nvax-20220331假的2022Q1000100069412/31P1Y00010006942022-01-012022-03-3100010006942022-04-30xbrli: 股票0001000694US-GAAP:产品会员2022-01-012022-03-31iso421:USD0001000694US-GAAP:产品会员2021-01-012021-03-310001000694美国公认会计准则:GrantMember2022-01-012022-03-310001000694美国公认会计准则:GrantMember2021-01-012021-03-310001000694NVAX:皇室成员和其他成员2022-01-012022-03-310001000694NVAX:皇室成员和其他成员2021-01-012021-03-3100010006942021-01-012021-03-31iso421:USDxbrli: 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协议成员2022-03-3100010006942016-01-012016-03-3100010006942016-03-310001000694美国通用会计准则:普通股成员2021-06-012021-06-300001000694NVAX:二千一百一十五只股票激励计划成员2022-03-310001000694NVAX:二千一百一十五只股票激励计划成员2015-06-012015-06-300001000694NVAX:二千一百一十五只股票激励计划成员2015-06-300001000694NVAX:二千一百一十五只股票激励计划成员SRT: 最低成员2015-06-012015-06-300001000694NVAX:二千一百一十五只股票激励计划成员SRT: 最大成员2015-06-012015-06-300001000694US-GAAP:研发费用会员2022-01-012022-03-310001000694US-GAAP:研发费用会员2021-01-012021-03-310001000694US-GAAP:一般和管理费用会员2022-01-012022-03-310001000694US-GAAP:一般和管理费用会员2021-01-012021-03-310001000694NVAX:二千一百一十五只股票激励计划成员2021-12-310001000694NVAX:两千五股票激励计划成员2021-12-310001000694NVAX:二千一百一十五只股票激励计划成员2022-01-012022-03-310001000694NVAX:两千五股票激励计划成员2022-01-012022-03-310001000694NVAX:两千五股票激励计划成员2022-03-310001000694US-GAAP:员工股权会员2022-01-012022-03-310001000694US-GAAP:员工股权会员2021-01-012021-03-310001000694SRT: 最低成员US-GAAP:员工股权会员2022-01-012022-03-310001000694SRT: 最大成员US-GAAP:员工股权会员2022-01-012022-03-310001000694SRT: 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华盛顿特区 20549
表单10-Q
☒ 根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的季度报告
在截至的季度期间 2022年3月31日
或者
☐ 根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的过渡报告
适用于从到的过渡期。
委员会文件编号000-26770
NOVAVAX, INC.
(注册人的确切姓名如其章程所示)
| | | | | | | | | | | |
特拉华 | 22-2816046 |
(州或其他司法管辖区 公司或组织) | (美国国税局雇主 证件号) |
| |
弗斯特菲尔德路 21 号 | 盖瑟斯堡 | MD | 20878 |
(主要行政办公室地址) | (邮政编码) |
(240) 268-2000
(注册人的电话号码,包括区号)
根据该法第12(b)条注册的证券:
| | | | | | | | |
每个班级的标题 | 交易 符号 | 注册的每个交易所的名称 |
普通股,面值每股0.01美元 | NVAX | 纳斯达克全球精选市场 |
用勾号指明注册人是否:(1) 在过去 12 个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告,以及 (2) 在过去 90 天内是否遵守了此类申报要求。 是的x没有 o
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内(或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据第 S-T 法规(本章第 232.405 节)第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。 是的x 没有 o
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
| | | | | | | | | | | |
大型加速过滤器 | x | 加速文件管理器 | o |
| | | |
非加速过滤器 | o | 规模较小的申报公司 | o |
| | | |
新兴成长型公司 | o | | |
如果是新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 o
用勾号指明注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第 12b-2 条)。是的☐没有 x
注册人普通股的已发行股票数量,面值为0.01美元 78,134,595截至2022年4月30日。
NOVAVAX, INC.
目录
| | | | | | | | |
| 页号 |
第一部分财务信息 | 1 |
第 1 项。 | 合并财务报表 | 1 |
| 截至2022年3月31日和2021年3月31日止三个月的未经审计的合并经营报表和未经审计的综合收益(亏损)报表 | 2 |
| 截至2022年3月31日(未经审计)和2021年12月31日的合并资产负债表 | 3 |
| 截至2022年3月31日和2021年3月31日止三个月未经审计的股东权益(赤字)变动合并报表 | 4 |
| 截至2022年3月31日和2021年3月31日止三个月未经审计的合并现金流量表 | 5 |
| 合并财务报表附注(未经审计) | 6 |
第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 18 |
第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 30 |
第 4 项。 | 控制和程序 | 30 |
第二部分。其他信息 | 31 |
第 1 项。 | 法律诉讼 | 31 |
第 1A 项。 | 风险因素 | 31 |
第 6 项。 | 展品 | 32 |
签名 | 33 |
第一部分财务信息
第 1 项。财务报表
NOVAVAX, INC.
合并运营报表
(以千计,每股信息除外)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 在已结束的三个月中 3月31日 | | |
| 2022 | | 2021 | | | | |
收入: | | | | | | | |
产品销售 | $ | 585,628 | | | $ | — | | | | | |
补助金 | 99,301 | | | 446,893 | | | | | |
特许权使用费和其他 | 19,042 | | | 336 | | | | | |
总收入 | 703,971 | | | 447,229 | | | | | |
| | | | | | | |
费用: | | | | | | | |
销售成本 | 15,204 | | | — | | | | | |
研究和开发 | 383,483 | | | 592,671 | | | | | |
销售、一般和管理 | 95,992 | | | 63,190 | | | | | |
支出总额 | 494,679 | | | 655,861 | | | | | |
运营收入(亏损) | 209,292 | | | (208,632) | | | | | |
其他收入(支出): | | | | | | | |
| | | | | | | |
利息支出 | (4,876) | | | (4,839) | | | | | |
其他收入(支出) | 1,654 | | | (6,231) | | | | | |
所得税支出前的收入(亏损) | 206,070 | | | (219,702) | | | | | |
所得税支出 | 2,662 | | | 3,017 | | | | | |
净收益(亏损) | $ | 203,408 | | | $ | (222,719) | | | | | |
| | | | | | | |
每股净收益(亏损): | | | | | | | |
基本 | $ | 2.66 | | | $ | (3.05) | | | | | |
稀释 | $ | 2.56 | | | $ | (3.05) | | | | | |
已发行普通股的加权平均数 | | | | | | | |
基本 | 76,457 | | | 73,035 | | | | | |
稀释 | 80,711 | | | 73,035 | | | | | |
综合收益(亏损)合并报表
(以千计)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 在已结束的三个月中 3月31日 | | |
| 2022 | | 2021 | | | | |
净收益(亏损) | $ | 203,408 | | | $ | (222,719) | | | | | |
其他综合收益(亏损): | | | | | | | |
可供出售的有价证券的未实现亏损净额,扣除重新归类后的净亏损 | — | | | (9) | | | | | |
外币折算调整 | 41 | | | (7,372) | | | | | |
其他综合收益(亏损) | 41 | | | (7,381) | | | | | |
综合收益(亏损) | $ | 203,449 | | | $ | (230,100) | | | | | |
所附附附注是这些财务报表的组成部分。
NOVAVAX, INC.
合并资产负债表
(以千计,股票和每股信息除外)
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日 2022 | | 十二月三十一日 2021 |
| (未经审计) | | |
资产 | | | |
流动资产: | | | |
现金和现金等价物 | $ | 1,570,954 | | | $ | 1,515,116 | |
| | | |
限制性现金 | 11,492 | | | 11,490 | |
应收账款 | 478,156 | | | 454,993 | |
库存 | 106,648 | | | 8,872 | |
预付费用和其他流动资产 | 180,155 | | | 164,648 | |
流动资产总额 | 2,347,405 | | | 2,155,119 | |
财产和设备,净额 | 247,213 | | | 228,696 | |
使用权资产,净额 | 86,352 | | | 40,123 | |
无形资产,净额 | 4,535 | | | 4,770 | |
善意 | 130,756 | | | 131,479 | |
其他非流动资产 | 18,614 | | | 16,566 | |
总资产 | $ | 2,834,875 | | | $ | 2,576,753 | |
负债和股东权益(赤字) | | | |
流动负债: | | | |
应付账款 | $ | 135,128 | | | $ | 127,050 | |
应计费用 | 559,876 | | | 673,731 | |
递延收入 | 1,094,232 | | | 1,422,944 | |
融资租赁负债的流动部分 | 116,684 | | | 130,533 | |
可转换票据应付款 | 323,814 | | | — | |
其他流动负债 | 31,271 | | | 36,061 | |
流动负债总额 | 2,261,005 | | | 2,390,319 | |
递延收入 | 441,748 | | | 172,528 | |
可转换票据应付款 | — | | | 323,458 | |
| | | |
其他非流动负债 | 66,798 | | | 42,121 | |
负债总额 | 2,769,551 | | | 2,928,426 | |
| | | |
承付款和或有开支(注15) | | | |
| | | |
| | | |
| | | |
股东权益(赤字): | | | |
普通股,$0.01面值, 600,000,000截至2022年3月31日和2021年12月31日授权的股份;以及 78,722,337已发行的股票和 78,122,978截至2022年3月31日的已发行股票以及 76,433,151已发行的股票和 75,841,171截至2021年12月31日已发行股份 | 787 | | | 764 | |
额外的实收资本 | 3,566,292 | | | 3,351,967 | |
累计赤字 | (3,414,542) | | | (3,617,950) | |
国库股票,成本基础, 599,359截至2022年3月31日的股票以及 591,980截至2021年12月31日的股票 | (85,901) | | | (85,101) | |
累计其他综合亏损 | (1,312) | | | (1,353) | |
股东权益总额(赤字) | 65,324 | | | (351,673) | |
负债和股东权益总额(赤字) | $ | 2,834,875 | | | $ | 2,576,753 | |
所附附附注是这些财务报表的组成部分。
NOVAVAX, INC.
