美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
(标记一)
截至本季度末
或
的过渡期 至
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
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(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
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(税务局雇主 识别号码) |
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(主要行政办公室地址) |
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(邮政编码) |
(
(注册人的电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题 |
交易代码 |
注册的每个交易所的名称 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器 |
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加速文件管理器 |
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规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。
截至2022年5月2日，注册人拥有
库伊生物制药公司
目录
第一部分财务信息 |
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项目1.财务报表 |
6 |
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截至2022年3月31日和2021年12月31日的合并资产负债表(未经审计) |
6 |
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截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月的综合经营报表和其他全面亏损(未经审计) |
7 |
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截至2022年和2021年3月31日止三个月股东权益综合报表(未经审计) |
8 |
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截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月合并现金流量表(未经审计) |
9 |
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合并财务报表附注(未经审计) |
10 |
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项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析 |
26 |
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项目3.关于市场风险的定量和定性披露 |
38 |
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项目4.控制和程序 |
38 |
第二部分：其他信息 |
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项目1.法律诉讼 |
39 |
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第1A项。风险因素 |
39 |
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第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用 |
39 |
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项目3.高级证券违约 |
39 |
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项目4.矿山安全信息披露 |
39 |
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项目5.其他信息 |
39 |
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项目6.展品 |
40 |
2
有关前瞻性陈述和行业数据的警示说明
这份关于Form 10-Q的季度报告包含修订后的1933年证券法第27A节和修订后的1934年证券法第21E节所指的“前瞻性陈述”。前瞻性陈述以某些假设为基础，描述我们未来的计划、战略和预期，通常可以通过使用前瞻性术语来识别，例如：“相信”、“预期”、“可能”、“将”、“应该”、“将”、“可能”、“寻求”、“打算”、“计划”、“目标”、“项目”、“估计”、“预期”、“战略”、“未来”、“很可能”或其他类似的术语。除有关历史事实的陈述外，本10-Q表格季度报告中包含的所有陈述，包括有关我们的战略、未来运营、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景、计划和管理目标的陈述，均为前瞻性陈述。
本季度报告中关于Form 10-Q的前瞻性陈述包括有关以下方面的陈述：
3
前瞻性陈述既不是历史事实，也不是对未来业绩的保证。相反，它们仅基于我们目前对业务未来、未来计划和战略、预测、预期事件和趋势、经济和其他未来状况的信念、预期和假设。由于前瞻性陈述与未来有关，它们会受到固有的不确定性、风险和环境变化的影响，这些不确定性、风险和变化很难预测，其中许多是我们无法控制的。我们的实际结果和财务状况可能与前瞻性陈述中指出的大不相同。因此，您不应依赖这些前瞻性陈述中的任何一种。可能导致我们的实际结果和财务状况与前瞻性陈述中显示的大不相同的重要因素包括以下在“风险因素摘要”标题下讨论的因素，以及在截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告第I部分第1A项“风险因素”中进一步详述的风险因素。
这份报告包括我们从行业出版物和研究、调查和第三方进行的研究以及我们自己的估计中获得的统计和其他行业和市场数据。本报告中使用的所有市场数据都涉及一些假设和限制，请注意不要过度重视这些数据。行业出版物和第三方研究、调查和研究一般表明，他们的信息是从被认为可靠的来源获得的，尽管它们不保证此类信息的准确性或完整性。我们对候选药物产品的潜在市场机会的估计包括基于我们的行业知识、行业出版物、第三方研究和其他调查的几个关键假设，这些调查可能基于小样本，可能无法准确反映市场机会。虽然我们相信我们的内部假设是合理的，但没有独立消息来源证实这些假设。
我们在这份Form 10-Q季度报告中所作的任何前瞻性陈述，仅基于我们目前掌握的信息，且仅代表作出该陈述的日期。我们没有义务公开更新任何可能不时作出的前瞻性陈述，无论是书面的还是口头的，无论是新信息、未来发展还是其他情况。
风险因素摘要
投资我们的证券是有风险的。除了2022年3月16日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告第I部分“风险因素”中更全面地描述的风险以及本报告中包含的其他信息外，您应该仔细考虑以下我们认为我们的业务面临的主要风险的摘要。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道或我们目前认为不太重要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。
如果发生以下任何风险，我们的业务、财务状况和经营结果以及未来的增长前景可能会受到重大不利影响，本报告中有关前瞻性表述的事项的实际结果可能与此类前瞻性表述中预期的结果大不相同。
4
5
P第一条财务信息
项目1.财务阶段临时工
Cue Biophma，Inc.
合并结存床单
(未经审计的单位为千，不包括股份金额)
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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应收账款 |
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出售普通股产生的未结清应收现金 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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经营性租赁使用权 |
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存款 |
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受限现金 |
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其他长期资产 |
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总资产 |
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负债与股东权益 |
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流动负债： |
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应付帐款 |
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应计费用 |
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研发合同责任，本期部分 |
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经营租赁负债，本期部分 |
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流动负债总额 |
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经营租赁负债，扣除当期部分 |
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长期债务，净额 |
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总负债 |
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股东权益： |
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普通股，$ |
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额外实收资本 |
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累计其他综合收益 |
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累计赤字 |
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股东权益总额 |
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总负债和股东权益 |
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附注是这些合并财务报表的组成部分。
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Cue Biophma，Inc.
合并报表运营及其他全面亏损
(未经审计的单位为千，不包括每股和每股金额)
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截至三个月 |
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2022 |
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2021 |
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协作收入 |
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运营费用： |
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一般和行政 |
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研发 |
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总运营费用 |
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运营亏损 |
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其他(费用)收入： |
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利息收入，净额 |
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利息支出，净额 |
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其他(费用)收入总额 |
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净亏损 |
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可供出售的未实现亏损 |
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综合损失 |
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普通股每股净亏损--基本亏损和摊薄亏损 |
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加权平均已发行普通股- |
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附注是这些合并财务报表的组成部分。
7
Cue Biophma，Inc.
合并报表论股东权益
(未经审计的单位为千，不包括每股和每股金额)
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普通股 |
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其他内容 |
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累计 |
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总计 |
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股票 |
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帕尔 |
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已缴费 |
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全面 |
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累计 |
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股东的 |
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平衡，2020年12月31日 |
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基于股票的薪酬 |
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股票期权的行使 |
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认股权证行使时发行普通股，净额 |
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限制性股票奖励 |
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回购限制性股票奖励 |
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可供出售证券的未实现亏损 |
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净亏损 |
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平衡，2021年3月31日 |
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平衡，2021年12月31日 |
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自动柜员机发行普通股，净额 |
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基于股票的薪酬 |
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限制性股票奖励公布 |
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在归属时扣留的限制性股票奖励以支付税款 |
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净亏损 |
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平衡，2022年3月31日 |
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附注是这些合并财务报表的组成部分。
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Cue Biophma，Inc.
整合的S现金流的破损
(未经审计的单位为千人)
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截至3月31日的三个月， |
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2022 |
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2021 |
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经营活动的现金流 |
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净亏损 |
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对净亏损与业务活动中使用的现金进行核对的调整： |
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折旧及摊销 |
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基于股票的薪酬 |
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经营性租赁使用权资产变更 |
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已购买证券的溢价/折价摊销 |
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债务发行成本摊销 |
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经营性资产和负债变动情况： |
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应收账款 |
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预付费用和其他流动资产 |
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其他资产 |
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存款 |
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应付帐款 |
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应计费用 |
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研发合同责任 |
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经营租赁负债 |
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用于经营活动的现金净额 |
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投资活动产生的现金流 |
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购置财产和设备 |
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赎回短期投资 |
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投资活动提供(用于)的现金净额 |
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融资活动产生的现金流 |
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自动柜员机发售的收益，扣除销售代理 |
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定期贷款项下借款的收益 |
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行使股票期权所得收益 |
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支付债务发行成本 |
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在归属时扣留的限制性股票奖励以支付税款 |
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融资活动提供的现金净额 |
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现金、现金等价物和限制性现金净额(减少)/增加 |
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期初现金、现金等价物和限制性现金 |
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期末现金、现金等价物和限制性现金 |
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非现金投资和融资活动的补充披露： |
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支付利息的现金 |
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经营租约修改 |
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出售普通股产生的未结清应收现金 |
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附注是这些合并财务报表的组成部分。
9
Cue Biophma，Inc.
