clpt-20220331000128555012月31日2022Q1假象P1YP1Y00012855502022-01-012022-03-3100012855502022-05-05Xbrli：共享00012855502022-03-31ISO 4217：美元00012855502021-12-31ISO 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California成员2022-03-310001285550CLPT：OfficeLeaseSolanaBeachCalifornia成员2022-03-310001285550美国-GAAP：IPO成员2021-02-232021-02-230001285550美国-GAAP：IPO成员2021-02-230001285550美国-公认会计准则：受限的股票成员2022-03-310001285550美国-公认会计准则：受限的股票成员2022-01-012022-03-310001285550美国-公认会计准则：受限的股票成员2021-12-310001285550Clpt：EmployeeStockPurche ePlanMember2021-06-0300012855502021-10-012021-12-310001285550Clpt：EmployeeStockPurche ePlanMember2021-12-310001285550Clpt：EmployeeStockPurche ePlanMember2022-03-310001285550CLPT：保修1成员2021-12-310001285550CLPT：保修1成员2022-01-012022-03-310001285550CLPT：保修1成员2022-03-31 美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格10-Q
(标记一)
| | | | | |
| þ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
| |
| 截至本季度末March 31, 2022 |
| |
| 或 |
| |
| o | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
| |
| 由_至_的过渡期 |
委托文件编号：001-34822
ClearPoint Neuro，Inc.
(注册人的确切姓名载于其章程)
| | | | | |
| 特拉华州 | 58-2394628 |
| (国家或其他司法管辖区 | (美国国税局雇主 |
| 公司或组织) | 识别码) |
| | | | | |
西拉大道120号。, 100套房 | |
索拉纳海滩, 加利福尼亚 | 92075 |
| (主要行政办公室地址) | (邮政编码) |
(888)287-9109
(注册人的电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券：
| | | | | | | | |
| 每个班级的标题 | 交易代码 | 注册的每个交易所的名称 |
| 普通股，每股面值0.01美元 | CLPT | 纳斯达克资本市场 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。þ 是o不是
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。þ 是o不是
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。见《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| | | | | |
大型加速文件服务器o | 加速的文件服务器☐ |
非加速文件服务器þ | 规模较小的报告公司þ |
| 新兴成长型公司o |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。o
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。o是þ 不是
截至2022年5月5日，有23,717,281已发行普通股的股份。
ClearPoint Neuro，Inc.
目录
| | | | | | | | |
| | 页面
数 |
第一部分-财务信息 | 1 |
| | |
第1项。 | 财务报表(未经审计) | 1 |
| 截至2022年3月31日和2021年12月31日的简明综合资产负债表 | 1 |
| 截至2022年和2021年3月31日止三个月的简明综合业务报表 | 2 |
| 截至2022年和2021年3月31日止三个月的股东权益简明综合报表 | 3 |
| 截至2022年和2021年3月31日止三个月简明合并现金流量表 | 4 |
| 简明合并财务报表附注 | 6 |
第二项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 16 |
第三项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 22 |
第四项。 | 控制和程序 | 22 |
| | |
第二部分--其他资料 | |
| | |
第1项。 | 法律诉讼 | 23 |
第1A项。 | 风险因素 | 23 |
第二项。 | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | 23 |
第三项。 | 高级证券违约 | 23 |
第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 23 |
第五项。 | 其他信息 | 23 |
第六项。 | 陈列品 | 24 |
| | |
签名 | 25 |
商标、商号和服务标记
ClearPoint Neuro®, ClearPoint®, ClearTrack®、SmartFlow®、SmartFrame®，SmartGrid®，拐点™, 智能扭曲™, SmartTiP™，ClearPoint Purchase®、ClearPoint大师™, ClearPoint革命™, SmartFrame阵列™, 当你的道路不清晰时，我们为你指路™，及MRI干预措施®是ClearPoint Neuro，Inc.的所有商标。本季度报告中提到的任何其他商标、商号或服务标记均为其各自所有者的财产。
关于前瞻性陈述的特别说明
本季度报告包含根据美国联邦证券法定义的“前瞻性陈述”。前瞻性陈述主要包含在本季度报告中题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的部分。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，可能导致我们的实际结果、表现或成就与前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、表现或成就大不相同。前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述：
•新冠肺炎大流行的影响以及联邦、州和地方政府当局为遏制疾病传播而采取或可能采取的措施；
•未来销售ClearPoint系统产品和服务的收入；以及
•我们将我们的ClearPoint系统产品推向市场、商业化并获得更广泛的市场认可的能力。
在某些情况下，您可以通过诸如“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将”、“将”以及旨在识别前瞻性陈述的类似表达来识别前瞻性陈述，尽管并不是所有前瞻性陈述都包含这些词语。尽管我们相信本季度报告中包含的每一项前瞻性陈述都有合理的基础，但我们提醒您，这些陈述是基于我们目前已知的事实和因素以及我们对未来的预测，我们不能确定这些事实和因素。
您应参考我们于2022年3月9日向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交的截至2021年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告中题为“风险因素”的章节(“2021年Form 10-K”)以及本季度报告中的“风险因素”一节，以讨论可能导致我们的实际结果与本季度报告中包含的前瞻性陈述所明示或暗示的结果大不相同的重要因素。由于这些因素，我们不能向您保证本季度报告中的前瞻性陈述将被证明是准确的。此外，如果我们的前瞻性陈述被证明是不准确的，这种不准确可能是实质性的。鉴于这些前瞻性陈述中的重大不确定性，您不应将这些陈述视为我们或任何其他人对我们将在任何特定时间框架内或根本不会实现我们的目标和计划的陈述或保证。我们不承诺在本季度报告发布之日之后更新任何前瞻性陈述，除非适用的证券法要求。
第一部分-财务信息
项目1.财务报表
ClearPoint Neuro，Inc.
简明综合资产负债表
(千美元，每股数据除外)
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日，
2022 | | 十二月三十一日，
2021 |
| (未经审计) | |
| 资产 | | | |
| 流动资产： | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 49,658 | | | $ | 54,109 | |
| 应收账款净额 | 2,243 | | | 2,337 | |
| 库存，净额 | 5,732 | | | 4,938 | |
| 预付费用和其他流动资产 | 380 | | | 508 | |
| 流动资产总额 | 58,013 | | | 61,892 | |
| 财产和设备，净额 | 709 | | | 539 | |
| 经营性租赁使用权 | 2,116 | | | 2,241 | |
| 软件许可证清单 | 484 | | | 519 | |
| 许可权 | 352 | | | 265 | |
| 其他资产 | 94 | | | 125 | |
| 总资产 | $ | 61,768 | | | $ | 65,581 | |
| | | | |
| 负债和股东权益 | | | |
| 流动负债： | | | |
| 应付帐款 | $ | 965 | | | $ | 427 | |
| 应计补偿 | 1,344 | | | 2,604 | |
| 其他应计负债 | 602 | | | 537 | |
| 经营租赁负债，本期部分 | 521 | | | 507 | |
| 递延产品和服务收入，本期部分 | 541 | | | 678 | |
| 流动负债总额 | 3,973 | | | 4,753 | |
| 经营租赁负债，扣除当期部分 | 1,806 | | | 1,939 | |
| 递延产品和服务收入，扣除当期部分 | 408 | | | 264 | |
| 2020年高级担保应付可转换票据，净额 | 9,851 | | | 9,838 | |
| 总负债 | 16,038 | | | 16,794 | |
| 承付款和或有事项 | | | |
| 股东权益： | | | |
优先股，$0.01票面价值；25,000,000授权股份；无在2022年3月31日和2021年12月31日发行并未偿还 | — | | | — | |
普通股，$0.01票面价值；200,000,000授权股份；23,708,118于2022年3月31日发行及发行的股份；及23,665,991于2021年12月31日发行及未偿还 | 237 | | | 237 | |
| 额外实收资本 | 183,384 | | | 182,482 | |
| 累计赤字 | (137,891) | | | (133,932) | |
| 股东权益总额 | 45,730 | | | 48,787 | |
| 总负债和股东权益 | $ | 61,768 | | | $ | 65,581 | |
见简明合并财务报表附注。
ClearPoint Neuro，Inc.
