目录表
f
美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
(标记一)
截至本季度末
或
关于从到的过渡期
佣金文件编号
(注册人的确切姓名载于其章程)
|
|
|
|
注册人的电话号码，包括区号：(
根据《交易法》第12(B)条登记的证券：
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义：
大型加速文件服务器☐ | 加速文件管理器☐ |
☒ | 规模较小的报告公司 |
新兴成长型公司 |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是
注明截至最新实际发行日期，发行人所属各类普通股的流通股数量。
普通股，面值0.001美元 | 截至2022年5月9日的流通股： |
目录表
目录
页面 | ||
有关前瞻性陈述的注意事项 | 三、 | |
第一部分-财务信息 | ||
第1项。 | 合并财务报表(未经审计) | 1 |
合并资产负债表 | 1 | |
合并经营报表和全面亏损 | 2 | |
股东权益合并报表 | 3 | |
合并现金流量表 | 4 | |
未经审计的合并财务报表附注 | 5 | |
第二项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 15 |
第三项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 23 |
第四项。 | 控制和程序 | 23 |
第二部分--其他资料 | ||
第1项。 | 法律诉讼 | 24 |
第1A项。 | 风险因素 | 24 |
第二项。 | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | 24 |
第三项。 | 高级证券违约 | 25 |
第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 25 |
第五项。 | 其他信息 | 25 |
第六项。 | 陈列品 | 26 |
签名 | 27 | |
II
目录表
有关前瞻性陈述的注意事项
本Form 10-Q季度报告或本“季度报告”包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。前瞻性陈述主要包含在题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的章节中，但也包含在本季度报告的其他部分，以及“风险因素”等章节，这些章节通过引用纳入了我们最近的季度报告表格10-K的年报，或“年度报告”。我们特别提醒您，我们的前瞻性表述会受到与新冠肺炎疫情相关的持续和发展情况的影响，这些情况可能会对我们的业务、运营和未来的财务业绩产生重大不利影响。在某些情况下，您可以通过“可能”、“可能”、“将”、“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“打算”、“计划”、“目标”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“项目”、“潜在”、“继续”和“正在进行”或这些术语的否定来识别前瞻性陈述，或旨在识别关于未来的陈述的其他可比术语。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，可能导致我们的实际结果、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性陈述明示或暗示的信息大不相同。尽管我们相信本季度报告中包含的每一种前瞻性陈述都有合理的基础，但我们提醒您，这些陈述是基于我们目前已知的事实和因素以及我们对未来的预期，而我们不能确定这些事实和因素。前瞻性陈述包括有关以下方面的陈述：
| ● | 我们有能力成功地将OLINVYK和我们可能获得监管部门批准的任何其他候选产品商业化； |
| ● | 我们的销售、营销和制造能力和战略； |
| ● | 为我们的候选产品进行的任何正在进行的或计划的临床试验和非临床研究； |
| ● | 美国食品和药物管理局可能要求我们的候选产品进行的未来临床试验的范围； |
| ● | 我们有能力用我们目前的现金资源为未来的运营费用和资本支出提供资金，或者在未来获得额外的资金； |
| ● | 为我们的候选产品获得和保持监管批准的时机和可能性； |
| ● | 我们计划开发我们的候选产品，并可能将其商业化； |
| ● | 我们候选产品的临床实用性和潜在的市场接受度，特别是考虑到现有和未来的竞争； |
| ● | 我们候选产品的市场规模； |
| ● | 我们所依赖的第三方的表现，包括合同制造组织、供应商、合同研究机构、分销商和物流提供商； |
| ● | 我们有能力识别或获得与我们的商业目标一致的、具有重大商业潜力的其他候选产品； |
| ● | 卫生流行病和其他传染病的爆发，包括正在进行的新冠肺炎大流行和缓解它的影响，可能扰乱我们的运营和/或对我们的业务和财务状况产生实质性和不利影响的程度； |
| ● | 我们的知识产权地位，以及我们获得和维持专利保护以及在第三方面前捍卫我们知识产权的能力；以及 |
| ● | 我们有能力满足所有适用的纳斯达克上市要求。 |
三、
目录表
您应该参考本季度报告和我们的年度报告中的“风险因素”部分，讨论可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述中明示或暗示的结果大不相同的重要因素。由于这些因素，我们不能向您保证本季度报告中的前瞻性陈述将被证明是准确的。此外，如果我们的前瞻性陈述被证明是不准确的，这种不准确可能是实质性的。鉴于这些前瞻性陈述中的重大不确定性，您不应将这些陈述视为我们或任何其他人对我们将在任何特定时间框架内或根本不会实现我们的目标和计划的陈述或保证。我们没有义务公开更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非法律要求。
四.
目录表
第一部分
项目1.合并财务报表
Trevena，Inc.
合并资产负债表
(以千为单位，不包括共享和每股数据)
| March 31, 2022 |
| 2021年12月31日 | |||
(未经审计) | ||||||
资产 |
|
|
|
| ||
流动资产： |
|
|
|
| ||
现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
盘存 | | | ||||
预付费用和其他流动资产 |
| |
| | ||
流动资产总额 |
| |
| | ||
受限现金 |
| |
| | ||
财产和设备，净额 |
| |
| | ||
使用权租赁资产 | | | ||||
其他资产 |
| |
| | ||
总资产 | $ | | $ | | ||
负债和股东权益 |
|
|
|
| ||
流动负债： |
|
|
|
| ||
应付账款，净额 | $ | | $ | | ||
应计费用和其他流动负债 |
| |
| | ||
租赁责任 | | | ||||
流动负债总额 |
| |
| | ||
租赁，扣除当前部分后的净额 |
| |
| | ||
总负债 |
| |
| | ||
承付款和或有事项(附注9) |
|
|
|
| ||
股东权益： |
|
|
|
| ||
优先股--$ |
|
| ||||
普通股--$ |
| |
| | ||
额外实收资本 |
| |
| | ||
累计赤字 |
| ( |
| ( | ||
股东权益总额 |
| |
| | ||
总负债和股东权益 | $ | | $ | | ||
见合并财务报表附注。
1
目录表
Trevena，Inc.
合并经营报表和全面亏损(未经审计)
(以千为单位，不包括共享和每股数据)
截至三个月 | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
收入： |
|
| ||||
产品收入 | $ | — | $ | | ||
许可证收入 | | — | ||||
总收入 |
| |
| | ||
运营费用： |
|
| ||||
销货成本 | | | ||||
销售、一般和行政 |
| |
| | ||
研发 |
| |
| | ||
总运营费用 |
| |
| | ||
运营亏损 |
| ( |
| ( | ||
其他收入(支出)： |
|
|
| |||
认股权证负债的公允价值变动 |
| — |
| | ||
其他收入，净额 |
| |
| | ||
利息收入 |
| |
| | ||
外币兑换损益 | | ( | ||||
其他收入合计，净额 |
| |
| | ||
净亏损和综合亏损 | $ | ( | $ | ( | ||
每股信息： |
|
|
|
| ||
普通股基本每股净亏损和稀释后每股净亏损 | ( | ( | ||||
加权平均已发行普通股、基本普通股和稀释后普通股 | |
| | |||
见合并财务报表附注。
2
目录表
Trevena，Inc.
