目录表
美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区,20549
表格
(标记一)
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末
或
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
关于从到的过渡期
委托文件编号:
(注册人在其章程中指定的确切名称)
|
| |
(
(注册人的电话号码,包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券:
每个班级的标题 | 交易代码 | 注册的每个交易所的名称 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| 加速文件管理器◻ |
| 非加速文件服务器◻ |
| 规模较小的报告公司 | 新兴成长型公司 |
如果是一家新兴的成长型公司,用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。◻
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是
截至2022年4月30日,有
目录表
目录
第一部分-财务信息 | ||
第1项。 | 简明合并财务报表(未经审计) | 4 |
第二项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 34 |
第三项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 42 |
第四项。 | 控制和程序 | 42 |
第二部分--其他资料 | ||
第1项。 | 法律诉讼 | 44 |
第1A项。 | 风险因素 | 44 |
第二项。 | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | 62 |
第三项。 | 高级证券违约 | 62 |
第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 62 |
第五项。 | 其他信息 | 62 |
第六项。 | 陈列品 | 63 |
签名 | 64 |
2
目录表
前瞻性陈述
本季度报告中关于Form 10-Q的陈述不是历史或当前事实的陈述,例如标题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的陈述,属于“1995年私人证券诉讼改革法”所指的“前瞻性陈述”。前瞻性陈述讨论了我们目前对财务状况、经营结果、计划、目标、未来业绩和业务的预期和预测。这些陈述可以在这些陈述之前、之后或包括以下词语:“目标”、“预期”、“相信”、“估计”、“预期”、“预测”、“打算”、“展望”、“计划”、“潜在”、“项目”、“预测”、“寻求”、“可能”、“可能”、“将”、“应该”、“可能”、““它的否定和其他类似含义的词语和术语。
前瞻性陈述固有地受到风险、不确定性和假设的影响;它们不是业绩的保证。你不应该过分依赖这些陈述。这些前瞻性陈述是基于我们目前对未来事件的预期和预测。尽管我们相信我们与前瞻性陈述相关的假设是合理的,但我们不能向您保证这些假设和预期将被证明是正确的。
您应该明白,以下重要因素可能会影响我们未来的结果,并可能导致这些结果或其他结果与我们的前瞻性陈述中明示或暗示的结果大不相同:
● | 我们将产品商业化并扩大销售的能力,特别是在当前新冠肺炎疫情引发的全球挑战下; |
● | 我们有能力成功地将BioDelivery Science International,Inc.(“BDSI”)的业务整合到我们的组织中,并实现与收购BDSI相关的预计成本节约; |
● | 我们有能力获得并保持对我们的产品的监管批准,以及任何相关的限制、限制和/或批准产品标签上的警告; |
● | 我们产品的市场规模,以及我们为这些市场提供服务的能力; |
● | 已上市或即将上市的竞争产品的成功; |
● | 我们有能力以优惠的条款为我们的产品获得并维护报销和第三方付款人合同; |
● | 商业化活动的成本,包括营销、销售和分销; |
● | 我们的产品被市场接受的速度和程度; |
● | 我们的产品不断变化的市场环境; |
● | 我们可能提起或针对我们提起的任何专利侵权、阿片类药物相关或其他诉讼的结果; |
● | 与阿片类药物的生产、销售和销售有关的任何政府调查的结果; |
● | 我们的第三方供应商和制造商的表现; |
● | 我们有能力为我们的每一种产品确保足够的活性药物成分供应,生产足够数量的商业可销售库存,并在面临全球挑战(如新冠肺炎疫情)时维持我们的供应链; |
● | 我们有能力有效地管理与许可方的关系,并将我们从第三方获得许可的产品商业化; |
● | 我们有能力吸引具有开发、监管和商业化专业知识的合作者; |
● | 我们有能力为我们的业务发展获得资金; |
● | 我们遵守未偿债务条款的能力; |
● | 美国的监管和立法发展,包括采用阿片类药物管理和可能影响我们业务的类似税收; |
● | 我们有能力为我们的产品和任何未来的候选产品获得并保持足够的知识产权保护; |
● | 我们有能力遵守与药品制造和营销相关的严格政府法规,包括美国药品执法局(DEA)的合规; |
● | 我们的客户集中度,这可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响; |
● | 我们对开支、收入、资本需求和额外融资需求的估计是否准确;以及 |
● | 本季度报告中“风险因素”项下讨论的其他风险、不确定因素和因素。 |
鉴于这些风险和不确定性,本季度报告中讨论的预期结果或其他预期事件或情况(包括本报告的附件)可能不会发生。我们不承担公开更新或修改任何前瞻性陈述的义务,特别是拒绝任何义务,即使经验或未来的事态发展表明,除非法律要求,否则此类陈述中明示或暗示的预期结果将无法实现。
这些风险和其他风险在本季度报告表格10-Q中的“风险因素”标题下进行了描述。报告中描述的这些因素和其他风险因素并不一定都是可能导致实际结果或事态发展与我们的任何前瞻性陈述中所表达的大不相同的所有重要因素。其他未知或不可预测的因素也可能损害我们的结果。因此,不能保证我们预期的实际结果或事态发展将会实现,或者即使实质上实现了,也不能保证它们将对我们产生预期的后果或影响。鉴于这些不确定性,告诫潜在投资者不要过度依赖此类前瞻性陈述。
3
目录表
第一部分-财务信息
项目1.简明合并财务报表(未经审计)
科莱姆制药公司
简明合并资产负债表
(单位为千,不包括每股和每股金额)
3月31日, | 十二月三十一日, | |||||
2022 | 2021 | |||||
资产 |
|
|
|
| ||
流动资产 | ||||||
现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
应收账款净额 | | | ||||
库存 | | | ||||
预付费用和其他流动资产 |
| |
| | ||
流动资产总额 |
| |
| | ||
财产和设备,净额 |
| |
| | ||
经营性租赁资产 | | | ||||
无形资产,净额 | | | ||||
受限现金 | | | ||||
递延税项资产 | | | ||||
其他非流动资产 | | | ||||
商誉 | | — | ||||
总资产 | $ | | $ | | ||
负债和股东权益 | ||||||
流动负债 | ||||||
应付帐款 | $ | | $ | | ||
应计费用 |
| |
| | ||
应计回扣、退货和折扣 | | | ||||
应付定期票据的当期部分 | | | ||||
经营租赁负债的当期部分 | | | ||||
流动负债总额 |
| |
| | ||
应付定期票据,扣除当期部分 | | | ||||
可转换优先票据 | | | ||||
经营租赁负债,扣除当期部分 |
| |
| | ||
总负债 |
| |
| | ||
承付款和或有事项(见附注15) | ||||||
股东权益: | ||||||
优先股,$ | ||||||
普通股,$ |
| |
| | ||
额外实收资本 |
| |
| | ||
累计赤字 |
| ( |
| ( | ||
库存股,按成本计算; | ( | ( | ||||
股东权益总额 |
| |
| | ||
总负债和股东权益 | $ | | $ | |
见简明合并财务报表附注。
4
目录表
科莱姆制药公司
简明合并业务报表
(单位为千,不包括每股和每股金额)
截至3月31日的三个月, | ||||||
2022 | 2021 | |||||
$ | | $ | | |||
产品收入成本 | ||||||
| | |||||
无形资产摊销 | | | ||||
产品收入总成本 |
| | | |||
毛利 | | | ||||
运营费用 | ||||||
研发 | | | ||||
销售、一般和行政 |
| |
| | ||
总运营费用 |
| |
| | ||
营业收入(亏损) |
| ( |
| | ||
利息支出 |
| ( |
| ( | ||
利息收入 | | | ||||
所得税前收入(亏损) | ( | | ||||
所得税拨备(受益于) | ( | ( | ||||
净(亏损)收益 | $ | ( | $ | | ||
(亏损)每股收益-基本 | $ | ( | $ | | ||
加权平均股-基本股 | | | ||||
(亏损)稀释后每股收益 | $ | ( | $ | | ||
加权平均股份-稀释股份 | | |
见简明合并财务报表附注。
5
目录表
科莱姆制药公司
简明合并现金流量表
(单位:千)
截至3月31日的三个月, | |||||
2022 |
| 2021 | |||
经营活动 | |||||
净(亏损)收益 | $ | ( | $ | | |
对净(亏损)收入与经营活动提供的(用于)现金净额的调整: | |||||
摊销费用 | | | |||
折旧费用 | | | |||
递延所得税 | ( | — | |||
基于股票的薪酬费用 |
| |
| | |
非现金租赁费用 | | | |||
用于摊销债务贴现和发行成本的非现金利息支出 |
| |
| | |
经营性资产和负债变动情况: | |||||
应收账款 | ( | ( | |||
库存 | | ( | |||
预付费用和其他资产 |
| |
| ( | |
应付帐款 |
| ( |
| ( | |
应计费用 |
| ( |
| ( | |
应计回扣、退货和折扣 | ( | ( | |||
经营租赁资产和负债 | — | — | |||
经营活动提供的现金净额(用于) |
| ( |
| | |
投资活动 | |||||
购置财产和设备 | ( |
| ( | ||
收购BDSI(扣除收购现金) | ( | — | |||
用于投资活动的现金净额 |
| ( |
| ( | |
融资活动 | |||||
员工购股计划发行普通股所得款项 | | | |||
行使股票期权所得收益 |
| |
| | |
为员工股票预提税金支付的款项 | ( | ( | |||
定期票据的偿还 | — | ( | |||
定期票据修改收益 | | — | |||
融资活动提供(用于)的现金净额 |
| |
| ( | |
现金、现金等价物和限制性现金净(减)增 |
| ( |
| | |
期初现金、现金等价物和限制性现金 |
| |
| | |
期末现金、现金等价物和限制性现金 | $ | | $ | | |
对合并资产负债表中的现金、现金等价物和限制性现金进行核对: | |||||
现金和现金等价物 | $ | | $ | | |
受限现金 | | | |||
现金总额、现金等价物和限制性现金 | $ | | $ | | |
补充披露现金流量信息 | |||||
支付利息的现金 | $ | | $ | | |
缴纳所得税的现金 | $ | | $ | | |
补充披露非现金活动 | |||||
购置应付账款和应计费用中的财产和设备 | $ | | $ | | |
用于建造和安装财产和设备的库存 | $ | — | $ | |
见简明合并财务报表附注。
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目录表
科莱姆制药公司
简明合并财务报表附注
(未经审计,以千计,不包括每股和每股金额)
1.业务性质
Colcium制药公司(“公司”或“Colcium”)于2002年4月在特拉华州注册成立,然后于2014年7月在弗吉尼亚州重新注册。该公司的主要业务设在马萨诸塞州的斯托顿。该公司的使命是打造一家领先的、多元化的专业制药公司,致力于改善严重疾病患者的生活。该公司的产品组合包括以下商业产品:XTampza ER、Nucynta ER和Nucynta IR(“Nucynta Products”)、Belbua、Symproic和Elyxyb。
XTampza ER
该公司的第一个产品XTampza ER是一种滥用威慑、缓释的羟考酮口服制剂。2016年4月,美国食品和药物管理局(“FDA”)批准了该公司的Xtanpza ER新药申请(“NDA”),用于治疗疼痛严重到需要每天24小时长期阿片类药物治疗,以及替代治疗方案不足的情况。2016年6月,该公司宣布XTampza ER投入商业使用。
Nucynta产品
于2017年12月,本公司与Assertio Treateutics,Inc.(前身为Depmed)(以下简称“Assertio”)订立商业化协议(“Nucynta商业化协议”),据此,本公司取得Nucynta产品在美国商业化的权利。于二零二零年二月,本公司与Assertio订立资产购买协议(“Nucynta购买协议”),据此,本公司向Assertio收购与Nucynta产品有关的若干资产(“Nucynta收购”),包括从Grünenthal GmbH(“Grünenthal”)取得许可证。在交易完成时,Nucynta商业化协议实际上已终止,公司唯一剩余的特许权使用费义务是支付
Belbua,Symproic和Elyxyb
于2022年3月22日(“收购日期”),公司收购了BioDelivery Sciences International,Inc.(“BDSI”),这是一家专业制药公司,致力于为患有严重和衰弱慢性疾病的个人提供创新疗法,根据本公司、布里斯托尔收购公司和布里斯托尔收购公司之间于2022年2月14日签署的协议和合并计划(“合并协议”)。特拉华州的一家公司和公司的全资子公司(“买方”),以及特拉华州的一家公司BDSI(“BDSI收购”)。在关闭时, 该公司收购了Belbua、Symproic和Elyxyb产品。该公司在关闭后开始发货和确认与Belbua、Symproic和Elyxyb相关的产品销售。Belbua是一种含丁丙诺啡的口腔膜,丁丙诺啡是一种附表III的阿片类药物,FDA于2015年10月批准其用于疼痛严重到需要每日24小时长期阿片类药物治疗的患者,而替代选择不足。Symproic于2017年3月被FDA批准用于治疗患有慢性非癌症疼痛的成年患者的阿片诱导性便秘(OIC),包括与先前癌症或其治疗相关的慢性疼痛患者,这些患者不需要频繁(例如,每周)增加阿片类药物剂量。Elyxyb于2020年5月被FDA批准用于成人偏头痛的急性治疗,无论是否有先兆。
公司的经营受到一定风险和不确定因素的影响。主要风险包括无法继续成功地将产品商业化、不断变化的产品市场条件和竞争产品的开发、不断变化的监管环境和报销格局、与产品相关的诉讼、制造
7
目录表
商业库存充足,无法确保有效药物成分的充足供应,关键人员留住,知识产权保护,以及专利侵权诉讼。
该公司相信,其截至2022年3月31日的现金和现金等价物,加上其产品商业化的预期现金流入,将使公司能够在自综合财务报表发布之日起至少一年的时间内,根据其当前业务计划为其运营费用、偿债和资本支出需求提供资金。
2.主要会计政策摘要
陈述的基础
随附的未经审计的简明综合财务报表包括科莱姆制药公司(弗吉尼亚州的一家公司)及其子公司的账目。本公司的综合财务报表乃根据美国中期财务报告公认会计原则(“GAAP”)及S-X法规第10-01条的规定编制。因此,它们不包括公认会计准则要求的完整合并财务报表所需的所有信息和脚注。
本公司管理层认为,随附的未经审计的简明综合财务报表包含所有必要的调整(由正常和经常性项目组成),以公平地反映本公司截至2022年3月31日的财务状况以及截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月的经营业绩和现金流量。截至2022年3月31日的三个月的运营结果不一定表明全年的预期结果。
根据公认会计原则编制简明综合财务报表时,公司需要作出估计和假设,以影响资产、负债、收入、成本和支出的报告金额,并在公司的综合财务报表和附注中披露或有资产和负债。公司合并财务报表中的估计包括收入确认,包括产品回报、规定的单位、与产品商业销售有关的折扣和津贴的估计、无形资产的使用寿命估计、基于股票的补偿、或有事项、无形资产的减值和税务估值津贴。本公司根据过往经验及其认为在当时情况下合理的各种因素作出估计及假设。该公司持续评估其估计和假设。在不同的假设或条件下,公司的实际结果可能与这些估计不同。综合中期财务报表应与本公司最近提交的截至2021年12月31日财政年度的Form 10-K年度报告(“年报”)中包含的经审计财务报表及其附注一并阅读。
收购
在企业合并中,收购会计方法要求收购的资产和承担的负债在收购之日按各自的公允价值记录,但有一些例外。在企业合并中取得的资产和承担的或有事项产生的负债一般按公允价值确认。如果可以确定公允价值,则确认资产或负债;如果公允价值不可确定,则不确认任何资产或负债。公允价值被定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中,为资产或负债在本金或最有利的市场上转移负债而收取或支付的交换价格。
收购价格(转移对价)超过所收购净资产的估计公允价值的任何部分均计入商誉。交易成本和重组被收购公司的成本在发生时计入费用。被收购业务的经营结果在收购日期后的公司合并财务报表中反映。
8
目录表
商誉
商誉是指收购价格超过在企业合并中收购的净资产的估计公允价值,不摊销,但至少每年或当可能表明潜在减值的触发事件发生时进行减值测试。
最近采用的会计公告
新的会计声明由财务会计准则委员会(“FASB”)定期发布,并在指定的生效日期前由公司采纳。
2021年5月,FASB发布了ASU 2021-04,每股收益(主题260),债务修改和清偿(分主题470-50),补偿-股票补偿(主题718),以及实体自身股权的衍生品和对冲合同(分主题815-40):发行人对独立股权分类书面看涨期权的某些修改或交换的会计。这一ASU澄清并减少了发行人对修改或交换独立股权分类书面看涨期权的会计多样性,这些期权在修改或交换后仍保持股权分类。该标准适用于上市公司在2021年12月15日之后的会计年度和这些会计年度内的过渡期,并可能预期适用于在修正案生效日期或之后发生的修改或交换。本公司自2022年1月1日起采用这一准则,并未对本公司的简明综合财务报表产生实质性影响。
2021年10月,FASB发布了ASU 2021-08,企业合并(主题805):从与客户的合同中核算合同资产和合同负债。本ASU修订了会计准则编纂或ASC,805,以将合同资产和合同负债添加到适用于企业合并的确认和计量原则的例外清单中,并要求实体(收购人)根据ASC主题606确认和计量在企业合并中获得的合同资产和合同负债。由于ASU所作的修订,预计收购方一般将按照被收购方在收购前财务报表中确认和计量的方式确认和计量收购的合同资产和合同负债。亚利桑那州立大学的修正案在2022年12月15日之后的财年生效,包括这些财年内的过渡期。修正案应前瞻性地适用于修正案生效之日或之后发生的企业合并。允许早日通过修正案,包括在过渡期内通过。在过渡期内提早采用的实体应(I)追溯至收购日期发生在包括提早申请过渡期在内的会计年度开始之日或之后的所有业务合并,以及(Ii)预期于首次申请之日或之后发生的所有业务合并。本公司自2022年1月1日起采用这一准则,并未对本公司的简明综合财务报表产生实质性影响。
最近发布的尚未采用的会计公告
近期发布但尚未生效的其他会计声明预计不适用于本公司,或在未来采用时对综合财务报表产生重大影响。
3.与客户签订合同的收入
到目前为止,公司的收入来自公司产品的销售,这些产品主要销售给批发商(“客户”),而批发商又将产品卖给药房,用于治疗患者(“最终用户”)。
收入确认
根据ASC主题606,来自与客户的合同收入,(“ASC 606”)当客户取得对承诺货品或服务的控制权时,本公司确认收入,金额反映该实体预期以该等货品或服务换取的对价。为了确定实体确定属于ASC主题606范围内的安排的收入确认,公司执行以下五个步骤:(I)确定与客户的合同;(Ii)确定合同中的履约义务;(Iii)确定交易价格;(Iv)将交易价格分配给合同中的履约义务;以及(V)当实体履行履约义务时(或作为履行义务时)确认收入。该公司仅将五步模式应用于
9
目录表
当实体很可能收取其有权获得的对价,以换取其转让给客户的货物或服务时,订立合同。在合同开始时,一旦合同被确定在ASC主题606的范围内,公司就评估每个合同中承诺的商品或服务,并确定那些是履行义务,并评估每个承诺的商品或服务是否是不同的。然后,公司确认在履行履约义务时分配给各自履约义务的交易价格的金额为收入。
如果资产的预期摊销期限为
履约义务
公司确定履行了业绩义务,并在客户控制公司产品时确认收入,这发生在某个时间点。这通常发生在产品交付给客户(批发商)时,此时公司确认收入并记录应收账款。付款通常是收到的
交易价格与可变对价
收入是指公司因将产品或服务转让给客户而预期获得的对价金额(“交易价格”)。产品销售的交易价格包括与销售扣减相关的可变对价,包括(1)回扣和激励,包括管理护理回扣、政府回扣、自付计划激励和销售激励和补贴;(2)产品退货,包括退货估计;以及(3)贸易补贴和按存储容量使用计费,包括分销服务费、即时支付折扣和按存储容量使用计费的费用。本公司将估计除贸易免税额外的所有销售扣除在期望值方法下的交易价格中应计入的可变对价金额,这些金额是按最可能金额法估计的。这些规定反映了公司根据合同条款有权获得的预期对价金额。此外,本公司作出了一项政策选择,将由政府当局评估的对创收交易征收的所有税款排除在交易价格的计量之外。
该公司基于历史数据和其他信息对可变对价的估计,其中可能包括对未来回扣、回报和其他调整的估计。估计包括:(I)回扣和退货的时间,(Ii)与回扣和退货相关的定价调整,以及(Iii)未来将回扣或退货的产品数量。在每个报告期确定这些假设的适当性时使用了重大判断。
回扣和奖励准备金是根据相关销售所要求的回扣和奖励的估计金额计算的。由于公司的回扣和奖励是基于分发给患者的产品,公司被要求在产品交付给批发商时估计索赔的预期价值。鉴于批发商将产品销售给药店,药店又将产品分发给患者,在相关销售得到确认后,可以提交大量索赔。该公司对这些索赔的估计是基于现有或类似项目的历史经验,包括当前的合同和法律要求、特定的已知市场事件和趋势、行业数据以及估计的分销渠道库存水平。回扣和奖励所需的应计项目和相关准备金会随着获得新的信息,包括实际索赔而进行调整。如果实际结果不同,公司可能需要调整未来的估计,这可能会对调整期间的收益产生影响。
贸易补贴和退款条款主要基于客户层面的合同条款。应计项目及相关储备会随着新资料的出现而作出调整,该等资料一般包括实际贸易津贴及已处理的与确认销售有关的冲销。
产品退货准备基于产品级退货率、最近未处理的退货索赔以及相关市场事件和其他因素。对未来产品回报的估计是在收入确认时做出的,以确定公司预计有权获得的对价金额(即不包括预计将被退回的产品)。如果公司收到的金额超过了由于产品退货而预期有权收到的金额,则公司在将产品转让给
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目录表
