10-Q
0001374690P3YP2YQ1错误--12-310001374690美国公认会计准则:MoneyMarketFundsMembers美国-公认会计准则:公允价值输入级别1成员2022-03-310001374690LRMR:Office 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4217:美元Xbrli:共享Xbrli:共享ISO 4217:美元

 

美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区,20549

表格10-Q

(标记一)

根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告

截至本季度末3月31日,2022

根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告

关于从到的过渡期

委托文件编号:001-36510

拉里玛治疗公司

(注册人的确切姓名载于其章程)

 

特拉华州

20-3857670

(述明或其他司法管辖权

公司或组织)

(美国国税局雇主

识别号码)

 

 

东三巴拉广场, 506号套房

19004

巴拉·辛维德,

(邮政编码)

(主要行政办公室地址)

 

 

(844) 511-9056

(注册人的电话号码,包括区号)

 

根据该法第12(B)条登记的证券:

 

每个班级的标题

交易代码

注册的每个交易所的名称

普通股,每股票面价值0.001美元

LRMR

纳斯达克全球市场

 

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。 ☒ No ☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。 ☒ No ☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

 

大型加速文件服务器

 

加速文件管理器

非加速文件服务器

 

新兴成长型公司

规模较小的报告公司

 

 

 

 

如果是一家新兴的成长型公司,用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是,☐不是

截至2022年5月10日,有17,710,450注册人的普通股,每股面值0.001美元,已发行。

 


 

有关前瞻性陈述的警示说明

 

本季度报告中关于Form 10-Q的陈述不是对历史或当前事实的陈述,属于1995年私人证券诉讼改革法所指的“前瞻性陈述”。前瞻性陈述讨论了我们的业务、运营和财务业绩和状况,以及我们对业务运营和财务业绩和状况的计划、目标和预期。在某些情况下,您可以通过诸如“目标”、“预期”、“假设”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“设计”、“到期”、“估计”、“预期”、“目标”、“打算”、“可能”、“目标”、“计划”、“预测”、“定位”、“潜在”、“寻求”等术语来识别前瞻性陈述,“应该”,“目标”,“将”,“将”和其他类似的表达,是对未来事件和未来趋势的预测或指示,或这些术语或其他类似术语的否定。此外,“我们相信”或类似的声明仅反映我们对相关主题的信念和意见。这些前瞻性陈述受到有关我们的风险、不确定性和假设的影响,可能包括对我们未来财务业绩的预测、我们预期的增长战略和我们业务的预期趋势。

您应该明白,以下重要因素可能会影响我们未来的结果,并可能导致这些结果或其他结果与我们的前瞻性陈述中明示或暗示的结果大不相同:

我们能够成功地与美国食品和药物管理局(FDA)联系并令人满意地回应有关CTI-1601临床搁置我们的新药研究申请(“IND”)的请求,以及此类互动的时间和结果,包括我们计划与FDA接洽,以解除全部或部分临床搁置,并允许重新启动干预性临床研究;
获得可靠和有意义地证明安全性、耐受性和有效性的成功非临床或临床结果的不确定性,使FDA、欧洲药品管理局(“EMA”)和其他类似监管机构满意,以批准我们未来可能开发的CTI-1601或任何其他候选产品的上市,以及由此可能导致的意外成本;
我们预期的临床时间表的延迟或更改,包括由于患者招募、临床和非临床结果、临床方案的更改、监管限制(包括临床搁置)和CTI1601的里程碑(包括与新冠肺炎相关的那些限制和缓解措施);
与CTI-1601或我们未来可能开发的任何其他候选产品的临床开发和监管批准相关的不确定性,包括临床试验的开始、登记和完成的潜在延迟;
与获得和保持CTI-1601或我们未来可能开发的任何其他候选产品的监管批准相关的困难和费用,以及在任何此类批准下的指示和标签;
我们对未来经营结果、财务状况、研发成本、资本需求和我们对额外融资需求的估计;
我们可以用现有的现金、现金等价物和可出售的债务证券继续为我们的业务提供资金多久;
如果解除对CTI-1601 IND的临床控制,我们和我们聘请的第三方制造商优化和扩大CTI-1601或任何其他候选产品的制造工艺并生产足够数量的临床用品的能力,以及如果获得批准,CTI-1601的商业供应的能力;
我们实现CTI-1601和我们未来可能开发的任何其他候选产品的任何价值的能力,考虑到成功将候选产品推向市场所涉及的固有风险和困难,以及候选产品如果获得批准将无法获得广泛市场接受的风险;

 


 

我们有能力遵守适用于我们业务的监管要求以及美国和其他国家/地区的其他监管发展;
CTI-1601或我们未来可能开发的任何其他候选产品的潜在市场的规模和增长,我们未来可能开发的CTI-1601或任何其他候选产品的市场接受率和程度,以及我们为这些市场提供服务的能力;
竞争疗法和产品,包括通过营销授权或同情使用获得的那些仍处于临床开发中的疗法和产品,以及它们对我们招募和保留临床试验患者、获得和维护潜在的快速监管途径以及将当前和未来的候选产品商业化的能力的影响(包括如果竞争对手能够在我们的产品能够商业化之前建立强大的市场地位,可能进入市场的障碍的影响);
我们有能力获得和维护专利保护,并针对第三方保护我们的知识产权;
我们所依赖的第三方的表现,包括第三方合同研究机构(“CRO”)和第三方供应商、制造商、分销商和物流提供商;
我们维持与主要供应商的关系和合同的能力;
我们有能力招聘或留住关键的科学、技术、商业和管理人员,并留住我们的高管;
我们有能力维护内部计算机和信息系统的正常功能和安全,防止或避免网络攻击、恶意入侵、故障、破坏、数据隐私丢失或其他重大破坏;以及
卫生流行病、不可预见的紧急情况和其他传染病的爆发,包括当前的新冠肺炎大流行及其缓解措施、地缘政治动荡(包括俄罗斯持续入侵乌克兰或美国、俄罗斯、中国及其他国家之间贸易限制的增加)、社会动乱、政治不稳定、恐怖主义或其他战争行为,在很大程度上可能会扰乱我们的业务、我们所依赖的第三方的业务,或我们在CTI1601的开发过程中所依赖的第三方的业务,或我们与之互动的监管机构的业务。

这些前瞻性陈述是基于管理层目前对我们的业务和我们经营的行业的预期、估计、预测和预测,管理层的信念和假设并不是对未来业绩或发展的保证,涉及已知和未知的风险、不确定性和其他在某些情况下超出我们控制范围的因素。鉴于这些前瞻性陈述中存在重大不确定性,您不应依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的,但前瞻性陈述中反映的未来结果、活动水平、业绩或事件和情况可能根本无法实现或发生。可能导致或导致这种差异的因素包括但不限于我们在2022年3月25日提交的Form 10-K年度报告中讨论的那些因素。所有前瞻性表述仅适用于本季度报告发布之日,除非法律另有规定,否则我们没有义务公开更新任何前瞻性表述,无论是由于新信息、未来事件或本季度报告公布后的其他情况,或反映任何意想不到的事件的发生。对本期和以往任何期间的结果进行比较,不是为了表示任何未来的趋势或未来业绩的迹象,除非这样表述,而应仅将其视为历史数据。

 


 

拉里玛治疗公司

索引

 

 

 

页面

 

 

 

第一部分-财务信息

 

 

 

 

 

项目1

 

财务报表(未经审计)

 

3

 

 

 

 

 

 

 

截至2022年3月31日和2021年12月31日的简明综合资产负债表

 

3

 

 

 

 

 

 

 

截至2022年和2021年3月31日止三个月的简明综合经营报表和全面亏损

 

4

 

 

 

 

 

 

 

截至2022年和2021年3月31日止三个月股东权益变动简明综合报表

 

5

 

 

 

 

 

 

 

截至2022年和2021年3月31日止三个月简明合并现金流量表

 

6

 

 

 

 

 

 

 

简明合并财务报表附注

 

7

 

 

 

 

 

第二项。

 

管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析

 

18

 

 

 

 

 

第三项。

 

关于市场风险的定量和定性披露

 

27

 

 

 

 

 

第四项。

 

控制和程序

 

27

 

 

 

 

 

 

第二部分--其他资料

 

 

 

 

 

第1项。

 

法律诉讼

 

28

 

 

 

 

 

第1A项。

 

风险因素

 

28

第二项。

 

未登记的股权证券销售和收益的使用

 

28

第三项。

 

高级证券违约

 

28

第四项。

 

煤矿安全信息披露

 

28

第五项。

 

其他信息

 

28

 

 

 

 

 

第六项。

 

陈列品

 

29

 

 

 

 

 

签名

 

30

 

2


 

第一部分--财务L信息

项目1.融资AL报表

拉里玛治疗公司

缩合凝聚ED资产负债表

(以千为单位,不包括每股和每股数据)

(未经审计)

 

 

 

3月31日,

 

 

十二月三十一日,

 

 

 

2022

 

 

2021

 

资产

 

 

 

 

 

 

流动资产:

 

 

 

 

 

 

现金和现金等价物

 

$

62,564

 

 

$

70,097

 

预付费用和其他流动资产

 

 

2,315

 

 

 

2,107

 

流动资产总额

 

 