股东权益变动合并报表(赤字)
截至 2022 年 3 月 31 日和 2021 年 3 月 31 日的三个月
(以千计,股票信息除外)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 额外 付费 资本 | | 累积的 赤字 | | 财政部 股票 | | 累积其他 全面 收入(亏损) | | 股东总数 权益(赤字) |
| 股份 | | 金额 | | | | | |
截至2021年12月31日的余额 | 76,433,151 | | | $ | 764 | | | $ | 3,351,967 | | | $ | (3,617,950) | | | $ | (85,101) | | | $ | (1,353) | | | $ | (351,673) | |
基于股票的薪酬 | — | | | — | | | 32,933 | | | — | | | — | | | — | | | 32,933 | |
根据激励计划发行的股票 | 91,788 | | | 1 | | | 2,029 | | | — | | | (800) | | | — | | | 1,230 | |
普通股的发行,扣除发行成本(美元)2,311 | 2,197,398 | | | 22 | | | 179,363 | | | — | | | — | | | — | | | 179,385 | |
外币折算调整 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 41 | | | 41 | |
净收入 | — | | | — | | | — | | | 203,408 | | | | | — | | | 203,408 | |
截至2022年3月31日的余额 | 78,722,337 | | | $ | 787 | | | $ | 3,566,292 | | | $ | (3,414,542) | | | $ | (85,901) | | | $ | (1,312) | | | $ | 65,324 | |
| | | | | | | | | | | | | |
截至2020年12月31日的余额 | 71,350,365 | | | $ | 714 | | | $ | 2,535,476 | | | $ | (1,874,199) | | | $ | (41,806) | | | $ | 7,024 | | | $ | 627,209 | |
基于股票的薪酬 | — | | | — | | | 53,060 | | | — | | | — | | | — | | | 53,060 | |
根据激励计划发行的股票 | 541,251 | | | 5 | | | 26,745 | | | — | | | (2,651) | | | — | | | 24,099 | |
普通股的发行,扣除发行成本(美元)7,292 | 2,578,967 | | | 26 | | | 564,833 | | | — | | | — | | | — | | | 564,859 | |
有价证券的未实现亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (9) | | | (9) | |
外币折算调整 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (7,372) | | | (7,372) | |
净亏损 | — | | | — | | | — | | | (222,719) | | | — | | | — | | | (222,719) | |
截至2021年3月31日的余额 | 74,470,583 | | | $ | 745 | | | $ | 3,180,114 | | | $ | (2,096,918) | | | $ | (44,457) | | | $ | (357) | | | $ | 1,039,127 | |
所附附附注是这些财务报表的组成部分。
NOVAVAX, INC.
合并现金流量表
(以千计)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月 |
| 2022 | | 2021 |
经营活动: | | | |
净收益(亏损) | $ | 203,408 | | | $ | (222,719) | |
净收益(亏损)与(用于)经营活动提供的净现金的对账: | | | |
折旧和摊销 | 6,765 | | | 2,317 | |
| | | |
基于股票的非现金薪酬 | 32,933 | | | 53,060 | |
已支出的使用权资产 | 214 | | | 951 | |
其他物品,净额 | 634 | | | 6,362 | |
运营资产和负债的变化: | | | |
库存 | (99,557) | | | — | |
应收账款、预付费用和其他资产 | (56,016) | | | 220,205 | |
应付账款和应计费用 | (115,500) | | | 53,325 | |
递延收入 | (61,391) | | | 549,584 | |
由(用于)经营活动提供的净现金 | (88,510) | | | 663,085 | |
| | | |
投资活动: | | | |
资本支出 | (16,826) | | | (13,781) | |
购买有价证券 | — | | | (2,167) | |
有价证券到期和出售的收益 | — | | | 157,557 | |
由(用于)投资活动提供的净现金 | (16,826) | | | 141,609 | |
| | | |
融资活动: | | | |
出售普通股的净收益 | 179,385 | | | 564,859 | |
行使股票奖励的净收益 | 1,318 | | | 24,099 | |
融资租赁付款 | (20,838) | | | (11,971) | |
融资活动提供的净现金 | 159,865 | | | 576,987 | |
汇率对现金、现金等价物和限制性现金的影响 | 1,312 | | | (1,349) | |
现金、现金等价物和限制性现金的净增长 | 55,841 | | | 1,380,332 | |
期初的现金、现金等价物和限制性现金 | 1,528,259 | | | 648,738 | |
期末现金、现金等价物和限制性现金 | $ | 1,584,100 | | | $ | 2,029,070 | |
| | | |
非现金活动的补充披露: | | | |
| | | |
| | | |
新租赁协议中的使用权资产 | $ | 58,352 | | | $ | 9,770 | |
资本支出包含在应付账款和应计费用中 | $ | 15,874 | | | $ | 9,076 | |
| | | |
现金流信息的补充披露: | | | |
现金利息支付 | $ | 6,654 | | | $ | 7,530 | |
为所得税支付的现金 | $ | 15,451 | | | $ | 3,017 | |
所附附附注是这些财务报表的组成部分。
NOVAVAX, INC.
合并财务报表附注
2022年3月31日
(未经审计)
注意事项 1 — 组织和业务
Novavax, Inc.(“Novavax”,及其全资子公司合称 “公司”)是一家生物技术公司,通过发现、开发和商业化预防严重传染病的创新疫苗,促进全球健康的改善。该公司的冠状病毒疫苗NVX-CoV2373及其主要候选流感疫苗(一种四价流感疫苗,前身为NanoFlu)是经过基因工程的三维纳米结构,由对疾病发病机理至关重要的重组蛋白组成,可能引起分化的免疫反应,可能比天然产生的免疫或传统疫苗更有效。NVX-CoV2373和该公司的流感疫苗包括使用该公司专有的Matrix-M™辅助。
截至2022年3月31日,该公司已获得全球多个监管机构对NVX-Cov2373的批准、临时授权、临时批准、有条件上市许可和紧急使用许可(“EUA”),包括世界卫生组织(“WHO”)、欧洲药品管理局(“EMA”)和英国药品和保健产品监管局(“MHRA”),这两者都被视为监管机构采用严格标准并符合世卫组织质量、安全和标准的当局监管审查过程中的有效性。
在截至2022年3月31日的三个月中,该公司开始以Nuvaxovid™ 品牌进行NVX-CoV2373剂量的商业发货。
注意事项 2 — 重要会计政策摘要
演示基础
随附的未经审计的合并财务报表是根据美利坚合众国公认的会计原则(“美国公认会计原则”)编制的,用于提供临时财务信息,以及10-Q表格和S-X条例第10条的说明。合并财务报表未经审计,但包括公司认为公允列报所述期间的财务状况、经营业绩、综合亏损、股东权益(赤字)和现金流变动所必需的所有调整(包括正常的经常性调整)。尽管公司认为这些未经审计的合并财务报表中的披露足以使所提供的信息不具有误导性,但在美国证券交易委员会(“SEC”)规章制度允许的情况下,通常包含在根据公认会计原则编制的合并财务报表中的某些信息和脚注信息已被压缩或省略。
未经审计的合并财务报表包括Novavax, Inc.及其全资子公司的账目。在合并中,所有公司间账户和交易均已删除。累计的其他综合收益包括外币折算亏损美元1.3百万和美元1.4截至2022年3月31日和2021年12月31日,分别为百万人。
随附的未经审计的合并财务报表应与公司截至2021年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的财务报表及其附注一起阅读。本期或任何中期的业绩不一定代表任何未来中期或全年的业绩。该公司运营的地点是 一业务板块。
改叙
以往各期报告的某些数额已重新归类,以符合本期财务报表的列报方式。这些重新分类对先前报告的财务状况、现金流或经营业绩没有重大影响。
估算值的使用
按照公认会计原则编制合并财务报表要求管理层做出估计和假设,这些估计和假设会影响合并财务报表之日报告的资产和负债金额以及或有资产和负债的披露以及报告期内报告的收入和支出金额。实际结果可能与这些估计存在重大差异。
收入确认-产品销售
产品销售与我们与多个国际政府签订的NVX-CoV2373供应协议(有时称为预购协议(“APA”)有关。公司根据根据会计准则编纂主题606计算的每剂交易价格确认产品销售收入, 与客户签订合同的收入(主题 606)当产品的控制权移交给客户并且客户已经接受时,除非此类接受条款被视为敷衍了事。如果APA包含的条款可能降低先前交付的每剂货物的价格,则公司将限制价格,直到确认的收入可能不会发生重大逆转。
销售成本
销售成本包括在此期间与公司产品销售相关的原材料成本、生产成本和制造管理费用。销售成本还包括对过剩、过期或过期库存的调整,前提是管理层根据对未来需求的估计确定无法收回成本。销售成本不包括与原材料、生产和制造管理费用相关的某些费用,这些费用已按下文 “库存” 标题下所述记入支出。
库存
考虑到库存物品的到期,库存按租赁调整后的标准成本或可变现净值中较低者入账,采用先入先出(“FIFO”)方法。公司使用标准成本法确定成本,该方法近似于平均成本。平均成本主要包括与购买原材料相关的成本、制造商品的成本,包括第三方供应商的服务和产品,以及制造间接费用的应用。公司利用第三方合同制造组织(“CMO”)、合同开发和制造组织(“CDMO”)以及其他供应商和服务组织来支持原材料的采购和加工、库存、包装和交付过程的管理。如果需要,将通过销售成本计算的估计过剩、过时或过期库存进行调整,以将库存成本降至其可变现净值。
在监管部门初步批准其候选产品之前,公司在所涉期间将与原材料、生产和制造管理费用相关的成本列为合并运营报表中的研发费用。在监管部门对候选产品进行初步批准后,当公司确定其目前有权获得与该产品相关的经济利益时,公司将特定供应链的生产成本资本化为库存。
