。如果我们无法使用研发税收抵免来抵销随后五个纳税年度的所得税，则研发税收抵免可退还给我们。我们记录了应收账款和其他收入，因为根据我们申请税收抵免的历史，我们合理地保证将收到抵免，因此产生了符合条件的费用。我们预计在资产负债表日后一年以上收到退款的应收研究和开发税收抵免在简明合并资产负债表中被归类为非流动资产负债表。
其他收入(费用)，净额
其他收入(费用)，净额包括不属于经营报表和全面收益(损失)其他类别的收入和费用。项目包括利息收入、银行手续费和外币交易的损益。
所得税
我们在美国和比利时都要缴纳所得税。比利时的法定税率与美国不同。因此，我们的有效税率将根据外国收入与美国收入的相对比例、外国税收抵免的使用情况以及税法的变化而有所不同。如果根据现有证据确定递延税项资产更有可能无法变现，则通过建立估值准备来减少递延税项资产。
行动的结果
截至2022年3月31日及2021年3月31日止三个月的比较
下表汇总了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月的业务结果，以及这些项目的美元变化：
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截至三个月 |
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期限至 |
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(单位：千) |
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2022 |
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2021 |
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变化 |
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收入： |
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许可和协作收入 |
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$ |
152,522 |
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$ |
— |
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$ |
152,522 |
|
总收入 |
|
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152,522 |
|
|
|
— |
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152,522 |
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运营费用： |
|
|
|
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研发费用 |
|
|
21,096 |
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11,643 |
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|
9,453 |
|
一般和行政费用 |
|
|
10,615 |
|
|
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7,046 |
|
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3,569 |
|
总运营费用 |
|
|
31,711 |
|
|
|
18,689 |
|
|
|
13,022 |
|
营业收入(亏损) |
|
|
120,811 |
|
|
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(18,689 |
) |
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139,500 |
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其他收入和支出： |
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补助金收入 |
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491 |
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4,915 |
|
|
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(4,424 |
) |
研发税收抵免 |
|
|
254 |
|
|
|
— |
|
|
|
254 |
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其他(费用)收入，净额 |
|
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(2,023 |
) |
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240 |
|
|
|
(2,263 |
) |
所得税前收入(亏损) |
|
|
119,533 |
|
|
|
(13,534 |
) |
|
|
133,067 |
|
所得税费用 |
|
|
(49,951 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(49,951 |
) |
净收益(亏损) |
|
$ |
69,582 |
|
|
$ |
(13,534 |
) |
|
$ |
83,116 |
|
许可证收入
在截至2022年3月31日的三个月里，许可和协作收入相当于1.525亿美元，这是2022年第一季度确认的GSK预付款的一部分。
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研发费用
在截至2022年3月31日的三个月里，研发费用增加了950万美元，从截至2021年3月31日的三个月的1160万美元增加到2110万美元。这一增长主要是由于工资和相关费用增加了110万美元，CRO/CMO费用和内部实验室费用增加了750万美元，股票薪酬增加了30万美元，专业费用增加了30万美元，与设施有关的费用增加了10万美元。此外，与各种其他研究和开发费用有关的费用也增加了20万美元。总体增长是由于与EOS-448相关的活动和更重要的临床试验的增加。此外，在截至2022年3月31日的三个月里，与我们的临床前项目相关的支出有所增加。
一般和行政费用
截至2022年3月31日的三个月，一般和行政费用增加了360万美元，从截至2021年3月31日的三个月的700万美元增加到1060万美元。
这一增长主要是由于为支持我们的业务持续增长而增加的高管、财务和行政雇员所导致的工资及相关成本增加了100万美元、股票薪酬增加了130万美元、专业费用增加了80万美元、与设施相关的增加了20万美元以及董事和高级管理人员保险增加了10万美元。此外，与各种其他一般和行政费用有关的费用也增加了20万美元。专业费用的整体增长主要归因于与我们在比利时的公司结构相关的美国证券交易委员会报告、SOX合规和咨询成本。
补助金收入
在截至2022年3月31日的三个月中，赠款收入减少了440万美元，从截至2021年3月31日的三个月的490万美元降至50万美元。在合格研究和开发活动支出的推动下，赠款收入总体下降，主要是由于2021年的重大临床前活动和某些赠款计划即将到期。在截至2022年3月31日的三个月里，与临床前活动有关的赠款收入减少了360万美元，与InupAdant计划有关的赠款收入减少了90万美元。
研发税收抵免
由于截至2021年3月31日的三个月没有研发税收抵免被确认为收入，研发税收抵免增加了30万美元。
其他收入(费用)，净额
截至2022年3月31日的三个月的其他收入(支出)净额主要涉及由于2022年前三个月欧元对美元汇率变化而记录的汇兑损失。
所得税费用
截至2022年和2021年3月31日的三个月，我们的有效税率分别为41.8%和0.0%。截至2022年3月31日止三个月的有效税率分别高于联邦及外国法定税率21%及25%，主要原因包括美国与比利时的收入组合、比利时的创新收入扣减(将符合资格的知识产权所产生的净收入的85%从税务中剔除)、美国的税务根据全球无形低税收入(“GILTI”)制度计入外国收益，以及根据国内税法第174节资本化研发开支所致。此外，截至2022年3月31日，该公司还记录了2230万美元的额外负债，这与该公司在比利时和美国之间的收入分配存在不确定的税收状况有关。
流动资金和资本资源
2021年6月，该公司的全资子公司iTeos比利时公司和GSK签署了GSK合作协议，根据协议，我们同意根据我们的某些知识产权授予GSK开发、制造和商业化包含我们抗体产品EOS-448的产品的许可证。根据GSK合作协议，GSK于2021年8月5日预付了6.25亿美元。
到目前为止，我们的运营资金主要来自首次公开募股、出售优先股、赠款和许可证以及GSK合作协议的预付款。截至2022年3月31日，我们拥有824.0美元
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百万美元的现金和现金等价物。到目前为止，我们还没有从产品销售中获得任何收入，在可预见的未来也不会从产品销售中获得收入。
此外，如果我们从与计划开发的知识产权相关的产品或服务中获得收入，我们必须向瓦隆地区支付与增资赠款相关的收入的0.33%的特许权使用费和EOS-448赠款收入的0.15%的特许权使用费(从2021年12月生效的0.12%增加)。每笔赠款支付给瓦隆地区的最高金额，包括固定的年度还款、收入的特许权使用费及其利息，是收到的赠款金额的两倍。由于根据GSK合作协议收到的预付款，该公司截至2022年3月31日的特许权使用费应计为90万美元。
根据葛兰素史克合作协议，作为全球发展计划的一部分，该公司和葛兰素史克同意总共花费至少9亿美元。葛兰素史克负责60%的成本，而该公司负责与全球发展计划相关的剩余40%的成本。我们没有把这类潜在支出包括在内，因为不能确切地知道债务的时间。
我们在正常业务过程中与CRO和临床站点签订了进行临床试验的合同，与专业顾问签订了专家咨询合同，与其他供应商签订了临床用品制造或其他服务的合同。这些合同不包括在上表中，因为它们规定在通知后终止，因此是可取消的合同，不包括任何最低采购承诺。
现金流
下表提供了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月我们的现金流信息：
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截至三个月 |
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(单位：千) |
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2022 |
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2021 |
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提供的现金净额(用于)： |
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经营活动 |
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$ |
(24,002 |
) |
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$ |
(14,790 |
) |
投资活动 |
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(323 |
) |
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(91 |
) |
融资活动 |
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333 |
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667 |
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汇率变动对现金、现金等价物和 |
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(563 |
) |
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(717 |
) |
现金、现金等价物和限制性现金净减少 |
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$ |
(24,555 |
) |
|
$ |
(14,931 |
) |
用于经营活动的现金净额
在截至2022年3月31日的三个月中，用于经营活动的净现金为2400万美元。减少的原因是运营费用为3170万美元，部分被基于股票的薪酬(相当于420万美元)和2022年支付的各种预付款所抵消。在截至2021年3月31日的三个月中，经营活动中使用的净现金为1,480万美元，主要是由于我们的净亏损1,350万美元。
用于投资活动的现金净额
截至2022年3月31日的三个月，用于投资活动的净现金比截至2021年3月31日的三个月增加了20万美元。用于投资活动的现金增加，主要是由于在截至2022年3月31日的三个月中，对实验室和其他设备及软件的投资增加。
融资活动提供的现金净额
在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月里，融资活动提供的净现金分别为30万美元和70万美元。这是由于在这些期间行使股票期权所收到的收益。
汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月，现金、现金等价物和限制性现金分别减少60万美元和70万美元，主要是由于这两个时期欧元对美元汇率的下降。
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资金需求
我们预计与我们正在进行的活动相关的费用将会增加，特别是当我们继续EOS-448和InupAdant的1/2阶段试验并转移到这两个计划的更大规模的随机和注册导向试验、推进流水线计划的开发、启动新的研究和临床前开发工作以及为我们成功开发的任何候选产品寻求市场批准时。此外，如果我们的任何候选产品获得市场批准，我们预计将产生与建立销售、营销、分销和其他商业基础设施相关的巨额商业化费用，以实现此类产品的商业化。
2021年6月，该公司的全资子公司iTeos比利时公司和GSK签署了GSK合作协议，根据协议，我们同意根据我们的某些知识产权授予GSK开发、制造和商业化包含我们抗体产品EOS-448的产品的许可证。根据GSK合作协议，GSK于2021年8月5日预付了6.25亿美元。此外，我们有资格获得高达14.5亿美元的里程碑付款，这取决于EOS-448计划实现了某些开发和商业里程碑。
截至2022年3月31日，我们拥有8.24亿美元的现金和现金等价物。现金及现金等价物大幅增加是由于葛兰素史克于2021年8月5日收到6.25亿美元的预付款。我们相信，我们现有的现金和现金等价物将使我们能够为2026年之前的运营费用和资本支出需求提供资金。
我们对运营资本需求的预测是基于可能被证明是不正确的假设，我们可能会比预期更快地使用所有可用的资本资源。由于与EOS-448和Inupadant的开发和商业化相关的许多风险和不确定性，以及其他潜在候选产品的研究、开发和商业化，我们无法估计我们运营资本需求的确切金额。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：
关键会计政策和重大判断和估计
我们管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的财务报表为基础的，这些报表是我们按照美国公认会计原则编制的。我们认为，几项会计政策对于了解我们的历史和未来业绩非常重要。我们将这些政策称为关键，因为这些特定领域通常要求我们在作出估计时对不确定的事项作出判断和估计，而本可以使用不同的估计--这些估计也是合理的。在持续的基础上，我们评估我们的估计和判断，包括下面更详细描述的那些。吾等根据过往经验及我们认为在当时情况下合理的其他特定市场或其他相关假设作出估计，其结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并非从其他来源轻易可见。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。
