美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
(标记一)
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根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末
或
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根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
在过渡期内 至
佣金文件编号
(注册人的确切姓名载于其章程)
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(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
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(税务局雇主 识别号码) |
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(主要行政办公室地址) |
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(邮政编码) |
(
(注册人的电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券：
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每个班级的标题 |
交易符号 |
注册的每个交易所的名称 |
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用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
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大型加速文件服务器 |
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☐ |
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加速文件管理器 |
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☒ |
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规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是
自.起 可能 1, 2022，有几个
目录表
Scynexis公司
Form 10-Q季度报告
截至2022年3月31日的季度
目录
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页面 |
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第一部分财务信息 |
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1 |
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第1项。 |
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财务报表 |
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1 |
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截至2022年3月31日和2021年12月31日的未经审计简明综合资产负债表 |
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1 |
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截至2022年和2021年3月31日止三个月的未经审计简明综合经营报表 |
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2 |
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截至2022年和2021年3月31日止三个月的未经审计简明现金流量表 |
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3 |
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简明合并财务报表附注(未经审计) |
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4 |
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第二项。 |
|
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
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20 |
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第三项。 |
|
关于市场风险的定量和定性披露 |
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28 |
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第四项。 |
|
控制和程序 |
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28 |
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第二部分其他资料 |
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29 |
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第1A项。 |
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风险因素 |
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29 |
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第二项。 |
|
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
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29 |
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第六项。 |
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陈列品 |
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30 |
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签名 |
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31 |
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目录表
第一部分财务信息
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第1项。 |
财务报表。 |
Scynexis公司
未经审计的简明综合资产负债表
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
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March 31, 2022 |
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2021年12月31日 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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预付费用和其他流动资产 |
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应收账款净额 |
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库存 |
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流动资产总额 |
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其他资产 |
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递延发售成本 |
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受限现金 |
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财产和设备，净额 |
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无形资产，净额 |
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经营性租赁使用权资产(见附注7) |
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总资产 |
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$ |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付帐款 |
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$ |
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应计费用 |
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其他负债，流动部分(见附注6) |
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认股权证负债 |
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经营租赁负债，本期部分(见附注7) |
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流动负债总额 |
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其他负债(见附注6) |
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认股权证负债 |
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可转换债务和衍生债务(见附注6) |
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应付贷款 |
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经营租赁负债(见附注6) |
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总负债 |
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承付款和或有事项 |
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股东权益： |
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优先股，$ |
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普通股，$ |
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额外实收资本 |
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累计赤字 |
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股东权益总额 |
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总负债和股东权益 |
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$ |
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$ |
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附注是财务报表的组成部分。
1
目录表
Scynexis公司
未经审计的简明合并业务报表
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
|
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截至3月31日的三个月， |
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2022 |
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2021 |
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收入： |
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产品收入，净额 |
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许可协议收入 |
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总收入 |
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运营费用： |
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产品收入成本 |
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研发 |
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销售、一般和行政 |
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总运营费用 |
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运营亏损 |
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( |
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其他费用(收入)： |
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债务清偿损失 |
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债务发行成本和贴现摊销 |
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利息收入 |
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利息支出 |
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其他收入 |
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( |
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认股权证负债公允价值调整 |
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( |
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( |
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衍生负债公允价值调整 |
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( |
) |
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其他(收入)支出总额 |
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( |
) |
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税前亏损 |
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( |
) |
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( |
) |