最近的会计公告
尚未通过
2016年6月,财务会计准则委员会(“FASB”)发布了第2016-13号会计准则更新(“ASU”), 金融工具——信用损失(主题 326):金融工具信用损失的衡量 (“亚利桑那州立大学2016-13年度”),将在2018年、2019年和2020年进行修订。亚利桑那州立大学提出了 “当前预期信用损失”(“CECL”)模型,该模型要求公司根据历史经验、当前状况和合理的可支持预测来衡量报告日持有的金融工具的所有预期信用损失。亚利桑那州立大学2016-13年度适用于非公允价值计量的金融工具,包括收入交易产生的应收账款。亚利桑那州立大学自2023年1月1日起对公司生效。管理层目前正在评估该指导方针的影响,并预计它将对公司的合并财务报表产生重大影响。
已通过
2020 年 8 月,财务会计准则委员会发布了 ASU 编号 2020-06, 债务——有转换和其他期权的债务(副题 470-20)和衍生品和套期保值——实体自有权益中的合约(副题 815-40):实体自有权益中的可转换工具和合约的会计(“ASU 2020-06”),它简化了某些具有负债和权益特征的金融工具的会计,包括某些可转换工具和实体自有权益中的合约。具体而言,新标准取消了具有现金转换功能的可转换债务和具有有益转换功能的可转换工具所需的分离模型。它还取消了目前股票合约才有资格获得衍生品范围例外情况所需的某些结算条件,并简化了可转换工具的摊薄后每股收益的计算。公司于2022年1月1日采用了亚利桑那州立大学2020-06,采用了经过修改的追溯方法,该方法对公司的合并财务报表没有重大影响。
注意事项 3 — 收入
该公司的应收账款包括美元425.9百万和美元419.7百万美元与向客户开具账单的金额相关的金额和 $52.3百万和美元35.3百万美元分别与截至2022年3月31日和2021年12月31日尚未向客户开具账单的金额有关。 在截至2022年3月31日的三个月中,公司应收账款和递延收入余额的变化如下(以千计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日 | | 增补 | | 扣除额 | | 2022年3月31日 |
合同应收款: | | | | | | | |
应收账款 | $ | 454,993 | | | 625,124 | | | (601,961) | | | $ | 478,156 | |
合同负债: | | | | | | | |
递延收入(1) | $ | 1,595,472 | | | 49,094 | | | (108,586) | | | $ | 1,535,980 | |
(1) 金额由 $ 组成1.1十亿和美元1.4十亿美元的当前递延收入和 $441.7百万和美元172.5截至2022年3月31日和2021年12月31日,非流动递延收入分别为百万美元。
分配给未履行(或部分未履行)履约义务的交易价格总额,不包括与基于销售的特许权使用费相关的金额,约为美元7截至2022年3月31日,为十亿。履行与拨款协议相关的绩效义务的时机将取决于公司研发活动(包括临床试验)的结果。履行与APA相关的履约义务的时间将取决于产品制造、交付和获得上市许可的时间。其余未履行的履约义务预计将在不到以下时间内得到履行 12月。
补助金
公司确认的拨款收入如下(以千计):
| | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束 3月31日 |
| 2022 | | 2021 |
美国政府伙伴关系(“OWS”) | $ | 99,301 | | | $ | 363,560 | |
美国国防部(“DoD”) | — | | | 19,144 | |
流行病防范创新联盟(“CEPI”) | — | | | 61,561 | |
比尔和梅琳达·盖茨基金会(“BMGF”) | — | | | 2,628 | |
总计 | $ | 99,301 | | | $ | 446,893 | |
特许权使用费及其他
在截至2022年3月31日的三个月中,公司确认了 $7.4百万收入与基于销售的特许权使用费有关。在截至2021年3月31日的三个月中,该公司做到了 不t 确认与基于销售的特许权使用费相关的任何收入。
注意事项 4 — 协作和许可协议
血清研究所
该公司此前曾授予印度血清研究所私人有限公司(“SIIPL”)的独家和非排他性许可,用于NVX-CoV2373的开发、共同配方、填充和精加工、注册和商业化。SIIPL 同意收购该公司的Matrix-MTMadvant和公司授予SIIPL非排他性许可,允许其在SIIPL的许可区域内生产NVX-CoV2373的抗原药物成分,仅用于制造NVX-CoV2373。该公司和SIIPL平均分配了SIIPL在其许可区域内出售NVX-CoV2373的收入,扣除约定成本。该公司还与SIIPL和Serum Life Sciences Limited(“SLS”)签订了供应协议,根据该协议,SIIPL和SLS向公司提供NVX-CoV2373,用于某些地区的商业化和销售。
武田制药株式会社
公司与武田制药株式会社(“武田”)签订了合作和许可协议,根据该协议,武田授予武田在日本开发、制造和商业化NVX-CoV2373的独家许可。根据该协议,武田购买了该公司的Matrix-M™ 辅助剂来生产NVX-CoV2373,公司有权根据某些开发和商业里程碑的实现情况从武田获得付款,以及出售NVX-CoV2373的部分净利润在低至中两位数区间。公司有资格获得未来里程碑式的付款 $20.0在日本首次销售时为百万美元。日本于2022年4月获得监管部门的批准(见附注16)。
SK生物科学株式会社
该公司与SK bioscience, Co., Ltd.(“SK bioscience”)签订了合作和许可协议,生产NVX-CoV2373并将其商业化,出售给韩国、泰国和越南政府。SK bioscience支付的特许权使用费在低到中两位数之间。此外,该公司与SK bioscience有生产供应安排,根据该安排,SK bioscience向公司提供NVX-CoV2373的抗原成分,用于全球最终药物产品,包括由COVAX设施分销的产品,该基金的成立是为了向参与国和经济体公平分配和分配疫苗。
注意事项 5 – 每股收益(亏损)
每股基本和摊薄后的净收益(亏损)计算如下(以千计,每股数据除外):
| | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束 3月31日 |
| 2022 | | 2021 |
分子: | | | |
基本净收益(亏损) | $ | 203,408 | | | $ | (222,719) | |
可转换票据的净利息 | 3,403 | | | — | |
摊薄后的净收益(亏损) | 206,811 | | | (222,719) | |
分母: | | | |
已发行普通股的加权平均数,基本 | 76,457 | | | 73,035 | |
稀释性证券的影响 | 4,254 | | | — | |
摊薄后已发行普通股的加权平均数 | 80,711 | | | 73,035 | |
每股净收益(亏损): | | | |
基本 | $ | 2.66 | | | $ | (3.05) | |
稀释 | $ | 2.56 | | | $ | (3.05) | |
| | | |
计算摊薄后每股净收益(亏损)时不包括反摊薄证券 | 1,474 | | | 8,659 | |
注意事项 6 — 现金、现金等价物和限制性现金
下表提供了合并资产负债表中报告的现金、现金等价物和限制性现金的对账情况,其总和与现金流量表中显示的相同金额(以千计)的总和:
| | | | | | | | | | | |
| 2022年3月31日 | | 2021年12月31日 |
现金和现金等价物 | $ | 1,570,954 | | | $ | 1,515,116 | |
限制性现金,当前 | 11,492 | | | 11,490 | |
限制性现金,非流动(1) | 1,654 | | | 1,653 | |
现金、现金等价物和限制性现金 | $ | 1,584,100 | | | $ | 1,528,259 | |
(1)截至2022年3月31日和2021年12月31日,在合并资产负债表上被归类为其他非流动资产。
注意 7 — 公允价值测量
下表显示了公司金融资产和负债的公允价值层次结构(以千计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2022年3月31日的公允价值 | | 截至2021年12月31日的公允价值 |
资产 | 第 1 级 | | 第 2 级 | | 第 3 级 | | 第 1 级 | | 第 2 级 | | 第 3 级 |
货币市场基金(1) | $ | 500,411 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 361,822 | | | $ | — | | | $ | — | |
政府支持的证券(1) | — | | | 179,500 | | | — | | | — | | | 266,250 | | | — | |
国库证券(1) | — | | | 54,009 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
公司债务证券(1) | — | | | 672,208 | | | — | | | — | | | 790,672 | | | — | |
机构证券(1) | — | | | 62,739 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
现金等价物总额 | $ | 500,411 | | | $ | 968,456 | | | $ | — | | | $ | 361,822 | | | $ | 1,056,922 | | | $ | — | |
负债 | | | | | | | | | | | |
可转换票据应付款 | $ | — | | | $ | 348,098 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 447,509 | | | $ | — | |
(1)在合并资产负债表上,截至2022年3月31日和2021年12月31日,所有投资均被归类为现金和现金等价物。
现金等价物按成本入账,由于其短期性质,成本近似公允价值。公司票据的定价(见附注11)是使用其他可观察到的投入来估算的,包括公司普通股的价格、隐含波动率、利率和信用利差等。
在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月中,公司没有在级别之间进行任何转账.
注意事项 8 — 库存
库存包括以下内容(以千计):
| | | | | | | | | | | |
| 2022年3月31日 | | 2021年12月31日 |
原材料 | $ | 34,664 | | | $ | 8,872 | |
半成品 | 66,101 | | | — | |
成品 | 5,883 | | | — | |
总库存 | $ | 106,648 | | | $ | 8,872 | |
注意事项 9 — 商誉和其他无形资产
善意
截至2022年3月31日的三个月,商誉账面金额的变化如下(以千计):
| | | | | |
| 金额 |
截至2021年12月31日的余额 | $ | 131,479 | |
货币折算调整 | (723) | |
截至2022年3月31日的余额 | $ | 130,756 | |
可识别的无形资产