简明综合业务报表
(未经审计)
(千美元，每股数据除外)
| | | | | | | | | | | |
| 截至以下三个月
3月31日， |
| 2022 | | 2021 |
| 收入： | | | |
| 产品收入 | $ | 3,163 | | | $ | 3,162 | |
| 服务和其他收入 | 1,868 | | | 868 | |
| 总收入 | 5,031 | | | 4,030 | |
| 收入成本 | 1,785 | | | 1,416 | |
| 毛利 | 3,246 | | | 2,614 | |
| 研发成本 | 2,533 | | | 1,563 | |
| 销售和市场营销费用 | 1,845 | | | 1,575 | |
| 一般和行政费用 | 2,732 | | | 1,657 | |
| 营业亏损 | (3,864) | | | (2,181) | |
| 其他费用： | | | |
| 其他收入(费用)，净额 | 11 | | | (25) | |
| 利息支出，净额 | (106) | | | (332) | |
| 净亏损 | $ | (3,959) | | | $ | (2,538) | |
| 普通股股东每股净亏损： | | | |
| 基本的和稀释的 | $ | (0.17) | | | $ | (0.13) | |
| 计算每股净亏损时使用的加权平均股份： | | | |
| 基本的和稀释的 | 23,682,442 | | | 18,852,828 | |
见简明合并财务报表附注。
ClearPoint Neuro，Inc.
股东权益简明合并报表
(未经审计)
(千美元)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
截至2022年3月31日的三个月 |
| 普通股 | | 其他内容
已缴费
资本 | | 累计
赤字 | | 总计 |
| 股票 | | 金额 | | | |
| 余额，2022年1月1日 | 23,665,991 | | | $ | 237 | | | $ | 182,482 | | | $ | (133,932) | | | $ | 48,787 | |
| 普通股发行： | | | | | | | | | |
| 基于股份的薪酬 | 29,916 | | | — | | | 899 | | | — | | | 899 | |
| 认股权证和期权行使(现金和非现金) | 12,211 | | | — | | | 3 | | | — | | | 3 | |
| 当期净亏损 | — | | | — | | | — | | | (3,959) | | | (3,959) | |
余额，2022年3月31日 | 23,708,118 | | | $ | 237 | | | $ | 183,384 | | | $ | (137,891) | | | $ | 45,730 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
截至2021年3月31日的三个月 |
| 普通股 | | 其他内容
已缴费
资本 | | 累计
赤字 | | 总计 |
| 股票 | | 金额 | | | |
| 余额，2021年1月1日 | 17,047,584 | | | 170 | | | 121,729 | | | (119,522) | | | $ | 2,377 | |
| 采用ASU 2020-06 | — | | | — | | | (3,107) | | | — | | | (3,107) | |
| 普通股发行： | | | | | | | | | |
| 公开发行普通股 | 2,127,660 | | | 21 | | | 46,764 | | | — | | | 46,785 | |
| 基于股份的薪酬 | 20,709 | | | 1 | | | 319 | | | — | | | 320 | |
| 认股权证和期权行使(现金和非现金) | 1,482,327 | | | 15 | | | 130 | | | — | | | 145 | |
| 当期净亏损 | — | | | — | | | — | | | (2,538) | | | (2,538) | |
余额，2021年3月31日 | 20,678,280 | | | $ | 207 | | | $ | 165,835 | | | $ | (122,060) | | | $ | 43,982 | |
见简明合并财务报表附注。
ClearPoint Neuro，Inc.
现金流量表简明合并报表
(未经审计)
(千美元)
| | | | | | | | | | | |
| 截至以下三个月
3月31日， |
| 2022 | | 2021 |
| 经营活动的现金流： | | | |
| 净亏损 | $ | (3,959) | | | $ | (2,538) | |
| 对净亏损与经营活动现金流量净额的调整： | | | |
| 坏账准备 | (61) | | | 3 | |
| 折旧及摊销 | 86 | | | 15 | |
| 基于股份的薪酬 | 899 | | | 320 | |
| 实物支付利息 | — | | | 94 | |
| 债务发行成本摊销和原始发行折价 | 13 | | | 35 | |
| 租赁使用权摊销，扣除租赁负债增加后的净额 | 133 | | | 133 | |
| 因下列方面的变化而增加(减少)现金： | | | |
| 应收账款 | 155 | | | (126) | |
| 库存，净额 | (880) | | | 47 | |
| 预付费用和其他流动资产 | 128 | | | (10) | |
| 其他资产 | 30 | | | 3 | |
| 应付账款和应计费用 | (692) | | | (54) | |
| | | |
| 租赁负债 | (128) | | | (94) | |
| 递延收入 | 7 | | | 41 | |
| 经营活动的现金流量净额 | (4,269) | | | (2,131) | |
| 投资活动产生的现金流： | | | |
| 购置财产和设备 | (69) | | | (40) | |
| 特许权的取得 | (116) | | | — | |
| 投资活动的现金流量净额 | (185) | | | (40) | |
| 融资活动的现金流： | | | |
| | | |
| | | |
| 公开发行普通股所得收益，扣除发行成本 | — | | | 46,785 | |
| 行使股票期权及认股权证所得款项 | 3 | | | 145 | |
| | | |
| | | |
| 融资活动的现金流量净额 | 3 | | | 46,930 | |
| 现金和现金等价物净变化 | (4,451) | | | 44,759 | |
| 期初现金及现金等价物 | 54,109 | | | 20,099 | |
| 期末现金和现金等价物 | $ | 49,658 | | | $ | 64,858 | |
| | | |
| 补充现金流量信息 | | | |
| 支付的现金： | | | |
| 所得税 | $ | — | | | $ | — | |
| 利息 | $ | 100 | | | $ | 214 | |
非现金投融资交易:
| | | | | |
• | 该公司有$0.1截至2022年3月31日，已应计但尚未支付的资本支出为100万美元。 |
| | | | | |
• | 在截至2022年和2021年3月31日的三个月内，该公司记录了ClearPoint可重复使用组件的净转移，总账面净值为#美元0.1在所附简明合并资产负债表中列入财产和设备的借出系统和库存之间的净额为100万美元。 |
| | | | | |
• | 如附注2所述，本公司于2021年1月1日采纳了《会计准则汇编》主题470-20的规定，取消了与发行2020年担保票据有关的先前记录的折价，并相应减少了每笔金额为#美元的额外实收资本3.1百万美元。 |
见简明合并财务报表附注。
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简明合并财务报表附注
(未经审计)
ClearPoint Neuro，Inc.(“本公司”)是一家商业阶段的医疗设备公司，专注于在大脑中进行微创外科手术的创新平台的开发和商业化。自1998年该公司成立以来，该公司投入了大量资源为其努力开发基础能力，以实现核磁共振引导的干预，建立知识产权组合，并为其开发的技术确定和建立商业应用。2021年，该公司的努力超越了MRI套件，涵盖了用于手术室环境的新神经外科设备产品的开发和商业化，以及为制药公司提供的咨询服务。
