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美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

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表格10-Q

(标记一)

☒根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告

截至本季度末的季度March 31, 2022

或

☐根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告

佣金文件编号001-40536

Acurx制药公司

(注册人的确切姓名载于其章程)

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注册人的电话号码，包括区号(917) 533-1469

根据该法第12(B)条登记的证券：

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用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。☒是     ☐不是

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。☒是     ☐不是

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。☐ Yes ☒ No

截至2022年5月9日，有10,263,202普通股，面值0.001美元，已发行和已发行。

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Acurx制药公司

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关于前瞻性陈述的特别说明

这份关于Form 10-Q的季度报告(“季度报告”)和本文中引用的某些信息包含符合1933年证券法(“证券法”)第27A条和1934年“证券交易法”(“交易法”)第21E条的前瞻性陈述。在本季度报告中，我们将Acurx制药公司及其子公司称为“公司”、“我们”、“我们”或“我们”。本文中除有关历史事实的陈述之外的所有陈述，包括有关我们未来的经营结果和财务状况、战略和计划以及我们对未来经营的预期的陈述，都是前瞻性陈述。“相信”、“可能”、“将会”、“估计”、“继续”、“预期”、“设计”、“打算”、“预期”或这些词语的否定版本及类似表述旨在识别前瞻性陈述。

这些前瞻性陈述是基于我们目前对未来事件和趋势的预期和预测，我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的财务状况、运营结果、战略、短期和长期业务运营和目标，以及财务需求。这些前瞻性陈述会受到一些风险、不确定性和假设的影响，包括第二部分第1A项“风险因素”中所述的风险、不确定性和假设。鉴于这些风险、不确定性和假设，本文中包含的前瞻性事件和情况可能不会发生，实际结果可能与前瞻性表述中预期或暗示的结果大不相同。鉴于这些不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述：

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尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证未来的结果、活动水平、业绩或成就。此外，我们或任何其他人都不对这些前瞻性陈述的准确性和完整性承担责任。我们在本季度报告中所作的任何前瞻性陈述仅说明发表之日。我们没有义务在本季度报告发布之日之后更新这些前瞻性陈述中的任何一项，以使这些陈述符合实际结果或修订后的预期。

其他风险可能会在我们根据适用的证券法提交的文件中不时进行描述。新的风险时有出现。我们的管理层不可能预测到所有的风险。本季度报告中的所有前瞻性陈述仅陈述截止日期，并基于我们目前的信念和预期。我们没有义务更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。

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第一部分-财务信息

项目1.简明中期财务报表

ACURX制药公司

简明中期资产负债表

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见简明中期财务报表附注。

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ACURX制药公司

简明中期业务报表

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见简明中期财务报表附注。

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ACURX制药公司

简明中期成员和股东权益变动表(未经审计)

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见简明中期财务报表附注。

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ACURX制药公司

简明中期现金流量表

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见简明中期财务报表附注。

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项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

以下对我们财务状况和经营成果的讨论和分析应与我们在本10-Q表格季度报告中其他地方出现的未经审计的简明财务报表和相关附注以及我们已审计的综合财务报表和相关附注以及在2022年3月16日提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的10-K表格年度报告(“2021年年报”)中以“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”为标题进行的讨论和分析一并阅读。这些讨论，特别是有关我们未来的经营结果或财务状况、业务战略和计划以及未来经营的管理目标的信息，包括前瞻性陈述，这些陈述涉及风险和不确定因素，如本10-Q表格季度报告中“关于前瞻性陈述的特别说明”所述。您应该查看本季度报告中“风险因素”标题下的披露，讨论可能导致我们的实际结果与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同的重要因素。

概述

Acurx PharmPharmticals，Inc.(以下简称“公司”)是一家位于特拉华州的公司，前身为Acurx PharmPharmticals，LLC(以下简称“公司”)，是一家公开持股的临床阶段生物制药公司，为被世界卫生组织(WHO)、美国疾病控制与预防中心(CDC)和美国食品和药物管理局(FDA)列为优先病原体的细菌引起的感染开发一种新型抗生素。优先病原体是那些需要新的抗生素来解决世界范围内的抗菌素耐药性(AMR)危机的病原体，这是由世卫组织、美国疾病控制与预防中心和FDA确定的。美国疾病控制与预防中心估计，在美国，抗药性病原体每11秒感染一人，每15分钟导致一人死亡。世界卫生组织最近表示，不断增长的抗菌素耐药性与正在发生的新冠肺炎大流行一样危险，可能会逆转一个世纪的医学进步，可能会让我们对今天可以轻松治疗的感染束手无策。根据世界卫生组织的说法，目前的临床开发管道仍然不足以应对抗菌素耐药性日益出现和蔓延的挑战。

我们的方法是开发能够阻断DNA聚合酶IIIC(“Pol IIIC”)的抗生素候选。我们相信，我们正在开发第一种进入临床试验的Pol IIIC抑制剂。POL IIIC是几种革兰氏阳性细菌细胞DNA复制的主要催化剂。我们的研发渠道包括临床阶段和早期抗生素候选，针对革兰氏阳性菌，用于口服和/或肠外治疗艰难梭菌(“艰难梭菌”)、肠球菌(包括万古霉素耐药菌株(“VRE”))、葡萄球菌(包括甲氧西林耐药菌株(“MRSA”))和链球菌(包括耐抗生素菌株)引起的感染。

在某些革兰氏阳性细菌中复制DNA需要POL IIIC。通过阻断这种酶，我们的抗生素候选被认为是杀菌和抑制几种常见细菌病原体的增殖，包括敏感和耐药艰难梭菌、MRSA、万古霉素耐药肠球菌、青霉素耐药肺炎链球菌(“PRSP”)和其他耐药细菌。

我们打算通过我们的药物开发活动来降低这一新类别抗生素的风险，并可能与一家完全整合的制药公司合作，进行后期临床试验和商业化。

我们的主要抗生素候选药物ibezapolstat(以前称为ACX-362E)有一种新的作用机制，它针对Pol IIIC酶，这是一个以前未被开发的科学靶点。2021年12月3日，我们开始登记参加ibezapolstat与万古霉素的双盲积极对照临床试验，万古霉素是治疗艰难梭菌感染(CDI)的标准护理。

在此之前，我们完成了ibezapolstat治疗CDI患者的2a期临床试验，并于2020年11月报告了顶级数据。根据我们的科学咨询委员会的建议，2a期临床试验提前终止。SAB回顾了管理层提交的研究数据，包括不良事件和疗效结果，并讨论了其临床印象。SAB一致支持在10名患者而不是最初计划的20名患者参加试验后提前终止2a期试验。早期终止的进一步证据是，在可接受的不良事件情况下，达到了消除感染的治疗目标。

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SAB指出，在2a期试验中，10名患者中有10名达到了临床治愈终点，在研究方案中，临床治愈终点定义为在治疗结束前24小时内腹泻消失，并在治疗结束后维持48小时。这种治愈持续了30天，这意味着患者没有表现出感染复发的迹象。这构成了试验的主要和次要终端的100%响应率。所有参加2a阶段试验的10名患者在28天的随访中都达到了研究的主要和次要疗效终点，即治疗结束时的临床治愈和CDI无复发的持续临床治愈。招募患者参加试验的调查人员没有报告与治疗相关的严重不良反应(SAE)。我们相信，这些结果代表了首次临床数据表明POL IIIC具有作为治疗相关抗菌靶点的潜力。我们的2b期临床试验于2021年12月3日开始招募。

SAB由7名科学家和临床医生组成，他们在研究和开发抗生素所需的科学学科方面拥有丰富的专业知识。SAB的成员随心所欲地为管理层服务，他们的服务按小时以现金支付，不获得股权补偿。一般来说，管理层在设计我们的临床前和临床试验以及分析这些试验产生的数据的过程中会咨询SAB，尽管SAB的服务并不局限于此类活动。

目前用于治疗CDI感染的现有抗生素利用其他作用机制。我们相信ibezapolstat是第一个通过阻断艰难梭菌中的DNA Pol IIIC酶起作用的抗生素候选药物。这种酶是复制某些革兰氏阳性细菌的DNA所必需的，如艰难梭菌。

我们也有一个早期的抗生素候选产品流水线，具有相同的以前未被开发的作用机制，这已经在动物研究中建立了概念验证。这一流水线包括ACX-375C，一种潜在的针对革兰氏阳性菌的口服和非肠道治疗，包括MRSA、VRE和PRSP。

最新发展动态

首次公开募股

2021年6月29日，我们完成了首次公开募股，发行和出售了2,875,000股普通股，包括承销商全面行使他们的选择权，以每股6.00美元的公开发行价购买375,000股额外的普通股，扣除承销折扣和佣金以及发售费用后，现金净收益为1,480万美元。首次公开募股所得款项将用于(I)在CDI患者身上完成ibezapolstat的2b期临床试验，(Ii)完成ACX-375C的临床前开发，以及(Iii)用于一般企业用途，其中可能包括但不限于与上述规定以外的研究、开发和临床试验有关的支出、制造、资本支出、增聘人员、新技术或产品的购置、支付、偿还、再融资、赎回或回购现有或未来债务、债务或股本以及营运资本。在首次公开募股之前，我们从特拉华州的一家有限责任公司转换为特拉华州的一家公司，我们之前未偿还的A类会员权益和B类会员权益按照每股A类会员权益或B类会员权益每发行一股普通股一半的转换比例转换为普通股，导致14,082,318股A类会员权益和B类会员权益转换为7,041,208股普通股。我们的普通股于2021年6月25日在纳斯达克资本市场开始交易。

冠状病毒(新冠肺炎)对我们业务的影响

世界卫生组织于2020年1月30日确认新冠肺炎为国际关注的突发公共卫生事件，并于2020年3月11日确认为全球大流行。全球大流行和遏制新冠肺炎的行动对全球经济和金融市场产生了不利影响。新冠肺炎的疫苗继续在美国和世界其他国家接种，但疫苗采用的程度和速度、这些疫苗的长期疗效等因素仍不确定。世界各地的当局已经采取措施控制或缓解病毒的传播，包括物理距离、旅行禁令和限制、关闭非必要的企业、隔离、在家工作的指令、口罩要求、就地避难令和疫苗接种计划。虽然疫苗的推出已经开始，但疫苗接种、群体免疫以及取消就地避难所和类似的限制和行动限制的时间尚不清楚。新冠肺炎及其变种的影响一直是不可预测的，现在也仍然是不可预测的。

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自新冠肺炎大流行开始以来，我们继续招募患者参加我们的主要候选抗生素ibezapolstat的2a期和2b期临床试验，尽管与预期相比，登记率大幅下降。我们的其他业务领域没有变化，包括我们与主要供应商的研发活动。我们认为，新冠肺炎的大流行突显了抗生素开发在应对全球卫生问题中的重要性，特别是因为许多住院的新冠肺炎患者也被开了抗生素处方，这只会加速全球几个监管机构所描述的当前的抗菌素耐药性危机。