合并财务报表附注(未经审计)
截至2022年和2021年3月31日的三个月
CUE Biophma，Inc.(以下简称“公司”)于
该公司是一家临床阶段的生物制药公司，设计了一种新型的可注射生物制剂，旨在选择性地结合和调节体内的靶向T细胞，以治疗广泛的癌症、慢性传染病和自身免疫性疾病。
该公司正处于发展阶段，自成立以来在运营中产生了经常性亏损和负现金流。截至2022年3月31日，公司的现金和现金等价物约为$
陈述的基础
随附的截至2022年3月31日及截至2022年及2021年3月31日止三个月的未经审核综合财务报表乃根据美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)及美国公认财务资料会计原则(“美国公认会计原则”)编制，该原则规定本公司及其全资附属公司Cue Biophma Securities Corp.(于2018年12月在马萨诸塞州注册成立)的账目中所有重大公司间账目及交易将予注销。管理层认为，这些财务报表反映了所有必要的调整，以便公平地陈述本公司截至所述期间的财务状况和经营结果。这些财务报表应与公司于2022年3月16日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年报中包含的财务报表及其注释一起阅读。
截至2022年3月31日的三个月的中期业绩不一定代表截至2022年12月31日的财政年度或未来任何时期的预期结果。
公开招股
于2020年6月，本公司与Stifel Nicolaus&Company，Inc.(“Stifel Nicolaus”)订立在市场上(“ATM”)进行股权发售的销售协议(“ATM协议”)，出售本公司普通股股份，总收益最高可达$
于2021年10月，本公司与Jefferies LLC(“Jefferies”)订立公开市场销售协议(“2021年10月自动柜员机协议”)，出售本公司普通股股份，总收益最高可达$
10
公司总共售出了
整固
随附的综合财务报表包括该公司及其全资子公司Cue Biophma Securities Corp.该公司已经消除了所有公司间的交易。
预算的使用
根据美国公认会计原则编制财务报表时，管理层需要作出估计和假设，以影响财务报表日期的资产和负债报告金额以及报告期内报告的费用金额。重大估计包括与协作收入、潜在负债和应计费用的会计处理、为服务发放的基于股票的薪酬进行估值时使用的假设、递延税项资产的实现以及长期资产和无形资产的使用年限相关的估计。实际结果可能与这些估计不同。
新冠肺炎大流行
新冠肺炎疫情可能在多大程度上继续影响公司的业务和财务业绩，将取决于许多不断变化的因素，包括但不限于：新冠肺炎疫情的规模和持续时间、其对全球宏观经济状况的影响程度、预期的复苏速度、资本市场准入以及政府和企业对疫情的反应。本公司评估了某些会计事项，这些会计事项一般需要根据本公司可合理获得的信息以及截至2022年3月31日和截至本10-Q表格季度报告提交之日为止新冠肺炎疫情的未知未来影响来考虑预测的财务信息。评估的会计事项包括但不限于与协作收入有关的估计数、潜在负债和应计费用的会计处理、为服务发放的基于股票的薪酬进行估值时使用的假设、递延税项资产的变现以及与长期资产和无形资产相关的减值评估。本公司未来对新冠肺炎疫情的规模和持续时间的评估，以及其他因素，可能会对本公司未来报告期的合并财务报表产生重大影响。
尽管公司做出了努力，但新冠肺炎大流行的最终影响取决于公司不知道或无法控制的因素，包括大流行的持续时间和严重程度，以及为控制其传播和减轻其对公共卫生的影响而采取的第三方行动。因此，该公司无法估计新冠肺炎疫情可能在多大程度上对其未来的财务业绩或流动性造成负面影响。
现金集中度
本公司在联邦保险账户中维护其与金融机构的现金余额，并可能定期有超过保险限额的现金余额。本公司在一家信用评级较高的金融机构开立账户。到目前为止，该公司没有遭受任何损失，并相信它不会面临任何重大的现金信用风险。
现金和现金等价物
本公司将所有在购买之日到期日为三个月或以下的高流动性投资视为现金等价物。该公司目前将可用现金投资于货币市场基金。
有价证券
有价证券包括原始到期日大于90天、自资产负债表日起不足一年的投资。该公司将其所有投资归类为可供出售的证券。因此，这些投资按公允价值计入，公允价值以市场报价为基础。未实现损益在特定的确认基础上确认和确定，并计入其他全面损失。已实现损益是在特定确认基础上确定的，并计入综合业务表和其他全面亏损的其他收益。折价和溢价的摊销和增加计入利息收入。该公司已将可用现金投资于美国财政部债券。
11
受限现金
该公司有$
财产和设备
财产和设备按成本入账。重大改善工程资本化，而维护和维修则按发生的费用计入费用。处置财产和设备的收益和损失在实现时计入收入和费用。租赁改进的摊销采用直线法，以租赁期限或标的资产的使用年限中较短的时间为准。
实验室设备 |
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计算机和办公设备 |
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家具和固定装置 |
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根据每一类财产和设备在公司业务活动中的使用情况，公司在综合经营报表和全面亏损中确认折旧和摊销费用作为一般和行政费用以及研究和开发费用。
商标
商标包括公司在世界各地对CUE生物制品商标的权利、所有权和利益，以及包含CUE的任何衍生商标，以及附带的所有相关商誉和普通法权利，包括但不限于对包含CUE的任何公司名称、公司名称、业务、名称、商号、数据库、域名或其他来源标识的任何权利、所有权和利益。
公司已将该商标归类为其他长期资产的组成部分，其使用年限为
发债成本
发债成本被递延，并作为长期债务的减少列报。债务发行成本按实际利率法在贷款期限内摊销。递延债务发行成本的摊销计入综合经营报表的利息支出和其他全面损失。
收入确认
本公司根据本公司的某些许可和合作协议确认合作收入，这些协议属于会计准则编纂(ASC)的范围，主题606，与客户签订合同的收入(“ASC 606”)。该公司与客户签订的合同通常包括与知识产权许可和研发服务有关的承诺。如果本公司的知识产权许可被确定有别于安排中确定的其他履行义务，本公司确认在许可转让给被许可人且被许可人能够使用许可并从中受益时分配给许可的不可退还的预付费用的收入。对于与其他承诺捆绑在一起的许可证，公司利用判断来评估合并履行义务的性质，以确定合并履行义务是随着时间的推移还是在某个时间点得到履行，如果随着时间的推移，则确定衡量进展的适当方法，以便确认来自不可退还的预付费用的收入。因此，交易价格通常包括在合同开始时到期的固定费用和在完成特定事件时支付的里程碑付款形式的可变对价，以及在客户确认特许产品净销售额时赚取的分级特许权使用费。该公司根据其预期有权获得的对价金额来衡量交易价格，以换取将承诺的货物和/或服务转让给客户。公司采用“最有可能金额”法估计可变对价金额, 以预测其一份未平仓合同有权获得的对价金额。可变对价金额计入交易价格，只要与可变对价相关的不确定性随后得到解决时，确认的累计收入很可能不会发生重大逆转。在包括开发和监管里程碑付款的每项安排开始时，公司评估相关事件是否被认为有可能实现，并使用最可能金额法估计交易价格中包含的金额。
12
研究和开发费用
研究和开发费用主要包括薪酬成本、支付给顾问、外部服务提供商和组织(包括大学的研究机构)的费用、设施成本以及与该公司候选药物产品有关的开发和临床试验成本。
合同项下发生的研究和开发费用在基础合同的有效期内按比例列支，除非达到里程碑、完成合同工作或其他信息表明采用不同的业绩模式更合适。其他研究和开发费用在发生时计入运营费用。
在执行相关服务时，不可退还的预付款被确认为费用。该公司评估是否预期服务将在每个季度末和年末报告日期提供。如果公司预计不会提供服务，则预付款将计入费用。不可退还的研发服务预付款包括在资产负债表上的预付资产和其他流动资产中。如果在报告之日起12个月内进行的订约服务的预付款不可退还，则预付款计入流动资产；否则，预付款计入非流动资产。
本公司于每个季度末及年末报告日期评估其研发协议及合同的状况，以及相关资产及负债的账面金额，并在资产负债表上适当调整账面金额及其分类。
专利费
该公司是众多国内外专利的全球独家许可获得者，并有多项专利申请正在申请中。由于基于该公司的研究努力和任何相关专利申请，成功开发一种或多种商业上可行的候选药物产品存在重大不确定性，所有专利成本，包括与专利相关的法律费用，手续费和其他费用在发生时计入一般和行政费用。对于截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月，专利费用为$
许可费和费用
许可费用及成本主要包括与收购本公司与阿尔伯特·爱因斯坦医学院(“爱因斯坦”)的许可协议(“爱因斯坦许可协议”)有关的成本，包括相关特许权使用费、维护费、里程碑付款和产品开发成本。许可费和成本在发生时计入研究和开发费用。
长寿资产
租契
本公司根据2016-02年度会计准则更新(“ASU”)对租赁进行会计处理。租契(“ASC 842”)，截至2019年1月1日。ASC 842要求承租人在资产负债表上记录大多数租赁安排的使用权资产和相应的租赁负债。根据该准则，必须披露有关租赁安排的关键信息，以协助财务报表使用者评估租赁产生的现金流的金额、时间和不确定性。
13
基于股票的薪酬
该公司定期向高级管理人员、董事、员工、科学和临床咨询委员会成员以及顾问颁发股票奖励，以表彰他们所提供的服务。此类发行将根据发行日确定的条款授予并到期。
对高级管理人员、董事、雇员、科学和临床咨询委员会成员和顾问的股票支付，包括授予员工股票期权，根据授予日期的公允价值在财务报表中确认。股票期权授予通常是按时间授予的，在授予日期以公允价值计量，并在服务期内以直线方式计入业务，服务期通常接近于授予期限。公司还定期向公司高级管理人员颁发基于绩效的奖励。如果公司断定有可能达到业绩条件，公司将在必要的服务期内确认与业绩奖励相关的补偿成本。
股票期权和限制性股票单位的公允价值是利用布莱克-斯科尔斯期权定价模型确定的，该模型受到几个变量的影响，包括无风险利率、预期股息收益率、股权奖励的有效期、股票期权的行权价格与授予日普通股的公允价值相比，以及股票奖励期限内普通股的估计波动率。
无风险利率以授予时生效的美国国债收益率曲线为基础。在本公司为其普通股建立了接近期权预期期限的交易历史之前，估计波动率是基于类似行业中可比上市公司的平均历史波动率。预期股息收益率以授予日的当前收益率为基础；该公司从未宣布或支付过股息，在可预见的未来也没有这样做的计划。根据工作人员会计公告第107号的允许，由于公司的交易历史和期权活动有限，管理层使用简化方法估计授予日期权的预期期限。行权价格是根据授予之日公司普通股的公允价值确定的。本公司对发生的没收行为进行核算。
根据股权获得者提供的服务类型，公司在公司的综合经营报表和全面亏损报表中确认股票补偿在一般和行政费用以及研究和开发费用中的公允价值。
综合收益(亏损)
综合收益或亏损的组成部分，包括净收益或亏损，在确认期间在财务报表中报告。其他全面收益或亏损被定义为在一段时期内因交易和来自非所有者来源的其他事件和情况而发生的权益变化。净收益(亏损)和其他综合收益(亏损)在扣除任何相关税项影响后报告为综合收益(亏损)。综合收益(亏损)包括净收益(亏损)以及股东权益的变动，这些变动是由交易和经济事件引起的，而不是与股东之间的交易和经济事件。在列报期间，该公司其他全面收益(亏损)的唯一要素是可供出售证券的未实现收益或亏损。
每股收益(亏损)
该公司对各个时期每股收益(亏损)的计算包括基本每股收益和稀释后每股收益。基本每股收益是指普通股股东应占收益(亏损)除以当期已发行普通股的加权平均数。摊薄每股收益与基本每股收益相似，但在每股基础上呈现潜在普通股的摊薄效应，该等潜在普通股将因行使已发行的购股权及认股权证而产生，犹如该等认股权及认股权证已于呈交期间开始时或发行日期(如较后)行使。具有反摊薄作用的潜在普通股(即增加每股收益或减少每股亏损)不计入稀释后每股收益的计算。普通股的基本亏损和稀释亏损在所有提出的期间都是相同的，因为所有已发行的股票期权和认股权证都是反摊薄的。
在…2022年3月31日和2021年3月31日，公司在计算每股收益时不包括以下概述的已发行证券，这些证券使其持有人有权收购普通股，因为它们的影响是反稀释的。
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3月31日， |
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2022 |
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2021 |
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普通股认股权证 |
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普通股期权 |
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非既得限制性股票单位 |
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总计 |
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14
金融工具的公允价值
关于公允价值的权威指引确立了公允价值等级，将用于计量公允价值的估值技术的投入划分为三个级别，并要求按公允价值计入的资产和负债按以下三个类别之一进行分类和披露。
级别1.可观察的输入，例如公司在计量日期有能力获得的相同资产或负债在活跃市场上的报价。利用一级投入的金融资产和负债包括活跃的交易所交易证券和基于交易所的衍生品。
第2级除第1级所包括的报价外，资产或负债可直接观察到的投入，或通过与可观察到的市场数据佐证而间接可观测到的投入。利用二级投入的金融资产和负债包括固定收益证券、非交易所衍生工具、共同基金和公允价值套期保值。
第三级：无法观察到的投入，其中资产或负债的市场数据很少或根本没有，这要求报告实体制定自己的假设。利用第3级投入的金融资产和负债包括不经常交易的非交易所衍生工具和混合投资基金，并采用现值定价模型计量。
本公司根据对整个公允价值计量有重大意义的最低水平的投入，确定公允价值体系中每个公允价值计量的整体水平。在确定适当的水平时，本公司在每个报告期结束时对资产和负债进行分析。
该公司拥有大约美元
由于金融工具的短期性质，金融工具(包括现金、存单、应付账款、应计补偿和应计费用)的账面价值被视为代表其各自的公允价值。
近期会计公告
2016年6月，财务会计准则委员会(FASB)发布了ASU第2016-13号，金融工具-信用损失：金融工具信用损失的计量(主题326)(CECL)。新准则要求各实体根据历史经验、当前状况以及合理和可支持的预测，计量报告日持有的金融资产的所有预期信贷损失。新准则适用于2022年12月15日之后开始的年度报告期，包括规模较小的报告公司在每个年度报告期内的中期报告期。T公司仍在评估2016-13号ASU对公司合并财务报表的影响。
2019年12月，FASB发布了ASU第2019-12号，所得税(话题740)：简化所得税会计，旨在简化与所得税会计有关的各个方面。该公告在财政年度生效，并在这些财政年度内的过渡时期生效，从2020年12月15日之后开始。ASU编号2019-12从2021财年开始对公司生效。公司于2021年1月1日采用ASU 2019-12号，对公司的财务状况、经营业绩或披露没有重大影响。
管理层并不相信，任何其他近期发出但尚未生效的权威指引，如目前采用，将不会对本公司的财务报表呈报或披露产生重大影响。
