美国 美国
证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格 10-Q
☒ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节发布的季度报告
截至2022年3月31日的季度
☐ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的过渡报告
委托 文档号：001-39717
利思特生物科技控股有限公司
(注册人的确切名称与其章程中规定的名称相同)
| (州或其他司法管辖区 | (I.R.S.雇主 | |
| 公司(br}或组织) | 标识 编号) |
东科罗拉多大道680号套房180
加利福尼亚州帕萨迪纳市91101
(主要执行办公室地址 ，包括邮政编码)
(631) 830-7092
(注册人的电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券：
| 每个班级的标题 | 交易 个符号 | 注册的每个交易所的名称 | ||
|
| ||||
|
|
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2) 在过去90天内是否符合此类提交要求。
是 ☒否☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则(本章232.405节)第405条要求提交的每个交互数据文件。
是 ☒否☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司或新兴成长型公司。见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、 “较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| 大型 加速文件服务器☐ | 已加速 文件服务器☐ | |
| 较小的报告公司
| ||
| 新兴的
成长型公司 |
如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐否☒
截至2022年5月2日，该公司已发行和已发行普通股16,646,593股，面值0.0001美元。
利思特生物科技控股有限公司
和 子公司
目录表
页面 数 | |
| 第一部分-财务信息 | |
| 项目1.简明合并财务报表 | 3 |
| 简明综合资产负债表-2022年3月31日(未经审计)和2021年12月31日 | 3 |
| 简明综合业务报表(未经审计)--截至2022年和2021年3月31日的三个月 | 4 |
| 股东权益简明合并报表(未经审计)--截至2022年和2021年3月31日止三个月 | 5 |
| 简明合并现金流量表(未经审计)--截至2022年和2021年3月31日止三个月 | 6 |
| 简明合并财务报表附注(未经审计)--截至2022年和2021年3月31日止三个月 | 7 |
| 项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析 | 25 |
| 项目3.关于市场风险的定量和定性披露 | 39 |
| 项目4.控制和程序 | 39 |
| 第二部分--其他资料 | |
| 项目1.法律诉讼 | 40 |
| 第1A项。风险因素 | 40 |
| 第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用 | 40 |
| 项目3.高级证券违约 | 40 |
| 项目4.矿山安全信息披露 | 40 |
| 项目5.其他信息 | 40 |
| 项目6.展品 | 41 |
| 签名 | 42 |
| 2 |
第 部分-财务信息
第 项1.简明合并财务报表
利思特生物科技控股有限公司
和 子公司
精简的 合并资产负债表
3月31日， 2022 | 十二月三十一日， 2021 | |||||||
| (未经审计) | ||||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金 | $ | $ | ||||||
| 研究与开发合同服务的进展 | ||||||||
| 预付保险 | ||||||||
| 其他预付费用和流动资产 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 递延发售成本 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付账款和应计费用，包括#美元 | $ | $ | ||||||
| 研究与开发合同责任 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 承付款和或有事项 | ||||||||
| 股东权益： | ||||||||
| 优先股，$面值；授权-股份；已发行及已发行股份-A系列可转换优先股的股份，$每股陈述价值、基于假设转换为普通股的清算优先权-股票 | ||||||||
| 普通股，$面值；授权-股份；已发行及已发行股份-股票 | ||||||||
| 额外实收资本 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 总负债和股东权益 | $ | $ | ||||||
见简明合并财务报表附注。
| 3 |
利思特生物科技控股有限公司
和 子公司
精简的 合并业务报表
(未经审计)
| 截至3月31日的三个月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 收入 | $ | $ | ||||||
| 成本和支出： | ||||||||
| 一般和行政费用： | ||||||||
| 对关联方的补偿，包括基于股票的补偿#美元及$分别截至2022年和2021年3月31日的三个月 | ||||||||
| 专利和许可、法律和申请费及费用 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 研发成本 | ||||||||
| 总成本和费用 | ||||||||
| 运营亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 利息收入 | ||||||||
| 利息支出 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 外币损失 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 普通股每股净亏损--基本亏损和摊薄亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 加权平均已发行普通股-基本普通股和稀释普通股 | ||||||||
见简明合并财务报表附注。
| 4 |
利思特生物科技控股有限公司
和 子公司
精简的 合并股东权益报表
(未经审计)
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月
| A系列 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 敞篷车 | 其他内容 | 总计 | ||||||||||||||||||||||||||
| 优先股 | 普通股 | 已缴费 | 累计 | 股东的 | ||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金额 | 股票 | 面值 | 资本 | 赤字 | 权益 | ||||||||||||||||||||||
| 平衡，2021年12月31日 | $ | $ | | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬费用 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 平衡，2022年3月31日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
| 平衡，2020年12月31日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
| 在直接股权发行中出售普通股所得的收益，扣除发行成本 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 认股权证的行使 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬费用 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 平衡，2021年3月31日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
见简明合并财务报表附注。
| 5 |
利思特生物科技控股有限公司
和 子公司
简明 合并现金流量表
(未经审计)
| 截至3月31日的三个月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 经营活动的现金流： | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： | ||||||||
| 基于股票的薪酬支出包括在- | ||||||||
| 一般和行政费用 | ||||||||
| 经营性资产和负债变动情况： | ||||||||
| (增加)减少- | ||||||||
| 研究与开发合同服务的进展 | ||||||||
| 预付保险 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他预付费用和流动资产 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 增加(减少)- | ||||||||
| 应付账款和应计费用 | ( | ) | ||||||
| 研究与开发合同责任 | ||||||||
| 用于经营活动的现金净额 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融资活动的现金流： | ||||||||
| 在直接股权发行中出售普通股所得的收益，扣除发行成本 | ||||||||
| 普通股认股权证的行使 | ||||||||
| 支付递延发售费用 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融资活动提供(用于)的现金净额 | ( | ) | ||||||
| 现金： | ||||||||
| 净增加(减少) | ( | ) | ||||||
| 期初余额 | ||||||||
| 期末余额 | $ | $ | ||||||
| 现金流量信息的补充披露： | ||||||||
| 支付的现金- | ||||||||
| 利息 | $ | $ | ||||||
| 所得税 | $ | $ | ||||||
见简明合并财务报表附注。
| 6 |
利思特生物科技控股有限公司
和 子公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月
1. 演示文稿的组织和依据
利思特生物科技控股有限公司是特拉华州的一家公司(“控股”)，包括其全资拥有的特拉华州子公司利思特生物科技有限公司(“利思特”)(统称“公司”)，截至2022年3月31日及截至2022年和2021年3月31日的三个月的简明综合财务报表未经审计。本公司管理层认为，已作出包括正常经常性应计项目在内的所有必要调整，以公平地反映本公司截至2022年3月31日的财务状况、截至2022年3月31日及2021年3月31日的三个月的经营业绩，以及截至2022年3月31日及2021年3月31日的三个月的现金流量。所列中期的经营业绩并不一定代表整个会计年度的预期业绩。截至2021年12月31日的综合资产负债表来自本公司于该日期的经审核综合财务报表。
简明综合财务报表及相关附注乃根据美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的规章制度编制。因此，根据这些规则和规定，按照公认会计原则编制的财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已被省略。 这些简明合并财务报表应与公司提交给美国证券交易委员会的截至2021年12月31日的财年10-K表格中的财务报表和其他信息一起阅读。
2. 业务
公司是一家药物发现公司，它使用生物标记物技术识别与严重常见疾病相关的酶靶标，然后设计新的化合物来攻击这些靶标。该公司的产品线主要集中于蛋白磷酸酶抑制剂，单独使用或与细胞毒剂和/或X射线和免疫检查点阻滞剂联合使用，包括处于临床前和临床开发不同阶段的两大类化合物，公司认为这两类化合物不仅对癌症，而且对其他衰弱和危及生命的疾病具有广泛的治疗潜力。
公司的活动受到重大风险和不确定性的影响，包括需要额外的资本。公司 尚未开始任何创收业务，没有来自运营的正现金流，并依赖定期注入股权资本为其运营需求提供资金。
出售普通股
自2022年4月12日起，该公司以每股2.00美元的价格完成了2,900,000股普通股的登记直接股权发行，产生了5,800,000美元的毛收入。此次发行的总现金成本约为633,840美元，因此 净收益约为5,166,160美元。根据配售代理协议，本公司授予配售 代理认股权证，购买最多29万股于2027年4月14日到期的普通股，行使价为每股2.00美元。
正在进行 关注
截至2022年3月31日，该公司有3,777,742美元的现金可用于运营。由于该公司目前正在进行第二阶段临床试验，预计开发任何能够产生可持续收入的产品或知识产权将需要大量时间和资源。因此，该公司的业务在未来几年内不太可能产生任何可持续的运营收入，而且可能永远不会产生。即使公司能够通过技术许可或产品销售产生收入，也不能保证公司能够实现正收益和运营现金流 。
公司的综合财务报表是在公司将继续经营的基础上编制的，该公司在正常业务过程中考虑了资产变现和负债清偿。公司没有经常性收入来源 ，自成立以来运营现金流为负。本公司主要通过经常性出售其股权证券为营运资金需求提供资金。
| 7 |
因此，管理层得出结论认为，公司作为持续经营企业的持续经营能力存在重大怀疑。 本公司的独立注册会计师事务所在截至2021年12月31日的公司综合财务报表报告中也对公司作为持续经营企业的持续经营能力表示严重怀疑。 本公司的综合财务报表不包括任何可能因这种不确定性的结果而产生的调整。
公司能否继续作为持续经营的企业取决于其筹集额外股本的能力，以资助其研究和开发活动，并最终实现可持续的运营收入和盈利能力。未来现金需求的金额和时间取决于公司临床试验计划的进度和设计，而临床试验计划又取决于为此类活动提供资金的运营资本的可用性 。
根据目前的运营计划，公司估计现有的现金资源，加上2022年4月12日注册的直接股权发行的收益，将提供足够的营运资金，为目前的临床试验计划提供资金，以开发公司的主要抗癌临床化合物LB-100，持续约18个月，直至2023年9月30日。然而，现有的 现金资源将不足以完成本公司候选产品的开发并获得监管机构的批准，因此本公司将需要筹集大量额外资本。此外，由于许多目前未知的因素，公司的运营计划可能会发生变化 ，可能需要比计划更早的额外资金。
由于市场状况对本公司获得额外资金的能力存在不确定性，因此不能保证 本公司将能够在必要时按可接受的条款获得额外融资，以继续开展业务。关于冠状病毒大流行可能对本公司的临床试验时间表产生的影响，以及本公司未来可获得的融资金额和类型，也存在重大不确定性。
如果 现金资源不足以满足公司持续的现金需求，公司将被要求缩减 或停止其临床试验计划，以及其许可和专利起诉工作以及技术和产品开发工作，或者通过战略联盟或合资企业获得资金(如果有)，该战略联盟或合资企业可能要求公司放弃对LB-100的权利和/或控制权，或完全停止运营。
3. 重要会计政策摘要
合并原则
随附的本公司简明综合财务报表乃根据美国公认会计原则(“GAAP”)编制，并包括Holdings及其全资附属公司Lixte的财务报表。公司间余额和交易已在合并中冲销。