而是将收到的超额金额确认为退款责任。本公司在每个报告期结束时更新对退款负债的计量,以适应退款金额预期的变化,并将相应的调整确认为收入(或收入减少)。
从历史上看,Nucynta产品退货的退款责任估计是基于历史退货率的,因为这些产品自2009年以来一直在美国商业销售,Nucynta IR和Nucynta ER自2011年以来一直在美国销售。由于公司于2018年开始销售Nucynta产品,因此公司销售给客户的大部分Nucynta产品在截至2021年12月31日的一年或之后才有资格退货。对于XTampza ER,对产品退货退款责任的估计历来是基于迄今为止处理的历史实际退货的组合,考虑到产品交付给客户时的到期日,以及预测的客户购买和退货模式、渠道库存水平以及其他特定已知的市场事件和趋势。从2018年开始,Xtanpza的销售额大幅增长;因此,公司向客户销售的大部分Xtanpza在截至2021年12月31日的一年或更长时间内都没有资格退货。
本公司为其客户提供退货的权利
2021年退货调整
在截至2021年12月31日的一年中,产品退货处理出现了前所未有的重大中断。具体地说,公司的客户通过他们和许多药店委托处理公司大部分产品退货的第三方退货处理机,未能在正常过程中将产品退回给公司。截至2021年12月31日止年度的实际退货产品价值低于
在2021年第四季度,在与客户进行了大量和持续的努力以解决未处理的退货索赔之后,根据公司的退货政策,该公司正式拒绝了这些索赔的很大一部分。该公司后来只收到了被驳回索赔的一部分付款,并打算大力追回这些短付应收款的全部金额。其他未处理的退货索赔在实际退货之前已经到期,并预计将继续到期。
尽管该公司否认并预计将继续拒绝为不符合其退货政策的产品退货提供信用,但与这些索赔的最终解决相关的不确定性仍然存在。于每个报告期末,本公司更新估计交易价格(包括更新对可变对价估计是否受限制的评估),以如实反映报告期末的情况及报告期间的情况变化。包括客户让步风险在内的可变对价仅在以下情况下才计入交易价格:当不确定性随后得到解决时,确认的累计收入很可能不会发生重大逆转。特别是,解决未处理的退货索赔包括对公司退货政策之外的退货索赔做出让步的风险。在截至2022年3月31日的三个月中,没有与这些估计相关的重大调整。
如上所述,要确定交易价格中包含的可变对价,需要作出重大判断。当新的信息表明估计数应该修订时,交易价格中包含的估计可变对价的调整就会发生。如果接受和处理的索赔的价值不同于估计和包括在可变对价中的金额,那么调整将影响产品收入、净额和已知期间的收益。最终收到并包含在交易价格中的可变对价金额可能与公司的估计大不相同,从而导致记录的额外调整,以增加或减少产品收入净额。
11
目录表
产品收入拨备和津贴类别活动摘要
下表汇总了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月公司每个产品收入拨备和津贴类别的活动:
|
| 贸易 | |||||||
返点和 | 产品 | 免税额及 | |||||||
激励措施(1) | 退货(2) | 按存储容量使用计费(3) | |||||||
2021年12月31日的余额 | $ | | $ | | $ | | |||
从BDSI获得 | | | | ||||||
与本期销售相关的准备金 | | | | ||||||
与上期销售有关的估计变动 | ( | — | ( | ||||||
贷方/付款 | ( | ( | ( | ||||||
2022年3月31日的余额 | $ | | $ | | $ | |
|
| 贸易 | |||||||
返点和 | 产品 | 免税额及 | |||||||
激励措施(1) | 退货(2) | 按存储容量使用计费(3) | |||||||
2020年12月31日余额 | $ | | $ | | $ | | |||
与本期销售相关的准备金 | | | | ||||||
与上期销售有关的估计变动 | ( | — | — | ||||||
贷方/付款 | ( | ( | ( | ||||||
2021年3月31日的余额 | $ | | $ | | $ | |
(1) | 回扣和激励条款包括管理性医疗回扣、政府回扣和共同支付计划激励。回扣和奖励的准备金在确认收入时从毛收入中扣除,并包括在公司综合资产负债表的应计回扣、退货和折扣中。 |
(2) | 产品退货准备金在确认收入时从毛收入中扣除,并包括在公司综合资产负债表的应计回扣、退货和折扣中。 |
(3) | 贸易津贴和退款准备包括分销服务费、及时支付折扣和退款费用。贸易津贴和退款在确认收入时从毛收入中扣除,并在公司综合资产负债表中记为应收账款的减值。 |
截至2022年3月31日,公司没有任何交易价格分配给剩余的履约义务,与客户签订合同的任何成本,包括合同前成本和建立成本,都不重要。
收入的分类
该公司披露与客户签订的合同的收入分类,描述收入和现金流的性质、金额、时间和不确定性如何受到经济因素的影响。在选择用于细分收入的类别类型时,公司会考虑有关公司收入的信息如何用于其他目的,以及哪些信息会被定期审查并用于评估财务
12
目录表
性能。因此,本公司按产品分列其产品收入,即从与客户签订的合同中扣除的收入,详情见下表。
截至3月31日的三个月, | |||||
2022 | 2021 | ||||
XTampza ER | $ | |
| $ | |
Nucynta IR | | | |||
Nucynta ER | | | |||
贝尔布卡 | | — | |||
对称性 | | — | |||
伊利昔布 | | — | |||
产品总收入,净额 | $ | | $ | |
自收购之日起,公司开始确认Belbua、Symproic和Elyxyb的净产品销售收入。
4.收购
2022年3月22日,本公司根据合并协议完成了对BDSI的收购,BDSI作为本公司的全资附属公司于合并后继续存在。完成对BDSI的收购是为了利用该公司现有的销售队伍和其他业务,将通常向类似医生销售的其他产品商业化,并开发其他协同效应。该公司通过收购2022年3月22日完成的全现金交易的股份获得了控制权。
为收购BDSI支付的总对价约为$
购买价格对价的公允价值 | 金额 | |
成交时支付的购买价格对价的公允价值: | ||
对BDSI所有已发行普通股和优先股的现金对价( | $ | |
为结算RSU和现金期权而支付的现金对价 | | |
为清偿BDSI债务而支付的现金 | | |
购买总对价 | $ | |
本公司已将BDSI收购作为一项业务合并入账,因此,已在收购日期后的财务报表中计入收购的资产、承担的负债和经营结果。
初步的收购价格分配是基于估计、假设、估值和其他尚未最后敲定的研究。在最终确定购买价格分配之前,如果有信息表明可能发生了未知事件,并且可以合理估计金额,则该等项目将计入最终购买价格分配,并可能改变商誉的账面价值。该公司正在完成无形资产、有形资产、负债和税务分析的估值,并预计在获得完成分析所需的信息后,但不迟于收购日期后一年,最终确定收购价格分配。
13
目录表
下表列出了BDSI收购收购价与收购日收购净资产的估计公允价值的初步分配(以千计):
在购置日确认的金额 | ||
收购的资产 | ||
现金和现金等价物 | $ | |
应收账款 | | |
库存 | | |
预付费用和其他流动资产 | | |
财产和设备 | | |
经营性租赁资产 | | |
无形资产 | | |
总资产 | $ | |
承担的负债 | ||
应付帐款 | $ | |
应计费用 | | |
应计回扣、退货和折扣 | | |
经营租赁负债 | | |
递延税项负债 | | |
总负债 | $ | |
收购的可确认净资产总额 | | |
商誉 | | |
转移的总对价 | $ | |
收购的无形资产的估值本质上是主观的,并依赖于重大的不可观察的投入。该公司使用收益法对美元进行估值
购买价格超过所获得的可识别净资产的公允价值即为商誉。这一商誉主要归因于合并业务的协同效应。已取得的商誉不能在纳税时扣除。
自收购之日起至2022年3月31日,BDSI的总收入为
未经审计的业务预备性摘要
下表显示了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月的未经审计的预计运营摘要,就好像收购BDSI发生在2021年1月1日一样。这些预计信息并不代表如果收购发生在2021年1月1日,公司的实际结果将是什么,也不表明未来任何时期的预期结果(以千计,每股金额除外):
截至3月31日的三个月, | |||||
2022 | 2021 | ||||
总收入 | $ | | $ | | |
净亏损 | $ | ( | $ | ( |
未经审核备考财务资料乃采用收购会计方法编制,并以本公司及北京迪士尼的历史财务资料为基础。备考财务信息摘要主要反映以下备考调整:
● | 公司的收购相关交易成本为$ |
● | 员工遣散费相关费用$ |
● | 收购的无形资产的额外摊销费用 |
14
目录表
● | 与按公允价值记录存货的存货递增基础有关的产品收入的额外成本;以及 |
● | 本公司偿还2020年定期票据及进入附注11所界定的2022年定期贷款的利息开支的调整,应付定期票据。 |
此外,上述所有调整均已根据适用的税务影响作出调整。
收购相关费用
在截至2022年3月31日的三个月内,本公司发生$
截至三个月 | ||
交易成本 | $ | |
与员工相关的费用 | | |
BDSI董事及高级职员保险 | | |
其他收购费用 | | |
与收购相关的总费用 | $ | |
5.许可协议
该公司定期签订许可协议,以开发其产品并将其商业化。
雷迪博士获得的产品权利
在收购BDSI之前,BDSI和Dr.Reddy‘s实验室有限公司(“DRL”)签订了一项资产购买协议(伊利昔布资产购买协议“)BDSI从DRL收购某些专利、商标、监管批准和其他与以下内容相关的权利伊利昔布并在美国和加拿大(“DRL领土”)实现商业化。
根据《伊利昔布资产购买协议,a$
Shionogi许可和供应协议
在收购BDSI之前,BDSI和Shionogi Inc.(“Shionogi”)签订了一份独家许可协议(“Shionogi许可协议”),在美国包括波多黎各(The
15
目录表
对患有慢性非癌症疼痛的成人患者阿片类药物引起的便秘(“Shionogi领域”)(“Shionogi领域”)。
根据Shionogi许可协议的条款,Symproic在Shionogi领土的净销售额的分级特许权使用费按季度支付,特许权使用费费率范围为
BDSI和Shionogi还达成了一项供应协议,根据该协议,Shionogi将按成本外加商定的加价向Symproic供应。如果Symproic来自第三方供应商,Shionogi将在Shionogi许可协议有效期内继续提供用于Symproic制造的甲苯磺酸纳地胺,并按成本外加该等商定的加价。
6.每股收益
每股基本收益的计算方法是将净(亏损)收入除以当期已发行普通股的加权平均股数,不考虑潜在的稀释证券。稀释每股收益的计算方法是将净(亏损)收入除以普通股的加权平均数,再加上当期潜在的稀释性证券,这是根据库存股、如果转换或或有发行的会计方法确定的,具体取决于证券的性质。就稀释每股收益计算而言,股票期权、限制性股票单位(“RSU”)、履约股份单位(“PSU”)以及与我们的员工购股计划和可转换优先票据相关的可能发行的股份被视为潜在摊薄证券,并在它们的加入不具有反摊薄作用的范围内包括在内。
下表列出了普通股基本收益和摊薄收益的计算方法:
截至3月31日的三个月, | |||||
2022 | 2021 | ||||
分子: | |||||
净(亏损)收益 | $ | ( | $ | | |
对可转换优先票据确认的利息支出的调整: | — | | |||
净(亏损)收益--摊薄 | $ | ( | $ | | |
分母: | |||||
加权平均流通股-基本 | |
| | ||
稀释性证券的影响: | |||||
股票期权 | — | | |||
限制性股票单位 | — | | |||
绩效份额单位 | — | | |||
员工购股计划 | — | | |||
认股权证 | — | | |||
可转换优先票据 | — | | |||
加权平均流通股-稀释 | | | |||
(亏损)每股收益-基本 | $ | ( | $ | | |
(亏损)稀释后每股收益 | $ | ( | $ | |
本公司有权选择以现金、股票或两者的组合方式结算2026年到期的可转换优先票据的转换义务。本公司对可转换优先票据采用IF-转换方法。
16
目录表
下表列出了在计算稀释后每股收益时不包括的稀释证券:
截至3月31日的三个月, | |||
2022 |
| 2021 | |
股票期权 | | | |
限制性股票单位 | | | |
绩效份额单位 | | | |
员工购股计划 | — | — | |
认股权证 | | — | |
可转换优先票据 | | — |
至于PSU,由于截至报告期末尚未满足基于业绩或基于市场的归属条件,这些证券被排除在每股摊薄收益的计算之外。上表所列的所有其他证券均不计入稀释后每股收益的计算范围,因为纳入这些证券会产生反摊薄作用。
7.金融工具的公允价值
对于可实际估计其价值的金融工具,无论是否在资产负债表中确认,都必须披露有关金融工具的公允价值信息。公允价值计量和披露描述了基于三级投入的公允价值等级,其中前两级被认为是可观测的,最后一级被认为是不可观测的,可用于计量公允价值,如下:
级别1输入: | 相同资产或负债的活跃市场报价(未经调整) |
第2级输入: | 直接或间接可观察到的资产或负债的第1级报价以外的其他投入 |
第3级输入: | 无法观察到的输入,反映了公司自己对市场参与者将在资产或负债定价中使用的假设的假设 |
调动是根据截至调动日期的值计算的。有几个
下表列出了公司在2022年3月31日和2021年12月31日采用适用于每种金融工具的最低水平投入,按公允价值列账的金融工具:
意义重大 | ||||||||||||
报价 | 其他 | 意义重大 | ||||||||||
处于活动状态 | 可观察到的 | 看不见 | ||||||||||
市场 | 输入 | 输入 | ||||||||||
| 总计 |
| (1级) |
| (2级) |
| (3级) | |||||
March 31, 2022 | ||||||||||||
包括在现金等价物中的货币市场基金 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | ||||
2021年12月31日 | ||||||||||||
包括在现金等价物中的货币市场基金 | $ | | $ | | $ | — | $ | — |
该公司的现金等价物由货币市场基金组成,按公允价值经常性计量
使用报价的市场价格。因此,这些证券被归类为1级。
该公司的可转换优先票据属于公允价值等级体系中的第二级类别。公允价值乃根据直接或间接可观察到的报价以外的数据点(例如非活跃市场的经纪商报价)厘定。截至2022年3月31日,可转换优先票据的公允价值为
大约$
本公司的定期票据属于公允价值层次结构中的第二级类别,公允价值为
17
目录表
使用活跃市场中类似负债的报价以及该负债的可观察到的投入(除报价外)来确定,例如按通常报价的间隔可观察到的利率。截至2022年3月31日,定期票据的未偿还本金余额为#美元
截至2022年3月31日和2021年12月31日,现金和现金等价物、应收账款、预付费用和其他流动资产、应付账款、应计费用和应计回扣、回报和折扣的账面价值合理地接近其估计公允价值。
8.库存
截至2022年3月31日和2021年12月31日的库存包括:
3月31日, | 十二月三十一日, | |||||
2022 | 2021 | |||||
原料 | $ | | $ | | ||
Oracle Work in Process | | | ||||
成品 | | | ||||
总库存 | $ | | $ | |
9.商誉和无形资产
下表列出了截至2022年3月31日和2021年12月31日的无形资产和商誉的成本、累计摊销和账面金额:
截至2022年3月31日 | 截至2021年12月31日 | ||||||||||||||||||
摊销期限 | 成本 | 累计摊销 | 账面金额 | 成本 | 累计摊销 | 账面金额 | |||||||||||||
商誉 | $ | | — | $ | | $ | — | — | $ | — | |||||||||
Nucynta产品 | $ | | $ | ( | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||||
贝尔布卡 | | ( | | — | — | — | |||||||||||||
对称性 | | ( | | — | — | — | |||||||||||||
伊利昔布 | | ( | | — | — | — | |||||||||||||
总无形资产 | $ | | $ | ( | $ | | $ | | $ | ( | $ | |
该公司的商誉源于对BDSI的收购。
下表列出了在#年产品收入成本中确认的摊销费用。截至2022年和2021年3月31日的三个月:
截至3月31日的三个月, | |||||
2022 |
| 2021 | |||
Nucynta | $ | | $ | | |
贝尔布卡 | |
| — | ||
对称性 | | — | |||
伊利昔布 | | — | |||
摊销总费用 | $ | | $ | |
18
目录表
截至2022年3月31日,预计确认的剩余摊销费用如下:
截至十二月三十一日止的年度, | Nucynta | 贝尔布卡 | 对称性 | 伊利昔布 | 总计 | |||||||||
2022 | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
2023 | | | | | | |||||||||
2024 | | | | | | |||||||||
2025 | | | | | | |||||||||
2026 | — | | | | | |||||||||
此后 | — | — | | | | |||||||||
剩余摊销费用 | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | |
10.应计费用
截至2022年3月31日和2021年12月31日的应计费用包括:
3月31日, | 十二月三十一日, | ||||
2022 |
| 2021 | |||
取得的产品权利 | $ | | $ | — | |
应计版税 | | | |||
应计审计和法律 |
| | | ||
应计工资总额和相关福利 | | | |||
应计产品税费 | | | |||
应计激励性薪酬 | | | |||
应计所得税 | | | |||
应计销售和营销 | | | |||
应计奖金 | |
| | ||
应计利息 |
| |
| | |
应计重组费用 | — | | |||
应计其他运营成本 | | | |||
应计费用总额 | $ | | $ | |
11.应付定期票据
之前的Pharmakon术语说明
于2020年2月6日,就执行Nucynta购买协议,本公司及其附属公司Colcium Securities Corporation与作为抵押品代理及贷款人的BioPharma Credit PLC及作为贷款人的BioPharma Credit Investments V(Master)LP(统称为“Pharmakon”)订立贷款协议(“2020贷款协议”)。2020年的贷款协议规定,
于二零二二年三月二十二日,二零二零年贷款协议项下的未偿还余额已悉数支付,与完成BDSI收购及设立二零二二年定期贷款有关,定义见下文(“二零二二年贷款修订”)。
2022年定期贷款
于2022年3月22日,就完成BDSI收购,本公司与买方及Pharmakon订立经修订及重订的贷款协议(“2022年贷款协议”)。2022年贷款协议规定$
19
目录表
都是花掉的。关于《2022年贷款修正案》,本公司向贷款人支付了贷款承诺和其他费用$
2022年定期贷款将于
《2022年贷款协议》允许随时自愿提前还款,但需缴纳提前还款溢价。预付保险费等于
2022年贷款协议包含双方的某些契约和义务,包括但不限于限制本公司在正常业务过程之外产生额外债务或留置权、进行收购或其他投资或处置资产的能力的契约。尽管本公司有能力履行其偿债义务,但未能遵守这些公约将构成2022年贷款协议下的违约事件。2022年贷款协议还包括在发生违约事件后为贷款人提供的各种习惯补救措施,包括加快偿还2022年贷款协议下的未偿还金额,以及执行担保2022年贷款协议下的义务的抵押品。
在截至2022年3月31日的三个月内,公司确认利息支出为$
截至2022年3月31日,2022年定期贷款本金偿还情况如下:
截至十二月三十一日止的年度, | 本金支付 | |
2022 | $ | |
2023 | | |
2024 | | |
2025 | | |
2026 | | |
未摊销折价和发行成本前的合计 | $ | |
减去:未摊销折价和发行成本 | ( | |
定期票据合计 | $ | |
12.可转换优先票据
2020年2月13日,本公司发布
公司可以选择以现金、公司普通股的股票或现金和公司普通股的组合来结算可转换票据。
20
目录表
可转换票据为本公司的优先无抵押债务,计息利率为
只有在下列情况下,可转换票据的持有人才可以选择转换其全部或任何部分的可转换票据,转换金额为1美元本金的倍数:
(1) | 在2020年3月31日结束的日历季度之后开始的任何日历季度内,如果公司普通股的最后一次报告每股销售价格超过 |
(2) | 在此期间 |
(3) | 在公司普通股发生某些公司事件或分配时; |
(4) | 如果公司要求赎回可转换票据;或 |
(5) | 自2025年8月15日起(包括该日)的任何时间,直至紧接到期日之前预定交易日的交易结束为止。 |
截至2022年3月31日,上述情况均未发生,因此,可转换票据无法转换。
公司可能在2023年2月15日之前不赎回可转换票据。在2023年2月15日或之后,公司可以现金赎回价格赎回全部而不是部分可转换票据,现金赎回价格相当于将赎回的票据的本金,加上应计和未支付的利息(如果有),前提是公司普通股的最后报告每股销售价格超过
(1) | 每一项至少 |
(2) | 紧接本公司发出该通知日期的前一个交易日。 |
赎回任何可转换票据将构成对该可转换票据的彻底根本性改变,在这种情况下,如果与赎回相关地转换该可转换票据,则适用于该可转换票据的转换比率将在特定情况下在特定时间段内增加。
可转换票据订有惯常的违约条款,包括(I)任何票据的本金或赎回价格或基本变动回购价格在到期时(不论在到期日、赎回或回购时或其他情况下)出现违约;或(Ii)任何票据;
21
目录表
截至2022年3月31日,已发行的可转换票据包括以下内容:
本金 | $ | |
减去:未摊销发行成本 | ( | |
账面净额 | $ | |
公司确定可转换票据的预期寿命等于其
下表列出了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月中与可转换票据相关的已确认利息支出总额:
截至3月31日的三个月, | |||||
2022 | 2021 | ||||
合同利息支出 | $ | | $ | | |
债务发行成本摊销 | | | |||
利息支出总额 | $ | | $ | |
截至2022年3月31日,可转换票据的未来最低支付如下:
截至十二月三十一日止的年度, | 未来最低还款额 | |
2022 | $ | |
2023 | | |
2024 | | |
2025 | | |
2026 | | |
最低付款总额 | $ | |
减去:利息 | ( | |
减去:未摊销发行成本 | ( | |
可转换优先票据 | $ | |
22
目录表
13.公平
截至2022年3月31日的三个月的股东权益变动如下:
| 其他内容 |
|
| 总计 | ||||||||||||||
普通股 |
