flks-20220331000161521912/312022Q1假象http://fasb.org/us-gaap/2021-01-31#GrantMemberhttp://fasb.org/us-gaap/2021-01-31#GrantMemberP1Y00016152192022-01-012022-03-3100016152192022-05-09Xbrli:共享00016152192022-03-31ISO 4217:美元00016152192021-12-31ISO 4217:美元Xbrli:共享00016152192021-01-012021-03-3100016152192020-12-3100016152192021-03-310001615219美国-美国公认会计准则:普通股成员2020-12-310001615219US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMembers2020-12-310001615219美国-公认会计准则:保留预付款成员2020-12-310001615219美国-美国公认会计准则:普通股成员2021-01-012021-03-310001615219US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMembers2021-01-012021-03-310001615219美国-公认会计准则:保留预付款成员2021-01-012021-03-310001615219美国-美国公认会计准则:普通股成员2021-03-310001615219US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMembers2021-03-310001615219美国-公认会计准则:保留预付款成员2021-03-310001615219美国-美国公认会计准则:普通股成员2021-12-310001615219US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMembers2021-12-310001615219美国-公认会计准则:保留预付款成员2021-12-310001615219美国-美国公认会计准则:普通股成员2022-01-012022-03-310001615219US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMembers2022-01-012022-03-310001615219美国-公认会计准则:保留预付款成员2022-01-012022-03-310001615219美国-美国公认会计准则:普通股成员2022-03-310001615219US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMembers2022-03-310001615219美国-公认会计准则:保留预付款成员2022-03-310001615219Flks:UtahResearchFoundationUniversity成员2011-12-31Xbrli:纯00016152192016-06-012016-06-3000016152192016-07-012016-07-010001615219美国-公认会计准则:公允价值投入级别3成员美国-GAAP:公允价值衡量递归成员2021-12-310001615219美国-公认会计准则:公允价值投入级别3成员美国-GAAP:公允价值衡量递归成员2022-01-012022-03-310001615219美国-公认会计准则:公允价值投入级别3成员美国-GAAP:公允价值衡量递归成员2022-03-310001615219Flks:AtTheMarketOfferingAgreement成员2021-02-052021-02-050001615219Flks:AtTheMarketOfferingAgreement成员2022-01-012022-03-310001615219Flks:AtTheMarketOfferingAgreement成员2021-01-012021-03-310001615219美国-美国公认会计准则:普通股成员2021-03-082021-03-080001615219美国-美国公认会计准则:普通股成员2021-03-0800016152192021-03-082021-03-080001615219SRT:最大成员数2020-12-310001615219美国-美国公认会计准则:普通股成员2019-01-0300016152192021-07-0100016152192021-07-012021-07-01Flks:天0001615219美国-公认会计准则:衡量投入贴现率成员2022-03-310001615219美国-公认会计准则:衡量投入贴现率成员2021-12-310001615219美国公认会计原则:衡量投入价格成员2022-03-310001615219美国公认会计原则:衡量投入价格成员2021-12-310001615219Us-gaap:MeasurementInputExpectedDividendRateMember2022-03-310001615219Us-gaap:MeasurementInputExpectedDividendRateMember2021-12-310001615219Flks:SappfySuccessFeeDueto RelatedPartyMemberFlks:韦德布希证券公司成员2019-07-190001615219Flks:SappfySuccessFeeDueto RelatedPartyMemberFlks:韦德布希证券公司成员2019-07-192019-07-190001615219Flks:股权激励计划2015年成员2022-03-310001615219美国-公认会计准则:员工股票期权成员SRT:最小成员数2022-01-012022-03-310001615219美国-公认会计准则:员工股票期权成员SRT:最大成员数2022-01-012022-03-310001615219美国-公认会计准则:员工股票期权成员2022-01-012022-03-310001615219SRT:最小成员数2022-01-202022-01-200001615219SRT:最大成员数2022-01-202022-01-2000016152192021-03-102021-03-1000016152192022-01-202022-01-2000016152192020-01-012020-12-3100016152192021-01-012021-12-310001615219美国-美国公认会计准则:普通股成员美国公认会计准则:次要事件成员FLAKS:购买协议成员2022-04-222022-04-220001615219美国-美国公认会计准则:普通股成员美国公认会计准则:次要事件成员FLAKS:购买协议成员2022-04-220001615219美国公认会计准则:次要事件成员美国公认会计准则:保修成员FLAKS:购买协议成员2022-04-222022-04-220001615219美国公认会计准则:次要事件成员美国公认会计准则:保修成员FLAKS:购买协议成员2022-04-220001615219美国公认会计准则:次要事件成员FLAKS:购买协议成员2022-04-262022-04-26 美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区,20549
表格10-Q
| | | | | |
(标记一) |
☒ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末March 31, 2022 |
或 |
☐ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
关于从到的过渡期 |
委托文件编号:001-36812
Salarius制药公司
(注册人的确切姓名载于其章程) | | | | | | | | | | | | | | |
| 特拉华州 | | 46-5087339 | |
| (述明或其他司法管辖权 公司或组织) | | (税务局雇主 识别码) | |
霍尔科姆大道2450号., 套房X, 休斯敦, TX77021
(主要行政办公室地址)(邮政编码)
(832)834-6992
注册人的电话号码,包括区号
(前姓名、前地址和前财政年度,如果自上次报告以来发生变化)
根据该法第12(B)条登记的证券 | | | | | | | | | | | | | | |
每个班级的标题 | | 交易代码 | | 注册的每个交易所的名称 |
普通股,面值0.0001美元 | | SLRX | | 纳斯达克股市有限责任公司 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否符合备案要求。是 ☒ 不是 ☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ☒ 不是 ☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》规则12b-2中的大型加速申报公司、加速申报公司、较小报告公司和新兴成长型公司的定义。 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
