sibn-20220331
000145983912月31日2022Q1错误P2Y00014598392022-01-012022-03-3100014598392022-04-29Xbrli：共享00014598392022-03-31ISO 4217：美元00014598392021-12-31ISO 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美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549

表格10-Q

(标记一)
☒根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告

截至本季度末March 31, 2022

或

☐根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告
由_至_的过渡期

委托文件编号：001-38701

西伯恩股份有限公司
(注册人的确切姓名载于其章程)
 

特拉华州
26-2216351
(述明或其他司法管辖权
公司或组织)		(税务局雇主
识别码)
471 El Camino Real, 101号套房, 圣克拉拉, 加利福尼亚
95050
(主要行政办公室地址)(邮政编码)
 注册人的电话号码，包括区号: (408) 207-0700
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题交易代码注册的每个交易所的名称
普通股，每股票面价值0.0001美元SIBN纳斯达克全球市场

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是x不是o
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是  x No o
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
 
大型加速文件服务器☒加速文件管理器☐非加速文件服务器☐
规模较小的报告公司☐
新兴成长型公司
☐
如果是一家新兴成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据证券法第7(A)(2)(B)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐ No x
登记人的普通股流通股数量为33,913,049截至2022年4月29日。


目录
    页面
第一部分-财务信息 
第1项。
财务报表
4
简明综合资产负债表 (未经审计)
4
简明合并经营报表和全面亏损 (未经审计)
5
简明合并股东权益变动表 (未经审计)
6
现金流量表简明合并报表 (未经审计)
7
简明合并财务报表附注 (未经审计)
8
第二项。
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析
21
第三项。
关于市场风险的定量和定性披露
31
第四项。
控制和程序
32
 
第二部分--其他资料
第1项。
法律诉讼
32
第1A项。
风险因素
33
第二项。
未登记的股权证券销售和收益的使用
66
第三项。
高级证券违约
66
第四项。
煤矿安全信息披露
66
第五项。
其他信息
66
第六项。
陈列品
67
签名
68










1

关于前瞻性陈述的特别说明

这份关于Form 10-Q的季度报告包含前瞻性陈述。除本季度报告中包含的有关历史事实的陈述外，其他所有陈述，包括有关我们未来的经营结果和财务状况、业务战略、预期产品和候选产品、销售队伍扩大、外科医生的采用、报销决定、临床试验结果以及美国食品和药物管理局(FDA)批准的陈述，均为前瞻性陈述。

这些表述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性表述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。

在某些情况下，您可以通过“可能”、“将会”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“设想”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”或这些术语的否定或其他类似表述来识别前瞻性表述，尽管并不是所有的前瞻性表述都包含这些可识别的词语。这些前瞻性陈述仅代表截至本季度报告发布之日的情况，受许多风险、不确定因素和假设的影响，包括本季度报告中题为“风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”部分所述的风险、不确定性和假设。这些前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述：
•新冠肺炎大流行和政府为抗击新冠肺炎大流行而采取的行动将对我们产生的影响，包括我们的运营、财务结果、流动性和资本资源、州和地方临时禁止选择性程序(包括使用我们产品的程序)的存在和持续时间、患者和医生接受和执行此类程序的能力和意愿、新冠肺炎大流行的持续时间和任何潜在的死灰复燃，以及新冠肺炎大流行未来是否会再次发生；
•新冠肺炎疫情对全球供应链以及我们的第三方制造商和供应商的影响，这可能会对材料的可用性或成本产生不利影响，可能会扰乱我们与植入物和器械相关的供应链。
•鉴于正在进行的新冠肺炎大流行，我们有能力保持健康的员工队伍；
•我们预计，我们收入的很大一部分将来自iFuse植入物系统或iFuse的销售；
•我们有能力开发更多的收入机会，包括新的使用适应症和新设备；
•我们有能力根据我们产品的需求保留和发展我们的销售团队；
•我们识别、培训和留住外科医生使用我们的产品进行手术的能力；
•我们有能力从第三方付款人那里获得并维持有利的承保范围和偿付决定；
•我们对市场机会的估计；
•我们对我们产品的知识产权保护范围的期望；
•关于我们的知识产权或其他专有权利的发展或争议；
•临床试验和其他试验的时间安排和结果；
•来自FDA和其他司法管辖区监管机构的营销许可和授权；
•监管备案和反馈的时间安排；
•我们所服务的市场的竞争；
•我们对产品的可靠性和性能的期望；
•我们对我们产品的患者、提供者和付款人的利益的期望；
•影响我们所依赖的供应链的因素，包括为供应商服务的原材料和熟练劳动力的可用性，以及这些生产要素的成本，这些生产要素可能反过来影响我们为设备支付的价格；
•我们依赖数量有限的供应商，包括独家来源供应商，这可能会影响仪器和材料的供应；
2

•我们维持或增加对产品需求的能力；
•我们对与国际业务和扩张相关的成本和风险的估计；
•我们对留住和招聘关键人员的能力的期望；
•我们吸引和留住员工的能力，包括那些具有专业技能和经验的员工；
•我们对收购和战略运营的期望；
•我们为营运资金需求提供资金的能力；
•我们对联邦、州和外国法规要求的遵从性和成本；
•可能影响我们的财务业绩的因素；以及
•预期我们的业务和我们经营的市场的趋势和挑战。

前瞻性陈述是基于管理层对我们的业务和我们经营的行业的当前预期、估计、预测和预测，管理层的信念和假设并不是对未来业绩或发展的保证，涉及已知和未知的风险、不确定性以及在某些情况下超出我们控制范围的其他因素。因此，我们在本报告中的任何或所有前瞻性陈述可能被证明是不准确的。此外，如果前瞻性陈述被证明是不准确的，不准确可能是实质性的。鉴于这些前瞻性陈述中的重大不确定性，您不应将这些陈述视为我们或任何其他人对我们将在任何特定时间框架内或根本不会实现我们的目标和计划的陈述或保证。此外，“我们相信”的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述是基于截至本季度报告10-Q表格之日向我们提供的信息，虽然我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础，但此类信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，告诫投资者不要过度依赖这些陈述。

可能导致实际结果与当前预期大相径庭的因素包括，除其他外，在“风险因素”和本报告其他部分列出的因素。这些声明与本报告中的所有声明一样，仅说明其截止日期。我们提醒投资者，我们的业务和财务业绩受到重大风险和不确定因素的影响。除非法律要求，否则我们没有义务以任何理由更新或修改这些前瞻性陈述，即使未来有新的信息可用，除非法律可能要求。
3


第一部分-财务信息

项目1.财务报表

西伯恩股份有限公司
简明合并资产负债表
(单位为千，不包括每股和每股金额)
(未经审计)

March 31, 20222021年12月31日
资产
流动资产：
现金和现金等价物$27,329 $63,419 
短期投资103,402 83,560 
应收账款，扣除坏账准备净额#美元258及$264，分别
12,682 14,246 
库存14,705 11,498 
预付费用和其他流动资产3,143 3,143 
流动资产总额161,261 175,866 
财产和设备，净额10,276 8,992 
经营性租赁使用权资产4,917 5,248 
其他非流动资产395 400 
总资产$176,849 $190,506 
负债和股东权益
流动负债：
应付帐款$4,998 $3,198 
应计负债及其他9,169 12,353 
经营租赁负债，本期部分1,286 1,339 
流动负债总额15,453 16,890 
长期借款35,024 34,973 
经营租赁负债，扣除当期部分3,889 4,166 
其他长期负债45 57 
总负债54,411 56,086 
承付款和或有事项(附注6)
股东权益
优先股，$0.0001票面价值；5,000,000授权股份；不是已发行及已发行股份
— — 
普通股，$0.0001票面价值；100,000,000授权股份；33,872,363和33,674,085分别发行和发行的股份
3 3 
额外实收资本
435,590 429,914 
累计其他综合收益
104 352 
累计赤字
(313,259)(295,849)
股东权益总额122,438 134,420 
总负债和股东权益$176,849 $190,506 

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
4


西伯恩股份有限公司
简明合并经营报表和全面亏损
(单位为千，不包括每股和每股金额)
(未经审计)

截至三个月
3月31日，
20222021
收入
$22,439 $20,442 
销货成本
2,983 2,200 
毛利19,456 18,242 
运营费用：
销售和市场营销25,605 20,922 
研发3,580 2,955 
一般和行政7,139 5,940 
总运营费用
36,324 29,817 
运营亏损
(16,868)(11,575)
利息和其他收入(费用)，净额：
利息收入73 61 
利息支出(561)(1,064)
其他收入(费用)，净额(54)336 
净亏损
$(17,410)$(12,242)
其他全面收益(亏损)：
外币换算的变化
— (115)
有价证券的未实现收益(亏损)(248)21 
综合损失
$(17,658)$(12,336)
每股基本和稀释后净亏损
$(0.52)$(0.37)
加权-用于计算基本和稀释后每股净亏损的普通股平均数
33,792,326 32,691,578 


附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。

5

西伯恩股份有限公司
简明合并股东权益变动表
(单位为千，不包括份额)
(未经审计)
普通股
其他内容
已缴费
资本
累计
其他
全面
收入
累计
赤字
总计
股东权益
股票金额
截至2021年12月31日的余额33,674,085 $3 $429,914 $352 $(295,849)$134,420 
在行使股票期权时发行普通股，扣除被扣留的股份34,798 — 169 — — 169 
在归属限制性股票单位时发行普通股163,480 — — — — — 
基于股票的薪酬— — 5,507 — — 5,507 
有价证券未实现净亏损— — — (248)— (248)
净亏损— — — — (17,410)(17,410)
截至2022年3月31日的余额33,872,363 $3 $435,590 $104 $(313,259)$122,438 
普通股
其他内容
已缴费
资本
累计
其他
全面
收入
累计
赤字
总计
股东权益
股票金额
2020年12月31日的余额32,583,220 $3 $408,113 $524 $(239,277)$169,363 
在行使股票期权时发行普通股，扣除被扣留的股份93,975 — 601 — — 601 
在归属限制性股票单位时发行普通股131,339 — — — — — 
基于股票的薪酬— — 4,030 — — 4,030 
早期行使的股票期权的归属— — 9 — — 9 
外币折算— — — (115)— (115)
有价证券未实现净收益— — — 21 — 21 
净亏损— — — — (12,242)(12,242)
截至2021年3月31日的余额32,808,534 $3 $412,753 $430 $(251,519)$161,667 

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。

6


 
西伯恩股份有限公司
简明合并现金流量表
(单位：千)
(未经审计)
截至三个月
3月31日，
20222021
经营活动的现金流
净亏损
$(17,410)$(12,242)
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整：
基于股票的薪酬5,507 4,030 
折旧及摊销713 340 
增加有价证券的折价244 331 
债务发行成本摊销51 88 
财产和设备的出售和处置损失31 104 
经营性资产和负债变动情况：
应收账款1,603 581 
库存(3,178)(1,725)
预付费用和其他资产12 20 
应付帐款2,086 1,059 
应计负债及其他(3,171)(1,945)
用于经营活动的现金净额(13,512)(9,359)
投资活动产生的现金流
有价证券的到期日25,000 33,200 
购买有价证券(45,334)(38,346)
购置财产和设备(2,274)(1,976)
使用的现金净额 投资活动
(22,608)(7,122)
融资活动产生的现金流
行使股票期权所得收益169 601 
融资活动提供的现金净额169 601 
汇率变动对现金及现金等价物的影响
(139)(337)
现金和现金等价物净减少(36,090)(16,217)
现金和现金等价物在
期初
63,419 53,581 
期末
$27,329 $37,364 
补充披露非现金信息
早期行使的股票期权的归属
$— $9 
财产和设备的未付购置款
241 1,195 
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
7

西伯恩股份有限公司
简明合并财务报表附注(未经审计)


1. 公司与企业的性质
SI-bone，Inc.(“本公司”)于2008年3月18日在特拉华州注册成立，总部设在加利福尼亚州圣克拉拉。该公司是一家医疗设备公司，开创了一种专有的微创外科植入系统，用于融合骶骨关节，治疗骶骨解剖的肌肉骨骼疾病。该公司于2009年在美国推出第一代iFuse植入物，2010年在欧盟某些国家推出，并于2015年在世界其他地区的某些国家推出。
在2020年第一季度，该公司收到了63.0首次公开募股的净收益为100万美元4,300,000公司普通股，其中2,490,053股份由本公司发售及出售，并行使承销商向本公司购买额外645,000公司普通股，公开发行价为$21.50每股。与后续发售有关的公开发售总成本是根据本公司和出售股东按比例收取的总收益分配的。公开募股成本为$0.4分配给本公司出售股份的100万美元将从从后续发行中收到的毛收入中扣除。公开募股成本为$0.2于截至二零二零年十二月三十一日止年度，出售股东分配予出售股份的百万元于综合经营报表内确认为一般及行政开支内的交易成本。
2020年10月，该公司收到了美元71.6第二次公开发行公司普通股的净收益为百万美元，其中3,000,000股份由本公司发售及出售，并行使承销商向本公司购买额外478,507公司普通股，公开发行价为$22.00每股。除了公司在第二次后续发行中出售的股份外，出售股票的股东还出售了190,053以前由出售股东持有的公司普通股，向公众出售的价格为$22.00每股。该公司没有从出售股票的股东的出售中获得任何收益。
风险和不确定性
由于新冠肺炎疫情，该公司面临持续的风险和不确定因素，并正在密切监测疫情对其业务方方面面的影响，包括对其客户、将从涉及公司产品的程序中受益的患者、员工、供应商、供应商、业务伙伴和分销渠道的影响。尽管疫苗取得了进展，但世界各地的经济继续受到新冠肺炎大流行的负面影响，特别是病毒的反复突变，该公司预计这些干扰将继续下去。虽然到目前为止，该公司的供应链尚未遭遇实质性中断，但其某些第三方供应商面临着延误、产品短缺和全球供应链中断导致的成本上升，这主要与这些工具有关。因此，公司继续与其制造伙伴和供应商密切合作，并确定替代采购策略，使公司能够采购关键部件并保持适当的库存水平，以满足客户需求。因此，公司未来的经营业绩和流动性可能会受到与新冠肺炎疫情有关的各种因素的不利影响，包括本报告题为“风险因素”一节中讨论的那些因素。截至这些简明合并财务报表的发布日期，新冠肺炎疫情可能对公司的财务状况、流动性或经营业绩造成多大程度的影响仍不确定。
2. 重要会计政策摘要
列报依据和合并原则
随附的未经审核简明综合财务报表乃根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)及美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)有关中期财务报告的适用规则及规定编制。在这些规则允许的情况下，美国公认会计原则通常要求的某些脚注或其他财务信息已被简略或省略，因此，截至2021年12月31日的资产负债表是从该日经审计的综合财务报表中衍生出来的，但不包括公认会计准则要求的完整财务报表的所有信息。该等未经审核的中期简明综合财务报表与本公司年度财务报表的编制基准相同，管理层认为该等财务报表反映了公平陈述本公司综合财务资料所需的所有调整。截至2022年3月31日的三个月的经营结果不一定表明截至2022年12月31日的一年或任何其他中期或任何其他未来年度的预期结果。
随附的简明综合财务报表应与公司于2022年3月1日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告中包含的截至2021年12月31日的经审计财务报表及相关附注结合阅读。
8

西伯恩股份有限公司
简明合并财务报表附注(未经审计)

预算的使用
根据美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响截至财务报表日期的已报告资产和负债额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内已报告的收入和支出金额。简明综合财务报表所反映的重大会计估计及管理层判断主要包括以业绩为基础的限制性股票单位奖励的公允价值。估计是基于历史经验，如适用，以及管理层认为合理的其他假设。实际结果可能与这些估计不同。
重大会计政策
公司的重要会计政策在公司截至2021年12月31日的年度报告10-K表格中披露。这些会计政策并无重大改变，只是与业绩为基础的限制性股票单位奖励有关的会计政策在2022年第一季度增加到本公司的主要会计政策中。
基于业绩的限制性股票单位奖s
公司根据市场和服务归属条件向某些高管授予限制性股票单位奖励。这类赠与包括获得普通股的权利，条件是我们董事会的薪酬委员会在特定时期内实现了基于时间的标准和某些与市场表现相关的目标。对于这些受市场表现影响的奖励，公允价值是根据授予的股份数量和蒙特卡罗估值模型确定的，该模型将实现与市场相关的业绩目标的可能性纳入授予日公允价值。如果最终不能实现这样的绩效目标，代价就不会逆转。基于股票的薪酬费用在必要的服务期限内按比例确认。
细分市场
公司的首席运营决策者是首席执行官(CEO)和首席财务官(CFO)。首席执行官和首席财务官审查在综合基础上提交的财务信息，以及按地理区域划分的收入信息，以评估财务业绩。本公司只有一项业务活动，没有部门经理对合并单位水平以下的水平或组成部分的运营、经营结果或计划负责。因此，本公司已确定其具有单一的可报告和运营部门结构.
该公司几乎所有的收入都来自对美国客户的销售。按地理位置划分的收入是基于客户的账单地址。在本报告所述期间，国际收入占总收入的比例不到10%。在美国以外持有的长期资产无关紧要。下表按地理位置汇总了该公司的收入：
截至3月31日的三个月，
20222021
(单位：千)
美国$20,367 $18,770 
国际2,072 1,672 
$22,439 $20,442 
最近采用的会计准则
2016年2月，财务会计准则委员会发布了ASU第2016-02号《租赁(主题842)》(ASU 2016-02)，要求承租人在其综合资产负债表中确认租赁使用权资产和经营性租赁的租赁负债，最初以租赁付款的现值计量。2021年第四季度，本公司采用修改后的追溯方法采用ASU 2016-02，生效日期为2021年1月1日。因此，本公司对其先前发布的截至2021年3月31日的简明综合财务报表和截至2021年3月31日的三个月的简明综合财务报表进行了追溯修改，以反映2021年1月1日采用主题842的情况。本文提供的截至2021年3月31日的三个月的简明综合财务报表不同于公司2021年3月31日季度报告Form 10-Q中包含的简明综合财务报表，因为这些财务报表是使用以前的会计准则编制的，称为ASC主题840，租赁。
9

西伯恩股份有限公司
简明合并财务报表附注(未经审计)

下表汇总了采用主题842对截至2021年1月1日的简明合并资产负债表的影响：
正如之前报道的那样主题842采用的影响调整后的
(单位：千)
资产
经营性租赁使用权资产$— $3,507 $3,507 
负债和股东权益
经营租赁负债，本期部分— 852 852 
经营租赁负债，扣除当期部分— 2,933 2,933 
应计负债及其他10,199 (345)9,854 
累计赤字(239,277)68 (239,209)
主题842的采用对截至2021年3月31日和截至2021年3月31日的三个月的简明合并财务报表没有任何其他实质性影响。
2020年8月，财务会计准则委员会(“FASB”)发布了会计准则更新(ASU)2020-06年度、债务-债务转换和其他期权(ASC 470-20)以及实体自有权益衍生工具和套期保值合同(分主题815-40)。ASU 2020-06通过取消可转换工具的收益转换和现金转换会计模式，简化了可转换工具的会计核算，并取消了合同符合股权分类资格所需的某些结算条件。这一新标准还简化了稀释每股收益的计算，要求实体对可转换工具使用IF转换方法，并要求当工具可能以现金或股票结算时，可能的股票结算的影响被计入稀释每股收益计算中。新准则要求实体提供更多关于可转换工具的条款和特征、工具在实体财务报表中的报告方式、以及可能影响如何评估实体与这些工具相关的未来现金流的金额或时间的事件、条件和情况的信息。ASU对上市公司有效，不包括有资格成为较小报告公司的实体，从2021年12月15日之后的财年开始。新准则于2022年1月1日生效，不影响公司的合并财务报表和相关披露。
2021年5月，FASB发布了ASU 2021-04“每股收益(主题260)，债务修改和清偿(主题470-50)，补偿-股票补偿(主题718)，以及实体自身股权的衍生品和对冲-合同(主题815-40)发行人对独立股权分类书面看涨期权的某些修改或交易的会计”(“ASU 2021-04”)，澄清并减少了发行人对修改或交换后仍归为股权类别的独立股权分类书面看涨期权的会计处理的多样性。实体应衡量修改或交换独立的股权分类书面看涨期权的影响，该期权在修改或交换后仍为股权分类，如下：i)作为现有债务工具或信用额度或循环债务安排的修改或交换的一部分或与修改或交换直接相关的修改或交换(下称“债务”或“债务工具”)，作为修改或交换后的已修改或已交换的书面看涨期权的公允价值与紧接其被修改或交换前的该书面看涨期权的公允价值之间的差额；Ii)就所有其他修订或交换而言，如经修订或交换的书面认购期权的公允价值高于紧接修订或交换前的该书面认购期权的公允价值，则为超额(如有)。本次更新中的修正案适用于2021年12月15日之后开始的财政年度的所有实体，包括这些财政年度内的过渡期。一实体应前瞻性地将修正案应用于修正案生效之日或之后发生的修改或交流。新标准于2022年1月1日生效, 这并未影响该公司的综合财务报表和相关披露。
近期会计准则尚未生效
2022年3月，FASB发布了ASU 2022-02、金融工具-信贷损失(主题326)、问题债务重组(TDR)和Vintage披露。ASU 2022-02取消了ASC 310-40，应收款-债权人的问题债务重组中对TDR的会计指导。此外，ASU 2022-02还要求公共企业实体披露326-20分专题“金融工具--信贷损失--按摊销成本计量”范围内的应收款融资和租赁净投资的本期核销总额。ASU对上市公司有效，不包括有资格成为较小报告公司的实体，从2022年12月15日之后的财年开始。该公司目前正在评估将这一指导应用于其合并财务报表和相关披露的影响。
10

西伯恩股份有限公司
简明合并财务报表附注(未经审计)

3. 有价证券

该公司的所有有价证券均可供出售，并根据其到期日进行分类。在购买之日剩余到期日为三个月或以下的有价证券被归类为现金等价物。短期投资是指原始到期日或剩余到期日大于3个月但不超过12个月的证券。长期投资是指原始到期日或剩余到期日超过12个月的证券。

下表汇总了有价证券：
March 31, 2022
摊销成本未实现收益未实现亏损合计公允价值
(单位：千)
货币市场基金$16,778 $— $— $16,778 
美国国债5,000 — — 5,000 
现金等价物21,778 — — 21,778 
美国国债57,286 — (168)57,118 
公司债券27,414 — (116)27,298 
商业票据18,986 — — 18,986 
短期投资103,686 — (284)103,402 
有价证券总额$125,464 $— $(284)$125,180 
2021年12月31日
摊销成本未实现收益未实现亏损合计公允价值
(单位：千)
货币市场基金$57,829 $— $— $57,829 
现金等价物57,829 — — 57,829 
美国国债28,064 — (16)28,048 
公司债券31,558 4 (23)31,539 
商业票据23,973 — — 23,973 
短期投资83,595 4 (39)83,560 
有价证券总额$141,424 $4 $(39)$141,389 

该公司可供出售证券的摊余成本接近其公允价值。未实现亏损通常是由于利率波动造成的，而不是信贷质量。然而，该公司会审查处于未实现亏损状态的个别证券，以评估它们是否已经经历或预计会经历信用损失。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月里，这些投资的未实现损益不是实质性的，也不是信贷质量下降的结果。因此，公司没有确认与其投资相关的任何信贷损失，所有可供出售证券的未实现收益和亏损都记录在截至2022年3月31日和2021年12月31日的简明综合资产负债表上的累计其他全面收益(亏损)中。
该公司选择将应计应收利息与短期和长期投资分开列报在其简明综合资产负债表中。应计应收利息为#美元。0.3截至2022年3月31日，为100万美元，并记录在预付费用和其他流动资产中。该公司还选择将应计应收利息从其有价证券的预期信贷损失估计中剔除，并在确定金额无法收回时通过利息收入(支出)冲销应计应收利息。截至2022年3月31日或2021年12月31日，公司没有注销任何应计应收利息。
11

西伯恩股份有限公司
简明合并财务报表附注(未经审计)

4. 公允价值计量
本公司若干金融工具的账面金额，包括现金等价物、应收账款、应付账款及应计负债，因其到期日相对较短及市场利率(如适用)而产生约公允价值。根据管理层的估计，公司长期债务的账面价值也接近公允价值，即当前利率与所述利率不会有实质性差异。本报告所列期间没有其他金融资产和负债需要公允价值分级计量和披露。
下表汇总了该公司有价证券的公允价值，按公允价值在三级公允价值等级的基础上进行经常性计量：
March 31, 2022
1级2级3级总计
(单位：千)
有价证券
货币市场基金
$16,778 $— $— $16,778 
美国国债62,118 — — 62,118 
公司债券— 27,298 — 27,298 
商业票据— 18,986 — 18,986 
有价证券总额$78,896 $46,284 $— $125,180 
2021年12月31日
1级2级3级总计
(单位：千)
有价证券
货币市场基金
$57,829 $— $— $57,829 
美国国债28,048 — — 28,048 
公司债券— 31,539 — 31,539 
商业票据— 23,973 — 23,973 
有价证券总额$85,877 $55,512 $— $141,389 

