美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-Q

(标记一)

þ  根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告

截至本季度末March 31, 2022

或

o根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告

由_至_的过渡期

委托文件编号：001-34810

注册人的电话号码，包括区号：(512) 519-0400

根据该法第12(B)条登记的证券：

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是þ  不是¨

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是þ 不是¨

用复选标记表示注册人是大型加速申报者、加速申报者、非加速申报者还是较小的报告公司，或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。

表明通过勾选标记登记人是否为空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是¨不是þ

截至2022年5月6日，注册人拥有112,209,064普通股，每股面值0.001美元，已发行。

ASPiRA妇女健康公司。

表格10-Q

截至2022年3月31日的季度

目录表

以下是Aspira女性健康公司的注册和未注册商标和服务标志Inc.：朱砂®，ASPiRA妇女健康™, OVA1®, OVERA®, ASPiRA实验室®, OvaCalc®, ASPiRA GenetiX^SM、OVA1PLUS™、 OVAWATCH™，EndoCheck™, OVA继承™, ASPiRA协同^SM，, and OVA360™.

第一部分-财务信息

第1项。财务报表

ASPiRA妇女健康公司。

简明综合资产负债表

(金额以千为单位，但股票和面值金额除外)

见未经审计简明综合财务报表附注。
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ASPiRA妇女健康公司。

简明综合业务报表

(以千为单位，不包括每股和每股)

(未经审计)

见未经审计简明综合财务报表附注。

ASPiRA妇女健康公司。

合并股东权益变动表

(以千为单位的数额，但份额除外)

(未经审计)

见未经审计简明综合财务报表附注。

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ASPiRA妇女健康公司。

现金流量表简明合并报表

(金额以千为单位)

(未经审计)

见未经审计简明综合财务报表附注.

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ASPiRA妇女健康公司。

简明合并财务报表附注

(未经审计)

1.    组织、列报依据以及重要的会计和报告政策

在……里面2016年6月，财务会计准则委员会发布了会计准则更新第2016-13号，金融工具.信用损失(主题326)：金融工具信用损失的测量(“ASU 2016-13”)。此更新将减值模型从当前使用的已发生损失方法更改为预期损失方法，这将导致在更及时地确认损失。本ASU 2016-13计划于2023年对较小的报告公司生效。该公司正在评估这一准则对其合并财务报表的影响。

2.   承付款和或有事项

3.股东权益

4.    每股亏损

项目2.管理层对财务状况的讨论和分析的认识和结果运营

前瞻性陈述

这季刊Form 10-Q报告包含《1995年私人证券诉讼改革法》所界定的前瞻性陈述。

这些声明涉及许多风险和不确定性。“可能”、“预期”、“打算”、“预期”、“相信”、“估计”、“计划”、“寻求”、“可能”、“应该”、“继续”、“将会”、“潜在”、“项目”等词汇以及类似的表述旨在识别此类前瞻性表述。敬请读者注意，这些前瞻性声明仅针对提交给美国证券交易委员会(以下简称“美国证券交易委员会”)的本Form 10-Q季度报告发表，除非法律另有要求，否则Aspira女性健康公司(以下简称“Aspira”及其子公司、“我们”、“我们”或“我们”)不承担任何更新、修改或澄清这些声明的义务，以反映该日期之后发生的事件、新信息或情况。

前瞻性陈述的例子包括但不限于：

对我们未来测试量、收入、收入成本、运营费用、研发费用、毛利率、现金流、运营结果和财务状况的预测或预期；

我们计划将我们的商业重点从卵巢癌扩大到对患有一系列妇科疾病的女性的鉴别诊断，包括其他盆腔疾病，如子宫内膜异位症和良性盆腔肿块监测，以及遗传风险评估，包括乳腺癌和卵巢癌遗传风险评估和携带者筛查；

我们计划的业务战略和战略业务驱动因素及其预期影响，包括合作伙伴关系，如基于我们的Aspira Synergy产品的合作伙伴关系，以及其他战略、样本合作和许可；

计划在全球范围内扩展我们现有的产品OVA1、OVA、OVA1plus、Aspira GenetiX和Aspira Synergy，并推出我们的新产品OVAWatch(以前的OVASight)、EndoCheck和OVAInherit并将其商业化；

计划开发新的算法、分子诊断测试、产品和工具，并以其他方式扩大我们的产品供应，包括计划开发一种产品，使用遗传学、蛋白质和其他方式来评估携带与遗传性乳腺癌和卵巢癌相关的致病变异时患癌症的风险，而这种变异通过诊断测试很难检测到；

计划分别为Aspira GenetiX、OVAWatch、EndoCheck和OVAInherit建立付款人覆盖范围和获得合同，并扩大OVA1的现有覆盖范围和获得合同；