公司采用公允价值计量对其金融资产和负债进行会计处理。权威会计准则界定了公允价值，建立了美国公认会计准则下的公允价值计量框架，并加强了关于公允价值计量的披露。公允价值被定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中，为资产或负债在本金或最有利的市场上转移负债而收取或支付的交换价格。
15
下表列出了本公司按公允价值经常性计量的资产信息2022年3月31日和2021年12月31日，并表明用于确定此类公允价值的公允价值层次：
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截至2022年3月31日的公允价值计量 |
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(单位：千) |
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1级 |
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2级 |
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3级 |
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公允价值 |
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现金等价物 |
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总计 |
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$ |
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截至2021年12月31日的公允价值计量 |
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(单位：千) |
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1级 |
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2级 |
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3级 |
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公允价值 |
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现金等价物 |
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$ |
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总计 |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
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截至2022年3月31日，该公司报告约为$
由于这些余额的短期性质，应收账款、预付费用、其他流动资产、应付账款和应计费用的账面价值接近其公允价值。
截至2022年3月31日和2021年12月31日，该公司
截至的财产和设备2022年3月31日和2021年12月31日包括以下内容：
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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(单位：千) |
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实验室设备 |
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家具和固定装置 |
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计算机和办公设备 |
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租赁权改进 |
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减去累计折旧 |
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净资产和设备 |
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$ |
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截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月的折旧费用约为美元
于2022年2月15日(“截止日期”)，本公司与硅谷银行订立贷款及担保协议(“定期贷款协议”)，作为贷款人(“贷款人”)。定期贷款协议规定最高可达#美元
16
定期贷款的年利率为浮动利率，等于(A)最优惠利率(如《华尔街日报》货币利率部分所公布)加最优惠利率中较大者
定期贷款可以在2023年2月15日之前全额预付，付款金额为
定期贷款协议项下的定期贷款及相关责任以本公司的几乎所有财产、权利及资产作抵押，但根据定期贷款协议须负质押的知识产权除外。
定期贷款协议包含惯例陈述、担保、违约事件和契诺，包括要求公司在贷款人的公司账户中保持不受限制和无担保的现金，相当于公司所有现金中的较小者，以及
于截至2022年3月31日止三个月内，本公司确认与定期贷款有关的利息开支为#美元
下表列出了截至2022年3月31日的长期债务总到期日：(单位：千)：
债务总额 |
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$ |
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减去：未摊销债务发行成本 |
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( |
) |
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长期债务，扣除当期部分，未摊销债务发行成本 |
$ |
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最低付款额合计 |
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年 |
(单位：千) |
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2022 |
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- |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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总到期日 |
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发债成本
发债成本被递延，并作为长期债务的减少列报。债务发行成本按实际利率法在贷款期限内摊销。递延债务发行成本的摊销计入综合经营报表的利息支出。该公司产生了大约$
7.股票薪酬
17
股票期权估值
对于股票期权，需要在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月，每个股票期权奖励的公允价值是使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计的，该模型采用以下假设：
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March 31, 2022 |
无风险利率 |
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预期股息收益率 |
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预期波动率 |
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预期寿命 |
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March 31, 2021 |
无风险利率 |
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预期股息收益率 |
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预期波动率 |
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预期寿命 |
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年度股票期权活动摘要截至2022年3月31日的三个月情况如下：
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数量 |
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加权 |
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加权 |
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截至2021年12月31日的未偿还股票期权 |
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授与 |
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已锻炼 |
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取消 |
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截至2022年3月31日的未偿还股票期权 |
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可于2022年3月31日行使的股票期权 |
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该公司确认了大约$
2022年3月31日可行使但未行使的现金股票期权的内在价值大约是$
限售股单位
2019年10月3日，公司授予
2020年2月5日，公司授予
18
2020年8月21日，公司授予
下表汇总了截至2022年3月31日的三个月公司2016年综合激励计划下的RSU活动：
限售股单位 |
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股份数量 |
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加权平均授予日期每股公允价值 |
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截至2021年12月31日的非既有余额 |
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$ |
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既得/释放 |
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( |
) |
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$ |
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截至2022年3月31日的非既有余额 |
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$ |
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该公司确认了大约$
基于股票的薪酬
基于股票的薪酬费用截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月包括在公司的综合经营报表和其他全面亏损中如下：
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截至三个月 |
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(单位：千) |
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2022 |
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2021 |
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一般和行政 |
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研发 |
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总计 |
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$ |
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8.
该公司拥有
对每一批认股权证进行了评估在ASC 480下，区分负债和股权，和ASC 815，衍生工具和套期保值，而本公司认为股权分类是适当的。
下表显示了截至2022年3月31日尚未发行的普通股认股权证：
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已签发手令 |
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已签发手令 |
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总计 |
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截至2021年12月31日尚未发行的股份 |
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通过无现金演习发行 |
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作为支付已发行股票的预扣款项 |
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截至2022年3月31日尚未发行的股份 |
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19
9.