64,879

 

 

 

72,204

 

财产和设备,净额

 

 

1,067

 

 

 

1,049

 

经营性租赁使用权资产

 

 

3,270

 

 

 

3,406

 

受限现金

 

 

1,339

 

 

 

1,339

 

其他资产

 

 

668

 

 

 

669

 

总资产

 

$

71,223

 

 

$

78,667

 

负债与股东权益

 

 

 

 

 

 

流动负债:

 

 

 

 

 

 

应付帐款

 

$

2,417

 

 

$

1,660

 

应计费用

 

 

5,840

 

 

 

6,592

 

经营租赁负债,流动

 

 

616

 

 

 

594

 

流动负债总额

 

 

8,873

 

 

 

8,846

 

经营租赁负债

 

 

5,245

 

 

 

5,408

 

总负债

 

 

14,118

 

 

 

14,254

 

承付款和或有事项(见附注8)

 

 

 

 

 

 

股东权益:

 

 

 

 

 

 

优先股;美元0.001每股面值;5,000,000授权股份
截至2022年3月31日和2021年12月31日;
不是已发行及已发行股份
截至2022年3月31日和2021年12月31日的未偿债务

 

 

 

 

 

 

普通股,$0.001每股面值;115,000,000股票
授权日期为2022年3月31日和2021年12月31日;
   
17,710,450截至的已发行及已发行股份
2022年3月31日和2021年12月31日

 

 

18

 

 

 

18

 

额外实收资本

 

 

182,280

 

 

 

180,645

 

累计赤字

 

 

(125,193

)

 

 

(116,250

)

累计其他综合损失

 

 

 

 

 

 

股东权益总额

 

 

57,105

 

 

 

64,413

 

总负债和股东权益

 

$

71,223

 

 

$

78,667

 

 

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

3


 

拉里玛治疗公司

的简明合并报表运营和综合亏损

(以千为单位,不包括每股和每股数据)

(未经审计)

 

 

 

截至3月31日的三个月,

 

 

 

2022

 

 

2021

 

运营费用:

 

 

 

 

 

 

研发

 

$

5,806

 

 

$

8,974

 

一般和行政

 

 

3,081

 

 

 

3,132

 

总运营费用

 

 

8,887

 

 

 

12,106

 

运营亏损

 

 

(8,887

)

 

 

(12,106

)

其他收入(费用),净额

 

 

(56

)

 

 

18

 

净亏损和全面亏损

 

$

(8,943

)

 

$

(12,088

)

每股基本和稀释后净亏损

 

$

(0.49

)

 

$

(0.76

)

加权平均已发行普通股、基本普通股和稀释后普通股

 

 

18,338,853

 

 

 

15,996,133

 

 

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

4


 

拉里玛治疗公司

精简合并报表OF更改在

股东权益

(单位:千,共享数据除外)

(未经审计)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

累计

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

其他内容

 

 

 

 

 

其他

 

 

总计

 

 

 

普通股

 

 

已缴费

 

 

累计

 

 

全面

 

 

股东的

 

 

 

股票

 

 

面值

 

 

资本

 

 

赤字

 

 

损失

 

 

权益

 

截至2021年12月31日的余额

 

 

17,710,450

 

 

$

18

 

 

$

180,645

 

 

$

(116,250

)

 

$

 

 

$

64,413

 

基于股票的薪酬费用

 

 

 

 

 

 

 

 

1,635

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1,635

 

净亏损

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(8,943

)

 

 

 

 

 

(8,943

)

截至2022年3月31日的余额

 

 

17,710,450

 

 

$

18

 

 

$

182,280

 

 

$

(125,193

)

 

$

 

 

$

57,105

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

累计

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

其他内容

 

 

 

 

 

其他

 

 

总计

 

 

 

普通股

 

 

已缴费

 

 

累计

 

 

全面

 

 

股东的

 

 

 

股票

 

 

面值

 

 

资本

 

 

赤字

 

 

损失

 

 

权益

 

截至2020年12月31日的余额

 

 

15,367,730

 

 

$

15

 

 

$

155,290

 

 

$

(65,614

)

 

$

1

 

 

$

89,692

 

基于股票的薪酬费用

 

 

 

 

 

 

 

 

1,180

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1,180

 

净亏损

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(12,088

)

 

 

 

 

 

(12,088

)

截至2021年3月31日的余额

 

 

15,367,730

 

 

$

15

 

 

$

156,470

 

 

$

(77,702

)

 

$

1

 

 

$

78,784

 

 

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

5


 

拉里玛治疗公司

浓缩合并ST现金流特征

(单位:千)

(未经审计)

 

 

 

截至3月31日的三个月,

 

 

 

2022

 

 

2021

 

经营活动的现金流:

 

 

 

 

 

 

净亏损

 

$

(8,943

)

 

$

(12,088

)

对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整:

 

 

 

 

 

 

基于股票的薪酬费用

 

 

1,635

 

 

 

1,180

 

折旧费用

 

 

82

 

 

 

73

 

有价证券溢价摊销

 

 

 

 

 

(5

)

经营性资产和负债变动情况:

 

 

 

 

 

 

预付费用和其他流动资产

 

 

(208

)

 

 

625

 

应付帐款

 

 

657

 

 

 

564

 

应计费用

 

 

(752

)

 

 

(1,232

)

使用权资产

 

 

136

 

 

 

131

 

经营租赁负债

 

 

(141

)

 

 

(123

)

其他资产

 

 

1

 

 

 

(331

)

经营活动中使用的现金净额:

 

 

(7,533

)

 

 

(11,206

)

投资活动产生的现金流:

 

 

 

 

 

 

购买有价证券

 

 

 

 

 

(1,749

)

有价证券的到期日和销售情况

 

 

 

 

 

7,000

 

投资活动提供的现金净额

 

 

 

 

 

5,251

 

融资活动的现金流:

 

 

 

 

 

 

融资活动提供的现金净额

 

 

 

 

 

 

现金、现金等价物和限制性现金净增加

 

 

(7,533

)

 

 

(5,955

)

期初现金、现金等价物和限制性现金

 

 

71,436

 

 

 

69,487

 

期末现金、现金等价物和限制性现金

 

$

63,903

 

 

$

63,532

 

补充披露非现金投资和融资活动:

 

 

 

 

 

 

应付账款和应计费用中包括的财产和设备

 

$

100

 

 

$

31

 

 

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

6


 

拉里玛治疗公司

关于凝聚态的注记合并后的财务报表

(未经审计)

1.
组织、临床开发、业务性质、新冠肺炎、临床持有情况和陈述依据

拉里玛治疗公司及其子公司(“公司”或“拉里玛”)是一家临床阶段的生物技术公司,专注于利用其新的细胞穿透肽技术平台为患有复杂罕见疾病的患者开发治疗方法。Larimar的主要候选产品CTI-1601是一种皮下注射的重组融合蛋白,旨在将人类Frataxin(“FXN”)一种必要的蛋白质输送到Friedreich‘s共济失调患者的线粒体。Friedreich‘s共济失调是一种罕见的进行性致命疾病,患者由于基因异常而无法产生足够的FXN。

2021年5月,Larimar报告了其1期Friedreich共济失调(FA)计划在2020年12月完成单次递增剂量(SAD)试验和2021年3月完成多次递增剂量(MAD)试验后的阳性背线数据。这些试验的数据证明了概念的验证,表明每天皮下注射CTI-1601长达13天,与安慰剂相比,在所有评估的组织(口腔细胞、皮肤和血小板)中,FXN水平与基线相比呈剂量依赖性增加。每天皮下注射50毫克和100毫克CTI-1601后,外周组织(口腔细胞)中的FXN水平等于或超过表型正常杂合子携带者的FXN水平。没有与MAD或SAD试验相关的严重不良事件(“SAE”)。

2021年5月,FDA暂停了该公司的CTI-1601临床计划,此前该公司向该机构通报了为期26周的非人类灵长类毒理学研究的最高剂量水平的死亡率,该研究旨在支持CTI-1601患者的延长剂量。在搁置时,Larimar没有患者登记或登记的干预性临床试验。2022年2月,在该公司向FDA提交了一份完整的答复后,该机构表示,它正在维持临床搁置,需要更多数据来解决临床搁置。Larimar随后提交了FDA C类会议的请求。这一会议请求已获批准,定于2022年第三季度初举行。在与C型会议相关的整个互动过程中,Larimar打算与该机构合作,以解决临床搁置问题,并就下一次拟议的临床试验的研究设计和时间达成一致。拉里玛不知道什么时候,或者临床扣留是否会解除。

该公司受到生物技术行业商业前公司常见的风险和不确定因素的影响,包括但不限于竞争对手对新技术创新的开发、对关键人员的依赖、对专有技术的保护、对政府法规的遵守、未能确保其候选药物或任何其他候选产品获得监管批准,以及获得额外资本为其运营提供资金的能力。目前正在开发的候选药物在商业化之前将需要广泛的非临床和临床测试和监管批准。这些努力需要大量的额外资本、足够的人员和基础设施以及广泛的合规报告能力。即使我们的药物开发努力取得了成功,我们何时(如果有的话)能够从产品销售中获得可观的收入也是不确定的。

