附件99.1

 

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Talaris治疗公司宣布第一季度财务业绩和公司最新情况

 

在即将到来的美国移植大会(ATC)上等待发表的多份报告，以及正在进行的活体供肾移植(LDKT)患者正在进行的3期(FREE-1)临床试验的同步更新

 

介绍了接受FCR001治疗的肾移植患者中新冠肺炎结果的数据

 

强劲的2.255亿美元现金余额，为运营提供资金

 

马萨诸塞州波士顿和肯塔基州路易斯维尔，2022年5月12日-塔拉里斯治疗公司纳斯达克：TALS)是一家临床晚期的细胞治疗公司，正在开发有可能改变实体器官移植以及严重免疫和血液疾病治疗标准的疗法。该公司今天公布了截至2022年3月31日的三个月的财务业绩，并提供了最新业务情况。

 

Talaris首席执行官斯科特·雷夸特说：“今年是一个富有成效的开始。我们最近在2022年尖端移植(CEoT)会议上发表了报告，并很高兴在即将举行的美国移植大会年会上发表五篇摘要，这些摘要继续强调越来越多的科学证据支持FCR001在肾移植患者中实现持久免疫耐受的潜力。除了会议，我们还计划提供我们开放标签FREE-1临床研究的中期更新。有了强大的资产负债表来支持我们的开发计划，我们期待着报告我们正在进行的项目的更多进展。”

 

企业亮点

 

•
FCR001在活体供肾移植(LDKT)中的3期(FREE-1)临床试验的最新数据将于年中公布。Free-1是一项随机、对照、开放标签、多中心的FCR001第三阶段注册试验，在美国120名成年LDKT患者中进行。2021年11月，该公司宣布，肾移植后接受FCR001治疗的所有三名可评估患者在移植后3个月、6个月和12个月的时间点显示出>50%的嵌合率，并且两名在移植前12个月以上接受移植和剂量的患者已成功停止使用慢性免疫抑制疗法。该公司继续招募患者参加这项试验，并在全美各地激活了更多的网站。该公司将于下个月在ATC提供这一试验的进一步更新。

 

•
多篇摘要将在2022年6月4日至8日举行的美国移植大会(ATC)上提交。将发表五篇摘要，其中包括在LDKT患者中成功进行的FCR001第二阶段研究的新的长期随访数据。此外，该公司还展示了一张海报，反映了对接受FCR001治疗的2期患者和接受标准护理治疗的匹配患者的长期健康结果进行回顾的真实证据分析的结果。

 

•
介绍了接受FCR001治疗的肾移植患者中新冠肺炎结果的数据。今年4月，该公司在由美国移植学会组织的2022年前沿移植会议上公布了数据，强调在接种疫苗、解除免疫抑制的耐久嵌合患者中观察到新冠肺炎感染率较低。在这些患者中没有发现急性肾损伤或肾功能受损的证据，也没有患者因接种新冠肺炎疫苗或感染而失去嵌合体。该公司将提供更多关于在ATC接受FCR001治疗的肾移植患者的新冠肺炎结果的最新数据。

 

 

 

 

 

 

 

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•
FCR001诱导LDKT延迟耐受的2期(FREE-2)临床试验。Free-2正在评估FCR001在先前从活体捐赠者那里接受肾脏的患者中诱导持久免疫耐受的潜力(延迟耐受)。FREE-2的成功将使LDKT患者数量和FCR001的市场潜力每年增加约6,000-10,000名患者。[1]该公司最近启动了FREAY-2的第二个试验站点。

 

•
FCR001治疗硬皮病的2期(FREE-3)临床试验。Freedom-3正在评估FCR001对患有严重硬皮病的成年人的安全性和有效性。硬皮病是一种影响多组织和器官的衰弱、复杂和异质的系统性自身免疫性疾病。在系统性自身免疫性疾病中，造血干细胞移植(HSCT)已经被观察到具有潜在的治愈作用。该公司认为，来自FREE-3的积极概念验证数据有可能支持将FCR001用于硬皮病以及其他严重的系统性自身免疫性疾病。
 

[1]基于UNOS/OPTN数据的器官移植患者因LDKT事件延迟1年至18个月的估计

 

2022年第一季度财务业绩

 

•
现金、现金等价物和有价证券：Talaris在2022年第一季度拥有2.255亿美元的现金、现金等价物和有价证券，而截至2021年3月31日的现金、现金等价物和有价证券为1.401亿美元。

 

•
研发费用：2022年第一季度研发费用增至1420万美元，高于2021年第一季度的650万美元。研究和开发费用的增加主要是由于支持公司研究和开发工作增长所需的员工人数增加，增加登记和更多网站激活的临床试验成本增加，以及设施和其他费用的增加。

 

•
并购费用：2022年第一季度一般和行政费用总计420万美元，高于2021年第一季度的250万美元，主要原因是员工人数增加、专业费用增加以及高管风险保险费增加。