使用预估的
根据公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表日期报告的资产和负债额以及报告期内报告的费用。 其中一些判断可能是主观和复杂的，因此，实际结果可能与在 不同假设或条件下的估计值大不相同。管理层根据过往经验及各种假设作出估计，而这些假设 相对于当时的整体财务报表而言是合理的，而这些假设的结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并非由其他来源轻易可见。管理层利用当前可用的信息、事实和情况的变化、历史经验和合理假设，定期评估用于制定估计的关键因素和假设。在这种评估之后，如果认为适当，这些估计数将相应调整。实际结果可能与这些估计不同。重大估计包括与潜在负债的应计项目、为服务发行的权益工具的估值以及递延税项资产变现中使用的假设有关的估计。
| 8 |
现金
现金 主要存放在一家主要金融机构维护的现金银行存款计划中。本公司的政策是在信用评级较高的金融机构以及由联邦存款保险公司(“FDIC”)和/或证券投资者保护公司(“SIPC”)承保的账户中维护其现金余额。公司在金融机构的现金余额可能定期超过FDIC和SIPC的保险限额，分别为250,000美元和500,000美元。 目前持有公司现金余额的金融机构还为其 客户的现金余额维持补充保险范围。到目前为止，该公司还没有因这种做法而蒙受任何损失。
研究和开发
研究和开发成本主要包括支付给顾问和承包商的费用，以及与公司化合物和候选产品的收购、设计、开发和临床试验有关的其他费用。研发成本 还包括生产用于研究和临床试验的化合物的成本，这些成本在发生时计入运营费用。
研究和开发成本通常在基础合同的有效期内按比例计入运营费用，除非 里程碑的实现、合同工作的完成、协议的终止或其他信息表明不同的费用 时间表更合适。但是，合同上定义为不可退还的研发费用应在发生时计入运营费用。
与具有里程碑条款的研究协议项下的强制性计划付款有关的债务 在公司的综合运营报表中确认为基于协议中规定的里程碑的实现情况的研发成本费用。与无里程碑条款的研究协议项下的强制性计划付款有关的债务在到期时入账，并在协议规定的适当期间按比例确认，并在公司的综合资产负债表中记为负债，并在公司的综合经营报表中对研究和开发成本进行相应的计提。
根据研发合同支付的款项 最初在公司的综合资产负债表中记为研发合同服务预付款 ，然后在执行这些合同服务时在公司的综合经营报表中计入研发成本。研发合同产生的费用超过预付款 ，在公司的综合资产负债表中记为研发合同负债，并在公司的综合经营报表中相应计入研发成本。公司 每季度审查其研发合同的状态。
预付保险费
预付保费 指在每个资产负债表日为董事和高级管理人员保险及一般责任保险支付的保费，超出向运营部门收取的总保单保费的摊销。此类摊销是通过按直线方式摊销各个保单期间收取的保单保费总额来确定的。由于产生的保单保费 可在随后12个月期间摊销，因此在每个报告日作为流动资产计入本公司的综合资产负债表 ，并在本公司每个报告期的综合经营报表中摊销。
专利、许可、法律和申请费及费用
由于基于公司的研究工作和相关专利申请的一个或多个商业可行产品的成功开发存在重大不确定性，所有与开发和保护知识产权相关的专利和许可法律和申请费以及成本均在发生时计入运营费用。截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月，专利和许可法律费用和申请费用分别为315,237美元和120,160美元。专利和许可、法律和申请费 以及成本包括在公司综合经营报表的一般和行政成本中。
风险集中
公司定期与供应商和顾问签订合同，提供与公司运营相关的服务。这些服务的费用 可以针对特定的时间段(通常为一年)，也可以针对特定的项目或任务。在截至2022年和2021年3月31日的三个月内，占一般和行政成本或研发成本10%或以上的成本和支出 说明如下。
| 9 |
截至2022年和2021年3月31日的三个月的一般和行政成本包括律师事务所和其他供应商支付的与公司知识产权相关的一般 许可和专利诉讼费用，占总一般和行政成本的29.3%。截至2022年及2021年3月31日止三个月的一般及行政成本亦包括授予董事及公司高级管理人员的股票期权公允价值的费用，分别占上述期间一般及行政成本总额的31.0%及51.2%。
截至2022年3月31日的三个月的研究和开发成本包括来自两家供应商和顾问的费用，分别占同期总研发成本的63.8%、 和11.8%。截至2021年3月31日的三个月的研发成本包括三家供应商和顾问的费用，分别占同期的54.2%、15.9%和13.9%。
所得税 税
公司按照资产负债法对所得税进行财务核算和报告。因此，本公司根据财务报表与资产负债计税基础之间的差异的预期影响，确认递延税项资产和负债。
公司计入估值准备金，以将递延税项资产减少到更有可能变现的数额。如果本公司确定其未来能够实现其递延税项资产超过其记录的金额，则对递延税项资产的调整将计入作出该决定期间的业务。如果公司确定其未来无法全部或部分变现其递延税项资产，则对递延税项资产的调整将计入作出该决定期间的业务。
公司需缴纳美国联邦所得税和各州税收管辖区的所得税。由于本公司的净营业亏损 尚未利用，所有以前的纳税年度仍可接受联邦当局和本公司目前经营或过去经营的其他司法管辖区的审查。截至2022年3月31日或2021年3月31日，本公司没有未确认的税收优惠 ，预计在2022年3月31日之后的12个月内不会有任何重大的未确认税收优惠。
本公司按照公认会计原则的规定，按照财务报表确认、计量、列报和披露所得税纳税申报表中已采取或预期采取的不确定税收头寸的综合模式，对所得税法中的不确定性进行会计处理。只有在税务机关“更有可能”在报告日期的 维持时，才会确认头寸的税务影响。如果税务状况不被认为“更有可能”持续下去，则不会确认该状况的任何好处。截至2022年3月31日或2021年3月31日，公司尚未记录任何不确定税收头寸的负债。从 到2022年3月31日，任何与不确定的税收状况相关的利息和罚款都将被确认为所得税费用的组成部分。
公司定期向高级管理人员、董事、员工、科学咨询委员会成员、承包商和顾问发放普通股和股票期权，以表彰其提供的服务。根据每个授予日确定的条款授予和到期期权 。股票授予通常是时间归属的，按授予日期公允价值计量，并在归属期间按比例计入业务。
公司对高级管理人员、董事、员工、科学咨询委员会成员、承包商和顾问的股票支付进行会计处理，方法是利用授予日期奖励的公允价值衡量以股权奖励换取的服务成本，并在奖励归属期间的公司财务报表中以直线方式将 成本确认为补偿费用 。
作为股票补偿授予的股票期权的公允价值是利用Black-Scholes期权定价模型确定的，它受几个变量的影响，其中最重要的是股票期权的预期寿命、股票期权相对于授予日普通股的公允市场价值的行权价以及普通股的估计波动率。 除非有足够的历史行使数据，否则股票期权的预期寿命计算为行权期和合同期限之间的中间点(“简化方法”)。估计波动率是根据公司普通股的历史波动率 计算的，该波动率的回溯期大约等于授予的股票期权的合同期限。无风险利率以授予时有效的美国国债收益率曲线为基础。 普通股的公平市场价值是参考公司普通股在授予日的报价市场价格确定的。预期股息收益率是基于公司对股息支付的预期，并假设为零。
| 10 |
公司在公司的综合经营报表中视情况在一般和行政成本以及研发成本中确认股票薪酬奖励的公允价值。公司发行新的普通股以满足股票期权的行使。
公司计算的每股收益(亏损)包括基本每股收益和稀释后每股收益。基本每股收益按 普通股股东应占收益(亏损)除以当期已发行加权平均普通股计算。稀释后每股收益与基本每股收益相似，但以每股潜在普通股(例如，优先股、认股权证和股票期权)为基础，呈现摊薄效应，就像它们已在提示期开始时或发行日期(如果晚些时候)转换一样。具有反摊薄作用(即增加每股收益或减少每股亏损)的潜在普通股 不计入稀释后每股收益的计算。
每股普通股亏损 计算方法为净亏损除以各期间已发行普通股的加权平均股数。由于所有优先股、认股权证和已发行的股票 期权都是反摊薄的，所以普通股的基本亏损和摊薄亏损在列报的所有期间都是相同的。
不计入每股收益计算的反摊薄证券附表
| 3月31日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| A系列可转换优先股 | ||||||||
| 普通股认股权证 | ||||||||
| 普通股期权，包括以认股权证形式发行的期权 | ||||||||
| 总计 | ||||||||
金融工具的公允价值
关于公允价值的权威指引确立了公允价值等级，将用于计量公允价值的估值技术的投入划分为三个级别，并要求按公允价值计入的资产和负债按以下三个类别之一进行分类和披露。还要求披露1级和2级转账以及3级公允价值计量中的活动。
级别 1.可观察的输入，例如公司在测量日期有能力访问的相同资产或负债在活跃市场的报价。利用一级投入的金融资产和负债包括活跃的交易所交易证券和基于交易所的衍生品。
第2级：除第1级内的报价外，资产或负债可直接观察到的投入，或通过与可观察到的市场数据的佐证而间接观察到的投入。利用二级投入的金融资产和负债包括固定收益证券、非交易所衍生工具、共同基金和公允价值对冲。
第 级3.无法观察到的输入，其中资产或负债的市场数据很少或根本没有，这要求报告实体制定自己的假设。利用第3级投入的金融资产和负债包括不经常交易的非交易所衍生工具 和混合投资基金，并使用现值定价模型计量。
公司根据对整个公允价值计量具有重要意义的最低水平投入，确定公允价值体系中每个公允价值计量的整体水平。在确定适当的水平时，公司 在每个报告期结束时对资产和负债进行分析。
由于金融工具的短期性质，金融工具(包括应付账款和应计费用)的账面价值被视为代表其各自的公允价值。
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最近 会计声明
2020年8月，财务会计准则委员会发布了ASU 2020-06、债务转换和其他期权(分主题470-20)和实体自有股权衍生工具和对冲合同(分主题815-40)：实体自有股权中可转换工具和合同的会计处理 (“ASU 2020-06”)。ASU 2020-06通过取消受益转换和现金转换会计模型简化了可转换债务的会计处理。一旦采用ASU 2020-06，可转换债券收益将不再在债务 和股权组成部分之间分配，除非发行时有相当大的溢价 或与主机合同没有明确和密切关联的嵌入式转换功能。这一修改将降低发行折扣，并导致财务报表中的非现金利息支出减少。 ASU 2020-06还更新了每股收益计算，并要求实体在可转换债务可以现金或股票结算时承担股票结算。对于实体自身权益中的合同，主要受ASU 2020-06 影响的合同类型是独立和嵌入的特征，由于未能满足和解评估，因此在当前指导下作为衍生品入账，删除了以下要求：(I)考虑合同是否将以登记股份结算，(Ii)考虑是否需要公布抵押品，以及(Iii)评估股东权利。ASU 2020-06在2023年12月15日之后 开始的财年有效。允许提前采用，但不得早于2020年12月15日之后的财政年度，且仅当 在该财政年度开始时采用。本公司采用ASU 2020-06，自2021年1月1日起生效。采用ASU 2020-06 对本公司的综合财务报表列报或披露并无任何影响。
2021年5月，财务会计准则委员会发布了ASU 2021-04、每股收益(主题260)、债务修改和清偿(分主题470-50)、 补偿-股票补偿(主题718)以及实体自身股权的衍生品和对冲合同(分主题 815-40)：发行人对独立股权分类书面看涨期权的某些修改或交换的会计(“ASU 2021-04”)。ASU 2021-04提供了关于发行人应如何考虑条款或条件的修改或独立股权分类书面赎回期权(即认股权证)的交换的指南，该期权在修改或交换后仍被归类为将原始票据交换为新票据。发行人应以修改或交换权证的公允价值与紧接修改或交换前该权证的公允价值之间的差额来衡量修改或交换的效果，然后应用一个确认模型，该模型包括四类交易和每一类的相应会计处理 (股权发行、债务发起、债务修改以及与股权发行和债务发起无关的修改 或修改)。ASU 2021-04适用于2021年12月15日之后的所有财年，包括该财年内的过渡期 。实体应前瞻性地将ASU 2021-04中提供的指导应用于在生效日期或之后发生的修改或交换。公司采用ASU 2021-04，自2022年1月1日起生效。采用ASU 2021-04对本公司的综合财务报表列报或披露没有任何 影响。
管理层 不认为最近发布但尚未生效的任何其他权威指南(如果目前采用)会对公司的财务报表列报或披露产生重大影响 。
4. 股东权益
优先股 股票
公司获授权发行共1,000万股优先股，每股票面价值0.0001美元。2015年3月17日，公司 向特拉华州州务卿提交了A系列可转换优先股的指定、优先、权利和限制证书，以修订公司的公司注册证书。本公司已将总计350,000股A系列可转换优先股指定为 A系列可转换优先股，未经A系列可转换优先股多数持有人的书面同意或优先股、权利及限制另有规定，无投票权且不得增持。A系列可转换优先股每批175,000股的持有人有权获得相当于公司年度净收入除以175,000股的每股股息 ，直至转换或赎回为止。截至2022年3月31日和2021年12月31日，本公司持有9,650,000股非指定优先股，可根据董事会指定的权利和权力发行。
A系列可转换优先股的每股 可在持有人的选择下转换为2.0833股普通股(受惯例反稀释条款的约束)，如果合并或出售交易为公司带来至少21,875,000美元的总收益，则A系列可转换优先股必须按转换比率进行强制转换。A系列可转换优先股根据假设转换为普通股享有清算优先权。A系列可转换优先股 没有现金清算优先股。
如果完全转换，则350,000A系列可转换优先股的流通股将转换为 2022年3月31日和2021年12月31日的普通股。A系列可转换优先股没有权利获得现金， 除非根据公司产生的收入支付上述股息。 A系列可转换优先股的股票没有任何注册权。
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根据前面所述的A系列可转换优先股的属性，公司已将A系列可转换优先股作为股东权益的永久组成部分入账。
普通股 股票
公司被授权发行共100,000,000股普通股，每股票面价值0.0001美元。截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司已发行、可发行和已发行普通股为13,746,593股。
在2021年2月至3月期间，公司按每股5.70美元的价格发行了3,000股认股权证，发行了3,000股普通股，并获得了17,100美元的现金收益。
自2021年3月2日起，该公司以每股3.70美元的价格完成了1,133,102股普通股的登记直接股权发行，产生了4,192,478美元的毛收入。此次发行的总现金成本为502,717美元，净现金 收益为3,689,761美元。根据配售代理协议，本公司向配售代理授出认股权证，可购买最多113,310股普通股，自2021年3月2日起至2026年3月2日届满，行使价为每股3.70美元。
普通认股权证
以下是截至2022年3月31日的三个月内普通股认股权证活动的摘要。
未清偿认股权证的附表
数量 股票 | 加权 平均值 行权价格 | 加权 平均值 剩余 合同 寿命(以年为单位) | ||||||||||
| 截至2021年12月31日未偿还的认股权证 | $ | |||||||||||
| 已发布 | ||||||||||||
| 已锻炼 | ||||||||||||
| 过期 | ||||||||||||
| 截至2022年3月31日未偿还的认股权证 | $ | |||||||||||
在2022年3月31日，已发行认股权证可按以下普通股价格行使：
未偿还及可行使的认股权证的附表
锻炼 价格 | 认股权证 杰出的 (股票) | |||||
| $ | ||||||
| $ | ||||||
| $ | ||||||
基于2022年3月31日每股1.23美元的公平市场价值，截至2022年3月31日，可行使但未行使的普通权证没有内在价值。
附注6提供了与各种以股票为基础的补偿安排有关的普通股发行情况。
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5. 关联方交易