新冠肺炎疫情最终将在多大程度上继续影响我们的业务、运营业绩、财务状况和现金流，取决于未来的事态发展，这些事态发展具有很高的不确定性，发展迅速，目前很难预测。鉴于全球经济放缓、全球供应链和分销系统整体中断以及与新冠肺炎疫情相关的其他风险和不确定性，我们的业务、财务状况、运营业绩和增长前景可能会受到重大不利影响。虽然我们相信，在我们驾驭危机并为最终恢复到更正常的运营环境做准备的过程中，我们已经为未来做好了准备，但随着我们制定业务连续性计划和应对战略，我们将继续密切关注新冠肺炎疫情。

2020年5月，根据《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》，我们获得了一笔Paycheck保护计划贷款(PPP贷款)，由美国小企业管理局(SBA)管理，金额为66,503美元。购买力平价贷款的年利率为0.98%，自发行之日起两(2)年到期。

2021年4月13日，小企业管理局授权全额免除PPP贷款。在免除PPP贷款后，我们减少了负债，并在我们的经营报表中记录了免除PPP贷款的收益。

我们运营结果的组成部分

收入

我们自成立以来没有产生任何收入，也不希望在不久的将来从产品销售中产生任何收入，如果有的话。

研究和开发费用

到目前为止，我们的研究和开发费用主要与ibezapolstat的开发、临床前研究和与我们的投资组合相关的其他临床前活动有关。研究和开发费用被确认为已发生，在收到用于研究和开发的货物或服务之前所作的付款被资本化，直到收到货物或服务为止。

研发费用包括：

临床试验成本是研发费用的重要组成部分，包括与第三方承包商相关的成本。我们将很大一部分临床试验活动外包，利用CRO、独立临床研究人员和其他第三方服务提供商等外部实体来协助我们执行临床试验。

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我们计划在可预见的未来大幅增加我们的研发费用，因为我们将继续开发我们的候选产品，并寻求发现和开发新的候选产品。由于临床前和临床开发本身的不可预测性，我们不能确定未来临床试验和候选产品的临床前研究的启动时间、持续时间或成本。临床和临床前开发的时间表、成功的概率和开发成本的数额可能与预期有很大的不同。我们预计，我们将根据正在进行的和未来的临床前研究和临床试验的结果、监管发展以及我们对每个候选产品的商业潜力的持续评估，决定要追求哪些候选产品和开发计划，以及持续向每个候选产品或计划提供多少资金。此外，我们无法预测哪些候选产品可能会受到未来合作的影响，何时将确保此类安排(如果有的话)，以及此类安排将在多大程度上影响我们的开发计划和资本要求。

根据以下因素，我们未来的临床开发成本可能会有很大差异：

一般和行政费用

一般和行政费用主要包括行政、财务和其他行政职能人员的工资和与员工有关的费用，包括基于股票的薪酬。其他重大成本包括与设施有关的费用、与知识产权和公司事务有关的法律费用、会计和咨询服务的专业费用以及保险费。我们预计，未来我们的一般和管理费用将增加，以支持我们持续的研发活动、商业化前活动，以及如果任何候选产品获得市场批准，则支持商业化活动。我们还预计，与保持遵守交易所上市和美国证券交易委员会要求相关的审计、法律、监管和税务相关服务的支出、董事和高级管理人员保险费以及与上市公司运营相关的投资者关系成本都将增加。

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经营成果

截至2022年3月31日的三个月与截至2021年3月31日的三个月

下表列出了截至2022年3月31日的三个月与截至2021年3月31日的三个月相比，我们的运营结果发生了变化：

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研究和开发费用

截至2022年3月31日的三个月的研发费用为80万美元，截至2021年3月31日的三个月的研发费用为10万美元，由于2b期临床试验相关成本和咨询成本增加，研发费用增加了0.7美元。

一般和行政费用

截至2022年3月31日的三个月，一般和行政费用为190万美元，截至2021年3月31日的三个月为140万美元，增加了50万美元。增加的主要原因是专业费用、法律和保险费用增加了40万美元，以及赔偿费用增加了10万美元。

净亏损

由于上述原因，截至2022年3月31日的三个月的净亏损为270万美元，截至2021年3月31日的三个月的净亏损为150万美元，增加了110万美元。

流动性与资本资源

概述

自成立以来，我们没有从运营中产生任何收入，截至2022年3月31日，我们已累计亏损约2920万美元。我们的运营资金主要来自股票发行。我们从2018年3月至2020年10月期间完成的股权融资中获得了约1,290万美元的现金净收益。2021年6月29日，我们完成了IPO，在扣除140万美元的承销商折扣和约110万美元的发行成本后，净收益约为1480万美元。

基于我们在可预见的未来缺乏预期的收入，以及与我们候选产品的研究、开发和未来商业化相关的许多风险和不确定性，我们无法确定地估计与我们预期的临床试验和开发活动相关的增加的资本支出和运营支出的金额。

截至2022年3月31日，我们的营运资本为1,070万美元，其中主要包括1,110万美元的现金，被60万美元的应付账款和应计费用所抵消。

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下表列出了所示期间的选定现金流量信息：

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经营活动中使用的现金净额

截至2022年3月31日的三个月，经营活动中使用的净现金为190万美元。净亏损比经营活动中使用的现金净额多80万美元，主要原因是基于股份的薪酬和基于股份的供应商付款90万美元，但应计费用减少20万美元抵消了亏损。

截至2021年3月31日的三个月，经营活动中使用的净现金为50万美元。净亏损比用于经营活动的现金净额多90万美元，主要原因是以会员权益结算的高管薪酬90万美元、基于股份的薪酬和基于共享的供应商付款30万美元，但被预付费用和其他资产增加30万美元所抵消。

用于融资活动的现金净额

截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月，融资活动没有提供现金。

关键会计政策和估算

我们管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的财务报表为基础的，这些报表是根据美国公认会计原则编制的。编制这些财务报表需要我们作出估计和判断，这些估计和判断会影响我们财务报表中报告的资产、负债、收入和费用以及或有资产和负债的披露。在持续的基础上，我们评估我们的估计和判断，包括与应计费用和基于股票的薪酬有关的估计和判断。我们基于历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素进行估计，这些因素的结果构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计不同。

虽然我们的重要会计政策在附注2“重要会计政策摘要”中有更详细的描述，但我们认为以下会计政策和估计对我们财务报表的编制最为关键。

所得税

公司估计年度有效税率为0%，因为公司在截至2022年3月31日的三个月发生了净亏损，在财务报表和税务方面都出现了估计的净亏损。因此，财务报表中没有记录当前的联邦或州所得税支出。

根据本公司产生营业亏损的历史及其对可预见未来营业亏损的预期，本公司已确定，该等净营业亏损的税项优惠极有可能无法实现，并已就所有递延税项资产入账全额估值准备。如果公司的评估发生变化，与结转的历史净营业亏损相关的税收优惠可能会因未来所有权的变化而受到限制。

在本公司于2021年6月进行法人转换之前，本公司的组织形式为有限责任公司。因此，就联邦所得税而言，本公司不是纳税实体，因此，财务报表中没有记录所得税支出。本公司的收入或亏损已转嫁给各成员，以纳入其各自的所得税申报表。

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研究与开发

本公司在发生研发费用时支付研发费用。有时，公司可能会为未来的研究和开发服务预付现金。这些款项在提供服务期间递延和支出。在截至2022年和2021年3月31日的三个月内，该公司的研究和开发费用分别为818,888美元和91,908美元。

基于股份的薪酬

本公司根据授予日的公允价值计算高级管理人员和董事为换取公司成员权益、普通股或股票期权的奖励而提供的服务的成本。本公司根据必要的服务年限确认补偿费用。

与股票期权奖励相关的补偿费用在必要的服务期内根据基于Black-Scholes期权定价模型确定的授予日期的期权的公允价值确认。期权估值模型需要输入高度主观的假设，包括预期价格波动。公司的员工股票期权具有与交易期权显著不同的特征，主观投入假设的变化可能会对使用Black-Scholes期权定价模型计算公允价值产生重大影响。由于公司的股票期权没有公开市场，对公司股票的历史经验也很少，因此使用了类似的上市公司来比较波动性和股息收益率。无风险收益率来自可比期限的美国国债。

向供应商支付基于股份的付款

本公司根据授予日的公允价值或提供的服务的公允价值，对供应商为换取授予公司会员权益、普通股或股票期权而提供的服务的成本进行会计处理；以更容易确定的为准。此类公允价值自服务完成之日或另一方履行之日起计量。该公司在同一期间以相同的方式确认这笔费用，就像该公司为服务支付了现金一样。

其他公司信息

新兴成长型公司的地位

我们是一家新兴的成长型公司，符合2012年的JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)的定义。根据就业法案，公司延长了可用于遵守新的或修订的会计准则的过渡期。我们选择了这一豁免，以推迟采用新的或修订的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。

此外，我们打算依靠JOBS法案提供的其他豁免和减少的报告要求。根据《就业法案》中规定的某些条件，作为新兴成长型公司，我们有权依赖某些豁免；除其他事项外，我们不需要(I)根据第404(B)条就我们的财务报告内部控制制度提供审计师证明报告，(Ii)根据多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法提供非新兴成长型上市公司可能需要的所有薪酬披露，(Iii)遵守上市公司会计监督委员会可能通过的关于强制性审计公司轮换的任何要求，或对审计师报告的补充提供有关审计和财务报表的额外信息(审计师讨论和分析)，以及(4)披露某些与高管薪酬相关的项目。这些豁免将在我们首次公开募股完成后的五年内适用，或者直到我们不再满足作为一家新兴成长型公司的要求为止，以较早的为准。

近期会计公告

截至2022年3月31日，财务会计准则委员会发布了一些会计声明，这些声明将在随后的时期生效；然而，我们不认为这些声明中的任何一项会对我们的财务会计计量或披露产生重大影响，或者在它们生效时对我们产生重大影响。

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项目3.关于市场风险的定量和定性披露

作为一家较小的报告公司，我们不需要提供本项目所要求的信息。

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项目4.控制和程序

信息披露控制和程序的评估

根据《交易所法案》规则13a-15(B)和规则15d-15(B)的要求，我们的管理层，包括我们的首席执行官和我们的首席财务官，在本季度报告所涵盖的期间结束时对我们的披露控制和程序的设计和运行的有效性进行了评估。在设计和评估我们的披露控制和程序时，我们的管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至本季度报告Form 10-Q所涵盖的期间结束时，我们的披露控制和程序没有达到合理的保证水平，原因是我们对财务报告的内部控制存在重大弱点，原因是我们公司的规模和我们有限的人员导致职责分工不足。

披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累，并酌情传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出有关要求披露的决定。