该公司最初提供的产品ClearPoint系统是一个集成系统，由资本设备和一次性产品组成，旨在允许在MRI套件中执行大脑中的微创程序。ClearPoint阵列神经导航系统及其主要一次性组件于2021年推出，可以在手术室环境中部署，也可以在MRI套件中使用。在神经外科手术的计划和操作过程中，这两个系统都为器械或装置的放置和操作提供指导。2010年，该公司获得了美国食品和药物管理局(FDA)的510(K)批准，可以在美国销售ClearPoint系统，用于一般神经外科介入手术；2011年2月，该公司的ClearPoint系统也获得了CE标志批准。2011年和2018年，该公司的SmartFlow套管分别获得了510(K)批准和CE标志批准，目前约有45专注于生物制品和药物输送的制药公司。
新冠肺炎
从2020年开始，联邦、州和地方政府当局为应对新型冠状病毒(“新冠肺炎”)大流行毒株采取了非常措施，包括“呆在家里”的指令和命令，这些指令和命令大大限制了日常活动，减少或停止了正常的商业运营，导致经济活动减少，包括推迟或取消选择性外科手术，这在历史上占使用公司ClearPoint系统的外科手术数量的大约80%。尽管经济活动正在回归正常水平，但达美航空和奥密克戎等新冠肺炎的新变体仍在美国和全球范围内传播。新冠肺炎大流行的最终影响目前无法预测，可能取决于许多因素，包括人群中的疫苗接种率、针对不同变种的疫苗的有效性以及政府机构和监管机构的应对措施。管理层无法确定定期恢复选择性程序的时机、采用率或可行性(如果有的话)，以及由此导致的新冠肺炎大流行对公司产品收入产生不利影响的时间长度。
此外，新冠肺炎疫情对全球经济造成的衰退状况可能会对公司的业务产生重大不利影响。尽管美国经济的大部分领域已经重新开放，但未来可能会出现因新变化而导致的新冠肺炎热潮。因此，恢复要求企业再次减少或停止正常运营的指令和任务，包括推迟或取消选择性手术，仍然是可能的。此外，全球经济和供应链中断、劳动力短缺可能影响公司留住和吸引新人才的能力，以及新冠肺炎疫情造成的通胀状况，都可能对公司的业务产生实质性的不利影响。形势的迅速发展和流动性排除了对新冠肺炎将对公司的业务、财务状况、经营结果和现金流产生最终影响的任何预测，这将在很大程度上取决于与美国新冠肺炎疫情爆发的持续时间和范围直接或间接相关的未来发展。
流动性
本公司自成立以来出现净亏损，导致截至2022年3月31日的累计亏损为1美元。137.9百万美元。此外，该公司的业务现金使用额为#美元。4.3截至2022年3月31日的三个月为百万美元和12.7在截至2021年12月31日的一年中，自成立以来，该公司的运营资金主要来自出售股权证券和发行应付票据。
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简明合并财务报表附注
(未经审计)
于二零二零年一月，本公司与两名投资者(分别为“二零二零年可换股票据持有人”及“二零二零年可换股票据持有人”)订立证券购买协议(“SPA”)，根据该协议，本公司发行本金总额为$。17.5百万美元浮动利率担保的可转换票据，五年制期限(“第一笔成交票据”)，扣除融资成本和向2020年可转换票据持有人之一支付的承诺费，所得收益约为#美元16.8百万美元。
SPA还赋予公司权利，但没有义务，可以要求2020年可转换债券持有人之一额外购买美元5.0本金为百万元的票据(“第二份结算票据”，与第一份结算票据一起，称为“2020年担保票据”)。2020年12月29日，根据SPA修正案(“修正案”)的条款，除其他条款外，公司增加了第二笔结算票据的本金金额，公司发行了本金为#美元的第二笔结算票据。7.5百万美元给2020年可转换票据持有人之一。
关于2020年担保票据的补充资料，见附注5。
如附注7所述，本公司于2021年2月23日完成公开发售2,127,660其普通股的股份。此次发行的净收益约为#美元。46.8在扣除承销折扣和佣金及本公司应支付的其他估计发售费用后，本公司将支付1,000,000美元。
基于上述，管理层认为，截至2022年3月31日的现金和现金等价物余额足以支持公司的运营，并至少在未来12个月内履行其义务。
预算的列报和使用依据
管理层认为，随附的未经审计简明综合财务报表是按照本公司2021年12月31日经审计综合财务报表的基础编制的，并包括为公平陈述其中所载信息所需的所有调整，仅包括正常经常性调整。这些简明综合财务报表是根据“美国证券交易委员会”中期财务信息规则编制的，因此省略了根据美国公认会计原则(“公认会计原则”)列报此类报表所需的某些信息和脚注披露。根据公认会计原则编制此等简明综合财务报表时，管理层须作出估计及假设，以影响于财务报表日期及报告期内的资产、负债、收入、开支及相关披露的呈报金额。实际结果可能与这些估计大相径庭。这些简明综合财务报表应与公司2021年Form 10-K中包含的经审计的综合财务报表及其附注一并阅读。随附的截至2021年12月31日的简明综合资产负债表是从该日经审计的综合财务报表中衍生出来的，但不包括公认会计准则要求的完整财务报表的所有信息和脚注。截至2022年3月31日的三个月的运营结果可能不能表明全年或未来任何时期的预期结果。
库存
存货以成本(先进先出法)或可变现净值中较低者为准。库存中的项目主要与公司的ClearPoint系统有关。与正在进行现场客户评估的ClearPoint系统相关的软件许可证库存包括在随附的精简合并资产负债表中。所有其他软件许可证库存都被归类为非流动资产。该公司定期审查其陈旧物品的库存，并在发现可能陈旧物品时提供储备。
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简明合并财务报表附注
(未经审计)
无形资产
本公司是某些许可协议的一方，这些协议为本公司提供了产品开发和商业化的权利。根据该等许可协议的条款，本公司在签署许可协议时向许可方支付使用基础技术的费用，并将根据许可协议中规定的监管和商业化里程碑的实现情况进行未来的付款。
根据会计准则编纂第350条，“无形资产-商誉及其他”，本公司将其对上述许可权的投资在预期使用年限内摊销。五年。此外，本公司定期评估其对许可权的投资的可回收性，并在该评估显示本公司的投资可能无法收回的情况下记录减值费用。
收入确认
该公司的收入主要包括：(1)销售功能神经外科、导航、治疗、生物制剂和药物输送一次性产品的产品收入；(2)销售ClearPoint资本设备和软件的产品收入；(3)与ClearPoint资本设备和软件相关的服务、安装、培训和运输收入；以及(4)与客户赞助的临床试验相关的咨询收入和临床病例支持收入。当公司将公司产品和服务的控制权转移给客户时，公司确认收入，金额反映公司预期从客户那里获得的对价，以换取这些产品和服务，这一过程涉及确定与客户的合同、确定合同中的履行义务、确定合同价格、将合同价格分配到合同中的不同履行义务，以及在履行履行义务时确认收入。如果履约义务单独或与客户随时可以获得并在合同中单独确定的其他资源一起向客户提供利益，则认为履约义务有别于合同中的其他义务。当一份合同要求以一份合同价格履行多项履约义务时，本公司根据公司通常收取的每项履约义务的相对独立价格，在各履约义务之间分配合同价格。公司认为，一旦将货物或服务的控制权转让给客户，履行义务即已履行, 这意味着顾客有能力使用并获得商品或服务的利益。只有在确定支付条件或控制权转移不存在不确定性的情况下，公司才会确认履行业绩义务的收入。
业务范围；收入确认的时间安排
•功能神经外科导航产品、生物制剂和药物输送系统产品、治疗产品销售：销售功能性神经外科导航产品(包括商业销售的、与使用公司的ClearPoint系统的病例相关的一次性产品)、生物制剂和药物输送系统(主要包括与使用ClearPoint系统的客户赞助的临床试验相关的一次性产品)和治疗产品(主要包括用于非神经外科手术的一次性激光相关产品)的销售收入通常基于客户购买订单，这些订单的优势要求在下订单后一周内交付，并且通常在发货给客户时得到确认，该点是合法所有权、所有权的风险和回报的时间点，转接给客户。对于某些客户，按照各自合同的规定，在交付给客户时，所有权转移的法律所有权和风险和回报。
•资本设备和软件销售
◦资本设备和软件销售，在此之前有评估期：资本设备和软件销售(包括作为公司ClearPoint系统组成部分的集成计算机硬件和软件)占主导地位之前，有客户评估期。在这些评估期内，系统的安装和对客户人员的培训已经完成，系统已经投入运行。因此，来自资本设备和