购买的无形资产包括以下内容(以千计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年3月31日 | | 2021年12月31日 |
| 格罗斯 携带 金额 | | 累积的 摊销 | | 无形的 资产,净额 | | 格罗斯 携带 金额 | | 累积的 摊销 | | 无形的 资产,净额 |
有限寿命的无形资产: | | | | | | | | | | | |
专有的辅助剂技术 | $ | 8,004 | | | $ | (3,469) | | | $ | 4,535 | | | $ | 8,239 | | | $ | (3,469) | | | $ | 4,770 | |
合作协议 | 3,614 | | | (3,614) | | | — | | | 3,722 | | | (3,722) | | | — | |
可识别的无形资产总额 | $ | 11,618 | | | $ | (7,083) | | | $ | 4,535 | | | $ | 11,961 | | | $ | (7,191) | | | $ | 4,770 | |
摊销费用为 $0.1在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月中,每个月均为百万美元。
2022年剩余时间以及截至12月31日的随后五年中每年的现有无形资产的摊销费用估计如下(以千计):
| | | | | | | | |
年 | | 金额 |
2022 年(剩余部分) | | $ | 300 | |
2023 | | 400 | |
2024 | | 400 | |
2025 | | 400 | |
2026 | | 400 | |
2027 | | 400 | |
注意事项 10- 租赁
在2022年第一季度,公司评估了事实和情况的变化对其CMO和CDMO协议的影响,这些协议此前被确定为代表嵌入式租赁安排。该公司得出结论,这种影响导致了现有租约的修改,根据其政策,公司重新衡量和重新分配了合同中剩余的对价,并重新评估了截至修改生效之日的租赁分类。因此,该公司确认了使用权(“ROU”)资产和相应的长期经营租赁负债,金额为美元10.4百万美元用于重新衡量其一项长期供应协议,其增量借款利率为 2.4%。该公司将ROU资产列为支出,因为它与开发NVX-CoV2373的研发活动有关,而公司将来没有其他用途。对生效日期租赁期限为12个月或更短的租赁的修改并未导致租赁分类的变化,根据公司的选择,该公司运用了ASC 842中的实际权宜之计,在修改后的租赁期限内将租赁付款直线确认为支出。
在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月中,公司确认的短期租赁费用为美元78.1百万和美元127.6分别为百万美元与其嵌入式租赁和支出美元有关10.4百万和美元1.0分别为百万的ROU资产,这些资产是为研发活动收购的资产,在租约开始或修改时没有其他未来用途。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月中,公司确认了美元1.1百万和美元2.1其融资租赁负债的利息支出分别为百万美元。
2020年,该公司签订了位于马里兰州盖瑟斯堡昆斯奥查德路700号的办公场所(“700QO”)的租赁协议。租约约为 170,000公司打算用于制造、研发和办公室的平方英尺空间。租约期限为 15年份,可以选择延长租约。租约规定每年的基本租金为$5.8百万美元将受到未来租金上涨的影响,并要求公司支付建筑运营成本。在截至2022年3月31日的三个月中,公司获得了指导使用该场所三楼并从中获得几乎所有收益的权利,并确认了ROU资产为美元47.8百万美元以及三楼和土地租赁合并后的相关租赁债务,因为租赁开始日期是会计目的。
注十一 — 债务
可转换票据
该公司的支出约为 $10.02016年第一季度与发行美元相关的百万美元债务发行成本325将于2023年2月1日到期的可转换优先无抵押票据(“票据”)的本金总额为百万美元,这些票据被记录为合并资产负债表上票据的减少。这个 $10.0数百万美元的债务发行成本正在摊销,并被确认为超过该成本的额外利息支出 七年票据的合同条款以直线为基础,近似于有效利率法。
应付可转换票据总额包括以下各项(以千计):
| | | | | | | | | | | |
| 2022年3月31日 | | 2021年12月31日 |
票据本金 | $ | 325,000 | | | $ | 325,000 | |
未摊销的债务发行成本 | (1,186) | | | (1,542) | |
应付可转换票据总额(1) | $ | 323,814 | | | $ | 323,458 | |
(1) 截至2022年3月31日和2021年12月31日,可转换票据在合并资产负债表中分别被归类为流动负债和非流动负债。
与票据相关的利息支出包括以下内容(以千计):
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月 | | |
| 2022 | | 2021 | | | | |
息票利息为 3.75% | $ | 3,047 | | | $ | 3,047 | | | | | |
债务发行成本的摊销 | 356 | | | 356 | | | | | |
票据的利息支出总额 | $ | 3,403 | | | $ | 3,403 | | | | | |
注 12 — 股东权益(赤字)
在截至2022年3月31日的三个月中,公司出售了 2.2百万股普通股,净收益约为美元179百万,根据其于2021年6月签订的最新市场发行销售协议(“2021年6月的销售协议”),该协议允许其发行和出售高达美元500其普通股收益总额为百万美元。截至2022年3月31日,2021年6月销售协议下的剩余余额约为美元318百万。
在截至2021年3月31日的三个月中,该公司出售了 2.6百万股普通股,净收益约为美元565百万,根据其各种市场发行销售协议。
注十三 — 股票薪酬
股权计划
经修订的2015年股票激励计划(“2015年计划”)已在2015年6月的公司年度股东大会上获得批准。根据2015年计划,可以向公司和任何现在或未来的子公司的高级管理人员、董事、员工、顾问和顾问发放股权奖励。
2015 年计划授权最多发行 12.4根据2015年计划授予的股权奖励下的百万股普通股。根据2015年计划授权发行的所有此类股票均已预留。2015 年计划将于 2025 年 3 月 4 日到期。
经修订和重述的2005年股票激励计划(“2005年计划”)已于2015年2月到期,尽管奖励将继续根据其条款发放,但该计划不得发放任何新的奖励。
2015年计划允许和2005年计划允许授予股票期权(包括激励性股票期权)、限制性股票、股票升值权和限制性股票单位。此外,根据2015年计划,可以授予非限制性股票、股票单位和绩效奖励。股票期权和股票升值权的最大期限通常为 十年并且可能获得或被授予的行使价不低于 100授予时公司普通股公允市场价值的百分比。股票期权的授予通常需要在以下期限内进行归属 一到 四年.
公司在合并运营报表中记录了所有基于股票的薪酬支出如下(以千计):
| | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束 3月31日 |
| 2022 | | 2021 |
研究和开发 | $ | 16,887 | | | $ | 23,790 | |
一般和行政 | 16,046 | | | 29,270 | |
股票薪酬支出总额 | $ | 32,933 | | | $ | 53,060 | |
截至2022年3月31日,大约有美元239未确认的薪酬支出总额中有百万美元与未归属股票期权、SAR、RSU和ESPP有关。这笔未确认的非现金薪酬支出预计将在大约加权平均期内予以确认 一年。该估计不包括未来时期可能作出的其他可能的股票奖励的影响。
总内在价值代表所有股票期权和特别行政区持有人在2022年3月31日行使股票期权和特别提款权的情况下持有人本应获得的总内在价值(公司在该期间最后一个交易日的收盘价与行使价之间的差额,乘以价内股票期权和SAR的数量)。该金额可能会根据公司普通股收盘价的变化而变化。截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月,股票期权和特别提款权行使以及限制性股票单位归属的总内在价值约为美元5.6百万和美元81.5分别是百万。
股票期权和股票增值权
以下是截至2022年3月31日的三个月中,2015年计划和2005年计划下的股票期权和特别提款活动摘要:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2015 年计划 | | 2005 年计划 |
| 股票 选项 | | 加权平均值 运动 价格 | | 股票 选项 | | 加权平均值 运动 价格 |
截至 2021 年 12 月 31 日尚未发表 | 3,635,837 | | | $ | 42.60 | | | 68,225 | | | $ | 109.52 | |
已授予 | 433,774 | | | 77.98 | | | — | | | — | |
已锻炼 | (40,869) | | | 16.11 | | | (3,000) | | | 31.10 | |
已取消 | (11,368) | | | 66.71 | | | (1,500) | | | 121.00 | |
截至 2022 年 3 月 31 日已发行 | 4,017,374 | | | $ | 46.62 | | | 63,725 | | | $ | 112.94 | |
截至2022年3月31日可行使的股份 | 1,296,368 | | | $ | 55.96 | | | 63,725 | | | $ | 112.94 | |
截至2022年3月31日可供授予的股份 | 2,666,535 | | | | | | | |
根据2015年计划授予的股票期权的公允价值是在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型估算的,假设如下:
| | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束 3月31日 | |
| 2022 | | 2021 | | | |
授予的股票期权的加权平均值 Black-Scholes 公允价值 | $65.78 | | $116.26 | | | |
无风险利率 | 1.4%-2.0% | | 0.5%-0.9% | | | |
股息收益率 | —% | | —% | | | |
波动性 | 120.5%-130.6% | | 124.7%-140.3% | | | |
预期期限(以年为单位) | 4.1-5.3 | | 4.1-5.3 | | | |
截至2022年3月31日,2015年计划和2005年计划下未偿还的股票期权和特别提款权的总内在价值和加权平均剩余合同期限约为美元154百万和 7.7分别是年份。截至2022年3月31日,根据2015年计划和2005年计划可行使的股票期权和特别提款权的总内在价值和加权平均剩余合同期限约为美元47百万和 6.6年份,分别是。
限制性股票单位
以下是截至2022年3月31日止三个月的RSU活动摘要:
| | | | | | | | | | | |
| 的数量 股份 | | 每股 加权- 平均值 公允价值 |
截至2021年12月31日的未偿还和未归属 | 819,828 | | | $ | 116.70 | |
授予的限制性股票单位 | 659,189 | | | 79.97 | |