该公司根据ASC 606范围内的某些公司许可或合作协议确认合作收入。该公司与客户签订的合同通常包括与知识产权许可和研发服务有关的承诺。如果本公司的知识产权许可被确定有别于安排中确定的其他履行义务，本公司确认在许可转让给被许可人且被许可人能够使用许可并从中受益时分配给许可的不可退还的预付费用的收入。对于与其他承诺捆绑在一起的许可证，本公司利用判断来评估合并履行义务的性质，以确定合并履行义务是否在一段时间内或在某个时间点得到履行，以及随着时间的推移，是否采用适当的进度衡量方法来确认不可退还的预付费用收入。该公司的合同可能包括购买更多商品和/或服务的选择权。
公司与客户的协议条款通常包括支付以下一项或多项：(I)不可退还的预付款，(Ii)开发、监管和商业里程碑付款，(Iii)未来选择和(Iv)特许产品净销售额的特许权使用费。因此，交易价格通常包括在合同开始时到期的固定费用和在完成特定事件时支付的里程碑付款形式的可变对价，以及在客户确认特许产品净销售额时赚取的分级特许权使用费。该公司根据其预期有权获得的对价金额来衡量交易价格，以换取将承诺的货物和/或服务转让给客户。本公司利用“最有可能金额”方法估计可变对价金额，预测其一份未平仓合同将有权获得的对价金额。可变对价金额计入交易价格，只要与可变对价相关的不确定性随后得到解决时，确认的累计收入很可能不会发生重大逆转。在触发事件发生之前，不在本公司或被许可方控制范围内的里程碑付款，例如那些依赖于收到监管部门批准的付款，不被视为有可能实现。在每个报告期结束时，本公司重新评估实现每个里程碑的可能性和任何相关限制，并在必要时调整其对整体交易价格的估计。任何此类调整均按累积追赶原则入账，这将影响调整期间的收入和净亏损。
对于包括基于销售的特许权使用费的安排，包括基于实现一定水平的产品销售的里程碑付款，本公司在以下较晚的时候确认收入：(I)当相关销售发生时，或(Ii)部分或全部付款所分配的履约义务已经履行(或部分履行)时。到目前为止，该公司尚未确认其任何合作安排产生的任何开发、法规或商业里程碑或特许权使用费收入。可选商品和(或)服务的对价不包括在合同开始时的交易价格中。
如适用，本公司按相对独立的销售价格将交易价格分配给合同中确定的每项履约义务。然而，可变对价的某些部分是专门分配给合同中的一个或多个特定履约义务的，只要符合以下两个标准：(1)付款条件具体涉及履行履约义务或转让独特的货物或服务的努力，以及(2)将可变对价完全分配给履约义务或独特的货物或服务符合标准的分配目标，由此分配的金额描述了实体预期有权获得的对价金额，以换取转让承诺的货物或服务。该公司开发的假设需要判断，以确定每一份合同中确定的每项履约义务的独立销售价格。在确定每项履约义务的独立销售价格时使用的关键假设可能包括预测收入、开发时间表、估计的研发成本、贴现率、行使的可能性以及技术和监管成功的可能性。
收入是根据在履行义务时或在履行义务时通过向客户转让承诺的货物和/或服务而分配给每个履行义务的交易价格的金额确认的。对于长期履行的履约义务，公司通过使用单一的衡量进展的方法来衡量完全履行履约义务的进展来确认收入，该方法描述了将相关商品和/或服务的控制权转移给客户的业绩。公司使用输入方法来衡量在一段时间内完全履行履行义务的进展情况。本公司在每个报告期内评估进度指标，并在必要时调整业绩指标和相关收入确认。任何此类调整均按累积追赶原则入账，这将影响调整期间的收入和净亏损。公司衡量在一段时间内努力完成履行义务的进展情况。
与默克公司的合作协议
20
2017年11月14日，该公司与默克夏普-多姆公司(“默克”)签订了一项合作协议(“默克合作协议”)，合作研究和开发本公司针对某些自身免疫性疾病适应症(“初始适应症”)的某些专有生物制品。该公司将默克公司的合作协议视为其发展战略的一个组成部分，因为它将使该公司能够与一家世界级制药公司合作推进其自身免疫计划，同时继续专注于其更先进的癌症计划。默克公司合作协议中概述的研究计划涉及(1)公司对某些免疫药物的研究、发现和开发TM(2)默克公司进一步开发已证明某些生物相关效应的候选免疫药物产品(“推荐候选产品”)，直至展示默克合作协议中描述的此类候选产品简介中概述的所有或几乎所有特性。
作为根据默克合作协议授予默克的许可证和其他权利的交换，默克向该公司支付了$
由于与默克合作协议有关，本公司在收到付款后将与其一份未结合同相关的预付款确认为合同负债，因为它要求将收入确认推迟到未来期间，直到本公司履行其在该安排下的义务。预期在本年度内确认为收入的款额
除了$
与LG化学达成合作协议
2018年11月6日，公司与LG化学有限公司(“LG化学”)签署了一项合作协议(“LG化学合作协议”)，涉及公司专注于肿瘤学领域的免疫统计药物的开发。根据LG化学合作协议，该公司授予LG化学独家许可证，在某些亚洲国家(统称为“LG化学领域”)开发、制造和商业化该公司的主导产品CUE-101以及针对另外两种癌症抗原的T细胞免疫统计药物。于2021年4月30日，LG化学根据本公司与LG化学于2019年12月18日订立并于2020年11月5日修订的全球许可与合作协议订立的期权已到期，因此本公司不再根据全球许可与合作协议承担任何重大责任。2021年6月，在就选择另外两种癌症抗原中的第二种进行了持续的讨论后，LG化学和该公司同意让选择期结束，而不选择第二种抗原。该公司保留在美国和LG化学地区以外的全球市场开发和商业化LG化学合作协议中包括的所有资产的权利。作为根据LG化学合作协议授予LG化学的许可证和其他权利的交换，LG化学获得了$
21
2019年5月16日，LG化学向该公司支付了$
2020年12月7日，公司盈利1美元
2021年11月23日，该公司盈利1美元
除了$
合同费用资本化
本公司考虑了ASC 340-40指导下的合同成本资本化，其他资产和递延成本：与客户的合同。默克公司的合作协议中没有确定合同成本。由于与LG Chem协作协议有关，该公司将许可费用资本化约为$
22
10.
爱因斯坦许可协议
2015年，该公司与爱因斯坦签订了爱因斯坦许可协议，获得了与该公司的生物制剂工程核心技术平台相关的某些专利权，以控制T细胞活性、精确度、免疫调节药物候选产品，以及
该公司对爱因斯坦许可协议的剩余承诺是基于未来里程碑的实现。根据爱因斯坦许可协议，可支付的里程碑付款总额最高可达$
与默克公司的合作协议
见附注9中关于默克协作协议的讨论。
与LG化学达成合作协议
见附注9中关于LG化学协作协议的讨论。
或有事件
本公司应计提或有负债，只要该负债是可能和可估量的。公司合并财务报表中没有或有负债的应计项目。
作为其业务的一部分，本公司可能会不时受到各种法律程序的影响。截至2022年3月31日，本公司并不参与任何法律程序或威胁进行的法律程序，而该等法律程序的个别或整体不利结果将对其业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
11.
该公司租赁了大约
本公司根据ASC 842对租赁进行会计核算，采用根据租赁开始日可获得的信息得出的估计增量借款利率，以确定租赁付款的现值。该公司的递增借款利率代表其在类似期限内借款所需支付的利率，以及与类似经济环境下的租赁付款相等的金额。
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于2018年1月18日，本公司就其位于马萨诸塞州剑桥市的实验室及办公空间订立营运租赁协议，租期由
根据经修订的实验室和办公室租约，每月应付租金为#美元。
2018年9月20日，本公司签订了马萨诸塞州剑桥市伊利街21号额外实验室空间的运营租约，租期为
2019年9月19日，本公司对额外实验室租约进行了第二次修订，从额外的实验室空间中移除了一个休息室。该修正案自#年起生效。
2020年6月24日，公司对实验室和办公室租约进行了第二次修订。
2020年7月20日，本公司对额外的实验室租约进行了第三次修订。
2021年10月22日，公司对实验室和办公室租约进行了第三次修订。
2022年1月25日，本公司签订了实验室附加租约的第四次修订。
于2022年3月31日，本公司录得约$
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根据这些租约，未来的最低租约付款为2022年3月31日的情况如下：
年 |
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(单位：千) |
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2022 |
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2023 |
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2024 |
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租赁付款总额 |
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$ |
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减去：现值折扣 |
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( |
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总计 |
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$ |
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租金支出总额约为$
其他信息(单位：千) |
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三个月 |
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为计量中包括的金额支付的现金 |
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来自经营租赁的经营现金流 |
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$ |
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经营租赁成本 |
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$ |
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加权平均贴现率 |
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加权平均剩余租期 |
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12.后续事件
自动取款机销售
2022年3月31日之后，公司出售了
租赁协议
于2022年3月28日，本公司与MIL 40G，LLC(“许可方”)订立许可协议(“许可协议”)，据此，本公司将租赁约
许可证的有效期从较晚的日期开始
2022年4月，公司估计确认使用权资产约为$
于截至2022年3月31日止三个月内，本公司录得约$
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项目2.管理层的讨论和分析财务状况及经营业绩
阅读以下管理层对Cue Biophma，Inc.及其子公司(“Cue Biophma”、“我们”或“公司”)的财务状况和经营成果的讨论和分析，应与我们在本10-Q表格季度报告中包含的财务报表和附注以及截至2021年12月31日的财政年度的财务报表和附注一起阅读，相关管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析包含在我们于3月16日提交给美国证券交易委员会或美国证券交易委员会的10-K表格年度报告中。2022年，或2021年年度报告。
概述
我们是一家临床阶段的生物制药公司，正在设计一种新型的可注射生物制剂，直接在患者体内选择性地结合和调节靶向T细胞。我们相信我们的专有免疫统计软件(T细胞的选择性靶向和改变)平台，如下所述，将使我们能够利用患者固有免疫系统的潜力，充分发挥其抗癌和恢复健康的潜力，同时避免广泛免疫激活的有害副作用。除了对T细胞活性的高度选择性调节外，我们认为，免疫他汀类药物的核心特征提供了竞争性的差异化，包括模块化、可制造性和方便的管理，允许多功能性治疗广泛的疾病。
虽然我们已经展示了我们的蛋白质设计的免疫统计平台在癌症、慢性传染病和自身免疫疾病的临床前研究中的潜在应用，但我们目前正在优先考虑并战略性地专注于我们的CUE-100系列治疗癌症的候选药物产品，该系列利用合理设计的白细胞介素2或IL-2，在核心免疫统计框架的背景下，通过靶向T细胞受体(TCR)选择性地激活靶向肿瘤特异性T细胞。我们正在通过伙伴关系和合作或替代资金结构积极寻求第三方支持，以进一步发展我们的肿瘤学以外的项目，包括我们的CUE-200、CUE-300和CUE-400系列。
我们的候选药物产品处于临床和临床前开发的不同阶段，虽然我们相信这些候选药物具有重大的潜在价值，但我们的活动也受到重大风险和不确定性的影响。我们还没有开始任何商业创收业务，来自运营的现金流有限，需要获得额外的资本来支持我们的增长和持续的业务运营。
我们的免疫统计平台渠道
下面的管道图详细介绍了我们目前的投资组合资产及其发展阶段。我们已决定将重点放在我们基于IL-2的CUE-100系列中的肿瘤学项目上，并从战略上将重点放在我们的肿瘤学项目上，我们正在通过合作伙伴关系和合作或替代资金结构积极寻求第三方支持，以进一步发展我们的肿瘤学以外的项目，包括我们的CUE-200、CUE-300和CUE-400系列。
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通过有重点和战略性的资源部署，我们在推进基于IL-2的肿瘤学CUE-100系列方面取得了重大进展。CUE-101是CUE-100系列的代表，是我们最先进的临床阶段资产，目前正在进行第二线和超过1b期的单一治疗试验，用于人乳头瘤病毒或人乳头状瘤病毒驱动的复发/转移性头颈部癌或R/MHNSCC，以及用于R/M HNSCC的一线与KEYTRUDA®(培布罗利珠单抗)的第一阶段联合试验。我们最近完成了我们的单一疗法第一阶段临床试验CUE-101的扩展阶段的登记，推荐的第二阶段剂量为4 mg/kg，用于治疗晚期治疗难治患者中HPV16感染的R/M HNSCC。这些患者已经接受了几种先前的系统治疗，但都失败了，包括检查点抑制剂，或CPI，如KEYTRUDA，已经被批准用于一线HPV+R/M HNSCC。
到目前为止，CUE-101在单一疗法试验中显示出良好的耐受性，并鼓励了初步的抗肿瘤临床活性。2022年1月，我们报告了14名可评估的患者，RP2D剂量为4 mg/kg，我们观察到确认的部分缓解(PR)持续超过36周，另外6名确诊的稳定型疾病(SD)患者持续超过或等于12周。我们还观察到了关于CUE-101的药代动力学(PK)和药效学(PD)的有希望的初步数据，以及关于循环HPV DNA的生物标记物数据，作为可能导致抗肿瘤效果的免疫刺激的潜在替代品。在2021年11月的癌症免疫治疗学会(SITC)上，我们报告说，我们观察到了初步的、强大的PK，剂量比例暴露，在重复给药过程中保持不变，没有药物清除抗体的证据。
我们还继续将一期临床试验进展到R/M HNSCC一线环境中，以评估其潜力CUE-101与默克公司或默克公司的抗PD-1治疗KEYTRUDA的协同作用。我们最近完成了这项试验的剂量升级部分，并已开始招募患者进入扩展阶段，剂量为4 mg/kg的Cue-101与批准剂量的KEYRUDA联合使用。我们认为，CUE-101与KEYTRUDA的潜在协同作用是由于它们的互补作用机制，特别是CUE-101的蛋白质工程设计可以选择性地直接在患者体内结合、激活和扩大靶向肿瘤特异性T细胞，以及KEYTRUDA的检查点信号阻断机制，该机制阻止肿瘤使用PD-1/PDL-1来关闭攻击T细胞。
我们相信CUE-101有可能与KEYTRUDA和其他潜在的CPIs协同并增强临床活性，因为扩增的肿瘤特异性T细胞的存在是抗PD-1治疗的先决条件和必备目标。
作为我们基于IL-2的CUE-100系列中最先进的候选者，CUE-101是免疫统计平台的典范，并强调了选择性增强抗肿瘤免疫所需的关键免疫靶点或免疫活性节点。重要的是，我们认为，到目前为止，我们产生的CUE-101临床数据降低了整个基于IL-2的CUE-100系列的风险概况，因为CUE-100系列的核心框架对于每个候选药物产品基本上保持相同，除了主要组织相容性复合体(MHC)口袋或人类白细胞抗原(HLA)口袋内的靶向多肽表位。因此，除了一些蛋白质工程修改以确保稳定性和可制造性外，核心IL-2支架是该系列中产生的所有分子的共同分子特征，包括CUE-102和下一代平台Neo-StatTM.
