optn-202203310001494650--12-312022Q1错误P5Y00014946502022-01-012022-03-3100014946502022-05-06Xbrli：共享00014946502022-03-31ISO 4217：美元00014946502021-12-31ISO 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美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格10-Q
(标记一) | | | | | | | | |
| | ☒ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末March 31, 2022
| | | | | | | | |
| | ☐ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
由_至_的过渡期。
委托文件编号：001-38241
OptiNose，Inc.
(注册人的确切姓名载于其章程)
| | | | | |
| 特拉华州 | 42-1771610 |
| (成立为法团或组织的其他司法管辖区的国家) | (国际税务局雇主身分证号码) |
石山道1020号, 300套房
亚德利, 宾夕法尼亚州19067
(主要执行机构地址，包括邮政编码)
(267) 364-3500
(登记人的电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券： | | | | | | | | | | | | | | |
| 每个班级的标题 | | 交易代码 | | 注册的每个交易所的名称 |
| 普通股，每股票面价值0.001美元 | | OPTN | | 纳斯达克全球精选市场 |
用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。是 ☒ 不是 ☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ☒ 不是 ☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。 | | | | | | | | |
大型加速文件服务器 ☐ | 加速文件管理器 | ☐ |
非加速文件服务器 ☒ | 规模较小的报告公司 | ☒ |
| 新兴成长型公司 | ☒ |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。 ☒
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所定义)。是 ☐ 不是 ☒
截至2022年5月6日，注册人的普通股流通股数量为82,681,048股份。
| | | | | | | | | | | |
| 关于前瞻性陈述的说明 | | 1 |
| 第一部分-财务信息 | | |
| | | |
第1项。 | | | 4 |
| 截至2022年3月31日和2021年12月31日的合并资产负债表 | | 4 |
| 截至2022年和2021年3月31日止三个月的综合业务报表 | | 5 |
| 截至2022年和2021年3月31日止三个月的综合全面损失表 | | 6 |
| 截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月股东权益(亏损)综合变动表 | | 7 |
| 截至2022年和2021年3月31日的三个月合并现金流量表 | | 8 |
| 未经审计的中期合并财务报表附注 | | 9 |
第二项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | | 19 |
第三项。 | 关于市场风险的定性和定量披露 | | 29 |
第四项。 | 控制和程序 | | 29 |
| 第二部分--其他资料 | | 30 |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
第1项。 | 法律诉讼 | | 36 |
第1A项。 | 风险因素 | | 36 |
第六项。 | 陈列品 | | 30 |
| 签名 | | 32 |
_________________________
除文意另有所指外，本10-Q表格中提及的“OptiNose”、“Company”、“We”、“Us”和“Our”均指OptiNose，Inc.及其子公司。
_________________________
商标公告
选项Nose®、XHANCE®，EDS®和呼气输送系统TM是我们在美国的商标。本表格10-Q中出现的所有其他商标、商号和服务标记均为其各自所有者的财产。我们无意使用或展示其他公司的商标、商号或服务标志，以暗示我们与任何其他公司有关系，或由任何其他公司背书或赞助。
关于前瞻性陈述的说明
本10-Q表格包含“1995年私人证券诉讼改革法案”所指的“前瞻性陈述”。除其他外，这些陈述包括与以下内容有关的陈述：
▪新冠肺炎疫情的影响、我们的计划以及由此带来的不确定性；
▪XHANCE的潜在用途和优势®、我们的候选产品和呼气输送系统(EDS)及相关技术；
▪我们计划的产品开发活动、研究和临床试验，以追求慢性鼻窦炎的后续适应症；
▪我们预计，两个3b期慢性鼻窦炎试验中的第二个试验的主要结果将于2022年6月公布；
▪XHANCE有可能成为美国食品和药物管理局(FDA)批准的第一种治疗慢性鼻窦炎的产品；
▪XHANCE作为治疗慢性鼻窦炎合并鼻息肉和不合并鼻息肉的标准护理的潜力；
▪XHANCE处方药和净收入持续增长的潜力以及这种增长的潜在驱动因素；
▪直接面向消费者(DTC)广告成为XHANCE处方药增长的未来驱动力的潜力；
▪我们的患者负担能力计划的潜在好处及其对XHANCE需求和财务结果的潜在影响；
▪我们有能力保持足够的库存，并为我们的制造商及时供应XHANCE；
▪我们对XHANCE处方的预期将受到鼻腔类固醇(INS)市场观察到的季节性以及就诊患者的季节性变化的影响，导致第三季度XHANCE处方需求减少；
▪我们对XHANCE处方和每个处方的平均净收入的预期将受到患者医疗保险计划免赔额的年度重置和个别患者医疗保险覆盖范围的变化的不利影响，这两者通常发生在1月份；
▪我们期望与我们目前进行的慢性鼻窦炎临床试验相关的研究和开发成本将显著减少；
▪我们预计2022年我们的GAAP运营费用将在1.35亿美元至1.4亿美元之间，我们的非现金股票薪酬支出将约为1000万美元；
▪我们预计XHANCE 2022年全年的净产品收入将至少为9000万美元
▪我们预计XHANCE在2022年全年每个处方药的平均净产品收入将超过220美元；
▪我们相信，我们现有的现金和现金等价物将足以维持我们的未偿债务所要求的最低现金余额，并自本10-Q表格提交之日起至少12个月内为我们的运营提供资金；
▪我们对未来支出、收入、资本需求、潜在资本来源以及无法获得额外资本的后果的预期和估计的准确性；
以及与我们未来的业务、财务业绩和财务状况、前景、战略、目标或其他未来事件有关的其他陈述。前瞻性陈述主要出现在本表格10-Q题为“项目1.财务报表”和“项目2.管理层的讨论和分析”的部分。
财务状况和经营业绩。“在某些情况下，您可以通过诸如“可能”、“将”、“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“打算”、“计划”、“预期”、“目标”、“相信”、“估计”、“预测”、“项目”、“潜在”、“继续”、“正在进行”、“预定”以及类似的表达方式来识别前瞻性陈述，尽管并不是所有的前瞻性陈述都包含这些识别词语。
前瞻性陈述基于我们目前的预期和假设，受许多已知和未知的风险、不确定性和其他因素的影响，这些风险、不确定性和其他因素可能导致实际结果与此类陈述明示或暗示的结果大相径庭。可能导致或导致此类差异的因素包括但不限于在提交给美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)的10-Q表年报和截至2021年12月31日的10-K表年报中讨论的那些风险和不确定性，尤其是其中在“风险因素”标题下讨论的风险和不确定因素。此外，我们的运营环境竞争激烈，变化迅速。新的风险时有出现。我们的管理层不可能预测所有风险，也不能评估所有因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与我们可能做出的任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。因此，您不应过度依赖前瞻性陈述。
此外，本10-Q表格中包含的前瞻性陈述仅代表我们截至本10-Q表格发布之日(或该陈述中指出的任何较早日期)的观点。虽然我们可能会不时更新某些前瞻性陈述，但我们明确表示不承担任何这样做的义务，即使未来有新的信息可用。然而，建议您参考我们在提交给美国证券交易委员会的报告中就相关主题所做的任何进一步披露。
上述警示性陈述旨在限定所有前瞻性陈述，无论它们可能出现在本10-Q表格中。对于所有前瞻性陈述，我们要求《1995年私人证券诉讼改革法》中包含的前瞻性陈述的安全港的保护。
市场、行业和其他数据
本10-Q表格包含由独立第三方、第三方代表我们和我们生成的关于XHANCE市场、XHANCE市场准入、INS市场和处方数据的估计、预测、市场研究和其他数据。基于估计、预测、市场研究或类似方法的信息本身就会受到不确定因素的影响，实际结果、事件或情况可能与该信息中反映的结果、事件和情况大不相同。因此，我们提醒您不要过分重视此类信息。
第一部分
项目1.财务报表
OptiNose，Inc.
合并资产负债表
(以千为单位，不包括每股和每股数据) | | | | | | | | | | | |
| | March 31, 2022 | | 2021年12月31日 |
| | (未经审计) | | |
| 资产 | | | |
| 流动资产： | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 91,367 | | | $ | 110,502 | |
| 应收账款净额 | 22,702 | | | 35,449 | |
| 库存 | 11,380 | | | 11,847 | |
| 预付费用和其他流动资产 | 2,970 | | | 2,581 | |
| 流动资产总额 | 128,419 | | | 160,379 | |
| 财产和设备，净额 | 1,218 | | | 1,347 | |
| 其他资产 | 4,178 | | | 4,345 | |
| 总资产 | $ | 133,815 | | | $ | 166,071 | |
| 负债和股东权益(赤字) | | | |
| 流动负债： | | | |
| 应付帐款 | $ | 7,642 | | | $ | 8,013 | |
| 应计费用和其他流动负债 | 42,381 | | | 51,222 | |
| 流动负债总额 | 50,023 | | | 59,235 | |
| 长期债务，净额 | 126,954 | | | 126,418 | |
| 其他负债 | 1,696 | | | 2,190 | |
| 总负债 | 178,673 | | | 187,843 | |
| 股东权益(赤字)： | | | |
普通股，$0.001票面价值；200,000,0002022年3月31日和2021年12月31日授权的股票；82,681,048和82,238,900分别于2022年3月31日及2021年12月31日发行及发行的股份 | 83 | | | 82 | |
| 额外实收资本 | 590,535 | | | 588,288 | |
| 累计赤字 | (635,394) | | | (610,061) | |
| 累计其他综合损失 | (82) | | | (81) | |
| 股东权益合计(亏损) | (44,858) | | | (21,772) | |
| 总负债和股东权益(赤字) | $ | 133,815 | | | $ | 166,071 | |
| | | |
见未经审计的中期综合财务报表附注
OptiNose，Inc.