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所得税(福利)费用 |
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( |
) |
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净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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普通股股东每股净亏损--基本 |
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每股净亏损-基本 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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普通股股东应占每股净亏损-摊薄 |
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每股净亏损-稀释后 |
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$ |
( |
) |
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$ |
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加权平均已发行普通股-基本普通股和稀释普通股 |
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基本信息 |
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稀释 |
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附注是财务报表的组成部分。
2
目录表
Scynexis公司
未经审计的现金流量表简明综合报表
(单位：千)
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截至3月31日的三个月， |
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2022 |
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2021 |
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经营活动的现金流： |
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净亏损 |
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对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： |
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折旧及摊销 |
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基于股票的薪酬费用 |
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债务发行成本和贴现摊销 |
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认股权证负债的公允价值变动 |
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衍生负债的公允价值变动 |
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使用权资产非现金经营性租赁费用 |
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债务清偿损失 |
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经营性资产和负债变动情况： |
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预付费用、应收账款、存货和其他 |
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应付账款、应计费用、其他负债和其他 |
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用于经营活动的现金净额 |
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投资活动产生的现金流： |
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购买无形资产 |
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投资活动使用的现金净额 |
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融资活动的现金流： |
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发行普通股所得收益 |
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支付发行费用及承销折扣和佣金 |
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应付贷款收益 |
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员工股票购买计划发行的收益 |
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回购股份以满足扣缴税款 |
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融资活动提供(用于)的现金净额 |
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现金、现金等价物和限制性现金净减少 |
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( |
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期初现金、现金等价物和限制性现金 |
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期末现金、现金等价物和限制性现金 |
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$ |
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补充现金流信息： |
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支付利息的现金 |
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收到的利息现金 |
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非现金融资和投资活动： |
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为结算优先可转换票据而发行的普通股 |
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$ |
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购入的无形资产计入应收账款和应计费用 |
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$ |
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$ |
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递延发行和发行成本计入应付账款和应计费用 |
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$ |
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$ |
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递延发行成本重新分类为额外实收资本 |
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$ |
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$ |
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将认股权证负债重新归类为额外实收资本 |
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$ |
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$ |
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与发放应付债务贴现贷款相关的递延资产重分类 |
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$ |
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$ |
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附注是财务报表的组成部分。
3
目录表
Scynexis公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
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1. |
业务说明及编制依据 |
组织
Scynexis，Inc.(“Scynexis”或“公司”)是特拉华州的一家公司，成立于1999年11月4日。Scynexis是一家生物技术公司，总部设在新泽西州泽西城，正在开拓创新药物，潜在地帮助全球数百万需要新选择的患者克服和预防难以治疗和耐药的感染。该公司正在开发其主要候选产品ibrexafungerp，作为社区和医院多种真菌适应症的广谱静脉(IV)/口服药物。2021年6月，美国食品和药物管理局(FDA)批准BREXAFEMME(ibrexafungerp片剂)用于治疗外阴阴道念珠菌病(VVC)患者，也称为阴道酵母菌感染，该公司已开始在美国将BREXAFEMME商业化。
本公司自2014年5月首次公开招股以来，经营业务出现重大亏损和负现金流，预计在可预见的未来将继续出现亏损和负现金流。因此，该公司的累计赤字为#美元。
未经审核的中期简明综合财务报表包括本公司及其全资附属公司的账目。公司间余额和交易在合并中被冲销。
新泽西州技术营业税凭证转让(NOL)计划
新泽西州技术营业税证书转让(NOL)计划由新泽西州经济发展局管理，允许获得批准的生物技术公司将其未使用的净营业亏损(NOL)和研发税收抵免出售给新泽西州独立的、盈利的公司纳税人。在截至2022年3月31日的三个月内，公司确认了一美元
未经审计的中期简明综合财务信息
随附的未经审核中期简明综合财务报表及附注乃根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制，载于中期财务信息财务会计准则委员会(“FASB”)会计准则编撰(“编撰”或“ASC”)。管理层认为，中期财务信息包括为公平列报经营结果、财务状况和现金流所需的所有正常经常性调整。截至2022年3月31日的三个月的运营结果不一定表明全年的结果或未来任何时期的结果。这些未经审计的简明综合财务报表应与公司于2022年3月29日提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的10-K表格年度报告中的财务报表和说明一并阅读。
预算的使用
根据美国公认会计原则编制未经审核的简明综合财务报表时，本公司须作出估计和假设，以影响截至财务报表日期的已呈报资产及负债额、或有资产及负债的披露，以及报告期内已呈报的收入及开支。实际结果可能与这些估计不同。重要的估计和判断包括：收入确认，包括总额与净估计数之比和许可证履行义务的确定
4
目录表
在本报告所述期间，权证和衍生负债的公允价值包括用于确认研发费用的第三方研发服务提供者用于确认研发费用的服务和努力支出的估计数，以及用于计量认股权证和衍生负债公允价值的估计和假设。
|
2. |
重要会计政策摘要 |
随附的未经审核简明综合财务报表及附注遵循与本公司截至2021年12月31日止年度经审核综合财务报表附注所述相同的重要会计政策，但下文所述除外。
普通股每股基本和稀释净亏损
本公司按每股普通股净亏损计算ASC 260, 每股收益。截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月的每股普通股基本净亏损是通过适用于普通股股东的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数量来确定的。根据ASC 260，每股收益，在截至2022年3月31日的三个月内，用于确定每股普通股基本净亏损的已发行普通股的加权平均数包括要购买的未发行的预融资权证。
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截至3月31日的三个月， |
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2022 |
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2021 |
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净亏损 |
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$ |
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认股权证法律责任的摊薄效果 |
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( |
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可转换债券的稀释效应 |
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分配给普通股的净亏损 |
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( |
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加权平均已发行普通股-基本 |
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认股权证法律责任的摊薄效果 |
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可转换债券的稀释效应 |
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加权平均已发行普通股-稀释后 |
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每股净亏损-稀释后 |
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$ |
( |
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在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月中，以下可能稀释的普通股股份没有包括在稀释每股净亏损的计算中，因为结果将是反稀释的：
|
|
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截至3月31日的三个月， |
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2022 |
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2021 |
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未偿还股票期权 |
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已发行的限制性股票单位 |
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购买与2016年6月公开发行相关的普通股的认股权证 |
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购买与2018年3月公开发行相关的普通股的认股权证-系列2 |
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购买与2019年12月公开发行相关的普通股的认股权证 |
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购买与2020年12月公开发行相关的普通股的认股权证-系列2 |
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购买与贷款协议有关的普通股的认股权证 |
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购买与太阳能贷款协议相关的普通股的认股权证 |