合并股东权益报表(未经审计)(数以千计，但共享数据除外)
股东权益 | ||||||||||||||
普通股 | ||||||||||||||
数 | $ | 其他内容 | 总计 | |||||||||||
的 | 帕尔 | 已缴费 | 累计 | 股东的 | ||||||||||
| 股票 |
| 价值 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 权益 | |||||
余额，2022年1月1日 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
基于股票的薪酬费用 |
| — | — | | — |
| | |||||||
净亏损 |
| — | — | — | ( |
| ( | |||||||
平衡，2022年3月31日 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
余额，2021年1月1日 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
基于股票的薪酬费用 |
| — | — | | — |
| | |||||||
股票期权的行使 |
| | — | | — |
| | |||||||
在归属RSU时发行普通股，扣除因员工纳税而扣留的股份 |
| | — | ( | — |
| ( | |||||||
普通股发行，扣除发行成本 |
| | | | — |
| | |||||||
净亏损 |
| — | — | — | ( |
| ( | |||||||
平衡，2021年3月31日 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
见合并财务报表附注。
3
目录表
Trevena，Inc.
合并现金流量表(未经审计)
(以千计)
截至三个月 | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
经营活动： | ||||||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | ||
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： |
|
|
| |||
折旧 |
| |
| | ||
基于股票的薪酬 |
| |
| | ||
认股权证法律责任的重估 |
| — |
| ( | ||
使用权资产变更 | | | ||||
经营性资产和负债变动情况： |
|
| ||||
预付费用和其他资产 |
| ( |
| ( | ||
盘存 | ( | — | ||||
经营租赁负债 | ( | ( | ||||
应付账款、应计费用和其他负债 |
| ( |
| ( | ||
用于经营活动的现金净额 |
| ( |
| ( | ||
融资活动： |
|
|
|
| ||
行使普通股期权所得收益 |
| — |
| | ||
发行普通股所得款项净额 |
| — |
| | ||
对既有的限制性股票单位支付员工预扣税 | — | ( | ||||
融资租赁付款 |
| ( |
| ( | ||
融资活动提供的现金净额(用于) |
| ( |
| | ||
现金、现金等价物和限制性现金净减少 |
| ( |
| ( | ||
现金、现金等价物和限制性现金--期初 |
| |
| | ||
现金、现金等价物和受限现金--期末 | $ | | $ | | ||
见合并财务报表附注。
4
目录表
Trevena，Inc.
未经审计的合并财务报表附注
March 31, 2022
1.业务的组织和描述
Trevena，Inc.或该公司于2007年11月9日作为视差治疗公司在特拉华州注册成立。该公司于2007年12月开始运营，2008年1月3日更名为Trevena，Inc.该公司是一家生物制药公司，专注于为受中枢神经系统(CNS)疾病影响的患者开发和商业化新药。该公司在以下地区运营
自2007年开始运营以来，该公司将其几乎所有的财务资源和努力投入到其主要资产OLINVYK®(Olicerine)注射剂或OLINVYK的商业化，以及研发，包括非临床研究和临床试验。该公司从未实现过盈利。2017年底，该公司向美国食品和药物管理局(FDA)提交了OLINVYKFDA注射用药的新药申请。2020年8月，FDA批准了OLINVYK的保密协议，该公司于2021年第一季度启动了OLINVYK的商业启动。
自成立以来，该公司因运营而出现亏损和负现金流。截至2022年3月31日，公司累计亏损#美元
2.主要会计政策摘要
陈述的基础
随附的综合财务报表是按照美国公认会计原则或美国公认会计原则编制的。这些说明中对适用指南的任何提及均指美国公认的权威会计原则，如FASB的ASC和会计准则更新(ASU)所示。该公司的功能货币是美元。
综合财务报表包括为公平列报公司截至2022年3月31日的综合资产负债表、截至2022年和2021年3月31日的三个月的经营业绩和全面亏损、2022年1月1日至2022年3月31日和2021年1月1日至2021年3月31日期间的综合股东权益表，以及截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月的综合现金流量表所需的所有正常和经常性调整。本Form 10-Q季度报告中包含的信息应与公司截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告中包含的财务报表和附注一起阅读。自这些财务报表发布之日起，该公司的重大会计政策没有发生任何变化。本附注中披露的与这三项有关的财务数据和其他信息
5
目录表
截至2022年3月31日和2021年3月31日的月份并不一定表明截至2022年12月31日的一年、任何其他中期或任何未来一年或任何时期的预期结果。
我们一直在积极监测新型冠状病毒或新冠肺炎的情况及其在全球范围内的影响。不同司法管辖区实施的远程工作安排和旅行限制对我们维持业务的能力影响有限。新冠肺炎大流行将在多大程度上直接或间接影响我们的业务、运营结果和财务状况，将取决于极不确定的未来发展，包括疫苗的采用和有效性、新型冠状病毒新变种的影响，以及为控制或治疗新冠肺炎而采取的行动。
合并原则
关于附注10所披露的基于特许权使用费的融资协议，本公司成立了三家全资子公司Trevena Royalty Corporation、Trevena SPV1 LLC和Trevena SPV2 LLC以促进融资。合并财务报表包括本公司及其全资子公司截至2022年3月31日的账目。在合并中，所有公司间账户和交易都已取消。
预算的使用
根据美国公认会计原则编制合并财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响合并财务报表日期的资产和负债报告金额以及报告期内报告的费用金额。该等估计及假设乃基于当前事实、历史经验以及其他相关行业及监管机构资料，包括新冠肺炎的潜在未来影响，其结果构成对资产及负债的账面价值及从其他来源不易显现的记录开支作出判断的基础。实际结果可能与这些估计大相径庭。如果估计与实际结果之间存在重大差异，公司未来的经营业绩将受到影响。
金融工具的公允价值
本公司金融工具的账面值，包括现金及现金等价物、限制性现金、应付账款及应计开支，由于属短期性质，其账面值接近其公允价值。
3.金融工具的公允价值
ASC 820, 公允价值计量，为按公允价值计量的工具建立公允价值等级，区分基于市场数据的假设(可观察到的投入)和公司自己的假设(不可观察到的投入)。可观察到的投入是市场参与者根据从本公司以外的来源获得的市场数据为资产或负债定价时使用的投入。不可观察到的投入是反映公司对市场参与者将用于为资产或负债定价的投入的假设，并基于当时可获得的最佳信息而制定。
ASC 820将公允价值确定为交换价格或退出价格，代表在市场参与者之间有序交易中出售资产或转移负债所收到的金额。作为在公允价值计量中考虑市场参与者假设的基础，ASC 820建立了一个三级公允价值层次结构，该层次结构区分了以下几个方面：
| ● | 第1级-根据活跃市场对公司有能力获得的相同资产或负债的未经调整的报价进行估值。 |