| 已缴费 | 库存股 | 累计 |
| 股东的 | ||||||||||||
股票 |
| 金额 |
| 资本 | 股票 | 金额 |
| 赤字 |
| 权益 | ||||||||
平衡,2021年12月31日 | | $ | | $ | | ( | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
普通股期权的行使 | | — | | — | — | — | | |||||||||||
员工购股计划下达 | | — | | — | — | — | | |||||||||||
RSU和PSU的归属 | | — | — | — | — | — | — | |||||||||||
在归属RSU和PSU时预扣员工税的股份 | ( | — | ( | — | — | — | ( | |||||||||||
根据加速股份回购协议进行的股份回购 | — | — | | ( | ( | — | — | |||||||||||
基于股票的薪酬 | — | — | | — | — | — | | |||||||||||
净收入 | — | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
平衡,2022年3月31日 | | $ | | $ | | ( | $ | ( | $ | ( | $ | |
截至2021年3月31日的三个月的股东权益变动如下:
| 其他内容 |
|
| 总计 | ||||||||||||||
普通股 |
| 已缴费 | 库存股 | 累计 |
| 股东的 | ||||||||||||
股票 |
| 金额 |
| 资本 | 股票 | 金额 |
| 赤字 |
| 权益 | ||||||||
平衡,2020年12月31日 | | $ | | $ | | — | — | $ | ( | $ | | |||||||
ASU 2020-06采用的累积效果调整 | — | — | ( | — | — | | ( | |||||||||||
普通股期权的行使 | | — | | — | — | — | | |||||||||||
员工购股计划下达 | | — | | — | — | — | | |||||||||||
RSU和PSU的归属 | | — | — | — | — | — | — | |||||||||||
在归属RSU和PSU时预扣员工税的股份 | ( | — | ( | — | — | — | ( | |||||||||||
基于股票的薪酬 | — | — | | — | — | — | | |||||||||||
净收入 | — | — | — | — | — | | | |||||||||||
平衡,2021年3月31日 | | $ | | $ | | — | $ | — | $ | ( | $ | |
普通股
2015年5月,本公司通过了修订后的2014年股权激励计划(“计划”),根据该计划,
23
目录表
董事“)1月1日之前ST)。截至2022年3月31日,有
认股权证
截至2022年3月31日,2018年11月向Assertio发行的权证是该公司唯一未偿还的权证。关于Nucynta商业化协议的第三修正案,公司向Assertio发出了购买认股权证
分享 回购
2021年8月,公司董事会批准了一项股份回购计划,回购金额最高可达$
2021年10月,公司董事会批准了一项加速股份回购计划(“ASR计划”),回购美元
截至2022年3月31日,公司回购
14.基于股票的薪酬
绩效股单位、限制性股票单位与股票期权
绩效份额单位
公司定期向公司高级管理团队的某些成员授予PSU。PSU的授予取决于对薪酬委员会确定的年度和累计业绩和/或市场状况的满意度。
24
目录表
本公司截至2022年3月31日的三个月的PSU活动摘要及相关信息如下:
加权平均 | |||||
股票 | 授予日期公允价值 | ||||
截至2021年12月31日的未偿还债务 | | $ | | ||
授与 | | | |||
既得 | ( | | |||
被没收 | — | — | |||
绩效调整 | ( | | |||
截至2022年3月31日的未偿还债务 | | $ | |
授予的PSU数量代表可能赚取的普通股目标数量。然而,实际获得的股份数量可能会根据业绩标准的满意度而有所不同。截至2022年3月31日及2021年3月31日止三个月批出的承建单位的加权平均批出日期公允价值为
限售股单位
该公司在截至2022年3月31日的三个月内向员工发放了RSU。该公司的RSU通常按比例分配给
加权平均 | |||||
股票 | 授予日期公允价值 | ||||
截至2021年12月31日的未偿还债务 | | $ | | ||
授与 | | | |||
既得 | ( | | |||
被没收 | ( | | |||
截至2022年3月31日的未偿还债务 | | $ | |
截至二零二二年及二零二一年三月三十一日止三个月之加权平均授出日期每股RSU之公平价值为$
股票期权
截至2022年3月31日的三个月,公司的股票期权活动及相关信息摘要如下:
|
|
| 加权的- |
| ||||||
| 加权的- |
| 平均值 | |||||||
| 平均值 |
| 剩余 | 集料 | ||||||
行权价格 |
| 合同 | 固有的 | |||||||
| 股票 |
| 每股 |
| 期限(年) |
| 价值 | |||
截至2021年12月31日的未偿还债务 |
| | $ |
| $ | | ||||
授与 |
| — | — | |||||||
已锻炼 |
| ( | ||||||||
取消 |
| ( | ||||||||
截至2022年3月31日的未偿还债务 |
| | $ | |
| $ | | |||
可于2022年3月31日行使 |
| | $ | |
| $ | |
截至二零二二年及二零二一年三月三十一日止三个月之加权平均授出日期已授出每股购股权之公平价值为
25
目录表
员工购股计划
公司2015年员工购股计划允许员工购买公司普通股。购买价格等于
基于股票的薪酬费用
公司基于股票的薪酬支出汇总如下:
截至3月31日的三个月, | |||||
2022 | 2021 | ||||
研发 | $ | |
| | |
销售、一般和行政 |
| | | ||
基于股票的薪酬总支出 | $ | | $ | |
截至2022年3月31日,大约有1美元
15.承付款和或有事项
法律诉讼
在正常的业务过程中,公司可能会不时面临法律索赔或诉讼。除下文所披露者外,本公司目前并不是任何诉讼的一方,因此,并无任何其他与诉讼相关事宜的金额记录。
Xtanpza ER诉讼
该公司作为505(B)(2)申请提交了XTampza ER的保密协议,该申请允许公司参考FDA橙皮书中列出的批准药物的数据,在本例中为OxyContin。505(B)(2)程序要求本公司向FDA证明本公司没有侵犯OxyContin在橙皮书中列出的任何专利,或者这些专利是无效的。该程序还要求公司通知作为保密协议持有人的普渡制药公司(“普渡”)和任何其他在Orange Book上市的专利所有者它已经进行了这样的认证。2015年2月11日,该公司进行了所需的认证,证明XTampza ER未侵犯任何
作为对这些诉讼的回应,普渡于2015年3月24日在特拉华州地区起诉公司侵权,声称侵犯了
特拉华州法院将案件移交给马萨诸塞州地区。在该公司就与橙书上市专利有关的诉状提出部分动议要求做出判决后,马萨诸塞州地区法院下令对这些专利做出有利于公司的判决
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普渡随后提交了
2018年3月13日,该公司向专利审判和上诉委员会提交了对ʼ961专利进行授权后审查的请愿书。PGR辩称,由于缺乏书面描述、缺乏实施、不确定性以及现有技术所预期的那样,ʼ961专利无效。商标局于2019年7月10日就诉讼进行了口头辩论,并计划不迟于2019年10月4日就ʼ961专利的可专利性做出裁决。2019年9月15日,普渡在纽约南区美国破产法院根据美国破产法第11章第11章开始了一项自愿案件。2019年9月24日,普渡向PTAB发出破产申请通知,并寻求自动暂停PGR诉讼。2019年10月2日,PTAB延长了
2017年10月,为了回应公司补充保密协议的申请,寻求更新Xtanpza ER标签中药物滥用和依赖部分,普渡提起了另一起诉讼,声称侵犯了ʼ933和ʼ919专利。该公司提交了驳回该诉讼的动议,法院于2018年1月16日批准了其动议。
2017年6月1日举行索赔施工听证会。2017年11月21日,法院发布了权利要求解释裁决,解释了ʼ933、ʼ497和ʼ717专利的某些权利要求。法院于2018年9月28日发布了一项命令,其中部分批准了该公司提交的即决判决动议。具体地说,法院裁定XTampza ER配方没有侵犯ʼ497和ʼ717专利。2019年9月18日,普渡向法院发出破产申请通知,并寻求自动暂停诉讼。2019年9月20日,该案被搁置,等待法院进一步裁决。
2020年9月1日,破产法院发布了一项命令,批准了自动暂停的救济动议,取消了马萨诸塞州地区和PTAB程序中的自动暂停。该公司对破产法院的命令提出了部分上诉,经普渡大学同意,上诉被搁置,等待PTAB诉讼程序的任何上诉结果。2020年9月11日,普渡提交了一项动议,要求终止PTAB的诉讼,理由是这些诉讼已经超出了
2021年4月2日,法院批准了普渡的动议,解除了普渡破产通知后在马萨诸塞州地区的暂缓执行。2021年4月9日,普渡大学提起了另一起后续诉讼,声称侵犯了美国专利第10,407,434号,该专利在橙书中列出的时间较晚,因此无法触发FDA批准的任何暂缓。该公司对普渡提出的主张‘434专利的申诉提出了驳回动议。2021年5月21日,作为对公司驳回动议的回应,普渡提交了一份修改后的诉状,声称拥有‘434项专利。公司于2021年6月4日再次提出驳回动议,辩称:(I)普渡不能根据第271(E)(2)(A)款提出侵权索赔;(Ii)普渡不能根据第271(G)款就产品按工艺侵权提出索赔;以及(Iii)普渡没有声称的事实足以支持第271(B)或(C)款下的任何间接侵权理论。法院于2021年10月13日就公司的解散动议举行了听证会,该动议正在法院待决。
与之前的后续诉讼一样,‘434专利诉讼被合并为主要案件,并输入了调度命令。2021年10月5日,法院举行了ʼ961专利和ʼ434专利的权利要求书构建听证会。2022年4月5日,法院将(一)事实发现截止日期定为2022年11月4日;(二)专家证人证词截止日期定为2023年2月24日。最高法院尚未为驳回动议或审判设定最后期限。
马萨诸塞州地区主导合并行动中剩余的诉讼专利是ʼ933、ʼ919、ʼ434和ʼ961专利。然而,双方同意,关于ʼ961专利的诉讼被搁置,等待
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普渡联邦巡回上诉法院对ʼ961专利无效的裁决提出上诉。普渡提出了金钱救济的要求,并要求做出侵权判决,调整FDA批准的生效日期,并禁止销售被控侵权的公司产品。该公司否认了所有索赔,并要求裁定其余主张的专利无效和/或未被侵犯;该公司还要求裁定该案为例外情况,并要求赔偿公司为该案辩护的律师费。
该公司计划对此案进行有力的辩护。在这个阶段,公司无法评估不利结果的可能性,也无法估计潜在损失的金额或范围(如果有的话)。
Nucynta诉讼
2018年2月7日,普渡在特拉华州地区对该公司提起专利侵权诉讼。具体地说,普渡认为,该公司出售立即释放和延长释放的Nucynta侵犯了美国专利9861583、9867,784和9872,836号。普渡在起诉书中提出了金钱救济的要求,但没有量化其所谓的损害赔偿。
2018年12月6日,该公司提交了一份修正的答辩书,主张对专利穷竭进行积极抗辩。2018年12月10日,法院批准了当事人关于解决公司对专利枯竭的积极抗辩的规定,并暂停了诉讼,但简要介绍和决议了公司就与专利枯竭有关的诉状和与该动议相关的任何发现作出判决的动议。此外,2018年12月10日,该公司提交了第12(C)条动议,要求对诉状作出判决,辩称普渡的主张受到专利耗尽原则的限制。2019年6月18日,法院听取了就公司规则第12(C)条动议对诉状作出判决的口头辩论。2019年6月19日,法院发布了一项命令,声明“根据专利耗尽原则,只要科雷姆涉嫌的侵权活动是由属于该公约范围内的销售造成的,那么根据专利穷竭原则,有理由做出有利于科雷姆的判决。”然而,法院解释说,根据目前的记录,不可能从普渡契约授权不起诉的销售中“确定Nucynta产品的所有权是否转移到了Colcium”。最高法院下令在这一问题上作出证据开示,该案仍处于“搁置状态,但对该公司基于专利耗尽的简易判决的预期动议的发现、简报和决议除外”。
2019年9月19日,普渡向法院发出破产申请通知,并寻求自动暂停诉讼。Nucynta诉讼受自动破产暂缓执行的约束。
在破产诉讼得到解决之前,公司计划对此案进行有力的辩护。在这个阶段,公司无法评估不利结果的可能性,也无法估计潜在损失的金额或范围(如果有的话)。
与BDSI收购相关的诉讼
2022年2月25日,关于BDSI的收购,BDSI的一名据称的个人股东向纽约南区美国地区法院提出了申诉,标题为斯坦诉生物递送科学国际公司等人案。,编号1:22-cv-01600,将BDSI及其截至合并协议日期的每名董事会成员列为被告(“斯泰因行动“)。2022年2月28日,
到目前为止提交的合并诉讼一般声称,附表14D-9是实质性的不完整和误导性的,据称没有披露与导致合并的出售过程有关的据称重要信息,BDSI的
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财务预测,以及Moelis&Company LLC与合并有关的分析。合并诉讼声称,BDSI董事会违反了《交易所法》第14(E)条和违反《交易所法》第20(A)条。此外,斯坦·希格利《正义》,及僵尸投诉声称违反了《交易法》第14(D)条及其颁布的规则14d-9。除其他事项外,合并诉讼寻求:禁止完成合并的禁令,撤销合并协议,宣布BDSI及其董事会违反了交易所法案第14(E)和20(A)条及其颁布的第14a-9条,损害赔偿,诉讼费用,包括原告律师费和专家费和费用,以及法院认为公正和适当的任何其他救济。
此外,在2022年2月24日、2022年2月28日和2022年3月7日,BDSI收到了来自
2022年4月14日,原告在希格利诉讼公司提交了自愿驳回申诉的通知。
虽然本公司认为余下的合并诉讼、检查函件及索偿函件并无根据,且附表14D-9所载披露完全符合适用法律,但仅为避免诉讼开支及分散注意力,北控事业部先前已决定自愿补充附表14D-9,并于2022年3月11日向美国证券交易委员会提交的附表14D-9中所载的某些补充披露(“补充披露“)。本公司及BDSI相信,补充披露已提出合并诉讼、审查函件及索偿函件中提出的所有指控或关注事项。
如补充披露所述,其中任何内容均不应被视为承认补充披露在适用法律下的法律必要性或重要性。相反,本公司和BDSI明确否认所有关于需要或需要补充披露或任何其他额外披露的指控。公司计划积极为合并诉讼辩护。在这个阶段,公司无法评估不利结果的可能性,也无法估计潜在损失的金额或范围(如果有的话)。
阿片类药物诉讼
由于阿片类药物的流行,许多州和地方政府、医疗保健提供者和其他实体对制造商、批发商和药店提起诉讼,指控与阿片类药物营销和分销做法有关的各种索赔。2017年底,美国多地区诉讼司法委员会下令将当时在联邦法院针对阿片制造商和经销商的数百起案件合并为俄亥俄州北区的多地区诉讼(MDL)。目前,阿片类MDL由超过
● | 弗吉尼亚。2019年1月11日,朴茨茅斯市向弗吉尼亚州巡回法院提起诉讼,起诉该公司和其他药品制造商和经销商。诉讼指控了与阿片类药物营销和分销做法有关的各种索赔,包括公共滋扰、普通法欺诈、疏忽、失实陈述、疏忽以及违反州消费者保护法。2019年10月3日,朴茨茅斯市案件移交MDL。 |
● | 新泽西。2019年3月15日,新泽西州帕特森市在MDL的一起诉讼中点名该公司。诉讼指控违反欺诈、公共滋扰、疏忽失实陈述和违反州消费者保护法,并寻求一般处罚和/或禁令救济。2019年6月14日,特伦顿市向新泽西州高等法院提起诉讼,起诉该公司和其他药品制造商和经销商。这起诉讼声称与阿片类药物有关的各种索赔 |
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营销和分销行为,包括公共滋扰、普通法欺诈、疏忽失实陈述、疏忽以及违反州消费者保护法和新泽西州《药品经销商责任法案》。2019年12月18日,该案移交MDL。 |
● | 康涅狄格州。2019年4月9日,康涅狄格州诺里奇市和康涅狄格州恩菲尔德镇向康涅狄格州高等法院提起诉讼,命名为该公司。这些诉讼指控他们违反了欺诈、公共滋扰、疏忽的虚假陈述和违反了州消费者保护法。2019年6月28日,这两起案件都被移交给MDL。2019年10月,公司被评为 |
MDL中点名该公司的每一起诉讼一般都寻求惩罚和禁令救济。
在MDL之外,宾夕法尼亚州和马萨诸塞州法院还有几起针对该公司的案件悬而未决:
2021年12月24日,本公司与Law,LLP的Scott+Scott律师事务所(“Scott律师事务所”)达成和解框架,该律师事务所代表每个
双方已经提交或正在提交适当的解雇,但对每一项都有损害
正在进行的BDSI诉讼事项
以下是BDSI正在与Aqutive Treateutics Inc.(前身为MonoSol Rx,“Aqutive”)和Indior PLC(前身为RB PharmPharmticals Limited,“Indior”)的诉讼。
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与BUNAVAIL有关的诉讼
2013年10月29日,利洁时、Indior PLC(前RB PharmPharmticals Limited,“InDior”)和Aqutive Treeutics,Inc.(前MonoSol Rx,“Aqqutive”)(统称为“RB原告”)向美国北卡罗来纳州东区地区法院(EDNC)提起诉讼,指控BDSI侵犯专利。BUNAVAIL是一种被批准用于阿片依赖维持治疗的药物。RB原告声称,从未公开披露的BUNAVAIL的配方侵犯了其美国专利第8,475,832号(“832专利”)。2014年5月21日,法院批准了BDSI的驳回动议。
2014年1月22日,Aqutive对美国专利号7,579,019(“019专利”)启动了各方间审查(IPR)。2015年,PTAB维持了BDSI‘019专利的所有权利要求,Aqutive没有对这一决定提出上诉。
2014年9月20日,BDSI向美国EDNC地区法院提起宣告性判决诉讼,要求法院裁定BDSI的BUNAVAIL产品没有侵犯‘832号专利、美国专利号7,897,080(“080专利”)和美国专利8,652,378号(“’378专利”)。BDSI在双方之间的复审程序中获得了080号专利全部无效的最终书面裁决。BDSI在知识产权诉讼中获得了最终书面裁决,宣布‘832专利的所有相关权利要求无效。在‘378专利的知识产权诉讼中,在其决定不提起知识产权诉讼的情况下,PTAB解释了’378专利的权利要求。此后不久,经双方共同动议,‘378号专利被从地方法院的诉讼中删除。
2016年6月6日,在一个无关的案件中,Indior和Aqutive对其他当事人主张了‘832专利,特拉华州地区法院发布了一项命令,宣布’832专利中的其他权利要求无效。InDior和Aqutive没有对特拉华州法院裁定‘832专利的其他权利要求无效的裁决提出上诉。2021年2月10日,BDSI的EDNC宣告性判决诉讼的当事人提交了Indior和Aqutive的契约,不起诉BDSI侵犯‘832专利。鉴于该公约和‘080专利先前的无效,BDSI提交了自愿驳回其EDNC宣告性判决行动的通知。
2014年9月22日,RB原告向美国新泽西州地区法院提起诉讼,指控BDSI(及其商业合作伙伴)与BDSI的BUNAVAIL产品有关,指控其专利侵权。RB原告声称,BUNAVAIL的配方和制造过程从未公开披露,侵犯了其美国专利第8,765,167号(“‘167专利”)。
2014年12月12日,BDSI提交了一项动议,要求将案件从新泽西州转移到北卡罗来纳州,并提出动议,要求驳回针对其商业合作伙伴的案件。2014年10月28日,BDSI就‘167专利的某些权利要求提交了多份知识产权诉状。美国专利商标局提起了四起知识产权请愿书中的三起。PTAB支持这些索赔,并否认了2016年3月PTAB决定适用的抵押品禁止反言。BDSI向联邦巡回上诉法院提出上诉。美国商标局就抵押品禁止反言是否适用于PTAB进行了干预。
2018年6月19日,BDSI提出动议,要求将此案发回PTAB进一步审议,因为有干预当局。2018年7月31日,联邦巡回法院撤销了这些决定,并将‘167项专利知识产权发回法院,以进一步考虑案情。
2019年2月7日,PTAB发布了三份关于167号专利先前设立的三项知识产权的还押腾退机构的决定。2019年3月11日,BDSI及时就PTAB关于还押的决定向美国联邦巡回上诉法院提出上诉。2019年3月20日,Aqutive和Indior动议驳回上诉,BDSI反对该动议。
2019年8月29日,一位
2020年1月13日,联邦巡回上诉法院驳回了BDSI要求重新审理BDSI关于驳回BDSI关于‘167专利的当事各方复审程序的上诉的请求。2020年6月11日,BDSI提交了一份请求移送的请愿书,要求美国最高法院对联邦巡回法院的决定进行复审。2020年10月5日,美国最高法院驳回了BDSI的移审申请。
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2021年5月18日,RB原告提交了一份修改后的起诉书,将BDSI的商业合作伙伴从2014年9月22日开始的诉讼中除名。2021年6月1日,BDSI答复了修改后的申诉,声称不侵权、无效和不可执行的反诉。2021年12月16日,双方就ʼ167号专利有争议的权利要求条款完成了权利要求施工通报会。法院尚未确定索赔解释听证会的日期。事实发现将在法院发布关于索赔解释的命令90天后关闭。专家发现将在事实发现结束后141天结束。法院尚未确定审判日期。该公司计划对此案进行有力的辩护。在这个阶段,公司无法评估不利结果的可能性,也无法估计潜在损失的金额或范围(如果有的话)。
与贝尔布卡有关的诉讼
2017年1月13日,AQUQUTENT向美国新泽西州地区法院提起诉讼,指控贝尔布卡侵犯了‘167专利。BDSI没有答复申诉,而是提出动议,驳回申诉,或者将案件移交EDNC。2017年7月25日,新泽西州法院以行政方式终止该案,等待双方提交联合移交规定,原因是新泽西州地区不是合适的地点。此案后来被移交给特拉华州地区法院。2017年10月31日,BDSI提出动议,驳回申诉,并将案件移交EDNC。
2018年10月16日,特拉华州地区法院驳回了以无意义为由驳回的动议,批准了BDSI将案件移交EDNC的动议。2018年11月20日,BDSI动议EDNC驳回因未提出救济请求而提出的专利侵权投诉。
2019年8月6日,EDNC批准了BDSI的驳回动议,并在不构成偏见的情况下驳回了申诉。2019年11月11日左右,Aqutive向EDNC重新提交了对BDSI的申诉,声称Belbua侵犯了‘167专利。2020年1月13日,BDSI没有回应投诉,而是提出了驳回投诉的动议。在这两项动议被驳回后,2020年4月16日,BDSI回应了投诉。Aqutive采取行动驳回BDSI关于不可执行性的反诉,但法院驳回了这一动议。
2021年12月16日,双方就ʼ167号专利有争议的权利要求条款完成了权利要求施工通报会。法院尚未确定索赔解释听证会的日期。事实发现将在法院发布关于索赔解释的命令90天后关闭。专家发现将在事实发现结束后141天结束。法院尚未确定审判日期。该公司计划对此案进行有力的辩护。在这个阶段,公司无法评估不利结果的可能性,也无法估计潜在损失的金额或范围(如果有的话)。
化学研究,S.L.