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西伯恩股份有限公司
简明合并财务报表附注(未经审计)

5. 资产负债表组成部分
库存
截至2022年3月31日，库存包括产成品#美元。13.9百万美元和正在进行的工作$0.8百万美元。截至2021年12月31日，库存由产成品组成。
财产和设备，净额：    
March 31, 20222021年12月31日
(单位：千)
机器设备
$11,209 $10,573 
在建工程
3,844 3,657 
计算机和办公设备
924 916 
租赁权改进
1,630 503 
家具和固定装置
309 309 
17,916 15,958 
减去：累计折旧和摊销
(7,640)(6,966)
$10,276 $8,992 
            
截至2022年3月31日，在建工程涉及用于手术安置公司产品的定制成套器械的单个部件的成本，这些部件尚未投入使用。3.8百万美元。折旧费用为$0.7百万美元和美元0.3截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月分别为100万美元。
应计负债及其他:
March 31, 20222021年12月31日
(单位：千)
应计补偿和相关费用$7,250 $10,055 
应计专业服务497 995 
其他1,422 1,303 
$9,169 $12,353 
应收账款和信贷损失准备：
信贷损失准备金的变动情况如下：
March 31, 20222021年12月31日
(单位：千)
年初余额$264 $263 
规定— 14 
核销(6)(13)
年终余额$258 $264 
6. 承付款和或有事项
经营租约
本公司拥有位于加利福尼亚州圣克拉拉的一座写字楼空间的不可撤销运营租约，该租约将于2025年5月到期，而位于加利福尼亚州圣克拉拉的一座用于研发和仓库空间的建筑的运营租约将于2026年10月到期。该公司还拥有位于意大利加拉拉特和英国克纳斯伯勒的写字楼空间的不可撤销运营租约，分别于2027年8月和2025年12月到期。
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此外，该公司还根据运营租赁安排为其在欧洲的某些人员租赁车辆，这些租赁安排在2022年至2027年期间将在不同时间到期。
与租赁费用以及租赁资产和租赁负债的估值有关的补充资料如下：

截至2022年3月31日的三个月截至2021年3月31日的三个月
(单位：千)(单位：千)
经营租赁费用$409$282
可变租赁费用10442
租赁总费用$513$324
为计入经营租赁负债的金额支付的现金
$408$285
以租赁资产换取新的经营租赁负债

$—$37
March 31, 20222021年12月31日
加权平均剩余租赁年限(年)3.763.98
加权平均贴现率5.75%5.75%

截至2022年3月31日，不可取消经营租赁的未来最低租赁付款如下：
截至十二月三十一日止的年度：
(单位：千)
2022年剩余时间$1,213 
20231,544 
20241,491 
2025990 
2026531 
此后10 
经营租赁支付总额5,779 
减去：推定利息(604)
经营租赁负债总额$5,175 
截至2022年3月31日，公司没有尚未开始的经营租赁负债。
购买承诺和义务
公司与某些制造供应商有与其库存管理有关的某些采购承诺，其中公司被要求购买一揽子采购订单中预测的金额。合同债务是未来的现金承诺和与第三方协议下的负债，不包括在正常业务过程中签订的、不能强制执行或不具有法律约束力的货物和服务订单。这些未偿还的承付款总额为#美元。0.6百万美元和美元1.2分别截至2022年3月31日和2021年12月31日。

赔偿
本公司在正常业务过程中达成标准的赔偿安排。根据这些安排，本公司对因任何第三方就本公司的技术提出的任何商业秘密、版权、专利或其他知识产权侵权索赔而遭受或发生的损失向受赔方进行赔偿，使其不受损害，并同意向受赔方赔偿。这些赔偿协议的期限一般为
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永久的。根据这些协议，本公司未来可能需要支付的最高潜在付款金额无法确定，因为它涉及未来可能对本公司提出但尚未提出的索赔。
本公司已与其董事及高级职员订立赔偿协议，可能要求本公司就董事及高级职员因其董事或高级职员的身份或服务而可能产生的法律责任作出赔偿，但因个人故意行为不当而引致的法律责任除外。
该公司拥有不是为与这些赔偿协议相关的诉讼辩护或解决索赔而产生的费用。不是迄今为止，与这种赔偿有关的责任已被记录在案。
法律或有事项
本公司可能不时卷入在其正常业务过程中产生的法律诉讼。本公司目前并无参与任何重大法律程序，而该等法律程序如被裁定对本公司不利，将会对本公司产生重大不利影响。
7. 借款
定期贷款
下表汇总了截至所列期间的定期贷款的未偿还借款：
March 31, 20222021年12月31日
(单位：千)
本金未付及最终费用$35,700 $35,700 
减去：未摊销债务发行成本(93)(100)
最终费用的未增值价值(583)(627)
未偿债务，扣除债务发行成本和未增值的最终费用$35,024 $34,973 
分类为：
长期借款$35,024 $34,973 

于2020年5月29日，本公司与Solar Capital Partners(“Solar”)订立定期贷款。根据贷款和担保协议，Solar提供的本金总额为#美元。40.0百万定期贷款(“节气贷款”)。这笔节气贷款的年利率为9.40%加伦敦银行同业拆息(“LIBOR”)，按月支付。Libor指(I)中的较大者0.33%或(Ii)一个月期LIBOR(或如果LIBOR不再可用，则由抵押品代理确定的类似替换利率)，该利率将按月重新设定。节气贷款包括一段仅有利息的期限：36到2023年6月，然后在2025年6月1日之前按月等额偿还本金加利息。该公司还有义务支付相当于#美元的最后费用。1.0百万或2.5Solar于与Solar签订贷款及担保协议生效之日，已悉数赚取的Solar定期贷款本金总额的%。就节气贷款而言，此最后费用于(I)到期日、(Ii)贷款余额加速或(Iii)其全额预付、再融资、替代或替换中较早者到期及应付。本公司于2021年8月全额支付及终止节气贷款。截至2021年3月31日止三个月的有关节气贷款的实际利率为10.6%.

截至2022年3月31日及2021年12月31日的未偿债务涉及根据本公司与硅谷银行(“硅谷银行”)于2021年8月12日(“生效日期”)订立的贷款及担保协议所订的定期贷款。根据协议，SVB提供的本金总额为#美元。35.03,000,000元予本公司(“SVB定期贷款”)。本公司使用SVB定期贷款所得款项全额偿还及终止该笔节气贷款，该笔贷款按会计准则作为债务清偿入账。本公司确认未摊销债务发行成本及末期费用未增值$1.3百万美元，以及提前还款罚款和贷款人费用$0.5与作为债务清偿损失的节气贷款相关的百万美元。成本和费用在截至2022年3月31日的三个月的简明综合经营报表中反映为利息支出。债券发行总成本为1美元。0.1与SVB定期贷款相关之百万元于简明综合资产负债表记录为直接从贷款账面值扣除，并于定期贷款年期内以直线法摊销为利息开支组成部分。SVB定期贷款于(A)2025年8月1日或(B)2026年8月1日到期(“到期日”)，视乎本公司于2022年12月31日达到贷款协议所载的某一财务业绩里程碑而定。SVB定期贷款的利息按月支付，年利率以(A)较大者为准。5.75%和(B)《华尔街日报+》公布的最优惠利率2.5%。从2023年9月1日开始，该公司将被要求每月支付本金摊销付款。“公司”(The Company)
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可选择于到期日前预付SVB定期贷款，但须缴付相等于1如果预付款发生在生效日期的两周年之前，则为0%；如果预付款发生在生效日期的两周年或之后的任何时间，则为0%。SVB定期贷款以除本公司知识产权以外的几乎所有本公司资产作抵押。该公司还有义务支付相当于#美元的最后付款。0.7百万或2SVB定期贷款本金总额的%，该贷款被视为SVB在与SVB签订贷款及担保协议生效之日所赚取的全部本金。这笔最后付款应在(I)到期日、(Ii)贷款的全额偿还、(Iii)协议规定的提速时允许预付款和强制性预付款或(Iv)协议终止时最早的日期到期并支付。 最终付款包括在长期借款中，并在整个定期贷款期限内采用直线法增加利息支出。与SVB定期贷款有关的实际利率为6.3截至2022年3月31日的三个月。
下表汇总了截至2022年3月31日根据SVB定期贷款支付的未来本金和最终费用：
截至十二月三十一日止的年度：(单位：千)
2022年剩余时间$— 
20237,292 
202417,500 
202510,908 
2026— 
本金和最终费用支付总额$35,700 
贷款协议包括适用于本公司及其某些外国子公司的肯定和消极契约。这些肯定性公约包括要求公司保持合法存在和政府合规、提交某些财务报告和维持保险覆盖范围的公约。负面公约包括对转让抵押品、将公司的知识产权质押给其他各方、进行合并或收购、支付股息或进行其他分配、产生债务、与关联公司进行交易以及进行某些投资等方面的限制，每种情况下均受某些例外情况的限制。截至2022年3月31日，该公司遵守了所有债务契约。
CARE法案
2020年3月27日，美国联邦政府颁布了《冠状病毒援助、救济和经济安全(CARE)法案》，其中包括允许雇主将雇主应缴纳的社会保障税的缴存和缴纳推迟到2020年12月31日。该公司记录的负债总额为#美元。0.5截至2022年3月31日和2021年12月31日，与应计负债和截至2021年12月31日的简明综合资产负债表中的其他资产负债表中所列社会保障税的递延有关的百万美元。

8. 基于股票的激励薪酬计划
股票期权

下表汇总了截至2022年3月31日的三个月的股票期权活动：
数量
股票		加权的-
平均值
锻炼
价格
截至2021年12月31日的未偿还债务2,009,513 $8.73
已锻炼
(34,798)4.85
取消和没收(11,355)14.46
截至2022年3月31日未偿还1,963,360 9.86
截至2022年3月31日，与股票期权相关的未确认薪酬成本为1美元1.0100万美元，预计将在大约10年内确认0.8好几年了。

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有几个不是在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月内授予的股票期权。
提前行使未授予的股票期权
根据本公司2008年股票期权计划提前行使股票期权，本公司有权回购任何未归属的股份。回购权利在期权的原始归属期间失效。本公司将早期行使期权的对价收到的现金作为负债计入应计负债，然后将其重新分类为股东权益作为期权归属。截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司拥有不是需回购的股份。
限售股单位
限制性股票单位(“RSU”)是股票奖励，使持有人有权在归属时获得公司普通股的自由流通股份。RSU通常被授予二至四年基于持续服务，并以归属于公司普通股的股份结算。授予日RSU的公允价值等于授予日公司普通股的收盘价。
2022年1月，本公司根据SI-bone的2018年股权激励计划(“PSU”)，根据市场和服务归属条件向某些高管授予基于业绩的限制性股票单位奖励。受PSU约束的股票归属于三年制演出期间自2022年1月1日起至2024年12月31日止。于每个测算期内归属的PSU的实际数目将由薪酬委员会根据本公司相对于中位数同业公司(定义见奖励协议)的股东回报总额(“TSR”)厘定。每个股票奖励的授予日期在市场条件下的公允价值是使用蒙特卡洛估值模型确定的。下表总和列举了用于估计已授予的PSU的授予日期公允价值的假设：
截至2022年3月31日的三个月
普通股预期波动率48.9%至58.7%
同行公司的预期波动率24.2%至152.5%
同行企业的相关系数(0.13)至1.00
无风险利率0.4%至1.2%
股息率—%至1.0%
下表汇总了截至2022年3月31日的三个月的RSU和PSU活动：
RSUPSU
股份数量加权平均授予日期公允价值股份数量加权平均授予日期公允价值
截至2021年12月31日的未偿还债务1,566,522$25.17—$—
授与1,001,11121.99155,59619.50
既得(163,480)25.27——
取消和没收(94,869)23.86——
截至2022年3月31日未偿还2,309,28423.84155,59619.50
截至2022年3月31日，与RSU相关的未确认赔偿成本为#美元45.4100万美元，预计将在大约10年内确认3.0好几年了。截至2022年3月31日，与PSU相关的未确认赔偿费用为#美元2.7100万美元，预计将在大约10年内确认2.8好几年了。
员工购股计划
公司2018年员工购股计划(“ESPP”)允许符合条件的员工以相当于以下价格的价格通过工资扣除购买公司普通股85该证券的公允市值中较小者的百分比
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的第一个日期或结束日期六个月招标期。发行期一般从5月和11月开始。于2020年3月26日，本公司薪酬委员会批准了对ESPP下未来发售条款的修订，其中包括增加了在任何单一购买日期可购买的最高股份数量，规定自动登记参加新发行，并规定于2020年5月开始的发售12个月在持续时间上，并由二购买期限。
ESPP股票的公允价值是使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计的，该模型将在必要的服务期内摊销。于截至2022年及2021年3月31日止三个月内，本公司并无根据ESPP发行任何股份。截至2022年3月31日和2021年12月31日，与ESPP相关的累计员工工资扣减总额为$1.3百万美元和美元0.3其中100万美元计入简明综合资产负债表的应计薪酬和相关费用。

基于股票的薪酬
下表列出了简明合并业务报表中包括的基于股票的薪酬支出金额的详细情况：
截至三个月
3月31日，
20222021
(单位：千)
销货成本
$123 $174 
销售和市场营销
2,594 1,899 
研发
633 419 
一般和行政
2,157 1,538 
$5,507 $4,030 

9. 普通股每股净亏损
下表汇总了每股基本和摊薄净亏损的计算方法：
截至3月31日的三个月，
20222021
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
净亏损
$(17,410)$(12,242)
用于计算基本和稀释后每股净亏损的加权平均股数
33,792,326 32,691,578 
每股基本和稀释后净亏损
$(0.52)$(0.37)
由于公司在报告的所有期间都报告了净亏损，已发行的股票期权、限制性股票单位、需要回购的股票、ESPP购买权和普通股认股权证都是反摊薄的，因此稀释后的每股普通股净亏损与本报告所述期间的每股普通股基本净亏损相同。下列反摊薄普通股等价物不包括在本报告所述期间的每股摊薄净亏损的计算中：
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截至3月31日的三个月，
20222021
股票期权
1,963,3602,311,932
限制性股票单位
2,309,2841,844,125
需回购的股份
— 3,889
ESPP购买权
61,264101,282
普通股认股权证
118,122118,122
4,452,030 4,379,350 


10. 关联方交易
于二零二零年二月二十四日，本公司与SeaSpine Orthopedics Corporation(“SeaSpine”)订立联合开发协议(“开发协议”)，以开发下一代骨盆固定器械。基思·瓦伦丁先生是SeaSpine的总裁、首席执行官和董事会成员，自2015年8月起担任公司董事会成员。于二零二一年四月二十七日，本公司与SeaSpine订立发展协议附录一，将发展协议所述的若干责任扩大至本公司的一名顾问。
根据开发计划，SeaSpine应尽合理努力协助潜在产品的开发，包括许可将某些现有知识产权纳入该产品。根据发展协议的条款，本公司同意按月向SeaSpine支付款项，以偿还SeaSpine负责进行开发活动所雇用的全职资源。截至2022年3月31日及2021年3月31日止三个月，本公司支出$6,225及$10,000分别是SeaSpine的报销费用。报销费用记入简明合并经营报表中的研究和开发费用。截至2022年3月31日，对SeaSpine的未偿债务为$6,225，计入简明综合资产负债表的应付帐款内。曾经有过不是截至2021年12月31日，对SeaSpine的未偿债务。
根据项目计划开发的某些知识产权将归公司所有，根据项目计划开发的某些知识产权将由SeaSpine拥有，根据项目计划开发的其他知识产权将由SeaSpine和公司共同拥有。该公司还同意向SeaSpine提供免版税的、全球范围的、永久的、非排他性的许可，将该公司的某些知识产权并入待开发的产品中。该公司还同意向SeaSpine支付产品特许权使用费，金额在开发协议中规定，每销售一个产品的期限为10从最初的市场推出开始的几年。开发协议的期限将持续到所有特许权使用费期限届满为止，除非开发协议规定的任何一方提前终止。

11. 所得税

在确定季度所得税拨备时，该公司使用适用于今年迄今实际损益的年度估计有效税率，并对该季度产生的离散项目进行调整。该公司在每个季度结束时更新对其年度有效税率的估计。这一估计考虑了所得税前的年度预测收益(亏损)、所得税前收益(亏损)的地域组合以及任何重要的永久性税目。本公司在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月没有所得税拨备。由于资产变现的不确定性，本公司继续对其递延税项净资产维持全额估值准备金。
本公司利用一个综合模型，在财务报表中确认、计量、列报和披露已在所得税申报单上或预计将在所得税申报单上持有的任何不确定的税务头寸，从而计入所得税的不确定性。截至2021年12月31日，估计的不确定税收优惠没有变化。
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项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
以下对我们财务状况和经营成果的讨论和分析应结合我们的精简综合财务报表和本季度报告10-Q表中其他部分包含的这些报表的相关注释，以及与综合财务报表和管理层在2022年3月1日提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告中对我们财务状况和经营成果的讨论和分析一起阅读。本讨论和分析中包含的一些信息或本Form 10-Q季度报告中的其他信息，包括与我们的业务计划和战略有关的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多重要因素，包括“风险因素”在本季度报告的10-Q表格部分，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中描述的或暗示的结果大不相同。
概述
我们是一家致力于解决骨盆解剖肌肉骨骼疾病的医疗器械公司。我们已经率先开发了一种专利的微创外科植入系统，我们称之为iFuse，用于治疗骶骨关节功能障碍和退行性变、成人畸形、骨盆环创伤性骨折。自2009年推出iFuse以来，截至2022年3月31日，美国和其他36个国家的2700多名外科医生已经进行了超过6.5万例手术。
我们的iFuse植入物系统包括一系列获得专利的钛植入物和我们开发的器械，使外科医生能够进行手术。外科医生将我们的植入物放置在整个骶骨关节上，要么是从外侧入路通过髂骨进入骶骨，要么是从后方入路通过骶骨进入髂骨。外科医生通常在外侧手术中使用三个iFuse植入物来融合一个骶骨关节，在每个骶骨关节中使用一个iFuse植入物，通常是在另一个穿过关节并连接到脊柱结构的装置旁边。
我们的第一代iFuse植入物具有三角形横截面，可以抵抗植入物在其内的骨骼内的扭曲或旋转，而无论放置植入物的手术方法和技术如何。我们植入物的三角形有助于稳定关节，并且植入物的多孔表面有助于骨在植入物上的生物固定，或骨的生长和内生，从而导致融合。这种植入物的强度至少是典型的8毫米中空外科螺丝钉的三倍，而且我们的植入物的大多孔表面积允许骨长入。我们拥有许多非圆形截面植入物的专利，包括我们第一代iFuse植入物的三角形。我们还拥有将这些植入物放置在骶骨关节以及脊柱和骨盆其他部分的方法的专利。
我们在2017年推出了我们的第二代植入物iFuse-3D。这种获得专利的钛植入物将iFuse植入物的三角形横截面与专有的3D打印多孔性表面和开窗设计相结合。这种设计还允许外科医生在植入前用磨碎的骨填充植入物，一些外科医生认为这会加速骨的穿透生长和生物固定。IFUSE-3D植入物在动物研究中显示出阳性的骨内生长、生长和穿透生长，无论是否使用磨碎的骨。我们拥有3D打印三角形植入物的专利，这种植入物带有开窗或孔洞，允许骨骼生长到植入物中和通过植入物生长。
2019年4月，我们获得了美国食品和药物管理局(FDA)的批准，可以推广使用我们的iFuse-3D植入物结合多节段脊柱融合术来提供进一步的稳定和制动。对于这一适应症，外科医生通常使用后入路，通过骶骨进入髂骨，我们称之为基岩技术。我们获得了CE认证，并于2019年12月开始在欧洲营销iFuse的这种适应症和手术技术。2020年3月，我们获得了FDA 510(K)批准，扩大了我们三角形iFuse植入物的适应症，以支持我们的创伤计划。
2021年2月，我们从FDA获得了iFUSE-TORQ的许可，这是一种3D打印的螺纹式植入物组合，旨在满足骨盆创伤和微创骶骨关节融合应用的需求。IFUSE-TORQ的目标是解决高能量骨盆环创伤后低能量骨盆环骨折和慢性骶髂关节疼痛的临床需求。IFUSE-TORQ还为我们提供了一个机会，让我们在微创的骶骨关节融合术中占领竞争对手的螺钉业务。
我们主要与美国的直销队伍和一些分销商一起销售我们的产品，并在其他国家和地区与直销队伍和分销商相结合。
2018年10月，我们完成了首次公开募股(IPO)，扣除承销折扣和佣金以及发售费用后，净收益为1.134亿美元。2020年1月和2月，在扣除承销折扣、佣金和发行费用后，我们从我们的第一次普通股后续公开发行中总共获得了6300万美元的净收益。2020年10月，我们从第二次普通股后续发行中获得了总计7160万美元的净收益。
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新冠肺炎大流行的影响

全球新冠肺炎疫情给我们带来了重大风险，已经并将继续直接和间接地影响我们的业务、运营、财务业绩和状况，包括但不限于对我们管理层和员工的健康；我们的制造、分销、营销和销售业务；我们的研发活动，包括临床活动；以及客户和患者行为的影响。

许多医院和其他客户站点的访问受到新冠肺炎流行的影响，这对我们向医生推广我们的产品的能力产生了负面影响。此外，许多医院和门诊手术中心过去已经暂停，未来可能会暂停许多选择性程序，导致使用我们产品的程序量减少。我们的客户行为受到新冠肺炎流行程度和客户居住地感染率变化的影响。隔离、就地避难、暂停选择性程序和类似的政府命令也影响并可能继续影响我们的第三方制造商和供应商，进而可能对材料的可用性或成本产生不利影响，从而扰乱我们的供应链。新冠肺炎疫情的周期性死灰复燃在2021年和2022年的各个时期对我们的收入产生了负面影响，可归因于新冠肺炎的病例推迟就是明证。

我们已经采取了各种措施来应对新冠肺炎疫情的影响，同时试图将业务中断降至最低。在整个大流行期间，行动中的基本工作人员和有限的支助职能在我们的圣克拉拉总部工作，遵循适当的卫生和社会距离协议。为了降低员工和家庭可能接触新冠肺炎的风险，我们圣克拉拉总部的其他员工在家工作。我们还限制了非必要的旅行，以保护员工和客户的健康和安全。从2021年6月15日开始，我们开始根据加利福尼亚州的新指导方针，让总部的许多人员重返工作岗位。2021年12月，在与奥密克戎相关的案件不断上升之际，我们再次要求非必要人员远程工作，直到案件数量减少。我们正在继续监测新冠肺炎疫情对我们的员工和客户以及我们所在市场的影响，并将采取被认为谨慎的进一步行动来应对新冠肺炎疫情，同时确保我们能够支持我们的客户并继续开发我们的产品。

虽然到目前为止，我们的供应链还没有遇到实质性的中断，但我们的某些第三方供应商面临着延误、产品短缺和全球供应链中断导致的成本上升，这主要与我们的仪器有关。因此，我们继续与我们的制造合作伙伴和供应商密切合作，并确定替代采购策略，使我们能够采购关键部件并保持适当的库存水平，以满足客户需求。

新冠肺炎大流行的存在和持续时间还可能进一步加剧下文“第二部分--第1A项--风险因素”所述的某些风险。

我们目前无法完全肯定地预测新冠肺炎疫情将在多大程度上影响未来对我们产品的需求，或者新冠肺炎疫情对我们的供应链或我们业务的其他方面的影响。因此，新冠肺炎疫情可能会对我们的运营业绩、财务状况和资本资源产生实质性的不利影响。
影响经营成果和关键绩效指标的因素
我们监测某些关键的业绩指标，我们认为这些指标为我们和我们的投资者提供了可能影响我们经营结果的条件指标。我们的收入增长率和商业进展受到我们的关键业绩指标的影响，其中包括我们利用我们的销售队伍、增加外科医生活动和培训、吸引关键意见领袖以及利用广泛覆盖范围的能力。
充分利用我们的销售队伍
自2018年首次公开募股以来，我们在销售队伍上进行了大量投资。我们已经建立了一支有价值的销售团队，我们相信他们是扩大市场和实现收入增长的关键。由于新冠肺炎疫情的不确定性，我们在2020年第二季度和第三季度限制了新销售人员的招聘，并在此期间专注于销售人员的生产率，但在2020年第四季度和2021年恢复了销售人员的招聘。
截至2022年3月31日，我们的美国销售队伍由88名区域销售经理和66名临床支持专家组成，这些人员由我们和66家第三方分销商直接雇用，而截至2021年3月31日，我们直接雇用的区域销售经理和临床支持专家为75人，临床支持专家为52人，第三方分销商为44人。截至2022年3月31日，我们的国际销售队伍由我们直接雇用的18名销售代表和31家独家第三方分销商组成，而截至2021年3月31日，我们直接雇用的销售代表有21名，独家第三方分销商28家。
23