相关交易方交易包括与公司高管、董事和附属公司的交易。
与官员签订雇佣协议
于2020年7月至8月期间，本公司与高管John S.Kovach博士、Eric J.Forman、James S.Miser博士和Robert N.Weingarten签订了为期一年的雇佣协议，按月支付，如下所述。雇佣协议 可自动续签一年，除非任何一方在适用的一年期限结束前60天以书面通知终止，或因死亡或因原因终止。这些雇佣协议在2021年7月和8月自动续签了一年。
公司于2020年7月15日与Kovach博士签订了雇佣协议，从2020年10月1日起生效，Kovach博士将继续担任公司总裁、首席执行官和首席科学官，年薪为250,000美元。在截至2022年和2021年3月31日的三个月内，公司根据这份雇佣协议分别向Kovach博士支付了62,500美元和62,500美元，这些费用包括在公司在该 期间的综合运营报表中的一般和行政成本中。
该公司与医学博士James S.Miser签订了一项雇佣协议，从2020年8月1日起担任公司首席医疗官，年薪为150,000美元。从2021年5月1日起，Miser博士的年薪增加到175,000美元。 Miser博士必须将至少50%的营业时间用于公司的活动。在截至2022年和2021年3月31日的三个月内，本公司根据本雇佣协议分别向Miser博士支付了43,750美元和37,500美元，这些费用已计入本公司该期间的综合经营报表中的一般和行政成本。
该公司于2020年7月15日与Eric J.Forman签订了经2020年8月12日修订的雇佣协议，担任公司的首席行政官，年薪为120,000美元。Eric Forman是Gil Schwartzberg的女婿，Gil Schwartzberg是公司董事会成员、公司的重要股东和顾问，也是公司董事会成员Stephen Forman博士的儿子。朱莉·福尔曼，埃里克·福尔曼的妻子，吉尔·施瓦茨伯格的女儿， 是摩根士丹利财富管理公司的副总裁，公司的现金存放在该公司，公司保持着持续的银行关系。自2021年5月1日起，福尔曼的年薪增至17.5万美元。于截至2022年及2021年3月31日止三个月内，本公司根据本雇佣协议分别向Forman先生支付43,750美元及30,000美元， 于本公司于该等期间的综合经营报表中计入一般及行政成本。
公司与Robert N.Weingarten签订了一项雇佣协议，从2020年8月12日起生效，担任公司副总裁兼首席财务官，年薪为12万美元。自2021年5月1日起，Weingarten先生的年薪增加了 至175,000美元。于截至2022年及2021年3月31日止三个月内，本公司根据本雇佣协议分别向Weingarten先生支付43,750美元及30,000美元，该等款项已计入本公司于该等期间的综合营运报表 中的一般及行政成本。
董事会薪酬安排
自2021年4月9日起，董事会批准了针对董事会成员和委员会成员的全面现金和股权薪酬方案。
董事会批准了以下非公职人员独立董事的现金薪酬，按季度支付：
基本 董事薪酬-每年20,000美元
审计委员会主席 -每年额外10,000美元
其他委员会主席 --每年额外5,000美元
审计委员会成员 --每年额外5,000美元
任何其他委员会成员 -每年额外2,500美元
截至2022年3月31日的三个月，支付给独立董事的现金薪酬总额为32,500美元。
涉及公司董事会成员的股票薪酬安排。高级职员和附属公司的情况见附注 6。
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以下是截至2022年和2021年3月31日的三个月的关联方成本摘要，包括雇佣和咨询协议下的薪酬以及支付给非公职董事在董事会的服务的费用。
关联方成本汇总
截至三个月 3月31日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 关联方成本： | ||||||||
| 基于现金的 | $ | $ | ||||||
| 以股票为基础 | ||||||||
| 总计 | $ | $ | ||||||
公司发行普通股和股票期权，作为对董事的激励性薪酬，以及对公司员工、承包商和顾问服务的补偿。
本公司董事会于2020年7月14日通过《2020年度股权激励计划》(以下简称《2020计划》)，规定按照本公司董事会确定的条款和条件，向本公司及其关联公司的员工、高管、董事和顾问授予最多2,333,333股普通股的股权奖励，包括股票期权、限制性股票、限制性股票单位、股票增值权和其他基于股票的奖励。持有本公司普通股多数投票权的股东 根据2020年7月31日的书面同意批准了2020计划。根据一份日期为2020年8月31日的信息声明 并于2020年9月3日左右邮寄给股东，本公司的股东以书面同意的方式获知了这一行动。截至2022年3月31日，根据2020计划，已发行和发行的未到期股票期权为1,400,000股 ，根据2020计划可发行的股票为933,333股。
自2021年4月9日起，董事会批准了针对董事会成员和委员会成员的全面现金和股权薪酬方案。薪酬方案以现金为基础的特点载于附注5和8。
基于股票的薪酬方案的特点包括：每年向每名非执行董事董事授予股票期权，以股东周年大会日期或截至6月30日当月最后一个营业日的收盘价购买100,000股普通股 ，在随后每个日历季度末的最后一天授予12.5%，直至完全归属；以及向新董事授予 股票期权，购买250,000股普通股，可按授予日收盘价行使 ，为期五年。在授予日归属50%，其余部分在每个后续日历的最后一天归属12.5% 季度末，直到完全归属。
股票期权奖励的公允价值是在授予日使用Black-Scholes期权定价模型计算的。无风险利率 基于截至授予日生效的美国国债收益率曲线。预期股息收益率假设基于公司对股息支出的预期，并假设为零。估计波动率基于公司普通股的历史波动率 ，该波动率是利用大约等于授予的股票 期权的合同期限的回顾期间计算的。除非有足够的历史行权数据，否则股票期权的预期寿命按行使期和合同期限之间的中间点(“简化法”)计算。普通股的公允市场价值是参照授予日普通股的报价市场价格确定的。
在截至2022年3月31日的三个月内，没有需要评估价值的股票期权。
各期权公允价值评估假设明细表
| 无风险利率 | % | |||
| 预期股息收益率 | % | |||
| 预期波动率 | % | |||
| 预期寿命 | 年份 |
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于2020年7月15日(经2020年8月12日修订)，就与Eric J.Forman订立的雇佣协议，Forman先生 获授58,333股本公司普通股的期权。这些期权可以在无现金的基础上行使。期权的期限为五年，行权价为每股7.14美元，相当于授予日本公司普通股的收盘价。期权将于2020年8月12日和2021年8月12日授予25%，并将在授予日的第二个和第三个周年纪念日分别授予25%。根据布莱克-斯科尔斯期权定价模型计算，这些股票期权的公允价值被确定为400,855美元(每股6.8718美元)，其中100,214美元可归因于2020年8月12日完全授予的股票期权 ，因此在该日计入运营费用。股票 期权公允价值的剩余未归属部分将按比例计入2020年8月12日至2023年8月12日的运营。在截至2022年和2021年3月31日的三个月内，公司在综合经营报表中分别记录了与这些股票期权有关的一般和行政费用24,710美元 和24,710美元。
2020年8月1日，根据与James S.Miser医学博士签订的雇佣协议，Miser博士获得了83,334股公司普通股的期权。这些期权可以在无现金的基础上行使。该等购股权的年期为五年，行使价为每股7.14美元，相当于雇佣协议生效日期本公司普通股的收市价。期权将于2020年8月1日和2021年8月1日归属25%，并将在生效日期的第二个和第三个周年纪念日 分别归属25%。根据布莱克-斯科尔斯期权定价模型计算的这些股票期权的公允价值被确定为572,650美元(每股6.8718美元)，其中143,163美元可归因于2020年8月1日完全授予的股票期权 ，因此在该日计入运营费用。股票 期权公允价值的剩余未归属部分将按比例计入2020年8月1日至2023年8月1日的运营。在截至2022年和2021年3月31日的三个月内，公司在综合经营报表中分别记录了与这些股票期权有关的一般和行政费用35,300美元和35,300美元。
于2020年8月12日，根据与Robert N.Weingarten订立的雇佣协议，Weingarten先生获授58,333股本公司普通股的期权。这些期权可以在无现金的基础上行使。这些期权的期限为五年，行使价为每股7.14美元，相当于公司普通股在授予日的收盘价。期权于2020年8月12日和2021年8月12日授予25%，并将在授予日期的第二个和第三个周年日分别授予25% 。根据布莱克-斯科尔斯期权定价模型计算，这些股票期权的公允价值被确定为400,855美元(每股6.8718美元)，其中100,214美元归因于2020年8月12日完全归属的股票期权，因此 计入该日的运营。股票期权公允价值的剩余未归属部分将从2020年8月12日至2023年8月12日按比例计入运营 。在截至2022年和2021年3月31日的三个月内，公司在综合经营报表中分别记录了与这些股票期权有关的费用 一般和行政成本，分别为24,710美元和24,710美元。
自2021年1月6日起，为表彰他们过去一年担任本公司董事的服务，本公司授予施俊豪博士、尹燕博士、Stephen Forman博士及Philip Palmedo博士各50,000股普通股的全资认购权(合共200,000股)，可于授出日期起按每股3.21美元(即本公司普通股于该日的约公平市价)行使五年。根据布莱克-斯科尔斯期权定价模型计算的这些股票期权的公允价值被确定为571,312美元(每股2.8566美元)，并在授予日的综合经营报表中计入一般和行政成本。
2021年4月9日，温森·施振和辞去公司董事会职务，专注于学术医学领域的临床和临床前癌症研究。在他辞职的同时，董事会任命Gil Schwartzberg填补因何博士辞职而产生的空缺。就其获委任为董事会成员一事，根据本公司对董事会成员的现金及股权薪酬方案，施瓦茨伯格先生获授予为期五年的可行使期权，以每股3.20美元的行使价(授出日的收市价)购入250,000股本公司普通股，于授出日归属50%，其余归属12.5%于其后每个日历季度末的最后一日 ，直至完全归属为止。根据布莱克-斯科尔斯期权定价模型计算，这些股票期权的公允价值被确定为753,611美元(每股3.0144美元)，其中376,800美元归因于2021年4月9日完全归属的股票期权，因此 计入该日的运营。股票期权公允价值的剩余未归属部分将从2021年4月9日至2023年6月30日按比例计入运营 。在截至2022年3月31日的三个月内，公司在综合经营报表中记录了与这些股票期权有关的一般费用和行政费用41,764美元。
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2021年5月11日，董事会任命雷吉娜·布朗为董事会成员。就她获委任为董事会成员一事，并根据本公司为董事会成员提供的现金及股权薪酬方案，Brown女士获授予为期五年的可行使期权，按每股2.80美元的行使价(授出日的收市价)购买250,000股本公司普通股，于授出日归属50%，其余归属 12.5%于随后每个日历季度末的最后一天，直至完全归属为止。根据布莱克-斯科尔斯期权定价模型计算，这些股票期权的公允价值被确定为658,363美元(每股2.6335美元)，其中329,188美元可归因于2021年5月11日完全归属的股票期权，因此计入该日的运营费用。股票期权公允价值的剩余未归属部分 将按比例计入2021年5月11日至2023年6月30日的运营。在截至2022年3月31日的三个月内，公司在综合经营报表中就这些股票期权计入了37,983美元的一般和行政费用。
2021年6月30日，董事会根据最近通过的董事会成员现金和股权补偿方案，向本公司五名非公职董事每人授予可行使五年的股票期权，以每股3.03美元的行使价 (授予日收盘价)购买10万股(共50万股)本公司普通股。根据布莱克-斯科尔斯期权定价模型计算，500,000份股票期权的总公允价值被确定为 1,421,095美元(每股2.84225美元)，按比例计入2021年7月1日至2023年6月30日的运营费用。在截至2022年3月31日的三个月内，本公司在与这些股票期权有关的 业务综合报表中记录了一般和行政费用175,205美元。
基于股票的薪酬成本汇总
截至三个月 3月31日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 关联方 | $ | $ | ||||||
| 非关联方 | ||||||||
| 基于股票的薪酬总成本 | $ | $ | ||||||
股票期权活动摘要，包括认股权证的期权表格
数量 股票 | 加权 平均值 锻炼 价格 | 加权 剩余平均合同 寿命(以年为单位) | ||||||||||
| 截至2021年12月31日的未偿还股票期权 | $ | |||||||||||
| 授与 | ||||||||||||
| 已锻炼 | ||||||||||||
| 过期 | ||||||||||||
| 截至2022年3月31日的未偿还股票期权 | $ | |||||||||||
| 可于2022年3月31日行使的股票期权 | $ | |||||||||||
截至2022年3月31日，未归属股票期权未偿还价值的递延补偿支出总额约为1,757,000美元， 将在2022年3月31日之后在约15个月的加权平均期间内确认。
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未到期及可行使普通股期权行权价表包括认股权证
锻炼 价格 | 选项 流通股(股票) | 选项 可行使的(股份) | ||||||||
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根据2022年3月31日每股1.23美元的公平市值，2022年3月31日可行使但未行使的现金股票期权的内在价值约为11,000美元。
截至2022年3月31日，用于收购568,750股本公司普通股的已发行股票期权尚未归属。
公司希望通过发行授权但未发行的普通股来履行该等股票义务。
7. 所得税
在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月内，由于公司在此期间发生亏损，公司没有记录任何所得税准备金 。递延税项资产和负债反映了用于财务报告目的的资产和负债的账面价值与用于所得税目的的金额之间的临时差异所产生的税净影响。本公司已就其所有呈列期间的递延税项资产计提足额的 估值准备，因为本公司相信递延税项资产更有可能无法变现。
8. 承付款和或有事项
法律索赔
作为其业务活动的一部分，公司可能会不时受到法律索赔和诉讼。截至2022年3月31日，公司 未受到任何未决或威胁的法律索赔或诉讼。
本金 承付款
临床试验协议
截至2022年3月31日，本公司根据临床试验协议、临床试验监测协议和生产用于临床的LB-100的协议(如下所述)的合同承诺总额为8,399,000美元，目前计划到2025年12月31日发生。本公司是否有能力履行这些合同承诺并为其提供资金，取决于 是否及时提供足够的资本为此类支出提供资金，以及此类资金对本公司当前或未来临床试验计划的分配或重新分配的任何变化。该公司预计，只有在此类临床试验计划按最初设计进行，且其各自的登记人数和持续时间未被修改或缩短的情况下，才会产生全部这些支出 。临床试验计划(如该公司参与的类型)可能具有高度的多变性，随着临床数据的获取和分析，可能会随着时间的推移而频繁涉及一系列更改和修改，并且在临床试验结束之前经常被修改、暂停或终止。因此，此处讨论的此类合同承诺应被视为仅基于当前临床假设和条件的估计，并且通常会随着时间的推移进行重大修订。