2019年3月1日,BDSI提起专利侵权诉讼美国哥伦比亚特区地方法院特拉华州对Chemo Research,S.L.,Insud Pharma S.L.,IntelGenx Corp.和IntelGenx Technologies Corp.(统称为“化疗被告”)提起诉讼,声称化疗被告侵犯了其橙皮书中列出的贝尔布卡专利,包括将于2027年7月到期的美国专利号8,147,866和9,655,843,以及将于2032年12月到期的美国专利号9,901,539(统称为“BEMA专利”)。在此投诉之前,BDSI于2019年1月31日收到了Chemo Research S.L.的通知信,声明已向FDA提交了一份ANDA,其中包含第四段专利认证,用于强度为75微克、150微克、300微克、450微克和900微克的Belbua口腔薄膜的仿制版本。由于BDSI在收到通知后45天内提起专利侵权诉讼,主张通知函中确定的专利,FDA不得批准ANDA,直到30个月前或在每项专利未被侵犯或无效的情况下做出裁决。2019年3月15日,BDSI向新泽西州联邦地区法院提起诉讼,指控化疗被告与特拉华州诉讼中的专利侵权指控相同。2019年4月19日,被告对特拉华州的起诉书提出了答复,其中他们否认侵犯了‘866、’843和‘539项专利,并提出了反诉,要求对所称的这些专利的无效和未侵权行为进行宣告性救济。
2019年4月25日,在被告同意特拉华州管辖权的情况下,BDSI自愿驳回了新泽西州的诉讼。
2021年3月1日,对涉及贝尔布卡的橙书专利清单的有效性问题进行了审判。西莫没有参加长凳试验。相反,在2021年2月26日,Chemo同意受法院关于2021年3月1日与Alvogen的审判中BEMA专利的有效性的裁决的约束。
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2021年12月20日,法院发布了一份意见,支持BDSI将于2027年到期的866号专利中的权利主张和2032年到期的539号专利中与化疗绑定的权利要求的有效性。裁决化疗被告侵犯橙书专利问题的长凳审判定于2022年4月25日开始。O2022年3月30日,法院撤销审判,尚未确定新的审判日期。
该公司计划积极起诉这起案件。在这个阶段,公司无法评估不利结果的可能性,也无法估计潜在损失的金额或范围(如果有的话)。
阿尔沃根
2018年9月7日,BDSI向美国特拉华州地区法院提起诉讼,指控Alvogen铅研究开发有限责任公司、Alvogen马耳他运营有限公司、Alvogen Pine Brook LLC、Alvogen,InCorporation和Alvogen Group,InCorporation(统称为Alvogen)侵犯了BDSI橙皮书列出的Belbua专利,包括将于2027年7月到期的美国专利号8,147,866和9,655,843,以及将于2032年12月到期的美国专利号9,901,539(统称为“BEMA专利”)。在此投诉之前,BDSI于2018年7月30日收到了Alvogen的第四段专利认证,声明Alvogen已向FDA提交了Belbua口腔膜的仿制版本(75微克、150微克、300微克、450微克、600微克、750微克和900微克)的ANDA。由于BDSI在收到第四款认证后45天内提起专利侵权诉讼,主张第四款通知中确定的专利,FDA不得批准ANDA,直到30个月前或在每项专利未被侵犯或无效的情况下做出裁决。
法院计划于2020年11月9日开始一场长凳审判,以裁决与BEMA专利有效性有关的问题。2020年10月6日,法院重新安排了对阿尔沃根的板凳审判,原定于2021年3月1日开始。从2021年3月1日开始,对Alvogen进行了为期三天的替补审判。在审判结束时,法院命令当事各方提交审判后简报。审后简报于2021年5月26日完成。BDSI随后动议法院撤销(即从法院的审议中删除)在Alvogen的审后案情摘要中首次提出的三项专利无效抗辩,以及在Alvogen的审后案情摘要中不当引用的两份文件。2021年6月28日,法院批准了BDSI的整体罢工动议。此外,2021年6月28日,法院禁止Alvogen推出其仿制药,直到法院就是非曲直做出最终裁决。
2021年9月21日,BDSI盖章提交了一项动议,要求提出为什么被告不应因违反2021年6月28日的法院命令而被判藐视法庭的原因(“动议”)。2021年6月28日,法院援引法规,授权法院根据哈奇-瓦克斯曼法案延长30个月的缓期,命令Alvogen在对案件的是非曲直做出最终裁决之前,不得“推出”其仿制药。在动议中,BDSI辩称,Alvogen违反了美国特拉华州地区法院从2021年8月左右开始的命令,其中包括通过五项汇编/价格报告服务提供仿制药销售,包括First Databank、Medi-Span(Wolters Kluwer)、Red Book、Gold Standard和ScriptPro。正如动议中所称,在Alvogen的产品推出后,某些付款人开始拒绝为BDSI的品牌Belbua提供保险,并直接使用Alvogen的仿制药,和/或使患者更难获得Belbua的保险。除了提交动议外,BDSI还要求Alvogen撤回其Compendia上市。Alvogen声称已于2021年9月9日左右撤回其Comendia产品列表。
2021年12月20日,法院发布了一份意见,支持BDSI将于2027年到期的866号专利中的权利主张和2032年到期的539号专利中的权利要求的有效性。阿尔沃根在庭审前承认了这些索赔的侵权行为。法院于2022年1月21日对侵权行为和未能证明无效进行了最终判决。阿尔沃根已向联邦巡回法院提交上诉通知,寻求推翻法院于2022年1月21日作出的最终判决。另外,Alvogen提出动议,要求法院搁置最终判决的某些条款。BDSI已向联邦巡回法院提出交叉上诉,试图推翻法院的意见,即‘866专利的权利要求3和10以及’843专利的权利要求8、9和20是无效的,因此Alvogen不对这些权利要求以及对BDSI不利的任何其他裁决的侵权行为承担责任。BDSI还对Alvogen的暂缓请求提出了反对意见。法院保留了对BDSI的藐视法庭待决动议的管辖权。
此案的最终判决支持‘866和’539橙书上市专利的权利要求的有效性,将FDA对Alvogen的ANDA的任何最终批准的有效日期延长至2032年12月21日,也就是‘539年专利的到期日,并禁止Alvogen和与Alvogen一致行动的公司在2032年12月21日之前商业性地制造、使用、销售或提供销售Alvogen的ANDA产品。
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正如过去所做的那样,该公司打算针对无效或不侵权的断言大力捍卫其知识产权。
与阿片类药物有关的请求和传票
与其他一些制药公司一样,该公司也收到了与阿片类药物销售和营销有关的传票或民事调查要求。该公司已收到华盛顿州、新罕布夏州、马里兰州和马萨诸塞州总检察长办公室发出的此类传票或民事调查要求。
于2021年12月16日,本公司与马萨诸塞州总检察长(“AOD”)签订了一份停产保证。根据AOD,该公司提供了某些保证,并同意向马萨诸塞州总检察长支付$
16.所得税
该公司需缴纳美国联邦和州所得税。中期所得税拨备反映了公司对预计适用于整个会计年度的年度有效税率的估计,并根据发生事件所在期间记录的任何离散事件进行了调整。
下表列出了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月确认的公司所得税(福利)拨备的信息:
截至3月31日的三个月, | |||||
2022 | 2021 | ||||
所得税准备金(受益于) | $ | ( | $ | ( | |
实际税率 |
| ( |
截至2022年3月31日及2021年3月31日止三个月,本公司录得所得税收益$
当递延税项资产极有可能无法变现时,本公司会提供估值拨备。在确定需要为递延税项资产计提估值准备的程度时,公司评估所有可用证据,包括对未来应税收入的预测、结转机会、某些递延税项负债的冲销以及其他税务筹划策略。截至2022年3月31日,公司对由于税收限制或其他条件而不太可能变现的递延税项资产部分维持估值津贴。
与收购BDSI有关,本公司收购了净营业亏损,并正在完成一项研究,以确定可获得的净营业亏损金额、使用这些收购的营业亏损的限制以及这些或其他递延税项资产所需的任何估值拨备。
项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
你应该阅读以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析,以及我们在本季度报告10-Q表格中其他地方的精简综合财务报表和相关注释,并结合管理层的讨论和分析以及我们的年度报告中包括的我们经审计的综合财务报表。以下讨论包含涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。由于许多因素,我们的实际结果和某些事件的时间可能与这些前瞻性陈述中预期的大不相同。我们讨论我们认为的因素
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这些差异可能在本10-Q表格季度报告的下文和其他部分中引起或促成,包括在“前瞻性陈述”和“风险因素”中阐述的那些,以及在我们提交给美国证券交易委员会的其他报告中不时修订和补充的那些风险描述的那些差异。
概述
我们正在打造一家领先的、多元化的专业制药公司,致力于改善严重疾病患者的生活。我们的产品组合包括XTampza ER、Nucynta Products、Belbua、Symproic和Elyxyb。
Xtanpza ER是一种滥用威慑、缓释口服羟考酮制剂,FDA于2016年4月批准该制剂用于治疗疼痛,疼痛严重到需要每天24小时长期阿片类药物治疗,而且替代治疗方案不足。我们于2016年6月商业化推出了XTampza ER。
Nucynta产品是Tapentadol的缓释(ER)和速释(IR)配方。Nucynta ER用于治疗严重到需要每天24小时长期阿片类药物治疗的疼痛,包括与成人糖尿病周围神经病变相关的神经病理性疼痛,以及对那些替代治疗方案不足的患者。Nucynta IR用于治疗急性疼痛,严重到需要阿片类止痛剂,成人替代治疗不充分。我们于2018年1月开始发货和确认Nucynta产品的产品销售,并于2018年2月开始营销Nucynta产品。
2022年3月22日,我们收购了BDSI,这是一家专业制药公司,根据合并协议,致力于为患有严重和令人衰弱的慢性疾病的个人提供创新疗法。完成交易后,我们收购了Belbua、Symproic和Elyxyb产品。我们于2022年3月开始发货并确认与Belbua、Symproic和Elyxyb相关的产品销售。
Belbua是一种含丁丙诺啡的口腔药膜,丁丙诺啡是一种第三类阿片类药物,FDA于2015年10月批准用于疼痛严重到需要每日24小时长期阿片类药物治疗的患者,而这些患者的替代选择不足。Symproic于2017年3月被FDA批准用于治疗患有慢性非癌症疼痛的成人患者的OIC,包括与先前癌症或其治疗相关的慢性疼痛患者,这些患者不需要频繁(例如,每周)增加阿片类药物剂量。Elyxyb于2020年5月被FDA批准用于成人偏头痛的急性治疗,无论是否有先兆。
我们相信,收购贝尔布卡、赛普罗尼克和Elyxyb符合我们的使命,即打造一家领先的、多元化的专业制药公司,致力于改善患有严重疾病的人的生活。
我们正在向大约9000名医疗保健专业人员推广我们的止痛产品组合(Xtanpza ER、Nucynta Products、Belbua和Symproic),他们拥有一个由大约100名销售代表和经理组成的销售团队,负责美国约62%的品牌缓释口服阿片类药物处方。此外,我们目前正在推出Elyxyb,由29名销售代表和经理组成的销售团队向关键市场的大约3500名头痛专家和思想领袖进行推广。
展望
从历史上看,我们没有盈利,从成立到2020年,我们每年都出现净亏损。我们几乎所有的净亏损都源于与销售相关的成本,以及与我们的运营和研发计划相关的一般和行政成本,我们预计将继续产生与营销、制造、分销、销售和报销活动相关的重大商业化费用。
这个收购BDSI使我们的业务多样化,并通过将Belbua和Symproic添加到我们高度差异化的Pain产品组合中,以及Elyxyb,作为进入神经学的新产品发布机会,使我们的业务多样化和扩大。我们预计,这些产品的加入将通过增加收入规模、立即和显著的收益增加以及在合并业务的协同效应推动下加速产生现金流,进一步加强我们的财务状况。虽然我们在截至2022年3月31日的期间内为完成BDSI收购和整合BDSI的运营而产生了大量交易成本和其他收购相关费用,但我们预计收购相关费用将在2022年剩余时间内大幅减少,并预计显著的协同效应将反映在我们的
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2022年剩余时间的运营。此外,我们预计库存增加的基础将影响我们的运营结果,直到所有收购的库存都被出售,我们预计这将不晚于收购日期后一年发生。
截至本季度报告提交10-Q表格之日,我们预计新冠肺炎疫情和采取的控制措施将继续影响我们的收入。尽管在许多司法管辖区取消了对新冠肺炎的限制,在公众对新冠肺炎传播的持续担忧中,与冠状病毒感染前相比,每周疼痛患者的诊疗次数仍然较少,这反过来可能解释了开始使用我们的产品治疗的患者减少的原因。我们认为,新冠肺炎造成的干扰将继续,这种干扰何时停止仍存在很大不确定性。
关键会计政策和估算
我们认为,几项会计政策对于了解我们的历史和未来业绩非常重要。我们将这些政策称为“关键”,因为这些特定领域通常要求我们在作出估计时对不确定的事项作出判断和估计,而不同的估计--这也是合理的--可能会使用不同的估计,从而产生不同的财务结果。有关影响我们在编制综合财务报表时使用的重大判断和估计的关键会计政策的说明,请参阅我们的年度报告。
我们关于年报的关键会计政策的变化包括业务合并会计和收购资产的估值,包括商誉和无形资产,如下所述。
企业合并会计与收购资产价值评估
我们于2022年3月22日完成了对BDSI的收购,这笔交易被视为一项业务合并。为了确定收购是否应计入业务合并或资产收购,我们对收购的一组活动和资产是否符合业务的定义做出了某些判断。在评估被收购的流程或活动及其投入是否构成美国公认会计原则所定义的企业时,需要做出判断。
收购会计方法要求我们确认收购资产和在收购日承担的负债的公允价值。商誉被计量为收购日转移的对价的超额部分,收购资产和承担的负债的公允价值净值。收购价格分配是一项关键的会计估计,因为对收购资产和假定负债的公允价值的估计是判断的,需要基于不可观察到的投入的各种假设。损益法通常依赖于预计现金流量模型,用于估计所收购无形资产的公允价值。这些现金流预测是基于管理层对经济和市场状况的估计,包括来自收购资产收入的估计未来现金流;成本和费用、贴现率和税率的时机和预测。
虽然我们使用我们的最佳估计和假设作为对收购日收购的资产和承担的负债进行估值的一部分,但我们的估计本质上是不确定的,需要进行改进。于收购价分配最后敲定前的计算法期间,假设及估计的变动(如根据收购日期存在的事实及情况而导致对收购资产及承担负债的公允价值作出调整)将于收购日期追溯入账,并与商誉作出相应的抵销。任何不是基于收购日存在的事实和情况的调整,或者如果是在计量期结束后进行的调整,都将记录在我们的综合经营报表中。
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行动的结果
截至3月31日的三个月, | |||||
2022 | 2021 | ||||
(单位:千) | |||||
产品收入,净额 | $ | 83,751 |
| $ | 87,721 |
产品收入成本 | |||||
产品收入成本(不包括无形资产摊销) | 16,332 | 15,328 | |||
无形资产摊销 | 18,923 | 16,795 | |||
产品收入总成本 | 35,255 | 32,123 | |||
毛利 | 48,496 | 55,598 | |||
运营费用 | |||||
研发 | 3,983 | 2,930 | |||
销售、一般和行政 |
| 54,528 |
| 31,476 | |
总运营费用 |
| 58,511 |
| 34,406 | |
营业收入(亏损) |
| (10,015) |
| 21,192 | |
利息支出 |
| (5,831) |
| (5,721) | |
利息收入 | 4 |
| 3 | ||
所得税前收入(亏损) | (15,842) | 15,474 | |||
所得税拨备(受益于) | (2,773) | (188) | |||
净(亏损)收益 | $ | (13,069) | $ | 15,662 |
截至2022年3月31日的三个月与2021年3月31日的比较
产品收入,净额
截至2022年3月31日的三个月(“2022年季度”)的产品收入净额为8380万美元,而截至2021年3月31日的三个月(“2021年季度”)的净收入为8770万美元。390万美元的减少与Xtanpza ER的收入减少390万美元和Nucynta产品的收入减少360万美元有关,但由于收购BDSI而在2022年的季度收购了这些产品,贝尔布卡、Symproic和Elyxyb的收入总计增加了360万美元,部分抵消了这一减少。
XTampza ER的净产品收入减少390万美元,主要是由于销售量下降、退货准备金增加以及主要与回扣有关的毛利率调整增加,但毛价的增加部分抵消了这一影响。
Nucynta产品的净产品收入减少360万美元,主要原因是退货准备金增加以及主要与回扣有关的毛收入对净额的调整增加。
贝尔布卡的净产品收入增加了330万美元,Symproic的净产品收入增加了300,000美元,Elyxyb的净产品收入增加了不到100,000美元,这是由于收购BDSI而在2022年第四季度收购了从收购日期到2022年3月31日期间的净产品收入。
产品收入成本
2022年这个季度的产品收入成本(不包括无形资产摊销)为1630万美元,而2021年这个季度为1530万美元。100万美元的增长主要是由于确认从BDSI收购中获得的存货增加了6,310万美元的公允价值,其中603,000美元被确认为2022年季度的产品收入成本,加上收购日期后贝尔布卡和Symproic发货产生的成本。
2022年第四季度的无形资产摊销为1890万美元,而2021年第二季度的无形资产摊销为1680万美元。无形资产摊销增加210万美元是由于对BDSI的收购,其中4.45亿美元的对价分配给了我们收购的无形资产Belbua、Symproic和Elyxyb。这些无形资产在各自的估计使用年限内以直线方式摊销。
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运营费用
2022年这个季度的研发支出为400万美元,而2021年这个季度的研发支出为290万美元。110万美元的增长主要是由于与收购BDSI有关的遣散费和福利。剩下的变化无关紧要。
2022年这个季度的销售、一般和行政费用为5450万美元,而2021年这个季度为3150万美元。2,300万美元的增长主要涉及:
● | 与收购有关的销售、一般和行政费用增加2 650万美元,主要包括财务咨询费、银行、法律和监管费、其他咨询费、与雇员有关的遣散费、BDSI董事和高级管理人员保险以及发生的其他杂项收购费用;这部分由 |
● | 工资、工资和福利减少460万美元,这是因为我们制定了在2021年第四季度裁员的计划,主要是我们的销售人员。 |
作为收购BDSI的结果,我们预计在2022年剩余时间内将产生与咨询费用、合同终止成本和其他整合相关费用相关的额外收购相关费用。
利息支出和利息收入
2022年季度的利息支出为580万美元,而2021年季度为570万美元。2022年季度的利息收入为4000美元,而2021年季度的利息收入为3000美元。与2021年季度相比,2022年季度的利息支出和利息收入基本一致。由于与BDSI收购相关的2022年贷款协议,未来期间的利息支出将增加。
税费
2022年第四季度所得税收益为280万美元,而2021年第四季度为18.8万美元。260万美元的增长主要是由于收购相关费用导致的净亏损增加。截至2022年和2021年3月31日的三个月的有效税率分别为17.5%和(1.2%)。2022年第一季度的所得税收益反映了净亏损的税收收益,其中包括离散的不可抵扣交易成本和超额税收收益的影响。在2021年这个季度,公司维持了全额的估值津贴,没有确认税收优惠。2021年第四季度的所得税收益为18.8万美元,主要是与股票薪酬相关的超额税收优惠,部分被当前州所得税拨备所抵消。
流动资金和资本资源
流动资金来源
自成立以来至2020年,我们的运营累计出现净亏损和负现金流。从历史上看,我们主要通过私募优先股和可转换票据、公开发行普通股和可转换票据以及商业银行债务来为我们的运营提供资金。我们主要依赖于Xtanpza、Nucynta Products和Belbua的商业成功。在截至2022年3月31日的三个月内,我们的债务余额大幅增加,因为我们与Pharmakon修改了2020年定期票据,增加了6.5亿美元的本金余额,以资助完成BDSI收购所支付的部分代价。我们需要在2022年定期贷款的第一年支付1.0亿美元的摊销付款,剩余的5.5亿美元余额需要在定期票据的剩余三年按季度等额分期付款。截至2022年3月31日和2021年12月31日,我们分别拥有1.067亿美元和1.864亿美元的现金和现金等价物。