为了纠正职责分工不足的问题，我们的管理层(I)聘请了第三方专家来审查我们目前的内部控制，并在员工数量有限的情况下提出了改进设计的建议，以及(Ii)已聘请了一名财务总监来补救职责分工问题，该财务总监于2022年4月开始工作。

我们不能保证未来不会在财务报告内部控制中发现更多的弱点。我们未能对财务报告实施和保持有效的内部控制，可能会导致我们的财务报表出现错误，导致我们的财务报表重述，并导致我们无法履行报告义务。

财务报告内部控制的变化

在本10-Q表格季度报告所涵盖期间，管理层根据《交易所法案》第13a-15(D)或15d-15(D)规则进行的评估中确定的对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

内部控制的内在局限性

我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，相信我们对财务报告的披露控制和程序以及内部控制旨在为实现其目标提供合理的保证，并在合理的保证水平下有效。然而，管理层并不期望我们的披露控制和程序或我们对财务报告的内部控制能够防止或发现所有错误和所有欺诈。一个控制系统，无论构思和运作得有多好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以确保控制系统的目标得以实现。由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评估都不能绝对保证公司内部的所有控制问题和舞弊事件(如果有的话)都已被发现。任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功地实现其所述目标。随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化而变得不充分，或者对政策或程序的遵守程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。

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第二部分--其他资料

项目1.法律程序

有时，我们可能会卷入诉讼或其他法律程序。我们目前没有参与任何我们管理层认为可能对我们的业务产生重大不利影响的诉讼或法律程序。无论结果如何，由于辩护和和解成本、管理资源分流等因素，诉讼可能会对我们产生不利影响。

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第1A项。风险因素

这个以下是应仔细考虑本10-Q表格季度报告中包含的风险因素和其他信息。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道或我们目前认为不太重要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。有关受这些风险因素限制的一些前瞻性陈述的讨论，请参阅本季度报告的第3页Form 10-Q。如果发生以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营业绩和未来增长前景都可能受到重大不利影响。

与我们的业务相关的风险

我们是一家临床阶段的公司，运营历史有限，这可能会使我们很难评估目前的业务和预测我们未来的业绩。

我们是一家临床阶段的生物制药公司，成立于2017年7月。我们于2018年2月获得了我们的主要候选产品ibezapolstat的权利，我们的运营历史有限。到目前为止，我们的业务仅限于确保我们的初始候选产品，在内部生成第二个候选产品，为我们的Lead计划进行临床和监管开发，以及筹集资金。我们没有获准商业销售的产品，也没有产生任何收入。

投资一家历史有限的早期公司，无论是财务上的还是其他方面的，都包含着很高的风险。作为一家处于早期阶段的公司，我们的前景必须考虑到公司在运营初期经常遇到的不确定性、风险、费用和困难。自成立以来，我们一直在亏损，我们预计将继续亏损数年，直到我们的初始计划或我们的某个流水线产品获得FDA或其他全球监管机构的批准。随着我们的产品开发活动和相关成本的增加，我们预计在未来几年将产生大量的运营费用。不能保证我们将能够成功地实施我们的任何或所有业务计划，或者如果实施，我们将实现预期目标，包括实现盈利。我们作为一家运营公司的短暂历史使我们对未来成功或生存能力的任何评估都受到重大不确定性的影响。我们将在快速发展的领域遇到初创公司经常遇到的风险和困难。如果我们不成功应对这些风险，我们的业务将受到影响。

我们发现我们对财务报告的内部控制存在重大弱点，如果我们无法实现并保持对财务报告的有效内部控制，我们的财务报告的准确性和时机可能会受到不利影响。

在2021年6月首次公开募股之前，我们是一家私人公司，会计和财务人员有限，有足够的审查程序和其他资源来处理我们的内部控制程序和程序。根据对我们内部控制的评估，我们得出结论，截至2022年3月31日，我们的披露控制和程序并不有效，原因是我们对财务报告的内部控制存在实质性弱点，原因是公司规模和人员有限导致职责分工不足。“重大缺陷”是指财务报告的内部控制存在缺陷或缺陷的组合，使得我们的年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。

为纠正因职责分工不足而造成的重大缺陷，我们的管理层(I)聘请了第三方专家审查我们目前的内部控制，并在员工数量有限的情况下提出改进设计的建议，以及(Ii)已聘请一名财务总监来补救职责分工问题，该财务总监于2022年4月开始工作。尽管我们已采取措施解决重大缺陷，但我们仍在完成补救工作，我们不能向您保证

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我们正在采取的步骤将足以弥补我们的实质性弱点，或防止未来发生实质性弱点或重大缺陷。

我们不能保证未来不会在财务报告的内部控制中发现其他重大弱点。我们未能对财务报告实施和保持有效的内部控制，可能会导致我们的财务报表出现错误，导致我们的财务报表重述，并导致我们无法履行报告义务。

自成立以来，我们在每个时期都发生了重大的净亏损，并预计在可预见的未来我们将继续出现净亏损，可能永远不会实现或保持盈利。.

我们没有盈利，自成立以来每个时期都出现了重大亏损，包括截至2022年3月31日的三个月净亏损270万美元，截至2021年12月31日的年度净亏损1270万美元，截至2020年12月31日的年度净亏损460万美元。我们没有将任何产品商业化，也从未从产品销售中获得任何收入。我们预计，随着我们继续产生与我们持续运营相关的大量研发和其他费用，寻求监管机构对我们的候选产品的批准，扩大制造能力，并聘请更多的人员来支持我们的候选产品的开发，并加强我们的运营、财务和信息管理系统，这些损失将会增加。

我们战略的一个关键方面是为我们的Lead计划在我们的临床和监管开发方面进行大量投资。为了实现并保持盈利，我们必须开发具有巨大市场潜力的产品，并最终将其商业化，而这可能永远不会实现。即使我们成功地将这些候选产品中的一个或多个商业化，我们也将在可预见的未来继续蒙受与开发我们候选产品的大量研究和开发支出有关的损失。我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。我们未来净亏损的规模将在一定程度上取决于我们未来支出的增长率和我们创造收入的能力。我们之前的亏损和预期的未来亏损已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。此外，我们产生的净亏损可能会在季度之间和年度之间波动很大，因此我们的运营结果的期间比较可能不是我们未来业绩的良好指示。如果我们确实实现了盈利，我们可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。我们未能实现并保持盈利将降低公司的价值，并可能损害我们筹集资金、维持我们的发现和临床前开发努力、扩大我们的业务或继续我们的运营的能力，并可能需要我们筹集额外的资本，这可能会稀释您的所有权利益。我们公司的价值下降也可能导致您的全部或部分投资损失。

我们有限的经营历史可能会使您难以评估我们业务迄今的成功程度，也难以评估我们未来的生存能力。

我们是一家临床阶段的生物制药公司。生物制药药物开发是一项投机性很强的工作，涉及很大程度的风险。我们成立于2017年7月，到目前为止，我们的运营仅限于确保我们的初始候选产品，在内部生成第二个候选产品，为我们的Lead计划进行临床和监管开发，以及筹集资金。我们尚未证明我们有能力成功获得市场批准、制造商业规模的产品或安排第三方代表我们这样做，或进行成功的产品商业化所需的销售和营销活动。通常情况下，一种新药从发现到可用于治疗患者需要几年的时间。此外，作为一项新业务，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误等已知和未知的因素。我们需要从一家专注于研究的公司过渡到一家有能力支持商业活动的公司。在这样的过渡中，我们可能不会成功。

我们可能需要大量的额外资金。如果我们无法在需要的时候筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的产品开发计划或商业化努力。

我们预计与我们正在进行的活动相关的费用将会增加，特别是当我们继续研究和开发我们的候选产品并开始对我们的候选产品进行额外的临床试验，并寻求监管机构对这些候选产品和潜在的其他候选产品的批准时。此外，如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，我们预计将产生与产品制造、营销、销售和分销相关的巨额商业化费用。特别是，生产任何获得市场批准的候选产品所需的成本可能会很高。因此，我们可能需要获得与我们的持续业务有关的大量额外资金。如果我们无法在需要的时候筹集资金，或者

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在有吸引力的条件下，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或任何未来的商业化努力。

截至2022年3月31日，我们拥有约1110万美元现金。2021年6月，在扣除承销折扣和佣金以及发行费用后，我们完成了IPO，净现金收益为1480万美元。我们相信，根据我们目前的估计，自我们发布截至2022年3月31日的财务报表以来，我们现有的资本资源将足以为我们预期的运营提供至少12个月的资金。我们未来的资本需求和我们预计现有资源支持我们运营的期限可能与我们预期的大不相同。我们每月的支出水平根据新的和正在进行的研发以及其他公司活动而有所不同。由于与我们的候选产品的成功研究和开发相关的时间和活动的长度非常不确定，我们无法估计我们将需要多少实际资金用于开发和任何经批准的营销和商业化活动。

我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：

我们不能确定是否会在可接受的条件下提供额外资金，或者根本不能。任何额外的筹款努力可能会转移我们的管理层对他们日常活动的注意力，这可能会对我们开发和商业化我们的候选产品的能力产生不利影响。我们筹集额外资金的能力将取决于金融、经济和市场状况以及其他因素，我们可能无法或有限地控制这些因素，包括俄罗斯和乌克兰之间的冲突。此外，鉴于新冠肺炎疫情的不确定性和情况，我们在需要时通过股权融资、债务融资或战略合作获得未来资金的能力可能特别具有挑战性。我们没有承诺的额外资本来源，如果我们无法筹集足够的额外资本或按我们可以接受的条款筹集额外资本，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们候选产品的开发或商业化或其他研发计划。我们可能会被要求在比其他情况更可取的更早阶段为我们的候选产品寻找合作伙伴，或者以比其他方式更不利的条款为我们的候选产品寻找合作伙伴，或者以不利的条款放弃或许可我们对我们的候选产品的权利，否则我们将寻求自己的开发或商业化。

上述任何事件都可能严重损害我们的业务、前景、财务状况和经营结果，并导致我们的普通股价格下跌。

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筹集额外资本可能会稀释我们现有的股东，限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的技术或候选产品的权利。

在我们能够从产品销售中获得可观的收入之前，如果有的话，我们预计将通过公共和私募股权发行、债务融资、战略合作伙伴关系以及联盟和许可安排的组合来满足我们的现金需求。在我们通过出售股权或债务证券筹集额外资本的情况下，您的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他对您作为股东的权利产生不利影响的优惠。负债将导致固定支付义务增加，并可能涉及限制性契约，例如对我们产生额外债务的能力的限制，对我们获取或许可知识产权的能力的限制，以及可能对我们的业务开展能力产生不利影响的其他经营限制。如果我们通过战略合作伙伴关系和联盟以及与第三方的许可安排筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术或候选产品的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资本(包括如果我们因新冠肺炎疫情而无法这样做)，我们可能被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或者授予我们本来会自行开发和营销的候选产品的开发权和市场权。