合并业务报表
截至2022年和2021年3月31日的三个月
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | |
| | 截至3月31日的三个月， | 截至3月31日的三个月， |
| | 2022 | | 2021 |
| 收入： | | | |
| 产品净收入 | $ | 14,760 | | | $ | 10,960 | |
| 许可收入 | — | | | 1,000 | |
| 总收入 | 14,760 | | | 11,960 | |
| 成本和支出： | | | |
| 产品销售成本 | 2,014 | | | 1,740 | |
| 研发 | 4,802 | | | 5,225 | |
| 销售、一般和行政 | 29,339 | | | 27,184 | |
| 总运营费用 | 36,155 | | | 34,149 | |
| 运营亏损 | (21,395) | | | (22,189) | |
| 其他(收入)支出： | | | |
| 利息收入 | (134) | | | (20) | |
| 利息支出 | 4,073 | | | 3,876 | |
| 外币(收益)损失 | $ | (1) | | | $ | 8 | |
| | | |
| 净亏损 | $ | (25,333) | | | $ | (26,053) | |
| 普通股基本每股净亏损和稀释后每股净亏损 | $ | (0.31) | | | $ | (0.49) | |
| 加权平均已发行普通股、基本普通股和稀释后普通股 | 82,447,861 | | | 52,997,730 | |
见未经审计的中期综合财务报表附注
OptiNose，Inc.
合并全面损失表
截至2022年和2021年3月31日的三个月
(单位：千)
(未经审计) | | | | | | | | | | | |
| | 截至3月31日的三个月， | | 截至3月31日的三个月， |
| | 2022 | | 2021 |
| 净亏损 | $ | (25,333) | | | $ | (26,053) | |
| 其他全面亏损： | | | |
| 外币折算调整 | (1) | | | 2 | |
| 综合损失 | $ | (25,334) | | | $ | (26,051) | |
见未经审计的中期综合财务报表附注
OptiNose，Inc.
合并股东权益变动表(亏损)
(单位：千，共享数据除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2022年3月31日的三个月 |
| | 股东权益(亏损) |
| | 普通股 | | 其他内容
已缴费
资本 | | 累计
赤字 | | 累计
其他
全面
损失 | | 总计
股东的
权益(赤字) |
| | 股票 | | 金额 | |
| 2021年12月31日的余额 | | 82,238,900 | | | $ | 82 | | | $ | 588,288 | | | $ | (610,061) | | | $ | (81) | | | $ | (21,772) | |
| 股票补偿费用 | | — | | | — | | | 1,998 | | | — | | | — | | | 1,998 | |
| 有限制股份单位的归属 | | 262,942 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 员工购股计划下普通股的发行 | | 179,206 | | | 1 | | | 249 | | | — | | | — | | | 250 | |
| 外币折算调整 | | — | | | — | | | — | | | — | | | (1) | | | (1) | |
| 净亏损 | | — | | | — | | | — | | | (25,333) | | | — | | | (25,333) | |
| 2022年3月31日的余额 | | 82,681,048 | | | $ | 83 | | | $ | 590,535 | | | $ | (635,394) | | | $ | (82) | | | $ | (44,858) | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2021年3月31日的三个月 |
| | 股东权益(亏损) |
| | 普通股 | | 其他内容
已缴费
资本 | | 累计
赤字 | | 累计
其他
全面
损失 | | 总计
股东的
权益(赤字) |
| | 股票 | | 金额 | |
| 2020年12月31日余额 | | 52,945,865 | | | $ | 53 | | | $ | 534,585 | | | $ | (527,765) | | | $ | (85) | | | $ | 6,788 | |
| 股票补偿费用 | | — | | | — | | | 2,596 | | | — | | | — | | | 2,596 | |
| 有限制股份单位的归属 | | 166,709 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 外币折算调整 | | — | | | — | | | — | | | — | | | 2 | | | 2 | |
| 净亏损 | | — | | | — | | | — | | | (26,053) | | | — | | | (26,053) | |
| 2021年3月31日的余额 | | 53,112,574 | | | $ | 53 | | | $ | 537,181 | | | $ | (553,818) | | | $ | (83) | | | $ | (16,667) | |
见未经审计的中期综合财务报表附注
OptiNose，Inc.
合并现金流量表
截至2022年和2021年3月31日的三个月
(单位：千)
(未经审计) | | | | | | | | | | | |
| | 截至3月31日的三个月， |
| | 2022 | | 2021 |
| 经营活动： | | | |
| 净亏损 | $ | (25,333) | | | $ | (26,053) | |
| 对净亏损与业务活动中使用的现金进行核对的调整： | | | |
| 折旧及摊销 | 119 | | | 165 | |
| 基于股票的薪酬 | 1,997 | | | 2,610 | |
| 摊销债务贴现和发行成本 | 536 | | | 382 | |
| | | |
| 经营性资产和负债变动情况： | | | |
| 应收账款 | 12,747 | | | 5,435 | |
| | | |
| 预付费用和其他资产 | 71 | | | 894 | |
| 库存 | 509 | | | (3,634) | |
| 应付帐款 | (371) | | | 2,587 | |
| 应计费用和其他负债 | (9,610) | | | (10,410) | |
| 用于经营活动的现金 | (19,335) | | | (28,024) | |
| 投资活动： | | | |
| 购置财产和设备 | (48) | | | (91) | |
| | | |
| | | |
| 用于投资活动的现金 | (48) | | | (91) | |
| 融资活动： | | | |
| | | |
| | | |
| 为融资成本支付的现金 | — | | | (71) | |
| 根据员工购股计划发行普通股所得款项 | 249 | | | — | |
| | | |
| | | |
| 融资活动提供的现金 | 249 | | | (71) | |
| 汇率变动对现金及现金等价物的影响 | (3) | | | — | |
| 现金、现金等价物和限制性现金净减少 | (19,137) | | | (28,186) | |
| 期初现金、现金等价物和限制性现金 | 110,515 | | | 144,179 | |
| 期末现金、现金等价物和限制性现金 | $ | 91,378 | | | $ | 115,993 | |
| 补充披露非现金活动： | | | |
| 应付账款和应计费用内的固定资产购置 | $ | 11 | | | $ | 19 | |
| 使用权资产的确认 | $ | 287 | | | $ | 133 | |
| 确认租赁负债 | $ | 287 | | | $ | 133 | |
见未经审计的中期综合财务报表附注
目录表
OptiNose，Inc.
未经审计的中期合并财务报表附注
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
1. 业务的组织和描述
OptiNose，Inc.(本公司)于2010年5月在特拉华州注册成立，并在宾夕法尼亚州亚德利、新泽西州尤因和挪威奥斯陆设有工厂。该公司的前身OptiNose AS是根据挪威法律于2000年9月成立的。2010年，作为内部重组的一部分，OptiNose AS成为公司的全资子公司。
该公司是一家专业制药公司，专注于为耳鼻喉(ENT)和过敏专家治疗的患者开发和商业化产品。公司的第一个商用产品--XHANCE®丙酸氟替卡松鼻腔喷雾剂，93微克，是一种治疗药物，利用其专有的呼气释放系统(EDS)提供局部作用的皮质类固醇，用于治疗伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎，如果获得批准，治疗无鼻息肉的慢性鼻窦炎(也称为慢性鼻窦炎)。XHANCE于2017年9月被美国食品和药物管理局(FDA)批准用于治疗18岁及以上患者的鼻息肉。XHANCE于2018年4月通过商业渠道广泛提供。
2. 流动性
自成立以来，该公司的业务重点是组织和人员配备、业务规划、筹集资金、建立知识产权组合、进行临床前研究和临床试验、寻求监管批准以及最近在美国将XHANCE商业化。截至2022年3月31日，公司拥有现金和现金等价物$91,367。截至2022年3月31日止三个月，本公司净亏损$25,333和来自运营的负现金$19,335。截至2022年3月31日，该公司的累计亏损为$635,394.
公司未来可能需要通过股权或债务融资、合作、合作或其他来源获得额外资本，以履行公司未偿还优先担保票据项下的偿债义务，包括偿还债务，并执行公司计划的开发和商业活动。未偿还优先担保票据的条款，包括适用的契诺，载于附注8。 如果在需要时没有获得额外的资本，公司可能需要推迟或削减其业务，直到收到额外的资金。
该公司面临着许多与其他生命科学公司类似的风险，包括但不限于其产品和候选产品的成功发现、开发和商业化、筹集额外资本、其竞争对手开发新技术创新、保护专有技术以及市场对该公司产品的接受程度。
3. 主要会计政策的列报依据和摘要
随附的未经审核中期综合财务报表乃根据美国公认会计原则(GAAP)编制。本附注中提及的任何适用指引均指财务会计准则委员会(FASB)的《会计准则汇编》(ASC)和《会计准则更新》(ASU)中的GAAP。
管理层认为，随附的未经审计中期财务报表包括所有正常和经常性调整(主要由影响财务报表的应计项目和估计组成)，以公平地反映公司截至2022年3月31日的财务状况、截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月的经营业绩以及截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月的现金流量。截至2022年3月31日的三个月的经营业绩不一定代表截至2022年12月31日的年度的预期业绩。本文提出的未经审计的中期财务报表不包含GAAP规定的年度财务报表所要求的披露。随附的未经审计中期财务报表应与年度经审计财务报表一并阅读
目录表
OptiNose，Inc.