增加外科医生的活动和培训

我们的医疗团队与我们的销售团队密切合作，增加外科医生的活动和培训。外科医生的活动既包括执行IFUSE程序的外科医生的数量，也包括每个外科医生执行的程序数量。截至2022年3月31日和2021年3月31日，美国分别有1800多名外科医生和1600多名外科医生接受了iFuse培训，并至少治疗了一名患者。在美国以外，截至2022年3月31日和2021年，每年都有700多名外科医生接受了iFuse的培训，并至少治疗了一名患者。我们将继续追寻美国约7,500名目标外科医生中的其余人，以及未来培训的国际外科医生。

新冠肺炎疫情对我们传统的身体动手和干实验室训练方法提出了挑战。因此，除了利用针对外科医生和中层从业者的虚拟教育系列进行培训活动外，我们还开始使用SI-bone模拟器-一种便携式、无辐射、触觉和基于计算机的模拟器用于培训目的。从2020年7月开始，我们开始部署模拟器，覆盖所有美国地区和欧洲子公司，截至本报告日期，我们的办公室和外地共有24个模拟器。

推出新产品

我们的基岩技术用于治疗成人脊柱畸形。我们在2019年6月引入了这项技术，用于在多节段脊柱融合术或长结构手术的同时进行骶髂关节融合。基岩技术利用我们专有的三角形iFuse种植体，通过后入路将一个种植体放置在每个骶骨关节上(每个病例总共两个种植体)，穿过骶骨，穿过骶骨关节，进入髂骨。基岩技术与我们传统的iFuse手术不同，传统的iFuse手术中，三个iFuse植入物通过外侧跨关节入路穿过髂骨进入骶骨。基岩技术的实施是为了增加长建筑底部的稳定性。生物力学测试表明，放置在这个位置的iFuse植入物结合较长的结构可以减少约30%的骶髂关节运动。我们于2019年11月获得了在欧洲推广基岩技术的CE认证，并于2019年12月在选定的欧洲市场启动了该技术的推广。

此外，我们的新创伤产品iFuse-TORQ在2021年第一季度获得了FDA的批准。IFUSE-TORQ是一种高度差异化的3D打印螺纹式植入物，适用于骨盆创伤和微创骶髂关节融合应用。与竞争对手的创伤性产品相比，iFuse-TORQ的弯曲强度约为前者的两倍，由于其多孔性和其他设计特点，插入时需要10倍的旋转阻力或扭矩。我们相信，这种旋转阻力使外科医生对iFuse-TORQ提供的机械固定的强度充满信心，并且与传统创伤螺钉相比，iFuse-TORQ所结合的技术进步代表着显著的改进。此外，与竞争对手的创伤产品相比，iFUSE-TORQ具有更大的骨生长表面积，并且是专门为实现骨整合而设计的。IFUSE-TORQ加入我们的产品组合将使我们能够满足骨盆创伤患者以及骶髂关节功能障碍和退行性疾病患者的大量未得到满足的需求。

与关键意见领袖接洽

我们在美国的几个学术中心举办培训课程，并聘请主要意见领袖来支持我们的发展努力。包括许多主要意见领袖在内的畸形外科医生对基岩技术的兴趣，使我们的销售代表能够访问美国重要的学术医疗中心。这使得我们的代表能够培训更多的脊柱外科医生，包括这些中心的住院医生和研究员，关于基岩技术和微创骶骨融合。到目前为止，我们已经在美国培训了175多个学术项目的住院医师和研究员，自2018年8月1日以来培训了940多名外科住院医师和研究员。

利用广泛的覆盖范围

在美国，我们在微创骶骨融合的覆盖生命数量方面取得了重大进展。
截至2022年3月31日，几乎所有美国付款人都会报销骶骨关节融合术。截至2022年3月31日，由于临床证据，相当多的美国付款人已经发布了积极的承保政策，仅限于我们用于骶骨关节融合的三角形钛植入物的专利设计。
我们相信，随着外科医生相信他们将为大多数诊断出的患者获得补偿，每一项保险决定的全面影响都会随着时间的推移而增长。随着最近付款人的决定，美国现在有超过3亿人可以获得微创SI关节融合，这几乎是该手术的普遍覆盖。

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经营成果的构成部分
收入
我们的大部分收入来自iFuse三角钛植入物的销售。我们的植入物销售收入根据病例数量(进行的手术)、折扣、国际和美国销售组合以及为特定患者使用的植入物数量而波动。与其他整形外科公司类似，由于报销、销售队伍变动、医生活动、季节性和新冠肺炎的影响等多种因素，我们的病例量可能会因季度而异。此外，我们的收入受到平均销售价格变化的影响，因为我们在应对竞争格局和不同医疗设施(如医院和门诊手术中心)的价格差异时做出了反应。此外，根据美国和国际销售之间的业务组合以及我们的产品组合，收入结果可能会有所不同，这些产品可以在植入医院或其他医疗设施时交付，也可以通过分销商交付，或者在手术前订购到医院。我们来自国际销售的收入受到美元(我们的报告货币)与当地货币之间外币汇率波动的影响。
从2020年3月开始，新冠肺炎疫情对我们收入的影响因时期和地区的不同而有所不同，这些因素包括遏制阶段、变异株的死灰复燃、地区疫苗接种活动的成功，以及政府和医院围绕可选程序采取的相关行动。
销售成本、毛利和毛利
我们利用第三方制造商来生产我们的植入物和成套器械。销售成本主要包括植入物和器械组件的成本、器械组折旧、报废和库存陈旧，以及与分销有关的费用，如物流和运输成本。我们的商品销售成本在历史上一直随着案例数量的增加而增加。
我们的毛利和毛利受到影响销售收入和成本的因素的影响。此外，与通过第三方分销商销售的产品相比，我们直接销售的产品的毛利率通常更高。因此，直销和经销商销售组合的变化会直接影响我们的毛利率。
运营费用
我们的运营费用包括销售和市场营销、研发以及一般和行政费用。人员成本是业务费用中最重要的组成部分，包括工资、销售佣金和其他基于现金和股票的薪酬相关费用。在2020年第二季度，我们采取措施减少无效的可变费用，并由于新冠肺炎对我们收入的影响而减缓了招聘。我们从2020年第四季度开始恢复到更加正常化的支出水平。我们打算进行投资，以执行我们的战略计划和运营举措。我们预计运营费用将继续增加，以支持我们的增长。

销售和营销费用

销售和营销费用主要包括销售、营销、医疗、报销和专业教育部门聘用人员的工资、股票薪酬费用和其他薪酬相关成本。此外，我们的销售和营销费用包括佣金和奖金，通常基于销售额的百分比，以及支付给我们的高级销售经理、直接区域销售经理、临床支持专家和第三方分销商的某些佣金担保。

研究和开发费用

我们的研发费用主要包括工程、产品开发、临床和监管费用(包括临床研究费用)、咨询服务、外部原型服务、外部研究活动、材料、折旧和其他与产品开发相关的成本。研发费用还包括相关人员薪酬和股票薪酬费用。我们按实际发生的费用来支付研究和开发费用。

工程项目的研发费用随着项目时间的推移而波动。基于我们更广泛的产品开发计划和基础项目所处的阶段，我们预计将继续在研发方面进行投资。因此，我们预计未来研发费用将继续增加。

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一般和行政费用

一般费用和行政费用主要包括工资、基于股票的薪酬费用以及财务、会计、法律、保险、合规和行政事项的其他成本。

利息收入
利息收入主要与我们对货币市场基金和有价证券的多余现金投资有关。
利息支出
利息支出主要与借款、摊销债务发行成本以及增加Solar和SVB定期贷款的最终费用有关。
其他收入(费用)，净额
其他收入(支出)，净额主要由外汇净收益和海外交易损失组成。
26


经营成果
我们作为一个可报告的部门进行管理和运营。下表汇总了我们在所列期间的业务结果(百分比是以收入百分比表示的金额)，这些结果是我们从所附的简明合并财务报表中得出的：
截至3月31日的三个月，
20222021
金额%金额%
(除百分比外，以千为单位)
综合业务报表数据：
收入$22,439 100 %$20,442 100 %
销货成本2,983 13 %2,200 11 %
毛利19,456 87 %18,242 89 %
运营费用：
销售和市场营销25,605 114 %20,922 102 %
研发3,580 16 %2,955 14 %
一般和行政7,139 32 %5,940 29 %
总运营费用36,324 162 %29,817 145 %
运营亏损(16,868)(75)%(11,575)(56)%
利息和其他收入(费用)，净额：
利息收入73 — %61 — %
利息支出(561)(3)%(1,064)(5)%
其他收入(费用)，净额(54)— %336 2 %
净亏损$(17,410)(78)%$(12,242)(59)%
我们的大部分收入来自对美国客户的销售。按地理位置划分的收入基于客户的账单地址。下表按地理位置汇总了我们的收入：
截至3月31日的三个月，
20222021
金额%金额%
(除百分率外，以千计)
美国$20,367 91 %$18,770 92 %
国际2,072 9 %1,672 8 %
$22,439 100 %$20,442 100 %

27

截至2022年3月31日及2021年3月31日止三个月的比较
收入、销售成本、毛利润和毛利率:
截至3月31日的三个月，
20222021$Change更改百分比
(除百分比外，以千为单位)
收入$22,439 $20,442 $1,997 10%
销货成本2,983 2,200 783 36%
毛利$19,456 $18,242 $1,214 7%
毛利率87 %89 %

收入。与截至2021年3月31日的三个月相比，截至2022年3月31日的三个月的收入增加了160万美元，其中美国收入增加了160万美元，国际收入增加了40万美元。收入的增加是由于国内和国际病例数量的增加，随着我们继续投资于我们的销售组织，销售人员数量增加，以及活跃外科医生的增加，这得益于使用我们的模拟器培训新外科医生和重新聘用不活跃的外科医生。这一增长部分被美国较低的平均售价所抵消。

毛利和毛利率。与截至2021年3月31日的三个月相比，截至2022年3月31日的三个月的毛利润增加了120万美元，这主要是由于收入的增加。截至2022年3月31日的三个月的毛利率为87%，而截至2021年3月31日的三个月的毛利率为89%。2022年第一季度毛利率下降，原因是运营成本增加，以支持业务增长。

运营费用:
截至3月31日的三个月，
20222021$Change更改百分比
 (除百分比外，以千为单位)
销售和市场营销
$25,605 $20,922 $4,683 22 %
研发
3,580 2,955 625 21 %
一般和行政
7,139 5,940 1,199 20 %
总运营费用
$36,324 $29,817 $6,507 22 %
销售和市场营销费用。与截至2021年3月31日的三个月相比，截至2022年3月31日的三个月的销售和营销费用增加，主要是由于(A)由于员工人数增加和收入增加，员工相关成本、佣金和股票薪酬增加了300万美元，(B)随着新冠肺炎疫情限制的放松，我们经历了更高水平的旅行、营销、培训活动、设施和其他相关成本，导致增加了150万美元，(C)与更多的外科医生培训计划和外科医生咨询费相关的20万美元的咨询费增加。
研究和开发费用。与截至2021年3月31日的三个月相比，截至2022年3月31日的三个月的研发费用增加，主要是由于员工人数增加导致员工相关成本和股票薪酬增加40万美元，以及临床研究、研发活动和设施成本增加20万美元。
一般和行政费用。与截至2021年3月31日的三个月相比，截至2022年3月31日的三个月的一般和行政费用增加，主要是由于员工人数增加以及与SOX合规要求相关的咨询、会计和审计费用增加了20万美元，员工相关成本和基于股票的薪酬增加了100万美元。
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利息和其他收入(费用)，净额:
截至3月31日的三个月，
20222021$Change更改百分比
(除百分比外，以千为单位)
利息收入
$73 $61 $12 20 %
利息支出
(561)(1,064)503 (47)%
其他收入(费用)，净额
(54)336 (390)(116)%
利息和其他费用合计，净额
$(542)$(667)$125 (19)%
利息收入。与截至2021年3月31日的三个月相比，截至2022年3月31日的三个月的利息收入有所增加，这主要是因为我们对有价证券的投资产生了更高的利息，这主要是因为利率上升。
利息支出。截至2022年3月31日止三个月的利息开支较截至2021年3月31日止三个月减少，主要是由于与SVB定期贷款有关的利息较太阳定期贷款为低。
其他收入(费用)，净额。由于外汇波动，截至2022年3月31日的三个月的其他收入净额与截至2021年3月31日的三个月相比有所下降。
流动性与资本资源
截至2022年3月31日，我们拥有1.307亿美元的现金和有价证券，而截至2021年12月31日的现金和有价证券为1.47亿美元。我们主要通过公开募股和债务融资安排为我们的业务提供资金。截至2022年3月31日和2021年12月31日，我们有3500万美元的未偿债务。
截至2022年3月31日，我们的累计赤字为3.133亿美元，而截至2021年12月31日的赤字为2.958亿美元。在截至2022年3月31日的三个月中，我们发生了1740万美元的净亏损。于截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度内，我们分别录得净亏损5,660万美元及4,370万美元，并预期未来将出现更多亏损。到目前为止，我们还没有实现运营的正现金流。
根据我们目前的运营计划，我们相信，我们现有的现金和有价证券将使我们能够为未来12个月及以后的运营费用和资本支出需求提供资金。然而，新冠肺炎疫情的持续时间和严重程度对经济的影响，以及我们对此采取的应对措施(包括本报告其他部分披露的我们已经或未来可能采取的行动)给我们未来可用的资本资源带来了风险和不确定因素。此外，我们可能面临挑战和不确定性，因此可能需要筹集更多资本，因为我们可用资本资源的消耗速度可能比目前预期的更快，原因包括但不限于以下因素：(A)我们产品的销售额下降，以及新产品未来收入的不确定性；(B)我们可能对业务进行的影响持续运营费用的变化；(C)我们可能对业务战略做出的改变；(D)影响我们现有产品的监管发展；(E)我们可能对研发支出计划做出的改变；以及(F)其他影响我们的预计开支水平和现金资源使用的项目。
29

定期贷款
2020年5月29日，我们与Solar Capital Partners(“Solar”)签订了一项定期贷款。根据贷款及担保协议，Solar提供本金总额4,000,000美元定期贷款(“Solar Term Loan”)。我们于2021年8月全额支付并终止了节气贷款。
截至2022年3月31日和2021年12月31日的未偿债务涉及根据我们与硅谷银行(“SVB”)签订的日期为2021年8月12日(“生效日期”)的贷款和担保协议提供的定期贷款。根据协议，SVB向吾等提供本金总额3,500万美元(“SVB定期贷款”)。吾等以SVB定期贷款所得款项全额偿还及终止太阳定期贷款，该笔贷款按会计准则作为债务清偿入账。本集团确认与Solar Term Loan有关的未摊销债务发行成本及末期费用未增值130万美元，以及与Solar Term Loan有关的提前还款罚款及贷款人费用50万美元，确认为债务清偿亏损。成本和费用在截至2022年3月31日的三个月的简明综合经营报表中反映为利息支出。与SVB定期贷款有关的1,000,000美元债务发行总成本已记录在简明综合资产负债表中，直接从贷款的账面金额中扣除，并采用直线法在定期贷款的有效期内作为利息支出的一部分摊销。SVB定期贷款于(A)2025年8月1日或(B)2026年8月1日到期(“到期日”)，视乎本公司于2022年12月31日的某一财务表现里程碑的完成情况而定，如贷款协议所述。SVB定期贷款的利息按月支付，年利率为(A)5.75%和(B)《华尔街日报》刊登的最优惠利率加2.5%中较大者。2023年9月1日开始, 我们将被要求每月支付本金摊销款项。本行可选择于到期日之前预付SVB定期贷款，如预付于生效日期两周年之前，预付费用为1%；如预付于生效日期两周年当日或之后的任何时间，预付费用为0%。SVB定期贷款以我们除知识产权以外的几乎所有资产为抵押。我们亦有责任支付相当于70万美元或SVB定期贷款本金总额2%的最后付款，该笔贷款被视为SVB在与SVB签订贷款及担保协议生效之日所赚取的全部收入。这笔最后付款应在(I)到期日、(Ii)贷款的全额偿还、(Iii)协议规定的提速时允许预付款和强制性预付款或(Iv)协议终止时最早的日期到期并支付。 最终付款包括在长期借款中，并在整个定期贷款期限内采用直线法增加利息支出。
贷款协议包括适用于我们及其某些外国子公司的肯定和消极公约。这些肯定公约包括要求我们保持其合法存在和政府遵守、提交某些财务报告和维持保险覆盖范围的公约。负面公约包括对转让抵押品、将我们的知识产权质押给其他各方、进行合并或收购、支付股息或进行其他分配、产生债务、与关联公司进行交易以及进行某些投资等方面的限制，每一种情况都受某些例外情况的限制。截至2022年3月31日，我们遵守了所有债务契约。
我们的重大现金需求包括各种合同和其他债务，包括与SVB的长期债务债务、经营租赁债务和与我们一些供应商的购买债务，自2022年3月1日提交给美国证券交易委员会的2021年10-K表格以来没有实质性变化。截至2022年3月31日，预计支付这些款项的时间如下：
按期间到期的付款
总计不到1年1-3年4-5年5年以上
(单位：千)
长期债务的本金债务和最终费用(1)
$35,700 $— $24,792 $10,908 $— 
利息义务(2)
5,064 1,604 3,255 205 
经营租赁义务5,779 1,213 3,035 1,521 10 
购买义务637 637 — — — 
总计$47,180 $3,454 $31,082 $12,634 $10 
(1)代表我们的SVB定期贷款的本金义务和到期日的最终费用。
(2)表示我们的SVB定期贷款的未来利息义务，估计利率为2022年3月31日的6.0%。

相比之下，截至2021年12月31日，合同义务为4840万美元。

30

现金流
下表列出了下列各期间现金的主要来源和用途：
截至3月31日的三个月，
20222021$Change
提供的现金净额(用于)：
(单位：千)
经营活动
$(13,512)$(9,359)$(4,153)
投资活动
(22,608)(7,122)(15,486)
融资活动
169 601 (432)
汇率变动对现金及现金等价物的影响
(139)(337)198 
现金及现金等价物净增(减)
$(36,090)$(16,217)$(19,873)
用于经营活动的现金
截至2022年3月31日的三个月，经营活动中使用的现金净额为1350万美元，原因是经650万美元的非现金项目调整后的1740万美元的净亏损导致的现金流出，以及260万美元的营业资产和负债净变化造成的现金流出。截至2021年3月31日的三个月，经营活动中使用的现金净额为940万美元，这是由于经490万美元的非现金项目调整后净亏损1220万美元造成的现金流出，以及来自经营资产和负债变化的现金流出200万美元。与截至2021年3月31日的三个月相比，截至2022年3月31日的三个月扣除非现金项目后的净亏损增加，主要是由于业务增长带来的运营费用增加。截至2022年3月31日止三个月的营运资产及负债变动所引致的现金净流出，主要是由于与iFuse-TORQ植入相关的库存累积时间及应计负债增加，以及其他因其他第三方付款时间及薪酬及福利应计费用增加而引致的库存增加所致，但主要因应收账款增加及应收账款增加而部分抵销。供应商付款的时间安排。截至2021年3月31日的三个月，营业资产和负债变化产生的现金流出主要是由于与我们的iFuse-TORQ植入相关的库存积累时间、供应商付款时间以及应收账款收款时间的部分抵消而导致的库存增加。
用于投资活动的现金
截至2022年3月31日的三个月，用于投资活动的净现金为2260万美元，而截至2021年3月31日的三个月为710万美元。在截至2022年3月31日的三个月中，投资活动中使用的净现金包括购买我们的有价证券，净额为2,030万美元，购买财产和设备230万美元，主要与支持收入增长的仪器套件中的单个部件有关，以及对圣克拉拉用于研发和仓库空间的大楼进行租赁改进。在截至2021年3月31日的三个月中，投资活动中使用的净现金包括购买我们的有价证券，扣除510万美元的到期日和出售我们的有价证券，以及购买200万美元的财产和设备，主要与工具套装中的个别组件有关，因为我们预计案例数量会增加。
融资活动提供的现金
截至2022年3月31日的三个月，融资活动提供的现金为20万美元，而截至2021年3月31日的三个月为60万美元。在这两个时期，提供的现金来自我们基于股票的激励薪酬计划下发行普通股的收益。

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关键会计政策、重大判断和估计的使用
对我们财务状况和经营结果的讨论和分析以我们的综合财务报表为基础，这些报表是根据美国公认会计准则编制的。在编制这些合并财务报表时，我们需要作出估计和假设，以影响在合并财务报表日期报告的资产和负债的报告金额和或有资产和负债的披露，以及报告期间产生的报告收入和发生的费用。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在当时情况下是合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。实际结果可能与这些估计不同。
我们的关键会计政策和估计在我们于2022年3月1日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年报中的《管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析-关键会计政策和估计》中进行了描述。对这些会计政策、判断和估计的说明没有实质性变化。关于最近发布的会计声明更新的相关讨论，请参阅简明合并财务报表附注2(未经审计)。
表外安排
我们没有表外安排对我们的财务状况、经营结果、流动性、资本支出或资本资源产生当前或未来的影响，而这些对投资者来说是重要的。
季节性
我们的生意受季节变化的影响。例如，我们历来在夏季经历了较低的销售额，而在本财年最后一个季度经历了较高的销售额。然而，作为一个整体，季节性并不会对我们的财务业绩产生实质性影响。
近期会计公告
关于最近发布的尚未生效的会计声明的更新的相关讨论，请参阅简明合并财务报表附注2(未经审计)。
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
我们面临着市场风险，包括外币汇率和利率的变化。
外币兑换风险
我们有与我们的收入和运营费用相关的外币风险，这些风险是以美元以外的货币计价的，主要是欧元。因此，汇率的变化，特别是美元的走强，在过去和未来都会对我们的收入和以美元表示的其他经营业绩产生负面影响。
由于与重新计量某些流动资产和流动负债余额有关的交易损益，我们已经并将继续经历净亏损的波动，这些交易收益或亏损是以记录它们的实体的功能货币以外的货币计价的。目前，我们还没有进入，但在未来我们可能会进入，衍生品或其他金融工具，试图对冲我们的外汇兑换风险。很难预测套期保值活动会对我们的运营结果产生什么影响。在截至2022年和2021年3月31日的三个月中确认的净外币损益并不是实质性的。
利率风险
我们对利率变化的风险敞口与我们的现金和现金等价物以及短期投资的赚取利息和市场价值有关。我们的现金和现金等价物以及短期投资包括现金、货币市场基金、美国政府证券、商业票据和投资级公司债券。如果当前市场利率上升，我们有价证券的市值可能会下降。我们的投资政策和战略侧重于保本和支持我们的流动性要求。我们不以交易或投机为目的进行投资。
32

利率风险还反映了我们对长期债务相关利率变动的风险敞口，这些长期债务的年利率设定为(A)5.75%和(B)《华尔街日报》公布的最优惠利率加2.5%中较大的一个。利率上升将增加为这笔债务支付的利息。
假设利率上升100个基点，我们的投资组合的公平市场价值将减少40万美元截至2022年3月31日的三个月。这样的损失只有在我们在到期前出售投资时才会实现。
假设加息100个基点将增加在截至2022年3月31日的三个月里，我们的债务利息增加了10万美元。
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
我们维持披露控制和程序，旨在确保我们根据1934年《证券交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息(I)在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内记录、处理、汇总和报告，(Ii)积累并传达给我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官，以便及时做出关于所需披露的决定。
任何财务报告内部控制制度的有效性，包括我们的内部控制制度，都受到内在限制，包括在设计、实施、运作和评估控制和程序时行使判断力，以及无法完全消除不当行为。因此，任何财务报告的内部控制制度，包括我们的制度，无论设计和运作有多好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测可能会因为条件的变化而出现控制不足的风险，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。我们打算继续对我们的业务需要或适当的内部控制进行监控和升级，但不能向您保证这些改进将足以为我们提供对财务报告的有效内部控制。
截至2022年3月31日，我们的管理层在首席执行官(CEO)和首席财务官(CFO)的参与下，评估了我们的披露控制和程序(根据1934年证券交易法规则13a-15(E)和15d-15(E)的定义)。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2022年3月31日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2022年3月31日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
第二部分--其他资料
项目1.法律诉讼
我们会处理日常业务中不时出现的各种索偿、投诉、调查及法律行动，包括商业及雇佣事宜。我们目前认为没有悬而未决的问题是实质性的。不能保证现有或未来在正常业务过程中或其他方面发生的法律诉讼不会对我们的业务、财务状况或经营结果产生重大不利影响。

