附件99.1
Matinas BioPharma报告2022年第一季度财务业绩和运营要点
-宣布与BioNTech进行独家研究合作 ，重点是
将mRNA和Matinas的专有LNC平台技术相结合-
-到目前为止，在ACTE的队列 4中登记的患者比例为50%(在隐球菌中为MAT2203
脑膜炎)；预计2022年第三季度TOPLINE数据-
– 与FDA的C型临床会议的反馈为NDA提供了潜在的途径
提交MAT2203，同时针对诱导和巩固适应症进行一次验证性试验-
-第二次成功的口服LNC-Remdevir的体内疗效研究 -
-截至2022年3月31日，4390万美元，足以为2023年之前的计划运营提供资金 -
-管理层将主持今天的电话会议， 5月12日星期四这是, at 8:30 a.m. ET –
新泽西州贝德明斯特，2022年5月12日-临床阶段生物制药公司Matinas BioPharma Holdings，Inc.(纽约证券交易所股票代码：MTNB)今天公布了截至2022年3月31日的第一季度财务业绩以及公司最新情况。Matinas是一家临床阶段的生物制药公司，专注于利用其脂质纳米晶体(LNC)平台技术改善核酸和小分子的细胞内递送。
Matinas首席执行官Jerome D.Jabbour评论说：“过去几个月，通过推进我们的内部渠道，通过提供一致且令人信服的临床和临床前数据，我们在继续验证我们的LNC平台交付技术方面取得了实质性进展。”我们最近宣布的与BioNTech的合作为我们的LNC平台提供了来自全球制药领先者的明确的外部验证 ，并为口服mRNA疫苗和其他尖端疗法创造了机会，可能使 数亿患者受益。我们自己的内部发现计划围绕验证LNC交付核酸和反义寡核苷酸的临床前数据构建，再加上我们与Genentech和Gilead正在进行的项目，为我们寻求利用我们专有的下一代交付技术的巨大潜力提供了动力。我们对我们在2022年的进展感到非常满意 ，并相信我们处于有利地位，即将迎来无数创造价值的里程碑。
2022年第一季度亮点和最新事件
外部协作
| ■ | 2022年4月，Matinas和BioNTech进入了一项独家研究合作，以评估mRNA格式和Matinas专有LNC平台技术的组合。两家公司已经启动了合作配方、开发和优化工作，以进行计划中的临床前疗效测试。BioNTech和Matinas还开始就Matinas的LNC交付平台技术进行正式的许可协议谈判。 |
| ■ | 从一秒开始的数据体内在感染SARS-CoV-2的小鼠中进行的口服LNC-redesivir研究表明，口服LNC-redesivir可降低病毒肺滴度(最早在第2天)，改善肺充血评分，并减少与COVID相关的体重减轻。这项研究是与国家过敏和传染病研究所(NIAID)和北卡罗来纳大学教堂山分校(UNC)的流行病学系合作进行的。 |
| ■ | 该公司扩大了与罗氏集团成员基因泰克的合作，包括第三种 化合物，这是一种抗体片段。Matinas将专注于创建一种优化的口服配方，将LNC平台应用于临床前测试，预计2022年晚些时候可能会有结果。 |
内部管道进度
MAT2203
| ■ | 正在进行的ACT研究的第4组继续登记(口服两性霉素治疗隐球菌性脑膜炎试验用于治疗隐球菌性脑膜炎的MAT2203(口服两性霉素B)，乌干达迄今登记了28名患者(共56名患者)。队列4正在测试为期14天的诱导期内的全口服MAT2203方案，然后再用MAT2203进行四周的口服巩固治疗。该公司继续预计在2022年第三季度报告来自Cohort 4的背线数据。 |