未经审计的中期合并财务报表附注(续)
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
截至2021年12月31日及截至2021年12月31日的年度财务报表及相关附注载于公司截至2021年12月31日的10-K表格年度报告, 于2022年3月8日向美国证券交易委员会提交。
预算的使用
根据公认会计准则编制未经审核中期综合财务报表时，管理层须作出估计及假设，以影响于未经审计中期综合财务报表日期的已呈报资产及负债额、或有资产及负债的披露，以及报告期内已呈报的开支金额。由于编制未经审计中期综合财务报表时使用的估计或判断的因素存在不确定性，实际结果可能与这些估计大不相同。估计和假设会被定期检讨，而修订的影响会在未经审核的中期综合财务报表中反映在其被确定为有需要的期间。
信用风险集中
可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要是现金和应收账款。本公司一般将现金投资于高信用质量金融机构的存款。此外，公司还对这些金融机构的相对信用状况进行定期评估。
客户和供应商集中度
本公司在销售产品的应收账款中存在信用风险。XHANCE销售给药品批发分销商和首选药房网络(PPN)合作伙伴，后者又将XHANCE销售给药店、医院和其他客户。大约有五个客户代表45占公司截至2022年3月31日应收账款的百分比，五个客户代表大约35占公司截至2022年3月31日的三个月产品净销售额的百分比。
该公司从多家第三方供应商和制造合作伙伴购买XHANCE及其零部件，其中某些供应商和制造合作伙伴可以通过单一来源获得。虽然该公司可以从替代第三方供应商那里获得这些组件中的每一个，但它需要获得另一家供应商的资格和FDA的批准，作为每个此类组件的来源。该公司已经启动了为XHANCE精选组件的替代第三方供应商提供资格的程序。XHANCE组件的替代第三方供应商必须接受FDA的资格认证和批准。
金融工具的公允价值
截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司的金融工具包括现金和现金等价物、应收账款、应收赠款、应付账款和应计费用。由于这些工具的短期性质，公司财务报表中报告的这些工具的账面价值接近其各自的公允价值。此外，本公司认为，于2022年3月31日，长期债务的账面价值接近公允价值，因为利率反映了本公司在类似条款及条件下可获得的债务利率。截至2022年3月31日和2021年12月31日，没有按公允价值经常性计量的金融资产或负债。
受限现金
截至2022年3月31日和2021年12月31日，预付费用和其他资产中包括的受限现金余额为#美元11及$13，分别为。
产品净收入
公司根据ASC主题606对收入进行记账，与客户签订合同的收入(ASC 606)，公司于2018年1月1日采用。该公司在客户获得产品控制权时确认XHANCE销售收入，这通常发生在交付时。被确认为产品收入的交易价格包括可变对价的估计。该公司的
目录表
OptiNose，Inc.
未经审计的中期合并财务报表附注(续)
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
对可变对价的估计和对是否将估计金额计入交易价格的决定主要基于对其预期业绩的评估以及所有合理可用的信息(历史、当前和预测)。该公司可变对价的组成部分包括：
提供商按存储容量使用计费和折扣。向提供商收取的费用和折扣是指合同承诺以低于向直接从本公司购买产品的客户收取的标价向合格的医疗保健提供商销售产品所产生的估计义务。客户根据他们为产品支付的价格与合格医疗保健提供者的最终售价之间的差额向公司收取费用。这些可变对价部分是在确认相关收入的同一期间确定的，导致产品收入和应收账款减少。
贸易折扣和津贴。该公司通常向客户提供折扣，其中包括公司合同中明确规定的奖励费用。这些折扣被记录为相关产品收入确认期间的收入和应收账款的减少。
产品退货。与行业惯例一致，公司有一项产品退货政策，为客户提供在产品到期日之前和之后的特定期限内购买的产品的退货权。该公司估计其产品可能退还的金额，并将这一金额作为相关产品收入确认期间的收入减少列报，此外还建立了一项负债。该公司在评估过程中考虑了几个因素，包括发货给客户的产品的到期日、分销渠道内的库存水平、产品保质期、处方趋势和其他相关因素。
政府退税。根据州医疗补助计划和联邦医疗保险，该公司必须履行折扣义务。与这些贴现义务相关的准备金在确认相关收入的同时计入，导致产品收入减少并建立流动负债。该公司对这些回扣的负债包括对本季度索赔的估计和对已确认为收入但在报告期末仍留在分销渠道库存中的产品未来索赔的估计。
付款人回扣。该公司与某些第三方付款人，主要是健康保险公司和药房福利经理签订合同，支付与使用其产品有关的回扣。这些回扣基于合同百分比，适用于该计划或与其签约的组织所覆盖的患者的处方产品数量。本公司估计这些回扣，并在确认相关收入的同一时期记录此类估计，导致产品收入减少并建立流动负债。
病人援助。该公司提供的其他计划包括自愿自付患者援助计划，旨在向符合条件的患者提供经济援助，获得支付者要求的处方药自付，以及现金支付者的优惠券计划。这项援助的当前负债的计算是基于索赔的估计和公司预计收到的与产品相关的每项索赔的成本，这些产品已确认为收入，但在每个报告期结束时仍保留在分销渠道库存中。
经销费和其他费用。该公司向某些客户支付与其产品销售有关的经销和其他费用。本公司将支付给客户的分销和其他费用记录为收入的减少，除非付款是为了客户的独特商品或服务，并且公司能够合理地估计收到的商品或服务的公允价值。如果这两个条件都满足，公司将支付给客户的对价记录为运营费用。这些成本通常是在销售时就知道的，因此在销售期之后进行的调整很小。
许可收入
该公司与Centessa制药公司(Centessa)和Currax制药有限责任公司(Currax)签订了许可协议。这些许可协议规定了对某些知识产权的独家许可权、不可退还的预付款、潜在的里程碑付款和潜在的使用费付款。“公司”(The Company)
目录表
OptiNose，Inc.
未经审计的中期合并财务报表附注(续)
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
分析了许可协议下的履约义务、迄今收到的对价以及作为与ASC 606相关分析的一部分，公司未来可能收到的对价。根据Currax许可协议，除某些费用的报销外，公司没有资格获得任何其他付款。该公司预计近期内不会收到Centessa协议下的任何许可收入。
每股普通股净收益(亏损)
每股普通股基本净收益(亏损)的计算方法是：适用于公司普通股(普通股)持有人的净收益(亏损)除以该期间已发行的加权平均普通股。于截至2022年及2021年3月31日止三个月，根据本公司2017年度员工购股计划将发行的已发行普通股期权、限制性股票单位、普通股认股权证及股份已被剔除于每股摊薄净亏损的计算范围内，因为其影响将是反摊薄的。因此，用于计算基本每股净亏损和稀释后每股净亏损的加权平均股份是相同的。
本报告所述期间的每股普通股摊薄净亏损不反映以下潜在普通股，因为其影响将是反摊薄的： | | | | | | | | | | | |
| | 3月31日， |
| | 2022 | | 2021 |
| 股票期权 | 10,462,195 | | | 8,296,492 | |
| 限制性股票单位 | 2,785,746 | | | 2,282,204 | |
| 普通股认股权证 | 2,500,000 | | | 810,357 | |
| 员工购股计划 | 213,693 | | | 114,463 | |
| 总计 | 15,961,634 | | | 11,503,516 | |
所得税
根据ASC 270，中期报告、和ASC 740，所得税，本公司须在每个中期结束时厘定其年度有效税率的最佳估计，然后按该税率计提本年度至今(中期)基准的所得税。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月内，公司没有记录任何因预期本年度亏损及其历史亏损而产生的税项支出或收益。截至2022年3月31日和2021年12月31日，该公司得出结论，其所有递延税项净资产都需要全额估值准备。本公司在随附的综合财务报表中没有记录不确定的税务状况、利息或罚款的金额。
4. 库存
库存包括以下内容： | | | | | | | | | | | |
| March 31, 2022 | | 2021年12月31日 |
| 原料 | $ | 2,973 | | | $ | 3,504 | |
| 在制品 | 5,237 | | | 4,816 | |
| 成品 | 3,170 | | | 3,527 | |
| 总库存 | $ | 11,380 | | | $ | 11,847 | |
存货按先进先出法确定的成本或可变现净值中较低者列报。
目录表
OptiNose，Inc.
未经审计的中期合并财务报表附注
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
5. 财产和设备
财产和设备净额由下列部分组成： | | | | | | | | | | | |
| | March 31, 2022 | | 2021年12月31日 |
| 计算机设备和软件 | $ | 1,189 | | | $ | 1,173 | |
| 家具和固定装置 | 366 | | | 366 | |
| 机器设备 | 3,061 | | | 3,367 | |
| 租赁权改进 | 609 | | | 609 | |
| 在建工程 | 115 | | | 115 | |
| 5,340 | | | 5,630 | |
| 减去：累计折旧 | (4,122) | | | (4,283) | |
| $ | 1,218 | | | $ | 1,347 | |
折旧费用为$118及$204分别截至2022年和2021年3月31日的三个月。此外，折旧费用为#美元。617及$12截至2022年3月31日，分别计入库存和预付费用以及其他资产，这是与制造过程中涉及的设备有关的折旧费用。
6. 应计费用和其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括： | | | | | | | | | | | |
| | March 31, 2022 | | 2021年12月31日 |
| 应计费用： | | | |
| 销售、一般和行政费用 | $ | 7,362 | | | $ | 6,124 | |
| 研发费用 | 3,957 | | | 6,857 | |
| 工资单费用 | 4,954 | | | 7,569 | |
| 产品收入免税 | 21,483 | | | 26,521 | |
| 其他 | 2,311 | | | 2,057 | |
| 应计费用总额 | 40,067 | | | 49,128 | |
| 其他流动负债： | | | |
| 租赁责任 | 2,314 | | | 2,094 | |
| 其他流动负债总额 | 2,314 | | | 2,094 | |
| 应计费用和其他流动负债总额 | $ | 42,381 | | | $ | 51,222 | |
7. 许可收入
Currax许可协议
2019年9月25日，OptiNose AS与Currax签订了许可协议(Currax许可协议)，根据该协议，公司向Currax授予了Onzetra xSAIL商业化的某些知识产权许可®在美国、加拿大和墨西哥。
根据Currax许可协议的条款，Currax向公司预付了#美元3,730，在截至2019年12月31日的年度内确认为许可收入。2020年12月29日，公司又收到了一笔750在为支付潜在赔偿义务而设立的有限期限的代管期满时。此外，2021年1月，该公司收到了一笔美元1,000与实现指定的监管里程碑相关的里程碑付款。根据Currax许可协议的条款，公司不再有资格从Currax获得任何进一步的付款，但报销某些费用除外。
8. 长期债务
目录表
OptiNose，Inc.
