附件99.1
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Nyxoah报告2022年第一季度财务和运营业绩
比利时圣吉贝尔山-2022年5月10日东部时间下午08：50东部时间下午2：50-Nyxoah SA(泛欧交易所布鲁塞尔/纳斯达克：NYXH)(Nyxoah SA)是一家专注于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)创新解决方案的开发和商业化的医疗技术公司，今天公布了2022年第一季度的财务和运营业绩。
2022年第一季度财务和运营亮点
| • | 从Genio的商业化中获得了66万欧元的收入®在欧洲，主要是德国，同比增长超过3.5倍，是2021年第四季度的两倍多 |
| • | 第一季度结束时在德国有15个活跃的植入站点，比2021年第四季度增长了25%；Nyxoah预计到2022年第三季度末再增加10个站点，使总数达到25个活跃植入客户，并在2022年底之前推动德国季度销售加速和市场领先地位 |
| • | 完成德国首例商业性完全性向心性塌陷(CCC)患者 |
| • | 加快梦想美国IDE研究的每月患者登记，并继续预计植入物将于2022年第二季度完成 |
| • | 美国FDA批准了Nyxoah的请求，将Dream中的样本量从最初的134例减少到115例，原因是来自更好的睡眠研究的新的和有利的数据；除了更新的样本量外，所有其他研究参数，包括性能目标、统计能力和显著性水平，与最初批准的研究保持相同 |
| • | 提名Axonics公司首席执行官兼董事会成员雷蒙德·科恩和弗吉尼亚·柯比担任明尼苏达大学技术商业化办公室Discovery Launchpad的常驻高管，任命 为董事会成员，等待2022年6月8日年度股东大会的批准；唐·德约和简·扬森将卸任，董事会成员总数保持在8人 |
Nyxoah首席执行官Olivier Taelman评论道：“我对我们第一季度的业绩和强劲的执行力感到非常满意，在我们朝着实现2022年及以后的所有战略重点迈进的过程中，我们的销售和梦想实现了加速。”在商业方面，我们第一季度预订的660,000欧元的收入大致相当于前三个季度的收入总和。我们现在在德国有15个活跃的植入站点，到第三季度末，我们还将继续增加10个植入站点。 这一增长验证了我们以患者为中心、深入发展卓越中心的战略，因为我们在每个这些站点都增加了治疗 。我们也很高兴能在德国植入我们的第一个商业CCC患者，我们预计CCC植入物的速度将继续加快，因为我们在罗马世界睡眠大会上提交的更好的睡眠数据得到了积极回应，我们在大会前的研讨会上接待了55名关键的意见领袖。“
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Taelman先生继续说道：“考虑到最近每周的植入率，在过去一个月中，植入率有了显著的增长，我们也对我们的梦想美国关键研究中植入速度的加快感到高兴。我们相信，我们有足够的患者入选，可以在2022年第二季度末完成研究，特别是考虑到FDA批准将样本规模减少到115名患者。我们还继续与FDA就我们为美国CCC患者进行的ACCESS试验提交的IDE进行对话，我们预计将在今年年底之前植入我们的第一名患者。“
“最后，我很高兴地宣布，雷·科恩和金妮·柯比被提名为董事会成员。他们将带来丰富的知识，这些知识将使Nyxoah受益，因为我们完成了梦想，为我们在美国的推出做准备，并推进我们的管道。我期待着与他们两人密切合作。“
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2022年第一季度业绩
未经审计的 截至2022年3月31日及截至三个月的简明综合中期财务报表-中期综合损失表和其他全面损失表(千)
| 截至3月31日的三个月 | |||||||||||
| 备注 | 2022 | 2021 | |||||||||
| 收入 | € | 660 | € | 185 | |||||||
| 销货成本 | (289 | ) | (52 | ) | |||||||
| 毛利 | € | 371 | € | 133 | |||||||
| 研发费用 | (3 595 | ) | (3 094 | ) | |||||||
| 销售、一般和管理费用 | (4 193 | ) | (2 366 | ) | |||||||
| 其他收入/(支出) | 136 | 4 | |||||||||
| 当期营业亏损 | € | (7 281 | ) | € | (5 323 | ) | |||||
| 财政收入 | 1 576 | 4 | |||||||||
| 财务费用 | (788 | ) | (325 | ) | |||||||
| 税前亏损 | € | (6 493 | ) | € | (5 644 | ) | |||||