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Moffitt。 自2018年8月20日起，公司与佛罗里达州坦帕市的Moffitt癌症中心和研究所医院公司签订了临床试验研究协议，有效期为五年，除非公司根据30天 天的书面通知提前终止。根据临床试验研究协议，Moffitt同意进行和管理一项1b/2期临床试验 ，以评估该公司的先导抗癌临床化合物LB-100静脉给药 对低风险或中风险骨髓增生异常综合征(MDS)患者的治疗效果。
2018年11月，该公司获得美国食品和药物管理局批准其研究新药申请 (“IND”)进行1b/2期临床试验，以评估LB-100对未能通过或无法耐受标准治疗的中低风险MDS患者的治疗益处。患有MDS的患者虽然通常年纪较大，但除了需要频繁输血的严重贫血外，通常情况都很好。这项1b/2期临床试验使用LB-100作为单一药物来治疗低风险和中风险MDS患者，包括del(5q)骨髓增生异常综合征(Del5qMDS)一线治疗失败的患者 。Del5qMDS患者的骨髓细胞由于获得性突变而缺乏PP2A，特别容易受到LB-100进一步抑制PP2A的影响。临床试验于2019年4月在一个地点开始，第一个患者于2019年7月进入临床试验。计划总共招收41名患者。在输入前21名患者后，将进行中期分析。如果有3名或更多的应答者，但少于7名，将额外输入20名患者。如果在任何时候有7名或更多的应答者，这将是支持继续开发用于治疗低风险和中等风险MDS的LB-100的充分证据。招募一直很慢，新冠肺炎大流行进一步减少了将患者招募到该方案中。按照目前的应计比率，临床试验预计将于2025年6月30日完成。然而，有了额外的资金，公司将考虑在研究的第二阶段增加两个额外的MDS中心，以加快患者的积累。
在截至2022年和2021年3月31日的三个月内，根据本协议，公司分别产生了3,332美元和7,384美元的成本，这些成本已计入公司综合运营报表中的研发成本。截至2022年3月31日，根据本协议产生的总成本为108,009美元。截至2022年3月31日，公司根据本协议作出的承诺总额减去之前支付的金额，总额约为600,000美元，预计将持续到2025年12月31日。
从2019年7月31日起，该公司与西班牙马德里的西班牙肉瘤集团(Grupo Español de Investigación en Saromas或“GEIS”)签订了一项由研究人员发起的临床试验合作协议，以开展一项题为“在晚期软组织肉瘤的一线病例中，使用LB-100加多柔比星与单用多柔比星的随机I/II期试验”的研究。这项临床试验的目的是获得关于LB-100联合阿霉素治疗软组织肉瘤的疗效和安全性的信息。阿霉素是晚期软组织肉瘤初始治疗的全球标准。40多年来，阿霉素一直是晚期软组织肉瘤一线治疗的主要药物，添加细胞毒性化合物或用其他细胞毒性化合物替代阿霉素几乎没有治疗效果。在动物模型中，LB-100持续增强阿霉素的抗肿瘤活性，而毒性没有明显增加。
GEIS 在西班牙和整个欧洲拥有一个转介中心网络，在高效开展创新的AST研究方面有着令人印象深刻的记录。该公司同意向GEIS提供用于进行这项临床试验的LB-100，并为临床试验提供资金。我们的目标是在两年的时间里让大约150名患者参加这项临床试验。由于晚期肉瘤是一种侵袭性很强的疾病，这项研究的设计假设阿霉素组的中位无进展生存期(PFS)为4.5个月(PFS，没有任何原因导致疾病进展或死亡的证据)，而阿霉素加LB-100组的替代中位无进展生存期为7.5个月 ，以证明加入LB-100后进展或死亡的相对风险在统计上显著降低 。当达到最终分析所需的102个事件中的大约50%时，计划对主要终点进行中期分析。
该公司此前预计，这项临床试验将在截至2020年6月30日的季度内开始。然而，在2020年7月期间，西班牙监管机构告知该公司，尽管它已经批准了该议定书的科学和道德基础，但它要求该公司根据当前的西班牙药品生产标准生产新的LB-100库存。这些 标准是在公司现有的LB-100库存生产后采用的。
新一批LB100已经制备完成，目前正在对配方产品进行大量分析研究，以获得在欧盟使用的批准。欧盟的监管审查已被推迟，因此西班牙监管机构对该临床产品的最终审查也将被推迟。因此，现在预计临床试验将在截至2022年6月30日的季度开始，并于2025年6月30日完成。
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这项临床试验的中期分析可能表明，与单独使用阿霉素相比，LB-100与阿霉素联用的疗效更差或更优。一项积极的研究将有可能改变这种疾病的标准治疗方法，因为40年来一直未能改善阿霉素单独使用的边际效益。
公司与GEIS的协议规定了根据在协议期限内实现特定里程碑的各种付款。 截至2022年3月31日，公司已向GEIS支付了总计67,582美元，用于根据本协议完成的当前工作的第二个里程碑付款。
在截至2022年和2021年3月31日的三个月内，根据本协议，公司分别产生了0美元和24,171美元的成本，这些成本已计入公司综合运营报表中的研发成本。截至2022年3月31日，根据本协议产生的总成本为155,053美元。截至2022年3月31日，公司根据本协议作出的承诺总额，减去之前支付的金额，总计约为4,166,000美元，预计将在2025年12月31日之前发生。
为了为GEIS临床试验生产新的LB-100库存供应，该公司已聘请多家供应商执行在西班牙进行研究研究的新临床产品并获得批准所需的多项任务。这些任务包括 在良好生产规范(GMP)下合成活性药理成分(API)，并由独立审核员对涉及的每个步骤进行记录。然后，原料药被转移到制备临床药物产品的供应商，也是根据独立审核员记录的GMP条件。然后，临床药物产品被送到供应商进行纯度和无菌测试， 提供适当的标签，存储药物，并将药物分发到临床中心用于临床试验。在临床试验中使用之前，必须提交正式的申请，记录为临床使用准备临床药物产品所采取的所有步骤，并提交给相应的监管机构进行审查和批准。
2021年11月2日，该公司与Famar Health Care Services马德里公司(“FAMAR”)签订了一项开发协议，以 准备一批新的临床LB-100，用于将在欧盟进行的临床试验。在截至2022年3月31日的三个月内，根据本协议，公司产生了292,293美元的成本，这些成本已计入公司综合运营报表的研发成本 。截至2022年3月31日，公司根据本协议作出的承诺总额减去之前支付的金额，总额约为29,000美元，预计将在2022年6月30日发生。
截至2022年3月31日，该公司估计，该计划为西班牙肉瘤研究提供新的临床药物产品库存，并可能在欧盟内进行后续多项试验，成本约为1,153,000美元。截至2022年3月31日，公司在该计划下的承诺总额减去之前支付的金额，总额约为206,000美元。 预计到2022年12月31日为止。由于临床药物产品的新库存的生产是在欧洲进行的，并以欧元支付，因此最终成本受美元和欧元之间的外币波动的影响。
希望之城 。自2021年1月18日起，公司与NCI指定的综合性癌症中心希望之城国家医学中心和希望之城医学基金会(统称为“希望之城”)签署了临床研究支持协议， 进行公司首屈一指的蛋白磷酸酶抑制剂LB-100的1b期临床试验，联合标准 方案治疗未经治疗的广泛期小细胞肺癌(ED-SCLC)。LB-100将与卡铂、依托泊苷和阿替唑单抗联合使用，后者是FDA批准的一种略微有效的方案，用于以前未接受治疗的ED-SCLC患者。 LB-100的剂量将随着3种药物方案的标准固定剂量增加，达到推荐的第二阶段剂量(RP2D)。 患者入选范围将扩大，以便总共12名患者将在RP2D进行评估，以确认LB-100组合的安全性 并根据客观应答率、总有效时间、无进展生存 和总体生存。
临床试验于2021年3月9日启动，患者收益预计需要大约两年时间才能完成。如果LB-100确实增强了标准方案的益处，一些证据可能会在临床试验的12个月后被注意到，但对潜在活性增加的评估可能需要至少24个月。该公司目前正在寻求增加两个中心 以提高应计比率。该公司预计这项临床试验将于2024年6月30日完成。
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在截至2022年和2021年3月31日的三个月内，根据本协议，公司分别产生了0美元和240,508美元的成本。 截至2022年3月31日，公司根据本协议承诺的总金额减去之前支付的金额，总计约2,433,000美元 ，基于42名参与者的目标，预计将发生到2024年12月31日。如果大量患者在剂量递增过程中失败，则可能需要增加多达12名患者，估计额外成本约为800,000美元。该公司目前预计，此次临床试验的登记人数将从大约18人到30人不等，其中最有可能的人数为24人。如果所需报名人数少于42人，公司已同意按每位报名人数补偿希望之城。
国家肿瘤研究所药理临床试验。2019年5月，美国国家癌症研究所(NCI)启动了一项胶质母细胞瘤(GBM)药理学临床试验。在2019年第四季度，NCI招募了计划中的8名患者中的前两名患者，这项药理学研究 旨在了解在癌症手术切除的患者中，LB-100进入大脑并穿透复发脑瘤的能力(临床试验注册NCT03027388)。这项研究由NCI根据合作研究和开发协议进行并提供资金，该公司被要求提供LB-100临床化合物。
原发恶性脑瘤(胶质瘤)的治疗非常具有挑战性。几十年来，放疗联合化疗药物替莫唑胺一直是最具侵袭性的胶质瘤(多形性胶质母细胞瘤或GBM)的主要治疗方法，通过添加一种或多种抗癌药物获得了一些进一步的好处，但大多数患者的总存活率并未取得重大进展。在GBM的动物模型中，该公司的新型蛋白磷酸酶抑制剂LB-100被发现可以增强放射治疗、替莫唑胺化疗和免疫治疗的有效性，从而提高了临床上标准GBM治疗的结果的可能性。尽管已经证明，在对几种发生在大脑之外的人类癌症具有明显的抗肿瘤活性的剂量下，LB-100在患者身上是安全的，但对发生在大脑中的肿瘤组织的穿透能力尚不清楚。不幸的是，许多可能对GBM治疗有用的药物并没有进入抗癌行动所需的数量的大脑。
NCI研究旨在确定LB-100进入复发性恶性胶质瘤的程度。接受手术切除一个或多个肿瘤的患者将在手术前接受一剂Lb-100，并进行血液和肿瘤组织分析，以确定存在的Lb-100数量，并确定如果Lb-100达到其分子 目标，肿瘤中的细胞是否表现出预期出现的生化变化。其目标是获得最多8名患者的数据。作为NCI研究创新设计的结果，来自这么少患者的数据应该足以为进行更大规模的临床试验提供可靠的理论基础，以确定在GBM的标准治疗方案中添加LB-100 的有效性。
曾因新冠肺炎疫情而关闭的国家预防中心神经外科已重新开放，患者收入已恢复。患者 条目保持为两个，目标是在分析结果之前输入八个患者。迫切需要改进这种侵袭性脑瘤的治疗方法。如果NCI的研究表明LB-100确实可以渗透到大脑，那么将LB-100与GBM的标准疗法、药物替莫唑胺和放射治疗相结合进行临床研究，这两种药物都已在临床前研究中得到很好的证明，以使LB-100显著增强，这将是神经肿瘤学家的重大兴趣，他们对数十年来这种成人常见脑瘤的治疗进展有限感到沮丧。
临床试验监测协议
Moffitt。 2018年9月12日，该公司与国际合同研究组织Theradex Systems，Inc.(“Theradex”)敲定了一份工作订单协议，以监督由Moffitt管理和进行的1b/2期临床试验。 临床试验于2019年4月开始，第一名患者于2019年7月进入临床试验。按照目前的应计速度，临床试验预计将于2025年6月30日完成。
此工作订单协议下的成本 估计约为954,000美元，此类付款预计将向Theradex分摊约94% 的服务费和约6%的传递费用。向Theradex或通过Theradex支付的1b/2期临床试验的费用将根据CRO提供的定期文件进行记录并计入运营费用。在截至2022年和2021年3月31日的三个月内，公司根据本工单产生的成本分别为3,281美元和941美元。 截至2022年3月31日，根据本工单协议产生的总成本为95,166美元。截至2022年3月31日，公司根据本临床试验监测协议作出的承诺，减去之前支付的金额，总额约为864,000美元 ，预计将发生到2025年6月30日。
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希望之城 。2021年2月5日，该公司与Theradex签署了一项新的工作订单协议，根据FDA要求赞助方监督的要求，监督希望之城研究员发起的小细胞肺癌临床试验。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月内，根据本工单，公司分别产生了4,500美元和3,540美元的成本。截至2022年3月31日，根据本工单协议产生的总成本为29,126美元。根据本临床试验监测协议，截至2022年3月31日，公司根据本临床试验监测协议作出的总承诺，减去之前支付的金额，总额约为307,000美元，预计将持续到2025年6月30日。
专利 和许可协议
2018年3月22日，该公司作为法国国家健康与医学研究所的受让人，与INSERM Transfer SA签订了一项专利转让和开发协议，将INSERM在美国的第9,833,450号专利转让给该公司。该专利于2017年5月12日以INSERM的名义向美国专利商标局提交。以及相关的专利申请和申请。Inserm是一家法国公共机构，致力于健康和医学领域的研究 该机构之前与该公司签订了材料转让协议，允许INSERM 对该公司的专有化合物LB-100和/或其类似物进行研究，用于治疗人类的抑郁或应激障碍 。根据协议，该公司同意向INSERM支付某些里程碑式的付款，在实现开发里程碑时最高可达1,750,000美元 ，在实现商业里程碑时最高可达6,500,000美元。该公司还同意就归因于该协议的产品的净销售额向INSERM支付某些商业使用费。该公司最初的计划是 在三年内完成对用于治疗人类抑郁或应激障碍的LB-100进行评估的验证过程；, 开发这项用于治疗人类抑郁和应激障碍的专利将需要大量额外的 资本和/或与一家制药公司的合资企业或其他类型的商业安排，该制药公司的资本和业务资源比公司现有的资本和业务资源要大得多。由于不能保证公司将能够获得专注于本专利开发所需的资金或业务资源，因此无法确定公司 何时能够达到协议项下的任何开发或商业化里程碑。截至2022年3月31日和20 21年12月31日，本协议下没有任何 金额到期。
自2018年8月20日起，公司与Moffitt签订了独家许可协议。根据许可协议，Moffitt在Moffitt拥有的与治疗MDS有关的某些专利(“许可专利”)下向公司授予独家许可，并在发明、概念、过程、信息、数据、专有技术、研究成果、临床数据、 等项下授予公司非独家许可(许可专利除外)，以实践许可专利项下的任何权利要求或使用、 开发。制造或销售任何用于治疗MDS的产品，否则将侵犯许可专利 项下的有效索赔。在第一名患者进入由Moffitt管理和进行的1b/2期临床试验后，公司有义务向Moffitt支付25,000美元的不可退还的许可证发放费。临床试验于2019年4月在单一地点开始，首例患者于2019年7月进入临床试验。本公司还有义务向Moffitt支付每年25,000美元的许可证维护费，从生效日期的第一周年开始计算，此后每周年支付一次，直至本公司开始支付最低使用费为止。公司还同意向Moffitt支付不可退还的里程碑付款，这笔款项不能 记入公司应支付的应得特许权使用费中，条件是达到各种临床和商业里程碑总计1,897,000美元，但在与有效索赔状态有关的某些情况下可减少40%，该条款在许可证协议中定义 。于截至2022年及2021年3月31日止三个月内，本公司分别录得6,165美元及6,164美元的营运费用，以履行其在许可协议下的责任。截至2022年3月31日, 目前还没有达到任何里程碑。
公司有义务按特许权使用费产品的全球累计净销售额向Moffitt支付4%的特许权使用费，但在某些情况下可按季度降至2%，在销售开始后的前四年 最低支付特许权使用费50,000美元，在第五年及之后每年支付100,000美元，但在与有效索赔状态相关的特定情况下可减少40%，如许可协议中所定义的该条款。公司根据许可协议支付赚取的使用费的义务 自首次销售收取使用费的产品之日起生效，并将在许可专利的最后一项有效权利要求到期、失效或被宣布无效的日期自动失效，而根据许可协议支付任何赚取的使用费的义务应在许可专利的最后一项有效权利要求在所有国家/地区失效、失效或被宣布无效的日期终止。
与官员签订雇佣协议