处理与肿瘤学和妇女健康领域的早期疾病发现、治疗反应、监测疾病进展、预后和其他问题有关的临床问题的计划；

我们产品、产品开发活动和产品创新的预期效果，包括我们提高传统诊断生物标志物的敏感性和特异性的能力；

在我们竞争的市场中预期的竞争；

与Aspira Labs，Inc.(“ASPiRA实验室”)有关的计划，包括扩大或整合ASPiRA实验室的测试能力的计划；

对Quest Diagnostics Inc.未来继续提供服务的期望；

计划开发信息学产品，并开发和执行实验室开发的测试(“LDTS”)；

FDA对LDT的监管变化；

计划制定一项针对种族或民族的盆腔肿块风险评估；

对我们产品现有和未来的合作和合作伙伴关系的期望，包括为我们的Aspira Synergy产品达成分散安排的计划；

关于未来出版的计划；

期望与政府、立法机构和倡导团体进行潜在合作，以提高认识并推动政策，为我们的测试提供更广泛的机会；

我们有能力继续遵守适用的政府法规、对待提交的监管文件的期望，以及为我们的测试在美国和国际上寻求监管批准的计划(如果适用)；

我们继续扩大和保护我们的知识产权组合的能力；

预期流动资金、资本需求和未来亏损；

对筹集资金的预期和为我们计划的运营提供资金所需的预计融资额；

对我们的临床研究结果和我们招募患者参与此类研究的能力的期望；

根据美国联邦和州所得税立法，我们有能力利用我们的净营业亏损结转和预期的未来纳税义务；

预期市场将采用我们的诊断测试，包括OVA1、OVA、OVA1plus，以及我们提供的Aspira GenetiX和Aspira Synergy平台；

对我们推出我们开发或授权、共同营销或收购新产品的能力的期望；

对我们产品的市场规模的期望；

对我们产品报销的期望，以及我们从第三方付款人(如私人保险公司和政府保险计划)获得此类报销的能力；

计划在EndoCheck产品验证研究中分别使用AbbVie Inc.的血清样本和ObsEva S.A.的血浆样本；

关于EndoCheck的计划检查FDA是否指定它为突破性设备；

OVAWatch和EndoCheck的预期目标发射时间；

对遵守与实验室协调进行的计费安排的联邦和州法律法规的期望；

计划倡导立法和专业协会准则，以扩大获得我们产品和服务的机会；以及

对新冠肺炎大流行造成或可归因于的影响以及为遏制它而采取的行动的预期。

前瞻性声明会受到重大风险和不确定性的影响，包括在截至2021年12月31日的10-K表格年度报告第I部分“风险因素”中讨论的风险和不确定性，这些风险和不确定性可能会导致实际结果与此类前瞻性声明中预测的结果大不相同，这些因素包括：新冠肺炎大流行造成或相关的影响以及采取的遏制措施；资本的预期使用及其影响；我们增加产品销售量的能力；第三方付款人未能对我们的产品和服务进行报销或报销费率的变化；我们继续开发现有技术以及开发、保护和推广我们的专有技术的能力；我们开发和执行LDT的计划；我们遵守与我们产品相关的食品和药物管理局(FDA)法规并获得FDA批准或批准以开发和商业化医疗设备的能力；我们开发和商业化其他诊断产品并就这些产品获得市场认可的能力；我们成功竞争的能力；我们未来诊断产品需要获得任何监管批准的能力；或者我们的供应商遵守FDA对我们产品的生产、营销和上市后监控的要求的能力；我们从供应商那里维持充足或可接受的免疫分析试剂盒供应的能力；如果我们成功地将我们的产品在美国以外的地方商业化，政治上, 影响其他国家的经济和其他条件；医疗保健政策的变化；我们遵守环境法律的能力；我们遵守与ASPiRA实验室运营相关的额外法律法规的能力；我们使用净运营亏损结转的能力；我们使用知识产权的能力；我们在第三方成功主张专有技术的情况下获得许可的能力；我们普通股的流动性和交易量；我们普通股的所有权集中度；我们保留关键员工的能力；我们在可接受的情况下获得额外资本的能力。

这些因素包括：执行我们业务计划的条件；业务中断；我们信息系统的有效性和可用性；我们整合任何收购或战略联盟并实现预期结果的能力；未来针对我们的诉讼，包括侵犯知识产权和产品责任风险；以及进一步改善我们的实验室运营可能需要的额外成本。

公司概述

企业愿景

我们的核心使命是从卵巢癌开始，在全球范围内改变女性的健康状况。我们的目标是消除卵巢癌的晚期检测，并确保我们的解决方案将满足所有年龄、种族、民族和疾病阶段的妇女的需求。我们的核心患者目标是与每一位患者发展终身关系，确保每一位女性都能获得一流的诊断。

我们的计划是将我们的商业重点从卵巢癌扩大到对患有各种疾病的女性的鉴别诊断妇科疾病。我们计划继续将我们的新一代技术商业化，并通过我们的去中心化技术转移服务平台“Aspira Synergy”分发我们的技术。我们还打算提高公众对OVA1相对于癌症抗原125(CA125)的诊断优势的认识，对于所有女性，特别是对有附件肿块的黑人女性，以及在种族人群中开发机器学习算法的重要性。我们还计划倡导立法和专业协会的指导方针，以提供广泛的机会获得我们的产品和服务.

我们所有的产品都专注于妇科疾病，这些疾病无法通过传统的活检进行评估，或者只有在子宫内膜异位症的情况下才能通过侵入性程序检测到，从而使我们的非侵入性血液活检更有效，对患者更友好。2018年和2019年初，我们建立了医疗和咨询支持以及与我们在美国的领土保持一致的关键意见领袖网络。除了增加我们的直销团队外，2021年，我们在我们的技术转移平台Aspira Synergy上添加了OVA1和OVA1plus。2022年，我们计划继续努力将OVA1plus商业化，利用精选的合作伙伴进行分销，在精选的市场扩大我们的受管医疗覆盖范围和合同，壮大我们的销售队伍，增加现有和新客户的采用率，并进一步部署我们的Aspira Synergy技术转移平台。我们还计划开发LDT系列诊断算法。2021年，我们扩大了对医疗补助患者的检测范围，作为我们为所有女性提供最佳护理的企业使命的一部分。