我们相信,我们在2022年3月31日的现金和现金等价物,加上我们产品商业化带来的预期现金流入,将使我们能够满足我们目前业务计划下的运营费用、偿债和资本支出要求。自合并财务报表印发之日起至少一年内。
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借款安排
于2022年3月22日,关于BDSI收购的完成,我们就2022年定期贷款订立了2022年贷款协议,所得款项用于偿还我们现有的定期票据,并为完成BDSI收购而支付的部分代价提供资金。
这笔2022年定期贷款将在BDSI收购完成48个月周年时到期,并由我们的重要国内子公司担保。2022年的定期贷款还由我们几乎所有的资产和我们的重要国内子公司担保。2022年的定期贷款将以伦敦银行同业拆息为基准计息(伦敦银行同业拆借利率下限为1.20%),外加7.5%的保证金。截至2022年3月31日,利率为8.7%。我们被要求在第一年通过支付100,000美元的摊销付款来偿还2022年的定期贷款,剩余的550,000美元余额将在其余三年按季度等额摊销。
《2022年贷款协议》允许随时自愿提前还款,但需缴纳提前还款溢价。预付保费相当于结算日第二年前预付本金的2.00%,或结算日第二年或之后预付本金的1.00%。2022年贷款协议还包括在自愿预付款的情况下的全额保费,即由于在成交日期两周年或之前违约事件(如2022年贷款协议所界定)发生控制权变更或加速而产生的预付款,在每种情况下,预付款的金额都等于从预付款之日起到成交日期第二年周年期间放弃的利息。控制权的改变还会触发2022年定期贷款的强制性提前还款。
2022年贷款协议包含双方的某些契约和义务,包括但不限于限制我们在正常业务过程之外产生额外债务或留置权、进行收购或其他投资或处置资产的能力的契约。根据2022年贷款协议,不遵守这些公约将构成违约事件,尽管我们有能力履行我们的偿债义务。2022年贷款协议还包括在发生违约事件后为贷款人提供的各种习惯补救措施,包括加快偿还2022年贷款协议下的未偿还金额,以及执行担保2022年贷款协议下的义务的抵押品。
现金流
截至3月31日的三个月, | |||||
2022 | 2021 | ||||
(单位:千) | |||||
用于经营活动(由经营活动提供)的净现金 | $ | (25,315) |
| $ | 20,570 |
用于投资活动的现金净额 |
| (572,177) |
| (428) | |
融资活动提供(用于)的现金净额 |
| 517,764 |
| (11,468) | |
现金、现金等价物和限制性现金净(减)增 | $ | (79,728) | $ | 8,674 |
经营活动。2022年季度,运营活动中使用的现金为2530万美元,而2021年季度运营活动提供的现金为2060万美元。减少4,590万美元主要是由于产品净收入下降及营运开支增加(主要是与收购BDSI有关的收购相关开支),加上营运资金的变动,导致不包括非现金项目的净收入减少。营运资金的变化主要是由于回扣支付的时间安排导致应计回扣、退货和折扣的变化所致。
投资活动。2022年季度用于投资活动的现金为5.722亿美元,而2021年季度为42.8万美元。5.718亿美元的增长主要与BDSI收购有关,扣除收购的现金,收购于2022年第四季度完成。
融资活动。2022年季度,融资活动提供的现金为5.178亿美元,而2021年季度融资活动使用的现金为1150万美元。增加5.293亿美元主要用于偿还2020年定期票据和随后执行附注11所述的2022年定期贷款,应付定期票据。
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资金需求
我们相信,我们截至2022年3月31日的现金和现金等价物,加上预期的运营现金流入,将使我们能够在自合并财务报表发布之日起至少一年的时间内,根据我们目前的业务计划为我们的运营费用、偿债和资本支出需求提供资金。然而,我们受制于新医药产品商业化和开发的所有常见风险,我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。
某些经济或战略考虑可能会促使我们通过私人或公共债务或股票发行寻求额外现金。这些资金可能在需要的时候无法获得,或者我们可能无法以优惠的条件获得资金,或者根本无法获得资金。如果我们无法以我们可以接受的条件或以足够的金额筹集额外资本,我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们一个或多个产品的开发或商业化。如果我们通过发行额外的债务或股权证券筹集更多资金,可能会导致对我们现有股东的稀释,增加固定支付义务,并存在具有可能优先于我们普通股的权利的证券。如果我们产生债务,我们可能会受到限制我们的业务并可能损害我们的竞争力的契约的约束,例如我们产生额外债务的能力受到限制,我们获得、销售或许可知识产权的能力受到限制,以及其他可能对我们开展业务的能力产生不利影响的运营限制。任何这些事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。
我们对我们的财政资源将足以支持我们的业务的预测是前瞻性陈述,涉及风险和不确定因素,实际结果可能会因多种因素而有所不同。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计,我们可以比目前预期的更快地利用我们可用的资本资源。今后所需资金的数额和时间,无论是近期还是长期,将取决于许多因素,包括:
● | 从产品销售中产生合理水平的收入; |
● | 发展和维持我们产品的销售、营销和分销能力的成本; |
● | 专利侵权诉讼的费用,这可能是昂贵的辩护; |
● | 与阿片类药物销售和分销做法有关的诉讼费用; |
● | 制造我们的产品用于商业销售和临床试验的时间和成本;以及 |
● | 竞争的技术和市场发展的影响. |
如果我们因为缺乏足够的资本而无法把握商机,我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。
附加信息
为了补充我们在GAAP基础上公布的财务结果,我们包括了某些非GAAP财务指标的信息,如调整后的EBITDA和调整后的运营费用。我们使用这些非GAAP财务指标来了解、管理和评估我们的业务,因为我们认为它们提供了关于我们业务业绩的额外信息。我们相信,这些非GAAP财务指标的公布,与我们根据GAAP的业绩相结合,为分析师、投资者、贷款人和其他第三方提供了对我们对持续经营业绩的看法和评估的洞察力。此外,我们认为,这些非GAAP财务指标的列报与我们在GAAP下的业绩和随附的对账一起看待时,会提供补充信息,这些信息可能对分析师、投资者、贷款人和其他第三方在评估我们的业绩和期间业绩时有用。在考虑某些损益表要素之前,我们报告这些非GAAP财务指标是为了描述我们业务的结果。这些非公认会计准则财务计量应被视为是对按照公认会计准则计算的净收入或其他财务计量的补充,而不是替代或高于这些财务计量。
在我们的季度和年度报告、收益新闻稿和电话会议中,我们可能会讨论以下未按照GAAP计算的财务指标,以补充我们根据GAAP提出的综合财务报表。
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调整后的EBITDA
调整后的EBITDA是一项非GAAP财务指标,代表经调整的GAAP净收入,不包括利息支出、利息收入、所得税、折旧、摊销、股票薪酬和其他调整,以反映我们业务中发生的变化,但不代表持续运营。我们使用的调整后EBITDA的计算方法可能与其他公司使用的类似名称的衡量标准不同,因此可能无法与之进行比较。
使用调整后的EBITDA而不是净收益有几个限制,后者是最接近的公认会计准则等值,例如:
● | 调整后的EBITDA不包括折旧和摊销,虽然这些是非现金支出,但正在折旧或摊销的资产未来可能需要更换,其现金需求不反映在调整后的EBITDA中; |
● | 我们从调整后的EBITDA中剔除了基于股票的薪酬支出,尽管(A)它一直是并将继续是我们业务的一项重要经常性支出,也是我们薪酬战略的重要组成部分,以及(B)如果我们不以基于股票的薪酬的形式支付一部分薪酬,则包括在运营费用中的现金工资支出将更高,这将影响我们的现金状况; |
● | 调整后的EBITDA不反映营运资金需求的变化或现金需求; |
● | 调整后的EBITDA没有反映所得税的收益或拨备,也没有反映纳税所需的现金; |
● | 调整后的EBITDA不反映历史现金支出或未来资本支出或合同承付款的需求; |
● | 我们不包括调整后的EBITDA中的重组费用。重组费用主要包括与收购无关的员工遣散费和合同终止成本。这些重组费用的金额和/或频率不是我们基础业务的一部分; |
● | 我们将诉讼和解从调整后的EBITDA中剔除,以及由于随后估计的变化而产生的任何适用的收入项目或信贷调整。这不包括我们为索赔辩护的法律费用,这些费用在发生时计入费用; |
● | 我们不包括与收购相关的费用,因为这些费用的金额和/或频率不是我们基本业务的一部分。采办相关费用包括交易成本,主要包括财务咨询、银行、法律和监管费用,以及为完成收购而发生的其他咨询费,收购后被解雇员工的与员工有关的费用(遣散费和福利),以及发生的其他其他收购费用;以及 |
● | 由于这些费用的金额和/或频率不是我们基本业务的一部分,因此我们不在收购中确认库存增加的基础。 |
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月调整后的EBITDA如下:
截至三个月 | |||||
3月31日, | |||||
2022 | 2021 | ||||
公认会计准则净(亏损)收益 | $ | (13,069) | $ | 15,662 | |
调整: | |||||
利息支出 | 5,831 | 5,721 | |||
利息收入 | (4) | (3) | |||
所得税拨备(受益于) | (2,773) | (188) | |||
折旧 | 715 | 439 | |||
摊销 | 18,923 | 16,795 | |||
基于股票的薪酬费用 | 6,135 | 6,879 | |||
收购相关费用 | 27,167 | — | |||
存货递增基础的再认识 | 603 | — | |||
调整总额 | $ | 56,597 | $ | 29,643 | |
调整后的EBITDA | $ | 43,528 | $ | 45,305 |
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2022年季度调整后的EBITDA为4350万美元,而2021年季度为4530万美元。180万美元的减少主要是由于收入和毛利润下降,但被调整后运营费用下降的好处部分抵消,如下所述。
调整后的运营费用
调整后的运营费用是一种非GAAP财务衡量标准,代表GAAP运营费用调整以不包括基于股票的薪酬支出,以及其他调整以反映我们业务中发生的但不代表持续运营的变化。
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月的调整后运营费用如下:
截至三个月 | |||||
3月31日, | |||||
2022 | 2021 | ||||
公认会计准则运营费用 | $ | 58,511 | $ | 34,406 | |
调整: | |||||
基于股票的薪酬 | 6,135 | 6,879 | |||
重组 | — | — | |||
诉讼和解 | — | — | |||
收购相关费用 | 27,167 | — | |||
调整总额 | 33,302 | 6,879 | |||
调整后的运营费用 | $ | 25,209 | $ | 27,527 |
不包括基于股票的薪酬,2022年季度的运营费用为2520万美元,而2021年季度为2750万美元。230万美元的下降主要是由于我们在2021年第四季度制定了裁员计划,导致工资、工资和福利下降,主要是我们的销售人员。
合同义务
除附注11所述的2022年定期贷款外,应付定期票据,那里 在本公司年度报告中管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析中所述的合同义务和承诺没有实质性变化。
表外安排
在此期间,我们没有提交任何根据美国证券交易委员会规则定义的表外安排。
第3项关于市场风险的定量和定性披露。
有关我们对某些市场风险的风险敞口的信息,请参阅我们年度报告中关于市场风险的定量和定性披露7A项。自截至2021年12月31日的财年以来,我们的金融工具组合或市场风险敞口没有重大变化。
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下,评估了截至2022年3月31日我们的披露控制和程序的有效性。1934年修订后的《证券交易法》或《交易法》下的第13a-15(E)和15d-15(E)条规则中所定义的“披露控制和程序”一词,是指公司的控制和其他程序,旨在确保公司在根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内得到记录、处理、汇总和报告。管理层认识到,任何控制和程序,无论设计和操作多么良好,都只能为实现其目标提供合理的保证,并且管理层必须在评估成本-收益关系时运用其判断
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可能的控制和程序。根据对截至2022年3月31日我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性的评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,截至该日期,我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。美国证券交易委员会指南规定,新收购的公司可自收购之日起最长一年内被排除在管理层对披露控制和程序的评估之外,根据该指导意见,自2022年3月31日起,北达科被排除在我们的披露控制和程序的有效性评估之外。我们于2022年3月收购的BDSI约占公司总合并资产(不包括商誉、无形资产和存货递增确认)的8%,占截至2022年3月31日的三个月综合总收入的4%。
财务报告内部控制的变化
我们目前正在评估和整合BDSI收购的业务、流程和内部控制。除了对BDSI的收购(我们预计将整合到我们现有的内部控制环境中),在本Form 10-Q季度报告涵盖的财政季度期间,我们对财务报告的内部控制(如交易所法案下的规则13a-15(F)和15d-15(F)所定义)没有发生变化,这对我们的财务报告内部控制产生了重大影响,或有合理的可能性产生重大影响。
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第二部分--其他资料
项目1.法律诉讼
除附注15所列者外,承诺和意外情况,我们的财务报表在适用的范围内以引用方式并入本公司的财务报表,与我们之前在年报中披露的法律程序没有其他重大变化。
第1A项。风险因素
风险因素摘要
我们的业务受到许多风险和不确定性的影响,包括下面详细讨论的那些风险。这些风险包括以下主要风险因素,这些因素使对我们公司的投资具有投机性或风险性。我们鼓励您仔细阅读我们对与业务投资相关的重大风险因素的全面讨论,以下是我们列出的主要风险因素的简要项目符号列表:
● | 我们保持盈利的能力取决于我们继续成功地将我们的产品以及我们未来可能开发或收购的任何产品和未来候选产品商业化的能力; |
● | 我们有大量未偿债务,这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。 |
● | 如果我们不能继续成功地将我们的产品商业化,我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到实质性的不利影响,我们的普通股价格可能会下降; |
● | 尽管获得了FDA的批准,但可能会出现更多数据,这些数据可能会改变FDA对我们任何产品的产品标签的立场,包括我们关于XTampza ER的滥用威慑声明,我们成功营销我们产品的能力可能会受到不利影响; |
● | XTampza ER、Nucynta Products和Belbua受强制性REMS计划的约束,这可能会增加与这些产品商业化相关的成本、负担和责任; |
● | 我们可能无法按照FDA的规定推广XTampza ER的滥用威慑标签; |
● | 如果不遵守正在进行的任何产品营销的政府法规,可能会推迟或抑制我们从销售中获得收入的能力,还可能使我们面临索赔或其他制裁。 |
● | 知识产权诉讼的不利结果可能代价高昂,并可能限制我们将产品商业化的能力; |
● | 如果我们无法获得或维护我们的技术、产品或我们可能开发的任何未来候选产品的知识产权,我们可能会损失宝贵的资产或无法在我们的市场上有效竞争; |
● | 我们已经并可能继续被迫提起诉讼以强制执行或保护我们的知识产权,这可能是昂贵、耗时和不成功的,并导致宝贵资产的损失; |
● | 获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构施加的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求,如果不符合这些要求,我们的专利保护可能会减少或取消。 |
● | 如果我们不能成功地利用自己的销售和营销能力,或者不能与营销合作伙伴建立战略联盟,我们可能无法继续成功地将我们的产品商业化,也可能无法产生足够的产品收入; |
● | 如果医疗界、患者和医疗保健付款人不接受和使用我们的产品,我们将无法获得足够的产品收入,我们的业务将受到影响; |
● | 我们的产品含有,我们未来的候选产品可能含有受控物质,其制造、使用、销售、进口、出口和分销均受州和联邦执法部门及其他监管机构的监管; |
● | 目前和未来的立法可能会增加我们继续将产品商业化的难度和成本,并可能降低我们产品能够获得的价格; |
● | 我们的产品可能会受到不利的定价规定或第三方保险和报销政策的约束,这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。这种定价规定可能涉及制造商向药品福利经理提供的回扣,或制造商向药品分销链内的其他人提供的折扣; |
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● | 围绕阿片类药物滥用的社会问题,包括执法部门对阿片类药物转移的担忧以及打击滥用的监管和执法努力,可能会减少我们产品的潜在市场,并可能对外部投资者对我们业务的看法产生不利影响; |
● | 如果FDA或其他适用的监管机构批准带有滥用威慑声明的仿制药与我们的产品竞争,我们的销售额可能会下降; |
● | 如果我们产品的第三方制造商没有在这些产品上投入足够的时间和资源,或者它们的性能不达标,和/或我们在第三方制造商现场生产XTampza ER的专用制造套件遇到挑战,我们的成本可能会高于预期,并可能对我们的业务产生实质性的不利影响; |
● | 由于我们目前依赖一家独家供应商生产我们产品的活性药物成分,我们供应商的任何生产问题都可能对我们产生实质性的不利影响; |
● | 我们依赖药品批发商进行产品的零售分销;如果我们失去任何重要的药品批发商或他们的分销网络中断,我们的财务状况和经营业绩可能会受到不利影响; |
● | 我们的产品可能受到上市后的要求,在某些情况下,如果没有我们有限控制的财团的参与,这些要求可能无法及时或令人满意地完成; |
● | 我们实现收购BDSI的好处的能力在很大程度上取决于Colcium和BDSI业务的及时和有效整合; |
● | 我们的业务可能会继续受到新冠肺炎疫情的不利影响; |
● | 有关阿片类药物的诉讼或监管行动可能会对我们的业务产生负面影响; |
● | 我们面临着来自其他生物技术和制药公司的激烈竞争,这可能会导致其他人比我们更成功地发现、开发或商业化产品; |
● | 我们产品的商业销售,以及我们产品的临床试验和任何未来的候选产品,可能会使我们面临昂贵的产品责任索赔,我们可能无法以合理的条款或根本无法维持产品责任保险。 |
● | 我们与客户和付款人的关系受到适用的反回扣、欺诈和滥用、透明度和其他医疗保健法律和法规的约束,这可能使我们面临刑事制裁、民事处罚、被排除在政府医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、行政负担以及利润和未来收入减少;以及 |
● | 我们普通股的价格可能会波动,您可能会损失全部或部分投资。 |
与我们的财务状况和资本需求相关的风险
我们保持盈利的能力取决于我们继续成功地将我们的产品以及我们未来可能开发或收购的任何产品和未来候选产品商业化的能力。如果我们做不到这一点,可能会损害我们的增长战略和计划,并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。
我们保持盈利的能力取决于我们实现产品全部商业潜力的能力,以及成功地将任何其他产品和未来候选产品(如果获得批准)商业化的能力,我们可能会在未来开发、授权或收购这些产品。我们从当前或未来的产品中创造收入的能力取决于许多因素,包括我们的能力:
● | 为我们的产品实现商业上可行的价格; |
● | 以可接受的成本水平大量生产我们的产品; |
● | 维持一个有能力为我们销售的产品进行销售、营销和分销的商业组织; |
● | 从包括政府付款人在内的第三方获得保险和足够的补偿;以及 |
● | 遵守适用于制药行业(包括阿片制造商)和我们的产品的现有和不断变化的法律和法规,包括FDA的上市后要求。 |
如果我们不能持续保持盈利能力,那么我们可能无法继续按计划运营,并被迫减少运营。
我们使用我们的净营业亏损结转和某些其他税务属性的能力可能是有限的。
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截至2021年12月31日,我们的联邦净营业亏损(“NOL”)结转约1.193亿美元,州净营业亏损结转约1.03亿美元,可用于抵消未来的应税收入。美国联邦和州的NOL结转在不同的日期到期,到2036年。我们还获得了大约450万美元的美国联邦税收抵免,以及大约100万美元的州税收抵免。这些税收属性通常受到有限的结转/结转期限的限制,也受到根据修订后的1986年《国内税法》第382条可能施加的年度限制。作为BDSI收购的一部分,我们收购了估计2.37亿美元的联邦NOL结转,估计1.64亿美元的州NOL结转,以及估计1,000万美元的美国联邦税收抵免,所有这些通常都受到有限的结转/结转期的限制,还受到1986年修订后的美国国税法第382节可能施加的年度限制。该公司仍在完成与BDSI收购相关的税务分析,并预计在获得完成分析所需的信息后,最终确定收购价格分配和相关的税务分析。这些分析的最后定稿将不迟于收购日期后一年完成。请参阅附注16,所得税,了解更多信息。
我们有大量未偿债务,这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
于二零二零年二月,与收购Nucynta有关,吾等产生本金为143.8百万美元,于2026年到期的2.625%可换股优先票据(“可换股票据”)。此外,根据我们与BioPharma Credit PLC(作为抵押品代理和贷款人)以及BioPharma Credit Investments V(Master)LP(作为贷款人)的修订和重新签署的贷款协议,我们有6.5亿美元的担保债务(不时修订的“2022年贷款协议”)。我们还可能产生额外的债务,以满足未来的融资需求。我们现有和未来的负债水平可能会对我们的证券持有人和我们的业务、经营结果和财务状况产生重大负面影响,其中包括:
● | 要求我们将运营现金流的很大一部分用于偿还债务,这将减少可用于运营、营运资本、资本支出、扩张、收购或一般公司或其他目的的现金量; |
● | 限制我们获得额外资金的能力; |
● | 限制我们计划或应对业务变化的灵活性; |
● | 通过转换可转换票据发行普通股,稀释现有股东的利益; |
● | 与杠杆率低于我们或更容易获得资本的竞争对手相比,我们可能处于竞争劣势; |
● | 增加了我们在业务、行业或整体经济低迷中的脆弱性,包括与新冠肺炎疫情影响相关的任何此类低迷。 |
我们可转换票据的持有者将有权要求我们在发生根本变化后以现金回购我们的可转换票据,或支付在转换我们的可转换票据时到期的任何现金金额。此外,除票据中描述的有限例外情况外,我们的票据持有人可能要求我们在基本变动后以现金回购价格回购票据,现金回购价格通常等于要回购票据的本金金额,外加应计和未付利息(如果有)。此外,在转换时,我们将以现金支付部分或全部转换义务,除非我们选择仅以我们普通股的股票进行转换结算。我们可能没有足够的可用现金,或在我们被要求回购票据或支付转换时到期的现金金额时能够获得融资。适用的法律、监管机构和管理我们其他债务的协议可能会限制我们回购票据或支付转换后到期现金金额的能力。此外,我们的2022年贷款协议包含适用于我们的某些契约和义务,包括但不限于限制我们在正常业务过程之外产生额外债务或留置权、进行收购或其他投资或处置资产的能力的契约,这可能会限制我们利用可能出现的商机或以其他方式使我们相对于竞争对手处于竞争劣势的能力。
未能遵守管理可转换票据的契约或2022年贷款协议中的契诺将构成这些工具下的违约事件,尽管我们有能力履行我们的偿债义务。当需要时,我方未能回购票据或支付兑换时到期的现金金额,将构成本契约项下的违约。契约违约或根本变化本身也可能导致我们其他债务的协议违约,这可能导致该其他债务成为
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立即全额支付。在这种情况下,我们可能没有足够的资金来偿还根据我们的其他债务(包括2022年贷款协议)和票据应支付的所有金额。2022年贷款协议包括在发生违约事件后为贷款人提供的各种习惯补救措施,包括加快偿还2022年贷款协议下的未偿还金额,以及执行担保2022年贷款协议下的义务的抵押品。如果我们不遵守这些契约和条款,我们可能会违约,相关债务的到期日可能会加快,并立即到期和支付。此外,由于我们的资产是根据2022年贷款协议作为抵押品质押的,如果我们无法治愈任何违约或偿还未偿借款,我们的资产将面临贷款人丧失抵押品赎回权的风险。此外,2022年贷款协议下的债务违约可能导致我们的可转换票据契约条款下的违约。不能保证,如果我们的任何债务加速,我们就有能力履行我们的义务。
与我们产品相关的风险
如果我们不能继续成功地将我们的产品商业化,我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到实质性的不利影响,我们的普通股价格可能会下降。
到目前为止,我们已经投入了大量的资源来开发XTampza ER,该药物已获得FDA的批准。2018年2月,我们开始营销Nucynta产品,2022年3月,我们收购并开始营销Belbua、Symproic和Elyxyb。我们的业务和未来的成功在很大程度上取决于我们继续成功地将这些产品商业化的能力。
我们能否继续成功地将我们的产品商业化将取决于许多因素,包括但不限于:
● | 我们有能力以合理的成本和足够的速度生产商业批量的产品,以满足商业需求; |
● | 我们有能力持续成功地执行销售和营销策略; |
● | 我们成功地教育医生、患者和护理人员了解我们产品的益处、管理、使用和覆盖范围; |
● | 具有类似适应症的其他滥用威慑产品和治疗的可获得性和优势、相对成本、相对安全性和相对有效性; |
● | 我们有能力成功地抗辩对我们知识产权的任何挑战或与我们的产品有关的专利侵权诉讼; |
● | 我们产品的承保范围和质量以及足够的报销; |
● | 我们产品的持续可接受的安全状况;以及 |
● | 我们有能力遵守适用的法律和法规要求,包括可能适用于某些阿片类药物产品的任何额外制造或包装要求。 |
其中许多事项超出了我们的控制范围,并受到本“风险因素”一节其他部分所述的其他风险的影响。因此,我们不能向您保证我们将能够继续成功地商业化或从我们的产品中产生足够的收入。如果我们不能做到这一点,或者在这样做的过程中被严重拖延,我们的业务将受到实质性的损害。
尽管获得了FDA的批准,但可能会出现更多数据,这些数据可能会改变FDA对我们任何产品的产品标签的立场,包括我们关于XTampza ER的滥用威慑声明,我们成功营销我们产品的能力可能会受到不利影响。
Xtanpza ER获得批准,标签语言描述了该制剂关于鼻腔和IV滥用路线的滥用威慑特性,符合行业指南,“滥用-威慑阿片类药物-评估和标签。”2017年11月,FDA批准了Xtanpza ER的sNDA,包括一项临床研究的比较口服药代动力学数据,该研究评估了通过粉碎Xampza ER与OxyContin和对照组(盐酸羟考酮立即释放)相比的物理操作效果,这是一项口服人类滥用潜力研究的结果,并增加了一项口腔滥用威慑声明。
FDA可以随时要求更改我们任何产品的产品标签,这可能会影响我们创造产品销售的能力。特别是,如果FDA确定我们的Xtanpza ER的上市后数据不
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如果证明滥用威慑特性可以减少滥用,或者显示滥用途径的转变带来了更大的风险,FDA可能会发现需要修订产品标签,并可能要求删除我们的滥用威慑声明,这将对我们继续成功地将XTampza ER商业化的能力产生实质性的不利影响。
我们的阿片类产品受到强制性REMS计划的约束,这可能会增加与这些产品商业化相关的成本、负担和责任。
FDA对所有IR、ER和长效阿片类药物产品(称为阿片类止痛药REMS)实施了全类REMS。FDA不断评估REMS计划是否实现了确保这些药物的益处继续大于其风险的目标,以及是否应该修改该计划的目标或要素。作为阿片类药物,Xampza ER、Nucynta产品和Belbua受到阿片类止痛剂REMS的影响。此外,我们在BDSI收购中收购的Onsolis必须遵守涵盖所有跨粘膜芬太尼产品的REMS计划(称为跨粘膜立即释放芬太尼(TIRF)REMS Access计划)。
FDA对阿片类止痛药REMS或跨粘膜立即释放芬太尼(TIRF)REMS Access计划的任何修改,以施加额外或更繁琐的要求,都可能增加与营销这些产品相关的成本和/或降低医疗保健提供者开出这些产品的意愿,这将对我们或我们的合作伙伴继续成功地将这些产品商业化并产生足够收入的能力产生实质性的不利影响。
我们可能无法按照FDA的规定推广XTampza ER的滥用威慑标签。
Xtanpza ER有FDA批准的产品标签,描述了其滥用威慑功能,这使我们能够宣传这些功能,并将Xtanpza ER与其他包含相同活性药物成分的阿片产品区分开来。由于FDA严格监管促销材料和其他促销活动,即使FDA批准的产品标签包括对XTampza ER的滥用威慑特性的描述,FDA可能会反对我们的营销主张和产品广告活动。这可能导致发出警告信或无标题信、暂停或从市场上撤回我们的产品、召回、罚款、返还资金、经营限制、禁令以及民事或刑事起诉。这些后果中的任何一个都会损害Xtanpza ER的商业成功。
如果不遵守正在进行的任何产品营销的政府法规,可能会推迟或抑制我们从销售中获得收入的能力,还可能使我们面临索赔或其他制裁。
在美国销售的任何药品的广告和促销活动都受到FDA、司法部、美国卫生与公众服务部(HHS)监察长办公室、州总检察长、国会议员和公众的严格审查。违规行为,包括宣传我们的产品用于未经批准或标签外的用途,将受到FDA或其他政府机构的执行函、询问和调查以及民事和刑事制裁。
对我们的产品进行标签外促销还可能使我们面临联邦和州法规下的虚假声明责任,以及其他诉讼和/或调查,这可能导致民事和刑事处罚和罚款,还可能要求我们签订协议,对我们宣传或分销药品的方式进行实质性限制。
此外,在产品批准后,如果随后发现与产品相关的严重和意外的不良事件;产品、制造商或设施出现其他问题;或我们未能提交所需的监管报告,可能会导致不利的监管行动,包括将产品从市场上撤回,或要求增加或加强有关产品的标签警告。未能获得或保持必要的政府批准或施加额外或更强烈的警告可能会推迟或阻止我们进一步开发、营销或实现我们产品的全部商业潜力。
有关知识产权的风险
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知识产权诉讼的不利结果可能代价高昂,并可能限制我们将产品商业化的能力。
我们的商业成功取决于我们在不侵犯他人知识产权的情况下将产品商业化的能力。我们当前或未来的产品或对它们的任何使用,现在或将来都可能侵犯第三方专利或其他知识产权。我们目前不能确定未来可能授予第三方的专利的最终范围和有效性,也不能确定哪些专利可能因制造、使用和销售我们的产品而受到侵犯。
如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权,我们可能被要求从该第三方获得许可证,以继续开发我们的产品和技术或将其商业化。然而,我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何所需的许可证。即使我们能够获得许可,它也可能是非排他性的,从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术。我们可能会被迫停止将侵权技术或产品商业化,包括通过法院命令。此外,在任何此类诉讼或诉讼中,如果我们被发现故意侵犯专利,我们可能被判承担金钱损害赔偿责任,包括三倍损害赔偿和律师费。侵权行为的发现可能会阻止我们将产品商业化,或者迫使我们停止部分业务运营。
任何诉讼,包括确定发明优先权的任何干扰或派生诉讼、对美国专利的异议或其他授权后审查程序,或针对我们的合作者的诉讼,都可能代价高昂且耗时,并可能对我们的经营业绩、我们筹集产品商业化所需资金的能力以及我们的整体财务状况产生实质性的不利影响。我们预计,在某些情况下,可能需要通过诉讼来确定我们所有权的有效性和范围。在其他情况下,可能有必要提起诉讼,以确定第三方声称的与我们产品的制造、使用或销售相关的某些专利权的有效性、范围或未侵权行为。最终,这类诉讼的结果,包括我们与普渡和Aqutive Treateutics,Inc.的未决诉讼,可能会损害我们专利或其他专有权利的有效性和范围,或阻碍我们制造和销售我们产品的能力。
如果我们无法获得或维护我们的技术、产品或我们可能开发的任何未来候选产品的知识产权,我们可能会损失宝贵的资产,或无法在我们的市场上有效竞争。
我们依靠我们的能力来保护我们的专有技术。我们依赖于专利法和商标法、非专利商业秘密和专有技术,以及与员工和第三方达成的保密、许可和其他协议,所有这些都只能提供有限的保护。我们的成功在很大程度上取决于我们在美国获得并保持对我们专有技术和产品的专利保护的能力。
我们为保护我们的专有权利而采取的步骤可能不足以防止我们的专有信息在美国被挪用或侵犯我们的知识产权。根据我们目前颁发的任何专利已经授予的权利,以及根据未来颁发的专利可能授予的权利,可能无法为我们提供我们正在寻求的专有保护或竞争优势。
我们已经并可能继续被迫提起诉讼,以强制执行或保护我们的知识产权,这可能是昂贵、耗时和不成功的,并导致宝贵资产的损失。
我们已经,并可能继续被迫提起诉讼,以强制或捍卫我们的知识产权,使其免受竞争对手的侵犯和未经授权的使用,并保护我们的商业秘密。这样做,我们可能会使我们的知识产权面临被宣布无效、无法强制执行、或范围有限或缩小的风险。
这场诉讼既昂贵又耗时。我们现有和潜在的许多竞争对手都有能力投入比我们更多的资源来捍卫他们的知识产权。
因此,尽管我们做出了努力,但我们可能无法阻止第三方侵犯或挪用我们的知识产权。诉讼可能导致巨额成本和管理资源的转移,这可能对我们的经营业绩、我们筹集产品商业化所需资金的能力以及
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我们的整体财务状况。此外,任何诉讼程序中的不利结果都可能使我们的一项或多项专利面临被宣布无效、无法强制执行或被狭隘解释的风险。
如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性,我们的商业和竞争地位将受到损害。
除了为我们的一些技术和产品申请专利外,我们还依靠商业秘密,包括非专利的技术诀窍、技术和其他专有信息,来维持我们的竞争地位。我们寻求保护这些商业秘密,部分是通过与能够接触到这些商业秘密的各方签订保密协议,例如我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。尽管做出了这些努力,但任何一方都可能违反协议,泄露我们的专有信息,包括我们的商业秘密,而我们可能无法获得足够的补救措施。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的,结果是不可预测的。此外,美国的一些法院可能不太愿意或不愿意保护商业秘密。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的,我们将无权阻止该竞争对手或与其交流的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被披露或独立开发,我们的竞争地位将受到损害。
获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构施加的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求,如果不符合这些要求,我们的专利保护可能会减少或取消。
USPTO要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。此外,已颁发专利的定期维护费需要在专利有效期内分几个阶段向美国专利商标局支付。虽然在许多情况下,可以根据适用规则通过支付滞纳金或通过其他方式纠正疏忽失效,但在某些情况下,不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效,从而导致相关法域的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括但不限于:未能在规定的时限内对官方行动做出回应,未支付费用,以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。如果我们不能保持覆盖我们产品的专利和专利申请,我们的竞争地位将受到不利影响。
与我们产品商业化相关的风险
如果我们不能成功地利用我们自己的销售和营销能力,或与营销合作伙伴建立战略联盟,我们可能无法继续成功地将我们的产品商业化,也可能无法产生足够的产品收入。
我们的商业组织在继续发展,我们不能保证我们将继续成功地营销我们的产品。此外,我们还与其他拥有广泛和资金雄厚的销售和营销业务的制药和生物技术公司竞争,以招聘、聘用、培训和留住销售和营销人员。如果我们无法继续增长并保持足够的销售、营销和分销能力,无论是独立的还是与第三方合作的能力,包括我们最近收购的贝尔布卡、Symproic和Elyxyb,我们可能无法产生足够的产品收入,也可能无法保持盈利。可能会阻碍我们的产品继续在美国成功商业化的因素包括:
● | 我们无法招聘和留住足够数量的有效销售和营销人员; |
● | 销售人员无法联系到足够数量的医生,他们可能会开我们的产品;以及 |
● | 与创建和维护独立的销售和营销组织相关的不可预见的成本和费用。 |
如果我们不能成功地留住销售和营销人员或维护我们的销售和营销基础设施,或者如果我们不能保持与营销合作伙伴的战略联盟、与合同销售组织的协议或合作安排,我们将难以继续将我们的产品商业化。
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此外,我们的销售、营销和分销能力可能会因新冠肺炎疫情而受到阻碍。我们员工的安全和福祉是我们的首要任务,我们预计将继续采取缓解措施,直到强制关闭或其他限制被取消,公共卫生官员改变他们的建议,我们已经并将继续为我们的人员配备必要的工具和资源,以符合所有相关法规的方式有效地继续他们的销售和营销工作,无论是面对面的还是远程的。然而,我们面临的风险是,对医疗保健部门活动和一般经济活动的限制将阻碍我们继续成功地将我们的产品商业化的能力。尽管许多司法管辖区取消了对新冠肺炎的一些限制,而且在公众对新冠肺炎传播(尤其是其变种)持续关注的情况下,与冠状病毒感染前相比,每周疼痛患者的诊疗次数仍然较少,我们认为这反过来可能是开始使用我们的产品治疗的患者减少的原因。我们认为,新冠肺炎造成的干扰将继续,这种干扰何时停止仍存在很大不确定性。如果我们不能在新冠肺炎爆发期间成功地将我们的产品商业化,我们产生足够产品收入的能力可能会受到不利影响。
如果医疗界、患者和医疗保健付款人不接受和使用我们的产品,我们将无法实现足够的产品收入,我们的业务将受到影响。
医生和医疗界的其他人、患者和医疗保健付款人可能不接受和使用我们的产品。是否接受和使用我们的产品将取决于许多因素,包括:
● | 经批准的适应症、警告和预防措施可能不如竞争产品可取的语言; |
● | 医生和其他医疗保健社区成员对我们产品的安全性和有效性的看法; |
● | 医疗保健界成员,包括医生,对我们的滥用威慑技术的相关性和有效性的看法; |
● | 有竞争力的产品的可用性; |
● | 我们产品相对于竞争产品的定价和成本效益; |
● | 我们的产品相对于替代疗法的潜在和公认的优势; |
● | 我们的产品给患者带来的方便和轻松; |
● | 政府或其他第三方付款人对我们的产品的实际和感知的可获得性和质量以及承保和补偿; |
● | 与我们的产品有关的负面宣传或与竞争对手的产品有关的负面或正面宣传; |
● | 不良副作用的发生率和严重程度; |
● | FDA、HHS、DEA或其他联邦或州机构关于阿片类药物的政策倡议; |
● | 我们遵守阿片类止痛药REMS的能力;以及 |
● | 我们以及任何被许可方和分销商的营销和分销努力的有效性。 |
如果我们的产品不能得到医疗界、患者或医疗保健支付者足够的接受,我们将无法产生足够的收入来保持盈利。由于我们预计,在可预见的未来,我们几乎所有的收入都将依赖于Xtanpza ER、Nucynta Products、Belbua、Symproic和Elyxyb产生的销售,因此这些产品未能保持市场接受度将损害我们的业务前景。
我们的一些产品含有,我们未来的候选产品可能含有受控物质,其制造、使用、销售、进口、出口和分销均受州和联邦执法部门及其他监管机构的监管。