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简明合并财务报表附注
(未经审计)
此类评估期后的软件销售将在公司收到已签署的采购协议或采购订单时确认。
◦没有评估期的资本设备和软件销售：未在评估期之前销售资本设备和软件的收入在设备交付给客户时确认。
对于上述两种类型的资本设备和软件销售，公司对确认收入的时间点的确定代表客户拥有法定所有权、实际占有以及所有权的风险和回报，公司目前有权获得付款。
•功能性神经外科导航和治疗服务：该公司在履行履约义务时确认此类服务的收入。
•生物制品和药品递送服务：
◦咨询服务：该公司在提供此类服务的时间点确认咨询收入。
◦临床服务接入费：对于公司收到定期固定费用的合同，无论公司人员在此期间处理的案件数量或向客户提供的服务时间长短，收入都将在此类费用所涵盖的期间按比例确认。由于公司通过提供随时待命的服务来均匀地转移控制权，因此对此类费用使用经过时间的输出法。
◦基于临床服务流程的费用：公司在公司人员处理案件的时间点确认收入。
•与资本设备相关的服务：
◦设备服务：以前销售给客户的ClearPoint Capital设备和软件的服务收入基于协议，条款范围为一至三年收入在服务协议期限内按月按比例确认。服务收入采用经过时间产出法，因为公司通过提供随时待命的服务来均匀地转移控制权。
该公司还可以与拥有ClearPoint Capital设备的客户签订合同，这些设备捆绑维护和支持服务，并在合同期限内获得商业上可用的软件和硬件升级，只需一份合同价格，通常按年支付。本公司根据每个履约义务的相对独立价格在履约义务中分配合同价格，并按月按比例确认收入。与设备服务相一致，由于公司提供的是待机服务，所以采用了时间流逝输出的方法。
◦安装、培训和运输：按照公司对上述资本设备和软件销售收入的确认，在客户评估期之前的与资本设备和软件销售相关的安装、培训和运输费用在公司收到设备和软件的已执行采购订单时确认为收入。未经过评估期的与资本设备和软件销售有关的安装、培训和运输费用在提供相关服务时确认为收入。
该公司在以下地区运营一行业细分市场，其绝大部分销售对象是美国客户。
与客户签订的合同中的付款条款通常在以下范围内30-60客户收到公司发票后的天数。
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简明合并财务报表附注
(未经审计)
本公司的条款和条件不规定退货的权利，除非：(A)产品缺陷；或(B)需要本公司批准的其他条件。
有关收入确认的其他信息，请参阅附注3。
每股净亏损
本公司使用当期已发行普通股的加权平均数计算每股净亏损。每股基本和稀释后净亏损是相同的，这是因为转换、行使或发行所有潜在普通股等价物，如附注7所述，包括公司全部已发行普通股期权和认股权证，以及如附注5所述的第一个结算单的潜在转换，将是反摊薄的，因为在所附的简明综合经营报表中报告了每一期间的净亏损。
集中风险和其他风险和不确定性
可能使公司面临严重集中信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物以及应收账款。该公司几乎所有的现金和现金等价物都存放在由联邦存款保险公司承保的美国金融机构。截至2022年3月31日，该公司约有44.0超过保险限额的银行余额为100万美元。
截至2022年3月31日，有两个客户(其中一个是下面讨论的关联方)的应收账款余额为13%和11占当日应收账款的百分比。在2021年12月31日，一位客户15占当日应收账款的百分比。
一名医药客户，一名股东、票据持有人的关联方，在公司董事会中有代表(见附注5)，公司为其提供硬件、软件、临床服务和市场开发服务以支持客户的临床试验，并从其获得季度费用19%和17分别占截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月总销售额的百分比。
在授予信贷之前，公司对客户的财务状况进行信用评估，通常不需要客户提供抵押品。当收款变得可疑时，公司将为可疑账款提供拨备。2022年3月31日和2021年12月31日的坏账准备为#美元。0.2百万美元和美元0.3分别为100万美元。
该公司面临医疗器械行业新兴公司常见的风险，包括但不限于：新技术创新；其产品的接受度和竞争力；对关键人员的依赖；对关键供应商的依赖；对第三方合作、许可和联合开发伙伴的依赖；总体经济条件和利率的变化；对专有技术的保护；对不断变化的政府法规的遵守；产品被市场广泛接受的不确定性；客户通过资本购买获得信贷的可能性；以及产品责任索赔。制造中使用的某些部件的替代供应来源相对较少，为这些部件建立额外的或替代的供应商不可能很快完成。这些供应商中的任何一家都无法满足公司的供应要求，这可能会对未来的经营业绩产生负面影响。
新会计准则的采纳
自2021年1月1日起，本公司采用了修改后的追溯过渡方法，采用了会计准则更新号第2020-06号，“债务-可转换债务和其他期权(分主题470-20)和衍生工具和套期保值-实体自有股权合同(分主题815-40)-实体自有股权可转换工具和合同的会计”(下称“ASU”)。上市公司(美国证券交易委员会定义的小型报告公司除外)在2021年12月15日之后的财政年度内有效，而小型报告公司(本公司目前的分类)在2023年12月31日后的财政年度内有效。然而，亚利桑那州允许不早于12月31日之后的财政年度提前采用，
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简明合并财务报表附注
(未经审计)
2020年，该公司选择了这样的早期采用。ASU修订了以前的权威文献，以减少可转换债务工具的会计模式的数量，其中包括以前要求将此类工具的嵌入转换特征与宿主合同分开的可转换债务工具。该公司确定，第二份结案说明(见附注5)中所载的转换特征属于亚利桑那州立大学的范围。因此，最初与发行第二份结算票据有关的折扣和在额外实收资本中记录的相应金额，每笔金额约为#美元3.1在第二份结账说明印发之日，已冲销了截至通过亚利桑那州立大学之日的600万美元。
按服务线划分的收入
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月， |
| (单位：千) | 2022 | | 2021 |
| 功能神经外科导航与治疗 | | | |
| 一次性产品 | $ | 1,863 | | | $ | 1,917 | |
| 服务 | 375 | | | — | |
次全功能神经外科导航与治疗 | 2,238 | | | 1,917 | |
| 生物制品和药物输送 | | | |
| 一次性产品 | 850 | | | 914 | |
| 服务 | 1,304 | | | 746 | |
| 小计--生物制品和药物输送收入 | 2,154 | | | 1,660 | |
| 资本设备和软件 | | | |
| 系统和软件产品 | 450 | | | 331 | |
| 服务 | 189 | | | 122 | |
| 小计--资本设备和软件收入 | 639 | | | 453 | |
| 总收入 | $ | 5,031 | | | $ | 4,030 | |
合同余额
•合同资产-该公司与客户签订的几乎所有合同都是基于客户对不同产品或服务发出的采购订单。客户在交付该等产品或服务时须付款，而相关的合约资产包括随附的简明综合资产负债表所载的应收账款余额。
•合同责任-公司一般在服务协议开始时收取资本设备和软件相关服务费，服务协议的条款范围为一至三年。公司还可以与客户签订协议，将资本设备和与软件相关的服务费与在合同期限内商业提供的软件和硬件升级捆绑在一起。这类费用中未赚取的部分被归类为递延收入。
在截至2022年3月31日的三个月内，公司确认资本设备和软件相关服务收入约为美元0.1100万美元，此前已计入2021年12月31日随附的精简综合资产负债表中的递延收入。
该公司向购买三年系统服务协议的客户免费提供其软件的升级版本。软件和服务协议的交易价格是通过根据软件的独立价格和公司通常收取的服务协议来分配服务协议价格来确定的。软件的交易价格在安装时确认为收入，并包括低于$0.1截至2022年3月31日和2021年12月31日的未开单应收账款为百万美元。
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(未经审计)
与资本设备和与软件有关的服务协议以及上文“合同结余”标题下讨论的预付款有关的剩余履约债务的收入约为#美元。0.92022年3月31日为100万人。该公司预计将确认大约54在接下来的12个月中占收入的%，其余部分在接下来的12个月里。