| ● | 2级-基于活跃市场中类似资产或负债的报价、非活跃市场中相同或类似资产或负债的报价以及所有重要投入均可直接或间接观察到的模型进行的估值。 |
| ● | 第3级-基于不可观察和对整体公允价值计量有重大意义的投入进行估值。 |
6
目录表
在某种程度上，估值是基于在市场上较难观察到或无法观察到的模型或投入，公允价值的确定需要更多的判断。因此，本公司在厘定公允价值时所作出的判断，对分类为第3级的工具的判断程度最高。公允价值层次内的金融工具水平是以对公允价值计量有重大意义的任何投入中的最低水平为基础。
现金、现金等价物和有价证券
下表列出了公司截至2022年3月31日和2021年12月31日的现金、现金等价物和有价证券的公允价值(单位：千)：
March 31, 2022 | ||||||||||||||||||
| 调整后的 | 未实现 | 未实现 | 现金和现金 | 受限 | |||||||||||||
成本 |
| 收益 |
| 损失 |
| 公允价值 |
| 等价物 |
| 现金 | ||||||||
现金 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | $ | | $ | | ||||||
第1(1)级： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||
货币市场基金 |
| |
| — |
| — |
| |
| |
| — | ||||||
小计 |
| |
| — |
| — |
| |
| |
| — | ||||||
总计 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | $ | | $ | | ||||||
2021年12月31日 | ||||||||||||||||||
调整后的 | 未实现 | 未实现 | 现金和现金 | 受限 | ||||||||||||||
| 成本 |
| 收益 |
| 损失 |
| 公允价值 |
| 等价物 |
| 现金 | |||||||
现金 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | $ | | $ | | ||||||
第1(1)级： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||
货币市场基金 |
| |
| — |
| — |
| |
| |
| — | ||||||
小计 |
| |
| — |
| — |
| |
| |
| — | ||||||
总计 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | $ | | $ | | ||||||
| (1) | 第1级证券的公允价值是根据活跃市场对相同资产或负债的报价估计的。 |
该公司维持着$
本公司确认截至报告期末公允价值层级之间的转移。在截至2022年3月31日的三个月内，或截至2021年12月31日的一年中，2级和3级之间没有转移。
4.库存
存货按成本或可变现净值中较低者计价。成本是采用先进先出的方法对所有存货确定的。库存包括原料药、原材料和第三方合同制造和包装服务的成本。与生产和分配相关的间接间接管理费用在所发生的期间记为期间成本。OLINVYK于2020年8月获得FDA批准。在FDA批准之前，OLINVYK的所有制造成本都用于研发。在FDA批准后，用于商业销售的OLINVYK的制造成本已资本化为库存成本。在任何当前或未来的临床试验中消耗的药物产品成本将继续被确认为研究和开发费用。
本公司采用与初始评估存货相同的成本或可变现净值较低的方法，定期评估手头存货的账面价值。对于移动缓慢或陈旧的库存，或在市场状况导致可变现净值低于库存的持有成本的任何情况下，可能需要进行估值调整。
7
目录表
库存由以下内容组成(以千为单位)：
| March 31, 2022 |
| 2021年12月31日 | |||
成品 | $ | | $ | | ||
截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司的库存储备为$
5.股东权益
股权发行
根据其公司注册证书，该公司被授权发行最多
自动柜员机程序
于2019年4月，本公司与H.C.Wainwright&Co.，LLC或Wainwright订立普通股销售协议，根据该协议，本公司可不时全权酌情透过Wainwright发售其普通股股份，总发行价最高可达$
注册直接发行和同时发行认股权证
关于本公司2019年1月的证券购买协议，本公司发行了认股权证
股权激励计划
2008年，本公司通过了经2008年2月29日、2010年1月7日、2010年7月8日、2010年12月10日、2011年6月23日和2013年6月17日修订的2008年股权激励计划，授权本公司向符合条件的员工、董事和顾问授予限制性股票和股票期权。
2013年，公司通过了于2014年5月14日修订的2013年股权激励计划，统称为2013年计划。二零一三年计划于本公司于二零一四年一月签订与首次公开招股有关的包销协议后生效，截至该日期，二零零八年计划并无准许再授予任何款项。2013年计划规定授予激励性股票期权、非限制性股票期权、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位奖励、基于业绩的股票奖励和其他形式的股权薪酬(统称为股票奖励)，所有这些都可以授予员工，包括公司高管、非员工董事和顾问。此外，2013年计划规定发放现金和股票业绩奖励。2013年计划包含一项“常青树”条款，根据该条款，从2015年开始，根据该计划可供发行的普通股数量自每年1月1日起自动增加。
2016年12月15日，公司通过了《Trevena，Inc.激励计划》，即《激励计划》，自2017年1月1日起生效，公司据此保留
8
目录表
单位奖。唯一有资格根据诱导计划获得奖励的个人是满足纳斯达克市场规则5635(C)(4)下的诱导补助标准和纳斯达克IM 5635-1下的相关指导的个人，包括以前不是本公司员工或董事或正在经历一段真正的非雇佣期的个人，在各种情况下，这都是作为该个人同意受雇于本公司的诱因材料。
根据本公司的所有股权激励计划，授予的金额、条款和可行使性条款由董事会或其指定人决定。期权的期限最长可达
本公司以股份为基础的奖励的估计授出日期公允价值按奖励的服务期按直线法摊销。确认的基于份额的薪酬支出如下(以千为单位)：
截至3月31日的三个月， | |||||||
| 2022 |
| 2021 |
| |||
研发 | $ | | $ | | |||
销售、一般和行政 |
| |
| | |||
销货成本 | | | |||||
基于股票的薪酬总额 | $ | | $ | | |||
股票期权
截至2022年3月31日的股票期权活动和相关信息摘要如下：
未完成的期权 | |||||||
|
|
| 加权 | ||||
平均值 | |||||||
加权 | 剩余 | ||||||
平均值 | 合同 | ||||||
数量 | 锻炼 | 术语 | |||||
股票 | 价格 | (单位：年) | |||||
平衡，2021年12月31日 |
| | $ | |
| ||
授与 |
| |
| | |||
已锻炼 |
| — |
| — | |||
被没收/取消 |
| ( |
| | |||
平衡，2022年3月31日 |
| | $ | |
| ||
已归属或预期于2022年3月31日归属 |
| | $ | |
| ||
可于2022年3月31日行使 |
| | $ | |
| ||
截至2022年3月31日，可行使期权的内在价值合计为零，基于公司收盘价#美元的差额。
该公司使用布莱克·斯科尔斯期权定价模型来估计股票期权在授予日的公允价值。布莱克·斯科尔斯模型要求公司做出某些估计和假设，包括估计公司普通股的公允价值、与公司普通股预期价格波动有关的假设、期权未偿还期间、无风险投资回报率以及公司普通股的预期股息率。
9
目录表
截至2022年及2021年3月31日止三个月内，授予雇员及董事之购股权之每股加权平均授出日期公允价值估计为#美元。
3月31日， | ||||||
| 2022 |
| 2021 |
|
| |
期权的预期期限(年) |
|
|
|
| ||
无风险利率 |
| | % | | % |
|