我们的第一个LDT算法被命名为OVAWatch，专注于监测患有盆腔肿块的女性。OVAWatch手稿《用于卵巢癌检测的深度神经网络算法的分析验证》已被JCO临床癌症信息学杂志接受在线发表。这项研究是推出OVAWatch的关键一步，因此，我们已转向敲定商业化计划，该计划将分两个阶段进行。第一阶段是单一使用的时间点产品，第二阶段将允许进行连续监测。我们计划在2022年下半年专注于推进OVAWatch一次性产品的商业阶段，包括推动提供商采用。时间将取决于我们预计在2022年夏天完成的临床验证研究的结果。我们相信，与OVA1plus相比，这款一次性使用的产品具有显著扩大潜在市场的潜力。在正在进行的前瞻性系列监测临床研究的数据公布后，启动系列监测测试的目标仍然是2023年。

我们期望我们的第二个LDT诊断算法EndoCheck将有助于子宫内膜异位症的诊断。我们还计划扩大我们的产品组合，将OVA Inherit包括在内，该产品旨在确定那些遗传易感卵巢癌的患者的恶性风险。该算法将包括遗传学、蛋白质和其他评估风险的方式。

为了继续我们的商业化目标并实现我们的财务和运营目标，我们需要熟悉我们行业的熟练人员。我们不时地经历过，包括由于新冠肺炎疫情期间的劳动力短缺，并可能在未来经历某些类型的合格员工短缺。

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我们的业务和产品

我们目前营销和销售以下产品和相关服务：(1)OVA1，一种血液测试，旨在帮助进一步评估患有癌症的女性患恶性肿瘤的可能性当医生的独立临床和放射学评估没有显示为恶性时，计划进行手术的卵巢附件肿块;(2)OVAA，这是一种第二代生物标志物反射，旨在保持OVA1的高敏感性，同时提高特异性；(3)OVA1plus，这是一种反射性产品，使用OVA1作为主要测试，OVA作为OVA1中期结果的确认，并利用OVA1的MIA敏感性和OVA(MIA2G)特异性的优势，因此减少了40%以上的虚假升高；(4)Aspira GenetiX，一种遗传性妇科癌症风险的基因检测，核心关注遗传性女性生殖癌，包括乳腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌和宫颈癌；以及(5)Aspira Synergy，这是我们的去中心化测试平台和云服务，可在全球范围内分散访问蛋白质生物标记和遗传基因测试。我们计划通过Aspira Synergy提供OVA1、OVA、OVA1plus和Aspira GenetiX以及未来的技术。我们的OVA1测试通过了FDA从头开始2009年9月进行了分类。OVA1包括仪器、化验、试剂和OVACALC软件，该软件包括产生风险分数的专有算法。我们的OVAA测试，其中包括更新版本的OVACALC，于2016年3月获得FDA 510(K)批准。OVA1和OVAA分别使用罗氏眼镜蛇4000、6000和8000平台进行蛋白质分析。截至2022年3月31日，我们的产品和相关服务收入仅限于主要通过销售OVA1、OVA1plus和Aspira GenetiX产生的收入。

2021年，我们与Aspira Synergy的大型医疗网络和医生实践达成了分散安排提供专业和基因检测解决方案的平台。Aspira Synergy下提供的模块包括我们的旗舰OVA1plus风险评估、Genetics携带者筛查和Genetics遗传性癌症解决方案. 自推出Aspira Synergy以来，该公司已签署了四项技术转让协议。前两项协议是与美国两个最大和领先的独立妇女保健集团达成的，这两个集团总共包括大约750名提供者，每年为大约95万名患者提供服务。另外两项协议是与在五个州提供服务的独立实验室达成的。2021年第四季度，我们开始收到与我们的OVA1 Aspira Synergy产品相关的标本。

我们正在开发另外三种产品和相关服务，包括两种诊断算法OVAWatch和EndoCheck，以及一种高风险诊断算法OVAInherit，用于患有或如果没有有卵巢癌遗传倾向的盆腔肿块。这些产品可以作为LDT或FDA批准的测试推出。

OVAWatch已经被开发出来，并被验证用于Aspira的CLIA认证的高复杂性实验室，作为一种非侵入性风险评估测试，与临床评估和成像结合使用，以确定附件肿块患者的卵巢癌风险。OVAWatch的商业化计划将分两个阶段进行。第一阶段是一次性使用的时间点风险评估测试，第二阶段将允许进行连续监测。2022年下半年，我们将重点推进OVAWatch单次使用风险评估测试的商业阶段，包括推动提供商采用。时间将取决于我们预计在今年夏天完成的临床验证研究的结果。我们相信，与OVA1plus相比，这款一次性使用的产品具有显著扩大潜在市场的潜力。在正在进行的前瞻性系列监测临床研究的数据公布后，启动系列监测测试的目标仍然是2023年.

EndoCheck是一种正在开发中的非侵入性血液测试，将与其他非手术方法一起使用，旨在帮助检测子宫内膜异位症，并针对正在经历中到重度盆腔疼痛的女性患者群体，以非侵入性方式确认他们的症状表明子宫内膜异位症。这项测试的目标是支持早期诊断和指导适当的医疗管理，从而潜在地减少疾病的进展。目前子宫内膜异位症的检测方法需要手术和外科活检诊断和/或可视化诊断。EndoCheck旨在通过使用一种非侵入性解决方案来满足这一庞大的患者群体的需求，该解决方案具有与外科活检和/或可视化相媲美的敏感性和特异性。EndoCheck正在开发为LDT。