限制性股票单位归属 | (20,386) | | | 174.64 | |
没收的限制性股票单位 | (31,444) | | | 97.85 | |
截至2022年3月31日的未偿还和未归属 | 1,427,187 | | | $ | 99.32 | |
员工股票购买计划
经修订的员工股票购买计划(“ESPP”)已在2013年6月的公司年度股东大会上获得批准。ESPP目前授权的总量为 600,000要购买的普通股。ESPP允许员工在每个购买日通过扣除工资来购买公司普通股,最高扣除额为 15他们薪酬的百分比,在 85购买时股票的市场价格或期权期开始日期(或者,如果较晚,则为期权期内员工首次有资格参与的日期)的市场价格中较低者的百分比。截至2022年3月31日,有 137,139ESPP 下可供发行的股票。
就财务报告而言,ESPP被认为是补偿性的。因此,ESPP股票的公允价值是在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型估算的,假设如下:
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束 3月31日 | | |
| 2022 | | 2021 | | | | |
授予的ESPP股票的Black-Scholes公允价值范围 | $44.67-$79.74 | | $128.70-$238.85 | | | | |
无风险利率 | 0.6%-1.4% | | 0.1% | | | | |
股息收益率 | —% | | —% | | | | |
波动性 | 116.2%-142.9% | | 120.4%-159.4% | | | | |
预期期限(以年为单位) | 0.5-2.0 | | 0.5-2.0 | | | | |
注意事项 14 — 所得税
公司评估现有的正面和负面证据,以估计未来是否会产生足够的应纳税所得额来允许使用现有的递延所得税资产。评估的一个重要客观证据是截至2022年3月31日的三年期间的累计亏损,以及公司历来产生税前亏损。这种客观证据限制了考虑其他主观证据(例如对未来增长的预测)的能力。根据该评估,截至2022年3月31日,公司继续维持其递延所得税资产的全额估值补贴,但净营业亏损(“NOL”)用于减少本季度的应纳税所得额除外。根据2017年《减税和就业法》,公司剩余的美国联邦NOL受到限制,该法将允许的NOL扣除额限制在联邦应纳税所得额的80%以内。
公司确认的联邦和州所得税支出为美元0.6在截至2022年3月31日的三个月中,总共为百万美元,确实如此 不t 确认截至2021年3月31日的三个月的联邦或州所得税支出。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月中,公司确认了美元2.1百万和美元3.0与外国特许权使用费预扣税相关的所得税支出分别为百万美元。
注释 15 – 承付款和或有开支
法律事务
2021年11月12日,Sothinathan Sinnathurai向美国马里兰特区地方法院对该公司和某些高级管理层成员提起了所谓的证券集体诉讼,标题为Sothinathan Sinnathurai诉Novavax, Inc.等人,第 8:21-cv-02910-TDC(“辛纳图赖诉讼”)。2022年1月26日,法院下达了一项命令,指定David Truong、Nuggehalli Balmukund Nandkumar和Jeffrey Gabbert为辛纳图赖诉讼的共同主要原告。共同主要原告于2022年3月11日提出合并修正申诉,指控被告就该公司以商业规模生产NVX-CoV2373并获得监管部门批准的能力发表了某些据称虚假和误导性的陈述。修订后的投诉将所谓类别定义为在2021年2月24日至2021年10月19日期间购买公司证券的股东。2022年4月25日,被告提出动议,要求驳回合并修正申诉。
在 Sinnathurai 诉讼提起后, 三衍生诉讼已提起,目前正在美国马里兰特区地方法院待审:Robert E. Meyer 诉 Stanley C. Erck 等人,第 8:21 号-cv-02996-TDC(“迈耶诉讼”)、容水成诉斯坦利·埃克等人,第 8:21-cv-03248-TDC(“Yung Action”)和 William Kirst,等人诉 Stanley C. Erck 等人,第 8:22 号-cv-00024-TDC(“Kirst Action”)。衍生诉讼将董事会成员和某些高级管理层成员列为被告。该公司被视为名义上的被告。原告主张衍生索赔源于与Sinnathurai诉讼基本相同的事实和情况。总体而言,衍生品投诉指控违反信托义务、内幕出售、不当致富、违反联邦证券法、滥用控制、浪费和管理不善。原告寻求宣告性救济和禁令救济,以及金钱赔偿金和律师费的裁决。该案提起后不久,该公司将Kirst Action从马里兰州蒙哥马利县巡回法院撤职。2022年2月7日,Kirst Action的原告提出动议,要求将该案发回州法院。该公司反对还押动议。双方于2022年3月8日完成了还押动议的简报,并等待法院的裁决。2022年2月4日,法院下达了一项合并迈耶和容氏诉讼(“合并衍生诉讼”)的命令。合并衍生品诉讼的原告于2022年4月25日提出了合并衍生品申诉。合并衍生品诉讼的各方打算提交一项条款和拟议命令,暂时中止合并衍生品诉讼中的所有程序和截止日期。
2022年3月29日,Par无菌产品有限责任公司(“Par”)向美国仲裁协会提交了对公司的仲裁请求,指控该公司违反了该公司于2020年9月与Par签订的为NVX-CoV2373提供灌装生产服务的制造和服务协议(“MSA”)的某些条款。此事尚处于初步阶段,因此无法合理估计潜在损失。尽管该公司坚称没有发生违反MSA的行为,并打算对此事进行有力辩护,但如果此事的最终解决方案对公司不利,则可能会对公司产生重大影响 公司的财务状况、经营业绩或现金流。
公司还参与了正常业务过程中出现的各种法律诉讼。尽管这些法律诉讼的结果本质上难以预测,但管理层预计这些法律诉讼的解决不会对公司的财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。
注释 16 – 后续事件
2022年4月,该公司获得了瑞士监管机构瑞士医疗公司颁发的NVX-CoV2373的有条件上市许可。
2022年4月,武田获得了日本厚生劳动省颁发的NVX-CoV2373的营销和生产许可。
2022年4月,泰国食品药品监督管理局授予SIIPL的EUA,用于由SIIPL以Covax™ 品牌生产和销售的NVX-CoV2373,以及印度药品总监批准的EUA,用于在12至17岁的青少年中使用NVX-CoV2373,将在印度以Covox™ 的名义生产和销售。
2022年4月,美国政府将履行其2021年7月指示的规定时间延长至2022年7月,该协议涉及该公司在美国政府合作伙伴关系(前身为曲速行动)(“OWS”)下达的协议,该协议要求公司在进行更多美国生产之前,在分析方法上与美国食品药品监督管理局(“FDA”)保持一致。
2022年4月,该公司公布了其COVID-流感联合疫苗(“CIC”)的1/2期临床试验的初步结果。CIC结合了NVX-CoV2373及其四价流感候选疫苗。CIC的试验表明,配制联合疫苗是可行的、耐受性良好且具有免疫原性。
2022年4月,该公司宣布,美国食品药品管理局的疫苗和相关生物制品咨询委员会(“VRBPAC”)将在定于2022年6月7日举行的会议上对NVX-CoV2373进行审查。VRBPAC 审查和评估有关用于预防、治疗或诊断人类疾病的疫苗和相关生物制品的安全性和有效性的数据。
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
下文和本10-Q表季度报告(以下简称 “季度报告”)其他地方关于Novavax, Inc.(“Novavax” 及其全资子公司 “公司”、“我们” 或 “我们”)的预期、信念、计划、目标、假设或未来事件或业绩的任何陈述都不是历史事实,而是前瞻性陈述。此类前瞻性陈述包括但不限于以下方面的陈述:我们的能力、目标、对未来收入和支出水平的预期以及融资活动;我们的运营计划和前景;潜在的市场规模和对候选产品的需求;候选产品的功效、安全性和预期用途;我们的临床阶段候选产品以及重组疫苗和佐剂技术的开发;我们的临床前候选产品的开发;我们对注册的期望在我们的临床试验中;临床试验和其他临床前研究的进行、时间和潜在结果;监管申报的计划和潜在时机;我们对我们和合作伙伴冠状病毒候选疫苗(“NVX-CoV2373”)的生产能力、时机、生产、分销和交付的期望;我们对NVX-CoV2373和季节性四价流感疫苗预期的持续开发和商业化或许可的预期,以前被称为 NanoFlu;预期的时机、内容、以及监管行动的结果;来自前身为 “曲速行动”(“OWS”)、美国国防部(“国防部”)和流行病防范创新联盟(“CEPI”)的资金以及比尔和梅琳达·盖茨基金会(“BMGF”)的付款;根据我们的预购协议和供应协议以及任何此类协议的修正或终止提供的资金;我们的可用现金资源和使用情况以及总体融资的可得性;有关伙伴关系活动和业务的计划发展举措;以及此处提及的其他事项。通常,前瞻性陈述可以通过使用诸如 “相信”、“可能”、“将”、“会”、“可能”、“可能”、“估计”、“继续”、“正在进行”、“考虑”、“预期”、“打算”、“寻求”、“计划”、“项目”、“期望”、“应该”、“会”、“目标” 之类的词语或短语来识别” 或 “假设”,这些术语的否定词或其他类似的术语,尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词。
前瞻性陈述既不是历史事实,也不是对未来表现的保证。相反,它们仅基于我们当前对业务未来、未来计划和战略、预测、预期事件和趋势、经济和其他未来状况的信念和期望。前瞻性陈述涉及估计、假设、风险和不确定性,这些估计值、假设、风险和不确定性可能导致实际结果或结果与任何前瞻性陈述中表达或暗示的结果存在重大差异,因此,您不应过分依赖任何此类前瞻性陈述。此类风险和不确定性包括但不限于单独或与合作伙伴一起满足各种安全性、有效性和产品特性要求的挑战,包括与工艺认证和分析验证相关的要求,这些要求是满足适用监管机构的要求,例如美国食品药品监督管理局(“FDA”)、世界卫生组织(“WHO”)、英国(“英国”)药品和保健产品监管局(“MHRA”)、欧洲药品管理局(“MHRA”)、欧洲药品管理局(“EMA”)、大韩民国食品和农业部药物安全(“MFDS”)或日本厚生劳动省(“MHLW”);临床试验中出现意想不到的挑战或延误;难以获得稀缺的原材料和供应;资源限制,包括人力资本和制造能力,Novavax在多个司法管辖区单独或与合作伙伴一起寻求计划中的监管途径的能力受到限制,导致监管文件错开以及潜在的监管行动挑战;满足与之签订的协议下的合同要求多个商业、政府和其他实体;以及公司截至2021年12月31日财年的10-K表年度报告第一部分第1A项 “风险因素” 中确定的其他风险和不确定性,这些风险和不确定性可能会在不时向美国证券交易委员会(“SEC”)提交的其他文件中详细介绍、修改或更新,可在www.sec.gov和www.novavax.com上查阅。我们鼓励您在提交时阅读这些文件。
本季度报告中的信息包括一项财务指标,该衡量标准不是根据美国公认会计原则(“GAAP”)编制的,我们称之为调整后的销售成本。我们提出这项非公认会计准则财务指标是为了帮助人们了解我们的业务及其业绩。调整后的销售成本包括对标准制造成本的估计,这些成本在监管部门批准NVX-Cov2373之前用于研发的费用,否则这些成本本来可以资本化为库存。提出的任何非公认会计准则财务指标都不是也不应被视为公认会计原则所要求的财务指标的替代品,没有公认会计原则规定的标准化含义,也可能无法与其他公司类似指标的计算相提并论。