| 所得税 | (208 | ) | (25 | ) | |||||||
| 当期亏损 | € | (6 701 | ) | € | (5 669 | ) | |||||
| 股东应占亏损 | € | (6 701 | ) | € | (5 669 | ) | |||||
| 其他综合损失 | |||||||||||
| 可随后重新分类为损益的项目(税后净额) | |||||||||||
| 货币折算差异 | (102 | ) | (70 | ) | |||||||
| 本年度扣除税项后的全面亏损总额 | € | (6 803 | ) | € | (5 739 | ) | |||||
| 股东应占亏损 | € | (6 803 | ) | € | (5 739 | ) | |||||
| 每股基本亏损(欧元) | € | (0.260 | ) | € | (0.256 | ) | |||||
| 每股摊薄亏损(欧元) | € | (0.260 | ) | € | (0.256 | ) | |||||
附注是这些精简合并中期财务报表的组成部分{br
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未经审计的合并余额表(千)
| 截至 | ||||||||
| 2022年3月31日 | 十二月 31 2021 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 非流动资产 | ||||||||
| 财产、厂房和设备 | € | 2 048 | € | 2 020 | ||||
| 无形资产 | 28 526 | 25 322 | ||||||
| 使用权资产 | 3 154 | 3 218 | ||||||
| 递延税项资产 | 529 | 46 | ||||||
| 其他长期应收账款 | 165 | 164 | ||||||
| € | 34 422 | € | 30 770 | |||||
| 流动资产 | ||||||||
| 库存 | 301 | 346 | ||||||
| 应收贸易账款 | 619 | 226 | ||||||
| 其他应收账款 | 1 607 | 2 286 | ||||||
| 其他流动资产 | 1 197 | 1 693 | ||||||
| 金融资产 | 45 041 | - | ||||||
| 现金和现金等价物 | 82 787 | 135 509 | ||||||
| € | 131 552 | € | 140 060 | |||||
| 总资产 | € | 165 974 | € | 170 830 | ||||
| 权益和负债 | ||||||||
| 资本和储备 | ||||||||
| 资本 | 4 432 | 4 427 | ||||||
| 股票溢价 | 228 158 | 228 033 | ||||||
| 股份支付准备金 | 3 788 | 3 127 | ||||||
| 其他综合收益 | 100 | 202 | ||||||
| 留存损失 | (93 864 | ) | (87 167 | ) | ||||
| 股东应占权益总额 | € | 142 614 | € | 148 622 | ||||
| 负债 | ||||||||
| 非流动负债 | ||||||||
| 金融债务 | 7 952 | 7 802 | ||||||
| 租赁责任 | 2 664 | 2 737 | ||||||
| 养老金负债 | 80 | 80 | ||||||
| 条文 | 22 | 12 | ||||||
| 递延税项负债 | - | 5 | ||||||
| € | 10 718 | € | 10 636 | |||||
| 流动负债 | ||||||||
| 金融债务 | 598 | 554 | ||||||
| 租赁责任 | 599 | 582 | ||||||
| 贸易应付款 | 3 401 | 3 995 | ||||||
| 当期纳税义务 | 3 588 | 2 808 | ||||||
| 其他应付款 | 4 456 | 3 633 | ||||||
| € | 12 642 | € | 11 572 | |||||
| 总负债 | € | 23 360 | € | 22 208 | ||||
| 权益和负债总额 | € | 165 974 | € | 170 830 | ||||
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未经审计的 截至2022年3月31日及截至3月31日三个月的简明合并中期财务报表-中期合并现金流量表 现金流量表(千)