截至2022年3月31日和2021年3月31日，库存包括以下内容：
| | | | | | | | | | | |
| (单位：千) | 3月31日，
2022 | | 十二月三十一日，
2021 |
| 原材料和在制品 | $ | 3,620 | | | $ | 2,718 | |
| 软件许可证 | 210 | | | 210 | |
| 成品 | 1,902 | | | 2,010 | |
| 包括在流动资产中的净库存 | 5,732 | | | 4,938 | |
| 软件许可证-非最新版本 | 484 | | | 519 | |
| 总计 | $ | 6,216 | | | $ | 5,457 | |
作为下述交易的结果，本金总额为#美元10截至2022年3月31日，2020年有担保的可转换票据中有100万张未偿还。持有人是客户，在公司董事会有代表，在到期前的任何时间，本金可转换为公司普通股，转换价格为#美元。6.00，视SPA和票据协议中规定的调整而定。
于二零二零年一月二十九日(“截止日期”)，本公司与两名投资者(“二零二零年可换股票据持有人”)完成一项融资交易(“二零二零年融资交易”)，据此，本公司发行本金总额为$17.5根据SPA发行的第一批成交票据，除非提前兑换或赎回，否则将于成交日期五周年时到期，并以下列利率之和计息：(A)三(3)个月期伦敦银行同业拆息(“LIBOR”)与(B)2%(2%)，外加(Ii)边距2第一期结算票据未偿还余额的%，每季于每个历季的第一个营业日支付。首批成交票据可按$价格兑换。6.00根据SPA规定的某些调整，本公司不能在未经票据持有人同意的情况下预付每股票据，前提是本公司必须按相同的条款和条件向该其他票据持有人提出预付款。
2021年5月，2020年可转换票据持有人之一(“转换票据持有人”)将整个美元7.5这种转换票据持有人的第一笔成交票据的本金金额，以及相关的应计利息，总额约为$0.04百万，变成1,256,143公司普通股的股份。
在截止日期，SPA赋予公司在2022年1月11日或之前的任何时间要求2020年可转换票据持有人之一额外购买美元的权利，但没有义务5.0第二笔期末票据本金总额为百万元，另加$10.0第三期期末票据本金总额(定义见SPA；连同第二期期末票据，称为“额外可转换票据”)，前提是该2020年期可转换票据持有人有权但无义务购买此类票据。额外的可转换票据也将在截止日期的五周年时到期。
于二零二零年十二月二十九日，本公司与二零二零年可换股票据持有人订立SPA修正案，其中条款包括：(A)将第二期结账票据的本金金额增加至$7.5百万美元；(B)将第二份期末票据承担的利率修订为：(1)现金利息2年息%，按季支付；及。(Ii)支付5每年%，每季计提，作为第二期期末票据未付本金余额的补充；及(C)将第二期期末票据的换算价提高至#美元10.14每股，受SPA规定的某些调整的影响。
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(未经审计)
于修订签立后，本公司向其中一名2020年可换股票据持有人发出第二份结算书。
2021年11月3日，第二张成交票据的持有者将整个美元7.5百万本金额的此类票据，连同相关的应计利息和支付实物利息合计#0.3百万，变成773,446公司普通股的股份。
简明综合资产负债表所载首份结算票据于2022年3月31日及2021年12月31日的账面值合计为扣除融资成本(包括佣金及法律费用)后列报，未摊销余额为#美元。0.1百万美元和美元0.2在各自的日期都是百万美元。在转换第一份期末票据之前，账面总额是扣除折扣后的净额，其中包括支付给兑换票据持有人的承诺费，总额为#美元。0.2百万美元。在转换相关票据时，折价被逆转，相应的金额被记录为额外实收资本的减少。于相关首张结算票据转换前期间，融资成本及贴现的未摊销余额按实际利息法于首张结算票据各自的条款计入利息开支。
在发行第二份期末票据时，账面金额是扣除折扣后的净额，约为#美元。3.1百万美元，代表第二份结算附注所载的被视为有益的转换功能的价值。当上文讨论的转换价格低于公司普通股每股收盘价时，转换特征被认为是有益的。14.34在第二份结算单发行之日。如附注2所述，自2021年1月1日起，本公司采纳了ASU 2020-06的规定，不再要求将此类有益的转换特征单独核算，因此，随附的2021年12月31日简明综合资产负债表反映了额外实收资本的贴现和相应增加。
根据经修订的SPA条款，本公司有权但无义务要求2020年可转换票据持有人购买第三份结算票据，而2020年可转换票据持有人有权但无义务购买该票据。自2022年1月11日起，公司权利到期。
2020年的担保票据以本公司的所有资产作抵押。
2020可转换债券持有人之一的一名高管是公司董事会成员。根据SPA的条款及另一名2020年可换股票据持有人与本公司订立的董事会观察员协议，另一名2020年可换股票据持有人委任一名代表出席及出席本公司董事会会议。于2021年2月25日，该等2020可换股票据持有人终止《董事会观察员协议》，因此其代表不能出席本公司未来的董事会会议。
预定应付票据到期日
截至2022年3月31日与应付票据有关的计划本金付款摘要如下：
| | | | | |
截至十二月三十一日止的年度： | (单位：千) |
| 2025 | $ | 10,000 | |
| 计划本金支付总额 | 10,000 | |
| 减去：未摊销融资成本 | (149) | |
| 总计 | 9,851 | |
该公司在加利福尼亚州欧文租赁了办公空间和一家制造设施，租约不可取消。租赁期自2018年10月1日起至2023年9月届满。该公司有权将租约续期两个月五年每个人。该公司还在#年租赁办公空间。
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(未经审计)
索拉纳海滩，加利福尼亚州，作为其公司总部，并拥有某些管理和研发人员。租期从2020年12月15日开始，将于2026年12月31日到期，并可续签一次五年制期间，由公司选择，前提是公司的房东已就包括公司办公空间的办公空间签订了至少五年。根据公认会计准则，这两份租约均被归类为经营性租赁。
包括在一般和行政费用中的租赁费用总额为#美元。0.1在截至2022年和2021年3月31日的三个月中，每个月都有100万美元。
2021年公开募股
2021年2月23日，本公司完成公开发行2,127,660其普通股的股份，包括1,850,140首次公开发行的普通股，发行价为$23.50每股和额外的277,520因行使承销商认购权而出售的普通股，其价格为$22.09每股。
此次发行的净收益总额约为1美元。46.8扣除承销折扣和佣金，以及公司支付的其他发行费用后的百万欧元。
承销协议包含公司的陈述、保证、协议和赔偿义务，这些都是此类交易的惯例。
基于股份的薪酬费用
本公司于相关归属期间以直线法记录以股份为基础的薪酬支出，并在发生没收时予以确认。下表列出了简明合并经营报表中销售、一般和行政费用中包括的基于股份的薪酬支出：
| | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月， |
| (单位：千) |
| 2022 | | 2021 |
| $899 | | $320 |
截至2022年3月31日，0.9百万美元和美元2.7分别与股票期权和限制性股票有关的未确认薪酬支出总额的百万美元，预计将在加权平均期间确认1.8年和2.1分别是几年。
股票期权活动
截至2022年3月31日的三个月内，公司所有计划下的股票期权活动摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 股票期权 | | 加权平均
行权价格
每股 | | 加权平均
剩余合同期限(以年为单位) | | 固有的 价值(1) (单位：千) |
| 截至2021年12月31日的未偿还债务 | 1,350,473 | | | $ | 10.10 | | | | | |
| 授与 | — | | | — | | | | | |
| 已锻炼 | (1,000) | | | $ | 2.60 | | | | | |
| 没收或过期 | (24,933) | | | $ | 37.68 | | | | | |
| 截至2022年3月31日的未偿还债务 | 1,324,540 | | | $ | 9.59 | | | 6.25 | | $ | 7,499 | |
ClearPoint Neuro，Inc.
