美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
(标记一)
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末
或
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
关于从到的过渡期
佣金文件编号
(注册人的确切姓名载于其章程)
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(税务局雇主 |
|
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(主要行政办公室地址) |
(邮政编码) |
注册人的电话号码，包括区号：(
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题 |
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交易代码 |
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注册的每个交易所的名称 |
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这个 |
用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)条要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器 |
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☐ |
加速文件管理器 |
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☐ |
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☒ |
规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是
截至2022年5月5日，注册人拥有
目录表
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页面 |
第一部分财务信息 |
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第1项。 |
财务报表(未经审计) |
1 |
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截至2022年3月31日和2021年12月31日的简明资产负债表 |
1 |
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截至2022年和2021年3月31日的三个月的简明经营报表和全面亏损 |
2 |
|
截至2022年和2021年3月31日的三个月可转换优先股和股东权益(赤字)简明报表 |
3 |
|
截至2022年和2021年3月31日止三个月现金流量表简明表 |
4 |
|
简明财务报表附注 |
5 |
第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
17 |
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
26 |
第四项。 |
控制和程序 |
26 |
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第二部分其他资料 |
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第1项。 |
法律诉讼 |
27 |
第1A项。 |
风险因素 |
27 |
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
27 |
第三项。 |
高级证券违约 |
27 |
第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
27 |
第五项。 |
其他信息 |
27 |
第六项。 |
陈列品 |
28 |
|
签名 |
29 |
i
第一部分--融资AL信息
项目1.融资AL报表
博尔特生物治疗公司。
简明资产负债表
(未经审计，以千计，不包括每股和每股金额)
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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短期投资 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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经营性租赁使用权资产 |
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受限现金 |
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长期投资 |
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其他资产 |
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总资产 |
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$ |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付帐款 |
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$ |
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$ |
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应计费用和其他流动负债 |
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递延收入 |
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经营租赁负债 |
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流动负债总额 |
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经营租赁负债，扣除当期部分 |
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递延收入，非流动 |
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其他长期负债 |
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总负债 |
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(注7) |
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股东权益： |
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优先股，$ |
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普通股，$ |
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额外实收资本 |
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累计其他综合损失 |
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( |
) |
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( |
) |
累计赤字 |
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) |
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) |
股东权益总额： |
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总负债、可转换优先股和股东权益 |
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$ |
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$ |
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||
附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。
1
博尔特生物治疗公司。
欧朋公司的浓缩报表定额和综合损失
(未经审计，以千计，不包括每股和每股金额)
|
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截至3月31日的三个月， |
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2022 |
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2021 |
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协作收入 |
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运营费用： |
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研发 |
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一般和行政 |
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总运营费用 |
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运营亏损 |
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其他收入(费用)，净额 |
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利息收入，净额 |
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优先股权益负债公允价值变动 |
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其他收入(费用)合计，净额 |
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净亏损 |
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( |
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有价证券未实现净亏损 |
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) |
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( |
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综合损失 |
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) |
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$ |
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每股基本和稀释后净亏损 |
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) |
加权平均流通股、基本股和稀释股 |
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附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。
2
博尔特生物治疗公司。
可转换公关的浓缩报表EFERRED股票和股东权益(亏损)
(未经审计，单位为千，股票金额除外)
|
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截至2022年3月31日的三个月 |
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累计 |
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其他内容 |
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其他 |
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总计 |
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优先股 |
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普普通通 |
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已缴费 |
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全面 |
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累计 |
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股东的 |
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股票 |
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金额 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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损失 |
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赤字 |
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权益 |
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2021年12月31日的余额 |
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$ |
— |
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) |
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$ |
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有限制股份单位的归属 |
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行使股票期权时发行普通股 |
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提前行使期权的归属 |
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基于股票的薪酬 |
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可供出售投资的未实现亏损 |
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净亏损 |
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( |
) |
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( |
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2022年3月31日的余额 |
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$ |
— |
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) |
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截至2021年3月31日的三个月 |
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累计 |
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敞篷车 |
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其他内容 |
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其他 |
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总计 |
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优先股 |
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普普通通 |
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已缴费 |
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全面 |
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累计 |
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股东的 |
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股票 |
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金额 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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损失 |
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赤字 |
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权益(赤字) |
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2020年12月31日余额 |
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( |
) |
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( |
) |
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发行C-2系列可转换优先股，扣除发行成本$ |
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发行可转换C-2优先股时可转换优先股购买权负债对权益的重新分类 |
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将可转换优先股转换为普通股 |
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( |
) |
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首次公开发行时发行普通股，扣除发行成本$ |
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在普通股认股权证行使时发行普通股 |
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行使股票期权时发行普通股 |
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提前行使期权和限制性股票奖励的归属 |
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基于股票的薪酬 |
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可供出售投资的未实现收益 |
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净亏损 |
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2021年3月31日的余额 |
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( |
) |
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附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。
3
博尔特生物治疗公司。
浓缩ST现金流特征
(未经审计，以千计)
|
|
截至3月31日的三个月， |
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2022 |
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2021 |
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经营活动的现金流： |
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净亏损 |
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对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： |
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折旧及摊销 |
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基于股票的薪酬费用 |
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增加有价证券的溢价/折价 |
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可转换优先股购买权负债公允价值变动 |
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非现金租赁费用 |
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经营性资产和负债变动情况： |
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预付费用和其他资产 |
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应付账款和应计费用 |
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经营租赁负债 |
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递延收入 |
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其他长期负债 |
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用于经营活动的现金净额 |
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投资活动产生的现金流： |
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购置财产和设备 |
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购买有价证券 |
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有价证券的到期日 |
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投资活动提供(用于)的现金净额 |
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( |
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融资活动的现金流： |
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发行优先股所得款项，扣除发行成本 |
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首次公开发行的收益，扣除发行成本 |
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发行普通股所得款项 |
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融资活动提供的现金净额 |
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现金净增 |
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年初现金、现金等价物和限制性现金 |
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期末现金、现金等价物和限制性现金 |
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$ |
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|
$ |
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现金、现金等价物和限制性现金的对账： |
|
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现金和现金等价物 |
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$ |
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$ |
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受限现金 |
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现金总额、现金等价物和限制性现金 |
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$ |
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非现金投融资活动补充日程表： |
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提前行使期权的归属 |
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应付账款和应计负债中所列财产和设备的购置 |
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应付账款和应计负债中的递延发售成本 |
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附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。
4
博尔特生物治疗公司。
关于简明金融的注解ALI报表
(未经审计)
1.业务描述
Bolt BioTreateutics，Inc.(“该公司”)正在开创一种新型免疫肿瘤学药物，这种药物将抗体的靶向精确度与天然免疫系统和获得性免疫系统的力量结合在一起。
2.主要会计政策摘要
陈述的基础
随附的截至2022年3月31日的未经审计的简明财务报表以及截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月的未经审计简明财务报表是根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。 提供中期财务信息，并根据美国证券交易委员会关于中期财务报告的适用规则和规定。因此，它们不包括美国公认会计准则要求的完整财务报表的所有信息和附注。该等未经审核的简明财务报表只包括正常及经常性的调整及若干非实质性的重新分类，而该等重新分类属正常性质，本公司认为该等重新分类对本公司的财务状况及其营运及现金流量的公平陈述是必需的。截至2021年12月31日的资产负债表是从截至该日的经审计财务报表得出的。对简明现金流量表进行了某些重新分类，以符合本期列报的上期金额。这些中期财务业绩并不一定代表全年或任何其他期间的预期业绩。这些未经审计的简明财务报表及其附注应与公司截至2021年12月31日的10-K表格年度报告一并阅读.