OVA Inherit将被设计为一种非侵入性高风险诊断工具，旨在为这些患者提供有或没有盆腔肿块的人在遗传上易患妇科癌症。它将使用遗传学、蛋白质和其他方式来评估女性患有早期妇科癌症的可能性，而这种癌症使用传统的超声波方法是看不见的，从而帮助早期诊断。我们的OVAInherit相关临床研究OVANex和OVA360分别于2019年末和2020年初启动，专注于开发数据以支持卵巢癌早期检测的诊断测试。我们与哈佛大学Dana-Farber癌症研究所和罗兹医科大学合作的第一阶段概念验证评估超过了所有要求的指标，并基于结果数据，我们已经开始实施研究的第二阶段。在第二阶段，团队正在评估我们的蛋白质生物标记物算法和研究人员的miRNA技术在开发这一分析和平台方面的潜在影响。

我们最终计划将OVA1、OVA、OVA1plus、Aspira GenetiX、OVAWatch、EndoCheck、OVAInherit和Aspira Synergy在全球范围内商业化。我们目前持有OVA1和OVA的CE标志。此外，OVA1和OVAA以及Relex产品OVA1plus都将在我们的全球测试平台上提供，这将使这两种测试能够在全球范围内部署。

在美国以外，我们正在进行研究，以验证OVAA和OVA1在特定人群中的有效性。这包括与以色列的Pro-Genetics有限公司和菲律宾的MacroHealth公司签订的OVIA的积极国际分销协议。MacroHealth，Inc.的协议是我们关于用于Overa样本测试的分散技术Aspira Synergy的第一份协议。

我们拥有并运营ASPiRA实验室，总部设在得克萨斯州奥斯汀，这是一家获得美国病理学家学会认证的临床化学和内分泌学实验室，专门应用基于生物标记物的技术来满足妇科癌症和疾病管理的关键需求。ASPiRA实验室使用最先进的基于生物标记物的风险评估提供专家诊断服务，以帮助临床制定决策，推进个性化治疗计划。该实验室目前正在处理我们的OVA1和OVA测试，我们计划将测试扩展到其他高需求未得到满足的妇科疾病。我们还计划在ASPiRA实验室开发和执行LDT。ASPiRA实验室在加利福尼亚州、马里兰州、纽约州、宾夕法尼亚州和罗德岛州拥有CLIA认可证书和州实验室许可证。2015年，医疗保险和医疗补助服务中心(“CMS”)向ASPiRA实验室发布了供应商编号。

在美国，诊断测试的收入来自几个来源，包括保险公司等第三方付款人、联邦医疗保险和医疗补助等政府医疗项目、客户账单账户和患者。Novitas Solutions是一家医疗保险承包商，负责覆盖和报销在某些州进行的OVA1测试，包括德克萨斯州。由于OVA1测试仅在德克萨斯州的ASPiRA实验室进行，Novitas Solutions的本地覆盖范围确定基本上为参加Medicare和Medicare Advantage医疗计划的患者提供了全国范围的覆盖。ASPiRA实验室还向第三方商业和其他政府付款人以及客户账单账户和患者收取OVA1的账单。

2016年11月，美国妇产科医师学会(ACOG)发布了第174号执业公告，其中包括OVA1，定义为“多变量指数分析”，概述了ACOG附件肿块管理的临床管理指南。第174号实践公告建议，评估患有附件肿块的妇女的产科医生和妇科医生应按照B级临床指南进行评估，这些妇女不符合低风险经阴道超声的A级标准。B级指南规定，医生可以使用公告中列出的现有CA125技术或OVA1(多变量指数分析)等风险评估工具。在此基础上，OVA1达到了与CA125相同的B级临床推荐治疗附件肿块。

实践公告总结了产科和妇科实践的技术和临床管理问题的当前信息。实践公告是以证据为基础的文件，建议是基于证据的。这也是唯一用于附件肿块的临床管理工具。虽然有练习公告，但没有针对附件肿块的指导方针。然而，ACOG确实存在卵巢癌治疗的指南。

2018年10月，ASPiRA实验室推出了OVA1plus，这是一种结合了OVA1和OVA优势的临床路径。这一服务有助于更早地进行卵巢癌风险检测，进而降低整体医疗成本，并减少护理路径中的低效道路。

最新发展动态

领导力最新消息

2022年2月23日，公司董事会独立董事任命詹姆斯·T·拉法兰为独立董事首席执行官，自2022年3月1日起生效，公司董事会任命塞莱斯特·弗雷里克博士为公司董事会成员和审计委员会成员。

此外，2022年2月23日，公司董事会任命瓦莱丽·B·帕尔米耶里为执行主席，并任命现任董事董事会成员妮可·桑德福德为公司总裁兼首席执行官，两人均自2022年3月1日起生效。

2022年2月23日，公司董事会任命James T.LaFrance为审计委员会主席，自2022年3月1日起生效。

业务、覆盖和协作更新

2022年1月5日，我们宣布与阿夏妇女健康达成商业企业协议，阿霞妇女健康是全国最大和领先的独立妇女保健集团之一。AXIA妇女健康是一个创新和进步的社区，由新泽西州、宾夕法尼亚州、印第安纳州、俄亥俄州和肯塔基州的400多家提供者和150家妇女健康中心组成。AXIA妇女保健提供者提供包括产科、妇科、乳房X光检查、泌尿外科、生育和其他子专科在内的整个护理过程中的服务。

2022年1月31日，我们宣布达成协议，向新罕布夏州和华盛顿特区的医疗补助计划成员提供相当于近50万条人寿的检测服务。新罕布夏州覆盖20万人的生命，华盛顿特区根据各自的医疗补助计划覆盖265,000人的生命。随着这些计划的增加，Aspira现在获得了向美国近80%的医疗补助人口提供OVA1测试的资格，总计约6000万人的生命。此外，在第一季度，该公司还获得了马里兰州和缅因州的医疗补助，增加了500,000个医疗补助生命。