简明合并财务报表附注
(未经审计)
| | | | | |
| (1) | 内在价值是指公司股票在相关期间结束时的估计公允价值减去现金期权的期权行权价。 |
受限制的股票活动
截至2022年3月31日的三个月，限制性股票奖励(RSA)活动摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 限制性股票奖 | | 加权平均
格兰特
日期公允价值 |
| 截至2021年12月31日的未偿还债务 | | 380,105 | | | $ | 10.41 | |
| 授与 | | 39,916 | | | $ | 8.63 | |
| 既得 | | (10,089) | | | $ | 9.77 | |
| 没收或过期 | | (10,000) | | | $ | 20.45 | |
| 截至2022年3月31日的未偿还债务 | | 399,932 | | | $ | 9.79 | |
ESPP
2021年6月3日，公司股东通过并批准了ClearPoint Neuro，Inc.员工股票购买计划(“ESPP”)，该计划允许符合条件的员工以低于市场价的价格通过工资扣除获得公司普通股。总计400,000根据ESPP的条款，该公司普通股可供发行。在截至2021年12月31日的年度内，22,918股票是以每股平均价格$购买的。9.78. As of March 31, 2022, 377,082根据购买计划，普通股可供发行。
认股权证
购买本公司普通股股份的认股权证是在2015年和2017年因融资交易而发行的，其有效期一般为五年。这些认股权证包含净行使条款，允许持有人选择购买价值等于行使权价格与当前股票价格之间的差额的若干股份，而不是支付行权价来收购全部规定数量的股份。截至2022年3月31日的所有未到期认股权证将于2022年和2023年终止。
截至2022年3月31日的三个月的普通股认股权证活动如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 搜查令
股票 | | 加权平均
行权价格
每股 | | 固有的 价值(1) (单位：千) |
| 截至2021年12月31日的未偿还债务 | 668,907 | | | $ | 2.97 | | | |
| 已锻炼 | (14,728) | | | $ | 2.20 | | | |
截至2022年3月31日的未偿还债务 | 654,179 | | | $ | 2.98 | | | $ | 5,071 | |
| | | | | |
| (1) | 内在价值按本公司股票于有关期间结束时的估计公允价值减去现金权证的认股权证行权价计算。 |
第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。
以下对本公司财务状况和经营业绩的讨论和分析应与本季度报告第I部分第1项所载的未经审计的简明综合财务报表及其相关附注一起阅读。本讨论和分析包含基于当前预期的前瞻性陈述，涉及风险、假设和不确定因素。您应阅读本季度报告的2021年Form 10-K表和第II部分第1.A项中题为“风险因素”的部分，讨论可能导致实际结果与以下讨论和分析中描述的前瞻性陈述所描述或暗示的结果大不相同的重要因素。此外，本季度报告中可能出现的历史结果和趋势不应被解释为对未来业务的指示。
概述
我们是一家商业阶段的医疗设备公司，开发和商业化在大脑中执行微创外科手术的创新平台。我们已经部署了大量资源来为我们的努力提供资金，以开发实现MRI引导干预的基础能力，构建知识产权组合，并为我们公司开发的技术识别和构建商业应用。2021年，我们的努力超越了MRI套件，涵盖了用于手术室的新神经外科设备产品的开发和商业化，以及为制药公司提供的咨询服务。
自2020年以来，我们已经发展成为一家由两部分组成的公司。第一个基础部分是一家医疗器械公司，为神经外科应用提供医疗器械。第二部分的重点是与生物制剂和药物输送领域的制药公司合作，开发神经药物的输送方法。目前，大约有45人正在评估或使用我们的SmartFlow插管，在某些情况下，还将与我们的全ClearPoint Neuro导航平台结合使用。
2010年，我们获得了FDA的监管许可，可以在美国销售我们的ClearPoint系统，用于普通神经外科手术。2011年，我们的ClearPoint系统也获得了CE标志批准，使我们能够在欧盟销售我们的ClearPoint系统。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月里，我们几乎所有的产品收入都与我们ClearPoint系统产品和相关服务的销售有关。我们主要通过出售股权证券以及发行可转换票据和其他担保票据来为我们的运营和内部增长提供资金。自1998年成立以来，由于我们在研究和开发方面投入了大量努力，我们遭受了重大损失。截至2022年3月31日，我们累计亏损1.379亿美元。随着我们扩展我们的ClearPoint系统平台和我们的业务，我们可能会继续产生运营亏损。
可能影响未来经营业绩的因素
以下是对可能影响我们未来运营结果的因素的描述，我们认为这些因素对于了解我们的业务和运营结果很重要。
新冠肺炎
联邦、州和地方政府当局从2020年开始采取非常措施应对新型冠状病毒(“新冠肺炎”)大流行， 包括大幅限制日常活动和减少或停止正常业务运营的“在家”指令和命令，导致经济活动减少，包括推迟或取消选择性手术，这在历史上占使用我们ClearPoint系统的外科手术数量的大约80%。尽管经济活动正在回归正常水平，但达美航空和奥密克戎等新冠肺炎的新变体仍在美国和全球范围内传播。新冠肺炎大流行的最终影响目前无法预测，可能取决于许多因素，包括人群中的疫苗接种率、针对不同变种的疫苗的有效性以及政府机构和监管机构的应对措施。我们无法确定定期恢复选择性程序的时机、采用率或可行性(如果有的话)；以及由此导致的新冠肺炎大流行对我们产品收入产生不利影响的时间长度。
此外，新冠肺炎疫情对全球经济造成的衰退状况可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。尽管美国经济的大部分领域已经重新开放，但未来可能会出现因新变化而导致的新冠肺炎热潮。因此，恢复指令和任务规定需要
企业再次减少或停止正常运营，包括推迟或取消选择性手术，仍然是可能的。此外，全球经济和供应链中断、劳动力短缺可能会影响我们留住和吸引新人才的能力，以及新冠肺炎疫情引发的通胀状况，都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。形势的快速发展和流动性排除了对新冠肺炎将对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生最终影响的任何预测，这将在很大程度上取决于与美国新冠肺炎爆发的持续时间和范围直接或间接相关的未来发展。
关键绩效指标
我们用来根据我们的战略计划监测进展情况的关键绩效指标是：
•功能神经外科导航
◦“现役手术中心”数量-为了分析此绩效指标，现役外科中心是指医院或客户赞助的合同研究组织，其在连续24个月内从我们购买了产品或使用我们的ClearPoint系统执行了程序，包括购买了ClearPoint系统的医院站点，以及正在评估基础上使用ClearPoint系统的站点。包括“评估地点”的理由是，我们的一次性神经外科产品出售给这样的医院，以便在病例中使用。除了意味着增长，活跃的外科中心的数量，当结合病例量数据进行分析时，进一步告知目标销售和营销活动，并确认这些活动在哪些方面导致了我们产品线的渗透率增加。截至2022年3月31日，ClearPoint系统在大约60个活跃的外科中心使用，这与2021年同期此类中心的数量相当。
•生物制品和药物输送
◦合作伙伴数量-向我们的生物制剂和药物输送客户销售产品和服务的收入基础是客户数量，或称“合作伙伴”。我们的合作伙伴由制药和生物技术公司、学术机构或客户赞助的合同研究组织组成，他们正在开发方法，将各种分子、基因或蛋白质输送到需要绕过血脑屏障来治疗各种疾病的目标脑组织或结构。这是一个新的领域，在这个领域，商业化之前必须有FDA授权的临床试验，这些试验进行起来既昂贵又耗时，而且商业成功还不确定，部分还有待于这些试验的结果。虽然我们向这些合作伙伴销售产品和服务以支持他们的临床试验的收入是增长的迹象，但此类合作关系的数量也很重要，因为我们认识到一些合作伙伴的研究可能取得商业成功，而另一些可能不会。在我们的合作伙伴取得商业成功的程度上，我们的期望是，我们将通过我们的合作伙伴在提供治疗时使用我们的产品和服务来分享这种成功。截至2022年3月31日，我们与大约45个合作伙伴建立了商业关系，而截至2021年同期，我们与大约25个合作伙伴建立了商业关系。
收入
2010年，我们获得了FDA的510(K)许可，可以在美国销售我们的ClearPoint系统，用于一般神经外科手术；2011年2月和2018年5月，我们的ClearPoint系统和SmartFlow插管也分别获得了CE营销批准；2020年6月，我们的ClearPoint软件版本和我们的拐点头部固定框架获得了CE标志批准。2021年1月，我们获得了SmartFrame阵列神经导航系统的510(K)许可。我们ClearPoint平台产品和服务未来的销售收入很难预测，可能不足以抵消我们持续的研发费用以及不断增加的销售、一般和管理费用。