大型加速文件服务器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ | 非加速文件管理器 | ☒ | 较小的报告公司 | ☒ | 新兴成长型公司 | ☐ |
| | | | | | | | | |
如果是一家新兴的成长型公司,用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是 ☐ 不是 ☒
截至2022年5月9日,有56,116,243已发行普通股的股份。
Salarius制药公司
目录
| | | | | | | | |
| | 页面 |
|
第一部分: | 财务信息 | |
第1项。 | 财务报表(未经审计) | 5 |
| 简明综合资产负债表 | 5 |
| 简明综合业务报表 | 6 |
| 现金流量表简明合并报表 | 7 |
| 股东权益简明合并报表 | 8 |
| 简明合并财务报表附注 | 9 |
第二项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 18 |
第三项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 22 |
第四项。 | 控制和程序 | 22 |
|
第二部分。 | 其他信息 | |
第1项。 | 法律诉讼 | 23 |
第1A项。 | 风险因素 | 23 |
第六项。 | 陈列品 | 26 |
签名 | | 27 |
关于前瞻性陈述的特别说明
本季度报告中关于Form 10-Q的各种陈述为前瞻性陈述,涉及风险和不确定因素。所有涉及我们打算、预期或相信未来可能发生的活动、事件或发展的陈述均为前瞻性陈述,符合修订后的1933年证券法第27A节和修订后的1934年证券交易法第21E节的规定。此类陈述给出了我们对未来事件的当前预期或预测,而不是对历史或当前事实的陈述。这些声明除其他外,包括关于以下内容的声明:
•未来时期;
•公司的战略和持续发展计划;
•公司的临床试验,包括状态、成本、目标、时间和其他相关预期;
•该公司相信其先导化合物SP-2577的潜力;
•公司的战略合作和许可协议,以及知识产权;
•Seclidemstat靶向尤文肉瘤和进展期实体瘤的表观遗传失调的可能性;
•预期的临床研究时间和结果;
•该公司的候选产品展示药物活性的能力;
•公司的性质、战略和重点;
•任何候选产品的开发和商业潜力;
•公司恢复并保持遵守纳斯达克持续上市标准的能力和计划;公司对收入、现金流和费用的预期;
•新冠肺炎疫情对公司业务、运营、现金流和获得额外融资能力的潜在影响;
•公司的流动资金状况,该状况对于预期的经营和资本需求的预期充足性;未来的资本需求,以及获得额外融资的需要和能力;
•公司根据与德克萨斯州癌症预防和研究所签订的赠款合同获得额外融资的能力;公司的运营亏损和继续经营的能力;以及
•公司决定参与任何新的合作或有选择地与其技术合作,以提高公司作为持续经营企业的能力。
前瞻性陈述还包括除当前或历史事实以外的陈述,包括但不限于所有陈述 与收入、支出、现金流、运营收益或亏损、维持当前和计划中的运营所需的现金、资本或其他财务项目有关的任何预期;对未来运营的任何计划、战略和管理目标的任何陈述;与产品研究、开发和商业化有关的任何计划或预期,包括监管批准;任何其他关于预期、计划、意图或信念的陈述;以及任何基于上述任何假设的陈述。我们经常使用诸如“相信”、“可能”、“可能”、“将会”、“估计”、“继续”、“预期”、“打算”、“期望”、“表示”、“寻求”、“应该”、“将会”等词语或短语来识别前瞻性陈述。 “目标”, “潜力”、“评估”、“继续”。
以下是可能导致实际结果与我们的前瞻性陈述中表达、预期或暗示的预期结果或其他预期大不相同的一些因素:
•新冠肺炎疫情对我们的业务、我们的客户的业务、医学界和全球经济的影响程度;
•我们临床前研究和临床试验的有效性和及时性,以及数据的有用性;
•我们对候选产品的时机和临床开发的期望;
•我们实现盈利运营和获得所需资本的能力;
•我们经营业绩的波动;
•当前和未来的许可和协作协议的成功
•我们对合同研究机构、供应商和调查人员的依赖;
•影响产品开发的竞争和其他发展的影响;
•我们候选产品的市场接受度;
•保护知识产权,避免知识产权侵权;
•产品责任;以及
•在我们提交给美国证券交易委员会的文件中描述的其他因素。
我们不能保证任何前瞻性陈述中表达、预期或暗示的结果和其他预期将会实现。我们在截至2021年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告第1A项下列出的风险描述了我们业务面临的主要风险,您应该阅读和解读任何与这些风险一起的前瞻性陈述。各种因素,包括这些风险,可能导致我们的实际结果和其他预期与我们的前瞻性陈述中明示、预期或暗示的预期结果或其他预期大不相同。如果已知或未知风险成为现实,或者基本假设被证明是不准确的,实际结果可能与过去的结果以及前瞻性陈述中预期、估计或预测的结果大不相同。您在考虑任何前瞻性陈述时应牢记这一点。
我们的前瞻性陈述仅针对作出这些陈述的日期发表。我们不承担公开更新或修改我们的前瞻性陈述的任何义务,即使经验或未来的变化明确表明,此类陈述中明示或暗示的任何预期结果将无法实现。
第一部分-财务信息
Salarius制药公司
简明合并资产负债表
| | | | | | | | | | | |
| 3/31/2022 | | 12/31/2021 |
| (未经审计) | | |
资产 | | | |
流动资产: | | | |
现金和现金等价物 | $ | 24,193,554 | | | $ | 29,214,380 | |
| | | |
预付费用和其他流动资产 | 662,854 | | | 949,215 | |
流动资产总额 | 24,856,408 | | | 30,163,595 | |
来自CPRIT的应收赠款 | 1,610,490 | | | 1,610,490 | |
财产和设备,净额 | 4,190 | | | 7,880 | |
其他资产 | 170,907 | | | 185,994 | |
商誉 | 8,865,909 | | | 8,865,909 | |
总资产 | $ | 35,507,904 | | | $ | 40,833,868 | |
负债和股东权益 | | | |
流动负债: | | | |
应付帐款 | $ | 1,693,398 | | | $ | 1,543,096 | |
应计费用和其他流动负债 | 390,233 | | | 553,269 | |
| | | |
| | | |
认股权证法律责任 | 8,710 | | | 14,518 | |
总负债 | 2,092,341 | | | 2,110,883 | |
| | | |
| | | |
| | | |
承付款和或有事项(附注5) | | | |
| | | |
股东权益: | | | |
优先股,$0.0001票面价值;10,000,000授权股份;0已发行和未偿还 | — | | | — | |
普通股,$0.0001票面价值;100,000,000授权股份;46,697,194和45,241,808分别于2022年3月31日及2021年12月31日发行及发行的股份 | 4,669 | | | 4,524 | |
额外实收资本 | 71,717,311 | | | 70,915,653 | |
| | | |
累计赤字 | (38,306,417) | | | (32,197,192) | |
股东权益总额 | 33,415,563 | | | 38,722,985 | |
总负债和股东权益 | $ | 35,507,904 | | | $ | 40,833,868 | |
见简明合并财务报表附注。
Salarius制药公司
简明合并业务报表
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三个月 3月31日 | | | | | |
| 2022 | | 2021 | | | | | |
收入: | | | | | | | | |
助学金收入 | $ | — | | | $ | 1,268,829 | | | | | | |
运营费用: | | | | | | | | |
研发 | 4,439,475 | | | 1,740,655 | | | | | | |
一般和行政 | 1,677,754 | | | 1,332,769 | | | | | | |
总运营费用 | 6,117,229 | | | 3,073,424 | | | | | | |
扣除其他收入(费用)前的亏损 | (6,117,229) | | | (1,804,595) | | | | | | |
认股权证负债的公允价值变动 | 5,808 | | | (46,054) | | | | | | |
利息收入(费用),净额 | 2,196 | | | (1,247) | | | | | | |
持续经营亏损 | (6,109,225) | | | (1,851,896) | | | | | | |
净亏损 | $ | (6,109,225) | | | $ | (1,851,896) | | | | | | |