预期波动率 |
| | % | | % |
|
股息率 |
| — | % | — | % |
|
限售股单位
与RSU相关的费用在归属期间以直线基础确认。在归属时，这些奖励可以在净行使的基础上进行结算，以支付任何所需的预扣税，剩余金额将转换为等值数量的普通股。
截至2022年3月31日，有
截至2022年3月31日止三个月，本公司录得
截至2022年3月31日，
可供未来授予的股票
截至2022年3月31日，根据其股权激励计划，公司有以下股票可供授予：
|
| 诱因 | ||
2013年计划 | 平面图 | |||
2021年12月31日提供 |
| |
| |
授权 |
| | — | |
授与 |
| ( | — | |
因未发行的税款而被扣留的股份 | — | — | ||
被没收/取消 |
| | — | |
2022年3月31日提供 |
| |
| |
预留供未来发行的股份
截至2022年3月31日，公司已预留以下普通股供发行：
2013年计划下未偿还的股票期权 |
| |
2013年计划下已发行的限制性股票单位 | | |
激励计划下未偿还的股票期权 |
| |
根据激励计划为未来发行预留的股份 |
| |
根据2013年员工购股计划为未来发行预留的股份 |
| |
未清偿认股权证 |
| |
为未来发行预留的普通股总股份 |
| |
10
目录表
6.承付款和或有事项
租契
该公司在宾夕法尼亚州切斯特布鲁克租赁办公空间和设备。公司的主要办事处位于宾夕法尼亚州切斯特布鲁克切斯特布鲁克大道955号，公司目前在这里租用了大约
与租赁有关的补充资产负债表信息如下(以千计)：
| March 31, 2022 |
| 2021年12月31日 | ||||
经营租赁： |
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经营性租赁使用权资产 |
| $ | |
| $ | | |
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经营租赁负债总额 | $ | | $ | | |||
融资租赁： | |||||||
按成本价计算的财产和设备 | $ | | $ | | |||
累计折旧 | ( | ( | |||||
财产和设备，净额 | | | |||||
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— | — | ||||||
融资租赁负债总额 | $ | | $ | | |||
租赁费用的构成如下(以千计)：
截至三个月 | ||||||
3月31日， | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
运营租赁成本： | ||||||
经营租赁租金费用 | $ | | $ | | ||
其他收入 | ( | ( | ||||
经营租赁总成本 | $ | | $ | ( | ||
融资租赁成本： | ||||||
使用权资产摊销 | | |||||
租赁负债利息 | — | — | ||||
融资租赁总成本 | $ | | $ | | ||
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目录表
与租赁有关的补充现金流量信息如下(以千计)：
截至三个月 | ||||||
3月31日， | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
为计入租赁负债的金额支付的现金 |
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来自经营租赁的经营现金流 | $ | ( | $ | ( | ||
融资租赁的营运现金流 |
| — |
| — | ||
融资租赁产生的现金流 | ( |
| ( | |||
我们的经营租赁负债将到期，具体如下(以千计)：
| 经营租约 |
| 融资租赁 | |||
2022年(4月1日至12月31日) | $ | | $ | | ||
2023 | | — | ||||
2024 | | — | ||||
2025 | | — | ||||
2026 | | — | ||||
2027年及以后 | | — | ||||
最低租赁付款总额 | $ | | $ | | ||
利息支出 | ( | — | ||||
租赁责任 | $ | | $ | | ||
根据我们的转租条款，我们预计将有以下资金流入(以千计)：
| 转租 | ||
2022年(4月1日至12月31日) | $ | | |
2023 | | ||
2024 |
| | |
最低租赁付款总额 | $ | | |
租期和折扣率如下：
截至3月31日的三个月， | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
加权平均剩余租赁年限(年) | ||||||
经营租约 | ||||||
融资租赁 | — | |||||
加权平均贴现率 | ||||||
经营租约 | ||||||
融资租赁 | ||||||
法律诉讼
2018年10月和11月，公司和某些现任和前任高级管理人员和董事被起诉
12
目录表
2020年财务报表。正如预期的那样，美元
2018年12月，代表公司对EDPA的某些现任和前任高级管理人员和董事提起股东派生诉讼，并于2019年2月，
7.产品收入
履行义务
该公司的履约义务是向其客户供应成品药品。该公司的客户由主要的批发商组成。本公司的客户合同一般由本公司与其客户签署的主协议和受主协议条款和条件约束的客户提交的采购订单组成。
当公司将其产品的控制权转移给客户时，收入就会确认，这发生在交付的某个时间点。
本公司向其客户提供标准付款条件，并已选择实际权宜之计，不因重大融资的影响而调整承诺的对价金额，因为本公司将产品转让给客户与客户支付该产品之间的时间为一年或更短时间。从客户那里收取的与产品收入有关的税款并汇给政府当局，不包括在收入中。客户因产品收入而应支付的对价金额受可变对价的影响。
该公司提供标准的产品保修，保证产品将按照预期和规格发挥作用。客户不能单独购买保修，这些保修不会产生单独的履约义务。本公司允许在某些情况下退回产品，主要是在产品到期或接近到期、运输错误或产品在运输途中损坏的情况下。作为其可变对价的一部分，本公司应为客户退货的权利进行应计。
与销售相关的扣除
下表显示了截至2022年3月31日的三个月与销售有关的扣除的主要类别，包括在应收贸易津贴中(以千为单位)：
| 销售折扣 |
| 按存储容量计费 |
| 服务费 | ||||
余额，2022年1月1日 | $ | | $ | | $ | | |||
与本期销售相关的准备金 | |||||||||
与前期销售相关的调整 |
| — | — | — | |||||
在该期间内支付的贷方或付款 | — | — | — | ||||||
平衡，2022年3月31日 | $ | | $ | | $ | | |||
截至2022年3月31日，公司没有任何未付应收账款，因此销售津贴为#美元。
13
目录表
8.许可证收入
与韩国制药公司达成许可和商业化协议。
2018年4月，本公司与韩国制药公司达成独家许可协议，开发治疗韩国中度至重度急性疼痛的OLINVYK并将其商业化。根据协议条款，该公司收到了一笔预付的、不可退还的现金付款#美元。
根据协议条款，PharmBio公司独自负责在韩国的所有开发和监管活动。双方成立了一个联合开发委员会，由公司和制药公司平等代表，为OLINVYK在韩国的发展提供全面协调和监督。各方还同意至少成立一个联合制造和商业化委员会
与江苏和华药业有限公司签订的许可协议。
2018年4月，该公司还与江苏女华制药有限公司(简称NHWA)签订了一项独家许可协议，开发并商业化治疗中国中度至重度急性疼痛的OLINVYK。根据这项协议的条款，该公司收到了一笔预付的、不可退还的现金付款#美元。
根据协议条款，NHWA独家负责在中国的所有开发和监管活动。双方成立了一个由本公司和NHWA平等代表组成的联合开发委员会，为OLINVYK在中国的发展提供全面协调和监督。各方还同意至少成立一个联合制造和商业化委员会
在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月中，随附的综合经营报表和全面亏损中的许可证收入包括：