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第1A项。风险因素
投资我们的普通股涉及很高的风险。投资者在决定是否投资我们的普通股之前，应仔细考虑下述风险以及本季度报告Form 10-Q中的其他信息，包括我们的简明合并财务报表和相关注释以及“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”一节。发生下列任何事件或事态发展都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，我们的股东可能会损失他们的全部或部分投资。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。
风险因素摘要
•我们自成立以来已经发生了重大的运营亏损，我们预计未来将继续出现运营亏损，我们可能无法实现或维持未来的盈利能力；
•流行病，或对其影响的看法，可能对我们的业务、财务状况、经营结果或现金流产生不利影响(或者，就新冠肺炎大流行而言，在其持续期间将继续产生)；
•长期的通货膨胀和供应链中断可能导致产品发布延迟、收入损失、成本上升和利润率下降；
•制造我们产品所用的材料和部件的供应中断或第三方供应商对我们产品的消毒可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响；
•如果医院、外科医生和其他医疗保健提供者无法获得和维持使用我们产品进行的手术的足够或任何第三方付款人的保险和补偿，进一步采用我们的产品可能会被推迟，它们不太可能获得进一步的接受，为我们植入物支付的价格可能会下降；
•如果医疗保健支付者改变决定，仅在使用iFuse进行微创骶骨关节融合时承保，并选择报销使用竞争产品进行的手术，我们的市场份额可能会下降，对我们的收入产生不利影响；
•我们可能无法说服医生，iFuse是我们竞争对手产品的一个有吸引力的替代品，我们的手术是现有的手术和非手术治疗骶骨关节的有吸引力的替代品；
•外科医生和付款人可能不会发现我们的临床证据令人信服，这可能会限制我们的销售和收入，正在进行的和未来的研究可能会证明我们的产品没有目前认为的那么安全和有效；
•来自竞争对手的定价压力、第三方覆盖范围和报销的变化、医疗保健提供者合并、付款人合并以及“医生拥有的经销商”的存在可能会影响我们以支持当前业务战略所需的价格销售产品的能力；
•实践趋势或其他因素，包括新冠肺炎大流行，可能导致程序从医院环境转移到门诊外科中心或ASC，在那里我们产品的价格压力通常更大；
•我们在竞争非常激烈的商业环境中运营，如果我们无法与现有或潜在的竞争对手成功竞争，我们的销售和经营业绩可能会受到不利影响；
•我们高度依赖于销售专注于手术的单一产品系列的收入，该系列产品的目标是稳定和融合骶骨关节。对单一产品系列和单一程序系列的依赖可能会对我们的运营结果和财务状况产生负面影响；
•如果我们的iFuse基岩技术的临床经验没有为患者带来积极的结果，或者涉及使用iFuse基岩的临床试验未能显示出对患者有意义的好处，我们的iFuse植入物的销售可能会受到不利影响；
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•如果我们无法维持我们的直销代表和第三方分销商网络，我们可能无法产生预期的销售额；
•如果我们失去高级管理层的关键成员、关键顾问或人员的服务，我们的业务可能会受到影响；
•如果使用我们的产品导致不良事件，可能会要求它们退出市场，要求它们包含安全警告，或者以其他方式限制它们的销售；
•我们直接控制之外的各种因素可能会对我们产品的制造、灭菌和分销产生不利影响；
•我们的大部分产品和部件依赖于数量有限的第三方供应商，其中一些是单一来源的，有些是在单一地点的，失去这些供应商中的任何一个，或他们无法以及时和具有成本效益的方式向我们提供足够的材料供应，可能会对我们的业务产生重大不利影响；
•我们、我们的供应商和我们的第三方制造商在美国和国外都受到广泛的政府监管，如果不遵守适用的要求，可能会导致我们的业务受到影响；
•我们和我们的销售代表必须遵守美国联邦和州的欺诈和滥用法律，包括与医疗保健提供者回扣和虚假报销相关的法律，以及其他适用的联邦和州医疗法律，以及同等的外国法律，如果不遵守，可能会对我们的业务产生负面影响；
•如果我们或我们的许可人未能充分保护或执行我们的知识产权或确保他人的专利权利，我们的知识产权的价值将会下降，我们成功将我们的产品商业化的能力可能会受到损害；

与我们的业务和行业相关的风险
我们自成立以来出现了重大的运营亏损，我们预计未来将继续出现运营亏损，我们可能无法实现或维持未来的盈利能力。
自2008年成立以来，我们已出现净亏损。截至2022年3月31日的三个月，我们净亏损1740万美元。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，我们的净亏损分别为5660万美元和4370万美元。截至2022年3月31日，我们的累计赤字为3.133亿美元。我们主要通过公开发行普通股的净收益、私募股权证券、某些与债务相关的融资安排以及销售我们的产品来为我们的业务提供资金。我们将几乎所有的资源都投入到我们产品的研发、销售和营销活动、对外科医生和其他医疗保健提供者的培训和教育方面的投资，以及我们产品的临床和监管事务上。无法保证我们将能够从现有产品或任何正在开发的候选产品中产生足够的收入，并过渡到盈利并产生持续的正现金流，即使我们能够做到这一点，我们做到这一点的能力也因新冠肺炎疫情而被推迟。我们预计，随着我们继续建设我们的商业基础设施，开发、增强我们的现有和新产品，并将其商业化，我们的运营费用将继续增加。因此，我们预计在可预见的未来将继续出现运营亏损，可能永远不会实现盈利。此外，即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法持续保持或提高盈利能力。如果我们不能实现盈利，我们将更难为业务融资和实现我们的战略目标。
我们预期的未来资本需求可能取决于许多因素，包括扩大我们的外科医生基础、我们销售队伍的扩大、对植入物和器械的投资、用于开发我们的技术以增加我们的产品供应的时间和程度，以及通过收购其他业务对更多产品和服务提供的潜在投资。我们可能需要为我们的业务提供额外的资金，但我们可能无法以可接受的条件及时获得额外的资金。我们可以通过借款或通过额外的几轮融资，包括私募或公开募股或债券发行来寻求资金。如果我们通过发行股权证券来筹集更多资金，我们的股东可能会受到稀释。我们未来参与的任何债务融资可能会对我们施加限制我们运营的额外契约，包括对我们产生留置权或额外债务、支付股息、回购我们的普通股、进行某些投资以及从事某些合并、合并或资产出售交易的能力的限制。我们未来筹集的任何债务融资或额外股本可能包含对我们或我们的股东不利的条款。此外，我们不能肯定是否会以可接受的条件提供额外资金。如果我们无法从运营中筹集额外资本或产生足够的现金来为我们的运营提供足够的资金，我们将需要削减计划活动以降低成本，这可能会损害我们执行业务计划和继续运营的能力。
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流行性疾病或对其影响的感知可能会(或者，就新冠肺炎大流行而言，在其持续期间将继续产生)对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流的不利影响。
传染病的爆发，如新冠肺炎，以及从历史上看，埃博拉病毒、中东呼吸综合征、严重急性呼吸综合征或H1N1流感病毒，都可能转移医疗资源和优先事项，用于治疗该疾病。传染病的爆发或新冠肺炎疫情的持续升级也可能对入院率和患者接受选择性手术的决定产生负面影响，这可能会减少使用我们植入物的手术需求，并对我们的业务造成其他中断。业务中断可能包括中断或限制我们的旅行或分销我们的产品的能力，政府命令暂停执行选择性手术程序，我们的客户由于医疗保健系统的压力而无法履行他们的财务承诺，以及我们的设施或我们的供应商及其合同制造商的设施暂时关闭，以及医院和门诊手术中心的营业时间减少。我们的供应商及其合同制造商或我们的客户的任何中断都可能影响我们的销售和经营业绩。此外，一种传染病在人类人口中的大规模爆发可能导致广泛的健康危机，这可能会对许多国家的经济和金融市场造成不利影响，导致经济衰退，可能会影响对我们产品的需求。这些事件中的任何一项都可能对使用我们的植入物的手术数量产生负面影响，并对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生实质性的不利影响。

迄今为止，由于我们、其他企业、卫生系统和政府正在采取的预防和预防措施，新冠肺炎已经并将继续对我们的运营产生不利影响。由于这些措施，我们已经并预计将继续经历对我们产品的需求大幅和不可预测的下降，对入院率的负面影响，以及患者决定接受择期手术的延迟，每一项都已经减少，并可能继续影响使用我们的植入物的手术需求。与新冠肺炎大流行相关的不确定性有很多，包括将被感染的人数，减轻病毒影响的疫苗或一种或多种疗法的有效性，美国和世界各地的疫苗可获得性和疫苗接种率，新冠肺炎病毒变体的出现，如Delta和奥密克戎变异株的出现，政府实体和其他企业已经采取的保护和预防措施的程度，以及未来可能采取的措施，新冠肺炎和抗体检测将使对部分人群的保护措施得以放松的影响。以及许多其他不确定因素。我们打算在新冠肺炎疫情期间继续执行我们的战略计划和业务举措。然而，这些不确定性可能会导致这些计划和倡议的延迟或修改。

旅行限制，以及各国可能继续关闭边境、实施长时间隔离和进一步限制旅行的风险，限制了我们接触外科医生的能力，我们的目标是通过提供教育和支持来增加外科医生的活动。

此外，新冠肺炎疫情已经并可能继续对许多国家的经济和金融市场产生不利影响，这可能会导致一段时间的地区性、全国性和全球性经济放缓或地区性、全国性或全球性衰退，从而可能削减或推迟医院支出，影响对我们产品的需求，并增加客户违约或延迟付款的风险。如果我们的业务经历了长期的收入减少，需要额外的资本来维持业务，这些市场中断可能会削弱我们筹集资金的能力。新冠肺炎和当前的金融、经济和资本市场环境，以及这些和其他领域的未来发展，给我们的业绩、财务状况、经营结果和现金流带来了重大的不确定性和风险。由于大流行的范围和持续时间不确定，以及全球复苏和经济正常化的时间不确定，我们无法估计对我们的业务和财务结果的长期影响。

新冠肺炎大流行的存在和持续时间也可能进一步加剧本季度报告中所述的某些风险，如本季度报告中的10-Q表第1A项-风险因素所述。

长期的通胀和供应链中断可能会导致产品发布延迟、收入损失、成本上升和利润率下降。

我们的大部分产品都是在美国境内制造和销售的，这增加了我们受到国内通胀和燃料价格上涨的影响。最近的通胀压力导致燃料、原材料和其他成本增加，如果持续很长一段时间，可能会对我们的业务结果产生不利影响。我们产品的某些原材料和组件投入出现短缺，主要是手术器械，因为供应商由于需求过剩和劳动力短缺而无法满足交货时间表，整个供应链的交货期延长。我们缓解供应链弱点的努力可能不会成功，或者可能产生不利影响。例如，为产品制造提前购买原材料的努力可能会导致存储成本增加或供应过剩。如果我们的成本因持续的显著通胀压力或供应链中断而上升，我们可能无法通过价格上涨来完全抵消这种更高的成本。此外，从供应商获取材料、部件或仪器的延迟可能会推迟产品发布，或因产品供应而失去销售我们产品的机会。供应链问题导致的成本增加和产品供应减少可能会对我们的收入和/或毛利率产生不利影响，从而损害我们的业务、财务状况和运营结果。

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制造我们产品所用的材料和组件的供应中断或第三方供应商对我们产品的消毒可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们的供应商从第三方供应商处购买制造我们产品所需的许多材料和部件。由于质量考虑、专业知识、成本或法规要求的限制，这些材料和部件中的某些只能从单一来源或有限数量的来源获得。在某些情况下，我们的供应商可能无法及时或具有成本效益地为该等材料或部件或外包活动建立额外或替代供应商。用于生产我们产品的材料或组件的供应减少或中断，例如由于新冠肺炎大流行或其他卫生流行病导致一个或多个供应商运营减少和/或工人缺勤，无法在需要时及时开发和验证替代来源，或者此类材料或组件的价格大幅上涨，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。例如，我们的某些产品需要钛，而钛来自第三方供应商。虽然此类产品所需的钛不是直接来自俄罗斯，但当前涉及俄罗斯和乌克兰的地缘政治事件正在对更广泛的钛供应链产生负面影响，此类地缘政治事件和与之相关或由此产生的因素，包括相关的制裁，可能会对我们供应商的第三方供应来源及时向我们的供应商供应钛的能力产生负面影响，并可能增加或导致我们的额外成本。
此外，我们的许多产品在销售前都需要灭菌，我们的供应商使用合同灭菌器来执行这项服务。如果这些合同灭菌器无法对我们的产品进行灭菌，无论是由于容量、灭菌材料的可获得性、法规或其他限制，包括由于新冠肺炎大流行或其他卫生流行病导致的运营减少和/或工人缺勤，我们可能无法及时或具有成本效益地过渡到其他合同灭菌器、灭菌器位置或灭菌方法，这可能会对我们的运营结果和财务状况产生实质性影响。
如果医院、外科医生和其他医疗保健提供者无法获得和维持使用我们产品进行的手术的足够或任何第三方付款人的保险和补偿，进一步采用我们的产品可能会被推迟，它们不太可能获得进一步的接受，为我们植入物支付的价格可能会下降。
维持和增长我们产品的销售取决于第三方付款人是否提供足够的保险和报销，包括联邦医疗保险和医疗补助等政府计划、私人保险计划和管理式医疗计划。购买或使用医疗设备的医院、外科医生和其他医疗保健提供者通常依赖第三方付款人支付与使用这些设备执行的程序相关的全部或部分成本和费用。当使用我们的植入物进行手术时，外科医生和医疗机构，无论是医院还是门诊外科中心，都向医疗保健付款人提交报销申请。如果第三方付款人拒绝承保或降低他们当前的付款水平，或者如果报销水平不足以支持医疗机构使用我们的产品或补偿外科医生花费在诊断患者和使用我们的产品上的时间，我们可能无法在有利可图的基础上销售我们的产品。

虽然所有联邦医疗保险行政承包商都会定期报销微创骶骨关节融合术，但一些私人付款人仍将该手术视为试验性或调查性的，并不定期为该手术报销。联邦医疗保险和医疗补助服务中心(“CMS”)或第三方付款人未来采取的行动可能会进一步减少向医生、门诊手术中心和/或医院支付使用我们产品的程序的可能性。

随着政府和私营保险公司寻求控制医疗成本，美国的医疗行业经历了成本控制的趋势。付款人正在实施较低的付款率，并与服务提供商谈判降低的合同率，并对他们选择覆盖的技术和程序越来越挑剔。付款人未来可能会采取政策，限制使用像我们这样的医疗技术和/或使用此类技术进行的程序。因此，我们不能确定对我们每个产品执行的程序是否会得到报销。不能保证，如果我们未来推出更多的产品，支付者将覆盖这些产品或使用这些产品的程序。

从2022年1月1日起，与我们的iFuse植入物进行微创融合的联邦医疗保险医生费用报销(描述为CPT代码27279)为860美元。商业付款人通常参考联邦医疗保险报销比率来设置他们的医生费用报销。我们相信，考虑到与手术相关的工作努力，包括诊断患者并在必要时获得患者健康保险公司的事先授权，一些外科医生可能会继续认为联邦医疗保险和商业补偿金额不足以支付手术费用。我们认为，一些私人付款人应用他们自己的保险政策和标准并不一致，外科医生可能无法始终如一地批准和覆盖微创骶骨融合术。医生认为，微创骶骨关节融合术的报销不足以补偿他们所需的工作，包括诊断、文件记录、获得付款人对手术的批准，以及他们办公室工作人员的负担，这可能会对所进行的手术数量产生负面影响，从而可能对我们的收入产生不利影响。

美国医学会(AMA)开发和维护当前的程序术语(CPT)代码，第三方付款人使用这些代码来确定医疗保健提供者和机构将因特定的
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服务。CPT代码分为三类：第一类代码代表广泛使用的现有服务或程序。 第二类代码是补充跟踪代码，第三类代码是代表新技术、服务和程序的临时代码。第三类代码没有确定付款费率，报销由付款人自行决定。CPT代码27279描述了使用我们的iFuse植入物进行的微创手术融合，属于I类CPT代码。随着解决骶骨关节功能障碍的产品和手术程序的数量增加和多样化，我们知道某些医学会要求AMA创建代表其中一些未经验证的技术的III类CPT代码。如果根据现有的I类CPT代码或根据任何新创建的I类或III类CPT代码，对我们产品执行的当前或未来程序确定为III类CPT代码的最佳描述，或者如果根据现有的I类CPT代码或任何新创建的I类或III类CPT代码，对使用我们产品的医疗器械执行的程序的报销水平和相关承保范围的一致性，可能会降低我们支持的程序对使用我们产品的医疗专业人员的吸引力。

最近的政治、经济和监管影响正在使医疗行业面临根本性变化，这些变化可能会影响第三方支付者的覆盖范围和报销。我们预计，经目前颁布或未来可能修订的2011年《医疗保健和教育和解法案》修订的《患者保护和平价医疗法案》，以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会对我们整个行业以及我们维持或增加现有产品销售的能力产生重大不利影响。CMS的预算中立性要求可能会削减联邦医疗保险医生的费用时间表，这可能会通过国会法案或其他法规变化来缓解。其他被称为预算自动减支的联邦法律，在2030年之前将医疗保险支付给医疗服务提供者的金额进一步减少2%。然而，新冠肺炎救济支持立法暂停了2020年5月1日至2022年4月1日期间2%的联邦医疗保险削减，并在2022年4月1日至2022年6月30日期间将联邦医疗保险削减至1%。这些削减可能会减少使用我们产品进行的程序的报销，这可能会对我们的收入产生负面影响，并可能会减少提供商的收入或利润，这可能会影响他们购买新技术的能力。美国联邦和州政府以及外国政府继续提出并通过旨在控制或降低医疗保健成本的新立法和法规。这种立法和法规可能会导致医疗器械报销减少，这可能会进一步加剧整个行业要求降低医疗器械价格的压力。这可能会损害我们营销产品和创造销售的能力，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

我们的产品在国外市场的市场接受度可能在一定程度上取决于主流医疗支付系统的覆盖范围和报销情况。国际市场的报销和医疗支付制度因国家而异，既包括政府资助的医疗保险，也包括私人保险。我们可能无法及时获得额外的国际保险和补偿批准，如果有的话。如果我们不能获得这样的批准，将对我们的产品在寻求批准的国际市场上的市场接受度产生负面影响。

如果医疗保健付款人改变决定，仅在使用iFuse进行微创骶骨关节融合术时承保，并选择报销使用竞争产品进行的手术，我们的市场份额可能会下降，对我们的收入产生不利影响。

截至2022年3月31日，我们追踪和瞄准的大量美国最大的支付者已经发布了积极的承保政策，涵盖我们三角形iFuse植入物的专利设计，并排除了旨在融合骶骨关节的其他产品的承保范围，因为临床证据支持使用三角钛植入物，而缺乏临床证据支持使用其他产品。我们认为，付款人之所以采用这些独家承保决定，是因为我们的临床证据强大，部分原因是专业福利经理和医疗保健技术评估组织的建议。可以进行必要的类型和大小的临床试验，以提供竞争产品的安全性和有效性的证据，并可能显示其他用于骶骨关节融合的产品与我们的三角形iFuse植入物一样有效，甚至更有效。付款人也可以出于其他原因放弃只为三角形植入物提供保险的决定。

医疗保健支付者采用了仅适用于钛三角的骶髂关节融合保险政策，可能会逆转其政策的排他性，并允许外科医生在执行骶骨融合手术时使用其他类型的产品。例如，2022年4月1日，在其他付款人中影响国歌的临床证据评估组织AIM颁布了这样一项政策，该政策不再仅限于钛三角，将于2022年9月1日生效。如果覆盖大量承保生命的医疗保健支付者改变了他们仅在使用三角形钛植入物时覆盖微创骶骨关节融合的政策，我们三角形iFuse植入物的销售可能会下降或无法增长，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
我们可能无法说服医生，iFuse是我们竞争对手产品的有吸引力的替代品，而我们的手术是现有的手术和非手术治疗骶骨关节的有吸引力的替代品。
外科医生在咨询患者的情况下，在确定治疗过程以及最终将用于治疗的任何产品方面发挥着主要作用。为了成功地销售我们的iFuse系统，我们必须通过教育和培训向外科医生证明，与我们竞争对手的产品相比，iFuse治疗对患者是有益、安全和成本效益高的。如果我们不能成功地向外科医生展示iFuse的优点，他们可能会减少对我们产品的使用，从而对我们的收入和盈利能力产生不利影响。

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从历史上看，大多数脊柱外科医生在他们的诊断工作中不包括对骶骨关节的评估，因为他们没有足够的手术程序来为被诊断为骶骨关节功能障碍的患者进行手术。我们相信，对外科医生和其他医疗保健专业人员进行有关iFuse的临床优点和患者益处的教育是建立我们业务的重要因素。如果我们不能有效地教育外科医生和其他医疗专业人员，他们可能不会将骶骨联合评估作为诊断的一部分，因此，这些患者可能会继续接受不必要的手术或仅接受非手术治疗。

外科医生也可能因为其他原因而不愿改变他们的医疗做法，包括以下原因：
• 缺乏微创手术经验；
• 通常与使用新产品和程序相关的感知责任风险；
• 与购买新产品相关的成本；以及
• 培训可能需要的时间投入。

此外，我们认为，外科医生不会广泛使用iFuse，除非他们根据经验、临床数据和发表的同行评议出版物确定，手术干预对非手术治疗骶骨关节功能障碍有好处或是一种有吸引力的替代方案。此外，我们认为，对我们产品的支持在很大程度上依赖于显示其好处的长期数据。如果我们无法提供这些数据，外科医生可能不会使用我们的产品。在这种情况下，我们可能无法实现预期的销售，也可能无法实现盈利。

许多患有骶骨关节功能障碍的患者由疼痛医生护理，他们通常接受过麻醉师或物理医学和康复专家的培训。疼痛内科医生经常为骶骨关节功能障碍患者提供各种非手术和手术干预措施，包括但不限于类固醇注射、射频消融术和植入神经刺激装置、同种异体移植物和其他旨在治疗骶骨关节或其可能引起的疼痛的产品。我们的专业教育计划旨在向疼痛医生和其他医疗保健提供者传授iFuse的好处，以促使这些提供者将他们的患者转介给接受过iFuse手术培训的外科医生。然而，这些提供者可能更愿意继续用他们提供的干预措施来治疗这些患者，因为他们觉得这些干预措施更好，或者因为他们在为这些患者提供额外治疗方面有经济利益。如果我们无法向潜在的转介医疗服务提供者展示iFuse的相对益处，因此我们无法促使足够数量的此类提供者转介其患有骶骨关节功能障碍的患者接受受过iFuse手术培训的外科医生的治疗，我们的iFuse植入物的销售额可能会下降或无法增长，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
外科医生和付款人可能不会发现我们的临床证据令人信服，这可能会限制我们的销售和收入，正在进行的和未来的研究可能会证明我们的产品没有目前认为的那么安全和有效。
我们目前在美国销售的产品已根据美国第510(K)条获得上市前许可。联邦食品、药品和化妆品法案(“FDCA”)，或免除上市前审查。在欧洲联盟(“EU”)销售的产品已获得CE符合性证书。美国食品和药物管理局(FDA)的510(K)批准程序要求我们记录我们的产品与另一种510(K)批准的产品“基本相同”。510(K)流程较短，与FDA其他审批流程(如上市前审批(PMA))相比，通常需要提交较少的支持文件，而且通常不需要临床前或临床研究。因此，尽管有许多已发表的与IFUSE和微创骶骨关节手术相关的研究支持我们产品的安全性和有效性以及它们提供的好处，但我们的临床研究可能缺乏支持批准PMA所需的随机对照临床试验的规模和范围。由于这些原因，外科医生可能会迟迟不采用我们的产品，第三方付款人可能迟迟不会提供保险，我们可能会面临更大的监管和产品责任风险。此外，未来的患者研究或临床经验可能表明，使用我们的产品治疗并不能改善患者的结果。这样的结果将减缓外科医生对我们产品的采用，显著降低我们实现预期销售的能力，并可能阻止我们实现盈利。

来自竞争对手的定价压力、第三方覆盖范围和报销方式的变化、医疗保健提供者合并、付款人合并以及“医生拥有的经销商”的存在，可能会影响我们以支持当前业务战略所需的价格销售产品的能力。

如果竞争力量压低了我们能够为产品收取的价格，我们的利润率将会缩小，这将对我们投资以及维持和增长市场份额的能力产生不利影响。骶骨关节融合市场吸引了许多新公司和新技术。由于竞争加剧，我们相信定价压力将继续增加，导致我们产品的毛利率下降。