| | | | | | | | |
普通股每股亏损--基本亏损和摊薄亏损 | $ | (0.13) | | | $ | (0.06) | | | | | | |
加权-已发行普通股的平均数-基本和稀释后普通股 | 46,255,210 | | | 30,551,316 | | | | | | |
见简明合并财务报表附注。
Salarius制药公司
简明合并现金流量表
(未经审计)
| | | | | | | | | | | |
| 截至三个月 3月31日 |
| 2022 | | 2021 |
经营活动 | | | |
净亏损 | $ | (6,109,225) | | | $ | (1,851,896) | |
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整: | | | |
折旧、摊销和减值 | 4,797 | | | 4,795 | |
基于股权的薪酬费用 | 313,903 | | | 135,379 | |
| | | |
正在进行的研发技术 | 1,987,900 | | | — | |
认股权证负债的公允价值变动 | (5,808) | | | 46,054 | |
经营性资产和负债变动情况: | | | |
应收赠款 | — | | | (367,536) | |
预付费用和其他流动资产 | 300,342 | | | 21,214 | |
| | | |
应付帐款 | 150,302 | | | (446,520) | |
应计费用和其他流动负债 | (163,037) | | | (264,280) | |
用于经营活动的现金净额 | (3,520,826) | | | (2,722,790) | |
| | | |
投资活动 | | | |
购买正在进行的研发技术 | (1,500,000) | | | — | |
用于投资活动的现金净额 | (1,500,000) | | | — | |
| | | |
融资活动 | | | |
| | | |
发行股权证券所得收益,净额 | | | 27,016,746 | |
行使认股权证所得款项以换取现金 | | | 1,485,351 | |
应付票据付款 | | | (285,633) | |
| | | |
融资活动提供的现金净额 | — | | | 28,216,464 | |
| | | |
现金、现金等价物和限制性现金净增(减) | (5,020,826) | | | 25,493,674 | |
期初现金、现金等价物和限制性现金 | 29,214,380 | | | 11,118,614 | |
期末现金、现金等价物和限制性现金 | $ | 24,193,554 | | | $ | 36,612,288 | |
| | | |
补充披露现金流量信息: | | | |
支付利息的现金 | $ | — | | | $ | 1,174 | |
非现金投资和融资活动: | | | |
为正在进行的研发技术发行的普通股 | $ | 487,900 | | | $ | — | |
公开发行的应计发行成本 | $ | — | | | $ | 166,725 | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
见简明合并财务报表附注。
Salarius制药公司
简明合并股东权益报表
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| 普通股 | | 额外实收资本 | | 累计赤字 | | 股东权益合计(亏损) |
| 股票 | | 金额 | | | |
2020年12月31日余额 | 23,808,546 | | $ | 2,381 | | $ | 41,585,761 | | $ | (19,428,954) | | $ | 22,159,188 |
股权证券的发行,净额 | 19,627,215 | | 1,963 | | 26,848,058 | | — | | 26,850,021 |
行使认股权证换取现金 | 1,298,567 | | 129 | | 1,485,222 | | — | | 1,485,351 |
基于股权的薪酬费用 | — | | — | | 135,379 | | — | | 135,379 |
净亏损 | — | | — | | — | | (1,851,896) | | | (1,851,896) |
2021年3月31日的余额 | 44,734,328 | | 4,473 | | 70,054,420 | | (21,280,850) | | 48,778,043 |
| | | | | | | | | |
2021年12月31日的余额 | 45,241,808 | | 4,524 | | 70,915,653 | | (32,197,192) | | 38,722,985 |
为正在进行的研发技术发行的普通股 | 1,000,000 | | 100 | | 487,800 | | — | | 487,900 |
基于股权的薪酬费用 | 455,386 | | 45 | | 313,858 | | — | | 313,903 |
净亏损 | — | | — | | — | | (6,109,225) | | | (6,109,225) | |
2022年3月31日的余额 | 46,697,194 | | $ | 4,669 | | $ | 71,717,311 | | $ | (38,306,417) | | $ | 33,415,563 |
见简明合并财务报表附注。
Salarius制药公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
注1。组织和运作
业务性质
Salarius制药公司(“Salarius”或“公司”)及其子公司Salarius PharmPharmticals,LLC,Flex Innovation Group LLC和TK Pharma,Inc.是一家临床阶段的生物制药公司,专注于开发对具有高度未得到满足的医疗需求的癌症的有效疗法。具体地说,该公司正在开发治疗由基因表达失调引起的癌症的方法,即错误打开或关闭的基因。我们正在开发两类解决基因失调的药物:表观遗传抑制药和靶向蛋白质降解剂。我们的技术有可能在液体和固体肿瘤中发挥作用。我们目前正在研发的药物包括两种小分子药物:1)Seclidemstat(SP-2577),靶向蛋白抑制剂;2)SP-3164,靶向蛋白降解剂。该公司位于得克萨斯州休斯敦。
持续经营的企业
Salarius没有任何获准商业销售的产品,到目前为止还没有从产品销售中产生任何收入,自成立以来一直遭受运营的经常性亏损。到目前为止,产品销售收入不足,以及自成立以来运营的经常性亏损,这让人对该公司作为一家持续经营的企业继续存在的能力产生了极大的怀疑。所附财务报表采用美国普遍接受的适用于持续经营企业的会计原则编制,该原则考虑了正常业务过程中的资产变现和负债清偿。财务报表不包括任何与可收回和记录资产金额分类以及负债分类有关的调整,如果公司无法继续经营下去的话。Salarius将需要大量额外资本,以资助其与肿瘤学药物相关的研发费用。根据Salarius的预期现金需求,Salarius认为,从财务报表发布之日起一年内,Salarius现有的现金和现金等价物是否足以为其业务提供资金,这一点值得怀疑。该公司打算通过在一次或多次发行中出售股权证券或通过发行债务工具来获得额外资本,并可能考虑进行新的合作或选择性地与其技术合作。然而,该公司不能保证它将成功地完成其任何计划。
新冠肺炎大流行相关风险
正在进行的新冠肺炎冠状病毒大流行已经对美国、全球经济和世界各地的企业产生了重大影响。而当到目前为止,我们经历了大流行造成的最小破坏,大流行对我们的业务和财务状况影响的持续时间和全面程度取决于高度不确定、可能发生变化和难以预测的未来事态发展,包括可能出现的有关大流行的新信息,并可能导致我们的临床业务间歇性或长时间中断。我们正在持续监测疫情及其对我们的财务状况、业务成果和现金流的潜在影响。这种不确定性可能会在未来对我们在编制定期财务业绩时使用的某些估计产生影响。目前还不能合理估计大流行的范围和时间长度的不确定性,以及未来任何相关的财务影响。
注2.列报基础和重大会计政策
陈述的基础
随附的未经审核简明综合财务报表乃按照美国公认会计原则(“公认会计原则”)编制。本附注中对适用指引的任何提及均指财务会计准则委员会(“FASB”)的“会计准则编纂”(“ASC”)和“会计准则更新”(“ASU”)中的权威公认会计原则。
合并原则
简明综合财务报表包括本公司及其全资子公司的账目。所有重大的公司间余额和交易都已在合并中冲销。
未经审计的中期财务信息
随附的中期财务报表未经审计。这些未经审计的中期财务报表是根据美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的中期财务信息规则和规定编制的。因此,它们不包括公认会计准则要求的完整财务报表所需的所有信息和脚注。这些未经审计的中期财务报表应与公司于2022年3月25日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告中其他部分包含的截至2021年12月31日的已审计财务报表和附注一并阅读。管理层认为,未经审计的中期财务报表反映了所有必要的调整(包括正常经常性调整),以公平地陈述公司截至2022年3月31日的财务状况以及截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月的经营业绩。业务的中期结果不一定代表整个财政年度可能出现的结果。本文中包含的2021年12月31日资产负债表来自经审计的财务报表,但不包括GAAP要求的完整财务报表所需的所有披露,包括附注。