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我们在截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告中讨论的现有关键会计政策没有重大变化。我们认为以下会计政策对我们编制财务报表时使用的判断和估计最为关键：
收入确认
我们从我们的GSK合作协议中获得收入。我们根据ASC 606确认收入，该标准适用于与客户签订的所有合同，但其他标准范围内的合同除外。根据ASC 606，当我们的客户获得对承诺的商品或服务的控制权时，我们确认收入，其金额反映了实体预期为换取这些商品或服务而获得的对价。为了确定我们确定在ASC 606范围内的安排的收入确认，我们执行以下五个步骤：
只有当实体可能收取我们有权获得的对价，以换取我们转让给客户的商品或服务时，我们才会将五步模型应用于合同。在合同开始时，一旦合同被确定在ASC 606的范围内，我们就评估每个合同中承诺的商品或服务，确定哪些是履约义务，并评估每一个承诺的商品或服务是否是不同的。然后，我们确认在履行履约义务时分配给各自履约义务的交易价格的金额为收入。我们在合同开始时的估计交易价格中不包括融资部分，除非我们估计某些履约义务将不会在一年内得到履行。此外，如果我们本应确认的资产的摊销期限为一年或更短时间，我们将获得合同的增量成本确认为发生时的费用。
研发费用
作为编制财务报表过程的一部分，我们需要估计我们应计的研发费用。这一过程包括审查未结合同和采购订单，与我们的人员沟通以确定已经为我们执行的服务，并在我们尚未收到发票或以其他方式通知实际成本时，估计执行的服务级别和服务产生的相关成本。我们的大多数服务提供商每月都会为我们提供的服务或在达到合同里程碑时向我们开出欠款发票。我们根据我们当时所知的事实和情况，在我们的财务报表中对截至每个资产负债表日期的应计费用进行估计，并定期与服务提供商确认，并在必要时进行调整。应计研究和开发费用的例子包括支付给下列人员的费用：
我们必须建立需要判断的假设，以确定个别承诺应作为单独的履约义务还是作为合并的履约义务入账，并确定合同中确定的每项履约义务的独立销售价格。由于预付许可证与其他承诺捆绑在一起，我们利用判断来评估合并履行义务的性质，并确定随着时间的推移，合并履行义务已经得到履行。收入的确认使用完成百分比法，其基础是已发生的成本与预计将发生的总成本的比较(成本与成本之比，衡量进度)。履约义务没有产出。因此，一种输入法是合适的。进度的成本比衡量标准如实地描述了向客户转移服务的情况，因为履行义务的主要投入是与第一阶段研究、临床制造和技术转让相关的劳动力成本、研发用品和制造用品。
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上述估计及判断对我们确认收入有重大影响。我们对预测开发成本估计的变化可能会影响完成百分比，并可能对我们确定发生变化的期间记录的收入产生重大影响。
基于股票的薪酬费用
在我们2020年7月首次公开募股之前，我们的普通股还没有公开市场。我们普通股的估计公允价值是由我们的董事会在每个期权授予日期确定的，管理层的意见，考虑了我们最新的普通股第三方估值，以及我们董事会对其他客观和主观因素的评估，它认为这些因素是相关的，这些因素可能从最近的估值日期到授予日期发生了变化。这些第三方估值是根据美国注册会计师协会会计和估值指南中概述的指导进行的，该指南是作为补偿发行的私人持股公司股权证券的估值。我们的普通股估值是使用期权定价方法或OPM或混合方法准备的，这两种方法都使用市场方法来估计我们的企业价值。除了考虑这些第三方估值的结果外，我们的董事会还考虑了客观和主观因素，包括：
这些估值所依据的假设代表管理层的最佳估计，其中涉及固有的不确定性和管理判断的应用。因此，如果因素或预期结果发生变化，并且我们使用了显著不同的假设或估计，我们的基于股票的薪酬可能会有实质性的不同。
在我们首次公开募股后，我们普通股的公允价值是根据我们普通股的报价市场价格确定的。
2022年，使用布莱克·斯科尔斯期权定价模型对期权进行估值的假设没有重大变化，股票和行权价格除外。
政府拨款和可收回现金预支补助金(RCA)下的潜在还款承诺
我们与赠款机构签订了协议，根据该协议，我们将获得赠款资助，这将部分或全部偿还我们符合条件的研发支出。某些资助协议要求我们偿还资助，其中资助的偿还条款取决于我们是决定进行商业开发还是取消根据研究计划结果产生的候选药物的许可。偿还条款包括固定的部分(相当于赠款的30%)，该部分在我们决定对候选药物进行商业开发或获得许可后生效。偿还条款还包括一项潜在的义务，即支付特许权使用费，这取决于通过该计划开发的产品的销售情况。每笔赠款支付给授予机构的最高金额，包括固定还款、收入特许权使用费及其利息，是收到的资助额的两倍。
根据赠款协议收到的用于研究和开发的赠款资金，如果有偿还条款，则视为其他收入，但不存在偿还这笔资金的潜在义务。我们将负债的现值记录为应在随附的简明综合资产负债表中偿还的赠款。应偿还的赠款随后按摊销成本入账。2022年的假设没有重大变化。
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所得税
我们在美国和比利时都要交税。在确定我们的所得税拨备、我们的递延税项资产和负债以及根据我们的递延税项净资产记录的任何估值津贴时，需要做出重大判断。我们对我们未来的应税收入做出这些估计和判断，这些估计和判断是基于与我们未来计划一致的假设。税收法律、法规和行政做法可能会因经济或政治条件而发生变化，包括适用于跨国公司的税法的根本性变化。美国和许多欧盟国家正在积极考虑在这方面做出改变。截至2022年3月31日和2021年12月31日，我们已对我们的递延税项净资产记录了全额估值准备，因为我们预计我们的递延税项资产更有可能无法实现。如果实际金额与我们的估计不同，我们的估值免税额可能会受到重大影响。
此外，在评估我们的税务状况时，需要有重大的判断力。在正常的业务过程中，有许多交易和计算最终的税务结算是不确定的。因此，我们认识到这种不确定性对我们的税收属性或根据我们对最终结果的估计而应缴纳的税款的影响。尽管我们相信我们的纳税申报单仓位是可以支持的，但我们认为其中一些仓位很可能在税务机关审查后无法完全维持时，这些影响才会得到确认。我们被要求在美国和比利时提交所得税申报单，这要求我们解释这些司法管辖区有效的适用税收法律和法规。此类申报单将接受联邦、州和外国税务机关的审计，他们可能会对我们的纳税状况持不同意见。我们相信，基于我们对许多因素的评估，包括过去的经验和对税法的解释，我们对所有公开审计年度的考虑都是足够的。我们会根据不断变化的事实和情况，如税务审计结束、诉讼时效失效或估计的变化，审查和更新我们的估计。在这些事项的最终税务结果与我们的预期不同的范围内，这种差异可能会影响做出此类决定的期间的所得税支出。对我们所得税支出的最终影响在一定程度上取决于我们是否仍有在确定期间针对我们的递延税项资产记录的估值备抵。
项目3.数量和质量关于市场风险的披露。
我们面临着与利率变化相关的市场风险。截至2022年3月31日和2021年12月31日，我们分别拥有8.24亿美元和8.485亿美元的现金和现金等价物。我们对市场风险的主要敞口是利率敏感度，这受到美国和比利时利率总水平变化的影响。截至2022年3月31日，我们的现金和现金等价物主要存放在储蓄、货币市场账户和货币市场基金中。由于我们投资组合中工具的短期性质，利率立即变化10%不会对我们投资组合的公平市场价值或我们的财务状况或经营业绩产生实质性影响。
我们面临外币汇率波动的风险，特别是对欧元汇率。我们的功能货币是美元，我们的全资子公司iTeos比利时SA的功能货币是欧元。欧元汇率立即发生5%的变化不会对我们的运营业绩产生任何实质性影响。
ITEOS比利时公司的资产和负债按资产负债表日的有效汇率换算成美元。收入项目和支出按期间内有效的平均汇率换算。未实现换算损益计入累计换算调整，作为累计其他全面收益(亏损)的组成部分计入简明综合股东亏损表。以当地货币以外的货币计价的交易因汇率变动而产生的调整计入其他收入和支出，净额计入简明综合经营报表和发生的全面收益(亏损)。
项目4.控制和程序。
信息披露控制和程序的评估
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2022年3月31日，即本季度报告Form 10-Q所涵盖的期间结束时，我们披露控制和程序的有效性。1934年修订后的《证券交易法》或《交易法》下的第13a-15(E)和15d-15(E)条规则中定义的“披露控制和程序”一词，是指公司的控制和其他程序，旨在确保公司在根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于旨在确保公司根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息被累积并传达给公司管理层，包括其负责人的控制和程序
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执行和主要财务官员，或执行类似职能的人员，以便及时决定所需披露的信息。
我们的管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现我们的目标提供合理的保证，管理层必须在评估可能的控制和程序的成本效益关系时应用其判断。根据对我们截至2022年3月31日的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日期，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。
管理层关于财务报告内部控制的报告
我们的管理层负责建立和维护对我们的财务状况进行充分的内部控制
报道。对财务报告的内部控制在联交所规则13a-15(F)和15d-15(F)中定义
作为由我们的首席执行官和我们的负责人设计或监督的流程
财务总监，并受我们董事会、管理层等人员的影响，提供合理的
保证我们财务报告的可靠性和我们的财务报表的编制
外部用途符合美国公认会计原则(美国公认会计原则)，包括
符合以下条件的政策和程序：
在我们管理层的监督和参与下，包括我们的首席执行官和
我们的首席财务官，我们对财务内部控制的有效性进行了评估
根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制--综合框架》(2013年框架)中提供的框架进行报告。基于这一评估，我们的
管理层得出结论，自2022年3月31日起，我们对财务报告的内部控制是有效的。
这份Form 10-Q季度报告不包括我们的独立注册公众的认证报告
由于《就业法案》为“新兴成长型公司”设立了一项豁免，这是一家会计师事务所。
财务报告内部控制的变化
公司对所有员工采取了混合工作模式。对于员工在办公室工作时，公司已实施旨在遵守针对新冠肺炎疫情而制定的适用联邦、州和地方指南的安全措施。随着新冠肺炎情况的发展，公司还与公司的合作伙伴和临床站点保持着高效的沟通。该公司在保持业务连续性的同时采取了这些预防措施，以便能够继续推进其计划。这些变化并未对我们对财务报告的内部控制产生实质性影响。
在截至2022年3月31日的季度内，我们对财务报告的内部控制(根据《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)规则的定义)没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
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第二部分--其他资料
项目1.法律诉讼
有时，我们可能是诉讼的一方，或在正常业务过程中受到索赔的影响。吾等目前并未参与任何重大法律程序，而吾等管理层相信，目前并无任何针对吾等的索偿或诉讼待决，而最终处置该等索偿或诉讼可能会对吾等的经营业绩或财务状况产生重大不利影响。
第1A项。风险因素。
风险因素
应仔细考虑本10-Q表格季度报告中包含的以下风险因素和其他信息。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道或我们目前认为不太重要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。请参阅本季度报告中关于Form 10-Q的“前瞻性陈述”部分 讨论受这些风险因素限制的一些前瞻性陈述。如果发生以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营业绩和未来增长前景都可能受到重大不利影响。
与我们的候选产品开发相关的风险
我们必须完成成功的临床前研究和临床试验，证明我们的候选产品的安全性和有效性，然后才能开始商业化进程。
我们专注于INUPADANT和EOS-448的开发。然而，我们战略的一个关键部分是继续进行其他候选产品的临床开发，旨在解决PD-1或其他护理标准耐药的主要原因。开发、获得候选产品的市场批准并将其商业化需要大量资金，并且仍然受到产品开发每个阶段固有的失败风险的影响，包括发生意外或不可接受的不良事件或未能在临床试验中证明疗效。临床开发费用高昂，可能需要数年时间才能完成，其结果本身也不确定。
我们当前候选产品和任何未来候选产品的临床前研究、初步研究结果和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果。即使早期临床试验成功，我们也可能需要在更多的患者群体中或在不同的治疗条件下对我们的候选产品进行额外的临床试验，然后才能寻求FDA或类似的外国监管机构的批准。虽然我们目前正在进行EOS-448和Inupadant的1/2a期试验，但我们还没有完成任何临床试验。我们的候选产品可能表现不像我们预期的那样，可能最终对肿瘤产生不同或没有影响，可能具有与我们预期不同的作用机制，并且可能最终被证明是安全有效的。
临床前研究和早期试验的结果，以及我们认为与我们相似的化合物试验，可能不能代表在更大规模、对照、盲目和长期研究和试验中发现的结果。候选产品可能会在临床前或临床开发的任何阶段失败。候选产品可能无法表现出预期的安全性和有效性特征，即使它们已经通过临床前研究或初步临床试验。临床前研究和临床试验也可能揭示不利的候选产品特征，包括安全性问题。生物制药行业的一些公司在临床试验中遭受了重大挫折，尽管在早期的临床前研究或临床试验中取得了有希望的结果，或有希望的作用机制。在某些情况下，由于许多因素，同一候选产品的不同临床试验之间的安全性或有效性存在显著差异，这些因素包括方案中规定的试验程序的变化、患者群体的大小和类型的差异、临床试验方案的变化和遵守情况以及临床试验参与者的退学率。此外，临床试验设计中的缺陷可能会对结果产生负面影响。在临床试验进入后期阶段之前，我们可能不会发现这样的缺陷。
此外，到目前为止，我们的临床试验一直是开放标签试验，患者和研究人员都知道患者是否正在接受研究候选产品或现有的批准药物，这可能会导致研究偏差。最典型的是，开放标签临床试验只测试候选的研究产品，有时会以不同的剂量水平进行测试。开放标签临床试验受到各种限制，这些限制可能夸大任何治疗效果，因为开放标签临床试验中的患者在接受治疗时是知道的。此外，开放标签临床试验可能会受到“研究人员偏见”的影响，在这种情况下，那些评估和
回顾临床试验的生理结果，了解哪些患者接受了治疗，并可能在了解这些知识的情况下更有利地解释治疗组的信息。在开放标签试验中观察到的阳性结果可能不会在后来的安慰剂对照试验中重复。我们还可能在临床试验期间或临床试验的结果中遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会推迟或阻止我们获得上市批准或将我们的候选产品商业化，包括：
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如果我们在测试或审批方面遇到延误，我们的开发成本也会增加，而且我们可能没有足够的资金来完成测试和审批流程。我们可能需要获得额外的资金来完成临床试验，并为可能的商业化做准备。与任何临床前或临床试验相关的重大延误也可能缩短我们可能拥有独家权利将当前候选产品和任何未来候选产品商业化的任何期限，或者允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，并削弱我们成功将当前候选产品和任何未来候选产品商业化的能力，并可能损害我们的业务和运营结果。此外，许多导致或导致临床试验延迟的因素可能最终导致我们目前的任何候选产品和任何未来的候选产品被拒绝上市批准。如果发生其中任何一种情况，我们的业务、财务状况、运营结果、股价和前景都可能受到实质性的损害。
在我们的临床试验中招募患者的挑战可能会推迟或阻止我们的候选产品的临床试验。
确定并使患者有资格参与临床试验是我们成功的关键。我们临床试验的完成时间在一定程度上取决于我们招募患者参与临床试验的速度。如果我们无法找到、招募和保留足够数量的合格患者来参与这些试验，我们可能无法启动或继续进行临床试验。正在进行的新冠肺炎大流行可能会影响我们启动临床站点以及招募、招募和留住患者的能力，或者可能会从临床试验中分流医疗资源。