未经审计的中期合并财务报表附注
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
于2019年9月12日(截止日期)，本公司及其附属公司OptiNose US，Inc.(发行方)、OptiNose UK，Ltd(英国担保人)及OptiNose as(挪威担保人，连同本公司及英国担保人(担保人))与BioPharma Credit Funds(BioPharma)的投资管理公司Pharmakon Advisors，LP(Pharmakon)管理的基金订立票据购买协议。票据购买协议向发行方提供了#美元130,000债务融资，其中#美元80,000Pharmakon高级担保票据于截止日期发行，金额为$30,000于2020年2月13日发布，实现了9,000截至2019年12月31日的季度合并XHANCE净销售额和特许权使用费门槛和美元20,000于2020年12月1日发布，实现了14,500截至2020年9月30日的季度的综合XHANCE净销售额和特许权使用费门槛。
Pharmakon高级担保票据的固定息率为10.75年息2%，将于2024年9月12日(到期日)到期。本金偿还将于2023年9月15日开始，五截至到期日的等额季度本金和利息分期付款。
一旦发生控制权变更(定义见票据购买协议)，发行人必须全额偿还Pharmakon高级担保票据。此外，发行人可以自愿预付全部或部分款项。所有强制性和自愿性预付款均须缴纳如下预付款保险费：(1)如果预付款发生在截止日期的三周年之前，则预付款金额等于2预付本金的百分比，(2)如果预付款发生在结算日三周年或之后，但在结算日四周年之前，则相当于1预付本金的%，以及(Iii)如果预付款项发生在结算日四周年或之后，不是需要预付保险费。此外，本公司亦须就本公司于30-本公司于2021年11月18日完成包销公开发售的周年纪念日，金额相当于本应通过30-如无本金预付，则就该票据而言为一个月周年，但如属在15-月周年，本公司将无须支付超过一笔相当于本应通过15-如果不是这样的本金预付款，就是一个月的周年纪念。
Pharmakon高级担保票据以发行人和担保人几乎所有资产的质押为抵押，票据购买协议包含此类融资惯用的肯定和消极契诺，其中包括对公司及其子公司产生额外债务、授予或允许额外留置权、进行投资和收购、与其他公司合并或合并、处置资产、支付股息和分派、偿还次级债务和进行关联交易的能力的限制，每种情况下均受某些例外情况的限制。此外，票据购买协议包含财务契约，要求公司始终保持一定的最低往绩12个月综合XHANCE净销售额和特许权使用费，每季度进行一次测试，并至少30,000现金和现金等价物。截至2022年3月31日，该公司遵守了公约。票据购买协议还包括这类融资惯常发生的违约事件，在某些情况下要有惯常的补救期限，之后BioPharma可能会加速Pharmakon高级担保票据项下的所有未偿还金额。
公司记录的利息支出为#美元。4,073及$3,876分别在截至2022年和2021年3月31日的三个月内。利息支出包括总票面利率和债务发行成本的摊销。
长期债务余额由以下部分组成： | | | | | | | | | | | | |
| | | | |
| March 31, 2022 | | 2021年12月31日 | |
| 面额 | $ | 130,000 | | | $ | 130,000 | | |
| 前端费 | (638) | | | (717) | | |
| 发债成本 | (3,708) | | | (4,165) | | |
| 后端费用 | 1,300 | | | 1,300 | | |
| 长期债务，净额 | $ | 126,954 | | | $ | 126,418 | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
目录表
OptiNose，Inc.
未经审计的中期合并财务报表附注
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
9. 员工福利计划
对于美国员工，公司维持固定缴款401(K)退休计划。截至2022年3月31日，美元77已计入与Company Match相关的应计负债。该公司的捐款以现金形式提供。
对于外籍员工，公司维持符合司法管辖区法定要求的固定缴款养老金计划。该公司与养恤金计划有关的费用为#美元。1及$2分别截至2022年和2021年3月31日的三个月。
10. 股东权益
普通股认股权证
于2021年11月18日，连同票据购买协议第二修正案(第二修正案)，本公司发行认股权证，以购买合共2,500,000普通股，行权价为$1.60和公允价值为$2,009。在执行第二修正案时，先前签发的810,357以1美元的股价6.72原定于2022年9月12日到期的协议被取消。
截至2022年3月31日，该公司有以下认股权证可用于购买普通股： | | | | | | | | | | | | | | |
| 股份数量 | | 每股行权价 | | 到期日 |
| 2,500,000 | | $1.60 | | 2024年11月18日 |
11. 基于股票的薪酬
在截至2022年、2022年和2021年3月31日的三个月，公司将根据公司2010年股票激励计划和2017年员工购股计划(2017计划)发行的股票期权和股票的股票薪酬支出计入随附的综合经营报表的以下费用类别：
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月， |
| | 2022 | | 2021 |
| 产品销售成本 | $ | 13 | | | $ | 12 | |
| 研发 | 196 | | | 281 | |
| 一般和行政 | 1,791 | | | 2,317 | |
| $ | 2,000 | | | $ | 2,610 | |
此外，基于股票的薪酬支出为#美元。85及$1于截至2022年3月31日止三个月内，分别计入存货及预付开支及其他资产，该等开支为期内涉及制成品及样品制造过程的雇员所产生的以股票为基础的薪酬开支总额。
目录表
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未经审计的中期合并财务报表附注
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
股票期权
公司根据2010年股票激励计划发放股票奖励。自2017年10月12日起，公司2010年股票激励计划(A&R计划)进行了修订和重述。公司发行了基于服务、基于业绩和基于市场的股票期权，合同期限一般为10可以现金或本公司董事会或委员会另有决定的方式行使。归属通常发生在不大于四年。基于业绩的期权可以在实现某些里程碑的基础上授予。截至2022年3月31日，公司发行的绩效股票期权相关业绩条件已全部达到。基于市场的期权可以在与普通股交易价格相关的某些基于市场的目标实现后授予。
下表汇总了截至2022年3月31日的三个月与向员工和非员工授予股票期权有关的活动： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 股票 | | 加权
平均值
行权价格
每股 | | 加权
平均值
剩余
合同期限 |
| 截至2021年12月31日的未偿还债务 | 7,958,781 | | | $ | 8.87 | | | 6.50 |
| 授与 | 2,601,370 | | | 1.86 | | | |
| 已锻炼 | — | | | — | | | |
| 过期 | (37,998) | | | 7.25 | | | |
| 被没收 | (59,958) | | | 8.96 | | |
| 截至2022年3月31日的未偿还债务 | 10,462,195 | | | $ | 7.14 | | | 6.85 |
| 可于2022年3月31日行使 | 5,664,457 | | | $ | 10.54 | | | 5.38 |
| 已归属，预计将于2022年3月31日归属 | 9,502,980 | | | $ | 7.14 | | | 6.85 |
| | | | | |
在截至2022年3月31日的三个月内，购买的股票期权2,601,370普通股被授予员工，并通常被授予四年。已批出的全部股票期权包括可供购买的基于市场的期权。959,215普通股股份。股票期权，包括基于市场的期权，估计加权平均授予日公允价值为#美元。1.17。在截至2021年3月31日的三个月内，购买的股票期权1,458,501普通股被授予通常被授予四年。股票期权的估计加权平均授予日公允价值为#美元。2.29.