预算的使用
按照财务会计准则委员会所界定的在美利坚合众国普遍接受的会计原则编制财务报表,要求管理层作出影响某些报告金额和披露的估计和假设。因此,实际结果可能与这些估计不同。
现金和现金等价物
Salarius认为所有原始到期日在3个月或以下的高流动性投资都是现金等价物。
长期资产减值准备
只要发生事件或环境变化表明长期资产的账面价值可能无法收回,就会对长期资产进行减值审查。如果一项资产的账面金额超过其估计的未来现金流量,则在该资产的账面金额超过该资产公允价值的金额中确认减值费用。有几个不是截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月与长期资产相关的减值费用。
商誉
商誉不摊销,但至少每年在报告单位层面进行减值测试。该公司已确定报告单位是其当前财务报表中披露的单一经营部门。如果本公司遇到事件或情况变化,表明商誉的账面价值更有可能已经减值,则可能会临时进行额外的减值评估。
减值是当商誉的账面价值超过其隐含公允价值时存在的状况。本公司利用选择权对其报告单位进行定性评估,如果本公司得出结论,报告单位的公允价值很可能少于其账面价值,则本公司使用两步量化评估。本公司的定性评估对与潜在不利事件和情况有关的假设非常敏感,包括当前控制溢价的市场趋势,并涉及在确定将可比同行公司纳入控制溢价评估时的判断。在确定商誉是否更有可能受损时评估的许多事件和情况都不在本公司的控制范围内,可能在未来期间发生变化。曾经有过不是截至2022年3月31日或2021年3月31日的三个月内商誉减值。
金融工具与信用风险
可能使公司面临信用风险的金融工具包括现金和现金等价物以及限制性现金。现金被存入联邦保险国内机构的活期账户,以将风险降至最低。保险由联邦存款保险公司(“FDIC”)提供。虽然这些账户的余额不时超过联邦保险的限额,但公司并未发生与这些存款相关的损失。
认股权证
公司决定认股权证应归类为负债还是权益。对于归类为负债的认股权证,本公司在每个报告期使用第3级投入估计认股权证的公允价值,并在权证负债公允价值变动中记录于简明综合经营报表内的公允价值变动。估值模型中的估计部分基于主观假设,包括但不限于股价波动、认股权证的预期寿命、无风险利率和认股权证相关普通股的公允价值,未来可能会有重大差异。本公司将继续在每个报告期结束时调整认股权证负债的公允价值,以反映自上一期起至适用认股权证行使或届满日期较早的期间的公允价值变动。对于被归类为股权合同的权证,本公司根据允许的分配方法将交易收益分配给权证和交易中发行的任何其他独立工具。
临床试验应计费用
该公司的临床前和临床试验由第三方合同研究组织(CRO)和/或临床研究人员进行,临床用品由合同制造组织(CMO)制造。这些第三方可以根据提供的服务或实现的里程碑按月开具发票。该公司根据对每项临床试验的状态和完成的工作的评估,以及从CRO和CMO获得的信息来计提这些费用。该公司的估计取决于CRO和CMO提供的有关研究状况和成本的数据的及时性和准确性,可能与这些组织提供的实际服务不符。这可能会导致公司在未来几个时期对研发费用进行调整。到目前为止,该公司还没有进行重大调整。
应收赠款和收入确认
Salarius的收入来源是从CPRIT获得的一笔赠款。赠款收入在产生符合资格的成本时确认,并有合理保证赠款的条件已得到满足。在产生符合资格的成本之前从赠款收到的现金被记录为递延收入,并在发生符合资格的成本时确认为收入。
研发成本
研究和开发成本包括进行研究和开发活动所产生的费用,包括临床前研究和临床试验。研发费用包括工资和人事相关费用、咨询费、合同研究服务费、实验室设备和设施费用、许可证费和其他外部费用。研究和开发成本在发生时计入费用。
获得未来没有替代用途的正在进行的研发技术(“IPRD”)所产生的成本在收购时计入研发费用,并在现金流量表上作为投资活动现金流出列示。
基于股权的薪酬
Salarius根据授予日以股权为基础的薪酬计量奖励的公允价值,并在必要的奖励服务期(通常是归属期间)的财务报表中确认相关费用。
本公司使用布莱克-斯科尔斯期权估值模型来估计基于股票的薪酬和激励单位的公允价值。这些模型中使用的假设包括基于同行公司交易股票的隐含波动率计算的预期波动率、股息率和无风险利率。此外,没收在发生时计入补偿成本。
每股亏损
每股基本净亏损的计算方法是将适用于普通股股东的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均股数。由于本公司在呈报的所有期间都处于亏损状态,稀释后每股净亏损与所有期间的基本每股净亏损相同,因为纳入所有潜在的已发行普通股是反稀释的。
反摊薄股份的数目,包括(I)普通股认股权、(Ii)股票认购权证、(Iii)非既得限制性股票、(Iv)可转换优先股及(V)赋予持有人有权收取认股权证以购买本公司普通股的权利,而该等股份已不计入每股摊薄亏损的计算。10,785,198和9,531,198分别截至2022年3月31日和2021年3月31日的股票。
所得税
所得税按照FASB ASC主题740所得税(“ASC 740”)入账,其中规定了采用资产负债法的递延税金。根据这一方法,递延税项资产和负债是根据资产和负债的财务报告和纳税报告基准之间的差异来确定的,并使用颁布的税率和法律进行计量,这些税率和法律预计在差异逆转时生效。除非根据现有证据,递延税项资产更有可能变现,否则本公司会就递延税项资产净额提供估值拨备。本公司已评估现有证据,并得出结论,本公司可能无法实现其递延税项资产的利益;因此,已为递延税项资产的全额设立估值准备。
根据ASC 740的规定,本公司对不确定的税务头寸进行会计处理。当存在不确定的税收头寸时,本公司确认税收头寸的税收优惠,以使其更有可能实现。关于税收优惠是否更有可能实现的决定,是基于税收状况的技术优点以及对现有事实和情况的考虑。截至2022年3月31日和2021年12月31日,公司没有任何重大不确定的税务头寸,也没有收取利息或罚款。本公司的做法是在所得税支出中确认与所得税事项相关的利息和/或罚款。本公司须接受税务管辖区的例行审计。
尚未采纳的声明
2016年6月,FASB发布了ASU第2016-13号,《金融工具--信贷损失(主题326):金融工具信贷损失的计量》,其中要求根据历史经验、当前条件以及合理和可支持的预测,计量报告日期持有的金融资产(包括应收贸易账款)的所有预期信贷损失。在发布ASU 2016-13年之后,FASB发布了ASU 2018-19年,对主题326,金融工具-信贷损失的编纂改进。本ASU并未改变ASU 2016-13年指南的核心原则,相反,这些修订旨在澄清和提高信贷损失指南中包含的某些主题的可操作性。随后,财务会计准则委员会还发布了ASU第2019-04号文件,对第326号专题《金融工具--信贷损失、衍生工具和对冲》(第815号专题)和《金融工具》(第842号专题)进行了编撰改进,这并未改变ASU 2016-13年指导意见的核心原则,但澄清了先前注销和预计将注销的金额的预期收回金额应计入估值账户,且不应超过先前注销和预计将注销的金额。该指导意见适用于财政年度和这些年度内的过渡期,自2019年12月15日之后开始,适用于公共业务实体,不包括较小的报告公司。允许及早领养。作为一家规模较小的报告公司,该指导将在2023年第一季度对公司生效。该公司正在评估采用该技术将对其综合财务报表产生的影响。
注3.应收赠款
应收赠款是指在合理保证赠款条件已得到满足但截至报告日期尚未收到相应资金的情况下产生的符合条件的费用。应收赠款余额为#美元1.62022年3月31日和2021年12月31日均为100万。
注4.预付费用和其他流动资产
2022年3月31日和2021年12月31日的预付费用和其他流动资产包括: | | | | | | | | | | | |
| March 31, 2022 | | 2021年12月31日 |
预付临床试验费用 | $ | 67,730 | | | $ | 97,557 | |
预付保险 | 399,746 | | | 678,672 | |
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其他预付资产和流动资产 | 195,378 | | | 172,986 | |
预付费用和其他流动资产总额 | $ | 662,854 | | | $ | 949,215 | |
预付保险主要包括预付董事保险和高级管理人员保险。
注5.承付款和或有事项
与犹他大学研究基金会签订的许可协议
于二零一一年,本公司与犹他大学订立许可协议,根据该协议,本公司取得表观遗传酶赖氨酸特异性脱甲基酶1(“LSD1”)的独家许可。作为对许可证的交换,该公司发布了2本公司于协议生效日期按完全摊薄的基础持有本公司股权,但须受协议规定的若干调整所规限,例如就任何所产生的产品或过程于首次商业销售时开始授予收入分享权,以及根据监管机构对任何所产生的产品或过程的批准及首次商业销售的两周年作为里程碑付款。
得克萨斯州癌症预防和研究所