即使我们的产品和使用我们产品的程序目前由第三方私人和公共付款人承保和报销，影响我们产品、折扣和使用的植入物数量的承保和报销政策的不利变化也可能压低我们的价格和收入，并损害我们营销和销售产品的能力。
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医疗保健行业的整合，包括第三方付款人和医疗保健提供者，可能会导致要求价格优惠或将一些供应商排除在我们的某些市场之外，这可能会对我们的业务、运营结果或财务状况产生不利影响。由于医疗保健成本在过去几年中大幅上升，立法者、监管机构和第三方支付者为控制这些成本而发起的许多举措和改革导致了医疗保健行业的整合趋势，即总体购买力。随着医疗保健行业的整合，向行业参与者提供产品和服务的竞争已经变得并将继续变得更加激烈。这反过来已经并可能继续导致更大的定价压力和某些供应商被排除在重要的细分市场之外，因为团体采购组织、独立的交付网络和大的单一账户继续利用它们的市场力量来巩固医院的采购决策。我们预计，市场需求、政府监管、第三方保险以及报销政策和社会压力将继续改变全球医疗行业，导致我们客户之间进一步的业务整合和联盟，这可能会减少竞争，对我们的产品价格施加进一步的下行压力，并对我们的业务、运营结果或财务状况产生不利影响。随着我们继续向国际市场扩张，我们将面临与这些市场的保险范围和报销程序和政策的不利变化有关的类似风险。

执业趋势或其他因素，包括新冠肺炎疫情，可能会导致手术从医院环境转移到门诊外科中心，在那里我们产品的价格压力通常更大。

为了保护参与外科护理的医疗保健专业人员及其患者，我们预计在新冠肺炎大流行期间，随着ASC敏感度的下降和医疗系统恢复到更正常的状态，将有更多符合条件的门诊手术在ASC中进行。我们预计，这一趋势仍将作为医疗保健系统的成本控制措施继续下去。由于患者不会在ASCS过夜，而新冠肺炎患者也不会在ASCS接受治疗，因此ASC很可能会被视为对患者和医护人员来说更安全的服务场所，在那里可以更有效地控制新型冠状病毒的传播风险。此外，ASC通常是经济上更有利的服务场所，执行手术的外科医生有时在ASC拥有所有权权益。由于ASC设施费用报销通常低于医院的设施费用报销，而且由于外科医生对ASCs的经济利益，我们通常面临ASCs对我们产品的定价比医院更大的压力，我们向ASCs销售产品的平均价格低于我们向医院收取的平均价格。此外，一些外科医生可能会选择使用较少的植入物，因为他们对ASC的盈利能力感兴趣。新冠肺炎疫情导致使用我们产品的程序加速转移到ASCS，可能会对我们产品的平均销售价格产生不利影响，我们的收入可能会因此受到影响。
我们在竞争激烈的商业环境中运营，如果我们无法与现有或潜在的竞争对手成功竞争，我们的销售和经营业绩可能会受到不利影响。
我们目前销售的产品面临着激烈的竞争，我们未来商业化的任何产品都可能会受到激烈的竞争。我们的领域变化迅速，对行业参与者推出新产品或其他市场活动高度敏感。我们成功竞争的能力将取决于我们开发专利产品的能力，这些产品及时进入市场，从第三方付款人那里获得足够的保险和补偿，并且比同行评议的临床出版物中展示的用于类似目的的替代产品更安全、更具侵入性和更有效。由于潜在市场的规模，我们预计其他公司将投入大量资源开发与之竞争的产品。

据我们所知，自2008年以来，在美国营销骶骨关节融合产品的竞争对手数量已经从零增加到20多家。我们当前和潜在的一些竞争对手是主要的医疗器械公司，它们拥有比我们多得多的财务、技术和营销资源，他们可能成功地开发出会使我们的产品过时或缺乏竞争力的产品。此外，这些竞争对手中的许多公司比我们拥有更长的运营历史和更成熟的声誉。其中一些公司销售一系列产品，这些产品可以在手术室一起使用，以便于手术，如外科成像、导航和机器人系统，或者大量旨在治疗影响脊柱和骨盆的不同疾病的植入物。 这些竞争对手同时销售这些产品的能力，或者作为更大采购安排的一部分，可能会使我们处于劣势。此外，如果这些竞争对手使用技术、合同或知识产权措施来限制或消除其外科成像、导航和机器人系统与我们产品的兼容性，我们产品的销售额可能会下降或无法增长，这可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。

在美国，我们认为目前销售植入性设备的主要竞争对手是美敦力和GLOBUS Medical，Inc.。此外，一些向不同医生销售同种异体植入物的较小公司已经在我们的市场上占据了更大的份额。我们在欧洲的主要竞争对手是Globus Medical，Inc.和SIGNUS MedizinTechnik GmbH。在任何时候，这些或其他行业参与者可能会开发用于治疗骶骨关节的替代疗法、产品或程序，与我们的产品直接或间接竞争。他们还可能比我们更早开发和申请工艺或产品专利，或者比我们更快地为欧洲经济区(EEA)的竞争产品获得国内和国际监管许可或批准和CE合格证书，这可能会削弱我们的开发能力
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并将类似的工艺或产品商业化。如果替代疗法优于我们的产品或被认为优于我们的产品，我们产品的销售和我们的运营结果可能会受到负面影响。




越来越多的新参与者进入医疗器械行业。这些新竞争对手中的许多人专门从事特定的产品或专注于特定的细分市场，这使得我们更难提高我们的整体市场地位。竞争对手频繁推出比我们当前或计划中的未来产品更好或声称更好的产品，这可能会使我们很难区分我们产品与竞争产品的优势。此外，多个新产品和竞争对手的进入可能会导致我们的一些竞争对手采用定价策略，这可能会对我们产品的定价和市场定价产生不利影响。

因此，如果不及时推出新产品和增强功能，我们的产品可能会随着时间的推移而过时。如果我们无法开发创新的新产品，保持有竞争力的定价，并提供外科医生和其他医生认为与竞争对手一样可靠的产品，我们的市场份额或产品利润率可能会下降，从而损害我们的业务。

我们高度依赖于销售专注于手术的单一产品系列的收入，该系列产品的目标是稳定和融合骶骨关节。对单一产品系列和单一程序系列的依赖可能会对我们的运营结果和财务状况产生负面影响。

我们几乎所有的收入都来自于iFuse、iFuse-3D和iFuse-TORQ植入物以及相关工具和仪器的销售。因此，我们依赖于iFuse的广泛市场采用，在一段时间内，我们将继续依赖这一单一产品系列的成功。不能保证iFuse将在外科医生、患者或医疗保健提供者中保持相当程度的市场接受度。我们未能成功拓展iFuse市场并增加我们在该市场的份额，或任何其他阻碍我们销售iFuse能力的事件，都可能对我们的运营业绩、财务状况和持续运营产生不利影响。

如果我们的iFuse基岩技术的临床经验没有为患者带来积极的结果，或者涉及使用iFuse基岩的临床试验未能显示出对患者有意义的好处，我们的iFuse植入物的销售可能会受到不利影响。

2018年11月，我们推出了我们的iFuse基岩技术，脊柱外科医生使用一种不同的手术入路将iFuse三角形植入物放置在骶髂关节上，以治疗骶髂关节功能障碍，同时他们正在融合上面的多个脊柱，并将这些脊柱融合装置固定在骨盆上。 2019年4月，FDA批准将iFuse基岩推广用于更广泛和更一般的目的，以在胸腰椎融合术中提供额外的稳定性和骶骨关节的固定。 到目前为止，iFuse基岩技术的临床经验有限，我们还没有完成评估iFuse基岩技术的临床试验。 外科医生不知道在用于融合多节段腰椎的植入物中添加iFuse植入物是否会给患者带来好处。 如果外科医生对iFuse基岩的临床体验不是很好，或者我们的临床试验没有显示出对接受该手术的患者有意义的好处，我们用于这一适应症的iFuse植入物的销售可能会受到不利影响，这可能会对我们的运营和财务状况产生负面影响。
如果我们无法维持我们的直销代表和第三方分销商网络，我们可能无法产生预期的销售额。
截至2022年3月31日，我们的美国销售队伍由88名区域销售经理和66名我们直接雇用的临床支持专家以及66家第三方分销商组成。截至2022年3月31日，我们的国际销售团队由我们直接雇用的18名销售代表和31家第三方分销商组成，截至2022年3月31日，他们总共在37个国家和地区开展了销售。我们的经营业绩直接取决于我们的直销队伍和第三方分销商的销售和营销努力。
随着我们推出新产品并针对现有产品加大营销力度，我们将需要扩大营销和销售网络的覆盖范围。我们未来的成功将在很大程度上取决于我们是否有能力继续招聘、培训、留住和激励在脊柱健康和治疗等各个领域拥有重要技术知识的熟练直销代表和第三方分销商。新员工需要培训，需要时间来实现最高生产率。如果我们没有对新员工进行充分的培训，或者如果我们的销售队伍在未来经历了高流动率，我们不能确定新员工是否会变得与维持或增加我们的销售所需的生产力一样高。如果直接销售代表或第三方分销商离开，并被我们的竞争对手之一保留，我们可能无法阻止他们帮助竞争对手从我们的现有客户那里招揽业务，这可能会进一步对我们的销售造成不利影响。由于对他们服务的激烈竞争，我们可能无法招聘或留住更多合格的第三方分销商，也无法聘请更多直销代表与我们合作。此外，我们可能无法以优惠或商业上合理的条款与他们达成协议，如果有的话。如果不能雇佣或留住合格的直销代表或第三方分销商，我们将无法扩大业务和创造销售额。如果我们的直销代表或第三方分销商未能充分宣传、营销和销售我们的产品，或者决定离开或停止与我们的业务往来，我们的销售额可能会大幅下降。
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如果我们不能在国内和国际上扩大我们的销售和营销能力，我们可能无法有效地将我们的产品商业化，这将对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
如果我们失去高级管理层的关键成员、关键顾问或人员的服务，我们的业务可能会受到影响。
我们依赖于我们的高级管理层关键成员以及数量有限的关键顾问和人员的持续服务。我们高级管理团队成员、主要顾问或人员的流失，或我们无法吸引或留住其他合格人员或顾问，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。我们不为我们的任何高管或员工提供“关键人物”保险。此外，我们执行管理团队的几名成员不受限制他们与我们竞争的能力的竞业禁止协议的约束。因此，失去某些高管所造成的不利影响可能会因为我们无法阻止他们与我们竞争而雪上加霜。

我们的业务高度依赖于熟练员工的基础，包括那些在工程、信息技术、运营、战略营销和销售职能部门任职的员工。 这些员工中的许多人发展了在医疗器械和生命科学行业中很有价值的专业技能，在某些情况下，在更广泛的行业中也是如此。 对熟练员工的竞争非常激烈，我们竞争的一些劳动力市场在过去一年里经历了收紧。 此外，我们员工的离职率有所上升，与这些行业的其他公司的离职率一致。 如果这些情况持续下去，我们的员工可能会进一步流失，这可能会变得更加困难，管理成本也会更高，从而对我们的运营结果产生不利影响。 这些劳动力市场的持续压力也可能导致普遍的工资上涨，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
如果使用我们的产品导致不良事件，可能会要求它们退出市场，要求它们包含安全警告，或者以其他方式限制它们的销售。
与我们的产品相关的不可预见的不良事件可能发生在临床开发期间，或者在产品上市后，如果获得批准或符合CE符合性证书，则可能发生。在临床研究中，与我们的植入物相关的最常见的不良事件是由错位引起的腿痛。我们植入手术最常见的不良事件是轻微的伤口感染。IFuse或我们的任何其他产品在临床开发期间或在产品上市后，如果获得批准、批准或符合CE符合性证书，可能会产生额外的不良反应。
如果我们或其他人后来发现由我们的产品引起的不良事件：
·产品销量可能大幅下降，我们可能达不到预期的市场份额；
·监管机构或我们的通知机构可能要求更改我们产品的标签。这可能包括添加标签声明、特定警告和禁忌症，并向医生和患者发出现场警报；
·我们可能被要求更改有关产品植入方式的说明或进行额外的临床试验；
·我们可能在如何推广产品方面受到限制；
·监管当局可能要求我们暂时或永久地将经批准的产品退出市场，或采取其他现场安全纠正行动；
·我们可能被要求修改我们的产品；
·我们可能面临诉讼罚款或产品责任索赔；以及
·我们的声誉可能会受损。
这些事件中的任何一项都可能阻止我们实现或保持市场对受影响产品的接受程度，或者可能大幅增加商业化成本和费用，这反过来可能会推迟或阻止我们从产品销售中获得大量收入。
有关从捐赠者回收组织的不当方法和捐赠组织传播疾病的不利媒体报道或其他负面宣传可能会限制人们对我们一些产品的广泛接受。

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我们推出了iFuse bone，这是一种由无菌回收的身体骨组织制造的植入性骨产品，以满足我们的一些外科客户在矫形手术中使用植入性骨产品来支撑和增强患者自己的骨组织的需求。美国和国际上有关不当或非法组织回收做法的不利报告，以及组织加工不当导致疾病传播的事件，可能会影响未来组织捐赠的速度和市场对包含人体组织的技术的接受度。此外，负面宣传可能会导致潜在捐赠者的家人变得不愿将组织捐赠给营利性组织加工商。这些报道可能会对iFuse bone的销售产生负面影响。
我们直接控制之外的各种因素可能会对我们产品的制造、灭菌和分销产生不利影响。
我们产品的制造、灭菌和分销是具有挑战性的。我们的供应商可能在我们的直接控制范围之外进行的更改可能会对我们的流程、产品质量以及向客户成功交付产品产生影响。错误和处理不当并不少见，可能会影响供应和交付。其中一些风险包括：
·未能按时或按照规定的监管标准完成消毒；
·运输和进出口风险；
·我们赖以进行质量控制和产品放行的分析结果延迟或分析技术失败；
·新冠肺炎等传染病的大规模流行；
·供应链中断，包括新冠肺炎之后材料和劳动力供应短缺造成的供应链中断；
·自然灾害、劳资纠纷、财务困境、原材料可获得性、设施和设备问题或影响我们制造商或供应商的其他形式的商业运作中断；以及
·潜在缺陷在产品发布后可能变得明显，并可能导致召回或与此类产品有关的现场安全纠正行动。
如果这些风险中的任何一个成为现实，我们及时向客户提供产品的能力可能会受到不利影响。 
我们的大部分产品和部件依赖于数量有限的第三方供应商，其中一些是单一来源，有些位于单一地点，失去这些供应商中的任何一个，或他们无法及时和具有成本效益地向我们提供充足的材料供应，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们依赖第三方供应商制造和供应我们几乎所有的产品。为了我们的成功，我们的供应商必须能够按照法规要求、按照商定的规格、以可接受的价格和及时地向我们提供大量的产品和部件。我们没有与我们的一些供应商签订长期供应合同，在某些情况下，即使我们确实有协议，我们也从单一供应商那里购买iFuse植入物系统的重要部件，包括我们的植入物。因此，我们不能向投资者保证，我们将来能够获得足够数量的产品。
此外，未来的增长可能会使我们的供应商交付产品、材料和零部件的能力变得紧张。供应商在扩大生产方面经常遇到困难，包括财务问题，或生产产量和质量控制和保证方面的问题。例如，我们有时会遇到某些延误，未来可能会遇到供应商的延误。
我们的仪器通常使用少数供应商，目前依赖RMS进行iFuse-3D植入物，依靠兰花进行iFuse植入物。我们对数量如此有限的供应商的依赖使我们面临风险，其中包括：
·第三方合同制造商或供应商可能不遵守监管要求，或在制造过程中出现错误，可能对我们产品的安全性或有效性产生负面影响，或导致我们产品的发货延迟；
·第三方合同制造商或供应商可能无法保持良好的制造做法，导致质量控制问题或监管发现，这可能导致其制造过程中断，并导致我们产品的发货延迟；
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·我们或我们的第三方制造商和供应商可能无法对客户订单的意外变化做出反应，如果订单与预期不符，我们或我们的供应商可能拥有过剩或不足的材料和零部件库存；
·由于缺乏关键部件的长期供应安排，我们或我们的第三方制造商和供应商可能会受到价格波动的影响；
·我们或我们的第三方制造商和供应商可能无法获得关键服务、原材料和组件，或在获得它们方面遇到重大延误，导致我们系统的制造、组装和发货中断；
·我们或我们的第三方制造商可能会因为当地的传染病流行(如新冠肺炎)或在其劳动力中局部爆发此类疾病而关闭工厂，从而关闭生产我们产品的工厂；
·由于我们或其其他客户的需求变化，我们可能会遇到第三方制造商和供应商的交货延迟；
·我们的第三方制造商和供应商为他人生产的产品的需求波动可能会影响他们及时向我们交付部件的能力或意愿；
·出于风险管理原因，我们的第三方制造商和供应商可能希望停止向我们供应零部件或服务；
·如果必要的组件变得不可用，我们可能无法找到新的或替代的组件，或无法及时重新配置我们的系统和制造流程；以及
·我们的第三方制造商和供应商可能会遇到与我们的需求无关的财务困难，这可能会抑制他们履行我们的订单和满足我们的要求的能力。
如果其中任何一个或多个风险成为现实，可能会显著增加我们的成本，并影响我们满足产品需求和推出新产品的能力。如果我们不能及时满足商业对我们系统的需求，我们的创收能力将受到损害，市场对我们产品的接受度可能会受到不利影响，客户可能会购买或使用我们竞争对手的产品。此外，我们可能会被迫寻找替代供应来源。 
此外，我们的大多数供应和制造协议都没有最低限度的制造或采购义务。因此，对于我们的许多供应商，我们没有义务购买任何特定数量的产品，供应商也没有义务向我们出售或为我们制造任何特定数量的零部件或产品。因此，我们购买足够数量的组件或产品的能力可能会受到限制，在某些情况下，我们可能无法说服供应商向我们提供组件和产品。我们的供应商还可能遇到限制他们为我们供应部件或制造产品的能力的问题，包括财务困难、其制造设备或设施的损坏、产品停产或质量审计中的不利结果。因此，存在某些组件可能停产并不再提供给我们的风险。我们可能会被要求对供应商停产的零部件库存进行大量的“最后一次”采购，以确保供应的连续性。如果我们不能及时或以我们可以接受的条件获得足够数量的优质零部件来满足对我们产品的需求，我们将不得不寻找其他供应来源。寻找替代的第三方制造商或供应商可能很困难。引入新的或替代的制造商或供应商还可能需要对我们的iFuse系统进行设计更改，这些更改需要经过国内和国际监管部门的批准或批准，以及我们通知的机构的审查。

由于我们内部质量控制要求、法规要求的性质，以及部件的定制和专有性质，我们可能无法快速聘请其他供应商或更换供应商来购买我们的许多关键组件。我们还可能被要求评估任何潜在的新制造商是否遵守所有适用的法规和指南，这可能会进一步阻碍我们及时生产产品的能力。因此，我们可能会导致生产成本增加，产品交付延迟，声誉受损，并对我们的业务和财务业绩产生不利影响。如果我们的任何第三方供应商不能满足我们的产品需求水平，将限制我们履行对客户的销售承诺的能力，并可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们也可能很难从FDA、我们的通知机构和欧洲经济区所在国家的主管当局或其他外国监管机构接受的其他供应商那里获得类似的组件，而我们的供应商未能遵守严格执行的监管要求可能会使我们面临在获得许可或批准方面的延误、监管行动(包括警告信、产品召回、终止分销、产品扣押、民事、行政或刑事处罚)以及我们的CE合格证书被暂停、更改或撤回。我们在定位的时候可能会有延误
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并聘用合格的替代供应商，我们可能无法以优惠条件聘用替代供应商，甚至根本无法聘用替代供应商。任何这样的干扰或增加的费用都可能损害我们的商业化努力，并对我们创造销售的能力产生不利影响。

此外，我们的每一家第三方供应商都在一个地点的设施运营，我们几乎所有的零部件供应和成品库存都存放在这些地点。当地爆发的新冠肺炎案件、破坏行为、恐怖主义或自然灾害或其他灾难，如地震、火灾或洪水，可能会损坏或摧毁我们的设备或我们的组件供应或成品库存，导致我们的运营大幅延迟，导致关键信息丢失，并导致我们产生额外费用。在任何特殊情况下，我们的保险可能不包括我们的损失。此外，无论承保范围有多高，损坏我们或我们供应商的设施都可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
我们可能会在产品组装过程中遇到问题或延迟，或者无法满足某些监管要求，这可能会对我们的业务和财务业绩产生不利影响。
在新冠肺炎疫情的影响消退后，为了实现盈利，我们必须按照监管要求并以可接受的成本大量组装我们的产品。提高我们的产品组装和测试能力将要求我们提高内部效率。我们在提高组装和测试能力方面可能会遇到一些困难，包括：
·管理产量； 
·保持质量控制和保证；
·提供组件和服务可用性；
·维持适当的控制政策和程序；
·聘用和留住合格人员；以及
·遵守州、联邦和外国法规。
如果我们因无法组装和测试而无法满足对我们产品的商业需求，我们的创收能力将受到损害，市场对我们产品的接受度可能会受到不利影响，客户可能会购买或使用我们竞争对手的产品。
如果我们不通过研发努力增强和扩大我们的产品供应，我们可能无法有效地竞争。
为了增加我们在骶骨关节融合及相关市场的市场份额，我们必须根据客户的需求以及竞争压力和技术，加强和拓宽我们的产品供应。我们可能无法成功开发、获得国内和国际监管许可或批准，或CE合格证书，或营销新产品，并且我们未来的产品可能无法被外科医生或第三方付款人接受，他们为我们的产品进行的许多手术报销。任何新产品的推出或对现有产品的增强是否成功，将取决于众多因素，包括我们是否有能力：
·正确确定和预测外科医生和病人的需求；
·及时开发和推出新产品或产品改进；
·充分保护我们的知识产权，避免侵犯第三方的知识产权；
·展示新产品的安全性和有效性；以及
·为新产品或产品改进获得必要的国内和国际监管许可或批准以及CE合格证书。
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如果我们没有及时为新产品或产品改进开发并获得国内和国际监管部门的批准或批准以及CE合格证书，或者如果对这些产品或改进的需求不足，我们的业务可能会受到不利影响。在我们能够充分确定新产品、技术、材料或其他创新的商业可行性之前，我们的研发工作可能需要投入大量的时间和资源。 在某些情况下，在成功的产品开发工作之后，我们可能需要在产品推出之前，以及在我们了解对此类产品的需求之前，在外科器械和植入物库存上投入大量资源。 如果我们高估了对这类产品的需求，过多地投资于库存以支持产品线，那么额外的收入和产品利润率可能不会产生此类投资的正回报，这可能会导致我们的财务业绩受到影响。此外，即使我们能够成功地开发增强功能或新一代产品，这些增强功能或新一代产品的销售额可能不会超过开发成本，它们可能会因客户偏好的变化或我们的竞争对手推出包含新技术或功能的产品而很快被淘汰。
我们被要求保持足够的库存水平，如果库存不足，可能会消耗我们的资源，减少我们的现金流。
由于需要保持足够的库存水平，我们面临库存陈旧的风险。我们的许多产品都是成套的，以各种尺寸的部件为特色，因此可以根据患者的需求选择不同尺寸的植入物或设备。为了有效地营销我们的产品，我们经常维护和提供外科医生和医院的后备产品和不同大小的产品。对于每一次手术，使用的组件少于集合的所有组件，因此集合的某些部分在可以使用之前可能会过时。此外，随着我们推出与现有产品具有相同预期用途的新植入物和器械，较旧的产品可能会失去客户的青睐，导致它们过时。如果我们的库存有很大一部分变得过时，可能会对我们的收益和现金流产生实质性的不利影响，因为与库存减值费用相关的成本以及更换此类库存所需的成本

IFuse的市场规模和未来增长尚未准确确定，可能比我们估计的要小，可能是实质性的。此外，根据我们的市场研究，我们估计iFuse程序将为经济和医疗保健系统节省成本。如果我们的估计和预测高估了这个市场的规模或这些好处和成本节约，我们的销售增长可能会受到不利影响。