2022年3月，我们与Dana-Farber癌症研究所、布里格姆妇女医院和罗兹医科大学达成了开发Micro RNA高风险卵巢癌早期检测并将其商业化的战略研究合作协议，我们行使了这一尖端miRNA技术的全球独家许可选择权，并计划与我们的合作者一起利用一个新平台继续开发一种新型联合检测方法。我们有义务支付所发生的费用。

2022年第一季度，我们进行了商业重组，导致多名员工离职。这些变化旨在加强我们的全国销售队伍，并推动OVA1plus作为计划接受手术的妇女早期卵巢癌风险检测的护理标准的加速采用。组织结构变动导致第一季度一次性遣散费、离职费和结算费约为1 284 000美元，其中包括估计的未来付款，但被523 000美元的保险报销部分抵消。见简明综合财务报表附注2。

新冠肺炎大流行

2019年12月，据报道，中国武汉出现了一种新型冠状病毒株。自那以后，这种新型冠状病毒已经传播到100多个国家，包括美国的每个州。2020年3月，世界卫生组织宣布新冠肺炎为新型冠状病毒引起的疾病大流行，美国宣布全国进入冠状病毒疫情紧急状态。这

疫情严重影响了全球经济活动，美国许多国家和州对疫情的反应是实施隔离，下令关闭企业和学校，并限制旅行。为了减少由于关闭和隔离而对访问医生办公室的限制的影响，我们实施了其他接触医生的机制，如虚拟销售代表会议、关键意见领袖演示以及增加数字销售和营销。由于诊所关闭和一些州的患者不寻求医疗护理的影响，我们计划的临床研究的患者登记速度比最初计划的要慢，这导致此类研究的完成延迟。

2022年第一季度，新冠肺炎案例的卷土重来压低了我们1月份的日均测试量。虽然我们的日常测试量在本季度晚些时候有所恢复，但我们认为，考虑到未来可能再次发生新冠肺炎案件以及联邦和州政府采取的各种控制它们的行动，我们无法估计截至提交给本10-Q表日的新冠肺炎疫情对我们的业务、运营结果或现金流的未来潜在影响。

此外，AS的在本10-Q表格提交之日，我们有大约两个月的试剂(我们的关键测试用品之一)的库存，具体取决于所进行的测试数量，我们正在与制造商合作，以确保在接下来的六个月中保持一致的供应。正如之前披露的，我们已经制定了人员配备和试剂应急计划，以确保我们的实验室不会出现停机时间。我们相信，在任何孤立的感染影响到一部分劳动力的情况下，实验室可以继续运行。截至本10-Q表格提交之日，新冠肺炎大流行的全面影响仍在继续发展。

管道扩展战略：我们是聚焦在提供最先进的妇科健康解决方案方面，执行以下核心战略业务驱动因素启动通过卵巢癌诊断和专业实验室服务，为我们的投资者创造长期价值：

1)通过积极寻求广泛的医生采用和付款人覆盖，最大限度地利用现有的OVA1plus机会；

2)利用我们现有的数据库和标本库，建立我们的妇科盆腔肿块患者标本和数据库；

3)通过增加涉及生物标记物、遗传学、其他方式(例如成像)、临床风险因素和患者数据的其他妇科生物分析解决方案，扩展我们的产品，以帮助对其他女性健康疾病进行诊断和风险分层，重点放在盆腔疾病方面，如盆腔肿块监测和子宫内膜异位症；这可能通过许可或其他业务发展和并购机会实现，这些机会代表着女性健康方面的协同服务；

4)将我们的OVA产品与个人的遗传遗传风险结合起来，完善对高危人群的卵巢癌风险评估；以及

5)建立专有的非集中化平台Aspira Synergy，允许大型医疗网络和医生作为技术转让服务访问OVA和Aspira GenetiX算法，同时还通过这些安排访问未识别的数据，使我们能够以经济高效的方式增强我们的算法开发。

我们相信，这些业务驱动因素将为解决面临妇科疾病和状况的女性未得到满足的医疗需求以及我们业务的持续发展做出重大贡献。

近期出版物

在……里面在构建我们的OVA平台产品和商业部署的同时，我们一直在致力于几个关键出版物和产品扩展。

OVAWatch手稿《用于卵巢癌检测的深度神经网络算法的分析验证》已被《临床肿瘤学临床癌症信息学杂志》接受发表。该出版物即将出版，并将在网上发布。该公司已经为OVAWatch测试准备了与美国医学会的专有实验室分析代码的申请，以将其与OVA1plus区分开来，并期望Novitas和其他付款人将应用OVA1plus中心

向OVAWatch收取Medicare和Medicaid服务费，确保两种OVA产品的覆盖范围和定价一致.