 

•
净亏损：该公司报告2022年第一季度净亏损1830万美元，或每股亏损0.45美元，而2021年第一季度净亏损930万美元，或每股亏损1.30美元。

 

 

 

 

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关于Talaris Treateutics

Talaris治疗公司是一家临床晚期细胞治疗公司，正在开发有潜力改变实体器官移植和严重免疫及血液疾病治疗标准的治疗方法。Talaris在马萨诸塞州波士顿设有公司办事处，在肯塔基州路易斯维尔设有细胞处理设施，并在德克萨斯州休斯顿设有其他研究业务。

 

有关前瞻性陈述的注意事项

本新闻稿包含1995年修订的《私人证券诉讼改革法案》所指的前瞻性陈述，包括但不限于关于Talaris治疗公司(“Talaris”、“公司”、“我们”或“我们的”)战略、业务计划和重点的暗示或明示陈述；Talaris的临床前和临床开发计划的进展和时机，包括FCR001和FCR002；有关计划的临床更新FCR001和FCR002的时间和数据的预期；以及对Talaris第一季度资本、费用和其他财务业绩使用的预期，截至2022年3月31日及未来。“可能”、“可能”、“将会”、“可能”、“将会”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“打算”、“相信”、“预期”、“估计”、“寻求”、“预测”、“未来”、“计划”、“潜在”、“继续，“目标”或这些术语的否定以及类似的词语或表述旨在识别前瞻性陈述，尽管并不是所有前瞻性陈述都包含这些识别词语。

 

本新闻稿中的任何前瞻性陈述都是基于管理层目前的预期和信念，受许多风险、不确定性和重要因素的影响，这些风险、不确定性和重要因素可能会导致实际事件或结果与本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述所明示或暗示的内容大不相同，这些风险包括但不限于与以下风险相关的风险：新冠肺炎对公司开展业务或开展业务的国家或地区的影响，以及其临床试验、战略和未来运营的时间和预期时间和结果，包括来自Free-1的预期时间和结果。自由-2和自由-3，FCR001和FCR002在已故供者移植中启用IND研究的计划启动和时间，以及FCR001的任何其他适应症的宣布；Talaris的临床试验结果，包括来自FREE-1研究的早期数据，可能无法预测未来临床试验的未来结果；公司对潜在的免疫静止的尿液生物标志物的期望；公司成功证明其候选药物的安全性和有效性的能力；Talaris计划与监管机构互动的时间和结果；以及获得、维护和保护其知识产权。这些和其他风险和不确定因素在公司截至2022年3月31日的季度报告10-Q表格中题为“风险因素”的章节以及随后提交给证券交易委员会的文件中有更详细的描述。此外, 任何前瞻性陈述仅代表Talaris截至今天的观点，不应被视为代表我们截至任何后续日期的观点。Talaris明确表示不承担更新任何前瞻性陈述的义务。对于任何此类前瞻性陈述的准确性，不作任何陈述或保证(明示或暗示)。

 

媒体联系人

丽莎·拉芬斯伯格
十桥通信
邮箱：lisa@tenBridge gecomomications.com
(617) 903-8783

 

投资者联系方式

克里斯·布林齐
ICR Westwicke
邮箱：chris.brinzey@westwicke.com
(339) 970-2843

 

 

 

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Talaris治疗公司(TALS)

营运说明书

(未经审计，以千计，不包括每股和每股金额)

 

 

 

截至3月31日的三个月，

 

 

 

2022

 

 

2021

 

 

 

(单位：千)

 

运营费用

 

 

 

 

 

 

研发

 

$

14,196

 

 

$

6,468

 

一般和行政

 

$

4,218

 

 

$

2,537

 

总运营费用

 

 

18,414

 

 

 

9,005

 

运营亏损

 

 

(18,414

)

 

 

(9,005

)

利息和其他收入(费用)，净额

 

$

155

 

 

$

(294

)

普通股股东应占净亏损

 

$

(18,259

)

 

$

(9,299

)

每股普通股基本亏损和摊薄后净亏损

 

$

(0.45

)

 

$

(1.30

)

年使用的已发行普通股加权平均数
普通股基本和摊薄每股净亏损的计算

 

$

40,980,213

 

 

$

7,160,631

 

 

资产负债表精选财务数据

(未经审计，以千计)

 

 

 

3月31日，

 

 

十二月三十一日，

 

 

 

2022

 

 

2021

 

现金、现金等价物和有价证券

 

$

225,529

 

 

$

243,971

 

营运资本

 

 

220,353

 

 

 

238,527

 

总资产

 

 

237,246

 

 

 

251,422

 

其他负债

 

 

3,151

 

 

 

626

 

总负债

 

 

11,216

 

 

 

8,613

 

可转换优先股和股东亏损总额

 

 

226,030

 

 

 

242,809