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与2019年3月票据相关的普通股 |
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购买与丹福斯相关的普通股的认股权证 |
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总计 |
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近期发布的会计公告
2016年6月，FASB发布了ASU第2016-13号，金融工具.信用损失(主题326)：金融工具信用损失的测量(“ASU 2016-13”)。ASU 2016-13年的修正案要求，按摊余成本基础计量的金融资产(或金融资产组)应按预期收取的净额列报。在11月
5
目录表
2019年，FASB发布了ASU第2019-10号，金融工具--信贷损失(主题326)、衍生工具和对冲(主题815)和租赁(主题842)(“ASU 2019-10”)，将满足美国证券交易委员会定义的较小报告公司的公共业务实体的ASU 2016-13年度的生效日期修订为会计年度，并将这些会计年度内的过渡期从2022年12月15日之后开始，并允许提前采用。作为一家较小的报告公司，该公司目前正在评估ASU 2016-13年度将对其未经审计临时浓缩的合并财务报表。
在……里面2020年8月，FASB发布了ASU第2020-06号，债务--可转换债务和其他期权、衍生工具和套期保值--实体自有权益合同：可转换工具和合同的会计(“ASU 2020-06”)。ASU 2020-06的修订减少了可转换债务工具的会计模式数量，并修订了与衍生品范围、例外情况和每股收益有关的某些指导方针。ASU 2020-06中的修正案对于符合美国证券交易委员会申请者和较小报告公司的定义的公共企业实体有效，这些定义从2023年12月15日之后的财政年度开始，以及这些年度内的过渡期。作为一家较小的报告公司，本公司目前正在评估ASU 2020-06年度对其未经审计的中期简明综合财务报表的影响。
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3. |
预付费用和其他流动资产 |
预付费用和其他流动资产包括以下内容(以千计)：
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March 31, 2022 |
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2021年12月31日 |
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预付费研发服务 |
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$ |
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$ |
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预付保险 |
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其他预付费用 |
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其他流动资产 |
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预付费用和其他流动资产总额 |
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$ |
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$ |
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4. |
库存 |
库存包括以下内容(以千计)：
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March 31, 2022 |
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2021年12月31日 |
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原料 |
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$ |
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$ |
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Oracle Work in Process |
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成品 |
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总库存 |
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$ |
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$ |
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截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司的库存为$
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5. |
应计费用 |
应计费用包括以下各项(以千计)：
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March 31, 2022 |
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2021年12月31日 |
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应计研究与开发费用 |
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$ |
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$ |
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应计员工奖金薪酬 |
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其他应计费用 |
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应计自付退税 |
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应计费用总额 |
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$ |
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$ |
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6. |
借款 |
贷款协议
于二零二一年五月十三日(“截止日期”)，本公司与Hercules Capital，Inc.(“Hercules”)订立贷款及担保协议(“贷款协议”)，作为行政代理及抵押品代理(“代理”)及贷款人，以及硅谷银行(“SVB”)作为贷款人(“SVB”，并与Hercules(“贷款人”)共同订立本金总额为$
6
目录表
根据贷款协议的条款，该公司收到首期付款#美元。
这笔定期贷款将于
贷款协议包括惯例成交费、预付费和条款、违约事件、陈述、担保和契约，包括一项财务契约，要求公司从2022年6月30日开始仅销售ibrexafungerp，保持一定水平的过去三个月净产品收入。任何时候，只要公司在SVB的账户中保持不受限制的和未受约束的现金至少等于
截至2022年3月31日，目前未偿还贷款的未来本金偿付情况如下(以千为单位)：
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2021 |
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$ |
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2022 |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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本金支付总额 |
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到期日到期的最终费用 |
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本金和最终费用支付总额 |
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未摊销贴现和债务发行成本 |
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( |
) |
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较小电流部分 |
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长期应付贷款 |
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$ |
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2020年4月票据购买协议
在……上面
2021年1月，欢爽将剩余的美元
2019年3月票据购买协议
在……上面
7
目录表
2025 (“March 2019 附注“), 产生了$
截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司2019年3月的票据包括可转换债务余额$
这个公司使用二项式网格估值模型和Level 3投入估计了2019年3月票据的可转换债务和衍生品负债的公允价值。于2022年3月31日及2021年12月31日，该批债券的可转换债务及衍生工具负债的公允价值为$
2019年3月发行的债券以现金形式发行和出售，购买价相当于
这个
8
目录表
在当日或之后
其他负债
2021年2月，该公司与Amplity Inc.(“Amplity”)合作，推出用于治疗VVC的ibrexafungerp的商业应用。根据为期5年的协议条款，该公司将利用Amplity的商业执行专业知识和资源，用于销售队伍、远程接洽、培训、市场准入和精选运营服务。该公司将保持对ibrexafungerp的完全所有权，并控制此次发射的所有战略方面。Amplity将在头两年(2021年和2022年)递延部分直接服务费(“递延费”)，上限为上限，公司将从2023年开始分三年偿还这笔费用。截至2022年3月31日和2021年12月31日，递延费用为$
递延费用将持续到(I)达到上限或(Ii)2022年12月31日两者中较早者为止。递延费用将按年利率计算利息。
Amplity有可能通过超过某些收入目标，在2023-2025年的时间框架内赚取基于业绩的成功费用(“成功溢价”)。本公司将Success溢价确认为ASC 815下的衍生工具，鉴于收入目标被视为Success溢价的主要基础，该衍生工具有资格获得范围例外。截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月，
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7. |
承付款和或有事项 |
租契
于2018年3月1日，本公司订立长期租赁协议，租期约
9
目录表
分配给单一租赁构成部分的租约中的对价包括办公空间使用权的固定付款以及公共区域维护费。租赁还包含与某些费用增加、财产税、保险、停车和公用事业相关的成本，这些都被视为可变付款，不包括在经营租赁负债中。所使用的递增借款利率与本公司借入相当于租赁期限内以抵押基准支付的租赁款项总额的现行市场利率大致相同。
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截至3月31日的三个月， |
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2022 |
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2021 |
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经营租赁成本 |
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$ |
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$ |
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可变租赁成本 |
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( |
) |
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( |
) |
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经营租赁总费用 |
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$ |
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$ |
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为计入经营租赁负债计量的金额支付的现金 |
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$ |
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$ |
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March 31, 2022 |
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2021年12月31日 |
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剩余租赁年限(年) |
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贴现率 |
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% |
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% |
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March 31, 2022 |
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2022 |
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$ |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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此后 |
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总计 |
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$ |
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截至2022年3月31日的经营租赁负债列报如下(单位：千)：
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March 31, 2022 |
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未来最低租赁付款的现值 |
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$ |
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经营租赁负债，本期部分 |
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$ |
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经营租赁负债，长期部分 |
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经营租赁总负债 |
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$ |
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未来最低租赁付款与贴现现金流之间的差额 |
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$ |
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考虑未来潜在支出的许可证安排