据我们所知，没有一项独立的第三方研究可靠地报告了iFuse的潜在市场规模或iFuse程序带来的成本节约。因此，我们对我们的iFuse产品的市场规模和未来增长潜力、患者的成本节省、医疗保健系统和整体经济，以及目前可能受益于我们的iFuse手术并接受我们的iFuse手术的下腰痛患者数量的估计，是基于大量内部和第三方研究、调查、报告和估计的。虽然我们相信这些因素在历史上为我们估计iFuse产品和程序的总市场以及医疗成本节约提供了有效的工具，但这些估计可能不正确，支持我们估计的条件可能随时发生变化，从而降低这些潜在因素的预测准确性。如果我们的假设和估计是错误的，那么下腰痛的实际发生率以及对我们产品或竞争产品的实际需求可能与我们的预测有很大不同。因此，我们对iFuse产品的市场规模和未来增长的估计可能被证明是错误的。此外，iFuse程序为医疗保健系统节省的实际医疗成本可能与我们预期的大不相同。如果将从我们的iFuse产品中受益的下腰痛患者的实际人数、iFuse产品的市场规模和未来增长以及与医疗保健系统相关的成本节省比我们估计的要少，这可能会削弱我们的销售增长，并对我们的业务产生不利影响。
如果我们不能有效地管理我们的国际业务，我们的运营结果可能会受到影响。
向国际市场扩张是我们业务战略的一个要素，也涉及风险。我们的产品跨国销售和运输，以及从国际来源购买零部件和产品，都使我们受到广泛的美国和外国政府贸易、进出口和海关法规和法律的约束。遵守这些法规和法律代价高昂，并使我们面临不遵守的惩罚。其他对我们有重大影响的法律和法规包括各种反贿赂法律，包括美国《反海外腐败法》(FCPA)和英国《反贿赂法》(UKBA)、反抵制法、反洗钱法，以及美国实施的经济制裁相关法规，包括美国财政部外国资产控制办公室(Office Of Foreign Asset Control)。任何未能在美国或国外履行适用的法律和监管义务的行为都可能以各种方式对我们造成不利影响，包括但不限于重大的刑事、民事和行政处罚，包括监禁个人、罚款和处罚、剥夺出口特权、扣押货物和限制某些商业活动。此外，未能遵守适用的法律和法规义务可能会导致我们的分销和销售活动中断。
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此外，我们销售或计划销售我们产品的一些国家在某种程度上受到各种风险的影响，包括：
·面临不同的法律和监管标准；
·缺乏对知识产权的严格保护；
·当地医疗保健系统无法吸收我们产品的价格，这将使我们的业务在这些市场上盈利；
·在获得国内外出口、进口和其他政府批准、许可和许可证以及遵守外国法律方面遇到障碍；
·潜在的不利税收后果和外国增值税制度的复杂性；
·关税和贸易限制的不利变化； 
·对汇回收入的限制；
·外国业务人员配置和管理方面的困难；
·需要使用我们的产品进行手术的患者数量不足；
·运输延误和管理国际分销渠道的困难；
·收款期较长，向外国实体收取应收款有困难；
·融资成本增加；
·货币风险；以及
·政治、社会和经济不稳定和安全担忧增加。
这些风险可能会限制或扰乱我们的扩张，限制资金的流动，或导致剥夺合同权利或通过国有化或没收财产而不给予公平补偿。
我们成功开展国际业务在一定程度上取决于我们制定和实施政策和战略的能力，这些政策和战略能够有效地预测和管理我们计划开展业务的国家的这些和其他风险。如果管理不好这些风险和其他风险，可能会对我们在任何特定国家和地区的业务以及我们的整体业务产生重大不利影响。
未来我们的产品可能会过时，这将对运营和财务状况产生负面影响。
医疗器械行业的特点是变化迅速且意义重大。不能保证其他公司不会成功地开发或营销比我们的iFuse系统更有效的设备和产品，或者会使iFuse系统过时或缺乏竞争力的产品。此外，可以开发新的手术程序、药物和其他疗法来取代或降低我们产品的重要性。因此，我们的成功在一定程度上将取决于我们是否有能力通过开发和推出新产品，对技术和医学实践的变化做出快速反应。产品开发涉及高度风险，不能保证我们的新产品开发努力将导致任何商业上的成功产品。
如果我们的信息技术系统发生重大中断，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到不利影响。
我们的业务能否有效运作，有赖于我们的资讯科技系统。我们依靠我们的信息技术系统有效地管理：
·销售和营销、会计和财务职能；
·库存管理；
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·工程和产品开发任务；以及
·我们的研发数据。
我们的资讯科技系统容易受到下列因素的破坏或中断：
·地震、火灾、洪水和其他自然灾害；
·计算机病毒或黑客的恐怖袭击和攻击或对我们网络安全的破坏；
·电力损失；以及
·计算机系统，或互联网、电信或数据网络故障。 
我们的信息技术系统未能按照我们的预期运行，或我们未能有效实施新系统，可能会扰乱我们的整个运营，并可能导致销售额下降、管理费用增加、库存过剩和产品短缺，以及法律责任问题，所有这些都可能对我们的声誉、业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
与其他上市公司一样，我们过去和未来可能会受到针对我们电子邮件系统的网络钓鱼攻击、其他网络攻击、工业间谍活动、内部威胁、计算机拒绝服务攻击、计算机病毒、勒索软件和其他恶意软件、电信欺诈或其他网络事件的影响。用于获取未经授权的访问或破坏系统的技术正变得更加复杂、频繁和适应性，因此我们可能无法预测这些技术或实施足够的预防措施。任何安全漏洞都可能导致：未经授权发布我们的机密业务或专有信息；未经授权发布员工、客户或供应商数据和付款信息；我们的客户失去信心；我们的声誉受损；我们的业务中断；诉讼和法律责任；以及对我们未来销售的负面影响。此外，实施进一步的数据保护或数据恢复措施的成本和业务后果可能很大。

此外，我们接受通过信用卡交易支付我们的许多销售，这些交易是通过第三方支付处理器处理的。因此，我们面临着许多与信用卡支付相关的风险。作为这些交易的结果，我们支付交换费和其他费用，这些费用可能会随着时间的推移而增加，并可能要求我们要么提高产品价格，要么经历成本和支出的增加。此外，作为支付处理过程的一部分，我们将客户的信用卡信息传输到我们的第三方支付处理器。如果我们的第三方信用卡支付处理商的安全遭到破坏，我们未来可能会受到诉讼或其他程序的影响，因为我们的客户的信用卡信息实际或据称被窃取，因此我们可能会因涉嫌欺诈交易而受到诉讼或其他诉讼。我们和我们的第三方信用卡支付处理商还受支付卡协会操作规则、认证要求和电子资金转账规则的约束，这些规则可能会发生变化或重新解释，使我们难以或不可能遵守。如果我们或我们的第三方信用卡支付处理商未能遵守这些规则或要求，我们可能会受到罚款和更高的交易费，并失去接受客户信用卡支付的能力，可能会对我们的业务产生不利影响。
我们可能寻求通过收购或投资新的或互补的业务、产品或技术来发展我们的业务，如果未能管理收购或投资，或未能将其与我们现有的业务整合，可能会对我们产生实质性的不利影响。
我们希望不时考虑收购或投资于其他技术、产品和业务的机会，这些技术、产品和业务可能会增强我们的能力，补充我们现有的产品，或扩大我们的市场或客户基础的广度。潜在和已完成的收购和战略投资涉及许多风险，包括：
·吸收购买的技术、产品或业务运作的问题；
·保持统一标准、程序、控制和政策的问题；
·与收购相关的意外成本和负债；
·将管理层的注意力从我们的核心业务上转移；
·对与供应商和客户的现有业务关系产生不利影响；
·与进入我们经验有限或没有经验的新市场相关的风险；
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·被收购企业的关键员工可能流失；以及
·法律和会计合规成本增加。
我们目前没有关于任何收购或投资的承诺。我们不知道我们是否能够确定我们认为合适的收购，我们是否能够以有利的条件成功完成任何此类收购，或者我们是否能够成功地将任何收购的业务、产品或技术整合到我们的业务中，或者留住任何关键人员、供应商或分销商。我们通过收购实现成功增长的能力取决于我们识别、谈判、完成和整合合适的目标企业以及获得任何必要融资的能力。这些努力可能既昂贵又耗时，可能会扰乱我们正在进行的业务，并使管理层无法专注于我们的运营。如果我们不能成功地有效地整合任何收购的业务、产品或技术，我们的业务、经营结果和财务状况将受到实质性的不利影响。
我们可能会与第三方进行合作、许可安排、合资企业、战略联盟或伙伴关系，这些合作或合作可能不会导致开发商业上可行的产品或产生可观的未来收入。
在我们的正常业务过程中，我们可能会进行合作、许可安排、合资企业、战略联盟、伙伴关系或其他安排，以开发产品和开拓新市场。提议、谈判和实施协作、许可内安排、合资企业、战略联盟或伙伴关系可能是一个漫长而复杂的过程。其他公司，包括那些拥有更多财务、营销、销售、技术或其他业务资源的公司，可能会与我们竞争这些机会或安排。我们可能不会及时、在成本效益的基础上、以可接受的条款或根本不确定、确保或完成任何此类交易或安排。我们在这些业务发展活动方面的机构知识和经验有限，我们也可能无法实现任何此类交易或安排的预期好处。特别是，这些合作可能不会导致开发取得商业成功或带来可观收入的产品，并可能在开发任何产品之前终止。

此外，我们可能无法对交易或安排行使唯一决策权，这可能会造成决策陷入僵局的潜在风险，我们未来的合作者可能具有与我们的商业利益或目标不一致或可能变得不一致的经济或商业利益或目标。可能会与我们的合作者产生冲突，例如关于实现业绩里程碑的冲突，或对任何协议下重要术语的解释，例如与合作期间形成的财务义务或知识产权所有权或控制权有关的术语。如果与任何合作者发生任何冲突，他们可能会出于自身利益行事，这可能与我们的最佳利益背道而驰，他们可能会违背他们对我们的义务。此外，我们可能对任何未来的合作者在我们或他们的未来产品上投入的资源的数量和时间进行有限的控制。

我们与我们的合作者之间的纠纷可能会导致诉讼或仲裁，这将增加我们的费用并转移我们管理层的注意力。此外，该等交易及安排将属合约性质，一般可根据适用协议的条款终止，在此情况下，吾等可能不会继续拥有与该等交易或安排有关的产品的权利，或可能需要以溢价购买该等权利。如果我们签订入境式知识产权许可协议，我们可能无法完全保护被许可的知识产权或维护这些许可。未来的许可人可以保留起诉和捍卫我们被许可的知识产权的权利，在这种情况下，我们将取决于我们的许可人获得、维护和执行对被许可知识产权的知识产权保护的能力。这些许可方可能决定不对其他公司提起诉讼，或者可能不像我们那样积极地提起诉讼。此外，签订此类许可协议可能会对我们施加各种尽职调查、商业化、特许权使用费或其他义务。未来的许可方可能会声称我们违反了与他们的许可协议，并因此寻求终止我们的许可，这可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响，并损害我们的业务前景。

我们的定期贷款包含可能会限制我们的业务和融资活动的契约。

于2021年8月12日，吾等与矽谷银行(“SVB”)订立贷款及保证协议，根据该协议，吾等借入3,500万元定期贷款(“SVB定期贷款”)。与SVB签订的贷款及担保协议载有惯常的违约事件，包括破产、到期未能付款、SVB抵押品上的担保权益发生重大减值、重大不利变动、吾等或吾等附属公司在某些其他债务项下发生违约、作出针对吾等及吾等附属公司的某些类型的判决、撤销某些政府批准、违反契诺，以及在任何重大方面的陈述及保证不正确。

SVB定期贷款以我们除知识产权以外的几乎所有资产为抵押。与SVB的贷款和担保协议包括适用于我们和我们某些外国子公司的肯定和消极契约。这些肯定公约包括要求我们保持合法存在和政府遵守的公约，提交某些财务报告，以及维持保险覆盖范围。消极公约包括对转让抵押品、将我们的知识产权质押给其他各方、进行合并或收购、支付
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派息或作出其他分派、招致债务、与联属公司进行交易及进行某些投资，每种情况均受若干例外情况所规限。

SVB定期贷款中的条款，以及我们未来可能签订的任何融资协议，可能会限制我们为我们的运营融资、从事、扩大或以其他方式实施我们的业务活动和战略的能力。我们遵守这些公约的能力可能会受到我们无法控制的事件的影响，未来违反这些公约中的任何一项都可能导致我们的信贷安排协议违约。如果不豁免，未来的违约可能导致我们与SVB的贷款和担保协议下的所有未偿债务立即到期并支付。

如果我们没有或无法产生足够的现金来偿还到期和应付的债务，无论是到期还是违约，我们可能无法以优惠的条件获得额外的债务或股权融资，这可能会对我们的业务运营能力产生负面影响。

从2021年12月31日起，我们成为一家大型加速申报公司，不再是一家新兴的成长型公司，这将给我们带来额外的成本。
由于我们于2021年6月30日公开上市，我们于2021年12月31日成为大型加速申请者。因此，我们不再符合《就业法案》所定义的“新兴成长型公司”的资格。此外，由于我们于2021年6月30日公开上市，我们不再有资格成为交易法中定义的“较小的报告公司”。
作为一家大型加速申报公司，我们受到某些适用于其他上市公司的披露和合规要求的约束，但由于我们是一家新兴成长型公司，以前并不适用于我们，例如我们的独立注册会计师事务所需要就我们的财务报告内部控制提供证明。
我们预计，遵守作为大型加速申报机构的额外要求将增加我们的法律和财务合规成本，并可能导致管理层和其他人员将更多时间投入到上市公司报告要求上。此外，如果我们不能及时遵守不断变化的要求，我们的股票的市场价格可能会下跌，我们可能会受到我们普通股上市的证券交易所、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查，这将需要额外的财务和管理资源。
与我们的法律和监管环境有关的风险
我们、我们的供应商和我们的第三方制造商在美国和国外都受到广泛的政府监管，如果不遵守适用的要求，可能会导致我们的业务受到影响。
医疗器械行业受到政府当局的广泛监管，主要是FDA和相应的国家和外国监管机构。FDA和其他美国和外国政府机构除其他外，对医疗器械进行监管：
·设计、开发和制造；
·使用和储存说明书的测试、标签、内容和语言； 
·临床试验；
·产品安全；
·营销、销售和分销；
·上市前审批；
·合格评定程序；
·记录保存程序；
·广告和促销；
·遵守良好制造实践要求；
·召回和现场安全纠正行动；
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·上市后监测，包括报告死亡或重伤和故障，如果这些情况再次发生，可能导致死亡或重伤；
·上市后审批研究；以及
·产品进出口。
我们受制于的法规很复杂，而且随着时间的推移，往往会变得更加严格。监管改革可能会导致我们继续或扩大业务的能力受到限制，难以获得新产品的批准，成本高于预期或低于预期的销售额。
在我们可以在美国销售或销售新的受监管产品或对现有产品进行重大修改之前，除了有限的例外情况外，我们必须获得FDCA第510(K)条对II类设备的许可，或FDA对III类设备的PMA申请的批准。在510(K)批准过程中，FDA必须确定建议的设备在预期用途、技术以及安全性和有效性方面与市场上合法销售的称为“谓词”设备的设备“基本相同”，以便批准建议的设备上市。有时需要临床数据来支持实质上的等价性。PMA途径要求申请者部分基于大量数据来证明该设备的安全性和有效性，这些数据包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签数据。对于被认为构成最大风险的设备，如维持生命的、维持生命的或可植入的设备，通常需要进行PMA过程。通过PMA申请获得批准的产品通常需要FDA批准才能进行修改。同样，对通过510(K)批准的产品进行的一些修改可能需要新的510(K)。除非获得豁免，否则510(K)和PMA流程都可能既昂贵又漫长，并且需要支付大量费用。FDA的510(K)审批过程通常需要3到12个月的时间，但可能会持续更长时间。与510(K)审批程序相比，获得PMA的过程成本更高，不确定性更大，通常需要一到三年的时间，甚至更长时间，从申请提交到FDA获得批准。获得国内和国际监管许可或批准将医疗器械推向市场的过程可能既昂贵又耗时, 我们可能无法及时获得这些许可或批准，如果有的话。
在美国，我们目前商业化的产品要么根据FDCA第510(K)条获得了上市前许可，要么免除了上市前审查。如果FDA要求我们对未来的产品或对现有产品的修改进行比我们预期更长、更严格的审查，我们的产品推出或修改可能会被推迟或取消，这可能会导致我们的销售额下降。此外，FDA可能会确定，未来的产品将需要更昂贵、更漫长和更不确定的PMA过程。虽然我们目前没有销售PMA下的任何设备，但FDA可能会要求我们在营销我们未来的某些产品之前获得PMA。此外，如果FDA不同意我们的结论，即我们目前销售的产品不受上市前审查的限制，FDA可能会要求我们提交510(K)或PMA，以便继续营销该产品。此外，即使对于那些未来不需要PMA的产品，我们也不能向投资者保证我们将能够获得关于这些产品的510(K)许可。
FDA可以出于许多原因推迟、限制或拒绝批准或批准设备，包括：
·我们可能无法向FDA证明我们的产品对于其预期用途是安全有效的；
·我们的临床前研究和临床试验的数据可能不足以在需要时支持批准或批准；以及
·我们使用的制造工艺或设施可能不符合适用要求。
此外，FDA可能会改变其审批政策，采用额外的法规或修订现有法规，或采取其他行动，阻止或推迟我们正在开发的产品的审批或批准，或影响我们及时修改目前获得批准或批准的产品的能力。
我们正在开发的产品的任何延迟或未能获得或维护、审批或批准都可能阻止我们从这些产品中产生收入或实现盈利。
此外，即使在我们获得适当的监管许可或批准将产品上市后，FDA也有权要求我们进行上市后研究。进行这些研究可能非常昂贵和耗时。如果不及时遵守这些研究，可能会导致受此类522订单约束的产品的510(K)许可被撤销，并被召回或撤回，这可能会阻止我们在美国从该产品获得销售。
在欧洲药品管理局，只有一个监管审批程序，需要符合其要求才能在我们的医疗器械上贴上CE标志，没有CE标志，它们就不能在欧洲药品管理局销售或销售。要获得CE标志，定义的产品必须符合
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性能、安全和质量的最低标准，然后根据其分类进行合格评定程序。除低风险医疗器械外，符合性评估程序需要欧洲经济区国家主管当局指定的第三方组织的干预，该组织称为通知机构。欧盟国家的主管当局分别管理医疗器械的临床研究和产品上市后的市场监督。欧盟于2017年发布了一项新的医疗器械法规，并于2021年5月26日生效。在EEA销售的医疗器械将需要根据这些新要求进行认证，但根据2020年5月之前根据医疗器械指令颁发的有效CE证书的器械可以在2024年5月之前投放市场。新的欧盟MDR包括大量额外的上市前和上市后要求。对违反监管规定的处罚可能会很严厉，包括罚款和吊销或暂停公司的营业执照，强制降价和刑事制裁。
FDA和包括外国当局在内的其他监管机构拥有广泛的执法权力。对我们的监管执行或调查，或其他更严格的审查，可能会劝阻一些外科医生使用我们的产品，并对我们的声誉和我们产品的安全性和有效性造成不利影响。
不遵守适用的法规可能会危及我们销售产品的能力，并导致执法行动，例如：
·警告信；
• fines;
·禁令；
·民事处罚；
·终止分销；
·召回或扣押产品；
·推迟将产品推向市场；
·全部或部分停产；
·关闭设施；
·FDA或我们的通知机构或其他监管机构拒绝给予未来的许可或批准，或拒绝颁发CE合格证书；
·撤销、更改或暂停当前的许可或批准以及CE合格证书，导致禁止销售我们的产品；以及
·在最严重的案件中，刑事处罚。
适用的监管机构、我们的通知机构或FDA的不利行动可能会导致无法以经济高效和及时的方式生产我们的产品，或者根本不会导致销售额下降、价格上涨、利润率下降、额外的计划外成本或行动、对我们的声誉造成损害，并可能对我们的声誉、业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
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我们和我们的销售代表必须遵守美国联邦和州的欺诈和滥用法律，包括与医疗保健提供者回扣和虚假报销相关的法律，以及其他适用的联邦和州医疗法律，以及同等的外国法律，如果不遵守，可能会对我们的业务产生负面影响。

医疗保健提供者、分销商和第三方付款人在分发、推荐、订购和购买我们拥有或获得营销许可或批准的任何植入物或其他医疗设备方面发挥着主要作用。通过我们与客户和第三方付款人的安排，我们面临我们的员工、独立承包商、主要调查人员、顾问、供应商或第三方分销商可能从事欺诈或其他非法活动的风险。除其他违法或违规行为外，这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或未经授权的活动，违反FDA法规、制造标准、联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规、要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律、其他商业或监管法律或要求，以及同等的外国规则。我们并不总是能够识别和阻止我们的员工和其他第三方的不当行为，我们为检测和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或不可管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼，政府当局可能会得出结论，我们的业务实践不符合适用的欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规或指导，尽管我们真诚地努力遵守。

美国有许多与医疗欺诈和滥用有关的联邦和州法律，包括反回扣和虚假索赔法律。我们的关系以及我们的分销商与外科医生、其他医疗保健专业人员和医院的关系都受到这些法律的审查。例如，我们必须遵守联邦医疗保健反回扣法规、联邦民事虚假索赔法案、健康保险可携带性和责任法案(“HIPAA”)和联邦医生支付阳光法案，这些法律在我们于2021年3月10日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告中的第1项“商业-医疗欺诈和滥用”和“-数据隐私和安全法”中进行了详细描述。

某些州还颁布了与上述每一项联邦法律类似的州和外国法律，某些州还可能强制实施公司合规计划，要求遵守行业的自愿合规指南，对设备制造商的营销行为施加限制，和/或要求跟踪和报告向医疗保健专业人员和实体提供的礼物、薪酬和其他薪酬。这些州的许多法律在很大程度上相互不同，可能不会产生相同的效果，从而使合规工作复杂化。



如果我们或我们的员工被发现违反了上述法律中的任何一项，我们可能会受到重大的行政、民事和刑事处罚，包括监禁、被排除在联邦医疗保健计划(如Medicare、Medicaid和同等的外国计划)之外、巨额罚款、金钱处罚和损害、施加合规义务和监督、削减或重组我们的业务，以及损害我们的声誉。

我们已经与医生和医疗保健高管签订了咨询协议和特许权使用费协议，其中包括一些客户。我们还与使用我们产品的某些外科医生达成合作营销安排。此外，在我们首次公开募股之前，我们的一小部分现有客户外科医生从我们手中收购了不到我们当前已发行普通股的1.0%，他们要么以与其他公司相同的条款在公平交易中购买，要么作为所提供咨询服务的公平市价从我们那里获得。虽然所有这些交易的结构都符合适用法律，包括联邦反回扣法规、州反回扣法律和其他适用法律，但监管机构可能会将这些交易视为必须重组或停止的违禁安排，或者我们可能因此而受到重大处罚以及刑事、民事和行政责任。如果监管机构解释我们与外科医生的财务关系，而这些外科医生下令我们的产品违反适用的法律，而我们无法遵守此类法律，我们将受到实质性和不利的影响，这可能会使我们因违反法律而受到罚款等，而罚款的代价可能是巨大的。

各个州和联邦的监管和执行机构继续积极调查违反医疗保健法律法规的行为，美国国会继续加强执法工具的武器库。为了强制遵守联邦法律，美国司法部继续对医疗保健公司和医疗保健提供者之间的互动进行审查，这导致了医疗保健行业的一系列调查、起诉、定罪和和解。处理调查可能会耗费时间和资源，并可能分散管理层对业务的注意力。此外，如果一家医疗保健公司与司法部或其他执法机构就调查达成和解，它可能需要同意额外的繁琐合规和报告要求，作为同意法令、延期或不起诉协议或公司诚信协议的一部分。任何此类调查或和解都可能增加我们的成本，或以其他方式对我们的业务产生不利影响。即使我们没有被确定为违反了这些法律，政府对这些问题的调查通常也需要花费大量资源，并产生负面宣传，这可能会损害我们的财务状况，分散资源和我们管理层对业务运营的注意力。

这些法律的范围和执行是不确定的，而且可能会迅速变化。不断变化的合规环境，以及建立和维护稳健且可扩展的系统和流程以符合多个司法管辖区的不同合规和/或报告要求的需要，增加了我们可能与一个或多个要求冲突或联邦
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或者州监管机构可能会根据这些法律对我们当前或未来的活动提出质疑。此外，我们无法预测这些法律的任何变化的影响，无论是否具有追溯力。
我们未能按照不断变化的法律要求充分保护个人信息，可能会损害我们的业务。
在我们的正常业务过程中，我们收集和存储敏感数据，包括受法律保护的个人身份信息。我们收集此类信息用于账单、报销支持、营销目的、上市后安全警觉、为潜在的保修索赔提供服务以及在临床试验过程中。在这样做的过程中，我们遵守各种联邦、州和外国法律，这些法律保护某些患者健康信息(包括患者的医疗记录)的机密性，并限制医疗保健提供者使用和披露患者健康信息，例如美国的HIPAA和欧洲联盟(EU)的法规，这些法律在我们于2021年3月10日提交给美国美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告中的第1项商业-数据隐私和安全法律中有详细描述。