我们无法保证未来的业绩、事件、活动水平、绩效或成就。我们在本季度报告中的任何或全部前瞻性陈述可能不准确或与实际业绩存在重大差异。此外,任何前瞻性陈述仅代表其发表之日,除非法律要求,否则我们没有义务更新或修改任何前瞻性陈述,无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。新的因素时不时出现,我们无法预测会出现哪些因素。此外,我们无法评估每个因素对我们业务的影响,也无法评估任何因素或因素组合在多大程度上可能导致实际业绩与任何前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异。
概述
Novavax, Inc. 及其全资子公司是一家生物技术公司,通过发现、开发和商业化预防全球严重传染病的创新疫苗,促进全球健康状况的改善。我们专有的重组技术平台利用基因工程的力量和速度,高效地生产出旨在满足全球紧急健康需求的高免疫原性纳米颗粒疫苗。
我们的候选疫苗是由构象正确的重组蛋白组成的基因工程纳米结构,可模仿天然病原体上发现的重组蛋白。该技术使免疫系统能够从不同角度识别正确的靶蛋白并开发出保护性抗体。我们认为,我们的疫苗技术可能导致分化免疫反应的诱导,这种反应可能比自然产生的免疫或其他疫苗方法更有效。我们的候选疫苗还含有我们专有的皂素基Matrix-M™ 佐剂,以增强免疫反应,刺激更高水平的功能性抗体并诱导细胞免疫反应。
我们已经开发出一种 COVID-19 疫苗(“NVX-cov2373”、“Nuvaxovid™”、“Covavax”),并且正在开发一种流感疫苗、一种 COVID-19 流感联合疫苗和其他候选疫苗。NVX-CoV2373已获得全球多个监管机构的批准、临时授权、临时批准、有条件上市许可(“CMA”)和紧急使用授权(“EUA”)。除了 COVID-19 和季节性流感外,我们的其他重点领域包括呼吸道合胞病毒(“RSV”)和疟疾。
技术概述
我们认为,我们的重组纳米颗粒疫苗技术以及我们专有的Matrix-M™ 佐剂非常适合大规模开发针对各种呼吸道疾病和其他新发传染病的候选疫苗。
重组纳米颗粒疫苗技术
一旦发现了致病威胁,就会选择编码抗原的基因序列,以便随后用于开发疫苗结构。可以对基因序列进行优化,以增强蛋白质稳定性或增强抗降解性。这种遗传结构被插入到杆状病毒 Spodoptera frugiperda(“sf9/bV”)昆虫细胞表达系统中,该系统可以实现优化的蛋白质的高效、大规模表达。sf9/bV 系统产生经过适当折叠和修饰的蛋白质作为疫苗抗原,这对于功能性保护性免疫至关重要。蛋白质抗原是围绕基于聚山梨醇酯的纳米颗粒核心进行纯化和组织的,其配置与其原生表现相似。这就产生了一种高度免疫原性的纳米颗粒,可以随时使用 Matrix-M 配制™辅助的。
matrix-M™ 辅助剂
我们专有的Matrix-M™ 佐剂一直是我们平台的关键差异化因素。这种佐剂通过刺激抗原呈递细胞(“APC”)进入注射部位并增强局部淋巴结中的抗原表达,已显示出强效、耐受性良好和持久的功效。这反过来会激活 APC、T 细胞和 B 细胞群、浆细胞和高亲和力抗体,从而增强免疫反应。这种有效的作用机制可以降低实现所需免疫反应所需的抗原剂量,我们认为这有助于增加疫苗供应和生产能力。这些增强免疫力和节省剂量的能力使佐剂具有高度独特的特征。
nvx-Cov2373 监管和许可
我们在推进NVX-CoV2373获得监管部门批准方面继续取得进展。我们在全球范围内已获得多项授权,这些授权总共有可能惠及60多亿人。迄今为止,我们已经获得了成人和青少年群体的批准、临时授权、临时批准、CMA和EUA,我们预计将在全球范围内启动更多滚动申请。我们将继续与政府、监管机构和非政府组织密切合作,致力于促进全球公平获取 COVID-19 疫苗。
对于我们的疫苗获得授权的地区,NVX-cov2373 以 Nuvaxovid™ COVID-19 疫苗(SARS-CoV-2 rs)的品牌销售 [重组,佐剂])或作为Covovax™(由印度血清研究所私人有限公司(“SIIPL”)制造和商业化)。
截至提交本季度报告之日,以下是NVX-CoV2373的监管授权摘要:
(1) 合作伙伴武田药品株式会社获得监管部门的生产和上市许可 (“武田”)。
(2) 与SIIPL合作获得监管部门的批准。
在2022年第一季度,我们在主要市场完成了针对成人和青少年人群的更多监管申报。我们正在与监管机构进行积极讨论,并将继续专注于为NVX-CoV2373寻求更多授权。
以下是截至提交本季度报告之日我们已完成的监管申报的摘要和状态。
(1) 我们的合作伙伴SK生物科学有限公司(“SK bioscience”)提交的监管文件。
(2) 与SIIPL合作提交的监管文件。
临床管道
我们的临床产品线包括涵盖多个治疗领域的候选疫苗,包括冠状病毒、季节性流感、呼吸道合胞病毒和 Matrix-MTM预防疟疾的辅助合作。我们的 COVID-19 候选疫苗 NVX-CoV2373 是我们的主导产品,已获得全球多个监管机构的批准、临时授权、临时批准、CMA 和 EUA。我们通过两项关键的 3 期临床试验推进 NVX-CoV2373,这两项试验均显示出对原始 COVID-19 菌株和常见流行的关注的 COVID-19 变体(“VoC”)都具有很高的疗效,同时保持了良好的安全性。我们还通过一项3期临床试验推进了我们的流感疫苗,该试验显示出积极的顶线结果,并在关键的次要终点上取得了统计学意义。我们启动了一项由我们的流感疫苗和NVX-CoV2373组成的COVID-19-流感联合疫苗(“CIC”)的试验。2022年4月,我们公布了CIC的1/2期临床试验的初步结果,表明配制该联合疫苗具有良好的耐受性和免疫原性。建模结果表明,组合配方有可能将总抗原量减少多达50%,从而优化生产和交付。此外,我们仍然有兴趣进一步开发我们的呼吸道合胞病毒融合(F)蛋白纳米颗粒候选疫苗(“RSV F疫苗”)的呼吸道合胞病毒计划。我们的合作伙伴牛津大学詹纳研究所正在对R21进行三期试验,R21是牛津大学目前正在与SIIPL合作开发的疟疾候选药物,该药物是使用我们的Matrix-M配制而成的™辅助。
根据全球监管机构的授权,我们仍然专注于将我们的NVX-CoV2373候选疫苗推向市场。通过临床试验中正在进行的加强研究,以及 COVID-19 变异株候选疫苗的开发,我们继续收集数据,以表征和改善疫苗性能。我们希望利用这些临床见解来推动我们的 COVID-19 疫苗的使用和额外的监管部门批准,用于全球范围内的初级疫苗接种、在加强环境中使用,以及在持续和不断演变的 COVID-19 疫情中用于儿科人群。
下面的流程图总结了我们在短期内重点关注的核心临床和临床前开发项目。
(1) 由 OWS、DoD、CEPI 和 BMGF 支持。
(2) 授权在特定地区以商品名 Nuvaxovid 获得临时批准、CMA 或 EUATM 还有 CovovaxTM。已向美国食品和药物管理局提交EUA申请。PREVENT-19,在美国和墨西哥进行的 3 期临床试验;美国正在进行的 PREVENT-19 儿科扩张;英国的 3 期临床试验;南非正在进行的 2b 期临床试验。我们和我们的合作伙伴将在授权地区拥有销售和分销NVX-CoV2373的商业权利。
业务亮点
2022 年第一季度及近期亮点
扩大 18 岁以上成人人群 COVID-19 初级疫苗和加强疫苗接种的全球授权
•Nuvaxovid™ 在日本获得了我们的合作伙伴武田的生产和上市许可,用于原发性、异源性和同源增强适应症
•已在英国、加拿大、澳大利亚、瑞士、新加坡和新西兰授权(紧急使用、临时、临时或有条件的)Nuvaxovid™
•与我们的合作伙伴SK bioscience一起在韩国获得Nuvaxovid™ 的全面监管批准,成为韩国首款获批的蛋白质类疫苗
•与我们的合作伙伴SIIPL一起在泰国和孟加拉国获得了Covovax™ 的EUA
•向美国食品和药物管理局提交了EUA申请,并与SIIPL一起在南非申请了EUA
◦美国食品和药物管理局计划于2022年6月7日举行疫苗及相关生物制品咨询委员会(“VRBPAC”)会议
针对 12-17 岁儿童的 COVID-19 疫苗监管途径已取得进展
•通过针对Covovax™ 的SIIPL授予印度青少年EUA
•向欧盟、英国、澳大利亚和新西兰提交了青少年版 Nuvaxovid™ 的授权申请
•Nuvaxovid™ 已申请获得SK bioscience的批准,适用于韩国青少年
•计划在 2022 年第二季度在全球范围内提交更多内容
CIC 候选疫苗临床开发
•公布了结合NVX-CoV2373和四价流感候选疫苗的CIC第1/2期试验的初步结果
◦独立流感候选疫苗和CIC候选疫苗均确认免疫反应,两者都有潜在的前进方向
◦经证实的联合配方有可能使总抗原量减少多达 50%
◦预计将于2022年底开始CIC第二阶段试验
COVID-19 疫苗的供应和分发
•在全球范围内向欧盟、加拿大、澳大利亚、泰国、新加坡和新西兰交付了 Nuvaxovid™,并与 SK bioscience 一起向韩国交付
COVID-19 疫苗临床开发
•英国 3 期研究表明,在长期随访中(中位数为 101 天),预防感染和疾病的持续持久性
◦通过 PCR+ 或抗 N 血清转化来衡量,抵御所有 COVID-19 感染的有效性为 82.5%
◦82.7% 的总体抗病疗效
◦对严重疾病有 100% 的功效
•持续快速开发和评估菌株变化,包括Omicron特异性临床研究,预计将在2022年第三季度公布顶线数据
◦评估 Omicron 特异性(BA.1 和 BA.2)或二价疫苗与当前原型相比的益处,预计将在本月接种第一剂疫苗
•已取得进展的南非2期研究,正在对参与者进行给药,以评估免疫功能低下参与者的三剂方案和不同的给药时间表,从而为国家交付计划提供了灵活性
◦预计2022年第四季度将公布业绩
•在 12-17 岁青少年中进行的 PREVENT-19 3 期研究已取得进展
◦已达到主要有效性终点并显示出与成年人群的可比性
◦对 Delta 变异体显示出 80% 的总体临床疗效和 82% 的疗效
◦疫苗总体耐受性良好,安全性与先前的研究一致
◦启动加强剂研究,以评估第三剂的安全性和免疫原性
•继续在年轻年龄组进行临床试验,以建立在积极的儿科数据基础上
◦预计将于 2022 年第三季度在较年轻年龄组(5-11 岁)中启动 PREVENT-19 3 期试验
◦SIIPL从印度针对2-17岁儿童的2/3期研究中获得了阳性数据,显示出强大的免疫反应和良好的反应原性特征
•宣布参与由美国国家过敏和传染病研究所赞助的1/2期异源助推器研究
◦在大约 180 名 18 岁及以上人群中评估异源增强剂的安全性、反应原性和免疫原性
◦预计今年晚些时候将公布头条业绩,2023年将公布全部业绩
•宣布参与阿拉伯联合酋长国的 3 期研究,该研究评估了 18 岁或以上人群中接种了非活性 COVID-19 疫苗的参与者使用 NVX-CoV2373 可以增强免疫力
普通股的销售
在截至2022年3月31日的三个月中,根据我们在2021年6月签订的最新市场发行销售协议(“2021年6月的销售协议”),我们出售了220万股普通股,净收益约为1.79亿美元,该协议允许我们发行和出售高达5亿美元的普通股总收益。截至2022年3月31日,我们2021年6月销售协议下的剩余余额约为3.18亿美元。
在截至2021年3月31日的三个月中,根据当时有效的各种市场发行销售协议,我们出售了260万股普通股,净收益约为5.65亿美元。
关键会计政策和估算值的使用
如我们向美国证券交易委员会提交的截至2021年12月31日财年的10-K表年度报告第7项所述,我们的关键会计政策没有重大变化。
最近的会计公告尚未通过
参见我们的合并财务报表附注中包含的 “附注2——重要会计政策摘要”(标题下)最近的会计公告”).