我们还在CUE-100系列中推进更多的开发候选药物，我们相信这些候选药物有可能治疗多种癌症。CUE-102针对Wilm的肿瘤蛋白或WT1，一种已知在20多种不同癌症中过度表达的癌胎儿抗原，包括实体瘤(如结直肠癌、卵巢癌、胰腺癌和肺癌)和血液系统恶性肿瘤(如急性髓系白血病、多发性骨髓瘤和骨髓增生异常综合征)。CUE-102的临床前数据最近在2021年5月的纽约科学院癌症免疫治疗前沿会议和2021年11月的SITC会议上提交。我们认为这些数据支持选择性激活和扩增WT1特异性T细胞的前提，以及包括杀伤靶细胞在内的多功能效应功能。我们于2022年3月31日为CUE-102提交了一份新药研究申请，或称IND，该申请被FDA接受，用于评估CUE-102的剂量递增和扩展单一疗法第一阶段试验，该试验用于治疗WT1阳性的复发/转移癌症，主要集中在胃癌、胰腺癌、卵巢癌和结肠癌。
我们还利用针对突变的G12V KRAS T细胞表位的免疫状态生成了基础的临床前数据，包括证明了表达G12V特异性TCR的T细胞的激活和扩张，我们正在开发CUE-103，也是在CUE-100系列中，用于针对KRAS G12V突变。CUE-103的临床前数据在2021年2月的免疫肿瘤学会议和2021年11月的SITC会议上提交。
重要的是，我们已经扩大了免疫统计平台的潜在覆盖范围，通过开发来自CUE-100系列的衍生支架来解决许多癌症的异质性和多样性，该衍生支架包含稳定的“无肽”或“空的”MHC口袋或HLA分子，定义的感兴趣的多肽可能共价连接到这些分子上。我们把这个衍生的脚手架称为Neo-stat。NEO-STAT旨在为靶向多个肿瘤表位提供更大的灵活性，提高生产效率，减少制造时间和成本，并有可能将自己作为一种现成的方法，在癌症免疫治疗中提供个性化的新抗原策略。此外，我们试图解决在实体肿瘤的一个子集中发现的耐药机制，这些实体肿瘤通过下调HLA而逃脱免疫监视，从而使肿瘤对T细胞“看不见”。我们的方法需要CUE-100系列的衍生物，称为RDI-STAT，利用来自我们的免疫统计平台的CUE-100系列的临床验证，通过在Fc片段上部署靶向部分来与发现的表面蛋白结合
27
在肿瘤上。通过这种方法，我们相信我们可能能够用放置在CUE-100系列免疫统计器的HLA口袋中的病毒表位来“描绘”肿瘤，并有可能引发免疫攻击。
我们还在肿瘤学之外的免疫统计平台内开发了另外三个生物系列：CUE-200、CUE-300和CUE-400，每个系列都通过Rational工程专门设计，拥有不同的信号模块，以满足可能应用于许多疾病的所需生物机制。CUE-200系列专注于细胞表面受体，包括CD80和/或4-1BBL，以解决与慢性感染相关的T细胞耗竭问题。针对自身免疫性疾病的CUE-300系列包含抑制性PD-L1共调节剂，用于选择性抑制自身反应性T细胞库。CUE-400系列针对自身抗原多样或未知的自身免疫性疾病，代表了一种新型的双特异性分子，旨在选择性和有效地扩大诱导调节性T细胞(ITregs)。我们正在通过伙伴关系和协作或替代筹资结构积极寻求第三方支持，以进一步开发CUE-200、CUE-300和CUE-400系列。
新冠肺炎大流行
持续的新冠肺炎疫情促使世界各国政府和监管机构对企业、公共集会和旅行实施限制，以将病毒在人群中传播的风险降至最低。从2020年3月开始，我们采取了预防措施，旨在帮助降低病毒传播给员工的风险，包括建立远程工作标准，暂停员工在世界各地的所有非必要旅行，并限制员工参加行业活动和与工作有关的会议，前提是这些活动和会议仍在继续。
我们还为进入我们公司办公场所的所有人员制定了政策和程序。我们实施的政策和程序与疾病控制和预防中心、马萨诸塞州联邦和剑桥市建议的规则和指导方针一致。然而，这些行动或我们可能采取的额外措施最终可能会推迟我们发展目标的进展，或者以其他方式对我们的业务产生负面影响。此外，为遏制新型冠状病毒SARS-CoV-2的传播并减轻对公共卫生的影响而采取的第三方行动可能会对我们的业务产生负面影响。我们不认为这些行动或中断对我们的生产力或我们的运营产生了重大影响。到2022年，我们将继续实施其中的许多政策和程序。
到目前为止，我们已经经历了临床前研究中使用的实验室用品的供应链中断。此外，在2021年1月，我们接到合同制造组织的通知，用于CUE-102候选药物产品的良好制造规范或GMP材料的生产将因援引国防生产法案而推迟约六周，该法案优先生产用于预防或治疗新冠肺炎的疫苗和其他药物产品。我们CUE-102 GMP批次生产的延迟影响了原计划于2021年第四季度提交的CUE-102 IND的预期提交日期。CUE-102 IND于2022年3月31日提交。
运营计划
我们的技术正处于开发阶段。我们相信，我们的许可平台有潜力创造一个针对多种医学适应症的有前途的候选药物的多样化渠道。我们打算通过专注于研究、测试、优化、进行试点研究、进行早期临床开发以及可能在适当的情况下与更广泛的后期临床开发合作，以及寻求广泛的专利保护和知识产权开发，最大限度地提高我们候选免疫治疗药物的价值和商业化可能性。
由于我们是一家处于发展阶段的公司，到目前为止我们的大部分业务活动以及我们计划的未来活动都将致力于进一步的研究和开发。
我们企业发展战略的一个基本部分是与领先的制药或生物技术组织建立一个或多个战略合作伙伴关系，使我们能够更充分地开发我们的技术平台的潜力，例如下文标题“与默克公司的合作协议”和“与LG化学的合作协议”中描述的那些。
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关键会计估计和重大判断
我们管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的财务报表为基础的，这些报表是根据美国公认会计原则或美国公认会计原则编制的。在编制财务报表时，我们需要作出估计和假设，以影响在财务报表之日报告的资产和负债额、或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的收入和支出。我们会持续评估这些估计和判断，包括下文所述的估计和判断。我们基于历史经验、已知趋势和事件、合同里程碑以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素进行估计，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源并不容易看出。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。
虽然我们的主要会计政策在本季度报告10-Q表其他部分的综合财务报表附注2中有更全面的描述，但我们认为，管理层在2021年年报第7项中对财务状况和运营结果的讨论和分析中描述的会计政策所涉及的估计、假设和判断对我们的财务报表具有最大的潜在影响，因此我们认为该等估计、假设和判断是我们的关键会计政策和估计。在截至2022年3月31日的三个月内，我们的关键会计政策和估计没有实质性变化。
最近的会计公告和采用的准则
关于最近会计声明的讨论包括在我们的综合财务报表的附注2中，该季度报告采用Form 10-Q。
与研发活动有关的重要合同和协议
爱因斯坦许可协议
2015年1月14日，我们与阿尔伯特·爱因斯坦医学院签署了一项许可协议，该协议于2017年7月31日修订并重述，并于2018年10月30日修订，或爱因斯坦许可，获得与我们用于控制T细胞活性、精确度、免疫调节药物候选产品的生物工程的核心技术平台以及两项支持发现共刺激信号分子(配体)和T细胞靶向肽的支持技术相关的某些专利权。
我们拥有全球独家许可，有权再许可、进口、制造、制造、使用、提供、提议销售和销售使用爱因斯坦许可所涵盖的专利的所有产品、工艺和服务，包括从爱因斯坦那里获得的某些与此相关的技术，或许可的产品。根据爱因斯坦许可证，我们被要求：
截至2022年3月31日，我们遵守了爱因斯坦许可证下的义务。
爱因斯坦许可在向爱因斯坦支付版税的最后一项义务到期时到期，该义务可能与某些许可产品有关，除非根据其中的规定提前终止。爱因斯坦许可证包括某些终止条款，如果我们未能履行其中规定的义务。
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我们根据会计准则编码或ASC 730核算与爱因斯坦许可相关的成本，研究与开发。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月里，与爱因斯坦许可证有关的成本分别为5.2万美元和18750美元。这些成本包括在我们的综合经营报表和其他全面亏损的研发成本中。
根据爱因斯坦许可证，我们向爱因斯坦发行了671,572股我们的普通股，与我们的普通股于2017年12月27日完成首次公开募股有关。
与默克公司的合作协议
2017年11月14日，我们与默克·夏普·多姆公司(Merck Sharp&Dohme Corp.)或默克公司签订了独家专利许可和研究合作协议，或称默克合作协议，建立合作伙伴关系，研究和开发针对某些自身免疫性疾病适应症或初始适应症的我们的某些专有生物制品。我们认为默克合作协议是我们发展战略的一个战略组成部分，因为它通过与一家世界级制药公司的合作，资助并推进了我们早期自身免疫项目的研究，同时也继续专注于我们更先进的癌症项目。默克合作协议中概述的研究计划包括：(1)我们研究、发现和开发某些免疫统计药物候选产品，直至证明某些生物相关效应或机制证明，以及(2)默克进一步开发已证明机制证据的免疫统计药物候选产品，或建议的候选产品，直至演示默克合作协议中描述的此类拟议候选产品中概述的所有或基本上所有特性。
出于此次合作的目的，我们根据默克合作协议向默克授予了我们某些专利权下的独家许可，包括从爱因斯坦那里获得的专利权的再许可，以适用于默克选择开发的特定免疫状态。只要默克公司继续就建议的候选产品进行产品开发，我们就被限制在该建议的候选产品所涵盖的初始指示范围内进行任何开发活动，但根据默克合作协议除外。
作为根据默克合作协议授予默克的许可证和其他权利的交换，默克向我们支付了250万美元的预付款，不可退还。此外，如果要成功实现双方商定的所有研究、开发、监管和商业里程碑，我们可能有资格获得发展里程碑付款以及分级特许权使用费的资金。不包括上述250万美元的预付款，如果实现了与主要疾病适应症领域的多种产品相关的所有预先指定的里程碑，我们可能有资格为实现某些研发里程碑赚取1.01亿美元，为实现某些法规里程碑赚取1.2亿美元，为实现某些商业里程碑赚取1.5亿美元。默克合作协议要求我们部署根据协议收到的第一笔250万美元的里程碑式付款，以资助和支持合同研究。特许权使用费支付金额是产品销售额的百分比，根据此类销售额在个位数范围内。在截至2022年和2021年3月31日的三个月中，我们分别录得与默克协作协议相关的协作收入约为0美元和765,000美元。我们未录制SH随着业绩义务的完成，我们资产负债表上的短期或长期研发负债的日期分别为2022年3月31日和2021年12月31日。默克合作协议下的研究合作条款于2021年12月31日到期。
与LG化学达成合作协议
从2018年11月6日起，我们与LG化学有限公司或LG化学公司签订了一项合作协议，我们称之为LG化学合作协议，与专注于肿瘤学领域的免疫统计药物的开发有关。