风险和不确定性
公司面临与其他早期生物制药公司类似的大量风险，包括但不限于公司认为可能对其未来财务状况或经营结果产生重大不利影响的以下任何领域的变化：与成功发现和开发其候选产品相关的风险、筹集额外资本的能力、竞争对手开发新技术创新的能力、延迟或无法从此类供应商获得合成公司候选产品所需的化学或生物中间体，包括由于持续的新冠肺炎疫情的影响、知识产权保护、基于知识产权对本公司的诉讼或索赔，以及对本公司产品的监管许可和市场接受度。
该公司依靠单一来源的制造商和供应商供应其候选产品。这些制造商或供应商的中断将对公司的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
预算的使用
根据美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响财务报表日期的资产、负债、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的费用金额。在持续的基础上，公司评估其估计和假设，包括与收入确认、基于股票的薪酬和应计负债有关的估计和假设。管理层根据过往经验及各种其他被认为在当时情况下属合理的假设作出估计，而这些假设的结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并非从其他来源轻易可见。实际结果可能与这些估计大相径庭。
信用风险的集中度
可能使公司面临集中信用风险的金融工具包括现金、现金等价物和有价证券。截至2022年3月31日和2021年12月31日，本公司的大部分资金由注册投资经理投资并托管在一家金融机构，营运资金存放在另一家金融机构，账户余额有时可能超过联邦保险的限额。管理层相信，由于持有资金的存管机构的财务实力，本公司不会面临重大信用风险。
5
现金和现金等价物
本公司将所有原始到期日为三个月或以下的高流动性投资视为现金等价物。截至2022年3月31日和2021年12月31日现金和现金等价物主要由银行存款和货币市场基金组成，不受取款或使用限制。
有价证券
本公司将其有价证券归类为可供出售，并在资产负债表中按估计公允价值记录此类资产，未实现收益和亏损被确定为临时性的，如果有的话，在经营报表和全面亏损表中作为其他全面收益(亏损)的组成部分报告，并作为股东权益(亏损)的单独组成部分报告。本公司将剩余期限大于三个月但不足一年的有价证券归类为短期投资，将剩余期限大于一年的有价证券归类为长期投资。定期审查投资是否出现公允价值的非暂时性下降。审核包括考虑减值的原因，包括证券发行人的信誉、未实现亏损的投资数量、未实现亏损的严重程度和持续时间，以及本公司是否更有可能被要求在其摊销成本基础收回之前出售投资。任何证券的公允价值低于成本而被视为非临时性的，则会导致计入收益并为该证券建立新的成本基础。该公司将其超额现金余额主要投资于信用评级较高的公司债务证券。已实现损益按特定的确认方法计算，并记录为利息收入，在列报的所有期间都不重要。
受限现金
截至2022年3月31日和2021年12月31日，该公司有$
公允价值计量
公允价值被定义为在计量日期在市场参与者之间的有序交易中出售一项资产或支付转移一项负债而收到的价格。因此，公允价值是一种基于市场的计量，应该根据市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设来确定。现金及现金等价物、限制性现金、可出售债务证券、应付帐款、应计开支及其他流动负债在本公司简明资产负债表中按其各自的公允价值列报。由于其短期性质，剩余金融工具的账面价值接近公允价值。有关评估金融工具所用的方法和假设，请参阅附注3。
每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数，不考虑潜在的摊薄证券。每股摊薄净亏损的计算方法是将净亏损除以当期已发行的普通股和潜在摊薄证券的加权平均数。就每股摊薄净亏损计算而言，可转换优先股、股票期权、与非既得限制性股票奖励有关而须回购的普通股及提早行使股票期权被视为潜在摊薄证券。由于可转换优先股与普通股一起参与分红，因此可转换优先股被视为参与证券，因此每股基本和稀释后每股净亏损按照参与证券所需的两类方法列报。本公司亦将提前行使购股权而发行的股份视为参与证券，因为该等股份的持有人在普通股派发股息时拥有不可没收的股息权利。所有系列可转换优先股的持有人及须回购的提前行使股份的持有人并无合约义务分担本公司的损失。因此，净亏损完全归因于普通股股东。由于本公司报告了所有呈报期间的净亏损，稀释后每股净亏损与呈报所有期间的基本每股净亏损相同，因为潜在摊薄证券是反摊薄的。
最新会计准则
新会计准则不时由财务会计准则委员会(“财务会计准则委员会”)或其他准则制定机构发布，并于指定生效日期起由本公司采纳。在截至2022年3月31日的三个月内，没有发布或采用新的会计声明对公司的财务状况或经营结果具有重大意义的事项。
6
3.金融工具的公允价值计量和公允价值
《关于公允价值计量的权威指引》为公允价值计量的披露确立了三级公允价值等级，具体如下：
1级-相同资产或负债在活跃市场的报价。
2级-1级价格以外的可观察投入，例如类似资产或负债的报价、不活跃市场的报价或其他可观察到或可由资产或负债整个期限的可观察市场数据所证实的投入。
3级-很少或根本没有市场活动支持的、对资产或负债的公允价值有重大影响的不可观察的投入。
按公允价值计量的资产和负债按对公允价值计量重要的最低投入水平进行整体分类。本公司对某一特定投入对整个公允价值计量的重要性的评估要求管理层作出判断，并考虑该资产或负债的具体因素。
在截至2022年3月31日的三个月内，按经常性基础计量的金融资产包括投资于货币市场账户的现金、短期投资和长期投资。短期和长期投资的公允价值是以财政期最后一天的市场价格或其他可观察到的市场投入为基础的。该公司从其投资经理处获取定价信息，并使用标准的可观察信息确定投资证券的公允价值，包括报告的交易、经纪/交易商报价、出价和/或要约。
有几个
有价证券，全部归类为可供出售证券，包括以下内容：2022年3月31日和2021年12月31日(单位：千)：
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March 31, 2022 |
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摊销 |
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未实现 |
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未实现 |
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估计数 |
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成本 |
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收益 |
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损失 |
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公允价值 |
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资产支持证券 |
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美国国债 |
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其他政府机构证券 |
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商业票据 |
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公司债务证券 |
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总计 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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2021年12月31日 |
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摊销 |
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未实现 |
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未实现 |
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估计数 |
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成本 |
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收益 |
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损失 |
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公允价值 |
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资产支持证券 |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
( |
) |
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$ |
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美国国债 |
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( |
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其他政府机构证券 |
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商业票据 |
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公司债务证券 |
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总计 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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7
在…2022年3月31日和2021年12月31日，公司资产的公允价值按公允价值经常性计量，使用以下投入(以千为单位)确定：
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March 31, 2022 |
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总计 |
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(1级) |
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(2级) |
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(3级) |
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货币市场基金 |
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$ |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
— |
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资产支持证券 |
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美国国债 |
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其他政府机构证券 |
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商业票据 |