| ■ | Matinas最近与FDA举行了一次卓有成效的C型临床会议，并收到了关于支持提交MAT2203新药申请(NDA)所需验证性数据的书面反馈。正如会议纪要所反映的那样，FDA现在正在考虑将MAT2203注册为降压诱导适应症和合并治疗适应症的可能性，这是基于单一的第三阶段确证试验。这项关键登记试验将以非劣势试验设计为特色，比较MAT2203(使用5FC)和静脉注射两性霉素(也使用5-FC)作为对照，随机2：1支持MAT2203作为HIV隐球菌性脑膜炎患者的诱导和巩固治疗。 关键登记试验的关键要素可能包括： |
| - | 诱导适应症2周全因死亡率的主要终点 | |
| - | 非劣性利润率为10%，相当于总试验规模约为250名患者(功率为80%) | |
| - | 一个关键的次要终点可能包括脑膜炎培养阳性的无复发存活时间，持续18周，以评估巩固治疗，以支持单一的NDA申请，用于对隐球菌性脑膜炎患者的诱导和巩固治疗。 |
这一简化的开发途径与提交保密协议的传统要求相比是一个有意义的改进，传统上需要两个充分且受控良好的阶段3试验才能注册。该公司计划在2022年第三季度与FDA会面，以最终确定试验设计，并预计关键的第三阶段注册试验将于2022年晚些时候开始，预计将得到美国国立卫生研究院的财政支持。
| ■ | 该公司最近向欧洲药品管理局(EMA)提交了一份正式的科学建议请求，以促进一项开发和注册计划，以支持在全球范围内扩大MAT2203的监管范围。在EMA进程的同时，该公司仍在与有意在全球和地区范围内获得MAT2203权利的关键第三方进行谈判。 |
| ■ | 阿司匹林的临床前研究金黄色念珠菌和毛霉病已经启动，以支持将MAT2203的标签扩展到其他侵袭性真菌感染的治疗。到目前为止产生的初步数据 表明MAT2203在预防肺炎方面与两性霉素B脂质体一样有效毛霉病，一种致命的侵袭性真菌感染。不同品系的其他验证性研究毛霉病正在进行中。MAT2203的临床前评价 金黄色念珠菌于2022年4月启动，初步数据预计将于2022年第三季度公布。 |
| ■ | 在2022年第一季度，公司选择并与Thermo Fisher Science 达成协议，以支持MAT2203的扩大和制造，因为预计可能会提交保密协议。Thermo Fisher Science在世界各地拥有超过65个办事处，为所有开发阶段提供集成的端到端能力，包括原料药、生物制剂、病毒载体、cGMP质粒、配方、临床试验解决方案、物流服务以及商业制造和包装。 |
MAT2501
| ■ | 在健康志愿者中进行的MAT2501(口服阿米卡星)单次递增剂量(SAD)研究结果显示，MAT2501在口服后迅速吸收，达到最大浓度的时间约为2小时。LNC递送的阿米卡星的循环血浆水平显著低于静脉注射的阿米卡星，这有望显著改善MAT2501的安全性。没有严重的不良反应，也没有观察到任何肾脏或耳毒性的证据，这是静脉注射阿米卡星最常见的两种毒性。 |
2022年第一季度财务业绩
截至2022年3月31日的现金、现金等价物和有价证券约为4390万美元，而截至2021年12月31日的现金、现金等价物和有价证券为4960万美元。根据目前的预测，公司 相信手头的现金足以为2023年前的计划运营提供资金。
2022年第一季度，普通股股东应占净亏损为600万美元，或每股(基本和稀释后)净亏损0.03美元，而2021年同期普通股股东应占净亏损为520万美元，或每股(基本和稀释后)净亏损0.03美元。这一增长主要是由于研发费用的增加。
电话会议和网络广播详细信息
该公司将于今天(2022年5月12日，星期四)上午8：30主持一场现场电话会议和网络直播，讨论这些结果。Et.