截至2022年3月31日，该公司与默克夏普-多姆公司(Merck Sharp&Dohme Corp.)或经修订的默克公司(Merck)达成了一项许可安排，涉及潜在的未来支出。根据2013年5月签署的许可安排，该公司从默克公司独家许可其在人类健康领域使用ibrexafungerp的权利。2014年1月，默克将其独家许可的与ibrexafungerp相关的专利转让给了该公司。Ibrexafungerp是该公司的主要候选产品。根据许可协议的条款，默克公司最初有资格从公司获得里程碑式的付款，总额可能为$
10
目录表
2014年12月，本公司与默克公司签订了一项许可协议修正案，推迟了对默克公司的里程碑付款的汇款，因此，在启动含有ibrexafungerp化合物的产品的第一阶段第二临床试验时，将不会有任何款项到期(“延期里程碑”)。修正案还增加了在含有ibrexafungerp化合物的产品的第一阶段3临床试验开始时应支付的里程碑式付款，金额相当于延期里程碑。2016年12月和2018年1月，该公司与默克公司对许可协议进行了第二次和第三次修订，澄清了为里程碑付款目的启动第三阶段临床试验的内容。2019年1月，由于启动了消失阶段3 VVC计划，一笔里程碑式的付款应支付给默克公司，并于2019年3月支付。2020年12月2日，该公司与默克公司签订了许可协议的第四次修正案。该修正案取消了该公司在首次提交保密协议时应向默克公司支付的两笔现金里程碑付款，这两笔付款是由FDA接受该公司为治疗VVC而提交的ibrexafungerp的保密协议以及在美国首次获得营销批准引发的。此类现金里程碑付款将计入未来因ibrexafungerp的净销售而欠默克的特许权使用费。有了修正案，这些里程碑将不会以现金支付，因此不会产生信用。根据修正案，该公司还将丧失从之前向默克公司支付的里程碑式付款中积累的未来特许权使用费的抵免。许可协议的所有其他关键条款都保持不变。
临床发展安排
该公司已在正常业务过程中与支持其临床试验、临床前研究研究和其他与其开发活动相关的服务的各种第三方签订了合同，并预计将继续签订合同。这些协议下的服务范围通常可以随时修改，任何一方在一段时间的通知和收到书面通知后都可以终止协议。
|
8. |
股东权益 |
授权普通股、已发行普通股和未偿还普通股
该公司授权的普通股面值为#美元
11
目录表
下表汇总了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月的普通股活动(以千美元为单位)：
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截至2022年3月31日的三个月 |
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的股份 普通股 |
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普普通通 库存 |
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其他内容 已缴费 资本 |
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累计 赤字 |
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总计 股东的 权益 |
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平衡，2021年12月31日 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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净亏损 |
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( |
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( |
) |
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基于股票的薪酬费用 |
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已发行普通股，扣除费用 |
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通过员工购股计划发行的普通股 |
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为既得限制性股票单位发行的普通股 |
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( |
) |
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( |
) |
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既得贷款协议认股权证 |
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— |
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平衡，2022年3月31日 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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截至2021年3月31日的三个月 |
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的股份 普通股 |
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普普通通 库存 |
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其他内容 已缴费 资本 |
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累计 赤字 |
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总计 股东的 权益 |
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平衡，2020年12月31日 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
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$ |
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净亏损 |
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— |
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( |
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( |
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基于股票的薪酬费用 |
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— |
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为转换2020年4月债券而发行的普通股 |
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通过员工购股计划发行的普通股 |
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为既得限制性股票单位发行的普通股 |
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( |
) |
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( |
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平衡，2021年3月31日 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
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预留供未来发行的股份
该公司已预留普通股，以备将来发行，详情如下：
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March 31, 2022 |
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2021年12月31日 |
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未偿还股票期权 |
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已发行的限制性股票单位 |
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购买与2018年3月公开发行相关的普通股的认股权证-系列2 |
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购买与2020年12月公开发行相关的普通股的认股权证-系列2 |
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购买与2020年12月公开发行相关的普通股的预筹资金认股权证 |
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购买与贷款协议有关的普通股的认股权证 |
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购买与丹福斯有关的普通股的认股权证 |
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为转换2019年3月发行的债券而日后可能发行的债券 |
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2014年计划下未来可能发行的债券(附注9) |
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根据员工购股计划未来可能发行的股票 |
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2015年计划下未来可能发行的债券(附注9) |
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为未来发行预留的普通股总数 |
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12
目录表
普通股购买协议和销售协议
于2020年4月10日，本公司与Aspire Capital订立普通股购买协议，根据该协议，本公司有权不时全权酌情向Aspire Capital出售最高达$
与2018年3月及2020年12月公开发售相关的认股权证
与2018年3月和2020年12月公开发行相关的未偿还权证包含一项条款，根据该条款，权证持有人有权在发生基本交易(合同定义为包括各种合并、收购或股票转让活动)的情况下，接受现金作为现金结算，相当于权证剩余未行使部分的布莱克-斯科尔斯公允价值。由于这一规定，ASC 480、区分负债和股权，要求将这些权证归类为负债。该等认股权证的公允价值已按Black-Scholes估值模式厘定，而公允价值的变动则记录于随附的未经审核中期简明综合经营报表内。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月内，公司确认收益为
与贷款协议相关的权证
就订立贷款协议而言，本公司向Hercules及SVB各自发行认股权证(统称为“认股权证”)，以购买本公司普通股股份，面值为$。
13
目录表
在为美元提供资金后
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9. |
基于股票的薪酬 |
根据公司2014年度股权激励计划(《2014计划》)条款，于2022年1月1日、2022年1月1日、2021年1月1日，公司自动增加
截至2022年3月31日，有
截至2022年3月31日的三个月，公司2009年股票期权计划、2014年计划和2015年计划的活动摘要如下：
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数量 股票 |
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加权的- 平均值 锻炼 价格 |
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加权的- 平均值 剩余 合同 寿命(以年为单位) |
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集料 固有的 价值(000美元) |
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未偿还-2021年12月31日 |
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$ |
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授与 |
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被没收/取消 |
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( |
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未偿还-2022年3月31日 |
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$ |
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$ |
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可行使-2022年3月31日 |
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已归属或预期归属-2022年3月31日 |
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$ |
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$ |
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截至2022年3月31日的三个月的2014年计划和2015年计划下的限制性股票单位(“RSU”)活动摘要如下：
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数量 股票 |
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加权 平均值 授予日期 公允价值 每股 |
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截至2021年12月31日未归属 |
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$ |
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授与 |
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$ |
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既得 |
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( |
) |
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$ |
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被没收 |
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( |
) |
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$ |
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截至2022年3月31日的未归属资产 |
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$ |
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RSU的公允价值以授予之日公司普通股的市场价格为基础。RSU通常授予
补偿成本
已从2014年计划和2015年计划的股票奖励收入中扣除的补偿费用为#美元。
14
目录表
与股票期权有关的基于股票的薪酬支出列在所附未经审计的简明综合业务报表的下列行项目中(以千计)：
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截至3月31日的三个月， |
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2022 |
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2021 |
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研发 |