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公司债务证券 |
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总计 |
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$ |
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$ |
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$ |
— |
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2021年12月31日 |
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总计 |
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(1级) |
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(2级) |
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(3级) |
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货币市场基金 |
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$ |
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$ |
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$ |
— |
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资产支持证券 |
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美国国债 |
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其他政府机构证券 |
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商业票据 |
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公司债务证券 |
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总计 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
— |
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4. 许可和股权协议
与关联方的许可和股权协议
2015年5月和2018年6月，本公司与利兰·斯坦福初级大学(“斯坦福”)董事会签订了许可协议(经修订后的“斯坦福协议”)。斯坦福协议为公司提供了某些发明的独家许可。作为对价，该公司发行了其普通股的斯坦福股票和在未来融资中购买股权的有限权利。斯坦福大学教授、公司创始人兼董事会成员埃德加·G·恩格曼博士于2016年9月获得普通股，作为公司首轮融资的一部分。此外，根据斯坦福协议，该公司必须支付总额高达$的里程碑式付款
5.资产负债表组成部分
财产和设备，净额
财产和设备净额由以下部分组成(以千计)：
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|
3月31日， |
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十二月三十一日， |
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实验室设备 |
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$ |
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$ |
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办公设备 |
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租赁权改进 |
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总资产和设备 |
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减去累计折旧和摊销 |
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) |
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( |
) |
总计 |
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$ |
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$ |
|
||
与财产和设备有关的折旧费用为#美元。
8
应计费用和其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括以下各项(以千计)：
|
|
3月31日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
||
应计研究和开发 |
|
$ |
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$ |
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应计补偿 |
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应计其他 |
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总计 |
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$ |
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$ |
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6.合作
与东丽工业公司的联合开发和许可协议。
2019年3月，公司与东丽工业股份有限公司(“东丽”)签订了一项联合开发和许可协议(“东丽协议”)，共同开发和商业化一种含有东丽专有抗体的BoltBody免疫刺激抗体结合物(“ISAC”)，用于治疗癌症。该公司认定，东丽协议是与客户签订的合同，应根据ASC 606入账。连同东丽协议，本公司订立T系列可转换优先股购买协议(“T系列协议”)，以发行
在东丽协议中，该公司确定了一项捆绑的履约义务，其中包括许可权、研发服务和与参与联合指导委员会相关的服务。协作收入按时间与公司使用输入法执行服务所产生的成本成比例确认，以此来衡量履行绩效义务的进展情况，这是基于项目工时的。金额是根据业绩前一个季度的估计可变对价开出的，并在完成工作后的下一个季度的发票上进行调整。为完成公司的履约义务而对估计工时进行修订的累积影响将记录在确定变化和合理估计金额的期间。分配给未履行履约义务的递延收入在资产负债表上记为合同负债，并将随着服务的履行而随着时间的推移予以确认。截至2022年3月31日和2021年12月31日，合同负债总额为#美元
东丽协议包括固定对价和可变对价。根据东丽协议，东丽公司将根据商定的全职等值费率和主要候选产品第一阶段临床试验完成后产生的实际自付成本对早期开发和制造活动进行补偿，东丽有权从公司销售或许可合作产品的收入份额中获得50%的此类开发成本的补偿。虽然协议的法律期限是直到合作产品不再在协议涵盖的地区销售，但在第一阶段临床试验结束之前，双方都有可强制执行的权利和义务，在此之后，双方可以选择退出协议下的继续开发。因此，东丽协议的会计条款被认为在第一阶段临床试验完成后终止。在第一阶段临床试验结束后，双方将平均分担合作产品在协议覆盖的地区获得监管批准所需的所有开发活动的费用，除非任何一方选择退出其共同资助义务或将其减少一半，这一选择可以按地区进行，也可以针对协议覆盖的地区整体进行。当开发进展超过某些里程碑时，这些可选的附加项目将被视为合同修改，并且双方都行使其选择加入的权利。
与Genmab A/S开展肿瘤学研发合作
于2021年5月，本公司与Genmab A/S(“Genmab”)订立许可及合作协议(“Genmab协议”)。两家公司将一起评估Genmab抗体和双特异性抗体工程技术，结合该公司的ISAC技术平台，目标是发现和开发用于治疗癌症的下一代双特异性ISAC。根据这项研究合作，两家公司将评估多个双特异性ISAC概念，以确定最多三个临床候选药物进行开发。Genmab将通过初步的临床概念验证，为这项研究以及这些候选药物的临床前和临床开发提供资金。根据Genmab协议，公司收到一笔预付款#美元。
9
已记账适用于ASC 606。连同Genmab协议，本公司订立股票购买协议(“Genmab SPA”)，以发行
在Genmab协议中，该公司确定了一项捆绑的履约义务，其中包括许可权、研发服务和与参与联合研究委员会相关的服务。交易价格包括$
下表显示了公司合同负债的变化(以千为单位)：
2021年12月31日的余额 |
|
$ |
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附加-研究和开发服务的账单金额 |
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已确认收入 |
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( |
) |
2022年3月31日的余额 |
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$ |
|
该公司记录了$
与InnoventBiologics公司开展肿瘤学研究和开发合作。
2021年8月，该公司与InnoventBiologics，Inc.(“Innovent.”)签订了一项许可和合作协议(“Innovent协议”)。两家公司将共同利用Innovent公司专有的治疗性抗体组合和针对未披露的肿瘤学目标的抗体发现能力，结合该公司先进的ISAC技术和髓系生物学专业知识，创造最多三种新的癌症治疗候选药物。Innoent将通过初步的临床概念验证，为初始研究以及这些候选药物的临床前和临床开发提供资金。根据创新协议，公司收到一笔预付款#美元。
10
从…InnoventSPA已被分配到Innoent协议中，并包括在协作收入的总对价中。截至2022年3月31日，这两个选项都仍然完全未偿还，并将于
在Innoent协议中，该公司确定了一项捆绑的履约义务，其中包括许可权、研究和开发服务以及与参与联合研究委员会有关的服务。交易价格包括$
下表显示了公司合同负债的变化(以千为单位)：
2021年12月31日的余额 |
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$ |
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附加-研究和开发服务的账单金额 |
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已确认收入 |
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( |
) |
2022年3月31日的余额 |
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$ |
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该公司记录了$
与百时美施贵宝达成肿瘤学临床试验合作和供应协议