关键会计政策和估算

我们的产品收入来自使用我们的OVA1、OVA、OVA1plus或Aspira GenetiX测试执行诊断服务，并在将测试结果提供给处方医生后完成服务。 整个交易价格被分配给与患者签订的合同中包含的单一履行义务。 在ASC主题606下，与客户签订合同的收入，所有收入均已确认在完成OVA1、OVRA、OVA1plus或Aspira GenetiX测试并将测试结果交付给医生基于对最终将实现的金额的估计。在确定交付测试结果需要确认的收入金额时，我们会考虑以下因素：付款历史和金额、付款人覆盖范围、付款人与我们之间是否有报销合同，以及任何可能影响报销的发展或变化。这些估计需要管理层做出重大判断。 为OVA1、OVA、OVA1plus和Aspira GenetiX测试，我们还要审查我们的患者帐户群体，并确定按支付者划分的患者帐户的适当分布(即、联邦医疗保险、患者付费、其他第三方付款人、等。)变成具有类似收藏体验的投资组合。当评估可收集性时，这将导致此类投资组合的收入金额实质上一致，就好像每个患者账户都是根据单独的合同进行评估的一样。

经营业绩-截至2022年3月31日的三个月与截至2021年3月31日的三个月

这个精挑细选本公司截至三个月的财务及经营数据摘要March 31, 2022和2021年的情况如下：

产品收入。截至2022年3月31日的三个月，产品收入为1,835,000美元，而2021年同期为141.6万人。ASPiRA实验室的收入是在OVA1、OVA或OVA1plus测试完成时根据我们预计最终实现的估计来确认的。产品收入增长30%是由于与前一年相比，OVA1测试量增加，此外

更高的收入平均单价(AUP)，从2021年第一季度的375美元增加到2022年第一季度的380美元。这一增长主要是由于为较高的AUP支付者(如Medicare和保险公司)进行的测试量增加，以及为较低的AUP支付者(如Medicaid和患者支付者)进行的测试量减少。

在截至2022年3月31日的三个月里，医疗补助约占交易量的11.6%，AUP为89美元。在截至2022年3月31日的三个月里，我们的OVA1加AUP在没有医疗补助的情况下为418美元，而2021年同期为411美元。与2021年第四季度相比，2022年第一季度的产品收入环比增长了1%。

在截至2022年3月31日的三个月里，进行了OVA1plus测试的次数增加了28%，达到4819次，而2021年同期为3775次。这一增长是由于更多地进入服务提供者办公室，患者重返医生就诊，以及投资于我们目前的商业渠道。由于2022年1月新冠肺炎死灰复燃的准入限制，2022年第一季度执行的OVA1 Plus测试数量仅比2021年第四季度增加1%。我们预计，由于投资于关键的销售人员招聘和战略产品开发，2022年的收入将会增加。

遗传学收入. 在截至2022年3月31日的三个月里，遗传学的收入为5.8万美元，而2021年同期为8万美元。虽然与去年同期相比有所下降，但与2021年第四季度相比，Genetics的收入增长了61%。Aspira GenetiX的收入在Aspira GenetiX测试完成时确认，这是基于我们预计最终实现的估计。与2021年同期相比，遗传学收入下降28%主要是由于销量下降。每次测试的收入与2021年同期持平，为456美元。

收入成本--产品。 成本截至2022年3月31日的三个月，产品收入的百分比为857,000美元，而2021年同期为655,000美元，增加了202,000美元，增幅为31%，这主要是由于与前一年相比，进行的测试增加了人员成本、实验室用品和运输成本。

收入成本--遗传学. 在截至2022年3月31日的三个月里，遗传学收入的成本为7.5万美元，而2021年同期为23.8万美元。遗传学收入主要包括Aspira GenetiX推出后的人员成本和咨询费用。费用减少的原因是，与2021年同期相比，由于进行的测试数量减少，人员费用减少了108 000美元。

毛利率。截至2022年3月31日的三个月，OVA1plus的毛利率相对持平，为53.3%，而2021年同期为54.2%。

研究和开发费用。研究和开发费用是指开发我们的技术和进行临床研究所产生的成本，包括与人员有关的费用、监管成本、研究和开发中使用的试剂和用品。发展实验室工作、基础设施费用、合同服务和其他外部成本。与2021年同期相比，截至2022年3月31日的三个月的研发费用增加了476,000美元，增幅为55%。这一增长主要是由于与我们的第三代产品OVAWatch相关的临床有效性和产品开发成本，以及对Aspira Synergy的投资、人员费用增加、与EndoCheck监管许可相关的咨询费用以及与我们132,000美元的重组相关的遣散费。我们预计，由于项目和临床研究的增加，2022年的研发费用将比2021年增加。

销售和市场营销费用。我们的销售和营销费用主要包括与人事有关的费用、教育和促销费用。这些费用包括培训医生和其他有关OVA1、OVAA、OVA1plus和Aspira GenetiX的医疗保健专业人员的费用。销售和营销费用还包括赞助继续医学教育、参加医学会议以及传播科学和卫生经济出版物的费用。与2021年同期相比，截至2022年3月31日的三个月的销售和营销费用增加了1,389,000美元，增幅为45%。这一增长主要是由于人员增加，与我们重组有关的遣散费增加，

佣金，以及旅行和娱乐费用。我们预计，由于对关键战略招聘和产品组合扩张的投资，2022年的销售和营销费用将比2021年有所增加。

2022年第一季度，我们进行了商业重组，导致多名员工离职。这些变化旨在加强我们的全国销售队伍，并推动OVA1plus作为计划接受手术的妇女早期卵巢癌风险检测的护理标准的加速采用。由于组织结构的变动，第一季度一次性遣散费、离职费和结算费约为1,284,000美元，包括估计的未来支出，其中1,085,000美元与销售和营销有关，但被523,000美元的保险报销部分抵消，其中503,000美元与销售和营销有关。

一般和行政费用。一般和行政费用主要包括与人事有关的费用、专业费用和其他费用，包括法律、财务和会计费用以及其他基础设施费用。与2021年同期相比，截至2022年3月31日的三个月的一般和行政费用增加了1,854,000美元，或74%。增加的主要原因是人事费用增加了984 000美元，咨询费用增加了164 000美元，股票报酬费用增加了353 000美元。支付给一般和行政相关人员的遣散费无关紧要。我们预计，与2021年相比，2022年一般和行政费用将会增加。