2020年3月,世界卫生组织(世卫组织)宣布新冠肺炎爆发,一种新型冠状病毒株,全球大流行。这场大流行导致该公司的CTI-1601第一阶段临床试验于2020年3月暂时停止。2020年7月,该公司恢复了这些临床试验,并已完成了公司的SAD和MAD临床试验。自从被发现以来,新冠肺炎的新变体不断涌现。2021年11月,奥密克戎变体在南非被发现,并被世卫组织视为一个值得关注的变体。除了奥密克戎变异,世卫组织还认为其他四种变异值得关注:阿尔法变异、贝塔变异、伽玛变异和三角洲变异。上述所有变种至少具有以下特征之一,因此世界卫生组织认为它们是值得关注的变种:传播性增加或新冠肺炎流行病学中的有害变化,毒力增加或临床疾病表现的变化,或公共卫生和社会措施或现有诊断、疫苗或治疗方法的有效性降低。

Moderna、辉瑞和强生生产的疫苗于2020年第四季度末推出,并于2021年第一季度末广泛上市。虽然事实证明,这些疫苗在降低新冠肺炎的严重性和死亡率方面是有效的,包括迄今已经进化的变种,但在该国一些地区,总体疫苗接种率尚未达到群体免疫所需的水平。此外,已经并可能继续需要更多剂量的疫苗,个人可能拒绝或无法接种一剂或多剂疫苗。新冠肺炎变种的发病率一直在增加,特别是在未接种疫苗的人中,事实证明,奥密克戎变种比以前的变种更容易传播。

7


 

疫苗接种率低、变种的传播以及更多突变的进化,而目前的疫苗可能被证明对这些突变无效,这可能会再次对世界各地的企业和市场造成重大破坏。此外,即使在接种疫苗的个体中,“突破性”感染的发生率也在不断增加,因此需要加强接种,这可能使新冠肺炎成为长期关注的传染病。公司的业务、经营结果、财务状况和现金流可能会受到重大不利影响。具体地说,由于与新冠肺炎疫情相关的更多旅行和医院限制,以及可能实施的或可能遭遇供应短缺或制造商关闭的缓解措施,该公司未来的临床试验时间表可能会出现更多延误,这也可能影响临床试验时间表。简明合并财务报表没有反映因大流行而进行的任何调整。

陈述的基础

简明合并财务报表包括Larimar及其全资子公司的账目。所有公司间余额和交易均已注销。随附的简明综合财务报表是根据公认会计准则编制的。

持续经营评估

本公司的简明综合财务报表是在其将继续作为持续经营企业的基础上列报的,该企业考虑在正常业务过程中变现资产和偿还负债。

自成立以来,该公司发生了大量经常性运营亏损和运营现金流为负的情况。该公司已发生净亏损#$8.9百万$12.1百万分别截至2022年和2021年3月31日的三个月。此外,截至2022年3月31日,公司的累计亏损为$125.2百万。该公司预计在可预见的未来将继续产生营业亏损。截至2022年3月31日,该公司约有$62.6百万可用于为其运营和资本需求提供资金的现金和现金等价物。

于2020年8月,本公司与一家投资银行订立股权分销协议(“自动柜员机协议”),以设立一项“按市价”发售计划,根据该计划,本公司可出售合共达$50,000,000不定期通过这家投资银行作为销售代理出售其普通股。2021年,该公司出售了2,342,720根据自动柜员机协议发行股份,总收益为$20.5百万美元。截至2022年5月10日,29.2根据自动柜员机协议,本公司仍有100万股额外普通股可供出售。有关自动柜员机协议的进一步讨论,请参阅注7。

根据会计准则更新(“ASU”)第2014-15号,披露有关实体作为持续经营企业的能力的不确定性,本公司已评估是否存在某些条件和事件(综合考虑),令人对本公司在综合财务报表发布之日起一年内继续作为持续经营企业的能力产生重大怀疑。截至这些简明综合财务报表的发布日期,该公司预计其现金和现金等价物将足以在这些财务报表发布后至少未来12个月内为其预测的运营费用和资本支出需求提供资金。如果我们的临床假设的时间被推迟,或者如果有其他预测的假设变化对我们的运营计划产生负面影响,公司可能会减少支出,以进一步扩大现金资源。

该公司尚未将任何产品商业化,预计在几年内不会从任何产品的商业销售中获得收入,如果有的话。该公司预计其研发以及一般和行政费用将继续增加,因此将需要额外的资本来满足其未来的运营和资本要求。管理层目前正在评估不同的战略,以获得未来业务所需的资金。在公司能够产生可观的收入之前,如果有的话,公司希望通过公开或私人股本发行、债务融资、合作和许可安排或其他来源的组合来寻求额外资金。债务的产生将导致固定支付义务的增加,公司可能需要同意某些限制性契约,例如对其产生额外债务的能力的限制,对其获取、出售或许可知识产权的能力的限制,以及可能对公司开展业务的能力产生不利影响的其他运营限制。任何额外的筹款努力都可能转移公司管理层对日常活动的注意力,这可能会对公司开发和商业化我们的候选产品的能力产生不利影响。

8


 

不能保证该公司将能够以可接受的条款筹集足够的额外资本,或者根本不能。如果该等额外融资不能以令人满意的条款获得,或没有足够的金额,或本公司没有足够的法定股份,本公司可能被要求延迟、限制或消除商机的发展及其实现其业务目标的能力、其竞争力,以及其业务、财务状况和经营业绩将受到重大不利影响。本公司亦可能被要求透过与合作伙伴的安排或其他方式在较适宜的较早阶段寻求资金,并可能被要求放弃其部分技术或候选产品的权利或以其他方式同意对其不利的条款,而任何上述任何一项均可能对本公司的业务、经营业绩及前景产生重大不利影响。此外,地缘政治动荡,包括俄罗斯入侵乌克兰的潜在影响,冲突可能扩大到东欧以外,新冠肺炎疫情和/或其他健康危机对全球金融市场的影响,可能会降低公司获得资本的能力,这可能会对公司的流动性和持续经营的能力产生负面影响。

如果公司无法在需要时和/或在可接受的条件下获得资金,公司可能被要求大幅削减、推迟或停止其一个或多个研发计划、临床和商业用品的制造、产品组合扩大或商业化前的努力,这可能对其业务前景产生不利影响,或者公司可能无法继续运营。

2.
重要会计政策摘要

未经审计的中期财务信息

截至2021年12月31日的简明综合资产负债表来自公司经审计的财务报表,但不包括GAAP要求的所有披露。随附的截至2022年3月31日及截至2022年及2021年3月31日止三个月的未经审核简明综合财务报表,乃由本公司根据美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的规则及规定编制,以编制中期财务报表。按照“公认会计原则”编制的财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已根据这些规则和条例予以精简或省略。然而,该公司相信,所披露的信息足以使所提供的信息不具误导性。这些简明综合财务报表应与公司截至2021年12月31日的年度经审计综合财务报表及其附注一起阅读,这些附注包括在公司于2022年3月25日提交的Form 10-K年度报告中。

管理层认为,本公司截至2022年3月31日的简明综合财务状况以及截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月的简明综合经营业绩和现金流量的公允报表所需的正常经常性调整已全部完成。截至2022年3月31日的三个月的运营结果并不一定表明截至2022年12月31日的年度的预期运营结果.

预算的使用

按照公认会计准则编制财务报表要求管理层作出估计和假设,以影响在财务报表之日报告的资产和负债额、披露或有资产和负债以及报告期内报告的费用数额。这些简明综合财务报表中反映的重大估计和假设包括但不限于研发费用的应计、基于股票的奖励的估值和租赁的估值。由于作出估计所涉及的固有不确定性,未来期间报告的实际结果可能会受到这些估计的变化的影响。本公司会持续评估其估计及假设。

研发成本

与内部研发和外部研发服务相关的成本,包括药物开发、临床研究和非临床研究,均计入已发生的费用。研究和开发费用包括工资、员工福利、分包商、与设施相关的费用、折旧、基于股票的薪酬、第三方许可费、实验室用品、外部供应商从事发现、非临床和临床开发活动、临床试验以及制造临床试验材料的外部成本,以及其他成本。公司根据服务供应商向公司提供的信息对完成特定任务的进度进行评估,确认外部研究和开发成本。

9


 

将来收到的用于研究和开发活动的货物或服务的不可退还的预付款被记录为预付费用。当货物已经交付或相关服务已经完成,或者不再预期货物将交付或提供的服务时,这种预付费用被确认为费用。

根据许可协议,预付款、里程碑付款和年度维护费目前在发生这些费用的期间支出。

专利费用

与提交和起诉专利申请有关的所有与专利有关的费用均按因支出收回情况不确定而产生的费用计入。发生的金额被归类为一般费用和行政费用。

基于股票的薪酬

该公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型,根据授予之日的公允价值来衡量授予员工、非员工顾问和董事的所有股票奖励。这些赔偿金的补偿费用在必要的服务期内确认,这是相应赔偿金的授权期。通常情况下,公司只发布基于服务和基于市场的奖励条件,并使用直线法记录这些奖励的费用。本公司对发生的没收行为进行核算。

本公司在其简明综合经营报表中对基于股票的补偿费用和全面损失进行分类,其方式与对获奖者的工资成本进行分类或对获奖者的服务付款进行分类或对获奖者的服务付款进行分类相同。