在……里面2021年9月，该公司与百时美施贵宝公司(“百时美施贵宝”)签订了一项临床合作和供应协议，研究BDC-1001与百时美施贵宝的PD-1检查点抑制剂nivolumab联合用于治疗HER2表达的实体瘤(“百时美施贵宝协议”)。根据BMS协议，BMS根据其知识产权授予公司非独家、不可转让、免版税的许可(包括再许可的权利)，以便在临床试验中使用nivolumab进行nivolumab和公司的专利化合物BDC-1001的联合治疗，并同意免费向公司供应nivolumab，公司将根据商定的协议赞助、资助和进行初始阶段的临床试验。双方将拥有临床试验中产生的研究数据，但仅与nivolumab有关的研究数据将仅属于BMS，或仅与BDC-1001有关的研究数据将仅属于该公司。双方可以对联合疗法进行额外的临床试验，试验可以由一方发起和资助，也可以由双方共同出资。鉴于BMS协议的条款，本公司得出结论，它不在ASC 808或ASC 606的范围内。任何相关的
11
费用临床试验产生的费用将作为已发生的费用计入研究和开发费用。该公司于2021年第四季度启动了nivolumab和BDC-1001联合治疗的临床试验。
7.承付款和或有事项
租契
该公司对其位于加利福尼亚州雷德伍德城的公司办公室、实验室和隔间空间拥有运营租约。 2020年8月7日，本公司签署了一份不可撤销的租赁协议
关于执行切萨皮克总租约，本公司签订了两份经营租赁协议，将部分物业分租给两名无关的第三方。第一个转租协议，转租
在2022年3月31日和2021年12月31日，融资使用权租赁用于为打印机或臭氧发生器等资本设备融资，而且是非实质性的。
截至2022年3月31日与公司租赁负债相关的加权平均剩余租赁期限和贴现率是
租赁费用的构成如下(以千计)：
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截至3月31日的三个月， |
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2022 |
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2021 |
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经营租赁总成本 |
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$ |
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与租赁有关的补充现金流量信息如下(以千计)：
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截至3月31日的三个月， |
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2022 |
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2021 |
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来自经营租赁的经营现金流 |
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$ |
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12
以下是公司经营租赁负债及分租收入未来到期日的年度时间表，截至2022年3月31日(千)：
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经营租约 |
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转租收入 |
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2022 |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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此后 |
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最低租赁付款/分租收入总额 |
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扣除计入的利息 |
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总计 |
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$ |
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供应协议
本公司已与一家合同制造商签订了一项供应协议，根据该协议，本公司可能被要求在达到指定的监管里程碑时支付里程碑付款。本协议可由本公司在递交适当的事先书面通知后取消。2022年3月31日，根据该协议，未来潜在的里程碑付款最高可达$
担保和弥偿
在正常的业务过程中，该公司签订了包含各种陈述的协议，并规定了一般赔偿。该公司在这些协议下的风险是未知的，因为它涉及未来可能对该公司提出的索赔。到目前为止，该公司还没有支付任何索赔，也没有被要求为与其赔偿义务有关的任何诉讼辩护。截至2022年3月31日，本公司并无任何可能或合理可能的重大赔偿要求，因此并无记录相关负债。
法律诉讼
本公司在正常业务过程中不时受到索赔及评估的影响，但并不知悉任何个别或整体的该等事项会对本公司的财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。
8.普通股
货架登记和场内股权发行
2022年3月30日，本公司以S-3表格提交了货架登记书(以下简称《登记书》)。根据《注册说明书》，该公司可发行和出售总公开发行价最高可达$
9.股票薪酬
2021年股权激励计划和2021年员工购股计划
2021年1月，公司董事会通过了《2021年股权激励计划》(《2021年计划》)，公司股东通过了《2021年计划》。2021年计划授权发布最多
13
已确定由公司董事会或薪酬委员会决定。因此，根据2021年计划为发行预留的普通股增加了
此外，2021年1月，公司董事会和股东通过了2021年员工购股计划(ESPP)。ESPP授权发行最多
基于业绩和服务的股票期权
2020年9月，公司董事会薪酬委员会批准
限售股单位
2021年12月，本公司发布
基于股票的薪酬费用
下表汇总了公司经营报表中确认的基于股票的薪酬费用和综合损失的组成部分(以千为单位)：
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截至3月31日的三个月， |
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2022 |
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2021 |
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研发 |
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$ |
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一般和行政 |
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总计 |
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$ |
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14
10. 每股净亏损
下表列出了公司普通股股东应占每股基本和稀释后净亏损的计算方法，其中不包括法定流通股，但公司需要回购的股票(以千计，不包括股票和每股金额)：
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截至3月31日的三个月， |
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2022 |
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2021 |
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分子： |
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净亏损 |
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分母： |
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加权平均已发行普通股 |
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与未授予的提前行使的股票期权和限制性股票奖励相关的可回购的已发行普通股加权平均 |
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( |
) |
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( |
) |
购买普通股的加权平均认股权证 |
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加权平均已发行普通股-基本和 |
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普通股股东应占每股净亏损，基本 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
根据ESPP发行的潜在摊薄股份将于2022年3月31日和2021年3月31日不包括在稀释每股净亏损的计算中，因为它们将是反稀释的，并且是无关紧要的。此外，不包括在稀释每股净亏损计算中的潜在稀释证券如下(在普通股等值股份中)，因为这样做将是反稀释的：
|
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截至3月31日， |
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2022 |
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2021 |
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已发行和未偿还的普通股期权 |
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与回购有关的已发行普通股 |
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总计 |
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15
特殊关于For的注意事项看似病房的报表
这份关于Form 10-Q的季度报告包含符合修订后的1934年证券交易法(“交易法”)第21E节的前瞻性陈述。本季度报告中除有关历史事实的陈述外的所有陈述均为前瞻性陈述，包括有关以下方面的陈述：
这些表述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，可能导致我们的实际结果、业绩和成就与前瞻性表述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。
在某些情况下，您可以通过“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“应该”、“将会”或这些术语或其他类似术语的否定意义等术语来识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述只是预测。我们的这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和运营结果。这些前瞻性声明仅针对截至本季度报告发布之日的10-Q表格，会受到大量风险、不确定性和假设的影响，包括我们在美国证券交易委员会于2022年3月30日提交的截至2021年12月31日的10-K表格年度报告中第I部分第1A项“风险因素”中描述的那些风险、不确定性和假设。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预测的结果大不相同。此外，我们在一个不断发展的环境中运营。新的风险因素和不确定因素可能不时出现，管理层不可能预测到所有的风险因素和不确定因素。除非适用法律要求，我们不打算公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化或其他原因。