我们依赖于我们的主要候选产品ibezapolstat的成功，我们正在开发用于CDI治疗的ibezapolstat。如果我们无法将ibezapolstat商业化，或者在商业化过程中遇到重大延误，我们的业务将受到实质性损害。

我们能否产生产品收入，目前在很大程度上取决于ibezapolstat的成功开发和商业化。Ibezapolstat的成功将取决于若干因素，包括以下因素：

如果我们不能及时或根本实现这些因素中的一个或多个，我们可能会遇到重大延误或无法成功将ibezapolstat商业化，这将对我们的业务造成实质性损害。

如果在开发ibezapolstat或任何其他候选产品的过程中发现严重的不良或不适当的副作用，我们可能需要放弃或限制我们对该候选产品的开发。

我们的候选产品处于临床开发阶段，失败的风险很高。我们无法预测我们的候选产品何时会在人体上证明是有效或安全的，或者何时会获得上市批准。如果我们的候选产品与不良副作用或具有意想不到的特征相关，我们可能需要放弃它们的开发，或将其开发限制在某些用途或亚群中，在这些用途或亚群中，不良副作用或其他特征从风险-收益的角度来看不那么普遍、不那么严重或更容易接受。

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许多最初在临床或早期测试中表现出希望的化合物后来被发现会导致副作用或其他安全问题，阻碍了进一步的开发。如果我们选择或被迫暂停或终止我们候选产品的任何临床试验，该候选产品的商业前景将受到损害，我们从该候选产品获得产品收入的能力将被推迟或取消。这些情况中的任何一种都可能对我们的业务造成实质性损害。

即使我们获得了监管部门的批准，Ibezapolstat或我们的其他候选产品也可能永远不会获得足够的市场接受度.

如果ibezapolstat或我们未来的任何其他候选产品获得上市批准，这些产品可能仍无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的足够市场接受度。如果这些产品没有达到足够的接受度，我们可能不会产生显著的产品收入、协作协议收入或运营利润。如果我们的候选产品获准用于商业销售，市场对其的接受程度将取决于许多因素，包括：

如果我们的产品没有获得相关客户的足够认可，或者没有足够的定价，我们可能不会产生显著的产品收入，也可能无法盈利。

如果对我们提起诉讼，我们面临产品责任以及非临床和临床责任风险，这可能会给我们带来巨大的财务负担。

我们的业务使我们面临潜在的产品责任和其他责任风险，这些风险是药物配方和产品的测试、制造和营销中固有的。我们预计此类索赔可能会在某个时候对我们提出，尽管我们确实承保了产品责任和临床试验保险以减轻这一风险。此外，在我们的临床试验中使用药物配方和产品，以及我们或我们的潜在合作者随后销售这些配方或产品，可能会导致我们承担部分或全部产品责任风险。一项成功的责任索赔或一系列针对我们的索赔可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

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我们目前和未来的运营在很大程度上取决于我们的管理团队和我们雇用其他关键人员的能力，他们中的任何一个人的流失都可能扰乱我们的业务运营。

我们的业务已经并将在很大程度上依赖于大卫·P·卢西、罗伯特·J·德卢西亚和罗伯特·G·沙瓦的持续服务。这些人中的任何一个失去服务都将严重阻碍我们业务战略的实施和执行，并导致无法实现我们的目标。我们不为管理层的任何成员购买关键人物人寿保险，这将使我们无法补偿管理层任何成员的损失。

我们未来的财务状况和实现盈利的能力还将取决于我们在持续运营所需的不同领域吸引、留住和激励高素质人员的能力。有一种风险是，我们将无法吸引、留住和激励合格的人员，无论是在短期还是在未来，如果我们不这样做可能会严重损害我们的前景。

我们未能完成或达到与我们的技术和拟议产品和配方的开发相关的关键里程碑，将严重损害我们的财务状况。

为了在商业上可行，我们必须研究、开发并获得监管部门的批准，以制造、引入、营销和分销采用我们技术的配方或产品。对于我们配制的每一种药物，我们都必须达到一些关键的发展里程碑，包括：

实现这些发展里程碑所需的估计所需资本和时间框架受到固有风险的影响，其中许多风险是我们无法控制的。因此，我们未来可能无法为我们建议的任何候选产品或其他候选产品实现这些或类似的里程碑。我们未能达到这些或其他关键里程碑，将对我们的财务状况产生不利影响。

进行和完成FDA批准所需的临床试验成本高昂，并受到严格的监管审查，以及无法达到此类试验的主要终点的风险。如果不完成这些试验，我们将无法将我们提出的产品和配方商业化并进行销售。

为了进行必要的临床试验，以获得FDA的批准以销售配方或产品，必须获得FDA的批准才能进行此类临床试验。出于安全原因，或者因为我们或我们的临床调查人员没有遵循FDA进行临床试验的要求，FDA可以随时停止临床试验。如果我们无法获得进行临床试验的许可，或者试验被FDA永久停止，我们将无法从此类产品中获得任何收入，因为未经FDA批准销售任何药物或医疗器械供人类消费或使用是非法的。此外，我们的临床试验存在无法满足其主要终点的风险，这将使它们无法接受由FDA批准的受试产品。如果发生这种情况，这类事件将对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性和不利的影响。

我们将与规模更大、资本更充裕的公司竞争，药物开发或制药行业的竞争对手可能会开发出表现更好或取代我们拟议产品的竞争产品。

制药公司和/或其他技术公司已经开发(目前正在与我们竞争营销)，已经寻求开发，并可能在未来寻求开发和销售类似的候选产品和药物输送技术，这些产品和药物输送技术可能会更被市场接受或可能完全取代我们的技术。此外，我们目前的许多竞争对手都比我们大得多，未来的竞争对手可能也会比我们大得多，资金也更充足，因此他们比我们有显著的优势。我们的竞争对手在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管批准和营销批准的产品方面也可能比我们拥有更多的专业知识。这些竞争对手还与我们竞争，在招聘和留住合格的科学顾问和顾问以及管理人员、建立临床试验地点和临床试验的患者登记方面，以及在获得与我们的计划相辅相成或必要的技术方面。其他小型或早期公司也可能被证明是重要的竞争对手，

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特别是通过与大公司和老牌公司的合作安排。我们可能无法对目前市场上的竞争力量做出反应，这将严重影响我们的业务。

我们可能无法有效地管理我们的增长和扩张或实施我们的业务战略，在这种情况下，我们的业务和运营结果可能会受到实质性的不利影响。

我们业务的预期增长，如果发生的话，将对我们的管理、运营和行政资源提出更多的需求。这些增加的需求和运营复杂性可能会导致我们的业务运营效率降低，进而可能导致我们的财务业绩恶化，并对我们的增长产生负面影响。任何计划中的增长还需要我们不断监控和升级我们的管理信息和其他系统，以及我们的基础设施。

不能保证我们将能够发展我们的业务并实现我们的目标。即使我们成功地建立了新的战略合作伙伴关系，我们也不能保证我们将在我们估计的时间段内达到计划的收入或盈利水平，或者根本不能。如果这些措施中的任何一项都无法实现或无法维持可接受的收入和盈利水平，我们可能会招致巨大的成本。

新型冠状病毒病新冠肺炎的爆发可能会对我们的业务产生不利影响，包括我们的临床前研究和临床试验。

2020年3月，世界卫生组织将新冠肺炎定性为大流行，美国总统宣布新冠肺炎疫情为国家紧急状态。疫情的爆发导致世界各国政府实施了严格的措施来帮助控制病毒的传播，包括隔离、“避难所”和“呆在家里”的命令、旅行限制、商业限制、学校关闭和其他措施。我们无法全面评估冠状病毒爆发对我们业务的不断变化的影响，但冠状病毒可能会继续影响我们完成临床试验登记的能力，并可能减缓我们在计划的时间框架内进行补体计划研究和开发的能力。冠状病毒对我们业务的影响程度将继续演变，并取决于未来的事态发展，这些事态发展高度不确定，无法有把握地预测，包括疫情的持续时间和严重程度，以及遏制冠状病毒或治疗其影响可能需要采取的行动。特别是，由于新冠肺炎大流行，我们可能会继续经历供应链中断，这可能会对我们的业务、临床前研究、药物制造和临床试验产生负面影响，包括：

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此外，新冠肺炎的传播导致的经济衰退或市场回调可能会对我们的业务和我们普通股的价值产生重大影响。

我们全球供应链的中断可能会对我们的业务产生负面影响。

我们的研发活动所需的材料和临床试验所使用的药品供应均来自众多国内和国际供应商，未来我们供应链中的任何中断或无法找到合格的供应商并无法及时高效地获得符合必要质量和安全标准的产品和/或供应品，都可能对我们的业务产生不利影响。由于任何原因导致此类供应安排的损失或中断，包括但不限于新冠肺炎或其他卫生流行病或流行病、劳资纠纷、关键制造场所的损失或受损、无法获得足够的原材料、质量控制问题、道德采购问题、供应商的财务困境、自然灾害、抢劫、破坏行为或战争或恐怖主义行为、贸易制裁或其他我们无法控制的外部因素，可能会中断产品供应，如果不能有效地管理和补救，将对我们的业务运营、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

新获批产品的保险覆盖范围和报销状况尚不确定。如果不能为新产品或现有产品获得或保持足够的保险和报销，可能会限制我们营销这些产品的能力，并降低我们创造收入的能力。

政府和私人付款人的可获得性和报销范围是大多数患者能够负担得起昂贵治疗费用的关键。我们候选产品的销售将在很大程度上取决于我们候选产品的费用将在多大程度上由健康维护、管理医疗、药房福利和类似的医疗管理组织支付，或由政府卫生行政当局、私人健康保险公司和其他第三方付款人报销。如果无法获得报销，或仅限于有限的级别，我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化。即使提供了保险，批准的报销金额也可能不够高，不足以让我们建立或保持足够的定价，以实现足够的投资回报。

与新批准的产品的保险覆盖和报销有关的不确定性很大。此外，美国和国外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低医疗成本，可能会导致这些组织限制批准的新产品的覆盖范围和报销水平，因此，它们可能无法为我们的候选产品支付或提供足够的付款。我们预计，由于管理型医疗保健的趋势、医疗保健组织越来越大的影响力以及额外的法律变化，我们将面临与销售我们的任何候选产品相关的定价压力。总体上，医疗成本的下行压力变得非常大。因此，对新产品的进入设置了越来越高的壁垒。

由于临床前研究和早期临床试验的结果不一定能预测未来的结果，我们推出的任何候选产品在以后的临床试验中可能都不会有有利的结果，也不会获得监管部门的批准。此外，随着更多的患者数据或更多的终点(包括有效性和安全性)被分析，我们宣布或公布的临床试验的临时“顶线”和初步数据可能会发生变化，或者感知到的产品概况可能会受到负面影响.