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$ |
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销售、一般和行政 |
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总计 |
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$ |
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$ |
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15
目录表
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10. |
公允价值计量 |
若干金融工具的账面值，包括现金及现金等价物、限制性现金、应收账款、预付开支及其他流动资产、应付账款及应计开支，因该等票据的短期性质而接近其各自的公允价值。
按公允价值经常性计量的资产和负债
本公司定期按公允价值计量评估其金融资产和负债，以确定在每个报告期对其进行分类的适当水平。这一决定需要做出重大判断。
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公允价值层次分类 |
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天平 |
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引自 价格中的 主动型 市场： 雷同 资产 (1级) |
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意义重大 其他 可观察到的 输入量 (2级) |
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意义重大 看不见 输入(3级) |
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March 31, 2022 |
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现金 |
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受限现金 |
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2021年12月31日 |
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货币市场基金 |
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认股权证负债 |
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衍生负债 |
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总负债 |
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本公司按公允价值经常性计量现金等价物。现金等价物的公允价值是根据“第1级”投入确定的，即相同资产在活跃市场上的报价。
第三级金融负债包括认股权证负债，而该等认股权证负债并无现行市场，以致厘定公允价值时需要作出重大判断或估计。按公允价值层次第三级分类的公允价值计量变动在每个期间根据估计或假设的变动进行分析，并酌情记录。该公司使用布莱克-斯科尔斯期权估值模型对3级认股权证债务在开始时和随后的估值日进行估值。该模型包含了交易细节，如公司的股票价格、合同条款、到期日、无风险利率以及波动性。所有3级权证负债的不可观察的输入都包括波动性。该公司的历史和隐含波动率使用其收盘普通股价格和市场数据来反映认股权证预期期限内的未来波动率。于2022年3月31日，Black-Scholes模型中用于权证负债公允价值的3级波动率的范围和加权平均值为
本公司采用二项点阵估值模型于开始及其后估值日期对3级衍生负债进行估值。该模型包含了交易细节，如公司的股票价格、合同条款、股息收益率、无风险利率、调整后的股票波动性、信用评级、市场信用价差和估计的有效收益率。与3级衍生品负债相关的不可观察的投入是调整后的股票波动率、市场信用利差和估计收益。截至2022年3月31日，这些投入为
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目录表
使用重大不可观察到的投入(第三级)按公允价值经常性计量的负债期初和期末余额对账情况如下(以千计)：
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认股权证负债 |
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余额-2021年12月31日 |
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贷款协议认股权证 |
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按公允价值调整收益 |
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余额-2022年3月31日 |
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衍生负债 |
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余额-2021年12月31日 |
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按公允价值调整收益 |
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余额-2022年3月31日 |
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$ |
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11. |
收入 |
产品收入，净额
净产品收入为$
下表汇总了截至2022年3月31日公司每个产品收入拨备和津贴类别的活动(单位：千)：
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折扣和按存储容量使用计费(1) |
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产品退货(2) |
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回扣和奖励(3) |
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总计 |
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截至2021年12月31日的余额 |
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与本期收入相关的拨备 |
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与上期收入有关的估计数变动 |
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贷方/付款 |
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截至2022年3月31日的余额 |
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(1) |
折扣和按存储容量使用计费包括批发商费用、即时付款和其他折扣以及按存储容量使用计费。折扣和扣款在确认收入时从毛收入中扣除，并根据其性质作为应收账款减少或应计费用计入公司未经审计的中期简明综合资产负债表。 |
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(2) |
产品退货准备金在确认收入时从毛收入中扣除，并计入公司未经审计的中期简明综合资产负债表的应计费用。 |
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(3) |
返点和激励包括返点和自付计划激励。回扣和奖励准备金在确认收入时从毛收入中扣除，并计入应计费用本公司未经审计的中期简明综合资产负债表。 |
许可协议收入
于2021年2月，本公司与汉索(上海)健康科技有限公司及江苏翰森制药股份有限公司订立独家许可及合作协议(“协议” (集体而言，
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目录表
“Hansoh”)，根据该协议《公司》授予Hansoh在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门和台湾)研究、开发和商业化ibrexafungerp的独家许可证(“领地”).该公司还向Hansoh授予了制造ibrexafungerp的非独家许可证，仅用于在该地区的开发和商业化。根据协议条款，Hansoh将负责ibrexafungerp的开发、监管批准和商业化领土。
根据该协议的条款，该公司收到一笔不可退还的预付现金，作为许可证的代价。
该公司对该协议进行了评估，并得出结论认为，该协议受ASC 606的约束，因为该公司将该协议视为与客户的合同，因为这些活动是其业务运营的核心。因此，本公司评估了协议的条款，并确定了许可证在领土内研究、开发、制造和商业化ibrexafungerp的一项履行义务，包括与该等许可证相关的基本技术。该公司还评估了协议中包括的其他商品和服务的备选方案，涉及(1)与开发、监管或制造活动有关的可选技术援助，以及(2)ibrexafungerp的可选供应协议。该等额外商品或服务的选择权并不包含实质权利，因为定价接近独立售价，因此本公司断定，该等选择权并不代表履行义务，如日后发生，将会作为独立交易入账。
该公司确定的交易价格为$
此外，根据该协议，本公司和Hansoh双方同意作出合理努力，对直接或间接产生于协议活动的净收入、特许经营税和利润的适用税费、关税、征费或类似金额进行核算。在适用法律要求Hansoh就支付给公司的任何款项预扣或扣除任何税款的范围内，Hansoh同意对支付给公司的款项进行一定的增加，以确保公司收到的金额等于没有扣除或扣缴时公司将收到的金额。因此，公司按毛数记录了主要与公司收到的预付款相关的收入和预扣税费用。截至2021年3月31日止三个月，本公司确认
于二零一六年七月，本公司与英国生命科学公司塞浦路斯有限公司(或“塞浦路斯”)就出售其亲环素抑制剂资产订立资产购买协议。塞浦路斯还收购了与所收购的投资组合有关的所有专利、专利申请和专有技术。在资产购买协议方面，该公司有资格在塞浦路斯临床候选人成功进入后期临床研究时获得里程碑式的付款，并在产品商业化时获得应支付的特许权使用费。如果被遗弃或被剥夺，本公司保留从塞浦路斯回购投资组合资产的权利。截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月，
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目录表
考虑到可变对价，与本协议相关的公司在March 31, 2022和2021年3月31日.
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12. |
后续事件 |
于2022年4月22日，本公司与代表几家承销商(“承销商”)的Guggenheim Securities，LLC就(A)的发售、发行及出售(“发售”)订立股票包销协议(“包销协议”)。
此外，本公司授予承销商认购权。
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目录表
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第二项。 |
管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析。 |
截至2022年3月31日的三个月的经营业绩并不一定表明未来中期或未来会计年度可能出现的结果。这篇“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中的一些陈述是前瞻性陈述。这些前瞻性陈述是基于管理层的信念和假设以及我们管理层目前掌握的信息，涉及大量主观判断和分析。诸如“预期”、“将”、“预期”、“目标”、“打算”、“计划”、“寻求”、“估计”、“潜在”、“应该”、“可能”等词语以及类似的表达方式旨在识别前瞻性陈述。我们的实际结果和事件的时间可能与前瞻性陈述中讨论的结果大不相同。可能导致这种差异的因素包括我们于2022年3月29日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告第一部分第1A项中“风险因素”项下讨论的因素，以及本季度报告Form 10-Q第II部分第1A项中讨论的那些因素。这些因素和许多其他因素可能会影响我们未来的财务和经营业绩。我们没有义务更新任何前瞻性陈述，以反映在本季度报告10-Q表格日期之后发生的事件。此外，“我们相信”的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述是基于截至本季度报告10-Q表格之日我们所掌握的信息。虽然我们认为这些信息为这些陈述提供了合理的基础，但这些信息可能是有限的或不完整的。我们的声明不应被解读为表明我们已对所有相关信息进行了详尽的调查或审查。这些声明本质上是不确定的，投资者被告诫不要过度依赖这些声明。
概述
Scynexis公司正在开拓创新药物，以潜在地帮助全世界数百万需要新的选择来克服和预防难治性和抗药性感染的患者。我们正在开发我们的主要候选产品ibrexafungerp，作为一种用于社区和医院环境中多种真菌适应症的广谱静脉(IV)/口服药物。2021年6月，美国食品和药物管理局(FDA)批准的BREXAFEMME(ibrexafungerp片剂)用于治疗外阴阴道念珠菌病(VVC)患者，也称为阴道酵母菌感染，我们已经开始在美国将BREXAFEMME商业化。我们还在继续用于多种适应症的ibrexafungerp的晚期临床开发，包括治疗主要由以下原因引起的危及生命的侵袭性真菌感染念珠菌SPP.(包括C.Auris)和曲霉菌SPP.在住院病人中。
Ibrexafungerp是一类名为三萜类化合物的新型抗真菌药物的第一个代表，是一种结构独特的葡聚糖合成酶抑制剂，并已表明体外培养和体内对广泛的人类真菌病原体的活性，如念珠菌和曲霉菌属，包括耐多药菌株以及肺孢子虫、球虫、组织胞浆和Blstomyce属。念珠菌和曲霉菌属是导致美国所有侵袭性真菌感染的大约85%的真菌。还有欧洲。到目前为止，我们已经表征了伊布沙芬口服制剂和静脉注射制剂的抗真菌活性、药代动力学和安全性体外培养, 体内和临床研究。FDA已授予ibrexafungerp合格的传染病产品(QIDP)和快速通道名称，用于VVC(包括预防VVC复发)、侵袭性念珠菌病(IC)(包括念珠菌症)和侵袭性曲霉病(IA)的适应症，并已授予IC和IA适应症的孤儿药物名称。欧洲药品管理局已经授予ibrexafungerp用于IC的孤儿药物产品称号。这些指定可能会为我们提供额外的市场排他性和更快的监管途径。
BREXAFEMME更新
2021年6月，FDA批准BREXAFEMME用于VVC患者。本批文这是基于两项第三阶段随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究(WANNISH-303和WANIZE-306)的阳性结果，在这些研究中，口服ibrexafungerp在VVC女性中显示出比安慰剂更好的统计疗效和良好的耐受性。FDA批准了BREXAFEMME根据现在产生抗生素奖励(增益)法案延长五年的独家经营权，这将被添加到任何其他适用的独家经营期中，例如新化学实体(NCE)的五年独家经营期，合计十年的监管独家经营期。BREXAFEMME还受到多项专利的保护，包括一项涵盖ibrexafungerp分子的物质组成专利。随着专利期限的延长，这项专利预计将于2035年到期，为美国的仿制药竞争对手提供预计13年的保护。
VVC的治疗历来包括几种外用的唑类抗真菌药物和口服氟康唑。大约80%的VVC患者会有不止一种酵母菌感染，超过三分之一的女性在一生中可能会有六种或更多的酵母菌感染。在美国，每年有超过1700万张针对VVC的处方，所有这些处方都属于单一的药物类别--氮唑。根据IQVIA的数据，2021年第三季度、2021年第四季度和2022年第一季度分别约有970、3600和4000张BREXAFEMME处方，分别占这些时期市场份额的0.04%、0.08%和0.10%。处方总数持续增长
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目录表
2022年，分别为2022年1月、2022年2月和2022年3月，处方总数分别为1070、1328和1579张。 在2022年1月、2022年2月和2022年3月，分别有677名、820名和925名卫生保健提供者开出了BREXAFEMME，其中357名(52.7%)、447名(54.5%)和512名(54.8%)分别是重复开药的人。 2022年第一季度，我们在国家和地区药典上实现了显著的额外上市，将BREXAFEMME的总保险范围扩大到9300多万商业保险人寿，约占参保患者的55%，高于截至2021年9月30日的4800万人和截至2021年12月31日的8100万人。 复发性VVC的第二个适应症预计将在2022年出现，治疗VVC的美国销售额和复发性VVC的总销售额估计将超过4亿美元。
我们已经与全球领先的合同商业化组织Amplity Inc.(Amplity)合作，支持BREXAFEMME正在进行的美国商业化。我们正在利用Amplity的商业执行专业知识和资源，用于销售队伍、远程接洽、培训、市场准入和精选运营服务。BREXAFEMME现已在药店销售，我们的完整销售团队在该领域积极与医疗保健提供者(HCP)接洽。2021年7月，与关键的初级卫生保健方案成功地实施了早期经验方案，证实了需要一种新的治疗方案，以及它们愿意开出BREXAFEMME。与付款人的进展已经产生了预定的药学和治疗(P&T)审查以及合同讨论和谈判。