要参加会议，请拨打(877)407-5976(免费)或(412)902-0031(收费)，并参考会议ID 13727955。可在Matinas网站www.matinasbiopharma.com的投资者栏目上观看
网络直播，并存档90天
关于Matinas BioPharma
Matinas BioPharma是一家生物制药公司，专注于通过其脂质纳米晶体(LNC)平台技术改善核酸和小分子在细胞内的输送。 公司正在开发自己的内部产品组合，并与领先的制药公司合作开发利用LNC平台独特特性的新型 配方。
临床前和临床数据已经证明，这项新技术可以为小分子和更大、更复杂的分子，如信使核糖核酸、DNA质粒、反义寡核苷酸和疫苗，提供安全有效的细胞内递送方面的许多挑战的解决方案。独特的作用机制和灵活性与配方和给药途径(包括口服)相结合，使Matinas的LNC技术有可能成为首选的下一代细胞内药物输送载体，与脂质纳米粒和病毒载体相比具有明显的优势。
该公司专注于基于LNC平台开发候选药物的内部和外部流水线。在内部，该公司拥有两项临床阶段资产。MAT2203是高效抗真菌药物两性霉素B的口服LNC制剂，目前处于第二阶段临床试验；MAT2501是广谱氨基糖苷类阿米卡星的口服LNC制剂，主要用于治疗慢性和急性细菌感染，目前处于第一阶段。对外，该公司已与多家全球制药合作伙伴建立了广泛的关系，包括BioNTech(MRNA)、美国国立卫生研究院和吉列德科学(抗病毒药物)以及罗氏集团成员基因泰克(Genentech)(小分子、反义寡核苷酸和抗体片段)。
前瞻性陈述
本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述，包括与我们的业务活动、我们的战略和计划、我们与BioNTech的合作、我们的LNC平台交付技术的潜力及其产品的未来开发 候选产品(包括MAT2203、MAT2501、监管提交的预期时间、临床研究的预期时间、监管互动的预期时间)有关的声明。公司能够以有利的条款为其产品或平台交付技术确定并寻求开发和合作机会 ，并能够获得所需的监管批准 以及其他预测性陈述，这些陈述取决于或提及未来的事件或条件。除 历史事实陈述外的所有陈述均为前瞻性陈述。前瞻性表述包括 “预期”、“预期”、“打算”、“计划”、“可能”、“相信”、“估计”以及类似的表述。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些风险、不确定性和其他因素可能导致实际结果与前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果大不相同。前瞻性的 声明会受到许多风险和不确定性的影响，包括但不限于，我们能否以可接受的条款获得额外资本以满足我们的流动性需求，或者根本不能获得额外资本，包括完成我们候选产品的临床试验所需的额外资本；我们成功完成候选产品的研究、进一步开发和商业化的能力 ；临床测试中固有的不确定性；时间安排, 这些因素包括：获得监管部门批准的成本和不确定性；我们保护公司知识产权的能力；任何高管或关键人员或顾问的损失；竞争； 监管格局的变化或影响公司产品的法规实施；以及在提交给美国证券交易委员会的文件中列出的其他因素，包括10-K表、10-Q表和8-K表中的“风险因素”。告诫投资者不要过度依赖此类前瞻性陈述，这些陈述仅在本新闻稿发布之日发表。除法律另有要求外，本公司不承担任何义务公开发布对此类前瞻性陈述的任何修订，以反映此后发生的事件或 情况，或反映意外事件的发生。Matinas BioPharma的候选产品 都处于开发阶段，不能销售或使用。
Matinas BioPharma控股公司
简明综合资产负债表
| March 31, 2022 | 2021年12月31日 | |||||||
| (未经审计) | (经审计) | |||||||
| 资产： | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | 19,328,135 | $ | 21,029,806 | ||||
| 有价证券 | 24,541,834 | 28,592,049 | ||||||
| 受限现金--保证金 | 50,000 | 50,000 | ||||||
| 预付费用和其他流动资产 | 1,199,111 | 1,321,466 | ||||||
| 流动资产总额 | 45,119,080 | 50,993,321 | ||||||
| 非流动资产： | ||||||||
| 租赁改进和设备--净额 | 2,013,322 | 1,537,728 | ||||||
| 经营租赁使用权资产--净额 | 4,082,763 | 4,218,890 | ||||||