| 截至3月31日的三个月 | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 经营活动的现金流 | ||||||||
| 本年度税前亏损 | € | (6 493 | ) | € | (5 644 | ) | ||
| 调整为 | ||||||||
| 财政收入 | (1 576 | ) | (4 | ) | ||||
| 财务费用 | 788 | 325 | ||||||
| 财产、厂房和设备以及使用权资产的折旧和减值 | 255 | 164 | ||||||
| 无形资产摊销 | 208 | 211 | ||||||
| 股份支付交易费用 | 665 | - | ||||||
| 增加/(减少)拨备 | 10 | - | ||||||
| 其他非现金项目 | 180 | 3 | ||||||
| 营运资本变动前产生的现金 | € | (5 963 | ) | € | (4 945 | ) | ||
| 营运资金的变动 | ||||||||
| 库存减少/(增加) | 45 | (51 | ) | |||||
| (增加)/减少贸易和其他应收款 | 884 | (1 195 | ) | |||||
| 增加/(减少)贸易和其他应付款项 | (392 | ) | 2 170 | |||||
| 运营变化产生的现金 | € | (5 426 | ) | € | (4 021 | ) | ||
| 收到的利息 | - | 1 | ||||||
| 已缴纳所得税 | (65 | ) | (34 | ) | ||||
| 用于经营活动的现金净额 | € | (5 491 | ) | € | (4 054 | ) | ||
| 投资活动产生的现金流 | ||||||||
| 购买房产、厂房和设备 | (128 | ) | (169 | ) | ||||
| 无形资产资本化 | (3 412 | ) | (1 606 | ) | ||||
| (增加)/减少金融资产-流动 | (44 032 | ) | - | |||||
| 用于投资活动的现金净额 | € | (47 572 | ) | € | (1 775 | ) | ||
| 融资活动产生的现金流 | ||||||||
| 支付租赁负债的主要部分 | (146 | ) | (135 | ) | ||||
| 偿还其他贷款 | (21 | ) | (21 | ) | ||||
| 已支付的利息 | (109 | ) | (105 | ) | ||||
| 发行股票所得款项，扣除交易成本 | 130 | 52 | ||||||
| 其他财务成本 | (2 | ) | - | |||||
| 融资活动产生的现金净额 | € | (148 | ) | € | (209 | ) | ||
| 现金和现金等价物的变动 | € | (53 211 | ) | € | (6 038 | ) | ||
| 汇率对现金及现金等价物的影响 | 489 | (55 | ) | |||||
| 1月1日的现金和现金等价物 | € | 135 509 | € | 92 300 | ||||
| 3月31日的现金和现金等价物 | € | 82 787 | € | 86 207 | ||||
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收入
截至2022年3月31日的第一季度收入为66万欧元，而截至2021年3月31日的第一季度收入为18.5万欧元。收入增加归因于该公司将Genio商业化®系统，主要是在德国。
销货成本
截至2022年3月31日的三个月，销售成本为289,000欧元，毛利润为371,000欧元，毛利率为56.2%。
研究和开发费用
截至2022年3月31日的三个月，研发费用为360万欧元，而去年同期为310万欧元，反映出该公司在开发下一代Genio版本方面的投资®系统以及正在进行的临床研究，最值得注意的是美国的Dream。
销售、一般和行政费用
2022年第一季度，一般和行政费用增至420万欧元，高于2021年第一季度的240万欧元。这主要是由于德国和其他欧洲市场的商业努力增加，以及对Nyxoah公司基础设施的投资。该公司预计，在美国商业发布之前， 将继续增加整个组织的员工人数。
营业亏损
2022年第一季度的总运营亏损为730万欧元，而2021年第一季度的总运营亏损为530万欧元，原因是我们研发支出的加速以及持续的商业和临床活动。Nyxoah在截至2022年3月31日的季度实现净亏损670万欧元，而截至2021年3月31日的季度净亏损570万欧元。
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现金头寸