运营结果
以下是对公司历史财务状况和经营业绩的讨论,应与本季度报告中列出的未经审计的合并财务报表和附注一起阅读。
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月
收入
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月 |
| 2022 | | 2021 | | 改变 |
收入(以千计): | | | | | |
产品销售 | $ | 585,628 | | | $ | — | | | $ | 585,628 | |
补助金 | 99,301 | | | 446,893 | | | (347,592) | |
特许权使用费和其他 | 19,042 | | | 336 | | | 18,706 | |
总收入 | $ | 703,971 | | | $ | 447,229 | | | $ | 256,742 | |
截至2022年3月31日的三个月,收入为7.04亿美元,而2021年同期为4.472亿美元,增加了2.567亿美元。截至2022年3月31日的三个月,收入主要包括NVX-CoV2373的产品销售收入,以及在较小程度上包括根据与美国政府合作伙伴关系(前身为OWS协议)达成的协议(“OWS协议”)提供的服务的收入。截至2021年3月31日的三个月,收入主要包括根据OWS协议以及我们与CEPI的融资协议提供的服务的收入。收入的增长是由于NVX-CoV2373的产品开始销售,但随着NVX-CoV2373的预期商业化,OWS协议下的开发活动减少部分抵消了这一增长。
我们预计,与2021年相比,2022年的收入将大幅增长,这是由于根据各种供应协议(有时称为预购协议(“APA”)进行NVX-CoV2373的产品销售,这要归因于多项全球监管部门的批准、根据我们的供应出售NVX-coV2373的特许权使用费以及与战略合作伙伴签订的在我们有权从此类销售中获得特许权使用费的特定地区供应NVX-CoV2373的特许权使用费,以及我们的 NVX-Cov2373计划,我们预计该计划将继续由OWS和其他机构资助收入来源。
开支
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月 |
| 2022 | | 2021 | | 改变 |
费用(以千计): | | | | | |
销售成本 | $ | 15,204 | | | $ | — | | | $ | 15,204 | |
研究和开发 | 383,483 | | | 592,671 | | | (209,188) | |
销售、一般和管理 | 95,992 | | | 63,190 | | | 32,802 | |
支出总额 | $ | 494,679 | | | $ | 655,861 | | | $ | (161,182) | |
销售成本
截至2022年3月31日的三个月,销售成本为1,520万美元,占产品销售额的3%。在获得批准之前,我们将制造成本列为研发费用。获得批准后,当我们确定我们现在有权获得与该产品相关的经济利益时,我们会将特定供应链的生产成本资本化。虽然我们追踪了生产的疫苗产品和组件的数量,但我们没有追踪预先批准的制造成本,因此无法合理确定在批准之前生产的上市前库存的制造成本。但是,根据我们对生产疫苗产品和组件库存的未来制造成本的预期,我们估计,在批准之前,大约有7亿美元的商业库存被消耗掉。我们预计将在2022年使用大部分降低成本的库存。如果按预期标准成本估值截至2022年3月31日的三个月内售出的库存,则该期间调整后的销售成本约为1.6亿美元,占产品销售额的27%,调整后为1.45亿美元。由于我们的客户组合或标准成本的变化,销售成本占产品销售额的百分比将来可能会波动。
研究和开发费用
截至2022年3月31日的三个月,研发费用降至3.835亿美元,而截至2021年3月31日的三个月为5.927亿美元,减少了2.092亿美元,主要归因于NVX-CoV2373的研发,如下表所示(百万美元):
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月 |
| 2022 | | 2021 |
NVX-cov2373 | $ | 288,933 | | | $ | 538,125 | |
流感疫苗 | 1,296 | | | 1,126 | |
其他疫苗开发计划 | 803 | | | 304 | |
外部直接研发费用总额 | 291,032 | | | 539,555 | |
员工开支 | 43,742 | | | 24,955 | |
股票薪酬支出 | 16,887 | | | 23,790 | |
设施开支 | 13,208 | | | 2,995 | |
其他开支 | 18,614 | | | 1,376 | |
研发费用总额 | $ | 383,483 | | | $ | 592,671 | |
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月,NVX-CoV2373的研发费用分别包括约2100万美元和2,280万美元,这与租赁的制造成本加速有关,我们确定这些租赁包含在与合同制造组织(“CMO”)和合同制造与开发组织(“CDMO”)签订的多份制造供应协议中。与2021年相比,我们预计2022年的研发费用总额将有所下降。预计2022年的下降将是由2022年制造成本的预期资本化造成的,这些成本此前在前几个时期被确认为研发费用,但由于我们继续开发NVX-CoV2373和其他项目,与临床活动增加相关的研发费用部分抵消。
销售、一般和管理费用
截至2022年3月31日的三个月,销售、一般和管理费用从2021年同期的6,320万美元增至9,600万美元,增加了3,280万美元。销售、一般和管理费用的增加主要是由于支持我们的NVX-CoV2373计划的专业费用增加。由于与支持我们的NVX-CoV2373计划相关的活动增加以及与员工相关的成本和专业费用的增加,我们预计2022年的销售、一般和管理费用将大幅增加。
其他收入(费用)
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| 截至3月31日的三个月 |
| 2022 | | 2021 | | 改变 |
其他收入(支出)(以千计): | | | | | |
利息支出 | $ | (4,876) | | | $ | (4,839) | | | $ | (37) | |
其他收入(支出) | 1,654 | | | (6,231) | | | 7,885 | |
其他支出总额,净额 | $ | (3,222) | | | $ | (11,070) | | | $ | 7,848 | |
截至2022年3月31日的三个月,我们的其他支出净额为320万美元,而2021年同期为1,110万美元。在截至2021年3月31日的三个月中,由于外汇汇率的变化,我们在Novavax CZ的公司间贷款亏损了590万美元。
所得税支出
截至2022年3月31日的三个月,我们确认的联邦和州所得税支出总额为60万美元,但未确认截至2021年3月31日的三个月的联邦或州所得税支出。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月中,我们分别确认了与外国特许权使用费预扣税相关的210万美元和300万美元的所得税支出。
净收益(亏损)
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| 截至3月31日的三个月 |
| 2022 | | 2021 | | 改变 |
净收益(亏损)(以千计,每股信息除外): | | | | | |
净收益(亏损) | $ | 203,408 | | | $ | (222,719) | | | $ | 426,127 | |
基本每股净收益(亏损) | $ | 2.66 | | | $ | (3.05) | | | $ | 5.71 | |
摊薄后每股净收益(亏损) | $ | 2.56 | | | $ | (3.05) | | | $ | 5.61 | |
加权平均已发行股数,基本 | 76,457 | | | 73,035 | | | 3,422 | |
摊薄后的加权平均已发行股数 | 80,711 | | | 73,035 | | | 7,676 | |
截至2021年3月31日的三个月,净收益为2.034亿美元,合每股基本收益2.66美元,而2021年同期的净亏损为2.227亿美元,合每股基本亏损3.05美元。净收益(亏损)的变化主要是由于NVX-CoV2373开始商业销售,但部分被OWS协议下的收入减少所抵消。
截至2022年3月31日的三个月,加权平均已发行股票的增加主要是由于我们在2022年和2021年出售普通股以及行使股票奖励的结果。
流动性问题和资本资源
我们未来的资本需求取决于许多因素,包括但不限于与战略合作伙伴签订的许可安排下的产品销售收入和特许权使用费;根据我们的拨款协议提供的资金;我们与NVX-CoV2373和候选变体的开发和商业支持相关的预计活动,包括各种CRO、CMO和CDMO协议下的重大承诺;临床前研究和临床试验的进展;获得监管部门批准所涉及的时间和成本;成本申报的,起诉、辩护和执行专利主张和其他知识产权;以及其他制造、销售和分销成本。我们计划继续开发其他疫苗和候选产品,例如我们的流感候选疫苗和潜在的联合疫苗候选疫苗,这些疫苗处于不同的开发阶段。
我们已经与全球疫苗免疫联盟、疫苗联盟(“Gavi”)、欧盟委员会和全球多个国家签订了供应协议,有时也称为APA。我们还有授予和许可协议。截至2022年3月31日,分配给未履行(或部分未履行)履约义务的交易价格总额约为70亿美元,其中不包括与许可协议下基于销售的特许权使用费相关的金额。履行与拨款协议相关的履约义务的时间将取决于我们的研发活动的结果,包括临床试验、获得美国上市许可和剂量交付。履行与供应协议相关的履约义务的时间将取决于产品生产、获得上市许可和剂量交付的时间。供应协议通常包含的条款包括预付款,旨在帮助我们为与建设和运营制造和分销网络相关的投资提供资金,以及其他费用,以支持我们的全球供应承诺,并适用于NVX-CoV2373交付时的账单。在我们实现某些开发、监管和商业里程碑后,此类预付款通常不可退还。如果我们未能在规定的时间内在相关司法管辖区获得NVX-CoV2373的必要监管批准,则交易对手可能会终止某些供应协议。未能成功开发和商业化NVX-CoV2373以及未能满足供应协议规定的监管里程碑或产品数量或交付时间义务可能会要求我们退还很大一部分预付款或减少付款,这可能会对我们的财务状况产生重大不利影响。此外,我们将继续评估我们的制造需求,并打算根据我们的合同义务和对NVX-CoV2373的预期需求调整我们的全球制造足迹,并在此过程中认识到可能会产生巨额成本。
根据我们与全球疫苗免疫联盟签订的合同供应承诺条款,包括我们的许可合作伙伴SIIPL的供应义务,将向参与COVAX基金的国家提供11亿剂NVX-CoV2373,该基金旨在向参与的国家和经济体公平分配和分配疫苗。Novavax部分是一份供应协议,预计我们将生产和分销3.5亿剂疫苗。根据与全球疫苗免疫联盟达成的协议,我们在2021年收到了全球疫苗免疫联盟3.5亿美元的预付款,并在2022年第一季度收到了3.5亿美元的额外款项,用于实现世卫组织EUL。尽管Novavax准备根据我们的供应协议条款向全球疫苗免疫联盟交付一定数量的NVX-CoV2373剂量,但Gavi最近通知我们,他们打算寻求修改Novavax根据该协议提供的NVX-CoV2373剂量的数量和时间。迄今为止,Novavax 尚未收到全球疫苗免疫联盟的订单,未来向 COVAX 工厂交付 NVX-COV2373 的订单的时间和数量尚不清楚。
我们还与战略合作伙伴签订了供应和许可协议,例如印度的SIIPL、日本的武田和大韩民国的SK生物科学,允许他们在特定地区供应NVX-CoV2373,根据这些协议,我们有权主要从其销售NVX-CoV2373中获得特许权使用费。在截至2022年3月31日的三个月中,根据这些许可安排,我们确认了740万美元的特许权使用费。
在截至2022年3月31日的三个月中,我们主要通过现金和现金等价物、APA下的预付款、产品销售收入、与战略合作伙伴的许可安排下的特许权使用费、出售普通股的收益以及支持我们NVX-CoV2373疫苗开发活动的OWS协议下的收入为我们的运营提供资金。我们预计,我们未来的运营将由产品销售收入、与战略合作伙伴签订的许可协议下的特许权使用费、我们的现金和现金等价物、APA下的预付款、OWS协议下的收入以及其他潜在的资金来源提供资金。
截至2022年3月31日,我们有16亿美元的现金和现金等价物以及限制性现金,而截至2021年12月31日为15亿美元。
下表汇总了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月的现金流(以千计):
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| 2022 | | 2021 | | 改变 |
提供的净现金(用于): | | | | | |
经营活动 | $ | (88,510) | | | $ | 663,085 | | | $ | (751,595) | |
投资活动 | (16,826) | | | 141,609 | | | (158,435) | |
筹资活动 | 159,865 | | | 576,987 | | | (417,122) | |
对汇率对现金、现金等价物和限制性现金的影响 | 1,312 | | | (1,349) | | | 2,661 | |
现金、现金等价物和限制性现金的净增长 | 55,841 | | | 1,380,332 | | | (1,324,491) | |