除了竞争性试验环境，我们计划的临床试验的资格标准将进一步限制可用的参与者池，因为我们将要求参与者具有特定的、可测量的特征，以确保他们的癌症足够严重，但不会太过晚期，不能纳入试验，并排除那些患有可能增加参与试验相关风险的条件的参与者。此外，寻找病人的过程是昂贵的。如果患者不愿参与我们的试验，招募患者、进行研究和获得监管部门对潜在产品的批准的时间表将被推迟。
患者的登记还取决于许多因素，包括：
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我们的临床试验与其他临床试验竞争治疗相同适应症或在相同治疗领域的候选产品，这种竞争可能会减少我们可获得的合格患者的数量和类型，因为一些可能选择参加我们的临床试验的患者可能会选择参加竞争对手的临床试验。此外，即使我们能够招募足够数量的患者参加我们的临床试验，我们也可能难以保持这些患者参与我们的临床试验。
我们预计，我们的候选产品将与第三方药物或生物制品一起使用，其中一些仍在开发中，我们对此类药物或生物制品的供应、监管状态或监管批准的控制有限或没有控制权。
我们的候选产品有可能与检查点抑制免疫疗法或其他标准的护理(如化疗、靶向治疗或放射治疗)一起使用或共同配制。例如，我们目前正在进行一项多臂1/2a期临床试验，将inupandant作为单一药物并与pembrolizumab联合使用。此外，我们计划与葛兰素史克合作，以多种组合扩大EOS-448的开发，包括与多斯塔利马的合作。我们是否有能力开发和最终商业化与培溴利珠单抗或任何其他检查点抑制免疫疗法联合使用的候选产品，将取决于我们以临床试验的商业合理条款获得此类药物或生物制品的能力，以及如果获得批准，它们可与商业化产品一起使用的能力。我们不能确定商业关系，包括我们与默克和葛兰素史克的合作，是否会以商业合理的条款或根本不为我们提供稳定的此类药物或生物制品供应。
未能维持或进入新的成功商业关系，或购买检查点抑制免疫疗法或其他对照疗法的费用，可能会推迟我们的开发时间表，增加我们的成本，并危及我们将我们的候选产品开发为商业可行疗法的能力。如果发生其中任何一种情况，我们的业务、财务状况、运营结果、股价和前景都可能受到实质性的损害。
此外，开发与另一种产品或候选产品结合使用的候选产品可能会带来单一代理候选产品所不面临的挑战。我们目前正在开发INUPADANT和EOS-448，以便与检查点抑制免疫疗法和其他疗法结合使用，并可能开发INUPADANT、EOS-448或任何未来与其他疗法一起使用的产品。FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们使用更复杂的临床试验设计，以评估每种产品和候选产品对任何观察到的效果的贡献。这类试验的结果可能表明，之前任何积极的试验结果都应归因于联合疗法，而不是我们的候选产品。此外，在产品批准后，FDA或类似的外国监管机构可能会要求彼此联合使用的产品必须交叉标记，这可能需要我们与第三方合作才能满足这一要求。此外，如果我们获得市场批准，与另一种产品相关的开发可能会影响我们对该组合的临床试验以及我们的商业前景。此类发展可能包括改变其他产品的安全性或有效性，改变批准产品的可用性、质量、制造和供应问题，以及改变护理标准。
如果默克、葛兰素史克或任何其他合作伙伴或供应商不能继续以商业合理的条款供应他们的产品，我们将需要寻找获得此类产品的替代方案。此外，如果默克、葛兰素史克或任何其他合作伙伴或供应商的产品供应中断、延迟或无法向我们提供，我们的临床试验可能会推迟。如果我们无法获得替代供应，或无法以商业合理的条件这样做，我们的业务、财务状况、运营结果、股票价格和前景可能会受到实质性损害。
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我们可能会花费有限的资源来追求特定的候选产品或适应症，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品或适应症。
由于我们的财务和管理资源有限，我们必须专注于有限数量的研究项目和候选产品以及特定的适应症。因此，我们可能会放弃或推迟寻找其他候选产品或后来被证明具有更大商业潜力的其他迹象的机会。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来的发现和临床前开发计划以及特定适应症的候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。
我们宣布或公布的临床试验的临时“顶线”和初步结果可能会随着更多患者数据的获得而发生变化，并受到审计和验证程序的影响，这可能会导致最终数据发生重大变化。
有时，我们可能会公布临床试验的临时顶线或初步结果。我们可能完成的临床试验的中期结果可能会受到这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。初步或最重要的结果也仍然受到审计和核查程序的制约，这可能会导致最终数据与我们以前公布的初步数据有很大不同。因此，在获得最终数据之前，应谨慎看待中期和初步数据。初步或中期数据与最终数据之间的差异可能会严重损害我们的业务前景，并可能导致我们普通股的交易价格大幅波动。
我们可能无法在我们预期的时间内提交IND申请或IND修正案以开始额外的临床试验，即使我们能够，FDA或类似的外国监管机构也可能不允许我们继续进行。
FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们单独提交IND，以便我们计划对目前的主要候选产品InupAdant和EOS-448进行额外的临床试验。我们可能无法在我们预期的时间表上提交任何额外的IND。例如，我们可能会在支持IND的研究中遇到制造延迟或其他延迟，包括由于正在进行的新冠肺炎大流行对供应商、研究地点或我们所依赖的第三方承包商和供应商的影响。此外，我们不能确定向IND提交IND或向IND提交试验是否会导致FDA或类似的外国监管机构允许开始进一步的临床试验，或者一旦开始，不会出现导致我们暂停或终止临床试验的问题。此外，即使监管机构同意IND中规定的临床试验的设计和实施，这些监管机构未来也可能改变他们的要求。例如，FDA或类似的外国监管机构可能要求在启动特定适应症的大型试验之前，单独或与其他疗法联合评估不同剂量的候选产品的试验数据，以证明所选剂量的合理性。任何未能在我们预期的时间期限内提交IND或获得监管部门对我们试验的批准可能会阻止我们及时完成临床试验或将我们的产品商业化。类似的风险与类似的外国监管机构对我们的协议和修正案的审查和授权有关。
我们正在对美国以外的候选产品进行临床试验，FDA和类似的外国监管机构可能不接受此类试验的数据。
我们正在进行，未来可能会在美国以外的地方进行一项或多项临床试验，包括在欧洲和亚洲。FDA或类似的外国监管机构接受在美国或其他司法管辖区以外进行的临床试验的数据可能会受到某些条件的限制，也可能根本不会被接受。如果外国临床试验的数据打算作为在美国上市批准的基础，FDA通常不会仅根据外国数据批准申请，除非(I)数据适用于美国人口和医疗实践；以及(Ii)试验由具有公认能力的临床研究人员进行，并符合良好临床实践或GCP法规。一般来说，在美国境外进行的任何临床试验的患者群体必须代表我们打算在美国为其贴上候选产品标签的人群。此外，必须满足FDA的临床试验要求，包括适用的研究设计、足够大的患者群体和统计能力。许多外国监管机构也有类似的审批要求。此外，外国审判受进行审判的外国司法管辖区适用的当地法律管辖。不能保证FDA或任何类似的外国监管机构会接受在美国或适用司法管辖区以外进行的试验数据。如果FDA或任何类似的外国监管机构不接受这些数据，将需要额外的试验，这可能是昂贵和耗时的，并可能导致我们的候选产品在适用的司法管辖区无法获得商业化批准。
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作为一个组织，我们从来没有进行过关键的临床试验，我们可能无法对我们可能开发的任何候选产品进行这样的试验。
我们需要成功地完成关键的临床试验，才能获得FDA或类似的外国监管机构的批准，才能将INUPADANT、EOS-448或任何未来的候选产品上市。开展关键临床试验是一个复杂的过程。作为一个组织，我们以前没有进行过任何后期或关键的临床试验。为了做到这一点，我们将需要继续扩大我们的临床开发和监管能力，而我们可能无法招聘和培训合格的人员。我们还预计将继续依赖第三方进行关键的临床试验。因此，我们可能无法成功和有效地执行和完成必要的临床试验，从而导致BLA或NDA提交并批准InupAdant、EOS-448或未来的候选产品。我们可能比我们的竞争对手需要更多的时间和更多的成本，并且可能无法成功地获得我们开发的候选产品的监管批准。未能开始或完成或推迟我们计划的临床试验，可能会阻止或推迟我们的候选产品商业化。
我们面临着来自其他生物制药和生物技术公司、学术机构、政府机构和其他研究机构的激烈竞争，这可能会导致其他人比我们更快地发现、开发或商业化产品，或者比我们更成功地营销它们。如果他们的候选产品被证明比我们的更安全或更有效，我们的商业机会可能会减少或消失。
癌症免疫治疗产品的开发和商业化的特点是技术快速进步、竞争激烈和对所有权的高度重视。在我们的候选产品方面，我们面临着来自全球主要生物制药公司、专业生物制药公司和生物技术公司的竞争。一些大型生物制药和生物技术公司目前营销和销售用于治疗实体肿瘤的产品，或正在进行产品开发。潜在的竞争对手还包括学术机构、政府机构和其他公共和私人研究组织，这些组织开展研究、寻求专利保护并为研究、开发、制造和商业化建立合作安排。
虽然我们的候选产品旨在与具有不同作用机制的其他药物或生物制品结合使用，但如果它们上市，它们将与目前上市或正在开发的许多药物和生物制品竞争。
如果我们的竞争对手开发和商业化的产品比我们可能单独开发的产品或与其他疗法联合开发的产品更安全、更有效、副作用更少或更少、更容易管理或更便宜，我们的商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得FDA或类似的外国监管机构对其产品的批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。此外，我们的竞争能力可能会受到保险公司、政府或其他第三方付款人承保决定的影响。
我们的许多竞争对手在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管批准和营销批准的产品方面拥有明显更多的财务资源和专业知识。生物制药和生物技术行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们少数竞争对手身上。处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些第三方在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场地和临床试验的患者登记，以及开发或获取与我们的计划互补或必要的技术方面与我们展开竞争。如果我们不能成功地与这些公司竞争，我们的业务、财务状况、运营结果、股价和前景可能会受到实质性的损害。
我们候选产品的潜在市场规模很难估计，如果我们的假设不准确，我们候选产品的实际市场可能比我们估计的要小。
我们候选产品的潜在市场机会很难估计，这取决于与我们候选产品联合管理或共同配方的药物，以及竞争疗法和治疗方法的成功。我们对潜在市场机会的估计建立在许多假设的基础上，这些假设涉及我们管理层的重大判断，本质上是不确定的，其合理性尚未由独立消息来源评估。新的信息可能会改变适应症的估计发病率或流行率，如果获得监管批准，可能会包括限制使用或禁忌症，从而减少可寻址的患者群体。如果任何假设被证明是不准确的，我们当前候选产品和任何未来候选产品的实际市场可能会小于我们对潜在市场机会的估计。
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免疫肿瘤学或TIGIT或腺苷途径疗法领域的负面发展可能会损害公众对我们候选产品的看法，或对我们的业务前景产生负面影响。
我们候选产品的商业成功在一定程度上将取决于公众对癌症免疫疗法的使用以及我们的作用机制和其他公司的TIGIT或腺苷途径计划的开发。我们候选产品的临床试验或类似产品的临床试验中的不良事件，以及免疫肿瘤学领域的任何其他负面发展，包括与竞争对手疗法相关的进展，都可能降低人们对我们计划潜在成功的预期。这些事件也可能导致暂停、中断、临床暂停或修改我们的临床试验。如果公众的认知受到使用癌症免疫疗法不安全的说法的影响，无论是与我们的疗法或我们竞争对手的疗法有关，我们的候选产品可能不会被公众或医学界接受，潜在的临床试验受试者可能会被阻止参加我们的临床试验，或者可能停止参与我们的临床试验。负面发展可能会导致涉及我们的候选产品的临床试验的成功概率降低、登记临床试验的挑战、更严格的政府监管、更严格的标签要求，以及在测试或批准我们的候选产品方面可能的监管延误。
如果我们不能成功地将我们获得监管部门批准的任何候选产品商业化，或者在这样做的过程中遇到重大延误，我们的业务将受到实质性的损害。
如果我们成功地获得了适用监管机构对我们当前或未来候选产品的营销批准，我们从候选产品中创造收入的能力将取决于我们在以下方面的成功：
如果我们不能做到上述任何一项，我们的业务、财务状况、运营结果、股票价格和前景都将受到实质性的损害。
与政府监管相关的风险
即使我们的开发努力成功，我们也可能无法在美国或其他司法管辖区获得任何候选产品的监管批准，这将阻止我们将我们的候选产品商业化。即使我们对我们的候选产品获得了监管部门的批准，任何此类批准都可能受到限制，包括针对批准的适应症或患者群体的限制，这可能会削弱我们成功将我们的候选产品商业化的能力。
在我们获得FDA或类似的外国监管机构的监管批准之前，我们不被允许营销、推广或销售我们的候选产品，而且我们可能永远不会获得这样的监管批准。
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要获得上市批准，需要提交广泛的临床前和临床数据以及每个治疗适应症的支持信息。要获得上市批准，还需要向监管机构提交有关产品制造过程的信息，并由监管机构检查制造设施。即使我们的候选产品获得批准，他们也可能：
我们之前没有向FDA提交过任何候选产品的BLA或NDA，或向可比的外国监管机构提交过类似的营销申请，我们可能最终无法成功获得监管部门对成功营销所必需或可取的声明的批准，或者根本无法成功获得批准。
FDA和类似的外国监管机构的监管批准过程漫长、耗时，而且本质上是不可预测的。如果我们在获得所需的监管批准方面遇到延误，我们创造收入的能力可能会受到严重损害。
获得FDA和类似的外国监管机构批准所需的时间是不可预测的，但通常需要在临床试验开始后多年，并取决于许多因素，包括监管机构的自由裁量权。监管机构在审批过程中拥有相当大的自由裁量权，可以拒绝接受任何申请，也可以决定我们的数据不足以获得批准，需要进行额外的临床前、临床或其他研究。此外，批准政策、法规或获得批准所需的临床数据的类型和数量可能会发生变化，并可能因司法管辖区而异。这些监管要求可能要求我们修改我们的临床试验方案，进行额外的临床前研究或临床试验，这可能需要监管机构或IRB的批准，或者以其他方式导致申请的批准或拒绝的延迟。任何延迟获得或未能获得所需批准的情况都可能对我们从特定候选产品获得收入的能力产生重大不利影响，这可能会对我们的业务、财务状况、运营业绩、股票价格和前景造成重大损害。
FDA或类似的外国监管机构可能会确定我们的候选产品存在严重的不良事件或不良副作用，从而推迟或阻止其监管批准或商业化。
我们的候选产品引起的严重不良事件或不良副作用可能会导致我们、IRBs和其他审查实体或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致登记挑战、停止试验、更严格的标签，或者延迟或拒绝上市批准。我们在过去已经确定，将来可能会确定与我们的候选产品有关的严重不良事件。如果对临床或临床前试验中发现的不良副作用或严重不良事件提出担忧，包括任何剂量限制毒性，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们提供更多数据或信息，或命令我们暂停或停止进一步的开发，例如，发布正在进行或计划中的临床试验的临床暂停、拒绝批准候选产品，或在就是否批准候选产品做出最终决定之前发出信函要求提供更多数据或信息。FDA或类似的外国监管机构或IRBs和其他审查实体也可能要求或我们可能自愿制定在临床开发期间管理不良事件的策略，其中可能包括对我们的入选标准的限制、停止标准的使用、研究设计的调整、入选患者的重新同意或数据监控委员会对安全数据的监控等策略。FDA或类似的外国监管机构要求提供更多数据或信息也可能导致我们候选产品的审批大幅延误。此外，我们可能会结合其他候选产品对我们的产品进行评估，组合试验期间出现的安全问题可能会对每个候选产品的个人开发计划产生负面影响, 因为FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们停止单一候选试验，直到更好地了解每个候选产品对任何安全问题的贡献。
此外，临床试验的本质是利用潜在患者群体的样本。在患者数量和暴露时间有限的情况下，只有当更多的患者接触到药物或生物候选药物，或者当患者接触更长时间时，才可能发现药物或生物候选药物的罕见和严重的副作用。