上表包括253,500在A&R计划之外授予的期权。该等授出乃根据纳斯达克上市规则第5635(C)(4)条下的纳斯达克招股授出例外情况而授出。
授予日，除基于市场的股票期权授予外，每一项股票期权授予的公允价值都是在授予时使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计的，采用以下加权平均假设： | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月， |
| 2022 | | 2021 |
| 无风险利率 | 1.61 | % | | 1.00 | % |
| 预期期限(以年为单位) | 6.08 | | 6.08 |
| 预期波动率 | 72.65 | % | | 74.37 | % |
| 年度股息率 | 0.00 | % | | 0.00 | % |
| 普通股公允价值 | $ | 1.87 | | | $ | 3.52 | |
截至2022年3月31日，预计将授予的未归属股票期权(基于市场的股票期权除外)的未确认补偿成本为#美元。7,948。这笔未确认的补偿将在估计的加权平均摊销期间确认。2.46好几年了。
在截至2022年3月31日的三个月内，基于市场的期权购买959,215普通股股票被授予员工，通常有资格在四年内归属，条件是与普通股交易价格有关的某些基于市场的目标的实现。基于股票的薪酬
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(以千为单位，不包括每股和每股数据)
这些奖励在派生的服务期内得到认可，约为3好几年了。每个股票期权授予的授予日期公允价值，以及这些授予的派生服务期，是在授予时根据以下假设使用蒙特卡洛模拟方法估计的：
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月， | | |
| 2022 | | |
| 无风险收益率 | 1.70 | % | | |
| 预期波动率 | 75.00 | % | | |
| 年度股息率 | — | % | | |
限售股单位
公司已经发行了基于服务和基于业绩的限制性股票单位(RSU)。归属通常发生在不大于四年。基于绩效的RSU的授予取决于与公司发展计划相关的某些里程碑的实现。
下表汇总了截至2022年3月31日的三个月内与授予员工的RSU相关的活动： | | | | | |
| | 股票 |
| 截至2021年12月31日的未偿还债务 | 1,959,358 | |
| 授与 | 1,105,246 | |
| 既得和安顿 | (262,942) | |
| 过期/没收/取消 | (15,916) | |
| 截至2022年3月31日的未偿还债务 | 2,785,746 | |
| 预计将于2022年3月31日授予 | 2,785,746 | |
于截至2022年3月31日止三个月内，本公司授予1,105,246授予日的公允价值为$1.85，所有这些都是基于服务的RSU。2022年没有批准基于绩效的RSU。截至2022年3月31日，与先前批准的基于绩效的RSU相关的里程碑不太可能实现，因此，不是这些奖励已确认了基于股票的薪酬支出。截至2022年3月31日，与预计将授予的未归属基于服务的RSU相关的未确认补偿成本为#美元6,158，将在估计的加权平均摊销期间确认2.82好几年了。与未授权的基于业绩的RSU有关的未确认补偿费用为#美元。3,095，将从履行条件被认为有可能在剩余服务期内实现的期间开始予以确认。
上表包括60,000在A&R计划之外授予的RSU。该等授出乃根据纳斯达克上市规则第5635(C)(4)条下的纳斯达克招股授出例外情况而授出。
2017年度员工购股计划
根据2017年计划，选择参加2017年计划的合格员工可以购买普通股股票，地址为85在指定的发行期的第一天或最后一天普通股的公允市值的较低的百分比。公司确认基于股票的薪酬支出为#美元。89及$108在截至2022年和2021年3月31日的三个月内，分别与2017年计划有关。
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(以千为单位，不包括每股和每股数据)
本公司使用以下加权平均假设计算各次购股权授予的公允价值和根据2017年计划于相应授予日期发行的股份的公允价值： | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月， |
| 2022 | | 2021 |
| 无风险利率 | 0.22 | % | | 0.09 | % |
| 预期期限(以年为单位) | 0.5 | | 0.5 |
| 预期波动率 | 88.56 | % | | 86.88 | % |
| 年度股息率 | 0.00 | % | | 0.00 | % |
项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
您阅读本节时，应结合我们未经审计的中期综合财务报表和第一部分中的相关说明，以及我们的已审计综合财务报表和相关说明，以及我们于2022年3月8日提交给美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)的10-K表格年度报告中的“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”。除了历史信息外，本讨论和分析中包含的一些信息还包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素的影响，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同。有关更多信息，请参阅本表格10-Q中的“关于前瞻性陈述的说明”部分。
公司概述
WE是一家专业制药公司，专注于为耳鼻喉(ENT)和过敏专家治疗的患者开发和商业化产品。我们的第一个商业产品，XHANCE®丙酸氟替卡松鼻喷雾剂93微克(MCG)是一种治疗性药物，利用我们的专有呼气释放系统(EDS)提供局部作用的皮质类固醇，用于治疗伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎，如果获得批准，则治疗无鼻息肉的慢性鼻窦炎(也称为慢性鼻窦炎)。慢性鼻-鼻窦炎是一种严重的鼻炎性疾病，使用鼻腔类固醇(INS)等治疗方法治疗，具有明显的局限性。我们相信XHANCE具有不同的临床特征，有可能成为这种疾病的标准护理的一部分，因为它能够将药物输送到鼻道中高度和深度的主要炎症部位，而这些部位是传统INS无法充分触及的。
2017年9月，美国食品和药物管理局(FDA)批准XHANCE用于治疗18岁及以上患者的鼻息肉。XHANCE于2018年4月通过商业渠道广泛提供。
我们已经启动了XHANCE的两个3b期临床试验，作为治疗慢性鼻窦炎的后续适应症。第一次试验的正面结果于2022年3月宣布，第二次试验的结果预计将于2022年6月公布。如果两项试验都呈阳性，XHANCE有可能成为FDA批准的第一种治疗慢性鼻窦炎的药物。
应对新冠肺炎疫情的商业动态
新冠肺炎疫情已造成商业和经济中断，目前尚不确定这种中断的持续时间和影响。
•在政府要求和医生办公室政策允许的情况下，我们的区域经理于2020年5月和6月开始恢复对医生的面对面详细说明。考虑到已经实施的限制的本地化性质以及限制返回的可能性，我们已经为我们的区域经理提供了在一个环境中运作的准备，其中将包括虚拟医生和面对面医生的混合，并详细说明对地理和时间的依赖。我们目前正在为办公室员工提供一种混合模式，其中包括在办公室和在家工作的混合模式。我们将继续监督联邦、州和地方政府的要求和指导。
•联邦、州和地方政府的要求和指导几乎影响了我们区域经理详细介绍XANCE的所有医生办公室。这些影响包括减少病人探视、暂时停止区域经理的探视、对区域经理的探视施加限制以及暂时关闭医生办公室。
•尽管XHANCE处方自大流行开始以来有所增长，但增长率低于我们在大流行前的预期。新冠肺炎大流行对XHANCE处方药和XHANCE净收入的影响持续时间和影响程度仍不确定，它已经并可能在未来继续影响我们遵守根据日期为2019年9月12日的特定票据购买协议(根据日期为2020年8月13日的特定信函协议修订)、经日期为2021年3月2日的特定票据购买协议(票据购买协议)进一步修订的财务契约的能力，以及根据我们与Pharmakon Advisors管理的基金签订的截至2021年11月16日的票据购买协议第二修正案进一步修订的能力。生物制药信贷基金(BioPharma)的投资经理LP(Pharmakon)。
•我们相信，在未来供应中断的情况下，我们将保持适当的成品库存水平；然而，新冠肺炎疫情未来负面影响的持续时间和规模可能会限制我们的XHANCE供应。
•对于参与我们两个慢性鼻窦炎试验的受试者，我们制定了程序，以促进持续治疗和在面对面护理限制期间捕获数据。由于新冠肺炎大流行相关因素导致的患者招募暂停在不同地区有不同的影响，导致与我们的慢性鼻窦炎试验相关的延迟和额外成本。我们于2021年7月完成了两项慢性鼻窦炎临床试验中的第一项，并于2022年3月宣布了积极的顶级结果。2021年10月，我们完成了慢性鼻窦炎第二次临床试验的受试者招募工作，预计2022年6月将有最好的结果。
新冠肺炎疫情对我们业务的全面影响尚不清楚。这可能会继续对XHANCE的处方增长和净收入产生不利影响，原因是去医生办公室就诊的患者减少，一些医生办公室对区域经理的访问施加了限制，就业变化可能对XHANCE的保险覆盖范围的可用性产生不利影响，以及我们为业务运营和偿还债务提供资金的可用性和成本。我们将继续评估新冠肺炎疫情的不断变化的影响，并将根据需要对我们的业务进行调整。
XHANCE商业更新
我们跟踪并报告我们认为是评估我们在关键战略领域的进展的重要部分的指标，包括：
•XHANCE处方和市场占有率。根据第三方处方数据以及PPN合作伙伴的数据，2022年第一季度XHANCE的处方总数估计为80,600张，与2021年第一季度估计的72,600张处方相比，处方数量增长了11%。根据第三方处方数据，从2021年第一季度到2022年第一季度，INS处方市场增长了8%。此外，预计2021年第二季度XHANCE处方总数为8.29万张，2021年第三季度为8.63万张，2021年第四季度为9.37万张，2022年第一季度为8.06万张。从2021年第四季度到2022年第一季度，处方减少的主要原因是我们的自付援助计划在2022年1月发生了变化，旨在通过降低具有保险覆盖范围的患者所开处方的比例来增加每个处方的平均净收入，这些患者需要自付的处方超过目标阈值，以及下文所述的季节性因素。
从历史上看，INS处方药市场存在季节性效应，市场交易量通常在第二季度中期达到峰值，并下降到每个历年第三季度的早期。根据第三方处方数据，从2020年第四季度到2021年第一季度，INS市场处方减少了4%，从2021年第一季度到2021年第二季度增加了14%，从2021年第二季度到2021年第三季度减少了4%，从2021年第三季度到2021年第四季度增加了1%，从2021年第四季度到2022年第一季度持平。此外，基于第三方处方数据，从2020年全年到2021年全年，INS市场处方持平。
虽然我们正在治疗的基础疾病是慢性的，并会全年出现症状，但我们相信，通过相关内科专家办公室的病人流量的变化，以及疾病突发的季节性，都会影响出现的患者数量，因此可以获得XHANCE的新处方。从历史上看，需求一直受到INS市场季节性和就诊患者的季节性变化的影响，我们预计这种影响将继续存在，导致第三季度XHANCE处方需求减少。
此外，我们认为XHANCE的第一季度处方药需求和每个处方药的平均净收入受到患者医疗保险计划免赔额年度重置和个别患者医疗保险覆盖范围变化的不利影响，这两者通常发生在1月份。