2016年6月,该公司与CPRIT签订了癌症研究资助合同。根据合同,CPRIT授予该公司一笔高达#美元的赠款18.7百万美元,进一步修改为$16.1100万美元,为开发LSD1抑制剂提供资金。这是一个3年制格兰特奖,最初于2019年5月31日到期。这笔赠款现在将于2022年11月30日到期。
本公司将保留对根据本合同开发的任何知识产权(“项目成果”)的所有权。对于任何项目成果的非商业使用,公司同意授予CPRIT非独家、不可撤销、免版税、永久的全球许可,并有权再许可CPRIT、德克萨斯州其他政府实体和机构以及位于德克萨斯州的私立或独立高等教育机构将所有项目成果用于教育、研究和其他非商业目的。
公司有义务就合同涵盖的任何产品的净销售额向CPRIT支付收入分享付款,最高偿还金额不得超过CPRIT根据CPRIT合同向公司支付的总金额的某个百分比。付款按净销售额的百分比确定,如果公司需要从第三方获得销售任何此类产品的许可证,则净销售额可能会减少。此外,在达到上述收入分享付款限制后,本公司同意继续向CPRIT支付低于1净销售额的百分比。
CPRIT赠款取决于资金条件,包括公司将匹配的匹配资金要求50来自CPRIT赠款的资金的%。截至2022年3月31日,该公司已动用了赠款项下所有允许的资金。
租赁协议
本公司目前根据经营租赁协议按月租赁办公空间。
注6.金融工具的公允价值
根据公认会计原则,某些资产和负债按公允价值列账。公允价值被定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中,为资产或负债在本金或最有利的市场上转移负债而收取或支付的交换价格。用于计量公允价值的估值技术必须最大限度地利用可观察到的投入,最大限度地减少使用不可观察到的投入。公允价值等级基于三个级别的投入,其中前两个被认为是可观察的,最后一个被认为是不可观察的,用于计量公允价值:
第1级-相同资产或负债在活跃市场的未调整报价。
第2级-第1级以外可直接或间接观察到的输入,例如类似资产或负债的报价;或可观察到或可由资产或负债的整个期限的可观察市场数据证实的其他输入。
第3级--重大的不可观察的投入,包括Salarius在确定公允价值时自己的假设。
本公司相信其金融工具(包括现金及现金等价物、应付账款及应付票据)的记录价值因该等工具的短期性质而接近其公允价值。
下表列出了与2019年公司与Flex Pharma合并相关的3级负债的公允价值变化摘要,这些权证是在截至2022年3月31日的三个月内按公允价值经常性计量的:
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描述 | 2021年12月31日的余额 | | 公允价值变动 | | 2022年3月31日的余额 |
认股权证法律责任 | $ | 14,518 | | | $ | 5,808 | | | $ | 8,710 | |
注7.股东权益
普通股
于2022年1月12日,本公司与特拉华州有限责任公司DeuteRx,LLC订立收购及战略合作协议(“ASCA”),据此DeuteRx同意出售,而本公司同意向DeuteRx购买及承担DeuteRx对DeuteRx若干资产的所有权利、所有权及权益,包括SP-3164、DeuteRx的知识产权、与SP-3164有关的资料及数据、与SP-3164有关的有形材料或代理、商誉、权利及索偿,但不包括若干除外资产(统称为“购买的资产”),根据ASCA中的条款和条件,所有这些都是ASCA中更具体地规定的,并承担某些承担的责任。根据ASCA支付的购买总价为#美元。2.0百万美元,其中包括 $1.5百万现金支付和交付1百万股公司普通股,价值$0.5百万美元。此外,公司同意在发生适用的里程碑事件(如ASCA定义)时向卖方支付未来可能的里程碑付款和未来可能的特许权使用费付款。公司董事会的一名成员还担任卖方的顾问,受雇于卖方的一家关联公司。
于2021年2月5日,本公司与拉登堡Thalmann&Co.公司(“拉登堡”)订立市场发售协议(“销售协议”)。根据销售协议,本公司可不时发行及出售其普通股股份,总发行价最高可达$6.3100万股(“自动柜员机股份”),拉登堡作为销售代理。自动柜员机股票的出售可以通过法律允许的任何方法进行,被认为是1933年证券法(经修订)第415(A)(4)条规定的“在市场上发行”,包括但不限于直接在纳斯达克资本市场上或通过微博资本市场进行的销售。不是股份于截至2022年3月31日止三个月根据销售协议发行。截至2021年3月31日止三个月内,本公司发出2,820,493销售协议下的股份,总收益为#美元6.3百万美元。
2021年3月8日,本公司完成公开发行16,806,722其普通股向公众公布的价格为$1.3685每股。此次发行的总收益约为1美元。23.0在扣除承保折扣和佣金及发售本公司应付的开支前的百万元。
行使现金认股权证
该公司拥有五年制未清偿认股权证于2020年2月发行,其后于2020年12月因发行额外的诱导权证而修订。认股权证可按每股价格$1行使。0.90。诱导权证将于2026年6月11日到期,可按每股$1的价格行使。1.182.
在截至2022年3月31日的三个月内,不是已经行使了逮捕令。截至2021年3月31日止三个月内,本公司发出1,298,567普通股作为行使认股权证的结果,并收到约#美元的现金收益1.5百万美元。截至2022年3月31日,7,747,587认股权证仍未结清。
认股权证的权利
2019年1月3日,Flex Pharma、Private Salarius和Merge Sub签订合并协议。根据合并协议,Flex Pharma经销一普通股每股权利,截至2019年7月18日收盘时登记在册的股东。每一项权利使这些股东有权在2020年1月20日获得购买公司普通股的认股权证。这些认股权证于2021年7月1日发行,可全部行使,142,711本公司普通股及普通股5年期任期自2020年1月20日起,行使价为美元15.17每股。该等认股权证须于若干合资格融资中发行及出售本公司普通股完成时,根据本公司之选择以无现金方式行使,于完成发行及出售时,认股权证持有人将有权获得相当于合并协议所界定之两个公式中较大者之若干普通股,该两个公式以本公司普通股成交量加权平均价为基础。10在紧接行使日的前一个交易日结束的连续交易日。因此,认股权证被归类为负债。
该公司使用第3级投入按公允价值计入这些认股权证。公司采用布莱克-斯科尔斯估值模型确定了这一认股权证负债的公允价值。使用这种方法,无法观察到的输入包括公司的股权价值、可能结果的预期时间、无风险利率和股票
价格波动。
布莱克-斯科尔斯模型中使用的变量如下:
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| | March 31, 2022 | | 2021年12月31日 |
贴现率 | | 2.45% | | 0.97% |
预期寿命(年) | | 2.81年份 | | 3.06年份 |
预期波动率 | | 125.52% | | 125.58% |
预期股息 | | —% | | —% |
韦德布什逮捕令
2019年7月19日,合并完成后,本公司选择发行认股权证购买42,928向韦德布什证券公司(“韦德布什”)出售普通股,以满足美元0.5百万美元1.0在合并完成时支付给韦德布什的百万成功费。剩余的$0.5百万成功手续费以现金支付。这些认股权证的行使价为$。18.90以及一个5年期学期。自.起2022年3月31日,向韦德布什发出的所有认股权证均未结清。
注8.基于股权的薪酬
股权激励计划
本公司已根据2015年股权激励计划(“2015计划”)向员工、董事和顾问授予期权。2015年计划规定授予激励性股票期权、非法定股票期权、限制性股票奖励、限制性股票单位、股票增值权、基于业绩的股票奖励和其他基于股票的奖励。此外,2015年计划规定发放按业绩计算的现金奖励。ISO只能授予公司的员工。所有其他奖励可授予公司的员工,包括高级管理人员,以及非员工董事和顾问。截至2022年3月31日,有1,126,976剩余股份可用于授予2015年计划下的期权奖励。
于截至2022年3月31日及2021年3月31日止三个月期间,本公司授予1,254,000和40,000根据上述计划,分别向其员工和董事授予股票期权。股票期权通常被授予一至四年并有一个合同条款为十年。股票期权使用Black-Scholes期权定价模型进行估值,补偿成本根据服务期内的结果价值确认。模型中使用的预期波动率是基于同行公司交易的股票的隐含波动率。同样,股息收益率是基于历史经验和对未来股息收益率的估计。无风险利率是从授予时有效的美国国债收益率曲线得出的。期权的预期期限基于股票期权预计将保持未偿还状态的平均期间。于截至二零二二年及二零二一年三月三十一日止三个月期间,授出之购股权授出之公平价值为$0.5百万美元和美元0.1根据以下关于授予日期的假设估计的金额分别为100万美元。
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| 1/20/2022 | | 3/10/2021 |
无风险利率 | 1.62%-1.70% | | 1.00% |
波动率 | 125.19% | | 133.35% |
预期寿命(年) | 5.00-6.00 | | 6.00 |
预期股息收益率 | 0% | | 0% |
下表汇总了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月员工和非员工的股票期权活动: | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 股票 | | 加权平均 行权价格 | | 加权平均 剩余 合同 期限(年) | | 集料 固有的 价值 |