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根据LG化学合作协议，我们授予LG化学独家许可，以开发、制造和商业化我们的主导产品CUE-101，以及在澳大利亚、日本、韩国、新加坡、马来西亚、越南、泰国、菲律宾、印度尼西亚、中国(包括澳门和香港)和台湾(我们统称为LG化学领域)针对另外两种癌症抗原的T细胞或候选产品(将在确定的时间框架内选出)的免疫统计药物。2018年12月20日，我们报道了根据LG化学合作协议选择Wilm‘s Tumor 1或WT1作为产品候选的第一个目标抗原。2021年6月，在就选择另外两种癌症抗原中的第二种进行了谈判后，我们决定与LG化学一起，允许规定的选择期到期，而不选择第二种抗原。我们保留在美国和LG化学区域以外的全球市场开发和商业化LG化学合作协议中包括的所有资产的权利。根据LG化学合作协议，我们将为最多三个等位基因设计选定的免疫统计数据，预计将包括LG化学区域的主要等位基因，从而通过为全球市场的人群提供更大的患者覆盖率来扩大我们的市场覆盖范围，而LG化学将建立一个化学、制造和控制或CMC流程，用于选定候选产品的开发和商业化。LG化学合作协议为LG化学提供了为肿瘤学目标选择一个额外的免疫统计剂，或为独家的全球开发和商业化许可证选择一个额外的免疫统计剂的选项。2019年12月18日，我们和LG化学签订了全球许可和协作协议, 该法案于2020年11月5日修订。我们将经修订的此类协议称为全球许可和协作协议。全球许可与合作协议取代了LG化学合作协议中与LG化学关于额外免疫统计的选项相关的条款，但一般不会生效，除非LG化学行使其选择权，但某些特定条款除外，包括选择期的长度以及各方的陈述、保证和契诺。2021年4月30日，LG化学根据全球许可与协作协议的选择权到期，相应地，全球许可与协作协议不再包含我们的任何重大义务。我们将保留在全球范围内共同开发和共同商业化这一额外计划的选择权。
根据LG化学合作协议的条款，LG化学向我们支付了580万美元不可退还、不可入账的预付款，并以每股价格相当于紧接LG化学合作协议生效日期前三十(30)个交易日期间每股成交量加权平均收盘价20%的溢价，购买了约500万美元的普通股。如果成功实现某些研究、开发、监管和商业里程碑，我们还有资格获得高达约4.0亿美元的额外付款。2019年5月16日，根据LG化学合作协议，我们获得了250万美元的里程碑式付款，因为美国食品和药物管理局(FDA)根据LG化学合作协议接受了我们的主要候选药物CUE-101的IND。2020年12月7日，根据LG化学合作协议，我们获得了125万美元的里程碑式付款，用于选择临床前候选对象。2021年11月23日，我们在确认协作产品候选后获得了300万美元的里程碑。此外，LG化学合作协议还规定，LG化学将按产品和国家/地区向我们支付商业化候选产品或协作产品在LG化学区域内的净销售额的分级个位数版税，直至一个国家/地区的专利权到期、该国家/地区的监管排他性到期或协作产品在该国家/地区首次商业销售后十年，符合LG化学合作协议中规定的某些版税递减条款。
根据LG化学协作协议，双方将分担与协作产品相关的研究成本，LG化学将为选定的候选产品提供CMC工艺开发，并可能提供额外的下游制造能力，包括协作产品的临床和商业供应。作为执行CMC流程开发的回报，LG化学有资格从在LG化学区域以外的所有国家/地区销售的协作产品的销售中获得低至个位数的版税。费用和里程碑付款的金额，以及我们是否收到特许权使用费，将取决于LG化学选择的等位基因数量，以及我们是否行使我们的选择权，在全球范围内共同开发和共同商业化额外的计划，在这种情况下，我们将分享成本和利润，而不是收到特许权使用费和期权行使后里程碑。截至2022年和2021年3月31日止三个月，我们分别确认与LG化学合作协议相关的收入约为1,000,000美元和约788,000美元。截至2022年3月31日，我们在资产负债表上记录的短期研发负债为0美元。截至2021年12月31日，我们在资产负债表上记录的短期和长期研发负债约为645,000美元。合作协议的大部分研究阶段已于2022年3月31日基本完成。
LG化学合作协议包括各种陈述、保证、契约、赔偿和其他习惯条款。为了方便起见，或者如果我们在《LG化学合作协议》规定的通知期之后的任何时间逐个程序、逐个产品或逐个国家/地区的基础上或其全部控制权发生变更，LG化学可能会终止《LG化学合作协议》。如果发生未治愈的重大违规行为，任何一方均可全部终止LG化学合作协议，或逐个计划、逐个产品或逐个国家/地区终止协议。LG化学合作协议也可由任何一方终止(I)另一方破产、资不抵债或清算，或(Ii)涉及挑战另一方控制的某些专利的某些活动。除非提前终止，否则LG化学合作协议将在适用的版税期限到期后按产品和国家/地区到期。
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经营成果
协作收入
我们还没有从产品销售中获得商业收入。到目前为止，我们已经从默克协作协议和LG化学协作协议中获得了协作收入。协作收入可能随时间段的不同而不同，具体取决于我们与其中一项或两项协作协议相关的工作进度。
运营费用
我们通常确认运营费用，因为它们发生在两个一般类别：一般和行政费用以及研究和开发费用。我们的运营费用还包括与财产和设备的折旧和摊销相关的非现金部分以及基于股票的薪酬，这些费用将酌情分配给一般和行政费用以及研发费用。
一般和行政费用包括行政、法律、财务、人力资源、信息技术和行政人员的工资和相关费用，以及专业费用、保险费和其他一般公司费用。我们预计未来期间一般和行政费用将增加，因为我们作为一家上市公司产生了与我们的运营相关的额外费用，这要求我们遵守某些监管和法律程序。我们预计支持我们运营的活动将增加，包括法律、会计、保险、员工补偿和其他费用。
研究和开发费用主要包括薪酬费用、支付给顾问、外部服务提供商和组织(包括大学的研究机构)的费用、设施费用以及与我们的候选药物产品有关的开发和临床试验费用。我们将研发费用按发生时计入运营费用。随着我们继续推进CUE-101和CUE-102的临床开发，包括我们正在进行和计划中的临床试验，并基于我们的技术和研究为潜在的未来产品开发技术，我们预计未来的研究和开发费用将会增加。我们还认为，通胀上升、供应链中断和劳动力短缺也可能导致研发成本增加。
截至2022年和2021年3月31日的三个月
我们在此讨论的截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月的综合经营报表和其他全面亏损如下所示。
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截至三个月 |
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3月31日， |
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2022 |
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2021 |
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(单位：千) |
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协作收入 |
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$ |
1,000 |
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$ |
1,553 |
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运营费用： |
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一般和行政 |
|
|
5,156 |
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|
4,255 |
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|
研发 |
|
|
10,082 |
|
|
|
9,816 |
|
|
总运营费用 |
|
|
15,238 |
|
|
|
14,071 |
|
|
运营亏损 |
|
|
(14,238 |
) |
|
|
(12,518 |
) |
|
其他收入： |
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|
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|
|
|
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||
利息收入，净额 |
|
|
8 |
|
|
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13 |
|
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利息支出，净额 |
|
|
(25 |
) |
|
|
— |
|
|
其他收入合计 |
|
|
(17 |
) |
|
|
13 |
|
|
净亏损 |
|
$ |
(14,255 |
) |
|
$ |
(12,505 |
) |
|
可供出售的未实现亏损 |
|
|
— |
|
|
|
(7 |
) |
|
综合损失 |
|
$ |
(14,255 |
) |
|
$ |
(12,512 |
) |
|
普通股每股净亏损--基本亏损和摊薄亏损 |
|
$ |
(0.44 |
) |
|
$ |
(0.41 |
) |
|
加权平均已发行普通股- |
|
|
32,636,383 |
|
|
|
30,434,525 |
|
|
协作收入
截至2022年和2021年3月31日的三个月，协作收入分别为1,000,000美元和1,553,000美元。减少约553,000美元是由于默克合作的研究合作期限届满
32
2021年12月31日的协议。所有确认的协作收入都与我们与默克和LG化学的协作协议下的服务性能有关。
一般和行政
截至2022年和2021年3月31日的三个月，一般和行政费用总额分别为5156,000美元和4,255,000美元。与截至2021年3月31日的三个月相比，截至2022年3月31日的三个月 增加了901,000美元，这主要是由于较高的股票薪酬与高管管理、专业和咨询费、员工和董事会薪酬以及与公司持续管理相关的其他业务费用有关。
截至2022年3月31日的三个月的一般和行政费用包括与基于股票的薪酬相关的费用1,637,000美元，专业和咨询费1,509,000美元，员工和董事会薪酬1,403,000美元， 租金287,000美元，保险费85,000美元和其他 235,000美元。截至2021年3月31日的三个月的一般和行政费用包括1,399,000美元的专业和咨询费，1,114,000美元的股票薪酬，1,114,000美元的员工和董事会薪酬，270,000美元的 租金，85,000美元的保险费，以及273,000美元的 其他费用.