Ibrexafungerp更新
烛光试验是一项3期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估口服ibrexafungerp预防VVC复发的有效性和安全性，美国尚未批准对其进行治疗。我们预计将在2022年第二季度提交一份潜在的补充保密协议，以防止VVC复发，从而可能在2022年底获得批准。
在2021年第四季度，我们启动了一项前瞻性、随机、双盲、全球3期研究，以评估口服ibrexafungerp作为降压治疗IC患者的有效性、安全性和耐受性，与目前可用的治疗方法(Mario研究)相比，这些患者包括医院静脉注射棘球菌素治疗后的念珠菌血症。符合条件的IC患者将接受静脉注射棘球菌素治疗，一旦符合降压标准，将切换到口服ibrexafungerp或标准护理选择，即口服氟康唑或最佳可用疗法(BAT)，用于由氟康唑不敏感菌株引起的感染。大约220名患者将被纳入并随机参加这项研究，我们预计在2022年第二季度末招募第一名患者。
这项研究的主要目的是确定静注棘球菌素后口服伊布沙芬是否与静脉注射棘球菌素后口服氟康唑(或BAT)一样有效，后者是目前的治疗标准。这项研究的主要终点将是在开始抗真菌治疗后30天内的全因死亡率。在美国，每年大约有35,000例IC由念珠菌对唑类药物具有抗药性的菌株，ibrexafungerp可以为其提供急需的口服替代品。我们预计ibrexafungerp可能在2024年被批准用于治疗IC，在美国的销售额估计在3亿至4亿美元之间。
我们继续招募和分析在我们的FURI和CARE研究中完成治疗疗程的患者的数据。2022年3月，一个由独立专家组成的DRC在FURI研究的第四个队列39名患者和CARE研究的8名患者中评估了口服ibrexafungerp的疗效。FURI研究的第四次中期分析显示，在口服ibrexafungerp的所有中期分析中，39名患者中有20名患者完全或部分有效，8名患者无反应，抗真菌活性始终为阳性。总体而言，口服ibrexafungerp显示出82.3%的患者(113人中的93人)临床受益，其中66人完全或部分缓解，27人病情稳定。在113名接受治疗的患者中，只有13名患者对ibrexafungerp治疗没有反应，1名患者死于与治疗或真菌感染无关的潜在疾病，6名患者被认为是不确定的。CARE研究的分析发现，总的来说，88.9%(16/18)的侵袭性念珠菌病和念珠菌症患者是由于金黄色念珠菌经历了临床受益，14项专利实现了完全或部分缓解，2名患者实现了稳定的疾病缓解。在18名接受治疗的患者中，一名患者死于与治疗或真菌感染无关的潜在疾病，一名患者被认为是不确定的。口服ibrexafungerp显示出积极的安全性和良好的耐受性，胃肠道问题被列为最常见的与治疗相关的不良事件。没有安全信号可以保证这些研究的改变。
我们针对侵袭性曲霉病患者的SCYNERGIA第二阶段研究的招募正在进行中，并将在2022年继续进行，以使受新冠肺炎大流行影响的研究人员有更多时间确保患者参加这项重要试验。SCYNERGIA正在评估口服ibrexafungerp与伏立康唑联合治疗侵袭性肺曲霉菌病的疗效，该公司没有像最初计划的那样迅速入选。医院资源用于应对新冠肺炎大流行的优先顺序影响了许多机构专注于筛查和招募患者参加一些临床试验的能力，包括SCYNERGIA。随着最近一些地区新冠肺炎住院人数的下降，我们预计未来两个季度注册人数将加快，预计2022年下半年将达到顶线结果。
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目录表
我们完成了我们的第一阶段随机、双盲、安慰剂对照的单次和多次递增剂量研究，评估了64名健康受试者治疗时间长达7天的ibrexafungerp脂质体IV制剂的安全性、耐受性和药代动力学。Ibrexafungerp的脂质体IV配方旨在优化耐受性，并解决以前配方中观察到的剂量限制输液部位刺激不良事件。剂量于2021年3月开始，最后一次队列于2021年10月完成。Ibrexafungerp的脂质体IV制剂总体耐受性良好，没有严重不良反应的报道。最常见的不良反应大多是输液部位的轻微反应(很少是中度反应)。成功地进行了剂量，直到达到了目标暴露(即，暴露与动物模型的疗效相关)。我们已经开始扩大生产规模，以实现更多的脂质体IV配方试验。
企业动态
于2022年4月，吾等与代表数家承销商的古根海姆证券有限责任公司订立一项股票包销协议(承销协议)，内容涉及(A)发行、发行及出售(A)3,333,333股本公司普通股，(B)代替普通股的预融资权证，以购买11,666,667股本公司普通股，及(C)与普通股或预融资权证一同发售的认股权证，以购买合共15,000,000股本公司普通股。我们在2022年4月从此次发行中获得了约4190万美元的净收益。
2021年5月，我们与Hercules Capital，Inc.(Hercules Capital，Inc.)(作为行政代理和抵押品代理(以该代理的身份)和贷款人)以及硅谷银行(作为贷款人(SVB))签订了一项贷款和担保协议(贷款协议)，本金总额为6,000万美元(定期贷款)。贷款协议完成后，我们收到了2000万美元，FDA批准BREXAFEMME用于VVC患者的口服治疗后，我们获得了1000万美元。2022年2月，在预防VVC复发的ibrexafungerp第三阶段蜡烛研究取得积极结果后，我们获得了贷款协议的第三部分，我们在2022年3月收到了500万美元。
2022年2月，我们与第三方达成协议，以约470万美元的价格出售部分未使用的新泽西州NOL和研发积分。
流动性
自2014年5月完成普通股首次公开募股(IPO)以来，我们一直作为公共实体运营。我们还于2015年4月完成了普通股的后续公开发行，并于2016年6月、2018年3月、2019年12月、2020年12月和2022年4月完成了普通股和认股权证的公开发行。在这七次发行中，我们从发行普通股和认股权证中获得了总计2.951亿美元的净收益。我们的主要流动性来源是现金和现金等价物，截至2022年3月31日，现金和现金等价物总计9520万美元，并可根据我们的市场融资机制发行最多4620万美元和1530万美元的普通股康托·菲茨杰拉德公司(Cantor)和拉登堡塔尔曼公司(拉登堡)，和与Aspire Capital的普通股购买协议(受附注8所披露的普通股购买协议的某些限制的限制)。根据我们的定期贷款，我们已经获得了3500万美元，根据某些条款和条件，我们可能有资格获得高达2500万美元的额外贷款。
自成立以来，我们每年都出现净亏损，包括截至2021年12月31日的年度和截至2022年3月31日的三个月。截至2022年3月31日，我们的累计赤字为3.649亿美元。我们预计，至少在未来几年内，我们将继续蒙受损失。我们预计，随着我们继续执行我们的研究和药物开发战略，我们将继续产生巨额的研究和开发费用。与我们的运营计划一致，我们还预计我们将继续产生大量的销售、一般和行政费用来支持我们的公开报告公司的运营，我们的销售、一般和管理费用将增加，以支持正在进行的BREXAFEMME用于VVC指示的商业推出和我们的持续运营。因此，我们将需要额外的资本来为我们的运营提供资金，我们可以通过股权发行、债务融资、其他非稀释第三方资金(例如赠款和新泽西州技术营业税证书转让(NOL)计划)、战略联盟和许可或合作安排中的一种或多种方式获得这些资金。我们可以根据我们有效的货架登记声明，包括根据我们的自动取款机和与Aspire Capital的普通股购买协议，发售我们的普通股。
协作和许可协议
我们与人类健康领域的合作伙伴签署了一系列许可和合作协议，包括：(1)默克，一家制药公司，根据该协议，我们独家许可了ibrexafungerp在人类健康领域的权利，并同意在发生特定事件时向默克支付里程碑费用，以及在ibrexafungerp获得批准时(2014年，默克将其拥有的与ibrexafungerp相关的专利转让给我们)
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目录表
独家授权给我们，根据协议的预期，我们将继续支付里程碑和特许权使用费)；(2)Hansoh，一家制药公司，我们独家提供ibrexafungerp在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门和台湾)的研究、开发和商业化许可，根据该许可，我们有权获得开发和商业里程碑以及版税(3)R制药、CJSC或“R制药”，俄罗斯领先的医院药品供应商，授予其在人类健康领域的独家权利，在俄罗斯和几个非核心市场开发和商业化ibrexafungerp，根据这些权利，我们有权获得潜在的里程碑和特许权使用费，以及补偿我们产生的某些开发成本(本协议对我们未经审计的简明综合资产负债表、经营报表或现金流量表并不重要); (4)国际制药企业沃特斯通授予沃特斯通在全球独家开发和商业化用于治疗人类病毒性疾病的SCY-635的权利，根据该权利，我们有权获得潜在的里程碑和特许权使用费；以及(5)塞浦路斯有限公司，或“塞浦路斯”，一家生命科学公司，向其转让我们的某些亲环素抑制剂资产，根据该资产，我们有资格在某些塞浦路斯临床候选人成功进入后期临床研究时获得里程碑式的付款，并在产品商业化时支付特许权使用费。
经营成果的构成部分
收入
收入主要包括根据我们与Hansoh的许可协议收到的不可退还的预付款以及BREXAFEMME的产品销售。
产品收入成本
产品收入成本主要包括分销、运费、应付给默克的特许权使用费以及与BREXAFEMME相关的其他制造成本。在2021年6月1日监管机构批准BREXAFEMME之前，我们将与第三方制造BREXAFEMME相关的成本作为研发支出。
研发费用
研究和开发费用包括为发现、开发或改进我们寻求开发的潜在产品而进行研究和开发活动所发生的费用。这包括进行临床前研究和临床试验、制造和其他开发工作，以及与候选产品的监管备案相关的活动。我们确认研究和开发费用是按实际发生的金额计算的。我们的研发费用主要包括：
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与执行临床前和临床试验有关的费用，包括开发里程碑、药物配方、制造和其他开发； |
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研究和开发职能人员的薪金和与人事有关的费用，包括福利和任何基于股票的薪酬； |
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支付给支持我们的产品候选开发和知识产权保护的顾问和其他第三方的费用； |
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为我们的产品寻求监管批准的其他成本；以及 |
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分配的开销。 |
在本报告所述期间，Ibrexafungerp是唯一的关键研究和开发项目。我们预计，在可预见的未来，随着我们继续努力开发ibrexafungerp，并有可能开发我们的其他候选产品，在可获得额外资金的情况下，我们将继续产生巨额的研究和开发费用。
候选产品的成功开发具有很大的不确定性。目前，我们无法合理估计完成任何候选产品剩余开发所需的性质、时间或成本。这是由于与候选产品的开发相关的许多风险和不确定性。
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目录表
销售、一般和管理费用
销售、一般和行政费用主要包括工资和与人员有关的费用，包括员工福利和任何基于股票的薪酬。这包括行政、财务、人力资源、业务发展、医疗事务、营销和商业以及行政支持职能方面的人员。其他费用包括没有以其他方式分配给研发费用的与设施有关的费用、会计、审计、税务和法律服务的专业费用、一般和行政目的的咨询费用、信息系统和营销工作。
其他费用(收入)
我们在截至2022年和2021年3月31日的三个月内确认的所有其他收入，包括债务发行成本和折现的摊销、利息收入、利息支出、其他收入、认股权证负债公允价值调整、衍生债务公允价值调整以及为清偿债务而确认的亏损。
所得税(福利)费用
在截至2022年和2021年3月31日的三个月中确认的所有所得税(福利)费用包括与销售我们的NOL和研发抵免相关的所得税优惠，以及与从Hansoh收到的预付款相关的预扣税费用。
截至2022年和2021年3月31日的三个月的经营业绩
下表汇总了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月的业务结果，以及这些项目的变化(以美元和百分比(以千美元为单位))：
|
|
|
截至3月31日的三个月， |
|
|
|||||||||||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
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期间之间的变化 |
|
|
|||||||
|
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
|
产品收入，净额 |
|
$ |
687 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
687 |
|
|
|
— |
|
% |
|
许可协议收入 |
|
|
— |
|
|
|
12,050 |
|
|
|
(12,050 |
) |
|
|
(100.0 |
) |
% |
|
总收入 |
|
|
687 |
|
|
|
12,050 |
|
|
|
(11,363 |
) |
|
|
(94.30 |
) |
% |
|
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
产品收入成本 |
|
|
99 |
|
|
|
— |
|
|
|
99 |
|
|
|
— |
|
% |
|
研发 |
|
|
5,735 |
|
|
|
6,948 |
|
|
|
(1,213 |
) |
|
|
(17.5 |
) |
% |
|
销售、一般和行政 |
|
|
14,591 |
|
|
|
6,696 |
|
|
|
7,895 |
|
|
|
117.9 |
|
% |
|
总运营费用 |
|
|
20,425 |
|
|
|
13,644 |
|
|
|
6,781 |
|
|
|
49.7 |
|
% |
|
运营亏损 |
|
|
(19,738 |
) |
|
|
(1,594 |
) |
|
|
(18,144 |
) |
|
|
1,138.3 |
|
% |
|
其他费用(收入)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
债务清偿损失 |
|
|
— |
|
|
|
2,725 |
|
|
|
(2,725 |
) |
|
|
(100.0 |
) |
% |
|
债务发行成本和贴现摊销 |
|
|
390 |
|
|
|
256 |
|
|
|
134 |
|
|
|
52.3 |
|
% |
|
利息收入 |
|
|
(13 |
) |
|
|
(7 |
) |
|
|
(6 |
) |
|
|
85.7 |
|
% |
|
利息支出 |
|
|
1,059 |
|
|
|
214 |
|
|
|
845 |
|
|
|
394.9 |
|
% |
|
其他收入 |
|
|
(13 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(13 |
) |
|
|
— |
|
% |
|
认股权证负债公允价值调整 |
|
|
(10,030 |
) |
|
|
(1,296 |
) |
|
|
(8,734 |
) |
|
|
673.9 |
|
% |
|
衍生负债公允价值调整 |
|
|
(980 |
) |
|
|
90 |
|
|
|
(1,070 |
) |
|
|
(1,188.9 |
) |
% |
|
其他(收入)支出总额 |
|
|
(9,587 |
) |
|
|
1,982 |
|
|
|
(11,569 |
) |
|
|
(583.7 |
) |
% |
|
税前亏损 |
|
|
(10,151 |
) |
|
|
(3,576 |
) |
|
|
(6,575 |
) |
|
|
183.9 |
|
% |
|
所得税(福利)费用 |
|
|
(4,700 |
) |
|
|
1,100 |
|
|
|
(5,800 |
) |
|
|
(527.3 |
) |
% |
|
净亏损 |
|
$ |
(5,451 |
) |
|
$ |
(4,676 |
) |
|
$ |
(775 |
) |
|
|
16.6 |
|
% |
收入。截至2022年3月31日的三个月的收入仅包括BREXAFEMME的产品销售，我们于2021年下半年开始将其商业化。截至2021年3月31日的三个月的收入主要包括根据我们与Hansoh的许可协议收到的不可退还的预付款。
产品收入成本。截至2022年3月31日的三个月的产品收入成本主要包括与BREXAFEMME相关的分销和运输成本。
研究和开发。 截至2022年3月31日的三个月，研究和开发费用降至570万美元，而截至2021年3月31日的三个月为690万美元. 在截至2022年3月31日的三个月中，减少了120万美元，降幅为17%，主要是由于化学、制造和控制(CMC)费用减少了110万美元，监管费用减少了10万美元，以及其他研究和
24
目录表
发展费用 of $0.300万美元，由增加的0美元抵消。2百万临床前费用增加，临床费用增加10万美元。
截至2022年3月31日的三个月，CMC减少了110万美元，主要是由于截至2021年3月31日的三个月确认的用于第三方药品生产的50万美元费用。监管费用减少了10万美元这主要是由于前一期间为BREXAFEMME编写和提交保密协议呈件而产生的费用。在截至2022年3月31日的三个月中，临床开发费用增加了10万美元，主要是由于与我们的蜡烛第三阶段研究相关的费用减少了70万美元和30万美元，这两项研究分别在本期和某些第一阶段研究中基本完成，以支持前一时期的BREXAFEMME的NDA。为支持BREXAFEMME的NDA而进行的烛光3期研究和1期研究相关费用的减少，部分被本期与马里奥研究启动和持续成本相关的临床费用增加130万美元所抵消.