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后来发现的不良副作用可能会进一步导致实施REMS、标签修订、批准后研究要求或其他测试和监督。
如果我们的候选产品与严重的不良事件或不良副作用相关，或者具有意想不到的特性，我们可能需要放弃开发或将该候选产品的开发限制在某些用途或人群中，在这些用途或人群中，从风险-收益的角度来看，不良副作用或其他特征不那么普遍、不那么严重或更容易接受。与治疗相关的副作用可能会影响患者招募或纳入患者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。这些情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、经营结果、股价和前景造成实质性损害。
FDA或类似的外国监管机构的监管批准仅限于特定的适应症和条件，如果我们被确定为促进将我们的产品用于未经批准的或“标签外”用途，或以与批准的标签不一致的方式使用，导致我们的声誉和业务受到损害，我们可能会受到巨额罚款、刑事处罚、禁令或其他执法行动。
我们必须遵守任何获得上市批准的候选产品的广告和促销要求。与治疗学有关的宣传信息受到各种法律和法规的限制，并受到FDA或类似的外国监管机构、司法部、卫生与公众服务部或HHS、监察长办公室、州总检察长、国会议员和公众的持续审查。当FDA或类似的外国监管机构发布对候选产品的监管批准时，监管批准仅限于产品被批准用于的特定用途和适应症。如果我们无法获得FDA或类似的外国监管机构对我们候选产品的预期用途或适应症的批准，我们可能无法针对这些适应症和用途(称为标签外用途)进行营销或推广，我们的业务、财务状况、运营结果、股价、前景和声誉可能会受到实质性损害。我们还必须充分证明我们对我们产品的任何声明，包括将我们的产品与其他公司的产品进行比较的声明，并必须遵守FDA或类似的外国监管机构对促销和广告内容的严格要求。
虽然医生可以选择将产品用于产品标签中未描述的用途，以及与临床试验测试和监管机构批准的用途不同的用途，但我们和代表我们的任何第三方不得营销和推广未经FDA或类似的外国监管机构特别批准的产品的适应症和用途。美国的监管机构一般不会限制或规范医生在行医过程中选择治疗的行为。然而，监管机构确实限制了生物制药公司关于标签外使用的沟通。
即使我们当前的候选产品和任何未来的候选产品获得监管批准，我们也将受到持续义务和持续的监管审查的约束，这可能会导致大量额外费用，并限制我们制造和营销产品的方式。
我们获得上市批准的任何候选产品都将受到FDA和类似外国监管机构的广泛和持续的要求和审查，包括与制造工艺、批准后的临床数据、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、记录保存、适用的跟踪和追踪要求、出口、进口、广告、营销和促销活动相关的要求。这些要求还包括提交安全和其他上市后信息，包括生产偏差和报告、注册和上市要求、支付年费、继续遵守FDA当前的GMP或cGMP、与制造、质量控制、质量保证和记录和文件的相应维护相关的要求，以及我们在批准后进行的任何临床试验的GCP。
我们和我们的任何供应商或合作伙伴，包括我们的合同制造组织或CMO，可能会受到FDA的定期突击检查，以监控和确保遵守cGMP和其他FDA法规要求。申请持有人必须进一步通知FDA，并根据变更的性质，获得FDA对产品和制造变更的预先批准。
此外，后来发现以前未知的不良事件，或产品不如之前想象的有效，或我们的产品、制造商或制造工艺存在其他问题，或在批准之前或之后未能遵守监管要求，可能会产生各种负面结果，包括：
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我们未来可能会为我们的候选产品申请孤儿药物地位，但我们可能无法获得此类称号或无法维持与孤儿药物地位相关的好处，包括市场排他性，这可能会导致我们的收入减少(如果有的话)。
我们可能会在孤儿适应症中为我们的部分或所有候选产品寻求孤儿药物称号，如果这些产品的使用有医学上可信的基础。即使我们获得了孤儿药物指定，如果我们寻求批准一个比孤儿指定适应症更广泛的适应症，那么我们在美国的独家营销权可能会受到限制，如果FDA后来确定指定请求存在重大缺陷，或者如果制造商无法保证足够数量的产品来满足患有罕见疾病或疾病的患者的需求，则可能会失去独家营销权。此外，FDA对适用于组织不可知疗法的孤儿药物指定的监管考虑表示担忧，FDA可能会解释修订后的联邦食品、药物和化妆品法案或FD&C法案及其下颁布的法规，以限制或阻止我们获得孤儿药物指定或孤儿药物排他性的能力，如果我们当前的候选产品和任何未来的候选产品获得批准，作为我们的靶向适应症。
FDA可能会重新评估《孤儿药物法》及其法规和政策。我们不知道FDA是否、何时或如何在未来改变孤儿药物的法规和政策，也不确定任何变化可能如何影响我们的业务。根据FDA可能对其孤儿药物法规和政策做出的变化，我们的业务可能会受到不利影响。
我们可能会寻求FDA指定的快速通道或突破性疗法。这些指定实际上可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程，而且它们也不能保证FDA批准我们可能开发的任何候选产品。
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FDA的快速通道和突破性治疗指定计划旨在加快某些合格产品的开发，这些产品旨在治疗严重疾病和状况。虽然我们可能寻求快速通道或突破性治疗认证，但不能保证我们将成功获得任何此类认证。即使我们确实获得了这样的认证，我们可能也不会经历比传统FDA程序更快的开发过程、审查或批准。快速通道或突破性指定本身并不能保证符合FDA的优先审查程序。快速通道或突破性疗法指定并不确保候选产品将获得营销批准，或将在任何特定时间范围内获得批准。此外，如果FDA认为我们的临床开发计划中的数据不再支持快速通道或突破性疗法的指定，它可能会撤回该指定。
如果我们无法成功验证、开发和获得监管机构对我们需要或将从此类测试中受益的候选产品的配套诊断测试的批准，或者在这样做方面遇到重大延误，我们可能无法充分认识到这些候选产品的商业潜力。
对于我们的某些适应症候选产品的临床开发，我们可能会聘请第三方开发或获得访问权限体外培养配套诊断测试，以确定疾病类别中可能从我们的候选产品中获得选择性和有意义好处的患者亚组。这样的配套诊断技术将在我们的临床试验以及我们的候选产品商业化过程中使用。为了取得成功，我们或我们的合作者需要解决一些科学、技术、监管和后勤方面的挑战。FDA和类似的外国监管机构监管体外培养作为医疗设备的配套诊断，在该监管框架下，可能需要进行临床试验，以证明我们或我们的合作者可能开发的任何诊断方法的安全性和有效性，我们预计在商业化之前，将需要单独的监管批准或批准。
即使来自临床前研究和早期临床试验的数据似乎支持为候选产品开发伴随诊断，在后来的临床试验中产生的数据也可能无法支持伴随诊断的分析和临床验证。我们和我们未来的合作者在开发、获得监管批准、制造和商业化与我们的候选治疗药物本身类似的伴随诊断方法方面可能会遇到困难，包括获得监管许可或批准、以商业规模和适当的质量标准生产足够数量的产品以及获得市场认可等问题。如果我们不能成功地为这些候选治疗产品开发配套诊断，或者延迟开发，这些候选治疗产品的开发可能会受到不利影响，这些候选治疗产品可能无法获得营销批准，我们可能无法实现这些获得营销批准的治疗药物的全部商业潜力。因此，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到实质性的损害。
美国食品和药物管理局、美国证券交易委员会和其他政府机构的资金不足可能会阻碍他们聘用和留住关键领导层和其他人员的能力，阻止新产品和服务的及时开发或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA或类似的外国监管机构审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法定、监管和政策变化。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。FDA和其他机构的中断也可能会减缓新药被必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。此外，政府为美国证券交易委员会和我们的业务可能依赖的其他政府机构提供的资金，包括那些为研发活动提供资金的机构，都受到政治进程的影响，而政治进程本身就是不稳定和不可预测的。
截至2021年5月26日，美国食品和药物管理局指出，它将继续确保在正在进行的新冠肺炎大流行期间，根据其用户费用绩效目标，及时审查医疗产品申请。然而，FDA可能无法继续保持目前的速度，审查时间表可能会延长，包括需要进行批准前检查或对临床地点进行检查的情况，以及由于持续的新冠肺炎大流行和旅行限制，FDA无法在审查期间完成此类必需的检查。美国以外的监管机构可能会在监管活动中遇到延误。
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即使我们能够将任何候选产品商业化，此类药物和生物制品也可能受到不利的定价法规或第三方保险和报销政策的约束，这将损害我们的业务。
管理新药和生物制品的监管审批、定价和报销的法规因国家而异。一些国家要求药品或生物制剂的销售价格获得批准后才能上市。在许多国家，定价审查期从批准上市后开始。在一些外国市场，处方药定价即使在获得初步批准后，仍然受到政府的持续控制。因此，我们可能会在特定国家/地区获得候选产品的营销批准，但随后会受到价格法规的约束，这些法规会推迟我们候选产品的商业发布，可能会推迟很长时间，并对我们在该国家/地区销售候选产品所能产生的收入产生负面影响。不利的定价限制可能会阻碍我们收回在一个或多个候选产品上的投资的能力，即使我们的候选产品获得了市场批准。
医疗保健立法改革措施可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。
美国和许多外国司法管辖区已经制定或提议了影响医疗保健系统的立法和监管改革，这些改革可能会阻止或推迟我们的候选产品的上市审批，限制或监管审批后的活动，并影响我们以盈利方式销售获得营销批准的产品的能力。法规、法规或现有法规的解释的变化可能会影响我们未来的业务，例如，要求：(I)改变我们的制造安排；(Ii)增加或修改产品标签；(Iii)召回或停产我们的产品；或(Iv)额外的记录保存要求。如果强制实施任何此类变化，可能会对我们的业务运营产生不利影响。
在美国，已经提出了一些立法倡议来遏制医疗保健
成本。我们预计未来将采取联邦和州医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们候选产品的需求减少或额外的定价压力。
减少联邦医疗保险或其他政府计划的报销可能会导致私人支付者支付的类似减少，这可能会对我们未来的盈利能力产生不利影响。
我们与医疗保健提供者、客户和第三方付款人的关系将受到适用的反回扣、欺诈和滥用以及其他医疗保健法律法规的约束，这可能会使我们面临重大的行政、民事和刑事处罚、损害、罚款、交还、监禁、被排除在政府医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害以及利润和未来收入的减少。
我们与医疗保健提供者、第三方付款人、客户和其他人的协议可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律法规，这些法律和法规限制了我们研究、营销、销售和分销我们获得营销批准的候选产品的业务或财务安排和关系。根据适用的联邦和州医疗保健法律法规进行的限制包括：
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合规努力可能会因为联邦政府和联邦政府之间的重大差异而变得更加复杂，
未被HIPPA先发制人的州和地方法律。确保我们未来与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规，可能涉及巨额成本。我们已经与医生签订了某些咨询委员会和咨询协议，其中包括一些以股票或股票期权的形式获得补偿的医生，如果获得批准，他们可能会影响我们候选产品的订购或使用。政府当局可能会得出结论，认为我们的业务做法不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法规、法规或判例法。如果我们的运营被发现违反了这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会面临重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、个人监禁、被排除在政府资助的医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)之外、诚信监督和报告义务，以及我们业务的削减或重组。
如果不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或可能对我们的业务成功产生重大不利影响的成本。
我们受到许多环境、健康和安全法律法规的约束，包括那些管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和法规。我们的行动涉及使用危险和易燃材料，包括化学品、生物和放射性材料。我们的业务还会产生危险废物产品。我们通常与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们不能消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果我们使用危险材料造成污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能产生与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。
虽然我们维持工人补偿保险，以支付因使用危险材料导致员工受伤而可能产生的成本和开支，但该保险可能不足以支付潜在的责任。我们不为环境责任或有毒物质侵权索赔提供保险。
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可能会因我们储存或处置生物、危险或放射性材料而对我们提出指控。
我们的商业活动将受到《反海外腐败法》(FCPA)以及类似的反贿赂和反腐败法律的约束。
扩大我们在美国以外的业务活动，包括我们的临床试验工作，使我们受到FCPA和其他国家类似的反贿赂或反腐败法律、法规或规则的约束。《反海外腐败法》一般禁止向非美国政府官员提供、承诺、给予或授权他人直接或间接给予任何有价值的东西，以影响官方行动，或以其他方式获得或保留业务。《反海外腐败法》还要求上市公司制作和保存准确和公平地反映公司交易的账簿和记录，并制定和维持适当的内部会计控制制度。我们的业务受到严格监管，因此涉及与包括非美国政府官员在内的公职人员的重大互动。此外，在许多其他国家，开药的医疗保健提供者受雇于其政府，而药品的购买者是政府实体；因此，我们与这些处方者和购买者的交易将受到《反海外腐败法》的监管。我们的员工、代理商、供应商、制造商、承包商或合作者，或我们附属公司的员工，可能无法遵守所有适用的法律和法规，特别是考虑到这些法律的高度复杂性。违反这些法律和法规可能会导致对我们、我们的官员或我们的员工的罚款、刑事制裁、关闭设施，包括我们的供应商和制造商的设施、要求获得出口许可证、停止在受制裁国家的业务活动、实施合规方案, 以及禁止开展我们的业务。任何此类违规行为可能包括禁止我们在一个或多个国家或地区提供我们的产品，以及制造或继续开发我们的产品的困难，并可能严重损害我们的声誉、我们的品牌、我们的国际扩张努力、我们吸引和留住员工的能力，以及我们的业务、前景、经营业绩和财务状况。
与依赖第三方有关的风险
我们依赖第三方进行临床试验，并进行一些研究和临床前研究。如果这些第三方不能令人满意地履行其合同职责或未能在预期的最后期限前完成，可能会推迟并增加我们的开发计划的成本，从而对我们的业务和前景产生不利影响。
我们没有能力自己进行临床前试验或临床试验的所有方面。因此，我们现在是，并预计将继续依赖第三方来进行我们正在进行的临床试验和我们候选产品的任何未来临床试验。因此，这些试验的启动和完成时间部分由这些第三方控制，可能会导致我们的开发计划延迟。具体地说，我们希望CRO、临床研究人员和顾问在这些试验的进行以及随后的数据收集和分析中发挥重要作用。我们无法控制他们活动的方方面面。然而，我们有责任确保我们的每一项试验都是按照适用的协议以及法律、法规和科学标准进行的，我们对CRO和其他第三方的依赖不会免除我们的监管责任。我们和我们的CRO必须遵守GCP要求，这些要求是由FDA、欧洲经济区成员国的主管当局以及类似的外国监管机构对我们临床开发中的所有候选产品执行的法规和指导方针。监管机构通过定期检查试验赞助商、临床试验研究人员和临床试验地点来执行这些GCP要求。如果我们或我们的任何CRO或临床试验站点未能遵守适用的GCP要求，在我们的临床试验中产生的数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。此外, 我们的临床试验必须使用根据cGMP规定生产的产品。如果我们不遵守这些规定，可能会要求我们停止和/或重复临床试验，这将推迟上市审批过程。