通过销售产品获得经常性收入是我们ClearPoint系统业务模式的重要组成部分。在截至2022年3月31日的三个月里，我们的产品收入约为320万美元，几乎完全与我们的ClearPoint系统有关。在截至2022年3月31日的三个月里，我们的服务收入约为190万美元，其中70%与生物制品和药品递送服务有关。
我们的收入确认政策在本季度报告第一部分第1项的简明综合财务报表附注2中有更全面的描述。
收入成本
收入成本包括与组装和购买功能性神经外科导航产品、生物制剂和药物输送产品、非神经外科治疗产品以及我们已销售的ClearPoint资本设备和软件的组件相关的直接成本，我们已根据我们的收入确认政策确认收入，以及提供咨询和服务收入的成本所需的工时。收入成本还包括根据我们的ClearPoint Placing计划安装的贷款系统的制造间接成本和折旧的分配，以及过时、受损或过剩库存的拨备。
研发成本
我们的研发成本主要包括与我们的ClearPoint系统产品和增强功能的概念化、设计、测试和原型相关的成本。这些费用包括研究和开发人员的工资、差旅和福利；研究和开发活动中的材料和实验室用品；外部顾问费用；以及与尚未商业化的技术有关的许可费用。我们预计，随着时间的推移，随着我们：(I)继续改进我们的ClearPoint系统和SmartFlow插管；以及(Ii)寻求扩大我们技术平台的应用，我们的研发成本可能会增加。从我们成立到2022年3月31日，我们已经产生了大约7300万美元的研发费用。
产品开发时间表、成功的可能性和总成本可能因候选产品的不同而有很大差异。监管审批过程中也存在固有的风险。目前，我们无法肯定地估计扩大我们的技术平台应用所需的成本。
销售和市场营销以及一般和管理费用
我们的销售和营销费用以及一般和行政费用主要包括工资、基于激励的薪酬、差旅和福利，包括相关的基于股份的薪酬；营销成本；专业费用，包括外部律师和会计师的费用；占用成本；保险；以及其他一般和行政费用，包括但不限于公司执照、董事费用、雇佣成本、税费、邮费、办公用品、信息技术和会议成本。由于ClearPoint系统商业化的相关成本，以及支持运营增长所需的员工人数增加，我们的销售和营销费用预计将增加。
关键会计政策
在截至2022年3月31日的三个月内，我们的关键会计政策与我们2021年Form 10-K中描述的关键会计政策相比没有重大变化。
经营成果
截至2022年3月31日的三个月与截至2021年3月31日的三个月
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月， |
| (千美元) | 2022 | | 2021 | | 百分比
变化 |
| 产品收入 | $ | 3,163 | | | $ | 3,162 | | | — | % |
| 服务和其他收入 | 1,868 | | | 868 | | | 115 | % |
| 总收入 | 5,031 | | | 4,030 | | | 25 | % |
| 收入成本 | 1,785 | | | 1,416 | | | 26 | % |
| 毛利 | 3,246 | | | 2,614 | | | 24 | % |
| 研发成本 | 2,533 | | | 1,563 | | | 62 | % |
| 销售和市场营销费用 | 1,845 | | | 1,575 | | | 17 | % |
| 一般和行政费用 | 2,732 | | | 1,657 | | | 65 | % |
| 其他费用： | | | | | |
| 其他收入(费用)，净额 | 11 | | | (25) | | | NM% |
| 利息支出，净额 | (106) | | | (332) | | | (68) | % |
| 净亏损 | $ | (3,959) | | | $ | (2,538) | | | 56 | % |
NM-百分比变化没有意义。
收入。截至2022年3月31日的三个月，总收入为500万美元，截至2021年3月31日的三个月，总收入为400万美元，增幅为100万美元，增幅为25%。
功能神经外科导航和治疗收入，主要包括与使用ClearPoint系统的病例相关的一次性产品商业销售，在截至2022年3月31日的三个月中增长了17%，达到220万美元，而2021年同期为190万美元。这一增长反映了在截至2022年3月31日的三个月中，与开发服务相关的服务收入为40万美元，而2021年同期没有服务收入，但被产品收入减少10万美元部分抵消。在截至2021年3月31日的三个月期间，功能神经外科产品价格没有上涨，这是合理预期会影响典型客户订单的。
在截至2022年3月31日的三个月里，生物制品和药物输送收入，包括与使用我们产品的客户赞助的临床试验相关的一次性产品和服务的销售，比2021年同期的170万美元增长了30%，达到220万美元。这一增长归因于在截至2022年3月31日的三个月里，与2021年同期相比，与制药公司和研究机构新的和持续的合作伙伴关系相关的服务收入增加了60万美元。这部分被产品收入减少10万美元所抵消。在截至2021年3月31日的三个月期间，生物制品和药品递送产品的价格没有上涨，这将合理地预期会影响典型的客户订单。
资本设备和软件收入，包括ClearPoint可重复使用的硬件和软件以及相关服务的销售额，在截至2022年3月31日的三个月中增长了41%，达到60万美元，而2021年同期为50万美元。这一产品线的收入历来因季度而异，总的来说，我们认为医院的资本设备购置活动相对于新冠肺炎疫情爆发前的购置活动仍处于较低水平。在截至2022年3月31日的三个月期间，与2021年同期相比，资本设备产品价格没有出现增长，这是有理由预计会影响典型客户订单的。
收入成本和毛利。截至2022年3月31日的三个月，收入成本为180万美元，毛利为320万美元，毛利率为65%；截至2021年3月31日的三个月，收入成本为140万美元，毛利为260万美元，毛利率为65%。由于服务收入的贡献增加，毛利率在截至2022年3月31日的三个月保持一致，服务收入的毛利率更高
与2021年同期相比，我们产品线的利润率被超额和陈旧库存储备的增加完全抵消。
研发成本。截至2022年3月31日的三个月，研发成本为250万美元，而2021年同期为160万美元，增加了100万美元，增幅为62%。这一增长主要是由于员工人数增加导致人员成本增加30万美元，以及由于我们努力扩大技术平台的应用而增加的产品开发成本70万美元。
销售和市场营销费用。截至2022年3月31日的三个月，销售和营销费用为180万美元，而2021年同期为160万美元，增加了30万美元，增幅为17%。这一增长主要是由于员工人数增加20万美元和营销活动增加10万美元导致人员成本增加。
一般和行政费用。截至2022年3月31日的三个月，一般和行政费用为270万美元，而2021年同期为170万美元，增加了100万美元，增幅为65%。这一增长主要是由于基于股份的薪酬增加了60万美元和人员成本增加了30万美元，这两个因素都是由于员工人数的增加，以及10万美元的保险成本增加。
利息支出。由于2020年担保可转换票据的一部分在2021年5月和11月转换，截至2022年3月31日的三个月的净利息支出为10万美元，而2021年同期为30万美元。有关担保票据的更多信息载于本季度报告其他部分的简明综合财务报表附注5。
流动性与资本资源
自成立以来，我们发生了净亏损，导致截至2022年3月31日的累计赤字为1.379亿美元。此外，在截至2022年3月31日的三个月中，我们的运营现金使用量为430万美元，截至2021年12月31日的一年中，我们的运营现金使用量为1270万美元。自成立以来，我们的运营资金主要来自出售股权证券和发行应付票据。
于2020年1月，我们与2020年可转换票据持有人订立SPA，根据该协议，我们发行了第一批本金总额为1,750万美元的成交票据，扣除融资成本及向其中一位2020年可转换票据持有人支付承诺费后的收益约为1,680万美元。
SPA还赋予我们权利，但没有义务，要求2020年可转换票据持有人之一额外购买第二笔成交票据的本金500万美元。2020年12月29日，根据SPA修正案的条款(其中包括增加第二笔结账票据的本金金额)，我们向其中一位2020年可转换票据持有人发行了本金为750万美元的第二笔结账票据。
关于2020年担保票据的补充资料，见附注5。
如附注7所述，2021年2月23日，我们完成了2127,660股普通股的公开发行。在扣除承销折扣和佣金以及我们应支付的其他估计发售费用后，此次发行的净收益约为4,680万美元。
基于上述，管理层认为，截至2022年3月31日的现金和现金等价物余额足以支持我们的运营，并至少在未来12个月内履行我们的义务。
现金流
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月的现金活动摘要如下：
| | | | | | | | | | | |
| 截至三个月 3月31日， |
| (单位：千) | 2022 | | 2021 |
| 用于经营活动的现金 | $ | (4,269) | | | $ | (2,131) | |
| 用于投资活动的现金 | (185) | | | (40) | |
| 融资活动提供的现金 | 3 | | | 46,930 | |