| 融资租赁使用权资产-净额 | 15,835 | 22,270 | ||||||
| 正在进行的研究和开发 | 3,017,377 | 3,017,377 | ||||||
| 商誉 | 1,336,488 | 1,336,488 | ||||||
| 受限现金--保证金 | 200,000 | 200,000 | ||||||
| 非流动资产总额 | 10,665,785 | 10,332,753 | ||||||
| 总资产 | $ | 55,784,865 | $ | 61,326,074 | ||||
| 负债和股东权益： | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付帐款 | $ | 1,351,905 | $ | 938,270 | ||||
| 应计费用 | 1,840,748 | 2,850,888 | ||||||
| 经营租赁负债--流动负债 | 558,702 | 538,546 | ||||||
| 融资租赁负债-流动 | 17,134 | 21,039 | ||||||
| 流动负债总额 | 3,768,489 | 4,348,743 | ||||||
| 非流动负债： | ||||||||
| 递延税项负债 | 341,265 | 341,265 | ||||||
| 经营租赁负债--扣除当期部分 | 3,993,396 | 4,140,387 | ||||||
| 融资租赁负债--扣除当期部分 | - | 2,621 | ||||||
| 非流动负债总额 | 4,334,661 | 4,484,273 | ||||||
| 总负债 | 8,103,150 | 8,833,016 | ||||||
| 股东权益： | ||||||||
| 普通股 | 21,685 | 21,627 | ||||||
| 额外实收资本 | 185,901,685 | 184,251,138 | ||||||
| 累计赤字 | (137,612,481 | ) | (131,634,208 | ) | ||||
| 累计其他综合损失 | (629,174 | ) | (145,499 | ) | ||||
| 股东权益总额 | 47,681,715 | 52,493,058 | ||||||
| 总负债和股东权益 | $ | 55,784,865 | $ | 61,326,074 | ||||
Matinas BioPharma控股公司
简明合并经营报表 和全面亏损
(未经审计)
| 截至3月31日的三个月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 收入： | ||||||||
| 合同 研究收入 | $ | - | $ | 33,333 | ||||
| 成本 和费用： | ||||||||
| 研发 | 4,978,105 | 3,241,432 | ||||||
| 常规 和管理 | 2,744,195 | 3,145,010 | ||||||
| 总成本和支出 | 7,722,300 | 6,386,442 | ||||||
| 运营亏损 | (7,722,300 | ) | (6,353,109 | ) | ||||
| 销售 新泽西州净营业亏损和税收抵免 | 1,734,133 | 1,328,470 | ||||||
| 其他 净收入 | 9,894 | 68,319 | ||||||
| 净亏损 | $ | (5,978,273 | ) | $ | (4,956,320 | ) | ||
| 优先股 B系列累计股息 | - | (210,900 | ) | |||||
| 普通股股东应占净亏损 | $ | (5,978,273 | ) | $ | (5,167,220 | ) | ||
| 普通股股东每股净亏损--基本亏损和摊薄亏损 | $ | (0.03 | ) | $ | (0.03 | ) | ||
| 加权 平均已发行普通股-基本普通股和稀释普通股 | 216,644,783 | 203,871,820 | ||||||
| 其他 税后净额综合亏损 | ||||||||
| 可供出售证券的未实现亏损 | (483,675 | ) | (91,766 | ) | ||||
| 其他 税后净额综合亏损 | (483,675 | ) | (91,766 | ) | ||||
| 全面 股东应占亏损 | $ | (6,461,948 | ) | $ | (5,048,086 | ) | ||
投资者和媒体联系方式
彼得·沃佐
ICR Westwicke
443-213-0505
邮箱：peter.vozzo@westwicke.com
消息来源：Matinas BioPharma Holdings，Inc.