在2020年5月28日之前,该公司一直是一家私人公司,缺乏其普通股特定于公司的历史和隐含波动率信息。因此,本公司根据上市同行公司的历史波动率估计其预期的普通股价格波动率,并预计将继续这样做,直到它拥有关于其自身交易股票价格波动性的足够历史数据。本公司股票期权的预期期限是利用“简化”方法确定的,用于奖励符合“普通”期权资格的股票。无风险利率是通过参考授予奖励时生效的美国国债收益率曲线确定的,时间段大致等于奖励的预期期限。预期股息率考虑到本公司从未就普通股支付过现金股息,并且预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。

每股净亏损

每股基本净亏损的计算方法是,普通股股东应占净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数。已发行基本股份包括本公司于2020年6月发行的预融资认股权证的加权平均效果,行使认股权证只需要很少或不需要为交付普通股股份支付对价。截至2022年和2021年3月31日止三个月已发行普通股的基本和摊薄加权平均股份包括的加权平均效果628,403用于购买普通股的预筹资金权证,其剩余的未出资行权价为#美元。0.01每股。

普通股股东应占每股摊薄净亏损的计算方法为普通股股东应占摊薄净亏损除以普通股的加权平均数,包括假设已发行股票期权和未归属限制性普通股的摊薄影响的潜在稀释性普通股,按库存股方法确定。在公司报告净亏损期间,普通股股东应占普通股每股摊薄净亏损与普通股股东应占普通股基本净亏损相同,因为稀释性普通股如果具有反摊薄作用,则不被视为已发行。

不包括该公司3,078,5112,397,152截至2022年3月31日和2021年3月31日的普通股已发行等价物,分别来自截至2022年和2021年3月31日的三个月的稀释每股净亏损的计算因为它们产生了反稀释的影响,因为在列报的期间内发生了净亏损。

近期发布和采纳的会计公告

新的会计准则不时由财务会计准则委员会或其他准则制定机构发布,由我们自生效日期起采用,或在某些情况下允许提前采用,在生效日期之前发布。我们已评估最近发布的尚未生效的指引,并相信新指引不会对精简的综合经营业绩、现金流或财务状况产生重大影响。

10


 

3.
公允价值计量与可交易债务证券

公允价值计量

本公司截至2022年3月31日和2021年12月31日按公允价值经常性计量的资产和负债按照ASC 820准则计量。公允价值计量和披露它为计量公允价值建立了一个三级估值层次结构,并扩大了关于公允价值计量的财务报表披露。估值层次是基于截至计量日期对资产或负债估值的投入的透明度。这三个级别的定义如下:

 

1级

估值方法的投入为活跃市场中相同资产或负债的报价(未经调整)。

 

 

2级

估值方法的投入包括活跃市场中类似资产和负债的报价,以及该资产或负债在金融工具的整个期限内可直接或间接观察到的投入。

 

 

3级

估值方法的投入是不可观察的,对公允价值计量具有重要意义。

该公司的金融工具主要包括现金、现金等价物、可出售的债务证券、应付帐款和应计负债。对于应付账款和应计负债,由于到期时间较短,这些金融工具于2022年3月31日和2021年12月31日的账面价值被视为代表其公允价值。

下表汇总了本公司截至2022年3月31日和2021年12月31日:

 

 

 

总计

 

 

引自
价格中的
主动型
市场
(1级)

 

 

意义重大
其他
可观察到的
输入量
(2级)

 

 

意义重大
看不见
输入量
(3级)

 

 

 

(单位:千)

 

March 31, 2022

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

现金等价物:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

货币市场基金

 

$

7,423

 

 

$

7,423

 

 

$

 

 

$

 

现金等价物合计

 

 

7,423

 

 

 

7,423

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2021年12月31日

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

现金等价物:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

货币市场基金

 

$

6,137

 

 

$

6,137

 

 

$

 

 

$

 

商业票据

 

 

7,549

 

 

 

7,549

 

 

 

 

 

 

 

公司债券

 

 

1,219

 

 

 

1,219

 

 

 

 

 

 

 

现金等价物合计

 

 

14,905

 

 

 

14,905

 

 

 

 

 

 

 

 

4.
预付费用和其他流动资产

预付费用和其他流动资产包括:

 

 

 

3月31日,

 

 

十二月三十一日,

 

 

 

2022

 

 

2021

 

 

 

(单位:千)

 

预付研发费用

 

$

1,146

 

 

$

676

 

预付保险

 

 

553

 

 

 

944

 

应收工资税

 

 

323

 

 

 

208

 

其他预付费用和其他资产

 

 

293

 

 

 

279

 

 

 

$

2,315

 

 

$

2,107

 

 

11


 

5.
固定资产

固定资产,净额包括:

 

 

 

 

 

3月31日,

 

 

十二月三十一日,

 

 

 

使用寿命

 

2022

 

 

2021

 

 

 

 

 

(单位:千)

 

计算机设备

 

5年

 

$

66

 

 

$

66

 

实验室设备

 

5年

 

 

1,192

 

 

 

1,092

 

家具和固定装置

 

7年

 

 

456

 

 

 

456

 

租赁权改进

 

租期

 

 

31

 

 

 

31

 

 

 

 

 

 

1,745

 

 

 

1,645

 

减去:累计折旧

 

 

 

 

(678

)

 

 

(596

)

 

 

 

 

$

1,067

 

 

$

1,049

 

 

截至2022年和2021年3月31日止三个月的折旧费用是$0.1分别为100万美元。

 

 

6.
应计费用

 

 

 

3月31日,

 

 

十二月三十一日,

 

 

 

2022

 

 

2021

 

 

 

(单位:千)

 

应计研究与开发费用

 

$

4,775

 

 

$

5,042

 

应计工资及相关费用

 

 

553

 

 

 

1,098

 

应计其他

 

 

512

 

 

 

452

 

 

 

$

5,840

 

 

$

6,592

 

 

7.
股东权益与股票期权

普通股和预付资助权证

截至2022年3月31日,公司的公司注册证书,经修订和重述,授权公司签发最多115,000,000$的股票0.001面值普通股,其中17,710,450股票已发行和发行,最高可达5,000,000$的股票0.001面值未指定优先股,其中不是股票已发行或已发行。公司普通股持有者的投票权、分红和清算权受制于优先股持有者的权利、权力和优先权,并受其制约。每一股普通股使股东有权对提交公司股东表决的所有事项投一票。普通股股东有权获得公司董事会(“董事会”)宣布的股息。不是到目前为止,已经宣布或支付了现金股息。

股权分配协议

2020年8月14日,公司与一家投资银行签订了自动取款机协议,根据该协议,公司可以在市场上出售总额高达50,000,000不定期出售普通股(“自动柜员机股份”)(“发售”)。

根据自动柜员机协议,本公司设定出售自动柜员机股份的参数,包括将发行的自动柜员机股份数目、要求进行出售的时间段、任何一个交易日内可出售的自动柜员机股份数目的限制,以及不得低于的任何最低价格。根据自动柜员机协议,自动柜员机股票的出售(如果有的话)可以在证券法第415条规定的被视为“在市场上发行”的交易中进行。公司向其投资银行支付的佣金相当于3.0根据自动柜员机协议通过其投资银行出售的任何自动柜员机股票的总收益的%,并向投资银行报销某些特定费用。自动柜员机协议包含本公司的惯常陈述、担保和协议、本公司及其投资银行的赔偿义务、各方的其他惯常义务以及终止条款。本公司并无义务出售任何自动柜员机股份,并可随时暂停自动柜员机协议项下的要约.

2021年,该公司出售了2,342,720自动柜员机协议下的股份,净收益为$19.9百万美元。

截至2022年3月31日, 2,354,244普通股股份已根据自动柜员机协议出售,净收益为#美元。20.1百万美元。截至2022年5月10日,大约29.2根据自动柜员机协议,本公司仍有100万股普通股可供出售。

12


 

2020年股权激励计划

董事会于2020年7月16日通过了2020年股权激励计划(“2020计划”),公司股东于2020年9月29日批准了2020年计划。2020年计划取代了公司在2020年5月与Zafgen,Inc.(“Zafgen”)合并后承担的前身计划(“先前计划”)。先期计划下未完成的期权将保持未偿还、不变,并受先期计划和各自授予协议的条款的限制,不会根据先期计划作出进一步奖励。然而,如果任何先前根据先前计划授予的奖励在2020计划批准后到期、终止、被取消或因任何原因被没收,受该奖励限制的股票将被添加到2020计划股票池中,以便它们可以用于2020计划下的新授予。

2020年计划规定授予激励性股票期权(“ISO”)、非法定股票期权(“NSO”)、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位奖励以及现金或其他股票奖励。ISO只能授予本公司的员工,包括本公司的高级职员和本公司关联公司的员工。所有其他奖励可授予本公司的员工,包括本公司的高级职员、本公司的非雇员董事和顾问以及本公司关联公司的员工和顾问。