在2020年7月和8月期间，公司与其高管签订了为期一年的雇佣协议，其中包括John S.Kovach博士、Eric J.Forman、James S.Miser博士和Robert N.Weingarten，其中规定的年薪总额为64万美元，
按月支付(见附注5)。除非任何一方在适用合同终止前60天书面通知终止，否则雇佣协议可自动续签一年。
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2021年4月9日，董事会根据雇佣协议增加了公司首席行政官Eric J.Forman、公司首席医疗官James S.Miser博士和公司首席财务官Robert N.Weingarten的年薪，使所有高级管理人员的年薪总额从2021年5月1日起增加到775,000美元。
其他 重要协议和合同
2013年12月24日，该公司与NDA咨询公司签订了一项协议，在肿瘤学研究和药物开发领域提供咨询和建议。作为协议的一部分，NDA还同意促使其总裁丹尼尔·D·冯·霍夫博士成为公司科学咨询委员会的成员。该协议的期限为一年，规定每季度收取4,000美元的现金费用。自2014年以来，该协议在周年纪念日自动续签了一年的额外期限。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月中，根据本协议向运营收取的咨询费和咨询费分别为4,000美元和4,000美元，这些费用已计入综合运营报表中的研发成本。
自2015年9月14日起，本公司与BioPharmaWorks订立合作协议，据此，本公司聘请BioPharmaWorks 为本公司提供若干服务。这些服务包括，除其他事项外：(A)协助公司(I)将其产品商业化并加强其专利组合，(Ii)确定可能对公司的产品线感兴趣的大型制药公司，以及(Iii)准备并发表有关公司产品的介绍；(B)应董事会的要求，在公司首席执行官和科学领导者暂时无法履行其职责时，担任最长三个月的后备管理层；(C)为药物发现和开发提供咨询；以及(D)确定供应商并监督与新化合物的临床使用和商业化有关的任务。
BioPharmaWorks 由前辉瑞公司的科学家于2015年创立，他们拥有丰富的多学科研发和药物开发经验。 合作协议的初始期限为两年，除非在适用期限届满前不少于60天的一方终止 ，否则合作协议将自动续订后续的年度期限。关于合作协议，公司同意向BioPharmaWorks支付每月10,000美元的费用，但公司有权支付协商的每小时费率以代替每月付款，并同意向BioPharmaWorks发放某些基于股权的补偿。本公司根据本合作协议于截至2022年及2021年3月31日止三个月分别计入30,000美元及30,000美元的营运费用 ，并计入综合营运报表中的研发成本。
自2020年8月12日起，该公司与Angelman综合征治疗基金会(FAST)签订了一份主服务协议，以合作支持《美国国家科学院院刊》(Wang等人，2019年6月3日)报道的有关LB-100对Angelman综合征(AS)小鼠模型潜在益处的临床前研究。临床前研究将在加州大学戴维斯分校进行，由AS研究领域的国际公认领导者大卫·西格尔博士指导。如果临床前研究证实，在啮齿动物模型中，LB-100的症状减少，该公司已同意与FAST就可能的合作进行讨论 ，以最有效地评估强直性脊柱炎患者使用LB-100的益处，这是一种罕见的疾病，在美国，估计每12,000人中就有一人受到影响。AS，一种名为Ube3， 的特定母体基因功能降低的遗传原因已经被了解了一段时间，但现在已经证明，由遗传损伤导致的分子异常是蛋白磷酸酶2A(PP2A)浓度增加 ，这是该公司的研究化合物LB-100的分子靶标。公司 已同意向FAST提供用于进行这项研究的LB-100，初步预计将在三年内完成。在FAST完成这项研究的条件下，公司同意向FAST支付主服务协议中定义的所有 收益的5%(5%)，最高可达250,000美元，用于利用 研究结果。
加州大学戴维斯分校的研究小组最近完成了他们对LB-100在AS小鼠模型中潜在益处的临床前研究，目前FAST正在对结果进行审查。初步分析表明，中国调查人员此前报告的阳性结果 在美国模式中没有得到证实。该公司正在等待FAST关于它是否打算继续进行LB100的临床前研究的信息。
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2021年10月8日，该公司与世界领先的综合性癌症中心之一阿姆斯特丹的荷兰癌症研究所和主要的独立癌症研究中心乌得勒支的Oncode研究所 签订了一项开发合作协议，以确定最有希望与LB-100以及潜在的LB-100类似物组合的药物，以用于治疗一系列癌症， 并确定已确定组合背后的特定分子机制。该公司已同意为这项研究提供资金，并提供足够的LB-100进行这项研究。这项研究预计需要大约两年的时间进行。在截至2022年3月31日的三个月内，公司就本协议产生了54,230美元的费用，该金额 计入公司综合运营报表的研发成本中。截至2022年3月31日，根据本协作协议产生的总成本为109,478美元。截至2022年3月31日，公司根据本合作协议作出的承诺总额减去之前支付的金额，总额约为380,000美元，预计将持续到2025年6月30日。
新型冠状病毒(新冠肺炎)对公司业务活动的影响
新型冠状病毒(新冠肺炎)的全球暴发已导致全球一般经济活动中断，因为企业和政府已采取广泛行动来缓解这一公共卫生危机。鉴于与新冠肺炎传播相关的不确定且不断变化的情况，此次疫情可能会对公司构成风险。冠状病毒可能在多大程度上影响公司的业务活动和筹资工作，这将取决于未来的发展，这些发展具有高度的不确定性，目前无法预测。本公司打算继续监测情况，并可能在获得更多信息和指导后调整其目前的业务计划。
冠状病毒大流行对世界各地的医疗机构构成了挑战。由于该公司的临床试验是在门诊基础上进行的，目前无法预测这场不断发展的健康危机对此类临床试验的全面影响， 可能包括此类临床试验的延迟和成本增加。为该公司进行临床试验的临床研究机构目前的迹象是，由于冠状病毒大流行，此类临床试验被推迟或延长了几个月或更长时间。
公司正在继续监测情况，并将在获得更多信息和指导后调整其当前的业务和融资计划 。
9. 后续事件
自美国证券交易委员会提交这些简明合并财务报表之日起，公司对后续事件进行了评估。除下文所述事项外，并无重大后续事件影响或可能影响简明综合财务报表内的金额或披露。
出售普通股
自2022年4月12日起，该公司以每股2.00美元的价格完成了2,900,000股普通股的登记直接股权发行，产生了5,800,000美元的毛收入。此次发行的总现金成本约为633,840美元，因此 净收益约为5,166,160美元。根据配售代理协议，本公司授予配售 代理认股权证，购买最多29万股于2027年4月14日到期的普通股，行使价为每股2.00美元。
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第 项2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
前瞻性陈述
本Lixte Biotech Holdings，Inc.(以下简称“本公司”)的Form 10-Q季度报告包含符合1933年证券法第27A节和1934年证券交易法第21E节的某些前瞻性陈述。这些表述可能包括有关公司财务状况、业务战略和未来运营的其他计划和目标的表述， 有关未来临床试验及其时间和成本、产品需求、供应、制造成本、营销和定价因素的假设和预测，均为前瞻性表述。这些陈述通常伴随诸如“打算”、“预期”、“相信”、“估计”、“潜在(仅)”、“继续”、“预测”、 “预测”、“计划”、“可能”、“将”、“可能”、“将”、“应该”、 “预期”或此类术语或其他类似术语的否定。本公司相信，该等前瞻性陈述中所反映的假设和预期 是合理的，这是基于本报告发布之日所掌握的信息，但本公司 不能保证这些假设和预期将被证明是正确的，或者本公司将采取公司目前可能正在计划的任何行动。这些前瞻性表述本身就会受到已知和未知风险和不确定性的影响。 实际结果或经验可能与前瞻性表述中预期、预期或暗示的情况大不相同。可能导致或促成这种差异的因素包括但不限于监管政策或政策变化、可用现金、研发成果、来自其他类似企业的竞争, 以及市场和一般经济因素。本讨论 应与本季度10-Q报表第1项和公司截至2021年12月31日会计年度的10-K报表年度报告中包含的简明合并财务报表及其附注一起阅读，包括题为“第1A项”的章节。风险因素“。公司不打算更新或修改任何前瞻性陈述，以反映新信息、未来事件或其他情况。
概述
公司是一家药物发现公司，它使用生物标记物技术识别与严重常见疾病相关的酶靶标，然后设计新的化合物来攻击这些靶标。该公司的产品线主要集中于蛋白磷酸酶抑制剂，单独使用或与细胞毒剂和/或X射线和免疫检查点阻滞剂联合使用，包括处于临床前和临床开发不同阶段的两大类化合物，公司认为这两类化合物不仅对癌症，而且对其他衰弱和危及生命的疾病具有广泛的治疗潜力。该公司开发了两类治疗癌症的药物，包括蛋白磷酸酶抑制剂(PTase-I)和组蛋白去乙酰酶抑制剂(HDACi)，我们将其命名为LB-100系列化合物， 和组蛋白去乙酰酶抑制剂(HDACi)，我们将其命名为LB-200系列化合物。
公司的活动受到重大风险和不确定性的影响，包括需要额外的资本。公司 尚未开始任何创收业务，大部分员工依赖基于股票的薪酬和 顾问薪酬，没有来自运营的正现金流，并依赖定期注入股权资本 来满足其运营需求。
最近的发展
以下是最近事态发展的摘要，包括公司最近发布的新闻稿中包含的信息：
2022年1月12日-该公司报告称，该公司最近与世界领先的综合性癌症中心之一阿姆斯特丹的荷兰癌症研究所(NKI)和主要的独立癌症研究中心乌得勒支的Stichting Oncode Institute(Oncode Institute)进行了合作，导致了一项初步的联合专利申请，涵盖了LB-100与其他几种研究化合物之一的联合疗法。该公司、NKI和Oncode Institute相信，联合疗法将为癌症患者提供出人意料的强大协同抗癌效果。该公司此前宣布与NKI 和Oncode Institute合作，以确定最有希望与公司的LB-100或与公司的LB-100类似物之一一起使用来治疗一系列癌症的药物，并确定已确定的组合背后的特定分子机制。
2022年3月22日-该公司注意到由首席研究员、德克萨斯大学MD Anderson癌症中心妇科肿瘤学和生殖医学教授Amir JazAeri博士领导的内科科学家团队的发现，并在亚利桑那州凤凰城举行的妇科肿瘤学会(SGO)年会上报告称，使用免疫检查点抑制剂治疗的卵巢透明细胞癌(OCCC)患者的子集比使用相同方案治疗的大多数相同疾病的患者显著延长(提高了总体生存时间)。
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该报告的主要作者艾米丽·欣克克利夫博士(现就职于西北大学癌症中心)指出，基于对两名特殊幸存者的观察，她的团队开始对PPP2R1A(蛋白磷酸酶2A(PP2A)多聚酶的主要支架亚单位)的体细胞肿瘤突变失活患者的生存结果感兴趣。这份报告包括了28名复发性、铂耐药的OCCC患者的初步结果，这些患者参加了一项正在进行的临床试验，测试CTLA4和PD-L1靶向免疫检查点抑制剂的疗效(Clinicaltrials.gov标识符：NCT03026062)。有7例PPP2R1a热点失活突变患者的中位总生存期未达到，而21例无此突变患者的中位生存期为6.4月(p=0.018；HR=0.13(95%CI：0.02-0.95))。值得注意的是，在一些患者中，反应或疾病稳定时间延长导致较长的生存期发生在最初的进展之后。已知PPP2R1A的失活突变会降低PP2A的酶活性。
2022年4月12日-该公司宣布，阿姆斯特丹荷兰癌症研究所(NKI)的RenéBernards教授于2022年4月11日在路易斯安那州新奥尔良举行的美国癌症研究协会(AACR)年会上公布了该公司主要临床抗癌化合物LB-100的前景看好的药物组合的新数据。
简而言之，该公司一流的临床先导化合物和蛋白磷酸酶2A(PP2A)抑制剂LB-100可在一些KRAS突变的癌症中诱导致癌信号的进一步激活，使它们特别容易受到抗癌治疗的影响。作为庆祝伯纳德教授被选为2022年AACR高松公主纪念讲座获奖者的活动的一部分。 AACR表示，该奖项是为了表彰一位科学家，他的新颖和重大工作已经或可能对癌症的检测、诊断、治疗或预防产生了深远的影响，他体现了[高松公主]对跨国合作的奉献精神。AACR是世界上最大的癌症研究机构，有50,000多名成员，分布在129个国家和地区。
伯纳德教授讨论了他开发更有效癌症疗法的自相矛盾的方法。与该公司合作完成的初步研究表明，LB-100对几个致癌信号通路的强烈激活与DNA损伤和有丝分裂应激的显著增加 有关。基于CRISPR的遗传筛选和对选定研究化合物的筛选都表明，与有丝分裂进入激酶WEE1的抑制剂结合使用时，LB-100具有合成致命性。结果在一组携带不同突变的结直肠癌细胞系中得到证实。本文还介绍了与WEE1激酶抑制剂联合使用的LB-100的这些意外活性的机理。
出售普通股
自2022年4月12日起，该公司以每股2.00美元的价格完成了2,900,000股普通股的登记直接股权发行，产生了5,800,000美元的毛收入。此次发行的总现金成本约为633,840美元，因此 净收益约为5,166,160美元。根据配售代理协议，本公司授予配售 代理认股权证，购买最多29万股于2027年4月14日到期的普通股，行使价为每股2.00美元。
正在进行 关注
截至2022年3月31日，该公司有3,777,742美元的现金可用于运营。由于该公司目前正在进行第二阶段临床试验，预计开发任何能够产生可持续收入的产品或知识产权将需要大量时间和资源。因此，该公司的业务在未来几年内不太可能产生任何可持续的运营收入，而且可能永远不会产生。即使公司能够通过技术许可或产品销售产生收入，也不能保证公司能够实现正收益和运营现金流 。
公司的综合财务报表是在公司将继续经营的基础上编制的，该公司在正常业务过程中考虑了资产变现和负债清偿。公司没有经常性收入来源 ，自成立以来运营现金流为负。本公司主要通过经常性出售其股权证券为营运资金需求提供资金。
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因此，管理层得出结论认为，公司作为持续经营企业的持续经营能力存在重大怀疑。 本公司的独立注册会计师事务所在截至2021年12月31日的公司综合财务报表报告中也对公司作为持续经营企业的持续经营能力表示严重怀疑。 本公司的综合财务报表不包括任何可能因这种不确定性的结果而产生的调整。
最近 会计声明
有关近期会计声明的资料 载于截至2022年、2022年及2021年3月31日止三个月的简明综合财务报表附注3，包括在本文件其他部分。
风险集中
有关风险集中的资料 载于截至2022年及2021年3月31日止三个月的简明综合财务报表附注3，包括在本文件的其他部分。
关键会计政策和估算
根据美国公认会计原则(“GAAP”)编制本公司的综合财务报表时，管理层需要作出估计和假设，以影响财务报表日期的资产和负债报告金额以及报告期内报告的费用金额。其中一些判断可能是主观和复杂的，因此，在不同的假设或条件下，实际结果可能与估计值大不相同。管理层的估计乃根据过往经验及在有关情况下有关整体财务报表而被视为合理的各种假设作出，其结果构成对资产及负债账面值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并非由其他来源轻易可见。管理层利用现有信息、事实和环境的变化、历史经验和合理假设，定期评估用于制定估计的关键因素和假设。在这种评估之后，如果认为适当，这些估计数会相应地进行调整。 实际结果可能与这些估计数不同。重大估计包括与潜在负债的应计项目、为服务发行的权益工具的估值以及递延税项资产变现中使用的假设有关的估计。本公司截至2021年12月31日止财政年度的10-K表格所载综合财务报表所描述的关键会计政策并无影响本公司截至2022年3月31日止三个月的简明综合财务报表及相关附注。
以下关键会计政策会影响本公司编制 综合财务报表时使用的更重要的判断和估计。
研究和开发
研究和开发成本主要包括支付给顾问和承包商的费用，以及与公司化合物和候选产品的收购、设计、开发和临床试验有关的其他费用。研发成本 还包括生产用于研究和临床试验的化合物的成本，这些成本在发生时计入运营费用。