此外，“我们相信”的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述基于截至招股说明书发布之日我们掌握的信息，虽然我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础，但此类信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，告诫投资者不要过度依赖这些陈述。
我们在某些司法管辖区拥有未经注册的商标“Bolt BioTreateutics，Inc.”、“BoltBody”和Bolt BioTreateutics徽标的普通法商标权。仅为方便起见，本季度报告中提到的10-Q表格中提及的商标和商标名没有使用®和？符号，但这些引用并不意味着我们不会根据适用法律最大程度地主张我们的权利，或者适用所有人不会主张其对这些商标和商标名的权利。
16
项目2.管理层的讨论和分析财务状况及经营业绩。
以下对我们截至2022年3月31日的财务状况以及截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月的经营业绩的讨论和分析，应与本季度报告中其他部分以及我们提交给美国证券交易委员会的其他文件中包含的精简财务报表及其相关说明一起阅读，包括我们于2022年3月30日提交给美国证券交易委员会的截至2021年12月31日的年度报告10-K。除本文另有说明或上下文另有要求外，本季度报告中提及的“Bolt Bio”、“The Company”、“We”、“Us”和“Our”均指Bolt BioTreateutics，Inc.
概述
我们正在开创一类新的免疫肿瘤学药物，将抗体的靶向精确度与天然免疫系统和获得性免疫系统的力量结合起来。我们的专利BoltBody？ISAC(免疫刺激抗体结合物)方法使用免疫刺激剂来结合和激活髓系细胞，包括巨噬细胞和树突状细胞，这些细胞通过吞噬直接杀死肿瘤细胞，并将肿瘤新抗原暴露在适应性免疫系统中。这会导致细胞毒性T细胞和额外的杀瘤髓系细胞的募集，从而将免疫学上的“冷”瘤转变为“热”瘤。临床前数据表明，这一过程导致了系统免疫记忆的发展，表位扩散到新的抗原上，这对实现长期的抗肿瘤反应至关重要。我们目前处于1/2阶段临床试验的BDC-1001计划和预计将于2022年晚些时候进入临床的BDC-2034计划都来自BoltBody ISAC平台。我们在髓系细胞生物学方面的专业知识也为以免疫激活为目标的其他创新方法奠定了基础，这些免疫激活是对我们的BoltBody ISAC平台的补充。这种方法的一个例子是BDC-3042，我们的Dectin-2激动剂抗体程序。BDC-3042正在开发中，通过靶向巨噬细胞上的细胞表面受体，使肿瘤微环境中的关键细胞重新极化。Dectin-2的激活导致这些肿瘤相关巨噬细胞(TAM)转变为肿瘤破坏性的M1表型，而不是抑制免疫反应和支持肿瘤生长的M2表型。
自2015年1月成立以来，我们主要专注于组织和配备我们的公司、业务规划、许可、开发知识产权、筹集资金、开发我们的候选产品，以及进行临床前研究和早期临床试验。在我们于2021年2月完成首次公开募股之前，我们主要通过私募我们的可转换优先股为我们的运营提供资金，总收益为1.737亿美元。2021年2月，我们完成了13,225,000股普通股的首次公开发行，向公众公布的价格为每股20.00美元，包括承销商全面行使购买1,725,000股额外普通股的选择权。包括行使期权在内，我们从此次发行中获得的净收益总额约为2.42亿美元，其中包括承销折扣、佣金和其他发行费用。
我们还没有从产品销售中获得任何收入。到目前为止，我们唯一的收入来自我们与东丽、Genmab和Innovent.的合作。2019年3月，我们签订了东丽协议，共同开发和商业化使用东丽专利抗体的BoltBody ISAC。2021年5月，我们与Genmab达成肿瘤学研发合作，结合我们专有的BoltBody ISAC技术平台，评估Genmab抗体和双特异性抗体工程技术，目标是发现和开发用于癌症治疗的下一代双特异性ISAC。研究合作将评估多个双特异性ISAC候选产品概念，有可能确定最多三个临床候选开发项目。2021年8月，我们与Innoent达成了肿瘤学研究和开发合作，利用Innoent专有的治疗性抗体组合和针对未披露的肿瘤学靶点的抗体发现能力，结合我们先进的ISAC技术和髓系生物学专业知识，创建了最多三个新的癌症治疗候选方案，有可能为患者带来重大好处。2021年9月，我们与BMS签订了一项临床合作和供应协议，研究BDC-1001与BMS的nivolumab联合治疗HER2表达的实体肿瘤。nivolumab是一种领先的PD-1检查点抑制剂。根据BMS协议，BMS将免费向我们提供nivolumab，我们将根据商定的协议赞助、资助和进行初始1/2期临床试验。我们在2021年第四季度启动了临床试验，评估nivolumab和BDC-1001的组合。
我们从一开始就出现了经营亏损。截至2022年和2021年3月31日的三个月，我们的净亏损分别为2370万美元和2450万美元。截至2022年3月31日，我们的累计赤字为2.307亿美元。我们几乎所有的净亏损都是由与我们的研究和开发计划相关的成本以及与我们的运营相关的一般和行政成本造成的。我们预计在可预见的未来将继续产生巨额费用和不断增加的运营亏损，我们还预计我们的费用将大幅增加，因为我们：
17
根据我们计划的临床试验和临床前研究的时间以及我们在其他研究和开发活动上的支出，我们的净亏损可能在季度与季度和年度与年度之间波动很大。
新冠肺炎大流行的影响
无论我们在哪里设有临床试验地点或其他业务运营，我们的业务都一直受到并预计将继续受到持续的新冠肺炎大流行及其经济后果的影响。此外，新冠肺炎疫情已经并可能继续对合同开发和制造组织、CDMO、合同研究组织或CRO以及我们所依赖的其他第三方的运营造成重大干扰。许多地理区域都出台了限制措施，以控制新冠肺炎的传播。我们的总部位于旧金山湾区，我们的CDMO位于美国、台湾、韩国和英国。目前，我们已经实施了一项灵活的在家工作政策，允许员工在合理的情况下在家工作。行政命令和我们的在家工作政策的影响可能会对生产力产生负面影响，扰乱我们的业务，并推迟我们的临床计划和时间表，其严重程度将部分取决于限制的长度和严重程度，以及我们在正常过程中开展业务的能力的其他限制。这些以及类似的、可能更严重的运营中断可能会对我们的业务、运营业绩和财务状况产生负面影响。
到目前为止，新冠肺炎疫情尚未对我们的生产力或业务产生实质性的不利影响，截至2022年3月31日，我们尚未发现任何因疫情而对我们的资产造成重大破坏或减损的情况。然而，我们无法预测新冠肺炎未来对我们以及与我们有业务往来的第三方的潜在影响。这些影响将取决于高度不确定和目前无法预测的未来事态发展。鉴于这些不确定性，新冠肺炎可能会影响我们的业务运营和我们执行相关业务战略和计划的能力，对我们未来的综合运营结果和财务状况产生不利影响，并可能扰乱与我们有业务往来的第三方的业务，包括我们现有和潜在的未来合作伙伴。我们将继续密切监测和评估新冠肺炎对我们的业务、综合经营业绩和财务状况的影响的性质和程度。
经营成果的构成部分
收入
到目前为止，我们唯一的收入是通过与东丽、Genmab和Innoent的合作获得的协作收入。我们正在与东丽合作开发一种BoltBody ISAC，它结合了针对新的肿瘤抗原靶点的专有东丽抗体。我们共同负责早期开发并提供技术和法规支持，东丽将支付项目费用，直至第一阶段开发结束。在这次合作中，东丽以1000万美元的价格购买了我们T系列可转换优先股的717,514股。我们与东丽购买T系列可转换优先股一起评估了此次合作，并从股票购买收益中将150万美元分配给递延收入，我们确认，随着我们履行对东丽的业绩义务，从东丽收到的基于商定的全职等值费率和自付成本的补偿款项，将作为一段时间的合作收入。双方目前正在重新评估研究计划，重新评估的结果可能会影响我们对东丽履行义务的范围和时间。
2021年5月，我们与Genmab达成肿瘤学研发合作，结合我们专有的BoltBody ISAC技术平台，评估Genmab抗体和双特异性抗体工程技术，目标是发现和开发用于癌症治疗的下一代双特异性ISAC。研究合作将评估多个双特异性ISAC概念，以确定最多三个临床候选开发项目。Genmab将通过初步的临床概念验证，为这项研究以及这些候选药物的临床前和临床开发提供资金。根据Genmab协议，我们收到了1,000万美元的预付款，连同合作，Genmab以1,500万美元购买了821,045股我们的普通股。我们与Genmab购买我们的普通股一起评估了这次合作，并从股票购买收益中将140万美元分配给递延收入，我们确认，随着我们履行对Genmab的业绩义务，随着时间的推移，我们将从Genmab收到的1,000万美元预付款、从Genmab收到的基于商定的全职等值费率的薪酬付款以及自付成本确认为协作收入。
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2021年8月，我们与Innoent达成了肿瘤学研究和开发合作，利用Innoent专有的治疗性抗体组合和针对未披露的肿瘤学靶点的抗体发现能力，结合我们先进的ISAC技术和髓系生物学专业知识，创建了最多三个新的癌症治疗候选方案，有可能为患者带来重大好处。Innoent将通过初步的临床概念验证，为初始研究以及这些候选药物的临床前和临床开发提供资金。根据InnoVENT协议，该公司收到了500万美元的预付款，以及对我们普通股的潜在股本投资，最高可达1000万美元。这些合同一起进行了评估，在协作收入的总对价中没有包括InnoventSPA的任何考虑因素。
我们预计，由于开发活动的时间和结果以及支付的时间和金额(包括预付款和里程碑付款)以及其他因素，我们从当前的协作和任何未来的协作合作伙伴中产生的任何协作收入在未来都将波动。
我们没有从产品销售中获得任何收入，除非我们获得监管部门的批准并将我们的候选产品商业化，否则我们预计不会从产品销售中获得任何收入。
运营费用
研究与开发
研究和开发费用主要与早期研究和发现活动以及我们候选产品的临床前和临床开发有关。研究和开发费用被确认为已发生，在收到用于研究和开发的货物或服务之前所作的付款被资本化，直到收到货物或服务为止。
研发费用包括：
我们的直接研发费用主要包括外部成本，如支付给CRO和顾问的与我们的临床和临床前研究相关的费用，以及与我们研究材料制造相关的成本。自我们成立至2022年3月31日，我们的绝大多数第三方费用与BDC-1001的研发有关。除了履行我们协作协议规定的绩效义务所产生的成本外，我们不会将员工成本和与我们的发现工作、实验室用品和设施相关的成本(包括其他间接成本)分配给特定的候选产品，因为这些成本与多个计划相关，因此没有单独分类。我们主要使用内部资源进行研究以及管理我们的临床前开发、工艺开发、制造和临床开发活动。我们在所有研发活动中都部署了我们的人员，由于我们的员工在多个计划中工作，因此我们目前没有按候选产品跟踪我们的成本。
随着我们继续开发我们的候选产品，我们计划在可预见的未来继续增加我们的研究和开发费用，特别是由于处于开发后期阶段的产品候选通常比处于开发早期阶段的产品具有更高的开发成本。由于临床和临床前开发本身的不可预测性，我们无法确定我们候选产品的未来临床试验和临床前研究的启动时间、持续时间或完成成本。临床和临床前开发时间表、成功的概率和开发成本可能与预期大不相同。
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我们预计，我们将根据正在进行的和未来的临床前研究和临床试验的结果、监管发展以及我们对每个候选产品的商业潜力的持续评估，决定要追求哪些候选产品和开发计划，以及持续向每个候选产品或计划提供多少资金。我们未来将需要筹集大量额外资本。此外，我们无法预测哪些候选产品可能会受到未来合作的影响，何时将确保此类安排(如果有的话)，以及此类安排将在多大程度上影响我们的开发计划和资本要求。
根据以下因素，我们未来的临床开发成本可能会有很大差异：
一般和行政
一般和行政费用主要包括行政、财务和其他行政职能人员的薪金和与雇员有关的费用，包括基于股票的薪酬。其他重大成本包括与知识产权和公司事务有关的法律费用、会计和咨询服务的专业费用以及与设施有关的费用。2022年2月，我们提前终止了原应于2023年1月到期的前总部设施租赁协议。我们收到了约20万美元的退还押金，并清偿了约40万美元的运营租赁资产和负债。
我们预计，在可预见的未来，我们的一般和行政费用将增加，以支持我们增加的研发活动和上市公司运营成本的增加。这些增加的成本可能包括与保持遵守纳斯达克和美国证券交易委员会要求相关的审计、法律、监管和税务相关服务的费用增加，董事和高级管理人员保险费以及与上市公司运营相关的投资者关系成本。
可转换优先股购买权负债的公允价值变动