于2020年1月1日生效的加州消费者隐私法案(CCPA)要求广泛的企业尊重加州居民访问和要求删除其个人信息的请求，选择不共享某些个人信息，并接收有关其个人信息如何使用和共享的详细信息。CCPA规定，对于故意违规行为，民事罚款最高可达7500美元，对于数据泄露，私人原告可以寻求实际损害赔偿或法定损害赔偿中较大的一项，每个消费者每次数据泄露最高可达750美元。 这些补救措施预计将增加数据泄露诉讼。尽管CCPA包括对某些临床试验数据的豁免，以及受HIPAA管辖的受保护的健康信息，但该法律可能会增加我们的合规成本，并可能增加我们在收集有关加州居民的其他个人信息方面的潜在责任。我们在个人信息方面的合规成本和潜在责任也可能会随着其他国家采取和考虑保护个人信息的倡议而增加。2021年3月，弗吉尼亚州通过了消费者数据保护法(CDPA)，该法案将于2023年1月1日生效。弗吉尼亚州是第二个通过全面隐私诉讼的州。科罗拉多州于2021年7月7日通过了科罗拉多州隐私法案(CPA)，并将于2023年7月1日开始实施。虽然CDPA和CPA在某些方面效仿GDPR和CCPA，但法律不同，遵守一项法律并不等同于遵守其他法律。其他几个州(包括华盛顿州、纽约州和明尼苏达州)也在考虑全面的隐私立法，这可能会使遵守各种州隐私法的成本进一步复杂化和增加。如果各州通过拼凑而成的隐私法，这也可能增加美国国会通过联邦立法协调隐私法的压力。

我们过去有过，将来也可能会受到数据泄露的影响。我们未能遵守适用的法律法规或保护此类数据，可能会导致针对我们的执法行动，包括罚款、监禁公司官员和公众谴责、最终客户和其他受影响个人的损害索赔，以及施加诚信义务和机构监督、损害我们的声誉和商誉，任何这些都可能损害我们的运营、财务业绩和业务。在欧盟、美国和其他地方，不断发展和变化的个人数据和个人信息的定义可能会限制或抑制我们运营或扩大业务的能力，包括限制可能涉及数据共享的战略合作伙伴关系。此外，如果相关法律法规发生变化，或解释和应用的方式与我们的数据实践或产品运营不一致，或者如果我们扩展到新的区域并被要求遵守新的要求，我们可能需要花费资源来改变我们的业务运营、数据实践或我们产品的运营方式。即使是对隐私问题的看法，无论是否合理，都可能损害我们的声誉，并阻碍我们产品的采用。
我们面临着与我们的非美国业务相关的风险。
《反海外腐败法》禁止企业及其中间人为了获得或保留业务而向外国官员支付不当款项。其他反腐败或反贿赂法律，如英国《反海外腐败法》，禁止企业及其中间人为了在外国获得或保留业务而支付不当款项。《反海外腐败法》还对上市的美国公司及其外国附属公司实施了会计准则和要求，旨在防止公司资金被转用于行贿和其他不当付款，并防止建立可用于支付此类不当付款的行贿基金。由于政府支持的医疗系统在世界各地占据主导地位，我们在美国以外的许多客户关系都是与政府实体建立的，因此受到此类反贿赂法律的约束。我们的内部控制政策和程序可能并不总是保护我们免受员工或代理人的鲁莽或犯罪行为的影响。违反这些法律或对此类违规行为的指控可能会扰乱我们的运营，导致管理层严重分心，并对我们的业务、运营结果和财务状况造成实质性的不利影响。我们还可能受到严厉的惩罚，包括刑事和民事处罚、交还和其他补救措施，包括进一步改变或加强我们的程序、政策和控制，以及可能的人员变动和纪律处分。

此外，我们受制于反抵制法、反洗钱法和美国的出口管制和经济禁运规则和法规，包括但不限于由财政部外国资产管制办公室管理的对禁运国家的出口管理条例和贸易制裁，以及商务部管理的法律和法规。这些规定限制了我们的营销、销售、
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向被禁止的国家或个人分发或以其他方式转让我们的产品或技术。如果我们明知或无意地未能遵守，可能会导致重大处罚，包括罚款和执法行动、民事和/或刑事制裁、返还利润、强制法院指定的监督员，以及剥夺我们的出口特权，并可能对我们的声誉产生不利影响。
即使我们的产品获得监管机构的批准或CE标志，如果我们、我们的承包商或我们的供应商未能遵守正在进行的FDA或其他外国法规要求，或者如果我们的产品遇到意想不到的问题，这些产品可能会受到限制或退出市场。
对于我们获得监管许可或批准或CE符合性证书的任何产品，此类产品的制造工艺、报告要求、批准后临床数据和促销活动将受到FDA、我们的通知机构和其他国内外监管机构的持续监管审查、监督和定期检查。特别是，我们和我们的供应商在生产我们的产品时必须遵守FDA的质量体系法规(QSR)和国际标准组织(ISO)的法规，以及其他法规，这些法规涵盖了我们获得监管许可或批准或CE符合性证书的任何产品的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、储存和运输的方法和文档。
如果我们或我们的供应商未能遵守适用的法律和法规，或未能及时和充分地回应任何不利的检查意见或产品安全问题，除其他事项外，可能会导致下列任何执法行动：
·无标题信函、警告信、罚款、禁令、同意和民事处罚；
·处理或辩护此类行动的意外支出；
·维修、更换、退款的客户通知；
·召回、拘留或扣押我们的产品；
·限制生产或部分停产或完全停产；
·拒绝或推迟我们对新产品或改装产品的510(K)审批或上市前批准和合格评估的请求；
·对产品可能销售的预期用途的限制；
·经营限制；
·撤回已经批准的510(K)许可或PMA批准；
·暂停、更改或撤回CE合格证书；
·拒绝批准我们产品的出口；以及
·刑事起诉。
此外，我们还被要求进行昂贵的上市后测试和监控，以监控我们产品的安全性或有效性，我们必须遵守医疗器械报告要求，包括报告与我们产品相关的不良事件和故障。我们的产品在以后发现以前未知的问题，包括意想不到的不良事件或意料之外的严重或频率的不良事件、制造问题，或未能遵守监管要求(如QSR)，可能会导致标签更改、对此类产品或制造流程的限制、产品从市场上撤回、自愿或强制召回、要求维修、更换或退还我们制造或分销的任何医疗器械的成本、罚款、暂停、变更或撤回监管批准或CE合格证书、产品扣押、禁令，或施加民事、行政或刑事处罚，从而对我们的业务、经营业绩和前景产生不利影响。

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如果FDA确定我们的宣传材料、标签、培训或其他营销或教育活动构成对未经批准的用途的推广，它可以要求我们停止或修改我们的培训或宣传材料，或者要求我们接受监管执法行动。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的培训或其他宣传材料构成宣传未经批准的用途，也可能会采取行动，这可能会导致其他法定机构的巨额罚款或处罚，例如禁止虚假或欺诈性支付政府资金的法律。这些行动中的任何一项都会损害我们的声誉，导致我们的产品销售和盈利能力受到影响，并可能阻止我们创造收入。
我们的员工、独立承包商、顾问、制造商和第三方分销商可能从事与法规标准和要求相关的不当行为或其他不当活动。
我们面临员工、独立承包商、顾问、制造商和第三方分销商可能从事欺诈行为或其他非法活动的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或向我们披露违反FDA规定的未经授权的活动，包括要求向FDA报告真实、完整和准确信息的法律、制造标准、联邦、州和外国医疗保健法律法规、数据隐私法和要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。这些当事人的不当行为还可能涉及不适当地使用个人身份信息，这可能导致监管制裁和对我们的声誉造成严重损害。识别和阻止不当行为并不总是可能的，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些诉讼可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚，包括但不限于损害赔偿、罚款、返还利润、监禁、被排除在参与政府医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)之外，以及削减或重组我们的业务。
如果我们被确定从事产品的标签外促销，我们可能会受到执法行动的影响，包括罚款、处罚或禁令。
我们的宣传材料和培训方法必须符合FDA和其他适用的国家和外国法律法规，包括禁止推广非标签使用。医生可以在标签外使用我们的产品，因为FDA和同等的第三国当局不限制或规范医生在医疗实践中对治疗的选择。在美国，iFuse植入物系统的全部适应症是：“iFuse植入物系统是为了在以下情况下进行骶骨融合：(I)直接由SAI关节断裂和退行性SAI炎引起的SAI关节功能障碍。这包括在怀孕期间或围产期出现症状，并在产后持续6个月以上的情况。(Ii)在骨龄成熟的患者中，作为腰椎或胸腰椎融合术的一部分，接受骶骨骨盆固定的患者，加强对骶髂关节的固定和稳定。(Iii)累及骶骨关节的急性、非急性和非创伤性骨折。“在美国，我们的营销策略必须遵守上述声明。在所有其他国家，iFuse植入物系统(包括iFuse-3D)的适应症说明更广泛地表明该装置适用于骶骨关节融合术。在美国，上述指示声明中的潜在限制不适用于其他地区。



我们认为，销售我们产品的特定手术程序属于FDA和我们的通知机构已批准的手术应用范围。但是，如果FDA或同等的第三国当局确定我们的宣传材料或培训构成促进非标签使用，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，要求我们停止为这些特定程序宣传我们的产品，直到我们获得FDA或第三国当局的批准或批准，或使我们受到监管或执法行动，包括发布无题信函、警告信、禁令、扣押、民事罚款和刑事处罚。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的宣传或培训材料构成宣传未经批准的用途，也可能采取行动，这可能会导致其他法定机构的巨额罚款或处罚，例如禁止虚假或欺诈性支付政府资金的法律。在这种情况下，我们的声誉可能会受到损害，产品的采用也会受到影响。尽管我们的政策是避免发表可能被认为是对我们产品的标签外促销的声明，但FDA或其他监管机构可能不同意并得出结论，认为我们从事了标签外促销。此外，在标签外使用我们的产品可能会增加患者受伤的风险，进而增加产品责任索赔的风险。产品责任索赔的辩护成本很高，可能会分散我们管理层的注意力，导致对我们的巨额损害赔偿，并损害我们的声誉。
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我们被要求报告与我们的产品相关的某些故障、死亡和严重伤害，这可能导致自愿纠正行动或机构执法行动。
根据FDA的医疗器械报告、法规和其他国家/地区的类似规则，我们必须向FDA或其他国家/地区的类似机构报告我们的产品可能导致或促成了死亡或严重伤害，或者我们的产品发生故障的任何信息，如果故障再次发生，可能会导致或导致死亡或严重伤害。在欧洲经济区，我们必须通过欧盟委员会关于警戒和上市后监督的电子系统报告严重事件和实地安全纠正行动，该系统将报告传送给发生事件的成员国的主管当局。
如果我们没有在规定的时间内向FDA或其他国家的相关机构报告这些事件，FDA或其他国家的相关机构可能会对我们采取执法行动。涉及我们产品的任何此类不良事件或反复出现的产品故障都可能导致自愿或非自愿的纠正行动，如召回或客户通知，或机构行动，如检查或强制执行行动。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都可能转移管理和财务资源，损害我们以经济高效和及时的方式生产产品的能力，并对我们的声誉、运营结果和财务状况产生不利影响。
涉及我们产品的任何不良事件，无论是在美国还是在国外，都可能导致未来的自愿纠正行动，如召回(包括纠正)或客户通知，或机构行动，如检查或执法行动。如果确实发生故障，我们可能无法充分纠正故障或防止进一步的故障，在这种情况下，我们可能需要停止制造和分销受影响的产品，发起自愿召回，并重新设计产品。监管部门也可能对我们采取行动，如下令召回、罚款或没收受影响的产品。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，都需要我们投入时间和资金，分散管理层对业务运营的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。 
无论是自愿还是在FDA或其他政府机构(包括外国政府机构)的指示下召回我们的产品，或者发现我们的产品存在严重的安全问题或故障，都可能导致自愿纠正行动或机构执法行动，这可能会对我们产生重大不利影响。
FDA和类似的外国政府当局有权要求在设计或制造中存在重大缺陷或缺陷的情况下，或在产品对健康构成不可接受的风险的情况下，召回商业化产品。如果在设备中发现任何重大缺陷，制造商可以主动召回产品。

就FDA而言，要求召回的权力必须基于FDA发现存在严重公共损害的不合理风险。此外，外国政府机构有权要求在设计或制造方面存在重大缺陷或缺陷的情况下召回我们的产品。由于健康风险不可接受、组件故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题，我们或我们的第三方分销商可能会发生政府强制或自愿召回。召回我们的任何产品都会转移管理和财务资源，并对我们的声誉、经营结果和财务状况产生不利影响，这可能会削弱我们以经济高效和及时的方式生产产品以满足客户需求的能力。我们还可能被要求承担其他成本或采取其他行动，这可能会对我们未来的销售和我们创造利润的能力产生负面影响。

FDA要求某些类别的召回在召回开始后10个工作日内向FDA报告。公司被要求保留某些召回记录，即使这些召回不需要向FDA报告。我们可能会在未来启动涉及我们产品的自愿召回，我们认为这些召回不需要通知FDA。如果FDA不同意我们的决定，他们可以要求我们将这些行为报告为召回。未来的召回声明可能会损害我们在客户中的声誉，并对我们的销售产生负面影响。此外，FDA可能会对召回时没有报告召回情况采取执法行动。包括欧盟成员国在内的其他国家也制定了同样的程序和处罚措施。
对我们产品的修改可能需要我们的通知机构进行新的510(K)许可或上市前批准和新的合格评估，或者可能要求我们停止营销或召回修改后的产品，直到获得许可、批准或CE合格证书。
对获得510(K)许可的设备进行的任何修改，如果可能显著影响其安全性或有效性，或将对其预期用途、设计或制造构成重大变化，都需要新的510(K)许可，或者可能需要PMA。FDA要求每个制造商首先做出这一决定并将其记录在案。制造商可以确定，修改不会显著影响安全性或有效性，也不代表其预期用途发生重大变化，因此不需要新的510(K)许可。FDA可以审查任何制造商的决定，并可能不同意我们关于是否需要新的许可或批准的决定。FDA也可以主动决定需要新的批准或批准。

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我们已经修改了我们的一些510(K)许可产品，并根据我们对适用的FDA指南的审查确定，在某些情况下，不需要新的510(K)许可或PMA。如果FDA不同意我们的决定，并要求我们提交新的510(K)许可或PMA来修改我们以前获得许可的产品，而我们得出结论认为没有必要对其进行新的许可或批准，我们可能会被要求停止营销或召回修改后的产品，直到我们获得批准或批准。在这种情况下，我们可能会受到重大的执法行动、监管罚款或处罚，这可能会要求我们重新设计我们的产品，并损害我们的经营业绩。


如果制造商确定对FDA批准的设备的修改可能会显著影响其安全性或有效性，或将对其预期用途构成重大变化，则制造商必须申请新的510(K)批准或可能的上市前批准申请。如果我们确定对我们产品的修改需要新的510(K)批准或上市前批准申请，我们可能无法及时或根本无法获得修改或其他适应症的额外批准或批准。FDA正在进行的对510(K)计划的审查可能会使我们更难对之前获得批准的产品进行修改，要么对必须提交对先前获得批准的产品进行修改的新510(K)实施更严格的要求，要么对此类提交应用更繁琐的审查标准。

在EEA中，我们必须通知对我们在EEA中销售或销售的医疗设备进行符合性评估的通知机构，我们的质量体系、制造流程或设备的任何计划中的重大更改，或我们的设备可能影响基本要求或设备预期用途的更改。然后，被通知的机构将评估这些变化，并核实它们是否影响产品是否符合基本要求和相关适用法律。不能保证评估将是有利的，也不能保证通知机构将证明我们遵守了基本要求，这将阻止我们在欧洲经济区销售我们的产品。此外，未来几年发生的任何重大变化都可能影响我们根据《医疗器械指令》签发的CE合格证书的持续有效性。
不能保证FDA会对我们未来的产品给予510(K)批准或上市前批准，也不能保证我们的通知机构会颁发所需的CE符合性证书，如果我们未来的产品不能获得必要的批准或批准，将对我们的业务前景产生不利影响。
我们正在制定我们的监管战略，以获得未来产品的批准或批准。其中一些可能需要FDA的510(K)批准或新的CE符合性证书。其他未来的产品可能需要上市前的批准。此外，我们的一些新产品可能需要临床试验或重要的临床证据来支持监管部门的批准，我们可能无法成功完成这些临床试验。获得监管许可或批准和CE合格证书可能是一个耗时的过程，拖延获得未来所需的监管许可或批准和CE合格证书将对我们及时推出新产品或增强产品的能力产生不利影响，进而对我们的业务前景产生不利影响。FDA可能不会批准或批准这些产品，或者我们的通知机构可能不会为成功商业化所必需或需要的适应症颁发CE符合性证书。事实上，FDA可以拒绝我们对新产品、新的预期用途或现有产品的修改进行510(K)批准或上市前批准的请求，我们的通知机构也可能拒绝颁发新的CE符合性证书。如果我们的新产品未能获得批准、批准或合格证书，将对我们扩大业务的能力产生不利影响。
我们可能无法获得或保持外国监管机构的批准，无法在其他国家销售我们的产品。
我们目前在国际上销售我们的产品，并打算扩大我们的国际营销。国际司法管辖区要求获得单独的监管批准，并遵守众多不同的监管要求。例如，我们打算继续寻求国内和国际监管许可，以营销我们的主要产品亚洲、中东和其他关键市场。批准程序因国家而异，可能涉及大量额外测试的要求，获得批准所需的时间可能因国家而异，与获得FDA批准或批准或获得CE符合性证书所需的时间可能不同。
FDA的批准或批准或获得CE符合性证书并不确保其他国家或司法管辖区的监管机构的批准或认证，一个外国监管机构的批准或认证并不确保其他国家的监管机构或FDA的批准或认证。除其他风险外，外国监管机构的批准或认证过程可能包括与获得FDA批准或批准，或在欧洲经济区获得医疗器械的CE合格证书相关的所有风险。此外，获得外国批准所需的时间可能不同于获得FDA批准或批准或欧洲经济区CE符合性证书所需的时间，而且我们可能无法及时获得外国监管批准，如果有的话。我们可能无法申请监管批准或认证，也可能无法获得在任何市场将我们的产品商业化所需的批准。如果我们未能及时获得必要的批准或认证将我们的产品在外国司法管辖区商业化，或者根本没有，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到不利影响。
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支持de Novo 510(K)或PMA申请或符合性评估程序所需的临床试验将是昂贵的，可能需要登记大量患者，而且可能难以识别和招募合适的患者。临床试验的延迟或失败将阻止我们将任何经修改的或新的产品，或用于现有产品的新适应症商业化，并将对我们的业务、经营业绩和前景产生不利影响。
启动和完成必要的临床试验，以支持我们未来可能的产品的de Novo 510(K)或PMA申请，或支持新的CE合格证书的合格评估程序，将是耗时和昂贵的，而且结果不确定。此外，早期临床试验的结果并不一定能预测未来的结果，我们进入临床试验的任何产品或新的适应症在以后的临床试验中可能不会有有利的结果。
进行成功的临床研究可能需要招募大量的患者，而合适的患者可能很难识别和招募。患者参加临床试验和完成患者参与和随访取决于许多因素，包括患者群体的规模、试验方案的性质、受试者接受治疗的吸引力或与之相关的不适和风险、适当的临床试验研究人员和支持人员的可用性、患者与临床地点的距离，以及遵守参与临床试验和患者依从性的纳入和排除标准的能力。需要制定足够和适当的临床方案来证明安全性和有效性，而我们可能无法充分开发这样的方案来支持批准和批准。此外，FDA或我们的通知机构可能会要求我们提交比我们最初预期的更多患者的数据和/或更长时间的随访期，或者更改适用于我们临床试验的数据收集要求或数据分析。患者登记的延迟或患者未能继续参与临床试验可能会导致成本增加以及我们产品的审批和尝试商业化的延迟，或者导致临床试验失败。例如，新冠肺炎疫情导致我们的Silvia试验的站点启动和患者登记大幅延迟，该试验旨在评估我们基础技术的安全性和有效性。此外，尽管在我们的临床试验中投入了大量的时间和费用，FDA或我们的通知机构可能认为我们的数据不足以证明安全性和有效性。这种增加的成本和延误或故障可能会对我们的业务产生不利影响, 经营业绩及前景展望。
我们的设施和临床研究场所在管理21 CFR第50部分和812部分以及良好临床实践下FDA监管的临床研究的程序下运行。FDA可以对我们和/或我们的临床地点进行生物研究监测检查，以评估对21 CFR第50和812部分、我们的程序和临床方案的遵从性。如果FDA发现我们或我们的临床研究人员的操作不符合适用的法规，我们可能会受到上述FDA执法行动的影响，以及拒绝接受我们的全部或部分数据以支持我们的510(K)或PMA，或者我们可能需要进行额外的研究。
我们的临床试验结果可能不支持我们的候选产品声明，或者可能导致不良事件的发生。
即使我们的临床试验按计划完成或延迟完成，我们也不能确定他们的结果是否支持我们的候选产品声明，或者FDA、外国当局或我们的通知机构是否会同意我们的结论。临床前研究和早期临床试验的成功并不能确保后来的临床试验将会成功，我们也不能确定后来的试验会复制以前的试验和临床前研究的结果。临床试验过程可能无法证明我们的候选产品对于建议的指定用途是安全有效的，这可能会导致我们放弃某个候选产品，并可能延误其他候选产品的开发。我们临床试验的任何延迟或终止都将推迟我们提交的产品申请，并最终推迟我们将候选产品商业化并创造收入的能力。参加临床试验的患者也有可能会经历目前不在候选产品简介中的不良事件。
美国立法或FDA或外国监管改革可能会使我们更难获得监管许可或批准，或为我们的候选产品获得CE合格证书，并在获得批准后制造、营销和分销我们的产品。

国会不时提出立法，可能会显著改变管理受管制产品的监管批准、制造和营销或其报销的法定条款。此外，FDA经常修订或重新解释FDA的法规和指南，其方式可能会对我们的业务和我们的产品产生重大影响。此外，新的《医疗器械条例》于2021年5月26日开始实施。任何新的法规或对现有法规的修订或重新解释都可能增加未来产品的成本或延长审查时间。无法预测是否会颁布立法变化或FDA的法规、指南或解释是否会改变，以及这些变化的影响(如果有的话)。

FDA的领导层、人员和结构变化以及最近的联邦选举结果可能会导致重大的立法和监管改革，影响FDA对我们产品的监管。管理与我们当前和未来产品相关的审批程序的法律或法规的任何变化，都可能使获得新产品的审批或批准，或生产、营销和分销现有产品变得更加困难和昂贵。在获得批准或批准方面的重大延误，或者我们的新产品未能获得批准或批准，都将对我们扩大业务的能力产生不利影响。
59


另一个例子可以在欧洲经济区找到。《医疗器械条例》于2021年5月26日生效。MDR对医疗器械制造商在欧洲经济区必须遵守的义务进行了实质性的改变。这些规例将会引入的改变的例子如下：
·在高风险医疗器械的合格评估程序中进行额外审查；
·加强与医疗器械有关的临床数据要求；
·加强对已通知机构的指定和监测程序；
·制造商和授权代表有义务让一名负责监管合规的人持续听从他们的指挥； 
·授权代表对欧盟市场上的缺陷产品承担法律责任和责任；
·采用独特的设备识别(“UDI”)系统后，提高了医疗设备的可追踪性；
·管理医疗器械再加工的新规则；以及
·通过建立欧洲医疗器械数据库(“EUDAMED”)III提高透明度，因为将向公众提供关于经济经营者、CE符合性证书、合格评定、临床调查、UDI系统、不良事件报告和市场监督的几个数据库的信息。
《医疗器械条例》也对医疗器械的临床调查产生了重大影响。除其他外，它规定了关于无行为能力的受试者、未成年人、孕妇或哺乳期妇女以及在紧急情况下进行临床调查的具体义务。除了关于授权和进行临床调查的详细规定外，该条例还规定非欧盟赞助商有责任任命一名在欧盟设立的法律代表，欧盟成员国有义务确保建立补偿制度，补偿因参与在其领土上进行的临床调查而造成的损害，并规定赞助商和调查人员有义务确保他们使用这些系统。

从医疗器械指令下对我们产品的监管，以及在每个欧盟成员国实施立法，过渡到医疗器械法规下的监管，我们已经并将继续需要我们做出实质性的过渡努力。 此外，关于如何适用《医疗器械条例》的某些方面的细节仍不清楚。未能更新我们的质量体系和法规文件可能会延迟我们向符合《医疗器械法规》的过渡，并延误或阻止我们根据该法规获得新的CE符合性证书。从遵守《医疗器械指令》到《医疗器械法规》的过渡可能会导致我们在欧洲经济区的业务中断，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