我们跟踪XHANCE在我们当前目标受众中的市场份额。为此，我们计算市场份额为XHANCE处方与我们目前约21,000名医生目标受众中为其他INS开出的处方数量的比例。我们的目标医生受众包括所有耳鼻喉科和过敏专科医生，他们根据第三方数据开出鼻腔内类固醇喷雾处方。此外，我们目前的目标受众包括由我们的区域经理召集的专科初级保健医生。在2022年第一季度之前，我们将市场份额计算为
在大约18,000名医生的目标受众中，将XHANCE处方的数量增加到为其他INS开出的处方数量。这些目标医生受众包括所有根据第三方数据开鼻腔类固醇喷雾处方的耳鼻喉科和过敏专科医生。此外，目标受众包括由我们的区域经理或我们以前的共同商业化合作伙伴召集的专科初级保健医生。
我们相信，除了XHANCE处方量之外，市场份额还提供了有关XHANCE使用情况的重要信息，因为市场份额将XHANCE处方的市场影响正常化，包括上文提到的INS市场季节性、患者就诊医生的季节性变化、年度免赔额重置和个人医疗保险覆盖范围的年度变化。根据第三方处方数据以及PPN合作伙伴的数据，我们估计XHANCE在我们目前21,000名医生目标受众中的市场份额在2020年第四季度为4.8%，2021年第一季度为5.0%，2021年第二季度为5.2%，2021年第三季度为5.7%，2021年第四季度为5.9%，2022年第一季度为5.4%。根据第三方处方数据以及PPN合作伙伴的数据，我们估计XHANCE在我们之前的18,000名医生目标受众中的市场份额在2020年第四季度为5.1%，2021年第一季度为5.4%，2021年第二季度为5.4%，2021年第三季度为6.0%，2021年第四季度为6.3%。请注意，在我们的目标医生受众中，大多数INS处方都是针对慢性鼻窦炎、过敏性鼻炎和我们鼻息肉适应症以外的其他情况。我们的目标医生受众每个季度都会进行修订，以考虑到修订后的销售目标优先顺序和医生退休等变化。目标医生受众的变化可能会导致市场份额的部分季度变化。
•XHANCE新方和续方。我们正在治疗的潜在疾病是慢性疾病，因此，许多患者每年可能会开出多张处方。我们监测新的处方，因为它们创造了未来重新开具处方的可能性。根据第三方处方数据以及PPN合作伙伴的数据，2022年第一季度XHANCE新处方总数估计为28,200张，与2021年第一季度估计的25,900张新处方相比，新处方增长9%。此外，预计2021年第二季度XHANCE新处方总数为2.9万张，2021年第三季度为2.79万张，2021年第四季度为2.99万张。根据第三方处方数据，从2021年第一季度到2022年第一季度，INS新处方市场增长了14%，从2021年第四季度到2022年第一季度增长了2%。
我们跟踪充填处方并为患者提供帮助，以支持由我们的PPN合作伙伴管理的充填计划。根据第三方处方数据以及来自PPN合作伙伴的数据，XHANCE在2022年第一季度的充填处方总数估计为52,400张，与2021年第一季度估计的46,700张充填处方相比，增加了12%。此外，XHANCE在2021年第二季度估计的充填处方总数为53,900张，2021年第三季度为58,400张，2021年第四季度为63,800张。
•规定了广度和深度。我们跟踪在一段时间内开XHANCE处方的医生的数量，以评估开处方的广度。根据第三方处方数据以及来自PPN合作伙伴的数据，2022年第一季度至少有一名患者为XHANCE配药的医生总数估计为7690人，与2021年第一季度至少有一名患者为XHANCE配药的估计6920名医生相比，增长了11%。此外，估计至少有一名患者配发XHANCE处方的医生总数在2021年第二季度为7188人，2021年第三季度为7196人，2021年第四季度为7532人。
我们还跟踪处方医生的患者在一段时间内开出的处方数量，以评估处方的深度。根据第三方处方数据以及来自PPN合作伙伴的数据，2022年第一季度由患者开具超过15张XHANCE处方的医生总数估计为1,468人，与2021年第一季度由患者开具超过15张XHANCE处方的医生估计为1,285人相比，增长了14%。此外，2021年第二季度，由患者开出超过15张XHANCE处方的医生总数估计为1,414人，2021年第三季度为1,459人，2021年第四季度为1,589人。
•XHANCE每个处方的净产品收入。我们计算每个处方的平均净产品收入，这是我们用来衡量XHANCE盈利能力的一个指标，通过除以产品净收入
按该季度分发的XHANCE处方的估计数量计算。2022年第一季度，XHANCE每个处方药的平均产品净收入为183美元，与2021年第一季度每个处方药的平均产品净收入151美元相比，增长了约21%。这一增长主要是因为我们在2022年1月对自付援助计划进行了更改，旨在通过降低有保险覆盖的患者开出的处方比例，从而增加每个处方的平均净收入，这些患者需要自付超过目标门槛。此外，XHANCE每个处方药的平均净收入在2021年第二季度为221美元，2021年第三季度为253美元，2021年第四季度为240美元。
销售、市场营销和分销
我们已经建立了一个商业基础设施，旨在与治疗鼻息肉患者的医疗保健专业人员一起推动XHANCE的采用和销售。我们认为，大约有15,000名医生治疗大约350万慢性鼻窦炎患者，其中估计有120万人患有慢性鼻窦炎并鼻息肉。
客户模型。我们拥有一支由大约100名区域经理组成的销售队伍，他们瞄准了10,000多名儿科医生、过敏症专科医生和“专科”初级保健医生，我们还通过数字和非个人推广，在我们有和没有区域经理的领域瞄准了更多的医生。我们的销售团队配备了教育材料，展示了XHANCE的好处和安全概况。在未来，我们可能会增加地理区域的数量，并聘请更多的区域经理，以增加召唤目标医生的数量和呼叫频率。我们相信，从长远来看，直接面向消费者(DTC)广告可能是增加XHANCE处方药增长的有效方式。
XHANCE共同支付储蓄计划。我们相信，我们的共同支付储蓄计划为医生支持的患者提供了一个负担得起的解决方案。该计划为符合条件的商业保险患者提供患者自付援助。这些患者可以自掏腰包获得XHANCE，最低只需0美元。
市场准入。根据目前可用的第三方数据和我们截至2022年3月31日的内部分析，我们认为大约80%的商业保险人寿目前在承保XHANCE的计划中。但是，付款人可以随时更改XHANCE的承保级别，无论是正面的还是负面的。此外，付款人通常会对XHANCE的访问或使用施加限制，例如要求事先获得授权或进行“分步编辑”。例如，保险公司可能要求医生证明他们正在为患者治疗批准的适应症，然后才有资格获得XHANCE的保险。我们估计，截至2021年12月31日，商业覆盖的生命中约有一半在一项需要事先授权的计划中，而这些事先授权中的大多数都要求提供有关先前使用INS的信息和患者鼻息肉的诊断。在某些情况下，患者不符合付款人的使用管理标准，在其他情况下，医疗保健提供者可能无法完成所需的行政流程，以证明或记录为其开了XHANCE处方药的患者符合付款人的使用管理标准(即，事先授权或逐步编辑)，因此，患者可能无法获得XHANCE治疗。在我们与付款人的合同谈判中，我们寻求平衡患者准入和可负担性、覆盖范围、付款人使用管理和返点水平。我们还与医疗保险和医疗补助服务中心签订了合同，为某些政府保险的人寿提供保险，并继续扩大XHANCE对其他政府保险人口的市场准入。
贸易与分销我们目前主要向PPN合作伙伴销售XHANCE。我们建立这一渠道，为患者提供通过首选药店网络配药的选项，这些药店可能能够更好地服务于患者的需求，服务包括邮寄XHANCE和执行某些患者服务，如患者保险福利验证。我们还将XHANCE销售给药品批发分销商，后者反过来将XHANCE销售给零售药店、医院和其他客户。我们已经与第三方物流提供商签订了与物流、仓储和库存管理以及配送相关的关键服务合同。此外，我们的第三方物流提供商提供客户订单履行服务和应收账款管理。
XHANCE开发
除了XHANCE现有的治疗鼻息肉的适应症外，为了扩大我们在美国的市场机会，我们启动了一项临床试验计划，以寻求在美国治疗慢性鼻窦炎的后续适应症。我们相信XHANCE有可能成为FDA批准的第一种治疗慢性鼻窦炎的药物
慢性鼻窦炎的治疗。我们预计该计划将包括两个3b期临床试验，第一个是ReOpen1，于2018年第四季度启动，于2021年7月完成约330名合并和不合并鼻息肉的慢性鼻窦炎患者的招募。第二项试验ReOpen2于2019年第二季度启动，于2021年10月完成了约210名无鼻息肉的慢性鼻窦炎患者的招募。我们在2022年3月宣布了ReOpen1积极的营收结果，并预计在2022年6月公布ReOpen2的营收结果。
财务运营概述
以下讨论阐述了我们综合业务报表的某些组成部分以及影响这些项目的因素。
产品净收入
在截至2022年和2021年3月31日的三个月里，XHANCE的销售分别创造了1480万美元和1100万美元的净产品收入。根据公认会计原则，我们确定XHANCE的净产品收入，并对可变对价部分进行具体假设，包括但不限于贸易折扣和津贴、共同支付援助计划和付款人回扣。
根据XHANCE从第三方购买的处方数据和我们PPN合作伙伴的数据，在此期间，我们总共分配了超过85%的处方(TRX)，2022年第一季度，我们每个处方的平均产品净收入为183美元，与2021年第一季度的平均产品净收入151美元相比有所增加，与2021年第四季度的240美元相比有所下降。
从2021年第一季度到2022年第一季度，每个处方的平均产品净收入的增长主要是因为我们的自付援助计划在2022年发生了变化，旨在通过降低保险覆盖范围内患者需要自付超过目标门槛的处方比例来增加每个处方的收入。
从2021年第四季度到2022年第一季度，每个处方的平均产品净收入下降在很大程度上是由于1月份许多患者保险免赔额重置的结果。作为这一年度重置的结果，我们在我们的援助计划下提供了更多的共同支付支持。此外，我们认为2022年第一季度下降的另一个原因与患者医疗保险覆盖范围的变化有关，这些变化减少了年初对续开处方的需求。减少配药处方还会降低每个处方的平均产品净收入，因为它减少了商业保险公司承保(报销)的处方比例，从而使我们在援助计划下提供更大的共同支付支持。
我们计算每个处方的平均产品净收入，这是我们用来衡量XHANCE盈利能力的一个指标，方法是将该季度的产品净收入除以该季度分配的估计XHANCE处方数量。因此，每个处方的平均净产品收入受到变异性的影响。这种可变性受到一些因素的影响，这些因素不一定反映为XHANCE单个单位支付的价格的变化，包括但不限于我们的批发客户和PPN合作伙伴的订购模式和库存水平、患者对负担能力计划的使用率以及通过保险福利获得XHANCE的患者比例。我们提供处方数据时所依赖的第三方估计方法的变化也可能导致变化，这可能会导致对处方数量的历史估计和我们计算的每个处方的平均产品净收入的修订。
我们预计2022年全年净产品收入将至少为9000万美元，2022年全年每个处方药的平均净产品收入将超过2.2亿美元。此前，我们预计2022年全年每个处方药的净产品收入将超过210美元。
许可收入
2019年9月，本公司全资子公司OptiNose AS签订Currax许可协议。根据Currax许可协议的条款，Currax在2019年向我们支付了370万美元的预付款，在托管到期后于2020年12月额外支付了80万美元，以覆盖潜在的赔偿义务，并在2021年1月达到指定的监管里程碑时额外支付了100万美元的里程碑付款。根据Currax许可协议的条款，我们没有资格从Currax获得任何其他付款，但报销某些费用除外。
产品销售成本
产品销售成本包括库存销售成本，库存销售成本包括直接和间接制造成本和供应链成本。
研发费用
研发费用主要包括为准备、启动和进行我们计划的临床试验、新产品的持续研究工作和设备改进而产生的费用。我们按所发生的费用来支付研究和开发费用。这些费用包括：