关于我们于2020年6月发行的C-1系列可转换优先股，投资者同意在实现预先定义的里程碑后，以原始发行价购买并出售此类优先可转换股的额外股份。这些合同债务必须作为负债入账，并在每个报告日按公允价值重新计量，公允价值的任何变化均作为其他收入(费用)的组成部分报告。2021年1月，随着C-2系列可转换优先股融资的完成，这一合同义务得到清偿，可转换优先股购买权负债在购买日重新计量为公允价值，并重新分类为永久股权。
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经营成果
截至2022年3月31日及2021年3月31日止三个月的比较
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截至3月31日的三个月， |
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2022 |
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2021 |
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变化 |
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(未经审计，以千计) |
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协作收入 |
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$ |
813 |
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$ |
— |
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$ |
813 |
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运营费用： |
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研发 |
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18,385 |
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14,127 |
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4,258 |
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一般和行政 |
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6,304 |
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4,299 |
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2,005 |
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总运营费用 |
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24,689 |
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18,426 |
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6,263 |
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运营亏损 |
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(23,876 |
) |
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(18,426 |
) |
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(5,450 |
) |
其他收入(费用)，净额： |
|
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利息收入，净额 |
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198 |
|
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56 |
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142 |
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优先股购买权公允价值变动 |
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— |
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(6,084 |
) |
|
|
6,084 |
|
其他收入(费用)，净额 |
|
|
198 |
|
|
|
(6,028 |
) |
|
|
6,226 |
|
净收益(亏损) |
|
$ |
(23,678 |
) |
|
$ |
(24,454 |
) |
|
$ |
776 |
|
协作收入
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月，收入分别为80万美元和零。2022年的收入来自根据Genmab协议和Innoent协议提供的服务，因为我们履行了对Genmab和Innovent.的履约义务。我们希望继续提供服务，进一步加强我们与合作伙伴的合作。
研究和开发费用
截至2022年和2021年3月31日的三个月，研发费用分别为1840万美元和1410万美元。在可比三个月期间，增加430万美元是由于BDC-2034的IND支持费用以及我们的BDC-1001临床试验的持续进展，包括合同和咨询服务增加190万美元，由于员工人数增加而与人员相关的费用增加160万美元，与设施相关的费用增加110万美元，以及临床试验费用增加40万美元，但与我们候选产品批量生产时间相关的制造费用减少100万美元部分抵消了这一增加。
一般和行政费用
截至2022年和2021年3月31日的三个月，一般和行政费用分别为630万美元和430万美元。可比三个月期间增加200万美元的原因是，与人员编制增加有关的人事费用增加了140万美元，与办公室有关的费用增加了60万美元。
其他收入，净额
利息收入，净额
截至2022年和2021年3月31日的三个月，利息收入分别为20万美元和10万美元。利息收入净额主要由有价证券的利息收入组成。
可转换优先股购买权负债的公允价值变动
截至2022年和2021年3月31日的三个月，可转换优先股购买权负债的公允价值变化分别为零和610万美元。2021年的余额来自可转换优先股购买权负债的公允价值从2020年12月31日的2520万美元增加到2021年1月可转换优先股购买权行使前的3130万美元。于2021年1月C-2系列结束后行使可转换优先股购买权时，我们将可转换优先股购买权负债重新计量为公允价值，并在资产负债表上重新分类为永久权益。
21
流动性与资本资源
流动资金来源
自我们成立以来，我们的运营已经产生了净亏损和负现金流，并预计在可预见的未来我们将继续遭受净亏损。截至2022年3月31日，我们拥有现金和现金等价物、受限现金和有价证券2.468亿美元，累计赤字2.307亿美元。截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月，我们的净亏损分别为2370万美元和2450万美元，我们预计未来还会出现更多亏损。我们评估了我们目前的现金状况、历史业绩、预测的现金流和与流动性有关的计划。我们相信，截至2022年3月31日，我们目前的现金、现金等价物和有价证券余额将足以满足我们在本季度报告10-Q表格发布日期后至少12个月的现金需求。我们的投资政策优先考虑保本和现金可用性，以满足现金流要求，并在满足前两个条件后最大化总净回报。我们的政策只允许投资于固定收益工具，如公司债券和政府证券。我们相信，我们将通过经营活动的现金流、可用现金余额、股权或债务融资或其他资本来源(包括潜在的合作、许可证和其他类似安排)的组合，满足较长期的预期未来现金需求和债务。
货架登记和场内股权发行
2022年3月30日，我们以表格S-3或注册声明的形式提交了货架注册声明。根据注册声明，本公司可发售及出售公开发售总价高达2.5亿美元的证券。在提交注册声明时，我们还与Cowen and Company，LLC签订了一份销售协议。或Cowen作为销售代理或委托人，据此，我们可以在市场上或自动取款机发售计划下，以高达7500万美元的总发行价发行和出售普通股。根据自动取款机，我们将向考恩支付相当于出售任何普通股所得毛收入3.0%的佣金。我们没有义务在自动取款机上出售我们的普通股。截至2022年3月31日，我们的普通股没有任何股份通过自动取款机出售。
汇总现金流
下表列出了我们在每个指定时期的现金流摘要：
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截至3月31日的三个月， |
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2022 |
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2021 |
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(未经审计，以千计) |
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提供的现金净额(用于) |
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经营活动 |
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$ |
(24,314 |
) |
|
$ |
(16,559 |
) |
投资活动 |
|
|
40,845 |
|
|
|
(190,521 |
) |
融资活动 |
|
|
107 |
|
|
|
297,019 |
|
现金、现金等价物和限制性净增长 |
|
$ |
16,638 |
|
|
$ |
89,939 |
|
经营活动
截至2022年和2021年3月31日的三个月，经营活动中使用的净现金分别为2430万美元和1660万美元。截至2022年3月31日的三个月，经营活动中使用的净现金是由于我们净亏损2370万美元，经490万美元的非现金费用和550万美元的运营资产和负债变化调整后的净亏损。非现金费用包括290万美元的股票补偿，120万美元的非现金租赁相关费用，50万美元的有价证券折价增加，以及40万美元的折旧和摊销费用。净营业资产的变化是由于我们的预付费用和其他流动资产增加，而应付账款和经营租赁负债减少。2021年同期经营活动中使用的净现金是由于我们净亏损2450万美元，经930万美元的非现金费用和140万美元的运营资产和负债变化调整后。非现金费用包括与可转换优先股购买权负债的公允价值变化有关的610万美元、基于股票的补偿210万美元、与非现金租赁相关的支出50万美元、折旧和摊销支出30万美元以及有价证券折价增加的30万美元。净营业资产的变化是由于我们的预付费用以及与预付保险增加相关的其他流动资产的增加。
22
投资活动
截至2022年3月31日的三个月，投资活动提供的净现金为4080万美元，而截至2021年3月31日的三个月，投资活动使用的净现金为1.905亿美元。截至2022年3月31日的三个月，投资活动提供的净现金是由于1.175亿美元的有价证券到期，被7610万美元的有价证券购买和60万美元的房地产和设备购买所抵消。2021年同期用于投资活动的现金净额是由于购买了1.981亿美元的有价证券，抵销了760万美元的有价证券到期日。
融资活动
截至2022年和2021年3月31日的三个月，融资活动提供的净现金分别为10万美元和2.97亿美元。在截至2022年3月31日的三个月中，融资活动提供的现金净额是由于行使股票期权而发行普通股的净收益。2021年同期融资活动提供的现金净额来自与我们于2021年2月完成的首次公开募股相关的净收益2.45亿美元，2021年1月发行5,611,059股C-2系列优先股的净收益5,190万美元，以及通过行使股票期权发行普通股的净收益10万美元。