就2020年计划下的任何奖励而言,可发行的最高股票数量为:(I)1,700,000股份加(Ii)于2021年1月1日及自该日起至2030年1月1日期间每年增加的股份,相等于(A)4于上一财政年度最后一天已发行及已发行股份的百分比,以及(B)董事会厘定的较少股份数目(统称为“计划限额”)。根据2020计划可发行的最大股份总数为8,000,000在.之上十年2020年规划的期限。分别在2022年和2021年,购买期权45056,966根据先前计划发行的股票被取消,并根据2020计划可供授予。

在2020年计划允许的情况下,公司补充说708,418根据2020年计划,可于2022年1月1日授予的股票。自.起March 31, 2022, 1,114,743根据2020年计划,普通股可供授予。

股票估值

下表在加权平均的基础上提出了Black-Scholes期权定价模型中用来确定授予员工的股票期权授予日期公允价值的假设:

 

 

 

3月31日,

 

十二月三十一日,

 

 

2022

 

2021

无风险利率

 

1.75%

 

0.89%

预期期限(以年为单位)

 

6.25

 

6.19

预期波动率

 

90%

 

91%

股息率

 

0.00%

 

0.00%

股票期权

下表汇总了公司年度的股票期权活动。截至2022年3月31日的三个月(以百万为单位,不包括每股和每股数据):

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

加权

 

 

加权平均

 

 

集料

 

 

 

 

 

 

平均值

 

 

剩余

 

 

固有的

 

 

 

数量

 

 

锻炼

 

 

合同

 

 

价值(A)

 

 

 

股票

 

 

价格

 

 

期限(年)

 

 

(单位:百万)

 

截至2021年12月31日的未偿还债务

 

 

2,523,305

 

 

$

1.88

 

 

 

7.6

 

 

 

 

授与

 

 

600,950

 

 

 

8.81

 

 

 

 

 

 

 

没收/过期

 

 

(45,744

)

 

 

27.97

 

 

 

 

 

 

 

截至2022年3月31日未偿还

 

 

3,078,511

 

 

$

16.78

 

 

 

7.9

 

 

$

 

自2022年3月31日起可行使

 

 

1,195,114

 

 

$

24.53

 

 

 

6.3

 

 

$

 

已归属且预计将于2022年3月31日归属

 

 

3,078,511

 

 

$

16.78

 

 

 

7.9

 

 

$

 

 

13


 

(a)
总内在价值是指相关期权的行权价格与现金中期权的普通股公允价值之间的差额。.

2022年期权授予

截至2022年3月31日的三个月内,公司授予购买选择权600,950根据2020年计划向公司员工发放普通股。这些期权的行权价等于授予日收盘价。这些期权被授予四年使用25%在授予一周年时归属,其余部分在此后按月等额分期付款。期间授予期权的加权平均授予日期公允价值截至2022年3月31日的三个月是$6.61.

2022年5月,公司授予购买选择权251,500根据2020年计划向公司员工和董事发放普通股。这些期权的行权价等于授予日收盘价。中的251,5002022年5月授予的期权,210,000授予员工并穿上背心四年使用25%在授予一周年时归属,其余部分在此后按月等额分期付款。剩下的41,500期权是向公司董事和背心发放的年度赠款一年从授予之日起。

基于股票的薪酬

基于股票的薪酬费用在简明合并业务报表中归类如下:

 

 

 

截至3月31日的三个月,

 

 

 

2022

 

 

2021

 

 

 

 

 

 

 

 

研发

 

$

655

 

 

$

438

 

一般和行政

 

 

980

 

 

 

742

 

 

 

$

1,635

 

 

$

1,180

 

截至2022年3月31日,与未归属股票期权和限制性股票单位有关的未确认薪酬支出总额为#美元。16.9百万美元,预计将在加权平均期间确认2.68好几年了。

14


 

8.
承付款和或有事项

知识产权许可证

本公司与维克森林大学健康科学公司(“WFUHS”)签订了日期为2016年11月30日的独家许可协议(“WFUHS许可”),并与印第安纳大学(“印第安纳大学”)签订了日期为2016年11月30日(经修订)的独家许可协议(“IU许可”)。这些协议为公司开发CTI-1601所用技术的某些专利权提供了可转让的全球许可。

作为对根据这些协议授予的权利和许可的部分对价,公司将向WFUHS和IU支付许可产品净销售额的较低个位数百分比的特许权使用费,具体取决于是否有涵盖此类产品的有效专利。作为这些协议的额外对价,公司有义务向WFUHS和IU支付每笔高达$的里程碑式付款2.6在达到某些发展里程碑后,从第一个患者参加第一阶段临床试验开始,总计达到100万美元。本公司还将向WFUHS和IU支付从属许可对价的从高至个位数到低两位数百分比不等的再许可费用,这取决于公司在收到再许可对价时达到某些监管里程碑的情况。该公司还有义务向WFUHS和IU偿还与专利有关的费用。如果公司对任何经许可的专利的有效性提出异议,专利费将在争议期间增加三倍。该公司亦有责任向IU支付每年最低不超过$的专利权使用费0.1在协议期限内,从2020年历年开始,每年支付百万美元。

如果公司被要求支付IU对价,则公司可以扣除20应支付给WFUHS的对价中按美元对美元计算的此类IU对价的百分比。如果公司被要求支付WFUHS对价,则公司可以扣除60按美元对美元计算的此类WFUHS对价的百分比应支付给IU的对价。

截至2022年3月31日的三个月内, 不是取得了里程碑的成就,不是里程碑费用已确认。除非任何一方根据其条款提前终止,否则这两项协议将从其生效日期一直持续到许可专利的最后一次到期。

租契

本公司于2019年8月8日订立位于宾夕法尼亚州Bala Cynwyd的办公空间营运租约,自2019年12月15日起生效,租期为三年零六个月可选择将租期延长至又多了几年。由于业主须完成租客改善工程,本公司并未立即接管租赁物业,租期由#年开始。2020年2月15日.

2020年5月28日,公司获得了一份不可撤销的经营租约,租期约为17,705平方英尺的办公空间(“房舍”)。租约将于2029年10月30日. 作为协议的一部分,该公司需要维护一份信用证,该信用证在签署时为$。1.3并在简明综合财务报表内列为限制性现金。除基本租金外,本公司亦须承担其应分担的营运开支、电费及房地产税,而该等成本并未计入租约的使用权资产或租赁负债的厘定。由于下文所述的转租,使用权资产将在剩余租赁期内摊销至其他收入/(支出)。

于二零二零年十月二十七日,本公司与马萨诸塞州市政协会有限公司(“转租人”)订立转租协议(“转租”),根据该协议,本公司将整个物业转租给转租人。分租合同的初始期限从#年开始。2020年12月4日并一直持续到2029年10月30日。关于分租,本公司评估了ASC 360项下的减值需求,并确定没有减值。

15


 

转租规定的初始年基本租金为#美元。0.8百万美元,每年增加,最高年基本租金为$1.0百万美元。分租人亦负责在分租期内向本公司支付未来经营成本增加(自2022年1月1日起)、未来年度税务成本增加(自2021年7月1日起)及物业应占的所有公用事业成本(自2021年3月1日起)。作为转租的一部分,分租人存入一份金额为#美元的信用证。0.8百万美元,以确保他们在转租下的表现。如果在转租下没有未治愈的违约事件,该保证金的金额随着时间的推移而减少到$0.4在转租六周年时,一百万美元。本公司按直线法将本次转租收入计入其他收入/(费用)的组成部分。

2018年11月5日,本公司签订了宾夕法尼亚州费城办公和实验室空间的运营租赁,自2019年1月1日,并将于2020年12月31日可选择将租期延长至又多了几年。2020年8月4日,公司执行了第一个延长租约一年的选择权,到期日期为2021年12月31日。于2021年8月9日,本公司执行余下的选择权,将租约再延长一年,于2022年12月31日。本公司已确定本次租赁延期符合短期租赁的条件,并已应用会计政策选择不记录相关使用权资产和租赁负债。

经营租赁产生的费用为#美元0.1百万 分别在截至2022年和2021年3月31日的三个月内。对于经营租赁,2022年3月31日和2021年12月31日的租赁的加权平均剩余租期曾经是7.47.6分别是几年。对于经营性租赁,租赁的加权平均贴现率为2022年3月31日和2021年12月31日曾经是11.0%。本公司并无订立任何融资租赁。

根据这些租赁协议到期的租赁债务到期日2022年3月31日的情况如下:

 

 

 

运营中

 

(单位:千)

租契

 

截至2022年12月31日的9个月

 

$

899

 

截至2023年12月31日的年度

 

 

1,146

 

截至2024年12月31日的年度

 

 

1,065

 

截至2025年12月31日的年度

 

 

1,083

 

截至2026年12月31日的年度

 

 

1,101

 

此后

 

 

3,213

 

租赁付款总额

 

 

8,507

 

减去:推定利息

 

 

(2,646

)

租赁负债现值

 

$

5,861

 

 

法律诉讼

本公司目前并不参与任何诉讼,管理层亦不知悉任何其认为会对本公司的业务、经营业绩、财务状况或现金流有重大影响的针对本公司的未决或受威胁的诉讼。

16


 