截至2020年12月31日未偿还 | 1,563,972 | | $2.78 | | 9.47 | | $175,770 |
授与 | 40,000 | | 1.49 | | | | |
已锻炼 | — | | | | | | |
被没收 | — | | — | | | | |
过期 | — | | | | | | |
截至2021年3月31日的未偿还债务 | 1,603,972 | | $2.75 | | 9.24 | | $787,801 |
可于2021年3月31日行使 | 143,747 | | $18.96 | | 7.00 | | $57,900 |
| | | | | | | |
截至2021年12月31日的未偿还债务 | 1,597,972 | | $2.75 | | 8.50 | | $— |
授与 | 1,254,000 | | $ | 0.48 | | | | | |
已锻炼 | — | | | | | | |
被没收 | — | | | | | | |
过期 | — | | | | | | |
截至2022年3月31日的未偿还债务 | 2,851,972 | | $1.75 | | 8.94 | | $— |
可于2022年3月31日行使 | 768,900 | | $4.46 | | 8.01 | | $— |
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截至2022年3月31日和2021年3月31日,大约有1.3与未授予的股票期权相关的未确认补偿成本总额的百万美元。未确认的总补偿成本将根据员工和非员工没收的未来变化(如果有)进行调整。该公司预计将在剩余的加权平均期间内确认该成本2.8好几年了。
注9后续事件
自财务报表发布之日起,公司管理层审查了所有重大事件,以供后续事件披露考虑。
于2022年4月22日,本公司与若干机构及认可投资者订立证券购买协议,由本公司出售9,339,436本公司普通股,面值$0.0001每股(“普通股”),收购价为$0.25每股。同时,本公司亦出售可行使的无登记认股权证,合共7,004,578普通股,代表75出售普通股的%,行权价为$0.3399每股。这笔交易于2022年4月26日完成,总收益为$2.3在扣除配售代理所产生的某些费用和其他预计交易费用之前,
阅读以下讨论和分析时,应结合未经审计的财务信息及其附注,以及我们的年报截至2021年12月31日的10-K表格,于2022年3月25日提交给美国证券交易委员会。本讨论包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。我们的实际结果和选定事件的时间可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同,这是几个因素的结果,包括在我们的年报在截至2021年12月31日的年度10-K表格中,在随后提交给美国证券交易委员会的其他文件中,以及在本季度报告中的10-Q表格中。与本报告中的所有陈述一样,这些陈述仅在本季度报告10-Q表格的日期发表(除非另有说明),我们没有义务根据未来的发展更新或修改这些陈述。
概述
我们是一家临床阶段的生物制药公司,专注于开发治疗癌症的药物,这些癌症的医疗需求尚未得到满足。. 具体地说,我们正在开发治疗由基因表达失调引起的癌症的方法,即错误地打开或关闭基因。我们正在开发两类解决基因失调的药物:表观遗传抑制药和靶向蛋白质降解剂。我们的技术有可能在液体和固体肿瘤中发挥作用。我们目前正在研发的药物包括两种小分子药物:1)Seclidemstat(SP-2577),靶向蛋白抑制剂;2)SP-3164,靶向蛋白降解剂。
我们没有任何获准商业销售的产品,也没有从产品销售中获得任何收入。自成立以来,我们从未盈利,每年都出现运营亏损。截至2022年3月31日,我们的累计赤字为3830万美元。我们几乎所有的运营亏损都来自与我们的研发计划相关的费用,以及与我们的运营相关的一般和行政成本。截至2022年3月31日,我们拥有2420万美元的现金和现金等价物。
我们的财务报表是根据适用于持续经营企业的美国公认会计原则(“GAAP”)编制的,该原则考虑了正常业务过程中的资产变现和负债清偿。我们的财务报表不包括与可收回和记录资产金额分类以及负债分类有关的任何调整,如果我们无法继续经营下去的话。
我们预计至少在未来几年内,随着我们启动和继续我们候选产品的临床开发并寻求监管部门的批准,增加必要的人员以继续作为上市公司运营,并努力开发先进的候选产品临床流水线,我们将继续招致巨额费用和不断增加的运营亏损。我们预计,由于临床开发计划的时间安排和获得监管部门批准的努力,我们的运营亏损将在季度之间和年度之间大幅波动。
到目前为止,我们缺乏产品销售收入,自成立以来不断出现运营亏损,这让人对我们作为一家持续经营的企业继续下去的能力产生了极大的怀疑。我们将继续需要大量额外资本来继续我们的临床开发活动,并可能在12个月后需要这些额外资本。因此,我们将需要筹集大量额外资本,以继续为我们的运营提供资金。我们未来资金需求的数额和时间将取决于许多因素,包括我们开发的速度和结果、监管批准和授权、商业化努力和市场状况。如果不能在需要时以有利的条件或根本不能筹集资金,将对我们的财务状况以及我们开发和商业化我们的候选产品的能力产生负面影响。
我们打算通过在一个或多个发行中出售股权证券或通过发行债务工具来获得额外资本。我们还可能考虑新的合作或有选择地与我们的技术合作。然而,我们不能保证我们将成功地完成我们的任何计划,以获得额外的资本,或能够以我们可以接受的条件这样做。
Seclidemstat靶向蛋白抑制
我们的先导化合物seclidemstat(SP-2577)是一个小分子,可以抑制表观遗传酶赖氨酸特异去甲基酶1(LSD1)。LSD1是一种去除组蛋白(组蛋白的核心蛋白)上的单甲基和二甲基标记的酶
染色质)来改变基因表达。LSD1的酶活性可以导致基因的开启或关闭,从而影响细胞的基因表达和整体活性。此外,LSD1可以通过其支架特性发挥作用,独立于其酶功能,改变基因表达并调节细胞命运。在健康细胞中,LSD1是干细胞维持和细胞发育过程所必需的。然而,在一些癌症中,LSD1高度表达,并异常地作用于错误地沉默或激活导致疾病进展的基因。LSD1的高水平表达通常与侵袭性癌症表型和患者预后不良有关。因此,靶向LSD1抑制剂的开发对各种癌症的治疗具有重要意义。SP-2577使用一种新的可逆机制来有效抑制LSD1的酶和支架特性,从而治疗和防止癌症进展。
SP-2577正在开发中,用于治疗固体和液体肿瘤。我们对SP-2577的主要适应症是一种称为尤文肉瘤的破坏性骨和软组织癌,诊断年龄的中位数为15岁。我们目前处于1/2期试验,联合拓扑替康和环磷酰胺治疗复发/难治性尤文肉瘤患者。基于SP-2577提出的作用机制、临床前数据和我们早期的高级实体瘤试验的临床数据,我们扩大了尤文肉瘤剂量扩展试验,将尤文相关肉瘤(也称为FET移位肉瘤)纳入队列。尤文肉瘤和FET移位肉瘤是一种罕见的癌症,可能会提供一种快速上市的方法。此外,作为我们市场扩张战略的一部分,我们于2021年与MD Anderson癌症中心启动了一项Investigator发起的试验,研究SP-2577与阿扎替丁联合治疗骨髓增生异常综合征(MDS)或慢性单核细胞白血病(CMML)患者。MDS和CMML可能发展为急性髓系白血病(AML),美国癌症协会估计,2020年仅在美国就有近2万例AML新病例。
SP-3164-靶向蛋白质降解
SP-3164是一种新一代的脑白蛋白结合分子胶。分子胶是一种小分子,通过使蛋白质相互粘连,从而诱导致癌蛋白质的选择性降解,从而侵占人体正常的蛋白质降解过程。SP-3164源于阿瓦度胺,采用了DECS(氢使能手性开关),这是一种用氢取代氢原子以稳定分子活性对映体的过程,产生了一种新的分子实体,与第一代化合物相比,具有提高疗效和改善安全性的潜力。SP-3164降解转录因子IKZF1和IKZF3以及其他蛋白质,从而产生直接的抗癌活性和免疫调节特性。 SP-3164具有治疗血液和实体肿瘤的潜力,目前正在进行IND使能研究。
我们的目标是开发用于治疗癌症的SP-2577和SP-3164,同时试图为投资者带来最大回报。为了实现这一目标,我们的战略包括双管齐下的方法:1)通过在高需求未满足的情况下开发SP-2577和SP-3164来加快上市速度;2)通过在更大的市场指示中开发SP-2577和SP-3164来扩大市场。
冠状病毒特别注解(新冠肺炎)
正在进行的新冠肺炎冠状病毒大流行已经对美国、全球经济和世界各地的企业产生了重大影响。而当到目前为止,我们经历了大流行造成的最小破坏,大流行对我们的业务和财务状况影响的持续时间和全面程度取决于高度不确定、可能发生变化和难以预测的未来事态发展,包括可能出现的有关大流行的新信息,并可能导致我们的临床业务间歇性或长时间中断。我们正在持续监测疫情及其对我们的财务状况、业务成果和现金流的潜在影响。这种不确定性可能会在未来对我们在编制定期财务业绩时使用的某些估计产生影响。目前还不能合理估计大流行的范围和时间长度的不确定性,以及未来任何相关的财务影响。
经营成果
下表列出了截至2022年3月31日的三个月与2021年3月31日相比,我们业务的简明综合结果。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月 | | $Change | | 更改百分比 |