我们的一些产品包含,我们未来的候选产品可能包含受州和联邦法律法规约束的受控物质,这些物质涉及其制造、使用、销售、进口、出口和分销。Xtanpza ER的活性成分羟考酮和Nucynta产品的活性成分Tapentadol都被归类为CSA和DEA法规下的附表II管制物质和贝尔布卡的有效成分,丁丙诺啡被归类为附表III管制物质。一些州也独立管理这些药物,包括羟考酮、替替卡那多和丁丙诺啡,作为受管制物质。我们和我们的供应商、制造商、承包商、客户和分销商必须从州和联邦执法和监管机构获得并维护适用的注册,并遵守有关受控物质的制造、使用、销售、进口、出口和分销的州和联邦法律和法规。
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此外,可用于临床试验和商业分配的附表二物质的数量受到CSA和DEA法规的限制。有关更多信息,请参阅我们年度报告中题为“企业-政府监管-DEA和阿片类药物监管”的部分。我们可能无法获得足够数量的这些受管制物质,以满足商业需求。如果对XTampza ER或我们任何其他批准的产品的商业需求增加,而我们由于其有效药物成分(如Xtanpza ER、羟考酮)的供应有限而无法及时满足此类需求,则医生可能会认为此类产品不可用,因此未来可能不太可能开出这种产品。
此外,受控物质还须遵守有关制造、标签、包装、测试、分配、生产和采购配额(附表一和附表二物质)、记录保存、报告、搬运、运输和处置的条例。这些规定增加了与我们的产品(包括受控物质)的开发和商业化相关的人员需求和费用。DEA和一些州对处理受控物质的注册机构进行定期检查。
未能获得和维护所需的注册或不遵守任何适用的法规可能会延误或阻止我们开发和商业化含有受控物质的产品,并使我们受到执法行动的影响。缉毒局可以寻求民事处罚,拒绝续签必要的登记,或启动程序撤销这些登记。在某些情况下,违规行为可能导致刑事诉讼。由于其限制性,这些法规可能会限制我们含有受控物质的产品的商业化。
目前和未来的立法可能会增加我们继续将产品商业化的难度和成本,并可能降低我们产品的价格。
在美国,关于医疗保健系统,特别是阿片类药物的制造、分销和营销,已经有了一些立法和监管方面的变化和拟议中的变化,这些变化可能会阻止或推迟未来候选产品的上市批准,限制或监管批准后的活动,或者影响我们以盈利的方式销售我们获得上市批准的产品的能力。例如,包括纽约州在内的几个州最近对阿片类药物的销售征收了税收或费用。根据一个由两党参议员组成的小组在2021年5月提出的《救生艇法案》,其他州,甚至是联邦政府,可能会征收类似的税收或费用,而且这些法律和提议可能会在征收的税费金额和计算方法上有所不同。任何此类法律规定的纳税或评估责任都可能对我们的经营业绩产生不利影响。
加州和其他几个州已经颁布了与处方药定价透明度相关的立法,目前尚不清楚这项立法将对我们的业务产生什么影响。旨在扩大医疗保险渠道、减少或限制医疗支出增长、加强针对欺诈和滥用行为的补救措施、为医疗保健和医疗保险行业增加新的透明度要求、对医疗行业征收新的税费和实施额外的医疗政策改革的法律,可能会继续给药品定价带来下行压力,特别是在联邦医疗保险计划下,还可能增加我们的监管负担和运营成本。
已经提出了立法和监管建议,以扩大批准后的要求,并限制药品的销售和促销活动。我们不能确定是否会颁布更多的立法变化,或者FDA的法规、指南或解释是否会改变,或者这些变化可能会对我们产品的营销产生什么影响。此外,美国国会对FDA审批过程的更严格审查可能会使我们受到更严格的产品标签和上市后测试等要求的约束。
我们的产品可能会受到不利的定价规定或第三方保险和报销政策的约束,这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。这种定价规定可能涉及制造商向药品福利经理提供的回扣,或制造商向药品分销链中的其他人提供的折扣。
管理新药上市审批、定价和报销的规定可能会有很大差异。当前和未来的立法可能会大幅改变审批要求,这可能会涉及额外的成本,并导致获得批准的延迟。定价限制可能会阻碍我们收回产品投资的能力。
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我们成功地将任何产品商业化的能力还将在一定程度上取决于政府卫生行政当局、私人健康保险公司和其他组织为这些产品和相关治疗提供的保险范围和足够的补偿。政府当局和第三方付款人决定他们将覆盖哪些药物,并根据给定产品的感知价值和创新建立报销水平和优先级别。美国医疗保健行业和其他地方的一个主要趋势是成本控制。政府当局和其他第三方付款人试图通过限制特定药物的覆盖范围和报销金额,并建立行政障碍,首先鼓励使用仿制药和/或低成本产品,以控制成本。越来越多的第三方付款人要求制药公司向他们提供标价的折扣和回扣,并对医疗产品的定价提出挑战。我们已同意向某些第三方付款人提供此类折扣和回扣。我们预计,越来越大的压力将提供更大的折扣和回扣。此外,更多的第三方付款人可能会寻求折扣和回扣,以便提供或保持对我们产品的访问。我们不能确保我们商业化的任何产品都能获得高质量的保险和报销,如果有报销,报销的水平是多少,是否令人满意。
报销率可能会因药物的使用和临床环境的不同而有所不同,可能基于已经为低成本药物设定的报销水平,也可能纳入其他服务的现有付款中。通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣,以及未来法律的任何放松,目前限制药品进口的政策和在制定自己的报销政策时的支付限制,药品的净价可能会降低。我们无法扩大和维持我们产品的承保范围和从政府资助和私人支付者那里获得的有利可图的偿还率,这可能会对我们的经营业绩、我们筹集继续将我们的产品商业化所需的资金的能力以及我们的整体财务状况产生实质性的不利影响。
平价医疗法案和医疗保健法的任何变化都可能增加我们继续将产品商业化的难度和成本,并影响我们可能获得的价格。
美国和许多外国司法管辖区已经制定或提议了影响医疗保健系统的立法和监管变化,如果获得批准,这些变化可能会影响我们有利可图地销售我们的产品和候选产品的能力。美国政府、州立法机构和外国政府也对实施成本控制计划表现出了极大的兴趣,以限制政府支付的医疗成本的增长,包括价格控制、限制报销和要求用仿制药取代品牌处方药。
《平价医疗法案》旨在扩大医疗保险的可及性,减少或限制医疗支出的增长,加强针对欺诈和滥用的补救措施,增加医疗保健和医疗保险行业的透明度要求,对医疗行业征收新的税费,并实施额外的医疗政策改革。目前正在进行大量的司法、行政、行政和立法工作,以修改或废除《平价医疗法案》,《平价医疗法案》也受到法院的质疑。见我们年度报告中题为“企业-政府监管-医疗改革”的章节。
对《平价医疗法案》及其之下的进一步修改仍然是可能的,尽管拜登新政府已经表示,它计划在《平价医疗法案》的基础上再接再厉,扩大根据该法案有资格获得补贴的人数。拜登总统表示,他打算使用行政命令撤销特朗普政府对《平价医疗法案》所做的修改,并将倡导立法以《平价医疗法案》为基础。目前尚不清楚任何此类变化或任何拟议取代《平价医疗法案》的法律将采取何种形式,以及它可能如何或是否会影响我们未来的业务。我们预计,平价医疗法案、联邦医疗保险和医疗补助计划的变化,允许联邦政府直接谈判药品价格的变化,以及其他医疗改革措施带来的变化,特别是在医疗保健准入、融资或个别州的其他立法方面,可能会对医疗保健行业产生实质性的不利影响。
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联邦医疗保险、医疗补助或其他政府计划的任何报销减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入和保持盈利能力。
围绕阿片类药物滥用的社会问题,包括执法部门对阿片类药物转移的担忧以及打击滥用的监管和执法努力,可能会减少我们产品的潜在市场,并可能对外部投资者对我们业务的看法产生不利影响。
执法和监管机构可适用旨在限制阿片类药物供应或使用的政策和准则。这些努力可能会抑制我们继续将产品商业化的能力。
例如,与羟考酮或其他阿片类药物的使用或滥用有关的激进执法和不利宣传;抗滥用配方的限制;滥用药物的人发现以前不为人知的阿片类药物滥用方式的能力,包括XTampza ER、Nucynta产品和Belbua;对处方药滥用的公开查询和调查;诉讼;或与阿片类药物的销售、营销、分销或储存有关的监管活动可能对我们的声誉产生实质性的不利影响。这种负面宣传可能会缩小我们产品的潜在市场规模,减少我们能够从销售中产生的收入,并对外部投资者对我们业务的看法产生不利影响。同样,在阿片类药物滥用变得不那么普遍或不那么紧迫的公共卫生问题的程度上,监管机构和第三方付款人可能不愿为滥用威慑阿片类药物的配方支付溢价。
颁布了联邦法律,以解决处方阿片类药物滥用和非法阿片类药物使用的全国性流行病,包括《全面成瘾和恢复法》和促进阿片类药物康复和患者和社区治疗的《物质使用--障碍预防法》。这些法律在我们的年度报告中以“企业-政府监管-DEA和阿片类药物监管”为标题进行了更详细的描述。
如果FDA或其他适用的监管机构批准声称与我们的产品竞争的仿制药,我们的销售额可能会下降。
一旦包括第505(B)(2)款申请在内的保密协议获得批准,该协议所涵盖的产品将成为“上市药品”,潜在竞争者可以引用这些药物来支持批准ANDA。《联邦食品、药物和化妆品法》、FDA条例和其他适用的法规和政策鼓励制造商创造药物的非侵权修改版本,以促进ANDA或其他非专利替代品申请的批准。这些仿制药推向市场的成本将比我们的低得多,生产仿制药的公司通常能够以更低的价格提供产品。因此,在引入仿制药竞争对手之后,任何品牌产品的销售额通常都会有相当大比例被仿制药抢走。因此,来自我们产品的仿制药的竞争将极大地限制我们创造收入的能力,从而使我们在产品上所做的投资获得回报。过去,我们曾与提交第四款认证挑战我们某些专利的仿制药竞争对手提起诉讼。虽然我们已经与某些竞争对手达成了和解协议,但我们目前正在提起诉讼,以对抗与贝尔布卡有关的第四段认证。有关更多信息,请参见附注15,承付款和或有事项,我们的合并财务报表包括在本季度报告的第四部分的Form 10-Q。我们认为,我们将继续受到与ANDA相关的诉讼,这些诉讼可能代价高昂,令人分心,并有可能影响我们产品的长期价值。
2017年11月,FDA发布了一份最终指南,以协助行业开发具有滥用威慑配方的已批准阿片类药物的仿制药版本,包括就公司应进行的研究类型提出建议,以证明仿制药的滥用威慑作用不亚于其品牌对应药物。2018年下半年,FDA公布了三份与仿制滥用威慑阿片类药物配方有关的修订后的特定产品指南,其中一份指南专门与Xampza ER有关,其中建议在进行滥用威慑评估时考虑具体的体内研究和体外研究。这些指南是FDA更广泛关注的一部分,目的是帮助非专利滥用威慑配方的开发商更快地通过监管途径进入市场。较早进入市场的非专利滥用威慑配方可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
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与我们对第三方的依赖相关的风险
如果我们产品的第三方制造商没有在这些产品上投入足够的时间和资源,或者它们的性能不达标,和/或我们在第三方制造商现场生产XTampza ER的专用制造套件遇到挑战,我们的成本可能会高于预期,并可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们在药物开发和商业制造方面没有任何制造设施。我们目前没有计划建立自己的临床或商业规模的制造设施,也没有资源和专业知识来在商业规模上制造和测试我们产品的技术性能。我们目前依赖,并预计将继续依赖有限数量的有经验的人员和合同制造商以及其他供应商来制定、测试、供应、存储和分销我们的产品,我们只控制他们活动的某些方面。
2020年,我们在我们的代工组织Patheon运营的现场完成了专用制造套件的扩建,Patheon是Thermo Fisher Science的一部分。这一设施需要维持监管审批和其他成本,所有这些我们都需要消化。我们不能保证我们将能够以盈利的方式利用专用制造套件。如果对XTampza ER和任何未来相关产品的需求从未达到我们的预期和预测,或者如果我们没有生产我们计划的产量,我们可能无法实现我们预期的投资回报,这将对我们的财务状况和运营结果产生负面影响。
我们已经启动了将Nucynta ER的商业制造从Janssen过渡到Patheon所需的活动。我们不能保证我们会成功地证明Patheon制造的产品与Janssen制造的产品等价性,并且我们可能会在获得监管部门批准Patheon作为Nucynta ER的新制造商和供应商方面遇到延误。此外,我们可能在验证活动中不成功,这可能会导致制造义务转移的延迟、更高的验证成本和/或拒绝以其他方式销售的Nucynta ER批次,所有这些都可能对我们的业务和运营结果产生不利影响。即使我们在监管审批和验证活动中取得成功,我们在从Patheon的设施获得商业供应方面也可能会遇到问题,因为技术问题或获得足够和/或及时的DEA采购配额的挑战。
虽然我们已经为这些服务确定了替代来源,但这将是非常耗时的,并需要我们产生额外的成本,以确定这些来源的资格。我们依赖有限数量的供应商,尤其是Patheon作为我们的XTampza ER的单一制造商和Nucynta ER的未来制造商,使我们面临以下风险,其中任何一种都可能影响我们产品的商业化,导致成本上升,或剥夺我们潜在的产品收入:
● | 我们的合同制造商或我们依赖的其他第三方可能会在实现满足商业需求所需的产量方面遇到困难,可能会遇到影响质量或遵守适用及严格执行的药品生产法规的技术问题,可能会受到自然灾害的影响而导致产品生产中断或阻止,包括当前的新冠肺炎大流行,可能缺乏合格的人员来满足生产运营需要,原材料可能短缺,并且可能难以找到替代部件或设备。 |
● | 我们的合同制造商可能会违反他们与我们达成的协议,以满足我们对我们产品的商业供应的要求,和/或我们可能在运行我们的专用制造套件时遇到技术问题。 |
● | 使用替代制造商可能很困难,因为拥有生产麻醉产品所需政府许可证的潜在制造商的数量有限。此外,FDA和DEA必须批准我们产品的任何替代制造商,然后我们才能使用替代制造商生产商业用品。 |
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● | 我们可能很难或根本不可能在可接受的条件下迅速找到替代制造商。我们的合同制造商和供应商可能无法按照约定履行合同制造业务,或可能无法在合同制造业务中持续成功生产、储存和分销我们的产品所需的时间。 |
● | 如果我们的合同制造商终止我们的安排或不能满足我们的商业制造要求,我们可能会被迫推迟我们的开发和商业计划。 |
如果不能获得生产我们产品所需的必要活性药物成分、辅料或成分,可能会对我们继续将产品商业化的能力造成不利影响,进而可能对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。XTampza ER的某些组件是自然衍生产品,我们依赖独家供应商。如果我们的任何原材料供应商都无法提供符合我们规格和要求的部件,可能会对我们制造产品的能力造成不利影响。此外,配额采购程序限制了我们可用于生产的DEA控制的活性药物成分的数量。因此,我们在执行建立可观的成品药物安全库存的商业战略方面的能力有限。
我们对第三方的依赖减少了我们对我们的开发和商业化活动的控制,但并没有免除我们确保遵守所有必要的法律、法规和科学标准的责任。FDA和其他监管机构要求我们的产品按照cGMP生产。如果我们的第三方制造商未能遵守cGMP或未能扩大生产流程,包括未能及时交付足够数量的产品,都可能导致商业产品短缺。这种失败也可能成为FDA发布警告或无题信函、撤回对之前授予我们的产品的批准或采取其他监管或法律行动的依据,包括召回或扣押、完全或部分暂停生产、暂停正在进行的临床试验、拒绝批准待决的申请或补充申请、扣留产品、拒绝允许产品进出口、禁令、施加民事处罚或提起刑事诉讼。
我们任何产品的任何缺货,或无法获得足够的供应,或生产我们每一种产品所需的必要活性药物成分、辅料或成分,都可能对我们将此类产品商业化的能力产生不利影响,进而可能对我们的运营业绩和财务状况产生不利影响。
由于我们目前依赖一家独家供应商或数量有限的供应商来生产我们产品的活性药物成分,任何供应商的任何生产问题都可能对我们产生实质性的不利影响。
目前,我们依赖一家供应商提供Xampza ER(羟考酮碱)、Nucynta Products(替普他多)和Symproic的活性药物成分,并依赖两家供应商提供贝尔布卡的活性药物成分。我们与这些供应商签订了生产我们产品的商业供应合同。此外,我们XTampza ER和Nucynta Products活性药物成分的唯一供应商也是我们在羟考酮缓释剂领域的主要竞争对手普渡。为我们的产品寻找活性药物成分的替代来源通常既耗时又昂贵。我们的供应商对各自的药品原料、中间体或制造工艺做出的任何改变都会给我们的下游药品供应带来技术和监管风险。如果我们的供应商终止有效药物成分的安排,或不能满足我们的供应需求(包括新冠肺炎疫情导致的人员中断或全球供应链中断),我们可能会产生巨额成本,并被迫推迟我们的开发或商业化计划。任何这样的延误都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
可能会出现制造问题,可能会增加产品和监管审批成本,推迟商业化或限制商业供应。
在我们目前的商业制造业务中,当我们扩大产品的制造规模并进行所需的稳定性测试时,我们可能会遇到产品、包装、设备和工艺相关的问题,这些问题可能需要改进或解决,以便继续我们计划的临床试验,获得商业营销的监管批准,并建立商业供应。在未来,我们可能会识别出杂质,这可能会导致
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监管机构的审查、我们的临床计划和监管批准的延迟、我们的运营费用增加、未能获得或维持批准或我们的商业供应受到限制。
我们依赖药品批发商进行产品的零售分销;如果我们失去任何重要的药品批发商或他们的分销网络中断,我们的财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。
我们相当大比例的产品发货给了数量有限的独立药品批发分销商。截至2022年3月31日,我们的三家药品批发分销商分别占我们产品出货量的34%、33%和30%。我们失去任何这些药品批发分销商的账户,或他们采购量的大幅减少,或我们产品的交通基础设施或其他分销手段的重大中断,包括持续的新冠肺炎疫情,都可能对我们的业务、运营业绩、财务状况和前景产生实质性的不利影响。每个药品批发经销商账户对我们业务的重要性对我们与每个此类经销商谈判有利商业条款的能力产生了不利影响,因此,我们可能被迫接受对我们的运营结果产生不利影响的条款。
此外,这些批发商客户构成了美国药品分销网络的重要组成部分。这个分销网络已经经历了,并可能继续经历以合并和收购为标志的重大整合。因此,少数大型批发分销商控制着相当大的市场份额。药品批发商的整合已经增加,并可能继续增加对药品的竞争和定价压力。我们不能保证我们能够管理这些定价压力,也不能保证批发商的采购量不会在不同时期出现意外波动。此外,由于药品批发商在处理产品退货过程中出现了前所未有的重大中断,正如管理层在《财务状况和经营结果的讨论和分析》中进一步披露的那样,根据公司的退货政策,公司正式否认了相当大一部分未处理的产品索赔。该公司后来只收到了被驳回索赔的一部分付款,并打算大力追回这些短付应收款的全部金额。其他未处理的退货索赔在实际退货之前已经到期,并预计将继续到期。尽管该公司已经并预计将继续拒绝对不符合其退货政策的产品退货,但与这些索赔的最终解决相关的不确定性仍然存在。我们打算大力收回应收账款的全部金额,但不能保证我们能够做到这一点,也不能保证批发商分销网络未来不会发生类似的中断。
我们的阿片产品可能受到上市后的要求,在某些情况下,如果没有我们有限控制的财团的参与,这些要求可能无法及时或令人满意地完成。
我们的阿片产品受到全面监管计划的约束,包括进行流行病学研究和临床试验的上市后要求(“PMR”)。我们打算通过参与阿片类PMR联盟(“OPC”)来履行我们的PMR。尽管我们保留如何履行这些PMR的自由裁量权,但FDA要求的研究的规模和范围使得履行这些要求的成本令人望而却步,而不是加入为实施这些要求而成立的OPC。我们是OPC的成员,作为该组织的成员参与决策,但没有占多数。如果OPC未能进行足够严格的研究或无法达到FDA建立的患者登记或其他要求,我们可能无法满足我们的PMR,FDA可能会选择撤回或以其他方式限制其对我们的阿片类药物的批准。这种撤回或限制将对我们的业务和财务状况产生不利影响。
我们依赖第三方进行我们的非临床和临床试验。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或在预期的最后期限内完成,或者如果他们终止了与我们的协议,我们可能无法维持对我们产品的监管批准,我们的业务可能遭受重大不利影响。
我们一直依赖并计划继续依靠合同研究机构(“CRO”)来监控和管理我们可能进行的任何非临床和临床项目的数据,包括上文讨论的OPC PMR研究。我们依赖这些方执行我们的非临床和临床试验,并仅控制其