9.
关联方交易

2016年11月,公司与Mark Payne医学博士签订了一项咨询协议(“咨询合约”)。佩恩博士当时是董事的一员,也是IU的全职雇员,也是获得许可的IU知识产权的发明人之一,因此有权从IU根据IU许可证获得的收入中分得一定份额。根据他的咨询协议条款,公司同意向佩恩博士支付#美元。0.1在协议期限内每年100万美元,并授予佩恩博士123,853控股中的受限公用单位。2016年11月30日,30%立即归属,并与软骨症治疗IP,LLC(“IP LLC”)联营成为控股的附属公司,控股其后于2018年12月31日拨归本公司。剩下的70可按比例归属的百分比48个月从2016年12月1日开始,并于2020年12月31日完全归属。咨询协议有一项四年制期限,以提前终止为准。2020年11月30日,本公司签订了一项1-咨询合约延期一个月,截止日期为2020年12月31日2021年1月1日,本公司与Payne博士签订了一项新的咨询协议,将咨询合同的期限延长了一年四年制学期从2021年1月1日开始。在.期间截至2022年和2021年3月31日的三个月公司确认的金额不到$0.1与该咨询协议有关的100万美元,在简明综合经营报表中记为研究和开发费用。

在2021年期间,该公司购买了一件实验室设备和实验室用品,累计金额为$0.1该公司的一名董事也是现任董事的一名董事。

 

 

17


 

项目2.管理层的讨论和分析财务状况及经营业绩

以下对我们财务状况和经营成果的讨论和分析应与我们在本10-Q表格季度报告(“季度报告”)中其他地方的简明综合财务报表和相关注释,以及包括在我们于2022年3月25日提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的10-K表格年度报告中的经审计的综合财务报表及其附注和管理层对截至2021年12月31日的年度财务状况和经营成果的讨论和分析一并阅读。本讨论和分析中包含的或本季度报告中其他部分阐述的信息,包括与我们的业务计划和战略有关的信息,包括涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。这些陈述是基于我们对未来结果的信念和预期,会受到风险和不确定性的影响,这些风险和不确定性可能会导致我们的实际结果与预期结果大相径庭。我们没有义务公开更新这些前瞻性陈述,无论是由于新信息、未来事件或其他原因。您应该阅读我们于2022年3月25日提交给美国美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告中的“风险因素”部分,以及本季度报告中的“风险因素”和“前瞻性声明”部分,以讨论可能导致实际结果与以下讨论和分析中包含的前瞻性声明中描述或暗示的结果大不相同的重要因素。

概述

我们是一家临床阶段的生物技术公司,专注于使用我们新的细胞穿透肽技术平台开发复杂罕见疾病患者的治疗方法。我们的主要候选产品CTI-1601是一种皮下注射的重组融合蛋白,旨在向Friedreich‘s共济失调(FA)患者的线粒体运送人Frataxin(“FXN”),这是一种必要的蛋白质。FA是一种罕见、进行性和致命性的疾病,患者由于基因异常而无法产生足够的FXN。目前还没有有效的治疗FA的方法。

我们已经完成了两项针对FA患者的1期临床试验。我们已经从美国食品和药物管理局(FDA)获得了CTI-1601的孤儿药物称号、快速通道称号和罕见儿科疾病称号。此外,我们还从欧盟委员会获得了CTI-1601的孤儿药物称号,并从欧洲药品管理局(EMA)获得了优先药物(Prime)称号。与根据传统FDA或EMA程序考虑批准的产品相比,收到此类指定或积极意见可能不会导致更快的开发过程、审查或批准,也不能确保FDA或EMA最终批准。

我们的细胞穿透肽技术平台使治疗分子能够穿过细胞膜,从而到达细胞内靶点,具有治疗其他罕见和孤儿疾病的潜力。我们打算使用我们的专利平台来针对更多的孤立适应症,其特征是细胞内内容或活动的缺陷或改变。

自成立以来,我们投入了几乎所有的资源来开发CTI-1601,建立我们的知识产权组合,开发第三方制造能力,业务规划,筹集资金,并为此类业务提供一般和行政支持。

CTI-1601程序更新

2021年5月20日,我们宣布在FA收到了CTI-1601的EMA Prime称号。通过Prime,EMA为药品开发商提供及早和积极的支持,以优化关于药品益处和风险的可靠数据的生成,并加快对药品应用的评估,以便这些药品能够更早地到达患者手中。Prime的指定是基于临床前数据以及来自CTI-1601阶段1计划的FA患者的耐受性数据。

2021年5月,我们报告了我们的第一阶段FA计划在2020年12月完成单剂量上升剂量(SAD)试验和2021年3月完成多剂量上升剂量(MAD)试验后的阳性背线数据。这些试验的数据证明了概念的验证,表明每天皮下注射CTI-1601长达13天,与安慰剂相比,在所有评估的组织(口腔细胞、皮肤和血小板)中,FXN水平与基线相比呈剂量依赖性增加。每天皮下注射50毫克和100毫克CTI-1601后,外周组织(口腔细胞)中的FXN水平等于或超过以下水平

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在表型正常的杂合子携带者中是可以预期的。没有与MAD或SAD试验相关的严重不良事件(“SAE”)。

2021年5月,在我们通知FDA在为期26周的非人类灵长类毒理学研究的最高剂量水平下死亡后,FDA暂停了我们的CTI-1601临床计划,该研究旨在支持CTI-1601患者的延长剂量。在搁置时,我们没有患者登记或登记的干预性临床试验。2022年2月,在回应我们向FDA提交的完整答复时,FDA表示它正在维持临床搁置,需要更多数据来解决临床搁置。我们随后提交了一份FDA C型会议的申请。这一请求已获批准,计划于2022年第三季度初提出。在与C型会议相关的整个互动过程中,我们打算与该机构合作,以解决临床搁置问题,并就下一次拟议的临床试验的研究设计和时间达成一致。我们不知道临床控制何时或是否会解除。

融资活动

到目前为止,我们的运营和资本需求主要来自出售普通股的收益和购买普通股的预付资金权证,在2020年5月与Zafgen合并之前,我们的资本贡献来自Chdrial Holdings,LLC(“Holdings”)。

于2020年8月,吾等与一家投资银行订立股权分销协议(“自动柜员机协议”),以建立一项“按市价”发售计划,根据该计划,吾等可不时透过该投资银行作为销售代理出售合共50,000,000美元的普通股。

2021年7月,我们根据自动柜员机协议出售了2,342,720股,扣除发行成本后净收益为1,990万美元。截至2022年5月10日,根据自动取款机协议,我们仍有2920万美元的额外普通股可供出售。

新冠肺炎更新

2020年3月,世界卫生组织宣布新冠肺炎爆发,一种新的冠状病毒株,全球大流行。大流行导致我们的CTI-1601第一阶段临床试验在2020年3月暂时停止,用于Friedreich‘s共济失调患者。2020年7月,我们恢复了这些临床试验,此后已经完成了SAD和MAD临床试验。自从被发现以来,新冠肺炎的新变体不断涌现,包括奥密克戎变体、阿尔法变体、贝塔变体、伽马变体和三角洲变体。

Moderna、辉瑞和强生生产的疫苗于2020年第四季度末推出,并于2021年第一季度末广泛上市。尽管事实证明,这些疫苗在降低新冠肺炎的严重性和死亡率方面是有效的,包括迄今已经进化的变种,但美国的总体疫苗接种率还没有达到一些州的群体免疫所需的水平,特别是在美国的一些地区。此外,已经并可能在未来需要更多剂量的疫苗,个人可能拒绝或无法接种一剂或多剂疫苗。新冠肺炎变种的发病率一直在增加,特别是在未接种疫苗的人中,事实证明,奥密克戎变种比以前的变种更容易传播。

疫苗接种率低、变种的传播以及更多突变的进化,而目前的疫苗可能被证明对这些突变无效,这可能会再次对世界各地的企业和市场造成重大破坏。此外,即使在接种疫苗的个体中,“突破性”感染的发生率也在不断增加,因此需要加强接种,这可能使新冠肺炎成为长期关注的传染病。我们的业务、经营结果、财务状况和现金流可能会受到实质性的不利影响。具体地说,由于与新冠肺炎大流行相关的额外旅行和医院限制以及可能施加的或可能经历影响药品生产的供应短缺或制造商关闭的缓解努力,我们可能会在未来的临床试验时间表上遇到额外的延误

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物质或药物产品,这也可能影响临床试验时间表。财务报表没有反映因大流行而进行的任何调整。

财务运营概述

收入

到目前为止,我们还没有从产品销售中获得任何收入,在可预见的未来也不会从产品销售中获得任何收入。如果我们的开发工作取得了临床成功,并且我们的候选产品获得了监管部门的批准或与第三方达成了合作协议,我们可能会从这些候选产品或合作中获得收入。

运营费用

自成立以来,我们的大部分运营费用主要包括研发活动以及一般和行政成本。

研究和开发费用

研究和开发费用主要包括与我们的产品研究和开发工作相关的成本,在发生时计入费用。研究和开发费用主要包括:

与研究、配方、制造、非临床研究和临床试验活动有关的第三方合同成本;
与员工有关的费用,包括从事科学研究和开发职能的员工的工资、福利和股票报酬费用;
外部顾问和供应商的外部费用;
根据我们的第三方许可协议支付的款项;
赞助研究协议;
实验室消耗品;以及
已分配的设施相关成本。