销售、一般和行政。在截至2022年3月31日的三个月中，销售、一般和行政费用从截至2021年3月31日的三个月的670万美元增加到1460万美元。在截至2022年3月31日的三个月中，增加了790万美元，即118%，主要是由于与商业相关的支出增加了580万美元，与工资相关的成本增加了90万美元，医疗事务费用增加了60万美元，所有这些主要是由于确认支持BREXAFEMME正在进行的商业化的成本，以及增加40万美元的专业费用。
债务发行成本和贴现摊销。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月里，我们确认了40万美元的债务发行成本和贴现摊销。2021年和2020年4月和2019年3月可转换票据的债务发行成本和贴现主要由咨询费和其他发行成本的分配部分组成。贷款协议的2021年债务发行成本和贴现包括发行和承诺成本、惯例成交和最终费用以及与贷款协议一起发行的权证的公允价值。
利息收入。在截至2022年和2021年3月31日的三个月里，我们分别确认了13,000美元和7,000美元的利息收入，主要来自我们的货币市场基金。
利息支出。在截至2022年和2021年3月31日的三个月里，我们确认了110万美元和20万美元的利息支出。截至2022年3月31日的三个月的利息支出增加90万美元，主要是由于与2021年5月签订的贷款协议相关的未偿还贷款。
其他收入。在截至2022年3月31日的三个月，我们确认了13,000美元的其他收入，主要与外币交易的已实现收益相关，因为截至2021年3月31日的三个月没有相应的金额。
权证负债公允价值调整。在截至2022年和2021年3月31日的三个月中，我们确认了与认股权证负债相关的公允价值调整收益分别为1000万美元和130万美元，这主要是由于我们的股票价格在本季度内下降所致。
衍生负债公允价值调整。在截至2022年和2021年3月31日的三个月中，我们在与衍生债务相关的公允价值调整中分别确认了100万美元的收益和10万美元的亏损，这主要是由于本季度我们的股票价格下降和上一季度股票价格的上涨所致。
所得税(福利)费用。截至2022年3月31日的三个月，我们确认了与出售部分NOL和研发抵免相关的470万美元所得税优惠。在截至2021年3月31日的三个月中，我们确认了110万美元的预扣税费用，主要与从Hansoh收到的预付款相关。
流动性与资本资源
流动资金来源
截至2022年3月31日，我们的运营资金主要来自股票和债券发行的净收益以及发展服务的收入。截至2022年3月31日，我们的现金和现金等价物为9520万美元，而截至2021年12月31日的现金和现金等价物为1.045亿美元。我们现金和现金等价物的减少主要是因为我们增加了销售、一般和行政费用，以支持BREXAFEMME正在进行的商业推出，以及与ibrexafungerp相关的持续开发成本。在本季度结束后，2022年4月，我们通过公开发行普通股和认股权证筹集了大约4190万美元的净收益。自成立以来，我们每年都出现净亏损，在截至2022年3月31日的三个月里，我们发生了净亏损。截至2022年3月31日，我们的累计赤字为3.649亿美元。
25
目录表
我们期望我们将继续蒙受损失至少 可预见的未来。符合我们的运营计划，wE期望招致重大损失研发费用和d 我们期待我们的销售、一般和行政费用增加支持t 这个进行中 商业发射BREXAFEMME的 用于治疗 阴道酵母菌感染和我们正在进行的运营. 因此，我们可能需要额外资本为我们的运营提供资金，我们可以通过一种或多种股权发行、债务融资或其他非稀释第三方融资(例如，赠款和新泽西州技术营业税凭证转让(NOL)计划)、战略联盟和许可或协作安排。我们可以根据我们的协议发行普通股s帮助r注册s,包括于2021年5月17日签订的相关市场融资安排康托尔和拉登堡以及c守护神s托克p熊市a签订了一份协议on April 10, 2020 与Aspire Capital合作. 在.期间三截至的月份March 31, 2022，我们卖出了137,610 and 350,000 股票我们的普通股并收到净收益#美元0.7百万及$1.5百万在我们的市场设施下和c守护神s托克p熊市aGreement，分别.
现金流
下表列出了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月的主要现金来源和用途(单位：千)：
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|
|
截至3月31日的三个月， |
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|||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
|
现金、现金等价物和受限现金，1月1日 |
|
$ |
104,702 |
|
|
$ |
93,314 |
|
|
用于经营活动的现金净额 |
|
|
(15,988 |
) |
|
|
(759 |
) |
|
用于投资活动的现金净额 |
|
|
(9 |
) |
|
|
(200 |
) |
|
融资活动提供(用于)的现金净额 |
|
|
6,723 |
|
|
|
(71 |
) |
|
现金、现金等价物和限制性现金净减少 |
|
|
(9,274 |
) |
|
|
(1,030 |
) |
|
现金、现金等价物和受限现金，3月31日 |
|
$ |
95,428 |
|
|
$ |
92,284 |
|
经营活动
与截至2021年3月31日的三个月相比，截至2022年3月31日的三个月，用于经营活动的现金净额增加了1520万美元，这主要是由于支持BREXAFEMME正在进行的商业推出的销售、一般和行政费用增加，以及与ibrexafungerp相关的持续开发成本。在上一可比季度，我们从Hansoh收到了1,000万美元的现金收入，作为我们在2021年2月与Hansoh达成的协议下许可证的对价，这抵消了支持BREXAFEMME商业推出的销售、一般和管理费用，以及与ibrexafungerp和持续运营相关的持续开发成本。与我们的运营计划一致，我们预计将产生巨额研发费用，我们预计我们的销售、一般和管理费用将增加，以支持BREXAFEMME正在进行的商业启动和我们的持续运营。
2022年3月31日终了三个月经营活动中使用的现金净额为1,600万美元，主要包括经非现金费用调整的550万美元净亏损，其中包括认股权证负债公允价值变动收益1,000万美元，衍生负债的公允价值变动收益为100万美元，基于股票的薪酬支出为90万美元，债务发行成本的摊销和折价为40万美元，加上营业资产和负债的净不利变化100万美元。营业资产和负债的净不利变化是由于应付帐款、应计费用、其他负债和其他负债增加了40万美元，但预付费用、应收账款、库存和其他负债增加了140万美元。应付帐款、应计开支、其他负债和其他负债增加40万美元，主要是由于应付帐款增加70万美元，以及与Amplity递延费用有关的其他负债增加90万美元，但由于本季度支付的应计奖金减少了150万美元，应计开支减少了120万美元，部分抵消了这一增长。预付费用、应收账款、存货和其他费用增加140万美元主要原因是应收账款增加了80万美元，预付研发服务增加了50万美元，库存增加了30万美元。
截至2021年3月31日的三个月，经营活动中使用的现金净额为80万美元，主要包括经非现金费用调整的470万美元的净亏损，其中包括130万美元的权证负债公允价值变动收益，10万美元的衍生债务公允价值变动亏损，40万美元的股票补偿支出，30万美元的债务发行成本和折价摊销，270万美元的债务清偿亏损，以及170万美元的经营资产和负债的净有利变化。营业资产和负债的净有利变化主要是由于应付帐款、应计费用和其他费用减少了10万美元，但部分被预付费用、递延成本和其他费用减少170万美元所抵消。应付账款、应计费用和其他费用减少10万美元，主要原因是截至2021年3月31日应付账款增加190万美元，但因支付应计雇员奖金减少180万美元而被部分抵销
26
目录表
2021年与2020年相关的员工奖金薪酬，以及应计研发费用减少20万美元。预付费用、递延成本和其他170万美元的减少主要是由于2021年2月收取的290万美元应收账款被截至2021年3月31日的三个月确认的100万美元其他应收账款抵消。
投资活动
截至2022年3月31日的三个月，用于投资活动的现金净额为9,000美元，仅包括购买无形资产。
截至2021年3月31日的三个月，用于投资活动的现金净额为20万美元，仅包括购买无形资产。
融资活动
在截至2022年3月31日的三个月里，融资活动提供的现金净额为670万美元，主要包括从贷款协议收到的500万美元的毛收入以及根据我们的市值和普通股购买协议发行的普通股的毛收入220万美元。
截至2021年3月31日的三个月，融资活动中使用的净现金为10万美元，主要包括与2020年12月公开募股相关的发售成本和承销折扣及佣金支付的10万美元。
未来的资金需求
我们已经开始从BREXAFEMME的产品销售中获得收入。然而，我们预计与我们正在进行的BREXAFEMME商业化和进一步的其他开发活动相关的努力将产生巨额费用，特别是在我们继续对候选产品进行研究、开发和临床试验并寻求监管部门批准的情况下。我们预计，我们将需要大量额外资金，与我们未来的持续业务有关。
根据我们的运营计划，我们相信，我们现有的现金和现金等价物、2022年4月公开募股收到的净收益以及BREXAFEMME的预期销售将使我们能够为2024年第一季度的运营需求提供资金。 这些资金也足以使我们能够支持BREXAFEMME正在进行的商业推出，用于治疗阴道酵母菌感染。然而，我们正在不断评估我们的运营计划，并评估我们的ibrexafungerp发展战略的最佳现金利用。我们的估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可能会比目前预期的更早使用我们可用的资本资源。由于与候选产品的开发和商业化相关的许多风险和不确定性，我们无法估计完成候选产品开发所需的增加的资本支出和运营费用。
我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：
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|
• |
与BREXAFEMME商业化相关的成本和潜在收入； |
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• |
Ibrexafungerp临床开发的进展和成本； |
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• |
寻求和获得FDA和任何其他监管部门批准的结果、成本和时间； |
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• |
候选产品成功地通过临床开发取得进展的能力； |
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|
• |
我们需要扩大我们的研究和开发活动； |
|
|
• |
与获得、建立和维持商业化和制造能力相关的成本； |
|
|
• |
我们维持、扩大和捍卫我们的知识产权组合范围的能力，包括我们可能被要求支付的任何款项的金额和时间，或者我们可能收到的与任何专利或其他知识产权的许可、申请、起诉、抗辩和执行有关的款项； |
|
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• |
我们需要和有能力聘请更多的管理人员以及科学和医疗人员； |
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• |
我们需要实施额外的内部系统和基础设施，并加强现有的内部系统和基础设施，包括财务和报告程序和系统以及相关的合规成本；以及 |
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• |
我们现有的许可安排的经济和其他条款、时间和成功，以及我们未来可能加入的任何合作、许可或其他安排。 |
在此之前，如果我们可以从产品销售中获得可观的收入，我们预计将通过股票发行、债务融资或其他非稀释第三方融资的净收益的组合来满足我们的现金需求(例如，
27
目录表
助学金和新泽西州技术营业税凭证转让(NOL)计划)、战略联盟和许可安排。就我们通过出售股权或可转换债券筹集额外资本而言，就像我们在2015年4月、2016年6月、2018年3月所做的那样， 十二月 2019,2020年12月，和2022年4月以及通过我们的c守护神s托克p熊市a与Aspire达成协议资本, 我们普通股股东的所有权利益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们普通股股东权利产生不利影响的优惠。债务融资如果可行，可能涉及一些协议，其中包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过出售资产、其他第三方资金、战略联盟以及与第三方的许可或合作安排来筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。
重大估计和判断
我们管理层对我们财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的中期简明综合财务报表为基础的，我们是根据美国公认的会计原则或GAAP编制的。在编制简明综合财务报表时，我们需要作出估计和假设，以影响在简明综合财务报表日期报告的资产和负债额、或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的收入和支出。我们在持续的基础上评估这些估计和判断。我们根据历史经验及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素作出估计，而这些因素的结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并非从其他来源轻易可见。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。