截至三个月 | ||||||
3月31日， | ||||||
2022 | 2021 | |||||
制药韩国公司 | $ | | $ | — | ||
江苏女华药业有限公司。 | — | — | ||||
许可总收入 | $ | | $ | — | ||
14
目录表
9.普通股每股净亏损
下表列出了所列期间每股基本净亏损和摊薄净亏损的计算方法(以千计，不包括每股和每股数据)：
截至3月31日的三个月， | |||||||
| 2022 |
| 2021 |
| |||
基本和稀释后每股普通股净亏损计算： |
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| ||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | |||
加权平均已发行普通股 |
| |
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普通股每股净亏损--基本和摊薄 | ( | ( | |||||
以下在2022年3月31日和2021年3月31日的流通股已被排除在稀释加权流通股的计算之外，因为它们将是反稀释的：
3月31日， | |||||
| 2022 |
| 2021 |
| |
未偿还期权 |
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| |
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未完成的RSU | | | |||
认股权证 |
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总计 |
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10.后续活动
2022年4月，该公司收到了第一笔美元
关于公司的R-Bridge融资，公司发行了认股权证以购买
项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下有关本公司财务状况及经营业绩的讨论及分析，应与本季度报告10-Q表格第1项所载未经审计的综合财务报表及相关附注，以及本公司截至2021年12月31日止年度的经审计财务报表及相关附注一并阅读，该等财务报表及相关附注包括在本公司的2022年3月31日提交给美国证券交易委员会(简称美国证券交易委员会)的10-K表格年度报告。除非上下文另有要求，否则我们使用术语“Trevena”、“Company”、“We”、“Us”和“Our”来指代Trevena，Inc.。
概述
我们是一家生物制药公司，专注于为受中枢神经系统疾病影响的患者开发和商业化新药。我们的主导产品OLINVYK™(奥利克里定)注射剂，或
15
目录表
OLINVYK于2020年8月获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准。2020年10月，我们宣布OLINVYK已收到美国禁毒署(DEA)的附表，并被归类为附表II受控物质。OLINVYK是一种阿片类激动剂，用于成人治疗急性疼痛，严重到需要静脉注射阿片类止痛剂，而且对那些缺乏替代治疗的人来说。
我们于2021年第一季度启动了OLINVYK的商业发射。我们的商业推出战略是专注于核心专科和临床挑战患者的子集，例如那些患有某些并存疾病、老年人、肥胖或肾脏损害的患者。随着客户获得使用OLINVYK的经验，我们打算发展和扩展这一重点。我们还在基于我们的专利产品平台开发一系列候选产品，包括用于糖尿病神经性疼痛和癫痫的TRV045；用于急性偏头痛的TRV250；以及用于阿片类药物使用障碍的TRV734。
自2007年底成立以来，我们的业务包括组织和配备我们的公司、业务规划、筹集资金、发现和开发我们的候选产品、建立我们的知识产权组合，以及将我们的主导产品商业化。我们主要通过私募和公开发行股权证券、债务借款和基于特许权使用费的融资来为我们的业务提供资金。截至2022年3月31日，我们的累计赤字为5.105亿美元。截至2022年和2021年3月31日的三个月，我们的净亏损分别为1640万美元和980万美元。我们实现并保持盈利的能力取决于我们创造收入或销售的能力。除非我们或合作伙伴成功将OLINVYK商业化，或获得TRV250、TRV734或TRV045的营销批准并将其商业化，否则我们预计不会产生可观的收入或销售额。
我们预计在可预见的未来，随着我们继续将OLINVYK商业化，并继续我们其他候选产品的开发和临床试验，我们将产生巨额费用和运营亏损。我们将需要获得与我们持续运营相关的大量额外资金。我们将寻求通过出售股权、债务融资或其他来源，包括潜在的合作，为我们的运营提供资金。然而，我们可能无法在需要时以有利的条件筹集额外资金或达成此类其他协议，或者根本无法。如果我们未能在需要时筹集资金或达成其他安排，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们的运营、开发计划和/或任何未来的商业化努力。
最新发展动态
收到第一批1,500万美元的融资
2022年4月，我们从与R-Bridge Healthcare Fund或R-Bridge Finding的一家附属公司达成的基于特许权使用费的融资协议中收到了第一批1,500万美元。R-Bridge融资要求在交易完成后15天内获得1500万美元的初始资金。在达到融资或商业里程碑时，我们将获得额外的1,000万美元，在中国首次商业销售OLINVYK®时，我们将额外获得1,500万美元，这取决于惯例的下线条件和交付成果。R-Bridge Healthcare Fund是CBC集团的附属公司，CBC集团是亚洲最大和最活跃的医疗保健投资公司之一，专注于三个核心领域：制药和生物技术、医疗技术和医疗保健服务。R-Bridge的融资以(I)与我们在中国的合作伙伴江苏Nhwa制药有限公司(NHWA)的许可使用费和(Ii)基于我们在美国的OLINVYK净销售额为初始金额的4%的收入利息作为担保和偿还。如果中国在2023年底之前批准OLINVYK，美国的这笔收入将被限制在1,000万美元。如果到那时中国没有批准，美国的收入利息将增加到7%，并将持续到美国收入利息和中国特许权使用费的某些组合支付完毕。我们保留了与NHWA合作的所有里程碑，包括中国批准OLINVYK价值300万美元的里程碑。
Active-4主机组织平台的注册已停止
2022年4月，我们宣布我们收到通知，TRV027作为ACTV-4(加速新冠肺炎治疗干预和疫苗-4)宿主组织平台(“ACTV-4平台”)的一部分的注册已经停止。根据中期分析中的数据，基于对主要终点(前28天内死亡率和用氧量的综合分析)的分析，ACTV-4平台数据和安全监测委员会建议ACTV-4平台中的某些试验，包括TRV027与安慰剂试验，应该停止招募，因为这些研究分支已经越过了劣势/伤害边界和安全问题。90天的随访期
16
目录表
TRV027试验的参与者名单将按计划进行。试验结果和结论的细节将在所有数据得到充分分析后公布。
除了我们为这项研究提供药物外，Activ-4平台由国家卫生研究院下属的国家心肺血液研究所全额资助。
OLINVYK在老年/超重受试者与静脉注射吗啡的呼吸生理学研究中的结果
2022年4月，我们宣布，在老年人/超重受试者中，与静脉注射吗啡相比，OLINVYK对呼吸功能的影响在统计上显著降低。这一数据重复了先前在使用OLINVYK和静脉注射吗啡的年轻受试者的呼吸生理学比较研究中看到的观察结果。这一结果来自一项双盲交叉研究，比较了两种剂量的OLINVYK(0.5 mg和2.0 mg)和吗啡(2.0 mg和8.0 mg)静脉注射对不同体重范围的老年人的止痛和呼吸效果。OLINVYK和IV吗啡都达到了类似的止痛水平。然而，与静脉注射吗啡相比，接受OLINVYK治疗的患者对呼吸功能的影响在统计学上显著降低(P
与小剂量静脉注射吗啡相比，小剂量OLINVYK对呼吸功能的影响很小。在所研究的两种药物的较高剂量下，OLINVYK在6小时的测量期内观察到较少的呼吸抑制。与吗啡相比，OLINVYK的峰值水平也更低，尽管这种差异在统计学上并不显著。此外，与吗啡相比，高剂量OLINVYK的呼吸功能从3小时起迅速恢复到基线水平(所有时间点P