▪人员费用，包括工资、福利和基于股票的薪酬费用；
▪资助第三方进行的临床开发的成本，包括根据与合同研究组织(CRO)以及进行或支持我们的非临床研究和临床试验的研究站点和顾问达成的协议；
▪与持续开发电子数据系统有关的费用；
▪根据与合同制造组织(CMO)的协议发生的费用，包括监管部门批准用于商业销售的产品之前的制造规模费用，以及获取和制造临床前研究和临床试验材料的成本；
▪与外包专业科学发展服务有关的顾问费和费用；
▪监管活动的费用，包括支付给监管机构的申请费，以及在监管机构批准产品用于商业销售之前编制和回应FDA备案文件的费用；以及
▪为设施成本分配的费用，包括租金、水电费、折旧和维护。
我们通常在整个研发项目中使用员工、顾问和基础设施资源。虽然我们根据候选产品跟踪某些外包开发成本，但我们不会将人员成本或其他内部成本分配给特定的候选产品。
我们计划在继续开发用于治疗慢性鼻窦炎和我们其他候选产品的XHANCE时产生研究和开发费用。与我们的慢性鼻窦炎项目相关的临床试验成本占我们总研发费用的很大一部分。虽然我们预计在慢性鼻窦炎临床计划结束后将继续产生监管和其他开发费用，但我们预计与进行临床试验相关的成本将大幅下降。
销售、一般和行政费用
一般和行政费用主要包括员工在行政、财务、会计、业务发展、信息技术、法律和人力资源职能方面的人事支出，包括薪金、福利和基于股票的薪酬支出。一般和行政费用还包括公司设施成本，包括租金、水电费、折旧和维护，否则不包括在研发费用中，以及法律、专利、会计和其他咨询服务的监管费用和专业费用。
销售和营销费用包括我们的销售团队和支持宣传材料、数字推广、点对点教育、会议/会议、样品，以及针对医疗保健提供者、付款人和患者/消费者的营销活动，包括与我们的共同推广努力相关的活动和费用。此外，与销售和营销相关的费用包括支付给PPN合作伙伴的与传统分销功能无关的服务费用，如数据费和福利索赔裁决。
利息(收入)支出
利息(收入)支出包括我们在机构银行持有的现金和现金等价物所赚取的利息，利息支出主要与票据购买协议有关。
其他(收入)支出
其他(收入)支出主要包括因汇率波动而造成的外币(收入)损失，这些损失是以我们的本位币以外的货币计价的。
综合经营成果
截至2022年3月31日及2021年3月31日止三个月的比较
下表列出了我们选定的所示期间的综合业务报表数据(以千计)： | | | | | | | | | | | |
| | 截至3月31日的三个月， |
| | 2022 | | 2021 |
| 收入： | | | |
| 产品净收入 | $ | 14,760 | | | $ | 10,960 | |
| 许可收入 | — | | | 1,000 | |
| 总收入 | 14,760 | | | 11,960 | |
| 成本和支出： | | | |
| 产品销售成本 | 2,014 | | | 1,740 | |
| 研发 | 4,802 | | | 5,225 | |
| 销售、一般和行政 | 29,339 | | | 27,184 | |
| 总运营费用 | 36,155 | | | 34,149 | |
| 运营亏损 | (21,395) | | | (22,189) | |
| 其他(收入)支出： | | | |
| 利息(收入)支出 | 3,939 | | | 3,856 | |
| 其他(收入)支出 | (1) | | | 8 | |
| 其他(收入)支出总额 | 3,938 | | | 3,864 | |
| 净亏损 | $ | (25,333) | | | $ | (26,053) | |
产品净收入
截至2022年3月31日的三个月，与XHANCE销售相关的产品净收入分别为1480万美元和1100万美元 和2021年。收入增长主要归因于在截至2022年3月31日的三个月中，由于分发了更多的XHANCE处方药以及我们的平均净销售价格上升，销售给客户的单位增加。
产品销售成本
截至2022年和2021年3月31日的三个月，与XHANCE相关的产品销售成本分别为200万美元和170万美元, 这一增长主要归因于在此期间销售给客户的单位增加。
研发费用
截至2022年和2021年3月31日的三个月，研发支出分别为480万美元和520万美元。这40万美元的减少主要是由于与我们进行XHANCE治疗慢性鼻窦炎的临床试验相关的成本减少了30万美元，以及设备开发成本减少了10万美元。
销售、一般和行政费用
截至2022年和2021年3月31日的三个月，销售、一般和行政费用分别为2930万美元和2720万美元。增加210万美元的主要原因是：
▪销售和营销成本增加100万美元；
▪将专业和保险费增加60万元；以及
▪工资总额和相关成本增加50万美元
利息(收入)费用净额
截至2022年和2021年3月31日的三个月的利息(收入)支出净额分别为390万美元，其中主要包括这两个时期的Pharmakon高级担保票据的利息支出。
流动性与资本资源
自成立以来，我们已经发生了重大的净亏损，并预计在可预见的未来将继续出现净亏损。截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月，我们分别发生了2530万美元和2610万美元的净亏损。截至2022年3月31日，我们的累计赤字为6.354亿美元。我们主要通过出售和发行股票和债务以及许可证收入来为我们的业务提供资金。截至2022年3月31日，我们拥有9140万美元的现金和现金等价物。
下表显示了我们在指定期间的现金流摘要(以千为单位)： | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至3月31日的三个月， |
| | | 2022 | | 2021 |
| 用于经营活动的现金净额 | | $ | (19,335) | | | $ | (28,024) | |
| 用于投资活动的现金净额 | | (48) | | | (91) | |
| 融资活动提供的现金净额 | | 249 | | | (71) | |
| 汇率对现金及现金等价物的影响 | | (3) | | | — | |
| 现金、现金等价物和限制性现金净减少 | | $ | (19,137) | | | $ | (28,186) | |
经营活动
用于经营活动的现金减少了870万美元，从截至2021年3月31日的三个月的2800万美元减少到截至2022年3月31日的三个月的1930万美元。经营活动中使用的现金减少的原因是，在截至2022年3月31日的三个月中，付款时间导致负债增加和库存减少。
投资活动
由于截至2022年3月31日的三个月设备采购减少，用于投资活动的现金从截至2021年3月31日的三个月减少到截至2022年3月31日的三个月。
融资活动
在截至2022年3月31日的三个月里，融资活动提供的现金为20万美元。截至2021年3月31日的三个月，用于融资活动的现金为10万美元。截至2021年3月31日的三个月，融资活动中使用的现金与融资费用有关，而截至2022年3月31日的三个月，融资活动提供的现金是由员工股票购买计划下发行普通股的收益推动的。
高级担保票据购买协议
于2019年9月12日(截止日期)，我们与BioPharma Credit Funds(BioPharma)的投资管理公司Pharmakon Advisors，LP(Pharmakon)管理的基金签订了票据购买协议。票据购买协议通过我们的子公司OptiNose US，Inc.为我们提供了1.3亿美元的债务融资，其中8000万美元的Pharmakon高级担保票据在截止日期发行，3000万美元在截至2019年12月31日的季度达到900万美元的综合XHANCE净销售额和特许权使用费门槛后于2020年2月13日发行，2000万美元在达到截至2020年9月30日的季度的1450万美元综合XHANCE净销售额和特许权使用费门槛后于2020年12月1日发行。
Pharmakon高级抵押债券项下的未偿还款项按固定息率年息10.75%计息，将于2024年9月12日(到期日)到期。我们被要求在2023年9月之前只支付Pharmakon高级担保票据的利息。本金偿还将于2023年9月15日开始，分五个季度等额偿还本金和利息，直至到期日。
发生控制权变更(如票据购买协议所界定)时，本行须悉数偿还Pharmakon高级担保票据。此外，我们可能会自愿预付全部或部分款项。
所有强制性及自愿性预付款项均须缴付预付保费，详情如下：(I)如预付款项发生于成交日期三周年之前，则预付金额相等于本金的2%；(Ii)如预付款项于成交日期三周年当日或之后但在成交日期四周年前，则预付金额相等于本金的1%；及(Iii)如预付款项于成交日期四周年当日或之后发生，则无须预付保费。吾等亦须就本行于2021年11月18日承销公开发售结束30个月周年之前作出的任何本金预付(不论是强制性或自愿性)支付“全数”款额，款额相等于若非该等本金预付款，则该票据于30个月周年日应累算的利息，惟如非因该等本金预付，吾等将无须支付超过相当于该15个月周年日应累算利息的“全数”款额。
Pharmakon高级担保票据以我们几乎所有资产的质押为抵押，票据购买协议包含此类融资惯用的肯定和消极契诺，包括对我们和我们的子公司产生额外债务、授予或允许额外留置权、进行投资和收购、与其他公司合并或合并、处置资产、支付股息和分派、偿还次级债务和进行关联交易的能力的限制，每种情况下均受某些例外情况的限制。此外，票据购买协议包含金融契约，要求我们始终保持一定的最低往绩12个月综合XHANCE净销售额和版税，按季度进行测试，如下(以百万为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | |
| 往绩12个月结束 | | 第二修正案后《票据购买协议》的要求 | |
| March 31, 2022 | | 70.00 | |
| June 30, 2022 | | 75.00 | |
| 2022年9月30日 | | 80.00 | |
| 2022年12月31日 | | 90.00 | |
| March 31, 2023 | | 98.75 | |
| June 30, 2023 | | 102.50 | |
| 2023年9月30日 | | 106.25 | |
| 2023年12月31日 | | 110.00 | |
| March 31, 2024 | | 113.75 | |
| June 30, 2024 | | 117.50 | |
此外，我们被要求在任何时候都至少保持3000万美元的现金和现金等价物。截至2021年12月31日，我们遵守了公约。票据购买协议还包括这类融资惯常发生的违约事件，在某些情况下要有惯常的补救期限，之后BioPharma可能会加速Pharmakon高级担保票据项下的所有未偿还金额。
预计2022年运营费用
我们预计2022年我们的GAAP运营费用总额(包括销售、一般和管理费用以及研发费用)将在1.35亿美元至1.4亿美元之间，其中约1,000万美元预计将是基于股票的薪酬支出。因此，不包括基于股票的薪酬支出的GAAP运营支出总额预计在1.25亿美元至1.3亿美元之间。预计从2021年到2022年，销售、一般和管理费用的增加主要是由于通货膨胀、人员成本的增加，以及支付给我们的PPN合作伙伴的费用的增加，这些费用与预计的XHANCE处方量增加有关，但由于我们的临床试验计划追求XHANCE治疗慢性鼻窦炎的后续适应症，预计研发费用将减少，这一增长被抵消。
未来资本需求
我们预计将继续产生与我们正在进行的活动相关的巨额费用，特别是在我们：
▪继续开展广告和其他促销活动，以支持XHANCE的商业化；
▪继续提供自付和其他患者负担能力计划；
▪继续XHANCE的临床开发活动，包括FDA授权的上市后儿科研究和临床试验，以确定治疗慢性鼻窦炎的后续适应症；