研究与开发
截至2022年和2021年3月31日的三个月，研发支出总额分别为1008.2万美元和981.6万美元。与截至2021年3月31日的三个月相比，截至2022年3月31日的三个月增加了266,000美元，这主要是由于实验室和药物制造成本、员工以及科学和临床咨询委员会薪酬、其他专业费用、许可费和租金增加所致。
截至2022年3月31日的三个月的研究和开发费用包括与研究和实验室费用有关的费用2,401,000美元，员工和科学及临床咨询委员会薪酬2,975,000美元，基于股票的薪酬费用1,374,000美元，临床费用1,135,000美元， 租金1,049,000美元， 折旧和摊销280,000美元，保险费用258,000美元，其他专业费用286,000美元，许可费54,000美元，以及其他 270,000美元。研究和开发费用截至2021年3月31日的三个月包括与员工以及科学和临床咨询委员会成员薪酬有关的费用 约2,535,000美元，基于股票的薪酬费用1,322,000美元， 折旧和摊销289,000美元，研究和实验室费用2,669,000美元，临床费用1,062,000美元， 租金952,000美元，其他专业费用513,000美元，保险费241,000美元，以及其他 233,000美元。
利息收入，净额
截至2022年和2021年3月31日的三个月，利息收入分别为8000美元和1.3万美元。减少5,000美元的主要原因是利息收益下降，以及在截至2022年3月31日的三个月中我们的现金和现金等价物在有价证券上的投资减少。
利息支出，净额
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月，利息支出分别为25,000美元和0美元。增加25,000美元主要是由于支付了与我们与硅谷银行或SVB的贷款及担保协议或贷款协议项下借款所得款项有关的利息开支约22,000美元，以及摊销递延发行成本约3,000美元。
流动性与资本资源
我们主要通过私募和公开发行股权证券、根据各自的合作协议从默克和LG化学获得的现金以及贷款协议下的借款来满足我们的营运资金需求。截至2022年3月31日，我们有总计67,927,000美元的现金和现金等价物可用于支持我们的持续业务活动。关于我们的财务状况和经营结果的其他信息载于本季度报告中的财务报表10-Q表。
我们用于任何特定目的的实际支出金额可能会有很大差异，并将取决于许多因素，包括但不限于我们的研发活动和计划、临床测试、监管批准、市场状况以及我们业务战略和技术发展计划的变化或修订。
33
2020年3月，我们与Stifel Nicolaus&Company，Inc.(Stifel Nicolaus&Company，Inc.)或Stifel签订了一项在市场上或自动取款机上进行股权发行的销售协议，通过Stifel担任销售代理的“在市场上”股权发行计划，出售我们普通股的股票，总收益高达3500万美元。截至2022年3月31日，我们已根据2020年3月的销售协议出售了总计1,824,901股普通股，扣除已支付的佣金，但不包括估计的交易费用，收益为3,430万美元。由于发行及出售所有受其规限的普通股股份，二零二零年三月销售协议根据其条款终止。
于2020年6月22日，吾等提交了一份S-3ASR表格的登记声明，该登记声明自向美国证券交易委员会(第333-239357号文件)或2020年货架备案时自动生效，以不时登记出售一项或多项发售中高达3,000,000,000美元的普通股、优先股、债务证券、认股权证、权利及/或单位。
2020年6月，我们与Stifel签订了ATM股权发行销售协议，通过Stifel担任销售代理的“市场”股权发行计划，不时出售我们普通股的股票，总收益高达4000万美元。截至2022年3月31日，我们根据2020年6月自动柜员机协议出售了907,700股普通股，扣除已支付的佣金，但不包括交易费用，收益为1,040万美元。2020年6月自动柜员机协议在签订2021年10月自动柜员机协议(定义见下文)之前终止。
2021年10月，我们与Jefferies LLC或Jefferies签订了一项公开市场销售协议，即2021年10月ATM协议，通过Jefferies担任销售代理的ATM股权发行计划，不时出售我们普通股的股票，总收益高达8000万美元。2021年10月自动柜员机协议将在(A)根据2021年10月自动柜员机协议出售价值8000万美元的普通股股票或(B)我们或杰富瑞终止2021年10月自动柜员机协议时终止。在截至2022年3月31日的三个月中，该公司根据2021年10月自动取款机协议出售了1,919,826股普通股，扣除已支付的佣金净额约为10,616,000美元，但不包括交易费用。截至2022年3月31日，公司根据2021年10月的自动柜员机协议出售了总计2396,013股普通股，扣除已支付的佣金，但不包括交易费用，收益约为1760万美元。根据2021年10月自动柜员机协议出售的普通股股份是根据2020年货架协议出售的。
2022年2月15日，我们签订了贷款协议，根据该协议，我们已借入1,000万美元。如果我们达到某些里程碑式的事件，我们还可以根据我们的选择额外借入1000万美元。贷款协议下的定期贷款，或定期贷款，按(A)最优惠利率(刊载于《华尔街日报》货币利率部分)加2.25%及(B)5.50%两者中较大者的浮动利率计息。在每个月的第一个日历日，我们将被要求每月支付利息，并从2023年6月30日开始(如果额外的定期贷款提前，我们将被要求偿还到2023年12月31日)，我们将被要求在(I)连续30期本金加每月应计利息的付款(如果额外的定期贷款不提前)和(Ii)如果额外的定期贷款提前24个月偿还定期贷款。定期贷款项下的所有未偿还本金和应计未付利息以及与定期贷款有关的所有其他未偿债务将于2025年12月1日到期并全额支付。
贷款协议允许自愿预付所有(但不少于全部)定期贷款，但须预付溢价，除非该贷款是通过另一家SVB贷款进行再融资的。如于吾等订立贷款协议日期一周年前预付，则该等预付保费将为定期贷款本金金额的3.00%；如于吾等订立贷款协议日期一周年或之后但于吾等订立贷款协议日期两周年之前预付，则为定期贷款本金金额的2.00%；如于吾等订立贷款协议日期两周年当日或之后预付，则为定期贷款本金金额的1.00%。在提前偿还或全额偿还定期贷款时，公司将被要求支付相当于正在偿还的任何基金定期贷款的原始本金5.00%的一次性最终付款费用。
如果我们发行额外的股权证券来筹集资金，我们现有股东的持股比例将会下降。新投资者可能要求优先于我们普通股现有持有者的权利、优惠或特权。如果我们发行债务证券，我们可能被要求授予我们资产的担保权益，可能有大量的偿债义务，贷款人可能在未来任何潜在的破产或清算中拥有高级职位(与股东相比)。此外，公司合作和许可安排可能要求我们产生非经常性费用和其他费用，放弃与我们的知识产权和研发活动相关的某些权利，增加我们的近期和长期支出，发行稀释我们现有股东的证券，发行可能需要我们资产留置权的债务，这将增加我们每月的支出义务，或扰乱我们的管理和业务。
34
现金流
下表汇总了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月的现金、现金等价物和限制性现金的变化：
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截至三个月 |
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3月31日， |
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2022 |
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2021 |
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(单位：千) |
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提供的现金净额(用于)： |
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经营活动 |
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$ |
(11,573 |
) |
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$ |
(11,795 |
) |
投资活动 |
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(27 |
) |
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9,352 |
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融资活动 |
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15,156 |
|
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834 |
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现金、现金等价物和限制性现金净额(减少)/增加 |
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$ |
3,556 |
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|
$ |
(1,609 |
) |
经营活动
在截至2022年和2021年3月31日的三个月中，我们在运营活动中分别使用了11,573,000美元和11,795,000美元的现金 。在截至2022年3月31日的三个月内，用于经营活动的现金主要包括我们的净亏损14,255,000美元和应计费用减少1,215,000美元，研发合同负债645,000美元，经营租赁使用权资产74,000美元和预付费用和其他流动资产1,093,000美元。用于经营活动的现金因股票薪酬增加3 011 000美元、债务发行费用摊销增加3 000美元、存款增加53 000美元、折旧和摊销增加303 000美元、应收账款增加2 218 000美元、应付账款增加26 000美元和经营租赁负债增加95 000美元而部分抵消。
在截至2021年3月31日的三个月内，用于经营活动的现金主要包括我们的净亏损12,505,000美元和预付费用增加1,590,000美元，以及应计费用减少811,000美元，研发合同负债减少139,000美元，运营租赁负债减少1,072,000美元，其他非现金项目减少7,000美元。应收账款减少4 000美元，其他资产减少250 000美元，应付账款增加203 000美元，折旧和摊销非现金费用约318 000美元，股票薪酬支出2 436 000美元，经营租赁使用权资产变动1118 000美元，部分抵消了所用现金。
投资活动
在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月中，我们的投资活动使用了27,000美元现金，而截至2021年3月31日的三个月，投资活动提供的现金为9,352,000美元。来自投资活动的现金减少9,379,000美元，主要是由于我们对有价证券的全部短期投资被购买物业和设备所抵消。在截至2022年3月31日的三个月中，用于投资活动的现金包括购买财产和设备27000美元。在截至2021年3月31日的三个月内，投资活动提供的现金主要包括用于赎回短期投资的10,000,000美元，但被购买财产和设备648,000美元所抵消。
融资活动
在截至2022年和2021年3月31日的三个月中，我们从融资活动中获得的现金分别为15,156,000美元和834,000美元，增加了19,449,000美元。截至二零二二年三月三十一日止三个月的融资活动所得现金包括根据二零二一年十月销售协议出售普通股所得现金5,489,000美元(扣除已支付佣金)及根据贷款协议借款所得10,000,000美元，但被归属时用于限制性股票回购的现金191,000美元及支付债务发行成本142,000美元所抵销。在截至2021年3月31日的三个月中，融资活动的现金包括行使普通股期权的现金收益919,000美元，被用于归属的限制性股票回购的现金85,000美元所抵消。
资金需求
我们预计与我们正在进行的活动相关的费用将增加，特别是我们继续研究和开发我们的免疫统计平台，继续进行中，并启动新的临床试验，并为我们的候选药物产品寻求上市批准。此外，我们预计与运营上市公司相关的额外成本。我们的支出也会增加，如果我们：