此外，欧盟成员国身份的任何变化，如英国脱离欧盟，都可能影响受影响国家的监管要求，并损害我们的业务运营和我们在这些国家销售产品的能力。例如，根据英国政府因英国正式退出欧盟而发布的指导意见，自2021年1月1日起，药品和保健产品监管机构(MHRA)成为英国独立的药品和医疗器械监管机构。一个新的标志被称为“UKCA”(英国符合性评估)，将取代CE符合性标志。尽管在2023年6月之前，英国将继续认可CE符合性营销和由通知机构颁发的证书，但从2021年1月1日起，所有医疗器械都必须在MHRA注册。遵守这一新的监管框架将需要我们投资于额外的资源，而且可能是昂贵、耗时的，并对我们在英国的现有业务造成干扰。
我们可能会招致产品责任损失，而保险覆盖范围可能不足以或无法覆盖这些损失。
我们的业务使我们面临潜在的产品责任索赔，这些索赔是手术器械的测试、设计、制造和销售中固有的。骶骨关节和其他骨科脊柱手术涉及严重并发症的极大风险，包括出血、神经损伤、瘫痪，甚至死亡。外科医生可能会误用或无效使用我们的产品，这可能会导致患者不满意的结果或患者受伤。此外，如果长期的患者结果和经验表明，我们的产品或产品的任何组成部分导致组织损伤、运动障碍或其他不良反应，我们可能会承担重大责任。我们可能成为产品责任诉讼的对象，指控组件故障、制造缺陷、设计缺陷或未充分披露产品相关风险或产品相关信息导致不安全状况或患者受伤。产品责任诉讼和索赔、安全警报或产品召回，无论其最终结果如何，都可能对我们的业务和声誉、我们吸引和留住客户的能力以及我们的运营结果或财务状况产生实质性的不利影响。
60

虽然我们维持第三者产品责任保险的承保范围，但对我们的索赔可能会超出我们保单的承保范围或导致我们记录自我保险的损失。即使保单承保了任何产品责任损失，这些保单通常都有大量的扣除金或免赔额，我们要对此负责。超出适用保险范围的产品责任索赔可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
此外，任何针对我们的产品责任索赔，无论是否合理，都可能导致我们的产品责任保险费率上升。保险范围的成本各不相同，可能很难获得，我们不能保证我们将来能够以我们可以接受的条款或根本不能获得保险范围。
我们受到环境法律和法规的约束，这些法律和法规可能会带来巨大的成本，并使我们面临潜在的财务责任。
我们某些产品的制造，包括我们的植入物和产品，以及在产品测试过程中使用的材料的处理涉及使用生物、危险和/或放射性材料和废物。我们的业务和设施以及我们供应商的业务和设施必须遵守与保护人类健康和环境有关的外国、联邦、州和当地法律和法规，包括管理此类材料和废物的使用、制造、储存、处理和处置以及接触的法律和法规。我们在我们的设施中拥有和操作某些X光设备，这需要采用辐射安全计划。 如果我们未能遵循此类安全计划或以其他方式正确使用本设备，可能会危及我们的员工，并使我们承担作为雇主的责任。此外，根据一些环境法律和法规，我们可能要对与我们过去或现在的设施和第三方废物处理场的任何污染有关的费用负责，即使此类污染不是由我们造成的。如果不遵守当前或未来的环境法律法规，可能会受到严厉的罚款或处罚。任何此类费用或负债都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大负面影响。

我们的某些产品来自人体组织，正在或可能受到额外的法规和要求的约束。

我们的iFuse骨产品来自人骨组织，因此受到FDA和某些州关于人类细胞、组织和细胞或组织产品的法规的约束，或HCT/Ps。到目前为止，iFuse bone是我们唯一的HCT/P产品，作为公共卫生服务法第361条规定的产品，我们还没有被要求提交关于iFuse bone的510(K)。然而，FDA可以要求我们对未来不受361 Hct/Ps管制的组织产品获得510(K)许可。获得510(K)许可的过程可能会耗费时间和资源，如果不能获得此类许可，我们将无法营销和销售此类产品，这可能会对我们的业务产生实质性和不利的影响。

此外，购买某些人体器官和组织用于移植受《国家器官移植法》(NOTA)的约束，该法禁止以有价值的代价转让某些人体器官，包括皮肤和相关组织，但允许合理支付与人体组织和皮肤的移除、运输、植入、加工、保存、质量控制和储存相关的费用。我们向组织银行报销与回收、储存和运输它们提供给我们处理的捐赠人体组织相关的费用。在我们的价格结构中，除了与组织的加工、保存、质量控制和储存相关的某些成本、营销和医学教育费用以及与组织加工技术的开发相关的成本外，我们还包括支付给组织银行以补偿其与组织回收和运输相关的费用的金额。Nota Payment津贴可能被解读为限制我们在产品定价中可以收回的成本和费用，从而减少我们未来的收入和盈利能力。如果我们被发现违反了NOTA关于以有价值的代价出售或转让人体组织的禁令，我们可能会受到刑事执法制裁，这可能会对我们的运营结果产生实质性和不利的影响。
与我们的知识产权有关的风险
如果我们或我们的许可人未能充分保护或执行我们的知识产权或确保他人的专利权利，我们的知识产权价值将会下降，我们成功将我们的产品商业化的能力可能会受到损害。
我们主要依靠专利法、著作权、商标法和商业秘密法，以及保密和保密协议和其他方法来保护我们的专有技术和专有技术。截至2022年3月31日，我们拥有46项已发布的美国专利和35项待决的美国专利申请，我们拥有15项已发布的外国专利和9项待决的外国专利申请。我们将大部分国外专利努力集中在中国、欧洲和日本。我们目前在美国对iFuse的专利，包括三角形，将于2024年11月到期。2024年底专利到期后，竞争对手可能会推出类似的三角形设备。我们目前在美国的iFuse-3D专利，包括开窗设计，将于2035年9月到期。我们的外国专利将在2025年8月至2031年10月之间到期。
截至2022年3月31日，我们在美国有18个注册商标，并已申请另外9个商标。我们已在60个国家为其中至少两个商标寻求保护，其中包括《马德里议定书》的27个欧洲成员国。
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我们已经就某些现有和拟议的产品和工艺申请了专利保护。虽然我们通常在那些我们打算制造、已经制造、使用或销售我们产品的国家申请专利，但我们可能不会准确预测最终需要专利保护的所有国家。如果我们没有及时在任何这样的国家提交专利申请，我们可能会被禁止在以后这样做。此外，我们不能向投资者保证我们的任何专利申请都会获得批准。根据我们的专利授予我们的权利，包括在我们未决的专利申请中寻求的预期权利，可能没有意义或为我们提供任何商业优势。此外，这些权利可能会被我们的竞争对手反对、抗辩或规避，或者在司法或行政诉讼中被宣布无效或不可执行。我们的专利未能充分保护我们的技术，可能会使我们的竞争对手更容易提供相同或类似的产品或技术。竞争对手也许能够在不侵犯我们知识产权的情况下，围绕我们的专利进行设计，或开发出与我们相当的产品。由于外国和美国专利法的不同，我们的专利知识产权在外国可能不会得到与美国相同程度的保护。即使在美国以外授予专利，这些国家也可能无法有效执行。由于我们颁发的大部分专利只针对美国，我们在其他国家缺乏相应的专利保护范围。在我们没有重大专利保护的国家，我们可能无法阻止竞争对手在这些国家销售与我们的产品相同或相似的产品。

我们依靠我们的商标、商品名称和品牌名称将我们的产品与竞争对手的产品区分开来，并已注册或申请注册其中许多商标。我们不能向投资者保证我们的商标申请会获得批准。第三方也可以反对我们的商标申请，或以其他方式挑战我们对商标的使用。如果我们的商标被成功挑战，我们可能会被迫重新塑造我们的产品品牌，这可能会导致品牌认知度的下降，并可能需要我们投入资源来广告和营销新品牌。此外，我们不能向投资者保证竞争对手不会侵犯我们的商标，或者我们将有足够的资源来执行我们的商标。

我们还依靠不受专利保护的商业秘密、技术诀窍和技术来维持我们的竞争地位。我们试图通过与为我们开发知识产权和/或有权访问知识产权的各方(如我们的官员、员工、顾问和顾问)签订保密和知识产权转让协议来保护这些信息。然而，在未经授权使用或披露或以其他方式违反此类协议的情况下，我们可能得不到对我们的商业秘密或其他专有信息的有效保护。此外，我们的商业秘密可能会被竞争对手知晓或独立发现。如果我们的商业合作伙伴、合作者、员工和顾问在为我们工作时使用他人拥有的知识产权，则可能会出现有关相关或由此产生的专有技术和发明的权利的纠纷。如果我们的任何商业秘密、技术诀窍或其他不受专利保护的技术被披露给竞争对手或由竞争对手独立开发，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性的不利影响。

未来，我们可能会签订许可协议，以保持我们的竞争地位。如果我们签订入境式知识产权许可协议，我们可能无法完全保护被许可的知识产权或维护这些许可。未来的许可人可以保留起诉和捍卫我们被许可的知识产权的权利，在这种情况下，我们将取决于我们的许可人获得、维护和执行对被许可知识产权的知识产权保护的能力。这些许可方可能决定不对其他公司提起诉讼，或者可能不像我们那样积极地提起诉讼。此外，签订此类许可协议可能会对我们施加各种尽职调查、商业化、特许权使用费或其他义务。未来的许可方可能会声称我们违反了与他们的许可协议，并相应地寻求损害赔偿或终止我们的许可，这可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响，并损害我们的业务前景。

如果竞争对手侵犯了我们的一项专利、商标或其他知识产权，执行这些专利、商标和其他权利可能是困难和耗时的。即使胜诉，针对挑战保护我们的专利和商标或执行我们的知识产权的诉讼也可能既昂贵又耗时，并可能转移管理层对管理我们业务的注意力。此外，我们可能没有足够的资源来保护我们的专利或商标免受挑战，或执行我们的知识产权。此外，如果第三方侵犯了对我们制造、制造、使用或销售的产品不重要的任何知识产权，我们对这些第三方强制执行这一知识产权可能是不切实际的。
62

如果我们、我们的员工或我们的第三方分销商错误地使用或披露了竞争对手的所谓商业秘密，或者违反了与竞争对手的竞业禁止或竞标协议，我们可能会受到损害赔偿。
我们的许多员工之前曾受雇于其他医疗器械公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手，在某些情况下，直到最近。我们的一些第三方分销商销售或过去曾销售过我们竞争对手的产品。我们可能会受到指控，称我们、我们的员工或我们的第三方分销商无意中或以其他方式使用或泄露了这些前雇主或竞争对手的商业秘密或其他专有信息。此外，我们已经并可能在未来受到索赔，即我们导致一名员工违反了他或她的竞业禁止或竞业禁止协议的条款。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，转移管理层对我们核心业务的注意力，并损害我们的声誉。如果我们对这些索赔的辩护失败，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。不能保证这类诉讼不会发生，未来的任何诉讼或其威胁可能会对我们聘请更多直销代表的能力产生不利影响。关键人员或他们的工作产品的流失可能会阻碍或阻止我们将候选产品商业化的能力，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

医疗器械行业的特点是专利诉讼，我们可能会受到代价高昂的诉讼，导致管理层的时间和精力分流，要求我们支付损害赔偿金，和/或阻止我们开发或营销我们现有或未来的产品。
我们的商业成功将在一定程度上取决于不侵犯专利或侵犯第三方的其他专有权利。在我们的行业中，存在着与专利权有关的重大诉讼。我们在美国和海外的竞争对手可能已经申请或获得了专利，这些专利将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造和销售产品的能力。我们在美国和海外的许多竞争对手拥有更多的资源，并在竞争技术上进行了大量投资。我们对颁发给第三方的专利进行了有限的审查。专利数量多、新专利发放速度快、涉及的技术复杂、诉讼的不确定性增加了管理层将注意力转移到专利诉讼上的风险。任何针对我们的诉讼或索赔，即使是那些没有法律依据的诉讼或索赔，都可能导致我们产生巨额成本，并可能给我们的财务资源带来巨大压力，转移管理层对我们核心业务的注意力，并损害我们的声誉。此外，随着医疗器械行业参与者数量的增加，针对我们的知识产权侵权索赔的可能性也增加了。如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，我们可能被要求支付巨额损害赔偿金，包括三倍或三倍的损害赔偿金(如果发现侵权是故意的)，和/或版税，并可能被阻止销售我们的产品，除非我们获得许可证或能够重新设计我们的产品以避免侵权。任何此类许可证可能无法按合理条款提供，如果有的话, 也不能保证我们能够以不侵犯他人知识产权的方式重新设计我们的产品。如果我们无法获得任何所需的许可证或对我们的产品或技术进行任何必要的更改，我们可能不得不将现有产品从市场上召回，或者可能无法将我们的一个或多个产品商业化，所有这些都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。如果通过成为法律，目前正在美国国会待决的专利改革立法可能会极大地改变提起或辩护专利侵权诉讼的相关风险。
此外，如果我们的产品侵犯了第三方的专有权，我们一般会赔偿我们的客户和第三方分销商。第三方可能会对我们的客户或第三方分销商提出侵权索赔。这些索赔可能需要我们代表我们的客户或第三方分销商发起或辩护旷日持久且代价高昂的诉讼，而不管这些索赔的是非曲直。如果这些索赔中的任何一项成功，我们可能会被迫代表我们的客户或第三方分销商支付损害赔偿金，或者可能被要求获得此类第三方拥有的知识产权的许可。如果我们不能以商业上合理的条款获得所有必要的许可，我们的客户和第三方分销商可能会被迫停止使用或销售我们的产品。
与我们普通股所有权相关的风险
我们普通股的价格可能会波动，对我们普通股的投资价值可能会下降。
医疗器械类股历史上经历过波动，我们普通股的交易价格可能会大幅波动。这些波动可能会导致我们的股东失去对我们普通股的全部或部分投资。可能导致我们普通股交易价格波动的因素包括：
·新冠肺炎疫情对我们业务的影响；
•经营结果的实际或预期变化或波动；
·我们的临床试验结果和我们竞争对手产品的结果；
·对我们的产品或竞争对手的产品采取监管行动；
63

·我们或我们的竞争对手宣布新的产品、产品、服务或技术、商业关系、收购或其他活动；
·整个股票市场不时出现价格和成交量波动；
·医疗保健公司，特别是医疗器械行业公司的市场价格和交易量普遍大幅波动；
·我们股票交易量的波动或我们公开发行股票的规模；
·负面宣传；
·我们的经营业绩是否符合证券分析师或投资者的预期，或者这些预期是否发生了变化；
·诉讼涉及我们、我们的行业或两者兼而有之；
·美国、外国或两者兼而有之的监管动态；
·锁定发行和出售我们的大笔普通股； 
·关键雇员或科学人员的增减；以及
·总体经济状况和趋势。
此外，如果医疗保健股票市场或股票市场总体上经历投资者信心的进一步丧失，我们普通股的交易价格可能会因为与我们的业务、经营业绩或财务状况无关的原因而下降。我们普通股的交易价格也可能会因影响我们行业其他公司的事件而下跌，即使这些事件不会直接影响我们。在过去，随着一家公司证券市场价格的波动，该公司经常会被提起证券集体诉讼。如果我们的股价波动，我们可能会成为证券诉讼的目标。证券诉讼可能导致巨额成本，并将我们管理层的注意力和资源从我们的业务上转移开。这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
我们的销售量和经营业绩可能会在一年中出现波动，这可能会影响我们普通股的价格。
我们已经经历并将继续经历我们的销售额和毛利润在每个季度以及每个季度内的显著变化。我们的销售和经营结果将受到许多因素的影响，其中包括：
•新冠肺炎疫情对我们业务的影响；
•付款人承保范围和报销；
•本季度销售的产品数量以及我们推动产品销售增长的能力；
•我们有能力建立和保持一支高效和敬业的销售队伍；
•适用于我们产品的定价压力，包括不利的第三方承保和报销结果；
•我们现有产品和正在开发的产品的临床研究和试验结果；
•我们销售的产品组合，因为我们的产品利润率不同；
•我们或我们的竞争对手提供新产品、收购、许可或其他重大活动的时间安排；
•我们的供应商是否有能力及时向我们提供充足的材料和部件；
•我们竞争对手不断变化的产品供应；
•对我们的产品和竞争对手的产品的需求和定价；
•可能影响我们产品销售的因素，包括客户的季节性和预算；
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•国内和国际监管许可或批准，或CE符合性证书，以及影响我们可能提供的产品或我们竞争对手的产品的法律变化；
•我们产品的制造或分销中断；
•技术、行业和市场发展相互竞争的影响；
•我们有能力扩大我们的销售和营销努力的地理范围；
•维持足够保险范围的成本，包括产品责任保险；
•部件和材料的可获得性和成本；
•本季度的销售天数；
•外币汇率的波动；以及
•减值及其他特别费用。
我们未来可能寻求开发和推出的一些产品在美国商业化之前需要FDA的批准或批准，而此类产品在美国以外的商业化可能需要额外的监管批准，或合格证书和进口许可证。因此，我们很难对这些产品的需求做出任何程度的确定性预测。此外，随着我们扩大商业能力，我们将增加运营费用。因此，我们可能会经历重大的、意想不到的损失。如果我们的季度或年度经营业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们普通股的价格可能会大幅下降。此外，我们经营业绩的任何季度或年度波动都可能导致我们普通股的价格大幅波动。对我们财务业绩的季度比较可能并不总是有意义的，不应依赖于作为我们未来业绩的指标。
我们可能无法利用我们的联邦和州净营业亏损结转来减少我们的所得税。
截至2021年12月31日，我们有净营业亏损(NOL)结转2.05亿美元和1.65亿美元可用于减少未来的应税收入，如果有的话，分别用于美国联邦所得税和州所得税。如果不使用，我们的联邦和州NOL结转将分别于2028年和2021年开始到期，这取决于下面提到的影响加利福尼亚州NOL的加利福尼亚州特许税法最近的变化。这些NOL结转的一部分可能到期，未使用，无法用于抵消未来的所得税债务。根据2017年颁布的立法，并经2020年颁布的立法修改，在2017年12月31日之后的纳税年度内产生的未使用的美国联邦NOL, 不会到期，可能会无限期结转，但在2020年12月31日之后的纳税年度内，此类联邦NOL的扣除额限制在应纳税所得额的80%。在州一级，可能会有暂停使用或以其他方式限制使用NOL的时期。此外，根据《守则》第382条和州法律的相应规定，如果一家公司经历了“所有权变更”，这通常发生在5%的股东持有的公司股票的百分比在三年内增加超过50%的情况下，公司使用变更前的NOL结转和其他变更前的税收属性来抵消变更后的收入的能力可能会受到限制。我们更新了截至2020年12月31日的第382条所有权变更分析。分析确定，我们在2010年和2020年经历了第382条所有权的变化。由于所有权变更，我们总计140万美元的NOL和税收抵免结转受到限制。

加州议会法案85(AB 85)于2020年6月29日由州长加文·纽瑟姆签署成为法律。该立法暂停了加州2020、2021和2022年对某些纳税人的NOL扣减，并对2020、2021和2022年的某些加州税收抵免进行了限制。该立法不允许使用加州NOL扣除额，如果纳税人确认了业务收入，并且其调整后的总收入超过100万美元。本条款不允许的NOL扣除额的结转期将延长。鉴于我们预计本年度将处于亏损状态，新立法不会影响我们本年度的拨备。我们将在未来一段时间内继续监测加州可能的NOL和信用限制。
我们的章程文件和特拉华州的法律可能会阻止收购企图，并导致管理层固步自封。
我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中包含的条款可能会推迟或阻止我们公司控制权的变更。这些规定还可能使股东难以选举符合以下条件的董事
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未被现任董事会成员提名或采取其他公司行动，包括对我们的管理层进行变动。这些规定包括：
·一个三年交错任期的分类董事会，这可能会推迟股东改变董事会多数成员的能力；
·我们的董事会有能力发行优先股，并确定这些股票的价格和其他条款，包括优先股和投票权，而无需股东批准，这可能被用来显著稀释敌意收购方的所有权；
·我们董事会有权选举一名董事来填补因董事会扩大或董事辞职、死亡或解职而产生的空缺，这使得股东无法填补董事会的空缺；
·禁止股东通过书面同意采取行动，迫使股东在年度会议或股东特别会议上采取行动；
·要求股东特别会议只能由我们的整个董事会、我们的董事会主席或我们的首席执行官以多数票通过，这可能会推迟我们的股东强迫审议提案或采取行动，包括罢免董事的能力；
·要求持有当时所有有投票权股票的至少662/3%投票权的持有人投赞成票，作为一个类别一起投票，以修改我们修订和重述的公司注册证书中与我们的业务管理或我们修订和重述的章程有关的条款，这可能会抑制收购方实施此类修订以便利主动收购企图的能力；以及
·股东必须遵守的预先通知程序，以提名我们董事会的候选人，或在股东大会上提出要采取行动的事项，这可能会阻止或阻止潜在的收购者进行代理人征求意见，以选举收购者自己的董事名单，或以其他方式试图获得对我们的控制权。 
此外，作为一家特拉华州公司，我们受特拉华州公司法第203条的约束。这些规定可能禁止大股东，特别是那些拥有我们已发行有表决权股票15%或以上的股东，在一段时间内与我们合并或合并。
特拉华州公司可通过在其原始公司注册证书中明文规定，或通过修改其公司注册证书或经其股东批准的章程来选择退出这一规定。不过，我们并没有选择不参与这项条文，目前亦不打算这样做。
我们修订和重述的公司注册证书、修订和重述的公司章程和特拉华州法律中的这些和其他条款可能会使股东或潜在收购者更难获得我们董事会的控制权，或者发起当时我们的董事会反对的行动，包括推迟或阻碍涉及我们公司的合并、收购要约或代理权竞争。这些条款的存在可能会对我们普通股的价格产生负面影响，并限制我们的股东在公司交易中实现价值的机会。
我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院和美国联邦地区法院是我们与我们的股东之间几乎所有争议的独家论坛，这限制了我们的股东在特拉华州和联邦地区法院以外的司法管辖区对我们或我们的董事、高级管理人员或员工提起诉讼的能力。
我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院是代表我们提起的任何衍生诉讼或诉讼的独家法院；任何声称违反受托责任的诉讼；任何根据特拉华州一般公司法、我们修订和重述的公司注册证书或我们修订和重述的章程对我们提出索赔的诉讼；或任何针对我们提出受内部事务原则管辖的索赔的诉讼。该条款不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼。这种法院条款的选择可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生此类纠纷的索赔的能力。
我们修订和重述的公司注册证书还规定，美国联邦地区法院是解决根据证券法提出的诉讼原因的任何投诉的独家论坛。

66

第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用
最近出售的未注册证券
在截至2022年3月31日的三个月里，没有出售未注册的股权证券。
发行人及关联购买人购买股权证券
在截至2022年3月31日的三个月内，没有股票或股权证券的回购。
我们首次公开发行普通股所得款项的使用
2018年10月16日，我们关于首次公开发行普通股的S-1表格(文件编号333-227445)的登记声明生效。IPO于2018年10月16日完成，当时我们以每股15.00美元的初始发行价发行了8,280,000股普通股，总收益为1.242亿美元。在扣除870万美元的承销折扣和210万美元的其他发行相关费用后，我们从IPO中获得了约1.134亿美元的净收益。与IPO相关的任何费用均未支付给董事、高级管理人员、拥有10%或以上任何类别股权证券的人士、或他们的联营公司或我们的联属公司。
与2018年10月16日根据证券法第424(B)(4)条提交给美国证券交易委员会的招股说明书中所述的用途相比，首次公开募股所得资金的计划用途没有重大变化。截至2022年3月31日，所有净收益已用于一般公司用途，包括用于运营和资本支出的现金。
项目3.高级证券违约
没有。
项目4.矿山安全信息披露
不适用。
项目5.其他信息
没有。

67

项目6.展品
以引用方式成立为法团 
展品
数		    描述    表格    美国证券交易委员会文号    展品/
参考		    提交日期
3.1
公司注册证书的修订和重订。
8-K001-387013.110/19/2018
3.2
修订及重新编订附例。
S-1/A333-2274453.410/5/2018
4.1
公司普通股证书格式。
S-1/A333-2274454.110/5/2018
4.2
请参考展品。3.1和3.2.
10.1
绩效股票单位授予首席执行官和首席财务官
8-K001-38701项目5.021/10/2022
31.1*
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行干事证书。
31.2*
根据依照2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席财务干事。
32.1**
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官和首席财务官的认证。
101.INS*内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。
101.SCH*内联XBRL分类扩展架构文档。
101.CAL*内联XBRL分类扩展计算链接库文档。
101.DEF*内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。
101.LAB*内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。
101.PRE*内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。
104封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)

*现送交存档。
**随函提供。 根据1934年《证券交易法》(修订后的《交易法》)第18节的规定，提供的证物不应被视为已提交，也不应被视为以其他方式承担该条款的责任，也不应被视为通过引用将该证物纳入根据1933年《证券法》(经修订)或《交易法》提交的任何登记声明或其他文件中，除非在该申请中另有明确说明。



签名
根据修订后的1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已于2022年5月10日在加利福尼亚州圣克拉拉正式授权以下签署人代表其签署本报告。
 
西伯恩股份有限公司
日期：May 10, 2022由以下人员提供：劳拉·A·弗朗西斯
劳拉·A·弗朗西斯
首席执行官
(妥为授权的人员及首席行政主任)
西伯恩股份有限公司
日期：May 10, 2022由以下人员提供：
/s/Anshul Mahehwari
安舒尔·马赫希瓦里
首席财务官
(获正式授权的人员及首席财务会计主任)