2022 | | 2021 | | | | |
助学金收入 | $ | — | | | $ | 1,268,829 | | | $ | (1,268,829) | | | (100)% |
研发费用 | 4,439,475 | | | 1,740,655 | | | 2,698,820 | | | 155% |
一般和行政费用 | 1,677,754 | | | 1,332,769 | | | 344,985 | | | 26% |
认股权证负债的公允价值变动 | 5,808 | | | (46,054) | | | 51,862 | | | 113% |
利息收入(费用),净额 | 2,196 | | | (1,247) | | | 3,443 | | | 276% |
净亏损 | $ | (6,109,225) | | | $ | (1,851,896) | | | $ | (4,257,329) | | | 230% |
赠款收入
赠款收入,仅来自CPRIT赠款,三个月为0美元截至的月份2022年3月31日,由于CPRIT在2021年第二季度完成了赠款项下的可用资金。我们已经达到了CPRIT可以报销的合格支出的最高金额。
截至2022年3月31日,我们预计将从赠款中获得160万美元。
研究和开发费用
与2021年同期相比,本期间和截至2022年3月31日的三个月的研发费用均有所增加,原因是购买了SP-3164作为正在进行的研发技术,外包研发咨询和服务成本、人员成本和临床试验成本大幅上升,但制造和工艺开发成本的下降部分抵消了这一增长。
| | | | | | | | | | | |
| 截至三个月 3月31日 |
研发费用 按产品候选: | 2022 | | 2021 |
SP-2577 | $ | 2,266,546 | | | $ | 1,740,655 | |
SP-3164 | 2,172,929 | | | — | |
研发总成本 | $ | 4,439,475 | | | $ | 1,740,655 | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| SP-2577 | SP-3164 |
按候选人和类别分列的研究和开发成本: | 截至3月31日的三个月 |
2022 | 2021 | 2022 | 2021 |
外包研发成本 | $ | 1,270,309 | | $ | 910,513 | | $ | 117,603 | | $ | — | |
与员工相关的成本 | 605,818 | | 315,461 | | 44,059 | | — | |
制造和实验室成本 | 390,419 | | 514,681 | | 23,367 | | — | |
正在进行的研发成本 | — | | — | | 1,987,900 | | — | |
研发总成本 | $ | 2,266,546 | | $ | 1,740,655 | | $ | 2,172,929 | | $ | — | |
一般和行政费用
与去年同期相比,本三个月期间的一般和行政费用增加,原因是人员成本和上市公司成本上升,但专业费用下降部分抵消了这一增长。
流动性与资本资源
概述
自成立以来,我们已经发生了运营亏损,我们预计在可预见的未来我们还将继续亏损。
截至2022年3月31日,我们拥有2280万美元的营运资本,我们的现金和现金等价物总计2420万美元,这些现金和现金等价物存放在银行存款账户和货币市场账户中。在截至2022年3月31日的三个月中,我们的现金和现金等价物余额下降,主要是由于运营和投资活动中使用的现金。
除非我们获得监管部门的批准并将我们的候选产品商业化,否则我们预计不会从产品销售中获得任何收入。与此同时,我们预计至少在未来几年内,随着我们启动和继续我们的候选产品的临床开发并寻求监管部门的批准,增加必要的人员以继续作为上市公司运营,并努力开发先进的候选产品临床流水线,我们将继续招致巨额费用和不断增加的运营亏损。我们预计,由于临床开发计划的时间安排和获得监管部门批准的努力,我们的运营亏损将在季度之间和年度之间大幅波动。
到目前为止,我们已经通过出售股权和赠款收入获得了资本。在我们能够从我们的产品中产生足够的收入之前,如果需要的话,我们打算通过出售一个或多个发行的股权证券或通过发行债务工具来获得额外的资本。我们还可能考虑新的合作或有选择地与我们的技术合作。然而,我们不能保证我们将成功地完成我们的任何计划,以获得额外的资本,或能够以我们可以接受的有利条件这样做。如果我们无法获得额外的融资,我们可能会被要求大幅推迟、缩减或停止我们候选产品的开发或商业化。 此外,我们可能无法完成协作,或者如果完成了协作,我们可能会被迫放弃宝贵的未来产品权利。
现金流 | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月, |
| 2022 | | 2021 |
以下项目提供的现金净额(用于): | | | |
经营活动 | $ | (3,520,826) | | | $ | (2,722,790) | |
投资活动 | (1,500,000) | | | — | |
融资活动 | — | | | 28,216,464 | |
现金及现金等价物净增加情况 | $ | (5,020,826) | | | $ | 25,493,674 | |
经营活动
本期间用于经营活动的现金净额为350万美元,比去年同期增加约80万美元。这一增长主要是由于本年度产生的较高的研发成本。
投资活动
本期用于投资活动的现金净额为150万美元,用于购买正在进行的研究和开发技术SP-3164的购买价的现金部分,在2021年同期没有这种交易。
融资活动
截至2022年3月31日的三个月,融资活动提供的净现金为000万美元,而2021年同期为2820万美元。这是由于公司在三个月内完成了普通股销售 截至2021年3月31日,总净收益约为2700万美元,在截至2021年的三个月内,通过行使认股权证获得约150万美元。
关键会计政策和估算
我们管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们的精简综合财务报表,这些报表是根据公认会计准则编制的。编制该等简明综合财务报表时,我们需要作出估计、判断及假设,以影响截至简明综合资产负债表日期的或有资产及负债的披露,以及报告期内呈报的开支金额。根据公认会计原则,我们根据历史经验及我们认为在作出该等估计时的情况下合理的其他各种假设作出估计。在不同的假设或条件下,实际结果可能与我们的估计和判断大不相同。我们根据情况、事实和经验的变化定期审查我们的估计。估计重大修订的影响自估计变动之日起将于我们的简明综合财务报表中反映。
我们的关键会计政策与我们于2022年3月25日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告中所描述的“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中描述的政策没有实质性变化。
读者应参考我们于2022年3月25日提交给美国证券交易委员会的Form10-K年报,附注2,列报基础和重大会计政策,以及随附的财务报表,以了解这些政策和估计的描述。
根据修订后的1934年《证券交易法》第12b-2条的定义,我们是一家较小的报告公司,不需要根据这一项提供信息。
信息披露控制和程序的评估
我们坚持规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义的“披露控制和程序”。 根据证券交易法,我们会根据交易所法向美国证券交易委员会提交定期及现行报告,以确保必须披露的信息在美国证券交易委员会规则及表格中指定的时间段内记录、处理、总结及报告,并累积此类信息并传达至我们的管理层,包括视情况而定的首席执行官(首席执行官)及首席财务官(首席财务官及首席会计官),以便及时就所需披露作出决定。
在设计和评估披露控制和程序时,管理层认识到,任何控制和程序,无论设计和操作多么良好,都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证,管理层必须在评估可能的控制和程序的成本-收益关系时运用其判断。
根据交易所法案第13a-15(B)条的要求,我们在包括首席执行官(我们的首席执行官)和首席财务官(我们的首席财务官和首席会计官)在内的管理层的监督和参与下,对我们的披露控制和程序的有效性进行了评估,该术语在根据交易所法案颁布的规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义,截至本季度报告10-Q表格所涵盖的期间结束时。基于上述,我们的首席执行官(我们的首席执行官)和首席财务官(我们的主要财务官和主要会计官)得出结论,我们的披露控制和程序(如交易所法案下的规则13a-15(E)和15d-15(E)所界定)在本季度报告所涉期间结束时的合理保证水平下是有效的
财务报告内部控制的变化
在截至2022年3月31日的三个月内,我们对财务报告的内部控制没有发生重大变化,这对我们的财务报告内部控制产生了重大影响,或很可能会对其产生重大影响。
第二部分--其他资料
在本报告发表之日,我们不是任何重大法律程序的当事方。我们可能会不时卷入在正常业务过程中产生的法律程序,任何此类索赔的解决可能是实质性的。