新冠肺炎
新冠肺炎疫情对全球经济和我们业务的影响仍然是一个不稳定的局势。我们在整个组织内迅速做出反应，以保护我们的团队和临床试验参与者的健康和安全，支持我们的合作伙伴和供应商，并降低风险。到目前为止，我们的员工已经迅速适应了远程工作，我们每天都在监测新冠肺炎疫情，以确保我们制定了所有必要的计划，以减少我们运营中的中断。我们的商业投放受到疫情的影响，因为我们缺乏接触客户的传统渠道，并推迟了处方审查过程。我们的许多客户因新冠肺炎而遇到容量限制，这经常限制他们全面评估OLINVYK的临床特征的能力。与其他公司一样，由于对目前受影响机构的准入限制，我们的临床试验经历了一定程度的中断，我们可能需要在未来对临床试验进行进一步调整，以符合不断变化的FDA指导或其他方面。新冠肺炎大流行将在多大程度上影响我们将OLINVYK商业化和获得市场接受的努力，目前尚不确定，将取决于未来的发展。
我们将继续积极评估、监测和应对与新冠肺炎疫情相关的国内外事态发展，并将根据需要实施风险缓解计划，将对我们的临床试验和业务运营的影响降至最低，包括我们将OLINVYK商业化的努力。
优先担保分批定期贷款信贷安排
2014年9月，我们与牛津金融有限责任公司和太平洋西部银行(前Square 1 Bank)签订了一项贷款和担保协议，根据协议，贷款人同意以三批系列定期贷款或定期贷款的形式借给我们至多3,500万美元。2020年3月2日，我们根据与贷款人的贷款和担保协议支付了最后一笔款项。
就订立协议而言，吾等向贷款人及配售代理发出若干认股权证，以购买合共7,678股本公司普通股。截至2022年3月31日，可行使5,728股普通股的认股权证仍未发行。这些认股权证在发行时即可行使，行使价为每股5.8610美元。该等认股权证可在无现金基础上行使，并将于2024年9月19日或本公司并非尚存实体的合并或合并交易完成时终止。为了提取第二期贷款部分，我们向贷款人和配售代理发行了额外的认股权证，以购买总计34,961股我们的普通股。这些认股权证基本上是相同的
17
目录表
条款与上述条款相同，行使价为每股10.6190美元，到期日为2025年12月23日。为了提取第三期贷款部分，我们向贷款人和配售代理发行了额外的认股权证，以购买总计62,241股我们的普通股。这些认股权证的条款与上述基本相同，行使价为每股3.6150美元，到期日为2027年3月31日。该等可拆卸认股权证工具符合权益分类资格，并根据ASC 470-20-25-2指引，根据基准工具及认股权证的相对公允价值进行分配。
关键会计政策与重大判断和估计
在编制我们的合并财务报表时，我们需要作出估计和假设，这些估计和假设会影响我们在合并财务报表日期报告的资产和负债额、或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的收入和费用。我们根据历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他因素进行估计，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础，而这些判断从其他来源看起来并不明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。
我们的重要会计政策摘要见我们的年报中包含的截至2021年12月31日的经审计综合财务报表的附注。然而，我们认为以下会计政策对于理解和评估我们报告的财务结果很重要，我们相应地将它们纳入了本次讨论。
基于股票的薪酬
我们适用了财务会计准则委员会会计准则编撰第718号专题的公允价值确认条款，薪酬--股票薪酬，或ASC 718，以说明员工的股票薪酬。我们根据授予日授予员工的股票期权的估计公允价值确认与授予员工的股票期权相关的补偿成本。
我们有股权激励计划，根据股权激励计划，可以向员工、非员工董事和非员工顾问授予各种基于股权的奖励，包括但不限于激励性股票期权、非限制性股票期权和限制性股票单位奖励。我们也有一个激励计划，根据该计划，可以向新员工授予各种基于股权的奖励，包括非限制性股票期权和限制性股票单位奖励。
我们根据估计授予日的公允价值确认所有股票奖励的补偿费用。对于授予员工的限制性股票单位奖励，公允价值基于授予日我们普通股的收盘价。最终预期授予的部分赔偿金的价值在必要的服务期内以直线方式确认为费用。股票期权的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型来确定的。我们使用零股息率，因为我们从未支付过现金股息，目前也没有支付现金股息的意图。鉴于在截至2016年12月31日的季度中提前采用了ASU 2016-09，我们选择了一项会计政策来记录发生的没收。
见本季度报告第1部分第1项中的附注5，以讨论我们在确定授予日期时使用的假设以及根据Black-Scholes期权定价模型授予的期权的公允价值，以及我们的基于股票的薪酬计划下所有年份的股票期权活动摘要。
近期会计公告
目前还没有要披露的近期会计声明。
18
目录表
经营成果
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月比较(单位：千)
截至三个月 | ||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 变化 |
| ||||
收入： |
|
|
|
|
|
|
| |||
产品收入 | $ | — | $ | 209 | $ | (209) | ||||
许可证收入 | 20 | — | 20 | |||||||
总收入 | 20 | 209 | (189) | |||||||
运营费用： |
|
|
|
|
|
| ||||
销货成本 | 207 | 163 | 44 | |||||||
销售、一般和行政 |
| 11,014 |
| 7,368 |
| 3,646 | ||||
研发 |
| 5,259 |
| 2,636 |
| 2,623 | ||||
总运营费用 |
| 16,480 |
| 10,167 |
| 6,313 | ||||
运营亏损 |
| (16,460) |
| (9,958) |
| (6,502) | ||||
其他收入(支出)： |
|
|
|
|
|
| ||||
认股权证负债的公允价值变动 |
| — |
| 3 |
| (3) | ||||
其他收入，净额 |
| 45 |
| 69 |
| (24) | ||||
利息收入 |
| 24 |
| 48 |
| (24) | ||||
外币兑换损失 | 2 | (4) | 6 | |||||||
其他收入合计，净额 |
| 71 |
| 116 |
| (45) | ||||
普通股股东应占净亏损 | $ | (16,389) | $ | (9,842) | $ | (6,547) | ||||
收入
到目前为止，我们的收入主要来自根据我们的许可协议在中国和韩国开发OLINVYK和将其商业化的活动。在截至2022年3月31日的三个月里，我们没有记录任何产品收入。在截至2021年3月31日的三个月里，我们从向批发商发运药品中获得了20万美元的产品收入。
销货成本
产品收入的销售成本包括第三方物流成本、运输成本和间接管理成本，这些成本在发生的期间被记录为期间成本。
我们在OLINVYK的监管批准和DEA安排之前，将生产OLINVYK的验证批次的成本作为研发费用用于商业发布。我们预计，随着这些库存的耗尽，销售成本将会增加。
下表提供了关于所述期间销售商品成本的信息，包括百分比变化(以千为单位的美元金额)：
截至3月31日的三个月， | ||||||||
2022 |
| 2021 | 增加(减少)百分比 | |||||
销货成本 | $ | 207 | $ | 163 | 27% | |||
与2021年同期相比，截至2022年3月31日的三个月，销售成本增加了不到10万美元，主要与OLINVYK获得监管批准和DEA安排后的分销和间接成本有关。
销售、一般和行政费用
销售、一般和行政费用主要包括行政、财务、商业和其他行政领域人员的工资和相关费用，包括与股票相关的费用。
19
目录表
补偿和差旅。其他销售、一般和行政费用包括法律、现场销售组织、医疗事务、市场调查、咨询和会计服务的专业费用。