资金需求
根据我们目前的运营计划，我们相信，我们现有的现金、现金等价物和有价证券将足以为我们的运营提供资金，至少在本10-Q季度报告发布之日起的12个月内。然而，我们对我们的财务资源将在多长时间内足以支持我们的运营的预测是前瞻性陈述，涉及风险和不确定因素，实际结果可能与此大不相同。我们的估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可能会比我们预期的更早耗尽我们的资本资源。此外，在临床试验中测试候选产品的过程是昂贵的，这些试验的进展和费用的时间也不确定。
我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：
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在我们能够从销售我们的候选产品中获得大量收入之前，我们预计将通过股权或债务融资或其他资本来源(包括潜在的合作、许可、未来版税的销售和其他类似安排)来满足我们的现金需求。然而，我们可能无法以优惠条件或根本不能筹集额外资金或达成此类其他安排。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，我们股东的所有权权益将被或可能被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们普通股股东权利产生不利影响的优惠。债务融资和股权融资可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过与第三方的合作或其他类似安排筹集资金，我们可能不得不放弃对我们的候选产品、未来收入流或研究计划的宝贵权利，或者可能不得不以对我们不利的条款授予许可证，和/或可能会降低我们普通股的价值。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集额外资金，我们可能被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或授予开发和营销我们的候选产品的权利，即使我们本来更愿意自己开发和营销此类候选产品。
合同义务和承诺
合同供应协议
2022年1月，我们与EirGenix，Inc.或修订后的供应协议签订了经修订并重述的供应协议，该协议修订了与EirGenix，Inc.或EirGenix于2019年3月10日签订的原始供应协议，根据该协议，EirGenix同意以非独家方式向我们供应EG12014原料药，其单抗被开发为曲妥珠单抗的生物类似物，我们用于制造BDC-1001。此外，EirGenix为我们提供访问其监管数据包和服务的权限，以促进我们的开发和商业化工作，我们需要根据某些BDC-1001监管里程碑的实现向EirGenix支付总计200万美元的里程碑式付款，并根据时间和材料支付服务费用。只要我们或我们的任何附属公司或被许可人继续开发任何HER2 BoltBody ISAC或将其商业化，该协议就将继续有效，除非提前终止。如果EirGenix未能提供足够数量的EG12014，或者如果EirGenix没有获得监管部门对EG12014作为独立生物相似产品的批准，我们可能会终止协议。如事先书面通知EirGenix，我们亦可终止与EirGenix的协议。如果我们在两年以上的时间内不积极开发HER2 BoltBody ISAC，EirGenix可能会终止协议。此外，任何一方都可以因另一方未治愈的实质性违约或资不抵债而终止协议。
协作协议
与东丽工业联合开发和许可协议
2019年3月，我们与东丽工业公司或东丽签订了联合开发和许可协议或东丽协议，以开发包含东丽拥有的专利抗体的BoltBody ISAC并将其商业化。根据东丽协议，我们(彼此)交换了涵盖各自技术的某些专利和专有技术的共同独家许可。每一缔约方都必须使用商业上合理的努力，根据发展计划开展分配给它的开发和管理活动。在第一阶段临床试验结束之前，东丽将单独负责双方的开发成本，东丽有权从我们从销售或许可合作产品所获得的收入中获得50%的报销。在第一阶段临床试验结束后，双方将平均分担在协议涵盖的地区获得监管机构批准的合作产品获得监管批准所需的所有开发活动的成本，除非任何一方选择退出其共同资助义务或将其减半，这一选择可以按地区进行。双方目前正在重新评估研究计划，重新评估的结果可能会影响合作的范围和时机。
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与Genmab A/S开展肿瘤学研发合作
2021年5月，我们与Genmab A/S或Genmab签订了许可和协作协议或Genmab协议。两家公司将共同评估Genmab抗体和双特异性抗体技术，结合我们的ISAC技术平台，目标是发现和开发用于癌症治疗的下一代双特异性ISACs。根据这项研究合作，两家公司将评估多个双特异性ISAC概念，以确定最多三个临床候选药物进行开发。Genmab将通过初步的临床概念验证，为这项研究以及这些候选药物的临床前和临床开发提供资金。根据Genmab协议，我们根据一项单独的股票购买协议收到了1,000万美元的预付款和1,500万美元的股权投资。根据Genmab协议，我们将通过候选治疗方案的初步临床验证，按商定的全职员工费率和第三方成本获得研发服务补偿，之后双方可以行使各自的计划选择加入权利。对于一方已行使其计划选择加入权利并拥有独家全球权利的每个候选人，另一方有资格获得潜在的基于开发和销售的里程碑付款和分级版税。博尔特有资格获得由Genmab独家开发和商业化的每个治疗候选药物的潜在里程碑付款总额高达2.85亿美元，以及分级特许权使用费。
与InnoventBiologics公司开展肿瘤学研究和开发合作。
2021年8月，我们与InnoventBiologics，Inc.或Innovent.签订了许可和协作协议，或InnoventTM协议。两家公司将共同利用Innovent公司专有的治疗性抗体组合和针对未披露的肿瘤学目标的抗体发现能力，结合我们的BoltBody ISAC技术和髓系生物学专业知识，创造最多三种新的癌症治疗候选药物。Innoent将通过初步的临床概念验证，为初始研究以及这些候选药物的临床前和临床开发提供资金。根据创新协议，我们收到了500万美元的预付款。根据创新协议，我们将通过候选治疗药物的初步临床概念验证，按商定的全职员工费率和第三方成本获得研发服务补偿，之后双方可以行使各自的许可权。Innovent协议包括双方可行使的许可选择权，以在特定地区独家开发、制造和商业化每个候选者。对于一方已行使许可选择权的每个候选人，另一方有资格获得许可选择权行使费、基于潜在开发和销售的里程碑付款和分级特许权使用费。
与百时美施贵宝达成肿瘤学临床试验合作和供应协议
2021年9月，我们与百时美施贵宝公司(BMS)签订了一项临床合作和供应协议，即BMS协议，研究BDC-1001与BMS的PD-1检查点抑制剂nivolumab联合用于治疗HER2表达的实体瘤。根据BMS协议，BMS根据其知识产权授予我们非独家、不可转让、免版税的许可(包括再许可的权利)，允许我们在临床试验中使用nivolumab进行nivolumab和我们的专利化合物BDC-1001的联合治疗，并同意免费向我们供应nivolumab，我们将根据商定的协议赞助、资助和进行初始阶段的1/2临床试验。双方将拥有临床试验中产生的研究数据，但仅与nivolumab相关的研究数据(仅属于BMS)或仅与BDC-1001相关的研究数据(仅属于我们)除外。双方可以对联合疗法进行额外的临床试验，试验可以由一方发起和资助，也可以由双方共同出资。我们在2021年第四季度启动了临床试验，评估nivolumab和BDC-1001的组合。
许可协议
与斯坦福大学签订的许可协议
2015年5月和2018年6月，我们与斯坦福大学签订了许可协议，根据协议，斯坦福大学分别根据与我们的BoltBody ISAC专利技术和用于癌症免疫治疗的髓系调制相关的某些专利授予了我们全球独家许可。根据这些协议，我们有义务支付每年的许可证维护费，这些费用是象征性的，并将在适用年度从根据此类协议应支付给斯坦福大学的任何版税中扣除。在每项协议中，我们必须为符合某些专利颁发、临床和监管里程碑的此类协议下的第一个许可产品支付总计40万美元的里程碑式付款，并为每一次额外的监管批准支付20万美元的额外里程碑式付款。我们还在每一份协议中同意向斯坦福大学支付我们和我们的分许可人许可产品的净销售额的分级版税，按较低的个位数百分比费率支付，但须遵守某些惯例的减免。我们的版税义务在每个协议期限内继续存在，我们需要为在协议期限内制造、使用、进口或提供销售但在协议期限后销售的任何许可产品支付版税。此外，在每个协议中，我们有义务向斯坦福大学支付两位数到更低的青少年两位数的百分比，这是我们因向许可专利授予再许可而收到的一定对价的基础上的再许可日期。根据每项协议，我们将报销斯坦福大学的专利费用，包括协助我们起诉和维护许可专利所产生的合理费用。
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项目3.数量和质量VE关于市场风险的披露
根据交易法第12b-2条的规定，我们是一家较小的报告公司，不需要提供本项目下的信息。
项目4.控制和程序。
信息披露控制和程序的评估
根据他们截至2022年3月31日的评估，我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，得出结论认为，我们的披露控制和程序(如交易所法案下的规则13a-15(E)所定义)不能有效地提供合理的保证，因为我们对下文所述的财务报告的内部控制存在重大弱点。
物质上的弱点
我们在财务报告的内部控制中发现了一个重大弱点。
重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，使得我们的年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。
我们对财务报告的内部控制存在以下重大缺陷：
上述重大弱点并未导致我们之前发布的财务报表出现重大错报，然而，它可能导致我们的账户余额或披露出现重大错报，从而导致我们的年度或中期财务报表出现重大错报，这是无法防止或检测到的。
补救活动
为了解决上述财务报告内部控制的重大弱点，管理层在审计委员会的指示下：
管理层将继续审查我们内部控制环境的总体设计以及政策和程序，并对其进行必要的修改，以提高财务报告内部控制的整体有效性。然而，在适用的控制措施运行了足够长的一段时间并且管理层通过测试得出结论认为这些控制措施正在有效运行之前，不会认为实质性的弱点得到了补救。
财务报告内部控制的变化
在截至2022年3月31日的三个月内，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或很可能会对其产生重大影响。
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第II部其他信息
项目1.法律规定法律程序。
有时，我们可能会卷入在正常业务过程中出现的法律诉讼。目前没有针对我们的索赔或诉讼悬而未决，我们认为最终处置这些索赔或诉讼可能会对我们的运营结果、财务状况或现金流产生重大不利影响。
第1A项。RISK因子。
截至本Form 10-Q季度报告的日期，与我们先前在截至2022年3月30日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告(截至2021年12月31日的年度报告)第1A项中披露的风险因素相比，没有实质性变化。任何此类因素都可能对我们的运营结果或财务状况造成重大或实质性的不利影响。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险因素也可能损害我们的业务或经营结果。我们可能会在未来提交给美国证券交易委员会的文件中不时披露这些因素的变化或披露其他因素。
项目2.未登记的资产销售TY证券及其收益的使用。
最近出售的未注册证券。
没有。
收益的使用
2021年2月9日，我们根据美国证券交易委员会宣布生效的S-1表格登记声明(第333-252136号文件)完成了首次公开募股，共出售了13,225,000股我们的普通股，包括承销商全面行使其以每股20美元的价格额外购买1,725,000股我们的普通股的选择权。在扣除我们支付的承销折扣、佣金和发行成本后，此次发行的净收益约为2.42亿美元。
根据我们批准的投资政策，此次发行的净收益投资于货币市场基金和加权平均期限不到13个月的优质固定收益证券的组合。我们的投资政策强调保本，提供现金以满足现金流要求，并在满足前两个条件后最大化总净回报。我们根据规则第424(B)条向美国证券交易委员会提交的最终招股说明书中所述，首次公开招股所得款项的预期用途并无重大变化。