某些活动的成本,如制造、非临床研究和临床试验,通常根据对完成特定任务的进度的评估,使用我们的供应商和合作者提供的信息和数据来确认。研发活动是我们业务的核心。我们预计将增加对研发的投资,以通过更多的临床试验来推进CTI-1601。因此,我们预计,在可预见的未来,随着我们进行CTI-1601和/或我们开发的任何其他候选产品的临床开发,我们的研究和开发费用将会增加。

目前,我们无法合理估计或知道完成CTI-1601或我们开发的任何其他候选产品的临床和商业开发所需努力的性质、时间和估计成本。我们也无法预测何时(如果有的话)将从我们候选产品的销售中开始大量现金净流入。CTI-1601或我们开发的任何其他候选产品的临床试验和开发的持续时间、成本和时间将取决于各种因素,包括:

临床试验和其他研发活动的范围、进度和费用,包括新冠肺炎对这些活动的持续影响;
临床试验结果;
临床试验注册率或设计的不确定性;
重大且不断变化的政府监管;
任何监管批准的时间和接收;
FDA或其他监管机构对我们临床试验设计和时间的影响;

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建立制造能力或与第三方制造商作出安排,以及与开发制造工艺、FDA审批前检查做法和成功完成用于临床开发和其他监管目的的制造批次相关的风险;
正在进行的新冠肺炎大流行的影响,包括可能被证明更具传染性和致命性的原始病毒的突变;
我们有能力为我们的候选产品获得和维护专利和商业秘密保护以及监管排他性;以及
我们招聘和留住关键研发人员的能力。

这些变量中的任何一个在候选产品开发方面的结果发生变化,都可能显著改变与该候选产品开发相关的成本、时机和生存能力。例如,如果FDA或其他监管机构要求我们进行额外的非临床或临床试验,而不是我们目前预计的完成候选产品临床开发所需的试验,或者如果我们在任何临床试验的登记方面遇到重大延误,我们可能需要花费大量额外的财政资源和时间来完成临床开发。

一般和行政费用

一般和行政费用主要包括人事费用,包括薪金、相关福利和基于股票的薪酬,与行政、财务、信息技术有关的费用,以及与其他行政职能有关的费用。一般和行政费用还包括保险费和审计、税务和法律服务的专业费用,包括为我们的知识产权寻求专利保护的法律费用。我们预计,在可预见的未来,随着我们雇佣更多的员工来实施、改进和扩大我们的运营、财务、商业和管理系统,我们的一般和行政费用将会增加。

关键会计政策与重大判断和估计

我们的简明综合财务报表是根据公认会计准则编制的。在编制简明综合财务报表和相关披露时,我们需要做出影响资产、负债、成本和支出以及相关披露报告金额的估计和假设。我们相信下述会计政策所涉及的估计及假设可能对我们的简明综合财务报表有最大的潜在影响,因此,我们认为这些是我们的关键会计政策。我们在持续的基础上评估这些估计和假设。在不同的假设和条件下,我们的实际结果可能与这些估计不同。

研究和开发费用

作为编制简明合并财务报表过程的一部分,我们需要在进行实际工作活动之前估计我们应计的研究和开发费用,并评估向供应商支付的款项。这一过程包括审查未结合同和采购订单,与我们的人员和外部供应商沟通,以确定代表我们执行的服务,并在我们尚未收到发票或以其他方式通知实际成本时,估计所执行的服务级别和服务产生的相关成本。我们的大多数服务提供商都会按照预先确定的时间表或在达到合同里程碑时向我们开出欠款发票。我们根据我们当时所知的事实和情况,在我们的简明合并财务报表中对截至每个资产负债表日期的应计费用进行估计。估计应计研究和开发费用的例子包括支付给下列人员的费用:

CRO,与临床试验有关;
与非临床开发活动相关的供应商;
与生产非临床和临床试验材料有关的合同制造组织
与临床用品的候选产品制造、开发和分销相关的供应商。

21


 

我们根据与代表我们进行和管理临床试验或制造临床试验材料的多个CRO或CMO签订的合同,对我们收到的服务和花费的努力进行估计,从而产生与临床试验相关的费用。这些协议的财务条款有待谈判,不同的合同各不相同,可能导致付款不均衡。在某些情况下,向我们的供应商支付的款项可能会超过所提供的服务水平,并导致预付临床费用、非临床费用或制造活动。其中一些合同下的付款取决于临床试验里程碑的完成等因素。在收取服务费时,我们会估计提供服务的时间段、病人登记人数、启用的地点数目,以及在每段期间所需的努力程度。在累积CMO成本时,我们估计制造将完成的时间段、里程碑的实现情况以及每个特定CMO协议的完成百分比。如果服务执行的实际时间或努力程度与我们的估计不同,我们会相应地调整应计或预付。尽管我们预计我们的估计不会与实际发生的金额有实质性差异,但我们对所提供服务的状态和时间相对于所提供服务的实际状态和时间的理解可能会有所不同,并可能导致我们在获得更多信息时确认未来期间的调整。

基于股票的薪酬

我们使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型,根据授予之日的公允价值来衡量授予员工、非员工顾问和董事的所有股票奖励。这些赔偿金的补偿费用在必要的服务期内确认,服务期通常是各赔偿金的授权期。通常,我们只发布基于服务的授予条件的奖励,并使用直线方法记录这些奖励的费用。我们会在罚没发生时对其进行核算。

我们在简明综合经营报表中对基于股票的补偿费用和全面损失进行分类,其方式与对获奖者的工资成本进行分类或对获奖者的服务付款进行分类的方式相同。

在2020年5月28日之前,我们是一家私人公司,缺乏普通股特定于公司的历史和隐含波动率信息。因此,我们根据上市同行公司的历史波动率来估计我们的预期普通股价格波动率,并预计将继续这样做,直到我们拥有关于我们自己交易的股票价格波动性的足够历史数据。我们的股票期权的预期期限是利用“简化”方法确定的,用于奖励符合“普通”期权资格的股票。无风险利率是通过参考授予奖励时生效的美国国债收益率曲线确定的,时间段大致等于奖励的预期期限。预期股息收益率考虑到我们从未对普通股支付过现金股息,也不期望在可预见的未来支付任何现金股息。

经营成果

截至2022年3月31日及2021年3月31日止三个月的比较

下表汇总了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月的运营结果:

 

 

 

截至3月31日的三个月,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

增加

 

 

 

2022

 

 

2021

 

 

(减少)

 

 

 

(单位:千)

 

运营报表数据:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

运营费用:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研发

 

$

5,806

 

 

$

8,974

 

 

$

(3,168

)

一般和行政

 

 

3,081

 

 

 

3,132

 

 

 

(51

)

总运营费用

 

 

8,887

 

 

 

12,106

 

 

 

(3,219

)

运营亏损

 

 

(8,887

)

 

 

(12,106

)

 

 

3,219

 

其他收入(费用),净额

 

 

(56

)

 

 

18

 

 

 

(74

)

净亏损

 

$

(8,943

)

 

$

(12,088

)

 

$

3,145

 

研发费用

截至2022年3月31日的三个月的研发费用比截至2021年3月31日的三个月减少了320万美元。研究和开发费用的减少

22


 

与上年同期相比,主要是由于临床用品制造成本下降220万美元和临床试验成本减少190万美元,但这部分被因研发职能人员增加而增加30万美元、非临床成本增加20万美元、主要与咨询服务相关的专业费用增加20万美元以及与2021年和2022年授予股票期权相关的基于股票的薪酬支出增加20万美元所抵消。

一般和行政费用

与截至2021年3月31日的三个月相比,截至2022年3月31日的三个月的一般和行政费用减少了10万美元。与上年同期相比,一般和行政费用减少的主要原因是,与截至2021年3月31日的三个月相比,在截至2022年3月31日的三个月中,主要与招聘和咨询服务减少相关的专业费用减少了30万美元,但与2021年和2022年股票期权授予相关的基于股票的薪酬支出增加了20万美元,以及在截至2022年3月31日的三个月进行的工资调整导致人事相关成本增加了10万美元,这部分抵消了这一减少。

流动性与资本资源

自成立以来,我们没有从任何来源获得任何收入,包括产品销售,并从我们的运营中产生了重大运营亏损和负现金流。我们投入了几乎所有的资源来开发CTI-1601,建立我们的知识产权组合,发展第三方制造能力,业务规划,资金筹集,并为此类业务提供一般和行政支持。

现金流

下表汇总了我们在以下每个期间的现金来源和使用情况:

 

 

 

截至3月31日的三个月,

 

 

 

2022

 

 

2021

 

 

 

(单位:千)

 

用于经营活动的现金净额

 

$

(7,533

)

 

$

(11,206

)

投资活动提供的现金净额

 

 

 

 

 

5,251

 

融资活动提供的现金净额

 

 

 

 

 

 

现金、现金等价物和限制性现金净增加

 

$

(7,533

)

 

$

(5,955

)

用于经营活动的现金净额

在截至2022年3月31日的三个月中,经营活动使用了750万美元的现金,这是由于我们净亏损890万美元,经170万美元的非现金支出以及30万美元的运营资产和负债变化调整后产生的。我们的净亏损主要归因于与CTI-1601计划相关的研究和开发活动,以及如上所述的一般和行政费用。非现金支出主要包括基于股票的薪酬支出。业务资产和负债的变化主要是由于应计费用减少,但因应付账款和预付费用增加而被抵消。