▪继续为更多候选产品进行研发活动；
▪继续承接XHANCE和我们其他候选产品的制造；
▪维护、扩大和保护我们的专利组合；
▪偿还我们在Pharmakon高级担保票据项下的债务；
▪维护作为一家上市、商业阶段公司运营所需的基础设施；以及
▪聘请更多员工并增加运营、财务和信息系统来执行我们的业务计划。
我们未来的短期和长期资本需求将取决于许多因素，包括但不限于：
▪新冠肺炎限制的持续时间和对我们业务的影响；
▪我们成功地将XHANCE用于治疗鼻息肉的商业化，其中包括患者和医生继续采用XHANCE，以及我们有能力为XHANCE维持足够的保险覆盖范围和报销；
▪XHANCE商业化活动的成本，包括产品制造、分销、营销和销售；
▪来自XHANCE销售的产品净收入；
▪为XHANCE提供的自付援助和其他患者负担能力计划的水平；
▪我们的XHANCE临床开发计划，包括FDA授权的上市后儿科研究和临床试验的结果、时机和成本，以补充治疗慢性鼻窦炎的适应症；
▪FDA批准XHANCE治疗慢性鼻窦炎的监管程序的结果、时间和成本，包括FDA可能要求我们进行比我们目前预期的更多的研究和临床试验；
▪准备、提交和起诉专利申请所涉及的费用以及与已颁发专利有关的年金费用；
▪维护和执行我们的知识产权的成本，以及为知识产权纠纷辩护的成本，包括第三方对我们提起的专利侵权诉讼；
▪与其他候选产品相关的临床试验和其他研究和开发的启动、进度、时间、成本和结果；以及
▪我们许可、收购或以其他方式合作开发或商业化其他产品、候选产品或技术的程度。
虽然很难预测我们未来的流动资金需求，但我们未来可能需要通过股权或债务融资、合作、合作或其他来源获得额外资本，以履行我们未偿还的Pharmakon高级担保票据下的偿债义务，包括偿还，并执行我们计划的开发和商业活动。我们相信，我们现有的现金和现金等价物将足以维持我们未偿债务项下所需的最低现金余额，并自本季度报告10-Q表格提交之日起至少12个月内为我们的运营提供资金。未来通过股权或债务融资、合作、合作或其他来源获得的额外资本将是必需的，而且可能无法及时、以优惠条款或根本不能获得，如果筹集到这些资本，可能不足以履行我们的偿债义务，包括偿还债务，或使我们能够继续实施我们的长期业务战略。从2023年9月15日开始，我们将被要求开始分五个季度偿还债务本金，每期2600万美元，2024年9月到期。 如果在需要时没有获得额外的资金，我们可能需要推迟或削减我们的业务，直到收到这些资金。如果我们因为缺乏足够的资本而不能扩大我们的业务或以其他方式利用我们的商机，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到实质性的不利影响，我们
可能需要推迟或减少我们的行动，直到收到此类资金。此外，我们可能无法履行债务契约，可能永远不会盈利，或者即使我们盈利，也可能无法维持经常性的盈利能力。
关键会计政策
我们于2022年3月8日向美国证券交易委员会提交的截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告中包含的关键会计政策以及重大判断和估计并未发生实质性变化。
最近的会计声明
有关适用于本公司合并财务报表的最新会计声明的说明，请参阅本表格10-Q中未经审计的中期综合财务报表的附注3。
工作岗位 行动
JOBS法案允许像我们这样的“新兴成长型公司”利用延长的过渡期遵守适用于上市公司的新会计准则或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已不可撤销地选择“选择退出”这一条款，因此，当要求非新兴成长型公司的上市公司采用新的或修订的会计准则时，我们将遵守这些准则。
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
根据1934年《证券交易法》第12b-2条的定义，我们是一家较小的报告公司，不需要根据这一项提供信息。
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
1934年《证券交易法》(修订后的《交易法》)下第13a-15(E)和15d-15(E)条所定义的披露控制和程序是指旨在确保公司在根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告的控制和程序。披露控制和程序包括但不限于旨在确保公司根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息被积累并传达给公司管理层，包括其主要高管和主要财务官，或酌情履行类似职能的人员的控制和程序，以便及时做出关于所需披露的决定。
在设计和评估我们的披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论构思和操作多么完善，都只能提供合理的、而不是绝对的保证，确保达到披露控制和程序的目标。此外，在设计披露控制和程序时，我们的管理层被要求在评估可能的披露控制和程序的成本效益关系时应用其判断。任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计将在所有潜在的未来条件下成功地实现其所述目标；随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化而变得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能会恶化。由于控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被检测到。
我们的首席执行官和首席财务官评估了截至本报告所述期间结束时，我们的披露控制和程序的有效性，这些控制和程序在《交易所法》下的规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2022年3月31日，我们的披露控制和程序是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2022年3月31日的三个月内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
第II部
项目1.法律程序
我们目前不是任何法律程序的一方。
第1A项。风险因素
我们于2022年3月8日向美国证券交易委员会提交的截至2021年12月31日的10-K表格年度报告中，先前披露的风险因素没有实质性变化。
项目6.展品
以下是作为本季度报告10-Q表格的一部分而提交的证物清单。在指定的情况下，以前提交的证据通过引用并入。对于以引用方式并入的展品，应注明前一次归档中展品的位置。
展品索引 | | | | | | | | | | | | | | |
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| 展品
数 | | 展品说明 | |
| 3.1 | | | OptiNose，Inc.第四次修订和重新发布的公司注册证书(通过引用公司当前报告8-K表的附件3.1(文件编号001-38241，于2017年10月18日提交给美国证券交易委员会)合并而成)。 | |
| 3.2 | | | 修订和重新修订OptiNose，Inc.的章程(通过引用公司当前报告的8-K表格(文件号001-38241，于2017年10月18日提交给美国证券交易委员会)的附件3.2而并入)。 | |
| 10.1 | | | 合作协议，日期为2022年4月25日，由OptiNose，Inc.M.Kingdon Offshore Master Fund L.P.、Velan Capital Partners LP和其中列出的某些其他附属投资者签署 | |
| 10.2 | | | OptiNose US，Inc.与彼得·K·米勒于2022年3月2日修订和重新签署的雇佣协议(通过参考截至2021年12月31日的公司10-K表格中的附件10.22合并，该表格于2022年3月8日提交给美国证券交易委员会)。 | |
| 10.3 | | | OptiNose US，Inc.与Ramy A.Mahmoud于2022年3月2日修订和重新签署的雇佣协议(通过参考2022年3月8日提交给美国证券交易委员会的公司截至2021年12月31日的10-K表格中的附件10.23而合并)。 | |
| 10.4 | | | OptiNose US，Inc.和Keith A.Goldan于2022年3月2日修订和重新签署的雇佣协议(通过参考公司截至202年12月31日的10-K表格附件10.24并入1与2022年3月8日提交给美国证券交易委员会的文件相同)。 | |
| 10.5 | | | OptiNose US，Inc.与Michael F.Marino于2022年3月2日修订和重新签署的雇佣协议(通过参考2022年3月8日提交给美国证券交易委员会的公司10-K表格截至2021年12月31日的附件10.25而并入)。 | |
| 10.6 | | | OptiNose US，Inc.和Victor M.Clavelli于2022年3月2日修订和重新签署的雇佣协议(通过参考2022年3月8日提交给美国证券交易委员会的公司截至2021年12月31日的10-K表格中的附件10.26而并入)。 | |
| 10.7 | | | Michael F.Marino与OptiNose US，Inc.于2022年3月7日签订的保留协议(通过参考2022年3月8日提交给美国证券交易委员会的公司10-K表格截至2021年12月31日的附件10.27并入)。 | |
| 10.8 | | | 赔偿协议格式。 | |
| 31.1 | | * | 根据《交易法》第13a-14(A)或15a-14(A)条对首席执行官进行认证。 | |
| 31.2 | | * | 根据《交易法》第13a-14(A)或15a-14(A)条对首席财务官进行认证。 | |
| 32.1 | | ** | 根据《美国法典》第18编第1350条的首席执行官的认证。 | |
| 32.2 | | ** | 依据《美国法典》第18编第1350条对主要财务官的证明. | |
| 101.SCH | * | 内联XBRL分类扩展架构文档。 | |
| 101.CAL | * | 内联XBRL分类扩展计算链接库文档。 | |
| 101.DEF | * | 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。 | |
| 101.LAB | * | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。 | |
| 101.PRE | * | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。 | |
| 104 | | * | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中) | |
*现送交存档。 **随函送交存档。
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由正式授权的签署人代表其签署本报告。 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | OptiNose，Inc. |
| 日期： | May 12, 2022 | | 由以下人员提供： | | /基思·A·戈尔丹 |
| | | | | 姓名： | | 基思·A·戈尔丹 |
| | | | | 标题： | | 首席财务官 |
| | | | | (首席财务会计官) |