医药开发具有内在的风险。临床前开发试验和早期临床试验的结果可能不能预测后来临床试验的结果，临床试验的中期结果也不一定能预测最终结果。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得其候选产品的营销批准。一旦候选产品显示了足够的临床前数据来保证临床研究，我们将被要求通过充分和良好控制的临床试验证明我们的候选产品是有效的，具有良好的益处-风险概况，用于其目标适应症的人群，然后我们才能寻求监管机构对其商业销售的批准。许多候选药物在临床开发的早期阶段因安全性和耐受性问题或临床活性不足而失败，尽管临床前结果很有希望。因此，不能保证一个安全和

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可以为这些化合物找到有效剂量，或者它们将单独或与其他候选产品结合进入高级临床试验。此外，早期临床试验的成功并不意味着后来的临床试验也会成功，因为后期临床试验中的候选产品可能无法证明足够的安全性或有效性，尽管已经通过了初步临床测试。公司经常在高级临床试验中遭遇重大挫折，即使在早期的临床试验显示有希望的结果之后也是如此。通过临床试验的候选药物的失败率极高。

在临床试验中接受治疗的患者的个别报告的结果可能不能代表此类研究中接受治疗的患者的全部人群。此外，通常在国际上进行的更大规模的第三阶段研究，与早期阶段的研究相比，固有地面临更高的操作风险，包括结果可能因地区或国家而异的风险，这可能对研究结果或适用监管机构对研究结果的意见产生重大不利影响。

我们可能会不时公开披露我们临床试验的主要或初步数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，而结果和相关的发现和结论可能会在对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后发生变化。我们也会在分析此类数据时做出假设、估计、计算和结论，我们可能没有收到或没有机会全面、仔细地评估来自特定研究或试验的所有数据，包括所有终点和安全数据。因此，一旦收到并充分评估了其他数据，我们报告的主要或初步结果可能与相同研究的未来结果不同，或者不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。顶线或初步数据仍需接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们之前公布的背线、中期或初步数据存在实质性差异。在提供顶线结果时，我们可能会在所有次要终点完全分析之前披露研究的主要终点。正的主端点不会转换为满足所有或任何次要端点。因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看主要数据和初步数据，包括来自全面安全分析和所有终端的最终分析的数据。

此外，我们还可能不时披露我们的临床前研究和临床试验的中期数据。我们可能完成的临床试验的中期数据面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。例如，基于事件间隔时间的端点，如响应持续时间(“DOR”)和PFS，可能会随着更长的后续行动而发生变化，有时变化很大。此外，随着患者继续接受治疗，不能保证来自研究的最终安全数据，一旦得到充分分析，将与先前提供的安全数据一致，将与同类其他类似药物区分开来，将支持继续开发，或将足够有利，以支持所研究适应症的监管批准。此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的批准或商业化，以及我们公司的总体情况。我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息通常是基于广泛的信息，监管机构或其他人可能不同意我们确定的重大或其他适当信息包括在我们的披露中。如果我们报告的中期、顶线或初步数据与最终结果不同，或者如果包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，我们获得批准或成功将我们的候选产品商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、经营业绩、前景或财务状况。

与监管审批相关的风险

如果我们的主要候选产品的临床试验未能证明令FDA或EMA满意的安全性和有效性，或者没有以其他方式产生有利的结果，我们可能会产生额外的成本或延迟完成，或者最终无法完成ibezapolstat或任何其他候选产品的开发和商业化。

为了获得监管部门对任何候选产品的销售批准，我们必须完成广泛的临床试验，以证明我们的候选产品在人体上的安全性和有效性。临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要数年时间才能完成，而且结果还不确定。一个或多个临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段。临床前试验和早期临床试验的结果，特别是在少数患者的情况下，可能不能预测后来的临床试验的成功，临床试验的中期结果也不一定能预测最终结果。临床试验的设计可以确定其结果是否支持产品的批准，以及

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在临床试验进展良好或完成之前，临床试验设计中的缺陷可能不会变得明显。我们在设计临床试验方面经验有限，可能无法设计和执行临床试验来支持上市批准。

此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但他们的产品未能获得市场批准。

如果我们在临床试验中遇到许多可能无法预见的事件，我们候选产品的潜在上市批准或商业化可能会被推迟或阻止。

在临床试验期间或临床试验的结果中，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会推迟或阻止我们获得上市批准或将我们的候选产品商业化，包括：

如果我们在测试或营销审批方面遇到延误，我们的产品开发成本将会增加。我们不知道任何临床前试验或临床试验是否会按计划开始，是否需要重组，或是否会如期完成，或者根本不知道。重大的临床前或临床试验延迟也可能缩短我们可能拥有将候选产品商业化的独家权利的任何期限，或允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，并削弱我们成功将候选产品商业化的能力，并可能损害我们的业务和运营结果。

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如果我们在临床试验的患者登记过程中遇到延迟或困难，我们收到必要的上市批准可能会被推迟或阻止。

如果我们无法找到并招募足够数量的合格患者参与这些临床试验，我们可能无法启动或继续我们的候选产品的临床试验，包括我们计划的ibezapolstat临床试验。CDI是一种急性感染，需要快速诊断。对于我们的ibezapolstat临床试验，我们需要识别潜在患者，测试他们的CDI，并在24小时内将他们纳入临床试验。此外，我们的竞争对手正在对可能与我们的候选产品竞争的候选产品进行临床试验，本来有资格参加我们临床试验的患者可以转而参加我们竞争对手的候选产品的临床试验。在我们的ibezapolstat临床试验中，我们需要识别潜在的患者，并根据粪便检测呈阳性后24小时内的腹泻病史将他们纳入临床试验。艰难梭菌毒素。

我们临床试验的登记延迟可能会导致我们候选产品的开发成本增加，这将导致我们普通股的价值下降，并限制我们获得额外融资的能力。我们无法在我们计划的ibezapolstat临床试验中招募足够数量的患者，这将导致重大延误，或者可能需要我们完全放弃一项或多项临床试验。

我们未能获得昂贵的政府批准，包括所需的FDA批准，或未能遵守与我们建议的产品和配方相关的现行政府法规，可能会推迟或限制我们建议的配方和产品的推出，并导致无法实现收入或维持我们正在进行的业务。

我们的研发活动以及我们候选产品的制造和营销都受到美国和国外众多政府机构在安全性、有效性和质量方面的广泛监管。在获得FDA或外国监管机构批准将我们建议的配方和产品推向市场之前，我们必须证明我们的产品对患者群体和将要治疗的疾病是安全有效的。药物的临床试验、制造和营销都要经过FDA和同等的外国监管机构的严格测试和批准程序。《联邦食品、药品和化妆品法》以及其他联邦、州和外国法规管理和影响药品和医疗器械的测试、制造、标签、广告、分销和推广。因此，监管批准可能需要数年时间才能获得，并需要花费大量的财政、管理和其他资源。

此外，我们的任何拟议产品都可能得不到监管部门的批准。我们可能无法获得所有所需的监管批准，如果我们不这样做，将对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

我们的运营结果可能会受到当前和未来可能采取的医疗立法和监管行动的不利影响。

影响政府处方药采购和报销计划的立法和监管行动发生得比较频繁。在美国，《患者保护和平价医疗法案》(简称ACA)于2010年颁布，旨在扩大医疗保险覆盖面。自那时以来，人们作出了许多努力，以废除、修改或行政限制《反腐败法》的全部或部分。例如，特朗普总统于2017年签署成为法律的《减税和就业法案》(TCJA)废除了被认为是ACA关键组成部分的个人医疗保险授权。2018年12月，德克萨斯州北区的一名美国地区法院法官裁定，个人强制令是ACA的一个关键和不可分割的特征，因此，由于它作为TCJA的一部分被废除，ACA的其余条款无效，整个法律违宪。2019年12月，美国第五巡回上诉法院维持了地区法院的裁决，即个人强制令违宪，但将案件发回地区法院，以确定是否可以将作为ACA的一部分但与个人强制令或医疗保险没有具体相关的其他改革与ACA的其他改革分开，以免也被宣布无效。2020年3月2日，美国最高法院批准了要求对此案进行审查的移审令的请愿书，并分配了一小时的口头辩论时间，于2020年11月10日进行。目前尚不清楚这起诉讼以及其他废除和取代ACA的努力将如何影响ACA的实施，更广泛地说，制药业，以及我们的业务。遵守任何新的法律或逆转根据ACA实施的变化可能会耗费大量时间和成本，从而对我们的业务产生重大不利影响。

控制处方药价格的努力也可能对我们的业务产生实质性的不利影响。例如，2018年，特朗普总统和美国卫生与公众服务部(HHS)部长发布了《美国患者优先蓝图》，并已开始实施某些部分。该倡议包括增加仿制药和

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生物相似竞争，使医疗保险计划能够更直接地谈判药品价格，并提高药品价格的透明度和降低消费者自掏腰包成本的方法。特朗普政府还提议建立一个“国际定价指数”，作为确定成本的基准，并可能限制联邦医疗保险B部分下药品的报销。在其他与制药制造商行业相关的提案中，国会提出了一些法案，以改变联邦医疗保险D部分的福利，在联邦医疗保险D部分实施基于通胀的回扣，并改变福利结构，以增加制造商在灾难性阶段的缴费。在本届国会的领导下，与药品定价相关的法案数量急剧增加，由此对我们业务的影响是不确定的，可能是实质性的。

此外，许多州提出或颁布了旨在间接或直接规范药品定价的立法，例如要求生物制药制造商公开报告专有定价信息，或对国家机构购买的药品设定最高价格上限。例如，2017年，加利福尼亚州州长签署了一项处方药价格透明度州法案，要求处方药制造商对超过指定门槛的某些药品的涨价提供事先通知和解释。国会和州立法机构都在考虑各种法案，这些法案将改革药品采购和价格谈判，允许更多地使用利用管理工具来限制联邦医疗保险D部分的覆盖范围，促进从美国以外的低价药物进口，并鼓励使用仿制药。这些举措和立法可能会给我们的产品带来额外的定价压力。

联邦或州一级的医疗补助计划的变化也可能对我们的业务产生实质性的不利影响。可能影响我们产品的覆盖范围和报销范围的提案，包括给予各州更大的灵活性来管理医疗补助计划覆盖的药品，以及允许从加拿大或其他国家重新进口处方药，可能会通过限制我们产品的使用和覆盖而产生实质性的不利影响。此外，由于联邦基本医疗补助退税的增加，州医疗补助计划可能会要求对我们的产品进行额外的补充退税。在一定程度上，私营保险公司或管理保健计划跟踪医疗补助覆盖范围和支付情况，他们可以利用这些增加的回扣的颁布来对我们的产品施加定价压力，而他们采用较低的支付时间表可能会放大不利影响。