研究和开发成本通常在基础合同的有效期内按比例计入运营费用，除非 里程碑的实现、合同工作的完成、协议的终止或其他信息表明不同的费用 时间表更合适。但是，合同上定义为不可退还的研发费用应在发生时计入运营费用。
与具有里程碑条款的研究协议项下的强制性计划付款有关的债务 在公司的综合运营报表中确认为基于协议中规定的里程碑的实现情况的研发成本费用。与无里程碑条款的研究协议项下的强制性计划付款有关的债务在到期时入账，并在协议规定的适当期间按比例确认，并在公司的综合资产负债表中记为负债，并在公司的综合经营报表中对研究和开发成本进行相应的计提。
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根据研发合同支付的款项 最初在公司的综合资产负债表中记为研发合同服务预付款 ，然后在执行这些合同服务时在公司的综合经营报表中计入研发成本。研发合同产生的费用超过预付款 ，在公司的综合资产负债表中记为研发合同负债，并在公司的综合经营报表中相应计入研发成本。公司 每季度审查其研发合同的状态。
专利、许可、法律和申请费及费用
由于基于公司的研究工作和相关专利申请的一个或多个商业可行产品的成功开发存在重大不确定性，所有专利和许可法律及申请费用和成本均在发生时计入运营 。专利和许可、法律和申请费以及成本包括在公司 综合经营报表中的一般和行政成本中。
在截至2022年、2022年和2021年3月31日的三个月内，与开发和保护其知识产权相关的专利和许可法律及申请费和成本分别为315,237美元和120,160美元，2022年比2021年增加195,077美元，增幅为162.3%。
2021年底，该公司聘请了一家新的专利律师事务所，该律师事务所在生物技术方面的专业知识备受推崇。该公司对公司广泛的专利组合进行了全面的分析，以实施一项计划，最大限度地保护公司在国内和国际上的知识产权 。此外，最近还申请了几项新专利，反映了该公司独特的领先临床化合物LB-100在癌症治疗中的潜在新用途。这些活动导致2022年与2021年相比专利和许可法律及申请费用和成本增加了 ，公司预计此类与专利和许可相关的法律和申请成本将在2022年继续，并可能在2022年及以后增加，因为公司继续发展和扩大其与LB-100临床开发相关的专利组合。
基于股票的薪酬
公司定期向高级管理人员、董事、员工、科学咨询委员会成员、承包商和顾问发放普通股和股票期权，以表彰其提供的服务。根据每个授予日确定的条款授予和到期期权 。股票授予通常是时间归属的，按授予日期公允价值计量，并在归属期间按比例计入业务。
公司对高级管理人员、董事、员工、科学咨询委员会成员、承包商和顾问的股票支付进行会计处理，方法是利用授予日期奖励的公允价值衡量以股权奖励换取的服务成本，并在奖励归属期间的公司财务报表中以直线方式将 成本确认为补偿费用 。
作为股票补偿授予的股票期权的公允价值是利用Black-Scholes期权定价模型确定的，它受几个变量的影响，其中最重要的是股票期权的预期寿命、股票期权相对于授予日普通股的公允市场价值的行权价以及普通股的估计波动率。 除非有足够的历史行使数据，否则股票期权的预期寿命计算为行权期和合同期限之间的中间点(“简化方法”)。估计波动率是根据公司普通股的历史波动率 计算的，该波动率的回溯期大约等于授予的股票期权的合同期限。无风险利率以授予时有效的美国国债收益率曲线为基础。 普通股的公平市场价值是参考公司普通股在授予日的报价市场价格确定的。预期股息收益率是基于公司对股息支付的预期，并假设为零。
公司在公司的综合经营报表中视情况在一般和行政成本以及研发成本中确认股票薪酬奖励的公允价值。公司发行新的普通股以满足股票期权的行使。
业务活动和计划摘要
公司 概述
公司是一家药物发现公司，它使用生物标记物技术识别与严重常见疾病相关的酶靶标，然后设计新的化合物来攻击这些靶标。该公司的产品线主要集中于蛋白磷酸酶抑制剂，单独使用或与细胞毒剂和/或X射线和免疫检查点阻滞剂联合使用，包括处于临床前和临床开发不同阶段的两大类化合物，公司认为这两类化合物不仅对癌症，而且对其他衰弱和危及生命的疾病具有广泛的治疗潜力。
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公司已经开发了两个系列的药理活性药物，即LB-100系列和LB-200系列。该公司认为，LB-100系列化合物影响癌细胞生长的机制与目前批准用于临床的抗癌药物不同。在细胞培养系统中，每个系列的先导化合物对广泛的常见和罕见的人类癌症具有活性。此外，这两个系列的化合物在多形性胶质母细胞瘤、神经母细胞瘤和髓母细胞瘤的动物模型中都具有抗癌活性，这些都是神经组织的癌症。在动物模型中，LB-100系列的先导化合物还具有抗黑色素瘤、乳腺癌和肉瘤的活性，并在这些动物模型中增强常用抗癌药物的有效性。这些抗癌药物的抗癌活性的增强 发生在对动物的毒性不会显著增加的剂量。 因此，希望当与针对多种肿瘤的标准抗癌方案相结合时，该公司的化合物 将在不增加对人类毒性的情况下提高治疗效果。
产品 候选产品
LB100系列由新颖的结构组成，有可能成为同类中的第一，不仅可用于治疗几种类型的癌症，还可用于治疗血管和代谢疾病。LB-200系列包含的化合物具有潜在的 在同类中最有效的潜力，并可能用于治疗慢性遗传性疾病，如高谢氏病， 除了癌症和神经退行性疾病。
该公司已经证明，在细胞培养中，LB-100系列和LB-200的先导化合物对广泛的人类癌症具有活性 ，并在动物模型中对多种人类癌症具有活性。对这些化合物的研究是根据2006年3月22日与美国国立卫生研究院(NIH)的国家神经疾病和中风研究所(NINDS) 达成的合作研究和开发协议(CRADA)启动的，随后通过一系列修订将其延长至2013年4月1日终止。如下文所述，该公司的主要重点是LB-100的临床开发。
LB-200系列由组蛋白脱乙酰酶抑制剂(HDACi)组成。许多制药公司也在开发这种类型的药物， 至少有两家公司已经批准HDACi用于临床，这两种情况下都用于治疗一种淋巴瘤。尽管有如此激烈的竞争，该公司已经证明其HDACi对多种癌症类型具有广泛的活性，具有神经保护活性，并具有抗真菌活性。此外，这些化合物的毒性较低。LP-200尚未进入临床阶段，需要额外的资金才能为进一步的开发提供资金。因此，由于公司专注于以下更详细描述的用于癌症治疗的LB-100和类似物的临床开发，公司决定目前不积极进行我们的LB-200系列化合物的临床前开发。目前，本公司仅打算维护LB-200的物质专利组合 。
与美国、欧洲和亚洲的领先学术研究中心的合作已经在几种主要癌症的临床前模型中确立了LB-100的活性广度。有相当大的科学兴趣，因为它发挥其活性通过一种新的机制 ，是第一个在多种动物癌症模型中如此广泛地评估它的类型，现在在人类中。LB-100是本公司设计的丝氨酸/苏氨酸磷酸酶(S/t)抑制剂系列之一。S/t酶是一种普遍存在的酶，它调节许多对细胞生长、分裂和死亡至关重要的细胞信号网络。长期以来，s/t酶一直被认为是抗癌药物的潜在重要靶点。然而，由于这些酶的多功能，人们普遍认为s/t ptase的药理 抑制剂毒性太大，不能将其开发为抗癌治疗药物，但该公司已证明情况并非如此。在与进展期癌症患者的客观消退(显著的肿瘤缩小)和/或阻止肿瘤进展相关的剂量下，LB-100耐受性良好。
临床前研究表明，LB-100本身可抑制多种人类癌症，与标准细胞毒药物和/或放射治疗相结合，可在不增加毒性的情况下增强其对血液病和实体瘤癌症的疗效。在癌症动物模型中给予极低剂量的LB-100显著提高PD-1阻滞剂的疗效，PD-1阻滞剂是广泛使用的新型免疫治疗药物之一。 这一发现增加了LB-100可能进一步扩大癌症免疫治疗领域的价值的可能性。
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该公司完成了LB-100的第一阶段临床试验，以评估其安全性，结果表明，在容易耐受的剂量下，它与人体抗肿瘤活性有关。反应包括胰腺癌的客观消退(肿瘤缩小)持续11个月，以及20名有可测量疾病的患者中9例其他进展性实体肿瘤停止生长(疾病稳定)4个月或以上。由于第一阶段临床试验的基本目的是确定一种新化合物对人体的安全性， 公司对这些结果感到鼓舞。下一步是在第二阶段临床试验中展示LB-100对一种或多种特定肿瘤类型的疗效，该化合物在临床前模型中具有良好的抗肿瘤活性。
随着化合物通过FDA审批程序，它将成为越来越有价值的资产，但在每个阶段都要付出额外投资的代价 。由于LB-100的潜在有效性已在临床试验水平上得到证明，该公司已分配资源 以扩大其专利组合的广度和深度。公司的做法是以最低的管理费用运营，以尽可能低的成本高效地推进化合物，并在达到某些里程碑时筹集资金以支持其中的每个阶段。该公司的长期目标是与拥有癌症重大项目的制药公司建立一个或多个战略合作伙伴关系或达成许可协议。
新型冠状病毒(新冠肺炎)对公司业务活动的影响
新型冠状病毒(新冠肺炎)的全球暴发已导致全球一般经济活动中断，因为企业和政府已采取广泛行动来缓解这一公共卫生危机。鉴于与新冠肺炎传播相关的不确定且不断变化的情况，此次疫情可能会对公司构成风险。冠状病毒可能在多大程度上影响公司的业务活动和筹资工作，这将取决于未来的发展，这些发展具有高度的不确定性，目前无法预测。本公司打算继续监测情况，并可能在获得更多信息和指导后调整其目前的业务计划。
冠状病毒大流行对世界各地的医疗机构构成了挑战。由于该公司的临床试验是在门诊基础上进行的，目前无法预测这场不断发展的健康危机对此类临床试验的全面影响， 可能包括此类临床试验的延迟和成本增加。为该公司进行临床试验的临床研究机构目前的迹象是，由于冠状病毒大流行，此类临床试验被推迟或延长了几个月或更长时间。
公司正在继续监测情况，并将在获得更多信息和指导后调整其当前的业务和融资计划 。
运营结果
于2022年3月31日，本公司尚未开始任何创收业务，并无任何来自业务的正现金流， 并依赖其筹集股本的能力来满足其运营需求。
本公司在此讨论的综合经营报表如下所示。
| 截至3月31日的三个月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 收入 | $ | — | $ | — | ||||
| 成本和支出： | ||||||||
| 一般和行政费用： | ||||||||
| 对关联方的赔偿 | 565,922 | 816,032 | ||||||
| 专利和许可、法律和申请费及费用 | 315,237 | 120,160 | ||||||
| 其他 | 314,743 | 345,462 | ||||||
| 研发成本 | 458,450 | 443,526 | ||||||
| 总成本和费用 | 1,654,352 | 1,725,180 | ||||||
| 运营亏损 | (1,654,352 | ) | (1,725,180 | ) | ||||
| 利息收入 | 109 | 146 | ||||||
| 利息支出 | (2,494 | ) | (2,099 | ) | ||||
| 外币损失 | (181 | ) | (11 | ) | ||||
| 净亏损 | $ | (1,656,918 | ) | $ | (1,727,144 | ) | ||
| 普通股每股净亏损--基本亏损和摊薄亏损 | $ | (0.12 | ) | $ | (0.14 | ) | ||
| 加权平均已发行普通股-基本普通股和稀释普通股 | 13,746,593 | 12,768,201 | ||||||
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截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月
收入。 本公司在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月内没有任何收入。
一般 和管理成本。截至2022年3月31日的三个月，一般和行政成本为1,195,902美元，其中包括向董事和高级管理人员发行的既有股票期权的公允价值339,672美元，专利和许可法律及备案费用和 成本315,237美元，其他咨询和专业费用137,715美元，保险费117,135美元，高级管理人员的工资和相关 成本210,867美元，董事和委员会现金收费32,500美元，许可费6,165美元，股东报告成本2,954美元，上市费14,875美元，备案费用5,324美元，税收和许可证4,069美元，以及其他运营成本9,389美元。
在截至2021年3月31日的三个月中，一般和行政成本为1,281,654美元，其中包括向董事和高级管理人员发行的既有股票期权的公允价值656,032美元，专利和许可法律和备案费用120,160美元，其他咨询费和专业费用194,882美元，保险费87,757美元，高级管理人员工资和相关成本173,582美元，许可费 6,164美元，股东报告成本10,386美元，上市费用14,500美元，备案费用9,574美元，税费和许可证4,669美元，以及 其他运营成本3,948美元。
与2021年相比，2022年的一般和行政成本减少了85,752美元，或6.7%，这主要是由于向董事和高级管理人员发行的既有股票期权的公允价值减少了316,360美元，以及其他咨询和专业费用减少了57,167美元，但被专利和许可法律及申请费和成本增加195,077美元，基于现金的董事和委员会费用增加32,500美元，保险费增加29,378美元，以及高级管理人员的工资和相关成本增加37,285美元所抵消。
研究和开发成本。截至2022年3月31日的三个月，研究和开发成本为458,450美元，其中包括与开发新供应的LB-100的合成工作相关的承包商成本332,713美元，临床和相关监督成本11,113美元，以及专注于开发更多新型抗癌化合物的临床前研究，以增加 公司的临床流水线114,624美元。
在截至2021年3月31日的三个月内，研发成本为443,526美元，其中包括承包商成本132,286美元，临床和相关监督成本276,544美元，其中包括在2021年1月签署《临床研究支持协议》时向希望之城预付240,508美元，以及专注于开发更多新型抗癌化合物以添加到公司临床流程中的临床前研究 34,696美元。
与2021年相比，2022年的研究和开发成本增加了14,924美元，或3.4%，这主要是由于承包商 与开发新供应的LB-100的合成工作相关的成本增加了200,427美元，以及临床前研究增加了专注于开发更多新型抗癌化合物以增加公司临床流水线的79,928美元。 这些成本被临床和相关监督成本减少265,431美元所抵消。包括在2021年1月签署临床研究支持协议时向希望之城预付240,508美元。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月内，没有与正在进行的临床试验相关的成本，这反映了患者参与此类临床试验的缓慢增长。
利息 收入。在截至2022年3月31日的三个月，公司的利息收入为109美元，而截至2021年3月31日的三个月的利息收入为146美元 ，与公司融资活动产生的资金投资有关。
利息 费用。截至2022年3月31日的三个月，本公司的利息支出为2,494美元，而截至2021年3月31日的三个月的利息支出为2,099美元，与其董事和高级管理人员责任保险费的融资有关。
外汇损失 。截至2022年3月31日的三个月，公司的外币交易亏损为181美元，而截至2021年3月31日的三个月的外汇交易亏损为11美元。
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净亏损 。截至2022年3月31日的三个月，公司净亏损1,656,918美元，而截至2021年3月31日的三个月净亏损1,727,144美元。
流动性 和资本资源-2022年3月31日
以下是本公司在此讨论的合并现金流量表。
| 截至3月31日的三个月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 用于经营活动的现金净额 | $ | (1,035,097 | ) | $ | (1,026,337 | ) | ||
| 投资活动提供(用于)的现金净额 | — | — | ||||||
| 融资活动提供(用于)的现金净额 | (10,906 | ) | 3,696,394 | |||||
| 现金净增(减) | $ | (1,046,003 | ) | $ | 2,670,057 | |||