| 现金和现金等价物净变化 | $ | (4,451) | | | $ | 44,759 | |
经营活动产生的净现金流。截至2022年3月31日的三个月，用于经营活动的净现金流为430万美元，比截至2021年3月31日的三个月增加了210万美元。这一增加包括140万美元的较高净亏损和120万美元的经营资产和负债净变化，但被50万美元的非现金项目变化部分抵消。业务资产和负债的变化主要是因为使用现金增加库存，而非现金项目的变化是因为按份额计算的薪酬增加。
来自投资活动的净现金流。截至2022年3月31日的三个月，用于投资活动的净现金流量为20万美元，包括设备购置和许可权。
截至2021年3月31日的三个月，用于投资活动的净现金流为40万美元，其中包括收购医疗器械许可权。
融资活动产生的净现金流。截至2022年3月31日的三个月，融资活动的净现金流量包括行使普通股期权的收益。
截至2021年3月31日的三个月，融资活动的净现金流量包括从公开发行我们的普通股收到的4680万美元的收益，以及行使普通股期权和认股权证的收益总计10万美元。
营运资本及资本开支要求
到目前为止，我们还没有实现盈利。随着我们继续努力扩大我们的ClearPoint系统产品的商业化，并为我们的技术平台寻求更多的应用，我们可能会继续出现净亏损。我们的现金余额主要存放在各种活期账户中，以期实现流动性和资本保值。
由于与医疗设备的开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法估计成功将我们的ClearPoint系统产品商业化并为我们的技术平台寻求更多应用所需的资本支出和运营支出的确切金额。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括但不限于以下因素：
•新冠肺炎大流行的最终持续时间和影响；
•更广泛的市场接受和采用我们的ClearPoint系统产品的时机；
•我们与ClearPoint系统相关的持续产品开发活动的范围、进度和成本；
•扩大我们的销售、临床支持、营销和分销能力以及其他公司基础设施的成本和时机；
•在足以支持我们销售的水平上建立库存的成本和时机；
•竞争的技术和市场发展的影响；
•在目前的合作安排下寻求我们的技术平台的更多应用的成本，以及我们未来可能建立的任何合作、许可或其他安排的条款和时间；
•任何临床试验的成本和时间；
•监管备案、审批和批准的成本和时间；以及
•提交、起诉、辩护和执行任何专利主张和其他知识产权的成本。
第三项关于市场风险的定量和定性披露。
利率风险
我们对市场风险的敞口主要限于利息收入和支出敏感性，这受到美国利率总体水平变化的影响。
我们的投资对象是短期银行存款和机构货币市场基金。我们投资活动的主要目标是保护本金，同时在不显著增加风险的情况下最大化我们获得的收入。由于我们短期投资的性质，我们相信我们不会受到任何重大市场风险的影响。
截至2022年3月31日，我们在第一张成交票据下有1000万美元的未偿还本金，这可能会受到利率波动的影响。一个月期LIBOR增加1%将不会导致年化利息支出净增加，因为第一个成交票据的LIBOR下限为2.00%，而一个月LIBOR截至2022年3月31日低于下限。有关第一期结账备注的资料，请参阅本季度报告其他部分的简明综合财务报表附注5。
外币风险
到目前为止，我们还没有记录到以美元以外的货币进行的大量销售，也只有有限的外币交易。我们目前不从事对冲或类似交易以降低我们的外汇风险，目前这些风险并不重要。我们相信，目前我们没有受到外币汇率变化的重大风险敞口。我们将继续监测和评估与外汇兑换有关的内部流程，包括可能使用的对冲策略。
项目4.控制和程序
披露控制和程序
我们已经建立了披露控制和程序，这一术语在1934年《证券交易法》(以下简称《交易法》)下的规则13a-15(E)中定义。我们的披露控制和程序旨在确保与我们有关的重要信息被我们组织内的其他人告知我们的主要高管和主要财务官。在我们管理层(包括首席执行官和首席财务官)的监督下，我们对截至2022年3月31日我们的披露控制和程序的有效性进行了评估，以确保我们根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求我们披露的信息被累积并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出关于要求披露的决定。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序自2022年3月31日起有效。
财务报告内部控制的变化
在截至2022年3月31日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
第二部分--其他资料
项目1.法律程序
没有。
第1A项。风险因素。
我们的2021年Form 10-K中披露的风险因素没有实质性变化，但如下所述。
我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到当前俄罗斯和乌克兰之间的军事冲突以及未来其他社会和地缘政治不稳定的不利影响。
我们面临着社会、地缘政治、法律和经济条件变化的风险。2022年俄罗斯入侵乌克兰对全球经济造成了负面影响，而且可能会继续受到影响。由于俄罗斯入侵乌克兰，美国、欧盟、英国和其他G7国家等国对俄罗斯的某些行业部门和政党实施了实质性的金融和经济制裁。对俄罗斯的出口也受到了广泛的限制。这些措施包括：(I)对俄罗斯主要银行的全面金融制裁；(Ii)额外指认有重大商业利益和政府关系的俄罗斯个人；(Iii)指认参与俄罗斯军事活动的个人和实体；(Iv)加强出口管制和贸易制裁，限制俄罗斯进口各种商品的能力。冲突以及这些制裁和出口限制带来的负面影响可能包括消费者需求减少、供应链中断、网络安全风险增加以及运输、能源和原材料成本增加。尽管我们的业务都不在俄罗斯或乌克兰，但地缘政治紧张局势的进一步升级可能会产生更广泛的影响，扩展到我们开展业务的其他市场，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
第二项股权证券的私售及募集资金的使用。
没有。
第三项优先证券违约。
没有。
第四项矿山安全信息披露
没有。
第5项其他资料
没有。
项目6.展品。
以下列出的证据作为本季度报告的一部分进行归档、提供或合并，以供参考。
| | | | | | | | |
展品 数 | | 展品说明 |
| | |
| 10.1 | | 公司与彼得·G·皮费里之间的保密辞职协议，日期为2022年2月14日(通过参考2022年2月14日提交给美国证券交易委员会的公司当前8-K表格的附件10.1并入)。 |
| 10.2 | | 独立顾问协议，日期为2022年2月14日，由公司和彼得·G·皮费里签订(通过参考2022年2月14日提交给美国证券交易委员会的公司当前8-K表格的附件10.2并入)。 |
| 31.1* | | 根据1934年《证券交易法》第13a-14(A)条对行政总裁的证明 |
| 31.2* | | 根据1934年《证券交易法》第13a-14(A)条对首席财务官的证明 |
| 32+ | | 根据1934年《证券交易法》第13a-14(B)条和《美国法典》第18编第60章第1350节的规定证明首席执行官和首席财务官 |
| 101.INS* | | XBRL实例 |
| 101.SCH* | | XBRL分类扩展架构 |
| 101.CAL* | | XBRL分类可拓计算 |
| 101.DEF* | | XBRL分类扩展定义 |
| 101.LAB* | | XBRL分类扩展标签 |
| 101.PRE* | | XBRL分类扩展演示文稿 |
| | |
| 104* | | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中) |
*现提交本局。
+根据《美国法典》第18编第1350节，本证书仅随本季度报告一起提供，并且不是为了1934年《证券交易法》第18节的目的而提交的，也不会以引用的方式并入公司的任何文件中，无论该文件是在本文件日期之前还是之后提交的，无论该文件中的任何一般合并语言如何。
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
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| Date: May 11, 2022 | | |
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| ClearPoint Neuro，Inc. |
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| 由以下人员提供： | 约瑟夫·M·伯内特 |
| | 约瑟夫·M·伯内特 |
| | 首席执行官 |
| | (首席行政主任) |
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| 由以下人员提供： | /s/Danilo D‘Alessandro |
| | 丹尼洛·达莱桑德罗 |
| | 首席财务官 |
| | (首席财务官和首席会计官) |