其他拟议的影响制造商的监管行动可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。很难预测任何此类拟议的立法和监管行动或由此产生的州行动对我们产品在美国的使用和报销产生的影响，但我们的运营结果可能会受到不利影响。

与我们对第三方的依赖相关的风险

如果我们无法建立销售和营销能力，或无法与第三方达成协议来营销和销售我们的候选产品，如果这些候选产品获得批准，我们可能无法成功地将ibezapolstat或任何其他候选产品商业化。

我们没有销售或营销基础设施，也没有销售或营销医药产品的经验。为了使任何经批准的产品获得商业成功，我们必须发展一个销售和营销组织，或者将这些职能外包给第三方。如果ibezapolstat获得上市批准，我们打算在美国通过我们自己的专注、专业的销售队伍将其商业化。我们计划评估利用与第三方的额外合作、分销和营销安排在我们保留商业化权利的其他司法管辖区将ibezapolstat商业化的可能性。建立我们自己的销售和营销能力，并与第三方达成提供这些服务的安排，都存在风险。例如，招聘和培训一支销售队伍既昂贵又耗时，可能会推迟任何产品的发布。如果我们招募销售队伍并建立营销能力的候选产品的商业发布因任何原因而推迟或没有发生，我们将过早或不必要地产生这些商业化费用。这可能代价高昂，如果我们不能留住或重新定位我们的销售和营销人员，我们的投资将会损失。

可能会阻碍我们自己将产品商业化的因素包括：

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如果我们与第三方达成销售和营销服务的安排，我们的产品收入或这些产品收入的盈利能力可能会低于我们营销和销售我们自己开发的任何产品。此外，我们可能无法成功地与第三方达成销售和营销我们的候选产品的安排，或者可能无法以我们可以接受的条款这样做。我们很可能对这样的第三方几乎没有控制权，他们中的任何一方都可能无法投入必要的资源和注意力来有效地销售和营销我们的产品。如果我们不能成功地建立销售和营销能力，无论是我们自己还是与第三方合作，我们都不会成功地将我们的候选产品商业化。

我们与第三方签订合同，为临床前研究和正在进行的临床试验制造我们的候选产品，并预计将继续这样做，以进行更多的临床试验，并最终实现商业化。这种对第三方的依赖增加了我们无法以可接受的成本获得足够数量的候选产品或药物或此类数量的风险，这可能会推迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。

我们目前没有基础设施或内部能力来生产我们的候选产品供开发和商业化使用。在我们组织成员的指导下，我们依赖，并将继续依赖第三方制造商生产我们用于临床前研究和临床试验的候选产品。我们没有长期的供应协议。此外，我们候选产品的原材料在某些情况下来自单一来源的供应商，尽管有其他来源可用。例如，药物物质和药物产品分别来自我们的主要供应商Piramal Pharma Solutions，位于印度恩诺尔和印度艾哈迈达巴德。用于制造药物的化学原料在印度当地采购，并普遍可用。因此，我们预计为我们的临床试验或如果FDA批准，在我们的销售期内采购药物物质不会有困难，但我们还没有寻找备用供应商，因为我们目前有足够的供应来完成我们的2b期临床试验。如果ibezapolstat获得FDA批准，我们正在考虑商业期间的美国药物来源，我们预计将有几种生产选择。如果我们的任何候选产品或任何未来候选产品因任何原因(无论是制造、供应或储存问题或其他原因)意外失去供应，我们可能会遇到任何未决或正在进行的临床试验的延迟、中断、暂停或终止，或被要求重新启动或重复。例如，新冠肺炎大流行对我们为开发产品和候选产品获得足够供应的能力的影响程度将取决于病毒传播的严重程度和持续时间, 以及为遏制新冠肺炎或处理其影响而采取的行动。

我们希望继续依赖第三方制造商为我们获得市场批准的任何候选产品提供商业供应。我们可能无法与第三方制造商维持或建立所需的协议，或无法以可接受的条款这样做。即使我们能够与第三方制造商达成协议，依赖第三方制造商也会带来额外的风险，包括：

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对于生产活性药物物质和成品的cGMP规定，我们无法完全控制生产过程的所有方面，并依赖于我们的合同制造合作伙伴遵守cGMP规定。第三方制造商可能无法在美国以外遵守cGMP法规或类似的法规要求。如果我们的合同制造商不能成功地生产符合我们的规范和FDA、EMA或其他机构严格法规要求的材料，他们将无法确保和/或保持其制造设施的上市批准。此外，我们无法控制我们的合同制造商保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。如果FDA、EMA或类似的外国监管机构不批准这些设施用于生产我们的候选产品，或者如果它在未来撤回任何此类批准，我们可能需要寻找替代制造设施，这将严重影响我们开发、获得营销批准或营销我们的候选产品的能力(如果获得批准)。我们或我们的第三方制造商未能遵守适用的法规，可能会使我们和我们的第三方制造商面临警告信或其他与执法有关的信件、临床试验暂停，或者可能导致对我们或我们的第三方制造商施加进一步的制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、延误、暂停或撤回批准、吊销许可证、扣押或召回候选产品或药物、运营限制和刑事起诉。, 其中任何一项都可能对我们的候选产品或药物的供应产生重大和不利的影响，并损害我们的业务和运营结果。我们目前和预期未来对他人生产我们的候选产品或药物的依赖可能会对我们未来的利润率和我们将任何及时和具有竞争力的上市批准的候选产品商业化的能力产生不利影响。

我们依靠第三方临床研究人员、合同研究机构(“CRO”)、临床数据管理机构和顾问来设计、实施、监督和监督我们候选产品的临床前研究和临床试验。由于我们依赖第三方，没有能力独立进行临床前研究或临床试验，与我们自己进行临床前研究和临床试验相比，我们对临床前研究和临床试验的时间、质量和其他方面的控制较少。这些调查人员、CRO和顾问不是我们的员工，我们对他们用于我们项目的时间和资源的控制有限。这些第三方可能与其他实体有合同关系，其中一些可能是我们的竞争对手，这可能会从我们的计划中耗费时间和资源。此外，这些第三方在进行我们的临床前研究或临床试验时可能不勤奋、谨慎或及时，导致临床前研究或临床试验延迟或不成功。

如果我们不能以商业上合理的条款与可接受的第三方签订合同，或者如果这些第三方不履行他们的合同职责，不满足进行临床前研究或临床试验的法律和法规要求，或在预期的最后期限内完成，我们的临床前和临床开发计划可能会被推迟，并以其他方式受到不利影响。在任何情况下，我们都有责任确保我们的每一项临床前研究和临床试验都是按照试验的总体调查计划和方案进行的。FDA和其他卫生当局要求根据GLP进行临床前研究，并根据GCP进行临床试验，包括进行、记录和报告临床试验结果，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并保护临床试验参与者的权利、完整性和保密性。如果我们或我们的CRO未能遵守这些要求，在我们的临床试验中产生的数据可能被认为是不可靠或无法解释的，FDA可能会要求我们进行额外的临床前研究或临床试验。我们对我们无法控制的第三方的依赖并不能免除我们的这些责任和要求。任何此类事件都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

如果我们候选产品的最终用户无法从第三方付款人那里获得足够的补偿，或者如果采用了新的限制性法规，市场对我们建议的产品的接受度可能会受到限制，我们可能无法获得实质性收入。

政府和保险公司、医疗保健组织和其他医疗成本支付者控制或降低医疗成本的持续努力，可能会影响我们未来的收入和盈利能力，以及我们潜在客户、供应商和合作伙伴的未来收入和盈利能力，以及资本的可用性。例如，在美国，

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鉴于联邦和州政府最近旨在降低医疗总成本的举措，美国国会和州立法机构可能会继续关注医疗改革、处方药成本以及联邦医疗保险和医疗补助制度的改革。虽然我们无法预测是否会采用任何此类立法或监管建议，但宣布或采用此类建议以及相关法律、规则和法规可能会对我们的业务、财务状况、运营业绩或股价造成重大损害。此外，2010年ACA的通过以及修改或废除此类法律的努力，给政府对医疗保健的监管范围以及相关的法律和监管要求带来了重大不确定性，这可能会对我们的产品销售产生不利影响。

此外，我们将候选产品商业化的能力在一定程度上将取决于政府当局、私人健康保险公司和其他组织(如卫生保健组织)获得此类产品和相关治疗费用的适当补偿水平的程度。消费者和第三方付款人越来越多地挑战医疗药品和服务的价格。此外，美国管理型医疗保健的趋势，以及医疗保健组织等组织的同时增长(这些组织可能控制或显著影响医疗保健服务和药品的购买)，以及改革医疗保健或减少政府保险计划的立法建议，都可能导致我们提议的产品价格较低或遭到拒绝。

我们与未来客户和第三方付款人的关系将受到适用的反回扣、欺诈和滥用以及其他医疗法律法规的约束，这可能使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害以及利润和未来收益的减少。

医疗保健提供者、医生和第三方付款人将在我们获得市场批准的任何候选产品的推荐和处方中发挥主要作用。我们未来与第三方付款人和客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规，这些法律和法规可能会限制我们营销、销售和分销我们产品的业务或财务安排和关系。作为一家制药公司，即使我们没有也可能不会控制医疗服务的转介或直接向Medicare、Medicaid或其他第三方付款人开具账单，但与欺诈和滥用以及患者权利有关的联邦和州医疗法律法规现在和将来都适用于我们的业务。这些规例包括：

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确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规的努力将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法规、法规或判例法。如果我们的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、被排除在政府资助的医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)之外，以及我们的业务削减或重组。如果我们预计与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不遵守适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。

有关知识产权的风险

我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利的诉讼中。

竞争对手可能会侵犯我们的专利。为了反击侵权或未经授权的使用，我们或我们的合作者可能被要求提起侵权诉讼，这可能是昂贵和耗时的。此外，在侵权诉讼中，法院可以裁定我们的一项专利无效、不可强制执行和/或未被侵权，或者可以以我们的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止另一方使用相关技术。任何诉讼或辩护程序的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被无效或狭义解释的风险，并可能使任何悬而未决的申请面临被狭义解释而不发布的风险。

可以提起干扰诉讼或派生诉讼，以确定关于我们的专利或专利申请或我们许可人(如果有)的发明的优先权。不利的结果可能要求我们停止使用相关技术，或者试图从胜利方那里获得权利许可。如果胜利方不以商业上合理的条件向我们提供许可证，我们的业务可能会受到损害。我们可能无法单独或与我们的许可人(如果有)一起在美国和那些法律可能不像在美国那样充分保护我们的知识产权的国家/地区防止我们的知识产权被挪用。其他程序，如由第三方向美国专利商标局专利审判和上诉委员会提起的诉讼，可能会导致我们的一项或多项专利无效。

此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。还可以公开宣布听证、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生实质性的不利影响。

知识产权诉讼可能会导致我们花费大量资源，分散我们人员的正常责任.