与2021年同期相比，截至2022年3月31日的三个月的销售、一般和行政费用增加了360万美元或50%。这一增长主要是由于商业化活动的增加和我们面向客户的销售团队的启动。
研发费用
研发费用主要包括我们候选产品的研发成本，包括与监管审批过程相关的成本。此外，研发费用包括我们研发人员的工资和相关成本，以及这些人员的股票薪酬费用和差旅费用。研发活动是我们商业模式的核心。处于临床开发后期阶段的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品具有更高的开发成本，这主要是由于后期临床试验的规模、复杂性和持续时间的增加。
研究和开发成本在发生时计入费用，并由发现计划跟踪，然后在选定候选产品进行开发后由候选产品跟踪。我们使用患者登记、临床站点激活或供应商提供给我们的信息等数据，根据完成特定任务的进度评估，记录某些开发活动(如临床试验)的成本。
与2021年同期相比，截至2022年3月31日的三个月的研发费用增加了260万美元，增幅为100%。下表汇总了我们的研发费用(单位：千)：
截至三个月 |
| ||||||
| 2022 |
| 2021 |
| |||
与人事有关的成本 | $ | 1,671 | $ | 1,277 | |||
OLINVYK |
| 1,246 |
| 185 | |||
TRV027 |
| 361 |
| 109 | |||
TRV045 | 1,044 | 895 | |||||
TRV250 |
| 428 |
| — | |||
其他研究和开发 |
| 509 |
| 170 | |||
$ | 5,259 | $ | 2,636 | ||||
与2021年同期相比，在截至2022年3月31日的三个月内产生的研发费用较高，这是由于OLINVYK批准后的呼吸生理学和认知功能临床研究以及TRV045和TRV027继续开发的支出增加。
其他收入合计
截至2022年3月31日的三个月的净其他收入总额低于上年，主要是因为利息收入减少。
流动性与资本资源
我们历来通过出售和发行我们的股权证券、债务证券和债务融资工具下的借款来为我们的几乎所有业务提供资金。根据OLINVYK在中国和韩国的开发和商业化许可协议，我们还收到了总计880万美元。
截至2022年3月31日，我们的累计赤字为5.105亿美元，营运资金为4530万美元，现金和现金等价物为4870万美元，限制性现金为130万美元，没有可出售的证券。2020年11月，我们提交了2.5亿美元的货架登记声明，其中包括HCW ATM计划，截至2022年3月31日，其中约有4,190万美元的可用容量。
20
目录表
我们现金的主要用途是为运营费用提供资金，其中包括研发支出、商业化支出以及其他销售、一般和行政支出。由于OLINVYK的商业推出，截至2022年3月31日的三个月，这些费用与2021年同期相比有所增加。用于支付运营费用的现金受我们支付这些费用的时间的影响，这反映在应付账款和应计费用的变化中。截至2022年和2021年3月31日的三个月，经营活动中使用的净现金分别为1830万美元和1440万美元。同期我们的净亏损分别为1640万美元和980万美元。
现金流
下表汇总了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月的现金流(单位：千)：
3月31日， | |||||||
| 2022 |
| 2021 |
| |||
提供的现金净额(用于)： |
|
|
|
|
| ||
经营活动 | $ | (18,257) | $ | (14,413) | |||
融资活动 |
| (2) |
| 2,730 | |||
现金、现金等价物和限制性现金净减少 | $ | (18,259) | $ | (11,683) | |||
用于经营活动的现金净额
截至2022年3月31日的三个月，经营活动中使用的现金净额为1830万美元，主要包括1640万美元的净亏损和320万美元的运营资产和负债变化，但被120万美元的股票薪酬和10万美元的折旧费用部分抵消。预付费用和其他资产、应付帐款和应计费用的变化是由于现金的接收和支付之间的时间差异以及交易在我们的经营业绩中确认的时间差异造成的。
截至2021年3月31日的三个月，经营活动中使用的现金净额为1,440万美元，主要包括980万美元的净亏损和590万美元的运营资产和负债变化，但被110万美元的股票薪酬和10万美元的折旧费用部分抵消。预付费用和其他资产、应付帐款和应计费用的变化是由于现金的接收和支付之间的时间差异以及交易在我们的经营业绩中确认的时间差异造成的。
融资活动提供的现金净额
在截至2022年3月31日的三个月中，用于融资活动的净现金不到10万美元，这是由于资本租赁付款。在截至2021年3月31日的三个月里，融资活动提供的净现金为270万美元，这主要是由于HCW ATM计划的280万美元的净收益。
营运及资本开支规定
我们自成立以来一直没有实现盈利，预计在可预见的未来，我们的运营将继续出现净亏损和负现金流。我们预计，随着我们将OLINVYK商业化，并继续推进TRV045和TRV250，我们的现金支出在短期内将继续大幅增长。在接下来的12个月里，我们预计我们的总运营费用将比前12个月有所增加。
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目录表
我们相信，我们截至2022年3月31日的现金和现金等价物，连同其利息，将足以支付我们到2023年的运营费用和资本支出要求，但不能超过提交申请之日后的一年，因此，人们对我们是否有能力在提交申请之日起一年内继续经营下去存在很大的怀疑。我们预计的运营费用涉及重大风险和不确定性，取决于我们目前对OLINVYK商业化和推进其他候选产品所需活动范围和成本的评估。未来，我们预计我们将需要筹集大量额外资金来为我们的运营提供资金。为了满足这些要求，我们可能会寻求在公开或非公开交易中出售股权或可转换证券，这可能会导致我们的股东严重稀释。我们可以根据现有的注册声明或我们未来可能提交的任何注册声明来提供和出售我们普通股的股票。如果我们通过发行可转换证券筹集更多资金，这些证券可能拥有优先于我们普通股的权利，并可能包含限制我们运营的契约。
归根结底，不能保证我们能够以我们可以接受的条款获得额外的股本或债务融资，如果真的可以接受的话。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：
| ● | 我们成功地将OLINVYK和其他候选产品商业化的能力； |
| ● | 一旦获得批准，我们有能力从OLINVYK或我们的任何其他候选产品中获得销售和其他收入，包括为此类产品设定可接受的价格，并获得足够的保险范围和医院处方接受度； |
| ● | OLINVYK市场的规模和增长潜力以及我们为这些市场提供服务的能力； |
| ● | 在美国和美国以外地区研究和开发我们的候选产品或任何未来候选产品的范围、进度、结果和成本； |
| ● | 我们可能追求的任何其他候选产品的数量和开发要求； |
| ● | 我们有能力就我们的候选产品的开发和/或商业化达成合作协议，包括OLINVYK； |
| ● | 在美国和美国以外地区对OLINVYK和任何未来候选产品进行任何监管审查的成本、时间和结果； |
| ● | 未来商业化活动的成本、时间和范围，包括产品制造、营销、销售和分销，对于我们获得上市批准的任何候选产品； |
| ● | 我们获得上市许可的候选产品的商业销售收入(如果有的话)； |
| ● | 与我们的产品或我们有关的任何产品责任或其他诉讼，包括最近提起的集体诉讼； |
| ● | 吸引和留住技术人员所需的费用；以及 |
| ● | 在美国和美国以外的地区，准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权以及为我们的知识产权相关索赔辩护所涉及的成本。 |
请参阅本季度报告和我们的年度报告中的“风险因素”部分，了解与我们的巨额资本要求相关的额外风险。
其他承诺
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在正常的业务运营过程中，我们与合同服务提供商签订了协议，以协助我们的研发和制造活动。我们可以在任何时候选择停止这些协议下的工作。我们还可以在未来签订更多的合作研究、合同研究、制造和供应商协议，这可能需要预付款，甚至需要长期的现金承诺。