截至2022年3月31日，公司的营运资本为3,462,186美元，而截至2021年12月31日的营运资本为4,790,338美元，反映截至2022年3月31日的三个月营运资本减少1,328,152美元。在截至2022年3月31日的三个月中，营运资金的减少是为公司的研发活动和持续运营费用提供资金的结果，包括公司的临床试验计划以及维持和发展其专利组合。截至2022年3月31日，公司 有3,777,742美元的现金可用于运营。
公司能否继续作为持续经营的企业取决于其筹集额外股本的能力，以资助其研究和开发活动，并最终实现可持续的运营收入和盈利能力。未来现金需求的金额和时间取决于公司临床试验计划的进度和设计，而临床试验计划又取决于为此类活动提供资金的运营资本的可用性 。
自2022年4月12日起，该公司以每股2.00美元的价格完成了2,900,000股普通股的登记直接股权发行，产生了5,800,000美元的毛收入。此次发行的总现金成本约为633,840美元，因此 净收益约为5,166,160美元。
根据目前的运营计划，公司估计现有的现金资源，加上2022年4月12日注册的直接股权发行的收益，将提供足够的营运资金，为目前的临床试验计划提供资金，以开发公司的主要抗癌临床化合物LB-100，持续约18个月，直至2023年9月30日。然而，现有的 现金资源将不足以完成本公司候选产品的开发并获得监管机构的批准，因此本公司将需要筹集大量额外资本。此外，由于许多目前未知的因素，公司的运营计划可能会发生变化 ，可能需要比计划更早的额外资金。
由于市场状况对本公司获得额外资金的能力存在不确定性，因此不能保证 本公司将能够在必要时按可接受的条款获得额外融资，以继续开展业务。关于冠状病毒大流行可能对本公司的临床试验时间表产生的影响，以及本公司未来可获得的融资金额和类型，也存在重大不确定性。
如果 现金资源不足以满足公司持续的现金需求，公司将被要求缩减 或停止其临床试验计划，以及其许可和专利起诉工作以及技术和产品开发工作，或者通过战略联盟或合资企业获得资金(如果有)，这些可能要求公司放弃对LB-100的权利和/或控制权，或停止运营
操作 活动。在截至2022年3月31日的三个月中，经营活动使用了1,035,097美元的现金，而截至2021年3月31日的三个月使用了1,026,337美元的现金，以资助公司正在进行的研发活动 以及其他持续的运营费用，包括维护和开发其专利组合。
投资 个活动。截至2022年3月31日及2021年3月31日止三个月，本公司并无投资活动。
为 活动提供资金。截至2022年3月31日的三个月，融资活动包括支付10,906美元的递延发售成本。 截至2021年3月31日的三个月，融资活动包括出售公司直接股权发行普通股所得的毛收入4,192,478美元，减去发售成本502,717美元，以及行使普通股认股权证的17,100美元。在截至2021年3月31日的三个月中，该公司还支付了10,467美元的发售费用。
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本金 承付款
临床试验协议
截至2022年3月31日，本公司根据临床试验协议、临床试验监测协议和生产用于临床的LB-100的协议(如下所述)的合同承诺总额为8,399,000美元，目前计划到2025年12月31日发生。本公司是否有能力履行这些合同承诺并为其提供资金，取决于 是否及时提供足够的资本为此类支出提供资金，以及此类资金对本公司当前或未来临床试验计划的分配或重新分配的任何变化。该公司预计，只有在此类临床试验计划按最初设计进行，且其各自的登记人数和持续时间未被修改或缩短的情况下，才会产生全部这些支出 。临床试验计划(如该公司参与的类型)可能具有高度的多变性，随着临床数据的获取和分析，可能会随着时间的推移而频繁涉及一系列更改和修改，并且在临床试验结束之前经常被修改、暂停或终止。因此，此处讨论的此类合同承诺应被视为仅基于当前临床假设和条件的估计，并且通常会随着时间的推移进行重大修订。
Moffitt。 自2018年8月20日起，公司与佛罗里达州坦帕市的Moffitt癌症中心和研究所医院公司签订了临床试验研究协议，有效期为五年，除非公司根据30天 天的书面通知提前终止。根据临床试验研究协议，Moffitt同意进行和管理一项1b/2期临床试验 ，以评估该公司的先导抗癌临床化合物LB-100静脉给药 对低风险或中风险骨髓增生异常综合征(MDS)患者的治疗效果。
2018年11月，该公司获得美国食品和药物管理局批准其研究新药申请 (“IND”)进行1b/2期临床试验，以评估LB-100对未能通过或无法耐受标准治疗的中低风险MDS患者的治疗益处。患有MDS的患者虽然通常年纪较大，但除了需要频繁输血的严重贫血外，通常情况都很好。这项1b/2期临床试验使用LB-100作为单一药物来治疗低风险和中风险MDS患者，包括del(5q)骨髓增生异常综合征(Del5qMDS)一线治疗失败的患者 。Del5qMDS患者的骨髓细胞由于获得性突变而缺乏PP2A，特别容易受到LB-100进一步抑制PP2A的影响。临床试验于2019年4月在一个地点开始，第一个患者于2019年7月进入临床试验。计划总共招收41名患者。在输入前21名患者后，将进行中期分析。如果有3名或更多的应答者，但少于7名，将额外输入20名患者。如果在任何时候有7名或更多的应答者，这将是支持继续开发用于治疗低风险和中等风险MDS的LB-100的充分证据。招募一直很慢，新冠肺炎大流行进一步减少了将患者招募到该方案中。按照目前的应计比率，临床试验预计将于2025年6月30日完成。然而，有了额外的资金，公司将考虑在研究的第二阶段增加两个额外的MDS中心，以加快患者的积累。
在截至2022年和2021年3月31日的三个月内，根据本协议，公司分别产生了3,332美元和7,384美元的成本，这些成本已计入公司综合运营报表中的研发成本。截至2022年3月31日，根据本协议产生的总成本为108,009美元。截至2022年3月31日，公司根据本协议作出的承诺总额减去之前支付的金额，总额约为600,000美元，预计将持续到2025年12月31日。
从2019年7月31日起，该公司与西班牙马德里的西班牙肉瘤集团(Grupo Español de Investigación en Saromas或“GEIS”)签订了一项由研究人员发起的临床试验合作协议，以开展一项题为“在晚期软组织肉瘤的一线病例中，使用LB-100加多柔比星与单用多柔比星的随机I/II期试验”的研究。这项临床试验的目的是获得关于LB-100联合阿霉素治疗软组织肉瘤的疗效和安全性的信息。阿霉素是晚期软组织肉瘤初始治疗的全球标准。40多年来，阿霉素一直是晚期软组织肉瘤一线治疗的主要药物，添加细胞毒性化合物或用其他细胞毒性化合物替代阿霉素几乎没有治疗效果。在动物模型中，LB-100持续增强阿霉素的抗肿瘤活性，而毒性没有明显增加。
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GEIS 在西班牙和整个欧洲拥有一个转介中心网络，在高效开展创新的AST研究方面有着令人印象深刻的记录。该公司同意向GEIS提供用于进行这项临床试验的LB-100，并为临床试验提供资金。我们的目标是在两年的时间里让大约150名患者参加这项临床试验。由于晚期肉瘤是一种侵袭性很强的疾病，这项研究的设计假设阿霉素组的中位无进展生存期(PFS)为4.5个月(PFS，没有任何原因导致疾病进展或死亡的证据)，而阿霉素加LB-100组的替代中位无进展生存期为7.5个月 ，以证明加入LB-100后进展或死亡的相对风险在统计上显著降低 。当达到最终分析所需的102个事件中的大约50%时，计划对主要终点进行中期分析。
该公司此前预计，这项临床试验将在截至2020年6月30日的季度内开始。然而，在2020年7月期间，西班牙监管机构告知该公司，尽管它已经批准了该议定书的科学和道德基础，但它要求该公司根据当前的西班牙药品生产标准生产新的LB-100库存。这些 标准是在公司现有的LB-100库存生产后采用的。
新一批LB100已经制备完成，目前正在对配方产品进行大量分析研究，以获得在欧盟使用的批准。欧盟的监管审查已被推迟，因此西班牙监管机构对该临床产品的最终审查也将被推迟。因此，现在预计临床试验将在截至2022年6月30日的季度开始，并于2025年6月30日完成。
这项临床试验的中期分析可能表明，与单独使用阿霉素相比，LB-100与阿霉素联用的疗效更差或更优。一项积极的研究将有可能改变这种疾病的标准治疗方法，因为40年来一直未能改善阿霉素单独使用的边际效益。
公司与GEIS的协议规定了根据在协议期限内实现特定里程碑的各种付款。 截至2022年3月31日，公司已向GEIS支付了总计67,582美元，用于根据本协议完成的当前工作的第二个里程碑付款。
在截至2022年和2021年3月31日的三个月内，根据本协议，公司分别产生了0美元和24,171美元的成本，这些成本已计入公司综合运营报表中的研发成本。截至2022年3月31日，根据本协议产生的总成本为155,053美元。截至2022年3月31日，公司根据本协议作出的承诺总额，减去之前支付的金额，总计约为4,166,000美元，预计将在2025年12月31日之前发生。
为了为GEIS临床试验生产新的LB-100库存供应，该公司已聘请多家供应商执行在西班牙进行研究研究的新临床产品并获得批准所需的多项任务。这些任务包括 在良好生产规范(GMP)下合成活性药理成分(API)，并由独立审核员对涉及的每个步骤进行记录。然后，原料药被转移到制备临床药物产品的供应商，也是根据独立审核员记录的GMP条件。然后，临床药物产品被送到供应商进行纯度和无菌测试， 提供适当的标签，存储药物，并将药物分发到临床中心用于临床试验。在临床试验中使用之前，必须提交正式的申请，记录为临床使用准备临床药物产品所采取的所有步骤，并提交给相应的监管机构进行审查和批准。
2021年11月2日，该公司与Famar Health Care Services马德里公司(“FAMAR”)签订了一项开发协议，以 准备一批新的临床LB-100，用于将在欧盟进行的临床试验。在截至2022年3月31日的三个月内，根据本协议，公司产生了292,293美元的成本，这些成本已计入公司综合运营报表的研发成本 。截至2022年3月31日，公司根据本协议作出的承诺总额减去之前支付的金额，总额约为29,000美元，预计将在2022年6月30日发生。
截至2022年3月31日，该公司估计，该计划为西班牙肉瘤研究提供新的临床药物产品库存，并可能在欧盟内进行后续多项试验，成本约为1,153,000美元。截至2022年3月31日，公司在该计划下的承诺总额减去之前支付的金额，总额约为206,000美元。 预计到2022年12月31日为止。由于临床药物产品的新库存的生产是在欧洲进行的，并以欧元支付，因此最终成本受美元和欧元之间的外币波动的影响。
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希望之城 。自2021年1月18日起，公司与NCI指定的综合性癌症中心希望之城国家医学中心和希望之城医学基金会(统称为“希望之城”)签署了临床研究支持协议， 进行公司首屈一指的蛋白磷酸酶抑制剂LB-100的1b期临床试验，联合标准 方案治疗未经治疗的广泛期小细胞肺癌(ED-SCLC)。LB-100将与卡铂、依托泊苷和阿替唑单抗联合使用，后者是FDA批准的一种略微有效的方案，用于以前未接受治疗的ED-SCLC患者。 LB-100的剂量将随着3种药物方案的标准固定剂量增加，达到推荐的第二阶段剂量(RP2D)。 患者入选范围将扩大，以便总共12名患者将在RP2D进行评估，以确认LB-100组合的安全性 并根据客观应答率、总有效时间、无进展生存 和总体生存。
临床试验于2021年3月9日启动，患者收益预计需要大约两年时间才能完成。如果LB-100确实增强了标准方案的益处，一些证据可能会在临床试验的12个月后被注意到，但对潜在活性增加的评估可能需要至少24个月。该公司目前正在寻求增加两个中心 以提高应计比率。该公司预计这项临床试验将于2024年6月30日完成。
在截至2022年和2021年3月31日的三个月内，根据本协议，公司分别产生了0美元和240,508美元的成本。 截至2022年3月31日，公司根据本协议承诺的总金额减去之前支付的金额，总计约2,433,000美元 ，基于42名参与者的目标，预计将发生到2024年12月31日。如果大量患者在剂量递增过程中失败，则可能需要增加多达12名患者，估计额外成本约为800,000美元。该公司目前预计，此次临床试验的登记人数将从大约18人到30人不等，其中最有可能的人数为24人。如果所需报名人数少于42人，公司已同意按每位报名人数补偿希望之城。
国家肿瘤研究所药理临床试验。2019年5月，美国国家癌症研究所(NCI)启动了一项胶质母细胞瘤(GBM)药理学临床试验。在2019年第四季度，NCI招募了计划中的8名患者中的前两名患者，这项药理学研究 旨在了解在癌症手术切除的患者中，LB-100进入大脑并穿透复发脑瘤的能力(临床试验注册NCT03027388)。这项研究由NCI根据合作研究和开发协议进行并提供资金，该公司被要求提供LB-100临床化合物。
原发恶性脑瘤(胶质瘤)的治疗非常具有挑战性。几十年来，放疗联合化疗药物替莫唑胺一直是最具侵袭性的胶质瘤(多形性胶质母细胞瘤或GBM)的主要治疗方法，通过添加一种或多种抗癌药物获得了一些进一步的好处，但大多数患者的总存活率并未取得重大进展。在GBM的动物模型中，该公司的新型蛋白磷酸酶抑制剂LB-100被发现可以增强放射治疗、替莫唑胺化疗和免疫治疗的有效性，从而提高了临床上标准GBM治疗的结果的可能性。尽管已经证明，在对几种发生在大脑之外的人类癌症具有明显的抗肿瘤活性的剂量下，LB-100在患者身上是安全的，但对发生在大脑中的肿瘤组织的穿透能力尚不清楚。不幸的是，许多可能对GBM治疗有用的药物并没有进入抗癌行动所需的数量的大脑。
NCI研究旨在确定LB-100进入复发性恶性胶质瘤的程度。接受手术切除一个或多个肿瘤的患者将在手术前接受一剂Lb-100，并进行血液和肿瘤组织分析，以确定存在的Lb-100数量，并确定如果Lb-100达到其分子 目标，肿瘤中的细胞是否表现出预期出现的生化变化。其目标是获得最多8名患者的数据。作为NCI研究创新设计的结果，来自这么少患者的数据应该足以为进行更大规模的临床试验提供可靠的理论基础，以确定在GBM的标准治疗方案中添加LB-100 的有效性。
曾因新冠肺炎疫情而关闭的国家预防中心神经外科已重新开放，患者收入已恢复。患者 条目保持为两个，目标是在分析结果之前输入八个患者。迫切需要改进这种侵袭性脑瘤的治疗方法。如果NCI的研究表明LB-100确实可以渗透到大脑，那么将LB-100与GBM的标准疗法、药物替莫唑胺和放射治疗相结合进行临床研究，这两种药物都已在临床前研究中得到很好的证明，以使LB-100显著增强，这将是神经肿瘤学家的重大兴趣，他们对数十年来这种成人常见脑瘤的治疗进展有限感到沮丧。
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临床试验监测协议
Moffitt。 2018年9月12日，该公司与国际合同研究组织Theradex Systems，Inc.(“Theradex”)敲定了一份工作订单协议，以监督由Moffitt管理和进行的1b/2期临床试验。 临床试验于2019年4月开始，第一名患者于2019年7月进入临床试验。按照目前的应计速度，临床试验预计将于2025年6月30日完成。
此工作订单协议下的成本 估计约为954,000美元，此类付款预计将向Theradex分摊约94% 的服务费和约6%的传递费用。向Theradex或通过Theradex支付的1b/2期临床试验的费用将根据CRO提供的定期文件进行记录并计入运营费用。在截至2022年和2021年3月31日的三个月内，公司根据本工单产生的成本分别为3,281美元和941美元。 截至2022年3月31日，根据本工单协议产生的总成本为95,166美元。截至2022年3月31日，公司根据本临床试验监测协议作出的承诺，减去之前支付的金额，总额约为864,000美元 ，预计将发生到2025年6月30日。