流动性与资本资源

我们平面图继续投入资源销售和营销OVA1、OVA、OVA1plus和Aspira GenetiX，并开发更多的诊断测试和服务能力。

自成立以来，该公司在运营中出现了严重的净亏损和负现金流，导致截至2022年3月31日的累计赤字约为480,996,000美元。该公司还预计2022年的运营将出现净亏损和负现金流。

一如简明综合财务报表附注2所述，于二零一六年三月，本公司与贵公司订立贷款协议(于2018年3月7日及2020年4月3日修订，“DECD贷款协议”)。康涅狄格州经济和社区发展部债务抵押贷款“)，据此，它最多可从债务抵押贷款贷款4,000,000美元。

贷款可以在任何时候预付，不需要额外费用或罚款。于二零一六年四月十五日根据DECD贷款协议向本公司初步支付2,000,000美元。于2020年12月3日，本公司已收到DECD贷款协议项下剩余2,000,000美元的支付，原因是本公司已达到根据DECD贷款协议额外获得1,000,000美元所需的目标就业里程碑，而DECD在得出结论认为若没有新冠肺炎的影响，所需收入目标很可能在2020年第一季度实现后，决定为DECD贷款协议下的剩余1,000,000美元提供资金。

根据DECD贷款协议的条款，我们可能有资格获得最高1,500,000美元的本金豁免金额如果我们在2022年12月31日之前实现一定的就业创造和保留里程碑，就可以获得贷款。相反，如果我们无法以指定的平均年薪连续两年保留25名全职员工，或无法将我们在康涅狄格州的业务维持到2026年3月22日，DECD可能会要求提前偿还部分或全部贷款，外加资金总额5%的罚款。欲了解更多信息，请参阅我们的合并财务报表附注2.

如简明综合财务报表附注2所述，于2020年5月1日，我们从BBVA USA获得Paycheck Protection Program贷款(“PPP贷款”)，总金额约为1,006,000美元。我们于2021年3月申请免除PPP贷款，自2021年5月27日起，小企业管理局确认免除我们偿还PPP贷款，这笔贷款在2021年被确认为其他收入的收益。我们仍在接受对PPP贷款的审计。不能保证我们不会因为任何此类审计而被要求偿还全部或部分购买力平价贷款。

如简明综合财务报表附注3所述，于2021年2月8日，本公司完成公开发售(“2021年发售”)，扣除承销折扣及发售开支后的净收益约为47,858,000美元。2021年第三季度估计数发生变动，数额为138 000美元，与发售费用的费用冲销有关。

关于我们于二零一三年五月完成的私募发售普通股及认股权证，吾等订立了一项股东协议，其中包括给予该发售的两名主要投资者以与其他投资者相同的价格及条款参与本公司未来的任何股权发售。此外，股东协议禁止我们在未经此次发行的两个主要投资者中至少一个同意的情况下采取某些实质性行动。这些实质性行动包括：

做出一项Y价值超过200万美元的收购；

提供、出售或发行任何优先于Aspira普通股的证券，或任何可转换为或可交换或可行使优先于Aspira普通股的证券的证券；

采取任何可能导致公司控制权变更或发生破产事件的行动；以及

在非正常过程中支付或宣布公司任何证券的股息或分配公司的任何资产或回购本公司任何已发行证券。

当主要投资者不再实益拥有于二零一三年私募结束时购买的股份及认股权证(计及行使认股权证时发行的股份)总数少于50%时，该主要投资者的前述权利即告终止。

如上所述，自成立以来，我们已经发生了重大的运营净亏损和负现金流，我们预计2022年将继续出现运营净亏损和负现金流。在…March 31, 2022我们的累计赤字为480,996,000美元，股东权益为21,744,000美元。自.起 March 31, 2022，我们有26,855,000美元的现金和现金等价物(不包括250,000美元的限制性现金)，5,778,000美元的流动负债，以及w营业资本为23,661,000美元。 我们不能保证我们将实现或保持盈利或运营的正现金流。虽然我们希望通过ASPiRA实验室增加收入，但不能保证我们有能力从ASPiRA实验室的运营中产生大量收入和现金流。我们预计，到2022年，来自产品的收入将成为我们唯一的物质、经常性现金来源. 此外，截至本10-Q表格提交之日，无法估计新冠肺炎疫情的影响以及为遏制它而采取的行动对我们2022年流动性的影响。然而，我们相信，我们的现金和现金等价物将足以为我们自提交本10-Q表格之日起的未来12个月的运营提供资金。

虽然我们相信我们有足够的资本为未来12个月的运营提供资金，但我们目前正在评估未来12个月后的资本需求，这可能涉及额外的资本筹集和/或其他融资活动，以便继续以目前的现金支出水平为运营提供资金。我们可能会采取进一步行动来保护我们的流动性状况，包括在我们手头的现有现金不足以为我们的运营提供资金、满足我们的资本要求或履行到期的预期义务的情况下。此类行动可能包括但不限于致：

通过在公开市场发行股票或通过私募发行筹集资金(然而，不能保证以可接受的条件获得资本，或者根本不能保证);