对于可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大影响的某些因素的讨论,您应仔细查阅和考虑我们于2022年3月25日提交给美国证券交易委员会的截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告中第一部分第1A项-风险因素下的信息,以及以下列出的风险因素。以下风险因素是对我们于2020年7月29日提交的Form 10-K年度报告和当前Form 8-K报告中讨论的风险因素的补充和补充(就某些事项而言,请更新)。除以下所述外,我们于2022年3月25日向美国证券交易委员会提交的Form 10-K年度报告以及我们于2020年7月29日提交的当前Form 8-K报告中包含的风险因素并未发生实质性变化。
我们自成立以来就出现了亏损,可用来评估我们业务的运营历史有限,预计在可预见的未来我们将继续遭受重大亏损,再加上我们有限的营运资金和产品销售收入的缺乏,令人对我们的财务可行性以及我们是否能够继续作为一家持续经营的企业产生重大怀疑。
我们将继续需要大量额外资本来为我们的临床活动和运营提供资金,而新冠肺炎大流行对金融市场的影响可能会对我们筹集额外融资的能力产生负面影响。
我们是一家临床开发阶段的生物制药公司,运营历史有限。我们没有任何获准商业销售的产品,也没有从产品销售中获得任何收入。自成立以来,我们从未盈利,每年都出现运营亏损。截至2021年12月31日的年度,我们的净亏损为1280万美元,截至2022年3月31日的三个月和截至2021年3月31日的三个月,我们的净亏损分别为610万美元和190万美元。我们以持续经营为基础编制财务报表,考虑正常业务过程中的资产变现以及负债和承诺的清偿情况。财务报表不包括在我们无法继续存在时可能需要的与记录资产金额或负债金额的可回收性和分类有关的任何调整。
我们将继续需要大量的额外资金来继续我们的临床开发和潜在的商业化活动。因此,我们将需要筹集大量额外资本,以继续为我们的运营提供资金。我们候选产品的开发和运营资金都是通过出售股权和从CPRIT获得的资金来筹集的。我们未来资金需求的数额和时间将取决于许多因素,包括但不限于我们临床开发工作的速度和结果,以及我们获得CPRIT赠款下剩余资金的能力。此外,全球经济下滑可能会削弱我们通过其他方式获得额外融资的能力,例如债务融资。 不能保证我们能够以对我们有利的条件获得额外的融资,或者根本不能保证。 此外,任何债务融资都可能包含限制我们经营灵活性的限制性契约,而任何股权融资都可能导致现有股东的额外且可能严重稀释。如果不能在需要时或在商业上合理的条件下筹集足够的资本,将对我们的财务状况和我们开发我们的候选产品的能力产生重大的负面影响。
我们依赖CPRIT的资金,如果不能获得额外的资金,可能会损害我们的业务。
在我们候选产品的开发过程中,我们通过出售股权和CPRIT赠款获得资金。CPRIT协议于2016年6月授予,最初规定提供高达1870万美元的三年赠款奖励,进一步修改为1610万美元,以资助LSD-1抑制剂的开发。自赠款开始以来,我们已经收到了1400万美元。CPRIT协议的期限延长至2022年11月30日。在我们的资产负债表上,目前有160万美元的CPRIT应收账款到期。如果CPRIT因违约事件在协议到期前终止了我们的协议,或者如果我们终止了协议,CPRIT可能会要求我们偿还部分或全部已支付的补助金。尽管我们将来可能会申请政府合同和拨款,但我们可能无法成功地为任何候选产品或项目获得额外的拨款。
与我们普通股相关的风险
如果我们不遵守纳斯达克继续上市的标准,我们的普通股可能会从纳斯达克退市。这反过来可能导致交易流动性大幅下降,交易量减少,研究分析师覆盖范围的丧失,以及其他后果。这反过来可能导致普通股的市场价格进一步下降,并将对我们的公司产生实质性的不利影响。
于2021年11月16日,吾等接获纳斯达克通知(下称“通知”),于2021年11月15日,本公司普通股(以下简称“普通股”)连续30个交易日的平均收市价已跌破每股1.00美元,此为纳斯达克上市规则第5450(A)(1)条(“最低投标要求”)所规定的维持在纳斯达克上市所需的最低平均收市价。为了重新获得合规,公司普通股的收盘价必须在2022年5月16日之前的至少连续十个工作日内至少为每股1.00美元。2022年5月11日,我们普通股的收盘价为每股0.19美元。
如果我们在2022年5月16日之前没有重新获得合规性,我们可能有资格获得额外的180个日历日合规期。要符合资格,我们将被要求满足公开持有的股票市值继续上市的要求以及纳斯达克资本市场的所有其他初始上市标准(最低投标要求除外),并向纳斯达克发出书面通知,表明我们打算在第二个合规期内弥补这一不足。
我们打算积极监测我们普通股的收盘价,并将评估可用选项,以重新遵守最低出价要求,例如实施反向股票拆分。我们目前计划在2022年股东年会上寻求股东批准实施反向股票拆分。不能保证我们将能够获得股东对反向股票拆分的批准。在实施反向股票拆分的情况下,不能保证反向股票拆分不会导致我们已发行普通股的实际价值下降。鉴于反向股票拆分后流通股数量减少,我们普通股的流动性可能会受到反向股票拆分的不利影响,特别是如果我们普通股的市场价格没有因反向股票拆分而增加的话。此外,反向股票拆分可能会增加持有我们普通股的零头(不到100股)的股东数量,从而可能使这些股东经历出售其股票的成本增加和实现此类出售的更大困难。
在我们无法解决任何上市不足的情况下,包括如果我们的股东不批准实施反向股票拆分,或者未能充分提高我们普通股的市场价格,就存在我们的普通股可能从纳斯达克退市的风险,这将对我们普通股的流动性产生不利影响,可能导致我们普通股的出价甚至更低,甚至可能导致
降低我们普通股的出价。如果出于任何原因,纳斯达克应该将我们的普通股退市,如果我们的普通股没有资格在另一个市场或交易所报价,那么我们的普通股 股票可以在场外交易市场进行。在这种情况下,可能会出现以下部分或全部减少,其中每一项都可能对我们的股东造成实质性的不利影响:
•我们普通股的流动性;
•我们普通股的市场价格;
•我们获得资金以继续我们的业务的能力;
•将考虑投资于我们普通股的机构和普通投资者的数量;
•我们普通股中做市商的数量;
•关于我们普通股交易价格和交易量的信息的可用性;以及
•愿意进行普通股交易的经纪自营商数量。
任何这些事件的发生都可能导致普通股市场价格的进一步下跌,并可能对我们产生实质性的不利影响。
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展品 数 | | 文件说明 |
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2.01 | | | 收购和战略合作协议,日期为2022年1月12日(通过引用2022年1月13日提交的公司当前8-K表格的附件10.1并入)。
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31.1 | | | 根据1934年《证券交易法》第13a-14(A)或15d-14(A)条认证首席执行干事。 |
31.2 | | | 根据1934年《证券交易法》第13a-14(A)或15d-14(A)条认证首席财务干事。 |
32.1* | | 根据《交易法》第13a-14(B)或15d-14(B)条和《美国法典》第18编第1350条对首席执行官和首席财务官进行认证。 |
101.0 | | | 以下材料摘自Salarius制药公司截至2022年3月31日的季度10-Q表格,格式为XBRL(可扩展商业报告语言):(I)未经审计的简明综合资产负债表,(Ii)未经审计的简明综合经营报表(Iii)未经审计的股东权益简明综合报表(赤字),(Iv)未经审计的现金流量简明综合报表,以及(V)未经审计的综合财务报表附注。 |
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*表32.1中包含的材料不被视为在美国证券交易委员会“备案”,也不得通过引用的方式纳入公司根据1933年证券法或交易法提交的任何文件,无论该文件是在1933年证券法之前还是之后作出的,也无论该文件中包含的任何一般公司语言如何,除非注册人通过引用明确将其并入。
签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式授权下列签署人代表其签署本报告。
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| | | Salarius制药公司 |
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| | | 由以下人员提供: | | 大卫·J·亚瑟 |
| | | | | 大卫·J·亚瑟 总裁兼首席执行官(首席执行官) |
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| | | 由以下人员提供: | | /s/马克·J·罗森布鲁姆 |
| | | | | 马克·J·罗森布鲁姆 首席财务官兼财务执行副总裁(首席财务官和首席会计官) |
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日期: | May 12, 2022 | | | | |