截至2022年3月31日，现金和金融资产总额为1.278亿欧元，而2021年12月31日为1.355亿欧元。2022年第一季度的现金消耗总额约为每月260万欧元。Nyxoah预计，随着Access IDE试验在美国的开始，每月的现金消耗将略有增加 ，目前的现金状况为2024年实现美国商业化提供了充足的 流动性。
2022年第一季度报告
Nyxoah的2022年第一季度财务报告，包括合并结果的详细信息，可在Nyxoah的网站(https://investors.nyxoah.com/financials).)的投资者页面上查阅
电话会议和网络直播演示
Nyxoah将于明天，2022年5月10日下午2点召开电话会议，向公众开放。CET/上午8：00ET，这也将进行网络直播。要参加 电话会议，请拨打以下号码之一：
会议 ID：8444917
| 美国： | (844) 260-3718 |
| 比利时： | 0800 73264 |
| 国际： | (929) 517-0938 |
在 介绍结果之后将进行问答环节。要收看网络直播，请访问https://investors.nyxoah.com/events.通话结束后不久，存档的网络直播将可用于重播。
关于Nyxoah
Nyxoah是一家医疗技术公司，专注于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的创新解决方案的开发和商业化。Nyxoah的领先解决方案 是Genio®Nyxoah是一种以患者为中心的无铅无电池舌下神经刺激疗法，用于治疗OSA，这是世界上最常见的睡眠呼吸紊乱疾病，与死亡风险增加和心血管并发症有关。Nyxoah的驱动因素是OSA患者应该享受宁静的夜晚，并感到能够充分享受他们的生活。
在成功完成BLAST OSA研究后，Genio®该系统于2019年获得欧洲CE标志。Nyxoah成功完成了两次IPO：2020年9月在布鲁塞尔泛欧交易所上市，2021年7月在纳斯达克上市。在改善睡眠研究的积极结果之后，Nyxoah获得了CE标志批准，将其治疗适应症扩大到完全向心性崩溃(CCC)患者，目前竞争对手的治疗禁忌 。此外，该公司目前正在进行Dream IDE关键研究，以获得FDA和美国商业化的批准。
欲了解更多信息，请访问http://www.nyxoah.com/.
注意 -自2019年起标记的CE。在美国的调查设备。受美国联邦法律限制，只能在美国进行调查使用 。
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前瞻性陈述
本新闻稿中的某些陈述、信念和意见是前瞻性的，反映了公司或公司董事或管理层目前对Genio的期望 ®系统；计划的和正在进行的基因临床研究®系统；Genio的潜在优势®系统；Nyxoah关于Genio的开发、调节途径和潜在用途的目标® 系统；临床数据在可能获得FDA批准的GENIO中的效用®系统； 以及公司的经营业绩、财务状况、流动性、业绩、前景、增长和战略。就其性质而言， 前瞻性表述涉及许多风险、不确定性、假设和其他因素，可能导致实际结果或 事件与前瞻性表述中明示或暗示的内容大不相同。这些风险、不确定性、假设和因素可能对本文所述计划和事件的结果和财务影响产生不利影响。此外，这些风险和不确定性包括但不限于，公司将于2022年3月24日提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的截至2021年12月31日的20-F表格年度报告中“风险因素”部分列出的风险和不确定因素，以及公司提交给美国证券交易委员会的后续报告。多种因素 ，包括但不限于需求、竞争和技术的变化，可能会导致实际事件、表现或结果与任何预期发展大不相同 。本新闻稿中包含的有关过去趋势或活动的前瞻性陈述 不是对未来业绩的保证，也不应被视为此类趋势或活动将在未来持续下去的表述。此外，即使实际结果或发展与本新闻稿中包含的前瞻性陈述一致，这些结果或发展也可能不代表未来的结果或发展。对于此类前瞻性陈述的准确性或公正性，不作任何陈述和 担保。结果, 本公司明确表示，不承担或承诺因预期的任何变化或这些前瞻性陈述所依据的事件、条件、假设或情况的任何变化而对本新闻稿中的任何前瞻性陈述进行任何更新或修订，除非法律或法规明确要求这样做。本公司或其顾问或代表或其任何附属机构或任何此等人士的高级职员或雇员均不保证该等前瞻性陈述所依据的假设无错误，亦不对本新闻稿所含前瞻性陈述的未来准确性或预测发展的实际发生承担任何责任。您不应过度依赖前瞻性 陈述，这些陈述仅说明截至本新闻稿发布之日的情况。
联系人：
尼索阿
Loic Moreau，首席财务官
公司邮箱：nyxoah.com
+32 473 33 19 80
Jeremy Feffer，IR和企业公关副总裁
邮箱：Jeremy.feffer@nyxoah.com
+1 917 749 1494
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