我们的关键估计和判断在截至2021年12月31日的年度报告Form 10-K的第7项中进行了描述。
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第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露。 |
本项不适用于规模较小的报告公司。
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第四项。 |
控制和程序。 |
管理层对我们的披露控制和程序的评估
我们维持披露控制和程序，旨在确保我们根据1934年《证券交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息：(1)在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内记录、处理、汇总和报告；(2)积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时决定所需披露的信息。
截至2022年3月31日，我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了我们的披露控制和程序(如1934年证券交易法规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义的)的有效性。我们的管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层必须在评估可能的控制和程序的成本-收益关系时应用其判断。我们的首席执行官和首席财务官根据上述评估得出结论，截至2022年3月31日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2022年3月31日的季度内，根据1934年证券交易法颁布的规则13a-15(F)和15(D)-15(F)中定义的财务报告内部控制没有发生变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对财务报告内部控制产生重大影响。
28
目录表
第二部分：其他信息
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第1A项。 |
风险因素。 |
我们的业务和财务结果受到各种风险和不确定因素的影响，包括截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告第I部分第1A项“风险因素”中描述的风险和不确定因素。
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第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
根据与丹福斯顾问公司(“丹福斯”)的咨询协议，我们于2021年11月向丹福斯发行了认股权证，以每股5.50美元的行使价购买50,000股我们的普通股。认股权证将自授予之日起5年到期，并将在授予之日起24个月内按比例授予。
于2021年5月13日，吾等与Hercules Capital，Inc.(“Hercules”)订立贷款及担保协议(“贷款协议”)，本金总额为6,000万美元(“定期贷款”)，本金总额为6,000万美元(“定期贷款”)。根据贷款协议，本公司可根据若干条款及条件提供四批定期贷款。2022年3月，定期贷款的第三批500万美元(“第三批”)得到全额供资，原因是(A)达到了第一个业绩里程碑，(B)达到了ibrexafungerp在复发性外阴阴道念珠菌病患者中的第三阶段研究的主要终点。就支付第三期款项而言，根据贷款协议，吾等于2022年3月向Hercules发行认股权证以购买18,934股本公司普通股，并向SVB发行认股权证以购买9,467股本公司普通股，每股行使价为每股7.04美元，到期日为2029年3月9日。认股权证是根据修订后的1933年证券法第4(A)(2)节向Hercules和SVB发行的，因为它们是向两个认可投资者发行的。
29
目录表
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第六项。 |
展品。 |
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展品 数 |
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文件说明 |
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3.1 |
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修订和重新发布的公司注册证书(作为我们当前报告的8-K表格的证据3.1提交给美国证券交易委员会，于2014年5月12日提交给美国证券交易委员会，美国证券交易委员会文件第001-36365号，并通过引用并入此处)。 |
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3.2 |
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Scynexis，Inc.修订和重新注册证书(作为我们10-Q表格的附件3.2向美国证券交易委员会提交，于2019年8月7日向美国证券交易委员会提交，美国证券交易委员会文件号001-36365，并通过引用并入此处)。 |
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3.3 |
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Scynexis，Inc.修订和重新注册证书(作为我们8-K表格的证据3.1向美国证券交易委员会提交，于2020年7月16日向美国证券交易委员会提交，美国证券交易委员会文件号001-36365，并通过引用并入此处)。 |
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3.4 |
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修订和重新修订了公司章程(于2014年2月27日向美国证券交易委员会提交，作为我们的S-1表格注册说明书的证物3.4，于2014.2.27向美国证券交易委员会提交，美国证券交易委员会文件第333-194192号，并通过引用并入此处)。 |
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4.1 |
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请参考展品。3.1穿过3.3. |
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10.1 |
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Scynexis，Inc.和Christine Coyne之间的雇佣协议，2021年5月10日生效。 |
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10.2 |
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限制的形式CTED股票单位授予通知和奖励协议(作为我们8-K表格的附件10.1提交给美国证券交易委员会，于2022年2月8日提交给美国证券交易委员会，美国证券交易委员会文件号001-36365，并通过引用并入此处)。 |
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10.3 |
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非员工董事薪酬政策(作为我们10-K/A表的证据10.36提交给美国证券交易委员会，于2022年5月2日提交给美国证券交易委员会，美国证券交易委员会文件号001-36365，并通过引用并入此处)。 |
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31.1 |
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根据《交易法》第13-a-14(A)条或第15(D)-14(A)条对首席执行官进行认证。 |
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31.2 |
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根据《交易法》规则13a-14(A)或规则15d-14(A)认证首席财务官。 |
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32.1 |
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根据《交易法》第13a-14(B)或15d-14(B)条对首席执行官和首席财务官进行认证。 |
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101.INS |
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内联XBRL实例文档 |
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101.SCH |
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内联XBRL分类架构链接库文档 |
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101.CAL |
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内联XBRL分类计算链接库文档 |
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101.DEF |
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内联XBRL分类定义Linkbase文档 |
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101.LAB |
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内联XBRL分类标签Linkbase文档 |
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101.PRE |
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内联XBRL分类演示文稿Linkbase文档 |
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104 |
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封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)。 |
30
目录表
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
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Scynexis公司 |
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由以下人员提供： |
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Marco Taglietti，医学博士 |
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Marco Taglietti医学博士 |
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首席执行官 (首席行政主任) |
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日期： |
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May 11, 2022 |
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由以下人员提供： |
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劳伦斯·R·霍夫曼 |
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劳伦斯·霍夫曼 |
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临时首席财务官 (首席财务会计官) |
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日期： |
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May 11, 2022 |
31