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就新冠肺炎和PG中Viloblimab的潜在批准途径与监管机构接触,确定并执行下一步,以用于重症新冠肺炎
和/或PG中的Viloblimab的临床开发和监管批准;
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根据该适应症正在进行的试验结果,进一步开发用于CSCC的Viloblimab;
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启动和继续研究方案和开发活动,包括开发IFX002和INF904;以及
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制造临床试验材料,并继续验证我们的viloblimab制造工艺,以满足批准为商业级制造工艺的法规标准。
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根据与合同研究组织或CRO、合同制造组织或CMO、代表我们进行研发、制造开发、临床前和临床活动的顾问和独立承包商签订的协议而产生的费用
;
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与员工相关的费用,包括工资、福利和基于员工在组织内的角色的股份薪酬费用;和
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与保护和维护我们的知识产权有关的专业法律费用。
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维洛布利单抗。我们预计,随着我们在新冠肺炎完成尚未完成的临床试验活动,探索针对重症新冠肺炎患者的维洛利单抗的监管批准提交,完成针对甲型肝炎病毒患者的维洛利单抗第二阶段临床试验计划和针对PG患者的第二阶段临床试验计划,我们有可能在PG启动第三阶段临床试验,并在慢性SCC完成第二阶段临床计划,因此,我们与维洛利莫相关的费用在2022年将会增加。此外,我们还产生了与临床试验材料制造相关的费用,并通过验证我们的viloblimab制造工艺来满足批准为商业级制造工艺的法规标准
。此外,我们正在研究商业规模的生产选择。
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IFX002。我们正在继续进行IFX002的临床前开发,费用主要包括工资、CRO进行临床前试验的成本和生产临床前材料的成本。
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INF904。我们正在开发一种针对C5aR受体的口服小分子候选药物。所有支持IND的研究已经完成,我们计划在2022年下半年启动第一阶段计划。
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其他发展计划。我们的其他研发费用与我们对其他候选产品的临床前研究和发现活动有关,这些费用主要包括工资、临床前化合物的生产成本和支付给CRO的成本。
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截至3月31日的三个月,
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||||||||||||
(in €)
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2022
|
2021
|
变化
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|||||||||
运营费用
|
||||||||||||
研发费用
|
(10,471,923
|
)
|
(4,906,885
|
(5,565,038
|
)
|
|||||||
一般和行政费用
|
(4,387,443
|
)
|
(3,022,338
|
)
|
(1,365,105
|
)
|
||||||
总运营费用
|
(14,859,366
|
)
|
(7,929,224
|
)
|
(6,930,142
|
)
|
||||||
其他收入
|
1,593
|
5,462
|
(3,869
|
)
|
||||||||
其他费用
|
(565
|
)
|
(565
|
)
|
—
|
|||||||
运营结果
|
(14,858,338
|
)
|
(7,924,327
|
)
|
(6,934,011
|
)
|
||||||
财政收入
|
27,962
|
22,962
|
5,000
|
|||||||||
财务费用
|
(24,586
|
)
|
(3,684
|
)
|
(20,902
|
)
|
||||||
换汇结果
|
727,933
|
1,731,671
|
(1,003,738
|
)
|
||||||||
其他财务结果
|
125,000
|
48,000
|
77,000
|
|||||||||
所得税
|
—
|
—
|
—
|
|||||||||
当期亏损
|
(14,002,030
|
)
|
(6,125,378
|
)
|
(7,876,652
|
)
|
||||||
外币兑换中的汇兑差额
|
1,309,875
|
3,504,699
|
(2,194,824
|
)
|
||||||||
全面亏损总额
|
(12,692,154
|
)
|
(2,620,679
|
)
|
(10,071,476
|
)
|
截至3月31日的三个月,
|
||||||||||||
(in €)
|
2022
|
2021
|
变化
|
|||||||||
第三方费用
|
8,088,608
|
2,989,062
|
5,099,546
|
|||||||||
人员费用
|
2,107,623
|
1,590,678
|
516,945
|
|||||||||
律师费和咨询费
|
194,087
|
220,120
|
(26,033
|
)
|
||||||||
其他费用
|
81,604
|
107,025
|
(25,421
|
)
|
||||||||
研发费用总额
|
10,471,923
|
4,906,885
|
5,565,038
|
截至3月31日的三个月,
|
||||||||||||
(in €)
|
2022
|
2021
|
变化
|
|||||||||
人员费用
|
2,477,017
|
2,000,459
|
476,558
|
|||||||||
法律、咨询费和审计费
|
770,291
|