表外安排
我们没有任何表外安排，这是适用的美国证券交易委员会法规所定义的。
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
不是必需的。
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
我们的管理层在首席执行官(CEO)和首席财务官(CFO)的参与下，评估了截至2022年3月31日，即本季度报告涵盖的期间结束时，我们披露控制程序和程序的有效性。
根据我们的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出的结论是，截至我们的季度报告日期，我们的“披露控制程序和程序”(定义见1934年证券交易法(经修订)或交易法下的规则13a-15(E)和15d-15(E))经过设计并有效发挥作用，以提供合理的保证，确保我们根据交易法提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会的规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。我们认为，无论控制系统的设计和运作如何良好，都不能绝对保证控制系统的目标得以实现，而对控制系统的评估也不能绝对保证公司内部的所有控制问题和舞弊事件都已被发现。
财务报告内部控制的变化
在最近一个财政季度，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
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第II部
项目1.法律程序
没有..。
第1A项。风险因素
我们的业务面临着许多风险。您应仔细考虑本季度报告中包含的以下风险和所有其他信息，以及一般经济和商业风险，以及我们提交给美国证券交易委员会的任何其他文件。如果以下任何事件实际发生或风险实际发生，可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响，并导致我们普通股的交易价格下降。
我们的风险因素没有实质性变化，在我们的截至2021年12月31日的年度报告，但以下风险因素除外。本公司年报所披露的风险因素在此并入作为参考。
我们可能没有足够的现金来支付到期债务的利息或本金。
通过一家间接子公司，我们与R-Bridge Healthcare Investment Consulting，Ltd.或R-Bridge签订了一项基于特许权使用费的贷款协议，根据该协议，我们可能产生高达4,000万美元的债务。我们是否有能力按计划支付贷款协议项下我们的债务本金、支付利息或再融资，取决于我们未来的表现，这受到监管、经济、财务、竞争和其他我们无法控制的因素的影响。我们是一家生物制药公司，尚未从产品销售中获得利润。我们预计，随着我们增加基础设施和人员以支持我们的商业化和产品开发努力和运营，我们将继续蒙受损失。因此，我们的业务可能不会从未来的业务中产生足够的现金流来偿还贷款协议下的债务和进行必要的资本支出。如果我们无法产生这样的现金流，我们可能被要求采用一个或多个替代方案，例如出售资产、重组债务或以可能繁琐或高度稀释的条款获得额外股本。我们对债务进行再融资的能力将取决于资本市场和我们目前的财务状况。我们可能无法从事这些活动中的任何一项，或以理想的条件从事这些活动。任何这一切都可能导致我们无法履行贷款协议下的债务义务。反过来，这种失败可能导致违约事件，因此，R-Bridge可能会加速根据贷款协议到期的所有金额。如果由于违约事件导致到期金额加速，我们可能没有足够的资金或无法安排额外的融资来偿还我们的债务。此外, R-Bridge可能会寻求强制执行其在某些资产上的各自安全权益。
我们受到某些限制性公约的约束，如果违反这些公约，可能会对我们的业务和前景产生实质性的不利影响。
贷款协议包含某些习惯性的平权公约，包括与以下方面有关的公约：收益的使用、;账簿和记录的维护、;财务报告和通知、;遵守法律、;和保护我们的知识产权。贷款协议亦包含若干惯常的负面契诺，惟吾等作为贷款协议订约方的附属公司不得：某些基本交易;发放股息及分派(某些例外除外，包括向吾等分派贷款所得款项);在正常业务过程以外招致额外债务;从事任何业务活动，但与我们与我们在中国的合作伙伴江苏Nhwa制药有限公司;有关的许可协议除外，并允许对贷款协议项下提供予R-Bridge的抵押品享有任何额外留置权。我们不遵守或违反这些公约可能会导致违约事件，因此，R-Bridge可能会加速根据贷款协议到期的所有金额，或者以其他方式给予R-Bridge对我们的某些权利，这将对我们的业务产生不利影响。
第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用
没有。
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项目3.高级证券违约
没有。
项目4.矿山安全披露
没有。
项目5.其他信息
没有。
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项目6.展品
以下是作为本季度报告10-Q表格的一部分而提交的证物清单。
展品 |
| 描述 |
10.1# | 贷款协议，日期为2022年3月30日，由R-Bridge Investment Four Pte签署。Ltd.作为贷款人，Trevena SPV2 LLC作为借款人。 | |
10.2# | 收入权益购买协议，日期为2022年3月30日，由作为卖方的Trevena，Inc.和作为公司的Trevena SPV2 LLC之间签订。 | |
10.3# | 贡献和服务协议，日期为2022年3月30日，由出资人Trevena，Inc.和AS公司Trevena SPV2 LLC签订。 | |
31.1# | 根据1934年《证券交易法》第13a-14(A)或15d-14(A)条认证首席执行干事。 | |
31.2# | 根据1934年《证券交易法》第13a-14(A)或15d-14(A)条认证首席财务干事。 | |
32.1*# | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官的认证。 | |
32.2*# | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的证明。 | |
101# | 以下财务信息来自本季度报告Form 10-Q截至2022年3月31日的三个月，格式为内联XBRL(可扩展商业报告语言)：(I)截至2022年3月31日和2021年12月31日的综合资产负债表，(Ii)截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月的综合经营报表和全面收益(亏损)，(Iii)截至2022年1月1日至2022年3月31日期间的股东权益综合报表，(Iv)截至3月31日的三个月的合并现金流量表，2022年和2021年和(5)未经审计合并财务报表附注，标记为文本块。 | |
104# | 封面交互数据文件-封面交互数据文件不会显示在交互数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 | |
* | 根据《美国法典》第18编第1350节，这些证书仅随本季度报告一起提供，并不是为了《交易法》第18节的目的而提交，也不会以引用的方式并入注册人的任何文件中，无论是在本文件的日期之前或之后进行的，无论该文件中的任何一般合并语言如何。 |
# | 现提交本局。 |
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签名
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式授权下列签署人代表其签署本报告。
Date: May 11, 2022
Trevena，Inc. | ||
由以下人员提供： | /s/Barry Shin | |
巴里·申 | ||
首席财务官 | ||
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