我们所依赖的CRO、临床试验研究人员或其他第三方可能无法将足够的时间和资源投入到我们的开发活动中，或无法按照合同要求执行。我们CRO的业绩也可能会因持续的新冠肺炎疫情而中断，包括旅行或检疫政策、CRO工作人员在新冠肺炎的风险敞口增加、针对疫情的资源优先排序或高流失率。如果这些第三方中的任何一方未能在预期的最后期限内完成、遵守我们的临床方案或满足法规要求、以其他方式表现不达标或终止与我们的合作，我们的开发计划的时间表可能会被延长或推迟，或者我们的开发活动可能会暂停或终止。如果我们的任何临床试验站点因任何原因终止，我们可能会失去参与此类临床试验的受试者的后续信息，除非我们能够将这些受试者转移到另一个合格的临床试验站点，而这可能是困难或不可能的。此外，我们临床试验的临床试验调查员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并可能因此类服务而获得现金或股权补偿。如果这些关系和任何相关的赔偿导致感知的或实际的利益冲突，或者FDA或类似的外国监管机构得出结论
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财务关系可能影响了试验的解释，在适用的临床试验地点生成的数据的完整性可能会受到质疑，临床试验本身的效用可能会受到威胁，这可能会导致我们由FDA或任何类似的外国监管机构提交的任何营销申请被推迟或拒绝。任何这样的延迟或拒绝都可能阻止我们将候选产品商业化。
此外，这些第三方也可能与其他实体有关系，其中一些可能是我们的竞争对手。如果这些第三方不能按照法规要求或我们规定的规程成功履行合同职责、在预期期限内完成或进行临床试验，我们将无法或可能延迟获得我们当前候选产品或任何未来候选产品的营销批准，并且我们将无法或可能推迟我们的产品成功商业化的努力。
如果我们与这些第三方CRO或其他人的任何关系终止，我们可能无法与替代CRO或其他第三方达成安排，或以商业合理的条款这样做。
更换或增加额外的CRO会带来额外的成本，并且需要管理时间和精力。此外，当新的CRO开始工作时，有一个自然的过渡期。因此，可能会出现延迟，这可能会对我们满足期望的开发时间表的能力产生重大影响。尽管我们努力谨慎地处理与我们的CRO和其他第三方的关系，但不能保证我们在未来不会遇到类似的挑战或延误，或者这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生实质性的不利影响。
我们可能没有意识到我们的合作、联盟或许可安排的好处，包括我们与葛兰素史克合作开发EOS-448的好处。
我们可能会结成或寻求战略联盟，建立合资企业或合作关系，或与第三方达成许可协议，我们相信这将补充或加强我们关于候选产品的开发和商业化努力。
目前我们是葛兰素史克合作协议的缔约方，根据该协议，我们与葛兰素史克共同承担全球开发EOS-448的责任和成本。根据GSK合作协议，在美国，我们和GSK将共同商业化并平分利润，而在美国以外，GSK将获得独家商业化许可证，我们有资格在传统的特许权使用费期限内获得高达20%的两位数分级特许权使用费。我们与葛兰素史克的合作并非没有风险，其中包括：
上述任何风险的发生都可能对我们的业务和我们的经营业绩产生重大不利影响。未来的合作可能会面临如上所述的类似风险。此外，我们在寻找合适的战略合作伙伴方面面临着激烈的竞争，谈判过程既耗时又复杂。
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我们可能没有意识到与我们的候选治疗产品的伴随诊断测试相关的合作的好处。
我们打算依赖第三方为我们的候选治疗产品设计、开发和制造配套诊断测试，这些产品可能需要这样的测试。如果我们达成合作协议，我们将依赖于我们未来的合作者在开发和获得对这些伴随诊断的批准方面的持续合作和努力。在开发和监管审批过程中，可能需要解决相关诊断的选择性/特异性、分析验证、重复性或临床验证等问题。与我们签约的诊断公司可能决定停止销售或
制造我们预期用于我们候选产品的开发和商业化的配套诊断测试，或者我们与该诊断公司的关系可能会终止。我们可能无法与另一家诊断公司达成安排，以获得替代诊断测试的供应，用于我们候选产品的开发和商业化，或者以商业合理的条款这样做，这可能会对我们的候选治疗产品的开发或商业化产生不利影响和/或延迟。
我们依赖第三方生产我们的候选产品，我们预计将继续依赖第三方提供我们候选产品的临床和任何未来的商业供应。如果任何第三方未能向我们提供足够的临床或商业数量的此类候选产品或产品，未能以可接受的质量水平或价格这样做，或未能达到或维持令人满意的法规遵从性，我们候选产品的开发和任何经批准的产品的商业化可能会被停止、推迟或利润下降。
我们目前没有，也不打算在内部建立基础设施或能力来生产用于进行临床试验或商业供应的候选产品。我们依赖，并预计将继续依赖合同制造组织或CMO。与我们自己制造候选产品相比，依赖第三方供应商可能会让我们面临更大的风险。我们不控制与我们签约的CMO的制造过程，并根据相关的适用法规，如cGMP，依赖这些第三方生产我们的候选产品，其中包括质量控制、质量保证和记录和文件的维护。
为了遵守FDA和类似的外国监管机构的制造法规，我们和我们的第三方供应商必须在设计和开发、测试、生产、记录保存和质量控制方面花费大量的时间、金钱和精力，以确保产品符合适用的规格和其他法规要求。如果不遵守这些要求，可能会对我们采取执法行动，包括扣押产品和停产。我们和这些第三方供应商中的任何一家也可能接受FDA或类似外国监管机构的审计。如果我们的任何第三方供应商未能遵守cGMP或其他适用的制造法规，我们开发和商业化候选产品的能力可能会受到严重干扰。
我们或我们的第三方制造商未能遵守适用的法规，可能会导致对我们实施制裁，包括临床封存、罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回批准、吊销许可证、扣押或召回候选产品或药物、运营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能对我们的产品供应产生重大不利影响。
任何中断，如火灾、自然灾害或破坏我们的CMO，或由于新冠肺炎疫情对我们的CMO的任何影响，都可能显著中断我们的制造能力。我们目前没有替代生产计划，也没有可用的灾难恢复设施。在中断的情况下，我们将不得不建立替代的制造来源。这将需要我们方面的大量资金，而我们可能无法以商业上可接受的条件或根本无法获得这些资金。此外，在我们建造工厂或寻找替代供应商并寻求并获得必要的监管批准时，我们可能会经历数月的制造延误。如果发生这种情况，我们将无法及时满足制造需求，如果有的话。如果CMO发生变化，则我们的候选产品和未来可能获得批准的任何产品的新操作设置中的制造流程也可能发生变化。任何此类变化都可能需要进行衔接研究，然后我们才能在临床试验中使用在新设施或新工艺下生产的任何材料，或者在我们的商业供应中使用任何获得批准的产品。此外，业务中断保险可能不足以补偿我们可能发生的任何损失，我们将不得不承担任何中断的额外成本。出于这些原因，任何CMO的重大破坏性事件都可能产生严重后果，包括将我们的金融稳定置于危险之中。
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我们的候选产品和我们可能开发的任何药物都可能与其他候选产品和药物竞争生产设施。我们可能无法与其他根据cGMP法规运营的制造商达成类似的商业安排，这些制造商可能有能力为我们制造产品。我们现有或未来制造商的任何业绩失败都可能推迟临床开发或营销批准。
如果我们遭遇意外的供应损失，或者如果任何供应商无法满足我们对任何候选产品的临床或商业需求，我们可能会推迟计划的临床研究或商业化。例如，新冠肺炎疫情可能会影响我们为当前和未来候选产品的开发获得足够供应的能力，而这种影响的程度将取决于病毒传播的严重程度和持续时间，以及为遏制新冠肺炎或治疗其影响而采取的行动。我们可能无法找到具有可接受质量和经验的替代供应商，这些供应商能够以可接受的成本或优惠条件生产和供应适当数量的产品。此外，我们的供应商经常受到严格的制造要求和严格的测试要求的约束，这可能会限制或推迟生产。如有必要，更换制造商和供应商所需的漫长过渡期将大大推迟我们的临床试验，以及对于任何获得批准的候选产品，我们的产品将商业化，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
生物制品的制造很复杂，我们的第三方制造商可能会在生产中遇到困难。如果我们的任何第三方制造商遇到这样的困难，如果获得批准，我们为临床试验提供候选产品或为患者提供产品的能力可能会被推迟或阻止。
制造生物制品，特别是大量生产，往往很复杂，可能需要使用创新技术来处理活细胞。每批经批准的生物必须经过身份、强度、质量、纯度和效力的彻底测试。生产生物制品需要专门为此目的而设计和验证的设施，并需要复杂的质量保证和质量控制程序。制造过程中任何地方的微小偏差，包括灌装、标签、包装、储存和运输，以及质量控制和测试，都可能导致批次不合格、产品召回或变质。生产工艺的改变通常需要临床前和临床数据显示产品在这种改变前后的可比性、强度、质量、纯度或效力。微生物、病毒或其他污染可能需要关闭设施很长一段时间来调查和补救污染，这可能会推迟临床试验并对我们的业务造成不利影响。使用生物衍生成分还可能导致危害指控，包括感染或过敏反应，或由于可能的污染而关闭产品设施。
此外，与用于临床试验或商业规模的大规模生产相关的风险包括，成本超支、工艺放大的潜在问题、工艺重复性、稳定性问题、符合良好的生产实践、批次一致性以及原材料的及时可用性。即使我们的任何候选产品获得了市场批准，我们的制造商也可能无法按照FDA或其他类似的外国监管机构可接受的规格生产获得批准的产品，无法生产出足够数量的产品来满足产品潜在商业发布的要求，或满足未来的潜在需求。如果我们的制造商不能生产足够的数量用于临床试验或商业化，我们的开发和商业化努力将受到损害，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响。
我们对第三方的依赖要求我们分享我们的商业秘密，这增加了竞争对手被发现、挪用或披露的可能性。
因为我们依赖第三方来研发和制造我们的候选产品，所以我们必须分享商业秘密。我们寻求通过与我们的顾问、员工、第三方承包商和顾问签订保密协议、材料转让协议、咨询协议或其他类似协议来部分保护我们的专有技术。这些协议通常限制第三方使用或披露我们的机密信息的权利，包括我们的商业秘密。但是，我们的协议可能包含某些有限的出版权。例如，我们可能与之合作的任何学术机构通常都会被授予发布此类合作所产生的数据的权利，任何联合研发项目可能会要求我们根据研发或类似协议的条款分享商业秘密。共享商业秘密和其他机密信息会增加此类信息被我们的竞争对手知晓、被无意中纳入其他人的技术中、或被披露或违反这些协议使用的风险。
此外，这些协议通常会限制我们的顾问、员工、第三方承包商和顾问发布可能与我们的商业秘密相关的数据的能力。尽管我们努力保护我们的商业秘密，但我们的竞争对手可能会通过违反我们与第三方的协议、独立开发或由我们的任何第三方合作者发布信息来发现我们的商业秘密。鉴于我们的专有地位在一定程度上是基于我们的专有技术和商业秘密，竞争对手对
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我们的商业秘密或其他未经授权的使用或披露将损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务产生重大不利影响。就像专利诉讼一样，强制要求第三方非法获取并使用我们的商业秘密是昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国以外的法院有时也不太愿意保护商业机密。
与我们有限的经营历史、财务状况和资本要求有关的风险
我们有限的经营历史可能会使您难以评估我们业务迄今的成功程度，也难以评估我们未来的生存能力。
我们是一家临床阶段的免疫肿瘤学公司，运营历史有限。我们还没有证明我们有能力成功地进行或完成任何临床试验、获得市场批准、制造商业规模的产品或安排第三方代表我们这样做，或进行成功的产品商业化所需的销售、营销和分销活动。因此，你对我们未来成功或生存能力的任何预测都可能不像我们有更长的运营历史时那样准确。
我们预计，由于各种因素，我们的财务状况和经营业绩将继续在每个季度和每年大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的。因此，您不应依赖任何季度或年度的业绩作为未来经营业绩的指标。
自成立以来，我们遭受了重大亏损，我们预计未来几年将出现亏损，未来可能无法实现或维持收入或盈利能力。
对生物制药产品开发的投资是一项高度投机性的工作，需要大量的前期资本支出和重大风险，即任何潜在的候选产品将无法证明足够的效果或可接受的安全状况，无法获得监管部门的批准，无法在商业上可行。我们仍处于候选产品开发的早期阶段。InupAdant和EOS-448分别处于正在进行的1/2a期临床试验中。到目前为止，我们还没有获得商业销售许可的产品，也没有从产品销售中获得任何收入，我们继续产生与我们持续运营相关的巨额研发和其他费用。
我们能否产生足够的产品收入来实现盈利，将在很大程度上取决于我们当前或未来的一个或多个候选产品的成功开发和最终商业化。
我们预计在可预见的未来将继续蒙受重大损失，如果我们：
由于与生物制药产品开发相关的许多风险和不确定性，我们无法准确预测我们将产生的增加费用的时间或金额，或者我们何时能够实现盈利。即使我们成功地将我们的一个或多个候选产品商业化，我们也将继续产生大量的研发和其他支出，以开发、寻求批准和营销更多的候选产品。我们可能永远不会在这些活动中取得成功，即使我们成功地将我们的一个或多个候选产品商业化，我们也可能永远不会产生足够大或足够大的收入来实现盈利。此外，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他可能对我们的业务产生不利影响的已知和未知挑战。我们未来净亏损的规模将在一定程度上取决于我们未来支出的增长率和我们创造收入的能力。我们之前的亏损和预期的未来亏损已经并将继续对股东权益产生不利影响。
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我们从未从产品销售中获得任何收入，也可能永远不会盈利。
我们盈利的能力取决于我们创造收入的能力。到目前为止，我们还没有从任何产品销售中获得任何收入。我们没有获准商业销售的产品，在我们获得候选产品商业销售的营销批准之前，我们预计不会从产品销售中获得任何收入。我们创造收入和实现盈利的能力在很大程度上取决于我们能否实现一系列目标，包括：
我们将需要额外的资金来实现我们的目标，如果不能在需要时以可接受的条件获得必要的资本，或者根本不能获得必要的资金，可能会迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或商业化努力。
自成立以来，我们的业务消耗了大量现金。我们预计将继续花费大量资金继续我们候选产品的临床开发，包括我们正在进行的InupAdant和EOS-448的1/2a阶段临床试验，以及我们正在进行的和计划中的其他候选产品的IND使能研究。如果获得批准，我们将需要大量额外资金才能推出我们的候选产品并将其商业化。
不断变化的环境可能会导致我们消耗资本的速度比我们目前预期的要快得多，而且由于我们无法控制的情况，我们可能需要花费比目前预期更多的钱。因此，我们将需要筹集大量额外资本，以支持我们的持续运营。
我们未来的资本需求取决于许多因素，包括：
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在我们能够产生足够的产品收入来满足我们的现金需求之前，我们预计将通过公开或私募股权发行、债务融资、合作、战略联盟、许可和赠款安排以及其他营销或分销安排来为未来的现金需求提供资金。我们不能确定是否会在可接受的条件下提供额外资金，或者根本不能。此外，我们筹集额外资本的能力可能会受到全球经济状况潜在恶化以及美国和全球信贷和金融市场最近因持续的新冠肺炎疫情而中断和波动的不利影响。如果我们无法以我们可以接受的条件筹集足够的额外资本，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们的研究和发展计划。我们可能被要求为我们的候选产品寻找更多的合作伙伴，而不是在其他情况下是可取的，或者以比其他方式更优惠的条款，或者以不利的条款放弃或许可我们对我们的候选产品的权利，否则我们将寻求自己的开发或商业化。
上述任何事件都可能严重损害我们的业务、前景、财务状况和经营结果，并导致我们的普通股价格下跌。
有关知识产权的风险
如果我们无法为我们的候选产品获得并保持足够的知识产权保护，或者如果知识产权保护的范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们类似或相同的产品，我们成功将我们的产品商业化的能力可能会受到不利影响。
我们的成功在很大程度上取决于我们在美国和其他国家获得并保持对我们候选产品和研究计划的专利保护的能力。我们寻求通过在美国和海外提交与我们的业务重要的新发现和技术相关的专利申请来保护我们的专有地位，然而，我们无法预测：