341,148
|
429,143
|
|||||||||
其他费用
|
1,140,136
|
680,731
|
459,405
|
|||||||||
一般和行政费用合计
|
4,387,443
|
3,022,339
|
1,365,105
|
财务结果
|
截至3月31日的三个月,
|
|||||||||||
(in €)
|
2022
|
2021
|
变化
|
|||||||||
财政收入
|
||||||||||||
利息收入
|
27,962
|
22,962
|
5,000
|
|||||||||
财务费用
|
||||||||||||
利息支出
|
(19,859
|
)
|
(2,580
|
)
|
(17,279
|
)
|
||||||
租赁负债利息
|
(4,727
|
)
|
(1,104
|
)
|
(3,623
|
)
|
||||||
总计
|
3,376
|
19,278
|
(15,902
|
)
|
换汇结果
|
截至3月31日的三个月,
|
|||||||||||
(in €)
|
2022
|
2021
|
变化
|
|||||||||
换汇结果
|
||||||||||||
外汇收入
|
1,110,408
|
2,457,039
|
(1,346,631
|
)
|
||||||||
汇兑费用
|
(382,475
|
)
|
(725,368
|
)
|
342,893
|
|||||||
总计
|
727,933
|
1,731,671
|
(1,003,738
|
)
|
其他财务结果
|
截至3月31日的三个月,
|
|||||||||||
(in €)
|
2022
|
2021
|
变化
|
|||||||||
其他财务结果
|
125,000
|
48,000
|
77,000
|
截至3月31日的三个月,
|
||||||||
(in €)
|
2022
|
2021
|
||||||
用于经营活动的现金净额
|
(12,858,662
|
)
|
(10,413,453
|
)
|
||||
投资活动的现金净额
|
26,481,122
|
(1,049,566
|
)
|
|||||
融资活动产生的现金净额[用于]
|
(90,806
|
)
|
61,796,346
|
|||||
期初的现金和现金等价物
|
26,249,995
|
25,968,681
|
||||||
现金和现金等价物的汇兑收益
|
314,639
|
2,432,654
|
||||||
期末现金和现金等价物
|
40,096,286
|
78,734,662
|
• |
Viloblimab和任何其他候选产品的临床试验的时间、进度和结果,包括有关研究或试验和相关准备工作的开始和完成时间、试验结果将在多长时间内公布、此类试验的成本和我们的总体研发计划的声明;
|
• |
任何讨论或提交维洛布单抗或任何其他候选产品的监管批准文件的时间和结果,以及为任何
适应症获得和维持维洛布的监管批准的时间和我们的能力;
|
• |
我们有能力利用我们专有的抗C5a和C5aR技术来发现和开发治疗补体介导的自身免疫和炎症性疾病的疗法;
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• |
我们保护、维护和执行我们对viloblimab和任何其他候选产品的知识产权保护的能力,以及此类保护的范围;
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• |
食品和药物管理局、欧洲药品管理局或类似的外国监管机构是否会接受或同意我们的临床试验的数量、设计、规模、进行或实施,包括此类试验的任何拟议的主要或次要终点;
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• |
我们未来对Viloblimab和任何其他候选产品的临床试验是否成功,以及这些临床结果是否会反映之前进行的临床前研究和临床试验的结果。;
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• |
我们对Viloblimab或任何其他候选产品的患者群体大小、市场机会和临床实用性的预期,如果被批准用于商业用途;
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• |
我们的制造能力和战略,包括我们制造方法和过程的可扩展性和成本以及我们制造方法和过程的优化,以及我们继续依赖现有第三方制造商的能力,以及我们为计划中的未来临床试验和可能的商业供应聘请更多第三方制造商的能力;
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• |
我们对支出、持续亏损、未来收入、资本需求以及我们需要或有能力获得额外融资的估计;
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• |
我们对任何批准的维罗贝利单抗适应症的范围的期望;
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• |
我们有能力对因在诊所测试我们的候选产品或(如果获得批准)任何商业销售而导致的责任索赔以及回应和防御任何政府调查或其他行动的成本进行辩护。
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我们将viloblimab或我们的其他候选产品商业化的能力;
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• |
如果我们的任何候选产品获得监管批准,我们遵守和满足持续义务和持续监管概述的能力;
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我们在寻求市场批准和商业化过程中遵守已颁布和未来的法律的能力;
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我们未来的增长和竞争能力,这取决于我们留住关键人员并招聘更多的合格人员;
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• |
我们在开发C5a和C5aR抑制剂或我们的行业;方面的竞争地位以及与竞争对手相关的发展和预测
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我们对我们将不再是JOBS法案下的新兴成长型公司和/或外国私人发行人的时间的预期。
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