减少高管奖金或以股权奖励取代现金薪酬；

降低专业服务和咨询费，取消非关键项目；

减少差旅和娱乐开支；以及

减少、取消或推迟可自由支配的营销计划。

我们未来的流动资金和资本需求将取决于许多因素，其中包括：

r致力于销售、营销和分销能力的资源；

医生和患者采用OVA1、OVAA、OVA1plus和Aspira GenetiX产品的比率；

保健系统和大型医生对OVA1、OVA和OVA1plus的分散分销协议的产品采用率；

保险付款人社区对我们产品的接受和报销；

我们计划收购或投资于其他产品、技术和业务；

可能需要增加研究地点以接触更多的患者，以维持临床时间表；以及

这个如上所述，新冠肺炎大流行的影响和为遏制它而采取的行动。

截至2022年3月31日的三个月，经营活动中使用的现金净额为10,173,000美元，主要原因是报告的净亏损9,268,000美元，其中包括与股票薪酬支出有关的非现金支出838,000美元，与折旧和摊销有关的64,000美元，以及应付账款、应计和其他负债的变化1,705,000美元。

截至2021年3月31日的三个月，经营活动中使用的现金净额为5,255,000美元，主要原因是报告的净亏损5,920,000美元，其中包括与股票薪酬支出有关的非现金支出489,000美元，与折旧和摊销有关的90,000美元，并被应付账款、应计和其他负债的变化291,000美元所抵销。

截至2022年和2021年3月31日的三个月，用于投资活动的现金净额分别为82,000美元和41,000美元，其中包括购买财产和设备。

截至2022年3月31日的三个月，用于融资活动的现金净额为70,000美元，其中主要包括DECD贷款的本金支付。截至2021年3月31日的三个月，融资活动提供的现金净额为48,034,000美元，这主要是由于2021年2月的公开发行，导致了n扣除承保折扣和发售费用后，ET向公司支付的收益约为47,720,000美元516,000美元。2021年第三季度估计数发生变动，数额为138 000美元，与发售费用的费用冲销有关。

我们有大量的NOL结转，截至March 31, 2022由于我们的经营亏损历史，我们已经为其提供了全额估值拨备。经修订的1986年《国内收入法》第382条(“第382条”)以及类似的国家规定由于过去发生或将来可能发生的所有权变更限制，可能会限制我们使用NOL贷方结转的能力。这些所有权变化还可能限制每年可用于分别抵消未来应税收入和税收的NOL信用结转金额。

通常被称为减税和就业法案的立法于2017年12月颁布。由于2017年的减税和就业法案，2018年1月1日之前产生的联邦NOL和2018年1月1日之后产生的联邦NOL受到不同的规则。该公司2018年前的联邦NOL将在2022年至2037年期间以不同的金额到期，如果不使用;，则可以100%抵消未来应纳税所得额用于常规纳税目的。任何在2018年1月1日之后产生的联邦NOL，通常都可以无限期结转，可以抵消未来应税收入的80%。如果不使用，州NOL将在2022年至2037年期间以不同的数量到期。我们在此期间使用NOL的能力将取决于我们产生应税收入的能力，并且NOL可能在公司产生足够的应税收入之前到期。本公司使用NOL结转的能力可能会受到限制，原因是根据第382条的要求以及类似的州具体规定，过去发生或未来可能发生的所有权变更限制。这些所有权变化还可能限制每年可用于分别抵消未来应纳税所得额和税额的NOL结转金额。

我们的管理层认为，由于我们在2011、2013和2015年的后续公开发行，第382条所有权发生了变化。任何限制都可能导致NOL结转的一部分在使用前到期，以及任何NOL结转在使用前因此而到期

递延税项资产的限制将被取消，我们的估值免税额将相应减少。由于估值津贴的存在，预计这些限制(如果有的话)不会对我们的经营业绩或财务状况产生影响。.

表外安排

自.起March 31, 2022，我们没有合理可能出现流动或亏损的表外安排未来对我们的经济产生实质性影响浓缩的综合财务状况、经营结果、流动资金、资本支出或资本资源。

第三项。关于市场风险的定量和定性披露

人均项目S-K条例第305(E)条，信息本项目3要求不是必需的。

项目4.控制和程序

对披露控制和程序的评价。

我们的高级管理层负责建立和维护一套披露控制和程序体系(见1934年《证券交易法》(下称《交易法》)下第13a-15(E)和15d-15(E)条的定义)，旨在确保吾等在根据交易法提交或提交的报告中必须披露的信息在美国证券交易委员会的规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于旨在确保发行人根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息被累积并传达给发行人管理层(包括其主要高管和主要财务官)或履行类似职能的人员的控制和程序，以便及时做出关于所需披露的决定。管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，对我们的披露控制和程序(如交易法下的规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义)进行了评估，截至March 31, 2022。根据这项评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至March 31, 2022，我们的披露控制和程序是有效的。

财务报告内部控制的变化。

在本Form 10-Q季度报告所涵盖的期间，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

第二部分--其他资料

项目1.法律程序

在普通在业务过程中，我们可能会定期受到与正在进行的业务活动相关的法律程序和索赔的影响。诉讼和索赔的结果无法肯定地预测，不利的解决方案是可能的，并可能对我们的运营结果、现金流和财务状况产生重大和不利的影响。此外，无论结果如何，由于辩护成本、管理资源分流等因素，诉讼可能会对我们产生不利影响。虽然这些诉讼和索赔的结果不能肯定地预测，但截至March 31, 2022，管理层认为，这将对我们的财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。

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第1A项。风险因素

与我们于2022年3月31日提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告(“2021年年报”)第I部分第1A项中“风险因素”项下披露的风险因素相比，我们的风险因素没有实质性变化。我们在2021年年报中描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定因素也可能对我们的业务、财务状况或经营结果产生重大不利影响。

‎

项目6.EXHIBITS如下所示，将下列证据存档或并入本报告作为参考：