获得和实施专利既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时地提交和起诉所有必要或可取的专利申请，或维护和/或执行可能基于我们的专利申请而颁发的专利。此外，在获得专利保护之前，我们可能无法确定我们的研究和开发结果的可专利方面。尽管我们与我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、CRO、CMO、顾问、顾问和其他第三方等有权获得我们研发成果的可专利方面的各方签订了保密和保密协议，但这些各方中的任何一方都可能违反这些协议，并在提交专利申请之前披露这些结果，从而危及我们寻求专利保护的能力。
我们也不能确定我们未决的专利申请中针对我们的候选产品和/或技术的权利要求是否会被美国专利商标局或
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美国专利商标局，或由外国的专利局。确定我们的发明的可专利性的一个方面取决于“现有技术”的范围和内容，即在要求保护的发明的优先权日期之前，相关领域的技术人员曾经或被认为可以获得的信息。可能存在我们不知道的现有技术，这些技术可能会影响我们的专利权利要求的可专利性，或者，如果发布，可能会影响专利权利要求的有效性或可执行性。即使专利确实是基于我们的专利申请而颁发的，第三方也可能会对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致此类专利被缩小、无效或无法执行。此外，即使它们没有受到挑战，我们的产品组合中的专利也可能不足以排除第三方实践相关技术或阻止其他人围绕我们的权利要求进行设计。如果我们在候选产品方面的知识产权地位的广度或实力受到威胁，可能会阻止公司与我们合作开发，并威胁到我们将候选产品商业化的能力。在诉讼或行政诉讼中，我们不能确定我们已颁发的任何专利中的权利要求是否会被美国或其他国家的法院视为有效。
我们可能无法识别相关的第三方专利，或可能错误地解释第三方专利的相关性、范围或到期时间，这可能会对我们开发和营销产品的能力产生不利影响。
我们不能保证我们的任何专利搜索或分析，包括相关专利的识别、专利权利要求的范围或相关专利的到期，都是完整或彻底的，我们也不能确保我们已经识别出与我们候选产品在任何司法管辖区的商业化相关或必要的、在美国和国外的每一项第三方专利和待定申请。
专利权利要求的范围取决于对法律的解释、专利中的书面披露和专利的起诉历史。我们必须正确解释专利或待决申请的相关性或范围，确定我们的产品是否受第三方专利覆盖，预测第三方待决申请是否会提出相关范围的权利要求，并确定我们认为相关的任何美国或国外专利的到期日。如果做不到这一点，可能会对我们开发和营销产品的能力产生负面影响。
我们可能需要获得第三方技术的额外许可，这些许可可能无法向我们提供，或者只能以商业上不合理的条款获得，这可能会导致我们以更昂贵或更不利的方式运营我们的业务，这可能是意想不到的。
我们可能需要不时地从其他第三方获得技术许可，以进一步开发我们当前的候选产品或任何未来候选产品或将其商业化。如果我们被要求获得任何第三方技术的许可，包括制造、使用或销售我们的当前候选产品或任何未来候选产品所需的任何此类专利，我们可能无法以商业合理的条款获得此类许可，或者根本无法获得此类许可。如果无法获得开发或商业化任何当前候选产品或任何未来候选产品所需的任何第三方许可证，可能会导致我们放弃任何相关努力，这可能会严重损害我们的业务和运营。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
专利对国家或地区都有影响，对我们目前的所有候选产品或世界各地未来的任何候选产品申请、起诉和辩护专利的费用将高得令人望而却步。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。此外，某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持强制执行专利和其他知识产权保护，特别是与药品或生物制品有关的专利保护，这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利或以侵犯我们的专有权的方式销售竞争产品。此外，包括中国和印度在内的某些发展中国家有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能被强制向第三方授予许可。在这些国家/地区，如果专利被侵犯，或者如果我们或我们的许可人被迫向第三方授予许可，我们和我们的许可人可能会获得有限的补救措施，这可能会大幅降低这些专利的价值。这可能会限制我们潜在的收入机会。因此，我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
美国和其他司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护当前候选产品或任何未来候选产品的能力。
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我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。然而，生物制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来成为许多诉讼的主题，导致法院裁决，包括最高法院的裁决，增加了未来获得和执行专利权的能力的不确定性。无论是美国和其他国家的专利法或专利法解释的变化，都可能增加不确定性和成本。例如，2011年9月，《Leahy-Smith美国发明法》或《美国发明法》被签署为法律，其中包括对当时美国专利法的一些重大修改。这些条款包括影响专利申请起诉方式的条款，重新定义现有技术，并为竞争对手提供更有效和更具成本效益的途径来挑战专利的有效性。这种途径包括允许第三方在专利诉讼期间向美国专利商标局提交先前技术，以及由美国专利商标局管理的授权后程序，包括授权后审查，各方间审查和派生程序。2013年3月之后，根据《美国发明法》，美国过渡到第一发明人提交申请制度，在这种制度下，假设其他法定要求得到满足，第一个提交专利申请的发明人将有权获得一项发明的专利，无论第三方是否第一个发明所要求的发明。美国发明法及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
近年来，美国最高法院对几起专利案件做出了裁决，要么缩小了某些情况下可用的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利权人的权利。根据美国国会、美国法院、美国专利商标局和其他国家相关立法机构未来的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或执行我们现有和未来专利的能力。
我们可能依赖于难以追踪和执行的商业秘密和专有技术，如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位将受到损害。
除了为我们的一些技术和当前候选产品或任何未来候选产品申请专利外，我们还可能依靠商业秘密，包括未获专利的诀窍、技术和其他专有信息，来维持我们的竞争地位。我们目前的候选产品或任何未来候选产品的要素，包括其准备和制造过程，可能涉及专利未涵盖的专有技术、信息或技术，因此，对于这些方面，我们可能会将商业秘密和技术视为我们的主要知识产权。我们的员工、与我们共享我们设施的第三方员工或我们聘请进行研究、临床试验或制造活动的第三方顾问和供应商的任何有意或无意的披露，或第三方对我们的商业秘密或专有信息的挪用(例如通过网络安全漏洞)，都可能使竞争对手复制或超过我们的技术成就，从而侵蚀我们在市场上的竞争地位。
专利条款可能不足以在足够的时间内保护我们在当前候选产品或任何未来候选产品上的竞争地位。
专利权的期限是有限的。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。即使获得了涵盖我们当前候选产品或任何未来候选产品的专利，一旦产品的专利有效期到期，我们可能会面临来自生物相似或仿制药的竞争。美国可能会有基于监管延迟的专利期限延长。然而，每一项上市批准只能延长一项专利，而且一项专利只能延长一次，针对单一产品。此外，专利期延长期间的保护范围并不延伸至权利要求的全部范围，而仅限于经批准的产品范围。外国司法管辖区管理类似专利期延长的法律差异很大，管理从一个专利家族获得多项专利的能力的法律也是如此。此外，如果我们未能在适用的最后期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用的要求，我们可能得不到延期。如果我们无法获得专利期限的延长或恢复，或者任何此类延长的期限比我们要求的要短，我们有权独家销售我们的产品的期限将会缩短，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，我们的收入可能会大幅减少。
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我们可能会卷入诉讼，指控我们侵犯了第三方的知识产权，或保护或强制执行我们的专利或其他知识产权，这些诉讼可能既昂贵又耗时，并对我们开发或商业化我们的候选产品的能力产生不利影响。
专利的覆盖面取决于法院的解释，解释并不总是统一的。在生物技术和制药行业有大量的知识产权诉讼，我们可能会成为与我们的候选产品有关的知识产权诉讼或其他对抗性诉讼的一方，或受到这些诉讼或诉讼的威胁。第三方可能会根据现有或未来的知识产权向我们提出侵权索赔。如果我们因专利侵权而被起诉，我们需要证明我们的候选产品、产品或方法要么没有侵犯相关专利的专利主张，要么专利主张无效或不可执行，这可能无法做到。证明其无效性可能很困难。例如，在美国，在法庭上证明无效需要出示清楚和令人信服的证据，以推翻对已颁发专利享有的有效性的推定。如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，我们可能会被迫停止开发、制造或商业化侵权的候选产品或产品，包括法院命令。或者，我们可能需要从该第三方获得许可，才能使用侵权技术并继续开发、制造或营销侵权候选产品。然而，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何所需的许可证。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术。此外，我们还可能被判承担金钱损失的责任。, 如果我们被发现故意侵犯专利，包括三倍的损害赔偿金和律师费。侵权的发现可能会阻止我们将候选产品商业化，或者迫使我们停止一些业务运营，这可能会对我们的业务造成实质性损害。
此外，我们可能会发现竞争对手正在侵犯我们的专利、商标、版权或其他知识产权。为了对抗侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的，并分散了我们的管理人员和科学人员的时间和注意力。我们对被认定的侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事人对我们提出反索赔，声称我们侵犯了他们的专利，此外还声称我们的专利无效或不可强制执行，或两者兼而有之。在任何专利侵权诉讼中，法院都有可能裁定我们的专利全部或部分无效或不可强制执行，而我们无权阻止另一方使用有争议的发明。还有一种风险是，即使这些专利的有效性得到支持，法院也会狭隘地解释该专利的权利要求，或者以我们的专利权利要求不包括该发明为理由，裁定我们无权阻止另一方使用有争议的发明。涉及我们专利的诉讼或诉讼中的不利结果可能会限制我们针对这些方或其他竞争对手主张我们的专利的能力，并可能限制或排除我们排除第三方制造和销售类似或竞争产品的能力。这些情况中的任何一种都可能对我们的竞争业务地位、业务前景和财务状况造成不利影响。同样，如果我们主张商标侵权索赔，法院可能会裁定我们主张的商标无效或不可强制执行，或者我们主张商标侵权的一方拥有对相关商标的优先权利。在这种情况下，我们最终可能会被迫停止使用此类商标。即使我们认定侵权行为, 法院可以决定不发布禁止进一步侵权活动的禁令，而只判给金钱损害赔偿，这可能是也可能不是足够的补救措施。
我们可能会受到员工、顾问或独立承包商不当使用或泄露第三方机密信息的索赔。
我们可能会受到指控，称我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意中或以其他方式使用或泄露了前雇主或竞争对手的所谓商业秘密或其他机密信息。
虽然我们可能会通过诉讼为自己辩护，但即使我们胜诉，诉讼也可能导致巨额成本，并可能分散管理层的注意力。如果我们对这些索赔的抗辩失败，除了要求我们支付金钱损害赔偿外，法院还可以禁止我们使用对我们的候选产品至关重要的技术或功能，前提是这些技术或功能被发现包含或源自前雇主的商业秘密或其他专有信息。此外，任何此类诉讼或其威胁都可能对我们的声誉、我们形成战略联盟或将我们的权利转授给合作者、与科学顾问接触或雇用员工或顾问的能力产生不利影响，每一项都将对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
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我们可能会成为挑战我们专利和其他知识产权的发明权或所有权的索赔的对象。
我们可能会受到前雇员、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们的专利或其他知识产权中拥有权益的索赔的约束。没有在专利申请上指明适当的发明人可能会导致在其上颁发的专利无法强制执行。关于被指定为发明人的不同个人的贡献的不同意见、外国国民参与专利标的开发的外国法律的影响、参与开发我们当前候选产品或任何未来候选产品的第三方的义务冲突，或者由于关于潜在共同发明的共同所有权的问题，都可能引起发明权纠纷。诉讼可能是必要的，以解决这些和其他挑战库存和/或所有权的索赔。作为替代或补充，我们可以签订协议，以澄清我们在此类知识产权上的权利范围。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，如宝贵知识产权的独家所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。
与我们的业务运营、员工事务、税务、诉讼和管理增长相关的风险
当前与新冠肺炎相关的公共卫生大流行可能会对我们的运营、业务和财务业绩产生不利影响。
正在进行的新冠肺炎大流行给世界各地的公共卫生和经济带来了巨大的挑战。为了应对大流行，医疗保健提供者已经，而且可能需要进一步重新分配资源，如医生、工作人员、医院床位和重症监护病房设施，因为他们优先考虑有限的资源和人员能力，以专注于新冠肺炎患者的治疗。迄今为止，新冠肺炎疫情已经对美国和全球经济造成了广泛的破坏，并造成了金融市场的大幅波动和负面压力。
新冠肺炎的持续传播和新毒株的发现可能会对我们的临床试验、制造和其他业务产生不利影响，包括：
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此外，如果持续的新冠肺炎疫情对我们的业务和运营结果产生不利影响，它还可能具有增加本“风险因素”一节中描述的许多其他风险和不确定性的效果。
我们预计将扩大我们的开发、监管和运营能力，因此，我们可能会在管理增长方面遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。
随着我们研发计划的推进，以及我们作为一家上市公司继续运营，我们预计我们的员工数量和业务范围将出现显著增长，特别是在管理和运营、临床开发、质量、监管事务以及如果我们的任何候选产品获得营销批准、销售、营销和分销方面。要管理我们预期的未来增长，我们必须：
我们未来的财务业绩以及我们开发、制造和商业化我们候选产品的能力将在一定程度上取决于我们有效管理未来任何增长的能力。我们的管理层还可能不得不转移财政和其他资源，并将不成比例的大量注意力从日常活动中转移出来，以便投入大量时间来管理这些增长活动。由于我们的财务资源有限，以及我们的管理团队在管理一家具有如此预期增长的公司方面的经验有限，我们可能无法有效地管理我们业务的扩张，或招聘和培训更多合格的人员。
我们高度依赖我们的关键人员，如果我们不能成功地吸引和留住高素质的人才，我们可能就无法成功地实施我们的业务战略。
我们高度依赖我们的创始人兼首席执行官兼总裁Michel Detheux博士的服务，以及我们的其他高管。虽然我们已经与我们的每一位高管签订了雇佣协议，但这些协议没有特定的期限，每一位高管都可以随时终止与我们的雇佣关系。我们不知道目前这些关键人员中有任何人打算离开我们。我们不为我们的任何高管或员工提供“关键人物”保险。我们相信，我们的任何一位高管都很难被取代。
近年来，我们的行业经历了很高的流失率。我们在竞争激烈的生物制药行业的竞争能力取决于我们吸引、留住和激励具有科学、医疗、监管、制造和管理技能和经验的高技能和经验人员的能力。虽然我们在比利时进行研发，但我们的管理总部设在马萨诸塞州，我们计划在波士顿地区扩大我们的临床开发活动，该地区有许多其他生物制药公司以及许多学术和研究机构，导致对合格人才的激烈竞争。由于生物制药对有限数量的合格人才的激烈竞争，我们未来可能无法吸引或留住人才