期初的现金、现金等价物和限制性现金 | 1,528,259 | | | 648,738 | | | 879,521 | |
期末现金、现金等价物和限制性现金 | $ | 1,584,100 | | | $ | 2,029,070 | | | $ | (444,970) | |
截至2022年3月31日的三个月,用于经营活动的净现金为8,850万美元,而2021年同期经营活动提供的净现金为6.631亿美元。提供的现金减少主要是由于在截至2022年3月31日的三个月中,根据APA进行了预付款,这是由于在截至2022年3月31日的三个月中销售了NVX-CoV2373,而在截至2021年3月31日的三个月中,由于根据APA收到了预付款,现金有所增加。
在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月中,我们的投资活动主要包括资本支出和到期日以及出售减去购买量的有价证券。截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月,资本支出分别为1,680万美元和1,380万美元。由于NVX-CoV2373计划的进一步开发活动,包括额外扩建研发和制造设施及相关设备,以及扩建新的公司办公设施,我们预计2022年的资本支出将继续增加。
我们的融资活动主要包括根据市场发行销售协议出售普通股、支付融资租赁负债以及行使股票奖励。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月中,我们通过市场发行销售协议出售普通股分别获得了约1.79亿美元和5.65亿美元的净收益。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
我们面临某些风险,这些风险可能会影响我们的经营业绩、现金流以及资产和负债的公允价值,包括外币汇率的波动和利率变动。
外币兑换风险
尽管我们的总部设在美国,但我们的经营业绩,包括我们的外国子公司的业务,受外币汇率波动的影响,主要是美元兑欧元、英镑、瑞典克朗和捷克克朗。这种交易风险敞口可能会对我们的现金流和经营业绩产生重大影响,尤其是在APA下产生的收入的情况下,其中包括影响我们和交易对手的货币兑换风险敞口的准备金。迄今为止,我们尚未签订任何外币套期保值合约,尽管将来可能会这样做。
我们还面临着外汇敞口,这种风险是由于将我们的全球业务业绩按从本期初开始波动的汇率折算成美元。虽然我们全球活动的财务业绩以美元报告,但我们外国子公司的本位币是其各自的当地货币。我们开展业务的国家的外币汇率的波动将影响我们的经营业绩,其方式往往难以预测。截至2022年3月31日,与我们的外国合并子公司相关的外汇汇率(主要是兑美元)下降10%,将导致股东权益减少约3,800万美元。
市场和利率风险
我们投资活动的主要目标是保护资本,次要目标是实现收入最大化。
我们的市场风险敞口主要局限于我们的投资组合,该投资组合历来被归类为可供出售。我们认为,市场利率的变化不会对我们投资组合的可变现价值产生任何重大影响。利率的变化可能会影响我们在有价证券到期时赚取的投资收益,所得款项被再投资于新的有价证券,因此可能会影响我们的现金流和经营业绩。
利息和股息收入在赚取时入账,并计入投资收益。有价证券的溢价和折扣(如果有)在到期前摊销或累计,并包含在投资收益中。特定的识别方法用于计算出售我们证券的已实现收益和亏损。
我们的票据有固定利率,我们没有额外的重大债务。因此,我们认为我们的借贷活动不会使我们面临任何重大利率风险。
第 4 项。控制和程序
评估披露控制和程序
我们的管理层在首席执行官兼首席财务官的协助下,审查并评估了截至2022年3月31日的披露控制和程序(定义见经修订的1934年《证券交易法》第13a-15(e)条和第15d-15(e)条)的有效性。管理层认识到,任何控制和程序,无论设计和运作多么良好,都只能为实现其目标提供合理的保证,管理层必须运用其判断来评估可能的控制和程序的成本效益关系。我们的披露控制和程序旨在为实现此类控制目标提供合理的保证。根据对截至2022年3月31日的披露控制和程序的评估,我们的首席执行官兼首席财务官得出结论,截至目前,我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
我们的管理层,包括我们的首席执行官和首席财务官,已经评估了截至2022年3月31日的季度中我们对财务报告的内部控制的变化,得出的结论是 我们对财务报告的内部控制没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化
第二部分。其他信息
第 1 项。法律诉讼
股东诉讼
2021年11月12日,Sothinathan Sinnathurai在美国马里兰特区地方法院对Novavax和某些高级管理层成员提起了所谓的证券集体诉讼,标题是 Sothinathan Sinnathurai 诉 Novavax, Inc. 等人,No. 8:21-cv-02910-tdc(“Sinnathurai Action”)。2022年1月26日,法院下达了一项命令,指定David Truong、Nuggehalli Balmukund Nandkumar和Jeffrey Gabbert为辛纳图赖诉讼的共同主要原告。共同主要原告于2022年3月11日提出合并修正申诉,指控被告就该公司以商业规模生产NVX-CoV2373并获得监管部门批准的能力发表了某些据称虚假和误导性的陈述。修订后的投诉将所谓类别定义为在2021年2月24日至2021年10月19日期间购买Novavax证券的股东。2022年4月25日,被告提出动议,要求驳回合并修正申诉。
Sinnathurai Action提起后,提起了三起衍生诉讼,目前正在美国马里兰特区地方法院待审: Robert E. Meyer 诉 Stanley C. Erck 等人,No. 8:21-cv-02996-tdc(“迈耶行动”), Sui Shing Yung 诉 Stanley C. Erck 等人,No. 8:21-cv-03248-TDC(“Yung Action”),以及 William Kirst 等人诉 Stanley C. Erck 等人,No. 8:22-cv-00024-tdc(“Kirst Action”)。衍生诉讼将董事会成员和某些高级管理层成员列为被告。Novavax 被视为名义上的被告。原告主张衍生索赔源于与Sinnathurai诉讼基本相同的事实和情况。总的来说,衍生品投诉指控违反信托义务、内幕出售、不当致富、违反联邦证券法、滥用控制、浪费和管理不善。原告寻求宣告性救济和禁令救济,以及金钱赔偿金和律师费的裁决。该案提起后不久,Novavax将Kirst Action从马里兰州蒙哥马利县巡回法院撤销。2022年2月7日,Kirst Action的原告提出动议,要求将该案发回州法院。该公司反对还押动议。双方于2022年3月8日完成了还押动议的简报,并等待法院的裁决。2022年2月4日,法院下达了一项合并迈耶和容氏诉讼(“合并衍生诉讼”)的命令。合并衍生品诉讼的原告于2022年4月25日提出了合并衍生品申诉。合并衍生品诉讼的各方打算提交一项条款和拟议命令,暂时中止合并衍生品诉讼中的所有程序和截止日期。
Par 无菌产品有限责任公司仲裁
2022年3月29日,Par无菌产品有限责任公司(“Par”)向美国仲裁协会提交了对公司的仲裁请求,指控该公司违反了该公司于2020年9月与Par签订的为NVX-CoV2373提供灌装生产服务的制造和服务协议(“MSA”)的某些条款。此事尚处于初步阶段,因此无法合理估计潜在损失。尽管该公司坚称没有发生违反MSA的行为,并打算对此事进行有力辩护,但如果此事的最终解决方案对公司不利,则可能会对公司产生重大影响 公司的财务状况、经营业绩或现金流。
普通的
我们还参与了正常业务过程中出现的各种其他法律诉讼。尽管这些其他法律诉讼的结果本质上很难预测,但我们预计这些其他法律诉讼的解决不会对我们的财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。
第 1A 项。风险因素
有关我们业务的风险和不确定性的信息载于第一部分第1A项。截至2021年12月31日财年的10-K表年度报告中的 “风险因素”,该报告于2022年3月1日向美国证券交易委员会提交。与先前在10-K表年度报告中披露的风险因素相比,没有重大变化。
第 6 项。展品
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3.1
| | 第二次修订和重述的注册人公司注册证书(参照注册人于2015年8月10日提交的截至2015年6月30日的季度10-Q表季度报告的附录3.1合并(文件编号000-26770)) |
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3.2 | | 注册人第二次修订和重述的公司注册证书修正证书(参照注册人于2019年5月9日提交的8-K表格最新报告附录3.1合并(文件编号000-26770)) |
| | |
3.3 | | 经修订和重述的注册人章程(参照注册人于2021年6月24日提交的8-K表格最新报告的附录3.1成立(文件编号000-26770)) |
| | |
3.4 | | 注册人A系列可转换优先股指定证书(参照注册人2020年6月19日提交的8-K表格最新报告附录3.1成立(文件编号000-26770)) |
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10.1*± | | Novavax, Inc.与先进技术国际之间的基本协议的第01号修改,日期为2022年3月23日 |
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10.2*± | | Novavax, Inc. 与 SK Bioscience Company Limited 之间的合作和独家许可协议的第 1 号变更令,日期为 2022 年 3 月 31 日 |
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31.1* | | 根据《证券交易法》第13a-14(a)条或第15d-14(e)条对首席执行官进行认证 |
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31.2* | | 根据《证券交易法》第 13a-14 (a) 条或第 15d-14 (e) 条对首席财务官进行认证 |
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32.1* | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席执行官进行认证 |
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32.2* | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席财务官进行认证 |
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101 | | 以下财务信息来自我们截至2022年3月31日的季度10-Q表季度报告,采用内联可扩展业务报告语言(Inline XBRL)格式:(i)截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月期间的合并运营报表,(ii)截至2022年3月31日和2021年12月31日的合并资产负债表,(iii)截至3月的三个月期间的合并综合收益(亏损)报表 2022 年 31 日和 2021 年,(iv) 合并股东权益变动表 (赤字)截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月期间,(v)截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月期间的合并现金流量表,以及(vi)合并财务报表附注。 |
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104 | | 封面交互式数据文件(格式为 Inline XBRL,包含在附录 101 中)。 |
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*随函提交或提供。
± 根据法规 S-K 第 601 (b) (10) (iv) 项,本附录的某些部分已被省略。
签名
根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条的要求,注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
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| NOVAVAX, INC. |
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日期:2022 年 5 月 9 日 | 来自: | /s/ Stanley C. Erck |
| | 斯坦利·C·埃克 总裁兼首席执行官 (首席执行官) |
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日期:2022 年 5 月 9 日 | 来自: | /s/詹姆斯·P·凯利 |
| | 詹姆斯·P·凯利 执行副总裁、首席财务官兼财务主管 (首席财务和会计官) |