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在2022年第一季度，我们决定将重点放在我们的CUE-100系列中的肿瘤学项目上，并将重点放在战略上。我们正在通过伙伴关系和合作或替代资金结构积极寻求第三方支持，以进一步发展我们的肿瘤学以外的项目，包括我们的CUE-200、CUE-300和CUE-400系列。
我们相信，截至2022年3月31日，我们现有的现金和现金等价物将使我们能够满足至少未来12个月的运营需求。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可能会比预期更早耗尽可用的资本资源。
我们将需要筹集额外的资本或产生债务，以继续为我们的未来运营提供资金。我们筹集额外资金的能力将取决于金融、经济和市场状况，其中许多情况不在我们的控制之下，我们可能无法在需要时或以对我们有利的条款筹集资金。如果我们无法在需要时筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、减少或取消我们的产品开发或未来的商业化努力，或者授予我们开发和营销我们原本希望自己开发和营销的候选药物的权利，这可能会对我们的业务前景产生不利影响，我们可能无法继续运营。由于与我们的候选药物产品的研究、开发和商业化相关的许多风险和不确定性，我们无法估计我们营运资金需求的确切金额。可能影响我们计划的未来资本需求并加速我们对额外营运资本需求的因素包括：
36
与我们的任何候选药物产品的开发有关的任何这些或其他变量的结果发生变化，都可能显著改变与该候选药物产品开发相关的成本和时间。此外，我们的运营计划未来可能会发生变化，我们可能需要额外的资金来满足运营需求和与此类运营计划相关的资本要求。
在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入，我们预计将通过公共或私募股权发行、债务融资、合作、战略合作伙伴关系或与第三方的营销、分销或许可安排以及组织和基金会的赠款来满足我们的现金需求。如果我们通过出售普通股或其他与股权挂钩的证券来筹集额外资金，我们现有股东的所有权权益将被稀释。我们可能会在条件有利的时候寻求进入公共或私人资本市场，即使那时我们并不迫切需要额外的资本。如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源或候选药物的宝贵权利，或者以我们可能无法接受的条款授予许可证。如果我们通过债务融资筹集额外资金，我们可能不得不将我们的资产的担保权益授予未来的贷款人，我们的偿债成本可能很高，而且贷款人在未来的任何破产或清算中可能拥有优先地位。
如果我们无法在需要时筹集更多资金，我们可能会被要求削减我们的技术开发，或者大幅削减或减少我们的业务。我们可能被迫出售或处置我们的权利或资产。任何无法以商业上合理的条款筹集足够资金的情况都可能对我们的业务、经营结果和财务状况产生重大不利影响，包括资金不足可能导致我们的业务倒闭、解散和清算，而投资者的回报很少或没有回报。
主要承担额
在截至2022年3月31日的三个月内，我们截至2021年12月31日的合同义务和承诺没有实质性变化，这在我们2021年年报中管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析中进行了描述。
37
项目3.定量和定性关于市场风险的披露
作为一家较小的报告公司，我们不需要提供本项目3所要求的信息。
项目4.控制和程序
披露控制和程序
我们负责维护披露控制和程序，如1934年证券交易法或交易法下规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义的。披露控制和程序是控制和其他程序，旨在确保我们根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保我们根据《交易所法案》提交或提交的报告中需要披露的信息被累积并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出关于要求披露的决定。
根据我们的管理层(在我们的首席执行官和首席财务官的参与下)根据《交易法》第13a-15条的要求对我们的披露控制和程序进行的评估，我们的首席执行官和我们的首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序于2022年3月31日，也就是本报告所涵盖的期限结束时生效。
控制措施有效性的固有限制
我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，并不期望我们对财务报告的披露控制或内部控制能够防止或发现所有错误和所有欺诈。一个控制系统，无论设计和操作得多么好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，保证控制系统的目标将会实现。控制系统的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，并且必须考虑控制的好处相对于其成本。此外，由于所有控制系统的固有局限性，对控制的任何评价都不能绝对保证不会发生因错误或舞弊而造成的错误陈述，也不能绝对保证所有的控制问题和舞弊事件都已被发现。这些固有的局限性包括这样的现实，即决策中的判断可能是错误的，故障可能因为一个简单的错误或错误而发生。控制也可以通过某些人的个人行为、两个或更多人的串通或通过控制的管理凌驾来规避。任何控制系统的设计在一定程度上都是基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功地实现其所述目标。对未来期间的任何控制效果评估的预测都有风险。随着时间的推移，由于条件的变化或遵守政策或程序的程度的恶化，控制可能会变得不充分。
财务报告内部控制的变化
在截至2022年3月31日的三个月内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
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第二部分：其他信息
项目1.法律规定法律程序
我们目前不是任何实质性法律程序的一方。
第1A项。国际扶轮SK因素
我们在一个快速变化的环境中运营，其中涉及许多风险，这些风险可能会对我们的业务、财务状况或未来业绩产生实质性影响，其中一些风险是我们无法控制的。任何这些风险的发生都可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和/或增长前景，或者导致我们的实际结果与我们在本报告中以及我们可能不时做出的前瞻性陈述中包含的结果大不相同。在评估我们和我们的业务时，您应仔细考虑本季度报告中所包含的10-Q表格和我们提交给美国证券交易委员会的其他文件中包含的信息，以及先前在“第一部分，第1A项”中披露的风险因素。风险因素“是我们2021年年报的主要内容。
项目2.未登记的资产销售TY证券及其收益的使用
没有。
项目3.默认UPON高级证券
没有。
项目4.地雷安全信息披露
不适用。
项目5.其他信息
没有。
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第六项。展品
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以引用方式并入 |
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展品 数 |
展品说明 |
已归档 特此声明 |
表格 |
展品 |
提交日期 |
登记/档案编号 |
10.1# |
贷款和担保协议，日期为2022年2月15日，由Cue Biophma，Inc.和硅谷银行签署 |
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10-K |
10.34 |
03/16/22 |
001-38327 |
10.2 |
Cue Biophma，Inc.和MIL 40G，LLC之间的许可协议，日期为2022年3月28日 |
|
8-K |
10.1 |
03/30/22 |
001-38327
|
10.3 |
日期为2021年1月1日的董事薪酬政策 |
X |
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31.1 |
根据1934年《证券交易法》规则13a-14(A)或规则15d-14(A)进行的认证 |
X |
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31.2 |
根据1934年《证券交易法》规则13a-14(A)或规则15d-14(A)进行的认证 |
X |
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32.1 |
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条的认证 |
X |
|
|
|
|
101.INS |
内联可扩展商业报告语言(XBRL)实例文档-该实例文档不会显示在交互数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 |
X |
|
|
|
|
101.SCH |
内联XBRL分类扩展架构文档 |
X |
|
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|
101.CAL |
内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
X |
|
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|
101.DEF |
内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
X |
|
|
|
|
101.LAB |
内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
X |
|
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|
101.PRE |
内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
X |
|
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104 |
该公司截至2022年3月31日的季度报告Form 10-Q的封面已采用内联XBRL格式。 |
X |
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#根据S-K条例第601(B)(10)(Iv)项，本展品的部分内容已被省略。
40
签名
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式授权下列签署人代表其签署本报告。
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Cue Biophma，Inc. |
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日期： May 10, 2022 |
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由以下人员提供： |
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/s/丹尼尔·R·帕瑟里 |
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丹尼尔·R·帕瑟里 董事首席执行官兼首席执行官 (首席行政主任) |
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日期： May 10, 2022 |
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由以下人员提供： |
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/s/Kerri-Ann Millar |
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Kerri-Ann Millar 首席财务官 (首席财务会计官) |
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