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公司。我们的许多竞争对手拥有比我们更多的财务和其他资源、不同的风险状况和更长的行业历史，可能会提供更高的薪酬、更多样化的机会和/或更好的职业晋升机会。此外，我们依靠顾问和顾问，包括科学和临床顾问，帮助我们制定我们的发展和商业化战略。我们的顾问和顾问可能受雇于我们以外的雇主，并可能根据与其他实体签订的咨询或咨询合同作出承诺，这可能会限制我们获得他们的机会。任何或所有这些因素都可能限制我们继续吸引和留住高素质人才的能力，这可能会对我们成功开发和商业化我们当前的候选产品或任何未来的候选产品以及按照目前的设想发展我们的业务和运营的能力产生负面影响。
对我们信息系统的网络攻击可能会泄露机密或专有信息，包括个人数据，并可能损害我们的声誉，并使我们面临重大的财务和法律风险。
在我们的日常运营中，我们依赖我们或我们的第三方提供商运营的信息技术系统来处理、传输和存储电子信息。在我们的产品发现工作中，我们可能会收集和使用各种个人数据，如姓名、邮寄地址、电子邮件地址、电话号码和临床试验信息。成功的网络攻击可能导致知识产权、数据或其他挪用资产的盗窃或破坏，或以其他方式危及我们的机密或专有信息并扰乱我们的运营。网络攻击的频率、复杂性和强度都在增加，而且越来越难被发现。网络攻击可能包括敌对的外国政府的不法行为、工业间谍活动、电信欺诈和其他形式的网络欺诈、部署有害的恶意软件、拒绝服务、社会工程欺诈或其他威胁数据安全、机密性、完整性和可用性的手段。成功的网络攻击会造成严重的负面后果，包括但不限于业务中断、挪用机密商业信息，包括财务信息、商业秘密、财务损失和公司战略计划的泄露。信息安全漏洞可能导致业务、法律、财务或声誉损害，或对我们的运营结果和财务状况产生重大不利影响。任何未能防止或减轻安全漏洞，或不当访问、使用或披露我们的临床数据或患者个人数据的行为，都可能导致重大责任，根据国家(例如：，州违规通知法)，联邦(例如：，HIPAA，经HITECH修订)和国际法(例如：一般数据保护条例，或GDPR)，并可能对我们的声誉造成重大不利影响，影响我们进行新研究的能力，并可能扰乱我们的业务。
如果我们无法防止或减轻安全或数据隐私泄露的影响，我们可能会
面临诉讼和政府调查，这可能导致对
我们的生意。如果我们或第三方CMO、CRO或其他承包商或顾问未能遵守美国和国际数据保护法律和法规，可能会导致政府执法行动(可能包括民事或刑事处罚)、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。此外，我们或我们的潜在合作者获得信息的临床试验对象，以及与我们共享这些信息的提供者，可能会在合同上限制我们使用和披露信息的能力。声称我们侵犯了个人隐私权，未能遵守数据保护法，或违反了我们的合同义务，即使我们不承担责任，辩护也可能代价高昂且耗时，并可能导致负面宣传，可能损害我们的业务。
不利的全球经济和贸易环境可能会对我们的业务、财务状况或经营结果产生不利影响。
任何计划外事件，如洪水、火灾、爆炸、地震、极端天气条件、医疗流行病，包括当前新冠肺炎全球传播的任何潜在影响、政治不稳定、军事或其他冲突，包括俄罗斯入侵乌克兰和更广泛的欧洲或全球冲突的可能性、电力短缺、电信故障或其他自然或人为事故或事件，导致我们无法充分利用我们的设施或我们第三方CMO的制造设施，可能会对我们的供应链、制造成本或生产率、我们经营的地区经济或我们的业务运营能力产生负面影响。特别是在日常生活中，并对我们的财务和运营状况产生重大负面影响。无法使用这些设施可能会导致成本增加、我们候选产品的开发延迟或我们的业务运营中断。对于我们来说，在相当长的一段时间内继续经营可能是困难的，或者在某些情况下是不可能的。在发生严重灾难或类似事件时，我们现有的灾难恢复和业务连续性计划可能会被证明是不够的。由于我们的灾难恢复和业务连续性计划的有限性质，我们可能会产生大量费用，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。我们将保险范围维持在我们认为适合我们业务的水平。然而，如果在这些地方发生事故或事件
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设施，我们的保险可能不足以赔偿任何损害和损失。如果我们的设施或我们的第三方CMO的制造设施因事故或事件或任何其他原因而无法运行，即使是很短的时间，我们的任何或所有研发项目都可能受到损害。任何业务中断都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。我们的经营结果可能会受到全球经济、全球金融市场和全球贸易总体状况的不利影响。我们在美国以外进行了部分临床试验，我们预计也将继续进行，而不利的经济条件导致美元疲软，将使这些临床试验的操作成本更高。此外，最近的全球金融危机造成了资本和信贷市场的剧烈波动和混乱。严重或长期的经济低迷可能会给我们的业务带来各种风险，例如在需要时以可接受的条件筹集额外资本的能力降低(如果有的话)。疲软或下滑的经济，包括供应链中断、劳动力短缺和持续的通胀，也可能给我们的供应商带来压力，可能导致供应中断。上述任何一项都可能损害我们的业务，我们无法预见当前的经济气候和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。
我们主要候选产品的一部分是通过第三方制造商在中国制造的。如果这些制造商的运营出现重大中断、贸易战或中国的政治动荡，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们目前并预计将继续将制造业务外包给第三方，我们的主要候选产品UpAdant和EOS-448的临床数量是由这些第三方在美国以外(包括中国)生产的。无论是由于自然灾害、新冠肺炎疫情还是其他原因，我们在中国的制造商发生的任何生产中断或无法生产足够数量的产品来满足我们的需求，都可能会削弱我们日常运营业务和继续开发我们的候选产品的能力。此外，由于这些制造商位于中国，如果美国或中国政府的政策改变、政治动荡或中国经济状况不稳定，我们可能会受到产品供应中断和成本增加的影响。例如，贸易战可能导致对我们在中国制造的化学中间体征收关税，2017年，美国提议对制药原料征收25%的关税，例如我们提议的候选产品的活性药物成分。这些事项中的任何一项都可能对我们的业务和经营结果产生实质性的不利影响。对临床试验中使用的我们候选产品的任何生产批次或类似行动的任何召回都可能推迟试验，或损害试验数据的完整性及其在未来监管申报文件中的潜在用途。此外, 这些制造商中的任何一家的生产中断或未能遵守监管要求可能会大大推迟潜在产品的临床开发，并降低第三方或临床研究人员对拟议试验的兴趣和支持。这些中断或故障还可能阻碍我们候选产品的商业化，并损害我们的竞争地位。此外，我们可能会受到中国当地货币价值波动的影响。未来本币的升值可能会增加我们的成本。此外，由于中国对熟练劳动力的需求增加和熟练劳动力供应减少，工资水平上升，我们的劳动力成本可能会继续上升。
我们可能面临重大的外汇风险。
我们的部分支出，以及未来可能获得的收入，都是以多种货币计算的。因此，由于我们的经营结果和现金流受到外币汇率波动的影响，我们面临外币兑换风险。货币汇率的波动已经并将继续对我们以美元表示的结果产生影响。我们目前不从事对冲交易，以防范特定外币与欧元之间未来汇率的不确定性。我们无法预测外币波动的影响，未来外币波动可能会对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生不利影响。
我们的业务使我们面临潜在的不利税收后果。
我们被要求在美国和比利时提交所得税申报单，这要求我们解释这些司法管辖区有效的适用税收法律和法规。此外，在评估我们的税务状况时，需要作出重大判断，包括我们的所得税拨备、我们的递延税项资产和负债，以及根据我们的递延税项净资产记录的任何估值备抵。我们对会计政策的解释或适用可能会受到有关税务机关、相关税收法律法规或解释的质疑
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其中，包括通过有关税务机关的税务裁决，可能会发生变化。此类审查或变更的任何不利结果，包括对一个或多个不确定税务状况的任何不利解决方案，可能会导致对我们财务报表中记录的金额进行调整，并可能对我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
美国联邦所得税改革或比利时税收法律法规的意外变化可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
我们受制于美国和比利时的税收，以及不同国家和地区有关税收、征费和其他费用的法律法规，包括转让定价和人员和第三方薪酬的税收法规。现有集团公司与前集团公司之间的交易以及未来可能成为我们集团一部分的其他公司之间的交易受转让定价规定的约束，这些规定可能会发生变化，并可能影响我们。
我们在比利时和美国的有效税率可能会受到国际和国内税法、条约和法规的变化或相关税务当局对此的解释的不利影响，包括创新收入扣除的变化、企业所得税税基的可能变化、比利时合格研发人员的工资预扣税激励和其他税收激励措施以及新税收激励措施的实施。拜登政府和国会已经提出了可能会显著改变美国税法的立法。任何这类立法获得通过的可能性是不确定的，但可能会对我们造成不利影响。
未来税法的变化可能会对我们的业务、现金流、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。我们敦促投资者就税法的潜在变化对投资我们普通股的影响咨询他们的法律和税务顾问。
我们使用美国净营业亏损结转和某些其他美国税收属性的能力可能是有限的。
我们在历史上遭受了巨大的亏损，并不指望在不久的将来实现盈利，而且我们可能永远也不会实现盈利。根据现行法律，在2017年12月31日之后和2021年1月1日之前产生的美国联邦净营业亏损不会到期，可以无限期结转，通常不能结转到以前的纳税年度，但根据CARE法案，2018年、2019年和2020年产生的净营业亏损可以结转五个纳税年度。此外，对于2020年12月31日之后的纳税年度，此类美国联邦净营业亏损的扣除额不得超过我们未来任何纳税年度应纳税所得额的80%。此外，如果我们经历了“所有权变更”，我们当前和未来的未使用损失都可能受到修订后的1986年《国税法》第382和383条的限制，所有权变更通常被定义为某些股东在三年内其股权所有权(按价值)变化超过50个百分点。我们过去可能经历过这样的所有权变化，未来可能会因为我们股票所有权的后续变化而经历所有权变化，其中一些变化不在公司的控制范围内。截至2021年12月31日，我们美国联邦和州的净营业亏损结转分别为零和5,200万美元，我们利用这些净营业亏损结转的能力可能会受到如上所述的“所有权变更”的限制，这可能会导致对公司的纳税义务增加。
如果我们无法使用比利时税收损失结转来减少未来的应税收入或受益于有利的比利时税法，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。
截至2021年12月31日，我们在比利时的累计结转税收损失估计为4970万欧元。根据现行立法，这些收入可以结转并在比利时无限期地从未来的应税收入中抵销。如果我们不能利用税收损失结转来减少未来的应纳税所得额，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。作为一家在比利时积极从事研究和开发的公司，我们受益于某些研究和开发激励措施，例如比利时的研究和开发税收抵免。这一税收抵免可以抵消比利时企业所得税的到期。超出的部分可以从五年财政期间结束时起退还。研发奖励按符合条件的研发支出金额计算。比利时税务当局可对已申请税收抵免的每个研究和开发项目进行审计，并评估其是否符合税收抵免制度。税务机关可能会质疑我们享受某些减税和/或扣减的资格或我们对某些减税和/或扣减的计算
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如果比利时税务当局取得成功，我们可能需要缴纳额外的企业所得税以及与之相关的罚款和利息，这可能会对我们的运营业绩和未来的现金流产生重大影响。此外，如果比利时政府决定取消或缩小研发奖励福利的范围或比率，它随时都可以决定这样做，我们的运营结果可能会受到不利影响。
我们还预计将受益于比利时的创新收入扣减(IID)。IID制度允许对可归因于专利产品(或正在申请专利的产品)收入的净利润征收低于其他收入的税率，截至2020年1月1日，税率为3.75%。
我们不符合上述优惠税制的资格，以及应用最低应课税基数，可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况造成不利影响。
由于到目前为止我们得到了某些非稀释性质的财政支持，我们受到某些公约的约束。
我们从瓦隆地区、比利时的一个联邦区或瓦隆地区和欧盟获得了赠款，以资助研究和开发活动。其中一些赠款不包括偿还赠款下收到的金额的义务。我们拥有研究项目所产生的知识产权，或与这些授权所涵盖的专利有关的知识产权。但是，除某些例外情况外，未经瓦隆地区事先同意，我们不能以许可、转让或其他方式向第三方授予使用专利或研究成果的任何权利。此外，某些授予要求我们在授予保护的国家利用专利，并将潜在发明进行工业使用。在破产、清算或解散的情况下，专利授予所涵盖的专利的权利将由瓦隆地区依法承担，除非授予的专利得到报销。此外，我们将失去作为中小型企业的资格，授予补贴将终止，此类专利授予将不会支付任何额外费用。
其中两笔赠款被称为可收回现金预付款赠款，或RCA，其中包括一项潜在的义务，即偿还赠款下收到的金额。根据RCA，瓦隆地区将为我们的EOS-448和InupAdant的研究和开发计划提供高达2320万欧元的资金。在截至2022年3月31日的三个月内，我们没有收到EOS-448赠款和增资赠款项下的现金。
我们必须偿还资助金额的30%，除非我们决定不进行候选药物的商业开发或获得许可，根据该计划的失败向瓦隆地区申请豁免，以证明我们的决定是合理的，并将知识产权返还给瓦隆地区。这被称为固定还款。此外，如果我们从与计划结果相关的产品或服务中获得收入，我们将必须向瓦隆地区支付第一笔RCA赠款产生的收入的0.33%的特许权使用费和第二次RCA赠款收入的0.15%的特许权使用费(从2021年12月生效的0.12%增加)。每笔赠款向瓦隆地区支付的最高金额，包括固定还款、收入的特许权使用费及其利息，是收到的资助额的两倍。
除某些例外情况外，未经瓦隆地区事先同意，我们不能以许可或其他方式向第三方授予使用结果的任何权利。我们还需要得到瓦隆地区的同意，才能转让研究项目产生的知识产权，或者转让或许可原型或安装。从瓦隆地区获得这种同意可能会促使他们审查适用的财务条件。RCA还包含禁止我们在RCA范围内为任何第三方进行研究的条款。这一禁令适用于研究阶段和决策阶段以外的阶段，并可能限制我们就这些项目达成与研究相关的合作或合作协议的能力。
针对我们的产品责任诉讼可能会导致我们承担重大责任，并可能限制我们可能开发的任何候选产品的商业化。
我们面临着与在人体临床试验中测试我们的候选产品有关的固有产品责任风险，如果我们以商业方式销售我们可能开发的任何产品，我们将面临更大的风险。如果我们不能成功地针对我们的候选产品或产品造成伤害的索赔为自己辩护，我们可能会招致重大责任。无论是非曲直或最终结果，产品责任索赔都可能导致：
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我们可能面临更大的证券集体诉讼风险。
从历史上看，证券集体诉讼通常是在一家公司的证券市场价格下跌后对其提起的。这一风险与我们特别相关，因为生物技术和制药公司近年来经历了大幅的股价波动。如果我们被起诉，可能会导致巨额成本，并转移管理层的注意力和资源，这可能会损害我们的业务。
与我们普通股所有权相关的风险
我们普通股的交易价格一直在波动。
我们普通股的交易价格一直波动很大，可能会受到各种因素的广泛波动，其中一些因素是我们无法控制的，包括交易量有限。除“风险因素”一节中讨论的因素外，这些因素还包括：
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无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。
筹集更多资本和未来发行我们的普通股或购买普通股的权利可能会导致我们股东的所有权百分比进一步稀释，限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的技术或候选产品的权利，并可能导致我们的股票价格下跌。
我们预计，未来可能需要大量额外资本来继续我们计划中的运营，包括进行临床试验、扩大研发活动以及与上市公司运营相关的成本。为了筹集资本，我们可能会在一次或多次交易中出售普通股、可转换证券或其他股权证券，包括通过公开和私人股本发行、债务融资、战略合作伙伴关系和联盟以及许可安排的组合，以我们不时确定的价格和方式。如果我们出售普通股、可转换证券或其他股权证券，投资者可能会因随后的出售而被严重稀释。这样的出售也可能导致我们现有股东的实质性稀释，新的投资者可以获得优先于我们普通股持有者的权利、优惠和特权。
在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，我们股东的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他对股东权利产生不利影响的优惠。出现债务将导致固定支付义务增加，并可能涉及某些限制性公约，例如对我们产生额外债务的能力的限制、对我们获取或许可知识产权的能力的限制，以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响的其他运营限制。如果我们通过战略合作伙伴关系和联盟以及与第三方的许可安排筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术或候选产品的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可。