希望之城 。2021年2月5日，该公司与Theradex签署了一项新的工作订单协议，根据FDA要求赞助方监督的要求，监督希望之城研究员发起的小细胞肺癌临床试验。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月内，根据本工单，公司分别产生了4,500美元和3,540美元的成本。截至2022年3月31日，根据本工单协议产生的总成本为29,126美元。根据本临床试验监测协议，截至2022年3月31日，公司根据本临床试验监测协议作出的总承诺，减去之前支付的金额，总额约为307,000美元，预计将持续到2025年6月30日。
专利 和许可协议
2018年3月22日，该公司作为法国国家健康与医学研究所的受让人，与INSERM Transfer SA签订了一项专利转让和开发协议，将INSERM在美国的第9,833,450号专利转让给该公司。该专利于2017年5月12日以INSERM的名义向美国专利商标局提交。以及相关的专利申请和申请。Inserm是一家法国公共机构，致力于健康和医学领域的研究 该机构之前与该公司签订了材料转让协议，允许INSERM 对该公司的专有化合物LB-100和/或其类似物进行研究，用于治疗人类的抑郁或应激障碍 。根据协议，该公司同意向INSERM支付某些里程碑式的付款，在实现开发里程碑时最高可达1,750,000美元 ，在实现商业里程碑时最高可达6,500,000美元。该公司还同意就归因于该协议的产品的净销售额向INSERM支付某些商业使用费。该公司最初的计划是 在三年内完成对用于治疗人类抑郁或应激障碍的LB-100进行评估的验证过程；, 开发这项用于治疗人类抑郁和应激障碍的专利将需要大量额外的 资本和/或与一家制药公司的合资企业或其他类型的商业安排，该制药公司的资本和业务资源比公司现有的资本和业务资源要大得多。由于不能保证公司将能够获得专注于本专利开发所需的资金或业务资源，因此无法确定公司 何时能够达到协议项下的任何开发或商业化里程碑。截至2022年3月31日和20 21年12月31日，本协议下没有任何 金额到期。
自2018年8月20日起，公司与Moffitt签订了独家许可协议。根据许可协议，Moffitt在Moffitt拥有的与治疗MDS有关的某些专利(“许可专利”)下向公司授予独家许可，并在发明、概念、过程、信息、数据、专有技术、研究成果、临床数据、 等项下授予公司非独家许可(许可专利除外)，以实践许可专利项下的任何权利要求或使用、 开发。制造或销售任何用于治疗MDS的产品，否则将侵犯许可专利 项下的有效索赔。在第一名患者进入由Moffitt管理和进行的1b/2期临床试验后，公司有义务向Moffitt支付25,000美元的不可退还的许可证发放费。临床试验于2019年4月在单一地点开始，首例患者于2019年7月进入临床试验。本公司还有义务向Moffitt支付每年25,000美元的许可证维护费，从生效日期的第一周年开始计算，此后每周年支付一次，直至本公司开始支付最低使用费为止。公司还同意向Moffitt支付不可退还的里程碑付款，这笔款项不能 记入公司应支付的应得特许权使用费中，条件是达到各种临床和商业里程碑总计1,897,000美元，但在与有效索赔状态有关的某些情况下可减少40%，该条款在许可证协议中定义 。于截至2022年及2021年3月31日止三个月内，本公司分别录得6,165美元及6,164美元的营运费用，以履行其在许可协议下的责任。截至2022年3月31日, 目前还没有达到任何里程碑。
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公司有义务按特许权使用费产品的全球累计净销售额向Moffitt支付4%的特许权使用费，但在某些情况下可按季度降至2%，在销售开始后的前四年 最低支付特许权使用费50,000美元，在第五年及之后每年支付100,000美元，但在与有效索赔状态相关的特定情况下可减少40%，如许可协议中所定义的该条款。公司根据许可协议支付赚取的使用费的义务 自首次销售收取使用费的产品之日起生效，并将在许可专利的最后一项有效权利要求到期、失效或被宣布无效的日期自动失效，而根据许可协议支付任何赚取的使用费的义务应在许可专利的最后一项有效权利要求在所有国家/地区失效、失效或被宣布无效的日期终止。
与官员签订雇佣协议
于2020年7月至8月期间，本公司与高管John S.Kovach博士、Eric J.Forman、James S.Miser博士和Robert N.Weingarten签订了为期一年的雇佣协议，规定每年支付总计640,000美元的薪酬，每月支付 。除非任何一方在适用的一年期限结束前60天以书面通知终止，或因死亡或因原因终止，否则雇佣协议可自动续签一年。这些雇佣协议在2021年7月和8月自动续签了一年。
2021年4月9日，董事会根据雇佣协议增加了公司首席行政官Eric J.Forman、公司首席医疗官James S.Miser博士和公司首席财务官Robert N.Weingarten的年薪，使所有高级管理人员的年薪总额从2021年5月1日起增加到775,000美元。
其他 重要协议和合同
2013年12月24日，该公司与NDA咨询公司签订了一项协议，在肿瘤学研究和药物开发领域提供咨询和建议。作为协议的一部分，NDA还同意促使其总裁丹尼尔·D·冯·霍夫博士成为公司科学咨询委员会的成员。该协议的期限为一年，规定每季度收取4,000美元的现金费用。自2014年以来，该协议在周年纪念日自动续签了一年的额外期限。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月中，根据本协议向运营收取的咨询费和咨询费分别为4,000美元和4,000美元，这些费用已计入综合运营报表中的研发成本。
自2015年9月14日起，本公司与BioPharmaWorks订立合作协议，据此，本公司聘请BioPharmaWorks 为本公司提供若干服务。这些服务包括，除其他事项外：(A)协助公司(I)将其产品商业化并加强其专利组合，(Ii)确定可能对公司的产品线感兴趣的大型制药公司，以及(Iii)准备并发表有关公司产品的介绍；(B)应董事会的要求，在公司首席执行官和科学领导者暂时无法履行其职责时，担任最长三个月的后备管理层；(C)为药物发现和开发提供咨询；以及(D)确定供应商并监督与新化合物的临床使用和商业化有关的任务。
BioPharmaWorks 由前辉瑞公司的科学家于2015年创立，他们拥有丰富的多学科研发和药物开发经验。 合作协议的初始期限为两年，除非在适用期限届满前不少于60天的一方终止 ，否则合作协议将自动续订后续的年度期限。关于合作协议，公司同意向BioPharmaWorks支付每月10,000美元的费用，但公司有权支付协商的每小时费率以代替每月付款，并同意向BioPharmaWorks发放某些基于股权的补偿。本公司根据本合作协议于截至2022年及2021年3月31日止三个月分别计入30,000美元及30,000美元的营运费用 ，并计入综合营运报表中的研发成本。
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自2020年8月12日起，该公司与Angelman综合征治疗基金会(FAST)签订了一份主服务协议，以合作支持《美国国家科学院院刊》(Wang等人，2019年6月3日)报道的有关LB-100对Angelman综合征(AS)小鼠模型潜在益处的临床前研究。临床前研究将在加州大学戴维斯分校进行，由AS研究领域的国际公认领导者大卫·西格尔博士指导。如果临床前研究证实，在啮齿动物模型中，LB-100的症状减少，该公司已同意与FAST就可能的合作进行讨论 ，以最有效地评估强直性脊柱炎患者使用LB-100的益处，这是一种罕见的疾病，在美国，估计每12,000人中就有一人受到影响。AS，一种名为Ube3， 的特定母体基因功能降低的遗传原因已经被了解了一段时间，但现在已经证明，由遗传损伤导致的分子异常是蛋白磷酸酶2A(PP2A)浓度增加 ，这是该公司的研究化合物LB-100的分子靶标。公司 已同意向FAST提供用于进行这项研究的LB-100，初步预计将在三年内完成。在FAST完成这项研究的条件下，公司同意向FAST支付主服务协议中定义的所有 收益的5%(5%)，最高可达250,000美元，用于利用 研究结果。
加州大学戴维斯分校的研究小组最近完成了他们对LB-100在AS小鼠模型中潜在益处的临床前研究，目前FAST正在对结果进行审查。初步分析表明，中国调查人员此前报告的阳性结果 在美国模式中没有得到证实。该公司正在等待FAST关于它是否打算继续进行LB100的临床前研究的信息。
2021年10月8日，该公司与世界领先的综合性癌症中心之一阿姆斯特丹的荷兰癌症研究所和主要的独立癌症研究中心乌得勒支的Oncode研究所 签订了一项开发合作协议，以确定最有希望与LB-100以及潜在的LB-100类似物组合的药物，以用于治疗一系列癌症， 并确定已确定组合背后的特定分子机制。该公司已同意为这项研究提供资金，并提供足够的LB-100进行这项研究。这项研究预计需要大约两年的时间进行。在截至2022年3月31日的三个月内，公司就本协议产生了54,230美元的费用，该金额 计入公司综合运营报表的研发成本中。截至2022年3月31日，根据本协作协议产生的总成本为109,478美元。截至2022年3月31日，公司根据本合作协议作出的承诺总额减去之前支付的金额，总额约为380,000美元，预计将持续到2025年6月30日。
表外安排 表内安排
截至2022年3月31日，本公司并无任何可视为表外安排的交易、债务或关系。
趋势、事件和不确定性
从本质上讲，新药物化合物的研究和开发是不可预测的。尽管本公司以商业上合理的努力进行研究和开发，但不能保证本公司的现金状况将足以 使其能够开发药物化合物，达到创造足以维持运营的未来收入所需的程度。
不能保证公司的药物化合物将获得监管批准和市场认可，以实现足以支持运营的可持续收入。即使该公司能够产生收入，也不能保证它将能够实现运营盈利或正运营现金流。不能保证公司 将能够以可接受的条款或根本不能获得所需的额外融资。如果现金资源不足以满足公司持续的现金需求，公司将被要求减少或停止其研发计划，或试图通过战略联盟获得资金(尽管无法保证)，这可能要求公司 放弃其某些药物化合物的权利，或削减或完全停止其运营。
除上述以外，本公司目前并不知悉任何趋势、事件或不确定因素可能会在短期内对本公司的财务状况产生重大影响，尽管未来可能会出现新的趋势或事件， 可能会对本公司的财务状况产生重大影响。
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第 项3.关于市场风险的定量和定性披露
不适用 。
第 项4.控制和程序
披露控制 和程序
公司管理层负责建立和维护披露控制和程序系统(如1934年修订的《证券交易法》(以下简称《交易法》)第13a-15(E)条和第15d-15(E)条规定的)，以确保公司在根据《交易所法》提交或提交的报告中要求披露的信息在规则和表格规定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保累积发行人根据《交易所法》提交或提交的报告中要求发行人披露的信息，并将其传达给发行人管理层，包括其主要高管和主要财务官，或视情况执行类似职能的人员，以使 能够及时决定要求披露的信息。
根据交易法规则13a-15和15d-15，在公司管理层(包括首席执行官和首席财务官)的监督和参与下，完成了对截至2022年3月31日(本报告涵盖的最新财政期间结束)的三个月公司披露控制和程序的设计和运作的有效性的评估。基于这一评估，公司管理层得出结论： 公司的披露控制和程序有效地提供了合理的保证，即公司根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的规则和表格中指定的时间段内得到了记录、处理、汇总和报告。
披露控制和程序的有效性限制
在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好， 都不能绝对保证达到控制系统的目标，任何控制评估都不能绝对保证公司内的所有控制问题和舞弊事件(如果有)都已被检测到。此外，披露控制和程序的设计必须反映出存在资源限制，并且要求管理层在评估可能的控制和程序相对于其成本的益处时作出判断。
财务报告内部控制变更
公司管理层，包括其首席执行官和首席财务官已确定，在截至2022年3月31日的三个月期间或之后，公司财务报告内部控制(该术语的定义见1934年证券交易法规则13(A)-15(F)和15(D)-15(F))没有发生重大影响或合理地 可能对公司财务报告内部控制产生重大影响的变化。
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第二部分--其他信息
第 项1.法律诉讼
公司目前不受任何未决或威胁的法律诉讼或索赔的影响。
第 1a项。风险因素
公司的业务、财务状况、经营结果和现金流可能会受到多种因素的影响，其中许多因素是公司无法控制的，包括公司于2022年3月21日提交给美国证券交易委员会的截至2021年12月31日的10-K表格年度报告(“2021年10-K表格”)中阐述的那些因素。
在评估公司业务时，应仔细阅读2021年Form 10-K表中所列的风险因素；在本Form 10-Q季度报告中包含的前瞻性陈述中，应仔细阅读。 2021 Form 10-K中描述的任何风险都可能对公司的业务、财务状况或未来业绩以及有关前瞻性陈述的事项的实际结果产生重大不利影响。这些并不是该公司面临的唯一风险。其他风险和不确定因素也可能对公司的业务、财务状况和/或经营业绩产生重大不利影响。
截至本文件提交之日，除本文披露的情况外，之前在公司2021年10-K报表中披露的风险因素并未发生重大变化。
第 项2.未登记的股权证券销售和收益的使用
不适用 。
第 项3.高级证券违约
不适用 。
第 项4.矿山安全信息披露
不适用 。
第 项5.其他信息
不适用 。
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物品 6.展示
以下文件作为本报告的一部分进行了归档：
| 证物编号 | 文档说明 | |
| 31.1* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条颁发的官员证书。 | |
| 31.2* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条颁发的官员证书。 | |
| 32.1* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条颁发的官员证书。 | |
| 32.2* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条颁发的官员证书。 | |
| 101.INS | 内联 XBRL实例文档(不显示在交互数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中) | |
| 101.SCH | 内联 XBRL分类扩展架构文档 | |
| 101.CAL | 内联 XBRL分类扩展计算链接库文档 | |
| 101.DEF | 内联 XBRL分类扩展定义Linkbase文档 | |
| 101.LAB | 内联 XBRL分类扩展标签Linkbase文档 | |
| 101.PRE | 内联 XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 | |
| 104 | 封面 页面交互数据文件(格式为内联XBRL文档，包含在附件101.INS中) |
* 随函存档。
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式委托正式授权的签署人代表注册人在本报告上签字。
| 利思特生物科技控股有限公司 | ||
| (注册人) | ||
| Date: May 11, 2022 | By: | /s/ John S.Kovach |
| 约翰·S·科瓦奇 | ||
| 首席执行官 | ||
| Date: May 11, 2022 | By: | /s/ 罗伯特·N·温加滕 |
| 罗伯特·N·维因加滕 | ||
| 首席财务官 | ||
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