项目3.默认UPON高级证券。
没有。
第四项：地雷安全TY披露。
不适用。
项目5.其他信息。
没有。
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项目6.展品以下是提交、提供或提交的证物清单通过引用将其并入Form 10-Q季度报告：
展品索引
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以引用方式并入 |
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展品 数 |
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展品说明 |
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表格 |
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文件编号 |
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展品 |
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提交日期 |
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已归档 |
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3.1 |
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修改并重新签署了现行有效的注册人注册证书。 |
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8-K |
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001-39988 |
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3.1 |
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2/9/2021 |
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3.2 |
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经修订及重新编订的注册人现行附例。 |
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S-1 |
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333-252136 |
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3.4 |
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1/15/2021 |
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4.1 |
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请参考展品。3.1和3.2. |
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4.2 |
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注册人普通股证书格式。 |
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S-1 |
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333-252136 |
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4.1 |
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1/15/2021 |
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10.1# |
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修订和重新签署了注册人与EirGenix，Inc.之间的供应协议，日期为2022年1月25日 |
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X |
10.2 |
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注册人和考恩公司之间的销售协议，日期为2022年3月30日的有限责任公司。 |
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S-3 |
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333-263994 |
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1.2 |
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3/30/2022 |
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10.3+ |
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咨询协议，日期为2022年3月3日，由注册人和David Dornan博士签署。 |
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8-K |
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001-39988 |
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10.1 |
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3/4/2022 |
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31.1 |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行干事证书。 |
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X |
31.2 |
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根据依照2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席财务干事。 |
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X |
32.1 |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官证书。 |
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X |
32.2 |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的认证。 |
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X |
101.INS |
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内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中，因为XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 |
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101.SCH |
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内联XBRL分类扩展架构文档 |
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101.CAL |
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内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
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101.DEF |
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内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
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101.LAB |
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内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
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101.PRE |
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内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
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104 |
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封面交互数据文件(嵌入内联XBRL文档中) |
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+表示管理合同或补偿计划、合同或安排。
#由于登记人已确定遗漏的信息(I)不是实质性的，以及(Ii)如果公开披露，可能会对登记人造成竞争损害，因此本展览的部分内容已被省略。
？随本10-Q表格附上的附件32.1和32.2所附的证明被视为已提供，且未向美国证券交易委员会备案，且不得通过引用将其并入Bolt BioTreateutics，Inc.根据1933年证券法(修订本)或1934年证券交易法(修订本)提交的任何文件中，无论该文件是在本表格10-Q日期之前还是之后提交的，无论该文件中包含的任何一般注册语言如何。
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登录解决方案
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式授权下列签署人代表其签署本报告。
Date: May 12, 2022 |
博尔特生物治疗公司。 |
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由以下人员提供： |
Randall C.Schatzman博士 |
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兰德尔·C·沙兹曼，博士，首席执行官 |
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(首席行政主任) |
Date: May 12, 2022 |
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由以下人员提供： |
/s/William P.Quinn |
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威廉·P·奎恩 首席财务官 (首席财务会计官) |
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