即使解决方案对我们有利，与知识产权索赔有关的诉讼或其他法律程序，无论其是非曲直，都会导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。如果针对我们的侵权索赔成功，我们可能需要支付大量损害赔偿金，包括

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故意侵权的损害赔偿金和律师费增加两倍，除了支付特许权使用费、重新设计侵权产品或从第三方获得一个或多个许可外，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。法院还可能发布禁令，禁止我们制造和将我们的产品推向市场。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或诉讼程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或诉讼的费用，因为他们有更多的财政资源。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会损害我们在市场上的竞争能力。

我们可能需要从第三方获得某些知识产权的许可，而此类许可可能无法获得，也可能无法以商业合理的条款获得。

第三方可能持有对我们产品的开发或商业化非常重要或必要的知识产权，包括专利权。我们可能有必要使用第三方的专利或专有技术将我们的产品商业化，在这种情况下，我们将被要求以商业合理的条款从这些第三方获得许可，否则我们的业务可能会受到损害，可能是实质性的。这样的许可证可能无法获得，这可能会阻止我们将产品商业化。此外，如果我们被指控侵犯第三方知识产权，我们可能面临代价高昂的诉讼，其结果可能会对我们的产品产生负面影响或阻止我们将其商业化或开发。如果在诉讼中做出对我们不利的决定，我们可能被要求：支付大量损害赔偿和许可费，甚至被禁止使用我们的技术和方法或将其商业化；还可能被阻止进一步的研究和开发工作。在这种情况下，我们可能无法开发替代的非侵权产品或方法，也无法从第三方获得一个或多个许可。

如果我们不能充分保护或执行我们的知识产权权利或确保第三方专利的权利，我们可能会失去宝贵的权利，市场份额下降，或者导致执行、维护或保护这些权利的昂贵诉讼。

我们有能力许可、获得、执行和维护专利，维护商业秘密保护，并在不侵犯他人专有权的情况下运营，这对正在开发的任何配方或产品的商业化非常重要。包括我们在内的生物技术和制药公司的专利地位经常是不确定的，涉及复杂的法律和事实问题。此外，在专利颁发之前，专利申请中要求的覆盖范围可以大大减少。因此，我们的专利、专利申请和其他知识产权可能无法针对竞争技术或产品提供保护，或者如果受到挑战或可能被规避，可能被视为无效。我们的竞争对手也可能独立开发与我们类似的产品，或围绕我们的设计，或以其他方式绕过向我们发放或许可的专利。此外，一些国家的法律可能不会像美国法律那样保护我们的所有权。任何这些事件都会对我们的业务产生实质性的不利影响。

即使解决方案对我们有利，与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律程序也可能导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发、销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或诉讼的费用，因为他们有更多的财政资源。因此，成本和管理时间的损失，以及专利诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性，可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。

如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位将受到损害。

除了为我们的一些技术和产品寻求专利外，我们还将依靠商业秘密，包括非专利的技术诀窍、技术和其他专有和机密信息，以保持我们的竞争地位。我们将寻求保护这些商业秘密，部分方法是与能够接触到这些商业秘密的各方签订保密协议，如我们的员工、企业合作者、外部科学合作者、合同制造商、顾问和顾问。

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和其他第三方。然而，我们不能保证我们已经与可能或曾经接触到我们商业秘密的每一方执行了这些协议，或者我们执行的协议将提供足够的保护。与我们签署此类协议的任何一方都可能违反该协议，泄露我们的专有或机密信息，包括我们的商业秘密，我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们或他们向其传递信息的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密，特别是非专利技术，被竞争对手获取或独立开发，我们的竞争地位将受到损害。

与我们普通股所有权相关的风险

由于我们预计在可预见的未来不会对我们的普通股支付任何现金股息，资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源。

我们从未就我们的普通股支付或宣布任何现金股息。我们目前打算保留收益(如果有的话)，为业务的增长和发展提供资金，我们预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。因此，只有我们普通股的价格升值才能为我们的成员提供回报。

我们公司章程文件和特拉华州法律中的条款可能会使对我们公司的收购变得更加困难，这可能对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。.

这些规定可能会阻碍、推迟或阻止我们公司控制权的变更或管理层的变更。这些条款的存在可能会对普通股持有人的投票权产生不利影响，并限制投资者未来可能愿意为我们的普通股支付的价格。此外，我们有权在不经股东进一步批准的情况下发行我们优先股的股票，其权利将由董事会酌情决定，如果发行，可能会成为稀释潜在敌意收购者股权的“毒丸”，以防止我们的董事会不批准的收购。此外，我们的公司注册证书和章程包含可能使收购我们公司变得更加困难的条款，包括以下内容：

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我们是一家“新兴成长型公司”，也是一家“较小的报告公司”，我们不能确定，降低适用于新兴成长型公司和较小报告公司的报告要求，是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

根据《就业法案》的定义，我们是一家“新兴成长型公司”。只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们就打算利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的豁免，包括：

我们无法预测投资者是否会因为我们可能依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会有一个不那么活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动。

我们将一直是一家新兴的成长型公司，直至(1)财政年度的最后一天(A)在我们首次公开募股(IPO)完成五周年后，(B)我们的年度总收入至少为10.7亿美元(根据美国证券交易委员会规则不时根据通胀进行调整)，或(C)我们被视为大型加速申报公司，这意味着截至前一年6月30日，我们由非关联公司持有的普通股的市值超过7亿美元。以及(2)我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债务证券的日期。

根据《就业法案》，新兴成长型公司还可以推迟采用新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们打算利用延长的过渡期，根据《就业法案》采用新的或修订的会计准则，作为一家新兴的成长型公司。由于这次选举，我们的财务报表可能无法与符合上市公司生效日期的公司进行比较。

我们也是一家规模较小的报告公司，我们将一直是一家规模较小的报告公司，直到下一财年，在确定我们的非关联公司持有的普通股有投票权和无投票权股份在我们第二财季的最后一个营业日超过2.5亿美元，或者我们在最近结束的财年的年收入不到1亿美元，以及我们的非关联方持有的普通股有投票权和无投票权股份在我们第二财季的最后一个营业日超过7亿美元后，我们将继续保持较小的报告公司。

与新兴成长型公司类似，规模较小的报告公司减少了披露义务，例如免除提供选定的财务数据，以及能够提供简化的高管薪酬信息和仅两年的经审计财务报表。

我们的股票价格可能会波动，你可能会损失全部或部分投资.

我们普通股的市场价格可能会因本节列出的许多风险因素和许多我们无法控制的其他因素而受到广泛波动的影响。除了《风险因素》一节以及本季度报告和2021年年报中的其他部分讨论的因素外，这些因素还包括：

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此外，股票市场经历了很大的波动，特别是制药、生物技术和其他生命科学公司的股票。制药、生物技术和其他生命科学公司股票的波动性往往与该股票所代表的公司的经营业绩无关。如果我们的季度经营业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们普通股的价格可能会大幅下降。此外，我们经营业绩的任何季度波动都可能导致我们的股票价格大幅波动。我们认为，对我们的财务业绩进行季度比较并不一定有意义，也不应依赖于作为我们未来业绩的指标。

在过去，证券集体诉讼经常是在公司股价出现波动后对其提起的。这种类型的诉讼可能会导致巨额费用，分散我们管理层的注意力和资源，还可能需要我们支付大量款项来履行判决或了结诉讼。

在可预见的未来，我们最大的股东将对我们的公司产生重大影响，包括需要股东批准的事项的结果。

我们的高级管理人员、董事及其关联公司目前总共拥有2396,201股我们的普通股，约占我们普通股流通股的23%。因此，如果这些股东选择共同行动，他们可能会对所有需要股东批准的事项产生重大影响，包括选举董事和批准重大公司交易，如合并或以其他方式出售我们公司或我们全部或相当大比例的资产。这种所有权集中可能会限制您影响公司事务的能力，并可能会延迟或阻止第三方获得对我们的控制权。

我们不能向您保证，我们高级管理人员、董事和关联方的利益将与投资者的利益一致。只要我们的高级职员、董事和关联方共同控制着我们普通股的很大一部分，这些由他们控制的个人和/或实体将继续能够共同有力地影响或有效地控制我们的决策。因此，您不应该投资于依赖您对我们公司的任何控制能力。

纳斯达克可能会将我们的证券从其交易所退市，这可能会限制投资者交易我们的证券的能力，并使我们受到额外的交易限制.

如果我们无法满足纳斯达克继续上市的要求，如公司治理要求或最低收盘价要求，纳斯达克可能会采取措施，将我们的普通股退市。这样的退市可能会对我们普通股的价格产生负面影响，并会削弱您在希望出售或购买我们普通股时出售或购买我们普通股的能力。如果发生退市事件，我们将采取行动恢复遵守纳斯达克的上市要求，但我们不能保证我们采取的任何此类行动将允许我们的普通股重新上市、稳定市场价格或提高我们普通股的流动性、防止我们的普通股跌破纳斯达克的最低买入价要求，或防止未来不符合纳斯达克的上市要求。

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如果纳斯达克不维持我们的证券在其交易所上市交易，我们可能面临重大不利后果，包括：

一般风险因素

作为一家上市公司，我们的运营成本将大幅增加，我们的管理层将被要求投入大量时间来实施新的合规举措。

作为一家上市公司，我们将产生大量的法律、会计和其他费用，这是我们作为私人公司没有发生的。我们将遵守经修订的1934年证券交易法或交易法的报告要求，其中将要求我们向美国证券交易委员会提交有关我们业务和财务状况的年度、季度和当前报告。此外，萨班斯-奥克斯利法案以及美国证券交易委员会和纳斯达克资本市场后来为实施萨班斯-奥克斯利法案的条款而通过的规则，对上市公司提出了重大要求，包括要求建立和维持有效的信息披露和财务报告控制以及改变公司治理做法。此外，2010年7月颁布了《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案》，或称《多德-弗兰克法案》。多德-弗兰克法案中有重要的公司治理和高管薪酬相关条款，要求美国证券交易委员会在这些领域采取额外的规章制度，如“薪酬话语权”和代理访问。最近的法律允许EGC在更长的时间内实施其中许多要求，从我们的IPO定价起最长可达五年。股东激进主义、当前的政治环境以及当前高度的政府干预和监管改革可能会导致大量新的法规和披露义务，这可能会导致额外的合规成本，并影响我们以目前无法预见的方式运营业务的方式。

我们预计，适用于上市公司的规则和法规将大幅增加我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和昂贵。如果这些要求将我们管理层和员工的注意力从其他业务上转移开，它们可能会对我们的业务产生不利影响。增加的成本将减少我们的净收益或增加我们的净亏损，并可能要求我们降低其他业务领域的成本或提高我们产品或服务的价格。例如，我们预计这些规则和条例将使我们更难和更昂贵地获得董事和高级管理人员责任保险，并且我们可能被要求产生大量成本来维持相同或类似的保险范围。我们无法预测或估计为响应这些要求而可能产生的额外成本的金额或时间。这些要求的影响也可能使我们更难吸引和留住合格的人员加入我们的董事会、董事会委员会或担任高管。