在截至2021年3月31日的三个月中,经营活动使用了1,120万美元的现金,这是由于我们净亏损1,210万美元,经120万美元的非现金支出以及40万美元的运营资产和负债变化调整后产生的。我们的净亏损主要归因于与CTI-1601计划相关的研究和开发活动,以及如上所述的一般和行政费用。非现金支出主要包括基于股票的薪酬支出。营业资产和负债的变化主要是由于应计费用减少,但由于我们经营活动的增长,应付账款和预付费用增加,抵消了这一变化。

投资活动提供的现金净额

在截至2022年3月31日的三个月内,没有任何投资活动。

23


 

在截至2021年3月31日的三个月中,投资活动提供了530万美元的现金,这是由于可交易债务证券的到期日增加了700万美元,但购买新的可交易债务证券的170万美元部分抵消了这一增长。

融资活动提供的现金净额

在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月里,没有融资活动。

24


 

营运资本要求

我们还没有将任何产品商业化,也不希望在几年内从任何产品的商业销售中获得收入,如果有的话。

到目前为止,我们不得不蒙受净亏损。在截至2022年和2021年3月31日的三个月中,我们分别发生了约890万美元和1210万美元的净亏损。截至2022年3月31日,我们的累计赤字为1.252亿美元,现金和现金等价物为6260万美元,不包括130万美元的限制性现金。

损失的主要原因是与研发活动有关的费用,以及与CTI-1601的开发和我们的业务有关的一般和行政费用。我们预计在可预见的未来将产生巨额费用和运营亏损,因为我们预计将继续产生与我们正在进行的活动相关的费用,如果我们:

继续通过更多的临床试验推进CTI-1601的开发;
寻求确定和推进临床开发的其他候选产品的开发,并为我们的候选产品确定其他适应症;
寻求获得监管部门对我们的候选产品的批准;
确定、收购或授权其他候选产品和技术;
维护、利用和扩大我们的知识产权组合;以及
扩大我们的运营、财务、商业和管理系统和人员,包括支持我们的临床开发和未来的商业化努力以及我们作为上市公司的运营的人员。

我们相信,根据我们目前的运营计划,我们的现金和现金等价物将能够为至少未来12个月的运营费用和资本支出需求提供资金。如果我们在临床试验中遇到意想不到的延迟,或者如果我们的运营计划与我们目前的假设相比出现了其他意想不到的变化,对我们的运营产生了负面影响,我们可能会减少支出,以进一步扩大我们现有的现金资源。在我们能够产生可观的收入(如果有的话)之前,我们预计将通过公开或私人股本发行、债务融资、合作和许可安排或其他来源组合寻求额外资金。债务的产生将导致固定支付义务的增加,我们可能需要同意某些限制性公约,例如对我们产生额外债务的能力的限制,对我们获取、销售或许可知识产权的能力的限制,以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响的其他运营限制。任何额外的筹款努力可能会转移我们的管理层对他们日常活动的注意力,这可能会对我们开发和商业化我们的候选产品的能力产生不利影响。

我们不能保证我们将能够以可接受的条件筹集足够的额外资本,或者根本不能。如果此类额外融资不能以令人满意的条款获得,或没有足够的金额,或我们没有足够的授权股份,我们可能被要求推迟、限制或消除业务机会的发展,以及我们实现业务目标的能力、我们的竞争力以及我们的业务、财务状况和运营结果将受到重大不利影响。我们也可能被要求通过与合作伙伴的安排或其他方式寻求资金,而不是在其他情况下是可取的,并且我们可能被要求放弃对我们的一些技术或产品候选的权利或以其他方式同意对我们不利的条款,其中任何一项都可能对我们的业务、运营结果和前景产生重大不利影响。此外,地缘政治动荡,包括俄罗斯入侵乌克兰的潜在影响,冲突可能扩展到东欧以外,新冠肺炎大流行和/或其他健康危机对全球金融市场的影响,可能会降低我们获得资本的能力,这可能会对我们的流动性和持续经营的能力产生负面影响。

25


 

如果我们无法在需要时和/或在可接受的条件下获得资金,我们可能会被要求大幅削减、推迟或停止我们的一个或多个研发计划、临床和商业用品的制造、产品组合扩展或商业化前的努力,这可能会对我们的业务前景产生不利影响,或者我们可能无法继续运营。某些限制性公约,例如对我们产生额外债务的能力的限制,对我们获取、销售或许可知识产权的能力的限制,以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响的其他运营限制。任何额外的筹款努力可能会转移我们的管理层对他们日常活动的注意力,这可能会对我们开发和商业化我们的候选产品的能力产生不利影响。

表外安排

在本报告所述期间,我们没有,目前也没有任何根据适用的美国证券交易委员会规则定义的表外安排,例如与未合并实体或金融合伙企业的关系,它们通常被称为结构性融资或特殊目的实体,目的是促进不需要反映在我们的资产负债表上的融资交易。

近期发布的会计公告

有关适用于本公司业务的最新会计声明的说明,请参阅本季度报告中表格10-Q第1部分第1部分所载的简明综合财务报表附注2。

其他公司信息

没有。

26


 

项目3.数量和质量VE关于市场风险的披露

根据修订后的1934年《证券交易法》(简称《交易法》)第12b-2条的定义,我们是一家“较小的报告公司”,不需要根据本条款提供信息。

第四项。控制和程序

我们坚持“披露控制和程序”,该术语在“交易法”下的规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义,旨在确保我们根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在“美国证券交易委员会”规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告,并且这些信息被积累并传达给我们的管理层,包括首席执行官和首席财务官,以便及时做出有关必要披露的决定。

任何披露控制和程序的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设,不能保证任何设计将在所有潜在的未来条件下成功实现其所述目标。

关于截至2022年3月31日的季度,在我们管理层的监督和参与下,我们对我们的披露控制和程序的设计和操作的有效性进行了评估。基于这一评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,我们的披露控制和程序是有效的。

管理层并不期望我们对财务报告的内部控制能够防止或发现所有的错误和欺诈。一个控制系统,无论构思和运作得有多好,都只能提供合理的保证,而不是绝对的保证,以确保控制系统的目标得以实现。此外,控制系统的设计必须反映这样一个事实,即存在资源限制,并且必须考虑控制的好处相对于其成本。由于成本效益控制系统的内在局限性,任何对财务报告的内部控制的评价都不能绝对保证不会发生因错误或舞弊而导致的错报,或已经或将会发现所有控制问题和舞弊事件。

财务报告内部控制的变化

T在截至2022年3月31日的财政季度内,我们对财务报告的内部控制(根据《交易法》规则13a-15(F)和15d-15(F)的定义)没有发生任何变化,这些变化对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响,或有合理的可能对其产生重大影响.

27


 

第二部分--其他R信息

在正常业务过程中,我们不时会在法律程序中受到索赔的影响。据我们所知,在截至2022年3月31日的三个月内,没有,也截至本季度报告日期,没有、威胁或悬而未决的法律行动可以合理地预期对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生重大不利影响。

第1A项。RISK因子

你应该仔细考虑我们2021年年报中“第1A项”标题下所描述的风险因素。风险因素。我们年报中描述的风险并不是我们公司面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大不利影响。

第二项。未登记的股权证券销售和收益的使用

没有。

第三项。高级证券违约

没有。

第四项。煤矿安全信息披露

不适用。

第五项。其他信息

 

没有。

28


 

项目6.eXhibit

作为本季度报告的一部分提交的展品在《展品索引》中列出,该展品索引通过引用并入本文。

展品索引

 

证物编号:

 

描述

 

 

 

  31.1*

 

根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)条或第15d-14(A)条颁发的首席执行官证书。

 

 

 

  31.2*

 

根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》规则13a-14(A)或规则15d-14(A)认证首席财务官。

 

 

 

  32.1**

 

根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官和首席财务官的认证。

 

 

 

101.INS*

 

内联XBRL实例文档-实例文档不会显示在交互数据文件中,因为它的XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中

 

 

 

101.SCH*

 

内联XBRL分类扩展架构文档。

 

 

 

101.CAL*

 

内联XBRL分类扩展计算文档。

 

 

 

101.DEF*

 

内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。

 

 

 

101.LAB*

 

内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。

 

 

 

101.PRE*

 

内联XBRL分类扩展演示文稿链接文档。

104

 

封面交互数据文件(格式为内联XBRL,包含在附件101中)

 

*现送交存档。

**随函提供。

29


 

登录解决方案

根据经修订的1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式安排由正式授权的以下签署人代表其签署本报告。

 

 

 

拉里玛治疗公司

 

 

 

Date: May 12, 2022

 

由以下人员提供:

 

/Carole S.Ben-Maimon,M.D.

 

 

 

 

卡罗尔·S·本·梅蒙医学博士

 

 

 

 

总裁兼首席执行官

(首席行政主任)

 

 

 

 

 

 

Date: May 12, 2022

 

 

由以下人员提供:

 

/s/迈克尔·塞拉诺

 

 

 

 

迈克尔·塞拉诺

 

 

 

 

首席财务官

(首席财务会计官)

 

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