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活动。然而,我们有责任确保我们的每一项研究和临床试验都是按照适用的方案、法律、法规和科学标准进行的,我们对CRO的依赖不会免除我们的监管责任。如果我们或我们的任何CRO未能遵守适用的GCP和其他法规,包括最近此类法规的任何变化,在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的,FDA或外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。此外,我们的临床试验必须使用cGMP要求下生产的产品进行。虽然我们对CRO的活动有协议,但我们对他们的实际表现的影响力有限。在对我们的产品进行临床试验时,如果不遵守适用的法规,将对我们的商业努力产生不利影响。
与我们的业务和战略相关的风险
我们从收购BDSI中实现收益的能力在很大程度上取决于Colcium和BDSI业务的及时和有效整合。
我们能否从2022年3月22日完成的对BDSI的收购中实现收益,在很大程度上取决于Colcium和BDSI业务及时有效整合所产生的成本节约。整合Colcium和BDSI业务的过程可能会遇到意想不到的成本和延误,其中包括:
● | 未能按计划并在适用的情况下执行我们对合并业务的业务计划以及合并或扩大产能; |
● | 关键员工、客户或供应商的意外损失; |
● | 在使BDSI的标准、流程、程序和内部控制符合我们的运营方面出现意想不到的问题; |
● | 增加我们行动的范围、地理多样性和复杂性; |
● | 将管理层的注意力从其他业务上转移; |
● | 对我们或BDSI现有业务关系的不利影响; |
● | 意外支出和负债;以及 |
● | 整合销售、营销和行政职能时出现的意想不到的问题。 |
如果BDSI对专利和商标侵权索赔、违法行为、商业纠纷、税收和其他已知和未知类型的负债有意外或大于预期的责任,则可能存在我们在对我们收购的公司和业务进行尽职调查过程中低估或未发现的负债。此外,我们可能无法保持或提高BDSI和我们历史上单独实现或可能实现的收入、收益或运营效率水平。
如果我们不能及时和有效地整合Colcium和BDSI的业务,收购BDSI预期的成本节约、增长机会和其他协同效应可能无法完全实现或根本无法实现,或者可能需要比预期更长的时间才能实现,这将对我们的成本产生不利影响。此外,即使整合是及时和有效的,我们也可能永远无法实现我们两家公司业务整合所预期的成本节约。
我们的业务可能会继续受到新冠肺炎疫情的不利影响。
新冠肺炎疫情已经并可能继续对美国的医疗服务提供产生重大影响。医疗保健提供者已经减少了人员编制,非患者,包括我们的销售专业人员,获得的机会也有限。尽管在许多司法管辖区取消了对新冠肺炎的限制,在公众对新冠肺炎传播的持续担忧中,与冠状病毒感染前相比,每周疼痛患者的诊疗次数仍然较少,这反过来可能解释了开始使用我们的产品治疗的患者减少的原因。我们认为,新冠肺炎造成的干扰将继续,这种干扰何时停止仍存在很大不确定性。这些情况可能会导致对我们产品的需求减少,并对我们的销售和经营业绩产生负面影响。
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新冠肺炎大流行将在多大程度上继续影响我们的业务成果,将取决于未来的事态发展,这些事态发展具有高度不确定性,也无法预测,包括可能出现的关于新冠肺炎的严重程度、其传播的速度和方式、大流行的持续时间、美国和其他国家实施的旅行限制、美国和其他国家的企业关闭或商业中断、外出时间的减少以及包括我们的市场在内的世界各地为遏制新冠肺炎或治疗其影响而采取的行动。尽管某些司法管辖区已经取消了旅行和其他限制,但感染人数进一步激增的可能性仍然存在很大不确定性,包括开发新的新冠肺炎变体导致的激增,这可能导致旅行和其他限制重新实施。这些行动可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响,我们将继续密切关注新冠肺炎疫情的影响。
有关阿片类药物的诉讼或监管行动可能会对我们的业务产生负面影响。
从2018年开始,已经提起诉讼,指控与阿片类药物有关的损害,将我们与其他处方阿片类药物制造商一起列为被告。这些在多个司法管辖区提起的诉讼是由不同的地方政府以及私人索赔人对各种制造商、分销商和零售药店提起的。这些诉讼通常指控我们从事与Xtanpza ER和Nucynta产品相关的不当营销行为。2022年3月,我们达成了一项主和解协议,解决了美国市县和其他分区对我们提起的所有27起悬而未决的阿片类药物相关诉讼。作为总和解协议的一部分,我们支付了275万美元原告和案件将被驳回,带有偏见。
某些政府和监管机构关注阿片类药物的滥用,这是我们共同的关切,我们收到了四个州总检察长的民事调查要求或传票,这些州总检察长正在调查我们的阿片类药物的销售和营销,并寻求与阿片类药物的制造、营销和销售有关的文件。2021年12月,我们与马萨诸塞州总检察长签订了停产保证,根据该保证,我们提供了某些保证,并同意支付马萨诸塞州总检察长的某些调查费用,以换取结束调查并发布与调查主题有关的索赔。我们正在全力配合公开调查。管理诉讼和回应政府调查的成本很高,而且可能涉及大量转移管理层的注意力。这种程序是不可预测的,可能会在很长一段时间内发展。任何这些诉讼或调查的不利解决方案可能涉及禁令救济或巨额罚款,其中之一或两者都可能对我们的声誉、业务、运营结果和现金流产生重大不利影响。
我们面临着来自其他生物技术和制药公司的激烈竞争,这可能会导致其他公司比我们更成功地发现、开发或商业化产品。
疼痛和阿片类药物市场的竞争非常激烈。我们的竞争对手包括大型跨国制药公司、生物技术公司以及大学和其他研究机构。我们的产品与口服阿片类药物、经皮类阿片类药物、局部麻醉药贴片、兴奋剂以及可用于输注阿片类药物和局部麻醉药的植入式和外置式输液泵竞争。这些类型的产品由阿特维斯、远藤、Mallinckrodt、普渡、Teva等公司销售。这些当前和潜在的未来竞争对手中的一些可能正在处理与我们相同的治疗领域或适应症。我们现在和未来的许多潜在竞争对手比我们拥有更强大的研发能力,比我们拥有更多的营销、制造、财务、技术、人力和管理资源,并且比我们拥有更多的机构经验。我们的竞争对手已经或可能开发的技术是或可能是竞争产品的基础,这些产品比我们的产品更安全、更有效或成本更低。此外,口服药物、经皮给药系统,如药物贴片、可注射产品和植入型药物释放装置,目前是治疗慢性疼痛的可用药物,被医学界广泛接受,并有很长的使用历史。这些疗法将与我们的产品竞争,这些竞争产品的既定使用可能会限制我们的产品被广泛接受的潜力。
我们产品的商业销售,以及我们产品的临床试验和任何未来的候选产品,可能会使我们面临昂贵的产品责任索赔,我们可能无法以合理的条款或根本无法维持产品责任保险。
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我们目前承保产品责任险。患者、临床试验参与者、医疗保健提供者或其他使用、管理或销售我们产品的人可能会对我们提出产品责任索赔。如果我们不能成功地为自己辩护,声称我们的产品造成了伤害,我们可能会招致重大责任。我们可能无法以合理的费用或足够的金额维持保险范围,以应付可能出现的任何责任。无论是非曲直或最终结果,责任索赔可能会导致我们为诉讼辩护而产生巨额费用。
我们与客户和付款人的关系受到适用的反回扣、欺诈和滥用、透明度和其他医疗保健法律和法规的约束,这可能使我们面临刑事制裁、民事处罚、被排除在政府医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、行政负担以及利润和未来收入减少。
医疗保健提供者、医生和付款人在推荐和开出我们产品的处方中扮演着主要角色。我们与付款人和客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规,这些法律和法规可能会限制我们营销、销售和分销我们的产品以及我们可能获得营销批准的任何候选产品的业务或财务安排和关系。即使我们不会也不会控制医疗服务的转介,也不会直接向Medicare、Medicaid或其他第三方付款人收费,但我们可能会向客户和患者提供有关我们产品的报销指导和支持。与欺诈和滥用以及患者权利有关的联邦和州医疗保健法律法规现在和将来都适用于我们的业务。如果政府当局得出结论认为我们向客户提供了不适当的建议和/或鼓励提交虚假的报销申请,我们可能面临政府当局的行动。如果我们的运营被发现违反了这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规,我们可能会面临重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、被排除在政府资助的医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)之外,以及削减或重组我们的运营。
我们或我们所依赖的第三方可能受到自然灾害和/或健康流行病的不利影响,我们的业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护我们免受严重灾难的影响。
自然灾害可能会严重扰乱我们的运营,并对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。如果发生自然灾害、停电、卫生流行病(如正在发生的新冠肺炎疫情)或其他事件,导致我们无法使用所有或大部分设施,损坏关键基础设施(如第三方合同制造商的制造设施),或者以其他方式中断运营,我们可能会变得难以继续开展业务,甚至在某些情况下无法继续开展业务,并且任何中断都可能持续很长一段时间。
在发生严重灾难或类似事件的情况下,我们现有的灾难恢复和业务连续性计划以及我们可能依靠的实施此类计划的技术可能被证明是不够的。由于我们的灾难恢复和业务连续性计划的有限性质,我们可能会产生大量费用,这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
与我们普通股相关的风险
我们普通股的价格可能会波动,您可能会损失全部或部分投资。
我们普通股的市场价格波动很大,可能会受到这些风险因素中描述的众多因素的广泛波动,其中一些因素是我们无法控制的。总的来说,股票市场,特别是制药和生物技术公司,经历了极端的价格和成交量波动。无论我们的商业模式、前景或实际经营业绩如何,广泛的市场和行业因素都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。这些风险中的任何一种,或本报告中讨论的一系列其他风险中的任何一种,都可能对我们普通股的市场价格产生实质性的不利影响。
我们必须遵守我们第二次修订和重述的公司章程以及修订和重述的公司章程以及弗吉尼亚州法律中的反收购条款,这些条款可能会推迟或阻止对我们公司的收购,即使收购将对我们的股东有利。
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弗吉尼亚州法律(我们所在的州)以及我们第二次修订和重述的公司章程以及修订和重述的章程的某些条款可能会阻碍第三方收购我们,或阻止第三方试图获得对我们的控制权。这些条款可能会限制某些投资者未来可能愿意为我们的普通股支付的价格。此外,这些规定使我们的股东更难罢免我们的董事会或管理层,或者选举新的董事进入我们的董事会。
如果我们未能维持有效的财务报告内部控制系统,我们可能无法准确地报告我们的财务状况、经营结果或现金流,这可能会对投资者对我们的信心产生不利影响,从而影响我们普通股的价值。
《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我们对财务报告保持有效的内部控制。根据《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404条,我们必须提交一份由管理层提交的报告,其中包括我们对财务报告的内部控制的有效性。如果我们发现我们的财务报告内部控制存在一个或多个重大弱点,我们将无法断言我们的财务报告内部控制是有效的。我们不能向您保证,我们对财务报告的内部控制在未来不会出现重大缺陷或重大缺陷。任何未能对财务报告进行内部控制的行为都可能严重抑制我们准确报告财务状况、运营结果或现金流的能力。此外,我们可能会对投资者对我们财务报告的准确性和完整性失去信心,我们普通股的市场价格可能会下跌,我们可能会受到纳斯达克、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。未能弥补财务报告内部控制的任何重大缺陷,或未能实施或维持上市公司所需的其他有效控制系统,也可能限制我们未来进入资本市场的机会。
在公开市场上出售我们的普通股,无论是由我们还是由我们的现有股东,或者认为这些出售可能发生,都可能导致我们证券的市场价格下降。此外,行使普通股或可转换为普通股或可为普通股行使的证券的期权和认股权证或其他发行将稀释您的所有权权益,并可能对我们普通股的未来市场价格产生不利影响。
在公开市场上出售我们的普通股,无论是由我们还是由我们的现有股东,或者认为这些出售可能发生,都可能导致我们证券的市场价格下降。我们现有股东持有的所有普通股可能立即有资格在公开市场上转售,要么符合根据证券法颁布的第144条规定的豁免,要么根据我们之前提交给美国证券交易委员会的有效转售登记声明。这种出售,以及任何其他市场交易,可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。截至2022年3月31日,有可按加权平均行权价每股18.20美元购买2,401,110股普通股的未偿还期权,其中购买2,010,445股普通股的期权当时可行使。此外,截至2022年3月31日,我们拥有一份流通权证,以每股19.20美元的行使价购买1,041,667股我们的普通股。以低于我们普通股市场价格的价格行使期权和认股权证可能会对我们普通股的价格产生不利影响。与合作或制造安排或与其他融资努力相关的发行普通股可能会造成额外的稀释。
不能保证我们会回购普通股或以优惠的价格回购普通股。
2021年8月,我们的董事会批准了回购计划,截至2022年3月31日,根据回购计划可能回购的股票剩余价值为5210万美元。任何额外的股票回购将取决于除其他因素外,我们的现金余额和潜在的未来资本需求,我们的经营业绩和财务状况,我们的普通股在纳斯达克全球精选市场的价格,以及我们认为相关的其他因素。我们不能保证我们将继续以优惠的价格回购我们普通股的股票,如果有的话。
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第二项股权证券的未登记销售和募集资金的使用。
最近出售的未注册证券
在本季度报告Form 10-Q所涵盖的期间内,并无未登记的股权证券销售。
购买股权证券
下表列出了在截至2022年3月31日的三个月内,根据我们的回购计划回购的普通股股份,以及为履行与归属绩效股份单位和限制性股票单位相关的最低预扣税义务而从员工那里转移给我们的股份:
期间 | (A)购买的股份总数 | (B)每股平均支付价格 | (C)作为公开宣布的计划或方案的一部分购买的股份总数(1) | (D)根据计划或方案可能购买的股份的最高近似美元价值 | ||||
2022年1月1日至2022年1月31日 | 308,923 | $ | 16.29 | 307,132 | 52,139 | |||
2022年2月1日至2022年2月28日 | 188,958 | $ | 17.63 | — | 52,139 | |||
2022年3月1日至2022年3月31日 | 918 | $ | 18.63 | — | 52,139 | |||
总计 | 498,799 | (2) | $ | 16.80 | 307,132 | (2) |
(1) | 回购计划于2021年8月16日宣布。回购计划允许在2022年12月31日之前的任何时间回购最多1亿美元的普通股流通股。回购计划在截至2022年3月31日的三个月内没有到期,公司目前也不打算在到期前终止回购计划。然而,不能保证未来任何回购的时间或股份数量。 |
(2) | 购买的股票总数与作为公开宣布的计划的一部分购买的股票总数之间的差额(如果有)涉及我们为员工代扣代缴的普通股,以履行根据我们修订和重新制定的2014股票激励计划授予的绩效股票单位和限制性股票单位归属时产生的预扣税款义务。 |
第3项高级证券违约
没有。
第4项矿山安全信息披露
不适用。
第5项其他资料
不适用。
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项目6.展品。
展品编号 | 展品说明 | |
2.1 | 合并协议和计划,日期为2022年2月14日,由Colcium制药公司、Bristol Acquisition Company,Inc.和BioDelivery Sciences International,Inc.(通过引用Colcium于2022年2月14日提交的当前8-K表格报告的附件2.1并入)。 | |
2.2 | 雷迪博士实验室有限公司与BDSI之间于2021年8月3日签订的资产购买协议(合并内容参考BDSI于2022年3月9日提交的Form 10-K年度报告附件10.31)。 | |
10.1† | 修订和重新签署的贷款协议,日期为2022年3月22日,由其子公司Colcium Pharmtics,Inc.,Colcium Securities Corporation,Purchaser,BioPharma Credit PLC和BioPharma Credit Investments V(Master)LP作为贷款人(通过引用附件10.1并入Colcium于2022年3月23日提交的当前8-K表格报告中)。 | |
10.2** | 本公司与Shionogi,Inc.于2019年4月4日签订的独家许可协议(合并内容参考BDSI于2022年3月9日提交的Form 10-K年度报告附件10.19)。 | |
10.3* | 对雇佣协议的修正,日期为2022年1月20日,由Colcium制药公司和Joseph Ciaffoni共同完成。 | |
10.4* | 科莱姆制药公司和科琳·塔珀之间于2022年1月20日签署的雇佣协议修正案。 | |
10.5* | 对雇佣协议的修正,日期为2022年1月20日,由Colcium制药公司和Shirley Kuhlmann共同完成。 | |
10.6* | 对雇佣协议的修正案,日期为2022年1月20日,由Colcium Pharmtics,Inc.和Scott Dreyer之间完成。 | |
10.7* | 雇佣协议,日期为2022年3月23日,由Colcium制药公司和Thomas Smith公司签署。 | |
31.1 |
| 根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法第13a-14(A)或15d-14(A)规则颁发的首席执行官证书(随函提交)。 |
31.2 |
| 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)或15d-14(A)条颁发的首席财务官证书(随函提交)。 |
32.1 |
| 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官证书(随函提供)。 |
32.2 |
| 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350节规定的首席财务官证书(随函提供)。 |
101.INS |
| 内联XBRL实例文档 |
101.SCH |
| 内联XBRL分类扩展架构文档 |
101.CAL |
| 内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
101.DEF |
| 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
101.LAB |
| 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
101.PRE | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 | |
104 | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL,包含在附件101中) |
+表示管理合同或补偿计划。
†本展品中省略了某些机密部分。
*随函存档
**根据C.F.R.第17条200.8(B)(4)和240.24b-2的规定,本展品的某些部分已获得保密待遇。
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目录表
签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
科莱姆制药公司 | ||||
日期: | May 10, 2022 | 由以下人员提供: | /s/约瑟夫·谢弗尼 | |
约瑟夫·西亚福尼 | ||||
首席执行官 | ||||
(首席行政官) | ||||
日期: | May 10, 2022 | 由以下人员提供: | /s/Colleen Tper | |
科琳·塔珀 | ||||
首席财务官 | ||||
(首席财务会计官) |
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