我们不打算为我们的普通股支付股息，所以任何回报都将限制在我们股票的价值上。
我们目前预计，我们将保留未来的收益，用于我们业务的发展、运营和扩张，在可预见的未来，我们预计不会宣布或支付任何现金股息。此外，我们可能会签订协议，禁止我们在未经缔约双方事先书面同意的情况下支付现金股息，或订立其他条款，禁止或限制我们的普通股可能宣布或支付的股息数额。因此，对股东的任何回报都将仅限于其股票的升值，而这可能永远不会发生。
60
我们的主要股东和管理层拥有我们相当大比例的股票，并将能够对有待股东批准的事项施加重大影响。
截至2022年3月31日，我们的高管、董事和5%的股东实益拥有我们约57.8%的已发行有表决权股票。这些股东有能力通过这种所有权地位来影响我们。这些股东可能能够决定所有需要股东批准的事项。例如，这些股东可能能够控制董事选举、修改我们的组织文件、批准任何合并、出售资产或其他重大公司交易。这可能会阻止或阻止对我们普通股的主动收购提议或要约，因为我们的股东可能认为这符合他们的最佳利益。
我们是一家新兴成长型公司，也是一家较小的报告公司，适用于新兴成长型公司和较小报告公司的披露要求降低，可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
我们是一家新兴的成长型公司，正如2012年4月颁布的JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act所定义的那样。只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们就可以利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的豁免，包括不被要求遵守修订后的2002年萨班斯-奥克斯利法案第404条或萨班斯-奥克斯利法案的审计师认证要求，减少我们定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，以及免除就高管薪酬举行非约束性咨询投票的要求，以及免除股东批准任何先前未获批准的金降落伞付款的要求。我们可能会在2020年后的五年内成为一家新兴的成长型公司，尽管情况可能会导致我们更早失去这一地位。我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到(1)财政年度的最后一天(A)在我们的IPO结束五周年之后，(B)我们的年度总收入至少为10.7亿美元，或(C)我们被视为大型加速申报公司，这要求我们由非关联公司持有的普通股的市值在之前的6月30日超过7亿美元，以及(2)我们在之前的三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期。
根据《就业法案》，新兴成长型公司还可以推迟采用新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已选择利用这一豁免来遵守新的或修订的会计准则，因此，我们将不会受到与其他非新兴成长型公司的公众公司相同的新或修订的会计准则的约束。
即使在我们不再有资格成为一家新兴成长型公司后，我们仍可能有资格成为一家“较小的报告公司”，这将使我们能够利用许多相同的披露要求豁免，包括在我们的定期报告和委托书中关于高管薪酬的豁免。我们无法预测投资者是否会因为我们可能依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会有一个不那么活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动。
我们的章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会推迟或阻止控制权的变更，这可能会限制我们普通股的市场价格，并可能阻止或挫败我们的股东更换或罢免我们目前管理层的尝试。
我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中包含的条款可能会推迟、推迟或阻止我们公司的控制权变更或我们的股东可能认为有利的董事会变更。其中一些规定包括：
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此外，我们受特拉华州公司法第203条的规定管辖，该条款可能禁止股东拥有我们已发行有表决权股票的15%或更多的某些企业合并。这些反收购条款以及我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的法律中的其他条款可能会使股东或潜在收购者更难获得我们董事会的控制权，或者发起当时的董事会反对的行动，还可能推迟或阻碍涉及我们公司的合并、收购要约或代理权之争。这些规定还可能阻止代理权竞争，并使股东更难选举他们选择的董事，或导致我们采取他们希望采取的其他公司行动。任何延迟或阻止控制权变更、交易或董事会变动都可能导致我们普通股的市场价格下跌。
我们修订和重述的法律将某些法院指定为我们股东可能发起的某些类型的诉讼和诉讼的唯一和独家论坛，这可能限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。
我们修订和重述的章程规定，除非我们以书面形式同意替代法院，否则特拉华州衡平法院将是任何州法律索赔的唯一和独家法院，这些索赔涉及(I)代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼，(Ii)任何声称我们的任何董事、高级管理人员和员工对我们或我们的股东负有受托责任的诉讼，(Iii)根据特拉华州公司法的任何规定提出索赔的任何诉讼，我们经修订及重述的公司注册证书或经修订及重述的法律或(Iv)任何声称受内务原则管辖的诉讼，在每一案件中，均受衡平法院对被指名为被告的不可或缺的各方或特拉华论坛条款拥有个人管辖权的诉讼管辖。特拉华州论坛条款将不适用于根据证券法或交易法产生的任何诉讼因由。我们的章程进一步规定，除非我们以书面形式同意选择替代法院，否则美国马萨诸塞州地区法院应是解决根据证券法或联邦论坛条款提出的任何申诉的唯一和独家论坛，因为我们的主要办事处位于马萨诸塞州剑桥市。此外，我们修订和重述的章程规定，任何购买或以其他方式获得我们普通股股份权益的个人或实体被视为已注意到并同意上述条款；然而，如果股东不能也不会被视为放弃了我们对联邦证券法及其规则和条例的遵守。
我们认识到，我们章程中的特拉华论坛条款和联邦论坛条款可能会给股东带来额外的诉讼费用，特别是如果股东不居住在特拉华州或马萨诸塞州联邦或附近的情况下。此外，我们修订和重述的章程中的论坛选择条款可能会限制我们的股东在论坛上提出他们认为有利于与我们或我们的董事、高管或员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高管和员工的此类诉讼，即使诉讼如果成功，可能会使我们的股东受益。此外，虽然特拉华州最高法院于2020年3月裁定，根据特拉华州法律，旨在要求根据证券法提出索赔的联邦法院选择条款在表面上是有效的，但其他法院是否会执行我们的联邦论坛条款仍存在不确定性。如果联邦论坛的条款被发现不可执行，我们可能会产生与解决此类问题相关的额外费用。联邦论坛的条款还可能对声称该条款不可执行或无效的股东施加额外的诉讼费用。特拉华州衡平法院和美国马萨诸塞州地区法院也可以做出与其他法院不同的判决或结果，包括考虑诉讼的股东可能位于或将会位于的法院
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否则选择提起诉讼，这样的判决可能或多或少对我们的股东有利。
如果我们不能建立和保持对财务报告的适当和有效的内部控制，我们的经营业绩和我们经营业务的能力可能会受到损害。
确保我们对财务报告有足够的内部控制，以便我们能够及时编制准确的财务报表，这是一项既昂贵又耗时的工作，需要经常重新评估。我们对财务报告的内部控制是一个旨在为财务报告的可靠性提供合理保证的程序，并根据公认的会计原则编制财务报表。在首次公开募股的过程中，我们开始了记录、审查和改进我们的内部控制和程序的过程，以遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条，这将要求管理层对我们对财务报告的内部控制的有效性进行年度评估。我们已经开始招聘更多的财务和会计人员，他们拥有上市公司所需的某些技能。如果我们不能及时遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求，或者如果我们不能保持适当和有效的内部控制，我们可能无法编制及时和准确的财务报表。如果发生这种情况，我们股票的市场价格可能会下跌，我们可能会受到普通股所在证券交易所、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。
对我们的内部控制实施任何适当的改变可能会分散我们的官员和员工的注意力，需要花费大量成本来修改我们现有的流程，并需要大量时间才能完成。然而，这些变化可能不能有效地维持我们内部控制的充分性，任何未能保持这种充分性，或因此而无法及时编制准确财务报表的情况，都可能增加我们的运营成本，损害我们的业务。此外，投资者认为我们的内部控制不足或我们无法及时编制准确的财务报表，这可能会损害我们的股价，并使我们更难向新老客户有效地营销和销售我们的服务。
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项目2.未登记的资产销售TY证券及其收益的使用。
没有。
项目3.默认UPON高级证券。
不适用。
项目4.地雷安全安全披露。
不适用。
项目5.其他信息。
不适用。
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项目6.eXhibit。
展品 数 |
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描述 |
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3.1 |
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第二次修订和重新修订的注册人注册证书(通过参考注册人于2020年7月28日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告(第001-39401号文件)附件3.2成立) |
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3.2 |
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修订及重订注册人附例(参照注册人于2020年7月28日向美国证券交易委员会提交的8-K表格现行报告附件3.3(第001-39401号文件)) |
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4.1 |
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普通股证书样本(参考注册人于2020年7月20日向美国证券交易委员会提交的S-1/A表格注册说明书(第333-239415号文件)附件4.2成立) |
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31.1* |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行干事证书。 |
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31.2* |
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根据依照2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席财务干事。 |
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32.1*+ |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条的认证。 |
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101.INS |
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XBRL实例文档-实例文档不会显示在交互数据文件中，因为它的XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中 |
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101.SCH |
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内联XBRL分类扩展架构文档 |
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101.CAL |
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内联XBRL分类计算链接库文档 |
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101.DEF |
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内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
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101.LAB |
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内联XBRL分类标签Linkbase文档 |
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101.PRE |
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内联XBRL分类演示文稿Linkbase文档 |
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104 |
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封面交互数据文件(嵌入内联XBRL文档中) |
*现送交存档。
+就修订后的1934年《证券交易法》(以下简称《交易法》)第18条而言，本证书不被视为已提交，也不受该条款责任的约束。此类证明不会被视为通过引用被纳入根据修订后的1933年《证券法》或《交易法》提交的任何申请，除非通过引用明确地纳入此类申请。
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标牌缝隙
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
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公司名称 |
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Date: May 12, 2022 |
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由以下人员提供： |
/s/Michel Detheux |
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米歇尔·德休斯 |
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总裁兼首席执行官 (首席行政官)
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Date: May 12, 2022 |
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由以下人员提供： |
/s/Matthew Gall |
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马修·加尔 |
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首席财务官 (首席财务会计官) |
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