如果我们不能保持有效的财务报告内部控制制度，我们可能无法准确地报告我们的财务结果或防止舞弊。因此，股东可能会对我们的财务和其他公开报告失去信心，这将损害我们的业务和我们普通股的交易价格。

对财务报告的有效内部控制对于我们提供可靠的财务报告是必要的，并与适当的披露控制和程序一起旨在防止欺诈。任何未能实施所需的新的或改进的控制措施，或在执行过程中遇到的困难，都可能导致我们无法履行我们的报告义务。此外，我们根据第404条进行的任何测试，或我们的独立注册会计师事务所随后进行的任何测试，可能会揭示我们在财务报告内部控制方面的缺陷，这些缺陷被认为是重大弱点，或可能需要对我们的财务报表进行前瞻性或追溯性更改，或发现需要进一步关注或改进的其他领域。

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较差的内部控制也可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能会对我们股票的交易价格产生负面影响。

我们将被要求每季度披露内部控制和程序的变化，我们的管理层将被要求每年评估这些控制的有效性。然而，只要我们是EGC，我们的独立注册会计师事务所就不需要根据第404条证明我们对财务报告的内部控制的有效性。我们可能会成为一名EGC长达五年。对我们财务报告内部控制有效性的独立评估可能会发现我们管理层的评估可能无法发现的问题。我们对财务报告的内部控制中未被发现的重大缺陷可能会导致我们的财务报表重述，并要求我们产生补救费用。

针对我们的网络事件或攻击可能导致信息被盗、数据损坏、运营中断和/或经济损失。

我们依赖数字技术，包括信息系统、基础设施和云应用和服务，包括我们可能与之打交道的第三方的应用和服务。对我们的系统或基础设施、第三方或云的系统或基础设施的复杂和蓄意攻击或安全漏洞可能会导致我们的资产、专有信息和敏感或机密数据的腐败或挪用。作为一家在数据安全保护方面没有重大投资的早期公司，我们可能无法充分保护自己免受此类事件的影响。我们可能没有足够的资源来充分防范网络事件，或者调查和补救网络事件的任何漏洞。这些事件中的任何一种，或它们的组合，都可能对我们的业务产生不利影响，并导致财务损失。

我们发行额外的股本与潜在的未来融资、收购、投资、我们的股票激励计划或其他方面相关，将稀释所有其他股东的权益。

我们预计未来将发行额外的股本，这将导致对所有其他股东的稀释。根据我们的股票激励计划，我们预计将向员工、董事和顾问授予股权奖励。我们未来还可能通过股权融资筹集资金。作为我们业务战略的一部分，我们可能会收购或投资于互补的公司、产品或技术，并发行股权证券来支付任何此类收购或投资。任何此类额外股本的发行可能会导致股东的所有权权益显著稀释，我们普通股的每股价值下降。

我们的员工、首席调查员、顾问和商业伙伴可能从事不当行为或其他不正当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。.

我们面临着员工、主要调查人员、顾问和合作者的欺诈或其他不当行为的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意不遵守FDA和非美国监管机构的规定，向FDA和非美国监管机构提供准确信息，遵守美国和国外的医疗欺诈和滥用法律法规，准确报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。

这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。此类不当行为还可能涉及不当使用在临床研究期间获得的信息，这可能会导致监管制裁，并对我们的声誉造成严重损害。并非总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们为发现和防止此类行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们采取任何此类行动，而我们未能成功地为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加巨额罚款或其他制裁。

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我们内部控制的有效性可能会受到限制，如果我们的控制系统不能防止错误或欺诈，可能会对我们造成实质性的伤害.

对财务会计和信息披露进行适当的内部控制对上市公司的运营至关重要。我们可能无法有效地建立这样的系统，特别是考虑到我们预计将作为一家公开报告公司运营。这将使我们无法可靠地吸收和汇编有关我们的财务信息，并严重削弱我们防止错误和发现欺诈的能力，所有这些都将从多个角度对我们产生负面影响。

此外，我们预计，即使建立了对财务报告的披露控制或内部控制，也不能防止所有错误和所有欺诈。一个控制系统，无论设计和操作得多么好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，保证控制系统的目标将会实现。此外，控制系统的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，并且必须考虑控制的好处相对于其成本。由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评价都不能绝对保证所有控制问题和舞弊事件都已被发现。我们的控制系统未能防止错误或欺诈，可能会对我们造成实质性的不利影响。

我们在编制财务报表时所做的估计和判断，或我们所依赖的假设，可能被证明是不准确的。

我们的财务报表是根据美国公认会计准则编制的。在编制这些财务报表时，我们需要作出估计和判断，以影响我们的资产、负债、收入和费用的报告金额、我们应计的费用金额以及或有资产和负债的相关披露。我们的估计是基于历史经验和我们认为在这种情况下合理的各种其他假设。然而，我们不能保证我们的估计或其背后的假设不会随着时间的推移而改变或证明是不准确的。任何与我们在编制财务报表时所做的估计和判断或我们所依赖的假设有关的潜在诉讼，都可能对我们的财务结果产生实质性的不利影响，损害我们的业务，并导致我们的股价下跌。

如果不遵守美国《反海外腐败法》，我们可能会受到惩罚和其他不利后果。

作为特拉华州的一家公司，我们受到美国《反海外腐败法》的约束，该法案一般禁止美国公司为了获得或保留业务而向外国官员行贿或向外国官员支付其他违禁款项。一些外国公司，包括一些可能与我们竞争的公司，可能不会受到这些禁令的限制。在我们开展业务的国家/地区，腐败、敲诈勒索、贿赂、贿赂、盗窃和其他欺诈行为可能时有发生。但是，我们的员工或其他代理人可能会从事我们可能要承担责任的行为。如果我们的员工或其他代理人被发现从事此类行为，我们可能会受到严厉的处罚和其他后果，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

诉讼可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响.

在我们正常的业务运营过程中，我们可能会不时受到诉讼的影响，这些诉讼可能会导致我们的整体财务报表出现重大负债，或者如果我们的业务运营需要改变，可能会对我们的经营业绩产生负面影响。为这类诉讼辩护的费用可能很高，可能需要转移我们的资源。也可能存在与诉讼相关的负面宣传，这可能会对客户对我们业务的看法产生负面影响，无论指控是否属实，或者我们最终是否被判负有责任。因此，诉讼可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或者产生可能损害我们业务的成本。

我们受到许多环境、健康和安全法律和法规的约束，包括那些管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和法规。有时和将来，我们的业务可能涉及使用危险和易燃材料，包括化学品和生物材料，还可能产生危险废物产品。即使我们与第三方签订了处置这些材料和废品的合同，我们也不能完全消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果因使用或处置我们的危险材料而造成污染或伤害，我们可能会对由此产生的任何

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损害，任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能招致与民事或刑事罚款以及不遵守此类法律和法规的惩罚相关的巨额费用。

我们维持工人赔偿保险，以支付因使用危险材料导致员工受伤而可能产生的成本和费用，但该保险可能无法提供足够的潜在责任保险。然而，我们不为可能对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔提供保险。

此外，我们可能会因遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规而产生巨额成本。当前或未来的环境法律和法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力，从而对我们的业务、财务状况、运营结果或前景产生不利影响。此外，不遵守这些法律法规可能会导致巨额罚款、处罚或其他制裁。

如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究或报告，或者他们发表关于我们业务的负面报告，我们的股价和交易量可能会下降。.

我们普通股的交易市场将部分取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们的业务、我们的市场和我们的竞争对手的研究和报告。我们对这些分析师没有任何控制权。如果跟踪我们的一位或多位分析师下调了我们的股票评级，或者改变了他们对我们股票的看法，我们的股价可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们公司的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会在金融市场失去知名度，这可能会导致我们的股价或交易量下降。

特拉华州的法律包含反收购条款，可以阻止对我们的股东有利的收购企图。.

特拉华州法律的规定可能会使第三方更难收购我们，即使这样做对我们的股东有利。特拉华州公司法第203条禁止持有我们15%或以上已发行有表决权股票的股东在未经我们董事会同意的情况下，在自他们首次持有15%或以上有表决权股票之日起至少三年内收购我们的公司，从而使收购我们的公司和罢免现任高管和董事更加困难。

我们的公司证书和我们的章程规定，特拉华州衡平法院将是我们与我们股东之间几乎所有纠纷的独家法庭，这可能限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。.

我们的公司注册证书和我们的章程规定，特拉华州衡平法院是代表我们提起的任何衍生诉讼或诉讼的独家法院；任何声称违反受托责任的诉讼；任何根据特拉华州公司法、我们的公司注册证书或我们的章程对我们提出索赔的诉讼；或者任何根据内部事务原则对我们提出索赔的诉讼。尽管如此，专属法院条款不适用于为强制执行《交易法》、《证券法》或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔而提起的诉讼。除非我们以书面形式同意选择替代法院，否则在适用法律允许的最大范围内，美国联邦地区法院应是解决根据《证券法》提出的诉因的唯一和独家法院。法院条款的选择可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的董事、高管或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高管和其他员工的此类诉讼。或者，如果法院发现我们的公司注册证书和我们的附例中包含的法院条款的选择在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性和不利的影响。

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第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用

收益的使用

2021年6月29日，我们完成了首次公开募股，发行和出售了2,875,000股普通股，包括承销商全面行使他们的选择权，以每股6.00美元的公开发行价购买375,000股额外的普通股，扣除承销折扣和佣金以及发售费用后，现金净收益为1,480万美元。首次公开募股所得资金将用于(I)完成ibezapolstat在以下患者中的2b期临床试验

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目录表

(Ii)完成ACX-375C的临床前开发，以及(Iii)用于一般企业目的，可包括但不限于与上文所述以外的研究、开发和临床试验有关的支出、制造、资本支出、增聘人员、新技术或产品的购置、支付、偿还、再融资、赎回或回购现有或未来债务、债务或股本、以及营运资本。

首次公开招股中我们普通股的全部股份的发售是通过美国证券交易委员会于2021年6月24日宣布生效的S-1表格中的注册书(文件编号333-256516)完成的。

与2021年6月28日根据证券法第424(B)(4)条提交给美国证券交易委员会的招股说明书中所描述的那样，我们首次公开募股所得资金的计划用途没有重大变化。

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项目3.高级证券违约

没有。

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项目4.矿山安全披露

不适用。

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项目5.其他信息

没有。

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目录表

项目6.展品

附件中所列的展品作为本季度报告的一部分存档或合并，作为参考。

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目录表

签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。

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